Femar tabletter 2,5 mg PREPARATOMTALE

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Femar tabletter 2,5 mg PREPARATOMTALE"

Transkript

1 Novartis Norge AS N-0510 OSLO Femar tabletter 2,5 mg Godkjent (MRP SPC )

2 Novartis Side 2 1. LEGEMIDLETS NAVN FEMAR 2,5 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: letrozol. 1 tablett inneholder: Letrozol 2,5 mg Hver tablett inneholder 61,5 mg laktose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert Filmdrasjert, mørk gul, rund tablett. Tabletten er svakt buet på begge sider med skråkant. Den ene siden er merket FV og den andre CG. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Adjuvant behandling av postmenopausale kvinner med hormonreseptor positiv brystkreft i tidlig fase. Utvidet adjuvant behandling av hormonavhengig brystkreft i tidlig fase hos postmenopausale kvinner som har gjennomgått standard adjuvant behandling med tamoksifen i 5 år. Primær behandling av hormonavhengig avansert brystkreft hos postmenopausale kvinner. Behandling av avansert brystkreft hos kvinner med naturlig eller kunstig indusert postmenopausal status med tilbakefall eller progresjon av sykdommen etter tidligere behandling med antiøstrogener. Effekt er ikke vist hos pasienter med negativ østrogen-reseptorstatus. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Voksne og eldre: Anbefalt dose er 2,5 mg en gang daglig. Det er ikke nødvendig med dosejustering hos eldre pasienter.

3 Novartis Side 3 Ved adjuvant behandling bør behandling med Femar pågå i 5 år eller til tilbakefall. Det finnes klinisk erfaring med adjuvant behandling av 2 års varighet (median behandlingstid: 25 måneder). Ved utvidet adjuvant behandling med Femar er klinisk erfaring tilgjengelig fra 4 år (median behandlingstid). Hos pasienter med avansert brystkreft eller metastatisk sykdom bør behandling fortsette til tumorprogresjon er vist. Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance > 30 ml/min. Det er ikke tilgjengelig tilstrekkelig data på pasienter med kreatininclearance < 30 ml/min eller på pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler og pkt. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper). 4.3 Kontraindikasjoner Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene. Premenopausal endokrin status, graviditet, amming (se pkt 4.6 Graviditet og amming og pkt 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata). 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Hos pasienter med usikker postmenopausal status må LH-, FSH- og/eller østradiolnivå måles før behandlingsstart for å fastsette sikker menopausal status. Nedsatt nyrefunksjon Femar er ennå ikke prøvd hos et tilstrekkelig antall pasienter med kreatininclearance < 10 ml/min. Potensiell nytte/risiko bør vurderes nøye før slike pasienter får Femar. Nedsatt leverfunksjon Femar har kun blitt studert i et begrenset antall ikke-metastaserende pasienter med varierende leverfunksjon; mild til moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon. Hos mannlige frivillige (uten kreft) med alvorlig nedsatt leverfunksjon (levercirrhose og Child Pugh score C) økte systemisk eksponering og terminal halveringstid 2-3 ganger sammenlignet med friske frivillige. Femar bør derfor gis med forsiktighet og etter en grundig vurdering av potensiell risiko/nytte for slike pasienter (se pkt. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper).

4 Novartis Side 4 Effekter på skjelettet Femar er et potent legemiddel som reduserer nivået av østrogen. Median oppfølgingstid ved adjuvant og utvidet adjuvant behandling var henholdsvis 30 og 49 måneder, hvilket ikke er tilstrekkelig for å kunne fullstendig vurdere om risikoen for frakturer er assosiert med langtidsbehandling med Femar. Hos kvinner som har forhistorie med osteoporose og/eller tidligere frakturer, eller hos kvinner som har økt risiko for osteoporose, bør benmineraltettheten (BMD) bestemmes ved hjelp av bentetthetsmåling før adjuvant og utvidet adjuvant behandling påbegynnes. Disse kvinnene bør under og etter behandling med letrozol følges opp med tanke på utvikling av osteoporose. Behandling eller forebygging av osteoporose bør igangsettes og følges nøye opp når dette er nødvendig (se pkt. 4.8 Bivirkninger). Femar inneholder laktosemonohydrat. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase defiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Kliniske interaksjonsstudier med cimetidin og warfarin indikerer at samtidig administrering av Femar ikke medfører klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner. En gjennomgang av databasen over kliniske studier ga ingen holdepunkter for andre klinisk signifikante interaksjoner med andre vanlig foreskrevne legemidler. Det er per i dag ingen klinisk erfaring når det gjelder bruk av Femar i kombinasjon med andre anticancersubstanser. Letrozol hemmer cytokrom P-450 isoenzymene 2A6 og til en viss grad 2C19 in vitro. Forsiktighet bør utvises ved samtidig behandling med andre legemidler dersom metabolismen av disse hovedsakelig avhenger av disse isoenzymene og dersom de har et smalt terapeutisk vindu. 4.6 Graviditet og amming Perimenopausale eller fertile kvinner Før behandlingsstart må legen diskutere behov for en graviditetstest og bruk av sikker prevensjon med kvinner som potensielt kan bli gravide, (dvs. perimenopausale kvinner eller kvinner som nylig har blitt postmenopausale), inntil postmenopausal status er fastsatt (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler og 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata).

5 Novartis Side 5 Graviditet Femar er kontraindisert ved graviditet (se pkt. 4.3 Kontraindikasjoner og 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata). Amming Femar er kontraindisert ved amming (se pkt. 4.3 Kontraindikasjoner). 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner Ettersom svimmelhet og slapphet er observert ved bruk av Femar, samt at søvnighet er rapportert i mindre vanlige tilfeller, anbefales det å utvise forsiktighet ved bilkjøring og håndtering av maskiner. 4.8 Bivirkninger Femar var generelt godt tolerert i alle studier som første- og andrelinjebehandling ved avansert brystkreft, og som adjuvant behandling av brystkreft i tidlig fase. Inntil ca. 1/3 av pasientene med metastaser, som fikk behandling med Femar, inntil ca % av pasientene som fikk adjuvant behandling (både Femar- og tamoksifen-grupper), og inntil ca. 40 % av pasientene som fikk utvidet adjuvant behandling (både Femar- og placebogrupper) fikk bivirkninger. Observerte bivirkninger er vanligvis av mild eller moderat karakter, og de fleste er forbundet med østrogenmangel (f.eks. hetetokter). De vanligst rapporterte bivirkningene i kliniske studier var hetetokter, artralgi, kvalme og tretthet. Mange bivirkninger kan tilskrives de normale farmakologiske konsekvensene av østrogenmangel (f.eks. hetetokter, håravfall og vaginal blødning). Ved utvidet adjuvant behandling (etter standard adjuvant behandling med tamoxifen i 5 år) ble følgende bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, rapportert signifikant oftere med Femar sammenlignet med placebo (median oppfølgingstid var 28 måneder): hetetokter (50,7% vs. 44,3%) artralgi/artritt (28.5% vs. 23,2%) og myalgi (10,2% vs. 7,0%). De fleste av disse bivirkningene ble observert i løpet av første behandlingsår. Det ble observert en økt, men ikke signifikant, insidens av osteoporose og benfrakturer hos pasienter som fikk Femar sammenlignet med pasienter som fikk placebo (henholdsvis 7,5% vs. 6,3% og 6,7% vs. 5,9%). Ved ytterligere utvidet adjuvant behandling, etter en median behandlingsvarighet på 47 måneder for letrozol og 28 måneder for placebo, er følgende bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, rapportert signifikant oftere med Femar sammenlignet med placebo: hetetokter (60,3 % vs. 52,6 %), artralgi/artritt (37,9 % vs. 26,8 %) og myalgi (15,8 % vs. 8,9 %). De fleste av disse bivirkningene ble observert i løpet av første behandlingsår. En tilsvarende forekomst av generelle bivirkninger ble observert hos pasienter i

