Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister. Helse Bergen HF. Møllendalsbakken Bergen

Transkript

1 Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 1 KONTAKTINFORMASJON Registerets navn Nasjonalt Barnehofteregister Registeransvarlig Daglig leder av registeret er Ola Wiig, Overlege PhD, Nasjonalt Barnehofteregister, Helse Bergen HF. Behandlingsansvarlig institusjon er Haukeland Universitetssykehus, Helse Bergen HF. Registerkoordinator er ass.lege PhD Trude Lehmann, Ortopedisk avdeling, Haukeland Universitetssykehus, Helse Bergen HF. Telefon E-post nrl@helse-bergen.no Helseforetak Postadresse Helse Bergen HF Nasjonalt Barnehofteregister Nasjonalt Register for Leddproteser Møllendalsbakken 11 Helse Bergen HF, Ortopedisk klinikk 5021 Bergen Hjemmeside 2 REGISTERINFORMASJON Hovedformål Barnehoftesykdommene hofteleddsdysplasi, Calvé-Legg-Perthes og epifysiolysis capitis femoris gir ikke bare plager i barne- og ungdomsårene, men vil også kunne gi symptomer senere i livet. Derfor er prospektiv registrering og langtidsoppfølging essensielt for å kunne gi pålitelig informasjon om prognose og behandlingsresultater. For å oppnå dette ble Nasjonalt Barnehofteregister opprettet 1/ og har vært i full drift siden. Hensikten med registeret er å fremme og gi grunnlag for forskning på resultat av ulike behandlingsmetoder, prosedyrer og tiltak i forhold til pasienten. Det overordnede målet er å utvikle ny kunnskap som kan bidra til større forståelse om disse sykdommene og kvalitetssikre og forbedre behandlingsmetodene og tilbudet til pasientene. Formålet med registeret er å oppnå økt kunnskap om Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister Side 1

2 barnehoftelidelsenes epidemiologi, behandlingsrutiner og trender ved de forskjellige sykehus, risikofaktorer/ prognose, samt behandlingsresultater. Dette vil gjøre oss i stand til å forbedre behandling gjennom sammenligning av behandlingsmetoder og resultater og identifisere mangelfull diagnostikk og behandling. Det enkelte sykehus får tilbakemelding om behandlingsvalg og resultater og på den måten vil de deltagende sykehusene få en systematisk oversikt over sine egne rutiner og behandlingsresultater. Dette vil bidra til bedre samordning av behandlingsmetodene og lette sammenlikningen av behandlingsresultatene. På sikt vil dette bidra til å systematisere og bedre behandlingen av disse lidelsene i Norge. Kobling med andre pasientregistre (fødsel og leddproteseregisteret) vil kunne gi oss ytterligere kunnskap om disse sykdommenes etiologi og langtidsresultater (vedlegg 1). Juridisk hjemmelsgrunnlag Nasjonalt Barnehofteregister har konsesjon fra Datatilsynet (NSD)(vedlegg 2) og er godkjent av Regional komité for medisinsk forskningsetikk. Dekningsgrad Alle offentlige sykehus i Norge som behandler barn og unge med hoftelidelser rapporterer til barnehofteregisteret. Enkelte private institusjoner deltar også grunnet stor aktivitet innenfor hofteartroscopi. Således forventer vi god dekningsgrad. Andre ortopediske registre er i sin helhet basert på at pasientene registreres i forbindelse med et operativt inngrep. Det er ikke tilfelle for alle registreringspunkter i barnehofteregisteret. En del av barna med hofteleddsdysplasi og Calvé-Legg-Perthes vil ikke gjennomgå kirurgisk behandling og vil således måtte registreres i forbindelse med diagnostikk som oftest på poliklinikken. Dette vet vi vanskeliggjør compliance. Derfor har barnehofteregisteret en ekstra utfordring på dette punktet. Registeret har igangsatt en vurdering av dekningsgraden i form av en compliancestudie som vil sammenlikne tall fra Norsk Pasientregister (NPR) og Nasjonalt Barnehofteregister (vedlegg 3). 3 REGISTERETS BETYDNING Generell begrunnelse Coxartrose og andre hoftelidelser er et betydelig folkehelseproblem og behovet for hofteprotese er 140 per personer per år, det vil si omlag 6500 operasjoner årlig i Norge. Disse lidelsene representere dermed også en betydelig økonomisk byrde for samfunnet, og forebygging er viktig. Det er antatt at hoftesykdommer i barneårene disponerer for utvikling av coxartrose siden i livet. Det er mangelfull kunnskap om Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister Side 2

