Én filmdrasjert tablett inneholder 5 mg risedronatnatrium (som tilsvarer 4,64 mg risedronsyre).

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Én filmdrasjert tablett inneholder 5 mg risedronatnatrium (som tilsvarer 4,64 mg risedronsyre)."

Transkript

1 1. LEGEMIDLETS NAVN Risedronat Orifarm 5 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én filmdrasjert tablett inneholder 5 mg risedronatnatrium (som tilsvarer 4,64 mg risedronsyre). Hjelpestoff: 0,57 mg laktose i hver tablett For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett. Hvit, rund, bikonveks filmdrasjert tablett med en diameter på 6,1 mm og en tykkelse på 2,6 mm. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Behandling av postmenopausal osteoporose for å redusere risikoen for vertebrale frakturer. Behandling av fastslått postmenopausal osteoporose for å redusere risikoen for hoftefrakturer. Forebygging av osteoporose hos postmenopausale kvinner med økt risiko for osteoporose (se pkt. 5.1). For å opprettholde eller øke benmassen hos postmenopausale kvinner som gjennomgår langvarig (mer enn 3 måneder) systemisk behandling med kortikosteroider med doser 7,5mg/dag med prednison eller tilsvarende. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Den anbefalte daglige dosen for voksne er én 5 mg tablett oralt. Absorpsjonen av risedronat påvirkes av mat. For å sørge for adekvat absorpsjon bør pasientene ta risedronat: Før frokost: minst 30 minutter før dagens første inntak av mat, andre medisiner eller drikke (annet enn vann). Dersom det ikke er praktisk mulig å ta dosen før frokost, kan risedronat tas mellom måltidene, eller om kvelden til samme tid hver dag. For å sikre at risedronat tas på tom mage, må følgende instruksjoner overholdes nøye: Mellom måltider: Risedronat skal tas minst 2 timer før og minst 2 timer etter alt inntak av mat, legemidler eller drikke (annet enn rent vann). Om kvelden: Risedronat skal tas minst 2 timer etter dagens siste inntak av mat, legemidler eller drikke (annet enn rent vann). Risedronat skal tas minst 30 minutter før sengetid. Hvis pasienten glemmer å ta en enkelt dose, kan risedronat tas før frokost, mellom måltider eller om kvelden i henhold til instruksjonene ovenfor.

2 Tablettene skal svelges hele og ikke suges eller tygges. For at tabletten lettere skal nå magesekken skal risedronat inntas sittende eller stående sammen med et glass vann (>120 ml). Pasienten skal ikke legge seg ned før 30 minutter etter at tabletten er tatt (se pkt. 4.4). Ekstra kalsium og vitamin D bør vurderes dersom inntaket gjennom mat er for lavt. Eldre: Det er ikke nødvendig med dosejustering da biotilgjengelighet, distribusjon og eliminasjon er den samme hos eldre (>60 år) som hos yngre individer. Nedsatt nyrefunksjon: Det kreves ingen dosejustering hos pasienter med mildt til moderat nedsatt nyrefunksjon. Bruken av risedronatnatrium er kontraindisert hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance under 30 ml/min) (se pkt. 4.3 og 5.2). Barn og ungdom under 18 år: Risedronatnatrium er ikke anbefalt til barn under 18 år på grunn av utilstrekkelige data vedrørende sikkerhet og effektivitet (se pkt. 5.1). Optimal varighet av bisfosfonatbehandling av osteoporose er ikke fastslått. Behovet for fortsatt behandling bør vurderes regelmessig, basert på individuell nytte-/risikovurdering for Risedronat Orifarm særlig etter bruk i 5 år eller mer. 4.3 Kontraindikasjoner Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene. Hypokalsemi (se pkt. 4.4). Graviditet og amming. Alvorlig nyresvikt (kreatininclearance < 30ml/min). 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Atypiske frakturer i lårbeinet Atypiske subtrokantære frakturer og diafysefrakturer i lårbeinet er rapportert i forbindelse med bisfosfonatbehandling, hovedsakelig hos pasienter på langvarig osteoporosebehandling. Disse tverrgående eller korte, skrå frakturene kan oppstå hvor som helst langs lårbeinet, fra rett under trochanter minor til rett over den suprakondylære flaten. Disse frakturene oppstår etter lite eller intet forutgående traume. Noen pasienter opplever smerte i lår eller lyske, og ofte kan stressfraktur sees ved billeddiagnostikk uker til måneder før en fullstendig lårbeinsfraktur foreligger. Frakturene er ofte bilaterale, og derfor bør lårbein på motsatt side undersøkes hos bisfosfonatbehandlede pasienter som har pådratt seg fraktur i lårbeinsskaftet. Det er også rapportert om dårlig heling av disse frakturene. Seponering av bisfosfonatbehandling hos pasienter med antatt atypisk fraktur i lårbeinet bør vurderes ved evaluering av pasienten, på bakgrunn av en individuell vurdering av nytte/risiko.

