Pulveret foreligger som et fargeløst til lys gult lyofilisat. Det rekonstituerte legemidlet er en klar og fargeløs til svak gul oppløsning.

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Pulveret foreligger som et fargeløst til lys gult lyofilisat. Det rekonstituerte legemidlet er en klar og fargeløs til svak gul oppløsning."

Transkript

1 1. LEGEMIDLETS NAVN Actilyse pulver og væske til injeksjonsvæske og infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass med pulver inneholder henholdsvis: 10 mg alteplase (tilsvarende IE) eller 20 mg alteplase (tilsvarende IE) eller 50 mg alteplase (tilsvarende IE). Alteplase fremstilles ved hjelp av rekombinant DNA teknikk i kinesisk hamster ovarie-linje. Den spesifikke aktiviteten til alteplase in-house referansemateriale er IE/mg. Dette er bekreftet ved sammenligning med den andre internasjonale WHO-standarden for t-pa. Spesifikasjonen for den spesifikke aktiviteten til alteplase er til IE/mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske og infusjonsvæske, oppløsning. Pulveret foreligger som et fargeløst til lys gult lyofilisat. Det rekonstituerte legemidlet er en klar og fargeløs til svak gul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Trombolytisk behandling ved akutt myokardinfarkt 90 minutter (akselerert) doseregime (se pkt. 4.2): For pasienter der behandling kan settes i gang i løpet av 6 timer etter symptomdebut. 3 timers doseregime (se pkt. 4.2): For pasienter der behandlingen kan settes i gang 6-12 timer etter symptomdebut dersom diagnosen er bekreftet. Actilyse er vist å redusere dødeligheten innen 30 dager hos pasienter med akutt myokardinfarkt. Trombolytisk behandling ved akutt massiv lungeemboli med hemodynamisk ustabilitet Diagnosen skal om mulig være objektivt bekreftet ved hjelp av pulmonal angiografi eller ikkeinvasive prosedyrer som lungeskanning. Det er ikke vist positive effekter på dødelighet og sen dødelighet relatert til lungeemboli. Fibrinolytisk behandling ved akutt iskemisk hjerneslag Behandlingen må startes så tidlig som mulig innen 4,5 timer etter debut av slagsymptomer og etter at intrakraniell blødning er utelukket ved hjelp av passende billedteknikk (f.eks. CT av kraniet eller annen billeddiagnostikk som er egnet til å påvise blødning). Behandlingseffekten er tidsavhengig og tidlig behandling øker sannsynligheten for et gunstig behandlingsresultat.

2 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Actilyse bør administreres så snart som mulig etter symptomdebut. Følgende veiledende dosering bør brukes. Akutt myokardinfarkt Dosering a) 90 minutter (akselerert) doseregime for pasienter med akutt myokardinfarkt der behandling kan settes i gang i løpet av 6 timer etter symptomdebut: Konsentrasjon av alteplase 1 mg/ 2 mg/ 15 mg som en intravenøs bolusdose 15 7,5 50 mg som en infusjon gitt i løpet av 30 minutter etterfulgt av en infusjon på 35 mg gitt i løpet av 60 minutter til maksimumsdosen på 100 mg 35 17,5 Hos pasienter med en kroppsvekt under 65 kg skal dosen justeres i forhold til vekten etter følgende tabell: Konsentrasjon av alteplase 1 mg/ 2 mg/ 15 mg som en intravenøs bolusdose 15 7,5 /kg kroppsvekt /kg kroppsvekt og 0,75 mg/kg kroppsvekt gitt i løpet av 30 minutter 0,75 0,375 (maksimum 50 mg) etterfulgt av en infusjon på 0,5 mg/kg kroppsvekt gitt i løpet av 60 minutter (maksimum 35 mg) 0,5 0,25 b) 3 timers doseregime for pasienter der behandlingen kan settes i gang 6-12 timer etter symptomdebut: Konsentrasjon av alteplase 1 mg/ 2 mg/ 10 mg som en intravenøs bolusdose mg som infusjon gitt i løpet av den første timen /30 min /30 min etterfulgt av en infusjon på 10 mg gitt i løpet av 30 minutter til maksimumsdosen på 100 mg i løpet av 3 timer 10 5 Hos pasienter med en kroppsvekt under 65 kg skal ikke totaldosen overskride 1,5 mg/kg. Maksimumdosen av alteplase er 100 mg. Tilleggsbehandling: Antitrombotisk tilleggsbehandling anbefales i henhold til gjeldende internasjonale retningslinjer for behandling av pasienter med myokardinfarkt med ST-elevasjon. Administrasjonsmåte Den rekonstituerte oppløsningen administreres intravenøst. For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt. 6.6.

3 Lungeemboli Dosering En totaldose på 100 mg alteplase skal administreres i løpet av 2 timer. Det er mest erfaring med følgende doseregime: Konsentrasjon av alteplase 1 mg/ 2 mg/ 10 mg som en intravenøs bolusdose i løpet av 1-2 minutter 10 5 etterfulgt av en intravenøs infusjon på 90 mg gitt i løpet av 2 timer Totaldosen skal ikke overskride 1,5 mg/kg hos pasienter med kroppsvekt under 65 kg. Tilleggsbehandling: Etter behandling med Actilyse bør behandling med heparin startes opp (eller gjenopptas) når apttverdiene er mindre enn to ganger øvre normalgrense. Infusjonen bør justeres til å opprettholde en aptt-verdi mellom sekunder (1,5 til 2,5 ganger referanseverdien). Administrasjonsmåte Den rekonstituerte oppløsningen administreres intravenøst. For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt Akutt iskemisk hjerneslag Behandlingen skal kun gis under ansvaret til og oppfølging av en lege med utdannelse og erfaring innen nevrovaskulær behandling, se pkt. 4.3 og 4.4. Dosering Anbefalt dosering er 0,9 mg alteplase/kg kroppsvekt (maksimum 90 mg) gitt som intravenøs infusjon i løpet av 60 minutter, med 10 % av totaldosen som en initial intravenøs bolus. Behandling med Actilyse må startes så tidlig som mulig innen 4,5 timer etter symptomdebut. Et negativt nytte-risiko-forhold kan oppstå ved administrering av Actilyse utover 4,5 timer etter debut av hjerneslagsymptomer, og Actilyse skal derfor ikke administreres (se pkt. 5.1). Tilleggsbehandling: Sikkerhet og effekt av dette doseringsregimet, gitt sammen med heparin og acetylsalisylsyre de første 24 timer etter symptomdebut, er ikke tilstrekkelig undersøkt. Administrering av acetylsalisylsyre eller intravenøst heparin skal derfor unngås de første 24 timene etter behandling med Actilyse. Hvis heparin kreves for andre indikasjoner (f.eks. til å forebygge dyp venetrombose) bør dosen ikke overskride IE/døgn subkutant. Administrasjonsmåte Den rekonstituerte oppløsningen administreres intravenøst. For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av Actilyse hos barn og ungdom har ennå ikke blitt fastslått. Actilyse er kontraindisert ved behandling av akutt iskemisk hjerneslag hos barn og ungdom (se pkt. 4.3).

