Volcano Revo-tillegg

Transkript

1 Volcano Revo-tillegg For bruk med systemer i Volcano s5 /s5i -serien Brukerhåndbok Programvareversjon nivå 3.3.X

2 Samsvarer med rådsdirektivet 93/42/EØF Volcano-systemet overholder TUVs sikkerhetskrav Obs! Les brukerhåndboken og bruksanvisningen før utstyret brukes. Kontakt din lokale Volcano-representant for oversatte versjoner. Denne enheten inneholder kvikksølv og skal avfallsbehandles i samsvar med statlige/lokale lover. Ikke kast dette utstyret eller tilhørende komponenter i vanlig avfall. Feil avfallsbehandling kan skade miljøet og personers helse. Se for instruksjoner om avfallsbehandling. Produsert av: Volcano Corporation 2870 Kilgore Road Rancho Cordova, CA USA Telefon: Telefon: (USA og Canada) Faks: Autorisert representant i Europa: Volcano Corporation Europe BVBA/SPRL Excelsiorlaan 41 B-1930 Zaventem, Belgia Telefon: Faks: Volcano Corporation. Alle rettigheter forbeholdes. Ingen deler av denne brukerhåndboken må reproduseres i noen form uten skriftlig tillatelse fra Volcano Corporation. Revideringsdato: Desember 2012 Side 2 av /001

3 Innhold GARANTI... 4 PATENTER OG VAREMERKER... 5 PATENTER... 5 VAREMERKER... 5 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER... 6 SKAL KUN BRUKES AV SKOLERT, MEDISINSK PERSONELL... 6 LES OG GÅ GJENNOM DENNE BRUKERVEILEDNINGEN FØR BRUK... 6 KONTAKTINFORMASJON... 7 KAPITTEL 1: OVERSIKT... 9 BESKRIVELSE AV UTSTYRET... 9 TILTENKT BRUK INSTALLASJON KATETRE KAPITTEL 2: KLARGJØRE FOR EN ØKT KOBLE SPINVISION (PIMR) TIL SYSTEMET KLARGJØRE SPINVISION (PIMR) FOR BRUK KAPITTEL 3: AVBILDNING ANGI TILBAKETREKKINGSHASTIGHET BRUKE KOMPENSERING AV TID-FORSTERKING (TGC) BRUKE FUNKSJONEN HI-Q TM UTFØRE EN AUTOMATISK TILBAKETREKKING UTFØRE EN MANUELL TILBAKETREKKING ETTERAVBILDNINGSPROSEDYRE KAPITTEL 4: FEILSØKING MULIGE BILDEARTEFAKTER KAPITTEL 5: TEKNISKE SPESIFIKASJONER MÅL OG VEKT FOR SPINVISION (PIMR) KATETERSPESIFIKASJONER MÅLENØYAKTIGHET EMBALLASJE /001 Side 3 av 22

