Øystein Jensen. Medisinsk-teknisk sjef Rikshospitalet

Transkript

1 1 Medisinsk-teknisk utstyr anvendes i større og større grad innenfor diagnostisering/behandling. Hvordan kan et helseforetak og leverandører rendyrke sine roller dvs. utnytte sine respektive ressurser best mulig? Medisinsk-teknisk sjef Rikshospitalet Et spørsmål: Dagsesjonen dreier seg om konkurranseutsetting. Skjult forventning noe sted om at det er mye å hente mht. medisinsk-tekniske tjenester? La meg svare med en gang: Det er det ikke.

2 2 Vi skal adressere følgende temaer: Hva er egentlig medisinsk-teknisk utstyr (MTU), medisinskteknisk avdeling (MTA) og medisinsk-tekniske tjenester? Definisjoner, lovverk, eksempler fra virksomhet. Helse Sør Resept 2006; Strategi for utvikling mht. behov, teknologi, økonomi og politikk Delrapport under Resept 2006 P7 Ikke-medisinske fellestjenester Tjenester og kostnader, Undersøkelse og benchmarking av de medisinsk-tekniske tjenester i Helse Sør, delrapport under Resept 2006, P3 Teknologi og informasjonsflyt

3 3 Medisinsk utstyr Ethvert instrument, apparat, utstyr, materiale eller enhver annen gjenstand som brukes alene eller i kombinasjon, herunder den nødvendige programvare som er nødvendig for at utstyret skal fungere som tiltenkt av produsenten og som er ment å skulle brukes på mennesker med sikte på: - Diagnostisering, forebygging, overvåkning, behandling eller lindring av sykdom, - Diagnostisering, kontroll, behandling, lindring eller kompensasjon for skade eller handicap, - Undersøkelse, utskiftning eller endring av anatomien eller av en fysiologisk prosess, - Svangerskapsforebygging, Og der den ønskede hovedvirkning i eller på menneskekroppen ikke fremkalles ved farmakologisk eller immunologisk virkning eller ved å påvirke stoffskiftet, men der slike effekter kan bidra til dets funksjon. Forskrift for bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr

4 Noen få utvalgte utstyrseksempler Endoskopi, TEM Endoskopi, torakoskop Endoskopi, trokar Endoskopi, ultralyd <spesifiser> Endoskopi, ultralyd duodenoskop fleksibelt Endoskopi, ultralyd gastroskop fleksibelt Endoskopi, ultralyd laparoskop rigid Endoskopi, uretero-renoskop fleksibelt Endoskopi, uretero-renoskop rigid Endoskopi, ureteroskop fleksibelt Endoskopi, ureteroskop rigid Endoskopi, uretrotom Endoskopi, vaginoskop Endoskopi, vaskemaskin Endoskopi, video <spesifiser> Endoskopi, video bronkoskop fleksibelt Endoskopi, video colonoskop fleksibelt Endoskopi, video duodenoskop fleksibelt Endoskopi, video gastroskop fleksibelt Endoskopi, video laparoskop fleksibelt Endoskopi, video pediatrisk/gastro fleksibelt Endoskopi, øreskop rigid Endoskopi, øsofagoskop fleksibelt Endoskopi, øsofagoskop rigid Endotermisk instrument Endotracheal tube cuffmåler Global Medical Devices Nomenclature Mer enn tusen utstyrsgrupper Glukometer for måling av blodsukker, verdi 400 kr Komplett MRanlegg verdi 20 mill kr 4 Videoendoskop for tarmundersøkelse, verdi 1 mill kr

5 5 Medisinsk-teknisk utstyr (MTU): Krav i lover og forskrifter til klinikk og MTU/MTA Spesialisthelsetjenesteloven 3.3, meldeordning endret (Gjelder pasientskade, også utstyr) Forskrift om bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr, gjelder fom (krav til medisinsk-teknisk personale, vedlikehold, risikovurdering, utstyrsregister med oversikt over utført arbeid, opplæring av brukere) Lov om medisinsk utstyr 1995 (markedsoppfølging av utstyr innblandet i skader og feil, MDD og CE-merking) Forskrift om elektrisk utstyr 1995 (sikkerhetskrav til utstyr og kvalifikasjonskrav til kompetent personale) Forskrift om systematisk helse-, miljø-og sikkerhetsarbeid 1996 (kontroll, sikkerhet) Forskrift om arbeid med narkosegasser, Arbeidstilsynet 1991.