4 4.3 Kontraindikasjoner For alle indikasjoner gjelder generelt at Actilyse ikke skal administreres til pasienter med kjent overfølsomhet overfor virkestoffet alteplase, gentamicin (spor fra fremstillingsprosessen) eller overfor et eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt Ytterligere kontraindikasjoner ved akutt myokardinfarkt, akutt lungeemboli og akutt iskemisk hjerneslag: Actilyse er kontraindisert når det foreligger høy risiko for blødning, som ved: signifikant blødningstilstand, enten pågående eller i løpet av de siste 6 måneder, kjent hemoragisk diatese, pågående effektiv peroral antikoagulantiabehandling, f.eks. warfarin (se pkt. 4.4), manifest eller nylig gjennomgått alvorlig eller farlig blødning, tidligere kjent eller mistenkt intrakraniell blødning, mistenkt subaraknoidalblødning eller tilstander etter subaraknoidalblødning forårsaket av aneurisme, gjennomgått skade i sentralnervesystemet (f.eks. neoplasme, aneurisme, intrakraniell eller spinal operasjon), nylig gjennomgått (siste 10 dager) ekstern hjertemassasje, fødsel eller punksjon av et ikke komprimerbart kar (f.eks. subclavia eller jugularis venepunksjon), alvorlig, ukontrollert arteriell hypertensjon, bakteriell endokarditt, perikarditt, akutt pankreatitt, dokumentert ulcererende sykdom i mage-tarmkanalen siste 3 måneder, øsofagusvariser, arteriell aneurisme, arteriell/venøs karmisdannelse, neoplasme med økt blødningsrisiko, alvorlig leversykdom, inklusive leversvikt, cirrhose, portal hypertensjon (øsofagusvariser) og aktiv hepatitt, større kirurgiske inngrep eller alvorlig traume de siste 3 månedene. Ytterligere kontraindikasjoner ved akutt myokardinfarkt: tidligere kjent hemoragisk hjerneslag eller hjerneslag av ukjent opprinnelse i anamnesen, kjent iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemiske attakker (TIA) siste 6 måneder, med unntak av gjeldende akutte iskemiske hjerneslag innen 4,5 timer. Ytterligere kontraindikasjoner ved akutt lungeemboli: tidligere kjent hemoragisk hjerneslag eller hjerneslag av ukjent opprinnelse i anamnesen, kjent iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemiske attakker (TIA) siste 6 måneder, med unntak av gjeldende akutte iskemiske hjerneslag innen 4,5 timer. Ytterligere kontraindikasjoner ved akutt iskemisk hjerneslag: symptomene på iskemisk attakk begynte mer enn 4,5 timer før infusjonens start eller symptomer der starttidspunktet er ukjent og kan potensielt være mer enn for 4,5 timer siden (se pkt. 5.1), mindre nevrologiske forstyrrelser eller symptomer som raskt bedres før infusjonens start, alvorlig iskemisk hjerneslag bedømt klinisk (f.eks. NIHSS > 25) og/eller ved passende billedteknikk, kramper ved hjerneslagets start, tegn på intrakraniell blødning vist ved CT-bilde, symptomer på mistenkt subaraknoidalblødning, selv ved normalt CT-bilde, tilførsel av heparin i løpet av de siste 48 timer og en tromboplastintid som overstiger øvre normalverdi,

5 pasienter med iskemisk hjerneslag og samtidig diabetes i anamnesen, iskemisk hjerneslag de siste 3 månedene, trombocyttall under /mm 3, systolisk blodtrykk > 185 eller diastolisk blodtrykk > 110 mm Hg, eller aggressiv behandling (intravenøs farmakoterapi) for å redusere blodtrykket til disse nivåene, blodglukose < 2,8 mmol/l eller > 22,2 mmol/l Behandling av barn og ungdom: Actilyse er ikke indisert til behandling av akutt iskemisk hjerneslag hos pediatriske pasienter under 18 år. Behandling av eldre pasienter: Actilyse er ikke indisert til behandling av akutt iskemisk hjerneslag hos voksne over 80 år. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Trombolytisk/fibrinolytisk behandling krever adekvat overvåkning. Actilyse skal kun brukes under ansvaret til og oppfølging av leger som har utdannelse og erfaring med trombolytisk behandling og med fasiliteter til å monitorere behandlingen. Det anbefales at standard gjenopplivningsutstyr og farmakoterapi er tilgjengelig ved administrering av Actilyse. Overfølsomhet Ingen vedvarende antistoffdannelse mot det rekombinante humane vevstype plasminogen aktivatormolekylet er observert etter behandling. Det foreligger ingen systematisk erfaring med gjentatt administrering av Actilyse. Anafylaktoide reaksjoner assosiert med administrering av Actilyse er sjeldne og kan være forårsaket av overfølsomhet overfor virkestoffet alteplase, gentamicin (rest fra fremstillingsprosessen) eller overfor noen av hjelpestoffene. Gummiproppen i hetteglasset med Actilyse pulver inneholder naturgummi (et lateksderivat) som kan forårsake allergiske reaksjoner. Hvis en anafylaktisk reaksjon skulle oppstå, skal infusjonen avbrytes umiddelbart og hensiktsmessig behandling igangsettes. Blødninger Hvis en potensielt alvorlig blødning forekommer, særlig ved cerebral blødning, må den fibrinolytiske behandlingen avbrytes. Imidlertid er det vanligvis ikke nødvendig å erstatte koagulasjonsfaktorer pga. den korte halveringstiden og ubetydelig effekt på systemiske koagulasjonsfaktorer. De fleste pasienter som har blødning kan behandles ved å avbryte trombolytisk- og antikoagulasjonsbehandling, ved volumekspansjon og manuelt trykk på det blødende karet. Protamin bør vurderes hvis heparin er gitt innen 4 timer fra blødningens start. Hos det fåtall pasienter som ikke svarer på denne konservative behandlingen, kan veloverveid behandling med overføring av blodprodukter være indisert. Transfusjon av kryopresipitat, fersk frosset plasma og trombocytter skal overveies med klinisk og laboratoriemessig vurdering etter hver administrering. Ønsket fibrinogennivå er 1 g/l ved infusjon av kryopresipitat. Antifibrinolytiske legemidler er tilgjengelig som et siste alternativ. Siden risikoen for intrakraniell blødning er økt hos eldre pasienter, bør en nøye risiko-nytte vurdering gjøres for disse pasientene. Som med alle trombolytiske preparater, bør nytten av behandlingen nøye vurderes mot risikoen, særlig hos pasienter med: mindre, nylige traumer, f.eks. biopsier, punksjon av større kar, intramuskulære injeksjoner, hjertemassasje ved resuscitering, tilstander med økt blødningsrisiko som ikke er nevnt i pkt Bruk av stive katetre bør unngås.

