EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende. KOMMISJONSREKOMMANDASJON av 4. juli 2002

Transkript

1 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 27/213 KOMMISJONSREKOMMANDASJON av 4. juli /EØS/27/30 om resultata av risikovurderinga og strategiane for risikoreduksjon for stoffa o-anisidin og 1,4-dioksan(*) [meld under nummeret K(2002) 2486] (2002/575/EF) KOMMISJONEN FOR DEI EUROPEISKE FELLES- SKAPA som viser til traktaten om skipinga av Det europeiske fellesskapet, som viser til rådsforordning (EØF) nr. 793/93 av 23. mars 1993 om vurdering og kontroll av risikoer ved eksisterende stoffer( 1 ), særleg artikkel 11 nr. 2, og som legg desse synsmåtane til grunn: 1) I artikkel 10 i forordning (EØF) nr. 793/93 er det fastsett kva for ein framgangsmåte som den rapporterande medlemsstaten som er peika ut, skal følgje ved risikovurdering av stoffa i listene over prioriterte stoff. 2) I kommisjonsforordning (EF) nr. 1488/94( 2 ) er det i samsvar med forordning (EØF) nr. 793/93 fastlagt prinsipp for vurdering av dei risikoane som eksisterande stoff inneber for menneske og miljø. 3) Etter å ha vurdert dei risikoane som eit prioritert stoff inneber for menneske og miljø, skal den rapporterande medlemsstaten om naudsynt leggje fram ein strategi for å avgrense desse risikoane, medrekna kontrolltiltak og/ eller overvakingsprogram. 4) Etter artikkel 11 i forordning (EØF) nr. 793/93 skal resultata av risikovurderinga av dei prioriterte stoffa og den tilrådde strategien vedtakast på fellesskapsplan etter den framgangsmåten som er fastsett i artikkel 15, og kunngjerast av Kommisjonen. 5) I artikkel 1 i forordning (EØF) nr. 793/93 er det fastsett at føresegnene i den nemnde forordninga skal nyttast med atterhald for regelverket til Fellesskapet om vern av forbrukarar og om tryggleik og vern av helsa til arbeidstakarar på arbeidsplassen, særleg rådsdirektiv 98/24/EF om vern av helsa og tryggleiken til arbeidstakarar mot risiko i samband med kjemiske agensar på arbeidsplassen( 3 ), rådsdirektiv 90/394/EØF om vern av arbeidstakerne mot fare ved å være utsatt for kreftframkallende stoffer i arbeidet( 4 ) og rådsdirektiv 92/85/EØF om iverksetting av tiltak som forbedrer helse og sikkerhet på arbeidsplassen (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EFT L 181 av , s. 29, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 76/2003 av 20. juni 2003 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 51 av , s. 14. ( 1 ) TEF L 84 av , s. 1. ( 2 ) TEF L 161 av , s. 3. ( 3 ) TEF L 131 av , s. 11. ( 4 ) TEF L 196 av , s. 1. for gravide arbeidstakere og arbeidstakere som nylig har født eller som ammer( 5 ). 6) Den andre lista over prioriterte stoff som krev særskild merksemd, vart vedteken ved kommisjonsforordning (EF) nr. 2268/95( 6 ). Denne andre lista inneheld m.a. ei vurdering av følgjande stoff: o-anisidin, 1,4-dioksan. 7) Dei rapporterande medlemsstatane har fullført vurderinga av dei risikoane som dei to førnemnde stoffa inneber for menneske og miljø( 7 ), og har der det er naudsynt gjort framlegg om strategiar for å avgrense desse risikoane. 8) Resultata av risikovurderinga av dei to aktuelle stoffa og dei tilrådde strategiane for reduksjon av risikoane for desse stoffa bør vedtakast på fellesskapsplan. 9) I samsvar med artikkel 11 nr. 3 i forordning (EØF) nr. 793/93 skal Kommisjonen ta omsyn til resultata av risikovurderinga og den tilrådde strategien for å avgrense risikoane når han gjer framlegg om fellesskapstiltak innanfor ramma av rådsdirektiv 76/769/EØF av 27. juli 1976 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om begrensning av markedsføring og bruk av visse farlige stoffer og preparater( 8 ), innanfor ramma av rådsdirektiv 98/24/EØF og innanfor ramma av andre relevante eksisterande fellesskapsdokument. 10) Vitskapsutvalet for toksisitet, økotoksisitet og miljø (CSTEE) er vorte rådspurt og har gjeve fråsegn om dei vurderingsrapportane som det er vist til i denne rekommandasjonen. 11) Dei tiltaka som er fastsette i denne rekommandasjonen, er i samsvar med fråsegna frå det utvalet som er oppnemnt i medhald av artikkel 15 i forordning (EØF) nr. 793/93 ( 5 ) TEF L 348 av , s. 1. ( 6 ) TEF L 231 av , s. 18. ( 7 ) Dei fullstendige risikovurderingsrapportane er offentleg tilgjengelege i den forma som dei vart sende over til Kommisjonen i av dei rapporterande medlemsstatane. Korte samandrag er òg tilgjengelege. Begge dokumenta er å finne på nettstaden til Det europeiske kjemikaliekontoret, Instituttet for helse- og forbrukarvern ved Det felles forskingssenteret i Ispra, Italia ( ( 8 ) TEF L 262 av , s. 201.