6 6 Meldeplikt til Fylkeslegen om betydelige personskader: Lov av 2. Juli 1999 nr 61 om spesialisthelsetjenesten, 3.3 (rundskriv I54/2000, også Helseinstitusjon som omfattes av denne loven, skal snarest mulig gi skriftlig melding til fylkeslegen om betydelig personskade som forvoldes på pasient,., Det skal også meldes fra om hendelser som kunne ha ført til betydelig personskade. Formål:.. Å avklare hvorfor et uhell eller nesten uhell skjedde, for så å forebygge at tilsvarende hendelser skjer igjen, Meldeskjema IK-2448 for hendelser med pasientskade og svikt i medisinsk utstyr ( Se under trykksaker, deretter skjema)

7 7 Forskrift om Bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr med veiledning. Fastsatt med ikrafttreden 1.januar 2000 av Produkt- og elektrisitetstilsynet 20. August 1999 med hjemmel i lov av 29. Mai 1929 nr. 4 om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr Opplæring. Opplæring av de som skal bruke utstyret skal være systematisk og dokumentert (veiledning:..og vedlikeholdt). 15 Vedlikehold. Elektromedisinsk utstyr skal vedlikeholdes på en planlagt og systematisk måte slik at det til enhver tid er sikkert og kan brukes uten fare for skade på mennesker, dyr og materielle verdier. (veiledning: vedlikeholdet baseres på vurdering av risiko og produsentens vurderinger). 16 Registrering av vedlikeholdsaktiviteter. Informasjon om utført vedlikehold og reparasjoner av elektromedisinsk utstyr og tilbehør skal registreres på en systematisk måte. 18 Melding av ulykker/uhell. Når elektromedisinsk utstyr har vært, eller kan ha vært, innblandet i uhell eller ulykke. snarest mulig meldes PE (dvs. Direktoratet for Brann- og elsikkerhet tlf )

8 Klinikkingeniøren har i stadig større grad en innflytelse på kvaliteten på pasientbehandlingen. 8 - et eksempel fra en stor medisinsk-teknisk virksomhet, Rikshospitalet

9 9 Spesialiteter: transplantasjon, barne hjertekirurgi, nevrokirurgi, medisinsk grunnforskning, FoU nye metoder. Universitetsklinikk UiO 40% of pasientene er barn <18 år

10 10 Hovedtall 2001/2002 Totalkostnader 5,9 milliarder NOK (2001) Totalt areal m 2 Rom/senger/pasienthotell 7.000/580/90 Ansatte (2002) Årsbudsjett 2,8 milliarder NOK (2002) Innlagte/dagkirurgi/poliklinikk 27562/15892/ (2001) Medisinsk-teknisk utstyr registrert (2002) Medisinsk-teknisk utstyr, hist. kost 935 mill NOK (2002) Medisinsk-teknisk utstyr gj.sn. alder 6 år (2002)

11 Medisinsk-teknisk avdeling (MTA) Rikshospitalet 30+ ingeniører, teknikere og forskere Prosess-orientert organisasjon iht. ISO og Nordmedteks kvalitetsdokument Good Clinical Engineering Practice enheter MTU, NKKN versjon av GMDN - Global Medical Devices Nomenclature, Meridá utstyrsdatabase system (Haukeland universitetssykehus), mer enn 730 aktive utstyrsgrupper Årlig jobber registrert - service og forebyggende vedlikehold Rikshospitalets medisinsk-tekniske tjenester (personale, deler, vedlikehold, kjøpt vedlikehold) koster 43 mill kr per år (2001/2002). Anskaffelse utstyr og tjenester 2001: 64 mill NOK, samlet anskaffelsesverdi MTU 935 mill kr (gjenanskaffelsesverdi HS/RH-modell 1,4 mrd kr. 11