3 barnehoftesykdommenes epidemiologi, etiologi, forløp og behandlingsresultater globalt og nasjonalt. Dette medfører at behandlingen av disse lidelsene blir mye opp til den behandlende leges skjønn og lokale behandlingstradisjoner. Det foreligger ingen nasjonal eller internasjonal konsensus om hvordan disse sykdommene skal diagnostiseres, behandles, forebygges, eller følges opp. Barnehoftesykdommene hofteleddsdysplasi, Calvé- Legg-Perthes og epifysiolysis capitis femoris gir ikke bare plager i barne- og ungdomsårene, men vil også kunne gi symptomer langt opp i voksen alder. Ofte er det ikke mulig å avgjøre effekt av behandlingen på kort sikt fordi de kirurgiske inngrepene som gjøres på pasienter med disse lidelsene er ment å forhindre utvikling av hoftelidelser når pasientene har blitt voksne. Tradisjonelle randomiserte kontrollerte studier er av den grunn krevende å gjennomføre på denne pasientgruppen. Kliniske pasientregistre med komplette nasjonale populasjoner gjør det mulig å beskrive sykdommer og sykdommers forløp fullstendig samt å kartlegge behandling og behandlingsresultater. Barnehoftesykdommenes lange kliniske forløp egner seg meget godt til å studeres i et komplett nasjonalt pasientregister. Potensialet for forbedring og samordning av barnehoftesykdommene i Norge er betydelig, og barnehofteregisteret kan bidra til dette. Det er i den senere tid blitt et stort fokus på hoftelidelser hos ungdommer og unge voksne. Impingement i hoften (CAM/pincer impingement) enten idiopatisk eller som følge av en av barnehoftelidelsene er vinden som aldri før. Et økende antall operative inngrep, både åpne og artroskopiske, utføres på unge mennesker med disse tilstandene. Det er antatt at dette gir symptomlindring og kan forebygge coxartrose. I de senere år har bedrede kirurgiske teknikker gjort at bekkenosteotomier (periacetabulare osteotomier, PAO) for sekvele hofteleddsdysplasi utføres stadig oftere hos ungdommer og unge voksne for å forebygge artrose. Det er imidlertid er stort behov for å dokumentere en eventuell effekt av disse prosedyrene. Derfor startet registreringen av disse hoftelidelsene og kirurgiske inngrep som utføres på disse pasientene i barnehofteregisteret våren UTVALG Inklusjonskriterier Utvalget består av alle barn i Norge som får diagnosen Calvé-Legg- Perthes sykdom, hofteleddsdysplasi, eller epifysiolysis capitis femoris. I tillegg vil alle barn, unge og unge voksne der man utfører hoftebevarende kirurgi (ikke hofteleddsproteser eller revisjoner av slike eller traumer/frakturer) registreres. Hofteleddsdysplasi: Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister Side 3

4 Alle barn over tre måneder med påvist hofteleddsdysplasi etter Tønnis kriterier (se figur) på konvensjonell røntgen av bekken skal registreres. Dette gjelder både barn som tidligere er behandlet (pute) og barn med nyoppdaget dysplasi etter tre måneder. Barn med acetabulær index > 1 SD (s) klassifiseres som lett dysplasi Barn med acetabulær index > 2 SD (2s) klassifiseres som alvorlig dysplasi Calvé-Legg-Perthes sykdom (CLP) Alle pasienter med åpne fyser som får stillet diagnosen CLP registreres, uavhengig av hvilke diagnostiske kriterier som er brukt. Senoppdaget CLP, uansett om den er oppdaget tilfeldig eller ikke, med enten røntgen eller MR, skal registreres. Gjennomgått CLP som første gang oppdages etter at pasienten er utvokst skal ikke registreres. Epifysiolysis Capitis Femoris (SCFE) Alle pasienter med åpne fyser (vekstskiver) som får stillet diagnosen SCFE inkluderes, uavhengig av hvilke diagnostiske kriterier som er brukt. Hvis det i forløpet oppdages glidning i motsatt sides hofte skal den registreres. Tilfeldig oppdaget SCFE hos skjelettmodne skal ikke registreres. Åpne og artroscopiske hofteoperasjoner (ikke protesekirurgi) Alle pasienter uavhengig av alder som får utført åpne (unntatt proteseinngrep og traumer/fracturer) eller artroscopiske hofteinngrep registreres. Eksklusjonskriterier Pasienter med tilleggslidelser som for eksempel nevrologiske tilstander, skader eller ettervirkinger av skader som kan gi opphav til hoftelidelser, blir ikke registrert. Kontrollfunksjoner for validering og statistisk bearbeiding Det er søkt om utlevering av data fra Norsk Pasient Register for å undersøke dekningsgraden og validiteten av registeret. Dette vil vi ta sikt på å gjøre årlig. Kontaktpersonene fra hvert enkelt sykehus Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister Side 4

