PREPARATOMTALE. Sekundær profylakse av iskemisk apopleksi og forbigående iskemiske attakker.

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "PREPARATOMTALE. Sekundær profylakse av iskemisk apopleksi og forbigående iskemiske attakker."

Transkript

1 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Asasantin Retard 200 mg/25 mg kapsel med modifisert frisetting, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En kapsel inneholder dipyridamol 200 mg og acetylsalisylsyre 25 mg Hjelpestoffer med kjent effekt: Laktosemonohydrat 53 mg, sakkarose 11,3 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt LEGEMIDDELFORM Kapsel med modifisert frisetting, hard. Kapsel av hard gelatin med rød overdel og hvit underdel, 7 x 24 mm. Kapselen inneholder både et gulfarget granulat av dipyridamol og en hvit sukkerdrasjert tablett med Ø 6,4 mm inneholdende acetylsalisylsyre. Granulatkornene er ulikt drasjert - den ene halvparten har rask oppløsning og den andre halvparten har forsinket oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Sekundær profylakse av iskemisk apopleksi og forbigående iskemiske attakker. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Den anbefalte doseringen er 1 kapsel 2 ganger daglig, vanligvis morgen og kveld. Kapslene kan tas uten mat eller i forbindelse med et måltid. Kapslene bør svelges hele. Kapslene kan åpnes, men det gule granulatet må ikke tygges eller knuses. Pediatrisk populasjon Asasantin Retard er ikke anbefalt til barn (se pkt. 4.4). 4.3 Kontraindikasjoner Overfølsomhet overfor virkestoffene, noen av hjelpestoffene listet opp i pkt eller overfor andre salisylater. Tidligere symptomer på astma, rhinitt eller urtikaria ved inntak av acetylsalisylsyre eller andre ikkesteroide antiinflammatoriske midler. Aktivt ventrikkel- eller duodenalsår, blødningsanamnese. Graviditet i 3. trimester (se pkt. 4.6). 1

2 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Blødningshendelser På grunn av blødningsrisikoen bør Asasantin Retard, som andre plateaggregasjonshemmere, brukes med forsiktighet hos pasienter med økt blødningsrisiko. Pasientene bør følges nøye for tegn på blødning, inkludert okkult blødning (se pkt. 4.5). Forsiktighet anbefales hos pasienter som får samtidig behandling med legemidler som kan øke blødningsrisikoen, som antikoagulantia, plateaggregasjonshemmere, selektive serotonin reopptakshemmere (SSRI) eller anagrelid (se pkt. 4.5). Kardiovaskulære sykdommer Dipyridamol har vasodilaterende effekt og bør derfor brukes med forsiktighet av pasienter med alvorlig koronar sykdom,inkludert ustabil angina og nylig gjennomgått myokardinfarkt, venstre ventrikkel utløpshindring eller hemodynamisk ustabilitet (f eks ikke-kompensert hjerteinsuffisiens). Dosen av acetylsalisylsyre i Asasantin Retard er ikke undersøkt ved sekundær profylakse av hjerteinfarkt. Myasthenia gravis Hos pasienter med myasthenia gravis kan det være nødvendig med dosejustering av myastenibehandling etter endring av dipyridamoldosen (se pkt. 4.5). Sykdommer i galleveiene Det er rapportert enkelte tilfeller hvor ukonjugert dipyridamol var inkorporert i gallesten i varierende grad (opp til 70 % av stenenes tørrvekt). Alle pasientene var eldre, hadde økende kolangitt og var blitt behandlet med dipyridamol i flere år. Det er ikke vist at dipyridamol initierte dannelsen av gallesten hos disse pasientene. Bakteriell spalting av konjugert dipyridamol i galle kan være en mulig mekanisme bak inkorporering av dipyridamol i gallesten. Hodepine eller migrenelignende hodepine Hodepine eller migrenelignende hodepine, som kan forekomme spesielt ved behandlingsstart med Asasantin Retard, bør ikke behandles med analgetiske doser acetylsalisylsyre. Hypersensitivitet Forsiktighet bør utvises ved hypersensitivitet mot NSAID-preparater. Advarsler vedrørende acetylsalisylsyre På grunn av innholdet av acetylsalisylsyre bør preparatet brukes med forsiktighet hos pasienter med astma, allergisk rhinitt, nesepolypper, kronisk eller tilbakevendende dyspeptiske plager, nedsatt levereller nyrefunksjon (se pkt. 5.2) eller glukose-6-fosfat dehydrogenasemangel. Spesielle pasientgrupper Pediatrisk populasjon Asasantin Retard er ikke anbefalt til barn Det er en mulig sammenheng mellom acetylsalisylsyre og Reye s syndrom hos barn. På grunn av risiko for Reye s syndrom bør Asasantin Retard ikke brukes hos barn og ungdom med febersykdom eller virusinfeksjon med eller uten feber. Reye s syndrom er en svært sjelden sykdom som påvirker hjerne og lever, og som kan være dødelig. Advarsler vedrørende hjelpestoffer Dette legemidlet inneholder laktose og sukrose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase 2

3 deficiency), glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel bør ikke ta dette legemidlet. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon NSAIDs, kortikosteroider, alkohol Gastrointestinale bivirkninger øker når acetylsalisylsyre brukes sammen med NSAID preparater, kortikosteroider eller ved kronisk alkoholbruk. Forsøksdata tyder på at ibuprofen kan hemme effekten av lavdose acetylsalisylsyre på plateaggregering når disse legemidlene benyttes samtidig. Dataenes begrensning, samt usikkerheten rundt ekstrapolering av ex vivo data til klinisk bruk, gjør at det likevel ikke kan trekkes en sikker konklusjon vedrørende jevnlig ibuprofenbehandling. Ingen klinisk relevans er regnet som sannsynlig i tilfeller med sporadisk bruk av ibuprofen (se pkt. 5.1). Legemidler som påvirker koagulasjonen Når dipyridamol brukes sammen med substanser som påvirker koagulasjonen slik som antikoagulantia og plateaggregasjonhemmere, bør man observere disse preparatenes sikkerhetsprofil. Acetylsalisylsyre gitt sammen med antikoagulantia, plateaggregasjonshemmere, selektive serotonin reopptakshemmere eller anagrelid kan øke risikoen for blødning. Tillegg av dipyridamol til acetylsalisylsyre øker ikke insidensen av blødningskomplikasjoner Når dipyridamol administreres samtidig med warfarin, øker ikke blødningshyppighet og alvorlighetsgrad sammenlignet med warfarin-behandling alene. Antiepileptika Acetylsalisylsyre kan forsterke virkningen av valproinsyre og fenytoin, noe som kan føre til økt risiko for bivirkninger. Adenosin Kombinasjon med adenosin fører til økt plasmakonsentrasjon av adenosin og de kardiovaskulære effektene forsterkes. Justering av adenosindosen kan derfor være nødvendig Antihypertensiva Dipyridamol kan øke den hypotensive virkningen av blodtrykksenkende legemidler. Kolinesterasehemmere Dipyridamol kan motvirke virkningen av kolinesterasehemmere, noe som kan føre til en forverring av myasthenia gravis (se pkt. 4.4).. Antidiabetika/metotreksat Acetylsalicylsyre kan gi økt effekt av antidiabetika av sulfonylurea-typen. Den tubulære sekresjonen av metotreksat hemmes ved kombinasjonen med acetylsalisylsyre. Dette medfører at effekten av metotreksat forsterkes. Spironolakton/legemidler som øker urinsyreutskillelsen Acetylsalisylsyre kan redusere den natriuretiske virkningen av spironolakton og hemme virkningen av legemidler som fremmer utskillelsen av urinsyre (f.eks. probenecid og sulfinpyrazon). Xantiner Effekten av dipyridamol kan svekkes av xantiner. Dette bør spesielt tas i betraktning ved intravenøs administrering av teofyllin. 3