12 12 NORDIC GUIDELINES FOR GOOD CLINICAL ENGINEERING PRACTICE Version 4, june 2002 Complies with ISO Ole Bergsten, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark Björn-Erik Erlandson, Akademiska Hospital, Uppsala, Sweden Seppo Savikurki, HUCS-University Hospital, Helsinki, Finland, Rikshospitalet, Oslo, Norway Nils-Gunnar Holmer, University Hospital, Lund, Sweden Gisli Georgsson, Landspítali-University Hospital, Reykjavik, Iceland

13 13 NORDIC GUIDELINES GCEP, REFERENCES European directive on Active Implantable Medical Devices, AIMDD, European directive on Medical Devices, MDD, European directive on In Vitro Diagnostics Medical Devices, IVDD EN 28402: 1991, Quality- Vocabulary. EN ISO 9001: 2000, Quality systems - Model for quality assurance in design, development, production, installation and servicing. EN 46001:1993 Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN ISO ISO : Quality systems- Guidelines for services. ISO 10011: Guidelines for auditing. ISO 10013: Guidelines for developing quality manuals. EN 540: Clinical investigation of medical devices for human subjects. National regulations

14 14 NORDIC GUIDELINES GCEP MAIN PROCESSES FOR CLINICAL ENGINEERING PRACTICE The main processes are designed to satisfy the demands from the main CED customer(s). The processes are divided into different activities designed to improve the medical services. The main processes are parts of the infrastructure for successful use of medical devices in diagnoses, treatment and care. They are: 1. Strategic planning 2. Procurement 3. Device management and support in clinical use 4. Disposal of medical devices 5. Knowledge management 6. Research and development of medical devices

15 15 Ledelse av en medisinsk-teknisk virksomhet og forvaltning av MTU iht. Good Clinical engineering Practice Det er tre vesentlige mål å styre etter for å oppnå en god og effektiv utstyrsforvaltning og god ytelse av medisinsk-tekniske tjenester: Risikovurdering og sikkerhetskontroller Kvalitetssystemer, organisasjon og kompetanse Økonomi

16 Å gjennomføre risikovurderinger og sikkerhetskontroller er en kostbar prosess som ikke kan underlegges noen kompromisser i utstyrsforvaltningen. I en internprisingsmodell kan kunden (enkeltavdelinger) ikke velge bort hva som skal kjøpes av vedlikehold og kontroller. En kostnadsstrøm skapes gjennom eierskapet - når utstyret anskaffes, og det gjennom sitt livsløp vedlikeholdes og kontrolleres mot et skriftlig definert risikonivå, klart til bruk selv om utstyret ikke brukes. Offentlige forskrifter forlanger at utstyret vedlikeholdes iht. definerte risikovurderinger så: litt om utstyrspopulasjonen ved Rikshospitalet og konkret organisasjonskart MTA

17 17 Medical devices population RH Accumulated procurement cost, incl. UiO, no index Year No Cost (eks. VAT) Incl. VAT Hovedpunkter: Nytt Rikshospital utstyr levert , innflyttet i år 2000 Historiske kost, ingen prisindekser lagt på for gjenanskaffelsesverdi Avskrivning 2002: 95 mill kr! Accumulated procurement cost, incl. UiO, no index Total (NOK):