4 Garanti MERKNAD: Produsentens spesifikasjoner og policy kan endres. Volcano Corporation forbeholder seg retten til å gjøre endringer i produktene som beskrives i denne brukerhåndboken for å forbedre design eller ytelse. Reproduksjon eller distribusjon av noen del av denne håndboken uten forutgående skriftlig godkjenning fra Volcano Corporation er forbudt. BEGRENSET GARANTI Avhengig av forhold og begrensninger i garantiansvaret som her er oppgitt, garanterer Volcano Corporation ( VOLCANO ) at Volcano PIMR (SpinVision )( Systemet ) slik det leveres, i all vesentlighet samsvarer med Volcanos oppgitte spesifikasjoner for systemet, i en periode på ett år fra leveringsdatoen. ETHVERT ANSVAR VOLCANO HAR MED HENSYN TIL SYSTEMET OG DETS YTELSE VED HVILKEN SOM HELST GARANTI, FORSØMMELSE, DIREKTE ANSVAR ELLER ANNEN ÅRSAK, VIL VÆRE BEGRENSET KUN TIL ERSTATNING AV SYSTEMET ELLER, HVIS ERSTATNING ER UTILSTREKKELIG SOM MIDDEL ELLER, ETTER VOLCANOS OPPFATNING, UPRAKTISK, Å REFUNDERE UTGIFTENE TIL SYSTEMET. UNNTATT DET FOREGÅENDE, LEVERES SYSTEMET SOM VIST UTEN GARANTI AV NOE SLAG, DIREKTE ELLER INDIREKTE, INKLUDERT UTEN BEGRENSNING, NOEN GARANTI FOR EGNETHET, SALGBARHET OG EGNETHET FOR EN SPESIELL BRUK. VIDERE GÅR VOLCANO IKKE GOD FOR, GARANTERER ELLER GJØR NOEN FREMSTILLING VEDRØRENDE BRUK, RESULTATET AV BRUK, AV SYSTEMET ELLER SKRIFTLIG MATERIALE MED TANKE PÅ RIKTIGHET, NØYAKTIGHET, PÅLITELIGHET, ELLER ANNET. Lisensinnehaveren er klar over at VOLCANO ikke er ansvarlig for og vil ikke ha ansvar for noen artikkel eller tjeneste som gis av andre enn VOLCANO. VOLCANO skal ikke ha noe ansvar for forsinkelser eller feil utenfor deres rimelige kontroll. Dessuten gjelder ikke denne garantien hvis: 1. Systemet betjenes på annen måte enn det som er beskrevet av Volcano Corporation i brukerhåndboken, og/eller tilleggene. 2. Systemet brukes på en måte som ikke er i overensstemmelse med kjøpsspesifikasjonene og spesifikasjonene i brukerhåndboken og/eller tilleggene. 3. Systemet ikke vedlikeholdes i henhold til prosedyrene i brukerveiledningen og/eller tilleggene. 4. Systemet repareres, endres eller modifiseres på noen måte av andre enn personell autorisert av Volcano Corporation, eller uten autorisasjon fra Volcano Corporation. Kontakt Volcano Corporation Field Service for instruksjoner og utstedelse av autorisasjon for retur av materiell hvis krav under denne garantien skal fremsettes og hvis systemet, eller deler av systemet, skal returneres. Systemet eller dets komponenter vil ikke bli godtatt under garantien medmindre returen er autorisert av Volcano Corporation. Systemets deler eller komponenter som er reparert eller skiftet ut under garantitiden har samme utløpsdato for garantien som det opprinnelige utstyret. Forbruksvarer (datadisker, batterier, m.m.) garanteres bare mot feil i materialer og utførelse. Systemdeler kjøpt utenom den opprinnelige garantiperioden garanteres i en periode på 90 dager, avhengig av begrensningene som omfattes i denne begrensede garantien. Bruk av ikke-godkjente erstatningsdeler vil kunne gjøre garantien ugyldig. I alle tilfeller vil Volcano Corporation være eneste instans som avgjør hvilke skader som dekkes av garantien. Side 4 av /001

5 Patenter og varemerker Patenter Dette produktet, og bruken av det, omfattes av ett eller flere av følgende amerikanske eller internasjonale patenter: JP JP EP JP EP JP EP JP EP JP EP JP EP JP EP JP EP JP EP JP JP JP JP JP Andre patentsøknader er til behandling i USA og internasjonalt. Varemerker Følgende er varemerker for Volcano Corporation: Volcano og Volcano-logoen er varemerker for Volcano Corporation og er registrert i USA og andre land. Revolution er et registrert varemerke for Volcano Corporation. Hi-Q TM er et varemerke for Volcano Corporation. s5 TM er et varemerke for Volcano Corporation. S5i er et registrert varemerke for Volcano Corporation. SpinVision er registrert i USA og er et varemerke i EU og Japan. In-Line Digital er et varemerke for Volcano Corporation og er registrert i EU /001 Side 5 av 22