3 Pasienter som behandles med bisfosfonat, bør rådes til å rapportere om eventuelle smerter i lår, hofte eller lyske, og alle pasienter som har slike symptomer bør undersøkes med tanke på ufullstendig lårbeinsfraktur. Mat, drikke (annet enn rent vann) og legemidler som inneholder polyvalente kationer (som f.eks. kalsium, magnesium, jern og aluminium) påvirker absorpsjonen av bisfosfonater, og skal ikke tas samtidig som risedronat (se pkt. 4.5). For å oppnå ønsket effektivitet må doseanbefalingene overholdes nøye (se pkt. 4.2). Effekten av bisfosfonater i behandlingen av postmenopausal osteoporose er relatert til tilstedeværelsen av lav benmineraltetthet (BMD T-score i hofte og lumbalcolumna 2,5 SD) og/eller fraktur prevalens. Høy alder eller kliniske risikofaktorer for fraktur er ikke gode nok grunner alene til å starte behandling av osteoporose med et bisfosfonat. Det er begrenset bevis for effekt av bisfosfonater, inkludert risedronat, hos de eldste kvinnene (>80 år) se pkt 5.1). Bisfosfonater er satt i forbindelse med refluksøsofagitt, gastritt, sår i øsofagus, magesår og sår i tolvfingertarmen. Det bør derfor utvises forsiktighet: hos pasienter som tidligere har hatt øsofageale lidelser som forsinker passasjen gjennom eller tømmingen av øsofagus, som for eksempel striktur eller akalasi. hos pasienter som ikke kan holde seg oppreist i minst 30 minutter etter at tabletten er tatt. hvis risedronat gis til pasienter med aktive eller nylige problemer i øsofagus eller øvre mage/tarmkanal. Foreskrivende lege skal vektlegge overfor pasientene hvor viktig det er å overholde doseinstruksjonene og å være oppmerksom på alle tegn og symptomer på en mulig øsofageal reaksjon. Pasientene må instrueres i raskt å oppsøke lege eller sykehus dersom de utvikler symptomer på øsofageal irritasjon som for eksempel dysfagi, smerte ved svelging, retrosternal smerte eller ny/forverret halsbrann. Hypokalsemi skal behandles før behandling med risedronat iverksettes. Andre forstyrrelser i ben- og mineralmetabolismen (f.eks. paratyreoid dysfunksjon, hypovitaminose D) skal være behandlet før oppstart av risedronatbehandling. Hos kreftpasienter som får behandlingsregimer som inkluderer primær intravenøs administrerte bisfosfonater er det rapportert om osteonekrose i kjeven, vanligvis assosiert med tanntrekking og/eller lokal infeksjon (inkludert osteomyelitt). Mange av disse pasientene fikk også behandling med kjemoterapi og kortikosteroider. Osteonekrose i kjeven er også rapportert hos pasienter med osteoporose som behandles med orale bisfosfonater. Hos pasienter med samtidige risikofaktorer (f.eks. kreft, kjemoterapi, kortikosteroider, dårlig munnhygiene) bør tennene undersøkes og nødvendig forebyggende tannbehandling vurderes før behandling med bisfosfonater. Invasiv tannbehandling skal om mulig unngås hos disse pasientene under behandling med bisfosfonater. Tannkirurgi kan forverre tilstanden hos pasienter som utvikler osteonekrose i kjeven under behandling med bisfosfonater. Hos pasienter der tannbehandling er nødvendig, foreligger det

4 ingen data som antyder at seponering av bisfosfonatet reduserer risikoen for osteonekrose i kjeven. Hver pasient bør vurderes ut fra en individuell nytte/risiko-evaluering på grunnlag av den kliniske vurderingen til behandlende lege. Dette legemiddelet inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer som galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon skal ikke ta dette legemidlet. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Det er ikke utført noen formelle interaksjonsstudier. Det er imidlertid ikke funnet noen klinisk relevante interaksjoner med andre legemidler ved kliniske undersøkelser. I risedronat fase III osteoporosestudien, ble bruk av acetylsalisylsyre eller NSAID-er rapportert av henholdsvis 33 % og 45 % av pasientene. Risedronat kan brukes samtidig med østrogensupplement hvis dette anses som gunstig. Mat, drikke (annet enn rent vann) og legemidler som inneholder polyvalente kationer (som f.eks. kalsium, magnesium, jern og aluminium) påvirker absorpsjonen av risedronat (se pkt. 4,4). Risedronat blir ikke metabolisert systemisk, induserer ikke cytokrom P450-enzymer og har lav proteinbinding. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Det foreligger ikke tilstrekkelige data om bruk av risedronatnatrium hos gravide kvinner. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt. 5.3). Risikoen for mennesker er ukjent. Dyrestudier har indikert at en liten mengde risedronatnatrium utskilles i morsmelken. Risedronatnatrium skal ikke brukes under graviditet eller av ammende kvinner. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Det er ikke observert påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger Risedronat er studert i fase III kliniske studier som involverte mer enn pasienter. Hovedandelen av bivirkningene som ble observert i de kliniske studiene var milde til moderate i alvorlighetsgrad og krevde vanligvis ikke seponering av behandlingen. Bivirkninger som er rapportert i fase III kliniske studier hos postmenopausale kvinner med osteoporose som ble behandlet med risedronat 5 mg/dag (n=5020) eller placebo (n=5048) i opptil 36 måneder, og som anses å være mulig eller sannsynlig relatert til risedronat, er beskrevet nedenfor etter følgende konvensjon (forekomster versus placebo står i parentes): Svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til<1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100), sjeldne

