Oppsummering av høringsuttalelsene

Transkript

1 Oppsummering av høringsuttalelsene Forprosjektet for Nasjonalt helseregisterprosjekt Avgitt juli 2010

2 Tittel: Gode helseregistre bedre helse. Oppsummering av høringsuttalelsene fra forprosjektet Nasjonalt helseregisterprosjekt. Oppdragsgiver: Helse- og omsorgsdepartementet, Nasjonalt helseregisterprosjekt. Avgitt av: Sekretariatet for Nasjonalt helseregisterprosjekt, Folkehelseinstituttet Kontakt: Assisterende direktør Camilla Stoltenberg Postadresse: Postboks 4404 Nydalen, 0403 OSLO Telefon: Telefaks: Avgitt: 07/2010 Rapporten er tilgjengelig på: 2

3 Innhold SAMMENDRAG INNLEDNING BAKGRUNN HØRINGSNOTATET HØRINGSBREVET HØRINGSINSTANSER OPPDRAGET MED OPPSUMMERING AV HØRINGSUTTALELSENE MATERIALE OG METODE OVERSIKT OVER HØRINGSINSTANSER OG HØRINGSUTTALELSER METODE FOR GJENNOMGANG AV HØRINGSUTTALELSER OPPSUMMERING AV HØRINGSUTTALELSENE GENERELLE TILBAKEMELDINGER TILBAKEMELDINGER OM BAKGRUNN, STATUS OG UTFORDRINGSBILDE INNSPILL TIL DE STRATEGISKE PRINSIPPENE Strategisk prinsipp 1: Tydeligere ledelse Strategisk prinsipp 2: Sterk forankring i fagmiljøene Strategisk prinsipp 3: Samme datasett god utnyttelse til flere formål Strategisk prinsipp 4: Styrking av informasjonssikkerhet, pasientsikkerhet og likeverdighet INNSPILL TIL HOVEDGREP 1 FELLESREGISTERMODELLEN Begrunnelser for å støtte modellen Forbehold knyttet til behov for nærmere utredninger Begrunnelser for ikke å støtte modellen Innspill knyttet til datagrunnlaget i modellen Innspill knyttet til forholdet mellom basisregister og kvalitetsregistre Innspill knyttet til enkelte fagområder Innspill knyttet til datagrunnlag fra primærhelsetjenesten INNSPILL TIL HOVEDGREP 2 EN HELHETLIG MODELL FOR TEKNOLOGISKE LØSNINGER Begrunnelser for å støtte modellen Forbehold knyttet til behov for nærmere utredninger Begrunnelser for ikke å støtte modellen Innspill knyttet til Overgang til elektronisk innrapportering Innspill knyttet til Strukturerte pasientopplysninger fagapplikasjonen som felles byggesten Innspill knyttet til Felles infrastruktur for IKT i helsesektoren Andre innspill knyttet til teknologiske løsninger SPESIELT OM PERSONVERN Generelt Samtykke Reservasjonsrett Kryptering og pseudonymisering Andre innspill knyttet til personvern og informasjonssikkerhet INNSPILL TIL FINANSIERING INNSPILL TIL JURIDISKE ASPEKTER KONKLUSJON OPPSUMMERING AV GJENNOMGANGEN OPPSUMMERING AV FORSLAG TIL NYE TILTAK OG MERKNADER I HANDLINGSPLANEN

4 Sammendrag Helsevesenet står overfor store utfordringer i årene som kommer. Vi trenger et pålitelig kunnskapsgrunnlag for kvalitetsforbedring i helsetjenestene, utvikling av bedre behandling, helseovervåking og forskning. Samlet utgjør helseregistrene den mest systematiske kunnskapskilden vi har innenfor helse- og omsorgssektoren. Derfor skal helseregistrene, sammen med tiltak i Samhandlingsreformen og helhetlige IKT- grep, være vesentlige virkemidler for å nå helse- og omsorgspolitiske mål. Selv om vi har flere gode helseregistre i Norge, står feltet overfor betydelige utfordringer. Regjeringen besluttet derfor i 2008 å foreta en gjennomgang av de sentrale helseregistrene og de nasjonale medisinske kvalitetsregistrene, samt påstarte en samordnings- og moderniseringsprosess. Arbeidet har vært organisert som et forprosjekt med tanke på senere opprettelse av et hovedprosjekt. Forprosjektet har vært bredt forankret og ledet av Helse- og omsorgsdepartementet. Forprosjektets mandat har vært å legge til rette for bedre utnyttelse av data til de ulike registrenes formål innenfor rammen av dagens regelverk, gjennom blant annet forslag til tiltak for en mer robust organisering, samt tiltak for å styrke teknisk og faglig standardisering og modernisering av infrastrukturen. Den endelige rapporten fra forprosjektet ble sendt på høring 21. desember 2009 og høringsfristen ble satt til 22. mars Den foreslåtte strategi- og handlingsplanen peker først og fremst på områder der man ønsker videre utredning. Oppsummeringen av høringsuttalelsene viser at det er bred enighet om at helseregistre er viktig, og om at det er behov for gode helsedata. Oppslutningen er derfor stor om initiativet til videreutvikling og modernisering av de nasjonale helseregistrene. Flertallet av høringsinstansene slutter seg også til den fremlagte strategien, men flere fremhever at det i det videre arbeidet er grunn til å ta særskilt hensyn til forhold knyttet til ivaretakelse av personvernet. Noen tar også forbehold knyttet til behov for nærmere utredninger (for eksempel risiko- og sårbarhetsanalyser, kost- og nytteanalyser og juridiske gjennomganger). Totalt vurderer vi at 44 høringsinstanser støtter (eller sannsynligvis støtter) strategien, 8 er vanskelige å tolke med sikkerhet og 8 ikke støtter (eller sannsynligvis ikke støtter) strategiens hovedgrep. Mindretallets begrunnelse for å ikke kunne stille seg bak strategien slik den er fremlagt, er hovedsakelig knyttet til personvernmessige hensyn, herunder blant annet antatt risiko forbundet med organisatorisk og teknologisk samordning av større mengder personidentifiserbare data. Likevel vurderer vi at det er bred enighet på tvers av høringsinstansene om en rekke grunnprinsipper og tiltak knyttet til blant annet behov for føringer og krav til helseregistre, kontrollsystemer, sterk forankring i fagmiljøene, utredning av modell for et datagrunnlag fra primærhelsetjenesten, overgang fra papirbasert til elektronisk innrapportering, utredning av reservasjonsrett ved innrapportering til medisinske kvalitetsregistre, samt behov for en gjennomgang av forholdet mellom ulike lover som berører feltet - herunder blant annet helseregisterloven, helseforskningsloven og bioteknologiloven - for å sikre harmonisering og konsistens i lovverket. Høringsinstansene er noe mer delt hva angår organisering av registrene i en fellesregistermodell, utvikling av fagapplikasjoner og bruk av fellestjenester i Norsk helsenett - selv om flertallet støtter strategien og dens hovedgrep som helhet. Vi foreslår å innarbeide nye tiltak og merknader som et stykke på vei imøtekommer innspill og innvendinger fra høringsinstansene på disse områdene. Vi bemerker også at strategien er overordnet, og i stor grad foreslår videre utredning på en rekke områder. Strategien legger opp til en trinnvis innføring av nye systemer som tillater justering av kursen underveis. Utvikling av Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser vil gi mulighet til å prøve ut fellesregistermodellen. Vi mener også det er grunn til å vurdere løpende hvordan Norsk helsenett utvikles og hvilke roller statsforetaket får, i det nasjonale IKT - arkitekturarbeidet innen helsesektoren. 4

5 Vi er enig med høringsinstansene i at helseregisterfeltet reiser personvernmessige spørsmål som det er grunn til å ta særlig hensyn til i det videre arbeidet. Avveiningene mellom personvern på den ene side, og helseregistrenes formål på den annen side, er vanskelige. Vi slutter oss til at det er viktig å tilstrebe åpenhet og transparens i behandlingen av spørsmål knyttet til dette, samt vektlegge balanserte fremstillinger av dette tema i det videre arbeidet. Det er særlig grunn til å inkludere risiko- og sårbarhetsanalyser knyttet til konkrete problemstillinger og løsninger. Vi bemerker at helseregisterloven ivaretar den enkeltes selvbestemmelsesrett ved at opprettelsen av personidentifiserbare ikke-samtykkebaserte helseregistre er underlagt streng demokratisk kontroll. Stortinget foretar en avveining mellom registerform og formål, og vedtar eventuelt nye personidentifiserbare helseregistre etter helseregisterloven 8 tredje ledd gjennom lovendringer. Dette premisset ligger til grunn for den fremlagte strategien. Denne innebærer ingen endring i gjeldende rett på dette området, og heller ingen konkrete forslag om opprettelse av nye fellesregistre. De skisserte forprosjektene peker på fagområder for nærmere utredning. Alle forslag om nye personidentifiserbare helseregistre vil måtte utredes enkeltvis som lovendringer, sendes på ordinære høringer og senere behandles av Stortinget. Mindretallet foreslår blant annet en ny gjennomgang av grunnlaget for etablering og bruk av informasjon fra helseregistre i form av en NOU, vurdering av en kombinert modell for helseregistre basert på pseudonyme ikke-samtykkebaserte data og personidentifiserbare samtykkebaserte data, samt en systematisk vurdering av forslagene opp mot biobankfeltet. Vi vurderer at det nå er tid for å komme videre basert på systemet vi har i dag, og finner ikke grunn til å anbefale en ny fullstendig gjennomgang av på nåværende tidspunkt. Et eventuelt hovedprosjekt bør imidlertid løpende vurdere hvordan ny teknologi kan tas i bruk for å styrke informasjonssikkerheten og personvernet ytterligere. Vi anbefaler heller ikke å gå videre med å utrede den kombinerte modellen, både fordi vi anser den som urealistisk å realisere og fordi den legger til grunn endringer i regelverket som ikke er forenlig med systemet dagens helseregisterlov er basert på. Vi anser at all kobling av helseregisterdata til helseinformasjon og biologisk materiale fra norske biobanker og helseundersøkelser, er regulert av helseforskningsloven og som hovedregel samtykkebasert - samt at drøftinger knyttet til helseforskningslovens virkeområde faller utenfor dette forprosjektets mandat. Vi anbefaler derimot å arbeide videre med løsningene for intern kryptering og å pilotere ulike former for krypteringsløsninger, i forbindelse med utvikling av nye elektroniske innrapporterings- og driftsløsninger. Etter hvert som vi nærmer oss helelektroniske løsninger, vil det kunne være grunnlag for å vurdere om det er mulig å flytte krypteringen ut av registrene i form av en ekstern krypteringsinstans for personidentifiserbare registre. Alternativt ber vi Helse- og omsorgsdepartementet vurdere om ekstern kryptering bør utredes i en tidligere fase. Med dette utgangspunktet vurderer vi at oppsummeringen av høringsuttalelsene gir grunnlag for å anbefale opprettelse av Nasjonalt helseregisterprosjekt som et hovedprosjekt. Styringsgruppen bør utvides med representasjon fra primærhelsetjenesten, forskningsmiljøer og bruker- og interesseorganisasjoner. Videre bør styringsgruppen vurdere om hovedprosjektets formål bør utvides til å omfatte styringsinformasjon og beredskap. Vi anbefaler at den fremlagte handlingsplanen revideres med forslag til nye tiltak og merknader, samt at handlingsplanen følges opp med konkrete milepæler og kostnadsoverslag. 5

6 1 Innledning 1.1 Bakgrunn Helsevesenet står overfor store utfordringer i årene som kommer. Vi trenger et pålitelig kunnskapsgrunnlag for kvalitetsforbedring i helsetjenestene, utvikling av bedre behandling, helseovervåking og forskning. Samlet utgjør helseregistrene den mest systematiske kunnskapskilden vi har innenfor helse- og omsorgssektoren. Derfor skal helseregistrene, sammen med tiltak i Samhandlingsreformen og helhetlige IKT- grep, være vesentlige virkemidler for å nå helse- og omsorgspolitiske mål. Selv om vi har flere gode helseregistre i Norge, står feltet overfor betydelige utfordringer. Regjeringen besluttet i 2008 å foreta en gjennomgang av de sentrale helseregistrene og de nasjonale medisinske kvalitetsregistrene, samt påstarte en prosess for å samordne og modernisere disse nasjonale helseregistrene. Dette førte til at Helse- og omsorgsdepartementet iverksatte forprosjektet Nasjonalt helseregisterprosjekt. Formålet har vært bedre utnyttelse av data til forskning, helseovervåkning, forebygging og kvalitetsforbedring av helsetjenester. Målet med arbeidet i forprosjektet har vært å utarbeide et forslag til en felles nasjonal strategi- og handlingsplan for helseregistre, med fokus på medisinske kvalitetsregistre og sentrale helseregistre. Forprosjektet har vært bredt forankret. Departementsråd Anne Kari Lande Hasle i Helse- og omsorgsdepartementet har ledet forprosjektets styringsgruppe. Styringsgruppen har hatt medlemmer fra Helsedirektoratet, Helse Midt-Norge RHF, Helse Nord RHF, Helse Sør- Øst RHF, Helse Vest RHF, Kunnskapsdepartementet, Folkehelseinstituttet og Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten. Mange av aktørene i feltet har vært representert i skrivegrupper og referansegruppe. Folkehelseinstituttet har vært sekretariat for forprosjektet. Forprosjektet i Nasjonalt helseregisterprosjekt utarbeidet rapporten Gode helseregistre bedre helse. Strategi for modernisering og samordning av sentrale helseregistre og medisinske kvalitetsregistre i løpet av perioden september 2008 desember Rapporten foreligger også i en kortversjon. Underveis utarbeidet sekretariatet bakgrunnsdokumenter på oppdrag fra styringsgruppen, med bistand fra seks skrivegrupper. Utkast til rapporten ble behandlet fortløpende i styringsgruppen. Utkast ble også sendt ut bredt per e-post til skrivegrupper og referansegruppe i to omganger (mars og juni 2009), og innspill fra disse uformelle høringsrundene ble senere innarbeidet. Den endelige rapporten fra forprosjektet ble sendt på høring 21. desember 2009 og høringsfristen ble satt til 22. mars Høringsnotatet Forslaget til strategi- og handlingsplan tar utgangspunkt i eksisterende nasjonale helseregistre, samt arbeid som allerede er i gang med å utvikle felles teknologiske løsninger og etablere flere nasjonale registre. Strategien må sees i sammenheng med allerede pågående eller planlagte prosesser og tiltak for eksempel overgang til elektroniske løsninger, etablering av Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser, utvikling av datagrunnlag fra primærhelsetjenester mv. 6

7 Strategien er først og fremst en overbygning til disse prosessene for å sikre en god samordning, samt en mer langsiktig strategisk styring med utvikling av de nasjonale helseregistrene. Forslaget til overordnet visjon er at det om ti år skal foreligge fortløpende oppdatert, pålitelig og personvernmessig sikker kunnskap om kvalitet på behandling og befolkningens helsetilstand. Effektiv utnyttelse av de samme dataene til flere formål, tydeligere nasjonal ledelse, sterk forankring i fagmiljøene og styrking av informasjonssikkerhet, pasientsikkerhet og likeverdighet er bærende prinsipper i strategien. Det er lagt vekt på å ivareta og styrke personvernet i helseregistrene. I forslaget til strategi foreslås to hovedgrep: fellesregistre som organisasjonsmodell og en helhetlig modell for teknologiske løsninger Strategien legger opp til toårige handlingsplaner i perioden Rapporten legger frem et forslag til en første handlingsplan for , med 71 konkrete tiltak innenfor 14 innsatsområder. Behovet for handlingsplaner, samt innretningen av dem, vil vurderes på bakgrunn av erfaringene fra den foregående. Aktuelle dokumenter: 1.3 Høringsbrevet Høringsinstansene ble bedt spesielt om å ta stilling til hovedgrepene i strategien, samt spørsmål knyttet til organisering, juridisk forankring, teknologiske løsninger og finansiering. I den forbindelse henviser høringsbrevet til rapportens sammendrag, samt kapittel 9 Veien videre strategi og kapittel 10 Handlingsplan Helse- og omsorgsdepartementet orienterer i høringsbrevet om at høringsuttalelsene og forslaget fra styringsgruppen i forprosjektet for Nasjonalt helseregisterprosjekt sammen vil danne grunnlag for den handlingsplan for helseregisterfeltet som Helse- og omsorgdepartementet vil utarbeide. Høringsbrevet presiserer at ved eventuelle forslag om etablering av nye fellesregistre må hvert enkelt av disse utredes fullt ut, både i forhold til innretning, tekniske løsninger, organisering, juridisk rammeverk, personvern og økonomiske konsekvenser. Eventuelle utredninger vil bli sendt på ordinær høring. Dette gjelder også andre deler av strategien som måtte kreve lovendring. Høringsinstansene vil dermed senere få mulighet til å uttale seg om konkrete deler av strategien når disse er nærmere utredet. Aktuelle dokumenter: 7

8 1.4 Høringsinstanser Helse- og omsorgsdepartementet sendte høringsnotatet og høringsbrevet til departementets ordinære liste over høringsinstanser, med tillegg av noen relevante aktører. Avgitte høringsuttalelser er tilgjengelige på departementets nettsider. I tillegg foreligger høringsuttalelse fra Helsedirektoratet. Aktuelle dokumenter: Oppdraget med oppsummering av høringsuttalelsene Brev fra Helse- og omsorgsdepartementet til Folkehelseinstituttet av 13. april 2010: Tillegg i e-post fra Arne Marius Fosse av 16. april 2010: Jf. samtale så ber vi også om at dere i oppsummeringen har et særlig blikk på om høringsuttalelsene sier noe om hovedgrepene i strategien i forhold til å sikre forankring i og nærhet til fagmiljøene. 8

9 2 Materiale og metode 2.1 Oversikt over høringsinstanser og høringsuttalelser Vi foretok først en gjennomgang av listen over høringsinstanser som fikk tilsendt høringsdokumentene, samt av de forelagte høringsuttalelsene. Målet var å fastsette antall høringsinstanser som har avgitt svar med merknad og identifisere hvilke høringsuttalelser som senere skulle gjennomgås, samt skaffe et bilde av hvilke interesser høringsinstansene representerer. Listen over høringsinstanser som fikk tilsendt høringsdokumentene, inneholdt 134 linjer - bestående av 120 enkeltinstitusjoner og 14 postgrupper (for eksempel departementene, landets kommuner ). Det totale antall som fikk tilsendt høringen er derfor ikke kjent. Samtlige innkomne dokumenter formidlet fra Helse- og omsorgsdepartementet (liste over høringsuttalelser på nettsider, samt høringsuttalelse fra Helsedirektoratet) ble gjennomgått (totalt 80). Vi ekskluderte dokumenter som var betegnet som vedlegg. Disse var i noen tilfeller uttalelser fra underliggende organer til en høringsinstans eller resultatet av interne høringsrunder i ulike avdelinger innad i en høringsinstans. Disse dokumentene ble lest, men ikke talt som selvstendige høringsinstanser. Noen av høringsuttalelsene kunne vært klassifisert på samme måte ut fra nær relasjon mellom den aktuelle høringsinstansen og en annen høringsinstans. Vi gjorde imidlertid ikke dette dersom det ikke framstod tydelig at dokumentet var vedlegg til et annet. Vi ekskluderte også dokumenter som var blitt sendt flere ganger. Videre ble en høringsuttalelse omklassifisert fra med merknad til uten merknad. Etter denne gjennomgangen gjenstod det 60 høringsinstanser med høringsuttalelser med merknad. Dette utgjorde materialet som ble nærmere gjennomgått og antallet blir i det videre regnet som antallet høringsinstanser. Vi sorterte deretter de 60 høringsuttalelsene med merknad ut fra om de var innsendt av institusjoner på høringslisten eller av andre som har sendt inn høringsuttalelse på eget initiativ. Vi klassifiserte også høringsinstansene etter deres primære interesse innen helseregisterfeltet. En del aktører har flere roller, for eksempel både som innsendere av data, registerforvaltere og brukere av data. Derfor vil det være en del overlapp mellom de ulike kategoriene. Vi skilte heller ikke mellom offentlige og private institusjoner. Resultatet av gjennomgangen av høringsinstanser og høringsuttalelser finnes i tabell Metode for gjennomgang av høringsuttalelser Vi etablerte en tabell med ulike kategorier av innspill med utgangspunkt i oppdraget fra Helse- og omsorgsdepartementet. En person gjennomgikk de 60 aktuelle høringsuttalelsene og ekstraherte informasjon basert på de valgte kategoriene. Flere muligheter for klassifisering som annet sørget for at alle relevante innspill ble inkludert, selv om de ikke falt naturlig inn i noen kategori. Våre vurderinger av eventuelle forslag til endringer, påstander om uklarheter/feil eller misforståelser, ble lagt inn i tabellen, om enn ikke systematisk. Vi skrev oppsummeringen av høringsuttalelsene basert på materialet i tabellen og kategoriene som foreligger der, svarende til kapitlene i oppsummeringen. Eventuelle forslag til endringer eller 9

10 syn på tiltak i handlingsplanen ble inkludert der det tematisk falt mest naturlig. Påstander om uklarheter og feil, samt misforståelser vedrørende saksgrunnlaget, ble samlet i kapittel 3.2. For hver kategori opplysninger ble det sjekket ut at alle innspill var blitt vurdert i oppsummeringen. Vi gjorde en viss seleksjon og grupperte lignende innspill fra flere høringsinstanser sammen, men la vekt på å inkludere et bredt spekter av innspill innenfor hver tematiske kategori/kapittel. For en del kategorier ble opplysningene ytterligere inndelt i undergrupper svarende til underkapitler. Plassering av noen av innspillene i teksten ble i noe grad endret fra et kapittel til et annet i løpet av redigeringsarbeidet. To andre personer foretok en ny gjennomlesning av høringssvarene, og kvalitetssikret at alle relevante syn var blitt inkludert og overveiende sannsynlig korrekt gjengitt. Tabellen, samt den skriftlige oppsummeringen, vil senere kunne bli benyttet i arbeidet med å revidere handlingsplanen og utarbeide mandater for de ulike innsatsområdene og tiltakene. Linjer på HODs høringsliste (ved utsendelse) 134 Enkeltstående høringsinstanser 120 Grupper for masseutsendelser 14 MERK: Total antall utsendelser ukjent Dokumenter formidlet fra HOD (status ved mottak) 80 Dokumenter på HODs nettside - høringsuttalelser med merknad 67 Dokumenter på HODs nettside - høringsuttalelser uten merknad 12 Høringsuttalelse fra Helsedirektoratet 1 Dokumenter formidlet fra HOD (status etter gjennomgang og reklassifisering) 80 Dokumenter som er å oppfatte som vedlegg 5 Dokumenter som er å oppfatte som dobbel forsendelse 2 Høringsuttalelser uten merknad 13 Høringsuttalelser med merknad 60 Høringsinstanser med merknad 60 Fra enkeltstående høringsinstanser (liste) 30 Fra grupper (liste) 20 Andre (ikke på liste) 10 Høringsinstanser med merknad 60 Interesse som registerforvalter 13 Pasientinteresser 9 Forsknings/brukerinteresser 7 Helsetjenesten (interesse både som dataavgiver og som bruker av data) 9 IKT-interesser 4 Legemiddelinteresser 6 Yrkesforeninger/fagmiljøer 4 Rolle som tilsyn/ombud/nemd eller annet beslutningsorgan 4 Andre 4 Tabell 1: Oversikt over høringsinstanser og høringsuttalelser 10

11 3 Oppsummering av høringsuttalelsene 3.1 Generelle tilbakemeldinger Et flertall av høringsinstansene (34 av 60) gir eksplitt uttrykk for at de oppfatter helseregistre som viktig. Hos de fleste andre høringsinstansene kan man utlede samme holdning ut fra øvrige innspill i uttalelsene. Noen påpeker helseregistrenes plass som virkemiddel for å nå helse- og omsorgspolitiske mål. Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten viser til et stort og udekket behov for grunnlagsdata og til at vi ligger etter mange andre land. Nasjonalforeningen for folkehelsen påpeker betydningen av å ha norske pasienter som kunnskapskilde i vårt helsevesen. Mange av høringsinstansene utdyper også betydningen av helseregistrene for virksomheten de representerer og samfunnsoppdragene de utøver. Dog påpeker noen av kommunene at de opplever liten nytte av de sentrale helseregistrene, for eksempel Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS) og Nasjonalt vaksinasjonsregister (SYSVAK) (Holmestrand kommune, Horten kommune, Tønsberg kommune, Re kommune). Én høringsinstans (Marnadal kommune) er skeptisk til helseregistre på generelt grunnlag og fremhever at forventningene til hvilke spørsmål som kan besvares av helseregistre er urealistiske, samt at datainnsamling er for komplisert og tidkrevende. Legeforeningen støtter behovet for gode og fremtidsrettede helseregistre, men bemerker at det ikke vil komme resultater før forskningsarbeid foreligger og er implementert, og ønsker en nærmere beskrivelse av begrensningene ved helseregistrene blant annet av om samme mål kan oppnås på annen måte. Flere av høringsinstansene påpeker helseregistrenes verdi for å styrke kunnskapsgrunnlaget i helsetjenesten og for at helsetjenesten skal nå sine mål for faglig gode, trygge, effektive og likeverdige tjenester. Noen mener dette formålet kunne vært kommunisert enda tydeligere i rapporten (blant annet NTNU). Legeforeningen og Kreftforeningen understreker at kvalitetsregistre er en nødvendig forutsetning for utvikling av gode kvalitetsindikatorer, og Kreftforeningen ønsker åpenhet slik at resultatene er tilgjengelige for pasientene. Helse Vest RHF påpeker at det kvalitetshevende arbeidet knyttet til kvalitetsregistre kunne vært løftet bedre frem. Folkehelseinstituttet understreker betydningen av oppdaterte helseregistre for det operative beredskapsarbeidet. Forskningsrådet understreker at de nasjonale helseregistrene er meget sentrale i forskningssammenheng, men at potensialet ikke kan utnyttes fullt ut på grunn av manglende samspill mellom helseregistre, helseundersøkelser og biobanker. NTNU og Helse Vest RHF mener strategien bør tydeliggjøre forskning som primært formål også for kvalitetsregistre. Universitetet i Oslo mener forskningsformålet kunne vært løftet tydeligere frem generelt, men bemerker at det likevel er et betydelig sammenfall mellom behovene i klinisk virksomhet og de forskningsmessige behovene, slik at de forskningsmessige aspektene ikke er vesentlig svekket. Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten og Helsedirektoratet påpeker behovet for nasjonal styringsinformasjon som grunnlag for planlegging, prioritering og dimensjonering av helsetjenester, og mener dette formålet bør fremheves på lik linje med de andre formålene i det videre arbeidet. Statens helsetilsyn mener også administrative formål og styringsformål bør utredes nærmere, både når det gjelder potensial og rettslige aspekter. 11