6 Advarsler og forholdsregler ADVARSLER brukes for å angi at det kan foreligge fare for alvorlig personskade. Følg instruksjonene og prosedyrene nøyaktig for å unngå å skade deg selv, pasienten eller annet personell. Advarslene er markert med et utropstegn. FORSIKTIG brukes for å indikere mulighet for skade på utstyret. Følg instruksjonene eller prosedyrene korrekt for å unngå skade på utstyret. Skal kun brukes av skolert, medisinsk personell FORSIKTIG: I USA BEGRENSER FØDERAL LOVGIVNING SALG ELLER BESTILLING AV DETTE UTSTYRET TIL LEGE (ELLER OFFENTLIG LISENSIERT PRAKTISERENDE HELSEPERSONELL). Les og gå gjennom denne brukerveiledningen før bruk Les grundig gjennom hele brukerhåndboken for Volcano-systemet. Les avsnittet Advarsler og forholdsregler. Volcano Corporation gir ingen garanti, fremstilling eller forutsetning av noen art, enten direkte eller indirekte (inkludert noen garanti for salgbarhet, egnethet eller skikkethet for et spesielt formål) i forbindelse med feil bruk av systemet, programvaren eller kateteret. VOLCANO Corporation påtar seg ingen form for ansvar eller forpliktelse for utilsiktet eller tilsiktet skade som kan være forårsaket av gjenbruk eller feil bruk av systemet, programvaren eller kateteret. ADVARSEL: Forsikre deg alltid om at SpinVision (PIMr) er plassert på et stabilt sted og unna gjenstander som kan forstyrre eller forhindre jevn bevegelse under bruk. SpinVisions vekt vil overføres når det gjøres en tilbaketrekking. ADVARSEL: SpinVisions (PIMr) kabel kan skades hvis utstyret rulles over den. Du må ikke trekke i kabelen, plassere kabelen på et trafikkert sted eller bruke mye makt, siden strekkavlastningsendene kan bli skadet. Ikke bruk systemet dersom det ytre kabinettet eller kablene viser tegn på skade. ADVARSEL: IKKE kjør SpinVision (PIMr) mens kateteret tar bilder. MERK: SpinVision (PIMr) samsvarer med kravene til vanninntrengning i IEC IPX4 når den er konfigurert for normal bruk. SpinVision (PIMr) bør plasseres under sterilt dekke når den er konfigurert for normal bruk. Side 6 av /001

7 MERK: Se brukerhåndbøkene for Volcano-systemet for detaljert informasjon om bruk av Volcano-systemet. Ta særlig hensyn til alle advarsler og forsiktighetsregler. FORSIKTIG: Du må ikke bruke et kateter som er skadet. Du må ikke resterilisere kateteret. Katetre leveres sterile for engangsbruk. Ved eventuell skade, kontakte personalet i Volcano Corporation. FORSIKTIG: Overflatene på SpinVision (PIMr)-modellene og R kan bli for varme for berøring etter lengre tids bruk. Kontaktinformasjon USA: Volcano Corporation 2870 Kilgore Road Rancho Cordova, CA USA Telefon: Telefon: (USA og Canada) Faks: Autorisert representant i Europa: Volcano Corporation Europe BVBA/SPRL Excelsiorlaan 41 B-1930 Zaventem, Belgia Telefon: Faks: /001 Side 7 av 22

8 Denne siden er med hensikt tom for sideinndelingsformål. Side 8 av /001

9 Kapittel 1: Oversikt Denne håndboken er ment å gi informasjon som er spesifikk for tilleggsutstyret Volcano Revo for bruk på Volcano-systemet. Se brukerhåndbøkene for Volcano-systemet for informasjon om systemet og dets funksjonalitet. Beskrivelse av utstyret Tilleggssettet Volcano-Revo er et obligatorisk tilbehør til Volcano-systemet ved bruk av Revolution 45MHz roterbart bildekateter for intravaskulær ultralydavbildning. Dette tilleggsutstyret består av en pasientgrensesnittmodul (PIM) som kalles SpinVision (PIMr), som enkelt kan kobles til det eksisterende Volcano-systemets PIM-kabel. Figur 1. Paisentgrensesnittmodul for tilleggsutstyret Volcano-Revo (SpinVision/PIMr) Muligheten til å utføre en automatisk eller manuell tilbaketrekking er integrert i tilbaketrekkingsenheten SpinVision (PIMr). Kontrollene som er tilgjengelige på SpinVision (PIMr) inkluderer følgende knapper: Reset (Nullstill): Nullstiller LED-avstandsvinduet. Image (Bilde): Trykk én gang for å starte avbildning. Trykk én gang til for å stoppe avbildning. Revolution-kateteret vil rotere mens det er i avbildningsmodus. Pullback (Trekk tilbake): Trykk for å starte automatisk tilbaketrekking. Trykk på nytt for å stoppe tilbaketrekkingen. Auto: Gir to mulige tilbaketrekkingshastigheter (1,0 og 0,5 mm/s). Manual (Manuell): Mulighet for manuell kontroll av tilbaketrekking /001 Side 9 av 22

