Komitémøte REK nord

Transkript

1 Komitémøte REK nord Generelt Møtedato Sted Status Universitetet i Tromsø, MH-bygget Rom L Referat Endelig Dokumentdato Til dagsorden Til stede: Johan Svartberg (medisinsk fagkyndig leder) Terje Risberg (medisinsk fagkyndig nestleder) Jan Rosenvinge (psykologisk fagkyndig) Markus Hoel Lie (juridisk fagkyndig) Kjersti Fjørtoft (etisk fagkydig) Tove Klæboe Nilsen (helsemyndighet/sykehuseier) Sissel Lisa Storli (offentlig godkjent sykepleier) Lillian Grøtting Rasmussen (pasientforeningsrepresentant) Lisbeth Sandtrøen (lekrepresentant) May Britt Rossvoll (sekretær) Meldt forfall: Ketil Normann (offentlig godkjent sykepleier) Sissel Lisa Storli deltok ikke i behandlingen av prosjektsøknad 2009/2118 og 2009/2146 på grunn av inhabilitet. Nye søknader 2009/2108 Hvordan forbedres utfall av hjertestans in på sykehus? Dok.Nr. 2009/2108-1

2 Thomas Werner Lindner s prosjektomtale Pasienter som får plutselig uventet hjertestans mens de innlagt i et sykehus har dårligere prognose enn de som får uventet hjertestans utenfor sykehus. Det er forskjellig grunner til dette, men en viktig grunn er at pasienter innlagt på sykehus i utgangspunktet er sykere enn den gjennomsnittlige befolkning utenfor sykehus. Utfallet av uventet hjertestans har ikke forbedret seg mye de siste årene, men betydningen av kjeden som redder liv poengteres like mye som før. Flere faktorer er kjent å øke overlevelsen etter uventet hjertestans på sykehus: 1) tidlig hjerte-lunge-redning av god kvalitet og 2) tidlig defibrillering. I dette forskningsarbeidet vil vi se på hvordan kjeden som redder liv har forandret seg etter et opplæringsprosjekt hvor alle sykehusansatte gjennomførte et selvopplæringskurs i basal hjerte-lunge-redning. Hypotesen er at undervisning av alle ansatte i hjerte lunge-redning har ført til tidligere start av brystkompresjoner og defibrillering (støt) ved uventet hjertestans inne på sykehus. Videre ville vi se om et økt antall pasienter fikk etablert spontansirkulasjon og mottok intensivbehandling. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt Av helseforskningslovens 4 d fremgår det at prosjektleder må ha de nødvendige forskningskvalifikasjoner og erfaringer som kreves for å kunne oppfylle prosjektleders plikter. Som hovedregel vil dette tilsi doktorgradskompetanse. Veileder Eldar Søreide må derfor føres opp som prosjektleder og Thomas Linder som prosjektmedarbeider. Design/hypoteser Studien er beskrevet som en retrospektiv intervensjonsstudie. Det er en retrospektiv studie, og man kan derfor ikke beskrive dette som en retrospektiv intervensjonsstudie. Man skal registrere mortalitet ved in-hospitale hjertestans mellom , samt mellom I hadde man et utdanningsprogram og man vil nå vurdere om dette har hatt effekt på mortaliteten.det er ikke beskrevet eventuelle problemer med å gjøre en slik sammenlikning. Man kan for eksempel tenke seg at behandlingen generelt har blitt bedre de seinere år. Har man brukt de samme prosedyrene i den siste perioden? Selvsagt kan man undersøke mortalitet før og etter undervisningsprogrammet men komiteen mener at man ikke direkte kan tilskrive en eventuell redusert mortalitet i til utdanningsprogrammet. Dette må søker diskutere i protokollen og etter komiteens mening kan altså den oppsatte hypotesen ikke besvares med et slikt opplegg. Dispensasjon fra taushetsplikten Studiepopulasjonen inkluderer avdøde pasienter, ikke-samtykkekompetente pasienter, i utgangspunktet samtykkekompetente pasienter som senere er døde og pasienter som har overlevd innhospital hjertestans mentalt uskadd. Det planlegges å innhente følgende retrospektive data, som er knyttet til akuttbehandling av uventet innhospital hjertestans, fra elektronisk pasientjournal på Stavanger universitetssykehus: hoveddiagnose, antatt tilgrunnliggende hovedårsak til sirkulasjonsstans, antatt utløsende årsak til sirkulasjonsstans, tiltak etablert før pasienten fikk stans, beskrivelse av gjenopplivningsforsøket, utfall av resuscitering, om det var plutselig hjertestans eller gradvis forverring de siste timene, utskrevet i live fra sykehus. I tillegg skal data hentes fra et kvalitetsregister ved sykehuset, der ulike aktører har notert ulike opplysninger om hjertestanshendinger og behandlingen av pasienten. Data som skal hentes fra dette registeret er pasientenes etternavn, fornavn, kjønn og alder ved hjertestans, i tillegg til en del detaljer rundt akuttbehandlingen. Data skal hentes fra en toårsperiode før opplæring av alle