12 I tråd med dette synet på helseregistrenes betydning gir et flertall av høringsinstansene (36 av 60) også sin eksplisitte støtte til initiativet til videreutvikling og modernisering av feltet. Mange av høringsinstansene begrunner dette med egne erfaringer knyttet til status og utfordringer. SINTEF påpeker at alternativet til modernisering vil være mulige følger av ressursknapphet og varierende kvalitet ved driftsmiljøer, herunder konsekvenser for kvalitet på innhold, tilgjengelighet og informasjonssikkerhet. Innholdet i høringsuttalelsene for øvrig gir grunn til å tro at de øvrige høringsinstansene støtter initiativet prinsipielt, med unntak av Marnadal kommune, av tidligere nevnte årsak. Det er også bred enighet om de egenskapene ved gode helseregistre, som også utgjør strategiens overordnede mål for de nasjonale helseregistrene - herunder aktualitet, personvern og sikkerhet, kvalitet, samhandling, likeverdighet, samt analyse og tilgjengelighet. Høringsinstansene gir også i hovedsak sin tilslutning til strategiens visjon, selv om mange ikke kommenterer denne spesifikt. Et flertall av høringsinstansene støtter den fremlagte strategien og dens hovedgrep. Dette uttrykkes enten eksplisitt innledningsvis eller som støtte til hvert av hovedgrepene senere (totalt 43 av 60). Helse Sør- Øst RHF skriver for eksempel at strategien er visjonær og fremtidsrettet, og den er velegnet for å sikre klinisk og forskningsmessig nytte av registrene. I tillegg vurderer vi at det er sannsynlig at ytterligere én høringsinstans støtter forslaget (Norsk manuellterapeutforening). Flere av høringsinstansene presiserer imidlertid at ivaretakelse av personvernet må være en vesentlig forutsetning i det videre arbeidet. Noen presiserer også at det forutsettes at lovendringer og konkrete deler av strategien vil komme på ordinære høringer. 3 av høringsinstansene tar forbehold om behov for nærmere utredninger (for eksempel kost/nytte analyser, risiko- og sårbarhetsanalyser og juridiske utredninger), selv om de langt på vei stiller seg bak strategien som helhet (Statens helsetilsyn, Helsedirektoratet og Oslo universitetssykehus). Ytterligere én høringsinstans oppfattes også å ta forbehold ved at den går langt i å foreslå alternative personvernfremmende tiltak (Kompetansesenteret for IT i helse- og omsorgssektoren (KITH)), selv om den fastslår at den i hovedsak støtter forslaget. En del høringsuttalelser (8 av 60) er vanskelige å tolke med sikkerhet - enten fordi de er for knappe i omfang og innhold eller fordi de ikke er helt tydelige på betydningen av sine forbehold (Apotekforeningen, Barneombudet, Kommunesektorens arbeidsgiver- og interesseorganisasjon, Kreftregisteret, Kunnskapsdepartementet, Norsk Bryst Cancer Gruppe, Organisasjonen mot offentlig diskriminering, Statistisk sentralbyrå). Kreftregisteret og Norsk Bryst Cancer Gruppe oppfattes for eksempel å ta forbehold i forhold til innretning av både organisasjonsmodellen og modellen for teknologiske løsninger, samt å fremheve behovet for nærmere prioritering i arbeidet. Det er derfor uklart om disse stiller seg bak det fremlagte forslaget. Et mindretall av høringsinstansene (5 av 60) gir eksplisitt uttrykk for at de ikke kan stille seg bak strategien slik den er fremlagt, hovedsakelig av personvernmessige hensyn (Bioteknologinemnda, Den norske legeforening, Datatilsynet, Funksjonshemmedes fellesorganisasjon og prof. dr. juris Erik Boe). Vi antar at dette også gjelder for Oslo kommune og Unge funksjonshemmede, selv om det ikke fremgår helt eksplisitt. Én høringsinstans er som tidligere nevnt negativ til arbeidet på generelt grunnlag (Marnadal kommune). Legeforeningen, Datatilsynet og Bioteknologinemnda fremhever betydningen av å bevare tillitsforholdet mellom pasient og behandler, samt tilliten til medisinsk forskning. Datatilsynet påpeker at det med bakgrunn i strategien ligger et potensial for å samle de ulike helseregistrene, som kan innebære at vi i ytterste konsekvens er ett langt skritt på vei mot et altomfattende sentralt helseregister. Flere henviser til Personvernkommisjonens 12

13 rapport av og påpeker at det videre arbeidet bør ta utgangspunkt i denne. 4 av de nevnte høringsinstansene er tydelige på at de ikke støtter opprettelsen av Nasjonalt helseregisterprosjekt (Bioteknologinemnda, Den norske legeforening, Datatilsynet, Funksjonshemmedes fellesorganisasjon). Det blir blant annet påpekt at det er så mange pågående parallelle prosesser at det er vanskelig å holde oversikt, og at det er behov for å se på den samlede betydningen for personvernet. De samme høringsinstansene mener et bredt sammensatt utvalg bør få mandat til å utrede den videre utviklingen av helseregistre i form av en NOU, herunder foreta en full gjennomgang av helseregisterområdet og vurdere prinsipper for opprettelse og drift av helseregistre (Legeforeningen), samt diskutere prinsipielt hvordan helseregistrene kan organiseres når det gjelder registerform (Datatilsynet). Bioteknologinemnda savner også en diskusjon om helseregistre og biobanker, med hensyn til forvaltning, drift og mulig kommersialisering. Funksjonshemmedes fellesorganisasjon påpeker at pasientinteresser ikke er synliggjort og at sentrale pasientorganisasjoner ikke har vært involvert i arbeidet. Det er kommet inn høringsuttalelser fra ulike pasientinteresseorganisasjoner, samt Barneombudet og Forbrukerrådet (totalt 9 av 60). Funksjonshemmedes fellesorganisasjon stiller seg som tidligere nevnt ikke bak strategien, og Unge funksjonshemmede antas å være negativ. Barneombudet mener det må være en forutsetning at strategien bidrar til en reell styrking av personvernet, samt at det er viktig at ivaretakelse og lagring av informasjon om barn blir spesielt vektlagt i det videre arbeidet med å modernisere og samordne helseregistrene. Diabetesforbundet, Landsforeningen for hjerte- og lungesyke, Kreftforeningen og Nasjonalforeningen for folkehelsen stiller seg derimot bak strategien med bakgrunn i pasientinteresser, og noen av disse påpeker at strategien er for lite ambisiøs (Kreftforeningen). Forbrukerrådet påpeker at tiden er overmoden for å påstarte et slikt arbeid som vil kunne bidra til å sikre at gode kvalitetsindikatorer blir gjort lett tilgjengelig for innbyggere og pasienter. Organisasjonen mot offentlig diskriminering påpeker at pasienter med innvandrerbakgrunn ofte ekskluderes fra kliniske studier, helseundersøkelser og kartlegginger. Organisasjonen ser dette som en form for institusjonell diskriminering som fører til at man mangler kunnskap som er nødvendig for å kunne nå disse gruppene med forebyggingstiltak og for å kunne gi dem et kvalitativt likeverdig helsetilbud. Flere av høringsinstansene bemerker at den fremlagte rapporten er omfattende. Samtidig etterlyses det fra flere hold grundigere drøftinger av ulike strategiske spørsmål. Dette dreier seg i hovedsak om forhold knyttet til personvern, ulike juridiske spørsmål, datagrunnlag fra primærhelsetjenesten, kost og nytte vurderinger, risiko- og sårbarhetsanalyser og tilbakerapporteringssystemer. Vi vil komme tilbake til dette i senere kapitler. SINTEF påpeker at det ikke er godt nok beskrevet hvordan den fremtidige enhetlige ledelse, koordinering og felles IT-løsninger for registrene vil se ut, og hvordan dette vil utløse potensialet for gevinster. Statens helsetilsyn bemerker at kasuistikker har begrenset verdi som vedtaksgrunnlag, og etterlyser kostog nytteanalyser og risiko- og sårbarhetsvurderinger både på strategi-, konsept- og tiltaksnivå, med tilhørende presentasjon av alternative modeller (for eksempel spredte registre, ulike teknologiske plattformer, pseudonyme versus personidentifiserbare registre). Statens helsetilsyn mener likevel at rapporten representerer et rimelig omfang på et arbeid fra et forprosjekt, og støtter gjennomgang av erfaringer med lignende omfattende systemer i andre land. Legeforeningen bemerker at forslaget i sin form og innhold er et utradisjonelt dokument fra et departement, og at dette medfører visse utfordringer med hensyn til å kunne gi en god 1 Personvernkommisjonen. Individ og integritet. Personvern i det digitale samfunn. NOU 2009:1. 13

14 tilbakemelding. Helsedirektoratet påpeker at enkelte tiltak fremstår som konklusjoner på utredninger eller vurderinger som også skal gjennomføres på kort sikt, og mener slike tiltak bør revurderes når utredningene er gjennomført. Helse direktoratet mener også det ville være en fordel å skille klarere mellom utredninger og oppfølging av utredninger og at dette særlig gjelder utredninger som legger opp til endringer i dagens lovverk og forskrifter. Helsedirektoratet bemerker også at det kan virke som om strategien forutsetter vedtak om endringer i lovverket. Høringsinstansene er delt i synet på ambisjonsnivået i rapporten. Oslo universitetssykehus og Helsedirektoratet påpeker at strategien er svært ambisiøs og potensielt ressurskrevende, samt at det bør foretas en tydeligere prioritering av hvilke områder og registre som skal utvikles først i det videre arbeidet. Helse Vest RHF slutter seg til behovet for tydeligere prioritering mellom tiltakene. Oslo universitetssykehus antyder at femårsplaner kan være mer realistisk og fremmer et eget forslag for snevrere prioritering - mens andre, som Norsk fysioterapeutforbund, støtter toårige handlingsplaner. Flere høringsinstanser uttrykker på den annen side at strategien er for lite ambisiøs (Statens legemiddelverk, Norges farmaceutiske forening, Kreftforeningen og Norsk Bryst Cancer Gruppe) og at det er behov for en mer forpliktende og konkret strategi (Norges forskningsråd, IKT Norge, Kreftforeningen og Norsk Bryst Cancer Gruppe). Kreftforeningen og Norsk Bryst Cancer Gruppe ønsker en kortere tidshorisont - i hvert fall på kreftområdet, og foreslår at målene differensieres for ulike fagområder. SINTEF mener strategien representerer mer en styrking av pågående satsinger enn en plan for fremtidsrettede løsninger. Andre igjen ser ambisjonsnivået som adekvat. Nasjonalt kompetansesenter for helsetjenestens kommunikasjonsberedskap (KoKom) bemerker at ambisjonsnivået er høyt, men at mål og tiltak likevel fremstår som reelle. Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten mener det er avgjørende med pragmatiske løsninger på kort sikt og et ambisiøst fremtidsperspektiv, slik strategien legger opp til gjennom fellesregistermodellen. Statens helsetilsyn bemerker at det er fornuftig å gå skrittvis frem, for å sikre oppslutning om arbeidet og at de nødvendige analysene blir gjennomført og drøftet åpent og grundig. Helse Sør- Øst RHF ser det også som klokt med en trinnvis innføring av nye registersystemer. Flere høringsinstanser påpeker at primærhelsetjenesten ikke var representert i forprosjektet (Holmestrand kommune, Horten kommune, Re kommune, Tønsberg kommune, Oslo kommune, Legeforeningen, Kommunesektorens interesse- og arbeidsgiverorganisasjon) og ønsker representasjon fra primærhelsetjenesten i styringsgruppen i et eventuelt hovedprosjekt. Tilsvarende påpeker Funksjonshemmedes fellesorganisasjon, Kreftforeningen og Landsforeningen for hjerte- og lungesyke at bruker- og interesseorganisasjoner må være representert i det videre arbeidet. Videre støtter Kunnskapsdepartementet og Norges forskningsråd forslaget om at universitets- og høyskolesektoren skal være representert i styringsgruppen for et eventuelt hovedprosjekt. Norsk fysioterapeutforbund presiserer på generelt grunnlag at det er viktig at ulike profesjoner og miljøer er representert i arbeidsgruppene, både med tanke på kvalitet og implementering i fagmiljøene. Flere høringsinstanser ønsker også å delta i det videre arbeidet på ulike måter. Statens legemiddelverk ønsker å delta i hovedprosjektets styringsgruppe, og Norsk Bryst Cancer Gruppe anmoder om representasjon fra Kreftregisteret i styringsgruppen. Forsvarsdepartementet anmoder om at Forsvarets sanitet ved Forsvarets helseregister blir involvert i den fremtidige prosessen. SINTEF og Statistisk sentralbyrå ønsker å delta i det videre arbeidet på generelt grunnlag. IKT Norge ønsker å bidra til å skape gode samarbeidsarenaer i helseregisterfeltet. Arendal kommune ønsker å delta i prosesser knyttet til tiltak 41 ( Utrede og 14

15 foreslå modell for datagrunnlag fra primærhelsetjenesten ) og tiltak 67 ( Utarbeide strategi for utvikling av epidemiologisk kompetanse ), og Norsk manuellterapiforening ønsker å bidra til eventuell innrapportering fra manuellterapitjenesten. Direktoratet for forvaltning og IKT (DIFI) minner for øvrig om overføringsverdien av registerkompetansen i Statistisk sentralbyrå, Brønnøysundregisteret og Skattedirektoratet. Sekretariatets vurdering: Vi oppfatter at det er bred enighet om at helseregistre er viktig og bred støtte til initiativet til videreutvikling og modernisering av nasjonale helseregistre. Det er også stor oppslutning om den fremlagte strategien, men det er i det videre arbeidet grunn til å ta særskilt hensyn til forbeholdene knyttet til ivaretakelse av personvernet. Vi mener den fremlagte rapporten har et adekvat omfang for et arbeid fra et forprosjekt. Den peker i stor grad på områder for videre utredning og vurdering, og det er særlig grunn til å vurdere å inkludere risiko- og sårbarhetsanalyser, kost/nytte analyser og juridiske vurderinger i det videre arbeidet. Vi presiserer at konkrete lovforslag vil bli sendt på ordinære høringer. Med dette utgangspunktet vurderer vi at oppsummeringen av høringsuttalelsene gir grunnlag for å anbefale opprettelse av Nasjonalt helseregisterprosjekt som et hovedprosjekt. Vi finner grunn til å avvise forslaget om en ny gjennomgang av feltet i form av en NOU. Forprosjektets mandat har vært å legge til rette for bedre utnyttelse av data til de ulike registrenes formål innenfor rammen av dagens regelverk, gjennom blant annet forslag til tiltak for en mer robust organisering, samt tiltak for å styrke teknisk og faglig standardisering og modernisering av infrastrukturen. Det har vært foretatt gjentatte gjennomganger av helseregisterfeltet de siste 10 til 20 årene med blant annet to NOU er (1993 og 1997) - se tekstboks 1- og det ble valgt et system for helseregistre gjennom helseregisterloven av Vi finner ikke grunn til å anbefale en ny fullstendig gjennomgang av grunnlaget for etablering og bruk av informasjon fra helseregistre på nåværende tidspunkt. Vi vurderer at det nå er tid for å komme videre basert på systemet vi har i dag, og ikke forsinke denne prosessen ytterligere. Et eventuelt hovedprosjekt bør imidlertid løpende vurdere hvordan ny teknologi kan tas i bruk for å styrke informasjonssikkerheten og personvernet ytterligere. Vi presiserer at forslaget til strategi- og handlingsplan tar utgangspunkt i eksisterende nasjonale helseregistre, samt arbeid som allerede er i gang med å utvikle felles teknologiske løsninger og etablere flere nasjonale registre. Strategien må sees i sammenheng med allerede pågående eller planlagte prosesser og tiltak for eksempel overgang til elektroniske løsninger og etablering av Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser, mv. Strategien er først og fremst en overbygning til disse prosessene for å sikre en god samordning, samt en mer langsiktig strategisk styring med utvikling av de nasjonale helseregistrene. Strategien peker ut en strategisk retning og områder for nærmere utredning, men inneholder ingen konkrete forslag til endringer i lover eller forskrifter. Noen av tiltakene kan fremstå som konklusjoner fordi beslutningene er styrt i allerede igangsatte prosesser. Styringsgruppen bør som skissert i strategien utvides med representasjon fra primærhelsetjenesten, forskningsmiljøer og bruker- og interesseorganisasjoner. Vi mener at styringsgruppen ikke bør ha representasjon fra enkelte fagområder spesielt, men at slike bør være involvert og representert i arbeidet med de ulike innsatsområdene og tiltakene. Her vil vi gå inn for å sikre en bred representasjon fra ulike profesjoner og miljøer gjennom oppdragene knyttet til innsatsområdene og tiltakene. Vi anbefaler at styringsgruppen vurderer om hovedprosjektets formål bør utvides til å omfatte styringsinformasjon, samt å synliggjøre beredskapsformålet 15

16 bedre. Vi avviser at kommersialisering av helseregistre er aktuelt og vil fraråde å utvide mandatet til å omfatte biobankfeltet, da vi mener omfanget i så fall vil bli uhåndterlig i det videre arbeidet. Vi anser at et tiårsperspektiv på arbeidet vil være nødvendig og realistisk, men at det er viktig å komme i gang med en pragmatisk tilnærming og heller korrigere kursen og ambisjonsnivået underveis. Vi anbefaler at den fremlagte handlingsplanen følges opp med konkrete milepæler og kostnadsoverslag. Forslag til presiseringer eller endringer i tiltakene i handlingsplanen: Merknad til tiltak 1 Etablere Nasjonalt helseregisterprosjekt under ledelse av Helse- og omsorgsdepartementet og med representasjon fra primærhelsetjenesten, interesseorganisasjoner og universiteter i styringsgruppen : Vurdere om hovedprosjektets formål bør utvides til å omfatte styring og administrasjon. Tekstboks 1: Utdrag av tekst fra høringsuttalelsen til REK Sør - Øst 3.2 Tilbakemeldinger om bakgrunn, status og utfordringsbilde Selv om det fremkommer uenigheter eller påstander om feil knyttet til saksgrunnlaget, innleder flere med at rapporten gir et objektivt og dekkende bilde av situasjonen i helseregisterfeltet, som utgangspunkt for en videre diskusjon om strategi og tiltak. 16

17 En del av de feil eller uenigheter som høringsinstansene påpeker er knyttet til saksgrunnlaget vedrørende personvern og informasjonssikkerhet. Påstander om feil eller uenighet om saksgrunnlaget er samlet under Merknader fra høringsinstansene nedenfor. Ved gjennomgangen av høringsuttalelsene har vi også merket oss en del misforståelser, feil eller uenigheter som høringsinstansene legger til grunn i sine uttalelser. Slike er samlet under Merknader fra sekretariatet nedenfor. Selv om flere påpeker at rapporten er omfattende, fremkommer det ønsker om mer utdypende beskrivelse av saksgrunnlaget innenfor temaer som lokale registre og mulighetene i dem (Helse Vest RHF), fortrinnene som ligger i Kreftregisteret (Kreftforeningen), arbeidsrelaterte registre (KITH, Arbeidsdepartementet og Statistisk sentralbyrå), tilbakerapporteringssystemer til klinikere (KITH, se tekstboks 2), tilgang til egne data for klinikere (KITH), situasjonen i Norge sammenlignet med andre land og hvilken rolle Norge har i dag med hensyn til utveksling av helseregistre til andre land (Legeforeningen), svakhetene ved at ikke flere aktører i helsetjenesten er satt opp elektronisk i meldesystemer mot registrene (Holmestrand kommune, Horten kommune, Tønsberg kommune, Re kommune), legemiddelområdets utfordringer og potensiell nytte av økt samordning og bruk av helseregistre på dette feltet (Statens legemiddelverk), med mer. Flere etterlyser også som tidligere nevnt mer inngående drøftinger av personvernhensyn senere i strategidelen, og prof. dr. juris Erik Boe mener personvern burde vært presentert allerede i kapittelet om helseregistrenes formål (kapittel 3). Tekstboks 2: Utdrag av tekst fra høringsuttalelsen til KITH 17

18 Sekretariatets vurdering: Selv om personvernhensyn er presisert i helseregisterlovens formålsparagraf, mener vi personvern ikke er et av helseregistrenes formål, men en forutsetning for virksomheten basert på helseregistre. Derfor er personvern og informasjonssikkerhet presentert i kapittelet om forutsetninger og avveininger (kapittel 4). Vi er enig i at systemer for tilbakerapportering til helsepersonell er viktig og kunne vært grundigere omtalt, både når det gjelder status og som del av strategien. Rapporten er imidlertid omfattende, og fokus for det tekniske arbeidet så langt har vært på innrapporteringssiden. Vi vil gå inn for at tilbakerapporteringssystemer blir grundigere behandlet i det videre arbeidet. Rapporten sier at 6 av de 12 nasjonale medisinske kvalitetsregistrene har etablert løsninger for tilbakerapportering, og at ytterligere ett register har et slikt system under planlegging. Vi vil her minne om status for de nasjonale medisinske kvalitetsregistrene. Mange av kvalitetsregistrene som har status som nasjonale er fortsatt i en overgangsfase fra lokal/regionale drift til nasjonal drift. Dette innebærer at flere av dem ikke har på plass nasjonale innrapporteringsløsninger og ikke samler data fra mer enn ett eller et fåtall sykehus per i dag. Da har heller ikke tilbakerapporteringsløsninger være relevant for dem enda. Dette kunne vært presisert tydeligere i rapportens omtale. Når det gjelder tilbakerapportering for de 7 sentrale registrene som ikke er omtalt i rapporten, vil vi minne om at de sentrale registrene er en heterogen type registre. For eresept, Forsvarets helseregister, Reseptregisteret og Norsk pasientregister, er ikke tilbakerapportering til klinikere relevant på samme måte som for de øvrige registrene. Dette kunne også vært presisert nærmere i rapporten. Deltagere i Norsk overvåkingssystem for antibiotikaresistens hos mikrober (NORM) har data fra egen virksomhet lagret lokalt i applikasjonen, og systemet er tilrettelagt for ulike analyseverktøy. I tillegg utarbeider registeret individuelle rapporter. Tilbakerapporteringssystemer vil inngå som en del av prosjektet for å modernisere Dødsårsaksregisteret. For Abortregisteret er det enda ikke planlagt tilbakerapporteringssystem, men på sikt vil dette kunne inngå i et tilbakerapporteringssystem fra Medisinsk fødselsregister. Merknader fra høringsinstansene Norsk diabetesregister for voksne: Påpeker at det er feil at Norsk diabetesregister for voksne ikke har data fra primærhelsetjenesten per 2009 (2000 av 3000 skjemaer per utgangen av 2009 kommer fra primærhelsetjenesten). Sekretariatet: OK. Datatilsynet: Mener det er feil at informasjonssikkerheten er blitt bedre etter innføring av helseregisterloven i 2002, og at konsekvensene er større enn noen gang selv om sikkerhetstiltakene er blitt bedre. Sekretariatet: Vi mener informasjonssikkerheten er blitt bedre og ser ikke at risikoen er økt siden 2002 heller redusert siden elektronisk innrapportering ansees sikrere enn papir. Bioteknologinemnda: Stiller spørsmålstegn ved om behovet for kompletthet kan begrunnes i helseregistrenes formål. Sekretariatet: Det synes å være bred enighet blant de andre høringsinstansene, som for eksempel Kreftregisteret, om hvor sentralt kompletthet er for kvalitetsregistre. 18

19 Legeforeningen: Mener rapporten inneholder uriktig informasjon om situasjonen i Sverige. Sekretariatet: Vi kan ikke se at beskrivelsen av situasjon i Sverige innholder feil. Tiltak 70 ( Utarbeide en utdypende status for helseregistre i andre land ) vil gi mulighet til å belyse situasjonen nærmere. Legeforeningen: Mener det finnes flere saker hvor helseopplysninger fra registre er kommet på avveie. Sekretariatet: Vi kan ikke se at dette dreier seg om opplysninger fra sentrale helseregistre eller nasjonale medisinske kvalitetsregistre. Vi har registrert at det i flere sammenhenger blir henvist til NTNU-saken hvor journalopplysninger kom på avveie dette er ikke den type helseregisterdata denne rapporten dreier seg om. Statens helsetilsyn, KITH, Datatilsynet: Påpeker at det blir lagt til grunn at man ikke kjenner eksempler på at data fra helsetjenesten er blitt misbrukt og mener det kan stilles spørsmål ved om påstanden er sann. Henviser til screeningprogramsakene i Kreftregisteret, saken vedrørende intern kryptering, samt NTNU-saken med journalopplysninger på avveie. Statens helsetilsyn påpeker også at et slikt argument ikke kan erstatte en mer systematisk risikoanalytisk tilnærming. Sekretariatet: Vi ser at sitatet av Bjørn Inge Larsen ( Vi kjenner ikke til eksempler på at data fra helseregistre har vært misbrukt det vil si at en persons helse eller integritet er svekket eller skadet verken i Norge eller i Norden for øvrig ) kan være uheldig, i lys av sakene om Mammografi- og Cervixscreeningprogrammene. Selv om det forekommer lovbrudd i disse sakene, har vi vansker med å se at data skal ha blitt misbrukt. Med unntak av saken vedrørende intern kryptering, dreier heller ikke disse sakene seg om helseregistre eller bruk av dem til de formålene som er omfattet av denne rapporten. Helsedirektoratet: Påpeker et uheldig bruk av BUP-data som eksempel på at fagmiljøer har kunnet samle seg om en felles IT-løsning, fordi løsningen nå utfases fordi den ikke kommuniserer med andre systemer. Sekretariatet: Vi ser poenget, men mener fortsatt det viser at fagmiljøene er i stand til å bli enig om et felles system, uavhengig av systemets teknologiske egenskaper for øvrig. Helsedirektoratet: Påpeker at inntekt ikke er sensitive personopplysninger. Sekretariatet: Dette stemmer juridisk, men mange mennesker opplever likevel offentliggjøring av slike opplysninger som krenkende. Helsedirektoratet: Påpeker at Norm for informasjonssikkerhet i helsesektoren allerede omfatter helseregistrene ved tilkobling til Norsk helsenett og at målet heller må være at aktørene skal få større innsikt i normen. Sekretariatet: Dette er riktig i den grad helseregistrene er tilkoblet Norsk helsenett mange er ikke det i dag, men normen bør likevel gjelde også for registre som ikke er det. Norsk Bryst Cancer Gruppe: Mener det allerede er etablert et nasjonalt system for autentisering av helsepersonell gjennom PKI- systemet og påpeker at det der vil bli mulig å loggføre hvem som registrerer data. Sekretariatet: PKI er betegnelsen på en teknologi som er tatt i bruk i dag for å etablere sikker én-til-én kommunikasjon mellom en bruker og en tjenesteyter. Med et nasjonalt 19

