Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: / Seksjon for legemiddelrefusjon/ Erik Stene, Kirsti Hjelme

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 13.06.2013 13/00201-6 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Erik Stene, Kirsti Hjelme"

Transkript

1 Mundipharma AS Vollsveien 13 C 1366 LYSAKER Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: / Seksjon for legemiddelrefusjon/ Erik Stene, Kirsti Hjelme REFUSJONSVEDTAK Vi viser til Deres søknad av om forhåndsgodkjent refusjon for buprenorfin depotplaster (Norspan) etter forskrift av 28. juni 2007 nr. 814 om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv. (blåreseptforskriften) 2, og forskrift av 18. desember 2009 nr om legemidler (legemiddelforskriften) kapittel 14. Vedtak Med hjemmel i legemiddelforskriftens er følgende vedtak fattet: Buprenorfin depotplaster (Norspan) innvilges ikke forhåndsgodkjent refusjon etter folketrygdlovens 5-14 for pasienter med hofte- eller kneleddartrose og langvarige moderate smerter. Vedtaket gjelder alle preparatets varenumre. Vedtaket er betinget i den forstand at det kan revurderes og endres dersom nye forhold som kan endre grunnlaget eller premissene for refusjonsvedtaket tilkommer. Begrunnelse Buprenorfin depotplaster (Norspan) har godkjent indikasjon: «Behandling av moderate ikkekreftsmerter der opioidbehandling er nødvendig for å oppnå adekvat smertelindring. Norspan er ikke egnet til behandling av akutte smerter». Virkestoffet buprenorfin er et smertestillende opioid i reseptgruppe A. Per i dag er det kun ved palliativ behandling i livets sluttfase (refusjonskode -90) det er gitt forhåndsgodkjent refusjon til opioider. Buprenorfin depotplaster har forhåndsgodkjent refusjon ved dette bruksområdet. Søknaden om refusjon er avgrenset til pasienter med hofte- eller kneleddartrose og langvarige moderate smerter. Vi vurderer at de to faglige kriteriene om hhv. alvorlighet og langvarighet er oppfylt for refusjonssøknaden. Alvorlig og symptomgivende hofte- eller kneleddsartrose er vurdert å oppfylle Legemiddelforskriftens 14-3 faglige kriterier mht. alvorlighet. Videre er artrose en kronisk leddsykdom som krever behandling av lengre varighet. Legemiddelforskriftens 14-3 faglige kriterier mht. varighet anses oppfylt. Brev stiles til Statens legemiddelverk. Vennligst oppgi vår referanse. Statens legemiddelverk Tlf.: Kto Postboks 63, Kalbakken, 0901 Oslo Fax: Org.nr Besøksadresse: Sven Oftedals vei 8, 0950 Oslo

2 / Seksjon for legemiddelrefusjon/ Kirsti Hjelme side 2 av 8 Behandling av smerter ved artrose Artrose (slitasjegikt) er blant de vanligste årsaker til smerter og invaliditet (1). Tiltak ved symptomatisk artrose inkluderer informasjon, tøying, trening, vektreduksjon, hjelpemidler (støtteskinne, stokk) og analgetika. For eldre med invalidiserende artrose gir operativ innsetting av kunstig ledd høy grad av smertelindring. Av analgetika anbefales paracetamol som førstevalg, med tillegg av ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID) i kombinasjon når effekten av paracetamol (opptil 4 g daglig) er utilstrekkelig. Ved manglende effekt av paracetamol og NSAID kan man vurdere tillegg av kodein eller tramadol, men dette gir flere bivirkninger. Andre opioider, herunder buprenorfin depotplaster, er forbeholdt spesielle tilfeller. Svært vanlige bivirkninger av buprenorfin depotplaster er hodepine, svimmelhet, søvnighet forstoppelse, munntørrhet, kvalme og oppkast. Dette er kjente bivirkninger av opioidanalgetika. Den aktuelle populasjonen vil være eldre pasienter. Eldre kan ha økt risiko for bivirkninger pga. komorbiditet og polyfarmasi. Bivirkninger som forstoppelse, sedasjon og falltendens kan være særlig uheldig. Dette taler for en forsiktig bruk av opioider til eldre. Hvis eldre med artrose trenger behandling med opioidanalgetika, mener kliniske eksperter 1 at bivirkningsrisikoen taler for å velge kodein eller tramadol tabletter. Disse har kortere virketid og kan tas ved behov, enten når smertene oppstår eller før situasjoner som av erfaring kan gi smerte. Det er også viktig mestring og kontroll for pasienten å kunne regulere smertebehandlingen selv på denne måten. Tabletter med kodein og tramadol har heller ikke forhåndsgodkjent refusjon ved artrosesmerter. Buprenorfin depotplaster avgir opioid kontinuerlig. En slik kontinuerlig virkning, med tilhørende risiko for bivirkninger, vil kun være nødvendig i spesielle tilfeller. Dette kan eksempelvis være pasienter med døgnkontinuerlige smerter eller smerter om natten og ikkeoperabel artrose, samt pasienter med svelgvansker. Bruk av buprenorfin depotplaster til artrosepasienter må være basert på en individuell nytte/risikovurdering av forskrivende lege. Legemiddelverket mener at den aktuelle pasientpopulasjonen for buprenorfin depotplaster er lite egnet å definere for forhåndsgodkjent refusjon. Det er heller ikke en slik avgrenset pasientgruppe som er inkludert i de kliniske studiene, se omtale under. 1 Legemiddelverket fått innspill fra kliniske eksperter utpekt av Norsk forening for smertemedisin: Hilde Berner Hammer, Unni Kirste og Holgeir Skjeie.

3 / Seksjon for legemiddelrefusjon/ Kirsti Hjelme side 3 av 8 Som med alle opioider kan kronisk bruk av buprenorfin gi utvikling av fysisk avhengighet. Risiko for avhengighet kan være noe mindre med buprenorfin plaster enn med kodeinparacetamol tabletter pga. en jevnere plasmakonsentrasjon. Når det gjelder risiko for misbruk, er dette også sannsynligvis mindre med en plasterformulering enn med tabletter. Klinisk dokumentasjon Refusjonssøker har gjort en helseøkonomisk analyse der buprenorfin depotplaster sammenlignes med kodein-paracetamol tabletter (Pinex Forte). Analysen er hovedsakelig basert på data fra en studie av Conaghan et al 2011 (2). Dette er en åpen, randomisert studie som sammenligner smertestillende effekt av buprenorfin depotplaster + paracetamol vs. kodein paracetamol tabletter. Studien inkluderte 220 pasienter 60 år med hofte- eller kneleddsartrose og med en smerte-skår 5 på BS-11-skalaen (box scale-11 der 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte). Pasientene hadde først en titreringsperiode på 10 uker der dosen ble opptitrert til optimal smertekontroll, og deretter en 12 ukers studieperiode. Primærendepunkt var gjennomsnittlig daglig BS-11-skår. Pasientenes smerteskår ble signifikant redusert i begge behandlingsarmer. Resultatene viste at buprenorfin depotplaster + paracetemol var non-inferior til kodein-paracetamol når det gjaldt smertestillende effekt. Det var stort frafall i studien. I buprenorfin depotplaster + paracetamol-armen var det 49 pasienter (45 %) som frafalt, 38 pasienter pga. bivirkninger og 5 pasienter pga. manglende effekt. I kodein-paracetamol-armen var det 52 (47 %) som frafalt, 24 pasienter pga. bivirkninger og 13 pasienter pga. manglende effekt. Legemiddelverket mener at studien til Conaghan har flere svakheter: Studien var ikke blindet, og dette kan ha bidratt til systematiske skjevheter i utfallsvurderingen av smerte. Den inkluderer få pasienter og er av kort varighet. Kunnskapsgrunnlaget er derfor svakt med tanke på at artrose er en kronisk sykdom som trenger langvarig og sikker behandling. Den inkluderte pasientpopulasjonen er dårlig beskrevet. Det er ikke beskrevet hvordan diagnosen artrose er stilt. Det er heller ikke kjent hvor lenge pasienten har hatt artrose, hvor alvorlig artrosen er eller hvilken behandling pasienten tidligere har fått. Det er heller ikke kjent hvilket smertemønster pasientene har, eksempelvis om smertene kommer i bestemte situasjoner eller om det er kontinuerlige smerter, evt. smerter om natten. Det fremkommer derfor ikke om kontinuerlig behandling med opioidanalgetika er det beste behandlingsalternativet for disse pasientene. Refusjonssøker viser til ytterligere to fase 4-studier av buprenorfin depotplaster ved hofteeller kneleddsartrose med smerter. Karlsson et al 2009 (3) viste at buprenorfin depotplaster var non-inferior til tramadol tabletter når det gjaldt smertestillende effekt.