5 ( 1/ til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000). Nevrologiske sykdommer: Vanlige: hodepine (1,8 % vs. 1,4 %). Øyesykdommer: Mindre vanlige: iritt* Gastrointestinale sykdommer: Vanlige: forstoppelse (5,0 % vs. 4,8 %), dyspepsi (4,5 % vs. 4,1 %), kvalme (4,3 % vs. 4,0 %), magesmerter (3,5 % vs. 3,3 %), diaré (3,0 % vs. 2,7 %) Mindre vanlige: gastritt (0,9 % vs. 0,7 %), øsofagitt (0,9 % vs. 0,9 %), dysfagi (0,4 % vs. 0,2 %), duodenitt (0,2 % vs. 0,1 %), sår i øsofagus (0,2 % vs. 0,2 %) Sjeldne: glossitt (<0,1 % vs. 0,1 %), øsofagael striktur (<0,1 % vs. 0,0 %) Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Vanlige: smerter i muskler og skjelett (2,1 % vs. 1,9 %) Undersøkelser: Sjeldne: unormale leverfunksjonstester.* * Ingen relevante forekomster fra fase III osteoporosestudier; frekvensen er basert på bivirkning- /laboratorie-/rechallenge-funn fra tidligere kliniske utprøvinger. Laboratoriefunn: Tidlig, forbigående, asymptomatisk og lav reduksjon i serumkalsium- og fosfatnivåer er observert hos noen pasienter. Følgende ekstra bivirkninger er rapportert ved bruk etter markedsføringen (frekvens ukjent): Øyesykdommer: iritt, uveitt Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: osteonekrose i kjeven Hud- og underhudssykdommer: Overfølsomhet og hudreaksjoner, inkludert angiødem, generalisert utslett, urtikaria, bulløse hudreaksjoner og leukocytoklastisk vaskulitt, noen alvorlige enkelttilfeller av Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse. håravfall Forstyrrelser i immunsystemet: anafylaktiske reaksjoner Sykdommer i lever og galleveier: alvorlige leverlidelser. I de fleste rapporterte tilfellene ble pasientene også behandlet med andre preparater som er kjent for å kunne forårsake leverlidelser.

6 Etter markedsføring er følgende bivirkninger rapportert (hyppighet sjeldne): Atypiske subtrokantære og diafyseale femurfrakturer (bivirkninger av legemiddelklassen bisfosfonater) 4.9 Overdosering Det er ingen spesifikk informasjon tilgjengelig angående behandling ved overdosering med risedronatnatrium. En reduksjon i serumkalsium kan forventes etter en alvorlig overdose. Tegn og symptomer på hypokalsemi kan også forekomme hos noen av disse pasientene. Melk eller syredempende midler som inneholder magnesium, kalsium eller aluminium skal gis for å binde risedronat og redusere absorpsjonen av risedronatnatrium. I tilfeller av betydelig overdosering, bør mageskylling vurderes for å fjerne uabsorbert risedronatnatrium. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: bisfosfonater ATC-kode: M05 BA07 Risedronatnatrium er et pyridinylbisfosfonat som binder seg til hydroksyapatitt i ben og hemmer osteoklastmediert benresorpsjon. Benomsetningen reduseres, mens osteoblastaktivitet og benmineralisering opprettholdes. I prekliniske studier har risedronatnatrium vist potent antiosteoklast og antiresorptiv aktivitet og doseavhengig økt benmasse og biomekanisk skjelettstyrke. Aktiviteten til risedronatnatrium ble bekreftet ved å måle biomekaniske markører for benomsetning under farmakodynamiske og kliniske studier. Reduksjon i biokjemiske markører for benomsetning ble observert innen 1 måned, og maksimum ble nådd etter 3 6 måneder. Behandling og forebygging av postmenopausal osteoporose: En rekke risikofaktorer er assosiert med postmenopausal osteoporose, det være seg lav benmasse, lav benmineraltetthet, tidlig overgangsalder, røyking samt osteoporose i familien. De kliniske konsekvensene av osteoporose er frakturer. Risikoen for frakturer øker med antall risikofaktorer. I den kliniske studien ble virkningen av risedronatnatrium med tanke på risikoen for hoftefrakturer og vertebrale frakturer studert. Studien inkluderte kvinner med tidlig og sen menopause og med og uten fraktur. Daglige doser på 2,5 mg og 5 mg ble studert, og alle grupper, inkludert kontrollgruppene, fikk kalsium og vitamin D (dersom basalnivåene var lave). Den absolutte og relative risikoen for nye vertebralfrakturer og hoftefrakturer ble estimert ved hjelp av en tid til første hendelse-analyse. To placebokontrollerte utprøvinger (n=3,661) inkluderte postmenopausale kvinner under 85 år med vertebral fraktur ved baseline. Risedronatnatrium 5 mg daglig gitt over 3 år reduserte risikoen for nye vertebrale frakturer sammenlignet med kontrollgruppen. Hos kvinner med henholdsvis minst 2 eller minst 1 vertebral fraktur, var reduksjonen i den relative risikoen på henholdsvis 49 % og 41 %