4 Acetazolamid Kombinasjonen av acetazolamid og acetylsalisylsyre kan medføre fare for metabolsk acidose. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet: Acetylsalisylsyre: Lave doser (opp til 100 mg/dag) Kliniske studier indikerer at doser opptil 100 mg/dag for begrenset obstetrisk bruk som krever spesiell monitorering synes å være trygge. Hver kapsel Asasantin Retard inneholder 25 mg acetylsalisylsyre. Det synes derfor ikke å innebære noen risiko hvis ikke andre legemidler som inneholder acetylsalisylsyre tas i tillegg til Asasantin Retard. Hvis ytterligere acetylsalisylsyreholdige preparater administreres, gjelder følgende forhold med hensyn til total daglig dose acetylsalisylsyre: Doser mellom 100 og 500 mg/dag Sikkerheten ved bruk under graviditet er ikke klarlagt da erfaring fra gravide kvinner er utilstrekkelig. Anbefalingene under gjelder derfor også for doser mellom 100 og 500 mg/dag. Doser fra 500 mg/dag Hemming av prostaglandinsyntesen kan ha skadelige effekter på svangerskapsforløpet og/eller den embryonale/føtale utviklingen. Resultater fra epidemiologiske studier indikerer økt risiko for abort, kardiovaskulære misdannelser og gastroschisis etter bruk av prostaglandinsyntesehemmere tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for kardiovaskulære misdannelser var øket fra mindre enn 1 % til omtrent 1,5 %. Risikoen antas å øke med dose og behandlingsvarighet. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata). Acetylsalisylsyre skal ikke brukes under første og andre trimester hvis ikke strengt nødvendig. Dersom acetylsalisylsyre brukes av kvinner som forsøker å bli gravide, eller i første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen være så lav og behandlingsvarigheten så kort som mulig. Brukt i tredje trimester kan prostaglandinsyntesehemmere gi følgende effekter for fosteret: kardiopulmonal toksisitet (med prematur lukking av ductus arteriosus og pulmonal hypertensjon) renal dysfunksjon, som kan lede til nyresvikt og oligohydramnion, for moren og det nyfødte barnet: mulig forlenget blødningsperiode, en anti-aggregerende effekt som kan forekomme selv ved svært lave doser hemming av rieaktivitet og dermed forsinket eller forlenget fødsel. Acetylsalisylsyre i doser over 100 mg/dag er derfor kontraindisert under graviditetens siste trimester (se 4.3 Kontraindikasjoner). Dipyridamol: Sikkerhet under graviditet er ikke klarlagt da erfaring fra mennesker er utilstrekkelig. Dyrestudier indikerer ikke reproduksjonstoksiske effekter. Negative resultater fra dyrestudier betyr nødvendigvis ikke fravær av skadelige effekter på humane foster. Bruk av dipyridamol under graviditet bør bare skje hvis fordelen oppveier en mulig risiko. Amming: Dipyridamol og acetylsalisylsyre går over i morsmelk. Det er mulig at barn som ammes kan påvirkes. Asasantin Retard bør bare brukes under amming dersom fordelen for moren oppveier den potensielle risikoen for barnet. 4

5 Fertilitet: Det er ikke blitt utført studier vedrørende effekt på human fertilitet. I prekliniske studier er det ikke sett påvirkning av fertiliteten (se pkt. 5.3) 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner Det er ikke blitt utført studier vedrørende påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Pasientene bør likevel bli informert om at symptomer som svimmelhet og forvirring er rapportert i kliniske studier. Forsiktighet bør utvises ved bilkjøring og bruk av maskiner. Pasienter som opplever slike symptomer bør unngå bilkjøring og bruk av maskiner. 4.8 Bivirkninger To kliniske studier (ESPS-2, PRoFESS) som inkluderer totalt pasienter, hvorav pasienter ble behandlet med Asasantin Retard, er brukt til å fastslå legemidlets sikkerhetsprofil. I tillegg er også spontanrapporterte bivirkninger inkludert. De hyppigst rapporterte bivirkningene er hodepine, svimmelhet og gastrointestinale bivirkninger som dyspepsi, diaré, kvalme og abdominalsmerter. Blødningshendelser er de viktigste alvorlige bivirkningene forbundet med Asasantin Retard. Bivirkningene nedenfor er angitt etter følgende frekvenser: Svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til <1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100), sjeldne ( 1/ til <1/1000), svært sjeldne ( 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data). Tabell over bivirkninger Sykdommer i blod og lymfatiske organer Vanlige: Anemi Sjeldne: Trombocytopeni, jernmangelanemi Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige: Hypersensitivitetsreaksjoner med hudutslett, urtikaria, alvorlig bronkospasme og angioødem Nevrologiske sykdommer Svært vanlige: Vanlige: Øyesykdommer Mindre vanlige: Hjertesykdommer Vanlige: Mindre vanlige: Karsykdommer Mindre vanlige: Hodepine, svimmelhet Intrakraniell blødning, migrenelignende hodepine Intraokulær blødning Forverret koronarsykdom, synkope Takykardi Hypotensjon, hetetokter Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige: Epistakse Gastrointestinale sykdommer 5