5 vil bli bedt om å gjøre et søk i sykehusets interne kodebaserte pasientsystemer som skal samkjøres med data fra registeret. Kontaktpersonene skal så etteregistrere pasienter (etter samtykke) som ikke finnes i registeret. Dessuten vi det bli foretatt stikkprøver på enkelte sykehus for ytterligere å sikre dekningsgraden. Statistisk bearbeiding av resultatene vil foregå fortløpende med hjelp av leddregisterets statistikere i samarbeid med styringsgruppen. Forekomst av tilstanden Tidligere studier av hofteleddsdysplasi viser at forekomsten er omlag 1 pr fødte i Norge. Forekomsten varierer med geografi, definisjon og genetisk opphav. I Norge har Calvé-Legg-Perthes sykdom en forekomst på 9.2 pr barn under 15 år. Det finnes ingen studier på forekomsten av Epifyseolysis Capitis Femoris i Norge, men sansynligvis ligger antall nye tilfeller pr. år fra Det finnes ingen tall på hvor mange som behandles for disse tilstandene eller på hvilken måte de behandles. Likeledes finnes det ingen tall på hvor mange åpne og artoscopiske inngrep som gjøres på barn og unge/unge voksne, men hyppigheten av disse operasjonene har økt drastisk de senere år I takt med utviklingen av ny teknologi. Det foreligger ingen konsensus i forhold til diagnostikk, indikasjon, prosedyre eller oppfølgning av denne pasientgruppen. 5 DESIGN Generell beskrivelse Registeret eies av Norsk Ortopedisk Forening og Norsk Barneortopedisk Forening. Barnehofteregisteret er samlokalisert i registerklyngen som består av Nasjonalt Register for Leddproteser, Hoftebruddregisteret og Korsbåndsregisteret. Registerets leder rapporterer til seksjonsoverlegen på Nasjonal kompetansetjeneste for leddproteser og hoftebrudd som igjen rapporterer til Klinikkoverlegen ved Ortopedisk klinikk, Haukeland universitetssykehus, Helse-Bergen HF. Klinikkoverlegen rapporterer til Klinikkdirektøren som igjen rapporterer til Administrerende direktør i Helse Bergen. Administrerende direktør er databehandlingsansvarlig etter konsesjonen fra Datatilsynet, Personopplysningsloven og Helseregisterloven. Organisasjonskartet er for tiden under revisjon (vedlegg 4). Det er den behandlende ortoped som diagnostiserer og registrerer pasienten og sender inn et registreringsskjema (vedlegg 5). Behandlende ortoped sørger også for at pasienten og/eller pårørende blir informert om registeret samt hensikten og betydningen av dette. Pasienten og/eller pårørende må underskrive et samtykkeskjema før registrering kan finne sted (se vedlegg 6). Samtykkeskjema scannes vanligvis og oppbevares på Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister Side 5