2 Nr. 27/214 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende TILRÅR FØLGJANDE: 1. Alle sektorar der det går føre seg import, produksjon, transport, lagring, iblanding i eit preparat eller andre former for handsaming, bruk, disponering eller attvinning av dei følgjande stoffa: o-anisidin CAS-nr EINECS-nr i vedlegget til denne rekommandasjonen, og eventuelt innarbeide dei i tryggleiksdatablada( 1 ). Desse resultata er vortne utarbeidde etter vurdering av fråsegnene frå Vitskapsutvalet for toksisitet, økotoksisitet og miljø (CSTEE)( 2 ). 2. Dei strategiane for reduksjon av risikoar som det er gjort greie for i avsnitt II (strategi for avgrensing av risikoane) i del 1 og 2 i vedlegget til denne rekommandasjonen, bør gjennomførast. 1,4-dioksan CAS-nr EINECS-nr skal ta omsyn til resultata av risikovurderinga slik dei er samanfatta i avsnitt I (menneskehelsa/miljøet) i del 1 og Utferda i Brussel, 4. juli For Kommisjonen Margot WALLSTRÖM Medlem av Kommisjonen ( 1 ) I samsvar med føresegnene i rådsdirektiv 67/548/EØF av 27. juni 1967 om tilnærming av lover og forskrifter om klassifisering, emballering og merking av farlige stoffer (TEF L 196 av , s. 1), kommisjonsdirektiv 91/155/EØF av 5. mars 1991 om fastsettelse av nærmere regler for ordningen med særlig informasjon om farlige preparater ved gjennomføringen av artikkel 10 i direktiv 88/379/EØF (TEF L 76 av , s. 35), rådsdirektiv 98/24/EF av 7. april 1998 om vern av helsa og tryggleiken til arbeidstakarar mot risiko i samband med kjemiske agensar på arbeidsplassen (fjortande særdirektiv i medhald av artikkel 16 nr. 1 i direktiv 89/391/EØF) (TEF L 131, , s. 11) og europaparlaments- og rådsdirektiv 1999/45/EF av 31. mai 1999 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om klassifisering, emballering og merking av farlige preparater (TEF L 200 av , s 1). ( 2 ) Risikovurderingsrapportane er vortne granska av CSTEE, og fråsegnene deira er å finne på følgjande Internett-adresse: food/fs/sc/sct/outcome_en.html.