6 Svært vanlige: Vanlige: Mindre vanlige: Sjeldne: Dyspepsi, kvalme, diaré, abdominalsmerter Oppkast, gastrointestinal blødning (alvorlig) Magesår, duodenalsår Erosiv gastritt Hud- og underhudssykdommer Ikke kjent: Blødninger i huden som kontusjon, ekkymose og hematom Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige: Myalgi Undersøkelser Ikke kjent: Forlenget blødningstid Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Ikke kjent: Blødning under operasjonsprosedyre, postoperativ blødning På grunn av kodesystemets oppbygging er blødningstilfeller fordelt på flere organklasser. En samlet beskrivelse av blødninger er derfor angitt i tabellen nedenfor. Blødningshendelser fordelt på enhver blødning, større blødning, intrakraniell blødning og gastrointestinal blødning ESPS-2 PRoFESS Asasantin Retard Placebo Asasantin Retard Antall behandlede pasienter (N (%)) 1650 (100) 1649 (100) (100) Gjennomsnittlig eksponering (år) 1,4 1,9 Enhver blødning (%) 8,7 4,5 5,3 Større blødning (%) 1,6 0,4 3,3 Intrakraniell blødning (%) 0,6 0,4 1,2* Gastrointestinal blødning (%) 4,3 2,6 1,9 * PRoFESS: intrakraniell blødning (1,0%) og intraokulær blødning (0,2%) I tillegg er følgende bivirkninger kjent for hvert av virkestoffene gitt alene, men er foreløpig ikke rapportert for Asasantin Retard. Dipyridamol Følgende bivirkninger er rapportert ved dipyridamol monoterapi: Dipyridamol er påvist i gallesten. Acetylsalisylsyre Følgende bivirkninger er rapportert ved acetylsalsisylsyre monoterapi: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Disseminert intravaskulær koagulasjon, koagulasjonsforstyrrelser Forstyrrelser i immunsystemet Anafylaktiske reaksjoner (særlig hos pasienter med astma) Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Hypoglykemi (barn), hyperglykemi, tørste, dehydrering, hyperkalemi, metabolsk acidose, respiratorisk alkalose Psykiatriske lidelser Forvirring Nevrologiske sykdommer Agitasjon, hjerneødem, letargi, konvulsjon 6

7 Sykdommer i øre og labyrint Tinnitus, døvhet Hjertesykdommer Arytmier Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Dyspné, gingivalblødning, larynxødem, hyperventilering, lungeødem, takypné Gastrointestinale sykdommer Magesår med perforasjon, duodenalsår med perforasjon, melena, hematemese, pankreatitt Sykdommer i lever og galleveier Hepatitt, Reye s syndrom Hud- og underhudssykdommer Erythema eksudativum multiforma Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Rabdomyolyse Sykdommer i nyre og urinveier Nyresvikt, interstitiell nefritt, papillenekrose, proteinuri Graviditet, puerperale og perinatale lidelser Forlenget svangerskap, forlenget fødsel, for små nyfødte, dødfødsel, blødning i forbindelse med svangerskap og fødsel Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Pyreksi, hypotermi Undersøkelser Unormale leverfunksjonstester, økt urinsyre i blodet (kan føre til urinsyregikt), forlenget protrombintid Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: 4.9 Overdosering Pga doseforholdet mellom dipyridamol og acetylsalisylsyre er det sannsynlig at en eventuell overdosering vil domineres av symptomer på overdosering med dipyridamol. Overdosering med dipyridamol: Det finnes få rapporter om overdosering med dipyridamol, og erfaring med overdosering er derfor begrenset. Forventede symptomer på overdosering er varmefølelse, rødme, svetting, økt puls, uro, svakhetsfølelse, svimmelhet, blodtrykksfall og brystsmerter. Symptomatisk behandling anbefales. Tilføring av xantin-derivat (f.eks. aminofyllin) kan motvirke den hemodynamiske virkningen av dipyridamol. Overdosering med acetylsalisylsyre: 7

8 Mild, akutt overdosering med acetylsalisylsyre fører til hyperventilering, tinnitus, kvalme, oppkast, svekket syn og hørsel, svimmelhet og forvirring. Ved alvorlig overdosering kan delirium, tremor, dyspné, svettetokter, blødninger, dehydrering, forstyrrelser i syre-base balansen, hypotermi og koma forekomme. Bortsett fra generelle forholdsregler (f.eks. ventrikkeltømming) består behandlingen av overdosering med acetylsalisylsyre hovedsakelig av foranstaltninger for å øke utskillelseshastigheten (forsert alkalisk diurese) og å gjenopprette syre-basebalansen. Infusjon av natriumhydrogenkarbonat og kaliumklorid oppløsning kan brukes. I alvorlige tilfeller kan det være nødvendig med hemodialyse. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Antitrombotisk middel, ATC-kode: B01A C30 Den antitrombotiske effekten av dipyridamol er delvis basert på dets evne til å hemme trombocyttadhesjon og aggregasjon, noe som motvirker nydannelsen av tromber, og delvis ved å forlenge en forkortet levetid av trombocytene. Dipyridamol hemmer adenosinopptaket i erytrocytter, trombocytter og endotelceller in vitro og in vivo. Hemmingen er doseavhengig ved terapeutiske konsentrasjoner (0,5-2 g/ml). Den økte konsentrasjonen av adenosin lokalt stimulerer enzymet adenylatcyklase via trombocyttenes A2- receptorer og øker dermed camp nivå i trombocyttene. Dipyridamol hemmer også camp-fosfodiesterase og kan derigjennom eventuelt forsterke effekten både av adenosin og av prostacykliner med aggregasjonshemmende effekt. I en studie gjort på slagpasienter reduserte dipyridamol og acetylsalisylsyre gitt i kombinasjon tettheten av enkelte protrombotiske overflateproteiner (inkludert PAR-1, en trombinreseptor) på trombocyttene, mer enn for acetylsalisylsyre gitt alene. I en annen studie ble det vist at dipyridamol reduserer nivåene av c-reaktivt protein (CRP) og von Willebrand faktor (vwf). In vitro studier har vist at dipyridamol selektivt hemmer inflammatoriske cytokiner (MCP-1 og MMP-9) som kommer fra trombocyt-monocyt interaksjon. Dipyridamol har dessuten indirekte vasodilaterende effekt via de to mekanismer, hemming av adenosinopptaket og hemming av enzymet cgmp-fosfodiesterase. Dipyridamol øker frigjøringen av t-pa fra mikrovaskulære endotelceller og er vist å forsterke de antitrombotiske egenskaper til endotelcellene på trombedannelsen på tilstøtende subendotel matriks på en doseavhengig måte. Dipyridamol er en potent radical scavenger for oksy- og peroksyradikaler. Acetylsalisylsyre motvirker trombocyttaggregasjon ved irreversibel inaktivering av cyklooksygenasen i trombocyttene. Dipyridamol påvirker ikke cyklo-oksygenase aktiviteten i humane trombocytter, og når det gis samtidig med acetylsalisylsyre påvirker det ikke acetylsalisylsyrets effekt på cyklo-oksygenase-aktiviteten. Den antitrombotiske effekt av dipyridamol og acetylsalisylsyre er additiv. Forsøksdata tyder på at ibuprofen kan hemme effekten av lavdose acetylsalisylsyre på plateaggregering når disse legemidlene benyttes samtidig. I én studie, hvor det ble gitt en enkelt dose ibuprofen 400 mg innen 8 timer før eller innen 30 minutter etter dosering av acetylsalisylsyre (81 mg) med umiddelbar frisetting, ble det vist en redusert effekt av acetylsalisylsyre på dannelsen av tromboxan, og plateaggregering oppstod. Dataenes begrensning, samt usikkerheten rundt ekstrapolering av ex vivo data til klinisk bruk, gjør at det likevel ikke kan trekkes en sikker konklusjon 8