6 lokalsykehuset. Pasientene registreres på grunnlag av diagnose eller ved operative inngrep de gjennomgår i forbindelse med behandlingen av tilstanden. Det er etablert en arbeidsgruppe under barnehofteregisteret som står for løpende planlegging, modifisering av registreringsskjema, logistikk og kontakt med sykehusene. Det er utnevnt en kontaktperson på hvert sykehus som vil få det lokale ansvar for registreringen. Kontaktpersonen har også ansvar for å innhente eventuelle manglende informasjon på innsendte skjema. Norsk Barneortopedisk Forening har oppnevnt en styringsgruppe som har ansvar for budsjett, planlegging og kontinuerlig evaluering av data (vedlegg 7). Den vil også godkjenne fremtidige forskningsprosjekter basert på data fra registeret. Det vil innhentes opplysninger som skissert i vedlagt registreringsskjema (vedlegg 5). Det meste av det som registreres på skjemaet vil også finnes i pasientens journal. Registeret vil inneholde personidentifiserbare opplysninger, men det er kun autorisert personell på registeret som vil ha adgang til koblingsnøkkelen. Dette er nødvendig fordi det kan bli aktuelt å innhente opplysninger om pasientens behandling, forløp og behandlingsresultat i ettertid. Dessuten vil det være viktig for å kunne identifisere spesielle forhold rundt predisponerende faktorer gjennom kobling til andre medisinske registre. Det vil årlig utarbeides filer for til bruk i de statistiske analysene som foretas ved registeret. For å lage disse filene benyttes personidentifikasjon (fødselsdato og personnummer) for å koble informasjon om påfølgende operasjoner og opplysninger om dødsdato for avdøde pasienter, som innhentes fra folkeregisteret ukentlig. Personidentifikasjonen er essensiell for å utarbeide disse filene. Alle analysefiler utarbeides innenfor registerets lukkede område og innenfor den passordbeskyttede databasen. De ferdige analysefilene er anonymiserte, det vil si uten pasientens fødselsdato eller personnummer. Disse filene benyttes i de statistiske analysene som danner grunnlag for den forskning som utgår fra registeret. Variabler som innhentes omfatter: 1. For hofteleddsdysplasi: Hvilken side, om hoften er i ledd, flere målinger av røntgen bilder, om det har vært behandlingstrengende dysplasi i familien, type behandling iverksatt (konservativ og operativ), hvilke plater eller skruer som er brukt, årsak til evt, reoperasjon, hva slags reoperasjon, og operasjonsvarighet 2. For Calvé-Legg-Perthes sykdom: Side, symptomvarighet, hvilke symptomer, dato for diagnose, nekrosens utbredelse i lårbenshodet, type behandling iverksatt (konservativ og operativ), hvilke plater eller skruer som er brukt, årsak til evt, reoperasjon, hva slags reoperasjon, og operasjonsvarighet. Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister Side 6

7 3. For epifyseolysis capitis femoris: Side, symptomvarighet, hvilke symptomer, glidningsgrad, høyde, vekt, type behandling iverksatt (konservativ og operativ), hvilke plater eller skruer som er brukt, årsak til evt, reoperasjon, hva slags reoperasjon, og operasjonsvarighet. For de ovennevnte gjelder at det skal utvikles et sykdomsspesifikt PROM for barn med hoftelidelser dersom allerede eksisterende og validerte PROMs ikke skulle være tilfresstillende. Hvilke PROMs som skal benyttes vil besluttes av styringsgruppen i samarbeid med den Svenske barneortopediske forening med tanke på å etablere felles utfallvariable i begge registre. 4. For åpne og artroscopiske hofteinngrep: Side, symptomvarighet, hvilke symptomer, dato for diagnose, resultat av kliniske tester, resultat av klinisk score, flere målinger på røntgenbilder, om det har vært behandlingstrengende dysplasi i familien, type behandling iverksatt (konservativ og operativ), hvilke plater, skruer eller andre implantater som er brukt, årsak til evt, reoperasjon, hva slags reoperasjon, og operasjonsvarighet. For denne pasientgruppen skal man benytte den norske versjonen av ihot12 som PROM (se vedlegg 14) Det blir i tillegg til variablene som innhentes gjennom registreringsskjemaet og PROMs også samles inn røntgenbilder som er tatt av barna i forbindelse med diagnostikk og behandling på det enkelte sykehus. Formålet er å kvalitetssikre dataene som oppgis fra den enkelte behandlende lege. Røntgenbilder gir opplysinger om diagnose, behandlingsvalg og resultater av behandlingen. Det vil ikke tas røntgenbilder utover det som allerede har blitt gjort ved det behandlende sykehus i forbindelse med diagnostikk og behandling. Det vil innhentes røntgenbilder av bekken/hofter av barna. Dette røntgenarkivet er opprettet i henhold til aktuelle lover og forskrifter og er tilknyttet nasjonalt register for leddproteser. Deltagelse i registeret vil ikke medføre flere røntgenbilder enn for barn som ikke registreres. Innhenting av røntgenbilder er et avgjørende ledd i kvalitetssikring av diagnostikk og behandlingsresultater. Registerets arbeidsgruppe står for kontinuerlig evaluering og måling av forskjellige parametre på røntgenbildene som fungerer som surrogatendepunkter. Dette er fordi det endelige harde endepunkt for behandlingen for mange av disse hoftelidelsene vil være coxartrose med behov for totalprotese i hoften og eventuelle reoperasjoner. Det tar vanligvis flere tiår før proteseoperasjon blir aktuelt, og det er derfor nødvendig å evaluere effekten av en gitt behandling ved hjelp av surrogatendepunkter. Disse vil være målbare på røntgenbilder etter at behandling er gitt. Andre harde endepunkter er komplikasjoner og residiv. Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister Side 7