7 (insidensen av nye vertebrale frakturer med risedronatnatrium var henholdsvis 18,1 % og 11,3 %, med placebo 29,0 % og 16,3 %). Virkningen av behandlingen ble sett så tidlig som ved slutten av det første behandlingsåret. Det ble også observert fordeler hos kvinner med flere frakturer ved baseline. Risedronatnatrium 5 mg daglig reduserte også det årlige høydetapet sammenlignet med kontrollgruppen. Ytterligere to placebokontrollerte utprøvinger inkluderte postmenopausale kvinner over 70 år med eller uten vertebrale frakturer ved baseline. Det ble inkludert kvinner i alderen år med en lårhals- BMD T-score < 3 SD (produsentens skala, dvs. 2,5 SD ved bruk av NHANES III) og minst én ekstra risikofaktor. Kvinner 80 år kunne inkluderes på grunnlag av minst én ikke-skjelettrelatert risikofaktor for hoftefraktur eller lav benmineraltetthet ved lårhalsen. Statistisk signifikans for effekt av risedronatnatrium versus placebo oppnås kun når de to behandlingsgruppene som fikk henholdsvis 2,5 mg og 5 mg, sammenfattes. Følgende resultater er kun basert påa-posteriori-analyse av undergrupper definert av klinisk praksis og gjeldende definisjoner av osteoporose. I undergruppen med pasienter med lårhals-bmd T-score < 2,5 SD (NHANES III) og minst én vertebral fraktur ved baseline, reduserte risedronatnatrium gitt over 3 år reduserte risikoen for hoftefrakturer med 46 % sammenlignet med kontrollgruppen (insidensen av hoftefrakturer kombinert for gruppene som fikk risedronatnatrium 2,5 mg og 5 mg, 3,8 %, placebo 7,4 %). Data antyder at en mer begrenset beskyttelse enn dette kan observeres hos de svært gamle (>80 år). Dette kan skyldes den økende viktigheten av ikke-skjelettrelaterte faktorer for hoftefraktur med økende alder. I disse utprøvingene indikerte data som ble analysert som et sekundært endepunkt en reduksjon i risikoen for nye vertebrale frakturer både hos pasienter med en lav lårhals-bmd uten vertebral fraktur og hos pasienter med en lav lårhals-bmd med eller uten vertebral fraktur. -Risedronatnatrium 5 mg gitt daglig over 3 år økte benmineraltettheten (BMD) ved lumbalcolumna, lårhals, trochanter og håndledd sammenlignet med kontrollgruppen, og forebygde bentap ved midtre spoleben. -I en ettåring oppfølging uten behandling etter tre års behandling med risedronatnatrium 5 mg daglig, var det en rask reversibilitet av den supprimerende virkningen risedronatnatrium hadde på benomsetningen. -Hos postmenopausale kvinner som tar østrogen, økte risedronatnatrium 5 mg daglig benmineraltettheten (BMD) kun ved lårhalsen og midtre spoleben, sammenlignet med kun østrogen. -Benbiopsiprøver fra postmenopausale kvinner behandlet med risedronatnatrium 5 mg daglig i 2 til 3 år, viste en forventet moderat reduksjon i benomsetning. Ben dannet under behandling med risedronatnatrium hadde normal lamellstruktur og benmineralisering. Disse dataene sammen med den reduserte insidensen av osteoporoserelaterte frakturer ved vertebrale steder hos kvinner med osteoporose, indikerer ingen ugunstig virkning på benkvaliteten. -Endoskopiske funn fra en rekke pasienter med en rekke moderate til alvorlige gastrointestinale plager i både risedronatnatrium- og kontrollgruppen indikerte at det ikke fantes noen bevis på behandlingsrelaterte mage-, duodenal- eller øsofagussår i noen av gruppene, selv om duodenitt ble observert en sjelden gang i risedronatnatriumgruppen.

8 -I en utprøving som sammenlignet før frokost-doser og doser til andre tider på døgnet hos kvinner med postmenopausal osteoporose, var økningen av bentetthet i lumbalcolumna statistisk høyere med før frokost-doser. Hos kvinner med postmenopausal osteoporose har risedronatnatrium ved 12 og 24 måneder vist overlegenhet sammenlignet med placebo med tanke på økt bentetthet i lumbalcolumna.. Kortikosteroidindusert osteoporose: Den kliniske studien inkluderte pasienter som hadde startet behandling med kortikosteroider (tilsvarende 7,5 mg/dag med prednison eller tilsvarende) i løpet av de tre foregående månedene, eller pasienter som hadde tatt kortikosteroider i mer enn 6 måneder. Resultatene fra disse studiene viste at: Risedronatnatrium 5 mg daglig gitt i ett år opprettholder eller øker benmineraltettheten (BMD) sammenlignet med kontrollgruppen ved lumbalcolumna, lårhals og trochanter. Risedronatnatrium 5 mg daglig reduserte insidensen av vertebrale frakturer. Forsøkspersonene ble overvåket for sikkerhet og resultatene ble sammenlignet med kontrollgruppen etter 1 år ved sammenfattede studier. Histologiske undersøkelser av benbiopsier fra pasienter som tar kortikosteroider og risedronatnatrium 5 mg daglig, viste ikke tegn på forstyrret mineraliseringsprosess. Barn og ungdom Sikkerhet og effekt av risedronatnatrium er under etterforskning i en pågående studie av pediatriske pasienter i alderen 4 til mindre enn 16 år med Osteogenesis imperfecta. Etter fullført sin ett-års randomisert, dobbelt-blind, placebo kontrollert fase, en statistisk signifikant økning i lumbal ryggsøyle BMD i risedronate gruppen versus placebo gruppen ble demonstrert, men et økt antall på minst 1 nye morfometriske (identifisert av x-ray) vertebrale brudd ble funnet i risedronatnatrium gruppen sammenliknet med placebo. Samlet sett har resultater ikke støtte for bruk av risedronatnatrium i paedriatic pasienter med Osteogenesis imperfecta. " 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Absorpsjon: Absorpsjonen etter en oral dose er relativt rask (tmax ~1 time) og er uavhengig av dose i området som ble undersøkt (2,5 til 30 mg). Gjennomsnittlig oral biotilgjengelighet av tabletten er 0,63 % og reduseres når risedronatnatrium administreres sammen med mat. Biotilgjengeligheten var sammenfallende for menn og kvinner. Distribusjon: Gjennomsnittlig steady-state-volum for distribusjon er 6,3 l/kg hos mennesker. Plasmaproteinbindingen er rundt 24 %. Metabolisering: Det finnes ingen bevis på systemisk metabolisme av risedronatnatrium. Eliminasjon: Omtrent halvparten av den absorberte dosen skilles ut i urinen innen 24 timer, og 85 % av en intravenøs dose gjenfinnes i urinen etter 28 dager. Gjennomsnittlig renal clearance er 105 ml/min,