20 system for autentisering av helsepersonell mener vi et system hvor roller og rettigheter tildeles slik at en bruker kan få tilgang til flere tjenester gjennom det samme systemet, uten behov for å etablere én-til-én kommunikasjon mellom bruker og en tjenesteyter for hver enkelt tjeneste. KITH og Bioteknologinemnda: Bestrider kravet om at et koblet datasett basert på blant annet et pseudonymt register skal være helt uten mulighet for bakveisidentifisering. Sekretariatet: Dette kravet er knyttet til koblinger som inkluderer data fra et pseudonymt register, og formuleringen er hentet fra Reseptregisterforskriften. Kravet kan utledes fra Helse- og omsorgsdepartementets tolkning av det grunnleggende vilkåret for pseudonyme registre - nemlig at ingen andre enn innsender skal ha tilgang til helse- og personopplysninger samtidig. Dersom data fra et pseudonymt register tilføres så mye informasjon fra andre helseregistre i forbindelse med en kobling, at det blir mulig med bakveisidentifisering i datasettet så vil det grunnleggende vilkåret for pseudonyme registre være brutt. KITH: Påpeker at rapportens definisjon av pseudonyme registre gir inntrykk av at kobling kun kan skje mellom registre som benytter samme pseudonym og mener dette er feil fordi det vil kunne være mulig å benytte grunnpseudonymer for kobling og ulike pseudonym i de forskjellige registrene. Sekretariatet: Det er mulig at teksten i definisjonen er for upresis. Meningen var å få frem at det er mulig å koble helseopplysninger som er tilført samme krypteringsnummer men definisjonen tar ikke stilling til hvordan dette gjøres i praksis, det vil si om det benyttes grunnpseudonymer eller andre metoder. Hensikten var derfor ikke å begrense koblingsmulighetene til registre som benytter samme pseudonym, og det er heller ikke ønskelig at registre skal benytte samme pseudonym. Vi gjør likevel oppmerksom på at teksten i definisjonen sier: Det er mulig å koble helseopplysninger som benytter samme pseudonym. Prof. dr. juris Erik Boe: Mener det er en misforståelse at det ikke er lov å reversere pseudonymiseringen slik at det er mulig å få tilgang til pasientens identitet (juridisk skranke). Sekretariatet: Vi er enig i at det bør presiseres at reverseringsforbudet betyr at registeret ikke skal kunne få tilgang til pasientens identitet, og at verken register eller tiltrodd pseudonymforvalter skal ha tilgang til helse- og personopplysninger samtidig. Prof. dr. juris Erik Boe: Påpeker rapportens formulering om at registre med hjemmel i helseregisterloven 8 tredje ledd skal som hovedregel være internt krypterte, stiller spørsmål ved som hovedregel og etterspør om det finnes unntak fra denne regelen. Sekretariatet: eresept er unntatt fra denne hovedregelen, jf. helseregisterloven 8 fjerde ledd. KITH og Bioteknologinemnda: Bestrider at pseudonyme registre ikke kan brukes til å skape kontakt mellom pasient og tredjepart (jf. Rundskriv I-8/2005), og mener dette bør kunne gjøres via behandlende instans eller pseudonymforvalteren. Sekretariatet: Det er riktig at dette er teknisk mulig, men det er ikke lovlig i henhold til gjeldende rett og Helse- og omsorgsdepartementets fortolkning av helseregisterlovens bestemmelser vedrørende pseudonymisering. Vi minner om at pseudonyme registre verken er samtykkebaserte eller opprettet av Stortinget. Et ikke-samtykkebasert 20

21 helseregister som tillater kontakt mellom pasient og tredjepart, vil etter dagens system for helseregistre være å anse som et personidentifiserbart register og må opprettes av Stortinget etter helseregisterloven 8 tredje ledd. KITH: Viser til påstanden om at bevisstheten rundt personvern ved registrene er høy, og påpeker at det er rom for forbedringer. Viser til en masteroppgave fra 2007 som påviser at personale ved Reseptregisteret har tilgang til både pseudonym, fødselsnummer og helseopplysninger, samt at informasjonsplikten overfor de registrerte i Reseptregisteret ikke blir etterlevd. Sekretariatet: Den aktuelle masteroppgaven bygger på erfaring etter at en masterstudent krevet innsyn i egne data. Ettersom Reseptregisteret er et pseudonymt register der pseudonymiseringsprosessen er irreversibel, er det ikke mulig å tilbakeføre opplysninger til den enkelte registrerte. Det er ingen annen måte å oppfylle et krav om innsyn enn gjennom en koblingsprosess ved hjelp av den registrertes fødselsnummer. Den som ønsker innsyn må oppgi sitt fødselsnummer (11 siffer), som deretter pseudonymiseres. Data hentes fra Reseptregisteret på grunnlag av pseudonymet. Reseptregisteret var klar over konflikten mellom forbudet mot samtidig tilgang til fødselsdato, pseudonym og helseopplysninger og retten til innsyn i egne data. Juristene ved Folkehelseinstituttet uttalte at det ikke er gjort noe unntak fra reglene om innsyn i helseregisterloven selv om Reseptregisteret er pseudonymt, og at Reseptregisteret må gå ut fra at hensynet til innsynsretten er sterkere enn forbudet mot samtidig tilgang. Masterstudenten fikk informasjon om at fødselsnummeret måtte brukes som grunnlag for å hente ut data og fikk fyldig informasjon om koblingsprosessen. Reseptregisteret har ansett det som et samtykke til å knytte reseptdata til fødselsnummeret når den som ønsker innsyn i egne data har fått informasjon om prosessen og deretter sender sitt fødselsnummer. Dette gjorde masterstudenten uten ytterligere kommentar. Helsedepartementet har for øvrig tolket informasjonsplikten overfor de registrerte i Reseptregisteret dit hen at den er oppfylt ved offentlig informasjon om Reseptregisteret og registrering av data. Det ble produsert informasjonsmateriell i form av plakater og brosjyrer som ble sendt til alle landets apotek og fortløpende til nyåpnede apotek. Helse Vest RHF: I figuren på side 26 bør det komme tydeligere frem at de fleste kvalitetsregistre er kombinerte forsknings- og kvalitetsregistre. Sekretariatet: OK. Helse Vest RHF: Tabellene 1-B (side 31) og 2-C (side 32) må oppdateres så alle de 19 nasjonale kvalitetsregistrene har selvstendige rader. Sekretariatet: OK. Statistisk sentralbyrå: Påpeker behovet for å skille mellom statistikkbank og et felles statistisk analyseverktøy, men ser uansett at det klart vil være behov for begge type løsninger. Sekretariatet: OK. Sekretariatets vurdering: Vi vil unngå å bruke sitatet fra Bjørn-Inge Larsen ( Vi kjenner ikke til eksempler på at data fra helseregistre har vært misbrukt det vil si at en persons helse eller integritet er svekket eller 21

22 skadet verken i Norge eller i Norden for øvrig ) i det videre arbeidet, men vil holde fast ved at vi ikke kjenner til saker hvor data fra sentrale helseregistre eller nasjonale medisinske helseregistre er kommet på avveie. Vi vil i det følgende skille klarere mellom statistikkbank og felles statistisk analyseverktøy handlingsplanen for inneholder dog ingen tiltak på dette området (forespeilet først i senere handlingsplaner). Forslag til presiseringer eller endringer i handlingsplanen: Ingen. Merknader fra sekretariatet Funksjonshemmedes fellesorganisasjon: Beskriver forskning og muligheter for kommersiell utnyttelse av registrene som utgangspunkt for strategien. Sekretariatet: Vi avviser at kommersialisering av helseregistre danner utgangspunkt for strategien eller er aktuelt som formål. Helsedirektoratet: Mener nåværende regelverk gjør kvalitetssikring tilbake mot primærkildene umulig ved pseudonymisering. Sekretariatet: Dette stemmer ikke helt, fordi det er lovlig og mulig gjennom innsender via tiltrodd pseudonymforvalter (TPF), men svært vanskelig og uhensiktsmessig i praksis. Prof. dr. juris Erik Boe: Skriver at Et eksternt kryptert register er følgelig et pseudonym register. En bruker bare to forskjellige betegnelser på registersystemet. Sekretariatet: Dette er feil og beror på en grunnleggende misforståelse av systemet dagens helseregisterlov er bygget på. Et eksternt kryptert register er et personidentifiserbart helseregister som er opprettet etter helseregisterloven 8 tredje ledd, med krypteringsinstansen plassert hos en tredjepart. Et pseudonymt register er opprettet av Kongen i statsråd, med krypteringsinstans plassert hos en tredjepart og med juridiske skranker mot reversering slik at registeret aldri skal kunne få tilgang på personidentifikasjon. Vi henviser her til fremstillingen i Datatilsynets høringsuttalelse. Helsedirektoratet: Skriver at reservasjonsrett kan oppfattes som en variant av samtykke Sekretariatet: Reservasjonsrett er i rapporten foreslått som et personvernfremmende tiltak ved etablering av et ikke-samtykkebasert register. Reservasjonsrett er ikke ment å skulle erstatte samtykke i samtykkebaserte registre. Helsedirektoratet: Synes å legge til grunn at tiltak 10 til 15 spesifiserer hvilke roller et kompetansemiljø skal ha. Sekretariatet: Vi anser oppgavene i disse tiltakene som myndighetsoppgaver og slike er ikke tenkt lagt til et kompetansemiljø. Helsedirektoratet: Anfører at det i rapporten uttrykkes helt eksplisitt at handlingsplanen er bevisst innrettet for bedre utnyttelse av registre utelukkende rettet mot medisinsk forbedringsarbeid. 22

23 Sekretariatet: Strategien er helt tydelig på at den er rettet mot kvalitetsforbedring, helseovervåking og forskning. Bioteknologinemnda og Funksjonshemmedes fellesorganisasjon: Synes å legge til grunn at kvalitetssikring i helseregistrene foregår ved at registrene tar direkte kontakt med re registrerte. Sekretariatet: Vi kjenner ikke til at kvalitetssikring foregår på denne måten. Kvalitetssikring ved registrene i Folkehelseinstituttet foregår gjennom kontakt med innsender, enten per telefon eller brev. Datatilsynet og Funksjonshemmedes fellesorganisasjon: Påpeker at nasjonalt register over hjerte- og karlidelser er opprettet uten reservasjonsadgang. Sekretariatet: Dette er vi uenig i. Et helseregister med reservasjonsadgang må opprettes med hjemmelsgrunnlag som et ikke-samtykkebasert register, det vil si gjennom vedtak i Stortinget, da det ikke finnes noe særskilt hjemmelsgrunnlag for registre med reservasjonsrett. Reservasjonsadgang vil eventuelt bli regulert i forskrift og vil bli utredet i forbindelse med forskriftsarbeidet. Legeforeningen: Påpeker at de foreslåtte politiske virkemidler ikke er tilstrekkelig opplyst, herunder forskyvning av beslutningsvirksomhet fra Stortinget til departement og forvaltning. Sekretariatet: Strategien inneholder ikke forslag om forskyvning av beslutningsvirksomhet fra Stortinget til departement og forvaltning. Holmestrand kommune, Horten kommune, Tønsberg kommune, Re kommune: Etterlyser retningslinjer for hvem som kan avgi opplysninger til helseregistre og synes å legge til grunn at aktører i helsetjenesten må ha konsesjon for å behandle helseopplysninger ved innrapportering til et register. Sekretariatet: Dette er regulert i registerets forskrift eller konsesjon per i dag ikke behov for individuelt hjemmelsgrunnlag for innrapportering. Holmestrand kommune, Horten kommune, Tønsberg kommune, Re kommune: Etterlyser gjennomgang av utlevering av journalopplysninger til forsikringsselskap Sekretariatet: Ikke relevant i denne sammenhengen - Blander her sammen helseregister og journal. Oslo kommune: Påpeker at det i utgangspunktet ikke innebærer noen fordel for et individ å stå i et register - mens fordelene for samfunnet kommer indirekte, er usikre og kommer først i ettertid gjennom bearbeiding av data. Sekretariatet: Noen registre har allerede behandlingsrettede formål per i dag (for eksempel Nasjonalt vaksinasjonsregister, Tuberkuloseregisteret og Pacemakerregisteret). Norsk Bryst Cancer Gruppe påpeker at mulighet for å gi enkeltpasienter tilbud om nye behandlingsformer vil gi helseregistrene økende verdi de neste årene. KITH: Mener rapporten bruker pasientens interesse av årsaksforsking for å legitimere å ikke benytte samtykke. Sekretariatet: Dette er ikke et hovedargument i rapporten det er særlig pasientens interesse av kvalitetssikring og kvalitetsforbedring som brukes som hovedargument. Men det argumenteres også for at pasienten har en interesse av årsaksforskning og annen 23

24 forskning. Slike formål er imidlertid ikke like avhengig av komplette datasett som kvalitetssikring og helseovervåking er det. Det er særlig de to sistnevnte formålene som legitimerer å ikke benytte samtykke. REK Sør - Øst: Ser ut til å legge til grunn at rapporten foreslår et reservasjonsregister. Sekretariatet: Rapporten foreslår ikke dette, men det kan vurderes. Unge funksjonshemmede: Sier de er kritisk til å fjerne mulighet til reservasjonsrett. Sekretariatet: En slik mulighet finnes ikke per i dag rapporten foreslår å utrede en ordning for det. Bioteknologinemnda og Datatilsynet: Mener det ikke finnes tilsvarende hjerte- og karregistre i Sverige og Danmark som nylig vedtatt i Norge. Sekretariatet: I Sverige og Danmark har de koblinger av data fra pasientregister og dødsårsaksregister tilsvarende basisregisteret i Hjerte- og karregisteret i Norge. I tillegg har de kvalitetsregistre, henholdsvis med reservasjonsrett og uten samtykke. Samlet svarer dette til samme datasett som i det vedtatte hjerte- og karregisteret i Norge. Lovverket er imidlertid strengere i Norge ved at personidentifiserbare registre må vedtas enkeltvis av de folkevalgte. I Danmark og Sverige har de derfor ikke hatt behov for å opprette dette som fellesregistre på samme måte som vi har i Norge men totalt sett har de likevel et datagrunnlag tilsvarende det vi nå vil få i Norge. Datatilsynet: Kritiserer at Fornyings- og administrasjonsdepartementets utredningsinstruks for personvern ikke er fulgt. Sekretariatet: Dette stemmer ikke. Helse- og omsorgsdepartementet har hatt ansvar for at denne instruksen er fulgt og har hatt en spesiell gjennomgang av teksten med hensyn til denne. 3.3 Innspill til de strategiske prinsippene Som tidligere nevnt vurderer vi at 44 høringsinstanser støtter (eller sannsynligvis støtter) strategien, 8 er vanskelige å tolke med sikkerhet og 8 ikke støtter (eller sannsynligvis ikke støtter) strategiens hovedgrep. Høringsinstansenes overordnede vurderinger av strategien og dens hovedgrep fremkommer i kapittel 3.1. Vi vil her presentere mer konkrete innspill knyttet til de enkelte strategiske prinsippene. Vi vil benytte anledningen til å klargjøre tiltak som har vist seg uklare og/eller har gitt grunnlag for misforståelser. Vi vil også trekke frem relevante forslag til endringer i strategien og presentere vår vurdering av dem Strategisk prinsipp 1: Tydeligere ledelse Det fremkommer ingen uenighet om behovet for tydeligere ledelse og myndighetsansvar i feltet. Høringsinstansene slutter seg på forskjelligne vis til behovet for tydelig styring og forutsigbarhet, prioritering, konsekvensutredninger, klare krav ved etablering og drift av helseregistre, evaluering og tilsyn, samt bedre koordinering og samordning. Noen høringsinstanser fremhever betydningen av at styringen er forankret hos og ledet av Helseog omsorgsdepartementet (Legemiddelindustriforeningen, Folkehelseinstituttet). Folkehelseinstituttet understreker at det er viktig med et helhetlig og langsiktig perspektiv, tydelig 24

25 nasjonal ledelse og overordnet koordinering. SINTEF legger til grunn at den skisserte oppgavefordelingen mellom Helse- og omsorgsdepartementet og Helsedirektoratet i forhold til helseregistre og kvalitetsregistre ikke skal utgjøre et reelt hinder for den videre gjennomføringen av strategien. Statens arbeidsmiljøinstitutt (STAMI) fremmer forslag om en interdepartemental styringsgruppe for å ivareta at ansvaret på overordnet nivå er spredt på ulike departementer. IKT Norge mener det er nødvendig med tettere og mer forpliktende nasjonal styring og oppfølging, men at det ikke må gå på bekostning av tilliten mellom den som innrapporterer og registeret med tanke på kvalitet på innrapporteringen. Legemiddelindustriforeningen påpeker også behovet for nasjonal styring på IKT- området, og Kreftregisteret ønsker sterkere og mer konkret prioritet på IKT. Flere legger vekt på behovet for overordnet prioritering mellom ulike sykdomsområder, både når det gjelder etablering av helseregistre og utvikling av tekniske løsninger. Helse Sør- Øst RHF og Oslo universitetssykehus mener at det er viktig at dagens registre styrkes og leverer før det etableres nye. Oslo universitetssykehus er i tvil om det er riktig å starte opp med fellesregistre på alle de angitte områdene. Kreftregisteret mener vi trolig kun har råd til å prioritere noen få permanente fellesregistre. SINTEF derimot, mener det er høyst tvilsomt at eksisterende registre kan dekke det behovet for kunnskap som er skissert, og påpeker at det derfor er avgjørende med utviklingsprosjekter for utvikling av nye registre og forbedringer av eksisterende som inneholder opplysninger om relevante endepunkter (for eksempel pasienttilfredshet). Oslo universitetssykehus, Kreftregisteret og Norsk Bryst Cancer Gruppe ønsker også en diskusjon om prioritering mellom ulike kvalitetsregistre så tidlig som mulig i prosessen. Kreftregisteret påpeker i denne sammenhengen at det bare er to nasjonale medisinske kvalitetsregistre innenfor kreftområdet. Kreftforeningen ser behov for flere kvalitetsregistre innenfor kreftområdet. Kreftregisteret opplever et stort og voksende press fra de kliniske miljøene overfor registeret for å etablere flere kvalitetsregistre for å få evaluert egen og andres praksis. Kreftregisteret og Kreftforeningen bemerker derfor at utviklingen innenfor kreftområdet ikke bør forsinkes av behov innenfor andre fagområder. Kreftregisteret og Norsk Bryst Cancer Gruppe etterlyser også flere konkrete tiltak på kreftområdet. Helse Sør- Øst RHF og Norsk Bryst Cancer Gruppe foreslår at Kreftregisteret brukes som pilot for innføring av fellesregistermodellen og nasjonale systemer. Kreftregisteret påpeker også at kunnskapen og kompetansen i Kreftregisteret burde benyttes ved utvikling av nye kvalitetsregistre. Kreftregisteret og Norsk Bryst Cancer Gruppe mener at Kreftregisteret generelt ikke er høyt nok prioritert i handlingsplanen og at kreftområdet bør fronte utviklingen i stedet for å holde det igjen. NTNU mener strategien har et for sterkt somatisk preg og at det er like viktig å etablere gode registre for lidelser innen sentralnervesystemet og psykiatri. For andre innspill knyttet til ulike fagområder, se kapittel Kunnskapssenteret går inn for at valg og prioriteringer i Nasjonalt helseregisterprosjekt diskuteres og forankres i Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering. Kunnskapssenteret anbefaler også at den fremtidige utviklingen av helseregistrene koordineres tett mot databehovene i det nasjonale kvalitetsindikatorsystemet for helsetjenesten, som forvaltes av Helsedirektoratet. Kunnskapssenteret foreslår at dette tydeliggjøres i Innsatsområde 1: Samordning, ledelse og organisering. Bioteknologinemnda fremhever behovet for å drøfte solide og transparente kontrollsystemer for helseregistre. Flere peker her på behovet for klare føringer - for eksempel for hvordan, når og hvem som kan opprette et kvalitetsregister (Helse Sør- Øst RHF) -, samt klart definerte krav - for eksempel til kvalitetsforbedringsarbeidet basert på registrene (Helse Vest RHF) og til 25

26 informasjonssikkerhet (Helse Sør- Øst RHF). Folkehelseinstituttet anfører at det er behov for å etablere godkjenningsordninger for inkludering av kvalitetsregistre i et fellesregister. Legemiddelindustriforeningen støtter utvikling av systemer for akkreditering/sertifisering. Høringsinstansene slutter seg også til behovet for regelmessig evaluering og tilsyn - herunder oppfølging av krav (Legeforeningen), system for tilsyn (Legeforeningen, Legemiddelindustriforeningen, Universitetet i Oslo), rapportering på måloppnåelse (Legemiddelindustriforeningen, Legeforeningen) og gjennomgang med tanke på videre behov for det enkelte helseregister (Legeforeningen). Oslo kommune er enig i at en institusjon bør tillegges ansvar for regelmessig tilsyn med helseregistrene og forutsetter at dette blir en uavhengig institusjon. Horten kommune mener at institusjonen som skal ha ansvaret for tilsynet med helseregistrene må utpekes så raskt som mulig for å sikre personvernhensynet. Prof. dr. juris Erik Boe støtter mer aktivt tilsyn med personvern og informasjonssikkerhet i registrene, og påpeker at Datatilsynet rår over for begrensede ressurser til å utføre denne oppgaven. Sekretariatets vurdering: Vi ser ikke behov for en interdepartemental styringsgruppe, men mener Helse- og omsorgsdepartementet kan vurdere om flere departementer bør være representert i den planlagte styringsgruppen (for eksempel Arbeidsdepartementet, Forsvarsdepartementet og Fornyings- og administrasjonsdepartementet). Vi deler Legemiddelindustriforeningens syn på behovet for overordnet nasjonal styring på IKTområdet, og mener det er grunn til å vurdere løpende hvordan Norsk helsenett og Helse- og omsorgsdepartementets e-helsegruppe utvikler seg på dette området. Diskusjoner om prioritering mellom ulike registre og fagområder hører naturlig inn under tiltak 5 ( Utarbeide forslag til prinsipielle kriterier for prioritering av sykdomsområder hvor det er ønskelig med bedre kunnskapsgrunnlag ), tiltak 6 ( Etablere en arbeidsgruppe som gjennomgår relevante sykdomsfelt og deler av helsetjenesten med tanke på disse kriteriene, som grunnlag for prioritering ved opprettelse av ny nasjonale helseregistre ) og tiltak 7 ( Utarbeide forslag til rekkefølge for utvikling og implementering av innrapporterings- og driftsløsninger for nasjonale helseregistre ), samt den etablerte godkjenningsordningen for nasjonale medisinske kvalitetsregistre. Vi anbefaler Helse- og omsorgsdepartementet å vurdere hvordan Nasjonalt råd for kvalitet og evaluering kan involveres i disse tiltakene. Vi bemerker at Kreftregisteret er underlagt Helse Sør- Øst RHF, og at videreutvikling av kvalitetsregistre innenfor kreftområdet må skje innenfor rammene av godkjenningsordningen for nasjonale medisinske kvalitetsregistre, både når det gjelder prioritering og finansiering. Kreftregisteret er langt fremme i forhold til mange av de andre helseregistrene, men har samtidig et omfattende behov for utvikling av nye teknologiske løsninger de kommende årene. Vi mener det bør være et mål at Kreftregisterets løsninger bygges på samme teknologiske plattform som øvrige helseregistre. Vi anbefaler derfor å vurdere hvilke innsatsområder og tiltak som egner seg for pilotering i Kreftregisteret i det videre arbeidet, og på hvilke måter det kan være aktuelt å involvere Kreftregisteret i større grad i et eventuelt hovedprosjekt. Vi mener helseregistrene vil være viktige datakilder for det nasjonale kvalitetsindikatorsystemet og for et nasjonalt helseovervåkingssystem. Helseregistrene bør også sees som en viktig del av den nasjonale forskningsinfrastrukturen. Vi er enig i at videreutviklingen av helseregistrene bør foregå på basis av databehovene knyttet til disse formålene, og anbefaler at Nasjonalt helseregisterprosjekt koordineres tett mot aktører på disse områdene. 26

27 Vi er enig i behovet for solide og transparente kontrollsystemer for helseregistrene, og mener dette er tilfredsstillende dekket gjennom tiltakene innenfor Kvalitetssikring av etableringen av nasjonale helseregistre og Oppfølging av drift og måloppnåelse for nasjonale helseregistre i Innsatsområde 1: samordning, ledelse og organisering. Vi bemerker her at tiltak 11 Utarbeide system for regelmessig gjennomgang og evaluering av nasjonale helseregistre er i tråd med Personvernkommisjonens anbefaling. Videre presiserer vi at det er etablert krav til informasjonssikkerhet og intern kontroll per i dag, og at de skisserte tiltakene vil innebære en videreutvikling av oppfølgingen av dette regelverket. Vi anfører forøvrig at Datatilsynet har ansvar for tilsyn med personvern og informasjonssikkerhet i helseregistrene. Datatilsynet har hatt flere kontroller med de sentrale helseregistrene de senere årene, og denne aktiviteten er ventet å øke ettersom det er frigjort ressurser i forbindelsen med overføring av oppgaver til de regionale etiske komiteene. Det er imidlertid behov for å plassere ansvar for tilsyn med helseregistrene knyttet til måloppnåelse. Vi anbefaler for øvrig en gjennomgang av oppgavefordelingen mellom Helse- og omsorgsdepartementet og Helsedirektoratet med hensyn til utøvelsen av myndighetsoppgaver. Forslag til presiseringer eller endringer i handlingsplanen: Nye tiltak under Innsatsområde 1: Samordning, ledelse og organisering Mål: Nasjonal styring, nettverk og koordinering Tiltak X: Koordinere Nasjonalt helseregisterprosjekt mot databehovene i nasjonale systemer for kvalitetsindikatorer og helseovervåking, samt i den nasjonale forskningsinfrastrukturen. Tiltak X: Foreta en gjennomgang av roller for de ulike aktørene i feltet. Merknad til tiltak 1 ( Etablere nasjonalt helseregisterprosjekt under ledelse av Helse- og omsorgsdepartementet og med representasjon fra primærhelsetjenesten, interesseorganisasjoner og universiteter i styringsgruppen ): Vurdere behov for deltagelse fra andre departementer i styringsgruppen. Merknad til Innsatsområde 1: Samordning, ledelse og organisering Mål: Nasjonal prioritering av sykdomsområder for etablering av nasjonale helseregistre: Vurdere hvordan Nasjonalt råd for kvalitet og evaluering kan involveres i disse tiltakene. Merknad til Innsatsområde 1: Samordning, ledelse og organisering Mål: Fordeling av rutinemessige oppdrag mellom aktørene Bør blant annet omfatte nasjonale kvalitetsindikatorer og analyser av helsesystemets prestasjon og nasjonale helseovervåkingsoppgaver. 27