4 / Seksjon for legemiddelrefusjon/ Kirsti Hjelme side 4 av 8 Breivik et al 2010 (4) var en 6 måneder, randomisert, dobbeltblindet, parallelgruppe studie som sammenlignet buprenorfin depotplaster med placebo plaster hos opioid-naive pasienter med kroniske artrosesmerter. Resultatene indikerte bedre effekt av buprenorfin depotplaster enn av placebo på primærendepunktet endring fra baseline i WOMAC OA indeks for smerte. Forskjellen var imidlertid ikke statistisk signifikant. Denne studien feilet derfor i forhold til målsettingen om å dokumentere superiority for buprenorfin depotplaster vs. placebo. Legemiddeløkonomisk analyse Refusjonssøker har gjort en kostnad-per-qaly analyse (CUA) der buprenorfin depotplaster sammenlignes med kodein-paracetamol tabletter. Analysen er hovedsakelig basert på data fra studien av Conaghan et al (2). Kodein-paracetamol tabletter har ikke forhåndsgodkjent refusjon ved moderate artrosesmerter. Det er et krav i slike tilfeller at søker også må dokumentere at komparator er et kostnadseffektivt behandlingsalternativ. Det har søker ikke gjort. Sentrale parametere i analysen er livskvalitetsdata og legemiddelkostnader: Livskvalitetsdata I Conaghan er det samlet inn livskvalitetsdata ved bruk av EQ-5D. Disse resultatene er imidlertid ikke presentert i publikasjonen, men omtales slik: Results from the General Wellbeing Index and the EQ-5D showed little difference between treatment groups with respect to quality of life. However, a post-hoc analysis of the EQ-5D results showed that patients in both groups had a mean increase in utility scores from baseline of 0.2. I diskusjonen står: The increase in utility scores from the EQ-5D represents a significant change, which could be due to the analgesia that patients got from the study medication, or it could reflect the fact that they were participating in a study. Conaghan rapporterer dermed ikke noen forskjeller i livskvalitet mellom behandlingsarmene, men velger tvert imot å rapportere gruppene samlet. Legemiddelverket antar at hvis Conaghan hadde funnet interessante og relevante QALY-forskjeller, ville dette vært rapportert. Refusjonssøker har brukt følgende upubliserte livskvalitetsdata i den legemiddeløkonomiske analysen: Studie Metode Buprenorfin Co-codamol Forskjell N Snitt St. avvik N Snitt St. avvik Snitt St. avvik 95 % KI Conaghan TTO 61 0,2118 0, ,1747 0,2910 0,0371 0,0485-0,0589-0,1331 VAS 61 0,1591 0, ,1365 0,2045 0,0226 0,0338-0,0443-0,0895 I base-case brukes data basert på TTO, dvs. en QALY-gevinst på 0,0371 for buprenorfin sammenlignet med kodein-paracetamol.

5 / Seksjon for legemiddelrefusjon/ Kirsti Hjelme side 5 av 8 Søker har også rapportert livskvalitetsdata fra studiene til Karlsson (3) og Breivik (4): Studie Metodparator Kom- Buprenorfin Komparator Forskjell N Snitt St. avvik N Snitt St. avvik Snitt St. avvik 95 % KI Karlsson TTO Trama- 67 0,0850 0, ,0710 0,2193 0,0140 0,0388-0,0629-0,0909 VAS dol 67 0,0721 0, ,0657 0,1524 0,0064 0,0287-0,0504-0,0632 Breivik TTO Placebo 94 0,0378 0, ,0361 0,1814 0,0017 0,0263-0,0501-0,0535 VAS 94 0,0501 0, ,0471 0,1583 0,0030 0,0231-0,0426-0,0486 Her ser vi at det er enda svakere tendenser enn i Conaghan til ikke-signifikante trender i QALY-forskjell mellom buprenorfin og komparator. Dette henger godt sammen med at det heller ikke ble vist signifikante effektforskjeller. Samlet vurderer Legemiddelverket dokumentasjonen av QALY-gevinster som følgende: Det er ikke dokumentert signifikante forskjeller i QALY-nivåer, hvilket er konsistent med manglende dokumenterte effektforskjeller. I publikasjonen til Conaghan er det ikke rapportert QALY-forskjeller. Refusjonssøkers anslag for QALY-gevinst, basert på Conaghans upubliserte arbeid, fremstår som svært høyt gitt at det ikke er dokumentert effektforskjeller. Conaghans studie var åpen og med et non-inferiority design. Dette gir risiko for bias og manglende statistisk styrke for å dokumentere forskjeller. Endringen i inklusjonskriterier underveis i studien øker usikkerheten, men anses ikke å ha påvirket resultatene. QALY-gevinstene i de to øvrige studiene (Karlsson og Breivik) var betydelig lavere og dels nær null med svært «brede» konfidensintervaller. Legemiddelverket mener derfor at selv om det i helseøkonomiske analyser er vanlig å benytte gjennomsnittlig forskjell i sammenligningsgruppene, er dokumentasjonen for benyttede QALY-differanser for svakt i dette tilfellet. Legemiddelkostnader Aktuelle legemiddelpriser (eks mva.) er vist i tabellen under. Kilde er Legemiddelverkets prisdatabase. Legemiddel Styrke Antall Maks AUP eks mva Kostnad per dag Norspan 5 mikrog/time 4 241,10 192,88 6,89 Norspan 10 mikrog/time 4 402,90 322,32 11,51 Norspan 20 mikrog/time 4 693,50 554,8 19,81 Pinex Forte 500 mg/30 mg ,30 141,84 5,67* * 4 tabletter Laveste dose buprenorfin er depotplaster 5 mikrog/time, mens høyeste dose er to 20 mikrog/time depotplaster. Doseringsintervallet 5-40 mikrog/time tilsvarer en kostnad per dag fra kr 6,89 til kr 39,62. Maksimal dosering av kodein-paracetamol er 2 tabletter 4 ganger daglig (8 tabletter daglig) som tilsvarer en maksimal kostnad per dag på kr 11,35. Som nevnt over mener kliniske eksperter at en fordel med kodein-paracetamol tabletter er at disse kan tas

6 / Seksjon for legemiddelrefusjon/ Kirsti Hjelme side 6 av 8 ved behov. Artrosepasienter som bruker kodein-paracetamol antas derfor å bruke fra 0 til 8 tabletter daglig. Refusjonssøker har sammenlignet legemiddelkostnadene på bakgrunn av studien til Conaghan. Det er lagt til grunn 15 mikrog/time buprenorfin depotplaster og 4 tabletter kodein-paracetamol per dag. Kostnader for tilleggsmedikasjon med paracetamol og ibuprofen er også inkludert. I buprenorfinarmen tilsvarer dette en dagskostnad på kr 24,97 og i komparator-armen en dagskostnad på kr. 9,99. Dette gir årskostnader på hhv. kr for buprenorfin depotplaster og kr for kodein-paracetamol. Buprenorfin depotplaster har altså en betydelig høyere pris enn komparator. Siden det etter Legemiddelverkets mening heller ikke er dokumentert QALY-forskjeller, fremstår buprenorfin depotplaster som et ikke-kostnadseffektivt behandlingsalternativ. Den helseøkonomiske analysen og budsjettanalysen er dermed ikke vurdert nærmere utover dette. Enkel sensitivitetsanalyse Søker har i sin analyse kommet frem til et anslag for ICER på kr. Dette er innenfor hva som normalt regnes som kostnadseffektivt. Men dette anslaget er altså basert på en antatt betydelig QALY-gevinst beregnet fra Conaghans arbeid. Som nevnt over mener Legemiddelverket at det ikke er tilstrekkelig dokumentert at det er QALY-forskjeller mellom alternativene. Hvis en likevel lager en helt enkel sensitivitetsanalyse basert på et veid gjennomsnitt av QALY-resultater fra studien til Breivik (relativ QALY-gevinst 0,0024), gir modellen et anslag for merkostnad pr QALY på kr. Dette er langt høyere enn det som vanligvis anses som kostnadseffektivt. Denne enkle sensitivitetsanalysen viser at selv om en legger til grunn en viss QALY-gevinst ved bruk av buprenorfin depotplaster, er det høyst usikkert om forskriftens krav om kostnadseffektivitet ville bli oppfylt.