6 Novartis Side 6 placebogruppen som skiftet til Femarbehandling. Det ble observert en økt insidens av osteoporose og benfrakturer ved alle tidspunkt etter randomisering hos pasienter som fikk Femar sammenlignet med pasienter som fikk placebo (henholdsvis 12,3 % vs. 7,4 % og 10,9 % vs. 7,2 %). Nydiagnostisert osteoporose ble rapportert hos 3,6 % av pasientene som endret behandlingen til Femar ved alle tidspunkter etter behandlingsskifte, mens frakturer ble rapportert hos 5,1 % av pasientene ved alle tidspunkter etter behandlingsskifte. Ved adjuvant behandling, uavhengig av årsak, oppstod følgende bivirkninger på ulike tidspunkter etter randomisering til henholdsvis Femar- og tamoksifengruppen: tromboemboliske hendelser (hhv. 1,5 % og 3,2 %, p<0,001), angina pectoris (hhv. 0,8 % og 0,8 %), hjerteinfarkt (hhv. 0,7 % og 0,4 %) og hjertesvikt (hhv. 0,9 % og 0,4 %, p=0,006). Følgende bivirkninger (tabell 1) ble rapportert fra kliniske studier og fra erfaring med Femar etter markedsføring. Tabell 1 Følgende frekvensinndeling er brukt: Svært vanlige ( 1/10); vanlige ( 1/100 til < 1/10); mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100); sjeldne ( 1/ til <1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000, inkl. isolerte rapporter, frekvens ikke kjent). Infeksiøse og parasitære sykdommer Mindre vanlige: Urinveisinfeksjon Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkl. cyster og polypper) Mindre vanlige: Smerter lokalisert til svulster. Gjelder ikke ved adjuvant og utvidet adjuvant behandling Sykdommer i blod og lymfatiske organer Mindre vanlige: Leukopeni Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige: Anoreksi, økt appetitt, hyperkolesterolemi Mindre vanlige: Generelle ødem Psykiatriske lidelser Vanlige: Depresjon Mindre vanlige: Angst inkl. nervøsitet og irritabilitet Nevrologiske sykdommer Vanlige: Hodepine, svimmelhet Mindre vanlige: Søvnighet, søvnløshet, svekket hukommelse, dysestesi

7 Novartis Side 7 inkl. parestesi og hypoestesi, smaksforstyrrelser, cerebrovaskulære skader Øyesykdommer Mindre vanlige: Hjertesykdommer Mindre vanlige: Karsykdommer Mindre vanlige: Sjeldne: Katarakt, irritasjon i øyet, tåkesyn Palpitasjoner, takykardi Tromboflebitt inkl. overfladisk og dyp tromboflebitt, hypertensjon, iskemiske kardiale hendelser Lungeemboli, arteriell trombose, cerebrovaskulært infarkt Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Mindre vanlige: Dyspné, hoste Gastrointestinale sykdommer Vanlige: Kvalme, brekninger, dyspepsi, obstipasjon, diaré Mindre vanlige: Abdominale smerter, stomatitt, munntørrhet Sykdommer i lever og galleveier Mindre vanlige: Økning i leverenzymer Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige: Økt svetting Vanlige: Håravfall, utslett, inkl. erytematøst utslett, makulopapuløst utslett, psoriasisliknende utslett og vesikulært utslett Mindre vanlige: Kløe, tørr hud, urticaria Ikke kjent: Angioødem, anafylaktisk reaksjon Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige: Artralgi Vanlige: Myalgi, bensmerter, osteoporose, benfrakturer Mindre vanlige: Artritt Sykdommer i nyre og urinveier Mindre vanlige: Økt vannlatingsfrekvens Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Mindre vanlige: Vaginal blødning, vaginal utflod, tørr vagina,

8 Novartis Side 8 brystsmerter Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: Hetetokter, tretthet inkl. asteni Vanlige: Utilpasshet, perifere ødem Mindre vanlige: Pyreksi, tørre slimhinner, tørste Undersøkelser Vanlige: Mindre vanlige: Vektøkning Vekttap 4.9 Overdosering Isolerte tilfeller med overdosering med Femar er rapportert. Ingen spesifikk behandling ved overdosering er kjent, men behandlingen bør være symptomatisk og støttende. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Enzymhemmer. Ikke-steroid aromatasehemmer (hemmer av østrogen biosyntese); antineoplastisk substans. ATC-kode: L02B G04. Hovedgruppe L: Antineoplastiske og immunmodulerende midler Farmakodynamisk effekt: Fjerningen av den østrogenmedierte stimuleringen er en forutsetning for tumorrespons i tilfeller der tumorveksten er avhengig av østrogen. Østrogenproduksjonen hos postmenopausale kvinner er avhengig av aromataseenzymet som omdanner adrenale androgener, primært androstenedion og testosteron, til østron (E1) og østradiol (E2). Hemming av østrogenbiosyntesen i perifert- og i cancervev kan derfor oppnås ved spesifikt å hemme aromataseenzymet. Letrozol er en ikke-steroid aromatasehemmer. Det hemmer aromataseenzymet ved kompetitiv binding til hemdelen i cytokrom P450-subenheten av enzymet og medfører dermed redusert østrogenbiosyntese i alt vev. Hos friske postmenopausale kvinner vil enkle doser på 0,1, 0,5 eller 2,5 mg letrozol hemme serumkonsentrasjonene av østron og østradiol med henholdsvis 75-78% og 78% i forhold til baseline. Maksimal hemming oppnås etter timer. Hos postmenopausale pasienter med avansert brystkreft har daglige doser på 0,1 til 5 mg vist å redusere plasmakonsentrasjon av østradiol, østron og østronsulfat med 75-95% i forhold til baseline hos alle de behandlede pasientene. Med doser på 0,5 mg og høyere er mange østron- og

9 Novartis Side 9 østronsulfatverdier lavere enn det som lar seg detektere i testene, noe som indikerer at disse dosene hemmer østrogenbiosyntesen i større grad. Reduksjonen i østrogen ble opprettholdt hos alle disse pasientene gjennom hele behandlingen. Letrozol er en svært spesifikk inhibitor av aromataseaktiviteten. Forstyrrelser i adrenal steroidgenese er ikke observert. Ingen klinisk relevante endringer er vist i plasmakonsentrasjonene av kortisol, aldosteron, 11-deoksykortisol, 17- hydroksyprogesteron og i ACTH eller i plasmarenin-aktivitet hos postmenopausale pasienter som ble behandlet med letrozol i daglige doser på 0,1 til 5 mg. ACTH stimuleringstesten som ble utført etter 6 og 12 uker med behandling der det ble brukt daglige doser på 0,1, 0,25, 0,5, 1, 2,5 og 5 mg, indikerte ingen svekkelse i aldosteron- eller kortisolproduksjonen. Det er derfor ikke nødvendig med tilskudd av glukokortikoider eller mineralkortikoider. Det er ikke observert endringer i plasmakonsentrasjoner av androgener (androstenedion og testosteron) hos friske postmenopausale kvinner etter enkeltdoser av 0,1, 0,5 og 2,5 mg letrozol, og heller ikke i plasmakonsentrasjonen av androstenedion hos postmenopausale pasienter som ble behandlet med daglige doser på 0,1 til 5 mg. Dette indikerer at blokkeringen av østrogenbiosyntesen ikke medfører en akkumulering av androgene forløpere. Plasmanivåer av LH og FSH påvirkes ikke av letrozol, og heller ikke tyroidfunksjonen evaluert ved opptak av TSH, T4 og T3. Adjuvant behandling I en dobbelblind multisenterstudie ble over 8000 postmenopausale kvinner etter reseksjon av reseptorpositiv brystkreft i tidlig fase randomisert til et av de følgende alternativene: Alternativ 1: A. tamoksifen i 5 år B. Femar i 5 år C. tamoksifen i 2 år etterfulgt av Femar i 3 år D. Femar i 2 år etterfulgt av tamoksifen i 3 år Alternativ 2: A. tamoksifen i 5 år B. Femar i 5 år Dataene i tabell 2 viser resultater fra monoterapigruppene i de 2 randomiseringsalternativene sammen med data fra de to gruppene som endret behandling, hvor dataene ble samlet 30 dager etter behandlingsskifte. Det vil bli utført analyser av monoterapi vs. endokrine sekvensbehandlinger når tilstrekkelig antall hendelser er nådd.