9 og gjennomsnittlig total clearance er 122 ml/min, hvor forskjellen sannsynligvis skyldes clearance grunnet adsorpsjon til ben. Den renale clearancen er ikke konsentrasjonsavhengig, og det er et lineært forhold mellom renal clearance og kreatinincleranance. Uabsorbert risedronatnatrium elimineres uendret i avføring. Etter oral administrasjon viser konsentrasjon-tid-profilen tre eliminajonsfaser med en terminal halveringstid på 480 timer. Spesielle populasjoner: Eldre: Ingen dosejustering er nødvendig. Brukere av acetylsalisylsyre/nsaid-er: Blant regelmessige brukere av acetylsalisylsyre eller NSAID-er (3 eller flere dager per uke) var forekomsten av bivirkninger relatert til øvre mage/tarm-kanal hos pasienter som ble behandlet med risedronat tilsvarende forekomsten hos pasientene i kontrollgruppen. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata I toksikologiske studier av rotter og hunder ble det sett doseavhengig levertoksisitet av risedronatnatrium, primært som enzymøkninger med histologiske endringer i rotter. Den kliniske relevansen av disse observasjonene er ikke fastslått. Testikulær toksisitet oppsto i rotter og hunder ved eksponering som overskred anbefalt dosering ved behandling av mennesker. Doserelaterte insidenser av irritasjon i de øvre luftveier ble hyppig observert i gnagere. Lignende virkninger er sett med andre bisfosfonater. Det ble også sett innvirkning på de nedre luftveier i langtidsstudier av gnagere, selv om den kliniske signifikansen av disse funnene er uklare. I reproduksjonstoksisitetsstudier med eksponering nært opptil klinisk eksponering ble det sett ossifikasjonsendringer i sternum og/eller kraniet til fostre fra behandlede rotter, og hypokalsemi og dødelighet i gravide hunner som fikk lov til å føde. Det finnes ingen bevis på teratogenese ved 3,2 mg/kg/dag hos rotter og 10 mg/kg/dag hos kaniner, selv om data kun er tilgjengelig for et lite antall kaniner. Maternell toksisitet forhindret testing av høyere doser. Studier av genotoksisitet og karsinogenese viste ingen spesiell risiko for mennesker. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Kjerne: Stivelse, pregelatinisert (mais) Cellulose, mikrokrystallinsk Krysspovidon Magnesiumstearat Filmdrasjering: Hypromellose Laktosemonohydrat Titandioksid (E171) Makrogol Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet

10 3 år 6.4 Oppbevaringsbetingelser Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. 6.5 Emballasje (type og innhold) Emballasjetype: Ugjennomsiktig blisterpakning av PVC/PE/PVDC/aluminium i en eske av papp. Pakningsstørrelser: 20, 28, 29, 30, 80, 84 eller 90 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ingen spesielle forholdsregler 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Orifarm Generics A/S Energivej 15, DK 5260 Odense C Danmark 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE OPPDATERINGSDATO

Én filmdrasjert tablett inneholder 35 mg risedronatnatrium, som tilsvarer 32,5 mg risedronsyre.

Én filmdrasjert tablett inneholder 35 mg risedronatnatrium, som tilsvarer 32,5 mg risedronsyre. 1. LEGEMIDLETS NAVN Risedronat Orifarm 35 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én filmdrasjert tablett inneholder 35 mg risedronatnatrium, som tilsvarer 32,5 mg risedronsyre.

Detaljer

Én filmdrasjert tablett inneholder 30 mg risedronatnatrium (som tilsvarer 27,8 mg risedronsyre).

Én filmdrasjert tablett inneholder 30 mg risedronatnatrium (som tilsvarer 27,8 mg risedronsyre). 1. LEGEMIDLETS NAVN Risedronat Orifarm 30 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én filmdrasjert tablett inneholder 30 mg risedronatnatrium (som tilsvarer 27,8 mg risedronsyre).

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 35 mg risedronatnatrium tilsvarende 32,5 mg risedronsyre.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 35 mg risedronatnatrium tilsvarende 32,5 mg risedronsyre. 1. LEGEMIDLETS NAVN Risedronat Mylan 35 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 35 mg risedronatnatrium tilsvarende 32,5 mg risedronsyre.

Detaljer

Tablett, filmdrasjert. Oval, gul filmdrasjert tablett med RSN på den ene siden og 5 mg på den andre.

Tablett, filmdrasjert. Oval, gul filmdrasjert tablett med RSN på den ene siden og 5 mg på den andre. Side 1 av 8 1. LEGEMIDLETS NAVN Optinate 5 mg filmdrasjerte tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder 5 mg risedronatnatrium (tilsvarende 4,64 mg risedronsyre).

Detaljer

OPTINATE SEPTIMUM 35 mg

OPTINATE SEPTIMUM 35 mg Side 1 av 9 PREPARATOMTALE (SPC) OPTINATE SEPTIMUM 35 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Optinate Septimum 35 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én filmdrasjert tablett inneholder

Detaljer

Tablett, filmdrasjert. Oval, lysoransje filmdrasjert tablett med RSN på den ene siden og 35 mg på den andre.

Tablett, filmdrasjert. Oval, lysoransje filmdrasjert tablett med RSN på den ene siden og 35 mg på den andre. Side 1 av 9 Optinate Septimum, Art 31. kommisjonsvedtak av 13.07.2011 1. LEGEMIDLETS NAVN Optinate Septimum 35 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én filmdrasjert tablett

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Risedronat Amneal 30 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Risedronat Amneal 30 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Risedronat Amneal 30 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 30 mg risedronatnatrium (som risedronatnatriumhemipentahydrat),

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Altifex 120 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Detaljer

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi 1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:

Detaljer

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne.