28 Merknad til tiltak 8 ( Videreutvikle godkjenningsordningen for nasjonale medisinske kvalitetsregistre og eventuelt innarbeide nasjonale prioriteringskriterier og krav til konsekvensutredninger ): Bør samordnes med utvikling av en godkjenningsordning for inkludering av de nasjonale medisinske kvalitetsregistre i fellesregistre Strategisk prinsipp 2: Sterk forankring i fagmiljøene Det synes å være bred enighet om betydningen av sterk forankring i fagmiljøene. 11 av 60 høringsinstanser fremhever dette poenget spesielt (Legeforeningen, Helse Midt-Norge RHF, Helse Sør- Øst RHF, Helse Vest RHF, KITH, Kreftforeningen, Kreftregisteret, Nasjonalforeningen for folkehelsen, NTNU, Norsk Bryst Cancer Gruppe, Oslo universitetssykehus) og understreker at det er viktig av hensyn til god datakvalitet, herunder både gyldighet og kompletthet. Høringsinstansene mener at forankringen særlig er betinget av en nærhet mellom de kliniske fagmiljøene og de medisinske kvalitetsregistrene. En del av høringsinstansene legger her vekt på at de kliniske fagmiljøene bør ha vesentlig innflytelse på valg av parametre som skal registreres og på at resultatene må oppleves som nyttige i den kliniske virkeligheten. Forankringen kan sikres gjennom nasjonale tverrfaglige faggrupper, arbeidsgrupper og referansegrupper som bygger videre på allerede etablerte fagmiljøer, samt gjennom bistillinger/stipendiatstillinger. Norsk Bryst Cancer Gruppe understreker at det er viktig å ivareta dette dersom man velger et felles nasjonalt registerdriftsmiljø. Legeforeningen mener nasjonale faggrupper, arbeidsgrupper og referansegrupper må utpekes i samråd med de fagmedisinske foreningene i Legeforeningen, og ikke ved at registereier eller andre myndighetsaktører peker ut representanter. Legemiddelindustriforeningen påpeker at styringsstrukturene også må inkludere personer med delegert ansvar for måloppnåelse. Kreftregisteret understreker betydningen av at registermiljøer selv må være et forskningsmiljø med sykdomsspesifikk kompetanse. Flere av høringsinstansene mener strategien har begrenset omtale av tilbakemelding av data til klinikere og tilgang til egne data, og at dette må vektlegges i det videre arbeidet (Helse Sør- Øst RHF, KITH, Norsk Bryst Cancer Gruppe, Oslo universitetssykehus). KITH påpeker blant annet at det bør spesifiseres hvordan tilgang til egne data er regulert, og hvordan egne data helt spesifikt er definert. Helse Sør- Øst RHF mener klinikerne bør kunne konsultere relevante registre direkte fra sin arbeidsflate. Dette følges også opp med merknader om lite fokus på utvikling av teknologiske løsninger for tilbakerapporteringssystemer i handlingsplanen, jf. kapittel Noen av høringsinstansene (NTNU, Oslo universitetssykehus) vektlegger at forankringen i tillegg bør skje gjennom organisatorisk og driftsmessig lokalisering av kvalitetsregistrene i de regionale helseforetakene med ansvar for daglig drift i de kliniske fagmiljøene. NTNU mener lokaliseringen fortrinnsvis bør være i universitetsklinikker hvor det er akademisk kompetanse, og mener krav til kompetanse hos helseforetak med ansvar for kvalitetsregistre burde vært drøftet i den fremlagte strategien. NTNU ønsker at det presiseres at databehandlingsansvaret skal kunne bli liggende i helseforetakene, og Oslo universitetssykehus mener at databehandlingsansvaret bør bli liggende der. NTNU ønsker også at lokaliseringen av databehandlingsansvaret for Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser (Folkehelseinstituttet) tas opp til ny vurdering. Helse Midt- Norge RHF ser derimot ingen motsetning mellom daglig drift av kvalitetsregistrene i fagmiljøene og formell organisering i fellesregistre med felles databehandlingsansvar. Helse Vest RHF 28

29 understreker at Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser må utvikles i nært samarbeid med fagmiljøene. Flere av brukergruppene, deriblant SINTEF, fremhever på generelt grunnlag at god og sikker tilgjengelighet til helseopplysninger av høy kvalitet, er en forutsetning for forskningen de utfører. Kunnskapssenteret savner en bredere drøfting av behovet for kompetansemiljøer som kan sikre at innsamlede data blir utnyttet på en god måte og blir til nytte. Legemiddelindustriforeningen og Norsk sykepleierforbund understreker at det er behov for å sikre utdanning og opplæring av personell. Forskningsrådet mener det er verdifullt at samarbeid med helseregistre i andre land utredes. Sekretariatets vurdering: Vi er enig i at sterk forankring i fagmiljøene er viktig og vil understreke at fellesregistermodellen er innrettet med tanke på å ivareta dette prinsippet. Modellen er fleksibel med tanke på lokalisering av kvalitetsregistrene, med mulighet for ulike former for tilknytning mellom basisregisteret og kvalitetsregistrene. Kreftregisteret, med basisregister og kvalitetsregistre samlet i samme database, representerer den sterkeste formen for tilknytning, og vi mener forankringen i fagmiljøene er godt ivaretatt selv i denne formen. En slik form er imidlertid ikke et mål for samtlige fellesregistre. Den daglige driften av kvalitetsregistrene kan også legges til helseforetakene. Med dagens lovverk anser vi imidlertid at et felles databehandlingsansvar - på samme måte som Kreftregisteret er viktig for å sikre de ulike delene av registeret samme juridiske grunnlag og for å sikre mulighet for fortløpende gjensidig kvalitetssikring av data mellom de ulike delene av fellesregisteret. Vi bekrefter at Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser vil bli utviklet i nært samarbeid med fagmiljøene. Basisregisteret ble lagt til Bergen fordi det her var mulighet til å bygge videre på et mangeårig forskningssamarbeid mellom Helse Vest RHF, Universitetet i Bergen og Folkehelseinstituttet om det tidigere Hjerte- kar og slagregisteret (HKS-registeret). Flere av de tilknyttede nasjonale kvalitetsregistrene vil drives i helseforetakene. Disse er i ferd med å koordinere seg og planlegge samarbeidet med basisregisteret. Vi mener de nasjonale faggruppene i tilknytning til fellesregistrene bør bygge videre på allerede etablerte fagmiljøer og være bredest mulig. Vi går inn for at de fagmedisinske foreningene i Legeforeningen blir invitert inn i dette arbeidet på lik linje med andre relevante aktører. Vi er enig i betydningen av tilbakemelding tilbake til klinikere, og ser at omtalen av dette tema kunne vært bredere, både som del av saksgrunnlaget og i strategidelen. Fokus for teknisk gruppe har imidlertid vært på innrapporteringssiden i første omgang, og temaet vil få mer oppmerksomhet i neste fase. Vi mener likevel at tiltak 59 ( Vurdere å utvikle teknisk løsning for tilgang til egne data for klinikere/helsetjenestene) og tiltak 60 ( Vurdere å utarbeide system og teknisk løsning for tilbakemeldinger til klinikere av nøkkeltall og resultater, ledsaget av adekvate sammenligningsdata ) er dekkende for dette området. Forslag til presiseringer eller endringer i handlingsplanen: Ingen. 29

30 3.3.3 Strategisk prinsipp 3: Samme datasett god utnyttelse til flere formål Det er delte meninger blant høringsinstansene knyttet til de ulike delene av dette prinsippet, slik det er beskrevet i rapporten. Legemiddelforeningen og REK Sør- Øst støtter rapporten i å tydeliggjøre et skille mellom forvaltning og drift av helseregistre og utnyttelse av dataene, gjennom at rettigheter og plikter knyttet til bruk av data reguleres uavhengig av hvem som driver registeret - i form av forskrift eller lignende rettslig grunnlag. Datatilsynet, Bioteknologinemnda og Funksjonshemmedes fellesorganisasjon mener skillet mellom forvaltning og drift av helseregistre og utnyttelse av dataene bør gjøres enda skarpere, og ønsker en gjennomgang av eventuelle rolleblandinger. De mener det bør være et minimumskrav at registerforvalter ikke selv er bruker av dataene, fordi de mener en blanding av rollene kan gi rom for interessekonflikter og internt misbruk som er nærmest umulig å avdekke. Bioteknologinemnda og Funksjonshemmedes fellesorganisasjon stiller i denne forbindelse spørsmål ved Folkehelseinstituttets dobbeltrolle som forvalter av registre og biobanker og som forskningsinstitusjon. Kreftregisteret understreker derimot betydningen av at registermiljøer selv må være et forskningsmiljø - med sykdomsspesifikk kompetanse, samt medisinsk, biologisk, statistisk og informatisk kompetanse for å sikre datakvalitet og god utnyttelse av registeret. Holmestrand kommune, Horten kommune, Re kommune og Tønsberg kommune er skeptiske til at registre er lokalisert mange steder, og mener data heller bør registreres én gang med regulering av tilgang for de med tillatelse. KITH og Helsedirektoratet stiller derimot spørsmål ved om de brede felles formålene og utvidet tilgjengelighet er forenlig med prinsippet om formålsbestemthet som virkemiddel for å ivareta personvernet. Drøftingene her er nært knyttet til innspillene til fellesregistermodellen, jf. kapittel 3.4. Folkehelseinstituttet fremhever at analyseoppgaver bør fordeles nasjonalt, og Holmestrand kommune, Horten kommune, Re kommune og Tønsberg kommune bemerker at arbeidsdelingen med hensyn til utnyttelsen av dataene må avklares på et tidlig tidspunkt. Videre anbefaler Folkehelseinstituttet at det legges til rette for rutinemessig tilgang til data for aktører med ulike oppdrag. Likeledes ønsker Kunnskapssenteret klare rammeavtaler for tilgang til data, og går inn for at tilgang til data for gjennomføring av rutinemessige analyser - for eksempel som del av det nasjonale kvalitetsindikatorsystemet -, lovhjemles. Kunnskapssenteret ønsker juridiske avklaringer knyttet til dette inkludert i Innsatsområde 2 Juridiske tiltak. Helsedirektoratet derimot mener avtaleinngåelser ikke er nødvendig og at tilgang på data primært må løses innenfor de regler for utlevering som finnes i registerforskriftene. SINTEF påpeker at det er potensielt uheldig at det kan oppfattes at det bare er statlige instanser som skal sikres avtaler om tilgang til registrene, og mener det kan være en fordel for legitimitet av det er uavhengige forskningsmiljø som evaluerer helsetjenesten. Legemiddelindustriforeningen er på generelt grunnlag opptatt av gode ordninger for å sikre ulike aktører tilgang til helseregistre. Vedrørende gjenbruk av koblede filer, fremhever REK Sør- Øst at det ikke ligger noen personverngevinst i sletting hvis opplysningene blir oppbevart på måter som gjør det trygt å kunne benytte dem senere. REK Sør- Øst mener derfor det er tilstrekkelig at koblede filer tilbakeleveres til fellesregisteret når formålet med utleveringen er fullført, og at det vil gi andre forskergrupper mulighet til å gjenbruke koblingsfilen til å besvare andre forskningsspørsmål. 30

31 Sekretariatets vurdering: Vi mener den viktigste begrunnelsen for å regulere rettigheter og plikter knyttet til bruk av data uavhengig av hvem som driver registeret er å sikre likeverdige rettigheter for eventuelle brukere av data, gi mulighet for bedre utnyttelse av eksisterende data og unngå opprettelse av flere overlappende datasett eller registre. Vi støtter Kreftregisterets syn på betydningen av at registermiljøene selv må være et forskningseller fagmiljø med hensyn til ivaretakelsen av god datakvalitet. Dette er også i tråd med prinsippet om en sterk forankring av registervirksomheten i fagmiljøene, herunder både kliniske fagmiljøer, epidemiologiske miljøer og andre forskningsmiljøer. Vi mener at et skarpt skille mellom forvaltning og drift av helseregistre og utnyttelse av dataene i form av en rendyrket registerforvalterfunksjon vil være i strid med prinsippet om en sterk forankring av registervirksomheten i fagmiljøene. Det er imidlertid mulig å vurdere et skille mellom den tekniske driften av et register og den øvrige registervirksomheten - inkludert kvalitetssikring av data, definering av parametre, analyser, forskning, behandling av søknader om utlevering av data osv. Vi understreker også at flere av de sentrale registrenes formål er nært knyttet til den databehandlingsansvarlige institusjons samfunnsoppdrag, og at det derfor vil være svært uhensiktsmessig å skille skarpere mellom registerforvaltning og utnyttelse av data. Eksempler her er Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS), Tuberkuloseregisteret og Nasjonalt vaksinasjonsregister (SYSVAK) som er hovedverktøy for å utføre Folkehelseinstituttets oppdrag innen helseovervåking, smitteetterforskning, utbruddsoppklaring og forebyggende helsearbeid. Vi mener det er grunnlag for at Helse- og omsorgsdepartementet vurderer om det er nødvendig å gjennomgå rollene med hensyn til forvaltning og drift, saksbehandling og utnyttelse av data i helseregistrene. Dette kan i så fall inngå i det skisserte tiltak X under innsatsområde 1: Foreta en gjennomgang av roller for de ulike aktørene i feltet. Forslag til presiseringer eller endringer i handlingsplanen: Merknad til tiltak X ( Foreta en gjennomgang av roller for de ulike aktørene i feltet ): Vurdere behovet for en gjennomgang av roller med hensyn til forvaltning og drift av helseregistre, saksbehandling og utnyttelse av data Strategisk prinsipp 4: Styrking av informasjonssikkerhet, pasientsikkerhet og likeverdighet Høringsinstansenes syn på dette prinsippet fremkommer av senere kapitler om hovedgrepene og personvern. 31

32 3.4 Innspill til hovedgrep 1 Fellesregistermodellen Begrunnelser for å støtte modellen Flertallet av høringsinstansene gir som tidligere nevnt sin tilslutning til fellesregistermodellen. Dette begrunnes blant annet ved at modellen er hensiktsmessig i forhold til å nå strategiens overordnede målsetninger for gode helseregistre. Flere trekker her frem hensynet til helseregistrenes formål, bedre informasjonssikkerhet, kompletthet, god datakvalitet og bedre ressursutnyttelse (Helse Midt-Norge RHF, Helse Nord RHF, Universitetssykehuset Nord-Norge HF, Horten kommune, Norsk helsenett). Helse Midt-Norge RHF, Helse Nord RHF og Universitetssykehuset Nord-Norge HF mener modellen vil kunne gi en helhetlig utforming når det gjelder informasjonssikkerhet og personvern, ved at tilgangsstyring, dataforvaltning og logging koordineres og underlegges enhetlige krav. Helse Midt-Norge RHF, Helse Nord og Universitetssykehuset i Nord-Norge mener også at modellen vil bidra til å unngå unødvendig duplisering og transport av data, da samme informasjon kan brukes til flere formål. Oslo universitetssykehus ser den store fordelen som at et kvalitetsregister til enhver tid vil kunne være oppdatert med hensyn til kompletthet og vil kunne korrigere manglende kompletthet kontinuerlig. REK Sør- Øst mener modellen vil bidra til å styrke personvernet og til å forbedre forskningsmessig bruk av helseregistrene. Statens legemiddelverk mener modellen vil forenkle dagens vesentlige problemer for brukerne: å skaffe oversikt over registre, vurdere datakvalitet i registrene og vurdere om koblinger er meningsfylt. Holmestrand kommune, Re kommune, Tønsberg kommune og Horten kommune tror en samling av registrene og bruk på tvers vil gi kunnskap for bedre helse og helsetjeneste. Videre anser NTNU at modellen kan bidra til en god og mer oversiktlig struktur på registerfeltet, samt til å unngå mange ulike og til dels overlappende registre. Folkehelseinstituttet mener reorganiseringen av helseregistrene i klynger vil gi bedre utnyttelse av eksisterende data. Riksarkivet anfører at det vil være enklere å forholde seg til et begrenset antall fellesregistre enn et stort antall ulike registre. Prof. dr. juris Erik Boe ser fordeler ved modellen, blant annet for å få en klar plassering av tilsynsansvaret, selv om han også ser betydelige ulemper ved den. Flere legger vekt på at modellen er en fornuftig, nyttig og pragmatisk tilnærming som vil kunne gi relativt raske resultater (Norges forskningsråd, Legemiddelindustriforeningen, Kunnskapssenteret, Helse Vest RHF). Sekretariatets vurdering: Vi vurderer at fellesregistermodellen har bred tilslutning. Vi benytter her anledningen til å presisere at modellen først og fremst er en reorganisering og strukturering av eksisterende registre for å oppnå bedre utnyttelse av allerede eksisterende data. Modellen har som mål å utvikle klynger av registre, i stedet for et stort antall frittstående registre, slik vi har i dag. Modellen svarer på behovet for å organisere bruken av data fra Norsk pasientregister som datagrunnlag for kvalitetsregistre innenfor ulike fagområder, samt til helseovervåking og forskning - i tråd med Stortingets intensjon da Norsk pasientregister ble vedtatt som et personidentifiserbart register i Stortinget la videre til grunn at Norsk pasientregister i seg selv ikke skulle utvides med data innenfor de enkelte sykdomsområdene, med unntak av utvidede datasett innenfor skade og psykiatri. Fellesregistermodellen er først og fremst en oppfølging av Stortingets vedtak, for å gi en mer robust organisering og bedre mulighet for utnyttelse av eksisterende data innenfor ulike fagområder. 32

33 Basisregisterdelen av et fellesregister vil bestå av en kobling av data fra allerede eksisterende sentrale helseregistre, herunder Norsk pasientregister, Dødsårsaksregisteret og Folkeregisteret. Kvalitetsregisterdelen vil i utgangspunktet bestå av kvalitetsregistre som er etablert. Innenfor flere medisinske fagområder er imidlertid datagrunnlaget svakt per i dag, og det vil kunne være behov for å vurdere opprettelsen av nye nasjonale helseregistre fortrinnsvis nasjonale medisinske kvalitetsregistre. Dette er pågående prosesser uavhengig av fellesregistermodellen, men med et økende antall registre vil det være en fordel å knytte flest mulig nasjonale helseregistre opp mot en felles organisatorisk modell, og modellen vil kunne bidra til å unngå å opprette flere overlappende registre gjennom muligheter for utveksling av data. Fellesregistermodellen innebærer altså i seg selv ikke innsamling av flere data enn i dag, selv om den i enkelte tilfeller kan kreve et nytt selvstendig hjemmelsgrunnlag som personidentifiserbart ikke-samtykkebasert register etter helseregisterloven 8 tredje ledd for at de ulike delene av registeret skal kunne hjemles i samme forskrift. Dette er nødvendig for at de ulike delene av fellesregisteret skal kunne ha likeverdige hjemmelsgrunnlag og kunne utveksle data for gjensidig kvalitetssikring. Modellen er ikke ny, men representerer en videreføring av hvordan Kreftregisteret og Medisinsk fødselsregister allerede er organisert. Disse registrene kan allerede i dag sees som ulike varianter av fellesregistermodellen. Modellen er heller ikke avhengig av personidentifiserbare data og et hjemmelsgrunnlag som personidentifiserbart ikkesamtykkebasert register. Et fellesregister for legemidler vil kunne videreutvikles med utgangspunkt i Reseptregisterets hjemmelsgrunnlag. Fellesregistre for rus og psykiatri og skade vil eventuelt kunne videreutvikles på basis av de utvidede datasettene på disse områdene i Norsk pasientregister. Vi presiserer at opprettelsen av eventuelle ikke-samtykkebaserte personidentifiserbare helseregistre etter helseregisterloven 8 tredje ledd vil måtte utredes enkeltvis som lovendringer og behandles av Stortinget. Forslag til presiseringer eller endringer i handlingsplanen: Ingen Forbehold knyttet til behov for nærmere utredninger Noen av høringsinstansene ser sannsynlige positive effekter ved modellen, men anbefaler likevel grundigere beskrivelse av modellen, inkludert en redegjørelse for det analytiske grunnlaget for den, samt utredning av alternative løsninger og modeller (for eksempel spredte registre), med tilhørende risikovurderinger (Direktoratet for forvaltning og IKT (DIFI), Statens helsetilsyn, Oslo universitetssykehus). Statens helsetilsyn påpeker at slike utredninger bør gjennomføres av uavhengige sakkyndige. Helsedirektoratet påpeker at det vil være nødvendig med en gjennomgang av gjeldende regelverk for alle helseregistre og medisinske kvalitetsregistre for å sikre at en sammenslåing av registre ikke strider mot lov eller forskriftskrav. Helsedirektoratet og KITH etterlyser også utdypende analyser av personvernkonsekvenser generelt, og dette omfatter etter alt å dømme også fellesregistermodellen. Landsforeningen for hjerte- og lungesyke støtter i all hovedsak strategien som helhet, men mener det er behov for en nøye gjennomgang av lovverket for å sikre personvernet best mulig. 33

34 Sekretariatets vurdering: Vi finner grunn til å ta hensyn til forbeholdene knyttet til personvern i det videre arbeidet. Vi går derfor inn for å planlegge risiko- og sårbarhetsanalyser knyttet til konkrete forslag om opprettelse av fellesregistre, i første omgang i tilknytning til det planlagte Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser. I risiko- og sårbarhetsanalysene vil man måtte vurdere risiko for lekkasjer og misbruk ved å samle inn og koble data rutinemessig på et fagområde innenfor samme hjemmelsgrunnlag og forskrift, opp mot risiko ved duplisering av data fra Norsk pasientregister på prosjektbasis og risiko ved opprettelse av flere overlappende kvalitetsregistre. Man vil også måtte ta i betraktning alle aspekter ved informasjonssikkerhet, herunder også integritet og tilgjengelighet. Vi bemerker for øvrig, som tidligere nevnt, at det er - og vil bli - utført risiko- og sårbarhetsanalyser i tilknytning til utvikling av det tekniske rammeverket og de enkelte løsningene for hvert helseregister. Skrivegruppen for organisering i forprosjektet har hatt ansvar for forslag knyttet til organiseringsmodell og styringsgruppen har valgt å gå inn for fellesregistermodellen. Vi ser derfor ikke grunn til å utrede andre forslag til organisasjonsmodell nå. Modellen er fortsatt på et tidlig utviklingsstadium og er vanskelig å vurdere opp mot andre modeller. Vi mener derfor at risiko- og sårbarhetsanalyser på konseptuelt nivå vil ha begrenset verdi. Kost- og nytteanalyse for modellen ble vurdert i forprosjektet, men konklusjonen da var at det er en omfattende oppgave å vurdere nytten av modernisering og samordning av helseregistrene og at vi var usikre på om dette ville kunne tilføre noe meningsfylt. Boston Consulting Group har i etterkant gjennomført en analyse for det svenske helseregisterfeltet som det er relevant å referere til 2. Vi anbefaler at styringsgruppen vurderer om de finner det hensiktsmessig å gjennomføre kostog nytteanalyser som del av arbeidet i hovedprosjektet, og i så fall i hvilken form. Vi anbefaler også Helse- og omsorgsdepartementet å vurdere behovet for å foreta en gjennomgang av det gjeldende lovverket for å sikre et samlet rettslig rammeverk på helseregisterområdet. Vi minner i denne forbindelse om at det er foretatt omfattende gjennomganger av lovverket på dette området de siste årene og at det vil være naturlig å bygge videre på disse. Forslag til presiseringer eller endringer i handlingsplanen: Tillegg til tiltak 36 (Etablere prosjekt for Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser ved Folkehelseinstituttet i 2010): Prosjektet skal i perioden > Gjennomføre en risiko- og sårbarhetsanalyse Eventuelt nytt tiltak under Innsatsområde 2: Juridiske tiltak Mål: Etablering av hjemmelsgrunnlag for nasjonale medisinske kvalitetsregistre og utvalgte fellesregistre Tiltak X: Vurdere behovet for gjennomgang av gjeldende lovverk på helseregisterområdet 2 Boston consulting group. Value guided health care as a platform for industrial development in Sweden - feasibility study. August

35 3.4.3 Begrunnelser for ikke å støtte modellen Mindretallets begrunnelse for å ikke støtte modellen er i hovedsak knyttet til personvernmessige problemstillinger og risikoen ved de store datamengdene som er forbundet med fellesregistrene (Bioteknologinemnda, Datatilsynet, Legeforeningen, Funksjonshemmedes fellesorganisasjon, prof. dr. juris Erik Boe, og sannsynligvis Oslo kommune og Unge funksjonshemmede), spesielt i kombinasjon med personidentifikasjon. Oslo Universitetssykehus og Kompetansesenter for IT i helse- og sosialsektoren (KITH) deler denne bekymringen, selv om de støtter modellen. Det er særlig risikoen for lekkasjer, misbruk, bakveisidentifisering, samt ukontrollert stor spredning og bred tilgang på data ved svikt i informasjonssikkerhetssystemene som fremheves. Bioteknologinemnda og Legeforeningen mener rapporten ikke drøfter dette spørsmålet grundig nok og ønsker mer inngående risikovurderinger av modellen blant annet i forhold til omfanget av sensitiv informasjon ved omfattende kobling av registre med personidentifiserbar informasjon og i forhold til hvordan tilliten til helsevesenet kan utfordres. Disse høringsinstansene påpeker også at hensynet til den som registreres i fellesregistrene ikke er diskutert grundig nok. Legeforeningen ser at modellen kan innebære muligheter for standardisering, men mener at grunnleggende forutsetninger for opprettelse og samordning av helseregistre i liten eller ingen grad er drøftet og vurdert. Datatilsynet, Bioteknologinemnda og Legeforeningen mener modellen også bør vurderes opp mot Den europeiske menneskerettskonvensjonens artikkel 8 om retten til privatliv, vurderinger knyttet til om inngrep i personvernet er nødvendig i et demokratisk samfunn og alternative mindre inngripende tiltak, samt Grunnlovens 97 om forbud mot at lover gis tilbakevirkende kraft. Datatilsynet mener at det foreligger en risiko for at summen av tiltakene i strategien kan representere brudd på disse bestemmelsene. Datatilsynet mener det er en grunnleggende forutsetning at ulike helseregistre skal holdes adskilt i ulike organisasjoner, fordi de anser at en desentralisert løsning innebærer en spredning av risiko for misbruk og uautorisert spredning av opplysningene. Funksjonshemmedes fellesorganisasjon deler synet på at registrene må spres på flere aktører, og prof. dr. juris Erik Boe bemerker at maktspredning er bedre enn maktkonsentrasjon. Han stiller også spørsmål ved om det er mulig at noen fellesregistre kan etableres uten lovendring. Bioteknologinemnda mener modellen vil representere en betydelig utvidelse av datafangsten om hver enkelt av oss. Datatilsynet påpeker også at det gjennom modellen ikke vil være noe igjen som ikke skal utleveres til sentrale registre, og at modellen gir et potensial for å samle de ulike helseregistrene. Funksjonshemmedes fellesorganisasjon legger til grunn at rapporten foreslår en rekke nye helseregistre som skal være personidentifiserbare. Sekretariatets vurdering: Vi mener forslagene om å gjennomføre risiko- og sårbarhetsanalyser knyttet til konkrete forslag om opprettelse av fellesregistre, i første omgang i tilknytning til det planlagte Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser, og å vurdere å foreta en gjennomgang av gjeldende lovverk, delvis svarer på denne kritikken. Fellesregistermodellen er basert på eksisterende lovverk - som forutsetter en demokratisk prosess i form av et lovvedtak i Stortinget ved opprettelse av et nytt personidentifiserbart ikkesamtykkebasert helseregister etter helseregisterloven 8 tredje ledd. 35

36 Vi finner ikke grunn til å stille spørsmål ved forutsetningene for opprettelse av helseregistre. Dette anser vi at helseregisterloven ivaretar, og vi mener en revurdering av forutsetningene for helseregisterloven har ligget utenfor forprosjektets mandat. Vi legger også til grunn at helseregisterloven ivaretar forholdet til Den europeiske menneskerettskonvensjon og Grunnloven. Vi ser ikke at hensynet til den som er registrert vil være annerledes i eventuelle nye fellesregistre enn i andre obligatoriske personidentifiserbare registre opprettet etter helseregisterloven 8 tredje ledd, for eksempel Medisinsk fødselsregister og Kreftregisteret. Eventuell opprettelse av nye fellesregistre vil bli behandlet som ordinære lovforslag, med vurdering opp mot blant annet menneskerettigheter. Vi finner ikke grunn til å anbefale drøfting eller vurdering utover dette. Vi presiserer at strategien ikke inneholder noen konkrete forslag til nye registre, men foreslår områder for nærmere utredning av muligheter for fellesregistre, og at det heller ikke er tatt stilling til eventuell registerform. Vi anser at de øvrige merknadene er besvart gjennom våre presiseringer i kapittel Forslag til presiseringer eller endringer i handlingsplanen: Tillegg til tiltak 36 (Etablere prosjekt for Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser ved Folkehelseinstituttet i 2010): Prosjektet skal i perioden > Gjennomføre en risiko- og sårbarhetsanalyse Eventuelt nytt tiltak under Innsatsområde 2: Juridiske tiltak Mål: Etablering av hjemmelsgrunnlag for nasjonale medisinske kvalitetsregistre og utvalgte fellesregistre Tiltak X: Vurdere behovet for gjennomgang av gjeldende lovverk på helseregisterområdet Innspill knyttet til datagrunnlaget i modellen KITH mener at svakhetene ved bruk av Norsk pasientregister som nøkkelregister er utilstrekkelig belyst i rapporten, og peker særlig på problemer med validitet for tilstander og prosedyrer i Norsk pasientregister. KITH advarer mot å underestimere hvor krevende et arbeid med å høyne datakvaliteten i Norsk pasientregister vil være. NTNU og Oslo universitetssykehus deler bekymringen for datakvaliteten i Norsk pasientregister, og Oslo universitetssykehus mener det vil kreve betydelige endringer av målsetning, organisering, driftsform og innhold for Norsk pasientregister, dersom dette skal fungere som 'sentralt insidensregister'. Helse Sør- Øst påpeker også at Norsk pasientregisters rolle bør avklares og utvikles. Kunnskapssenteret mener derimot at registrene vil være sikret gode basisdata i bunnen ved å bruke de store administrative databasene som grunnlag. Helsedirektoratet støtter opp under rapportens innsatsområde for å videreutvikle Norsk pasientregister, og mener det er et godt tiltak å utarbeide en plan for løpende oppdatering av Norsk pasientregister. Helsedirektoratet minner i denne forbindelse om rapportering til Norsk pasientregister over Norsk helsenett, samt behovet for rutinemessige analyser for å sikre 36