18 18 Depreciation and estimated lifetime Medical equipment Nordic datasets for estimated lifetime RH Health Region II (N)-1 Huddinge AB (SE)-2 Lands pitali (IS)-3 Landspital i (IS)-3 Landstin gs Förenin gen (SE)-4 Norwegian official Initial balance Reference year 1998? Radiological equipment Endoskopic equipment Ultrasound, imaging equip. Analysis and (10) 5 (7) 9 lab.equipment ECG/Intensive care equipment Unspecified Med Equipment Surgical instruments Radiation therapy equipment References 1-RH Health Region II, 1998, Norway: Det regionale helseutvalg II, (in Norwegian) 2-Huddinge AB, Sweden: Data from enterprise initial balance due to Price Waterhouse Coopers. 3-Lanspitali, 1998, Iceland: Initial opening balance of enterprise Landspitali. From Gisli Georgsson. 4-Landstingförbundet, Sweden 2000: Depreciation for counties and regions, from Nils-Gunnar Holmer

19 19

20 20 RH MTA 3 seksjoner + stab, ca. 30+ ansatte Medisinsk-teknisk avdeling Avdelingsleder Avdelingsleder Innkjøp MTU (seksjon 2p) Behovsanalyser Kravspesifikasjoner Anskaffelse Mottakskontroll Kassasjon Garantioppfølging Service MTU (seksjon 19p+) Installasjon av MTU Drift og vedlikehold av MTU Risikovurdering Sikkerhetskontroller Brukeropplæring Utvikling og Prosjekt MTU (seksjon 3p) Prosjektutvikling og totalentrepriser FoU Drift og datakvalitet i MTU-utstyrsregisterer Støttetjenester MTU (avd.leders stab 4p+) Kundestøtte Koordinere undervisning Myndighetskrav Miljømålinger Sikkerhetsanalyser Økonomioppfølging Utlån av utstyr Internkontroll Kvalitets/HMS-arbeid

21 21 Vi skal adressere følgende temaer: Hva er egentlig medisinsk-teknisk utstyr (MTU), medisinsk-teknisk avdeling (MTA) og medisinsk-tekniske tjenester? Definisjoner, lovverk, eksempler fra virksomhet. Helse Sør Resept 2006; Strategi for utvikling mht. behov, teknologi, økonomi og politikk Delrapport under Resept 2006 P7 Ikke-medisinske fellestjenester Tjenester og kostnader, Undersøkelse og benchmarking av de medisinsk-tekniske tjenester i Helse Sør, delrapport under Resept 2006, P3 Teknologi og informasjonsflyt

22 22 Verdigrunnlag og visjon Kapasitet og behovsdekning STRATEGISKE DRIVERE Kvalitetskrav Pasientbehov Alderssammensetning Teknologi Nye behandlingsmuligheter Konkurranse O P P G A V E R V E R D I G R U N N L A G Visjon Overordnede mål Pasienter/ pårørende Ansatte Eiere og ledelse Universiteter, høyskoler og partnere Struktur og oppgavefordeling FoU Ikke-medisinske fellestjenester Kommunikasjon, kultur og endringsledelse Pasientrelasjonen møte med brukere Utdanning og kompetanseutvikling Teknologi og informasjonsflyt

23 23

24 24 Vi skal adressere følgende temaer: Hva er egentlig medisinsk-teknisk utstyr (MTU), medisinsk-teknisk avdeling (MTA) og medisinsk-tekniske tjenester? Definisjoner, lovverk, eksempler fra virksomhet. Helse Sør Resept 2006; Strategi for utvikling mht. behov, teknologi, økonomi og politikk Delrapport under Resept 2006 P7 Ikke-medisinske fellestjenester Tjenester og kostnader, Undersøkelse og benchmarking av de medisinsk-tekniske tjenester i Helse Sør, delrapport under Resept 2006, P3 Teknologi og informasjonsflyt

25 25

26 26

27 27 De som arbeider her er: 1 anestesilege, 2 kirurger, 1 operasjonssykepleier, 2 klinikkingeniører