3 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 27/215 VEDLEGG DEL 1 CAS-nr EINECS-nr Molekylformel: EINECS-namn: IUPAC-namn: Rapporterande medlemsstat: Klassifisering( 1 ): C 7 H 9 NO o-anisidin 1-amino-2-metoksybenzen Austerrike Carc. Cat. 2; R45 Muta. Cat. 3; R68 T; R23/24/25 ( 1 ) Klassifiseringa av stoffet er fastsett ved kommisjonsdirektiv 2001/59/EF av 6. august 2001 om 28. tilpasning til den tekniske utvikling av rådsdirektiv 67/548/EØF om tilnærming av lover og forskrifter om klassifisering, emballering og merking av farlige stoffer (TEF L 225 av , s. 1). Risikovurderinga byggjer på gjeldande praksis for livssyklusen til stoffet som er produsert i eller importert til Det europeiske fellesskapet, slik det er gjort greie for i risikovurderinga som den rapporterande medlemsstaten har sendt over til Kommisjonen. I risikovurderinga, som byggjer på tilgjengelege opplysningar, er det fastlagt at i Det europeiske fellesskapet vert stoffet nytta som mellomprodukt i framstillinga av fargestoff og pigment. Det har ikkje vore mogleg å skaffe opplysningar om bruken av den samla stoffmengda som vert framstilt i eller importert til Det europeiske fellesskapet. Difor kan det finnast bruksområde som ikkje er omfatta av denne risikovurderinga. Dette stoffet er ikkje tilstrekkeleg granska med omsyn til sensibilisering, og er ikkje granska for reproduksjonstoksisitet. Risikovurderinga inneheld difor inga vurdering av helserisikoen med omsyn til desse verknadene. Det har ikkje vore krav om slike granskingar ettersom stoffet har vore fastsett som eit kreftframkallande stoff utan terskelverdi. arbeidstakarar I. RISIKOVURDERING A. MENNESKEHELSA er at det må gjerast særlege tiltak for å avgrense risikoane. Denne konklusjonen er grunngjeven ut frå uro over allmenn systemisk giftverknad, mutagenitet og kreftframkallande eigenskapar som følgje av eksponering ved installering av røyr for gasstrykkutjamning under foredlinga av stoffet. Det kan ikkje utelukkast at det finst risikoar ved andre former for eksponering, ettersom stoffet er fastsett som eit kreftframkallande stoff utan terskelverdi. Det bør granskast om dei eksisterande kontrollane er tilstrekkelege, og om fleire særlege tiltak lèt seg gjennomføre i teori og i praksis. Risikovurderinga viser likevel at risikoen allereie er låg. Det bør takast omsyn til dette når det vert vurdert om dei eksisterande kontrollane er tilstrekkelege, og om fleire særlege tiltak for risikoreduksjon lèt seg gjennomføre i teori og i praksis. forbrukarar er at det må gjerast særlege tiltak for å avgrense risikoane. Denne konklusjonen er grunngjeven ut frå uro over allmenn systemisk giftverknad, mutagenitet og kreftframkallande eigenskapar som følgje av hudeksponering for tekstilar som er farga med fargestoff som er baserte på stoffet, moglege problem med allmenn systemisk giftverknad, mutagenitet og kreftframkallande eigenskapar med omsyn til småbarn som følgje av hudeksponering for tekstilar som er farga med fargestoff som er baserte på stoffet. Det kan ikkje utelukkast at det finst risikoar ved andre former for eksponering, ettersom stoffet er fastsett som eit kreftframkallande stoff utan terskelverdi. Det bør granskast om dei eksisterande kontrollane er tilstrekkelege, og om fleire særlege tiltak lèt seg gjennomføre i teori og i praksis. Risikovurderinga viser likevel at risikoen allereie er låg. Det bør takast omsyn til dette når det vert vurdert om dei eksisterande kontrollane er tilstrekkelege, og om fleire særlege tiltak for risikoreduksjon lèt seg gjennomføre i teori og i praksis.