37 kompletthet og validitet. Helsedirektoratet oppfordrer til å tilføre ressurser til ulike miljøer for arbeid med data fra Norsk pasientregister, og mener data i større grad for eksempel kunne benyttes til helseovervåking. KITH mener at alle variablene heller bør avgis direkte fra virksomhetene i spesialisthelsetjenesten, ettersom KITH anser at basisregistrene vil måtte inneholde flere variabler enn det som finnes i Norsk pasientregister og at det vil kunne gi bedre datakvalitet. SINTEF mener på sin side at innholdet i Norsk pasientregister, Dødsårsaksregisteret, Reseptregisteret og Folkeregisteret må utvides i forhold til behandlingsformer og endepunkter for å imøtekomme strategiens ambisiøse ambisjon, og minner om begrensningene i de sentrale registrene hva gjelder insidensmålinger. Universitetet i Oslo mener derimot det bør legges større vekt på å etablere representative og komplette datasett enn på et stort omfang av variabler. Universitetet i Oslo og Oslo universitetssykehus minner også om at det fortsatt er en del sykdomsgrupper som ikke har entydige kriterier og definisjoner for sykdomsklassifisering og registrering av behandlingsmål (for eksempel innen psykiatri, muskelskjelett), slik at det er behov for utvikling av stabile og klare kriterier og definisjoner for å sikre datakvaliteten i registrene. Oslo universitetssykehus påpeker at fellesregistermodellen passer best for sykdomsområder med få veldefinerte tilstander med høy forekomst, hvor det kan forutsettes en komplett registrering ved lovpåbud eller forskrift, samt for tilstander hvor initial- eller akuttbehandling skjer på sykehus. Innenfor muskel- og skjelett-tilstander, psykiatri, nevrologi og lungesykdommer eller sjeldne tilstander, mener Oslo universitetssykehus det vil være vanskelig å etablere gode fellesregistre. KITH bemerker at Reseptregisteret er pseudonymt og ikke kan inngå i et basisregister uten å bli personidentifiserbart - noe KITH ikke støtter. Statistisk sentralbyrå minner forøvrig om potensialet i andre datakilder - for eksempel sosioøkonomiske registre i Statistisk sentralbyrå, Forløpsdatabasen (FD)- Trygd, helse- og levekårsundersøkelsene, samt registrene for yrkesskade og yrkessykdom og understreker behovet for rutiner som sikrer gjennomføring av koblinger mellom ulike datakilder. Diabetesforbundet peker også på behovet for koblinger til data fra andre kilder, for eksempel om utdanning og yrkesaktivitet. Sekretariatets vurdering: Styringsgruppen har lagt til grunn Stortingets intensjon om at Norsk pasientregister skal benyttes som datagrunnlag for kvalitetsregistre innenfor ulike fagområder, samt til helseovervåking og forskning. Vi har derfor foreslått en modell basert på data fra Norsk pasientregister, selv om vi er klar over utfordringene ved bruk av data til Norsk pasientregister til de nye sekundære formålene. Derfor inngår også et eget innsatsområde for å styrke Norsk pasientregister til bruk for disse formålene. Vi har derimot ikke vurdert å hente data direkte fra spesialisthelsetjenesten, eller utvide datasettene i Norsk pasientregister og/eller Dødsårsaksregisteret, da vi ikke anser at det vil være i tråd med Stortingets intensjon. Vi er på generelt grunnlag enig i at det er viktig å etablere representative og komplette datasett fremfor å ha et stort omfang av variabler også for kvalitetsregistrene. Vi er klar over begrensningene for registrering relatert til diagnosesetting for en del områder, og vil gå inn for at dette særlig belyses i forbindelse med utredning av datagrunnlag fra primærhelsetjenesten. 37

38 Forslag til presiseringer eller endringer i handlingsplanen: Merknad til Innsatsområde 8: Datagrunnlag fra primærhelsetjenesten : Belyse problemer knyttet til datakvalitet Innspill knyttet til forholdet mellom basisregister og kvalitetsregistre KITH ser på prinsipielt grunnlag ikke gode grunner til at basisregistrene skal inneholde kopier av andre registre, og mener dette er uheldig både av personvernmessige og kvalitetsmessige hensyn. KIHT mener registrene kun bør kobles når det er behov for sammenstilte opplysninger fra flere registre, uten at koblede registre oppbevares som en permanent kopi i et annet register enn det som utgjør originalen. KITH stiller også spørsmål ved om alle opplysninger i Norsk pasientregister vil være tilgjengelig ved bruk av Norsk pasientregister som basisregister og ønsker belyst hvordan og hvor sterk koblingen mellom kvalitetsregistrene og basisregistrene vil være. Bioteknologinemnda deler motstanden mot utveksling av opplysninger mellom basisregister og kvalitetsregistrene. Norsk diabetesregister for voksne ser derimot stor fordel av å få data fra Reseptregisteret, Dødsårsaksregisteret, Norsk pasientregister og Hjerte- og karregisteret rutinemessig årlig. Helse Midt-Norge RHF fremhever at kvalitetsregistrene innen hjerte- og karområdet har løpende behov for å kontrollere data mot helseregistre som inngår i basisregisteret i henhold til fellesregistermodellen (Dødsårsaksregisteret, Norsk pasientregister, Reseptregisteret og Folkeregisteret), og at det er tilsvarende behov for de andre registrene for å kontrollere utvalgte data mot kvalitetsregistrene. Helse Midt-Norge RHF vurderer at det er sikkert og hensiktsmessig å organisere dette innenfor rammen av et fellesregister. Kunnskapssenteret går inn for at data fra kvalitetsregistrene også innarbeides i Norsk pasientregister. NTNU presiserer at basisregisteret og kvalitetsregistrene må være likeverdige, og Helse Sør- Øst RHF ønsker at den organisatoriske modellen inkluderer alle helseregistre på samme lovgrunnlag. Universitetet i Oslo mener det er viktig at de regionale helseforetakene tildeles en betydelig rolle ved reorganiseringen av registrene (både ved oppbygning av registrene, i løpende drift og i datafangstarbeidet). Helse Midt-Norge RHF forutsetter at de medisinske kvalitetsregistrene fortsatt skal være knyttet til de kliniske fagmiljøene, men ser ingen motsetning mellom et faglig eierskap og en formell organisering av registrene i fellesregistre innenfor de krav som reguleres av lov. Bioteknologinemnda er imot en felles databehandlingsansvarlig av personvernmessige hensyn. Oslo universitetssykehus ønsker at databehandlingsansvaret skal bli liggende i helseforetakene, for å sikre forankring i fagmiljøene. NTNU ser også at det presiseres at kvalitetsregistrene må kunne ha selvstendig databehandlingsansvar, samt at det må kunne være mulig å etablere kvalitetsregistre uavhengig av fellesregistre, jf. kapittel Videre ønsker NTNU at det presenteres en alternativ løsning med å "fordele" ansvaret for fellesregistre/basisregistre mellom de ulike regionale helseforetakene fordi dette antas å kunne gi bedre samarbeid mellom et basisregister og kvalitetsregistrene. Oslo universitetssykehus understreker at arbeidet med nasjonal samordning av nasjonale kvalitetsregistre bør fortsette. Norsk Bryst Cancer Gruppe opplever skillet mellom fellesregistre og kvalitetsregistre som kunstig - i alle fall når det gjelder kreftsykdommene -, og ser Kreftregisteret som et samlet register, med parametre som kan brukes til ulike formål. Kreftregisteret anbefaler en integrert løsning som Kreftregisterets løsning også for andre sykdomsgrupper, og mener klinikknærhet bør sikres 38

39 gjennom nasjonale tverrfaglige referansegrupper og bistillinger/stipendiater, samt organisatorisk nærhet, jf. kapittel Kunnskapssenteret mener det er uklart hvorfor det legges opp til en desentralisert datainnsamling til et fellesregister når visjonen er en enhetlig felles datainnsamling og ett felles datasett. Kunnskapssenteret påpeker også at det er uklart om forslaget er en overgangsløsning på veien mot et fremtidig sentralt helseregister. Videre mener Kunnskapssenteret at det må begrunnes hvorfor man velger å satse på en pragmatisk reorganisering innenfor dagens rammer, og at det er risiko knyttet til å bygge videre på de kortsiktige organisatoriske strukturene. Sekretariatets vurdering: Styringsgruppen har lagt til grunn Stortingets intensjon om at Norsk pasientregister skal kunne brukes som datagrunnlag for kvalitetsregistrene. Dette innebærer at data må kunne formidles fra Norsk pasientregister til kvalitetsregistrene. Utfordringene med datakvaliteten i Norsk pasientregister viser tydelig at det også er behov for formidling av data den andre veien for kvalitetssikring, det vil si fra kvalitetsregistrene til Norsk pasientregister. Spørsmålet er om denne gjensidige utvekslingen av data skal kunne skje på rutinemessig basis innenfor rammen av et fellesregister, eller om den vil måtte skje prosjektbasert etter særskilt søknad om kobling mellom Norsk pasientregister og hvert enkelt kvalitetsregister, og eventuelt også Dødsårsaksregisteret. Styringsgruppen har valgt å gå inn for å organisere dette på permanent basis innenfor de ulike fagområdene. Man vil med dette også kunne unngå overlapp av data mellom de ulike kvalitetsregistrene. Basisregisteret vil være basert på et uttrekk fra Norsk pasientregister av relevante variabler, koblet til opplysninger fra Dødsårsaksregisteret og Folkeregisteret. Andre opplysninger fra Norsk pasientregister vil ikke være tilgjengelige i basisregisteret eller for kvalitetsregistrene. Vi gjør imidlertid oppmerksom på at Stortinget vedtok at Norsk pasientregister ikke skulle kunne utvides, og at tilleggsinformasjon fra kvalitetsregistrene derfor ikke kan tilføres Norsk pasientregister men det er mulig å kvalitetssikre de data som allerede inngår i Norsk pasientregister mot et kvalitetsregister. Fellesregistermodellen er fleksibel med tanke på hvor sterk koblingen mellom et basisregister og kvalitetsregistrene vil være. Som hovedregel legges det opp til at kvalitetsregistrene drives i de regionale helseforetakene/helseforetakene, selv om fellesregisteret er samlet under samme lovhjemmel med felles databehandlingsansvarlig. Vi mener likevel den tekniske driften av ITsystemene ikke nødvendigvis trenger å være lokalisert i helseforetakene, men kan være lokalisert i et felles driftsmiljø, som for eksempel Norsk helsenett. Vi bemerker at modellen også åpner for at et basisregister kan være lokalisert i et helseforetak. For Kreftregisteret er koblingen mellom basisregister og kvalitetsregistre meget sterk, da basisregister og kvalitetsregistre utgjør en felles database med data som brukes til ulike formål. Vi ser derfor at begrepsbruken kan fremstå som noe kunstig for Kreftregisterets del. Vi viser for øvrig til våre presiseringer vedrørende felles formål og databehandlingsansvar i kapittel Styringsgruppen valgte en pragmatisk organisering i henhold til Stortingets intensjon, men med utvikling av teknologiske løsninger som over tid vil kunne bringe oss nærmere en visjon om en felles datainnsamling og ett felles datasett. Ett felles datasett betyr ikke at alle data skal være lagret samme sted, men at ulike kombinasjoner av data skal kunne tilgjengeliggjøres for ulike formål. Styringsgruppen vurderte at en mer radikal omlegging av hele grunnlaget for 39

40 datainnsamling fra helsetjenesten vil være for risikofylt og sannsynligvis såpass omfattende at man ikke oppnår de nødvendige resultater for å drive prosessen videre. Forslag til presiseringer eller endringer i handlingsplanen: Ingen Innspill knyttet til enkelte fagområder Legemidler: Norges farmaceutiske forening, Norsk forening for farmakoepidemiologi, Statens legemiddelverk og Sykehusapotekene presenterer flere innspill knyttet til legemiddelfeltet. Statens legemiddelverk og Norges farmaceutiske forening kommenterer at rapporten vier dette feltet for lite oppmerksomhet. Det pekes blant annet på at kostnader til legemidler utgjør en betydelig del av helsebudsjettene og at det er behov for kunnskap om kvalitet på legemiddelbehandlingen over tid. Statens legemiddelverk og Norsk forening for farmakoepidemiologi fremhever at effektiv bruk av registerkoblinger vil kunne representere et betydelig fremskritt for god og sikker legemiddelovervåking, spesielt i forbindelse med oppfølging av bivirkningssignaler. Legemiddelverket anfører også at registerkoblinger vil kunne være nyttig som ledd i kost/nyttevurderinger i forbindelse med innføring av nye dyre medikamenter. Legemiddelverket og Norsk forening for farmakoepidemiologi understreker at slik bruk av registerkoblinger vil kreve oppdaterte registre med høy datakvalitet, og at de tekniske og juridiske forholdene er lagt til rette for raske koblinger. For Legemiddelverket er det i denne forbindelse avgjørende at Reseptregisteret raskt og effektivt kan kobles mot Norsk pasientregister, Medisinsk fødselsregister, Kreftregisteret og Dødsårsaksregisteret og at Reseptregisteret omfatter legemiddelbruk på sykehus. Legemiddelverket og Norsk forening for farmakoepidemiologi er avventende til hva et fellesregister for legemidler vil innebære. Norges farmaceutiske forening og Sykehusapotekene ser Reseptregisteret som et godt utgangspunkt som bør videreutvikles. Norsk forening for farmakoepidemiologi går inn for å inkludere legemiddelbruk i sykehus og sykehjem, diagnosekoder på legemidler som ikke refunderes gjennom blårreseptordningen, samt ordinert døgndose, i Reseptregisteret. Sykehusapotekene opplyser om at Sykehusapotekforetakene har etablert en nasjonal legemiddelstatistikk (SLS) som omfatter helseforetakenes samlede kjøp av legemidler brutt ned på avdelings/postnivå, og fremhever at denne kan være et viktig supplement til Reseptregisteret og etablerte grossistbaserte legemiddelstatistikker. Sykehusapotekene og Norsk forening for farmakoepidemiologi støtter også forslaget om et register for biologiske legemidler i spesialist- og primærhelsetjenesten. Videre anbefaler Sykehusapotekene utvikling av en nasjonal kvalitetsindikator for medisineringsfeil i sykehus. Arbeidshelse: Arbeidsdepartementet med underliggende etater, Statistisk sentralbyrå og KITH minner om registrene knyttet til yrkesskade og yrkessykdom (Register for arbeidsrelatert sykdommer og Register over arbeidsskadedødsfall) og mener disse bør inkluderes i relevante deler av hovedprosjektet. Arbeidsdepartementet påpeker blant annet at det i en studie er avdekket at en betydelig del av dødsfallene i Dødsårsaksregisteret ikke var registrert som arbeidsskadedødsfall og ser behov for en mulighet for gjensidig "vasking" mellom Dødsårsaksregisteret og andre registre over 40

41 arbeidsskadedødsfall. Arbeidsdepartementet ønsker også en plan for bedre registrering av skadedødsfall i meldeskjemaet til Dødsårsaksregisteret. Statistisk sentralbyrå orienterer om at det er etablert et samarbeidsprosjekt mellom Arbeids- og velferdsdirektoratet, Direktoratet for arbeidstilsynet og Statistisk sentralbyrå for å styrke data om arbeidsulykker og yrkessykdommer i Norge. For at statistikken på disse områdene skal dekke alle områder av norsk arbeidsliv, anbefaler prosjektet å legge til grunndata som er rapportert gjennom meldeblanketter for yrkesskade og yrkessykdom til NAV, ikke data til ulike tilsynsmyndigheter på forskjellige arbeidslivsområder. Arbeidstilsynet orienterer om at mangeårig arbeid med å etablere elektronisk innrapportering til Register for arbeidsrelatert sykdommer som har stanset opp. Arbeidstilsynet er derfor særdeles interessert i at ette blir en del av de planlagte fellesløsningene for IKT- infrastruktur. Videre ønsker Arbeidstilsynet en koordinering av registreringene til Nasjonalt register for yrkesskader mot ulykkesdelen i Norsk pasientregister. For øvrig påpeker Arbeidstilsynet behovet for å kunne koble informasjon om yrke/næring til informasjon om sykdom/skade, for eksempel gjennom det såkalte A- A-registeret. Skader/traumer: Norsk manuellterapeutforening støtter fellesregister for skader/traumer. Forsvarets helseregister: Forsvarsdepartementet anmoder om at Forsvarets sanitet blir involvert i den videre prosessen. Kreftsykdommer: jf. kapittel Hjerte- og karlidelser: Landsforeningen for hjerte- og lungesyke og Nasjonalforeningen for folkehelsen bemerker at de lenge har påpekt nødvendigheten av å få etablert et slikt fellesregister. Flere påpeker at det vedtatte registeret må utformes i nært samarbeid med fagmiljøene (blant annet Helse Vest RHF). Helse Midt-Norge RHF har ansvar for tre nasjonale medisinske kvalitetsregistre innenfor hjerte- og karområdet, og ser det vedtatte fellesregisteret for hjerte- og karlidelser som en sikker og hensiktsmessig modell. NTNU ønsker at lokaliseringen av databehandlingsansvaret for Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser (Folkehelseinstituttet) tas opp til ny vurdering. Helse Midt-Norge RHF ser derimot ingen motsetning mellom daglig drift av kvalitetsregistrene i fagmiljøene og formell organisering i fellesregistre med felles databehandlingsansvar. Muskel og skjelettsykdommer: Norsk fysioterapeutforbund ser registre for muskel- og skjelettsykdommer som nødvendig, men også utfordringer rundt kvalitetssikring av innhold. Norsk manuellterapeutforening ser pålitelig kunnskap om forekomst, diagnostisering og behandling av muskel- og skjelettsykdommer som et viktig område grunnet utbredelsen i befolkningen og konsekvensene lidelsene medfører for bruk av helsetjenester og deltagelse i arbeidslivet. Norsk manuellterapeutforeningen ser innsamling av data fra manuellterapitjenesten som en del av et eventuelt fremtidig datagrunnlag fra primærhelsetjenesten. Diabetes: Norsk diabetesregister for voksne ser positivt på at diabetes nevnes som et fellesregister. 41

42 Sekretariatets vurdering: Vi presiserer at de skisserte forprosjektene for fellesregistre bør få i oppdrag å kartlegge hvilke registerdata som i dag finnes innenfor et fagområde og hvilket kunnskapsbehov som foreligger i det aktuelle fagområdet, hva som kan gjøres ved å utnytte eksisterende data, lovverk og ressurser optimalt, hva man eventuelt anbefaler av nye datainnsamlinger, og hvilken type hjemmelsgrunnlag dette eventuelt vil kreve. Handlingsplanen foreslår blant annet forprosjekter for fellesregistre for legemidler, skader/traume og diabetes i perioden Vi vil anbefale at innspillene knyttet til legemidler inkluderes i mandatet til fellesregister for legemidler (tiltak 42), og vurderes der. Videre vil vi anbefale at registrene innenfor arbeidshelseområdet, samt Forsvarets helseregister, vurderes knyttet opp mot fellesregister for skade og traume (tiltak 46). I forbindelse med de arbeidsrelaterte registrene vil vi påpeke at det er foreslått utvikling av en teknisk løsning for samkjøring av data på tvers av registre for kvalitetssikring (tiltak 55), som også vil kunne dekke behovet for "vasking" mellom de arbeidsrelaterte registrene og Dødsårsaksregisteret og Norsk pasientregister. Vi bemerker for øvrig at handlingsplanen innholder et tiltak for å videreutvikle flere kvalitetsregistre under Kreftregisteret (tiltak 48), og at ansvaret for dette tiltaket naturlig vil ligge innenfor de regionale helseforetakene og rammene for utvikling av nye nasjonale medisinske kvalitetsregistre. Forslag til presiseringer eller endringer i handlingsplanen: Merknad til tiltak 42 ( Vurdere forprosjekt for å utrede fellesregister for legemidler ): Inkludere en vurdering av diverse innspill fra høringsinstansene. Merknad til tiltak 46 ( Vurdere forprosjekt for å utrede fellesregister for skader og traumer ): Kartlegge registre innenfor arbeidshelseområdet og vurdere å inkludere relevante registre i det videre arbeidet. Vurdere å inkludere Forsvarets helseregister i det videre arbeidet. Revisjon av Mål: Planlegging av samordning av sentrale helseregistre og medisinske kvalitetsregistre i fellesregistre på prioriterte områder : Mål: Gjennomgå eksisterende datakilder og behovet for ny kunnskap og datagrunnlag innenfor de enkelte fagområdene, samt vurdere hvilke datakilder som eventuelt kan inngå i et fellesregister Innspill knyttet til datagrunnlag fra primærhelsetjenesten 12 høringsinstanser gir eksplisitt støtte til initiativet til å påstarte et arbeid med å utvikle en modell for datagrunnlag fra primærhelsetjenesten. Ytterligere 4 antas å støtte et slikt initiativ. 2 høringsinstanser har sterke forbehold (Datatilsynet og Funksjonshemmedes fellesorganisasjon), mens det er tvil om ståstedet til ytterligere 3 høringsinstanser (Bioteknologinemnda, 42

43 Legeforeningen og Oslo kommune). De øvrige høringsinstansene velger å ikke kommentere denne delen av strategien, men mange av disse støtter strategien som helhet. Flere påpeker som tidligere nevnt at det er uheldig at kommunehelsetjenesten ikke har vært representert i styringsgruppe eller referansegruppe (Kommunesektorens interesse- og arbeidsgiverorganisasjon, Holmestrand kommune, Horten kommune, Re kommune, Tønsberg kommune, Oslo kommune, Legeforeningen). Oslo kommune og Arendal kommune stiller spørsmål ved om primærhelsetjenestens interesser og behov er tilstrekkelig ivaretatt i strategien som er fremlagt. Arendal kommune savner et adekvat, brukervennlig og strukturert datagrunnlag fra primærhelsetjenesten, og SINTEF påpeker også at strategien mangler mål og planer på dette området. Begrunnelser for støtten til initiativet er blant annet behovet for å kunne måle og forbedre kvalitet også i primærhelsetjenesten (Legeforeningen, IKT Norge, Arendal kommune), behovet for å drive forebyggende helsearbeid (IKT Norge, Arendal kommune), behovet for helhetlige og samordnede løsninger for styringsinformasjon (Helse Midt-Norge RHF, SINTEF, Arendal kommune), behovet for helseovervåking og forskning i primærhelsetjenesten (Arendal kommune), kommunenes behov for tilgang på egne data (Arendal kommune, Horten kommune), samt dagens begrensede muligheter for å heve kunnskapsgrunnlaget basert på rutinemessig statistikk fra primærhelsetjenesten (Statistisk sentralbyrå). Nordland fylkeskommune minner om behovet for å styrke datagrunnlaget for fylkeskommunens folkehelsearbeid, etter at lov om fylkeskommuners oppgaver trådte i kraft fra 1. januar 2010 med mål om at fylkeskommunen skal ha den nødvendige oversikt over helsetilstanden i fylket og de faktorer som kan virke inn på denne ( 4). Mange av høringsinstansene relaterer behovet for datagrunnlag fra primærhelsetjenesten til ambisjonene i Samhandlingsreformen 3. Flere påpeker at arbeidet på dette området må intensiveres (Arendal kommune) og konkretiseres nærmere gjennom utredning av ulike modeller (Kunnskapssenteret, Norges forskningsråd). Kommunesektorens interesse- og arbeidsgiverorganisasjon (KS) påpeker at videre utredninger må omfatte hele kommunens helsetjenester - ikke bare legetjenesten og Norsk manuellterapeutforening påpeker at innrapportering også må omfatte manuellterapitjenesten. Arendal kommune savner et nasjonalt registreringssystem for vaksiner og påpeker behovet for data fra skolehelsetjenesten (for eksempel høyde og vekt). Norges sykepleieforbund understreker behovet for data om kvalitet i pleie- og omsorgstjenesten, sykehjem og helsestasjoner. Arendal kommune understreker også behovet for å bygge opp analysekapasitet i kommunene. Legeforeningen påpeker at arbeidssituasjon, teknologi og rammebetingelser i primærhelsetjenesten skiller seg fra sykehus, og mener utredningsarbeidet bør bygge videre på erfaringer fra tidligere prosjekter, deriblant SEDA (Sentrale data fra allmennlegetjenesten ) og NOKLUS (Norsk kvalitetsforbedring av laboratorievirksomhet utenfor sykehus). Legeforeningen minner også om at diagnosesetting er mer tentativ og journalføringen mer symptombeskrivende i førstelinjetjenesten, noe som gjør registrering mer komplisert. Helsedirektoratet støtter forslaget om å fremskaffe et datagrunnlag fra primærhelsetjenesten og går inn for at det utredes om Norsk pasientregister kan utvides til å inneholde data fra primærlegene. Helsedirektoratet samler allerede inn data om samtlige konsultasjoner hos fastleger for finansieringsformål og for ordningen med automatisk frikort. Helsedirektoratet mener disse data bør samles i et sentralt helseregister med ulike formål (deriblant finansiering, frikort, styring, kvalitetssikring og forskning). Helsedirektoratet mener videre at forholdene ligger 3 Helse- og omsorgsdepartementet. Samhandlingsreformen. Rett behandling på rett sted til rett tid. St.mld. nr. 47 ( ). 43