10 Novartis Side 10 Pasientene ble fulgt over en mediantid på 26 måneder, 76 % av pasientene i mer enn 2 år og 16 % (1252 pasienter) i 5 år eller lenger. Det primære endepunktet i studien var sykdomsfri overlevelse ( disease-free survival, DFS), som ble vurdert som tid fra randomisering til tidligste hendelse av lokoregionalt residiv eller fjernmetastaser fra primærsykdommen, utvikling av invasiv kontralateral brystkreft, forekomst av en annen primærtumor andre steder enn i brystet, eller død av hvilken som helst årsak. Femar reduserte risikoen for tilbakefall med 19 % sammenlignet med tamoksifen (hazard ratio (HR) 0,81; p=0,003). Etter 5 år var DFS-verdiene 84,0 % for Femar og 81,4 % for tamoksifen. Forbedring av DFS med Femar sees allerede etter 12 måneder, og vedvarer lengre enn 5 år. Sammenlignet med tamoksifen reduserte Femar risikoen for tilbakefall signifikant, enten det tidligere var gitt adjuvant behandling med kjemoterapi (HR 0,72; p=0,018) eller ikke (HR 0,84; p=0,044). For det sekundære endepunktet, total overlevelse, ble det rapportert i alt 358 dødsfall (166 med Femar og 192 med tamoksifen). Det var ingen signifikant forskjell mellom behandlingene med hensyn til total overlevelse (HR 0,86; p=0,15). Fjerntliggende sykdomsfri overlevelse (fjerntliggende metastaser), et surrogat for total overlevelse, var signifikant forskjellig både totalt (HR 0,73; p=0,001) og i forhåndsspesifiserte stratifiserte undergrupper. Femar reduserte risikoen for systemisk svikt signifikant med 17 % sammenlignet med tamoksifen (HR 0,83; p=0,02), og selv om letrozol syntes å gi bedre effekt på kontralateral brystkreft, var forskjellen ikke statistisk signifikant (HR 0,61; p=0,09). En eksplorativ analyse av sykdomsfri overlevelse ved vurdering av lymfeknutestatus viste at letrozol var signifikant bedre enn tamoksifen i å redusere risiko for tilbakefall hos pasienter med lymfeknute positiv sykdom (HR 0,71; 95 % KI 0,59, 0,85; p=0,0002), mens det ikke var signifikant forskjell mellom behandlingene hos pasienter med lymfeknute negativ sykdom (HR 0,98; 95 % KI 0,77, 1,25; p=0,89). Denne reduserte fordelen hos lymfeknute negative pasienter ble bekreftet ved en eksplorativ interaksjonsanalyse (p=0,03). Pasienter som fikk Femar hadde færre sekundære, ondartede svulster, sammenlignet med tamoksifen (1,9 % vs. 2,4 %). Spesielt forekomsten av endometriekreft var lavere med Femar sammenlignet med tamoksifen (0,2 % vs. 0,4 %). Se tabell 2 og 3 for sammendrag av resultatene. Analysene som er oppsummert i tabell 4, utelater de to sekvensielle armene i randomiseringsalternativ 1, dvs. tar kun hensyn til monoterapiarmene:

11 Novartis Side 11 Tabell 2 Sykdomsfri og total overlevelse (ITT-populasjonen) Femar Tamoksifen n=4003 n=4007 HR (95 % KI) P-verdi 1 Sykdomsfri overlevelse (primær) - hendelser (protokolldefinert, totalt) ,81 (0,70, 0,93) 0,0030 Fjerntliggende sykdomsfri overlevelse (metastaser) (sekundær) ,73 (0,60, 0,88) 0,0012 Total overlevelse (sekundær) - antall dødsfall (totalt) ,86 (0,70, 1,06) 0,1546 Systemisk sykdomsfri overlevelse (sekundær) ,83 (0,72, 0,97) 0,0172 Kontralateral brystkreft (invasiv) (sekundær) ,61 (0,35, 1,08) 0,0910 KI = konfidensintervall 1 Logrank-test, stratifisert ved randomiseringskriterier og bruk av tidligere adjuvant behandling med kjemoterapi Tabell 3 Sykdomsfri overlevelse Lymfeknutestatus - Positiv - Negativ Tidligere adjuvant behandling med kjemoterapi - Ja - Nei Total overlevelse Lymfeknutestatus - Positiv - Negativ Tidligere adjuvant behandling med kjemoterapi - Ja - Nei Fjerntliggende sykdomsfri overlevelse Sykdomsfri og total overlevelse ved lymfeknutestatus og tidligere adjuvant behandling med kjemoterapi (ITT-populasjonen) HR, 95 % KI for Hasard-Ratio P-verdi 1 0,71 (0,59, 0,85) 0,98 (0,77, 1,25) 0,72 (0,55, 0,95) 0,84 (0,71, 1,00) 0,81 (0,63, 1,05) 0,88 (0,59, 1,30) 0,76 (0,51, 1,14) 0,90 (0,71, 1,15) 0,0002 0,8875 0,0178 0,0435 0,1127 0,5070 0,1848 0,3951

12 Novartis Side 12 Lymfeknutestatus - Positiv - Negativ Tidligere adjuvant behandling med kjemoterapi - Ja - Nei KI = konfidensintervall 1 Signifikansnivå iht. Cox-modell 0,67 (0,54, 0,84) 0,90 (0,60, 1,34) 0,69 (0,50, 0,95) 0,75 (0,60, 0,95) 0,0005 0,5973 0,0242 0,0184 Tabell 4 Endepunkt Sykdomsfri overlevelse (primær, protokolldefinert) Primæranalyse: Effektendepunkter i henhold til monoterapiarmene i randomiseringsalternativene (ITT-populasjon) Behandlingsalternativ Statistikk Letrozol Tamoksifen 1 Hendelser / n 100 / / 1548 HR (95% KI), p 0,73 (0,56, 0,94), 0, Hendelser / n 177 / / 911 HR (95% KI), p 0,85 (0,69, 1,04), 0,1128 Totalt Hendelser / n 277 / / 2459 HR (95% KI), p 0,80 (0,68, 0,94), 0,0061 Sykdomsfri overlevelse (ekskludert sekundære maligniteter) 1 Hendelser / n 80 / / 1548 HR (95% KI), p 0,73 (0,54, 0,97), 0, Hendelser / n 159 / / 911 HR (95% KI), p 0,82 (0,67, 1,02), 0,0753 Totalt Hendelser / n 239 / / 2459 HR (95% KI), p 0,79 (0,66, 0,93), 0,0063 Fjerntliggende sykdomsfri overlevelse (sekundær) 1 Hendelser / n 57 / / 1548 HR (95% KI), p 0,79 (0,56, 1,12), 0, Hendelser / n 98 / / 911 HR (95% KI), p 0,77 (0,59, 1,00), 0,0532 Totalt Hendelser / n 155 / / 2459 HR (95% KI), p 0,78 (0,63, 0,96), 0,0195