3 ansatte og en toårsperiode etterpå. Det er ikke planlagt å innhente samtykke. Ved helsefaglig forskning er hovedregelen at det skal innhentes samtykke fra deltakerne, jf helseforskningslovens (hfl) 13. Komiteen kan likevel bestemme at helseopplysninger skal kunne brukes i forskning uten hinder av taushetsplikt. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt, jf hfl 15. Det er en sammensatt gruppe. Søker skriver at ut fra erfaring med pasienter som har opplevd hjertestans tror han ikke at overlevende pasienter ville hatt innvendinger mot at deres data ble brukt til denne studien. Fra de andre gruppene vil det ikke være mulig å innhente samtykke, pga av død, eller fordi pasientene ikke har full samtykkekompetanse. For at komiteen skal kunne gi dispensasjon i dette prosjektet forutsettes det at det registeret det bl.a. skal hentes data fra har de nødvendige godkjenninger. Komiteen vurderer at deltakernes velferd og integritet er ivaretatt, risikoen for deltakerne er ubetydelig. Det er grunn til å anta at resultatene fra forskningen kan være til nytte og av vesentlig interesse for samfunnet. Det stilles vilkår om at databasen skal anonymiseres så snart det er mulig. Før endelig vedtak kan fattes ber komiteen også om å få oppgitt navn og tittel på de personene som skal ha tilgang til pasientjournaler og registeret, og hvem som skal ha tilgang på koblingsnøkkel. Komiteen ber om prosjektlederes skriftlige tilbakemelding på komiteens merknader. Den videre reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2009/2118 Farmasøytisk oppfølging av pasienter med hjertesykdom - en kvalitativ studie av pasientenes erfaringer Dok.Nr. 2009/ Studium Nivå Gro Dahlseng Håkonsen Farmasi Master s prosjektomtale Denne studien har sitt utspring fra en randomisert studie som har som mål å lage en prosedyre for farmasøytisk oppfølging av pasienter og deres legemiddelbehandling (REK Nord 173/2008). Voksne pasienter med etablert koronarsykdom randomiseres inn i en intervensjons- eller en kontrollgruppe, der førstnevnte gruppe følges opp i ett år etter utskrivning fra sykehus. Oppfølgningen omfatter identifisering av legemiddelrelaterte problemer, samt pasientinformasjon/opplæring. Det ønskes nå å belyse nærmere hvordan pasientene i intervensjonsgruppen opplever oppfølgingen fra klinisk farmasøyt. Hensikten er å få innsikt i hvordan pasienter erfarer denne oppfølgingen, for slik å kunne

4 forstå hvilke forhold som i pasientperspektiv er av betydning i oppfølgingen. Studien er en mastergradsprosjekt og vil benytte seg av kvalitative metoder. Det er planlagt å gjennomføre semistrukturerte intervju av en heterogen gruppe av 4-5 pasienter fra intervensjonsgruppen. Kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt Sissel Lisa Storli var inhabil og deltok ikke i behandlingen av prosjektet. Datasikkerhet/personvern Prosjektdata må lagres på annen måte. Lagring på privat PC er ikke lov. Rekruttering Ved denne rekrutteringsmetoden kan man risikere at det er flere som samtykker enn det antall som planlegges inkludert. Hvordan planlegger man å håndtere dette? Samtykkeerklæringen På selve samtykkeerklæringen bør det kanskje lages en linje for navn med trykte bokstaver og telefonnummer, slik at man vet hvem vedkommende er og kan komme i kontakt. Komiteen ber om prosjektlederes skriftlige tilbakemelding på komiteens merknader. Den videre reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2009/2127 Forløp av kronisk subduralt hematom etter kirurgi Dok.Nr. 2009/ Rune Hennig s prosjektomtale Vår avdeling har i snart 16 år rutinemessig brukt en annen kirurgisk teknikk enn den som ellers brukes internasjonalt. Vi ønske å sammenligne våre resultater med de som ellers publiseres internasjonalt. Kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt Prosjektet vurderes som viktig både som ledd i kvalitetssikring av pågående praksis, men også som bidrag til kunnskapsproduksjon gjennom forskning og internasjonal publisering. Protokoll