44 godt til rette for at Norsk pasientregister utfører oppgaven med innsamling av disse dataene - og at dette kan vurderes i form av et separat register eller i form av en videreføring av prinsippene med ulik tilgangsstyring for de forskjellige delene av helse- og omsorgssektoren i dagens Norsk pasientregister. Helsedirektoratet mener også at det er ønskelig å samordne registrering fra hele helse- og omsorgstjenesten i Helsedirektoratet, og at dette vil gi størst mulighet for å sikre at data blir innhentet slik at helhetlige pasientforløp kan kartlegges gjennom hele den offentlig finansierte helse- og omsorgstjenesten. Helsedirektoratet bemerker for øvrig at initiativet også må sees i sammenheng med Pleie- og omsorgsregisteret (IPLOS). Datatilsynet og Funksjonshemmedes fellesorganisasjon har sterke forbehold mot forslaget fordi de mener et datagrunnlag fra primærhelsetjenesten vil omfatte store mengder taushetsbelagt informasjon og at det vil kunne utfordre tillitsforholdet mellom lege og pasient. Bioteknologinemnda påpeker også at innsamling av data fra primærhelsetjenesten vil innebære en betydelig utvidelse av datafangsten om hver enkelt av oss. Datatilsynet mener forslaget vil innebære at det ikke vil være noe igjen i pasientjournaler som ikke skal utleveres til sentrale registre. Datatilsynet påpeker også at uthuling av taushetsplikten kan være en større utfordring i primærhelsetjenesten enn i spesialisthelsetjenesten, at det kan gå på bekostning av pasientens vilje til å gi den nødvendige informasjonen til sin behandlende lege, samt at det vil kunne føre til begrensninger i journalføring. Dersom det skal etableres et datagrunnlag fra primærhelsetjenesten, mener Datatilsynet det bør gjennomføres på den minst inngripende måten - det vil si kun det helt nødvendige, samtykkebasert og pseudonymt. Funksjonshemmedes fellesorganisasjon slutter seg til at innsamling av data fra primærhelsetjenesten i så fall må være basert på samtykke som hovedregel. Sekretariatets vurdering: Vi vurderer at det er bred støtte til initiativet til å utrede og foreslå modell for et datagrunnlag fra primærhelsetjenesten. Vi mener utredningen bør involvere et bredt spekter av aktører fra primærhelsetjenesten og bør ta sikte på å definere ulike aktørers databehov, datagrunnlagets eventuelle formål og alternative modeller. Utredningen bør bygge videre på arbeidet med å kartlegge eksisterende datagrunnlag fra primærhelsetjenesten som ble foretatt i en av skrivegruppene i forprosjektet. Vi deler høringsinstansenes syn på at datagrunnlaget bør omfatte data fra ulike deler av primærhelsetjenesten (allmennlegetjenesten, skolehelsetjenesten, pleie- og omsorgstjenesten, manuellterapitjenesten, helsestasjoner med mer). Høringsinstansenes merknader til eventuelt innhold i datagrunnlaget kan inkluderes i mandatet for innsatsområdet, som grunnlag for nærmere vurdering i utredningen. Det er nylig vedtatt en endring i forskriften til Nasjonalt vaksinasjonsregister slik at det nå er mulig å registrere alle vaksiner (dersom den vaksinerte samtykker til registrering), ikke bare vaksiner gitt som del av barnevaksinasjonsprogrammet 4. Det er imidlertid ikke etablert innrapporteringsløsninger i forbindelse med dette. Vi foreslår derfor at teknologiske løsninger for utvidet Nasjonalt vaksinasjonsregister utredes som del av forprosjektet for fellesregister for infeksjon (tiltak 44). Løsningene for nasjonalt vaksinasjonsregister bør også koordineres mot eventuell utvikling av et datagrunnlag fra primærhelsetjenesten og tilhørende tekniske løsninger. 4 Forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i Nasjonalt vaksinasjonsregister (SYSVAK-registerforskriften) av nr. 739, sist endret

45 Vi bemerker for øvrig at behovet for analysekapasitet i kommunene kan vurderes som ledd i de tiltak som beskriver arbeidsdeling med tanke på analysevirksomhet og muligheter for oppbygning av analysekapasitet. Forslag til presiseringer eller endringer i handlingsplanen: Merknad til tiltak 41 ( Utrede og foreslå modell for datagrunnlag fra primærhelsetjenesten ): Utredningen bør omfatte data fra hele kommunens helsetjenester - ikke bare allmennlegetjenesten. Merknad til tiltak 16 ( Beskrive og gi råd til Helse- og omsorgsdepartementet om en mulig arbeidsdeling blant aktørene med tanke på fortløpende analyser av data fra helseregistrene), tiltak 34 ( Gjennomgå muligheter for å sikre analysekapasitet i de institusjoner som har fått tildelt analyseoppdrag gjennom ansvarsfordelingen i helseforvaltningen og helsetjenestene) og tiltak 67 ( Utarbeide strategi for utvikling av epidemiologisk kompetanse ): Inkludere kommunenes behov i vurderingene. Merknad til tiltak 44 ( Vurdere forprosjekt for å utrede fellesregister for infeksjonssykdommer ): Vurdere å inkludere utredning av teknologiske løsninger for det nasjonale registreringssystemet for vaksiner. Koordineres mot tiltak 41 ( Utrede og foreslå modell for datagrunnlag fra primærhelsetjenesten ) og tilhørende tekniske løsninger. 3.5 Innspill til hovedgrep 2 En helhetlig modell for teknologiske løsninger Begrunnelser for å støtte modellen Flertallet av høringsinstansene gir som tidligere nevnt sin tilslutning til en helhetlig modell for teknologiske løsninger. Høringsinstansene begrunner dette blant annet ved at det er en forutsetning for modernisering og samordning av helseregisterdata, samt for å nå strategiens overordnede målsetninger for gode helseregistre (Helse Nord RHF, Universitetssykehuset Nord- Norge, Legemiddelindustriforeningen, SINTEF, Norsk helsenett, NTNU). Helse Midt-Norge RHF fremhever at det er ressursmessig rasjonelt og fleksibelt, og at det øker fleksibiliteten ved senere endring av ansvar mellom aktører og nivåer i helsetjenesten. Legemiddelindustriforeningen og Folkehelseinstituttet understreker at det er meget viktig at løsningene for sentrale helseregistre og medisinske kvalitetsregistre harmoniseres. Oslo universitetssykehus mener behovet for praktiske og enhetlige teknologiske løsninger for innsamling av data og uthenting av informasjon, er større enn for sentral organisering av registrene. Arbeidstilsynet ønsker at de arbeidsrelaterte registrene blir inkludert i planene for fellesløsninger for IKT, jf. kapittel Riksarkivet ser også fordel av at uttrekk og overføring av bevaringsverdige opplysninger fra helseregistrene kan implementeres på en enhetlig måte innenfor rammen av en helhetlig modell for teknologiske løsninger. 45

46 Helsedirektoratet mener en helhetlig modell for teknologiske løsninger er positivt for bedre samhandling og forenkler utveksling av informasjon, men er utfordrende, vil ta tid og må til enhver tid skje innenfor gjeldende regelverk. På den annen side bemerker Oslo universitetssykehus at en helhetlig modell for teknologiske løsninger har vært ønsket i lang tid. I tråd med dette mener noen av høringsinstansene at strategien kunne vært tydeligere, gått lenger eller lagt flere føringer på IKT- området enn det som er foreslått (KITH, Norges farmaceutiske forening, Kreftregisteret, SINTEF). Horten kommune mener utredningen av felles IKT- Iøsninger må prioriteres så raskt som mulig i handlingsplanen og at kommunene ikke kan pålegges mer rapporteringsplikt før felles IKT- løsninger er på plass. Helse Nord RHF og Universitetssykehuset Nord-Norge understreker behovet for en koordinert utvikling - også basert på dagens situasjon slik at utviklingen ikke stopper opp i påvente av en overordnet plan. Kunnskapssenteret minner om at realistiske forventninger og klar myndighetsstyring er nødvendig i det videre arbeidet. IKT Norge oppfordrer myndighetene til et tett samarbeid med ulike leverandører av IKT- verktøy for å nå frem til gode løsninger. Flere av høringsinstansene påpeker behovet for å definere krav til elektronisk pasientjournal (EPJ)- leverandørene og elektronisk pasientjournal (EPJ)- løsningene som er i bruk. Helsedirektoratet påpeker at rapporten ikke skiller tilstrekkelig mellom strategiske valg/føringer og rent tekniske anbefalinger, og også at rapporten på enkelte områder bærer preg av at konklusjoner trekkes før premissene er tilstrekkelig klargjort. Helsedirektoratet nevner uttalelsen om at Helse Midt-Norge IT (Hemit) har utviklet et foretrukket teknisk rammeverk bestående av en fagapplikasjon tilgjengelig i Norsk helsenett (sammendrag, side 13) som eksempel på sistnevnte. Sekretariatets vurdering: Vi vurderer at en helhetlig modell for teknologiske løsninger har bred tilslutning. Vi er klar over at arbeidet vil være tid- og ressurskrevende, samt at det vil være avhengig av tydelig overordnet nasjonal koordinering og styring for å kunne lykkes. Vi anser det derfor som viktig at helseregisterfeltet er representert i de overordnede nasjonale styringsprosessene for videreutvikling av IKT i helsesektoren, herunder for eksempel Helse- og omsorgsdepartementets e- helsegruppe. Vi presiserer at det er flere etablerte og pågående prosesser på dette området uavhengig av opprettelsen av et hovedprosjekt for Nasjonalt helseregisterprosjekt, og at et eventuelt hovedprosjekt vil fungere som en overbygning til disse prosessene for å sikre en god samordning og en langsiktig helhetlig strategisk styring. Helsedirektoratets eksempel vedrørende det tekniske rammeverket utviklet av Helse Midt-Norge IT (Hemit) illustrerer dette poenget. Helse Midt-Norge IT (Hemit)s oppdrag med å utvikle felles tekniske løsninger for kvalitetsregisterfeltet er gitt på selvstendig grunnlag i statsbudsjettet for 2009, og denne prosessen går sin gang uavhengig av hovedprosjektet. Det kan derfor fremstå som man har konkludert før strategien er vedtatt, mens det skyldes at konklusjonene trekkes i allerede etablerte strukturer og prosesser som likevel tjener på en felles nasjonal strategisk overbygning i form av et hovedprosjekt. Vi mener rapporten er tydelig på at den ikke går inn for noen rent tekniske anbefalinger, men at den skisserer overordnede prinsipper for et felles teknisk rammeverk. Vi ser for øvrig at det kan være grunn til å vurdere behovet for eventuelle krav til de generelle elektroniske pasientjournal (EPJ)- løsningene som er i bruk. 46

47 Forslag til presisering eller endringer i handlingsplanen: Nytt tiltak i Innsatsområde 3: Felles teknologisk rammeverk og infrastruktur Mål: Felles løp for IKT i helsetjenestene og helseregistrene Tiltak X: Vurdere behov for å definere krav til de generelle elektroniske pasientjournal (EPJ)- løsningene som er i bruk Forbehold knyttet til behov for nærmere utredninger Statens helsetilsyn mener modellen fremstår som formålstjenlig, men bør analyseres nærmere i et risiko- og sårbarhetsperspektiv, og vurderes opp mot andre relevante alternativ (for eksempel ulike teknologiske plattformer). Helse Sør- Øst RHF etterlyser en nærmere beskrivelse av kostnader og kompleksitet for en felles arkitektur og informasjonsmodell, samt konsekvenser for alle aktørene og fagområdene. Helse Sør- Øst RHF påpeker også at det mangler en beskrivelse av at endring av IKT- systemer medfører store organisasjonsutviklingsmessige konsekvenser, herunder risiko for uønskede konsekvenser av nye IKT- systemer og arbeidsprosesser. Videre bemerker Helse Sør- Øst RHF at det er viktig å tydeliggjøre hvilke forutsetninger som legges til grunn for informasjonssikkerhet og personvern, samt at det bør tilstrebes tekniske fellesløsninger som er robuste og risikovurderte, med akseptabel risiko for at opplysninger ikke kommer på avveie. Helse Sør - Øst RHF fremhever her at risiko- og sårbarhetsanalyser for tekniske løsninger bør legges frem som et grunnlag for egenvurdering ved de enkelte helseforetak som skal avlevere opplysninger. Helsedirektoratet mener det bør utredes om skillet mellom pasientjournal og helseregistre er tilstrekkelig ivaretatt, og om kretsen av helsearbeidere med lovlig tilgang til registrene vil bli svært omfattende. Sekretariatets vurdering: Vi presiserer at konkrete risikovurderinger har inngått i utviklingsarbeidet for det tekniske rammeverket Helse Midt-Norge IT har utviklet (MRS- konseptet), samt at risikovurderinger er planlagt i videreutviklingen av konseptet og i det videre arbeidet med konkret utvikling av teknologiske løsninger for øvrig. Vi anbefaler derfor å presisere at utviklingen av de ulike teknologiske løsningene i Innsatsområde 10: Utvikling av felles løsninger og tjenester bør inkludere risiko- og sårbarhetsanalyser der relevant. Dette kan for eksempel være under piloteringen av de enkelte innrapporteringsløsningene utviklet av Helse Midt-Norge IT (Hemit) eller for det planlagte tekniske rammeverket for registerdriftsløsning for basisregister og fellesregister, pilotert for Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser. For vår vurdering knyttet til kost/nytte analyser, se kapittel Vi vil poengtere at de teknologiske løsningene ikke tar sikte på at flere skal få tilgang på personidentifiserbare data, men at flere brukere skal kunne nyttegjøre seg av data fra helseregistrene. Vi anser at det vil være vanskelig å anslå eksakt antall personer med lovlig tilgang til helseregistrene. Det vesentlige er at all tilgang bør være berettiget og kontrollert, og at det fortløpende bør vurderes om det er mulig å redusere antall personer med tilgang til personidentifiserbare data. Dette vil imidlertid måtte baseres på en avveining med hensyn til å 47

48 oppnå registrenes formål og god datakvalitet. Vi vil i denne sammenheng bemerke at de færreste brukere av data fra helseregistrene har behov for personidentifikasjon. For langt de fleste formål, for eksempel helsestatistikk og forskning, er det tilstrekkelig med tilgang til data uten personidentifikasjon. Helsearbeidere bør som hovedregel kun få tilgang til personidentifiserbare data for egne pasienter, og adekvate sammenligningsdata eller -tall uten personidentifikasjon. Videre mener vi at den teknologiske utviklingen gir grunn til å fortløpende vurdere skillet mellom journaldata og helseregistre. Flere og flere helseregistre vil sannsynligvis bli brukt i behandlingsrettet virksomhet, og behovet for felles elektroniske dokumentasjonsverktøy for ulike aktører og virksomhetsnivåer vil sannsynligvis tilta. Utvikling av nasjonal kjernejournal og elektronisk helsekort for gravide er her relevante eksempler. De teknologiske løsningene vil til enhver tid måtte utvikles i tråd med lovverket, og vi vil anbefale å fortløpende vurdere behovet for videreutvikling av lovverket. Forslag til presisering eller endringer i handlingsplanen: Merknad til innsatsområde 3 (Felles teknologisk rammeverk og infrastruktur) og 10 (Utvikling av felles løsninger og tjenester): Bør omfatte risiko- og sårbarhetsanalyser der relevant Begrunnelser for ikke å støtte modellen Mindretallets begrunnelse for å ikke støtte modellen er i hovedsak knyttet til personvernmessige problemstillinger og til at sentralisering av registrene på nasjonalt nivå kan fremstå som en del av den helhetlige modellen (Bioteknologinemnda, Datatilsynet, Legeforeningen). Legeforeningen understreker at de fraråder en parallell utvikling av teknologi og organisering, og mener teknologiske løsninger som ivaretar personvernet bør utvikles før registre eventuelt samles og kobles. Legeforeningen viser her til KITHs forslag til alternativ modell, som vil bli presentert i kapittel 3.6. Datatilsynet og Legeforeningen slutter seg likevel til at teknologiske løsninger bør harmoniseres og at løsningsdesign må benyttes for flere registre. Legeforeningen etterlyser forøvrig oppdatert informasjon, gjennomgang og drøftinger om generell risiko ved elektronisk behandling, særlig av store mengder data. Datatilsynet påpeker at det er nødvendig å opprettholde et klart skille mellom journaldata og helseregistre. Funksjonshemmedes fellesorganisasjon, Erik Boe, Oslo kommune og Unge funksjonshemmede har ikke spesifikke innspill til den teknologiske delen av strategien, men er som tidligere nevnt negative til strategien som helhet. Norsk Bryst Cancer Gruppe har såpass sterke innvendinger til strukturert elektronisk pasientjournal og felles nasjonalt registerdriftsmiljø i Norsk helsenett at det er uklart om de støtter modellen som helhet. Innvendingene blir nærmere referert i de følgende avsnittene om disse aspektene ved konseptet. Sekretariatets vurdering: Vi mener det vil være vanskelig å utvikle helhetlige teknologiske løsninger dersom ikke organisering og hjemmelsgrunnlag er avklart for hvert enkelt register. Vi presiserer at strategien 48

49 ikke legger opp til sentralisering av alle registre på nasjonalt nivå, men at den åpner for at helseregistre driftes som fellestjenester i Norsk helsenett og for å vurdere å eventuelt legge ansvaret for IKT- driften av fellestjenestene til en nasjonal aktør. Vi kan ikke se at forprosjektets mandat gir grunnlag for en generell gjennomgang og drøfting av risiko ved elektronisk behandling av store mengder data, og finner det heller ikke hensiktsmessig innenfor rammene av hovedprosjektet. Vi viser for øvrig til våre vurderinger knyttet til avsnitt og 3.5.2, og vil komme tilbake til en vurdering av KITHs forslag i kapittel 3.6. Forslag til presiseringer eller endringer i handlingsplanen: Ingen Innspill knyttet til Overgang til elektronisk innrapportering Det er bred enighet om betydningen av å gå over fra papirbasert til elektronisk innrapportering til helseregistrene. Høringsinstansene begrunner dette både med kvalitetsmessige (KITH, Legemiddelindustriforeningen, Norsk Bryst Cancer Gruppe), personvernmessige (KITH, Helse Sør- Øst RHF, Legemiddelindustriforeningen) og ressurssmessige hensyn (KITH, Helsedirektoratet, Legemiddelindustriforeningen, Direktoratet for forvaltning og IKT (DIFI), Norsk Bryst cancer Gruppe). KITH vurderer at helelektroniske systemer gir mulighet for mer kontrollert datainnsamling og iverksettelse av personvernfremmende tiltak. Folkehelseinstituttet og Norsk forening for farmakoepidemiologi fremhever betydningen av elektronisk innrapportering for å sikre mer oppdaterte registre som kan brukes operativt i det løpende beredskapsarbeidet. I tråd med dette påpeker Direktoratet for forvaltning og IKT (DIFI) at det i løpet av planperioden bør stilles tydelige krav til elektronisk pasientjournal (EPJ)-systemene slik at sikker elektronisk innrapportering blir mulig. KITH er betenkt over at rapporten hevder at elektronisk innrapportering kan fremstå som unødvendig for noen registre med velfungerende papirordninger, og at det i så fall er behov for sterkere styring fra sentralt hold. Videre påpeker KITH at elektronisk innrapportering må være en absolutt forutsetning for nye registre og må fremgå eksplisitt av forskrift. Helse Vest RHF mener det bør komme tydeligere frem at tilgang til IKT- ressurser er avgjørende for å innføre elektroniske innrapporteringsløsninger. Legeforeningen etterlyser som tidligere nevnt oppdatert informasjon, gjennomgang og drøftinger om generell risiko ved elektronisk behandling - særlig av store mengder data og om risiko knyttet til overgang fra papir til elektronisk behandling, samt om forhold knyttet til omfang av sensitiv informasjon. Sekretariatets vurdering: Vi vurderer at det er bred enighet omkring målet om å gå over fra papirbasert til elektronisk innrapportering til helseregistrene, både av hensyn til datakvalitet, personvern og ressursutnyttelse. Vi anbefaler at Helse- og omsorgsdepartementet i forløpet av hovedprosjektet vurderer om, når og hvordan dette målet eventuelt kan følges opp med konkrete krav og føringer, både til det enkelte helseregister og til elektronisk pasientjournal (EPJ)-systemene. 49

50 Forslag til presiseringer eller endringer i handlingsplanen: Ingen Innspill knyttet til Strukturerte pasientopplysninger fagapplikasjonen som felles byggesten Det er bred enighet om behovet for enkle og tilgjengelige innrapporteringsløsninger som tar utgangspunkt i det normale arbeidsflyten for klinikerne, og som ikke representerer økt arbeidsbelastning i den kliniske hverdagen. Det er også bred enighet om behovet for strukturerte data for innrapportering til helseregistre, og om at slike data ikke er tilgjengelig i dagens fritekstbaserte generelle elektronisk pasientjournal (EPJ)-systemer. Norsk sykepleierforbund mener strategien burde vurdere tydeligere behovet for videreutvikling av faglig terminologi, for eksempel innen sykepleiefaget, som nødvendig grunnlag for strukturerte data i journalsystemene. NTNU deler visjonen om en strukturert journal, men mener strategien er preget av litt for stor optimisme når det gjelder mulighetene de elektroniske pasientjournal (EPJ)- systemene vil gi for automatisert datafangst i overskuelig framtid. Mange av høringsinstansene støtter prinsippet om å benytte strukturerte pasientopplysninger i spesialiserte journalsystemer som grunnlag for innrapportering til helseregistrene (blant annet Legemiddelindustriforeningen, KITH, Norsk diabetesregister for voksne, Norsk sykepleierforbund). KITH presiserer at overføring av opplysninger til et helseregister kan skje basert på triggermekanismer i de løsninger som benyttes ved registrering. Helse Vest RHF og KITH legger vekt på betydningen av nær integrering mot de generelle elektroniske pasientjournal (EPJ)- systemene, og Helse Vest RHF mener det bør vurderes å sette krav til elektronisk pasientjournal (EPJ)- leverandørene når det gjelder integrering av elektronisk pasientjournal mot innrapporteringsløsningene til helseregistre. Kunnskapssenteret bemerker at det fra primærhelsetjenesten vil være ønskelig å benytte generelle elektronisk pasientjournal (EPJ)- baserte løsninger, da de anfører at det finnes en rekke positive erfaringer med automatisk uttrekk fra allmennlegenes journalsystemer for ulike formål. Datatilsynet slutter seg til en viss strukturering av data på lokalt nivå, men påpeker generelt at utformingen av elektronisk pasientjournal (EPJ)-systemer må basere seg på behovene de utøvende deler av helsetjenesten har for å yte helsehjelp og ikke de sentrale registrenes behov. NTNU bemerker at arbeidet med innrapporteringsløsninger til registrene ikke må gå på bekostning av videreutvikling av elektronisk pasientjournal (EPJ)-systemene i helsetjenesten. Oslo universitetssykehus understreker derimot at behov for elektroniske løsninger, forbedret funksjonalitet i elektronisk pasientjournal (EPJ) og fagapplikasjoner har vært etterlyst fra både fagmiljøene og registermiljøene i årevis uten at noe vesentlig har skjedd. Derfor støtter Oslo universitetssykehus det videre arbeidet med harmonisering av løsninger, gode innrapporteringsløsninger gjennom fagapplikasjoner og utvikling av neste generasjons elektronisk pasientjournal (EPJ). NTNU slutter seg til at norske elektronisk pasientjournal (EPJ)-systemer fortsatt har betydelige mangler og mener de bør videreutvikles i retning av strukturert pasientjournal. NTNU ser betydelig overlapp mellom utfordringene for helseregistre og utfordringer knyttet til videreutvikling av elektronisk pasientjournal som arbeidsredskap. Helse Midt-Norge RHF ser samsvar mellom de regionale helseforetakenes mål for utvikling av kliniske 50

51 dokumentasjonssystemer, kvalitetsregistrenes behov for registerspesifikke tekniske løsninger og strategiens mål for teknologisk utvikling. Høringsinstansene belyser imidlertid også flere utfordringer knyttet til å utvikle fagapplikasjoner slik strategien legger opp til. Oslo universitetssykehus har vanskeligheter med å forestille seg at det skal utvikles spesifikke fagapplikasjoner for svært mange tilstander/sykdomsområder og mener det må foretas en streng prioritering ut fra klare kriterier. Legeforeningen støtter arbeid med journaluttrekk som muliggjør kvalitetsarbeid, men påpeker at utvikling av fagapplikasjoner vil kreve et omfattende arbeid samtidig som journalene skal kunne brukes i klinisk arbeid. Helse Sør- Øst RHF mener felles datasett basert på omforent standard og informasjonsmodell er viktig fordi helseregistre går over hele bredden av kliniske fagfunksjoner og innebærer et stort antall forskjellige kliniske beskrivelser og parametre. Norsk Bryst Cancer Gruppe mener innrapportering ved hjelp av strukturerte data fra fagapplikasjoner vil kreve en komplett omlegging av elektronisk pasientjournal og at dette er urealistisk på kort sikt. Fordi dette vil kunne forsinke utviklingen, mener Norsk Bryst Cancer Gruppe at innrapportering i første omgang bør være basert på hendelsesbaserte skjermbilder. På sikt mener imidlertid Norsk Bryst Cancer Gruppe at det er mulig å la de strukturerte data også bli en del av informasjonen i de elektroniske pasientjournalene, men at generelle elektronisk pasientjournal (EPJ)-løsninger og strukturerte data bør parallellkjøres i en periode. Norsk diabetesregister for voksne har derimot utviklet en fagapplikasjon som er i drift, har erfaring med at den fungerer godt og ønsker å delta som pilotprosjekt i videreutviklingen av innrapporteringsløsningene for kvalitetsregistrene (tiltak 49). Helse Vest RHF påpeker at prosessen for å få utviklet en innrapporteringsløsning for et kvalitetsregister må gå raskt, for å hindre avbrudd i registreringer i overgangen mellom ulike innrapporteringsløsninger. KITH og Oslo universitetssykehus understreker at fagmiljøene bør involveres i kravspesifikasjonene gjennom konsensusprosesser og påpeker at det også bør være rom for å bruke eksisterende velfungerende registerløsninger. KITH mener også at utviklingsarbeidet bør baseres på arbeidsprosesser som er utformet lokalt og i de kliniske miljøene for å følge anbefalte og standardiserte retningslinjer. Legemiddelindustriforeningen ser det som en utfordring å få fagmiljøene til å enes om en gitt fagapplikasjon samt hvilke variable som skal trekkes ut til registrene, og anbefaler derfor at det etableres et "overordnet organ" med tilstrekkelig mandat og myndighet til å gjennomføre prosessen. Norsk helsenett antar fagapplikasjonene bør sees som nasjonale tjenester som bør forvaltes og driftes i henhold til et enhetlig regime. KITH legger til at utviklingsarbeidet må involvere kompetanse på standardisering og foreslår derfor et eget program for standardisering innen helseregisterfeltet, lokalisert ved Folkehelseinstituttet. Norsk helsenett understreker at standardisering er en forutsetning for sikker bruk, drift, forvaltning og videreutvikling av registrene, og at standardene må være definert før etablering av nye fellesregistre. Helsedirektoratet støtter standardiseringsarbeid på generelt grunnlag, deriblant felles begrepsbruk, og ønsker at KITHs arbeid stimuleres. KITH ønsker også å utvikle en fritt tigjengelig nasjonal integrert kodingsmodul, som skal gjøre kodingen både enklere og riktigere. Sekretariatets vurdering: Vi deler NTNUs syn på at det er et betydelig overlapp mellom utfordringene for helseregisterfeltet og utfordringer knyttet til videreutvikling av elektronisk pasientjournal som arbeidsredskap i den utøvende delen av helsetjenesten. Vi mener prinsippet om å videreutvikle strukturerte elektronisk 51