13 Novartis Side 13 Endepunkt Behandlingsalternativ Statistikk Letrozol Tamoksifen Total overlevelse (sekundær) 1 Hendelser / n 41 / / 1548 HR (95% KI), p 0,86 (0,56, 1,30), 0, Hendelser / n 98 / / 911 HR (95% KI), p 0,84 (0,64, 1,10), 0,1907 Totalt Hendelser / n 139 / / 2459 HR (95% KI), p 0,84 (0,67, 1,06), 0,1340 p-verdi er gitt basert på logrank test, stratifisert på adjuvant kjemoterapi for hvert randomiseringsalternativ og på randomiseringsalternativ og adjuvant kjemoterapi for de totale analysene Median varighet av behandlingen (sikkerhetsgruppen) var 25 måneder; 73 % av pasientene ble behandlet i mer enn 2 år, mens 22 % av pasientene ble behandlet i mer enn 4 år. Median varighet av oppfølgingstiden for både letrozol og tamoksifen var 30 måneder. Bivirkninger, mistenkt å være relatert til studielegemidlet, ble rapportert hos 78 % av pasientene behandlet med letrozol sammenlignet med 73 % av de som fikk tamoksifen. De vanligste bivirkningene med Femar var hetetokter, nattsvette, artralgi, vektøkning og kvalme. Av disse var det bare artralgi som forekom signifikant oftere med Femar enn med tamoksifen (20 % vs 13 % for tamoksifen). Behandling med Femar ble assosiert med høyere risiko for osteoporose (2,2 % vs 1,2 % med tamoksifen). Totalt, og uavhengig av årsakssammenheng, ble det rapportert like mange kardiovaskulære/ cerebrovaskulære hendelser når som helst etter randomisering blant pasienter i begge behandlingsgruppene (10,8 % for letrozol og 12,2 % for tamoksifen). Blant disse ble tromboemboliske hendelser rapportert signifikant sjeldnere med Femar (1,5 %) sammenlignet med tamoksifen (3,2 %) (p>0,001), mens hjertesvikt ble rapportert signifikant oftere med Femar (0,9 %) enn med tamoksifen (0,4 %) (p=0,006). Blant pasienter som hadde normale total serumkolesterolnivåer ved behandlingsstart, ble det observert økning i total serumkolesterol på mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense hos 5,4 % av pasientene i gruppen behandlet med Femar sammenlignet med 1,1 % i gruppen som ble behandlet med tamoksifen. Utvidet adjuvant behandling I et multisenter, dobbelblind, randomisert, placebokontrollert studie med over 5100 postmenopausale pasienter med ukjent eller reseptor positiv primær brystkreft, ble pasienter som var sykdomsfrie etter avsluttet adjuvant behandling med tamoksifen (4,5 6 år) randomisert til enten Femar eller placebo. Primæranalysen etter median oppfølgingstid på ca. 28 måneder (25 % av pasientene ble fulgt opp i minst 38 måneder) viste at Femar reduserte risikoen

14 Novartis Side 14 for tilbakefall med 42 % sammenlignet med placebo (HR 0,58; p=0,00003). Statistisk signifikant nytteverdi mht. sykdomsfri overlevelse ved bruk av letrozol ble observert uavhengig av lymfeknutestatus negativ lymfeknutestatus, HR 0,48, p=0,002; positiv lymfeknutestatus, HR 0,61, p=0,002. For det sekundære endepunktet total overlevelse, ble det rapportert i alt 113 dødsfall (51 i Femargruppen, 62 i placebogruppen og 15 i gruppen som byttet fra placebo til Femar). Det var ingen signifikant forskjell mellom behandlingene med hensyn på total overlevelse (HR 0,82; p=0,29). Etter at studien ble avblindet kunne pasientene i placebogruppen bytte til Femar dersom de ønsket. Etter avblindingen av studien valgte over 60 % av pasientene i placebogruppen å skifte til Femar ( sen utvidet adjuvant populasjon ). Pasienter som byttet til Femar fra placebo hadde vært uten adjuvant tamoksifenbehandling i en median periode på 31 måneder (variasjonsbredde 14 til 79 måneder). Oppdaterte intent-to-treat analyser ble utført ved median oppfølgingstid på 49 måneder. Minst 30 % av pasientene i Femargruppen hadde gjennomført 5 års oppfølging, og 59 % hadde gjennomført minst 4 års oppfølging. Femar reduserte risikoen for tilbakefall av brystkreft signifikant sammenlignet med placebo i denne oppdaterte analysen av sykdomsfri overlevelse (HR 0,68; 95 % KI 0,55, 0,83, p=0,0001). Femar reduserte også signifikant sannsynligheten for ny invasiv kontralateral kreft med 41 % sammenlignet med placebo (odds ratio (OR) 0,59; 95 % KI 0,36, 0,96; p=0,03). Det var ingen signifikant forskjell i fjerntliggende sykdomsfri overlevelse (fjerntliggende metastaser) eller total overlevelse. Oppdaterte resultater fra en substudie av benmineraltetthet (BMD) hos 226 pasienter med median oppfølgingstid på 40 måneder, viste at pasienter som fikk letrozol, sammenlignet med placebo, etter 2 år hadde en større reduksjon i total hofte-bmd i forhold til utgangsnivå (median reduksjon i hofte-bmd på 3,8 % sammenlignet med median reduksjon på 2,0 % i placebogruppen (p=0,012; justert for bruk av bisfosfonater, p=0,018)). Pasienter som fikk letrozol hadde større reduksjon i BMD i lumbalvirvlene selv om denne forskjellen ikke var signifikant. Tilskudd av kalsium og vitamin D var obligatorisk i BMD substudien. Oppdaterte resultater fra Lipid-substudien hos 347 pasienter, med median oppfølgingstid på 50 måneder, viste ingen signifikante forskjeller mellom Femar- og placebogruppene med hensyn til totalkolesterol eller lipidfraksjoner. I den oppdaterte analysen fra hovedstudien rapporterte 11,1 % av pasientene i

15 Novartis Side 15 Femargruppen om kardiovaskulære bivirkninger under behandling (sammenlignet med 8,6 % av pasientene i placebogruppen frem til behandlingsskifte). Disse hendelsene inkluderte hjerteinfarkt (Femar 1,3 %, placebo 0,9 %), angina som krevde kirurgisk intervensjon (Femar 1,0 %, placebo 0,8 %), ny eller forverret angina (Femar 1,7 % vs placebo 1,2 %), tromboemboliske hendelser (Femar 1,0 %, placebo 0,6 %) og cerebrovaskulære hendelser (Femar 1,7 % vs placebo 1,3 %). Da det ikke ble observert signifikante forskjeller i helhetsvurderingen av globale markører for fysisk og mental helse, tyder dette på at behandling med letrozol i sin helhet ikke forverrer livskvaliteten sammenlignet med placebo. Forskjeller i favør av placebo ble observert i pasientbedømmelser, særlig ved vurdering av fysisk funksjonsevne, kroppssmerter, vitalitet og punkter vedrørende seksualitet og vasomotorikk. På tross av statistisk signifikans ble disse forskjellene ikke betraktet som klinisk relevante. Første-linjebehandling I en kontrollert, dobbeltblind studie ble Femar (letrozol) 2,5 mg sammenlignet med tamoksifen 20 mg som første-linjebehandling hos postmenopausale kvinner med avansert brystkreft. Hos 907 kvinner var letrozol bedre enn tamoksifen med hensyn til tid til progresjon (primært endepunkt), samlet objektiv respons, tid til behandlingssvikt, og kliniske fordeler. Resultatene er oppsummert i tabell 5:

16 Novartis Side 16 Tabell 5 Resultater etter median oppfølgingstid på 32 måneder Variabel Statistikk Femar n=453 Tamoksifen n=454 Tid til progresjon Median 9,4 måneder 6,0 måneder Objektiv responsrate (ORR) Samlet klinisk fordel Tid til behandlingssvikt (95 % konfidensintervall (KI), for median) (8,9-11,6 måneder) (5,4-6,3 måneder) Hazard ratio (HR) 0,78 (95 % KI for HR) (0,62-0,83) p <0,0001 Komplett respons + partiell respons 145 (32 %) 95 (21 %) (95 % KI for rate) (28-36 %) (17-25 %) Odds ratio (OR) 1,78 (95 % KI for OR) (1,32-2,40) p 0,0002 Komplett respons + partiell respons + ingen endring 24 uker 226 (50 %) 173 (38 %) OR 1,62 (95 % KI for OR) (1,24-2,11) p 0,0004 Median 9,1 måneder 5,7 måneder (95 % KI for median) (8,6-9,7 måneder) (3,7-6,1 måneder) HR 0,73 (95 % KI for HR) (0,64-0,84) p <0,0001 Tid til progresjon var signifikant lengre, og responsraten var signifikant høyere for letrozol, sammenlignet med tamoksifen, hos pasienter med tumorer med positiv eller ukjent reseptorstatus. Videre var tid til progresjon signifikant lengre, og responsraten signifikant høyere, for letrozol uavhengig av om antiøstrogen behandling var gitt samtidig. Tid til progresjon var signifikant lengre for letrozol uavhengig av dominerende sykdomsfokus. Median tid til progresjon var nesten dobbelt så lang for Femar hos pasienter med affeksjon av kun bløtdeler (median: 12,1 måneder for Femar, 6,4 måneder for tamoksifen) og hos pasienter med viscerale metastaser (median: 8,3 måneder for Femar, 4,6

17 Novartis Side 17 måneder for tamoksifen). Responsraten var signifikant høyere for Femar hos pasienter med affeksjon av kun bløtdeler (50 % for Femar vs. 34 % for tamoksifen) og for pasienter med viscerale metastaser (28 % for Femar vs. 17 % for tamoksifen). Studien var utformet slik at den for pasienter med progresjon tillot cross over til den andre behandlingen eller å avslutte studien. Ca. 50 % av pasientene byttet til den andre behandlingsgruppen, og byttet var nærmest fullstendig ved 36 måneder. Median tid til bytte var 17 måneder (Femar til tamoksifen) og 13 måneder (tamoksifen til Femar). Bruk av Femar som første-linjebehandling ved avansert brystkreft viste en samlet median overlevelse på 34 måneder sammenlignet med 30 måneder for tamoksifen, (logrank test p=0,53, ikke signifikant). Femar var assosiert med bedre overlevelse opp til minst 24 måneder. Overlevelsesraten ved 24 måneder var 64 % for gruppen behandlet med Femar mot 58 % for gruppen behandlet med tamoksifen. Studiens utforming, mhp bytting av behandling ved progresjon, kan forklare hvorfor det ikke ble vist bedre effekt av Femar på samlet overlevelse, sammenlignet med tamoksifen. Samlet behandlingstid for endokrin terapi ( tid til kjemoterapi ) var signifikant lengre for Femar (median: 16,3 måneder, 95% KI: måneder) sammenlignet med tamoksifen (median: 9,3 måneder, 95% KI: 8-12 måneder) (logrank p=0,0047). Andre-linjebehandling: To velkontrollerte kliniske studier ble utført der to doser letrozol (0,5 mg og 2,5 mg) ble sammenlignet med henholdsvis megestrolacetat og aminoglutetimid i postmenopausale kvinner med fremskreden brystkreft, som tidligere var behandlet med antiøstrogener. Det ble observert statistisk signifikante forskjeller til fordel for letrozol 2,5 mg sammenlignet med megestrolacetat i den samlede objektive tumor responsrate (24% vs. 16%, p=0,04) og tid til behandlingssvikt (P=0,04). Tiden frem til progresjon var ikke signifikant forskjellig mellom letrozol og megestrolacetat (p=0,07). Total overlevelse var ikke signifikant forskjellig i de to gruppene (p=0,2). I den andre studien var letrozol 2,5 mg statistisk overlegen aminoglutetimid når det gjelder tid til progresjon (p=0,008), tid til behandlingssvikt (p=0,003) og total overlevelse (p=0,002). Det var ingen signifikante forskjeller i responsfrekvens mellom letrozol 2,5 mg og aminoglutetimid (p=0,06).

18 Novartis Side Farmakokinetiske egenskaper Absorpsjon: Letrozol absorberes raskt og fullstendig fra mage-tarmkanalen (gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet: 99,9%). Samtidig matinntak reduserer absorpsjonsraten noe (gjennomsnittlig T max : 1 time på fastende mage mot 2 timer etter matinntak; og C max : ,3 nmol/l på fastende mage mot 98,7 18,6 nmol/l etter matinntak). Total absorpsjon (AUC) påvirkes ikke av samtidig matinntak. Denne minimale påvirkningen på absorpsjonshastigheten anses ikke som klinisk relevant, og letrozol kan derfor tas uten hensyn til måltider. Distribusjon: Proteinbinding er ca. 60%, hovedsaklig til albumin (55%). Konsentrasjonen av letrozol i erytrocytter er ca. 80% av plasmakonsentrasjonen. Etter administrering av 2,5 mg 14 C-merket letrozol forble ca. 82% av radioaktiviteten i plasma som uendret substans. Systemisk forekomst av metabolitter er derfor lav. Letrozol distribueres raskt og i stor grad til vev. Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady-state er omtrent 1,87 0,47 l/kg. Metabolisme og eliminasjon: Metabolsk clearance av en farmakologisk inaktiv carbinol-metabolitt er hovedeliminasjonsruten for letrozol (CL m =2,1 l/t), dvs relativt langsomt sammenlignet med hepatisk blodgjennomstrømning (CL m =90 l/t). Cytokrom P450-isoenzymene 3A4 og 2A6 er vist å kunne omdanne letrozol til denne metabolitten. Dannelsen av små uidentifiserte metabolitter og direkte renal og fekal utskillelse spiller en mindre rolle i den totale eliminasjonen av letrozol. I løpet av 2 uker etter administrering av 2,5 mg 14 C- merket letrozol til friske, frivillige postmenopausale kvinner, ble 88,2 7,6% av radioaktiviteten gjenfunnet i urinen og 3,8 0,9% i fæces. Minst 75% av radioaktiviteten gjenfunnet i urinen i opptil 216 timer (84,7 7,8% av dosen) besto av glukuronidet av carbinol-metabolitten, omtrent 9% besto av to uidentifiserte metabolitter og 6% var uendret letrozol. Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid i plasma er ca. 2 dager. Etter daglig administrering av 2,5 mg letrozol oppnås "steady-state" etter 2-6 uker. Plasmakonsentrasjoner ved steady-state er omtrent 7 ganger høyere enn konsentrasjoner målt etter en enkeltdose på 2,5 mg, og 1,5 til 2 ganger høyere enn "steady-state"-verdiene beregnet utfra konsentrasjonene målt etter en enkeltdose. Dette indikerer en ikke-lineær farmakokinetikk ved daglig administrering av 2,5 mg letrozol. Siden "steady-state"-nivåene er opprettholdt over tid kan det forventes at en kontinuerlig akkumulering av letrozol ikke vil oppstå. Alder påvirker ikke farmakokinetikken til letrozol. Spesielle populasjoner: I en studie med frivillige med varierende nyrefunksjon (24 timers kreatininclearance på ml/min) ble det ikke funnet noen effekt på farmakokinetikken til letrozol etter en enkeltdose på 2,5 mg. I en tilsvarende studie på frivillige med varierende leverfunksjon, var gjennomsnittlige AUC