6 Pasienter som behandles med perorale antikoagulantia: Behandling med Actilyse kan vurderes når dosering eller tiden siden siste inntak av antikoagulantia gjør at residualeffekt er usannsynlig. Dette skal bekreftes ved at relevante antikoagulasjonstester for gjeldende produkt(er) ikke viser klinisk relevant aktivitet på koagulasjonssystemet (f.eks. INR 1,3 for vitamin K-antagonister, eller at andre relevante tester for andre perorale antikoagulantia er innenfor den respektive øvre normalgrense). Pediatrisk populasjon Erfaring med behandling av barn og ungdom med Actilyse er fremdeles begrenset. Ytterligere advarsler og forsiktighetsregler ved akutt myokardinfarkt og akutt lungeemboli: Doser høyere enn 100 mg alteplase må ikke gis siden det er assosiert med en økning av intrakraniell blødning. Det må derfor utvises ekstra nøyaktighet for å forsikre at dosen alteplase som infuseres er som beskrevet i pkt Den terapeutiske gevinsten skal vurderes nøye mot den potensielle risikoen, særlig hos pasienter med systolisk blodtrykk > 160 mm Hg. GPIIb/IIIa anatgonister: Samtidig bruk av GPIIb/IIIa antagonister øker blødningsrisikoen. Ytterligere advarsler og forsiktighetsregler ved akutt iskemisk hjerneslag: Særlige forsiktighetsregler: Behandlingen skal kun gis under ansvaret til og oppfølging av en lege med utdannelse og erfaring innen nevrovaskulær behandling. For verifisering av behandlingsindikasjonen kan fjerndiagnostikk være aktuelt. Særlige advarsler/tilstander med redusert nytte-risiko-forhold: Sammenlignet med pasienter med øvrige indikasjoner har pasienter med akutt hjerneslag som behandles med Actilyse en betydelig økt risiko for intrakraniell blødning siden blødninger forekommer hovedsakelig innen infarktområdet. Dette gjelder særlig i følgende tilfeller: alle situasjoner som er angitt i pkt. 4.3 og generelt alle tilstander som innebærer en høy blødningsrisiko, små asymptomatiske aneurismer i cerebrale kar, ved sen behandlingsstart etter debut av slagsymptomene er den totale kliniske fordelen redusert og kan være assosiert med en høyere risiko for intrakraniell blødning (ICH) og død, sammenlignet med pasienter som behandles tidligere. Administrering av Actilyse skal derfor ikke utsettes. pasienter som er forbehandlet med acetylsalicylsyre (ASA) kan ha økt risiko for intracerebral blødning, særlig hvis behandlingen med Actilyse utsettes. Blodtrykket bør følges under infusjonen og 24 timer etter; intravenøs antihypertensiv behandling anbefales ved systolisk blodtrykk > 180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 105 mm Hg. Den terapeutiske gevinsten er redusert hos pasienter med gjennomgått slag eller med kjent, ukontrollert diabetes. Hos disse pasientene er nytte/risiko forholdet mindre gunstig, men fremdeles positivt. Hos pasienter med svært lett iskemisk hjerneslag, overstiger risikoen den forventede nytten (se pkt. 4.3). Pasienter med svært alvorlig iskemisk hjerneslag har høyere risiko for intracerebral blødning og død, og skal derfor ikke behandles (se pkt. 4.3).

7 Pasienter med omfattende infarkt har høyere risiko for et dårlig behandlingsresultat inkludert alvorlige blødninger og død. Hos slike pasienter må nytte/risiko forholdet vurderes nøye. Hos slagpasienter reduseres sannsynligheten for et godt behandlingsresultat med økende alder, økt alvorlighetsgrad av infarktet og økt glukosenivå i blodet ved innleggelse, mens sannsynligheten for alvorlig invalidisering og død eller relevante intrakranielle blødninger, øker uavhengig av behandlingen. Pasienter over 80 år, pasienter med alvorlig iskemisk hjerneslag (bedømt klinisk og/eller ved passende billedteknikk) og pasienter med blodglukose < 2,8 mmol/l eller > 22,2 mmol/l ved baseline skal ikke behandles med Actilyse (se pkt. 4.3). Tilgjengelige data fra ECASS III og saeanalysen indikerte at den totale kliniske fordelen hos eldre avtar med økende alder sammenlignet med yngre pasienter, siden nytte av behandlingen med Actilyse syntes å avta og risikoen for dødelighet syntes å øke med økende alder. Andre særlige advarsler: Reperfusjon av det iskemiske området kan indusere cerebralt ødem i infarktsonen. På grunn av økt blødningsrisiko, bør behandling med plateaggregasjonshemmere ikke startes de første 24 timene etter trombolyse med alteplase. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen formelle interaksjonsstudier er utført med Actilyse og andre vanlig brukte legemidler ved akutt myokardinfarkt. Blødningsrisikoen er økt ved samtidig behandling med kumarinderivater, orale antikoagulantia, plateaggregasjonshemmere, ufraksjonert eller lavmolekylært heparin, eller aktive substanser som påvirker koagulasjonen (før, under eller i løpet av de første 24 timene etter behandling med Actilyse) (se pkt. 4.3). Samtidig behandling med ACE-hemmere synes å øke risikoen for anafylaktoid reaksjon, da beskrivelsene av slike reaksjoner viser at en relativt større andel av disse pasientene fikk samtidig behandling med ACE-hemmere. Samtidig bruk av GPIIb/IIIa antagonister øker blødningsrisikoen. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet Det er begrenset mengde data på bruk av Actilyse hos gravide kvinner. Dyrestudier har ikke vist teratogene effekter, men føtal umodenhet og/eller embryotoksisitet ble sett ved doser høyere enn human dosering (se pkt. 5.3). Ved akutt, livstruende sykdom må nytten av behandlingen vurderes mot den potensielle risikoen. Amming Det er ikke kjent om alteplase skilles ut i human morsmelk. Fertilitet Det foreligger ikke kliniske data på fertilitet for Actilyse. Dyrestudier med alteplase viste ikke effekter på fertilitet (se pkt. 5.3). 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Ikke relevant. 4.8 Bivirkninger Den vanligste bivirkningen ved behandling med Actilyse er ulike former for blødning som fører til reduserte hematokrit- og/eller hemoglobinverdier. Bivirkningene under er klassifisert i følge frekvens og systemorganklasse. Frekvensen er definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige ( 1/10), Vanlige ( 1/100 til < 1/10), Mindre vanlige

8 ( 1/1000 til < 1/100), Sjeldne ( 1/ til < 1/1000), Svært sjeldne ( 1/10 000) eller Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data). Bortsett fra intrakraniell blødning som bivirkning ved indikasjonen akutt iskemisk hjerneslag og reperfusjonsarytmier ved indikasjonen myokardinfarkt, er det ingen medisinsk grunn til å anta at den kvalitative og kvantitative bivirkningsprofilen for Actilyse ved lungeemboli og akutt iskemisk hjerneslag er forskjellig fra profilen ved indikasjonen akutt myokardinfarkt. Tabell 1 Bivirkninger ved indikasjonen myokardinfarkt, lungeemboli og iskemisk hjerneslag Organklassesystem Blødning svært vanlige Bivirkning intracerebral blødning representerer den vanligste bivirkningen ved behandling av akutt iskemisk hjerneslag (opp til 15 % av pasientene uten økning av total dødelighet og uten noen relevant saet økning i dødelighet og alvorlig funksjonshemming kombinert, dvs. mrs på 5 og 6). blødning fra skadede blodkar (f.eks. hematom) vanlige: intracerebral blødning (f.eks. cerebral blødning, cerebralt hematom, hemoragisk slag, hemoragisk transformasjon av slag, intrakranielt hematom, subaraknoidalblødning) ved behandling av akutt myokardinfarkt og akutt lungeemboli faryngeal blødning gastrointestinal blødning (f.eks. mageblødning, blødende magesår, blødning fra rektum, hematemese, melena, blødning i munnen, blødning fra tannkjøttet) ekkymoser urogenitalblødning (f.eks. hematuri, urinveisblødning) mindre vanlige: blødning ved injeksjonsstedet (f.eks. blødning ved punksjonssted, hematom og blødning ved innstikksted for kateter) pulmonal blødning (f.eks. hemoptyse, hemothorax, blødning i luftveiene) epistakse blødning i øret sjeldne: blødning i øyet perikardial blødning retroperitonealblødning (f.eks. retroperitonealt hematom) ikke kjent*** blødning i parenkymatøse organer (f.eks. blødning i lever) Forstyrrelser i immunsystemet* sjeldne hypersensitivitet / anafylaktoide reaksjoner (f.eks. allergiske reaksjoner inkludert hudutslett, urtikaria, bronkospasme, angioødem,

