REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 21. september :00-16:30 Møterom i REKs lokaler i Nydalen

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 21. september 2011 10:00-16:30 Møterom i REKs lokaler i Nydalen"

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 21. september :00-16:30 Møterom i REKs lokaler i Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Berit Herlofsen Helsemyndighet Komitémedlem Ingun Sletnes Jus personvern Komitémedlem Grete Dyb Nestleder medisin Komitémedlem Ellen Beccer Brandvold Pasientorganisasjon Komitémedlem Bengt Karlsson Sykepleie Komitémedlem Anne Maria Skrikerud Etikk Vara Geir Olav Hjortland Leder medisin Vara Gerd Berit Odberg Lekrepresentasjon Vara Tomm Bernklev Nestleder medisin Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Stein Opjordsmoen Ilner Leder medisin Komitémedlem Olav Haavorstad Lekrepresentasjon Komitémedlem Anne Mari Torgersen Psykologi Komitémedlem Bruno Laeng Psykologi Vara Fra sekreteriatet: Katrine Ore Tone Gangnæs Til dagsorden 1. Godkjenning av innkalling og dagsorden Innkalling og dagsorden ble godkjent. 2. Erklæring om habilitet Komiteens medlemmer vurderte sin habilitet. Komitemedlem Bengt Karlsson meldte seg inhabil i saken pga kollegiale forhold til prosjektleder. Komiteen vurderte hans habilitet uten at han var tilstede, jf fvl 8 og kom til at Karlsson var inhabil med hjemmel i fvl 6 andre ledd. Karlsson var ikke til stede under komiteens behandling av søknaden. 3. Orienteringssaker 3.1. Brev fra NEM vedrørende NEMs myndighet og kompetanse.

2 Komiteen tar brevet til etterretning. Nye søknader 2011/1353 Seneffekter etter behandling med høydose cellegift med stamcellestøtte Dokumentnummer: 2011/1353-1, 2011/1353-4, 2011/1353-5, 2011/1353-6, Annet, Annet/Generell henvendelse, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Cecilie E Kiserud Klinikk for kreft og kirurgi Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Cecilie E Kiserud Seneffekter-HMAS-2011 Formålet med prosjektet er å studere seneffekter av behandling med høydose autolog stamcellestøtte (HMAS) på pasienter med maligne lymfomer. Studien vil undersøke et bredt spekter av seneffekter etter HMAS slik som langtidsoverlevelse, sekundær kreft, arbeidssituasjon, bruk av trygdeytelser, familiesituasjon, livskvalitet, fatigue, medisinske seneffekter, hjerte-karlidelser og kognitiv funksjon. Studien er en nasjonal multisenterstudie som vil inkludere alle norske pasienter behandlet med HMAS for lymfom i perioden , anslått til å omfatte ca 800 pasienter. Den vil inkludere registerbaserte undersøkelser, spørreskjemaer, poliklinisk undersøkelse og blodprøvetaking for genetiske analyser. Det søkes om å få tilgang til registerdata fra Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret, Medisinsk fødselsregister, Reseptregisteret og FD-trygd. Studien består av en rekke delstudier og for enkelte av disse studiene vil kontrollgruppe fra normalbefolkningen fra Statistisk sentralbyrå bli brukt til sammenligning. I forbindelse med studien søkes det også om opprettelse av en ny generell forskningsbiobank Seneffekter-HMAS-2011 til genetiske analyser av blodprøvene og med prosjektleder som ansvarshavende. Forskningsbiobanken vil bli bruk til analyser av biomarkører, RNA og SNP er. Det vil bli innhentet samtykke fra de av pasientene som er live, og for den registerbaserte delen av studien ønskes det å inkludere alle pasienter behandlet med HMAS for lymfom, dvs. både de som er i live ved studiestart og de som er døde. Det er en omfattende studie som er forelagt REK for forhåndsgodkjenning. Slik søknaden med vedlegg er utformet er det vanskelig for komiteen å få oversikt over om det søkes for prosjektet i sin helhet eller deler av det. Til søknaden er det vedlagt to prosjektbeskrivelser. En prosjektbeskrivelse for hoveddelen av prosjektet med betegnelsen Excess mortality and morbidity, functioning and health status after high dose chemotherapy with autologous stem cell transplantation a national follow-up study. Part 1. Her er det beskrevet 4 substudier (substudiene 1a og b Mortality and second cancer after HDT, substudiene 2a og b Return to a normal life after HDT, substudiene 3 a og b Late medical effects in survivors after HDT og substudie 4 Genetic variations associated with late effects after HDT) og en egen prosjektprotokoll av delstudie 5 Long term cardiovascular function and morbidity after HDT/cardovaskular status and hemodynamic function after high dose chemotherapy with autologus stem cell transplantation (HDT) for malignant lymphomas a substudy within the nationtal follow-up study after HDT. Komiteen er i tvil om søknaden til REK omfatter alle substudiene som er beskrevet i forskningsprotokollene eller enkelte av disse, og i så fall hvilke. Komiteen ber derfor om tilbakemelding og tydeliggjøring av hvilke deler av prosjektet det søkes for. Hvis den genetiske delen av studien skal inngå i søknaden, så ber komiteen om at det gis en mer utfyllende beskrivelse av denne i selve søknaden. Fordi det er uklart for komiteen hvilke substudier søknaden dekker, så er det også uklart hvilke substudier de informerte samtykkene skal dekke. Det foreligger tre informasjonsskriv og samtykkeerklæringer til søknaden. To av disse har omtrent samme innhold, men er datert med ulike datoer henholdsvis og , og gjelder etterundersøkelsene av pasientene. Komiteen er i tvil om disse to vedleggene dekker de samme deler av prosjektet og ev. hvilke av substudiene.

3 Det fremgår av søknaden at det ikke skal innhentets samtykke for den registerbaserte delen av prosjektet. I utgangspunktet kan sammenstilling og utlevering av helseregisteropplysninger fra de sentrale helseregistrene gjøres uten at det må innhentes samtykke fra de registrerte, såfremt opplysningene benyttes avidentifisert og det ikke skal skje noen kobling mot andre helseopplysninger enn det som dekkes av de ulike registerforskriftene. For komiteen er det uklart om disse registeropplysningene skal kobles mot pasientjournalopplysninger, data fra spørreskjemaene og opplysningene fra de polikliniske undersøkelsene som skal gjennomføres i prosjektet for en del av pasientgruppen. Ved slik sammenkobling av helseopplysninger skal det som hovedregel innhentes et samtykke fra pasientene. REK kan unntaksvis gi fritak fra samtykke og taushetsplikten dersom forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. For å kunne vurdere et slikt fritak må søker gi en særskilt begrunnelse i søknaden. Komiteen ber derfor om en nærmere tilbakemelding fra prosjektet om: Hvilke type personopplysninger skal sammenstilles i prosjektet og til hvilket formål? Skal registeropplysninger sammenstilles med intervjubesvarelser og opplysninger fra undersøkelsene av pasientene? Hvis det er slik, ber komiteen om en beskrivelse av i hvilken form forskningsfilen skal lagres ( f.eks. avidentifisert, personidentifiserbare, oppbevaring og tilgang til koblingsnøkkel)? I hvilke substudier skal registerdata fra de sentrale helseregistrene benyttes? Det bes om en særskilt begrunnelse av hvorfor det ikke skal gis utfyllende informasjon til pasientene om at det innhentes opplysninger fra de sentrale helseregistrene, og at disse opplysningene eventuelt skal sammenstilles med opplysninger fra intervjuer og pasientbehandlingen? Informasjonsskriv og samtykkeerklæring I informasjonsskrivet vises det til at reiseutgifter dekkes av trygdekontoret på ditt hjemsted, og som du bør kontakte på forhånd. Komiteen ber prosjektet avklare hvorvidt deltakerne har rett til slik dekning i forbindelse med forskningsprosjektet og eventuelt endre til riktig ansvarlig myndighet. Det bes om retur av samtykkeerklæringen selv om pasientene ikke ønsker å delta i undersøkelsen. Komiteen ber om at formuleringen vennligst returner.. bør endres til en henstilling om at det bør gjøres. Biobank Det anmodes i informasjonsskrivet om at pasienten skal samtykke til oppbevaring av blodprøvene til fremtidig forskning blant annet til genetiske analyser og utførsel til utlandet av biologisk materiale. Etter komiteens vurdering er et slikt samtykke for bredt til at komiteen kan godkjenne det som grunnlag for opprettelse av en forskningsbiobank etter helseforskningsloven 14. Forskningsformålet må altså konkretiseres mer enn en henvisning til genetisk forskning. Forskningsansvarlig Komiteen forutsetter at forskningsansvarlig er Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ved øverste administrative ledelse. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de merknader som er anført ovenfor fra komiteen, før endelig vedtak fattes. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2011/ /1368 Overlevelse og seneffekter etter eggstokk-kreft Prosjektleder: Sophie Dorothea Fosså Siri Hatlen