19 Novartis Side 19 verdier hos individer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score B) 37% høyere enn hos normale individer, men likevel innenfor området sett hos individer med normal leverfunksjon. I en studie som sammenlignet farmakokinetikken av letrozol etter en enkel oral dose hos 8 pasienter med levercirrhose og alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score C) med farmakokinetikken av letrozol hos friske frivillige (N=8), økte AUC og halveringstiden med henholdsvis 95 og 187 %. Femar bør derfor gis med forsiktighet og etter en grundig vurdering av potensiell risiko/nytte for slike pasienter. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata I en rekke prekliniske sikkerhetsstudier med flere forskjellige arter er det ikke funnet holdepunkter for hverken systemisk toksisitet eller toksisitet overfor målorganet. Letrozol er i liten grad akutt toksisk i gnagere ved doser opp til 2000 mg/kg. Hos hunder forårsaket letrozol symptomer på moderat toksisitet ved en dose på 100 mg/kg. Hovedfunnene ved flerdose-toksisitetsstudier i rotter og hunder i opptil 12 måneder kan tilegnes substansens farmakologiske effekt. Nivået hvor det ikke ble sett bivirkninger var 0,3 mg/kg i begge dyreartene. Dette tilsvarer en eksponering, AUC, på ca. 35 mol t/l, som er omtrent 3 ganger human eksponering ved en terapeutisk dose. Studier av letrozols mutagenitets potensiale in vitro og in vivo har ikke vist noen form for gentoksisitet. I en 104 ukers karsinogenitetsstudie ble det ikke observert behandlingsrelaterte tumorer i hannrotter. Hos hunnrotter var forekomsten av benigne og maligne mammatumorer redusert ved alle letrozoldosene. Etter oral administrering av letrozol til drektige rotter ble det observert en svak økning i insidens av føtale misdannelser blant dyrene som ble behandlet. Det var derimot ikke mulig å vise om dette var en indirekte konsekvens av de farmakologiske egenskapene (hemming av østrogen biosyntese) eller en direkte effekt av letrozol i seg selv (se anbefalinger under pkt. 4.3 Kontraindikasjoner og pkt. 4.6 Graviditet og amming). 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer

20 Novartis Side 20 Vannfri kolloidal silika, mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, maisstivelse, natriumstivelseglykolat, hypromellose, makrogol 8000, talkum. Fargestoffer: Titandioksid (E 171), jernoksid (gul) (E 172). 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant 6.3 Holdbarhet 5 år 6.4 Oppbevaringbetingelser Oppbevares ved høyst 30 o C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. 6.5 Emballasje (type og innhold) PVC/PE/PVDC/aluminium blisterpakning. Blisterpakninger inneholdende 30 tabletter og 100 tabletter. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ingen spesielle forholdsregler 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Novartis Norge AS, Postboks 237 Økern, 0510 Oslo 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) MTnr DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/ SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10. februar 1998 Siste fornyelse: 10. februar OPPDATERINGSDATO

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

PREPARATOMTALE. Mørk gul, standard konveks rund, filmdrasjert tablett preget med 93 på en side og B1 på den andre siden.

PREPARATOMTALE. Mørk gul, standard konveks rund, filmdrasjert tablett preget med 93 på en side og B1 på den andre siden. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Letrozol Teva 2,5 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2,5 mg letrozol. Hjelpestoffer med kjent

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795

Detaljer

Hver tablett inneholder 61,5 mg laktose. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Hver tablett inneholder 61,5 mg laktose. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Femar 2,5 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: letrozol. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2,5 mg letrozol. Hver tablett inneholder

Detaljer

Voksne og eldre Anbefalt dose letrozol er 2,5 mg én gang daglig. Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter.

Voksne og eldre Anbefalt dose letrozol er 2,5 mg én gang daglig. Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Letrozol Mylan 2,5 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2,5 mg letrozol. Hjelpestoff med kjent

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Altifex 120 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Detaljer

NB: Denne SmPC, merking og pakningsvedlegg er gyldig versjon fra Kommisjonsvedtak.

NB: Denne SmPC, merking og pakningsvedlegg er gyldig versjon fra Kommisjonsvedtak. Vedlegg III Preparatomtale, merking og pakningsvedlegg NB: Denne SmPC, merking og pakningsvedlegg er gyldig versjon fra Kommisjonsvedtak. Etter Kommisjonsvedtaket vil myndighetene i medlemslandene i samråd

Detaljer

Preparatomtale. Tablett, filmdrasjert Gul, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett umerket på begge sider.

Preparatomtale. Tablett, filmdrasjert Gul, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett umerket på begge sider. Preparatomtale 1. LEGEMIDLETS NAVN Letrozol Accord 2,5 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: letrozol. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2,5 mg letrozol.

Detaljer

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over

Detaljer

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat.

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Perigona 400 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509

Detaljer

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller

Detaljer

Plantebasert legemiddel til bruk mot plager i overgangsalderen som hetetokter og svetting.

Plantebasert legemiddel til bruk mot plager i overgangsalderen som hetetokter og svetting. 1. LEGEMIDLETS NAVN Remifemin tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: 2,5 mg ekstrakt (som tørret ekstrakt) av Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (rotstokk av klaseormedrue)

Detaljer

Feksofenadin er en farmakologisk aktiv metabolitt av terfenadin.

Feksofenadin er en farmakologisk aktiv metabolitt av terfenadin. PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN TELFAST 180 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 180 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 168 mg feksofenadin.

Detaljer

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som

Detaljer

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin.

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Dolenio 1178 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat

Detaljer

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten.

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Actavis 10 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hver tablett inneholder 75 mg laktosemonohydrat. For fullstendig

Detaljer

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandlinger begrenset.

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandlinger begrenset. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Kestine 10 mg smeltetabletter Kestine 20 mg smeltetabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ebastin 10 mg og 20 mg Hjelpestoff med kjent effekt: aspartam 1

Detaljer

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal 1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Deksklorfeniraminmaleat 2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne.

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne. 1. LEGEMIDLETS NAVN Chiana-Olje dråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1ml inneholder: 1 ml Menthae x piperita L.aetheroleum (peppermynteolje) 3. LEGEMIDDELFORM Dråper, oppløsning

Detaljer

Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett inneholder 60 mg pyridostigminbromid

Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett inneholder 60 mg pyridostigminbromid 1. LEGEMIDLETS NAVN Mestinon 10 mg tabletter Mestinon 60 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Megace 160 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Megestrolacetat 160 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter 4. KLINISKE

Detaljer

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg.

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Galieve tyggetabletter med peppermyntesmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg

Detaljer

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag.

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flamazine 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sølvsulfadiazin 10 mg/g (1 %) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder: Mecillinam 1 gram For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin impregnert kompress 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fucidin salve 1,5 g/100 cm 2 tilsvarende natriumfusidat 30 mg/100 cm 2. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Telfast 120 mg, filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig

Detaljer

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi 1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:

Detaljer

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring.

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Addaven, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Addaven inneholder: 1 ml 1 ampulle (10 ml) Kromklorid (6H2O) 5,33 mikrog

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett Hjelpestoffer: Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.

Detaljer

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5

Detaljer

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste.

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste. 1. LEGEMIDLETS NAVN Prospan mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder 7 mg tørret ekstrakt av Hedera helix L., folium (tilsvarende 35-53 mg tørret eføyblad/ bergfletteblad).

Detaljer

Profylakse og behandling av kvalme og brekninger forårsaket av cytostatikabehandling.

Profylakse og behandling av kvalme og brekninger forårsaket av cytostatikabehandling. 1. LEGEMIDLETS NAVN Navoban 5 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Tropisetronhydroklorid 5,64 mg, tilsv. tropisetron 5 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3.

Detaljer

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat.

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bettamousse 1mg/g (0,1 %) skum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g skum inneholder 1 mg betametason (0,1 %) som valerat Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol

Detaljer

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin.

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Minirin 0,1 mg/ml nesedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. For fullstendig

Detaljer

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium.

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium. 1. LEGEMIDLETS NAVN Calciumfolinate Teva 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kalsiumfolinat tilsvarende 15 mg folinsyre For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea.