9 svært sjeldne Nevrologiske sykdommer svært sjeldne Hjertesykdommer** svært vanlige: vanlige: mindre vanlige: hypotensjon, sjokk eller andre symptomer på allergiske reaksjoner) alvorlig anafylaksi hendelser relatert til nervesystemet (f.eks. epileptisk anfall, konvulsjon, afasi, taleforstyrrelser, delirium, acute brain syndrom, agitasjon, forvirring, depresjon, psykose) ofte assosiert med samtidige iskemiske eller hemoragiske cerebrovaskulære hendelser. tilbakevendende iskemi/angina, hypotensjon og hjertesvikt/lungeødem kardiogent sjokk, hjertestans og reinfarkt reperfusjonsarytmier, (f.eks. arytmier, ekstrasystoler, AV-blokk grad I til fullstendig blokk, atrieflimmer/flutter, bradykardi, takykardi, ventrikkelarytmi, ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, elektromekanisk dissosiasjon [EMD]) mitralregurgitasjon, lungemboli, annen systemisk emboli/cerebral emboli, ventrikulær septumdefekt Karsykdommer sjeldne embolisme som kan føre til skader i de organene som berøres Gastrointestinale sykdommer sjeldne kvalme ikke kjent*** oppkast Undersøkelser mindre vanlige ikke kjent*** redusert blodtrykk økt kroppstemperatur Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer ikke kjent*** fettembolisme (kolesterolkrystallembolisme) som kan føre til skader i de organer som berøres Kirurgiske og medisinske prosedyrer ikke kjent*** behov for blodtransfusjon *Forstyrrelser i immunsystemet Forbigående dannelse av antistoffer mot Actilyse er sett i sjeldne tilfeller og med lav titer, men ingen klinisk relevans av dette er påvist. **Hjertesykdommer Som med andre trombolytika, er hendelsene beskrevet over rapportert som sekvele etter myokardinfarkt og/eller trombolytisk behandling. Disse komplikasjonene kan være livstruende og føre til død. ***Frekvensberegning Denne bivirkningen er observert etter markedsføring av legemidlet. Med 95 % sannsynlighet er frekvenskategorien ikke høyere enn «sjelden», men den kan være lavere. Nøyaktig frekvensberegning er ikke mulig siden bivirkningen ikke forekommer i en database over kliniske utprøvinger på 8299 pasienter. Død og vedvarende uførhet er rapportert hos pasienter som har hatt slag (inkludert intrakraniell blødning) og andre alvorlige blødningsepisoder.

10 Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Field Cod 4.9 Overdosering Til tross for den relative fibrinspesifisiteten, kan en klinisk signifikant reduksjon av fibrinogen og andre koagulasjonsfaktorer forekomme etter overdosering. Etter avsluttet Actilyse-behandling er det i de fleste tilfellene tilstrekkelig å avvente fysiologisk nydannelse av koagulasjonsfaktorene. Ved alvorlige blødningskomplikasjoner anbefales imidlertid infusjon av fersk frosset plasma. Syntetiske antifibrinolytika kan administreres om nødvendig. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Antitrombotisk middel, ATC-kode: B01A D02 Virkestoffet i Actilyse er alteplase, en rekombinant humant vevstype plasminogen aktivator, et glykoprotein, som aktiverer plasminogen direkte til plasmin. Når det administreres intravenøst forblir alteplase relativt inaktivt i sirkulasjonssystemet. Så snart det bindes til fibrin aktiveres det og induserer omdannelsen av plasminogen til plasmin, som fører til oppløsning av fibrinproppen. Pga. alteplases relative fibrinspesifisitet fører en dose på 100 mg til en moderat nedgang i nivået av sirkulerende fibrinogen til omtrent 60 % etter 4 timer. Dette går generelt opp til mer enn 80 % etter 24 timer. Plasminogen og alfa-2-antiplasmin reduseres til henholdsvis ca. 20 % og 35 % etter 4 timer og øker igjen til mer enn 80 % ved 24 timer. En tydelig og forlenget reduksjon av sirkulerende fibrinogen-nivå er kun sett hos noen få pasienter. I en studie som inkluderte mer enn pasienter med akutt myokardinfarkt (GUSTO) ga administrering av 100 mg alteplase gitt i løpet av 90 minutter, med samtidig intravenøs heparininfusjon, en redusert dødelighet etter 30 dager (6,3 %) sammenlignet med administrering av 1,5 millioner E streptokinase gitt i løpet av 60 minutter med samtidig subkutan eller intravenøs heparin (7,3 %). Actilyse-behandlede pasienter viste høyere frekvens av rekanalisering i den infarktrammede arterien ved 60 og 90 minutter etter trombolyse enn pasienter behandlet med streptokinase. Det var ingen forskjeller i frekvens av rekanalisering etter 180 minutter eller mer. Dødelighet etter 30 dager er redusert sammenlignet med pasienter som ikke fikk trombolytisk behandling. Frigivelsen av alfa-hydroksybutyrat-dehydrogenase (HBDH) er redusert. Global ventrikulær funksjon i tillegg til regional veggbevegelighet er mindre svekket sammenlignet med pasienter som ikke får trombolytisk behandling. Myokardinfarkt En placebokontrollert studie med 100 mg alteplase gitt i løpet av 3 timer (LATE) viste en reduksjon av dødelighet etter 30 dager sammenlignet med placebo for pasienter som ble behandlet innen 6-12 timer etter symptomdebut. I tilfeller der det foreligger tydelige tegn på myokardinfarkt, kan behandling som er startet opp til 24 timer etter symptomdebut fremdeles være fordelaktig. Lungeemboli Hos pasienter med akutt massiv lungeemboli med hemodynamisk ustabilitet, fører trombolytisk behandling med Actilyse til rask reduksjon av trombestørrelsen og en reduksjon i lungearterietrykket. Data på dødelighet er ikke tilgjengelig.