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne. 1. LEGEMIDLETS NAVN Chiana-Olje dråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1ml inneholder: 1 ml Menthae x piperita L.aetheroleum (peppermynteolje) 3. LEGEMIDDELFORM Dråper, oppløsning

Detaljer

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin impregnert kompress 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fucidin salve 1,5 g/100 cm 2 tilsvarende natriumfusidat 30 mg/100 cm 2. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat.

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Perigona 400 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509

Detaljer

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg.

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Galieve tyggetabletter med peppermyntesmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg

Detaljer

Hvit, bikonveks tablett, preget med AD70 på den ene siden og G på den andre.

Hvit, bikonveks tablett, preget med AD70 på den ene siden og G på den andre. 1. LEGEMIDLETS NAVN Alendronat Mylan 70 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 70 mg alendronsyre som natriumalendronat. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett

Detaljer

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste.

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste. 1. LEGEMIDLETS NAVN Prospan mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder 7 mg tørret ekstrakt av Hedera helix L., folium (tilsvarende 35-53 mg tørret eføyblad/ bergfletteblad).

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hver tablett inneholder 70 mg alendronsyre (tilsvarende 91,363 mg natriumalendronattrihydrat).

PREPARATOMTALE. Hver tablett inneholder 70 mg alendronsyre (tilsvarende 91,363 mg natriumalendronattrihydrat). PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Alendronat Amneal 70 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 70 mg alendronsyre (tilsvarende 91,363 mg natriumalendronattrihydrat).

Detaljer

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag.

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flamazine 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sølvsulfadiazin 10 mg/g (1 %) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE

Detaljer

Hvit, bikonveks tablett, preget med AD70 på den ene siden og G på den andre.

Hvit, bikonveks tablett, preget med AD70 på den ene siden og G på den andre. 1. LEGEMIDLETS NAVN Mylan 70 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 70 mg alendronsyre som natriumalendronat. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg ibandronsyre (som ibandronnatriumhydrat).

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg ibandronsyre (som ibandronnatriumhydrat). 1. LEGEMIDLETS NAVN Vinodran 150 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg ibandronsyre (som ibandronnatriumhydrat). Hjelpestoff

Detaljer

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi.

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi. 1. LEGEMIDLETS NAVN Titralac 50 mg, tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tablett inneholder 50 mg kalsiumkarbonat Hjelpestoffer med kjent effekt: Én tablett inneholder hvetestivelse (70

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hvit, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett, merket med "ALN 70" på den ene siden.

PREPARATOMTALE. Hvit, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett, merket med ALN 70 på den ene siden. PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Sandoz 70 mg filmdrasjerte tabletter 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 70 mg alendronsyre (som natriumalendronat) For fullstendig liste

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg ibandronsyre (som ibandronnatriumhydrat).

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg ibandronsyre (som ibandronnatriumhydrat). 1. LEGEMIDLETS NAVN Ibandronsyre Medical Valley 150 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg ibandronsyre (som ibandronnatriumhydrat).

Detaljer

Hver tablett inneholder 10 mg alendronsyre som natriumalendronat.

Hver tablett inneholder 10 mg alendronsyre som natriumalendronat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Mylan 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg alendronsyre som natriumalendronat. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder

Detaljer

Hver tablett inneholder 81,2 mg natriumalendronatmonohydrat tilsvarende 70 mg alendronat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

Hver tablett inneholder 81,2 mg natriumalendronatmonohydrat tilsvarende 70 mg alendronat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Alendronat Teva 70 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 81,2 mg natriumalendronatmonohydrat tilsvarende 70 mg alendronat. For fullstendig

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder: Mecillinam 1 gram For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene. 1. LEGEMIDLETS NAVN Corsodyl 2 mg/ml munnskyllevæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 2 mg klorheksidindiglukonat For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller

Detaljer

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal 1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som

Detaljer

Hjelpestoffer: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 88,60 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Hjelpestoffer: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 88,60 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Licobondrat 150 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg ibandronsyre (som ibandronnatriumhydrat). Hjelpestoffer:

Detaljer

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken).

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken). 1. LEGEMIDLETS NAVN Silkis 3 mikrogram per g salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram salve inneholder 3 mikrogram kalsitriol (INN) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hvit, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett, merket med "ALN 70" på den ene siden, 10 mm i diameter.

PREPARATOMTALE. Hvit, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett, merket med ALN 70 på den ene siden, 10 mm i diameter. PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Alendronat Sandoz 70 mg filmdrasjerte tabletter 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 70 mg alendronsyre (som natriumalendronat) For fullstendig

Detaljer

Ovale, hvite tabletter merket med et omriss av et bein på den ene siden og 31 på den andre.

Ovale, hvite tabletter merket med et omriss av et bein på den ene siden og 31 på den andre. 1. LEGEMIDLETS NAVN FOSAMAX 70 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 70 mg alendronsyre (som natriumtrihydrat). Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder

Detaljer

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin.

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Dolenio 1178 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat

Detaljer

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg)

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluvit, pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass Soluvit inneholder: Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert

Detaljer

Hver tablett inneholder 10 mg alendronat som 13,05 mg natriumalendronattrihydrat.

Hver tablett inneholder 10 mg alendronat som 13,05 mg natriumalendronattrihydrat. 1. LEGEMIDLETS NAVN FOSAMAX 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg alendronat som 13,05 mg natriumalendronattrihydrat. Hjelpestoffer: Hver tablett inneholder

Detaljer

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin.

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Minirin 0,1 mg/ml nesedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. For fullstendig

Detaljer

Hvit, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett, merket med ALN 70 på den ene siden, med en diameter på ca. 10 mm.