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Rozex 0,75 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder metronidazol 7,5 mg (0,75%). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >120 mikromol/l). Amming (se pkt. 4.6)

Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >120 mikromol/l). Amming (se pkt. 4.6) 1. LEGEMIDLETS NAVN CAMPRAL 333 mg, enterotablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver enterotablett inneholder 333 mg akamprosat. For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Enterotablett.

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN COLAZID, 750 mg, kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For

Detaljer

PREPARATOMTALE. 4.1 Indikasjoner Forebygging av urinveistoksisitet i forbindelse med administrering av oxazafosforiner (cyklofosfamid, ifosfamid).

PREPARATOMTALE. 4.1 Indikasjoner Forebygging av urinveistoksisitet i forbindelse med administrering av oxazafosforiner (cyklofosfamid, ifosfamid). PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Uromitexan 400 mg og 600 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesna 400 mg/tablett og 600 mg/tablett For hjelpestoffer, se punkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg. Én dråpe inneholder ca. 15 µg levokabastin.

PREPARATOMTALE. 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg. Én dråpe inneholder ca. 15 µg levokabastin. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Livostin 0,5 mg/ml øyedråper, suspensjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg.

Detaljer

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dulcolax 5 mg enterotabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bisakodyl 5 mg Hjelpestoffer: Laktosemonohydrat Sakkarose 34,9 mg 23,4 mg For fullstendig liste

Detaljer

Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3 mg laktosemonohydrat.

Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3 mg laktosemonohydrat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Clarityn 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3

Detaljer

Til behandling av smerter og inflammasjon forbundet med kronisk osteoarthritis hos hunder.

Til behandling av smerter og inflammasjon forbundet med kronisk osteoarthritis hos hunder. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Onsior 5 mg tabletter til hund Onsior 10 mg tabletter til hund Onsior 20 mg tabletter til hund Onsior 40 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alimemazintartrat 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter,

Detaljer

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dulcolax 5 mg enterotabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bisakodyl 5 mg Hjelpestoffer: Laktosemonohydrat Sakkarose 34,9 mg 23,4 mg For fullstendig liste

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kaliumklorid 74,6 mg/ml, tilsvarende 1 mmol/ml Elektrolyttprofilen til 1 ml

Detaljer

Natriumfluorid 0,55 mg, 1,10 mg, 1,65 mg eller 2, 20 mg tilsvarende fluor 0,25 mg, 0,50 mg, 0,75 mg eller 1 mg.

Natriumfluorid 0,55 mg, 1,10 mg, 1,65 mg eller 2, 20 mg tilsvarende fluor 0,25 mg, 0,50 mg, 0,75 mg eller 1 mg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flux 0,25 mg F sugetabletter med peppermyntesmak Flux 0,25 mg F sugetabletter med banansmak Flux 0,25 mg F sugetabletter med anis/mentolsmak Flux 0,25 mg F sugetabletter med bringebærsmak

Detaljer

Virkestoff: 1 tablett inneholder enrofloxacin 15 mg, 50 mg, 150 mg eller 250 mg.

Virkestoff: 1 tablett inneholder enrofloxacin 15 mg, 50 mg, 150 mg eller 250 mg. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Baytril vet. 15 mg tabletter for gris, storfe, hund og katt Baytril vet. 50 mg tabletter for gris, storfe, hud og katt Baytril vet. 150 mg tabletter for gris, storfe, hund

Detaljer

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg)

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluvit, pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass Soluvit inneholder: Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Pergotime 50 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1 tablett inneholder 50 mg klomifensitrat.

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Pergotime 50 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1 tablett inneholder 50 mg klomifensitrat. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Pergotime 50 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder 50 mg klomifensitrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Tablett, filmdrasjert Hvit, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett. Merket med A på den ene siden og delestrek på den andre.

Tablett, filmdrasjert Hvit, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett. Merket med A på den ene siden og delestrek på den andre. 1. LEGEMIDLETS NAVN Cetirizin Bluefish 10 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 10 mg cetirizindihydroklorid. For fullstendig liste over

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene. 1. LEGEMIDLETS NAVN Corsodyl 2 mg/ml munnskyllevæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 2 mg klorheksidindiglukonat For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Påsmøres tynt og gnis godt inn 1-2 ganger daglig i 3-4 uker, selv om symptomfrihet oppnås etter kortere behandlingstid.

Påsmøres tynt og gnis godt inn 1-2 ganger daglig i 3-4 uker, selv om symptomfrihet oppnås etter kortere behandlingstid. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fungoral 20 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketokonazol 20 mg/g For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE OPPLYSNINGER

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml inneholder: Virkestoff: Meloksikam 5 mg Hjelpestoff: Etanol

Detaljer

Hver endosebeholder inneholder flutikasonpropionat 400 mikrogram (1 mg/ml)

Hver endosebeholder inneholder flutikasonpropionat 400 mikrogram (1 mg/ml) 1. LEGEMIDLETS NAVN Flutide Nasal 1 mg/ml, nesedråper, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver endosebeholder inneholder flutikasonpropionat 400 mikrogram (1 mg/ml) For fullstendig liste

Detaljer

Hvite, runde tabletter, diameter 7 mm. Tablettene har delestrek og merket 51B/51B på den ene siden, den andre siden er preget med firmasymbol.

Hvite, runde tabletter, diameter 7 mm. Tablettene har delestrek og merket 51B/51B på den ene siden, den andre siden er preget med firmasymbol. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bisolvon 8 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: Bromheksinhydroklorid 8 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dulcolax 10 mg stikkpiller 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bisakodyl 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpille

Detaljer

Tablett, filmdrasjert Hvit, til offwhite filmdrasjert tablett, med delestrek på ene siden og merket med 10 på den andre.

Tablett, filmdrasjert Hvit, til offwhite filmdrasjert tablett, med delestrek på ene siden og merket med 10 på den andre. 1. LEGEMIDLETS NAVN Cetirizin ratiopharm 10 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder cetirizin dihydroklorid 10 mg. Hjelpestoffer med

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 60,44 mg laktosemonohydrat.

Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 60,44 mg laktosemonohydrat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bikalutamid medac 50 mg, tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tablett inneholder 50 mg bikalutamid Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff: 1 kapsel inneholder 34 mg laktosemonohydrat.for fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff: 1 kapsel inneholder 34 mg laktosemonohydrat.for fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Hypericum STADA harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 kapsel inneholder: 425 mg tørret ekstrakt av Hypericum perforatum L., herba (tilsvarende 1,49-2,55

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN Alkeran 2 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2.1 Generell beskrivelse Alkeran 2 mg Tabletter,filmdrasjerte

1. LEGEMIDLETS NAVN Alkeran 2 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2.1 Generell beskrivelse Alkeran 2 mg Tabletter,filmdrasjerte 1. LEGEMIDLETS NAVN Alkeran 2 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2.1 Generell beskrivelse Alkeran 2 mg Tabletter,filmdrasjerte 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensetning Hver tablett

Detaljer

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet.

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Skinoren 20 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g Skinoren krem inneholder 200 mg azelainsyre, d.v.s. 20 %. Hjelpestoffer med kjent effekt: 2 mg benzosyre/g krem 125

Detaljer

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi.

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi. 1. LEGEMIDLETS NAVN Titralac 50 mg, tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tablett inneholder 50 mg kalsiumkarbonat Hjelpestoffer med kjent effekt: Én tablett inneholder hvetestivelse (70

Detaljer

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann.

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Bronwel Comp mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 15 ml (16,7 g) inneholder: 0,12 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (7 13 : 1) av Thymus vulgaris

Detaljer

PREPARATOMTALE. Den første dosen skal tas om kvelden (ved sengetid). Depottabletten skal svelges hel.

