MiSeqDx -instrumentet Sikkerhets- og samsvarsveiledning

Transkript

1 MiSeqDx -instrumentet Sikkerhets- og samsvarsveiledning TIL IN VITRO-DIAGNOSTISK BRUK Introduksjon 3 Sikkerhetsvurderinger og merking 4 Produktsertifiseringer og samsvar 6 Samsvars- og regulatorisk merking 7 Symboler 8 Menneskelig eksponering til radiofrekvenser 9 FCC-samsvar 10 IC-samsvar 11 Teknisk hjelp ILLUMINA PROPRIETÆR Delenummer Rev. A NOR Februar 2014

2 Dette dokumentet og dets innhold er opphavsrettslig beskyttet for Illumina, Inc. og tilknyttede selskaper ("Illumina"), og er ment utelukkende for kontraktbruk av sin kunde i forbindelse med bruk av produktet (ene) beskrevet her, og for intet annet formål. Dette dokumentet og dets innholdet skal ikke brukes eller distribueres til andre formål og/eller på annen måte kommuniseres, fremlegges eller reproduseres på noen måte uten forutgående, skriftlig samtykke fra Illumina. Illumina fører ikke noen lisens under sin patent, varemerke, opphavsrettigheter eller sedvanerett eller lignende rettigheter til tredjeparter ved dette dokumentet. Instruksjonene i dette dokumentet skal være strengt og tydelig fulgt av kvalifisert og tilfredsstillende utdannet personell for å sikre riktig og sikker bruk av produktet(ene) som er beskrevet i dette dokumentet. Alt innhold i dette dokumentet skal leses fullt ut og være forstått før produktet(ene) brukes. HVIS DET UNNLATES Å FULLSTENDIG LESE OG UTTRYKKELIG FØLGE ALLE INSTRUKSJONENE I DETTE DOKUMENTET, KAN DETTE FØRE TIL SKADE PÅ PRODUKTET (ENE), SKADE PÅ PERSONER, INKLUDERT BRUKERE ELLER ANDRE, OG SKADE PÅ ANNEN EIENDOM. ILLUMINA PÅTAR SEG IKKE ANSVAR SOM FØLGE AV FEIL BRUK AV PRODUKTET(ENE) SOM ER BESKREVET I DETTE DOKUMENTET (INKLUDERT DELER AV DETTE ELLER PROGRAMVARE) ELLER ALL BRUK AV SLIKE PRODUKT(ER) UTENFOR RAMMEN AV UTTRYKTE SKRIFTLIGE LISENSER ELLER TILLATELSER GITT AV ILLUMINA FORBINDELSE MED KUNDEKJØP AV SLIKE PRODUKT(ER). TIL IN VITRO-DIAGNOSTISK BRUK Illumina, Inc. Med enerett. Illumina og MiSeqDx er varemerker eller registrerte varemerker for Illumina, Inc. Alle andre merker og navn heri er de respektive eieres eiendom.

3 Introduksjon Illumina MiSeqDx-instrumentet bruker sekvensering med synteseteknologi og integrerer clusteramplifisering, sekvensering og dataanalyse i ett enkelt instrument med et fotavtrykk på omtrent 0,3 kvadratmeter. Denne veiledningen inneholder viktig sikkerhetsinformasjon med hensyn til installasjon, service og drift av MiSeqDx, i tillegg til produktsamsvar og regulatoriske erklæringer. Les dette dokumentet før du utfører noen av prosedyrene på MiSeqDx. Introduksjon Dokumentasjon Ytterligere dokumentasjon er tilgjengelig for nedlasting fra Illumina-nettstedet. Se det innvendige bakomslaget på denne veiledning for mer informasjon. Sikkerhets- og samsvarsveiledning for MiSeqDx-instrumentet 3