4 Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Wenche Reed Germinalcelle Eggstokkkreft Et av formålene med prosjektet er å undersøke hvordan overlevelsen etter behandling av en spesiell form av eggestokk-kreft (Kimecell-kreft) har forbedret seg med moderne cellegiftbehandling som ble tatt i bruk fra Et annet formål er å evaluere seneffekter av cellegiftbehandlingen denne pasientgruppen har fått. Det er mistanke om at cisplatin (cellegiften) kan påvises i blod etter 20 år og være årsak til hjerte-karproblemer, og muligens føre til nedsatt fertilitet. Prosjektet består til dels av registerundersøkelse av pasientgruppen, generell kliniske undersøkelse av overlevere med blodprøver og besvarelse av spørreskjemaer. I tillegg skal det for registerundersøkelsen innhentes data fra en kontrollgruppe fra SSB. Prosjektet bygger på informert samtykke for de av deltakerne som innkalles til klinisk undersøkelse og spørreundersøkelsen. Det skal ikke innhentes ikke samtykke til registerstudiene for den delen av pasientene som ikke deltar i denne. Registerstudiene vil omfatte alle pasienter i Norge som er registrert med germinalcelle eggstokk-kreft i Kreftregisteret fra 1953 til I prosjektsøknaden søkes det om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank Germinalcelle Eggestokkekreft. Ansvarshavende er biobankkoordinator Wenche Reed, OUS. Det planlegges i fremtiden å gjøre studier på polymorfismer som øker risikoen for bivirkninger etter cisplatinbasert kjemoterapi. Det opplyses at dette ikke ligger direkte i den foreliggende prosjektsøknaden. Det er også fremlagt for komiteen en søknad om godkjenning av en generell forskningsbiobank KimCelle Eggstoff kreft (REK sak 2011/1369). Ansvarshavende Sophie Dorothea Fosså, OUS Radiumhospitalet. Det skal lagres blodprøver for senere bruk av forskningsrelaterte problemer. Blodprøvene innhentes i forbindelse med den delen av studien hvor pasientene møter til survey og har samtykket til lagring av sine blodprøver til forskning. Begge forskningsbiobankene som det er søkt for bygger på et likelydende informasjonsskriv Forespørsel om deltakelse i undersøkelse etter behandling for kimcellekreft i eggestokkkene (kreft i eggestokkene i ung alder) kombinert med et forskningsprosjekt. I studien skal det gjennomføres registerundersøkelser, men det uklart for komiteen hvilke opplysninger som skal innhentes fra hvilke datakilder, hvilke som skal sammenstilles (kobles), og til hvilket formål. For eksempel er det i prosjektsøknaden under punkt 2 a og b i beskrivelse av formålet med prosjektet opplyst om at det skal tas utgangspunkt i Kreftregisteret, og i forbindelse med evaluering av seneffekter skal kobles opplysninger fra Kreftregisteret med opplysninger fra Medisinsk fødselsregister. I prosjektsøknaden punkt 2 om Særskilte prosjektopplysninger er det imidlertid listet opp en rekke andre datakilder som Dødsårsaksregisteret, Reseptregisteret, HUNT, pasientjournaler, tilgang til dødsattester, utdanningsdata fra SSB og trygdedata fra FD trygd uten at det er nærmere beskrevet hva som er formålet med innhenting av disse opplysningene. I informasjonsskrivet til pasientene er det informert om at det skal kobles opplysninger med opplysninger fra Kreftregisteret, Medisinsk fødselsregister, Reseptregisteret og FD-trygd. Komiteen ber derfor om en presis beskrivelse av hvilke opplysninger som skal innhentes og fra hvilke kilder, og til hvilket formål. Komiteen ønsker også informasjon om hvilke opplysninger skal sammenstilles i prosjektet og beskrivelse av hvorledes opplysningene i forskningsprosjektet skal lagres. For eksempel lagres i avidentifisert form med koblingsnøkkel og hvor skal ev. koblingsnøkkel lagres, eller om opplysningene skal behandles i personidentifiserbar form og hvor? Det søkes om fritak fra taushetsplikt for innhenting av registeropplysninger for alle pasienter som har vært behandlet fra og med 1953, også for de pasienter som er behandlet etter 1980 og som inviteres til å delta i etterundersøkelsen eller bare deler av denne. Begrunnelsen for dette er at prosjektet trenger å ha med alle deltakere før 1980 fordi det ønskes en nasjonal registerstudie. Fordi det er uklart hvilke opplysninger som skal innhentes og til hvilket formål er det vanskelig for komiteen å kunne vurdere fritak for samtykkekravet for gjenlevende pasienter og eventuelt de av pasientene som ikke samtykker til etterundersøkelser. Komiteen ber derfor om en redegjørelse av dette. Biobank Det er søkt om to forskningsbiobanker, en spesifikk og en generell. Felles for begge er at de er planlagt til fremtidige forskningsprosjekter. Komiteen ber om en nærmere beskrivelse av om biobankene dekker det

5 samme formål og bruk. Samtykket, slik det er formulert til å gjelde genetisk forskning, er alt for bredt til at det er lovlig etter helseforskningsloven 14. Det er et krav at samtykket til bruk av det biologiske materialet skal gjelde et «nærmere bestemt» bredt forskningsformål. Når det gjelder bruk av humant biologisk materiale til genetisk forskning vil slik forskning oppfattes som så sensitiv at forskningen som hovedregel bør være basert på et spesifikt samtykke. Det er for begge biobankene lagt til grunn bruk av det samme informasjonsskrivet som er knyttet til forskningsprosjektet Overlevelse og seneffekter etter eggestokk-kreft. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Fordi det er uklart for komiteen hvilke personopplysninger som skal behandles i prosjektet bør informasjonen til pasientene revideres slik at det blir tydelig hvilke kilder det skal innhentes personopplysninger fra. I informasjonsskrivet vises det til at reiseutgifter dekkes av trygdekontoret på ditt hjemsted, og som du bør kontakte på forhånd. Komiteen ber prosjektet avklare hvorvidt deltakerne har rett til slik dekning i forbindelse med forskningsprosjektet og eventuelt endre til korrekt ansvarlig myndighet. Det bes om retur av samtykkeerklæringen selv om pasientene ikke ønsker å delta i undersøkelsen. Komiteen ber om at formuleringen vennligst returner.. bør endres til en henstilling om at det bør gjøres. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på merknader som er anført ovenfor fra komiteen, før endelig vedtak fattes. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. 2011/1600 Blodgjennomstrømning i hjertemuskelen hos kvinner med brystsmerter og normale kransårer Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Aaberge, Lars OUS Rikshospitalet Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Professor Lars Gullestad Blodgjennomstrømning i hjertemuskelen hos kvinner med brystsmerter og normale kransårer Formålet med prosjektet er å forstå mer av hva som utløser akutte brystsmerter hos kvinner, og forbedre behandlingstilbudet for denne gruppen pasienter. I studien skal en beregne indeks for mikrovaskulær motstand (IMR) hos kvinnelige pasienter med brystsmerter (angina pectoris) der en ved vanlige undersøkelsesmetoder inkludert hjertekateterisering finner normale hjerter og kranspulsårer (koronarkar). Dette kan bidra til å avklare om denne pasientgruppen har småkarsykdom. Denne delen av prosjektet skal gjøres i forbindelse med hjertekateterisering som likevel utføres som ledd i utredning av pasienten. Det skal tas en IMR-undersøkelse i tillegg, noe som medfører at undersøkelsen forlenges med 20 minutter. Ny IMR-