8 Målinger av forskjellige parametre på røntgenbilder har noen vesentlige begrensninger når det gjelder å evaluere utfallet av en gitt behandling. Det er derfor utviklet flere kliniske scorer (Patient Recorded Outcome Measure-PROM) hos voksne som evaluerer effekt av behandling ved eksempelvis hofte- og knelidelser. Kliniske scorer som er utviklet for voksne forstås dårlig av barn og kan dermed ikke brukes til å registrere symptomer og funksjonsnedsettelse samt eventuelle endringer som følge av behandling. Det finnes om lag 30 generiske PROM utviklet for barn, og 60 sykdomsspesifikke PROM, men ingen sykdomspesifikt PROM for barn og unge med hoftelidelser, og dette er vesentlig for å fremskaffe pålitelige data for symptomer, diagnostikk og effekt av behandlingen på kort og lang sikt. Vi planlegger å utvikle en helt ny hoftespesifikk PROM for barn og unge med hoftelidelser i alderen 0-16 år (vedlegg 8). Dersom det går etter planen, vil vår score bli den første hoftespesifikke PROM for barn. Det er dessuten opprettet et samarbeid med den Svenske barneortopediske forening vedrørende utvikling og bruk av PROMs for barn med hoftelidelser. Sverige er i ferd med å etablere et barnehofteregister, og vi tar sikte på å benytte like utfallsvariable inkludert PROMs i begge land. For pasienter som gjennomgår åpne eller artroscopiske hofteinngrep kommer vi til å benytte IHOT 12 (International Hip Outcome Tool, se vedlegg 13), som er en kortversjon av IHOT 33, vil være et godt egnet PROM for denne pasientgruppen. Denne scoren måler både helse relatert livskvalitet og endring etter behandling hos unge mennesker med hoftelidelser. Denne scoren er nå tilgjengelig på Norsk. Rutiner for kvalitetssikring av data Ivaretakelse av personvern Se under kontrollfunksjoner for validering og statistisk bearbeiding Nasjonalt Barnehofteregister registrerer personidentifiserbare opplysninger. I henhold til personopplysningsloven gjøres denne registreringen med den registrertes samtykke. Det er utarbeidet eget samtykkeerklærings-skjema for de 4 registrene (leddproteser, korsbånd, hoftebrudd og barnehofte (vedlegg 6) som pasienten signerer. Samtykkeskjema skal oppbevares i papirform i egnede låsbare arkivskap på innregistrerende foretak eller i pdf-form på egnet lagringsområde etter avtale med personvernombud på foretakene. Det er opprettet en kontaktperson ved hver enkelt institusjon som har ansvar for overføring av data. Fra det enkelte sykehus vil registreringsskjemaene sendes pr. post. Ved postlegging vil pasientens personidentifikasjon (navn eller fødselsnummer) ikke være påført skjemaet, men et referansenummer. Røntgenbilder vil på samme måte sendes på CD i post med et referansenummer og uten pasientens navn eller fødselsnummer. Koblingsnøkkel oppbevares separat ved Haukeland Universitetssykehus. Dataene som sendes vil være Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister Side 8