7 / Seksjon for legemiddelrefusjon/ Kirsti Hjelme side 7 av 8 Oppsummering: Legemiddelverket mener at det ikke er vist at buprenorfin depotplaster (Norspan) er kostnadseffektivt sammenlignet med kodein-paracetemol tabletter (Pinex Forte) i behandling av moderate smerter ved artrose fordi: Det er ikke dokumentert forskjeller i smertestillende effekt. En åpen, randomisert studie viste at buprenorfin depotplaster + paracetemol var non-inferior til kodeinparacetamol når det gjaldt smertestillende effekt. Det er etter Legemiddelverkets mening heller ikke dokumentert QALY-forskjeller. Legemiddelkostnaden er betydelig høyere for buprenorfin depotplaster. Merkostnad per år ved bruk av buprenorfin depotplaster kan anslås til rundt kr 5500 sammenlignet med kodein-paracetamol. Kliniske eksperter mener at buprenorfin depotplaster har en begrenset plass i behandlingen av smerter ved artrose. Bruk av buprenorfin depotplaster til artrosepasienter må være basert på en individuell nytte/risikovurdering av forskrivende lege. Legemiddelverket mener at den aktuelle pasientpopulasjonen er lite egnet å definere for forhåndsgodkjent refusjon. Refusjonssøker har ikke vist at kostnadene ved bruk av buprenorfin depotplaster (Norspan) står i et rimelig forhold til den behandlingsmessige verdi, jf. legemiddelforskriftens Legemiddelverket finner derfor at buprenorfin depotplaster (Norspan) ikke oppfyller kriteriene for å bli tatt opp på refusjonslisten etter blåreseptforskriftens 2. Legemiddelverket har i denne saken ikke tatt stilling til om et A-preparat er egnet til forhåndsgodkjent refusjon ved hofte- eller kneleddartrose og langvarige moderate smerter, siden vår vurdering er at buprenorfin depotplaster ikke oppfyller forskriftens krav om kostnadseffektivitet. Dette ville kreve en særlig vurdering av nytte vs. risiko for bivirkninger og avhengighet. De kliniske ekspertene er skeptiske til buprenorfin depotplaster på forhåndsgodkjent refusjon til denne pasientgruppen. Referanser 1. Flugsrud G.B. NL, Reinholt F.P., Risberg M.A., Rydevik K., Uhlig T. Artrose. Tidsskrift for Den norske Legeforening. 2010;130: Conaghan PG, O'Brien CM, Wilson M, Schofield JP. Transdermal buprenorphine plus oral paracetamol vs an oral codeine-paracetamol combination for osteoarthritis of hip and/or knee: a randomised trial. Osteoarthritis and cartilage / OARS, Osteoarthritis Research Society. 2011;19(8): Epub 2011/04/ Karlsson M, Berggren AC. Efficacy and safety of low-dose transdermal buprenorphine patches (5, 10, and 20 microg/h) versus prolonged-release tramadol tablets (75, 100, 150, and 200 mg) in patients with chronic osteoarthritis pain: a 12-week, randomized, open-label, controlled, parallel-group noninferiority study. Clinical therapeutics. 2009;31(3): Epub 2009/04/ Breivik H, Ljosaa TM, Stengaard-Pedersen K, Persson J, Aro H, Villumsen J, et al. A 6-months, randomised, placebo-controlled evaluation of efficacy and tolerability of a low-dose 7-day buprenorphine transdermal patch in osteoarthritis patients naive to potent opioids. Scandinavian Journal of Pain. 2010;1(3):

8 / Seksjon for legemiddelrefusjon/ Kirsti Hjelme side 8 av 8 Klage Vedtaket kan påklages innen 3 uker etter at Dere er blitt underrettet om det, jf kapittel 6 i forvaltningsloven 29. Eventuell klage sendes til Statens legemiddelverk, jf forvaltningsloven 32. Vedlagt følger skjema med opplysninger vedrørende rett til å klage over forvaltningsvedtak. Saksbehandlingstid Etter en gjennomgang av Deres søknad anså Statens legemiddelverk den som valid Det har vært 55 dager opphold i saksbehandlingen i påvente av utfyllende opplysninger fra refusjonssøker. Søknaden er ferdigbehandlet på dagens dato. Dette gir en saksbehandlingstid på 112 dager. Publisering Statens legemiddelverk vil publisere refusjonsvedtaket på våre nettsider: Statens legemiddelverk vil ikke publisere vedtaket før klagefristen er utløpt. Påklages avslaget til Helse- og omsorgsdepartementet, vil publisering tidligst skje etter departementets endelige avgjørelse i saken. Vennlig hilsen Statens legemiddelverk Elisabeth Bryn (e.f.) fung. direktør Kristin Svanqvist seksjonssjef Vedlegg: Klageskjema Kopi: Helse- og omsorgsdepartementet Helsedirektoratet - Divisjon for finansiering og helseøkonomi, avd ref Helseøkonomiforvaltningen (HELFO)

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Mikkel Bo Johansen 17.09.2014 14/08565-6 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Einar Andreassen

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Mikkel Bo Johansen 17.09.2014 14/08565-6 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Einar Andreassen Alcon Nordic A/S Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Mikkel Bo Johansen 17.09.2014 14/08565-6 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Einar REFUSJONSVEDTAK

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Petter Foss 30.04.2014 13/13693-3 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Kirsti Hjelme

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Petter Foss 30.04.2014 13/13693-3 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Kirsti Hjelme NOVARTIS NORGE AS Postboks 4284 Nydalen 0401 Oslo Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Petter Foss 30.04.2014 13/13693-3 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Kirsti Hjelme REFUSJONSVEDTAK Vi viser

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 24.04.2014 14/00932-4 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Helle Endresen/ Pilar Martin Vivaldi

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 24.04.2014 14/00932-4 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Helle Endresen/ Pilar Martin Vivaldi TAKEDA NYCOMED AS Postboks 205 1372 Asker Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 24.04.2014 14/00932-4 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Helle Endresen/ Pilar Martin Vivaldi REFUSJONSVEDTAK Vi

Detaljer

Deres ref. Dato Vår ref. Arkivkode Seksjon/Saksbehandler Petter Foss 15-02-2011 11/01145-3 511.1 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Enrique Ji~ez

Deres ref. Dato Vår ref. Arkivkode Seksjon/Saksbehandler Petter Foss 15-02-2011 11/01145-3 511.1 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Enrique Ji~ez Statens legemiddelverk Norwegian Medicines Agency Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 OSLO Norge DAGSPOST Deres ref. Dato Vår ref. Arkivkode Seksjon/Saksbehandler Petter Foss 15-02-2011 11/01145-3

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 12.03.2014 13/14033-6 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Christina Kvalheim

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 12.03.2014 13/14033-6 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Christina Kvalheim NOVARTIS NORGE AS Postboks 4284 Nydalen 0401 Oslo Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 12.03.2014 13/14033-6 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Christina REFUSJONSVEDTAK Vi viser til Deres søknad

Detaljer

Kurs i legemiddeløkonomi 20. mai 2015

Kurs i legemiddeløkonomi 20. mai 2015 Kurs i legemiddeløkonomi 20. mai 2015 Erik Sagdahl erik.sagdahl@legemiddelverket.no Morten Aaserud morten.aaserud@legemiddelverket.no Legemidler. Finansiering/betaling Blåresept Sykehus Forhåndsgodkjent

Detaljer

Refusjonsrapport. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2. 11-11-2013 Statens legemiddelverk

Refusjonsrapport. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2. 11-11-2013 Statens legemiddelverk Refusjonsrapport aflibercept (Eylea) til behandling av aldersrelatert våt makula-degenerasjon (våt AMD). Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2 11-11-2013 Statens legemiddelverk Brev stiles

Detaljer

Refusjonsinformasjonen skal fremkomme tydelig i alt markedsføringsmateriell.