6 undersøkelse skal tas 6 mnd etterpå. Prosjektformålet er også å undersøke om statinet rosuvastatin (Crestor) (kolesterolreduserende legemiddel), som har vist seg ha gunstig effekt på karfunksjon hos andre typer pasienter, vil kunne bedre tilstanden hos disse kvinnene. Crestor er et registrert legemiddel i Norge og dette er en fase IV utprøvning. Pasienter skal ikke fratas velregulert behandling for å delta i denne delen av studien 60 kvinner med brystsmerter der man mistenker, eller vil utelukke sykdom i hjertets kransårer skal inkluderes. En stor del av disse har ikke forsnevringer i sine kransårer og det er mistanke om at disse pasientene har forstyrrelser i småkarfunksjonen. Komiteen mener studien er godt begrunnet og vurderer pasientenes sikkerhet for tilstrekkelig ivaretatt. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at studien gjennomføres. Samtykke og informasjonsskriv Det skal gis skriftlig samtykke til å delta i studien, og det er gitt tilstrekkelig og god informasjon om studien. Komiteen ber om at direktenummer til avdelingen tas inn i informasjonsskrivet og at uttrykket narremedisin erstattes med begrepet placebo. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres på vilkår om at merknader til informasjonsskrivet som nevnt ovenfor tas til følge. Revidert informasjonsskriv sendes komiteen til orientering. Godkjenningen er for øvrig gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften Kap. 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Godkjenning gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt, jf. helseforskningsloven 12.

7 Dokumentnummer: 2011/ /1603 Jernbalanse i mitokondriene hos hemokromatospasienter Prosjektleder: Sonia Distante OUS Hensikten med prosjektet er å studere potensielle molekylære mekanismer som ligger til grunn for patogenese og organskade hos hemokromatosepasienter, med særlig fokus på mitokondrielle mekanismer. Man vil i prosjektet analysere blodprøver fra 30 pasienter med hemokromatose og 30 friske frivillige personer. I blodprøvene vil man isolere mitokondrier fra lymfocytter, og analysere nivået av forskjellige jern-bindende proteiner i slike mitokondrier. Det vil også bli utført genetiske analyser på prøvematerialet, der mutasjonsanalyse for HFE genet inngår som ledd inklusjonskriteriene. Det er ikke planlagt andre genetiske analyser i studien. Prosjektet er samtykkebasert. Forskningsetisk vurdering Forskningsprosjektet synes å være godt vitenskapelig forankret med klare problemstillinger og gjennomførbar metodologi. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger. Humant biologisk materiale Prøvene som blir tatt (hvite celler og mitokondrier) og informasjonen utledet av dette materialet vil bli lagret i en forskningsbiobank ved Avd. Medisin Biokjemi, OUS, Rikshospitalet.. Biobanken planlegges å vare til Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres. Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobank Hemokromatose forskningsbiobank, i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er dr. med. Sonia Distante og biobankkoordinator ved OUS. Komiteen gjør oppmerksom på at REK må søkes om tillatelse til opphør, nedleggelse eller overtakelse av forskningsbiobank, jf helseforskningsloven 30. Biobankregisteret og Statens Legemiddelverk vil bli underrettet ved kopi av dette brev. Godkjenningen er for øvrig gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften Kap. 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren.

8 Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Godkjenning gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt, jf. helseforskningsloven /1615 Matkvalitet og sikkerhet i forhold til disponerbarhet for tarmkreft Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Gunnar Brunborg Nasjonalt folkehelseinstitutt Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Pavel Vodicka Molecular and genetic characteristics of sporadic CRC in Czech populaition. Formålet med prosjektet er å utvikle et sett av metoder for å vurdere sikkerhet og kvalitet på mat og identifisere så vel fordelaktige som skadelige komponenter i mat. Fokuset skal settes på individuell respons på både beskyttende og skadelige effekter av identifiserte næringsstoffer både med hensyn til helse og patologisk status. Forskergruppen vil undersøke den rollen matens kvalitet og matvaner har i forhold til mulige positive og negative faktorer når det gjelder forekomst og/eller utvikling av tarmkreft i Tsjekkia. Forekomsten av tarmkreft er spesielt høy i Tsjekkia. I prosjektet skal en prøve å skille ut den mulige innvirkningen spesielle næringsstoffer har på helsestatus og se om dette reflekterer seg på individnivå i forhold til DNA skade og/eller reparasjonskapasitet. Nærmere bestemt skal man analysere genotype for biotransformasjonsgener og reparasjonsgener til tarmkreftpasientene Hypotesen er at karakteristiske genuttrykk har påvirket pasientens evne til å metabolisere visse fremmedstoffer, eller evnen til å reparere enkelte DNA-skader, som igjen er korrelert til risiko for tarmkreft. Studien inngår i et større forskningsprosjekt som er utarbeidet i Tsjekkia (samarbeid mellom tsjekkiske og norske partnere (UiO, NILU, med Folkehelseinstituttet som underleverandør) og finansiert via norske EØS-midler (Norwegian Financial Mechanism EEA)). Prosjektet har etisk godkjenning fra Tsjekkia. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres på vilkår om at merknader til informasjonsskrivet som nevnt ovenfor tas til følge. Revidert informasjonsskriv sendes komiteen til orientering.

9 Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven 29, at biologisk materiale innsamlet i Tsjekkia vil bli sendt til Norge for analyser og vil bli returnert eller destruert når analysene er utført Godkjenningen er for øvrig gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften Kap. 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Godkjenning gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt, jf. helseforskningsloven 12. Komiteens avgjørelse var enstemmig 2011/1636 Forekomst av og risikofaktorer for utvikling av psykiatrisk sykdom hos barn og ungdom med epilepsi i alderen år Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Morten Lossius Oslo universitetssykehus Formålet med prosjektet er å undersøke om barn og unge med epilepsi har økt risiko for å utvikle både psykisk sykdom og kognitiv svikt. Det planlegges å inkludere 120 barn og ungdom i aldersgruppen år med epilepsi som kommer til utredning/behandling ved Avdeling for kompleks epilepsi SSE. Barnas foreldre vil også bli involvert i undersøkelsen ved utfylling av spørreskjema. Deltakelse i forskningsprosjektet bygger på informert samtykke fra foreldre eller foresatte for barn og ungdom under 18 år. Studien er grundig og godt beskrevet og det gjort godt rede for hvordan de foreslåtte undersøkelsene kan gi svar på forskningsspørsmålene. Komiteen mener at de problemstillingene som skal undersøkes i denne studien er av stor betydning for en gruppe ungdommer med en alvorlig kronisk lidelse.

10 Det fremgår ikke av søknaden om prosjektet vil rekruttere pasienter som er i en slik situasjon at de vil ha redusert samtykkekompetanse. Studien bygger på informert samtykke fra foreldre eller foresatte for barn og ungdom under 18 år. Det er utarbeidet informasjonsskriv tilpasset de ulike aldersgruppene (10-13 år, år, over 18 år) og til foreldre/pårørende til barn og unge under 18 år. Etter helseforskningsloven 17 har mindreårige etter fylte 16 år samtykkekompetanse, men slik at forskning på mindreårige mellom 16 og 18 år krever foreldrenes samtykke dersom forskningen innebærer legemsinngrep eller legemiddelutprøving. Deltakere som er fylt 16 år har således rett til å kunne samtykke på egne vegne. Det er en forutsetning at ungdommene ikke har redusert samtykkekompetanse. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres under de forutsetning at de merknader som er nevnt ovenfor tas til følge. Godkjenningen er for øvrig gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og i henhold til de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrift. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriftens Kap. 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Godkjenningen gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt, jf helseforskningsloven 12. Dokumentnummer: 2011/ /1637 MabThera subkutan vedlikehold Prosjektleder: Bjørn Østenstad Stavanger Universitetssjukehus, Haukeland Universitetssykehus, St. Olavs Hospital, Oslo Universitetssykehus - Radiumhospitalet Formålet med studien er å sammenligne effekten av kontinuerlig vedlikeholdsbehandling med rituximab versus observasjon (ingen behandling) frem til progresjon etter gjennomgått induksjonsbehandling og 2 års vedlikeholdsbehandling. Studien er en randomisert, kontrollert, åpen, internasjonal multisenterstudie der Norge deltar med 4 sentra og 20 pasienter. Totalt vil man inkludere 700 pasienter i studien internasjonalt. Pasientene vil bli behandlet/fulgt opp i to år. Studien er en fase-iii legemiddelutprøvning med Roche som sponsor. I denne studien får ikke kontrollgruppen tilbud om behandling, noe som kan være etiske betenkelig. Imidlertid er komiteen enig i at fremgangsmåten kan forsvares i denne studien siden det ikke foreligger noen