9 vedrørende jevnlig ibuprofenbehandling. Ingen klinisk relevans er regnet som sannsynlig i tilfeller med sporadisk bruk av ibuprofen. Kliniske studier: Asasantin Retard er undersøkt i en dobbel blind, placebokontrollert studie over 24 måneder (European Stroke Prevention Study 2, ESPS2) med 6602 pasienter som hadde hatt et slaganfall eller forbigående iskemisk attakk (TIA) i løpet av siste tre måneder før inklusjon. Pasientene ble randomisert til en av fire behandlingsgrupper: Asasantin Retard (acetylsalisylsyre/dipyridamol med modifisert frisetting) 25 mg/200 mg, dipyridamol med modifisert frisetting (ER-DP) 200 mg alene, acetylsalisylsyre 25 mg alene eller placebo. Pasientene fikk en kapsel to ganger daglig (morgen og kveld). Effektvurderingen omfatter analyse av slaganfall (dødelig og ikke-dødelig) og død (av alle årsaker) bekreftet av en blindet endepunktkomité. I ESPS-2 reduserte Asasantin Retard risikoen for slag med 23,1 % sammenligner med acetylsalisylsyre 50 mg/dag alene (p=0,006) og med 24,7 % sammenlignet med dipyridamol med modifisert frisetting 400 mg/dag alene (p=0,002). Sammenlignet med placebo, reduserte Asasantin Retard risikoen for slag med 37 % (p<0,001). PRoFESS (PRevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes)-studien var en internasjonal, randomisert, parallell gruppe, dobbel blind, dobbel dummy, aktiv- og placebokontrollert, 2x2 faktoriell studie som sammenligner Asasantin Retard med klopidogrel og telmisartan med matchende placebo i å forebygge slag hos pasienter som allerede har hatt et iskemisk slag av ikke-kardioembolisk opprinnelse. Personer 55 år som hadde hatt et iskemisk slag innen 90 dager før studiestart ble inkludert. Totalt pasienter ble randomisert til Asasantin Retard (n = ) eller klopidogrel (n = ), begge gitt i tillegg til standardbehandling. Statistisk non inferiority ble ikke vist for Asasantin Retard sammenlignet med klopidogrel, til tross for at forekomsten av det primære endepunktet, første nye slagtilfelle av enhver type, var likt i begge behandlingsgrupper (9,0 % for Asasantin Retard vs. 8,8 % for klopidogrel; HR 1,01, 95 % CI 0,92-1,11). 5.2 Farmakokinetiske egenskaper De to komponentene i Asasantin Retard, dipyridamol og acetylsalisylsyre, påvirker ikke hverandres farmakokinetikk i særskilt grad. Dipyridamol Absorpsjon Den absolutte biotilgjengeligheten av dipyridamol er kun 40-70%, noe som delvis skyldes ufullstendig absorpsjon, og delvis hepatisk first-pass eliminasjon av omtrent en tredjedel av dosen. Matinntak ser ikke ut til å ha noen betydning for biotilgjengeligheten. Maksimal plasmakonsentrasjon av dipyridamol oppnås 2-3 timer etter inntak av Asasantin Retard. Steady state konsentrasjonen oppnås i løpet av 3 dager. Det maksimale plasmanivået er ca. 2,6 g/ml (CV 35%), minimumsnivået ca. 0,6 g/ml (CV 59%) etter vedlikeholdsdoser på 1 kapsel 2 ganger daglig. Distribusjon Dipyridamol er lipofilt og distribueres til mange organer. Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state er ca. 100 liter. Dipyridamol passerer ikke blod-hjernebarrieren.. Proteinbindingen er ca %, hovedsakelig til alfa 1-syre glykoprotein og albumin. Biotransformasjon Metabolisme av dipyridamol skjer hovedsakelig i leveren, primært ved konjugering med glukuronsyre til dannelse av monoglukuronid. Øvrige metabolitter er diglukuronid, desalkyl- og hydroksydipyridamol. I plasma foreligger % av den totale mengde som dipyridamol og % som metabolitter, hovedsakelig som monoglukuronid. Eliminasjon 9