10 Tiltenkt bruk Volcano Revo-tillegget brukes til kvalitativ og kvantitativ evaluering av vaskulær morfologi i kransarteriene og blodkar i den periferale vaskulaturen. Det brukes som et tillegg til konvensjonelle angiografiske prosedyrer for å gi et bilde av blodkarets lumen og veggstrukturer. Tilbaketrekkingsfunksjonen til PIMr trekker tilbake Revolution-kateterets bildekjerne innenfor beskyttelseskappen, maksimalt 15 cm. Installasjon For å sikre korrekt funksjon og garantidekning, må Volcano-systemet installeres og testes ved å følge instruksjonene for installasjon av utstyret og kvalifisert bruk som følger med hver enhet. Katetre Revolution 45MHz roterbart bildekateter MERK: Revolution -kateteret er laget for intravaskulær ultralydundersøkelse av kransarterier. Intravaskulær ultralydavbildning er indikert for pasienter som er kandidater for transluminale intervensjonsprosedyrer. Side 10 av /001

11 Kapittel 2: Klargjøre for en økt Se brukerhåndboken for Volcano-systemet for generelle instruksjoner for forberedelse for en IVUS-økt. Koble SpinVision (PIMr) til systemet SpinVision (PIMr) stimulerer kateterets transduserelement slik at det sender ultralydenergi til det omkringliggende vevet. Deretter forsterkes og behandles de resulterende ekkosignalene fra transduseren, før de sendes til systemet via koblingen på systemets bakpanel. 1. Koble PIM-kabelen til på baksiden av SpinVision (PIMr). Rett inn merket på kabelkontakten på linje med merket på PIM-kontakten, og skyv kontakten inn. Hvis du må fjerne kabelen fra SpinVision (PIMr), roter kragen på SpinVision (PIMr)-kabelkontakten en kvart omdreining mot urviseren, og trekk den deretter tilbake. 2. SpinVision (PIMr) utfører en diagnostisk selvtest og viser eventuelle feil på systemskjermen. 3. SpinVision (PIMr)-forbindelsen vil bli bekreftet nederst til høyre på skjermen. Et grønt lys med ordene Rotational (roterende) vil vises én gang når SpinVision (PIMr) er tilkoblet. ADVARSEL: SpinVisions (PIMr) kabel kan skades hvis noe utstyr rulles over den. Du må ikke trekke i kabelen, plassere kabelen på et trafikkert sted eller bruke mye makt, siden strekkavlastningsendene kan bli skadet. Ikke bruk systemet dersom det ytre kabinettet eller kablene viser tegn på skade. Klargjøre SpinVision (PIMr) for bruk 1. Fjern det sterile utstyrsdekket fra Revolution-esken. 2. Oppretthold steriliteten, og fjern det sterile dekket fra beskyttelsesemballasjen. 3. Dette krever to personer. Den sterile personen åpner det sterile dekket på siden med de grønne pilene, mens han eller hun plasserer hendene på baksiden av bretten(e) for å holde det åpent. Den andre personen plasserer SpinVision (PIMr) i det sterile dekket så langt det går i retningen til den grønne pilen på dekket. 4. Brett dekket ut og trekk det helt ut. Dette vil dekke SpinVision (PIMr)-kabelen til utenfor det sterile området. 5. Når kateteret er klargjort i henhold til bruksanvisningen, sett kateterporten på det sterile dekket inn i kateterporten på SpinVision (PIMr). 6. Fjern den sterile sperrelappen fra dekket slik at du kan sette inn kateteret. 7. Sett kateteret inn i SpinVision (PIMr)-porten slik at de svarte merkene på kateteret og på SpinVision (PIMr)-porten er innrettet mot hverandre, og lås den på plass ved å rotere 30 med urviseren. Skjermen på Volcano-systemet viser meldingen Kateter funnet. Systemet er klart for avbildning når meldingen Trykk på bilde for å starte avbildning vises. 8. Med kateterets teleskop i den mest distale posisjonen, fest teleskopfestet til kateterarmen på SpinVision (PIMr). 9. Trykk på knappen Image (Bilde) på SpinVision (PIMr) eller på knappen Bilde på (Aktiv) på systemets Start-skjermbilde. Bildet vises på systemskjermen /001 Side 11 av 22