Refusjonsinformasjonen skal fremkomme tydelig i alt markedsføringsmateriell. Takeda Nycomed AS Postboks 205 1372 ASKER Norge Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Fredrik Arneberg 20.03.2015 14/12506-7 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Kristian Samdal/Pilar Martin Vivaldi

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 04.09.2013 13/12403-3 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Maren Krogh

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 04.09.2013 13/12403-3 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Maren Krogh Abcur AB Box 1452 216 11 Helsingborg Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 04.09.2013 13/124033 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Maren Krogh REFUSJONSVEDTAK Vi viser til Deres søknad av 1682013

Detaljer

Deres dato Deres referanse Vår dato Vår referanse Seksjon/saksbehandler 2005-10-31 200506318 LØ/LR/ABH

Deres dato Deres referanse Vår dato Vår referanse Seksjon/saksbehandler 2005-10-31 200506318 LØ/LR/ABH Deres dato Deres referanse Vår dato Vår referanse Seksjon/saksbehandler 2005-10-31 200506318 LØ/LR/ABH Refusjonsrapport 1. OPPSUMMERING Formål: Å vurdere darifenacin (Emselex) for pliktmessig refusjon

Detaljer

Behandlingsmålet er å senke øyetrykket tilstrekkelig til å unngå synsfeltskader eller progresjon av slike skader.

Behandlingsmålet er å senke øyetrykket tilstrekkelig til å unngå synsfeltskader eller progresjon av slike skader. Refusjonsrapport Azarga til behandling av glaukom 1 OPPSUMMERING Formål: Å vurdere forhåndsgodkjent refusjon for Azarga (brinzolamid og timolol) etter forskrift av 28. juni 2007 nr. 814 om stønad til dekning

Detaljer

Kapittel 14. Forhåndsgodkjent refusjon etter folketrygdloven 5-14

Kapittel 14. Forhåndsgodkjent refusjon etter folketrygdloven 5-14 Page 1 of 10 Forskrift om legemidler (legemiddelforskriften) Kapittel 14. Forhåndsgodkjent refusjon etter folketrygdloven 5-14 14-1. Søknad om forhåndsgodkjent refusjon Søknad om godkjenning av legemiddel

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 13.10.2015 14/01515-10 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Rita Hvalbye

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 13.10.2015 14/01515-10 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Rita Hvalbye Astellas Pharma A/S Kajakvej 2 DK-2770 Kastrup Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 13.10.2015 14/01515-10 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Rita Hvalbye REFUSJONSVEDTAK Vi viser til Deres

Detaljer

Smertefull kneleddsartrose: Hvor effektiv er egentlig behandlingen av en ikke-sykdom? www.xkcd.com

Smertefull kneleddsartrose: Hvor effektiv er egentlig behandlingen av en ikke-sykdom? www.xkcd.com Smertefull kneleddsartrose: Hvor effektiv er egentlig behandlingen av en ikke-sykdom? www.xkcd.com Hva er (årsaken til) kneleddsartrose? Er det en aldersbetinget degenerasjon av brusken i kneleddet? Osteoarthritis

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 25.03.2015 14/12582-5 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Kirsti Hjelme

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 25.03.2015 14/12582-5 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Kirsti Hjelme Amgen AB Norge, NUF Postboks 1532 Vika 0117 OSLO Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 25.03.2015 14/12582-5 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Kirsti Hjelme REFUSJONSVEDTAK Vi viser til Deres

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 18.12.2012 12/07565-6 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Morten Aaserud/ Pilar Martin Vivaldi

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 18.12.2012 12/07565-6 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Morten Aaserud/ Pilar Martin Vivaldi PFIZER AS Postboks 3 1324 Lysaker Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 18.12.2012 / Morten Aaserud/ Pilar Martin Vivaldi REFUSJONSVEDTAK Vi viser til Deres søknad av 11-07-2012 om forhåndsgodkjent

Detaljer

Refusjon av legemidler i Norge

Refusjon av legemidler i Norge Refusjon av legemidler i Norge Seniorrådgiver Morten Aaserud Statens legemiddelverk Møte i Norsk Biotekforum 22.september 2011 Plan del 1 Folketrygdens refusjon av legemidler målsetting og system Vurdering

Detaljer

Individuell refusjon og bidragsordningen. Pasientseminaret 30. mai 2012

Individuell refusjon og bidragsordningen. Pasientseminaret 30. mai 2012 Individuell refusjon og bidragsordningen Pasientseminaret 30. mai 2012 Helsedirektoratet - legemidler Helsedirektør Folkehelse Helseøkonomi Spesialist Primær ehelse og IT Admin FILT SPML eresept HELFO

Detaljer

Bruk av legemidler hos barn uten indikasjon eller godkjenning

Bruk av legemidler hos barn uten indikasjon eller godkjenning Bruk av legemidler hos barn uten indikasjon eller godkjenning Hva er forsvarlig? Hvem skal gi råd? Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør www.legemiddelverket.no Oversikt På indikasjon (on-label) Bruk i

Detaljer

Stønad til opioider etter folketrygdloven 5-14 forslag til endring av vilkår for individuell stønad

Stønad til opioider etter folketrygdloven 5-14 forslag til endring av vilkår for individuell stønad Stønad til opioider etter folketrygdloven 5-14 forslag til endring av vilkår for individuell stønad Etter blåreseptforskriften kan det ytes stønad til smertestillende behandling. Det gis forhåndsgodkjent

Detaljer

Metodevurdering for lungekreft og PD1-hemmere. Kristin Svanqvist Seksjonssjef, refusjon og metodevurdering Avdeling for legemiddeløkonomi

Metodevurdering for lungekreft og PD1-hemmere. Kristin Svanqvist Seksjonssjef, refusjon og metodevurdering Avdeling for legemiddeløkonomi Metodevurdering for lungekreft og PD1-hemmere Kristin Svanqvist Seksjonssjef, refusjon og metodevurdering Avdeling for legemiddeløkonomi Hva er hurtig metodevurderinger? Dette er en systematisk måte å

Detaljer

Refusjonsrapport - 1 Oppsummering

Refusjonsrapport - 1 Oppsummering Refusjonsrapport - 1 Oppsummering Formål: Å vurdere preparat for pliktmessig refusjon etter forskrift av 18. april 1997 nr. 330 om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler og spesielt medisinsk

Detaljer

Rotigotin depotplaster (Neupro) I behandlingen av Parkinsons sykdom

Rotigotin depotplaster (Neupro) I behandlingen av Parkinsons sykdom Rotigotin depotplaster (Neupro) I behandlingen av Parkinsons sykdom Oppsummering Rotigotin depotplaster (Neupro)er en non-ergot dopaminagonist, og kan brukes for symptomatisk behandling av Parkinsons sykdom

Detaljer

Denosumab (Xgeva) til forebygging av skjelettrelaterte. voksne med benmetastaser fra solide tumorer. Oppdatering av tidligere helseøkonomisk analyse

Denosumab (Xgeva) til forebygging av skjelettrelaterte. voksne med benmetastaser fra solide tumorer. Oppdatering av tidligere helseøkonomisk analyse Denosumab () til forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos voksne med benmetastaser fra solide tumorer. Oppdatering av tidligere helseøkonomisk analyse 01-10-2014 Statens legemiddelverk 1 Innhold

Detaljer

Systemet for individuell refusjon er den individuell eller regelstyrt?

Systemet for individuell refusjon er den individuell eller regelstyrt? Systemet for individuell refusjon er den individuell eller regelstyrt? Anne Kjersti Røise, Helsedirektoratet, og Kirsten Austad, HELFO Seminar for pasientorganisasjoner 2. juni 2015 Individuell stønad

Detaljer

1964- TOTAL PAIN. «Well doctor, the pain began in my back, but now it seems that all of me is wrong»

1964- TOTAL PAIN. «Well doctor, the pain began in my back, but now it seems that all of me is wrong» SMERTELINDRING Anne Watne Størkson Kreftsykepleier/ fagsykepleier Palliativt team. Seksjon smertebehandling og palliasjon, HUS og Kompetansesenter i lindrande behandling helseregion Vest Okt.2013 DEFINISJON

Detaljer

Refusjonsrapport. 24-08-2012 Statens legemiddelverk

Refusjonsrapport. 24-08-2012 Statens legemiddelverk Refusjonsrapport Etoricoksib (Arcoxia) til behandling av artrose, revmatoid artritt og ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom). Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2 24-08-2012 Statens

Detaljer

Deres ref: 14/1231- Vår ref.: 27374/CQ/kb-kj Oslo, 8. september 2014

Deres ref: 14/1231- Vår ref.: 27374/CQ/kb-kj Oslo, 8. september 2014 Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref: 14/1231- Vår ref.: 27374/CQ/kb-kj Oslo, 8. september 2014 Høringssvar - forslag til endringer i blåreseptforskriften Legemiddelindustriforeningen

Detaljer

Refusjonsrapport Cymbalta til behandling av smerter ved perifer diabetisk nevropati hos voksne

Refusjonsrapport Cymbalta til behandling av smerter ved perifer diabetisk nevropati hos voksne Refusjonsrapport Cymbalta til behandling av smerter ved perifer diabetisk nevropati hos voksne 1 OPPSUMMERING Formål: Å vurdere forhåndsgodkjent refusjon for duloksetin (Cymbalta) etter forskrift av 28.