5 Forskningsprotokollen fremstår imidlertid som noe mangelfull. Redegjørelsen for bakgrunn kunne med fordel styrkes, både i forhold til tidligere forskning på residiv, på gjennomskylling og på risikofaktorer for re-blødning. Det er heller ikke tilstrekkelig redegjort for metoden(e). Studien angis i søknadsskjemaet som kvalitativ, mens det i protokollen skrives at Vi ønsker i denne studien å bruke statistiske metoder som sammenligner to pasientpopulasjoner som ikke kan regnes med å være normalfordelte. Det er uklart hvilke populasjoner dette er og hvilke statistiske metoder som skal benyttes. Det kan også ut fra angitte variabler som skal undersøkes se ut som om det vil kunne registreres ulike operasjonstyper. Skal de med lukk/craniotomi ekskluderes? Hvis det skal foretas en sammenligning med behandlingsresultater fra andre sentre, vil systematisk forskningssøk være en del av metoden. Det bør redegjøres for hvordan dette søket planlegges gjennomført (databaser, søketermer, kombinasjoner og vurdering). Det kan også stilles spørsmål ved den avkryssing som planlegges fra data fra dødsårsaksregisteret. Vil angivelsen av årsak i registeret kunne gi ja/nei svar på sammenheng med KSDH uten ytterligere informasjon? Dispensasjon fra taushetsplikt Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikt for å få tilgang kobling mot dødsårsaksregisteret. Denne koblingen skal gjøres for å eliminere andre grunner til død enn forhold som kan knyttes til diagnose eller behandling som er gitt. Ved helsefaglig forskning er hovedregelen at det skal innhentes samtykke fra deltakerne, jf helseforskningslovens (hfl) 13. Komiteen kan likevel bestemme at helseopplysninger skal kunne brukes i forskning uten hinder av taushetsplikt. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt, jf hfl 15. I dette prosjektet er det vanskelig å innhente samtykke,. mange er døde, mange av de som er i live vil ikke være i stand til å gi samtykke. Data som innhentes behandles i avidentifisert form og kodenøkkelen makuleres ved prosjektslutt. Det må anses å være av vesentlig samfunnsmessig interesse at prosjektet kan gjennomføres. Endelig vedtak om dispensasjon vil bli gitt når prosjektet kan sluttbehandles. Komiteen ber om prosjektlederes skriftlige tilbakemelding på komiteens merknader. Den videre reises spørsmål som må behandles av samlet komité 2009/2130 Hudsirkulasjon og svetterate ved passivt varmestress Dok.Nr. 2009/ Forskningsansvarlig Studium Erling Bekkestad Rein Karin Toska Phd

6 Nivå 1. år s prosjektomtale Hidromeiose kan beskrives som et fall i svetterate for personer som oppholder seg i varme og fuktige omgivelser. Fallet i svetterate skjer etter ca en time med forutgående kraftig svetting. Det er en betingelse at det er høy fuktighet i omgivelsene og at dette gir høy fuktighet på huden. Årsaksmekanismene til hidromeiose ikke er klarlagt. Det er trolig ikke en patologisk tilstand, men kan tolkes som en fysiologisk respons på oversvetting, og som bidrar til unødig tap av væske og salter. Ingen har tidligere undersøkt hidromeiose og hudsirkulasjonen samtidig, for å se om disse på noen måte kan være koblet. I forbindelse med et tidligere prosjekt målte vi sirkulasjonen i huden på underarmen i forbindelse med passiv oppvarming. Etter ca en time med svetting observerte vi hos flere av forsøkspersonen en lokal vasokonstriksjon. Denne var signifikant, og varte i 3-5 minutter. Dette er ikke beskrevet tidligere. Vi ønsker i denne studien å se om dette kan være koplet til fall i svetterate. Kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt Av helseforskningslovens (hlf) 4 d fremgår det at prosjektleder må ha de nødvendige forskningskvalifikasjoner og erfaringer som kreves for å kunne oppfylle prosjektleders plikter. Som hovedregel vil dette tilsi doktorgradskompetanse. Komiteen bemerker at personen som i pasientinformasjonen oppgis som ansvarlig for prosjektet ikke er nevnt i selve søknadsskjemaet. Dersom Karin Toska er ansvarlig (det fremkommer forskjellige opplysninger på søknadens side 1, forespørselen side 1 og protokollen side 1) bør hun føres opp som prosjektleder, ellers må en annen person med de nødvendige kvalifikasjoner stå som prosjektleder. Forskningsansvarlig Forskningsansvarlig er i hlf 4 e definert som: institusjon eller en annen juridisk eller fysisk person som har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forutsetningene for å kunne oppfylle den forskningsansvarliges plikter etter denne loven. Dette er ikke en valgfri størrelse og i dette prosjektet antas det å være Det Medisinske Fakultet ved Universitetet i Oslo. Komiteen ber om at dette bekreftes og at det oppgis hvem universitetet har utpekt som kontaktperson. Fordeler/ulemper Når det gjelder søkers vurdering av fordelene ved å delta synes disse noe overdrevet. Slik komiteen vurderer prosjektet kan det ikke sies å medføre verken fordeler eller ulemper av særlig betydning for deltakerne. Kompensasjon ved deltakelse Komiteen har ingen innvendinger mot at deltakere kompenseres med kr. 100 for reiseutgifter, men stiller spørsmål ved at et beløp i en slik størrelsesorden sies å også skulle være en kompensasjon for tapt arbeidsfortjeneste jf søknadens pkt. 5 e. Dataoppbevaring/personvern I søknaden gis det sprikende opplysninger om hvor lenge data skal oppbevares. I søknadsskjemaet er 5 år oppgitt. I forespørselen er det oppgitt 1 år. I hfl 38, forbud mot lagring av unødvendige helseopplysninger, heter det bl.a: "Opplysninger skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Den regionale