9 avidentifiserte og de vil lagres i en Oracle 11 SQL database (beskrivelse og kodebøker for protesedeler og tilleggsmenyer er lagret på kontoret i Møllendalsbakken 11) ved Haukeland universitetssjukehus (HUS). Databasen ligger på en egen dedikert server som driftes av Helse Vest IKT AS. Det er utarbeidet en egen sikkerhetsstrategi (vedlegg 9) og en risikovurdering (vedlegg 10). Rutiner for informasjon om registeret til pasienter Tilgang til databasen har kun de ansatte i Nasjonalt Register for Leddproteser/Nasjonalt Barnehofteregister, se vedlagte organisasjonskart og informasjonsflyt (vedlegg 4 og 11). Alle ansatte har undertegnet sykehusets taushetserklæring, i tillegg har forskerne, statistikerne og IT-konsulentene undertegnet taushetserklæring til Datatilsynet. Kopi av undertegnede erklæringer er arkivert på oppbevares i låst kontor i Møllendalsbakken 11 ved HUS. (vedlegg 12). Videre er alle ansatte tildelt egen brukerkode både ved innlogging i Helse Bergens helsenett og i databasen ved Nasjonalt Register for Leddproteser og Nasjonalt Barnehofteregister. Datafiler som benyttes til statistiske analyser inneholder anonymiserte data, og kun de ansatte ved Nasjonalt Register for Leddproteser og Nasjonalt Barnehofteregister har tilgang på filene. Dersom eksterne forskere skal ha tilgang på disse dataene, må det undertegnes taushetserklæring og kontrakt. Taushetserklæringer og kontrakter oppbevares i låst kontor i Møllendalsbakken 11 ved HUS. Registerets faste leger har hvert sitt eget kontor i 8. etg. HUS som ikke deles med andre. Kontorene er utstyrt med individuelle låser. Leddregisterets hovedkontor er i Møllendalsbakken 11 hvor 4 statistikere, 2 IT-konsulenter, 1 administrasjonskonsulent og 5 sekretærer har sitt daglige arbeidssted. Videre har 3 stipendiater og 5 leger kontor i Møllendalsbakken 11. Kontorene er lokalisert i egen kontorfløy som er avlåst. Nøkkel til kontorlokalene har bare de ansatte i Nasjonalt Register for Leddproteser og Nasjonalt Barnehofteregister samt vaskehjelp og vaktmester. Papirskjema som mottas fra sykehusene oppbevares etter løpenummer på kontoret i Møllendalsbakken 11. Kontoret låses alltid når det forlates. Det oppbevares en liste over kontaktpersonene ved hvert enkelt deltagende sykehus ved kontoret. Det føres en logg som oppbevares ved kontoret i Møllendalsbakken 11 over hvem som får utlevert opplysninger fra registeret. Det vil på sikt bli aktuelt å gjøre koblinger til andre registre. Særlig Medisinsk fødselsregister og Nasjonalt register for leddproteser er aktuelle. Førstegangskontakt opprettes av behandlende lege som også innhenter samtykke. Barn med hofteleddsdysplasi og Calvé-Legg- Perthes sykdom og epifysiolysis capitis femoris får lidelsen fra spedbarnsalder til års alderen. Samtykke innhentes derfor fra foresatte. Pasienten og de pårørende vil i denne sammenheng informeres om registerets hensikt og oppbygning og eventuelle konsekvenser for den registerte (vedlegg 6). Pasienten selv har innsynsrett i hvilke opplysninger som er oppbevart på vedkommende. Kontaktperson ved respektive Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister Side 9

10 sykehus skal få tilsendt kopi av korrespondansen mellom registeret og pasient som ber om opplysninger. 6 ANALYSE OG RAPPORTERING Retningslinjer for Utlevering av datamaterialet vil kun skje fra det enkelte sykehus til utlevering av data Haukeland Universitetssykehus, og ikke mellom de enkelte sykehusene. De enkelte sykehusene beholder kopi av egne registrerte data, men det er kun Haukeland Universitetssykehus som har tilgang til hele datasettet og koblingsnøkkel. Norsk Barneortopedisk Forening har oppnevnt en styringsgruppe som har ansvar for budsjett, planlegging og kontinuerlig evaluering av data. Den vil også godkjenne fremtidige forskningsprosjekter basert på data fra registeret. Dersom eksterne forskere ønsker å koble opplysninger fra Nasjonalt Barnehofteregister til egne datafiler, kreves det egen tillatelse fra Datatilsynet. Hvor en slik kobling i praksis vil bli foretatt, fastsettes for hvert av de enkelte prosjekter. Viktigste analyser Data fra registeret publiseres årlig i felles årsrapport for Nasjonalt Register for Leddproteser, Nasjonalt hoftebruddregister, Nasjonalt Korsbåndsregister og Nasjonalt Barnehofteregister. Papirversjon av rapporten sendes til alle sykehus (53 per d.d.) og helsemyndighetene. Alle medlemmer av Norsk Ortopedisk Forening mottar en elektronisk versjon av rapporten. Årsrapporten legges også ut på registerets hjemmeside Hvert enkelt sykehus mottar i tillegg en årlig rapport med anonymiserte deskriptive data fra eget pasientgrunnlag. Det legges opp til en dekningsgradsundersøkelse etter tre års drift. Når registerets data er validert og databasene er vasket, vil man i første omgang gjøre opp epidemiologiske data og siden vil man kunne utføre mer spesifikke analyser. Det vil være anledning til å utføre statistiske analyser basert på data fra barnehofteregisteret til enhver tid. Forutsetningen for utlevering vil være at styringsgruppen godkjenner prosjektet på bakgrunn av søknad. l All utlevering av data vil skje i henhold til gjeldende personvernlovgivning. Man vil analysere alle utfallsvariable, der PROMs (se protokoll og under pkt. 5) vil være en helt vesentlig del. Rapporter Data fra registeret publiseres i Nasjonalt Register for Leddproteser sin årlige rapporter som sendes i papirversjon til helsemyndighetene, alle sykehus og kontaktpersoner på rapporterende sykehus. Alle medlemmer av Norsk Ortopedisk Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister Side 10