12 ADVARSEL: Forsikre deg alltid om at SpinVision (PIMr) er plassert på et stabilt sted og unna gjenstander som kan forstyrre eller forhindre jevn bevegelse under bruk. SpinVisions (PIMr) vekt vil overføres når det gjøres en tilbaketrekking. FORSIKTIG: IVUS PIM, SpinVision (PIMr) og FFR Pimmette trekkes sterkt mot magnetfeltet til Stereotaxis-enheter. Brukeren bør være varsom i håndteringen av slike enheter når de er mindre enn 110 mm fra midten av slike felt, for å unngå skade på utstyr eller personskade dersom slikt utstyr skulle løsne inni slike svært kraftige magnetfelt. For pålitelig drift, bør SpinVision (PIMr) være mer enn 110 cm fra midtpunktet i magnetfeltet fra en Stereotaxis-enhet. Innenfor denne grensen kan det skje at bildet fryser på skjermen frem til enheten flyttes utenfor grensen. Plassering av SpinVision (PIMr) innenfor denne grensen kan skade SpinVision (PIMr). Side 12 av /001

13 Kapittel 3: Avbildning Når Revolution 45MHz-kateteret og SpinVision (PIMr)-enheten er koblet sammen, viser systemet følgende på Start-skjermbildet. Figur 2. Systemets hovedskjermbilde Bilde av Velg knappen Bilde på (Aktiv) på systemskjermen eller BILDE-knappen på SpinVision (PIMr) for å starte avbildningen. Motoren på SpinVision (PIMr) begynner å rotere, og Revolution-bildet vises på systemskjermbildet. Figur 3. Bilde på /001 Side 13 av 22

14 Angi tilbaketrekkingshastighet Den gjeldende tilbaketrekkingshastigheten er angitt nederst på ILD-delen. Du kan endre tilbaketrekkingshastigheten ved å velge radioknappen nederst på ILD-delen på systemet eller ved å velge SpinVision-knappen for ønsket hastighet (0,5 mm/sek, 1,0 mm/sek eller Manuell). Bruke kompensering av tid-forsterking (TGC) Etter at du har valgt knappen Juster bilde på Start-skjermbildet (vist over), vil TGC-funksjonen (som står for Time Gain Compensation, eller Kompensering av tid-forsterking) øke eller redusere forsterkningen av inngangssignalet med hensyn til avstanden fra transduseren. Denne funksjonen er bare tilgjengelig med Revolution-kateteret. Du kan velge mellom seks TGC-profiler. Hver av dem kan justeres etter brukerens behov. Figur 4. Dialogboksen Kompensering av tid-forsterking Slik velger du TGC: 1. Velg TGC-knappen i skjermbildet Juster bilde. Husk at du må bruke Revolutionkateteret for å kunne aktivere TGC-funksjonen. 2. Velg en av de forhåndsinnstilte profilene ved å bruke nedtrekksboksen eller piltastene. 3. Flytt skyvekontrollene eller bruk pilene til å stille inn ønsket forsterkning for hvert av de ønskede områdene (som angitt ved antall mm vist til venstre for hver skyvekontroll). 4. Klikk på Lukk for å lagre innstillingene og lukke dialogboksen. Hvis du ikke vil lagre de endrede innstillingene, klikk på Nullstill. Innstillingene går tilbake til standardinnstillingene. Side 14 av /001