10 Dipyridamol har en disposisjonskinetikk med tre faser etter intravenøs administrering. Hoveddelen av substansen elimineres i -fasen (t½ = minutter, t½ = timer). Dipyridamol har lineær kinetikk ved terapeutisk dosering. Clearance er ca. 200 ml/min. Hoveddelen av dipyridamoldosen utskilles uforandret i fæces, kun 1-5% utskilles via nyrene. Det er ingen akkumulering av legemiddel ved gjentatt dosering. Kinetikk hos eldre I en studie ble det sett at dipyridamol plasmakonsentrasjoner (bestemt som AUC) hos eldre individer (> 65 år) var ca. 70 % høyere enn hos yngre individer (< 33 år) ved inntak av Asasantin Retard. Forskjellen skyldes hovedsakelig redusert clearance; absorpsjonen synes å være lik. Kinetikk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon Siden renal utskillelse er svært lav (5 %), forventes ingen endring i farmakokinetikken ved nedsatt nyrefunksjon. Kinetikk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon Pasienter med nedsatt leverfunksjon viser ingen endring i dipyridamol plasmakonsentrasjoner, men derimot en økning av farmakodynamisk lite aktive glukuronider. Så lenge det ikke foreligger kliniske tegn på leversvikt, anbefales det å dosere dipyridamol uten restriksjoner. Acetylsalisylsyre Absorpsjon Acetylsalisylsyre absorberes raskt og fullstendig etter oral administrasjon. Ca. 30 % av dosen hydrolyseres presystemisk til salisylsyre. Maksimal plasmakonsentrasjon etter en daglig dose på 50 mg acetylsalisylsyre fra Asasantin Retard (gitt som 25 mg to ganger daglig) oppnås 30 minutter etter hver dose og er ca. 360 ng/ml for acetylsalisylsyre. Maksimal plasmakonsentrasjon av salisylsyre er ca ng/ml og oppnås etter minutter. Matinntak ser ikke ut til å ha noen betydning for farmakodynamikken av acetylsalisylsyre. Distribusjon Acetylsalisylsyre er den dominerende form av legemidlet i plasma de første 20 minuttene etter oral administrasjon. Plasmakonsentrasjonene av acetylsalisylsyre avtar raskt med en halveringstid på ca. 15 minutter. Hovedmetabolitten salisylsyre bindes i høy grad til plasmaproteiner. Bindingen er konsentrasjonsavhengig. Ved lave konsentrasjoner (<100 g/ml) er ca. 90 % salisylsyre bundet til albumin. Salisylater distribueres til alle vev og kroppsvæsker, som sentralnervesystemet, morsmelk og fostervev. Biotransformasjon Acetylsalisylsyre metaboliseres raskt av ikke-spesifikke esteraser til salisylsyre. Salisylsyre metaboliseres til salisylurinsyre, salisylfenolglukuronid, salisylacylglukuronid og i mindre grad til gentisinsyre og dets glycinkonjugat. Eliminasjon Acetylsalisylsyre har en eliminasjonshalveringstid på minutter i plasma. Hovedmetabolitten salisylsyre har en doseavhengig eliminasjonskinetikk, ettersom metabolismen begrenses av leverenzymenes kapasitet. Derfor varierer eliminasjonshalveringstiden fra 2-3 timer ved lave doser (f. eks. 325 mg), og opp til 30 timer ved høyere doser på. Mer enn 90 % av acetylsalisylsyre utskilles som metabolitter via nyrene. Andel salisylsyre som utskilles uforandret i urinen øker med økende dose og renal clearance av totale salisylater øker også med økende ph i urinen. Kinetikk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon Økning av ubundet fraksjon salisylsyre er rapportert hos pasienter med nyresvikt, og det bør derfor utvises forsiktighet ved bruk hos pasienter med alvorlig nyresykdom (se pkt. 4.4) Kinetikk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon 10

11 En økning av ubundet fraksjon salisylsyre er rapportert hos pasienter med leversykdom, og det bør derfor utvises forsiktighet ved bruk hos pasienter med alvorlig leversykdom (se pkt 4.4). 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller karsinogenitet Acetylsalisylsyre Reproduksjonstoksiske studier har vist at administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere økte preog postimplantasjonstap og intrauterin død. I tillegg er det rapportert økt forekomst av en rekke misdannelser, inkludert kardiovaskulære, når mordyret er eksponert for prostaglandinsyntesehemmere under organogenesen 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Vinsyre, gelatin*, laktosemonohydrat, povidon, talkum, akasiagummi, metakrylsyremetylmetakrylatkopolymer, sakkarose, mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, hypromellose, hypromelloseftalat, glyseroltriacetat, titandioksid (E171)**, kolloidal silika, rød og gul jernoksid (E172)*, aluminiumstearat, stearinsyre, dimetikon, gelatinkapsel, hard. * kapselskall **kapselskall og ASA-tablett 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet 3 år 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 30 C. Hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet. 6.5 Emballasje (type og innhold) Pakning à 100 (2 bokser à 50) kapsler med modifisert frisetting. Plastbokser av hvit polypropylen med barnesikret plast skrulokk av polypropylen/polyetylen som inneholder tørremiddel. Boksene åpnes ved å trykke lokket ned og skru rundt som vist på toppen av lokket. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ingen spesielle forholdsregler. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN 11

12 Boehringer Ingelheim International GmbH Postfach 200/ Binger Strasse 173 D Ingelheim am Rhein Tyskland Representant i Norge: Boehringer Ingelheim Norway KS Postboks 405/Drengsrudbekken ASKER 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE / OPPDATERINGSDATO

Sekundær profylakse av iskemisk apopleksi og forbigående iskemiske attakker, enten alene eller sammen med acetylsalisylsyre.

Sekundær profylakse av iskemisk apopleksi og forbigående iskemiske attakker, enten alene eller sammen med acetylsalisylsyre. 1. LEGEMIDLETS NAVN Persantin Retard 200 mg kapsel med modifisert frisetting, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En kapsel inneholder dipyridamol 200 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller

Detaljer

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5

Detaljer

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader.

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader. 1. LEGEMIDLETS NAVN Orudis 2,5 % gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketoprofen 2,5 %. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Gel Til utvortes bruk. 4. KLINISKE

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Altifex 120 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795

Detaljer

Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN COLAZID, 750 mg, kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For

Detaljer

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten.

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Actavis 10 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hver tablett inneholder 75 mg laktosemonohydrat. For fullstendig

Detaljer

En rekke farmaka får økt effekt (antikoagulantia, antidiabetika, fenytoin m.fl.), respektive nedsatt effekt

En rekke farmaka får økt effekt (antikoagulantia, antidiabetika, fenytoin m.fl.), respektive nedsatt effekt 1. LEGEMIDLETS NAVN Globoid 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Acid. acetylsalicylic. 440 mg 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Feber, smertetilstander og reumatiske

Detaljer

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dulcolax 5 mg enterotabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bisakodyl 5 mg Hjelpestoffer: Laktosemonohydrat Sakkarose 34,9 mg 23,4 mg For fullstendig liste

Detaljer

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal 1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som

Detaljer

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium.

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium. 1. LEGEMIDLETS NAVN Calciumfolinate Teva 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kalsiumfolinat tilsvarende 15 mg folinsyre For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag.

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flamazine 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sølvsulfadiazin 10 mg/g (1 %) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE

Detaljer

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi 1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:

Detaljer

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste.