52 pasientjournal (EPJ)- systemer innenfor de enkelte fagfeltene, kan svare på utfordringene på begge disse områdene, og legge grunnlag for utvikling i en felles retning. Vi bemerker at det allerede er utviklet et stort antall fagapplikasjoner som benyttes i den kliniske virksomheten, basert på lokale arbeidsprosesser og anbefalte standardiserte retningslinjer. Vi mener det videre utviklingsarbeidet bør bygge på erfaringene med disse, og at det må være et mål at fagmiljøene samler seg om felles nasjonale løsninger. Vi anbefaler her å vurdere hvordan slike konsensusprosesser kan gjennomføres innenfor de organisatoriske rammene i fellesregistermodellen og evaluere erfaringene med det. Videre mener vi at det vil være hensiktsmessig å basere seg på en trinnvis utvikling av fagapplikasjoner, med en tilhørende gradvis omlegging av elektronisk pasientjournal (EPJ). Vi ser kompleksiteten i å innføre systemer som går over mange kliniske fagområder, og vil vurdere erfaringene med fagapplikasjonene innenfor for eksempel hjerte- og karområdet med hensyn til dette. Vi mener det bør være rom for å fortsette å benytte eksisterende velfungerende registerløsninger, og vil i denne forbindelse bemerke at innrapporteringsløsninger basert på hendelsesbaserte skjermbilder antas å relativt enkelt kunne videreutvikles til fagapplikasjoner på et senere tidspunkt. Vi går imidlertid inn for at nye innrapporteringsløsninger benytter det foretrukne tekniske rammeverket utviklet av Helse Midt-Norge IT (Hemit). Vi ser at det er behov for et standardiseringsarbeid på området og mener dette er dekket gjennom tiltak 25 ( Etablere felles begrepsapparat, informasjonsstandarder og eventuelt rapporteringsenhet for helseregistrene ). Det er mulig å vurdere på et senere tidspunkt om det er grunnlag for å utvide dette tiltaket til et program i neste fase av strategien. Forslag til presisering eller endringer i handlingsplanen: Ingen Innspill knyttet til Felles infrastruktur for IKT i helsesektoren Det er bred enighet om enighet om at Norsk helsenett bør benyttes som nettverk for elektronisk innrapportering til helseregistrene. Legeforeningen og Norsk Bryst Cancer Gruppe slutter seg også til dette. Norsk sykepleierforbund minner om at det er behov for å gjennomgå prisstrukturen og tjenestetilbudet i Norsk helsenett generelt og påpeker også behovet for å sikre at alle deler av helsetjenesten har tilgang til og benytter elektronisk pasientjournal. Holmestrand kommune, Horten kommune, Re kommune, Tønsberg kommune minner om at nasjonale myndigheter må sørge for å få alle aktørene i primærhelsetjenesten koblet til den nasjonale IKT- infrastrukturen (elektronisk pasientjournal, Norsk helsenett og meldinger) og mener dette må finansieres av nasjonal helsemyndighet. Kommunesektorens interesse- og arbeidsgiverorganisasjon (KS) påpeker at en helhetlig modell for teknologiske løsninger må involvere kommunesektoren. Helse Sør- Øst RHF påpeker at kompleksiteten med å innføre systemer som går over mange kliniske fagområder, mange organisatoriske ledd og forvaltningsnivåer er lite beskrevet, at innhenting av data fra svært mange parter er undervurdert i strategien, samt at det for eksempel bør vurderes å benytte eksisterende sambrukskomponenter for å organisere datainnsamlingen. 52

53 Høringsinstansene er noe mer delt i synet på nytten av registrering i fellestjenester i Norsk helsenett. Norsk helsenett antar at fagapplikasjonene bør utvikles i henhold til tjenesteorientert arkitektur, og foreslår et nytt tiltak 24a: "Å utdype behovet for og på hvilken måte sektoren og registerutvikling må tjenesteorienteres, både av hensyn til organisering, datainnsamling, forvaltning og tilgjengeliggjøring av tjenestene som registrene er tiltenkt. Apotekerforeningen stiller seg imidlertid tvilende til at dette er hensiktsmessig for løsninger knyttet til reseptekspedisjon. Helsedirektoratet påpeker at rapporten er noe uferdig når det gjelder bruken av meldingsutveksling, og at direkte registrering ikke står i motstrid til det å benytte seg av meldingsutveksling for å oppnå det samme. IKT Norge mener det er viktig med en enhetlig inngangsportal for innrapportering, og mener her at en sentral enhet er å foretrekke - men at det likevel bør vurderes om registre som i dag fungerer utmerket, skal tvinges inn i en sentral løsning. Hovedinnvendingene fra Datatilsynets side består i at forslaget om innrapportering i nasjonale fellestjenester oppfattes som en sentralisering som sidestilles med øvrig sentralisering av journalsystemer og som ansees å utgjøre en personvernmessig risiko. Etter Datatilsynets syn kan innrapportering moderniseres med lokale fagsystem uten at et ryddig skille mellom behandlingsrettede systemer og kvalitetsregistre ødelegges. For kvalitetsregistre har Datatilsynet forståelse for behov for en viss sentralisering, men ikke på nasjonalt nivå. Apotekforeningen deler synet om at det er personvernmessig sikrere å basere seg på lokale systemer som innrapporterer til sentrale databaser enn på sentrale systemer. SINTEF etterlyser en større tydelighet omkring en framtidig samordnet styringsmodell for driftsmiljøer og hvilke felles krav til framtidige IKT- løsninger (registre, journalsystemer og kommunikasjonsløsninger) som kan forventes, for å sikre at de ønskede resultater oppnås og større forutsigbarhet for berørte parter. SINTEF anbefaler også å begrense antall driftsmiljøer sterkt, og at det legges vekt på maksimal grad av harmonisering av løsninger. Helse Sør- Øst RHF slutter seg til nødvendigheten av en klar og tydelig forvaltningsmodell. IKT Norge påpeker behovet for å skape enighet om konsolidering av IKT- infrastrukturen blant registerforvalterne. REK Sør- Øst oppfatter robuste registerdriftsløsninger for databasene til de nasjonale registrene og felles brukertjenester som hensiktsmessig for god vitenskapelig utnyttelse av data. Helse Nord og Universitetssykehuset Nord-Norge mener det bør sikres enhetlige løsninger for infrastruktur som servere, programvare og driftsmiljø. Kunnskapssenteret mener det bør være et sentralt kompetansemiljø for drift av helseregistrene (faglig/analytisk og drift) og ser det som uheldig å dele ansvarsområdet i forhold til type register. Norsk manuellterapeutforening støtter strategiens mål, men påpeker at samling av de sentrale helseregistrene hos en virksomhet vil kunne utfordre sentrale personvernhensyn. Direktoratet for forvaltning og IKT (DIFI) og Diabetesforbundet ser på generelt grunnlag mange muligheter i forhold til plassering av ansvar for registerforvaltning/drift. Norsk helsenett påpeker at strategien legger til rette for at helseregistrene teknisk sett kan driftes og forvaltes av Norsk helsenett. Det nye statsforetaket mener dette representerer en mulighet til å skille den tekniske forvaltningen av data fra utnyttelsen av informasjonen, og at dette vil være en fordel av personvernmessige hensyn. Norsk helsenett mener også at sentralisert drift gir muligheter for tekniske tiltak og oppfølging av menneskelige rutiner som vil gi sikrere driftsforhold. Jo flere organisasjoner som er involvert, jo større anser Norsk helsenett sannsynligheten for variasjon i de manuelle rutinene og menneskelig svikt. Norsk helsenett går derfor inn for at helseregistrene fysisk samles på færrest mulig lagringssteder. Videre ser Norsk helsenett behov for videreutvikling av en overordnet arkitektur, og viser til at den overordnede arkitekturen må være etablert før utvikling av løsninger for Nasjonalt register 53

54 over hjerte- og karlidelser. Norsk helsenett ønsker å være en sentral aktør i det nasjonale arkitekturarbeidet i tilknytning til felles infrastruktur og tjenester. Direktoratet for forvaltning og IKT (DIFI) påpeker at arkitekturprinsippene for utvikling av nye ITløsninger i statlige virksomheter må komme tydeligere frem i det videre arbeidet. KITH går inn for at infrastruktur og felles tjenester etableres av et separat prosjekt med øremerket finansiering, samt for at kostnader knyttet til den enkelte fagapplikasjon og prosesser for utvikling av standarder bør dekkes av det aktuelle register. Norsk helsenett understreker også behovet for dedikert finansiering av arkitekturarbeidet. Helse Sør- Øst RHF mener informasjonsarkitekturen bør på plass før tjenester og applikasjoner videreutvikles, og påpeker som tidligere nevnt at kostnader og kompleksitet for en felles arkitektur, herunder også for de ulike aktørene, er lite beskrevet. Helse Sør- Øst RHF påpeker også at det teknologiske rammeverket utviklet av Helse Midt-Norge IT (Hemit) må videreutvikles, blant annet for å ivareta Kreftregisterets behov. Norsk Bryst Cancer Gruppe er skeptisk til en mulig fremtidig modell med felles nasjonalt registerdriftsmiljø for kvalitetsregisterfeltet, for eksempel i Norsk helsenett. Norsk Bryst Cancer Gruppe er engstelig for at det vil kunne svekke den faglige nærheten og kvalitetssikringen av data, og at det i så fall vil være nødvendig med seksjoner for de store sykdomsgruppene. Norsk helsenett presiserer imidlertid i sin høringsuttalelse at det er viktig å skille mellom IKT- ansvar og fagansvar, og at de foreslår en felles drift og forvaltning av IKT- løsningene. Norges forskningsråd, Folkehelseinstituttet og Norsk diabetesregister for voksne fremhever også betydningen av å se de teknologiske løsningene for helseregisterfeltet i sammenheng med de teknologiske løsningene for helsesektoren som helhet, og inkludere helseregisterfeltet i planene for styring og videreutvikling av disse. Helse Sør- Øst RHF mener det er nødvendig med et forpliktende nasjonalt IKT- samarbeid om elektronisk journalsystem med tilstrekkelige ressurser for å oppnå målene i strategien. IKT Norge minner om å drøfte helseregistrenes behov i forbindelse med utvikling av felles kjernejournal. Norsk sykepleierforbund ser helseregisterfeltet som et stort og omfattende område som har konsekvenser for store deler av e-helsefeltet med tanke på infrastruktur, systemarkitektur- og utvikling, personvern, informasjonssikkerhet, IKT og e-helsekompetanse både teknisk og bruksmessig. Kunnskapssenteret understreker også behovet for langsiktig IT-forskning og utvikling på området. Helsedirektoratet bemerker at strategien er noe uklar på hva som ønskes oppnådd for Felles infrastruktur for IKT i helsesektoren, og peker blant annet på at det ikke skilles tydelig mellom behandlingsrettede helseregistre og andre helseregistre. Sekretariatets vurdering: Vi vurderer at høringsuttalelsene gir grunnlag for å anbefale en føring om bruk av Norsk helsenett for innrapportering til nasjonale helseregistre. Vi er enig i behovet for å styrke den nasjonale IKT- infrastrukturen innenfor helsesektoren generelt, ettersom løsningene for helseregisterfeltet må bygge videre på denne. Vi deler derfor også synet om at helseregisterfeltet bør inkluderes i planer og strategiarbeid for videreutvikling av e- helseområdet. Vi mener det er grunn til å vurdere løpende hvordan Norsk helsenett utvikles og hvilke roller statsforetaket får, samt de synergieffektene man vil kunne oppnå ved at ansvaret for arkitekturarbeidet for helseregisterfeltet også legges til Norsk helsenett. Vi presiserer at hensikten med fellestjenester ikke er å oppnå en sentral lagring av alle data i samme database, men å skape mulighet for sentral installasjon av innrapporteringsløsningene og 54

55 automatiserte uttrekk av spesifiserte variabler til helseregistrene, i stedet for lokale installasjoner med meldingsbasert kommunikasjon til et sentralt helseregister. Mange av registrene har erfart betydelige problemer med å få prioritet for installasjon og oppgradering av lokale innrapporteringsløsninger i helseforetakene, og vi antar at dette problemet vil bli enda større dersom man tar sikte på innrapportering til kvalitetsregistre fra ulike deler av primærhelsetjenesten. Vi ser også at forsinkelsene i gjennomføringen av Meldingsløftet vil kunne skape utfordringer med hensyn til å få på plass elektronisk innrapportering basert på lokale installasjoner og melding til et sentralt register for et stigende antall kvalitetsregistre. Vi er dog åpen for at de skisserte fellestjenestene ikke nødvendigvis er egnet for alle typer registre, for eksempel for innrapportering til Reseptregisteret (hvor det allerede finnes en fellesløsning i et privat nettverk som fungerer godt). Vi anbefaler Helse- og omsorgsdepartementet å vurdere å også plassere ansvaret for IKT- driften av de nasjonale helseregistrene i Norsk helsenett og se dette opp mot andre aktuelle alternativ. Vi presiserer at dette ikke bør omfatte ansvar for kvalitetssikring og faglig utnyttelse av data, men bør være avgrenset til den tekniske driften av IKT- løsningene. Det bør utvikles tekniske løsninger for å tilgjengeliggjøre data for de ulike registrene til disse formålene. Vi finner ikke at dagens forutsetninger gir grunnlag for en samling av den faglige aktiviteten i ett sentralt kompetansemiljø. Vi vil for øvrig stille spørsmålstegn ved den underliggende forutsetningen om at lokalt lagrede data er sikrere enn sentralt lagrede data. I en situasjon med begrensede ressurser slik tilfelle er for helseregisterfeltet, vil det kunne være slik at det er vanskeligere å etablere og følge opp de nødvendige informasjonssikkerhetstiltak i et stort antall spredte helseregistre enn i et færre antall helseregistre under strammere kontroll. Forslag til presiseringer eller endringer i handlingsplanen: Nytt tiltak i Innsatsområde 3: Felles teknologisk rammeverk og infrastruktur Mål: Helhetlige teknologiske løsninger for helseregisterfeltet Tiltak X: Utdype behovet for og på hvilken måte sektoren og registerutvikling må tjenesteorienteres, både av hensyn til organisering, datainnsamling, forvaltning og tilgjengeliggjøring av tjenestene som registrene er tiltenkt Andre innspill knyttet til teknologiske løsninger Flere av høringsinstansene understreker behovet for utvikling av teknologiske løsninger som legger til rette for hensiktsmessig tilgangskontroll, innsyn i egne opplysninger for de registrerte og krav om logging og innsyn i logg, for eksempel gjennom Min side (blant annet Direktoratet for forvaltning og IKT (DIFI), KITH, Unge funksjonshemmede, Universitetet i Oslo, Kunnskapssenteret). Unge funksjonshemmede mener også det bør legges til rette for at pasienter kan begrense innsyn i egne helseopplysninger fra andre. Norsk Bryst cancer Gruppe mener derimot at tilgang til egen logg for pasienten vil kunne bli vanskelig. Mange understreker også behovet for å rette mer innsats mot utvikling av de teknologiske løsningene for brukertjenester, herunder fellesløsninger for datavarehus for uthenting av data til forskning, statistikkbanker for enkle søk og enkle koblinger og systemer for tilbakemeldinger til 55

56 klinikere (blant annet Norsk diabetesregister for voksne, Norsk forening for farmakoepidemiologi, KITH), jf. kapittel Statistisk sentralbyrå støtter klart en strategi for samordning og eventuelt samlokalisering av publiseringsløsninger, og anbefaler at man går skrittvis frem og starter med "enkle" løsninger som kan utvides etter hvert, i tråd med erfaringene fra samhandlingen mellom brukere og registerforvaltere. KITH mener blant annet det bør utredes hvordan helseregisterdata kan tilgjengeliggjøres direkte fra registeret til ulike formål og stiller spørsmål om det er planlagt noen løsninger for at de avgivende fagapplikasjonene også vil kunne presentere tilbakerapportering fra registrene. Flere støtter arbeidet med et nasjonalt system for autentisering av helsepersonell (og eventuelt forskere) og fremhever betydningen av dette for helseregisterfeltet (KITH, Oslo kommune, SINTEF). Riksarkivet ser behov for at det etableres mekanismer for uttrekk av bevaringsverdige opplysninger fra fellesregistrene og for at det legges til rette for at dette kan gjøres på en enhetlig måte. Riksarkivet ønsker derfor å bli tatt med på råd ved utviklingen av nye teknologiske løsninger. Juridiske avklaringer knyttet til dette er nærmere beskrevet i kapittel 3.8. Norsk sykepleierforbund bemerker at helsepersonell må ha god IKT- kompetanse både i generell IKT og i bruk av e-helsesystemer, og at økt kompetanse om registre hos helsepersonell også er nødvendig. Norsk sykepleierforbund støtter derfor intensivering av kompetanseutvikling slik strategien skisserer og ønsker føringer om at dette skal inn i utdanningene og kursing av personell. Norsk sykepleierforbund ser også behov for forankre Fagplan for IKT i helsetjenesten på myndighetsnivå (er under revidering). NTNU bemerker på generelt grunnlag at mange av utfordringene er så komplekse at de krever en forskningstilnærming for å kunne løses på en god måte, og at det bør iverksettes forskningsprogrammer på utvikling av teknikker og metoder for sekundær bruk av helseopplysninger. Sekretariatets vurdering: Vi er enig i at utvikling av nye teknologiske løsninger gir et potensial for å styrke informasjonssikkerheten og de registrertes rettigheter ytterligere og at dette bør utnyttes fullt ut. Vi mener dette bør sikres gjennom kravspesifikasjonene til de ulike tekniske løsningene som er planlagt utviklet og at dette kan synliggjøres gjennom en merknad til tiltakene i innsatsområde 10 Utvikling av felles løsninger og tjenester. Vi vil her bemerke at logging og sporing innebærer at det skal finnes oversikt over hvem som har registrert data, samt hvem som har gjort oppslag. Vi er enig i behovet for kompetanseutvikling innenfor IKT og helseregistre i helsesektoren, og mener Innsatsområde 11: opplæring og holdninger vil kunne være dekkende for dette, men bør få økende oppmerksomhet i hovedprosjektet. Vi kan se behovet for forskning omkring teknikker og metoder for sekundær bruk av helseopplysninger. Vi mener likevel at barrierene primært ikke er av teknologisk art, men av organisatorisk, juridisk og finansiell art, og at utviklingen av IKT innen helsesektoren de siste tiårene viser at dette må tilrettelegges før det er mulig å komme videre med meningsfylte teknikker og metoder. Vedrørende brukertjenester og systemer for tilbakemelding til klinikere, viser vi til vår vurdering i kapittel Hva et nasjonalt system for autentisering av helsepersonell vil innebære, er beskrevet i kapittel

57 Behovet for teknologiske løsninger for uttrekk av opplysninger til Riksarkivet må sees i lys av juridiske avklaringer knyttet til dette, jf. kapittel 3.8. Forslag til presiseringer eller endringer i handlingsplanen: Merknad til innsatsområde 10 Utvikling av felles løsninger og tjenester : Kravspesifikasjonene knyttet til de enkelte tiltakene bør ivareta tilgangskontroll, mulighet for innsyn i egne opplysninger for de registrerte, samt mulighet for logging og innsyn i logg. 3.6 Spesielt om personvern Generelt Det er bred enighet blant høringsinstansene om at personvern prinsipielt er viktig, og 27 høringsinstanser presiserer dette eksplisitt i sine uttalelser. Noen bemerker at personvernet er under press i helsevesenet generelt grunnet stadig nye bestemmelser om obligatorisk innrapportering av helseopplysninger til ulike formål (Tønsberg kommune, Horten kommune, Holmestrand kommune, Re kommune), samt at den teknologiske utviklingen gir stadig nye muligheter til bruk/misbruk av helseopplysninger (KITH). Som tidligere nevnt, anfører mange også at ivaretakelse av personvernet må være en forutsetning i det videre arbeidet. Kunnskapsdepartementet understreker at det er viktig med en transparent prosess frem mot 2020 for å opprettholde tilliten i befolkningen. Høringsinstansene ser utfordringene i avveiningene mellom personvern og helseregistrenes formål og beskriver ulike aspekter ved dette. KITH er enig i at det kan være motstrid mellom personverninteresser på den ene side og pasientinteresser/samfunnsinteresser på den annen side og understreker at personvern som hovedregel bør gå foran samfunnsinteressene. Videre påpeker KITH at ettersom det samlede settet av opplysninger som skisseres vil ha et betydelig omfang, bør samfunnsinteressene være betydelige dersom de skal gå foran personvernet, samt at ingen tiltak som kan redusere de personvernmessige ulempene, bør avvises uten grundig utredning.. Nasjonalforeningen for folkehelsen fastslår at personvern er viktig, men ikke må strekkes så langt at registrene ikke blir nyttige. Vi finner grunn til å tro at det flertallet som støtter den forelagte strategien, også mener personvernet er godt nok ivaretatt i forslaget som helhet selv om det fremkommer forskjellige meninger knyttet til ulike personvernspørsmål. KITH, Helsedirektoratet og Oslo universitetssykehus støtter strategien som helhet, men mener personvernspørsmål ikke er gitt en bred nok vurdering. 8 høringsinstanser er tydelige på at de mener personvernhensyn ikke er tilstrekkelig ivaretatt i det forelagte forslaget til strategi- og handlingsplan (Bioteknologinemnda, Datatilsynet, Funksjonshemmedes fellesorganisasjon, Legeforeningen, KITH, prof. dr. juris Erik Boe, Oslo kommune, Unge funksjonshemmede). Av denne grunn stiller ikke disse høringsinstansene - med unntak av KITH seg bak strategien som helhet. 57

58 Mindretallet begrunner sitt ståsted ved at de mener personvern blir behandlet for overfladisk og ensidig, og ikke blir tillagt noe vekt i strategien. Det blir også påpekt at rapporten mangler grunnleggende forståelse for hva personvern er, samt at den ikke skiller mellom personvern og informasjonssikkerhet. Mindretallet legger vekt på pasientens rett til selvbestemmelse, risikoen for svikt i tilliten til behandler og helsevesen, samt farene for misbruk ved at sensitive opplysninger om identifiserte personer samles i omfattende nasjonale registre. Funksjonshemmedes fellesorganisasjon mener forslagene innebærer en gjennomgående svekkelse av personvernet. Bioteknologinemnda mener også det står om norske innbyggeres rett til kontroll over hvem som skal få kjennskap til deres genetiske opplysninger. Vi viser for øvrig til innspillene til de to hovedgrepene i kapitel 3.2 og 3.3 knyttet til personvern. Mindretallet mener personvernet må ivaretas på en langt bedre måte, både ved bruk av teknologi og organisering, og etterlyser drøfting av alternative registerløsninger. KITH fremhever at en ny strategi må være konkret på hvordan nye teknologiske muligheter kan benyttes til å styrke personvernet og fremmer et forslag til en alternativ modell - som mindretallet slutter seg til og ønsker vurdert. De aktuelle høringsinstansene ønsker å legge Personvernkommisjonens rapport og anbefalinger 5 til grunn for det videre arbeidet i feltet, og ønsker et offentlig utvalg som foretar en bred gjennomgang og fremmer forslag til modeller som ivaretar personvernet. REK Sør- Øst derimot mener rapporten viser at den er opptatt av personvern og at den inngående drøfter forholdet mellom personverninteresser og pasientinteresser. REK Sør- Øst påpeker også at strategien inneholder en rekke tiltak for å ivareta god informasjonssikkerhet. Diabetesforbundet, Helse Nord RHF og Universitetssykehuset i Nord-Norge mener at forprosjektets helhetlige design innebærer at man unngår dublering av innhenting og lagring/vedlikehold av informasjon. Diabetesforbundet mener personvernvurderingen faller ut med at dette er forsvarlig innenfor de erfaringer og rammer som er tenkt. Helse Nord RHF og Universitetssykehuset i Nord-Norge påpeker at pasientens tillit til helsevesenet ikke ensidig er knyttet til vern om personsensitive data, men også til at de helsetjenestene pasienten mottar er kunnskapsbaserte og av god kvalitet - samt at redusert datakvalitet også representerer en svekkelse av personvernet. Videre bemerker Helse Nord RHF og Universitetssykehuset i Nord- Norge at det også er av betydning for befolkningens tillit til helsevesenet, at den kvalitetssikringen som igangsettes er til å stole på, samt at det vil være uheldig om registre hvor man står i fare for å ikke oppnå formålet, likevel gir befolkningen inntrykk av at det skjer landsomfattende kvalitetssikring på området. Folkehelseinstituttet presiserer at helseregistrene inneholder en begrenset mengde strukturert informasjon, i motsetning til journaler. Helsedirektoratet slutter seg som nevnt til at personvern så langt ikke er gitt den brede og grundige vurdering som er nødvendig før konkrete tiltak iverksettes, og mener det er nødvendig å få frem dilemmaer og påfølgende prioriteringer i større grad. Oslo universitetssykehus savner konsekvensutredninger i forhold til personvern og påpeker at informasjonssikkerhet ikke kan erstatte den enkeltes selvbestemmelsesrett. Helsedirektoratet ønsker også at alternative krypteringsløsninger vurderes, men understreker samtidig at debatten og den videre strategiske planleggingen ikke ensidig bør skje på personvernets premisser. Barneombudet påpeker at det er viktig at ivaretakelse og lagring av informasjon om barn blir spesielt vektlagt i det videre arbeidet med å modernisere og samordne helseregistrene, både når det gjelder informasjon om de ulike helseregistrene og hva som er registrert, samt rettigheter 5 Personvernkommisjonen. Individ og integritet. Personvern i det digitale samfunn. NOU 2009:1. 58

59 knyttet til samtykke og eventuell reservasjonsrett. - for eksempel knyttet til utredning av reservasjonsrett og utarbeidelse av informasjonsmateriell til de registrerte i helseregistrene. Sekretariatets vurdering: Vi er enig med høringsinstansene i at helseregisterfeltet reiser personvernmessige spørsmål som det er grunn til å ta særlig hensyn til i det videre arbeidet. Avveiningene mellom personvern på den ene side, og helseregistrenes formål på den annen side, er vanskelige. Vi slutter oss til at det er viktig å tilstrebe åpenhet og transparens i behandlingen av spørsmål knyttet til dette. Vi deler også bekymringen for at debatten utelukkende skal foregå på personvernets premisser. Derfor anbefaler vi særlig vekt på balanserte fremstillinger av dette temaet i det videre arbeidet. Vi anser at rapporten presenterer personvern og informasjonssikkerhet som vesentlige forutsetninger for virksomhet knyttet til innsamling og bruk av helseopplysninger i helseregistre - i tråd med helseregisterlovens formålsparagraf og legger vekt på avveiningen mellom personvern og andre interesser. Rapporten gir også en gjennomgang av status for personvern, informasjonssikkerhet og risikostyring innenfor helseregisterfeltet. Personvern og informasjonssikkerhet er inkludert i strategiens overordnede visjon, samt i målbildet. Videre blir personvern og informasjonssikkerhet drøftet i forbindelse med de ulike strategiske prinsippene og hovedgrepene. Vi mener omfanget av den samlede omtalen av temaet er adekvat for en rapport fra et forprosjekt. Vi kan ikke se at mandatet ga grunnlag for mer inngående drøftinger av for eksempel grunnlag og prinsipper for opprettelse av helseregistre, personvern i helsevesenet generelt eller elektronisk håndtering av store datamengder. Vi kan heller ikke se at slike utredninger hører hjemme i et strategidokument. Vi legger til grunn at slike vurderinger eventuelt må gjøres i tilknytning til forarbeider til konkrete lovforslag eller andre utredninger av mer konkrete spørsmål. Vi presiserer at rapporten ikke inneholder noen konkrete forslag til lovendringer, men peker på områder for nærmere utredning. Vi bemerker at helseregisterloven ivaretar den enkeltes selvbestemmelsesrett, samt at opprettelsen av personidentifiserbare ikke-samtykkebaserte helseregistre er underlagt streng demokratisk kontroll. Stortinget foretar en avveining mellom registerform og formål, og vedtar eventuelt nye personidentifiserbare helseregistre gjennom lovendringer. Dette premisset ligger til grunn for den fremlagte strategien, og alle forslag om eventuelt nye personidentifiserbare fellesregistre vil bli forelagt Stortinget slik helseregisterloven legger opp til. Vi anser at Personvernkommisjonens rapport vedrørende helseregistre har begrenset relevans. Rapporten omtaler i hovedsak personvern i de elektroniske pasientjournalsystemene i den behandlingsrettede delen av helsetjenesten. Den har en begrenset omtale av de sentrale helseregistrene og ingen omtale av kvalitetsregisterfeltet. Omtalen av de sentrale helseregistrene er på enkelte områder direkte feilaktig, og vi mener Personvernkommisjonen går langt i sine anbefalinger vedrørende sentrale helseregistre på et sviktende saksgrunnlag. Utvalget har også muntlig bekreftet at utredningsarbeidet på dette området var svært begrenset. Vi mener for øvrig at forprosjektet har gjennomført en bred gjennomgang av helseregisterfeltet, slik personvernkommisjonen etterlyste. For øvrig vil vi gå inn for at behovet for informasjon om registrering og barns rettigheter vurderes som del av arbeidet med å utarbeide felles informasjonsmateriell, samt vurderes der relevant i forbindelse med de enkelte tiltakene i Innsatsområde 2: Juridiske tiltak. 59