11 Akutt iskemisk hjerneslag I to studier i USA (NINDS A/B) hadde en signifikant høyere andel pasienter et gunstig behandlingsresultat med alteplase, sammenlignet med placebo (ingen eller minimal nedsatt funksjonsevne). Disse resultatene ble bekreftet i ECASS III-studien (se avsnittet nedenfor), mens det i mellomtiden var to europeiske studier og i tillegg en studie i USA som mislyktes i å fremskaffe tilsvarende resultater i tilfeller som hovedsakelig ikke var i samsvar med gjeldende europeisk produktinformasjon. ECASS III-studien var en placebokontrollert, dobbelblind studie utført hos pasienter i Europa med akutt iskemisk hjerneslag i tidsintervallet 3 til 4,5 timer etter symptomdebut. Behandlingen i ECASS III-studien var i samsvar med den europeiske preparatomtalen for Actilyse hvor akutt iskemisk hjerneslag er indisert, med unntak av øvre punkt av tidsintervallet, det vil si 4,5 timer. Det primære endepunktet var funksjonshemming ved dag 90, dikotomisert til gunstig (modifisert Rankin-skala [mrs] 0 til 1) eller ugunstig (mrs 2 til 6) utfall. Totalt ble 821 pasienter randomisert (418 alteplase/403 placebo). Flere pasienter oppnådde gunstig resultat med alteplase (52,4 %) enn med placebo (45,2 %, odds ratio [OR] 1,34 %, 95 % KI 1,02 1,76, p=0,038). Forekomsten av enhver intrakraniell blødning/symptomatisk intrakraniell blødning var høyere med alteplase enn med placebo (enhver intrakraniell blødning 27,0 % vs. 17,6 %, p=0,0012; symptomatisk intrakraniell blødning iht ECASS III definisjon 2,4 % vs. 0,2 %, p=0,008). Dødeligheten var lav og ikke signifikant forskjellig for alteplase (7,7 %) sammenlignet med placebo (8,4 %, p=0,681). Resultater fra undergrupper av ECASS III påviste at senere behandlingsstart etter sykdomsdebut er forbundet med økt risiko for dødelighet og symptomatisk intrakraniell blødning. Resultatet av ECASS III viste en positiv total klinisk fordel for Actilyse ved tidsintervallet 3 til 4,5 timer, mens saedata viste at den totale kliniske fordelen ikke lenger var gunstig med alteplase i et tidsintervall som var lenger enn 4,5 timer. Sikkerhet og effekt av Actilyse ved behandling av akutt iskemisk hjerneslag gitt inntil 4,5 timer etter symptomdebut, har blitt undersøkt i en pågående registrering av akutte iskemiske hjerneslag (SITS- ISTR: The Safety Implementation of Thrombolysis in Stroke registry). I denne observasjonsstudien ble sikkerhetsutfallet fra pasienter, som ble behandlet i tidsrommet 0 til 3 timer, sammenlignet med data fra 2376 pasienter som ble behandlet i tidsrommet 3 til 4,5 timer etter begynnende akutt iskemisk hjerneslag (AIS). Forekomsten av symptomatisk intrakraniell blødning (i henhold til SITS- MOST-definisjonen) var funnet å være høyere ved 3 til 4,5 timers tidsintervallet (2,2 %) sammenlignet med behandling ved opptil 3 timers tidsintervallet (1,7 %). Dødelighetsraten ved 3 måneder var tilsvarende for 3 til 4,5 timers tidsintervallet (12,0 %) sammenlignet med 0 til 3 timers tidsintervallet (12,3 %) med en ujustert OR=0,97 (95 % KI: 0,84-1,13, p=0,70) og en justert OR=1,26 (95 % KI: 1, , p=0,005). Observasjonsdata fra SITS støtter de kliniske funnene om at behandlingsstart etter symptomdebut er en viktig utslagsgiver ved behandling av akutt iskemisk hjerneslag med alteplase. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Alteplase elimineres raskt fra blodsirkulasjonen og metaboliseres i hovedsak i leveren (plasmaclearance /min). Relevant halveringstid i plasma t1/2 alfa er 4-5 minutter. Det betyr at etter 20 minutter er mindre enn 10 % av startkonsentrasjonen til stede i plasma. For den gjenværende mengden i dype kompartment ble det målt en beta-halveringstid på ca. 40 minutter. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata I subkroniske toksisitetsstudier i rotter og silkeaper ble det ikke sett noen uventede bivirkninger. Ingen indikasjoner på mutagent potensiale ble sett i mutagentester. I drektige dyr ble det ikke sett noen teratogene effekter etter intravenøs infusjon av farmakologiske effektive doser. Hos kaniner ble embryotoksisitet (fosterdød, vekstretardasjon) indusert ved mer enn 3 mg/kg/døgn. Ingen effekter på peri-postnatal utvikling eller fertilitetsparameter ble sett hos rotter med doser på opp til 10 mg/kg/døgn.

12 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Pulver: Arginin Fosforsyre, fortynnet Polysorbat 80 Oppløsningsmiddel: Vann til injeksjonsvæsker 6.2 Uforlikeligheter Den rekonstituerte oppløsningen kan fortynnes med steril natriumklorid 9 mg/ (0,9 %) oppløsning til injeksjon opp til en minimumskonsentrasjon på 0,2 mg alteplase/. Ytterligere fortynning, bruk av sterilt vann til injeksjonsvæsker eller generell bruk av karbohydratoppløsning som f.eks. glukose anbefales ikke, pga. økende blakking av den rekonstituerte oppløsningen. Actilyse skal ikke blandes med andre legemidler i samme infusjonsoppløsning eller gis samtidig med andre legemidler (heller ikke heparin) gjennom samme kateter. 6.3 Holdbarhet 10 mg, 20 mg og 50 mg: 3 år Det anbefales at den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart etter tilberedning. Stabilitet er imidlertid vist ved bruk i 24 timer ved 2 8 C og i 8 timer ved 25 C. Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist for 24 timer ved 2-8 ºC og for 8 timer ved 25 C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør preparatet brukes umiddelbart etter tilberedning. Hvis løsningen ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid under bruk og betingelser før bruk brukerens ansvar og bør vanligvis ikke overskride 24 timer ved 2-8C 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Oppbevares ved høyst 25 C. Oppbevaringsbetingelser etter tilberedning av legemidlet, se pkt Emballasje (type og innhold) Pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske: 10, 20 eller 50 steriliserte hetteglass, forseglet med sterile, grå, butylpropper med silikon og avtakbar hette av aluminium/plast. Oppløsningsmiddel: For 10 mg, 20 mg og 50 mg fylles vann til injeksjonsvæsker i enten 10, 20 eller 50 hetteglass, avhengig av størrelsen på hetteglasset med tørrstoff. Hetteglassene med vann til injeksjonsvæsker er forseglet med gummipropper og avtakbar hette av aluminium/plast. Overføringskanyle (kun inkludert for 20 mg og 50 mg)

13 Pakninger: 10 mg: 1 hetteglass med 467 mg pulver til injeksjonsvæske og infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med 10 vann til injeksjonsvæsker 20 mg: 1 hetteglass med 933 mg pulver til injeksjonsvæske og infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med 20 vann til injeksjonsvæsker 1 overføringskanyle 50 mg: 1 hetteglass med 2333 mg pulver til injeksjonsvæske og infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med 50 vann til injeksjonsvæsker 1 overføringskanyle Alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis ikke bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering For å rekonstituere til den endelige konsentrasjon på 1 mg alteplase per, skal hele volumet av den medfølgende oppløsningsvæsken overføres til hetteglasset som inneholder Actilyse pulver. Det anbefales å bruke overføringskanylen som følger med pakningene à 20 mg og 50 mg. Til 10 mg pakningen, bør en sprøyte benyttes. For å rekonstituere til den endelige konsentrasjon på 2 mg alteplase per, skal halve volumet brukes (se tabellen nedenfor). Det anbefales å benytte en sprøyte til å overføre den nødvendige væsken til hetteglasset med Actilyse pulver. Under aseptiske betingelser oppløses innholdet i et hetteglass med Actilyse (10 mg eller 20 mg eller 50 mg) med vann til injeksjonsvæsker etter følgende tabell for å oppnå endelig konsentrasjon på 1 mg alteplase/ eller 2 mg alteplase/: Actilyse hetteglass 10 mg 20 mg 50 mg Mengde vann til injeksjonsvæsker som skal tilsettes pulveret: Endelig konsentrasjon (a) 1 mg alteplase/ () (b) 2 mg alteplase/ () Den rekonstituerte oppløsningen administreres intravenøst. Oppløsningen kan fortynnes videre med steril natriumkloridoppløsning 9 mg/ (0,9 %) til en minimumskonsentrasjon på 0,2 mg/. Ytterligere fortynning av den rekonstituerte oppløsningen med sterilt vann til injeksjonsvæsker eller bruk av karbohydratoppløsning som f.eks. glukose, anbefales ikke. Actilyse skal ikke blandes med andre legemidler i samme infusjonsoppløsning eller gis samtidig med andre legemidler (heller ikke heparin) igjennom samme kateter. For uforlikeligheter, se pkt. 6.2 Ved rekonstituering av produktet fra respektive mengder tørrstoff og oppløsningsvæske skal blandingen ristes forsiktig til tørrstoffet er fullstendig oppløst. Kraftig risting bør unngås for å forhindre skumdannelse. Det rekonstituerte legemidlet er en klar og fargeløs til svak gul oppløsning. Før administrering bør en visuell kontroll for partikler og farge utføres.