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste. 1. LEGEMIDLETS NAVN Prospan mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder 7 mg tørret ekstrakt av Hedera helix L., folium (tilsvarende 35-53 mg tørret eføyblad/ bergfletteblad).

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder: Mecillinam 1 gram For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dulcolax 5 mg enterotabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bisakodyl 5 mg Hjelpestoffer: Laktosemonohydrat Sakkarose 34,9 mg 23,4 mg For fullstendig liste

Detaljer

Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett inneholder 60 mg pyridostigminbromid

Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett inneholder 60 mg pyridostigminbromid 1. LEGEMIDLETS NAVN Mestinon 10 mg tabletter Mestinon 60 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett

Detaljer

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Albyl-E 75 mg enterotablett Albyl-E 160 mg enterotablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Albyl-E 75 mg enterotablett Albyl-E 160 mg enterotablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Albyl-E 75 mg enterotablett Albyl-E 160 mg enterotablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver enterotablett inneholder: Acetylsalisylsyre 75 mg henholdsvis 160 mg. For fullstendig

Detaljer

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dulcolax 10 mg stikkpiller 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bisakodyl 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpille

Detaljer

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat.

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Perigona 400 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509

Detaljer

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres.

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres. PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Veropol Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose = 0,5 ml: Poliovirus type 1, inaktivert Poliovirus type 2,

Detaljer

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring.

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Addaven, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Addaven inneholder: 1 ml 1 ampulle (10 ml) Kromklorid (6H2O) 5,33 mikrog

Detaljer

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg.

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Galieve tyggetabletter med peppermyntesmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg

Detaljer

Feksofenadin er en farmakologisk aktiv metabolitt av terfenadin.

Feksofenadin er en farmakologisk aktiv metabolitt av terfenadin. PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN TELFAST 180 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 180 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 168 mg feksofenadin.

Detaljer

1 gram gel inneholder 11,6 mg diklofenakdietylamin, tilsvarende 10 mg diklofenaknatrium. Hjelpestoff(er): propylenglykol 50 mg/g, benzylbenzoat.

1 gram gel inneholder 11,6 mg diklofenakdietylamin, tilsvarende 10 mg diklofenaknatrium. Hjelpestoff(er): propylenglykol 50 mg/g, benzylbenzoat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Voltarol 11,6 mg/g (1,16%) gel. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 gram gel inneholder 11,6 mg diklofenakdietylamin, tilsvarende 10 mg diklofenaknatrium. Hjelpestoff(er):

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kaliumklorid 74,6 mg/ml, tilsvarende 1 mmol/ml Elektrolyttprofilen til 1 ml

Detaljer

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandlinger begrenset.

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandlinger begrenset. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Kestine 10 mg smeltetabletter Kestine 20 mg smeltetabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ebastin 10 mg og 20 mg Hjelpestoff med kjent effekt: aspartam 1

Detaljer

Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Telfast 120 mg, filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig

Detaljer

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin.

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Minirin 0,1 mg/ml nesedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. For fullstendig

Detaljer

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Cosylan mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg Hjelpestoffer

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg. Én dråpe inneholder ca. 15 µg levokabastin.

PREPARATOMTALE. 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg. Én dråpe inneholder ca. 15 µg levokabastin. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Livostin 0,5 mg/ml øyedråper, suspensjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg.

Detaljer

Profylakse og behandling av kvalme og brekninger forårsaket av cytostatikabehandling.

Profylakse og behandling av kvalme og brekninger forårsaket av cytostatikabehandling. 1. LEGEMIDLETS NAVN Navoban 5 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Tropisetronhydroklorid 5,64 mg, tilsv. tropisetron 5 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3.

Detaljer

Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3 mg laktosemonohydrat.

Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3 mg laktosemonohydrat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Clarityn 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3

Detaljer

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat.

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hvit, rund tablett, uten filmdrasjering, preget med ucb på én side og delestrek på den andre siden.

PREPARATOMTALE. Hvit, rund tablett, uten filmdrasjering, preget med ucb på én side og delestrek på den andre siden. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Postafen 25 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett med Postafen inneholder 25 mg meklozinhydroklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Fenazon-Koffein Runde, flate, hvite tabletter med delestrek på en side og merket N2 på den andre siden.

Fenazon-Koffein Runde, flate, hvite tabletter med delestrek på en side og merket N2 på den andre siden. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Fenazon-Koffein tabletter Fenazon-Koffein Sterke tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver Fenazon-Koffein tablett inneholder 500 mg fenazon og 100 mg

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Deksklorfeniraminmaleat 2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

PREPARATOMTALE (SPC) FOR. Panodil, filmdrasjert tablett

PREPARATOMTALE (SPC) FOR. Panodil, filmdrasjert tablett 1. LEGEMIDLETS NAVN Panodil 500 mg tabletter. Panodil 1 g tabletter. PREPARATOMTALE (SPC) FOR Panodil, filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Paracetamol 500 mg og 1 g. For fullstendig

Detaljer

Hvite, runde tabletter, diameter 7 mm. Tablettene har delestrek og merket 51B/51B på den ene siden, den andre siden er preget med firmasymbol.

Hvite, runde tabletter, diameter 7 mm. Tablettene har delestrek og merket 51B/51B på den ene siden, den andre siden er preget med firmasymbol. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bisolvon 8 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: Bromheksinhydroklorid 8 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Acetylcystein bør brukes med forsiktighet av astmatiske pasienter, eller pasienter med tidligere bronkospasmer.

Acetylcystein bør brukes med forsiktighet av astmatiske pasienter, eller pasienter med tidligere bronkospasmer. 1. LEGEMIDLETS NAVN Acetylcystein Sandoz 200 mg brusetabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 brusetablett inneholder 200 mg acetylcystein Hjelpestoffer med kjent effekt: Vannfri laktose

Detaljer

Virkestoff: 1 ml liniment inneholder 30 mg lidokain. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Virkestoff: 1 ml liniment inneholder 30 mg lidokain. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Xylocain liniment 3 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: 1 ml liniment inneholder 30 mg lidokain. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin.

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Dolenio 1178 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat

Detaljer

Tablett, filmdrasjert Hvit, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett. Merket med A på den ene siden og delestrek på den andre.

Tablett, filmdrasjert Hvit, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett. Merket med A på den ene siden og delestrek på den andre. 1. LEGEMIDLETS NAVN Cetirizin Bluefish 10 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 10 mg cetirizindihydroklorid. For fullstendig liste over

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alimemazintartrat 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter,

Detaljer

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg)

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluvit, pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass Soluvit inneholder: Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert

Detaljer

I begynnelsen av behandlingen kan det være nødvendig å øke den daglige dosen opp til 48 mg hos voksne.