Detaljer

Metodevurderinger til hjelp for prioriteringer - erfaringer fra vurdering av kreftlegemidler

Metodevurderinger til hjelp for prioriteringer - erfaringer fra vurdering av kreftlegemidler Metodevurderinger til hjelp for prioriteringer - erfaringer fra vurdering av kreftlegemidler Elisabeth Bryn avdelingsdirektør Avdeling for legemiddeløkonomi Eventuelle interessekonflikter Ansatt ved Statens

Detaljer

Refusjonsrapport Eslikarbazepinacetat (Zebinix) til tilleggsbehandling av partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering

Refusjonsrapport Eslikarbazepinacetat (Zebinix) til tilleggsbehandling av partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering Refusjonsrapport Eslikarbazepinacetat (Zebinix) til tilleggsbehandling av partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering 1 OPPSUMMERING Formål: Å vurdere forhåndsgodkjent refusjon for eslikarbazepinacetat

Detaljer

Introduksjon av nye legemidler i spesialisthelsetjenesten

Introduksjon av nye legemidler i spesialisthelsetjenesten Introduksjon av nye legemidler i spesialisthelsetjenesten Gardermoen 10.mars 2016 Kristin Svanqvist Seksjonssjef, Metodevurdering og refusjon Statens legemiddelverk Innhold i presentasjonen Tilgang til

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Tore Solbu 18.02.2015 14/10428-6 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Kirsti Hjelme

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Tore Solbu 18.02.2015 14/10428-6 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Kirsti Hjelme TEVA Norway AS P.O.Box 15 1371 Asker Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Tore Solbu 18.02.2015 14/10428-6 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Kirsti Hjelme REFUSJONSVEDTAK Vi viser til Deres

Detaljer

Statenslegemiddelverk

Statenslegemiddelverk Statenslegemiddelverk Norwegian Medicines Agency MSD Norge AS Postboks 458 Brakerøya 3002 DRAMMEN Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 23.03.2012 11/13632-5 Seksjon for legemiddelrefusjon/

Detaljer

200700549-6 LØ/LR/KHS 2007-02-26 side 3/5

200700549-6 LØ/LR/KHS 2007-02-26 side 3/5 Referat fra møte i Blåreseptnemnda 31.januar 2007 Tilstede fra Blåreseptnemnda: Kristian Hagestad (leder), Anne Elise Eggen, Hans Arne Melleby, Eline Aas, Trine Bjørner, Sigurd Hortemo, Bjarne Robberstad

Detaljer

Refusjonsrapport Avamys til behandling av allergisk rhinitt

Refusjonsrapport Avamys til behandling av allergisk rhinitt Refusjonsrapport Avamys til behandling av allergisk rhinitt 1 OPPSUMMERING Formål: Å vurdere forhåndsgodkjent refusjon for flutikasonfuroat (Avamys) etter forskrift av 28. juni 2007 nr. 814 om stønad til

Detaljer

Ibuprofen versus mecillinam for uncomplicated cystitis in adult, non-pregnant women

Ibuprofen versus mecillinam for uncomplicated cystitis in adult, non-pregnant women Ibuprofen versus mecillinam for uncomplicated cystitis in adult, non-pregnant women A randomized controlled trial Morten Lindbæk, professor, prosjektleder Ingvild Vik, Oslo legevakt Antibiotikasentret

Detaljer

LEGEMIDLER/REFUSJON/BLÅ RESEPT Nidaroskongressen 2013

LEGEMIDLER/REFUSJON/BLÅ RESEPT Nidaroskongressen 2013 LEGEMIDLER/REFUSJON/BLÅ RESEPT Nidaroskongressen 2013 Arne Helland Overlege ved Avd. for Klinisk farmakologi, St. Olavs Hospital, og rådgivende overlege HELFO Midt-Norge Bente Kvernberg Rådgivende farmasøyt,

Detaljer

Legemiddelverket foreslår at følgende legemidler tas opp på byttelisten:

Legemiddelverket foreslår at følgende legemidler tas opp på byttelisten: Se mottakerliste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 28.05.2014 12/00145-32 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Anne Marthe HØRING OM OPPTAK PÅ BYTTELISTEN Legemiddelverket foreslår at følgende

Detaljer

Refusjonsrapport. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2. 13-02-2014 Statens legemiddelverk

Refusjonsrapport. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2. 13-02-2014 Statens legemiddelverk Refusjonsrapport Granisetron depotplaster (Sancuso) til behandling av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2 13-02-2014 Statens legemiddelverk Brev stiles

Detaljer

Utsatt eksamen, resepttest m/sensorveiledning MEDSEM9, grunnstudiet i medisin våren 2011

Utsatt eksamen, resepttest m/sensorveiledning MEDSEM9, grunnstudiet i medisin våren 2011 Utsatt eksamen, resepttest m/sensorveiledning MEDSEM9, grunnstudiet i medisin våren 2011 Fredag 10. juni 2011, kl. 9.00-10.00 Oppgavesettet består av 6 sider Viktige opplysninger: Hjelpemidler: kalkulator

Detaljer

Refusjonsrapport - Toviaz til behandling av overaktiv blære med og uten lekkasje.

Refusjonsrapport - Toviaz til behandling av overaktiv blære med og uten lekkasje. Refusjonsrapport - Toviaz til behandling av overaktiv blære med og uten lekkasje. 1 Oppsummering Formål: Å vurdere forhåndsgodkjent refusjon for fesoterodin (Toviaz) etter forskrift av 28. juni 2007 nr.

Detaljer

HØRING - FORSLAG OM ENDRINGER I LISTEN OVER LEGEMIDLER SOM KAN OMSETTES UTENOM APOTEK (LUA)

HØRING - FORSLAG OM ENDRINGER I LISTEN OVER LEGEMIDLER SOM KAN OMSETTES UTENOM APOTEK (LUA) Se liste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 06.06.2014 13/09145-9 Overvåkning/ Gunnar Rimul HØRING - FORSLAG OM ENDRINGER I LISTEN OVER LEGEMIDLER SOM KAN OMSETTES UTENOM APOTEK (LUA) Statens

Detaljer

Statenslegemiddelverk

Statenslegemiddelverk Statenslegemiddelverk Norwegian Medicines Agency Etter liste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjonlsaksbehandler: 31.05.2013 12/15606-15 Overvåkning/ Gunnar Rimul HØRING- FORSLAG OM ENDRINGER I UTVALGET

Detaljer

Økt smerte er normalt med mindre det samtidig forekommer feber og svelgebesvær (fremfor alt drikkebesvær). Les mer under fanen Viktig.