15 Bruke funksjonen Hi-Q TM Funksjonen Hi-Q gjør det mulig å velge mellom flere avbildningsalternativer for Revolution slik at brukeren best kan skjelne mellom blodflekker og vev langs lumengrensen. Den må være aktivert i skjermbildet Juster bilde før du tar opp bilder. Figur 5. Hi-Q-innstillinger Hi-Q har tre innstillinger for Revolution-bildemodus: Av: Avbildningsmessig ekvivalent med systemer som har eldre programvareversjon enn 3.3.X Nivå 1: Avbildning med en mørkere og finere visning av blodflekker enn i Av- modus (standardinnstilling) Nivå 2: Avbildning med en mørkere og finere visning av blodflekker enn i Nivå 1- modus For å aktivere Hi-Q, velg Nivå 1 eller Nivå 2 på rullegardinmenyen Hi-Q. MERK 1: Valg av Hi-Q-innstillinger må gjøres før innspilling av videosløyfer. MERK 2: I modusene Nivå 1 og Nivå 2, er diametervalgene begrenset til 8 mm og 10 mm. Av-modus gir brukeren mulighet til å bruke hele spekteret av kateterdiametre: 8 mm, 10 mm, 12 mm og 14 mm. Diameteren avgjør dybden på synsfeltet som ultralyddataene vises for. Hvis du velger Nivå 1 eller Nivå 2 og bruker en diameter som ikke støttes i den modusen, vises meldingen nedenfor /001 Side 15 av 22

16 Hvis for eksempel Nivå 1 eller Nivå 2 er valgt og diameteren settes til 12 mm eller 14 mm, vil følgende melding vises: Figur 6. Melding om deaktivering av Hi-Q Motsvarende, hvis diameteren er satt til 12 mm eller 14 mm, og du velger Nivå 1 eller Nivå 2, vises følgende melding: Figur 7. Melding om aktivering av Hi-Q Du kan deaktivere Hi-Q ved å velge Av på rullegardinmenyen Hi-Q. Når Hi-Q-funksjonen er Av, vises en visuell indikator, Hi-Q av, under teksten AKTIV i øvre venstre hjørne av Start-skjermbildet. Side 16 av /001

17 Utføre en automatisk tilbaketrekking 1. Bruk 0,014 tommers ledevaier, og før kateteret til den mest distale delen av mål-lesjonen i henhold til standard intervensjonsprosedyrer. 2. Velg tilbaketrekkingshastighet ved trykke på AUTO-knappen på SpinVision (PIMr), som veksler mellom 0,5 mm og 1,0 mm per sekund. For å nullstille avstandsmåleren, trykk på NULLSTILL. 3. Velg Image (Bilde) på SpinVision (PIMr) eller knappen Bilde på (Aktiv) på systemskjermen for å starte avbildning. Motoren på SpinVision (PIMr) begynner å rotere, og Revolution-bildet vises på systemskjermbildet. Den absolutte bevegelsen av transduseren vil vises på den digitale avleseren på SpinVision (PIMr). Knappene Bilde av (frys), Lagre bilde, Registrer (tilbaketrekking) og Juster bilde vises på systemskjermbildet. 4. Du kan når som helst stoppe avbildningen ved å velge knappen IMAGE på SpinVision (PIMr) eller Bilde av (frys) på systemet. Bildet som vises på skjermen blir værende der. Merk: Starting og stopping av avbildningen vil også starte eller stoppe roteringen av kateteret. MERK: Hvis en bildeartefakt observeres, kan det være nødvendig å skylle bildekjernen med en 3 ml kanyle med heparinisert saltoppløsning festet til åpningen på Revolution-kateteret. 5. Trykk på PULLBACK på SpinVision (PIMr) eller Registrer (tilbaketrekking) på systemet. Tilbaketrekkingen starter med valgt hastighet, og Volcano-systemet starter registreringen (innspillingen) av videosløyfen. MERK: SpinVision (PIMr) kan håndtere en maksimal tilbaketrekkingsavstand på 15 cm. Etter det stopper tilbaketrekkingen. MERK: Tilbaketrekkingsavstanden kan være begrenset til 9 cm dersom innhentingshastigheten er satt til 30 bilder/sek og det benyttes en tilbaketrekkingshastighet på 0,5 mm/sek. Still innhentingshastigheten til 15 bilder/sek eller tilbaketrekkingshastigheten til 1,0 mm/sek hvis du trenger hele området på 15 cm. 6. Når ønsket tilbaketrekkingsavstand er nådd, kan du stoppe tilbaketrekkingen ved å trykke på knappen PULLBACK på SpinVision (PIMr) eller knappen Stop(p) på systemet eller i programvaren /001 Side 17 av 22