11 dokumentasjon på at kontinuerlig behandling utover 2 år har effekt. Komiteen ber om at økonomiske avtaler sendes komiteen til orientering. Komiteen har ingen øvrige forskningsetiske innvendinger til studien. Samtykke og informasjonsskriv Det skal gis skriftlig samtykke til å delta i studien, i tillegg foreligger eget samtykke med hensyn til innhenting av data om mor og barn dersom partner til mannlig pasient blir gravid under studieforløpet. Det er gitt tilstrekkelig og god informasjon om studien. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er for øvrig gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenning gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften Kap. 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt, jf. helseforskningsloven /1645 Kvalitativ studie av brukerreaksjoner på russpesifikk DVD om tilstedeværelse Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Ayna Johansen Universitet i Oslo

12 I dette utdanningsprosjektet (master) skal en 11 minutter lang film evalueres. Tittelen på filmen er: Bevissthet og tilstedeværelse en kilde til et bedre liv. Målgruppen for filmen er unge rusmiddelmisbrukere. Innholdet er knyttet til mindfulness, mestring av risikosituasjoner og elementer som er ment å redusere følelsen av stigma og skam. Filmen skal vises til 8 unge blandingsmisbrukere som ikke er tatt opp av behandlingsapparatet, men som benytter seg av et lavterskeltilbud (K46). Deres kontaktpersoner ved senteret skal også inkluderes. Siktemålet er å få begges umiddelbare reaksjoner på innhold, budskap og opplevd nytte for å undersøke om og hvordan en slik film kan bidra til motivasjon for endring av rusvaner. Både rusmisbrukere og deres kontaktpersoner ved senteret skal intervjues, og kontaktpersonene skal bl.a stilles spørsmål om sin brukers bakgrunn, motivasjon og reaksjoner på filmen. Før intervjuet skal rusmisbrukerne fylle ut et spørreskjema. Forskningsetisk vurdering Å se nærmere på ulike strategier for motivasjon for forandring er viktig for å lykkes i å nå frem til den aktuelle målgruppen, men komiteen mener rekrutteringssituasjonen i prosjektet reiser noen forskningsetiske spørsmål. Potensielle deltakere skal forespørres av sin kontaktperson om de vil se en film og delta i forskning. Ved et eventuelt positivt svar, vil en forskningsassistent umiddelbart igangsette prosessen. Grunnen til at det ikke gis betenkningstid, oppgis å være at brukerne har et svært uforpliktende forhold til tilbudet og lett kan forsvinne. Forutsatt at selve rekrutteringen, med informasjon og utdeling av informasjonsskriv, foretas av forskningsassistenten, synes dette likevel forsvarlig. Komiteen ber om at man i studien informerer bedre både om hva deltakerne og kontaktpersonene skal intervjues om. Det opplyses i informasjonsskrivet at kontaktpersonene skal intervjues om hvordan de opplever at filmen påvirker brukerens forhold til lavterskeltilbudet. Samt at Forskningsdeltakerne må også få kjennskap til sammenhengen mellom filmen og forskningspørsmålene i intervjuene. Det må inntas opplysninger om dette i informasjonsskrivet. Informasjonsskriv/samtykkeerklæring Informasjonen om kontaktpersonenes rolle i prosjektet bør utdypes i tråd med det som er nevnt over. I første avsnitt under overskriften Hva skjer med informasjonen om deg må ordet prøvene strykes. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres på vilkår om at merknader til informasjonsskrivet som nevnt ovenfor tas til følge. Revidert informasjonsskriv sendes komiteen til orientering. Godkjenningen er for øvrig gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenning gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften Kap. 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes.

13 Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt, jf. helseforskningsloven 12. Dokumentnummer: 2011/ /1663 Caring conversations Prosjektleder: Ottar Ness Høgskolen i Buskerud Hensikten med studien, som er en mastergradsstudie, er å utvikle dypere forståelse for hvordan caring conversation bidrar til bedringsprosesser for mennesker med psykiske lidelser. Studien gjennomføres med bruk av intervjuer hvor fokus er intervjupersonens erfaringer og opplevelser av sin lidelse og hvilke forventninger de har til caring conversation. Forskningsprosjektet omfatter en sårbar gruppe mennesker. Det setter særskilte krav til forskningsprosjektet beskrivelse av problemstillinger og sannsynliggjøring av om valgte studiedesign kan gi svar på de forskningsspørsmål som reises. Komiteen finner at forskningsprotokollen ikke i tilstrekkelig grad redegjør for hva som er problemstillingene i prosjektet og valg av pasientgruppe. Intervjuene som er planlagt gjennomført i denne studien er ikke godt nok begrunnet i de forskningsspørsmål som ønskes besvart og komiteen finner heller ikke det tilstrekkelig redegjort for at det kan gi ny kunnskap om sykdom og helse utover det som allerede er kjent. Begrepet caring conversation bør for øvrig erstattes med en norsk betegnelse. Det gjelder særlig i forhold til informasjon til deltakerne som blir invitert til å delta i studien. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding til komiteen på de merknader som er anført ovenfor før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2011/ /1664 Metakognitiv terapi i grupper ved behandling av depresjon Prosjektleder:

14 Avdeling for atferdsfag Denne studien har som målsetting å sammenligne en gruppe som får Metakognitiv terapi (MCT) med en venteliste kontrollgruppe vedrørende effekten på depressive symptomer etter 6 måneder, 1 og 2 år. Videre ønsker man å undersøke assosiasjoner mellom behandlingsresultat, metakognisjoner, sårbarhetstrekk og beskyttende psykologiske faktorer. Utvalget består av pasienter som henvises til psykiaterne Dammen og Augestad grunnet depresjon. Det skal inkluderes 28 pasienter, og de skal randomiseres til to grupper. 14 pasienter skal få metakognitiv terapi, og den andre gruppen skal vente i 10 uker, for så å få den samme behandlingen. Det vil bli foretatt sammenligning både for den enkelte deltager og mellom gruppene. Deltagerne skal bli intervjuet, videofilmet og mange spørreskjema skal besvares. Forskningsetisk vurdering Komiteen stiller spørsmål ved om det er etisk forsvarlig å randomisere pasienter til å vente med behandling i 10 uker. Det følger av allerede kjent kunnskap at rask tilgang på behandling gir best resultater og komiteen etterspør utdypende informasjon om prosjektets ventelistedesign. Komiteen ber om en redegjørelse for ivaretakelsen av ventelistepasientene. Komiteen oppfatter studiens design som etisk problematisk fordi den blander behandling og forskning på en uheldig måte. I denne studien kan ikke data anonymiseres eller slettes hvis en pasient velger å trekke seg fra studien fordi dataene inngår i pasientens journal som ligger hos terapeutene. Komiteen etterspør hvordan pasienter som trekker seg fra studien skal følges opp i den ordinære behandlingen hos de samme terapeutene som gjennomfører studien de har trukket seg fra. Det bes også om en redegjørelse for om evalueringen av pasientene kan gjøres på en tilstrekkelig objektiv måte så lenge dette foretas av behandlerne selv. Informasjon/samtykkeerklæring Det er behov for tydelig kontaktinformasjon i informasjonsskrivet, selv om dette er psykiatere som pasienten er henvist til og som dermed er kjent for dem. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på merknader som er anført ovenfor, før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. 2011/1665 En multisenterstudie som vil undersøke sikkerhet, effekt, diskontinueringsrate og farmakokinetikk av en lavdosert hormonspiral (LCS12) hos unge kvinner mellom 16 og 17 år over en ett års periode Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Maitii Österberg Din Doktor Maitii Österberg