Hvit, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett, merket med ALN 70 på den ene siden, med en diameter på ca. 10 mm. 1 LEGEMIDLETS NAVN Sandoz 70 mg filmdrasjerte tabletter 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 70 mg alendronsyre (som natriumtrihydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

Påsmøres tynt og gnis godt inn 1-2 ganger daglig i 3-4 uker, selv om symptomfrihet oppnås etter kortere behandlingstid.

Påsmøres tynt og gnis godt inn 1-2 ganger daglig i 3-4 uker, selv om symptomfrihet oppnås etter kortere behandlingstid. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fungoral 20 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketokonazol 20 mg/g For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE OPPLYSNINGER

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Deksklorfeniraminmaleat 2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon.

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon. 1. LEGEMIDLETS NAVN Nystimex 100 000 IE/ml mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 100 000 IE nystatin. Hjelpestoffer: Metylparahydroksybenzoat 1 mg Natrium 1,2 mg/ml,

Detaljer

PREPARATOMTALE. Page 1

PREPARATOMTALE. Page 1 PREPARATOMTALE Page 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Oftagel 2,5 mg/g øyegel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Karbomer 974P 2,5 mg/g Hjelpestoff(er) med kjent virkning: benzalkoniumklorid (0,06 mg/g) For

Detaljer

Natriumfluorid 0,55 mg, 1,10 mg, 1,65 mg eller 2, 20 mg tilsvarende fluor 0,25 mg, 0,50 mg, 0,75 mg eller 1 mg.

Natriumfluorid 0,55 mg, 1,10 mg, 1,65 mg eller 2, 20 mg tilsvarende fluor 0,25 mg, 0,50 mg, 0,75 mg eller 1 mg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flux 0,25 mg F sugetabletter med peppermyntesmak Flux 0,25 mg F sugetabletter med banansmak Flux 0,25 mg F sugetabletter med anis/mentolsmak Flux 0,25 mg F sugetabletter med bringebærsmak

Detaljer

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring.

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Addaven, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Addaven inneholder: 1 ml 1 ampulle (10 ml) Kromklorid (6H2O) 5,33 mikrog

Detaljer

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium.

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium. 1. LEGEMIDLETS NAVN Calciumfolinate Teva 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kalsiumfolinat tilsvarende 15 mg folinsyre For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat.

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller

Detaljer

Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >120 mikromol/l). Amming (se pkt. 4.6)

Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >120 mikromol/l). Amming (se pkt. 4.6) 1. LEGEMIDLETS NAVN CAMPRAL 333 mg, enterotablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver enterotablett inneholder 333 mg akamprosat. For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Enterotablett.

Detaljer

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet.

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Skinoren 20 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g Skinoren krem inneholder 200 mg azelainsyre, d.v.s. 20 %. Hjelpestoffer med kjent effekt: 2 mg benzosyre/g krem 125

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alimemazintartrat 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter,

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Didronate 400 mg tabletter + Calsium 500 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Didronate 400 mg tabletter + Calsium 500 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Didronate 400 mg tabletter + Calsium 500 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvite tabletter inneholder dinatriumetidronat 400 mg. Blå tabletter inneholder kalsiumkarbonat

Detaljer

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres.

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres. PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Veropol Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose = 0,5 ml: Poliovirus type 1, inaktivert Poliovirus type 2,

Detaljer

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420).

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420). Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Klyx (1 mg/ml) / (250 mg/ml) rektalvæske,

Detaljer

Plantebasert legemiddel til bruk mot plager i overgangsalderen som hetetokter og svetting.

Plantebasert legemiddel til bruk mot plager i overgangsalderen som hetetokter og svetting. 1. LEGEMIDLETS NAVN Remifemin tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: 2,5 mg ekstrakt (som tørret ekstrakt) av Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (rotstokk av klaseormedrue)

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bettamousse 1mg/g (0,1 %) skum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g skum inneholder 1 mg betametason (0,1 %) som valerat Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol

Detaljer

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea.

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Rozex 0,75 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder metronidazol 7,5 mg (0,75%). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann.

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Bronwel Comp mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 15 ml (16,7 g) inneholder: 0,12 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (7 13 : 1) av Thymus vulgaris

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hver tablett inneholder 70 mg alendronsyre (som alendronatnatriumtrihydrat).

PREPARATOMTALE. Hver tablett inneholder 70 mg alendronsyre (som alendronatnatriumtrihydrat). PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Alendronat Arrow 70 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 70 mg alendronsyre (som alendronatnatriumtrihydrat). Hjelpestoffer med

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg. Én dråpe inneholder ca. 15 µg levokabastin.

PREPARATOMTALE. 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg. Én dråpe inneholder ca. 15 µg levokabastin. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Livostin 0,5 mg/ml øyedråper, suspensjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg.

Detaljer

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten.

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Actavis 10 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hver tablett inneholder 75 mg laktosemonohydrat. For fullstendig

Detaljer

PREPARATOMTALE. 4.1 Indikasjoner Forebygging av urinveistoksisitet i forbindelse med administrering av oxazafosforiner (cyklofosfamid, ifosfamid).

PREPARATOMTALE. 4.1 Indikasjoner Forebygging av urinveistoksisitet i forbindelse med administrering av oxazafosforiner (cyklofosfamid, ifosfamid). PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Uromitexan 400 mg og 600 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesna 400 mg/tablett og 600 mg/tablett For hjelpestoffer, se punkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Hver 100 ml enkeltdose inneholder 70 mg alendronsyre (som 91,35 mg natriumalendronattrihydrat)

Hver 100 ml enkeltdose inneholder 70 mg alendronsyre (som 91,35 mg natriumalendronattrihydrat) 1. LEGEMIDLETS NAVN Bonasol 70 mg mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver 100 ml enkeltdose inneholder 70 mg alendronsyre (som 91,35 mg natriumalendronattrihydrat) Hjelpestoffer:

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hver tablett inneholder 10 mg alendronsyre (som alendronatnatriumtrihydrat).