18 Utføre en manuell tilbaketrekking 1. Velg MANUAL på SpinVision (PIMr). SpinVision (PIMr) låses opp fra sleden slik at du kan bevege den for hånd. 2. Velg IMAGE (BILDE) på SpinVision (PIMr) eller knappen Bilde på (Aktiv) på Start-skjermbildet. 3. Velg PULLBACK på SpinVision (PIMr) eller Registrer (Tilbaketrekking) på Start-skjermbildet. 4. Trekk SpinVision (PIMr) forsiktig tilbake med ønsket hastighet. Bruk gummigrepene på siden av SpinVision (PIMr) for å få bedre kontroll. 5. Trykk på STOPP på Start-skjermbildet for å stoppe innspillingen av videosløyfen. MERK 1: Det digitale vinduet kan når som helst nullstilles for å gi absolutt posisjon. MERK 2: Hvis motoren på SpinVision (PIMr) motor står i ro mer enn 30 sekunder i manuell modus, vil systemet bytte til automatisk modus og låse sleden på plass. ADVARSEL: IKKE kjør SpinVision (PIMr) mens kateteret tar bilder. Etteravbildningsprosedyre 1. Fjern Revolution-kateteret ved bruk av standard intervensjonell prosedyre. 2. Ta av kateteret fra SpinVision (PIMr) ved å rotere porten 30 mot urviseren slik at den låses opp, og fjerne teleskopfestet fra armen på SpinVision (PIMr). 3. Kasser Revolution-kateteret. 4. Fjern SpinVision (PIMr) fra det sterile dekket. Forsikre deg om at det ikke kommer i kontakt med blod eller annen væske. 5. Kasser det sterile dekket. MERK: Etter at SpinVision (PIMr) er fjernet, vil skjermen fortsatt vise relevant informasjon for den siste typen PIM som ble brukt. Side 18 av /001

19 Kapittel 4: Feilsøking Disse feilmeldingene vises på høyre side av meldingsvinduet på SpinVision (PIMr). Bruk tabellen under for å se en beskrivelse og anbefalt handling/tiltak. Vindu Betydning Tekstforslag til bruksanvisning E0 E1 E2 E3 E4 E5 E6 E7 SpinVision (PIMr) har bestått selvtesten Kan ikke lese RFID TGC-minnefeil Analog høyspentfeil En av kontrollpluggene for pulsbredden er festet lavt Svikt i katetermotor Driver for tilbaketrekkingsmotoren har sviktet EEPROM-datafeil Denne koden vises en kort stund etter at enheten er slått på og indikerer at enheten er klar. Kateteret kan være defekt eller ikke rotert helt på plass. Forsikre deg om at kateteret er rotert på plass. Forsøk et annet kateter. Hvis dette ikke løser problemet, kontakt Volcano teknisk støtte. Det har oppstått en feil med enheten. Kontakt Volcano teknisk støtte. Det har oppstått en feil med enheten. Kontakt Volcano teknisk støtte. Det har oppstått en feil med enheten. Kontakt Volcano teknisk støtte. Kateterrotasjonen har stoppet. Forsikre deg om at kateteret er klargjort og skylt i henhold til bruksanvisningen for kateteret. Hvis dette ikke løser problemet, kontakt Volcano teknisk støtte. Kontroller at tilbaketrekkingen ikke er kommet til sluttpunktet. Kontroller kabelen for binding og kateteret for mye dødgang eller motstand i kroppen. Hvis dette ikke løser problemet, kontakt Volcano teknisk støtte. Det har oppstått en feil med enheten. Kontakt Volcano teknisk støtte /001 Side 19 av 22

20 Mulige bildeartefakter Artefakt Årsak Løsning Dårligere bilde på grunn av skygge Ikke-uniform roterende forstyrrelse (NURD) Ringartefakt i bilde Luft rundt IVUS-transduseren innenfor kateterkappen Hemostaseventilen er for stram For stor bøy på kateteret Luft rundt IVUS-transduseren innenfor kateterkappen Skyll med heparinisert saltoppløsning i henhold til bruksanvisningen Løsne på hemostaseventilen Forsikre deg om at kateteret ikke er bøyd mellom SpinVision (PIMr) og hemostaseventilen. Skylling med heparinisert saltoppløsning kan også hjelpe. Skyll med heparinisert saltoppløsning i henhold til bruksanvisningen Side 20 av /001