Økt smerte er normalt med mindre det samtidig forekommer feber og svelgebesvær (fremfor alt drikkebesvær). Les mer under fanen Viktig. Smertebehandling Her får du informasjon om smertebehandling med legemiddel etter tonsilloperasjon. Du kan regne ut riktig dose av smertestillende legemiddel for barnet ditt. Vi gjør oppmerksom på at denne

Detaljer

HØRING - LISTE OVER UTLEVERINGSBESTEMMELSER ETTER FORSKRIFTSENDRING

HØRING - LISTE OVER UTLEVERINGSBESTEMMELSER ETTER FORSKRIFTSENDRING Se mottakerliste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 26.06.2013 13/05631-1 Overvåkning/ Hilde Samdal HØRING - LISTE OVER UTLEVERINGSBESTEMMELSER ETTER FORSKRIFTSENDRING Bakgrunn Etter legemiddelforskriften

Detaljer

Subjektiv opplevelse: Grunnet sykdommen Tidligere opplevelser med smerter Psykisk overskudd Kulturbetinget

Subjektiv opplevelse: Grunnet sykdommen Tidligere opplevelser med smerter Psykisk overskudd Kulturbetinget SMERTEBEHANDLING Subjektiv opplevelse: Grunnet sykdommen Tidligere opplevelser med smerter Psykisk overskudd Kulturbetinget Smerte Fysisk, psykisk, åndelig/eksestensiell og sosial smerte= Den totale smerte

Detaljer

RAPPORT. Legers forskrivning på blå resept. Kontroll 2-2015

RAPPORT. Legers forskrivning på blå resept. Kontroll 2-2015 RAPPORT Legers forskrivning på blå resept Kontroll 2-2015 Legens reservasjon mot generisk bytte av legemidler 2014/2015 SAMMENDRAG... 3 1 INNLEDNING... 4 1.1 BAKGRUNN FOR KONTROLLEN... 4 1.2 VILKÅR FOR

Detaljer

Refusjonsrapport. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2. 30-08-2013 Statens legemiddelverk

Refusjonsrapport. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2. 30-08-2013 Statens legemiddelverk Refusjonsrapport Vildagliptin (Galvus) til behandling av diabetes type 2. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2 30-08-2013 Statens legemiddelverk Brev stiles til Statens legemiddelverk. Vennligst

Detaljer

Prisregulering og opptak av legemidler på blåresept

Prisregulering og opptak av legemidler på blåresept Prisregulering og opptak av legemidler på blåresept Elisabeth Bryn Avdelingsdirektør 21. mai 2015 Legemiddelpolitiske mål Befolkningen skal ha tilgang til sikre og effektive legemidler uavhengig av betalingsevne

Detaljer

Refusjonsrapport. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2. 02-06-2014 Statens legemiddelverk

Refusjonsrapport. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2. 02-06-2014 Statens legemiddelverk Refusjonsrapport Alitretinoin (Toctino) til behandling av alvorlig kronisk håndeksem. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2 02-06-2014 Statens legemiddelverk Brev stiles til Statens legemiddelverk.

Detaljer

Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder reklame for Ebixa i DM. Saken er innklaget av Statens legemiddelverk.

Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder reklame for Ebixa i DM. Saken er innklaget av Statens legemiddelverk. Klage på reklame for Ebixa i DM R0212 Saken ble innklaget av Statens legemiddelverk. Gebyr kr 40.000,- Navn på firma som klager: Statens legemiddelverk Navn på firma som klages inn: H.

Detaljer

RAPPORT FRA UANMELDT TILSYN DER JARDIANCE VAR TEMA. Hovedformålet med tilsyn er at vi ønsker å bidra til å sikre:

RAPPORT FRA UANMELDT TILSYN DER JARDIANCE VAR TEMA. Hovedformålet med tilsyn er at vi ønsker å bidra til å sikre: BOEHRINGER INGELHEIM NORWAY KS Postboks 405 1373 Asker Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 05.11.2015 15/13231-11 Legemiddelinformasjon Stab/ Christel Nyhus Bø RAPPORT FRA UANMELDT TILSYN

Detaljer

Plan. Innledning Prioriteringskriterier - hvorfor kostnadseffektivitet Hvordan måles og verdsettes kostnadseffektivitet, herunder

Plan. Innledning Prioriteringskriterier - hvorfor kostnadseffektivitet Hvordan måles og verdsettes kostnadseffektivitet, herunder Plan Innledning Prioriteringskriterier - hvorfor kostnadseffektivitet Hvordan måles og verdsettes kostnadseffektivitet, herunder ICER dvs merkostnad per mereffekt Effekt QALYs, kvalitetsjusterte leveår

Detaljer

Refusjonsrapport. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2. 21-03-2013 Statens legemiddelverk

Refusjonsrapport. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2. 21-03-2013 Statens legemiddelverk Refusjonsrapport Latanoprost (Monoprost) til behandling av åpenvinklet glaukom. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2 21-03-2013 Statens legemiddelverk Brev stiles til Statens legemiddelverk.

Detaljer

REFUSJONSVEDTAK SAMT FASTSETTELSE AV MAKSIMALPRIS

REFUSJONSVEDTAK SAMT FASTSETTELSE AV MAKSIMALPRIS H. Lundbeck AS Postboks 361 1326 Lysaker Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 13.05.2015 14/13504-10 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Anne Marthe REFUSJONSVEDTAK SAMT FASTSETTELSE AV MAKSIMALPRIS

Detaljer

Bruk av forløpsdata i legemiddeløkonomiske analyser. Gyldig fra 13-04-2015 Statens legemiddelverk

Bruk av forløpsdata i legemiddeløkonomiske analyser. Gyldig fra 13-04-2015 Statens legemiddelverk Notat Bruk av forløpsdata i legemiddeløkonomiske analyser Gyldig fra 13-04-2015 Statens legemiddelverk Brev stiles til Statens legemiddelverk. Vennligst oppgi vår referanse. Statens legemiddelverk Telefon

Detaljer

Refusjonsrapport. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2. 09-05-2011 Statens legemiddelverk

Refusjonsrapport. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2. 09-05-2011 Statens legemiddelverk Refusjonsrapport Metylnaltrekson (Relistor) til behandling av opioidindusert forstoppelse. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2 09-05-2011 Statens legemiddelverk Brev stiles til Statens legemiddelverk.

Detaljer

Individuell refusjon av legemidler

Individuell refusjon av legemidler Image courtesy of FreeDigitalPhotos.net Individuell refusjon av legemidler Erik Hviding, avdelingsdirektør, Divisjon helseøkonomi og finansiering Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og

Detaljer

Smertebehandling til rusmisbrukere Makter vi å gi et tilbud for denne helsevesenets pariakaste?

Smertebehandling til rusmisbrukere Makter vi å gi et tilbud for denne helsevesenets pariakaste? Smertebehandling til rusmisbrukere Makter vi å gi et tilbud for denne helsevesenets pariakaste? Seksjonsoverlege Per Egil Haavik SUS. 050213 Man må skille mellom Akutt smerte Smerte ved avansert Cancer

Detaljer

BRUK AV SPØRRESKJEMA VED ARTROSE

BRUK AV SPØRRESKJEMA VED ARTROSE BRUK AV SPØRRESKJEMA VED ARTROSE SPØRRESKJEMA 1 Ingvild Kjeken, ergoterapeut/phd Nasjonal kompetansetjeneste for revmatologisk rehabilitering (NKRR) Diakonhjemmet Sykehus HVORFOR BRUKE SPØRRESKJEMA? For

Detaljer

Endringer i refusjonslisten 15. november og 1. desember 2015

Endringer i refusjonslisten 15. november og 1. desember 2015 Endringer i refusjonslisten 15. november og 1. desember 2015 1. Nye virkestoff A06AH03_1 Naloksegol Refusjonsberettiget bruk: Behandling av opioidindusert forstoppelse hos voksne pasienter når respons

Detaljer

Høringsnotat. Gebyr for registrering av homøopatiske legemidler. 1 Innledning

Høringsnotat. Gebyr for registrering av homøopatiske legemidler. 1 Innledning Høringsnotat Gebyr for registrering av homøopatiske legemidler 1 Innledning Alle industritilvirkede legemidler skal ha markedsføringstillatelse (MT) før de plasseres på markedet i Norge. Kravet til MT

Detaljer

FORSKRIFT OM STØNAD TIL DEKNING AV UTGIFTER TIL VIKTIGE LEGEMIDLER OG SPESIELT MEDISINSK UTSTYR

FORSKRIFT OM STØNAD TIL DEKNING AV UTGIFTER TIL VIKTIGE LEGEMIDLER OG SPESIELT MEDISINSK UTSTYR 1 FORSKRIFT OM STØNAD TIL DEKNING AV UTGIFTER TIL VIKTIGE LEGEMIDLER OG SPESIELT MEDISINSK UTSTYR (Blåreseptforskriften) av 3. mars 2008. Gitt med hjemmel i lov om folketrygd av 28. februar 1997. Forskriften

Detaljer

Til stede: Fra Bivirkningsnemnda: Olav Spigset, Kari Furu, Sabine Ruths og Pål Wiik Forfall: Åsmund Reikvam og Ansgar Berg

Til stede: Fra Bivirkningsnemnda: Olav Spigset, Kari Furu, Sabine Ruths og Pål Wiik Forfall: Åsmund Reikvam og Ansgar Berg Bivirkningsnemnda Se mottakerliste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 19.06.2012 12/00054-3 Overvåkning/ Hilde Samdal REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA 09052012 Til stede: Fra Bivirkningsnemnda:

Detaljer

Refusjonsrapport. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2. 24-04-2014 Statens legemiddelverk

Refusjonsrapport. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2. 24-04-2014 Statens legemiddelverk Refusjonsrapport Alogliptin (Vipidia) til behandling av diabetes mellitus type 2 Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2 24-04-2014 Statens legemiddelverk Brev stiles til Statens legemiddelverk.