60 Forslag til presiseringer eller endringer i handlingsplanen: Merknad til tiltak 68 Utarbeide felles informasjonsmateriell til de registrerte i nasjonale helseregistre : Herunder vurdere særskilte behov i barnebefolkningen. Merknad til Innsatsområde 2: Juridiske tiltak : Inkludere vurdering av barns rettigheter der relevant Samtykke En del av høringsinstansene velger å omtale spørsmålet om samtykke som grunnlag for innsamling av data for helseregistrene på generelt grunnlag. Innspillene kan i varierende grad knyttes opp mot opprettelsen av flere fellesregistre, eller mot diskusjonen om hjemmelsgrunnlaget for medisinske kvalitetsregistre og høringsinstansene skiller ikke nødvendigvis klart på dette. Et flertall av høringsinstansene velger likevel å ikke omtale samtykkespørsmålet på generelt grunnlag, men å uttale seg om forslaget til innsamling til medisinske kvalitetsregistre basert på reservasjonsrett (oppsummert i neste kapittel). 10 høringsinstanser vektlegger at samtykke bør være hovedregelen ved innsamling av personidentifiserbare data til helseregistrene (Apotekforeningen, Bioteknologinemnda, Datatilsynet, Den norske legeforening, Funksjonshemmedes fellesorganisasjon, KITH, Norsk fysioterapeutforbund, Oslo universitetssykehus, Universitetet i Oslo, Oslo kommune). Datatilsynet fremhever at kjernen i personvernet er den enkeltes rett til å ha kontroll med egne opplysninger, og mener strategien foreslår en total tilsidesettelse av den enkeltes selvbestemmelsesrett ved opprettelse av de foreslåtte fellesregistrene. KITH mener det må være et mål at pasienter selv skal bestemme i hvilken grad deres identitet skal kunne gjøres tilgjengelig i et helseregister. Universitetet i Oslo og Bioteknologinemnda anfører at helseforskningslovens krav til informert samtykke må legges til grunn. Høringsinstansene etterlyser grundigere vurderinger av inngrepet i personvernet opp mot retten til privatliv og menneskerettighetene (Bioteknologinemnda, Datatilsynet), legens taushetsplikt og pasientens tillit til konfidensialitet (Legeforeningen, Datatilsynet, Bioteknologinemnda), "eierskapet" til opplysningene (Legeforeningen), samt visse pasientgruppers særlige behov for konfidensialitet (Legeforeningen, Datatilsynet, Barneombudet). Bioteknologinemnda påpeker at det ikke bare må gjøres en vurdering av hvor sannsynlig skaden er, men også av potensialet for skadeomfang, når mulig skade skal vurderes. Videre stiller Bioteknologinemnda spørsmål ved den store tiltroen til taushetsplikt som alle aktører synes å ha. Bioteknologinemnda mener også det kan reises spørsmål ved i hvilken grad ønsket om pålitelige norske registre der alle skal med og det ikke er verken samtykke eller reservasjonsrett, kan begrunnes i faktiske nasjonale behov for forskning, kvalitetssikring, administrasjon, planlegging og styring av helsetjenesten. De samme høringsinstansene nyanserer imidlertid dette synet på ulike måter. Flere er åpne for at samtykke ikke alltid er egnet, for eksempel grunnet manglende samtykkekompetanse, men vil da gå inn for andre lagringsformer (pseudonymisering eller ekstern kryptering) for ikkesamtykkebaserte registre og tilsvarende: ordninger basert på samtykke der hvor personidentifiserbare registre er helt nødvendig. Alternativt går høringsinstansene inn for 60

61 reservasjonsrett der samtykke ikke er egnet. Datatilsynet presiserer at det må foretas en prinsipiell vurdering ved opprettelse av hvert helseregister, hvor det tas utgangspunkt i regelen om samtykke, og at man kan vurdere utsatt samtykkeinnhenting og stedfortredende samtykke ved manglende samtykkekompetanse. Legeforeningen støtter at ikke alle registre kan være samtykkebaserte, men mener muligheten for ekstern kryptering da bør vurderes. Oslo universitetssykehus mener enkelte registre fortsatt skal være samtykkebasert, og støtter rapportens forslag om reservasjonsrett der samtykke ikke er egnet. Oslo universitetssykehus bemerker for øvrig at innhenting av samtykke sjelden er det største hinderet for etablering av gode registre, og viser til at det er mulig å oppnå en høy grad av kompletthet også for nasjonale samtykkebaserte kvalitetsregistre, for eksempel Nasjonalt register for leddproteser eller Barnediabetesregisteret, dersom man sørger for god nok infrastruktur og god nok pasientinformasjon. 9 høringsinstanser er tydelige på at de er prinsipielt negative til samtykke ved innsamling av data til helseregistrene (Helse Midt-Norge RHF, Landsforeningen for hjerte- og lungesyke, Legemiddelindustriforeningen, Nasjonalforeningen for folkehelsen, Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten, NTNU, Norsk Bryst Cancer Gruppe, Norsk diabetesregister for voksne, REK Sør- Øst). Flertallet av disse legger også vekt på behovet for ikke-samtykkebaserte personidentifiserbare data. Synet begrunnes i hovedsak i målsetningen om pålitelig informasjon - gjennom høyest mulig kompletthet, sammenlignbarhet og validitet i helseregistrene. Høringsinstansene legger særlig vekt på faren for selekterte materialer og skjeve resultater. Noen understreker her betydningen av å inkludere pasienter med nedsatt samtykkekompetanse. Norsk diabetesregister for voksne mener hovedproblemet ved samtykke er at logistikken blir for komplisert. REK Sør- Øst fastslår at rapporten bryter med hovedregelen om at enkeltpersoner skal få informasjon om og ha kontroll med hva opplysninger kan brukes til. REK Sør- Øst deler imidlertid konklusjonen om at det er hensiktsmessig med obligatorisk registrering av hensyn til sammenlignbarhet og kompletthet, samt om at fellesregistermodellen og bruk av registerdata til forskning ikke kan baseres på samtykke. REK Sør- Øst understreker videre at data må være valide, kunne oppdateres og ha god informasjonssikkerhet, uten å gå på akkord med personverninteressene de registrerte har krav på. Samlet sett vurderer REK Sør- Øst at resultatet vil være god pasientbehandling, hvilket er å regne for optimalt i forhold til pasientrettigheter. Ytterligere 8 høringsinstanser behandler spørsmålet om samtykke og tilhørende avveininger uten å konkludere sikkert (Helsedirektoratet, Holmestrand kommune, Horten kommune, Tønsberg kommune, Re kommune, Norsk forening for farmakoepidemiologi, prof. dr. juris Erik Boe, Statens helsetilsyn). Høringsinstansene påpeker avveiningen mellom retten til selvbestemmelse og nødvendigheten av komplette og pålitelige data. Prof. dr. juris Erik Boe mener at rapporten ikke gir en balansert fremstilling av disse avveiningene. Han uttrykker likevel forståelse for begrensningene ved samtykke, men påpeker at det reduserte personvernet da må kompenseres på andre måter. Helsedirektoratet ser gode grunner til informert samtykke, men mener det er best egnet som prinsipp der situasjonen tillater tid til å vurdere samtykkeerklæringen. Helsedirektoratet og Statens helsetilsyn legger vekt på at samtykke må vurderes opp mot reservasjonsrett og andre forhold, og at personvernmessige konsekvenser må utredes nøye i det videre arbeidet. Holmestrand kommune, Horten kommune, Tønsberg kommune og Re kommune påpeker at det allerede finnes et stort spillerom for unntak av taushetspliktregler og at personvern må gis særskilt oppmerksomhet i det videre arbeidet. 61

62 Som tidligere nevnt, viser Organisasjonen mot offentlig diskriminering til at pasienter med innvandrerbakgrunn i dag ofte ekskluderes fra kliniske studier, helseundersøkelser og kartlegginger, samtidig som forekomsten av en rekke sykdommer og tilstander er betydelig høyere i innvandrerbefolkningen sammenlignet med majoritetsbefolkningen og det er store variasjoner mellom ulike innvandrergrupper. Organisasjonen mot offentlig diskriminering ser dette som en form for institusjonell diskriminering som fører til at man mangler kunnskap som er nødvendig for å kunne nå disse gruppene med forebyggingstiltak og for å kunne gi dem et kvalitativt likeverdig helsetilbud. Organisasjonen for offentlig diskriminering påpeker derfor behovet for etnisitetsbaserte data og forventer at dette behandles grundig i det videre arbeidet. Bioteknologinemnda og Helsedirektoratet påpeker for øvrig at noen genetiske undersøkelser er slik at de gir informasjon om en diagnose, samtidig som de gir informasjon om risiko for annen sykdom (for eksempel genetiske undersøkelser for arvelig brystkreft). De to høringsinstansene mener resultater av slike undersøkelser må håndteres som prediktive, det vil si at samtykke må ligge til grunn dersom resultatene skal brukes til forskning. Bioteknologinemnda stiller også spørsmål ved omfang og gyldighet av samtykket som avgis til befolkningsundersøkelsene. Sekretariatets vurdering: Forprosjektet har lagt gjeldende rett til grunn for forslaget om å utrede flere fellesregistre. Det vil i noen tilfeller innebære å benytte den muligheten som finnes i helseregisterloven til å opprette personidentifiserbare registre som ikke er samtykkebaserte etter helseregisterloven 8 tredje ledd. Dette kan kun gjøres etter en grundig konkret vurdering og avveining for det aktuelle register, og et påfølgende lovvedtak i Stortinget for hvert enkelt register. Dette er per i dag eneste mulighet for å benytte et utvalg av data fra Norsk pasientregister som grunnlag for kvalitetsregistre, samt til helseovervåking og forskning, på permanent basis - og ikke prosjektbasert eller i avidentifisert form. Slik vi ser det, er det her snakk om å benytte de mekanismer Stortinget har vedtatt gjennom lov for å nå de mål Stortinget la til grunn ved opprettelsen av Norsk pasientregister som personidentifiserbart register på en hensiktsmessig måte. Vi vil understreke at det gjennom dagens lovgivning er Stortinget som bestemmer i hvilken grad pasientenes identitet skal kunne gjøres tilgjengelig i et helseregister, og at dette representer en streng demokratisk kontroll faktisk mye strengere enn i våre naboland. Vi anbefaler ikke å gå inn for å endre dette prinsippet. Vi deler høringsinstansenes syn på at avveiningen mellom den enkeltes rett til selvbestemmelse og nødvendigheten av komplette og pålitelige data er vanskelig. Tradisjonelt knyttes dette opp mot en avveining mellom personvern og samfunnsinteresser. Vi deler styringsgruppens oppfatning om at dette også dreier seg om en avveining mellom personvern og øvrige pasientinteresser for hver enkelt pasient, herunder blant annet pasientens rett til likeverdige tjenester av god kvalitet. Vi merker oss argumentasjonen relatert til offentlig diskriminering av innvandrergrupper, og ser en tilsvarende parallell til andre sårbare grupper. Vi mener at krav om aktivt og informert samtykke kan ekskludere slike grupper fra å bli omfattet av økende kunnskap, og at dette kan svekke deres pasientrettigheter. Vi slutter oss til at det er grunn til å revurdere kravet om samtykke for innrapportering til medisinske kvalitetsregistre, og mener at reservasjonsrett til en viss grad vil kunne kompensere for tapet av selvbestemmelse. Vi anbefaler at forslaget om reservasjonsrett ved innrapportering til medisinske kvalitetsregistre utredes nærmere i hovedprosjektet. 62

63 Vi bemerker for øvrig at et fellesregister vil kunne bestå av en kombinasjon av personidentifiserbare data uten reservasjonsrett i basisregisteret, personidentifiserbare data med reservasjonsrett i kvalitetsregistrene, og eventuelt tillegg av samtykkebaserte data. En vurdering av hvilke kombinasjoner som er hensiktsmessige vil måtte gjøres innenfor hvert enkelt fagområde, og vil naturlig kunne inngå i oppdragene til de foreslåtte forprosjektene for fellesregistre. Forslag til presiseringer eller endringer i handlingsplanen: Merknad til Innsatsområde 9: Planlegge fellesregistre : Gjennomgå og skaffe oversikt over eksisterende datakilder innen et gitt fagområde, vurdere behovet for ny kunnskap innen fagområdet, vurdere behovet for eventuelt nye datakilder, samt mulige kombinasjoner av data i et eventuelt fellesregister Reservasjonsrett 15 høringsinstanser gir sin støtte til forslaget om utredning av reservasjonsrett, med noe ulike tilnærminger til når det kan være aktuelt å benytte en slik mulighet. De øvrige høringsinstansene kommenterer ikke forslaget særskilt, men mange av disse støtter strategien eller de foreslåtte juridiske tiltakene som helhet (for eksempel Helse Midt-Norge RHF). Det synes å være enighet om at innføring av reservasjonsrett vil føre til at flere pasienter registreres og at frafallet forventes å bli minimalt. Helse Sør- Øst RHF, Helse Vest RHF, Legemiddelindustriforeningen, Folkehelseinstituttet, Kunnskapssenteret, NTNU og REK Sør- Øst støtter forslaget om innføring av reservasjonsrett istedenfor dagens krav om aktivt samtykke for de medisinske kvalitetsregistrene. Disse høringsinstansene mener tiltaket vil redusere de personvernmessige ulempene ved tapet av selvbestemmelse ved eventuell opprettelse av medisinske kvalitetsregistre som ikke er samtykkebasert. Oslo universitetssykehus støtter forslaget for enkelte medisinske kvalitetsregistre, på grunnlag av en avveining knyttet til tilstandens alvorlighet, utbredelse og samtykkekompetanse. Apotekforeningen, Datatilsynet og Oslo kommune mener reservasjonsrett kan vurderes i de tilfellene der samtykke ikke er mulig. Unge funksjonshemmede og Norsk sykepleierforbund er for reservasjonsrett på generelt grunnlag, og Funksjonshemmedes fellesorganisasjon ser dette som en menneskerett. Prof. dr. juris Erik Boe støtter utredning av reservasjonsrett, men ikke som et selvstendig hjemmelsgrunnlag. Datatilsynet og Bioteknologinemnda utelukker ikke at det foreligger en reservasjonsadgang etter gjeldende rett (pasientrettighetsloven 5-3), og stiller spørsmål ved hvordan meldeplikten til sentrale helseregistre skal forstås opp mot pasientens rett til å motsette deg utlevring av journalopplysninger. Det ser ut til at Unge funksjonshemmede legger til grunn at det eksisterer en reservasjonsrett og fastslår at de er kritisk til å fjerne den. Datatilsynet og Bioteknologinemnda påpeker videre at Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser er opprettet uten reservasjonsadgang. Datatilsynet er bekymret for at dette vil danne mal for de øvrige fellesregistrene. Bioteknologinemnda mener at en utsettelse av utredning av reservasjonsretten til forskriftsarbeidet for Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser er i strid med vurderingene som kreves ved opprettelse av helseregistre etter helseregisterloven 8. 63

64 Helsedirektoratet mener reservasjonsrett kan oppfattes som en variant av samtykke som ikke representerer den samme risikoen for betydelige frafall, men at det bør klargjøres nærmere hva som vil omfattes av en reservasjonsrett. Datatilsynet påpeker at forholdet til menneskerettigheter og Grunnloven må vurderes i utredningen. Kreftforeningen ønsker å komme tilbake til spørsmålet om reservasjonsrett i en særskilt høring. Oslo universitetssykehus og Unge funksjonshemmede påpeker også at reservasjonsretten må være reell, med adekvat informasjon om rettigheter. Helse Vest RHF mener det må være mulig å registrere reservasjon i fagapplikasjonene. REK Sør- Øst fremmer forslag om et nasjonalt reservasjonsregister som kan gi den enkelte mulighet til å reservere seg mot forskjellige typer bruk. REK Sør- Øst skisserer at et slikt register må driftes nasjonalt, gi lett adgang til informasjon og differensierte muligheter for reservasjon, samt at all forskning som skal benytte data fra fellesregisteret må vaskes mot reservasjonsregisteret. Sekretariatets vurdering: Vi vurderer at forslaget om å utrede reservasjonsrett for medisinske kvalitetsregistre har bred tilslutning og at dette bør følges opp i hovedprosjektet. Det er i utredningen grunn til å se nærmere på flere av de spørsmål høringsinstansene reiser, herunder forholdet til menneskerettighetene og Grunnloven, muligheter for informasjon om rettigheter, opprettelse av et nasjonalt reservasjonsregister osv. Vi presiserer at et kvalitetsregister med reservasjonsrett vil være en variant av et ikkesamtykkebasert register. Derfor hører spørsmålet hjemme i forskriftsarbeidet for Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser, etter opprettelse av registeret som ikke-samtykkebasert personidentifiserbart register med hjemmel i helseregisterloven 8 tredje ledd gjennom Stortingsvedtak. Forslag til presiseringer eller endringer i handlingsplanen: Ingen Kryptering og pseudonymisering Flere høringsinstanser velger å ta opp dette tema selv om ikke strategien inneholder konkrete forslag på området. Bakgrunnen er sannsynligvis at strategien kan synes å legge til grunn en forutsetning om personidentifiserbare registre for modernisering og samordning av sentrale helseregistre og medisinske kvalitetsregistre, samt at en del høringsinstanser ser behov for enda strengere sikkerhetsløsninger ved samling av større mengde data. Noen av høringsinstansene mener derfor krypteringsløsninger og pseudonymisering kan tjene på å få en grundigere behandling (blant annet Kunnskapsdepartementet) og noen understreker at det bør etableres gjennomtenkte og praktiske metoder for kryptering som ikke svekker kvalitetssikring av data (blant annet Kunnskapssenteret). Flere fremhever behov for en utredning av alternative registerformer og personvernfremmende teknologi - spesielt dersom registrene ikke skal være samtykkebaserte (blant annet Legeforeningen, KITH). Flere påpeker uklarhet og forvirring omkring begrepsapparatet og hva som ligger i de ulike registerformene. Dette gjenspeiles i at noen av høringsuttalelsene kan være vanskelige å forstå og 64

65 tolke betydningen av, grunnet uklar begrepsbruk. Det synes likevel å være bred enighet om behovet for personentydige data, som en forutsetning for å kunne følge en pasient over tid og mellom ulike behandlingsinstitusjoner, samt for å kunne koble data fra flere ulike kilder sammen. Det synes også å være bred enighet om behovet for krypteringsløsninger. Høringsinstansene er imidlertid delt i synet på hvor krypteringsenheten bør plasseres og hvilke juridiske skranker som bør legges i forhold til reversering det vil si om kryptering løses best med pseudonyme registre (kryptering ved tredjepart og juridiske skranker for reversering), ekstern kryptering av personidentifiserbare registre (kryptering ved tredjepart, uten juridiske skranker for reversering via tredjepart) eller intern kryptering av personidentifiserbare registre (kryptering internt i registre, med mulighet for reversering internt i registeret). Noen av høringsinstansene påpeker i denne forbindelse at kravet om kryptering i personidentifiserbare registre etter helseregisterloven 8 ikke er oppfylt for samtlige sentrale helseregistre. KITH anfører at helseregisterloven åpner for ikke-samtykkebaserte personidentifiserbare registre som ikke er kryptert, samt at helseregisterloven ikke stiller spesifikke krav til hvordan kryptering av identitet skal gjennomføres. Bioteknologinemnda og prof. dr. juris Erik Boe påpeker prinsipielle uenigheter om hva pseudonymisering innebærer. Prof. dr. juris Erik Boe mener utredningen bærer preg av en grunnleggende misforståelse av hva som er mulig å få til med et pseudonymt register og bestrider Helse- og omsorgsdepartementets tolkning av loven i rundskriv I-8/2005. KITH mener Helse- og omsorgsdepartementet bør vurdere å revidere bestemmelsene for pseudonyme registre, dersom det skulle vise seg at det er begrensninger ved pseudonyme helseregistre som gjør at denne registerformen i praksis ikke kan benyttes. Vi gjør oppmerksom på at høringsinstansene langt på vei legger egen oppfatning av hva pseudonymisering bør innebære, til grunn for sine videre innspill knyttet til pseudonymisering. KITH legger også til grunn at kvalitetssikring i fellesregistermodellen basert på pasientenes identitet formodelig vil innebære at de som skal foreta kvalitetssikringen har behov for opplysninger fra pasientenes journaler og at dette krever at personalet ved registeret enten gis direkte tilgang til enhver pasientjournal som har dannet grunnlag for rapportering til registeret, eller så må registeret få utlevert kopier av pasientjournalene. KITH anfører derfor at dersom alle de foreslåtte fellesregistrene blir etablert, vil dette trolig innebære at de fleste pasientjournaler i spesialisthelsetjenesten må være tilgjengelig for utvalgt personale ved registrene. KITH anser ikke dette som noen god modell sett fra et personvernsynspunkt, og går derfor inn for å finne frem til alternativ som kan ivareta personverninteressene på en bedre måte. 8 høringsinstanser (Bioteknologinemnda, Datatilsynet, Funksjonshemmedes fellesorganisasjon, KITH, prof. dr. juris Erik Boe, Legeforeningen, Norsk sykepleierforbund og Apotekforeningen) mener pseudonymisering vil ivareta personvernet på best mulig måte og samtidig dekke de fleste formål ved opprettelsen av sentrale helseregistre. Flere av disse høringsinstansene, deriblant Datatilsynet, mener pseudonyme helseregistre bør være den registerformen som primært velges når det opprettes sentrale helseregistre. Norsk sykepleierforbund begrenser dette til å ikke omfatte registre som har et klart klinisk formål, for eksempel Nasjonalt vaksinasjonsregister (SYSVAK). Apotekforeningen åpner for personidentifiserbare registre i den grad det er strengt nødvendig for at registrene skal fylle sin hovedfunksjon. Funksjonshemmedes fellesorganisasjon understreker at ulike registerformer bør velges for ulike formål. Legeforeningen mener det bør utvikles prinsipper for valg av innretning ut fra registerets innhold og omfang, samt ønsker differensiering på arten og omfanget av informasjon i registrene i forhold til tiltak for beskyttelse og risiko. KITH og Datatilsynet mener en modell med felles grunnpseudonym og ulike pseudonym i de forskjellige registrene burde vært vurdert. Legeforeningen viser for øvrig til 65

66 Personvernkommisjonens forslag om pseudonymisering av elektronisk pasientjournal (EPJ) for å sikre at personvernhensyn ivaretas i tråd med lovgivers intensjoner når journalopplysninger brukes i forbindelse med intern kontroll. KITH fremmer et forslag om en registermodell basert på en kombinasjon av pseudonyme ikkesamtykkebaserte opplysninger og personidentifiserbare samtykkebaserte opplysninger (se tekstboks 3). KITH legger vekt på at denne modellen ivaretar behovet for personentydige data og legger forholdene til rette for god forskning og øvrige intensjoner, samtidig som den ivaretar personverninteressene på en bedre måte enn dagens systemer. KITH mener modellen både vil kunne ivareta behovet for kvalitetssikring av avgitte opplysninger og behovet for å kunne kontakte enhver pasient via tiltrodd pseudonymforvalter (TPF) og innsender. KITH anfører at de tjenester som er nødvendig for å håndtere en kombinert modell for helseregistre verken framstår som spesielt ressurskrevende eller tidskritiske sammenlignet med tilsvarende løsninger for internt krypterte registre. Flere av de øvrige høringsinstansene går inn for at KITHs forslag til modell må utredes i det videre arbeidet (Bioteknologinemnda, Legeforeningen, Funksjonshemmedes fellesorganisasjon, Datatilsynet). 7 høringsinstanser (Helse Nord RHF, Helse Vest RHF, Universitetssykehuset Nord-Norge, NTNU, Kreftregisteret, Norsk Bryst Cancer Gruppe og Nasjonalforeningen for folkehelsen) påpeker alvorlig begrensninger ved pseudonyme registre. Flere av disse legger vekt på reduserte muligheter for kvalitetssikring og vanskeligheter med å følge pasienter over tid, med tilhørende risiko for feil i pasientdata. Noen påpeker også at pseudonymisering vil gi mye merarbeid og ikke er forenlig med effektiv drift av kvalitetsregistre, samtidig som personverngevinsten vurderes som liten. Helse Nord RHF og Universitetssykehuset i Nord-Norge ser andre personverntiltak som viktigere. NTNU mener sikkerheten og adgangsbegrensningene vil være tilfredsstillende også for personidentifiserbare registre i løsningene som er under utvikling i Helse Midt-Norge IT (Hemit). Kreftregisteret slutter seg til dette synet på pseudonymisering. Norsk Bryst Cancer Gruppe påpeker at mulighetene for å kontakte pasienter ved utvikling av nye behandlingsmetoder, samt ved systematiske feil i behandlinger, kan bli av de viktige gevinster ved kvalitetsregistre for kreft i årene som kommer. Legemiddelindustriforeningen mener man vil komme langt med teknologiske løsninger som muliggjør å kryptere data eller bygge "skranker" mellom identifiserbare og avidentifiserbare data for å ivareta konfidensialitet på en bedre måte. Helse Nord RHF og Universitetssykehuset i Nord-Norge henviser til erfaringer fra våre naboland og påpeker at disse ikke benytter pseudonyme registre, selv om disse landene selvsagt er underlagt samme europeiske personvernlovgivning som Norge. REK Sør- Øst mener fellesregistermodellen bør være personidentifiserende og obligatorisk (uten krav til kryptering/pseudonymisering), og at modellen vil bidra til å styrke personvernet og forbedre forskningsmessig bruk av helseregistrene. Datatilsynet, Bioteknologinemnda og prof. dr. juris Erik Boe er uenige i at pseudonymisering i vesentlig grad er upraktisk med tanke på kvalitetssikring og oppfølging av enkeltpasienter eller at det er ressurskrevende. Bioteknologinemnda mener at behovet for kvalitetssikring og journalgjennomgang ikke skal være utgangspunktet ved valg av registerform, og reiser også spørsmål om hvorfor registrene selv skal invitere personer til forskningsprosjekter. Bioteknologinemnda mener også at ansvaret for kvalitetssikring må ligge hos den som registrerer data. Funksjonshemmedes fellesorganisasjon påpeker behovet for å vurdere om krypterte eller pseudonyme registre i praksis er personidentifiserbare i tilfeller av små diagnosegrupper. 66

67 Tekstboks 3: Utdrag fra KITHs høringsuttalelse 67