PREPARATOMTALE. Den første dosen skal tas om kvelden (ved sengetid). Depottabletten skal svelges hel. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Xatral 5 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alfuzosinhydroklorid 5 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 91,0 mg isomalt og 1,68 mg sukrose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 91,0 mg isomalt og 1,68 mg sukrose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Divisun 800 IE tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 800 IE kolekalsiferol (vitamin D3) (tilsvarer 20 mikrogram vitamin D3). Hjelpestoffer med

Detaljer

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres.

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres. PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Veropol Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose = 0,5 ml: Poliovirus type 1, inaktivert Poliovirus type 2,

Detaljer

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel.

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glukose B. Braun 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Glukose B. Braun 500 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 50 mg/ml. 1

Detaljer

Preparatomtale (SPC) Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat.

Preparatomtale (SPC) Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat. Preparatomtale (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Brevoxyl 40 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 gram inneholder benzoylperoksid 40 mg. Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat.

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hvit, rund tablett, uten filmdrasjering, preget med ucb på én side og delestrek på den andre siden.

PREPARATOMTALE. Hvit, rund tablett, uten filmdrasjering, preget med ucb på én side og delestrek på den andre siden. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Postafen 25 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett med Postafen inneholder 25 mg meklozinhydroklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon.

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon. 1. LEGEMIDLETS NAVN Nystimex 100 000 IE/ml mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 100 000 IE nystatin. Hjelpestoffer: Metylparahydroksybenzoat 1 mg Natrium 1,2 mg/ml,

Detaljer

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420).

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420). Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Klyx (1 mg/ml) / (250 mg/ml) rektalvæske,

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer.

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer. 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 200 mg tabletter, filmdrasjerte Selexid 400 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: Pivmecillinamhydroklorid 200 mg resp.

Detaljer

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader.

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader. 1. LEGEMIDLETS NAVN Orudis 2,5 % gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketoprofen 2,5 %. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Gel Til utvortes bruk. 4. KLINISKE

Detaljer

Hjelpestoff(er med kjent effekt): hver tablett inneholder 93 mg laktosemonohydrat (se pkt. 4.4).

Hjelpestoff(er med kjent effekt): hver tablett inneholder 93 mg laktosemonohydrat (se pkt. 4.4). 1. LEGEMIDLETS NAVN Anastrozol Synthon 1 mg, filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 1 mg anastrozol. Hjelpestoff(er med kjent effekt): hver tablett inneholder

Detaljer

PREPARATOMTALE. Depottabletter Depottablettene er avlange, bikonvekse, fiolettrosa, har filmdrasjering og trykket ATA på den ene siden.

PREPARATOMTALE. Depottabletter Depottablettene er avlange, bikonvekse, fiolettrosa, har filmdrasjering og trykket ATA på den ene siden. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Trental 400 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pentoksyfyllin 400 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Behandlingsområdet vaskes med såpe og vann og deretter tørkes med håndkle e.l. før påføringen.

Behandlingsområdet vaskes med såpe og vann og deretter tørkes med håndkle e.l. før påføringen. 1. LEGEMIDLETS NAVN Wartec 5 mg/ml liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Podofyllotoksin 5 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Liniment,

Detaljer

Virkestoff: 1 ml liniment inneholder 30 mg lidokain. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Virkestoff: 1 ml liniment inneholder 30 mg lidokain. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Xylocain liniment 3 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: 1 ml liniment inneholder 30 mg lidokain. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Cosylan mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg Hjelpestoffer

Detaljer

Hvit, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett, merket med BCM 150 på den ene siden.

Hvit, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett, merket med BCM 150 på den ene siden. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bilumatad 150 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 150 mg bikalutamid. Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder

Detaljer

Overfølsomhet overfor ginkgoblad eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

Overfølsomhet overfor ginkgoblad eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Ginkgo Biloba, harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 kapsel inneholder 62,5 mg ekstrakt (som tørrekstrakt, raffinert) av Ginkgo biloba L., folium (Ginkgoblad) 35-67:1)

Detaljer

Zovirax krem 5 % 1. LEGEMIDLETS NAVN Zovirax 5% krem. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Aciklovir 5%

Zovirax krem 5 % 1. LEGEMIDLETS NAVN Zovirax 5% krem. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Aciklovir 5% Zovirax krem 5 % 1. LEGEMIDLETS NAVN Zovirax 5% krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Aciklovir 5% For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE OPPLYSNINGER

Detaljer

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

Detaljer

Tablett, drasjert. Rund, bikonveks, offwhite drasjert tablett merket med 7663 på en side.

Tablett, drasjert. Rund, bikonveks, offwhite drasjert tablett merket med 7663 på en side. 1. LEGEMIDLETS NAVN Aromasin 25 mg tabletter, drasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder eksemestan 25 mg. Hver tablett inneholder 30,2 mg sukrose og 0,003 mg metylparahydroksybenzoat

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Lestid 5 g pulver i dosepose 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Kolestipolhydrochlorid 5g.

1. LEGEMIDLETS NAVN. Lestid 5 g pulver i dosepose 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Kolestipolhydrochlorid 5g. 1. LEGEMIDLETS NAVN Lestid 5 g pulver i dosepose 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kolestipolhydrochlorid 5g. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver i

Detaljer

Tablett, drasjert Tablettene er rosafarget, runde og bikonvekse, og merket med tallet 5 på forsiden. Baksiden er uten merking.

Tablett, drasjert Tablettene er rosafarget, runde og bikonvekse, og merket med tallet 5 på forsiden. Baksiden er uten merking. 1. LEGEMIDLETS NAVN Neo-Mercazole 5 mg tabletter, drasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder karbimazol 5 mg. For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett,

Detaljer

PREPARATOMTALE (SPC) FOR. Panodil, filmdrasjert tablett

PREPARATOMTALE (SPC) FOR. Panodil, filmdrasjert tablett 1. LEGEMIDLETS NAVN Panodil 500 mg tabletter. Panodil 1 g tabletter. PREPARATOMTALE (SPC) FOR Panodil, filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Paracetamol 500 mg og 1 g. For fullstendig

Detaljer

I begynnelsen av behandlingen kan det være nødvendig å øke den daglige dosen opp til 48 mg hos voksne.

I begynnelsen av behandlingen kan det være nødvendig å øke den daglige dosen opp til 48 mg hos voksne. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bisolvon 1,6 mg/ml mikstur, kirsebær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Bromheksinhydroklorid 1,6 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3.

Detaljer

Virkestoff: Benazepril 2,3 mg (tilsvarende 2,5 mg benazeprilhydroklorid)

Virkestoff: Benazepril 2,3 mg (tilsvarende 2,5 mg benazeprilhydroklorid) 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Benakor vet. 2,5 mg, filmdrasjerte tabletter til katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én tablett inneholder: Virkestoff: Benazepril 2,3 mg (tilsvarende 2,5 mg benazeprilhydroklorid)

Detaljer

Hjelpestoffer: Én filmdrasjert tablett inneholder 81,80 mg laktosemonohydrat.

Hjelpestoffer: Én filmdrasjert tablett inneholder 81,80 mg laktosemonohydrat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Cetirizin Sandoz 10 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én filmdrasjert tablett inneholder 10 mg cetirizindihydroklorid. Hjelpestoffer: Én filmdrasjert

Detaljer

Beskrivelse: Hvite til off-white, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, trykt med 93 på en side og 220 på den andre siden.

Beskrivelse: Hvite til off-white, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, trykt med 93 på en side og 220 på den andre siden. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bicalutamide Teva 50 mg tabletter, filmdrasjerte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 50 mg bikalutamid. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder

Detaljer

PREPARATOMTALE. Page 1

PREPARATOMTALE. Page 1 PREPARATOMTALE Page 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Oftagel 2,5 mg/g øyegel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Karbomer 974P 2,5 mg/g Hjelpestoff(er) med kjent virkning: benzalkoniumklorid (0,06 mg/g) For

Detaljer