14 Den rekonstituerte oppløsningen er kun til engangsbruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Boehringer Ingelheim International GmbH Postfach 200/ Binger Strasse 173 D Ingelheim am Rhein Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) 10 mg: mg: mg: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29. august 1989 Dato for siste fornyelse: 29. august OPPDATERINGSDATO

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg)

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluvit, pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass Soluvit inneholder: Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert

Detaljer

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi 1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kaliumklorid 74,6 mg/ml, tilsvarende 1 mmol/ml Elektrolyttprofilen til 1 ml

Detaljer

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring.

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Addaven, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Addaven inneholder: 1 ml 1 ampulle (10 ml) Kromklorid (6H2O) 5,33 mikrog

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5

Detaljer

Doseringen bestemmes av retningslinjene for legemidlet som skal løses opp eller fortynnes.

Doseringen bestemmes av retningslinjene for legemidlet som skal løses opp eller fortynnes. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterilt vann B. Braun oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 ml inneholder: Vann til injeksjonsvæsker 100 ml 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste.

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste. 1. LEGEMIDLETS NAVN Prospan mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder 7 mg tørret ekstrakt av Hedera helix L., folium (tilsvarende 35-53 mg tørret eføyblad/ bergfletteblad).

Detaljer

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres.

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres. PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Veropol Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose = 0,5 ml: Poliovirus type 1, inaktivert Poliovirus type 2,

Detaljer

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel.

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glukose B. Braun 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Glukose B. Braun 500 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 50 mg/ml. 1

Detaljer

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann.

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Bronwel Comp mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 15 ml (16,7 g) inneholder: 0,12 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (7 13 : 1) av Thymus vulgaris

Detaljer

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

PREPARATOMTALE. Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

PREPARATOMTALE. Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Glukose, vannfri (som glukosemonohydrat)

Detaljer

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg.

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Galieve tyggetabletter med peppermyntesmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg

Detaljer

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne.

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne. 1. LEGEMIDLETS NAVN Chiana-Olje dråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1ml inneholder: 1 ml Menthae x piperita L.aetheroleum (peppermynteolje) 3. LEGEMIDDELFORM Dråper, oppløsning

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder: Mecillinam 1 gram For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium.

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium. 1. LEGEMIDLETS NAVN Calciumfolinate Teva 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kalsiumfolinat tilsvarende 15 mg folinsyre For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

PREPARATOMTALE. 154 mmol/l 154 mmol/l

PREPARATOMTALE. 154 mmol/l 154 mmol/l PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumklorid Braun 9 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Natriumklorid Elektrolyttinnhold:

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bettamousse 1mg/g (0,1 %) skum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g skum inneholder 1 mg betametason (0,1 %) som valerat Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol

Detaljer

Forskriverveiledning for Xarelto (rivaroksaban)

Forskriverveiledning for Xarelto (rivaroksaban) Forskriverveiledning for Xarelto (rivaroksaban) NB: Fullstendig forskriverinformasjon finnes i godkjent preparatomtale Pasientkort Et pasientkort skal gis til hver enkelt pasient som får forskrevet Xarelto

Detaljer

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag.

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flamazine 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sølvsulfadiazin 10 mg/g (1 %) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE

Detaljer

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420).

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420). Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Klyx (1 mg/ml) / (250 mg/ml) rektalvæske,

Detaljer

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon.

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon. 1. LEGEMIDLETS NAVN Nystimex 100 000 IE/ml mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 100 000 IE nystatin. Hjelpestoffer: Metylparahydroksybenzoat 1 mg Natrium 1,2 mg/ml,

Detaljer

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal 1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene. 1. LEGEMIDLETS NAVN Corsodyl 2 mg/ml munnskyllevæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 2 mg klorheksidindiglukonat For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over

Detaljer

Natriumbehov [mmol] = (ønsket nåværende serumnatrium) total kroppsvæske [liter]

Natriumbehov [mmol] = (ønsket nåværende serumnatrium) total kroppsvæske [liter] PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumklorid B. Braun 1 mmol/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder:

Detaljer

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin impregnert kompress 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fucidin salve 1,5 g/100 cm 2 tilsvarende natriumfusidat 30 mg/100 cm 2. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml inneholder: Virkestoff: Meloksikam 5 mg Hjelpestoff: Etanol

Detaljer

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin.

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Minirin 0,1 mg/ml nesedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. For fullstendig

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Enterisol Ileitis vet. lyofilisat og væske til mikstur, suspensjon til gris 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Svekket, levende Lawsonia

Detaljer

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken).

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken). 1. LEGEMIDLETS NAVN Silkis 3 mikrogram per g salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram salve inneholder 3 mikrogram kalsitriol (INN) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Revertor vet 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Revertor vet 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Revertor vet 5 mg/ml til hund og katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Virkestoff: Atipamezolhydroklorid 5,0 mg Hjelpestoff: Metylparahydroksybenzoat

Detaljer

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea.

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Rozex 0,75 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder metronidazol 7,5 mg (0,75%). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Barn: Voltaren Ophtha er ikke indisert til anvendelse hos barn. Pediatrisk erfaring er begrenset til enkelte publiserte kliniske studier.

Barn: Voltaren Ophtha er ikke indisert til anvendelse hos barn. Pediatrisk erfaring er begrenset til enkelte publiserte kliniske studier. 1. LEGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 1 mg/ml øyedråper, oppløsning. Voltaren Ophtha 1 mg/ml øyedråper, oppløsning i endosebeholdere. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Diklofenaknatrium 1 mg/ml.

Detaljer

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Cosylan mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg Hjelpestoffer

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. ATENATIV 500 IE pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning ATENATIV 1000 IE pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning

1. LEGEMIDLETS NAVN. ATENATIV 500 IE pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning ATENATIV 1000 IE pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning 1. LEGEMIDLETS NAVN ATENATIV 500 IE pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning ATENATIV 1000 IE pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Antitrombin

Detaljer

1 dose = 0,5 ml Injiseres intramuskulært i låret under 1 års alderen, ellers i overarmen (dyp subkutan injeksjon kan også benyttes).