4 Sikkerhetsvurderinger og merking Formålet med dette avsnittet er å klart identifisere mulige farer forbundet med installasjon, service og drift av MiSeqDx-instrumentet. Ikke bruk eller kommuniser med instrumentet på et måte som eksponerer deg for noen av disse farene. Farer angitt på etiketter på instrumentet er illustrert i dette avsnittet. Alle farene beskrevet i dette dokumentet kan unngås ved å følge standard driftsprosedyrer inkludert i Referanseveiledning for MiSeqDx-instrumentet (delenummer ). Generelle sikkerhetsadvarsler Før MiSeqDxtas i bruk, skal alt personell få opplæring i riktig betjening av instrumentet og eventuelle mulige sikkerhetsproblemer. Elektriske sikkerhetsadvarsler FORSIKTIG Følg alle instruksjonene som er dokumentert når du arbeider i områder som er merket med denne etiketten slik at du reduserer risikoen for deg og instrumentet. Ikke fjern noen av de utvendige dekslene fra instrumentet. Det finnes ingen brukerjusterbare komponenter på innsiden. Betjening av instrumentet med noen av dekslene fjernet utgjør mulig eksponering til nettspenning eller likespenning. Elektriske koblinger FORSIKTIG Instrumentet drives med volt vekselspenning på enten 50 eller 60 Hz. De fleste spenningskildene finnes bak høyre sidedeksel, men de er også tilgjengelige hvis andre deksler blir fjernet. En viss spenning er tilstede i instrumentet selv når instrumentet er slått av. For å unngå elektrisk støt skal instrumentet betjenes med alle dekslene intakt. Plugg MiSeqDx inn i en jordet krets som kan levere minst } 10 Amp for en V strømkilde } 6 Amp for en V strømkilde Se Stedets klargjøringsveiledning for MiSeqDx-instrumentet (delenummer ) for mer informasjon Strømspesifikasjoner Type Linjespenning Strømforbruk Spesifikasjon Volt 50/60 Hz 400 watt 4 Delenummer Rev. A NOR

5 Beskyttelsesjording Sikringer MiSeqDx har kobling til beskyttende jording gjennom dekselet. Sikkerhetsjordingen på strømledningen returnerer beskyttende jording til en trygg jordreferanse. Den beskyttende jordforbindelsen på strømledningen skal være i god stand når denne enheten er i bruk. MiSeqDx inneholder ingen utskiftbare sikringer. Sikkerhetsadvarsel om varme flater Ikke betjen MiSeqDx med noen av dekslene fjernet. Ikke berør flowcellehyllen i flowcellekammeret. Varmeapparatet med peltiereffekt som brukes i hylleområdet blir vanligvis kontrollert mellom omgivelsestemperatur (22 C) og 95 C. Eksponering for temperaturer i den øvre enden av dette området kan forårsake brannsår. Sikkerhetsadvarsel om tunge gjenstander Instrumentet veier omtrent 57 kg og kan forårsake alvorlig skade hvis det faller ned eller behandles på feil måte. Sikkerhetsvurderinger og merking Miljømessige restriksjoner Element Temperatur Fuktighet Spesifikasjon Transport og oppbevaring: -10 C til 40 C (14 F til 104 F) Driftsforhold: 19 C til 25 C (66 F til 77 F) Transport og oppbevaring: Ikke-kondenserende fuktighet Driftsforhold: % relativ fuktighet (ikke-kondenserende) Pakke ut, installere og flytte instrumentet Kun Illumina-autorisert personell skal pakke ut, installere eller flytte MiSeqDx. Hvis instrumentet må flyttes, ta kontakt med Illumina kundetjenesten for å avtale et servicebesøk. Kontaktinformasjon finnes på bakomslaget på dette dokumentet Sikkerhets- og samsvarsveiledning for MiSeqDx-instrumentet 5

6 Produktsertifiseringer og samsvar MiSeqDx er sertifisert for følgende standarder } UL STD } CSA STD C22.2 No } EN/IEC } IEC/EN } EN } EN MiSeqDx oppfyller følgende direktiver: } IVD-direktivet 98/79/EC } Lavspenningsdirektivet 2006/95/EC } EMC-direktivet 2004/108/EC } Radio- og teleterminalutstyrsdirektivet 199/5/EC 6 Delenummer Rev. A NOR

7 Samsvars- og regulatorisk merking MiSeqDx er merket med følgende samsvars- og regulatorisk merking. Dette merket sikrer at produktet er testet og sertifisert av TUV Theinland, et nasjonalt anerkjent testlaboratorium (NRTL). Dette merket sikrer at produktet oppfyller de vesentlige kravene i alle relevante EU-direktiver. Dette merket sikrer at produktet samsvarer med bruksperioden for miljøbeskyttelse 10 år. Dette merket sikrer at produktet har blitt testet og funnet å samsvare med grensene for en digital enhet i klasse A, i samsvar med Pkt. 15 i FCC-reglene. Produktet overholder kravene i de relevante ACMA-standardene, oppført under Radiokommunikasjonsloven av1992 og Telekommunikasjonsloven av Begrensning i bruk av farlige stoffer (RoHS) Denne etiketten sikrer at produktet oppfyller WEEE-direktivet om elektronisk avfall. Returner instrumentet til Illumina for avhending. Samsvars- og regulatorisk merking Sikkerhets- og samsvarsveiledning for MiSeqDx-instrumentet 7

8 Symboler Til in vitro-diagnostisk bruk Europeisk representant Produsert av Produksjonsdato Modellnummer Serienummer Av På Fuktighetsområde (på pakningen: angir akseptable forsendelses- og oppbevaringsgrenser) Temperaturområde (på pakningen: angir akseptable forsendelses- og oppbevaringsgrenser) 8 Delenummer Rev. A NOR