11 Forening mottar elektroniske versjoner av rapportene. Hver enkelt sykehus mottar i tillegg en årlig rapport med anonymiserte deskriptive data fra eget pasientgrunnlag. Årsrapporten legges også ut på registrenes hjemmeside. Rapportering på datakvalitet I forbindelse med den pågående datakvalitetsundersøkelsen har vi bedt om å få gjennomført et årlig søk i NPR etter bestemte kriterier før å sikre at de innrapporterte data til barnehofteregisteret er så konsistente som mulig. Tilgang til individdata på egne pasienter Kun kontaktpersonene (leger) for hvert enkelt sykehus har rett til å få utlevert personidentifiserbare opplysninger, og det gjelder da bare for de pasientene som er operert ved det sykehuset som vedkommende er kontaktperson for. Denne utleveringen skjer kun etter skriftlig henvendelse og oppbevares sammen med logg over personer som har fått opplysninger, og med beskrivelse av hvilke opplysninger som er gitt. 7 RELASJON TIL NASJONALE FAGLIGE RETNINGSLINJER/VEILEDERE OG NASJONALE KVALITETSINDIKATORER* Oppfølging av anbefalinger Det finnes ingen nasjonale retningslinjer for behandling av disse fra nasjonale retningslinjer lidelsene hos barn. Dette representerer ikke bare et medisinsk problem, men reiser også en rekke etiske spørsmål rundt diagnostikk, behandling og oppfølgning av disse barna. Registeret vil egne seg i særlig grad til etablering av nasjonale retningslinjer for diagnostikk og behandling av barnehoftelidelsene. Nasjonale kvalitetsindikatorer Det finnes ingen nasjonale kvalitetsindikatorer knyttet til diagnostikk, behandling og oppfølgning av barn med hoftelidelser. 8 RELASJON TIL INTERNASJONALE MILJØER Generell begrunnelse Det finnes ingen tilsvarende registre i andre land. Det er gjort foreløpige sonderinger i de skandinaviske land om et mulig fremtidig samarbeid med det norske registeret som mal. 9 ORGANISERING Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister Side 11

12 Databehandlingsansvarlig HF Evt. annen databehandler enn dataansvarlig instans Styringsstruktur Haukeland Universitetssykehus, Helse Bergen HF Helse Vest IKT Nasjonalt Barnehofteregister vil bli forankret i helse vest og eier vil være Helse Bergen. Nasjonalt Barnehofteregister støttes av Norsk Ortopedisk Forening (NOF) og registerets styringsgruppe rapporterer til generalforsamlingen i NOF som holdes en gang årlig. Generalforsamlingen utnevner styringsgruppen til registeret. Styringsgruppen møtes minst en gang i året og behandler regnskap, budsjett, går gjennom aktiviteten og drøfter planer for framtiden. Referatene fra styringsgruppemøtene samles i mappe ved registerkontoret. Det er laget et sammendrag av vedtak i styringsgruppen og NOF som danner grunnlag for driften. Driften er lagt til Ortopedisk klinikk, Haukeland universitetssjukehus, Helse Bergen HF(vedlegg 4). Organisasjonsstrukturen er for tiden under revisjon. Daglig ledelse Daglig leder er Overlege PhD Ola Wiig, Nasjonalt Barnehofteregister, Helse Bergen HF. Registerkoordinator er ass.lege PhD Trude Gundersen Lehmann Ortopedisk avdeling, Haukeland Universitetssykehus, Helse Bergen HF. Epidemiologisk/statistisk analysekompetanse Nasjonalt barnehofteregister er samlokalisert i en registerklynge med Nasjonalt register for leddproteser, Korsbåndsregisteret og Hoftebruddregisteret. Dette miljøet har erfarne statistikere og forskere, og har lang erfaring med registerforskning. Miljøet har hittil produsert 15 doktorgrader. 10 DELTAKENDE ENHETER Kort beskrivelse Det er totalt 53 offentlige sykehus som bidrar (se vedlegg 13). I tillegg deltar Volvat Medisinske Senter sine avdelinger i Oslo og Fredrikstad som har betydelig hofteartroscopisk aktivitet. 11 IKT Løsning for datafangst Alle registrene knyttet til registerklyngen bruker papirskjema for datafangst. Fra det enkelte sykehus vil registreringsskjemaene sendes pr. post. Ved postleggelse vil pasientens personidentifikasjon (navn eller fødselsnummer) ikke være påført skjemaet, men et referansenummer. Haukeland sykehus har koblingsnøkkel. Det er imidlertid svært ønskelig å gå over til en elektronisk løsning for datafangst. Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister Side 12