15 Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Kirsi Mäntyvaara;Joanna Grudzinska Navn på Biobanken: Ny spesifikk forskningsbiobank: SYRINX Bioanalytics Oy;Bayer Schering Pharma DMPKBA Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Bärbel Wilke LKF-Laboratorium für klinische Forschung GmbH Formålet med denne studien er å undersøke om et livmorinnlegg (=spiral) er et like sikkert og effektivt prevensjonsmiddel til unge kvinner på 16 og 17 år som det er for voksne kvinner. Spiralen frigjør hormonet levonorgestrel. Prosjektgruppen vil undersøke blødningsmønsteret, brukertilfredsheten og bivirkningsprofilen over en periode på 12 måneder. Studiepasientene vil være unge kvinner på 16 og 17 år. Studien er åpen, og kvinnene kan etter endt studietid velge å beholde prevensjonsmiddelet i inntil 3 år fra innsettingen. De to siste årene innebærer i så fall kun ett enkelt studiebesøk pr. år. Spiralen vil bli fjernet senest innen 3 år etter innsettingen. Studien er en internasjonal multisenter studie (legemiddelutprøvning) der Bayer AS oppgis som hovedsponsor. Fra Norge deltar 2 sentra, 30 pasienter skal inkluderes fra Norge, mens 300 pasienter skal inkluderes totalt. Forskningsetisk vurdering Komiteen forutsetter i sin vurdering at man i den norske delen av studien bare inkluderer kvinner over 16 år slik det er oppgitt i søknaden. Komiteen mener det er en svakhet ved studiens design at man skal undersøke at denne nye spiralen har en like gunstig bivirkningsprofil som den man har sett hos eldre kvinner, men uten at det er noen kontrollgruppe å sammenligne mot. Komiteen ber om en redegjørelse for hvorfor man ikke har valgt å gjøre det eller randomisere til to ulike prevensjonsbehandlinger. Videre fremstår søknaden noe uklar i forhold til at det faktisk søkes om to studier; en initial studie på ett år, og en oppfølgingsstudie på 2 år. Man kan delta på den første uten å delta på den andre. Det må tydelig fremkomme av samtykket hvilket studien det gjelder for. Under kapittel B-Finansiering-fremgår det ikke klart at utprøver mottar betaling fra sponsor, ei heller beløpets størrelse. Det legges også ved forslag til annonse. Den bør presisere at man søker jenter i alderen år, og ikke under 18 år slik det nå står. Forskningsbiobank Man planlegger å benytte generell forskningsbiobank for kliniske utprøvinger og utførsel av humant biologisk materiale i regi av Bayer Health Care AS. Medisinsk ansvarlig for denne forskningsbiobanken er medisinsk direktør Christina Brattström. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding til komiteen på de merknader som er anført ovenfor før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. 2011/1681 Forekomst, henvisning og behandling av ADHD i Norge

16 Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Heidi Aase Nasjonalt folkehelseinstitutt Formålet med studien er å undersøke henvisninger, forekomst og behandling av ADHD i Norge ved å bruke registeropplysninger fra Norsk Pasientregister koblet til helseundersøkelsen Den norske mor og barn studien (MoBa) og Reseptregisteret. Et mål vil være å undersøke faktorer blant barn, foreldre og spesialisthelsetjenesten som kan forklare ulikheter i forekomst, henvisning og behandling. Studien vil undersøke hvor representativt Moba er for den norske befolkningen med tanke på forekomst av ADHD. Studien er en registerstudie hvor det ikke skal innhentes nye opplysninger. Prosjektet medfører således ingen direkte ulemper for deltakerne. Når så store mengder data skal sammenstilles og utleveres til forsker, så stiller dette imidlertid særskilte krav til ivaretakelse av personvern og informasjonssikkerhet. De omsøkte data vil bli utlevert avidentifisert til forskningsprosjektet og i henhold til rutiner for sammenstilling med pseudonymiserte data fra Reseptregisteret, slik at det synes å være en minimal risiko for at enkeltpersoner kan identifiseres og således ikke utgjør en uforholdsmessig ulempe for de personer som undersøkelsen er ment å omfatte. Behandlingen av opplysninger fra Moba og sammenstilling med helseregisterdata i den foreliggende studien, synes å falle innenfor det brede samtykket som foreligger i MoBa undersøkelsen. Det er et vilkår for godkjenning av sammenstilling og utlevering av disse helseopplysningene at det skjer i henhold til de ulike registerforvalteres regelverk og rutiner, samt i henhold til konsesjon fra Datatilsynet for MoBa undersøkelsen. Komiteen finner å godkjenne forskningsprosjektet i henhold til helseforskningsloven 33, jf 9 og 10. Godkjenningen er for øvrig gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og i henhold til de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrift. Forskningsprosjektet data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriftens Kap. 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Godkjenningen gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt, jf helseforskningsloven 12. Dokumentnummer: 2011/ /1683 Koffein inntak og prestasjonsevne i langrenn

17 Prosjektleder: Hans Kristian Stadheim Norges Idrettshøyskole Studien vil undersøke hva som gir det optimale resultatet av inntak av høy dose koffein for prestasjonsevnen for idrettsutøvere som deltar i konkurranser to dager på rad. 15 mannlige langrennsutøvere skal gjennomføre en 8 km lang staketest med placebo eller koffein ved dosering 3-6 mg i en blindet randomisert gruppe deltakere. Det skal gjennomføres ulike målinger i kombinasjon med blodprøvetaking. Forskningsetisk vurdering Komiteen legger til at grunn at Statens legemiddelverk skal vurdere en eventuell godkjenning av prosjektet som legemiddelstudie i henhold til legemiddelloven 3 med forskrifter, jf helseforskningsloven 2 tredje ledd. Komiteen har merknader til studiens design og beskrivelsen av de forskningsetiske utfordringene i prosjektet. Det skal inntas en høy dose med koffein som tilsvarer åtte kaffekopper og som kan medføre en del ubehag i form av magesmerter, økt hjertefrekvens og søvnløshet for deltakerne. Siden dette kan innebære en viss risiko for bivirkninger anmoder komiteen om at alle deltakerne i forkant må gjennomføre en EKGundersøkelse for å redusere risikoen. Komiteen etterlyser også en bedre redegjørelse av den medisinske beredskapen enn det som er beskrevet i søknaden hvor det opplyses om at medisinsk personell kan kontaktes ved uønskede hendelser under testingen. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Deltakelse er basert på informert samtykke fra deltakerne. Komiteen ber om at det i informasjonsskrivet gis informasjon om hva den oppgitte mengden koffein som skal inntas, vil tilsvare i antall kaffekopper. For øvrig må informasjonsskrivet gjennomgås og revideres for en del språkfeil. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på komiteens merknader som er anført ovenfor før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. 2011/1692 Rytmisk trening - en pilotstudie av et treningsprosjekt blant Parkinsonpasienter i Levangerområdet Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Audun Myskja Norges parkinsonforbund Formålet med prosjektet er økt innsikt i hvordan rytmisk trening for pasienter med Parkinson s sykdom kan bidra til økt motivasjon og bedring av funksjon. Det er internasjonalt økende fokus på trening i behandlingen av pasienter med denne lidelsen. Dette prosjektet er et samarbeidsprosjekt med Norsk parkinsonforbund.