9 Menneskelig eksponering til radiofrekvenser Dette utstyret samsvarer med maksimalt tillatte eksponeringsgrenser (MPE) for den generelle befolkningen per Tittel 47 CFR Tabell 1. Dette utstyret er i samsvar med begrensningene for menneskelig eksponering for elektromagnetiske felt (EMF) for enheter som opererer innenfor frekvensområdet 0 Hz til 10 GHz, som brukes i radiofrekvensidentifisering (RFID) innenfor et yrkesmessig eller faglig miljø per EN 50364: 2001 avsnitt 4,0. Menneskelig eksponering til radiofrekvenser Sikkerhets- og samsvarsveiledning for MiSeqDx-instrumentet 9

10 FCC-samsvar Denne enheten samsvarer med Pkt. 15 i FCC-reglene. Driften er underlagt følgende to forhold: 1 Denne enheten kan ikke forårsake skadelig interferens. 2 Denne enheten skal godta all forstyrrelse som mottas, inkludert forstyrrelse som kan forårsake uønsket drift. FORSIKTIG Endringer eller modifiseringer på denne enheten som ikke er uttrykkelig godkjent av parten som er ansvarlig for samsvar, kan ugyldiggjøre brukerens autoritet til å betjene utstyret. MERK Dette utstyret har blitt testet og funnet å samsvare med begrensningene for en digital enhet i klasse A, i samsvar med Pkt. 15 i FCC-reglene. Disse begrensningene er utformet for å gi rimelig vern mot skadelig interferens når utstyret betjenes i et kommersielt miljø. Dette utstyret genererer, bruker og kan utstråle radiofrekvent energi og, hvis det ikke installeres og brukes i henhold til håndboken for instrumentet, kan forårsake skadelig interferens på radiokommunikasjoner. Betjening av dette utstyret i boligområder vil sannsynligvis forårsake skadelig interferens, og hvis dette er tilfelle, blir pålagt å korrigere interferensen på egen kostnad. Skjermede kabler Det skal brukes skjermede kabler med denne enheten for å sikre samsvar med klasse A FFC-begrensninger. 10 Delenummer Rev. A NOR

11 IC-samsvar Dette digitale apparatet i klasse A oppfyller alle kravene fra Canadian Interference- Causing Equipment Regulations (Kanadiske forskrifter om interferensforårsakende utstyr). Denne enheten samsvarer med Industry Canadas lisensfrie RSS-standarder. Driften er underlagt følgende to forhold: 1 Denne enheten kan ikke forårsake skadelig interferens. 2 Denne enheten skal godta all forstyrrelse som mottas, inkludert forstyrrelse som kan forårsake uønsket drift. I henhold til Industry Canada sine forskrifter, kan denne radiosenderen kun brukes med en antenne av en type og maksimum (eller mindre) forsterkning som er godkjent for senderen av Industry Canada. For å redusere mulig radiointerferens for andre bruker, skal antennetypen og dens forsterkning være valgt slik at den tilsvarende isotropiske utsendte effekt (EIRP) ikke er mer enn det som er nødvendig for vellykket kommunikasjon. Denne radiosenderen (IC ID: 9859A-MISEQ) har blitt godkjent av Industry Canada for bruk kun med den påfestede integrerte sløyfeantennen. Bruk av noen annen antennetype med denne enheten er strengt forbudt. IC-samsvar Sikkerhets- og samsvarsveiledning for MiSeqDx-instrumentet 11

12 Merknader

13 Teknisk hjelp Teknisk hjelp fås ved å kontakte Illumina Technical Support. Tabell 1 Generell kontaktinformasjon for Illumina Illuminas nettsted E-post techsupport@illumina.com Teknisk hjelp Tabell 2 Telefonnumre til Illuminas kundestøtte Region Kontaktnummer Region Kontaktnummer Nord-Amerika Norge Belgia Spania Danmark Storbritannia Finland Sveits Frankrike Sverige Irland Tyskland Italia Østerrike Nederland Andre land Sikkerhetsdatablad Kontakt teknisk støtte hos Illumina for sikkerhetsdatablad (SDS). Produktdokumentasjon Produktdokumentasjon i PDF er tilgjengelig for nedlasting på nettstedet Illumina. Gå til velg et produkt og klikk på Documentation & Literature (Dokumentasjon, Litteratur). Sikkerhets- og samsvarsveiledning for MiSeqDx-instrumentet

14 Illumina San Diego, California, U.S.A ILMN (4566) (utenfor Nord-Amerika) Emergo Europe Molenstraat BH The Hague Nederland