28 28 Resept 2006, Delrapport P7 Sitat: Medisinsk- teknisk avdeling Vedlikehold, forskning og utvikling samt opplæring/undervisning forutsetter kunnskap om hvilken effekt på pasienten bruken av det medisinsk tekniske utstyret har. MTU er et så spesialisert kunnskapsområde at den basale ingeniørutdanning bare er en grunnutdannning. I det offentlige sertifiseringskrav for medisinsk-tekniske ingeniører omfattes bl.a. 3 års godkjent praksis i et stort sykehus, etter godkjent elektroutdanning og med innføring i fysiologi og medisin. Det forutsettes kompetanse på fysiologi og anatomi for undervisning av brukere (spl og leger). God og rasjonell medisinsk behandling krever avansert utstyr og ny utvikling og utprøving av teknologi. Forskning og utvikling er nødvendig for å ligge i forkant når det gjelder utnyttelse av teknologiske muligheter. Her er det nødvendig med samarbeid mellom ulike vitenskapsområder som f. eks. fysiologi og fysikk. På regionsykehusene har også ingeniører ansvar for aktiv bruk av MTU på pasienter (perfusjonister, dvs. ingeniører som kjører hjerte-lungemaskinen under operasjon). Det er altså en sterk komponent av medisin og klinikk i fagområdet som omfatter MTU, som derfor ikke sin helhet kan karakteriseres som en ikke-medisinsk fellestjeneste. Grenseflatene mellom medisinsk-teknisk utstyr og IT-utstyr er kompliserte, og må ha spesiell fokus når pasienten er koblet til MTU. Bruk og utvikling er regulert av forskrifter for elektromedisinsk utstyr. Grenseflateproblematikken må håndteres av MTU-personell og IT-personell i fellesskap. De medisinsk-tekniske avdelingene er lokale kompetansesentra for medisinsk teknologi, og må spille en viktig rolle for måloppfyllelse av de viktige premisser vist til over. Konklusjon: MTU-tjenester kan ikke karakteriseres som ikke-medisinske fellestjenester. Min kommentar til dette: Da er vi kommet nesten helt frem i en diskusjon omkring konkurranseutsetting; - MTU-tjenester inngår gjennom flere grenseflater som en del av kjernevirksomheten i sykehuset.

29 29 Vi skal adressere følgende temaer: Hva er egentlig medisinsk-teknisk utstyr (MTU), medisinsk-teknisk avdeling (MTA) og medisinsk-tekniske tjenester? Definisjoner, lovverk, eksempler fra virksomhet. Helse Sør Resept 2006; Strategi for utvikling mht. behov, teknologi, økonomi og politikk Delrapport under Resept 2006 P7 Ikke-medisinske fellestjenester Tjenester og kostnader, Undersøkelse og benchmarking av de medisinsk-tekniske tjenester i Helse Sør, delrapport under Resept 2006, P3 Teknologi og informasjonsflyt

30 30 Tjenester og kostnader- benchmarking av de medisinsktekniske tjenester i Helse Sør, delrapport under Resept 2006, P3 Teknologi og informasjonsflyt, ferdigstilling Økonomiske indikatorer innenfor fagområdet medisinsk-teknikk i år 2002 Analyse og innspill fra regionens medisinsk-tekniske miljø i det regionale foretakets strategiarbeid Resept 2006, spesielt prosessene i prosjektgruppene P7 Ikke-medisinske fellestjenester og P3 Teknologi og informasjonsflyt. Arbeidet er koordinert og utført at Rikshospitalet Medisinsk-teknisk avdeling på vegne av alle de deltakende Medisinsk-tekniske avdelinger i MTA- Regionsmøtene i Helse sør, ved og Trond strømme

31 31 Hva inngår i tjenesteomfanget? Komplekse leveranser Vedlikehold og deler Vedlikeholdskontrakter mot leverandør Finmekaniske tjenester Kassasjon Utstyrsregister Hjemmevakt Opplæring og undervisning Anskaffelser og mottakskontroll Offentlige avgifter knyttet til sykehusets MTU Oppdrag og spesialtjenester (Prosjekter og FoU)