18 Prosjektet skal avdekke og identifisere motivasjonsfaktorer for egenomsorg, samt å undersøke hvordan både standardisering og individualisering av trening kan foretas. Prosjektgruppen planlegger å gjennomføre og evaluere et rytmisk treningsopplegg for å bedre funksjonsnivå. Studien synes ikke å ville fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Den fremstår å være av pedagogisk karakter. Komiteen vurderer prosjektet til å være utenfor REKs mandat om man ikke skal benytte helseopplysninger for en realisering av prosjektets formål. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven 2 sammenholdt med 4 a) og er dermed ikke fremleggingspliktig. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning fra REK. Vi gjør oppmerksom på at den forskningsansvarlige institusjon er ansvarlig for at personopplysningene behandles forsvarlig og lovlig i henhold til personopplysningsloven og personopplysningsforskriftens bestemmelser, og må derfor vurdere om prosjektet må forelegges personvernombud eller Datatilsynet. Dokumentnummer: 2011/ /1699 Kaffe og muskelsmerte Prosjektleder: Hanne-Mari Schiøtz Thorud Høgskolen i Buskerud Studien er et mastegradsprosjekt i synsvitenskap der hovedmålet er å undersøke hvordan øyeplager påvirkes av kaffeinntak. Det opplyses at studier har vist at personer som fikk en kopp kaffe før krevende PC-arbeid hadde en mildere smerteutvikling i skulder og nakke sammenlignet med personer som ikke fikk kaffe. I denne studien skal det undersøkes om kaffe kan gi lignende reduksjon i smerte i muskulaturen rundt øynene. Rekruttering av deltakere skal skje på Høgskolen i Buskerud og deltakelse bygger på informert samtykke. Komiteen har vurdert søknaden med vedlegg og har ingen merknader til gjennomføring av prosjektet, som godkjennes. Komiteen godkjenner forskningsprosjektet i henhold til helseforskningsloven, jf 9 og 10. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og i henhold til de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrift. Forskningsprosjektet data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriftens Kap. 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes.

19 Godkjenningen gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt, jf helseforskningsloven 12. Dokumentnummer: 2011/ /1700 Skole, AD/HD og selvoppfatning Prosjektleder: Ane Marte NTNU Studien som er en tverrfaglig kvalitativ masteroppgave ved spesialpedagogikk ved NTNU, handler om ungdomsskoleelever med diagnosen AD/HD og deres opplevelser i skolemessige sammenhenger. Studien er gjennomført. Tre ungdommer i skolen ble intervjuet. og oppgaven beskrives i søknaden som en pedagogisk oppgave som rettes mot selvoppfatning hos elever med AD/HD i ungdomsskolen, og hvor fokus ikke er på diagnose. Komiteen finner at studien slik den fremstår har et spesialpedagogisk formål og derfor faller utenfor helseforskningslovens virkeområde som er medisinsk og helsefaglig forskning med formål å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven 2 sammenholdt med 4 a) og er dermed ikke fremleggingspliktig. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning fra REK. Vi gjør oppmerksom på at den forskningsansvarlige institusjon er ansvarlig for at personopplysningene behandles forsvarlig og lovlig i henhold til personopplysningsloven og personopplysningsforskriftens bestemmelser, og må derfor vurdere om prosjektet må forelegges personvernombud eller Datatilsynet. Dokumentnummer: 2011/ /1701 Validering av kartleggingsinstrument for ADHD symptomer Prosjektleder: Heidi Aase Nasjonalt folkehelseinstitutt Formålet med prosjektet er å kartlegge foreldres rapportering av ADHD symptomer hos norske 8 åringer, og studere assosiasjoner mellom rapport av ADHD symptomer og andre vansker/risikofaktorer, samt å studere samsvar med slik rapportering i den norske mor barn undersøkelsen og diagnose av ADHD basert på en

20 klinisk undersøkelse. Viktige forskningsspørsmål vil her være vurderingen av ADHD vurderingsskala i forhold til sensitivitet og spesifisitet hos norske åtteåringer sammenlignet med faktisk diagnose. Prosjektet skal benytte seg av tidligere innsendte spørreskjemaer i mor barn undersøkelsen og informasjon om graviditeten samt foreldres psykiske helse. I tillegg skal foreldrene svare på en utvidet spørreundersøkelse og det skal utføres klinisk testing på barnet som innbefatter psykisk og nevropsykologisk diagnostisering på OUS. Barnas foreldre skal svare på flere spørreskjema. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studien. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Komiteen ber om at purring på telefon utgår og erstattes av purring en gang via brev. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres på vilkår om at merknader til informasjonsskrivet som nevnt ovenfor tas til følge. Revidert informasjonsskriv sendes komiteen til orientering. Godkjenningen er for øvrig gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften Kap. 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Godkjenning gjelder til

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden Referat

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.

Detaljer

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken) Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som

Detaljer

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER Spørsmål: Hva er en biobank? Svar: En biobank er en samling humant biologisk materiale. Med humant biologisk materiale forstås organer, deler av organer, celler og vev

Detaljer

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme.

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme. Camilla Stoltenberg Folkehelseinstituttet Marcus Thranesgate 6 Epost camilla.stoltenberg@fhi.no Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012 Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk

Detaljer

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten Cand.med. Ph.D. Thomas Roger Schopf Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Universitetssykehuset Nord-Norge NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

Medisinsk forskning; REK og lovverket

Medisinsk forskning; REK og lovverket Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?

Detaljer

Til ungdom og foresatte

Til ungdom og foresatte Til ungdom og foresatte Mer kunnskap om helse I Nord-Trøndelag gjennomføres det fra 2006 til 2008 en stor helseundersøkelse, HUNT 3. Alle over 13 år blir invitert til å delta. Ungdom mellom 13 og 19 år

Detaljer

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet.

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet. Til pasienter vi ikke har blodprøve for Postadr: Tumorbiologisk avd, Radiumhospitalet, Postboks 4950 Nydalen, 0424 Oslo Telefon: +47 2278 1779 Telefax: +47-2278 1795 E-post: ola.myklebost@kreftforskning.no

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Metforminbehandling av gravide PCOS kvinner og for tidlig fødsel Hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel Nasjonalt folkehelseinstitutt Postboks 4404 Nydalen 0403 Oslo Att. Vivi Opdal Vår ref: Deres ref: Dato: 2008/89 06.10.2008 Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Bakgrunn og hensikt Hvilke konsekvenser kan skiftarbeid ha for helsa? Dette spørsmålet forsøker Statens Arbeidsmiljøinstitutt

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Akutt- og langtids-effekter av å delta i Nordsjørittet på mosjonistnivå NEEDED-studien (North Sea Race Endurance Exercise Study) 2013-14 Studiefase 2: Nordsjørittet

Detaljer

RAPIDO Rectal cancer And Pre-operative Induction therapy followed by Dedicated Operation

RAPIDO Rectal cancer And Pre-operative Induction therapy followed by Dedicated Operation FORESPØRSEL OM DELTAGELSE I LEGEMIDDELUTPRØVING En åpen, randomisert, fase III-studie for å sammenligne to ulike kombinasjoner av strålebehandling og cellegift før operasjon av endetarmskreft. RAPIDO Rectal

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Legen som behandler deg, mener at du vil ha nytte av å

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0).

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttrykk Hoveddel 01.05.2010 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttykk Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie for å se om

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Sigmund Simonsen Førsteamanuensis, dr. philos. (jus) Luftkrigsskolen/NTNU/UiS Medlem NEM - Tema - Utgangspunktet Den regionale komiteen for medisinsk

Detaljer

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister . Dato: 20.01.2016 Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge 1 Bakgrunn og hensikt Etter initiativ fra norske nyreleger er det opprettet et register for opplysninger om diagnose og behandling av kronisk

Detaljer

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/01084-21/EOL Vår ref.: 2012/4266-6 Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, 77 62 76 69 Dato: 09.04.2013 Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt

Detaljer

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Bakgrunn og hensikt Kognisjon dreier seg om hvordan vi bearbeider informasjon og tenker. Sentrale kognitive funksjoner som vi ønsker å studere

Detaljer

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål?

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Helse- og kvalitetsregister konferansen 2014 Oslo 14. mars 2014 Torild Skrivarhaug overlege dr.med. barnelege, leder Barnediabetesregisteret

Detaljer

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Audny.anke@unn.no UNN HF 9038 tromsø. Se registerbeskrivelse

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Audny.anke@unn.no UNN HF 9038 tromsø. Se registerbeskrivelse Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 1 KONTAKTINFORMASJON Registerets navn Registeransvarlig Telefon E-post Helseforetak Postadresse Hjemmeside Norsk nakke- og ryggregister Førsteamanuensis

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

Veiledning Utfylling av søknad i REK saksportal

Veiledning Utfylling av søknad i REK saksportal Dokument nr.: ILPS V702 Versjon nr.: 1.0 Veiledning Utfylling av søknad i REK saksportal Innholdsfortegnelse 0. Introduksjon...2 0.1 Bare prosjektleder kan opprette og sende inn søknad om godkjenning av

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Grete Dyb Nestleder medisin Komitémedlem

Detaljer

Norsk kvalitetsregister for LEPPE - KJEVE - GANESPALTE. Informasjon til foreldre og foresatte

Norsk kvalitetsregister for LEPPE - KJEVE - GANESPALTE. Informasjon til foreldre og foresatte Norsk kvalitetsregister for Informasjon til foreldre og foresatte Norsk kvalitetsregister for leppe- kjeve- ganespalte Postadresse Norsk kvalitetsregister for leppe- kjeve- ganespalte Kirurgisk klinikk

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. «Internett-behandling for insomni»

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. «Internett-behandling for insomni» Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet «Internett-behandling for insomni» Bakgrunn og hensikt Har du søvnvansker? Da er dette en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie for å prøve

Detaljer

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14.