13 Løsning for rapportering Det utarbeides årlige rapporter til alle medlemmer av Norsk Ortopedisk Forening og deltagende sykehus (53 per d.d.), samt helsemyndighetene. Det utarbeides også en sykehusvis rapport til hvert enkelt sykehus hvor det er gitt deskriptive data og sammenligning av sykehusets resultat med gjennomsnittet for hele landet. Årsrapportene legges også ut på nettsiden Teknisk drift Ivaretas av Helse Vest IKT og Nasjonalt Register for Leddproteser. IKT-sikkerhet Se under punkt 4, ivaretakelse av personvern og til vedlegg 8 vdr. IKT sikkerhet Helse Bergen HF 12 PERSONELL Stillinger Registeret trenger en Daglig leder i 20% stilling, registerkoordinator i 20% stilling, sekretær i 50% stilling, IKT person i 50% stilling, statistiker i 20% stilling og lege/forsker i 20% stilling. 13 FINANSIERING Ansatte Daglig leder i 20% stilling er Ola Wiig, Overlege PhD, Nasjonalt Barnehofteregister, Helse Bergen HF. Registerkoordinator ass.lege PhD i 20 % stilling Trude Gundersen Lehmann, Ortopedisk avdeling, Haukeland Universitetsykehus, Helse Bergen HF. Barnehofteregisteret har en styringsgruppe som består av barneortopeder fra alle universitetsklinikkene. Leder for styringsgruppen er Overlege Anders Wensaas, Ortopedisk avdeling Akershus Universitetssykehus, Helse Sørøst. Sekretær i 50% stilling er Marianne Wiese. Registeret er kjent med Helse Vest RHF sin finansieringsmodell for nasjonale kvalitetsregistre og daglig drift som nasjonalt register forventes å gå inn under denne modellen. Drift Ivaretas av Ortopedisk avdeling, Haukeland universitetssykehus i klynge med Nasjonalt register for leddproteser, Nasjonalt hoftebruddregister, Nasjonalt korbåndsregister og Kompetansetjeneste for leddproteser og hoftebrudd. Leie av lokaler, kontorutstyr, vask og inventar beløper seg til NOK årlig Annet Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister Side 13

14 14 FORSKNING Ansatte Publikasjoner Registeret har p.t en PhD stipendiat ass.lege Anne Kristine Reve i 50% stilling. Stillingen er finansiert av Ortopedisk avdeling Stavanger Universitetssykehus, Helse Vest Siden 2010 har vi publisert 1-2 abstract årlig ved nasjonale og internasjonale kongresser. Det er planlagt flere publikasjoner i forbindelse med doktorgradsstipendiat Anne Kristin Reve sin PhD avhandling (se vedlegg) 15 RELEVANTE VEDLEGG Vedlegg 1: Registerprotokoll Vedlegg 2: Konsesjon fra Datatilsynet Vedlegg 3: Protokoll dekningsgradsanalyse Vedlegg 4: Organisasjonskart Vedlegg 5: Registreringsskjema Vedlegg 6: Samtykkeerklæring Vedlegg 7: Styringsgruppen for registeret Vedlegg 8: Forskingsprotokoll PROM for barn Vedlegg 9: Sikkerhetsstrategi/IKT sikkerhet Helse Bergen HF Vedlegg 10: Risikovurdering Vedlegg 11: Informasjonsflyt Vedlegg 12: Undertegnedeerklæringer Vedlegg 13: Liste over deltagende sykehus Vedlegg 14: Norsk versjon av ihot12 Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister Side 14