PREPARATOMTALE. Hver tablett inneholder 10 mg alendronsyre (som alendronatnatriumtrihydrat). PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Alendronat Arrow 10 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg alendronsyre (som alendronatnatriumtrihydrat). Hjelpestoffer med

Detaljer

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

Detaljer

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dulcolax 10 mg stikkpiller 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bisakodyl 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpille

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett Hjelpestoffer: Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Ibandronic Acid Teva 50 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg ibandronsyre (som

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer.

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer. 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 200 mg tabletter, filmdrasjerte Selexid 400 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: Pivmecillinamhydroklorid 200 mg resp.

Detaljer

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Cosylan mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg Hjelpestoffer

Detaljer

Hvite, runde tabletter, diameter 7 mm. Tablettene har delestrek og merket 51B/51B på den ene siden, den andre siden er preget med firmasymbol.

Hvite, runde tabletter, diameter 7 mm. Tablettene har delestrek og merket 51B/51B på den ene siden, den andre siden er preget med firmasymbol. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bisolvon 8 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: Bromheksinhydroklorid 8 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Zovirax krem 5 % 1. LEGEMIDLETS NAVN Zovirax 5% krem. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Aciklovir 5%

Zovirax krem 5 % 1. LEGEMIDLETS NAVN Zovirax 5% krem. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Aciklovir 5% Zovirax krem 5 % 1. LEGEMIDLETS NAVN Zovirax 5% krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Aciklovir 5% For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE OPPLYSNINGER

Detaljer

Feksofenadin er en farmakologisk aktiv metabolitt av terfenadin.

Feksofenadin er en farmakologisk aktiv metabolitt av terfenadin. PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN TELFAST 180 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 180 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 168 mg feksofenadin.

Detaljer

PREPARATOMTALE. Duphalac mikstur, oppløsning med fruktsmak inneholder 667 mg laktulose pr. 1 ml. Én 15 ml dosepose inneholder 10 g laktulose.

PREPARATOMTALE. Duphalac mikstur, oppløsning med fruktsmak inneholder 667 mg laktulose pr. 1 ml. Én 15 ml dosepose inneholder 10 g laktulose. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Duphalac 667 mg/ml mikstur, oppløsning med fruktsmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Duphalac mikstur, oppløsning med fruktsmak inneholder 667 mg laktulose

Detaljer

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader.

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader. 1. LEGEMIDLETS NAVN Orudis 2,5 % gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketoprofen 2,5 %. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Gel Til utvortes bruk. 4. KLINISKE

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 91,0 mg isomalt og 1,68 mg sukrose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 91,0 mg isomalt og 1,68 mg sukrose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Divisun 800 IE tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 800 IE kolekalsiferol (vitamin D3) (tilsvarer 20 mikrogram vitamin D3). Hjelpestoffer med

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Diabact UBT 50 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Diabact UBT 50 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Diabact UBT 50 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 13 C Urea 50 mg, anriket stabil isotop. For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

Hver brusetablett inneholder 70 mg alendronsyre som 91,37 mg alendronatnatriumtrihydrat.

Hver brusetablett inneholder 70 mg alendronsyre som 91,37 mg alendronatnatriumtrihydrat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Binosto 70 mg brusetabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver brusetablett inneholder 70 mg alendronsyre som 91,37 mg alendronatnatriumtrihydrat. Hjelpestoffer: Hver

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Terbinafin ratiopharm 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Terbinafin ratiopharm 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Terbinafin ratiopharm 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder 10 mg terbinafinhydroklorid. Hjelpestoffer med kjent effekt: 80 mg cetylalkohol

Detaljer

Behandlingsområdet vaskes med såpe og vann og deretter tørkes med håndkle e.l. før påføringen.

Behandlingsområdet vaskes med såpe og vann og deretter tørkes med håndkle e.l. før påføringen. 1. LEGEMIDLETS NAVN Wartec 5 mg/ml liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Podofyllotoksin 5 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Liniment,

Detaljer

Preparatomtale (SPC) Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat.

Preparatomtale (SPC) Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat. Preparatomtale (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Brevoxyl 40 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 gram inneholder benzoylperoksid 40 mg. Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat.

Detaljer

Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett inneholder 60 mg pyridostigminbromid

Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett inneholder 60 mg pyridostigminbromid 1. LEGEMIDLETS NAVN Mestinon 10 mg tabletter Mestinon 60 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kaliumklorid 74,6 mg/ml, tilsvarende 1 mmol/ml Elektrolyttprofilen til 1 ml

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Fosamax 10 mg tabletter alendronsyre som natriumalendronattrihydrat

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Fosamax 10 mg tabletter alendronsyre som natriumalendronattrihydrat Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Fosamax 10 mg tabletter alendronsyre som natriumalendronattrihydrat Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet, selv om

Detaljer

Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin

Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: Virkestoff: mikrogram R(+)-Kloprostenol

Detaljer

Barn: Hvis tetracyklin må gis til barn gis 10 mg/kg 2 ganger i døgnet. Se punkt 4.4.

Barn: Hvis tetracyklin må gis til barn gis 10 mg/kg 2 ganger i døgnet. Se punkt 4.4. 1. LEGEMIDLETS NAVN Tetracyclin Actavis 250 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Tetracyklinhydroklorid 250 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Telfast 120 mg, filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml inneholder: Virkestoff: Meloksikam 5 mg Hjelpestoff: Etanol

Detaljer

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel.

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glukose B. Braun 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Glukose B. Braun 500 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 50 mg/ml. 1

Detaljer