1 dose = 0,5 ml Injiseres intramuskulært i låret under 1 års alderen, ellers i overarmen (dyp subkutan injeksjon kan også benyttes). 1. LEGEMIDLETS NAVN TETAVAX injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot tetanus (adsorbert) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose (0,5 ml) inneholder: Tetanustoksoid adsorbert til aluminiumshydroksid

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hibiscrub oppløsning 40 mg/ml til bruk på hud 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hibiscrub oppløsning 40 mg/ml til bruk på hud 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Hibiscrub oppløsning 40 mg/ml til bruk på hud 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Klorheksidindiglukonat 40 mg 3. LEGEMIDDELFORM Oppløsning

Detaljer

PREPARATOMTALE. Page 1

PREPARATOMTALE. Page 1 PREPARATOMTALE Page 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Oftagel 2,5 mg/g øyegel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Karbomer 974P 2,5 mg/g Hjelpestoff(er) med kjent virkning: benzalkoniumklorid (0,06 mg/g) For

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Metalyse 8 000 enheter. Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Metalyse 8 000 enheter 1 hetteglass inneholder

Detaljer

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dulcolax 10 mg stikkpiller 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bisakodyl 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpille

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Metomotyl 2,5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund Metomotyl 5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2,5 mg/ml injeksjonsvæske

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hver dose på 0,5 ml inneholder: Renset Vi kapsel-polysakkarid fra Salmonella typhi (Ty 2 stamme) - 25 mikrogram.

PREPARATOMTALE. Hver dose på 0,5 ml inneholder: Renset Vi kapsel-polysakkarid fra Salmonella typhi (Ty 2 stamme) - 25 mikrogram. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Typhim Vi, 25 mikrogram/dose, injeksjonsvæske, oppløsning Vaksine mot tyfoidfeber (polysakkarid). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 0,5 ml inneholder:

Detaljer

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet.

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Skinoren 20 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g Skinoren krem inneholder 200 mg azelainsyre, d.v.s. 20 %. Hjelpestoffer med kjent effekt: 2 mg benzosyre/g krem 125

Detaljer

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller

Detaljer

Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin

Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: Virkestoff: mikrogram R(+)-Kloprostenol

Detaljer

1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg.

1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg. For fullstendig

Detaljer

[Version 8, 10/2012] VEDLEGG I PREPARATOMTALE

[Version 8, 10/2012] VEDLEGG I PREPARATOMTALE [Version 8, 10/2012] VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Uniferon 200 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Hver ml inneholder 200

Detaljer

Heparin 5.000 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Heparin 5.000 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning 1. LEGEMIDLETS NAVN Heparin 5.000 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Heparinnatrium tilsvarende heparin 5000 IE. For hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Airapy 100 % medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Airapy 100 % medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Airapy 100 % medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Medisinsk luft 100 % ved et trykk på 200 bar (15 C). 3. LEGEMIDDELFORM Medisinsk gass,

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Deksklorfeniraminmaleat 2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Basiron AC 5%: Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 50mg/g Basiron AC 10 % Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 100mg/g

Basiron AC 5%: Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 50mg/g Basiron AC 10 % Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 100mg/g 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Basiron AC 5 % gel Basiron AC 10 % gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Basiron AC 5%: Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 50mg/g Basiron AC 10 % Benzoylperoksid

Detaljer

Vær sikker på at dyret har gjenvunnet normale svelgereflekser før det tilbys fôr og drikke.

Vær sikker på at dyret har gjenvunnet normale svelgereflekser før det tilbys fôr og drikke. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Sedastop vet. 5 mg/ml injeksjonsvæske, 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Virkestoff: Atipamezol 4,27 mg (tilsv. 5,0 mg atipamezolhydroklorid) Hjelpestoff:

Detaljer

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

Detaljer

Albumin Baxter 50 g/l er en oppløsning som inneholder 50 g/l totalt protein hvorav minst 95 % er human albumin.

Albumin Baxter 50 g/l er en oppløsning som inneholder 50 g/l totalt protein hvorav minst 95 % er human albumin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Albumin Baxter 50 g/l infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Albumin Baxter 50 g/l er en oppløsning som inneholder 50 g/l totalt protein hvorav minst

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Naso 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning Naso 1 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Naso 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning Naso 1 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Xylometazolinhydroklorid. 0,5 mg/ml Xylometazolinhydroklorid. 1,0 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Påsmøres tynt og gnis godt inn 1-2 ganger daglig i 3-4 uker, selv om symptomfrihet oppnås etter kortere behandlingstid.

Påsmøres tynt og gnis godt inn 1-2 ganger daglig i 3-4 uker, selv om symptomfrihet oppnås etter kortere behandlingstid. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fungoral 20 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketokonazol 20 mg/g For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE OPPLYSNINGER

Detaljer

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat.

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Perigona 400 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509

Detaljer

Octaplex er pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning, som inneholder protrombinkompleks (humant). Octaplex inneholder:

Octaplex er pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning, som inneholder protrombinkompleks (humant). Octaplex inneholder: 1. LEGEMIDLETS NAVN Octaplex 500 IE pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Octaplex er pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning, som inneholder

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest

1. LEGEMIDLETS NAVN. Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Soluprick Positiv kontroll:

Detaljer

1000 ml inneholder: Aminosyrer: 114 g, hvorav 51,6 g er essensielle (inkludert cystein og tyrosin). Nitrogen: 18 g. Elektrolytter: Ca 110 mmol acetat.

1000 ml inneholder: Aminosyrer: 114 g, hvorav 51,6 g er essensielle (inkludert cystein og tyrosin). Nitrogen: 18 g. Elektrolytter: Ca 110 mmol acetat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Vamin 18 g N/l Elektrolyttfri infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml Vamin 18 g N/l Elektrolyttfri inneholder: Alanin Arginin Aspartinsyre Cystein

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Altifex 120 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Detaljer

1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 2 mg noradrenalintartrat tilsvarende 1 mg noradrenalin.

1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 2 mg noradrenalintartrat tilsvarende 1 mg noradrenalin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Noradrenalin Abcur 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 2 mg noradrenalintartrat

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Norcuron 10 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning vekuroniumbromid

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Norcuron 10 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning vekuroniumbromid PAKNINGSVEDLEGG 1 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Norcuron 10 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning vekuroniumbromid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g Osmolalitet: ca. 950 mosmol/kg vann ph:

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Metalyse 10 000 enheter (U) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning tenecteplase

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Metalyse 10 000 enheter (U) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning tenecteplase Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Metalyse 10 000 enheter (U) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning tenecteplase Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet.

Detaljer

Pasienter med nedsatt hjertefunksjon: Ved behandling av avføringsstopp skal dosen deles slik at maksimalt to doseposer inntas per time.

Pasienter med nedsatt hjertefunksjon: Ved behandling av avføringsstopp skal dosen deles slik at maksimalt to doseposer inntas per time. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Moxalole pulver til mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dosepose inneholder følgende virkestoffer: Makrogol 3350 13,125 g Natriumklorid

Detaljer

PREPARATOMTALE. En 100 ml infusjonsflaske inneholder 20 g human albumin. En 50 ml infusjonsflaske inneholder 10 g human albumin.