32 32 Verdi MTU Helse Sør Innkjøpsverdi historisk kost (inkl. mva.) Gjenanskaffelsesverdi[1 ] (inkl. mva.) 2,62 mrd kroner 3,81 mrd. Kroner [1] Gjenanskaffelsesverdi: Gjenanskaffelsesverdien av MTU har i Norge i mange år vært beregnet med den såkalte Rikshospitalet/Haukeland-modellen. Dette er en oppskrivningsalgoritme som øker prisen med 7,2% per år opp til alder 10 år, og deretter ingen oppskrivning. Modellen ble bevist på datasett fra 1980-årene. Nyere dataundersøkelser fra 1990-årene viser en lavere faktisk prisstigning, typisk 3% per år. (Vi har i denne rapporten valgt å fokusere mest på akkumulert anskaffelsesverdi (= innkjøpspris = historisk kost). Dette betyr at det ikke er lagt inn noen form for verdioppskrivning av utstyrsparken.)

33 33 Samlet budsjett: Medisinsk-tekniske tjenester Helse Sør 104,3 mill kr Drift og vedlikehold 70,7 mill kr Personale 33,6 mill kr (80 årsverk) Indikator 1 økonomi: Samlet budsjett delt på utstyrsparkens verdi 4,0% (variasjon 3,5% 4,9%) Indikator 2 økonomi: Kostnadsandel eksternt kjøpte vedlikeholdstjenester 76,0% (variasjon 71% - 82%)

34 34 Sammenligning Eksternt: Flybransjen SAS Flypark 45 mrd SEK, vedlikehold 5,5 mrd SEK 12% Braathens Flypark 5,2 mrd NOK, vedlikehold 0,5 mrd NOK 10% Sammenligning Eksternt: Medisinsk-teknisk leverandørbransje og andre Timepriser MTA Leverandør typ. 620 kr/t (40% overhead, 50% fakturerbar tid) kr/t Årlig kostnad for heldekkende servicekontrakt hos leverandør delt på utstyret verdi (bare vedlikehold og lignende) typ. ca. 10% Svenske samletall * : 20 mrd SEK utstyrsverdi, vanlig nivå på servicekostnad er 5 10% * Stefan Olsson. Prioriteringsmodell för forebyggande underhåll av medicinteknisk utrustning. Department of Biomedical engineering. Lund University ISSN

35 35 Min avsluttende kommentar om konkurranseutsetting: Som benchmarkingen av kostnader i Helse Sør viser er det faktisk en økonomisk drivkraft i retning in-sourcing eller in-tasking, og ikke motsatt. Hele ¾ av driftskostnadene til vedlikehold går til eksternt kjøpte tjenester, allerede satt ut på servicekontrakter og kjøpt vedlikehold.

36 36 Noen oppsummeringspunkter: Lover og forskrifter pålegger sterke krav til institusjonens dokumentasjon, kontroll og oppfølging av elektromedisinsk utstyr og brukere. Medisinsk-tekniske tjenester, klinikkingeniører og tverrfaglig samarbeid påvirker i stadig sterkere grad kvaliteten på de medisinske leveranser og grenser inn i kjernevirksomheten. Medisinsk-tekniske tjenester er i en norsk benchmarkingundersøkelse for Helse Sør vist å være billige sammenlignet med relevante forhold i andre næringer, og billigere og mye mer omfattende enn rene vedlikeholdsavtaler satt ut til ekstern leverandør av MTU. Medisinsk-tekniske tjenester i foretakene har en sterk integrasjon med den medisinske kjernevirksomheten og er derfor ikke ikke-medisinske fellestjenester som lett kan konkurranseutsettes.

37 37 The balanced scorecard, å ha flere tanker i hodet: Økonomisk perspektiv ( bunnlinja ) Kundetilfredshets-perspektiv Interne prosesser-perspektiv Utviklings-perspektiv

38 38 Takk for medvirkning og vesentlige bidrag fra Trond Strømme, Jan Olav Høgetveit, Tormod Martinsen og Elisabeth Fahlstrøm.