Detaljer

unntatt reseptplikt, markedsført Voltarol 11,6 mg/g (1,16%) gel 50 g

unntatt reseptplikt, markedsført Voltarol 11,6 mg/g (1,16%) gel 50 g Innspill til endring i LUA-listen GSK Consumer Healthcare/Novartis Norge AS Preparatnavn Prosedyretype Virkestoff MTnr Prosedyretype Pakningsstørrelse unntatt reseptplikt, markedsført Voltarol 11,6 mg/g

Detaljer

Til Dekan og prodekan for undervisning ved Det medisinske fakultet Universitetet i Oslo

Til Dekan og prodekan for undervisning ved Det medisinske fakultet Universitetet i Oslo Til Dekan og prodekan for undervisning ved Det medisinske fakultet Universitetet i Oslo Innledning Smerte er en av de hyppigste årsakene til at pasienter kontakter helsetjenesten. Epidemiologiske studier

Detaljer

Rådsavgjørelse 23.02 2009: Klage på ulovlig reklame for Aerius SCHERING-PLOUGH (R0209)

Rådsavgjørelse 23.02 2009: Klage på ulovlig reklame for Aerius SCHERING-PLOUGH (R0209) Rådsavgjørelse 23.02 2009: Klage på ulovlig reklame for Aerius SCHERING-PLOUGH (R0209) Saken ble innklaget av Statens legemiddelverk. Gebyr kr 10.000,-. Navn på klager: Statens legemiddelverk Navn på firma

Detaljer

Hjemme eller institusjonalisert. rehabilitering?

Hjemme eller institusjonalisert. rehabilitering? NSH konferanse 30. mai 2011 Rehabilitering -livet er her og nå! Hjemme eller institusjonalisert Kunnskapsesenterets nye PPT-mal rehabilitering? Gro Jamtvedt, avdelingsdirektør 1. juni 2011 2 Kunnskapsbasert

Detaljer

Refusjonsrapport insulin detemir (Levemir) til behandling av diabetes type 2 hos pasienter med gjentatte hypoglykemier

Refusjonsrapport insulin detemir (Levemir) til behandling av diabetes type 2 hos pasienter med gjentatte hypoglykemier Refusjonsrapport insulin detemir (Levemir) til behandling av diabetes type 2 hos pasienter med gjentatte hypoglykemier 1 OPPSUMMERING Formål: Å vurdere forhåndsgodkjent refusjon for insulin detemir (Levemir)

Detaljer

Refusjonsrapport. Flutikason og azelastin (Dymista) til behandling av moderat til alvorlig allergisk rhinitt.

Refusjonsrapport. Flutikason og azelastin (Dymista) til behandling av moderat til alvorlig allergisk rhinitt. Refusjonsrapport Flutikason og azelastin (Dymista) til behandling av moderat til alvorlig allergisk rhinitt. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2 31-10-2013 Statens legemiddelverk Brev stiles

Detaljer

New score for monitoring and analysis efficacy and safety (side effects) postoperative pain treatment (ESS)

New score for monitoring and analysis efficacy and safety (side effects) postoperative pain treatment (ESS) New score for monitoring and analysis efficacy and safety (side effects) postoperative pain treatment (ESS) Vladimir Kuklin, dr med, overlege, anestesiavd, Ahus, Oslo NSFLIS Fagkongress 2014 24.- 26. september

Detaljer

Rådsavgjørelse 9. desember 2013: Klage på markedsføring av Xarelto <>

Rådsavgjørelse 9. desember 2013: Klage på markedsføring av Xarelto <<Bayer AS>> Rådsavgjørelse 9. desember 2013: Klage på markedsføring av Xarelto Saken ble innklaget av Boehringer Ingelheim Norway KS. Gebyr kr 60.000,- Navn på firma som klager: Boehringer Ingelheim Norway

Detaljer

Skogli Helse- og Rehabiliteringssenter AS Program for HSØ ytelsesgruppe B

Skogli Helse- og Rehabiliteringssenter AS Program for HSØ ytelsesgruppe B RESULTATER DEMOGRAFISK OVERSIKT: DØGNREHAB, DAGREHAB og RASKERE TILBAKE PROSJEKT Avtaletyper 008 009 00 0 døgn døgn dag RT døgn dag RT døgn dag RT indv. gruppe Antall brukere 34 5 36 3 8 36-6 07 Median

Detaljer

Nye legemidler til behandling av kronisk hepatitt C. Oppdatering av refusjonsrapport av 27-03-2015 for genotype 3.

Nye legemidler til behandling av kronisk hepatitt C. Oppdatering av refusjonsrapport av 27-03-2015 for genotype 3. Nye legemidler til behandling av kronisk hepatitt C. Oppdatering av refusjonsrapport av 27-03-2015 for genotype 3. 22-12-2015 Statens legemiddelverk Brev stiles til Statens legemiddelverk. Vennligst oppgi

Detaljer

REFERAT FRA MØTE I BLÅRESEPTNEMNDA 12 MAI 2011

REFERAT FRA MØTE I BLÅRESEPTNEMNDA 12 MAI 2011 REFERAT FRA MØTE I BLÅRESEPTNEMNDA 12 MAI 2011 Til stede Fra Blåreseptnnemnda: Bjarne Robberstad (leder), Marianne Klemp, Bernhard Lorentzen, Lars Slørdal, Lars Småbrekke, Kjartan Sælensminde (ikke stemmeberettiget),

Detaljer

Refusjonsrapport. Omalizumab (Xolair) til kombinasjonsbehandling av kronisk spontan urticaria av pasienter som ikke responderer på antihistaminer.

Refusjonsrapport. Omalizumab (Xolair) til kombinasjonsbehandling av kronisk spontan urticaria av pasienter som ikke responderer på antihistaminer. Refusjonsrapport Omalizumab (Xolair) til kombinasjonsbehandling av kronisk spontan urticaria av pasienter som ikke responderer på antihistaminer. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2 16-06-2015

Detaljer

Farmasøytens bidrag til riktig bruk av vanedannende legemidler erfaringer fra klinisk farmasi

Farmasøytens bidrag til riktig bruk av vanedannende legemidler erfaringer fra klinisk farmasi Farmasøytens bidrag til riktig bruk av vanedannende legemidler erfaringer fra klinisk farmasi Hilde Frøyland, klinisk farmasøyt i psykiatri Diakonhjemmet Sykehusapotek Farmasidagene 6. november 2014 1

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering

Forslag til nasjonal metodevurdering Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig informasjon for utfylling av skjemaet

Detaljer

Refusjonsrapport. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2. 16-11-2015 Statens legemiddelverk

Refusjonsrapport. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2. 16-11-2015 Statens legemiddelverk Refusjonsrapport Liraglutid (Victoza) til behandling av diabetes mellitus type 2. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2 16-11-2015 Statens legemiddelverk Brev stiles til Statens legemiddelverk.