PREPARATOMTALE. En 100 ml infusjonsflaske inneholder 20 g human albumin. En 50 ml infusjonsflaske inneholder 10 g human albumin. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Albumin Baxalta 200 g/l infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Albumin Baxalta 200 g/l er en oppløsning som inneholder 200 g/l totalt protein

Detaljer

SPC Soluprick SQ Timotei

SPC Soluprick SQ Timotei SPC Soluprick SQ Timotei 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluprick SQ Timotei 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Virkestoffet er et standardisert allergenekstrakt fra Phleum pratense. Den biologiske

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alimemazintartrat 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter,

Detaljer

Virkestoff: 1 ml liniment inneholder 30 mg lidokain. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Virkestoff: 1 ml liniment inneholder 30 mg lidokain. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Xylocain liniment 3 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: 1 ml liniment inneholder 30 mg lidokain. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Forskriverveiledning for Xarelto (rivaroksaban)

Forskriverveiledning for Xarelto (rivaroksaban) Forskriverveiledning for Xarelto (rivaroksaban) NB: Fullstendig forskriverinformasjon finnes i godkjent preparatomtale. Pasientkort Et pasientkort skal gis til hver enkelt pasient som får forskrevet Xarelto

Detaljer

PREPARATOMTALE. Duphalac mikstur, oppløsning med fruktsmak inneholder 667 mg laktulose pr. 1 ml. Én 15 ml dosepose inneholder 10 g laktulose.

PREPARATOMTALE. Duphalac mikstur, oppløsning med fruktsmak inneholder 667 mg laktulose pr. 1 ml. Én 15 ml dosepose inneholder 10 g laktulose. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Duphalac 667 mg/ml mikstur, oppløsning med fruktsmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Duphalac mikstur, oppløsning med fruktsmak inneholder 667 mg laktulose

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Glukose, vannfri (55,0 g som glukosemonohydrat)

Detaljer

Innhold av virkestoffer i 1000 ml og 2000 ml av preparatet før og etter blanding av de to kamrene i pakningen: Før blanding blanding

Innhold av virkestoffer i 1000 ml og 2000 ml av preparatet før og etter blanding av de to kamrene i pakningen: Før blanding blanding PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Nutriflex plus infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Innhold av virkestoffer i 1000 ml og 2000 ml av preparatet før og etter blanding

Detaljer

Plantebasert legemiddel til bruk mot plager i overgangsalderen som hetetokter og svetting.

Plantebasert legemiddel til bruk mot plager i overgangsalderen som hetetokter og svetting. 1. LEGEMIDLETS NAVN Remifemin tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: 2,5 mg ekstrakt (som tørret ekstrakt) av Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (rotstokk av klaseormedrue)

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg. Én dråpe inneholder ca. 15 µg levokabastin.

PREPARATOMTALE. 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg. Én dråpe inneholder ca. 15 µg levokabastin. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Livostin 0,5 mg/ml øyedråper, suspensjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg.

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Medisinsk luft Yara Praxair 100 % medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Medisinsk luft Yara Praxair 100 % medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Medisinsk luft Yara Praxair 100 % medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Medisinsk luft 100 % ved et trykk på 200 bar (15 C). 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Preparatomtale (SPC) Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat.

Preparatomtale (SPC) Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat. Preparatomtale (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Brevoxyl 40 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 gram inneholder benzoylperoksid 40 mg. Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat.

Detaljer

Inaktiverte hele bakterieceller av Haemophilus parasuis serotype 5, stamme 4800: 0,05 mg total nitrogen, induserer 9,1 ELISA enheter *.

Inaktiverte hele bakterieceller av Haemophilus parasuis serotype 5, stamme 4800: 0,05 mg total nitrogen, induserer 9,1 ELISA enheter *. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Porcilis Glässer Vet. injeksjonsvæske, suspensjon til gris 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (2 ml) inneholder: Virkestoff(er): Inaktiverte hele bakterieceller

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Dysect vet 12,5 g/l påhellingsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Alfacypermetrin 12,5 g/l Hjelpestoffer: Klorofyll-kobberkompleks

Detaljer

Zovirax krem 5 % 1. LEGEMIDLETS NAVN Zovirax 5% krem. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Aciklovir 5%

Zovirax krem 5 % 1. LEGEMIDLETS NAVN Zovirax 5% krem. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Aciklovir 5% Zovirax krem 5 % 1. LEGEMIDLETS NAVN Zovirax 5% krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Aciklovir 5% For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE OPPLYSNINGER

Detaljer

PREPARATOMTALE. Accusol 35. Accusol 35. Accusol 35

PREPARATOMTALE. Accusol 35. Accusol 35. Accusol 35 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Hemofiltrerings-, hemodialyse- og hemodiafiltreringsvæske. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sammensetning Stort kammer A Kalsiumkloriddihydrat Magnesiumkloridheksahydrat

Detaljer

Natriumfluorid 0,55 mg, 1,10 mg, 1,65 mg eller 2, 20 mg tilsvarende fluor 0,25 mg, 0,50 mg, 0,75 mg eller 1 mg.

Natriumfluorid 0,55 mg, 1,10 mg, 1,65 mg eller 2, 20 mg tilsvarende fluor 0,25 mg, 0,50 mg, 0,75 mg eller 1 mg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flux 0,25 mg F sugetabletter med peppermyntesmak Flux 0,25 mg F sugetabletter med banansmak Flux 0,25 mg F sugetabletter med anis/mentolsmak Flux 0,25 mg F sugetabletter med bringebærsmak

Detaljer

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi.

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi. 1. LEGEMIDLETS NAVN Titralac 50 mg, tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tablett inneholder 50 mg kalsiumkarbonat Hjelpestoffer med kjent effekt: Én tablett inneholder hvetestivelse (70

Detaljer

1 g rektalsalve inneholder: Prednisolonkaproat 1,9 tilsvarende prednisolon 1,5 mg, cinkokainhydroklorid 5 mg

1 g rektalsalve inneholder: Prednisolonkaproat 1,9 tilsvarende prednisolon 1,5 mg, cinkokainhydroklorid 5 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Scheriproct rektalsalve Scheriproct stikkpiller Scheriproct kombinasjonspakning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g rektalsalve inneholder: Prednisolonkaproat 1,9 tilsvarende

Detaljer

Innhold av virkestoffer i 1000 ml og 1500 ml av preparatet før og etter blanding av de to kamrene i pakningen: Før blanding blanding

Innhold av virkestoffer i 1000 ml og 1500 ml av preparatet før og etter blanding av de to kamrene i pakningen: Før blanding blanding PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Nutriflex special infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Innhold av virkestoffer i 1000 ml og 1500 ml av preparatet før og etter blanding

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Medisinsk Luft Air Liquide 100% medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Medisinsk Luft Air Liquide 100% medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Medisinsk Luft Air Liquide 100% medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Medisinsk luft 100 % ved et trykk på 200 bar (15 C). 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Influensavirus* (inaktivert med β-propiolakton, splittet) av følgende stammer:

Influensavirus* (inaktivert med β-propiolakton, splittet) av følgende stammer: 1. LEGEMIDLETS NAVN Afluria Injeksjonsvæske, suspensjon, i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot influensa (inaktivert, splittvirus) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus* (inaktivert med

Detaljer

Rycarfa vet 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hunder og katter

Rycarfa vet 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hunder og katter 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Rycarfa vet 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hunder og katter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: Virkestoff: Karprofen 50 mg Hjelpestoff:

Detaljer

Behandlingsområdet vaskes med såpe og vann og deretter tørkes med håndkle e.l. før påføringen.

Behandlingsområdet vaskes med såpe og vann og deretter tørkes med håndkle e.l. før påføringen. 1. LEGEMIDLETS NAVN Wartec 5 mg/ml liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Podofyllotoksin 5 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Liniment,

Detaljer