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14. Malte Hübner DTH Helse AS mhuebner@dthhelse.nhn.no NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr.

Detaljer

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser Helse- og omsorgsdepartementet Pb. 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref: 201101355-/SVE Vår ref: 2011/64 Dato: 12. oktober 2011 Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg og ditt barn (eller en du er verge for) om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Sagt om doktorgradsprogrammet: Forskerutdanning som en

Detaljer

RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN

RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN Kriminalomsorgens sentrale forvaltning RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN Innledning Retningslinjene omfatter behandling av søknader om adgang til å rekruttere innsatte/domfelte

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 19. september 2014 09:00 ISM, Møterom 1.etg. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK midt. 19. september 2014 09:00 ISM, Møterom 1.etg. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK midt 19. september 2014 09:00 ISM, Møterom 1.etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Utfylt skjema sendes til personvernombudet for virksomheten. 1 INFORMASJON OM SØKEREN 2 PROSJEKTETS NAVN/TITTEL

Utfylt skjema sendes til personvernombudet for virksomheten. 1 INFORMASJON OM SØKEREN 2 PROSJEKTETS NAVN/TITTEL Meldeskjema - for forsknings-/kvalitetsstudier og annen aktivitet som medfører behandling av personopplysninger som er melde- eller konsesjonspliktig i henhold til helseregisterloven og personopplysningsloven

Detaljer

Hva vil det si at barnet deres fortsetter å delta i MIDIA? Barn som har fått påvist diabetes risikogenene vil bli fulgt med

Hva vil det si at barnet deres fortsetter å delta i MIDIA? Barn som har fått påvist diabetes risikogenene vil bli fulgt med FORESPØRSEL OM NYTT SKRIFTLIG SAMTYKKE TIL FORTSATT DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET MIDIA (MILJØÅRSAKER TIL TYPE 1 DIABETES) OG OM BRUK AV INNSENDT MATERIALE TIL FORSKNING Bakgrunnen for og hensikten

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel om å delta i en forskningsstudie for å prøve ut effekten av et internettbasert

Detaljer

Journaldato: 1.5.2012-11.5.2012, Journalenhet: SENTRAL - Kreftregisterets sentrale journalenhet, Dokumenttype: I,U, Status: J,A. Dok.dato: 02.05.

Journaldato: 1.5.2012-11.5.2012, Journalenhet: SENTRAL - Kreftregisterets sentrale journalenhet, Dokumenttype: I,U, Status: J,A. Dok.dato: 02.05. Offentlig journal Seleksjon: Rapport generert: 1.5.2012-11.5.2012, Journalenhet: SENTRAL - Kreftregisterets sentrale journalenhet, Dokumenttype:,, Status: J,A 16.05.2012 Diagnose på min avdøde mor Opplysnings-

Detaljer

Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe

Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe Stein A. Evensen Tidl leder REK Sør-Øst D Soria Moria 29 august 2013 Hva karakteriserer legemiddelstudier? At de oftest kommer fra legemiddelindustrien

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 30. september 2010 Søsterhjemmet. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 30. september 2010 Søsterhjemmet. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 30. september 2010 Søsterhjemmet Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Eli Feiring Etikk

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike

Detaljer

Kvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom

Kvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom Kvalitetssikring i helsetjenesten Grenseoppganger mellom forskning og kvalitetssikring St Olavs forskningskonferanse, Rica Hell hotell, 16 november 2011 Rolf W. Gråwe forskningsleder temaer Forståelse,

Detaljer

Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010

Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Anonyme helse- og personopplysninger: Opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige

Detaljer

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning.

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning. Policydokument nr. 3/2011 Etablering og bruk av helseregistre Legeforeningen arbeider for å bedre kvaliteten i helsetjenesten og for en helsetjeneste som er mest mulig lik for alle. Bruk av valide og kvalitetssikrede

Detaljer

Forskrift om endring i Dødsårsaksregisterforskriften, Kreftregisterforskriften, Medisinsk fødselsregisterforskriften, SYSVAKregisterforskriften,

Forskrift om endring i Dødsårsaksregisterforskriften, Kreftregisterforskriften, Medisinsk fødselsregisterforskriften, SYSVAKregisterforskriften, Page 1 of 11 HJEM RESSURSER TJENESTER HJELP LENKER OM LOVDATA KONTAKT OSS Forskrift om endring i Dødsårsaksregisterforskriften, Kreftregisterforskriften, Medisinsk fødselsregisterforskriften, SYSVAKregisterforskriften,

Detaljer

Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda

Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda Normkonferansen 2014 14. oktober 2014 advokat Eva Jarbekk Temaer 1. Personvern i helsesektoren 2. Digitalisering - registeranalyse Teknologi Private

Detaljer

Helsedirektorartet viser til ovennevnte høring datert 11. januar 2011.

Helsedirektorartet viser til ovennevnte høring datert 11. januar 2011. ij Helsedirektoratet Helse- og omsorgsdepartementet Deres ref.: Saksbehandler: KSG Vår ref.: 11/192 Dato: 08.04.2011 Høringsuttalelse fra Helsedirektoratet - Forslag til endringer i forskrift om genetisk

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr

Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr EN MULTISENTER RANDOMISERT ÅPEN, FASE II/III-STUDIE, FOR Å SAMMENLIGNE EFFEKT AV NBTXR3, IMPLANTERT SOM INTRATUMORINJEKSJON OG AKTIVERT AV STRÅLEBEHANDLING,

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 28. oktober 2010 Fredrik Holsts hus, rom 231. Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 28. oktober 2010 Fredrik Holsts hus, rom 231. Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 28. oktober 2010 Fredrik Holsts hus, rom 231 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Eli Feiring

Detaljer

Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning

Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning l Formål Loven skal bidra til at forskning i offentlig og privat regi skjer i henhold til anerkjente etiske normer. 2 Uavhengighet

Detaljer

Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning

Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning Sosial- og helsedirektoratet Pb 8054 Dep 0031 Oslo Deres ref.: 03/2591 T/TS/AFO Vår ref.: 03/43-002 Dato: 10.10.2003 Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning Bioteknologinemnda viser til

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 19. oktober 2011 10:00-16:00 Møterom i REKs lokaler i Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 19. oktober 2011 10:00-16:00 Møterom i REKs lokaler i Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 19. oktober 2011 10:00-16:00 Møterom i REKs lokaler i Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Ingun Sletnes Jus personvern Komitémedlem Stein Opjordsmoen

Detaljer

Seneffekter etter kreft og helsetjenester for kreftoverlevere med seneffekter

Seneffekter etter kreft og helsetjenester for kreftoverlevere med seneffekter Seneffekter etter kreft og helsetjenester for kreftoverlevere med seneffekter Cecilie E. Kiserud Nasjonal kompetansetjeneste for seneffekter etter kreft 16. April 2015 Disposisjon Seneffekter etter kreft

Detaljer

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret 1 Redigert april 2011 Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret Dette dokumentet regulerer all utlevering av kreftregisterdata til forskningsprosjekter (både interne og eksterne), samt

Detaljer

Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn?

Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Martha Colban, Avdelingsleder Avdeling for klinisk forskningsstøtte Virksomhetsområde forskningsstøtte Oslo universitetssykehus HF

Detaljer

Klinikk/avdeling hvor prosjektet gjennomføres: Arne Westgaard

Klinikk/avdeling hvor prosjektet gjennomføres: Arne Westgaard Meldeskjema 1 for forsknings-/kvalitetsstudier og annen aktivitet som medfører behandling av personopplysninger som er melde- eller konsesjonspliktig i henhold til helseregisterloven og personopplysningsloven

Detaljer

Forskrift om unntak fra krav om godkjenning for overføring av hele eller deler av en biobank til utlandet m.m.