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 26.06.2015 14/12654-10 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Rita Hvalbye

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 26.06.2015 14/12654-10 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Rita Hvalbye Baxter AS Postboks 70 Nydalen 0409 OSLO Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 26.06.2015 14/12654-10 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Rita Hvalbye REFUSJONSVEDTAK Vi viser til Deres søknad

Detaljer

Blåreseptordningen i et elektronisk perspektiv. Prosjektleder Anne Britt Thuestad Rådgiver Hilde Røshol

Blåreseptordningen i et elektronisk perspektiv. Prosjektleder Anne Britt Thuestad Rådgiver Hilde Røshol Blåreseptordningen i et elektronisk perspektiv Prosjektleder Anne Britt Thuestad Rådgiver Hilde Røshol Hovedpunkter : Dagens ordning Bakgrunn for endring Mandat - Blårev Forslag til ny løsning innhold

Detaljer

Psykofarmaka og bivirkninger hos eldre psykiatriske pasienter

Psykofarmaka og bivirkninger hos eldre psykiatriske pasienter Psykofarmaka og bivirkninger hos eldre psykiatriske pasienter Psykiatriveka 11.03.15 Overlege, phd- kandidat Marit Tveito Alderspsykiatrisk avdeling Diakonhjemmet Sykehus Bakgrunn Eldre pasienter bruker

Detaljer

Refusjonsrapport. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2. 20-05-2015 Statens legemiddelverk

Refusjonsrapport. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2. 20-05-2015 Statens legemiddelverk Refusjonsrapport Denosumab (Prolia) til førstelinje behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2 20-05-2015 Statens legemiddelverk Brev stiles

Detaljer

Refusjonsrapport. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2. 19-03-2012 Statens legemiddelverk

Refusjonsrapport. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2. 19-03-2012 Statens legemiddelverk Refusjonsrapport Exenatid (Bydureon) til behandling av type 2-diabetes mellitus i kombinasjonsbehandling. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2 19-03-2012 Statens legemiddelverk Brev stiles

Detaljer

Refusjonsrapport. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2. 13-06-2013 Statens legemiddelverk

Refusjonsrapport. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2. 13-06-2013 Statens legemiddelverk Refusjonsrapport Agomelatin (Valdoxan) til behandling av depresjon. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2 13-06-2013 Statens legemiddelverk Brev stiles til Statens legemiddelverk. Vennligst

Detaljer

Brukermedvirkning i forskning og innovasjon

Brukermedvirkning i forskning og innovasjon Brukermedvirkning i forskning og innovasjon Maiken Engelstad, D Phil, MPH Avd. dir. Seksjon for forskning og utvikling November 2011 Langsiktig satsing på forskning NFR, RHF, FHI, AFE, Omsorg Stort forskningsfinansierende

Detaljer

nye PPT-mal Kunnskapsesenterets Effekt og kostnadseffektivitet av ulike dialysemetoder for pasienter med alvorlig nyresvikt i Norge

nye PPT-mal Kunnskapsesenterets Effekt og kostnadseffektivitet av ulike dialysemetoder for pasienter med alvorlig nyresvikt i Norge Rådsmøte 10. februar 2014 Effekt og kostnadseffektivitet av ulike dialysemetoder for pasienter med Kunnskapsesenterets alvorlig nyresvikt i Norge nye PPT-mal Marianne Klemp Forskningsleder Bakgrunn Grunnet

Detaljer

Er det vondt, mådu lindre! Om sykepleierens ansvar i smertelindringen Grunnkurs i palliasjon 22.5.15.

Er det vondt, mådu lindre! Om sykepleierens ansvar i smertelindringen Grunnkurs i palliasjon 22.5.15. Er det vondt, mådu lindre! Om sykepleierens ansvar i smertelindringen Grunnkurs i palliasjon 22.5.15. Smerte er det pasienten sier at det er, og den er tilstede når pasienten sier det! Et symptom og et

Detaljer

Refusjon er søkt med følgende informasjon: Refusjonskode C22: Ondartet svulst i lever og intrahepatiske galleganger

Refusjon er søkt med følgende informasjon: Refusjonskode C22: Ondartet svulst i lever og intrahepatiske galleganger Refusjonsrapport Nexavar til behandling av leverkreft Etter avslaget på refusjonssøknaden har Bayer og Legemiddelverket vært i diskusjon rundt enkelte forhold i refusjonsrapporten. Dette hadde ingen konsekvenser

Detaljer

Refusjonsrapport preparat til behandling gastrointestinal stromal tumor

Refusjonsrapport preparat til behandling gastrointestinal stromal tumor Refusjonsrapport preparat til behandling gastrointestinal stromal tumor 1 OPPSUMMERING Formål: Å vurdere Sutent (sunitinib) for pliktmessig refusjon etter forskrift av 18. april 1997 nr. 330 om stønad

Detaljer

Diagnostisering og behandling av ukomplisert cystitt

Diagnostisering og behandling av ukomplisert cystitt Diagnostisering og behandling av ukomplisert cystitt INGVILD VIK, LEGE OG FORSKER OSLO KOMMUNE LEGEVAKTEN ANTIBIOTIKASENTERET FOR PRIMÆRMEDISIN, UNIVERSITETET I OSLO Bakgrunn Ukomplisert cystitt er en

Detaljer

Bevacizumab ved behandling av ovariecancer. Av Professor Gunnar Kristensen

Bevacizumab ved behandling av ovariecancer. Av Professor Gunnar Kristensen Bevacizumab ved behandling av ovariecancer Av Professor Gunnar Kristensen Den amerikanske studiegruppe GOG vurderte i studie GOG218 tillegget av bevacizumab til standard kjemoterapi (karboplatin pluss

Detaljer

Øvrige møtedeltagere: Fra Legemiddelverket: Elisabeth Bryn, Pilar Martin Vivaldi, Bjørg Nitteberg Sørensen, Enrique Jiménez, Krystyna Hviding.

Øvrige møtedeltagere: Fra Legemiddelverket: Elisabeth Bryn, Pilar Martin Vivaldi, Bjørg Nitteberg Sørensen, Enrique Jiménez, Krystyna Hviding. REFERAT FRA MØTE I BLÅRESEPTNEMNDA 30 MAI 2012 Til stede: Fra Blåreseptnemnda: Bjarne Robberstad (leder), Marianne Klemp, Bernhard Lorentzen, Lars Slørdal, Lars Småbrekke, Kjartan Sælensminde, Trine Bjørner

Detaljer

Forebygging og lindring av smerte. Terje Engan - Onkolog, Kreftklinikken Rissa Runar Øksenvåg - Fastlege, Bjugn legekontor

Forebygging og lindring av smerte. Terje Engan - Onkolog, Kreftklinikken Rissa Runar Øksenvåg - Fastlege, Bjugn legekontor Forebygging og lindring av smerte Terje Engan - Onkolog, Kreftklinikken Rissa Runar Øksenvåg - Fastlege, Bjugn legekontor DISPOSISJON Hvilke symptomer skal forebygges og behandles? Smerte Pustebesvær Kvalme

Detaljer

Refusjonsrapport rosuvastatin (Crestor) til behandling av familiær hyperkolesterolemi

Refusjonsrapport rosuvastatin (Crestor) til behandling av familiær hyperkolesterolemi Refusjonsrapport rosuvastatin (Crestor) til behandling av familiær hyperkolesterolemi 1 OPPSUMMERING Formål: Å vurdere forhåndsgodkjent refusjon for rosuvastatin (Crestor) etter forskrift av 28. juni 2007

Detaljer

Har artrosepasienter effekt av fysisk aktivitet og trening?

Har artrosepasienter effekt av fysisk aktivitet og trening? Har artrosepasienter effekt av fysisk aktivitet og trening? May Arna Risberg Professorer og fysioterapeut Ortopedisk avdeling, Oslo Universitetssykehus, NIMI og Norges Idrettshøgskole Er trening god artrosemedisin?

Detaljer

Rådsavgjørelse 07.09.2009: Klage på Boehringer Ingelheim/Pfizers annonse for Spiriva i Dagens Medisin samt Spiriva KOLS-brosjyre (R0709)

Rådsavgjørelse 07.09.2009: Klage på Boehringer Ingelheim/Pfizers annonse for Spiriva i Dagens Medisin samt Spiriva KOLS-brosjyre (R0709) Rådsavgjørelse 07.09.2009: Klage på Boehringer Ingelheim/Pfizers annonse for Spiriva i Dagens Medisin samt Spiriva KOLS-brosjyre (R0709) Saken ble innklaget av GlaxoSmithKline AS. Gebyr 125.000,-. Navn

Detaljer

Rådsavgjørelse 20. april 2015: Klage på reklame for Dexyl <> R0515. Saken ble innklaget av Rådets sekretariat. Det ilegges ikke gebyr.

Rådsavgjørelse 20. april 2015: Klage på reklame for Dexyl <<Weifa>> R0515. Saken ble innklaget av Rådets sekretariat. Det ilegges ikke gebyr. Rådsavgjørelse 20. april 2015: Klage på reklame for Dexyl R0515 Saken ble innklaget av Rådets sekretariat. Det ilegges ikke gebyr. Navn på firma som klager: Rådets sekretariat Navn på firma som

Detaljer