21 Kapittel 5: Tekniske spesifikasjoner MERK: Se brukerhåndbøkene for Volcano-systemet for systemspesifikasjoner. Mål og vekt for SpinVision (PIMr) SpinVision (PIMr) Høyde Bredde Dybde Vekt 3,9 tommer 9,9 cm 3,9 tommer 9,9 cm 4,0 tommer 10,2 cm 4,0 tommer 10,2 cm 14,4 tommer 36,6 cm 14,4 tommer 36,6 cm ca 3,2 pund (lb) 1,5 kg ca 2,9 pund (lb) 1,3 kg Kateterspesifikasjoner Avbildningskateter - Revolution 45MHz roterende IVUS-avbildningskateter Transdusertype Frekvens Lumen-egenskaper Piezoelektrisk Revolution 45MHz roterende IVUS-avbildningskateter 360 visning, roterende transduser med ett element koaksial, ledevaierlumen Kateter Kryssprofil ved transduser Maksimal ledevaier Revolution 3,2 F (1,07 mm) 0,014 tommer (0,36 mm) Kateter Minimum ID ledekaterterklaring Lengde, cm Revolution 6F (1,63 mm) 0,064 tommer 135 MERK: Se bruksanvisningen (IFU) som følger med hvert kateter eller gå til for detaljert informasjon om kateterbruk, spesifikasjoner og akustisk utgangseffekt /001 Side 21 av 22

22 Målenøyaktighet Målinger som er foretatt med Revolution 45MHz roterende IVUS avbildningskateter er gjenstand for følgende måleunøyaktigheter som skyldes variasjoner i lydhastigheten i vevet og visningsbegrensninger. Målepresisjonen er begrenset både relativt og absolutt: Avstandsmåling: 4,5 %, + 7,0 % av målt verdi (± 0,10 mm) Arealmåling: 9 %, + 14 % av målt verdi (± 0,10 mm 2 ) Disse usikkerhetene gjelder hele måleskalaen som er oppnåelig med Revolution 45MHz roterende IVUS-avbildningskateter. Dette er worst case-scenarier for usikkerhet ved måling, og representerer situasjoner der ultralydsignalene er fullstendig inne i vevet, for eksempel en muskel, som har en helt annen lydhastighet enn blod. For måling av luminale grenser, der ultralyden kun går gjennom blod, er unøyaktigheten: Avstandsmåling: ± 1 % av målingen (± 0,10 mm) Arealmåling: ± 5 % av målingen (± 0,10 mm 2 ) MERK: Det kan forekomme et lite avvik i den totale tilbaketrekkingslengden som vises på SpinVision (PIMr) og ILD. Dette skyldes en forsinket respons ved start/avslutning av tilbaketrekkingen i forhold til innspilling. Dette avviket forekommer bare i den mest proksimale og distale 1 mm av videosløyfen. Målenøyaktighet i In-Line Digital To avstandsmålinger på langsgående visning (ILD) Maksimum sløyfeavstand (lengde på Z-akse) ved 0,5 mm/sek tilbaketrekking og 30 fps (bps), begrenset av minnet for 5400 bilder: 90 mm Maksimum sløyfeavstand (lengde på Z-akse) ved 1,0 mm/sek tilbaketrekking, begrenset av enhetens mål: 150 mm Nøyaktighet (inkludert programvare- og SpinVision (PIMr)-nøyaktighet): ± 4 % av målingen MERK: I sjeldne situasjoner kan den faktiske tilbaketrekkingshastigheten avvike fra den forventede verdien. Dette kan føre til at feil lengdeinformasjon utledes fra ILD. Dette kan skyldes at bevegelsen av PIMr hindres eller samtidig aktivering av hastighetskontrollene på PIMr og systemet Emballasje Katetre leveres sterile for engangsbruk. Ved eventuell skade, kontakte personalet i Volcano Corporation. FORSIKTIG: Du må ikke bruke et kateter som er skadet. Du må ikke resterilisere kateteret. Side 22 av /001