4 Nr. 27/216 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende eksponering av menneske gjennom miljøet er at det må gjerast særlege tiltak for å avgrense risikoane. Denne konklusjonen er grunngjeven ut frå at det ikkje kan utelukkast at det finst risikoar ved andre former for eksponering ettersom stoffet er fastsett som eit kreftframkallande stoff utan terskelverdi. Det bør granskast om dei eksisterande kontrollane er tilstrekkelege, og om fleire særlege tiltak lèt seg gjennomføre i teori og i praksis. Risikovurderinga viser likevel at risikoen allereie er låg. Det bør takast omsyn til dette når det vert vurdert om dei eksisterande kontrollane er tilstrekkelege, og om fleire særlege tiltak for risikoreduksjon lèt seg gjennomføre i teori og i praksis. menneskehelsa (fysisk-kjemiske eigenskapar) lufta, økosystem i vatn og økosystem på land B. MILJØET mikroorganismar i reinseanlegg For arbeidstakarar II. STRATEGI FOR AVGRENSING AV RISIKOANE Det gjeldande regelverket på fellesskapsplan for vern av arbeidstakarar, og særleg direktiv 90/394/EØF om vern av arbeidstakerne mot fare ved å være utsatt for kreftfremkallende stoffer i arbeidet, vert vanlegvis rekna for å gje ei tilstrekkeleg ramme for avgrensing av risikoane i samband med stoffet i det omfanget som er naudsynt, og vert difor nytta. Innanfor denne ramma vert dei aktuelle selskapa minte på dei pliktene dei har til å sikre at eksponering på arbeidsplassen som kjem frå montering av gassutlikningsrøyr, vert avgrensa til eit så lågt nivå som teknisk mogleg, og at det vert nytta alternative framgangsmåtar og/eller avløysingsstoff som ikkje er farlege eller er mindre farlege for helsa og tryggleiken til arbeidstakarane. For forbrukarar Framlegget til den 19. endringa av direktiv 76/769/EØF med omsyn til avgrensing av marknadsføring og bruk av azofargestoff er rekna for effektivt å redusere risikoen for avgjeving av o-anisidin frå farga tekstilar og klede. Difor bør denne endringa gjennomførast så snøgt som råd. Høvelege overvakingsprogram skal sikre at tiltaket er effektivt. DEL 2 CAS-nr EINECS-nr Molekylformel: C 4 H 8 O 2 EINECS-namn: Rapporterande medlemsstat: 1,4-dioksan Nederland Klassifisering( 2 ): F; R11-19 Carc. Cat. 3; R40 Xi; R36/37 R66 ( 2 ) Klassifiseringa av stoffet er fastsett ved kommisjonsdirektiv 2001/59/EF av 6. august 2001 om 28. tilpasning til den tekniske utvikling av rådsdirektiv 67/548/EØF om tilnærming av lover og forskrifter om klassifisering, emballering og merking av farlige stoffer (TEF L 225 av , s. 1).

5 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 27/217 Risikovurderinga byggjer på gjeldande praksis for livssyklusen til stoffet som er produsert i eller importert til Det europeiske fellesskapet, slik det er gjort greie for i risikovurderinga som den rapporterande medlemsstaten har sendt over til Kommisjonen. I risikovurderinga, som byggjer på tilgjengelege opplysningar, er det fastlagt at i Det europeiske fellesskapet vert stoffet i hovudsak nytta som prosessløysemiddel i framstillinga av plantevernmiddel, magnetband, klebemiddel og andre produkt. Det har ikkje vore mogleg å skaffe opplysningar om bruken av den samla stoffmengda som vert framstilt i eller importert til Det europeiske fellesskapet. Difor kan det finnast bruksområde som ikkje er omfatta av denne risikovurderinga. I risikovurderinga er det fastsett andre eksponeringskjelder for stoffet med omsyn til menneske og miljø. Dette gjeld særleg når stoffet vert danna som eit biprodukt i ei rekkje industriprosessar, som t.d. etoksyleringsreaksjonar, som ikkje er eit resultat av livssyklusen til stoffet som er framstilt i eller importert til Det europeiske fellesskapet. Vurdering av risikoane ved desse formene for eksponering høyrer ikkje inn under denne riskovurderinga. Den fullstendige risikovurderingsrapporten som vart send over til Kommisjonen av den rapporterande medlemsstaten, inneheld likevel opplysningar om desse risikoane. arbeidstakarar I. RISIKOVURDERING A. MENNESKEHELSA er at det må gjerast særlege tiltak for å avgrense risikoane. Denne konklusjonen er grunngjeven ut frå uro over tap av feittvev med påfølgjande skadeverknad på huda som følgje av eksponering ved produksjon, iblanding og bruk av stoffet eller av eit produkt som inneheld stoffet, uro over allmenn systemisk giftverknad og kreftframkallande eigenskapar som følgje av hudeksponering ved bruk av stoffet i reingjeringsmiddel, uro over allmenn systemisk giftverknad og kreftframkallande eigenskapar som følgje av innandingseksponering ved tilverking av stoffet. forbrukarar og menneske som vert eksponerte gjennom miljøet menneskehelsa (fysisk-kjemiske eigenskapar) lufta, økosystem i vatn og økosystem på land B. MILJØET mikroorganismar i reinseanlegg

6 Nr. 27/218 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende For arbeidstakarar II. STRATEGI FOR AVGRENSING AV RISIKOANE Det gjeldande regelverket på fellesskapsplan for vern av arbeidstakarar vert vanlegvis rekna for å gje ei tilstrekkeleg ramme for å avgrense risikoane i samband med stoffet i det omfanget som er naudsynt. Innanfor denne ramma vert følgjande tilrådd: utarbeiding av grenseverdiar på fellesskapsplan for eksponering for stoffet i arbeidet.