I begynnelsen av behandlingen kan det være nødvendig å øke den daglige dosen opp til 48 mg hos voksne. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bisolvon 1,6 mg/ml mikstur, kirsebær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Bromheksinhydroklorid 1,6 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3.

Detaljer

Hvite, runde, konvekse tabletter, merket med 5 på den ene siden. Tablettene har ikke delestrek.

Hvite, runde, konvekse tabletter, merket med 5 på den ene siden. Tablettene har ikke delestrek. 1. LEGEMIDLETS NAVN Ketorax 5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketobemidonhydroklorid 5 mg Hjelpestoffer med kjent effekt: Laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin impregnert kompress 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fucidin salve 1,5 g/100 cm 2 tilsvarende natriumfusidat 30 mg/100 cm 2. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bettamousse 1mg/g (0,1 %) skum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g skum inneholder 1 mg betametason (0,1 %) som valerat Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol

Detaljer

Barn: Voltaren Ophtha er ikke indisert til anvendelse hos barn. Pediatrisk erfaring er begrenset til enkelte publiserte kliniske studier.

Barn: Voltaren Ophtha er ikke indisert til anvendelse hos barn. Pediatrisk erfaring er begrenset til enkelte publiserte kliniske studier. 1. LEGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 1 mg/ml øyedråper, oppløsning. Voltaren Ophtha 1 mg/ml øyedråper, oppløsning i endosebeholdere. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Diklofenaknatrium 1 mg/ml.

Detaljer

Plantebasert legemiddel til bruk mot plager i overgangsalderen som hetetokter og svetting.

Plantebasert legemiddel til bruk mot plager i overgangsalderen som hetetokter og svetting. 1. LEGEMIDLETS NAVN Remifemin tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: 2,5 mg ekstrakt (som tørret ekstrakt) av Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (rotstokk av klaseormedrue)

Detaljer

Overfølsomhet overfor ginkgoblad eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

Overfølsomhet overfor ginkgoblad eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Ginkgo Biloba, harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 kapsel inneholder 62,5 mg ekstrakt (som tørrekstrakt, raffinert) av Ginkgo biloba L., folium (Ginkgoblad) 35-67:1)

Detaljer

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne.

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne. 1. LEGEMIDLETS NAVN Chiana-Olje dråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1ml inneholder: 1 ml Menthae x piperita L.aetheroleum (peppermynteolje) 3. LEGEMIDDELFORM Dråper, oppløsning

Detaljer

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi.

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi. 1. LEGEMIDLETS NAVN Titralac 50 mg, tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tablett inneholder 50 mg kalsiumkarbonat Hjelpestoffer med kjent effekt: Én tablett inneholder hvetestivelse (70

Detaljer

1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg.

1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg. For fullstendig

Detaljer

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

Detaljer

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420).

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420). Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Klyx (1 mg/ml) / (250 mg/ml) rektalvæske,

Detaljer

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann.

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Bronwel Comp mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 15 ml (16,7 g) inneholder: 0,12 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (7 13 : 1) av Thymus vulgaris

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Pinex 125 mg stikkpiller Pinex 250 mg stikkpiller Pinex 500 mg stikkpiller Pinex 1 g stikkpiller

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Pinex 125 mg stikkpiller Pinex 250 mg stikkpiller Pinex 500 mg stikkpiller Pinex 1 g stikkpiller PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Pinex 125 mg stikkpiller Pinex 250 mg stikkpiller Pinex 500 mg stikkpiller Pinex 1 g stikkpiller 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 stikkpille inneholder: Paracetamol

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 91,0 mg isomalt og 1,68 mg sukrose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 91,0 mg isomalt og 1,68 mg sukrose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Divisun 800 IE tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 800 IE kolekalsiferol (vitamin D3) (tilsvarer 20 mikrogram vitamin D3). Hjelpestoffer med

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff: 1 kapsel inneholder 34 mg laktosemonohydrat.for fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff: 1 kapsel inneholder 34 mg laktosemonohydrat.for fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Hypericum STADA harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 kapsel inneholder: 425 mg tørret ekstrakt av Hypericum perforatum L., herba (tilsvarende 1,49-2,55

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

Til behandling av smerter og inflammasjon forbundet med kronisk osteoarthritis hos hunder.

Til behandling av smerter og inflammasjon forbundet med kronisk osteoarthritis hos hunder. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Onsior 5 mg tabletter til hund Onsior 10 mg tabletter til hund Onsior 20 mg tabletter til hund Onsior 40 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver

Detaljer

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel.

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glukose B. Braun 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Glukose B. Braun 500 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 50 mg/ml. 1

Detaljer

PREPARATOMTALE. Duphalac mikstur, oppløsning med fruktsmak inneholder 667 mg laktulose pr. 1 ml. Én 15 ml dosepose inneholder 10 g laktulose.

PREPARATOMTALE. Duphalac mikstur, oppløsning med fruktsmak inneholder 667 mg laktulose pr. 1 ml. Én 15 ml dosepose inneholder 10 g laktulose. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Duphalac 667 mg/ml mikstur, oppløsning med fruktsmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Duphalac mikstur, oppløsning med fruktsmak inneholder 667 mg laktulose

Detaljer

PREPARATOMTALE (SPC)

PREPARATOMTALE (SPC) PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Paracet 500 mg granulat 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dosepose inneholder: Paracetamol 500 mg Aspartam 25 mg (E 951) For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

PREPARATOMTALE. Paracet 60 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg og 1 g stikkpiller

PREPARATOMTALE. Paracet 60 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg og 1 g stikkpiller PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Paracet 60 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg og 1 g stikkpiller 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 stikkpille inneholder: Paracetamol 60 mg, resp. 125 mg, resp 250

Detaljer

Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >120 mikromol/l). Amming (se pkt. 4.6)

Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >120 mikromol/l). Amming (se pkt. 4.6) 1. LEGEMIDLETS NAVN CAMPRAL 333 mg, enterotablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver enterotablett inneholder 333 mg akamprosat. For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Enterotablett.

Detaljer

I begynnelsen av behandlingen kan det være nødvendig å øke den daglige dosen opp til 48 mg hos voksne.