Forskrift om unntak fra krav om godkjenning for overføring av hele eller deler av en biobank til utlandet m.m. Helsedepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref.: 03/03589 HRA/INR Vår ref.: 03/44 Dato:01.12.03 Forskrift om unntak fra krav om godkjenning for overføring av hele eller deler av en biobank til

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 10. mai 2012 09:00 nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Eli Feiring Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 10. mai 2012 09:00 nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Eli Feiring Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 10. mai 2012 09:00 nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Anne-Kristine Schanke Helsemyndighet Komitémedlem Gunnar Nicolaysen

Detaljer

Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter

Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter Stein A. Evensen Leder REK Sør-Øst D 2007-13 Røros oktober 2013 Hva er post-marketing studier? Studier som gjøres etter at det er gitt markedsføringstillatelse

Detaljer

ERFARINGER KNYTTET TIL BEHANDLING I PSYKIATRISK

ERFARINGER KNYTTET TIL BEHANDLING I PSYKIATRISK Professor Heidi Hjelmeland Institutt for sosialt arbeid og helsevitenskap NTNU 7491 Trondheim Vår ref.: 2008/68 Deres Ref.: Dato: 16.09.2008 ERFARINGER KNYTTET TIL BEHANDLING I PSYKIATRISK AKUTTPOST ETTER

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 23. september 2013 10 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 23. september 2013 10 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 23. september 2013 10 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 11. januar 2012 10-16 Møterom, Gullhaug torg 4a, Nydalen

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 11. januar 2012 10-16 Møterom, Gullhaug torg 4a, Nydalen REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 11. januar 2012 10-16 Møterom, Gullhaug torg 4a, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Berit Herlofsen Helsemyndighet

Detaljer

Nødvendige godkjenningsinstanser

Nødvendige godkjenningsinstanser Nødvendige godkjenningsinstanser Forfatter Ole-Henrik Edland Versjon 1.4.2 Skrevet 23.09.2004 Sist endret 12.07.2006 Innledning Dokumentet er hovedsakelig basert på opplysninger fra telefonsamtaler 22.09.2004

Detaljer

Helseforskningsloven konsekvenser for ansvarsdeling mellom UNN og UiT

Helseforskningsloven konsekvenser for ansvarsdeling mellom UNN og UiT Helseforskningsloven konsekvenser for ansvarsdeling mellom UNN og UiT Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT 2003 2005 2007 2009 Formål; Lovens formål er å fremme god og etisk forsvarlig

Detaljer

Dialogens kraft når tanker blir stemmer

Dialogens kraft når tanker blir stemmer Førsteamanuensis Dr. Torstein Hole Medisinsk avdeling Ålesund sjukehus 6026 Ålesund Vår ref.: 2008/20 Deres Ref.: Dato: 16.09.08 Dialogens kraft når tanker blir stemmer NEM behandlet saken i sitt møte

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 08. desember 2011 09:00-16:00 Gullhaug torg. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 08. desember 2011 09:00-16:00 Gullhaug torg. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 08. desember 2011 09:00-16:00 Gullhaug torg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Anne-Kristine Schanke Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 02. desember 2010 Rom 344, Søsterhjemmet. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 02. desember 2010 Rom 344, Søsterhjemmet. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 02. desember 2010 Rom 344, Søsterhjemmet Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Eli Feiring

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 29. november 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 29. november 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 29. november 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg Jus personvern

Detaljer

Omega-3 inntak og helseeffekter

Omega-3 inntak og helseeffekter Omega-3 inntak og helseeffekter Hoveddel 3/1-12. Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Omega-3 inntak og helseeffekter Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg som er over 18 år om å

Detaljer

Forskningsprosedyre. Prosedyre. Oslo universitetssykehus HF

Forskningsprosedyre. Prosedyre. Oslo universitetssykehus HF Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 61 Versjon: 0 Utarbeidet av: Stab FoU Prosedyre Forskningsprosedyre Virksomhetsomfattende Godkjent av: Siri Hatlen Dato: 24.06.2010 Gyldig fra: 24.06.2010 Gyldig

Detaljer

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom KfiMiT Sjefpsykolog Børge Holden Habiliteringstjenesten Hedmark næringspark, bygg 15 2312 Otterstad r I. Vår ref.:2009/14 Deres Ref.: Dato: 26.03.09 Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring

Detaljer

Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board. Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04

Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board. Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04 Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board Forskningsreguleringsutvalget v/simonsen Sosial- og helsedirektoratet FSH Pb. 8054 Dep 0031 OSLO Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04

Detaljer

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret 1 Redigert november 2011 Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret Dette dokumentet regulerer all utlevering av kreftregisterdata til forskningsprosjekter (både interne og eksterne), samt

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 14. januar 2015 09-16 Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 14. januar 2015 09-16 Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 14. januar 2015 09-16 Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 30. november 2011 10:00-16:00 Møterom i REKs lokaler i Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 30. november 2011 10:00-16:00 Møterom i REKs lokaler i Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 30. november 2011 10:00-16:00 Møterom i REKs lokaler i Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Grete Dyb Nestleder medisin Komitémedlem Forfall: Navn

Detaljer

Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer

Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer Nasjonalt nettverk for forskningsstøtte i helseforetakene, Svalbard 28.08.2012 1 100 enheter i BUP 80 somatiske sykehus 1500

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 24. oktober 2014 09:00 ISM, Møterom 1.etg. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK midt. 24. oktober 2014 09:00 ISM, Møterom 1.etg. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK midt 24. oktober 2014 09:00 ISM, Møterom 1.etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Bjørn

Detaljer

7. Omfatter prosjektet bruk av identifiserbare/avidentifiserte personopplysninger slik Ja som helseopplysninger, inkludert kodede opplysninger?

7. Omfatter prosjektet bruk av identifiserbare/avidentifiserte personopplysninger slik Ja som helseopplysninger, inkludert kodede opplysninger? Prosjektnr. SI: Fylles ut av SI ved 1. gangs registrering Registreringsskjema for: Ved førstegangsregistrering: Ved endrings- årlig statusmelding: 1. Prosjektets tittel All forskning Utviklings- kvalitetsprosjekter

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Opprettholdelse av vekttap etter lavkalorikur Hoveddel 8. juli 2013 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Hvordan holde vekten etter diettindusert vekttap? Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål

Detaljer

Forskningsetikk, REK og helseforskningsloven

Forskningsetikk, REK og helseforskningsloven Forskningsetikk, REK og helseforskningsloven Jakob Elster Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, sør-øst NITO, 17. September 2015 Oversikt I. Bakgrunn om helseforskningsloven

Detaljer

Multisenterstudie. Frode Endresen. Manuellterapeut. Kvalitetssikring i klinikken, kollegaseminar, Trondheim 070313

Multisenterstudie. Frode Endresen. Manuellterapeut. Kvalitetssikring i klinikken, kollegaseminar, Trondheim 070313 Multisenterstudie Frode Endresen Manuellterapeut Kvalitetssikring i klinikken, kollegaseminar, Trondheim 070313 Multisenterstudie forskningsprosjekter som finner sted ved flere virksomheter samtidig og

Detaljer

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Nasjonalt kvalitetsregister for døvblindhet. Solveig Ervik. Solveig.Ervik@ulleval.

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Nasjonalt kvalitetsregister for døvblindhet. Solveig Ervik. Solveig.Ervik@ulleval. Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 1 KONTAKTINFORMASJON Registerets navn Nasjonalt kvalitetsregister for døvblindhet Registeransvarlig Solveig Ervik Telefon +47 97 52 74 06

Detaljer

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver.

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. VEDLEGG 7 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. Studiens navn: Organdonasjon med bruk av Ekstra Corporal Membran Oksygenator

Detaljer

Veiledning til elektronisk søknadsskjema for datatilgang

Veiledning til elektronisk søknadsskjema for datatilgang Veiledning til elektronisk søknadsskjema for datatilgang Innhold Elektronisk søknadsskjema for datatilgang... 3 Innlogging... 4 Registrer ny bruker... 4 Feilmeldinger ved registrering av ny bruker... 4

Detaljer