I begynnelsen av behandlingen kan det være nødvendig å øke den daglige dosen opp til 48 mg hos voksne. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bisolvon 1,6 mg/ml mikstur i dosepose, kirsebær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Bromheksinhydroklorid 1,6 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hibiscrub oppløsning 40 mg/ml til bruk på hud 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hibiscrub oppløsning 40 mg/ml til bruk på hud 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Hibiscrub oppløsning 40 mg/ml til bruk på hud 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Klorheksidindiglukonat 40 mg 3. LEGEMIDDELFORM Oppløsning

Detaljer

Aerius er indisert hos voksne og ungdom fra og med 12 år for symptomlindring ved: - allergisk rhinitt (se pkt. 5.1) - urtikaria (se pkt. 5.

Aerius er indisert hos voksne og ungdom fra og med 12 år for symptomlindring ved: - allergisk rhinitt (se pkt. 5.1) - urtikaria (se pkt. 5. 1. LEGEMIDLETS NAVN Aerius 5 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 5 mg desloratadin. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Dette legemidlet inneholder

Detaljer

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet.

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Skinoren 20 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g Skinoren krem inneholder 200 mg azelainsyre, d.v.s. 20 %. Hjelpestoffer med kjent effekt: 2 mg benzosyre/g krem 125

Detaljer

Preparatomtale (SPC) Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat.

Preparatomtale (SPC) Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat. Preparatomtale (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Brevoxyl 40 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 gram inneholder benzoylperoksid 40 mg. Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat.

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml inneholder: Virkestoff: Meloksikam 5 mg Hjelpestoff: Etanol

Detaljer

Symptomatisk behandling av sår hals hos voksne og ungdommer over 12 år.

Symptomatisk behandling av sår hals hos voksne og ungdommer over 12 år. 1. LEGEMIDLETS NAVN Triolif sugetablett med mintsmak Triolif sugetablett med appelsinsmak Triolif sugetablett med honning- og sitronsmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver sugetablett inneholder:

Detaljer

PREPARATOMTALE. Til barn anbefales generelt en enkeltdose på ca. 15 mg/kg. Vanlig anbefalt døgndose er 45 mg/kg, maksimal døgndose er 60-75 mg/kg.

PREPARATOMTALE. Til barn anbefales generelt en enkeltdose på ca. 15 mg/kg. Vanlig anbefalt døgndose er 45 mg/kg, maksimal døgndose er 60-75 mg/kg. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Paracet 500 mg brusetabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 brusetablett inneholder: Paracetamol 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene. 1. LEGEMIDLETS NAVN Corsodyl 2 mg/ml munnskyllevæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 2 mg klorheksidindiglukonat For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Vanlig dosering: Voksne og barn over 12 år: 1 depottablett hver 12. time. For pasienter med nattlig astma kan hele døgndosen (15 mg) gis om kvelden.

Vanlig dosering: Voksne og barn over 12 år: 1 depottablett hver 12. time. For pasienter med nattlig astma kan hele døgndosen (15 mg) gis om kvelden. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bricanyl Depot 7,5 mg depottabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 depottablett inneholder: terbutalinsulfat 7,5 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

PREPARATOMTALE. Page 1

PREPARATOMTALE. Page 1 PREPARATOMTALE Page 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Oftagel 2,5 mg/g øyegel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Karbomer 974P 2,5 mg/g Hjelpestoff(er) med kjent virkning: benzalkoniumklorid (0,06 mg/g) For

Detaljer

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon.

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon. 1. LEGEMIDLETS NAVN Nystimex 100 000 IE/ml mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 100 000 IE nystatin. Hjelpestoffer: Metylparahydroksybenzoat 1 mg Natrium 1,2 mg/ml,

Detaljer

Nikotinhydrogentartratdihydrat (3,072 og 6,144 mg) tilsvarende nikotin 1 mg og 2 mg.

Nikotinhydrogentartratdihydrat (3,072 og 6,144 mg) tilsvarende nikotin 1 mg og 2 mg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Nicotinell Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Nikotinhydrogentartratdihydrat (3,072 og 6,144 mg) tilsvarende nikotin 1 mg og 2 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea.

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Rozex 0,75 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder metronidazol 7,5 mg (0,75%). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Hjelpestoffer: Én filmdrasjert tablett inneholder 81,80 mg laktosemonohydrat.

Hjelpestoffer: Én filmdrasjert tablett inneholder 81,80 mg laktosemonohydrat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Cetirizin Sandoz 10 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én filmdrasjert tablett inneholder 10 mg cetirizindihydroklorid. Hjelpestoffer: Én filmdrasjert

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 g tabletter: Hvite, avlange tabletter med delestrek. Tablettene er preget med 1 g på den ene siden og Paracet på den andre siden.

PREPARATOMTALE. 1 g tabletter: Hvite, avlange tabletter med delestrek. Tablettene er preget med 1 g på den ene siden og Paracet på den andre siden. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Paracet 500 mg og 1 g tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: Paracetamol 500 mg, resp. 1g. For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

Hver endosebeholder inneholder flutikasonpropionat 400 mikrogram (1 mg/ml)

Hver endosebeholder inneholder flutikasonpropionat 400 mikrogram (1 mg/ml) 1. LEGEMIDLETS NAVN Flutide Nasal 1 mg/ml, nesedråper, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver endosebeholder inneholder flutikasonpropionat 400 mikrogram (1 mg/ml) For fullstendig liste

Detaljer

PREPARATOMTALE. 4.1 Indikasjoner Forebygging av urinveistoksisitet i forbindelse med administrering av oxazafosforiner (cyklofosfamid, ifosfamid).

PREPARATOMTALE. 4.1 Indikasjoner Forebygging av urinveistoksisitet i forbindelse med administrering av oxazafosforiner (cyklofosfamid, ifosfamid). PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Uromitexan 400 mg og 600 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesna 400 mg/tablett og 600 mg/tablett For hjelpestoffer, se punkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett Hjelpestoffer: Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Bricanyl 5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Bricanyl 5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Bricanyl 5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: terbutalinsulfat 5 mg. Inneholder laktose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

Endogen hypertriglyseridemi som et tillegg til diett når diett alene ikke gir tilstrekkelig adekvat respons:

Endogen hypertriglyseridemi som et tillegg til diett når diett alene ikke gir tilstrekkelig adekvat respons: 1. LEGEMIDLETS NAVN Omacor kapsel, myk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1.0 g Omega-3-syreetylestere 90 som inneholder: 840 mg eicosapentaensyre (EPA)etylester (460 mg) og docosahexaensyre (DHA)etylester

Detaljer