7 komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan bestemme at dokumenter som er nødvendig for etterkontroll av prosjektet, skal oppbevares i fem år etter at sluttmelding er sendt komiteen. Hvis opplysninger ikke deretter skal oppbevares i henhold til arkivloven eller annen lovgivning, skal de anonymiseres eller slettes." Dette betyr altså at hovedregel er at materialet skal slettes evt. at koblingsnøkkelen/personentydige data skal slettes, slik at materialet fremstår som anonymt når prosjektet er gjennomført - ikke fem år senere. Som det videre fremgår av loven kan komiteen bestemme at materialet skal oppbevares i fem år for etterkontroll av prosjektet. Dersom søker mener at det er nødvendig å oppbevare koblingsnøkkel/personentydige data i dette prosjektet etter at prosjektet er gjennomført så må søker redegjøre for grunnen/behovet for dette. Først da kan komiteen ta stilling til spørsmålet. Forespørselen I forespørselen, øverst på side 3, 4 og 5, står det metode for behandling av feber. Dette må rettes opp. Øverst på side 4 står også alder mellom år. Det må fjernes. Det opplyses at forsøkene varer i to timer. Det bør også opplyses om hvor lang tid det øvrige tar, eller man bør opplyse om samlet tidsforbruk pr. gang. Under kapittel A og B er det mange repetisjoner av ting som tidligere er nevnt. Informasjonen som er gitt i hoveddelen skal ikke repeteres i kapitlene, men utfylle hoveddelen, dersom det er nødvendig. Det er ikke er nødvendig eller hensiktsmessig å spesifisere hvert enkelt av de oppgitte punktene under kapittel A i malen for pasientinformasjon og samtykke, dersom dette ikke er nødvendig. De benyttes kun i den grad de er relevante og nødvendige å detaljere, for eksempel dersom ikke tilstrekkelige opplysninger allerede finnes under hoveddelen av informasjonen. I selve samtykkeerklæringen må feltet for stedfortredende samtykke fjernes, siden dette ikke er en aktuell problemstilling i dette prosjektet. Komiteen ber om prosjektlederes skriftlige tilbakemelding på komiteens merknader. Den videre reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2009/2140 Ungdomsskolejenters tanker om manglende deltakelse i kroppsøvingstimer Dok.Nr. 2009/ Studium Nivå Målfrid Råheim Masterprogram i helsefag, Studieretning fysioterapivitenskap mastergrad s prosjektomtale Kroppsøvingsfaget skal gi mulighet til barn og ungdom for mestring gjennom å beherske egen kropp, utvikle gode kroppslige ferdigheter og et godt forhold til egen kropp. I ungdomsskolen er

8 kroppsøvingsfaget obligatorisk, og det teller på avgangsvitnemålet. Det kan derfor ha store konsekvenser om fraværet er stort. Det er dokumentert en sammenheng mellom fysisk aktivitet og opplevd helse, også når det kontrolleres for kjønn og alder (Nesheim & Haugland, 2003, se prosjektplan). Jenter kommer dårligst ut. Jenter synes også mer sårbare når det gjelder kroppsoppfatning i ungdomsårene. Kroppsøving i skolen skal bidra til gode helsevaner, og det er viktig å få mer kunnskap om ungdom som faller ut av kroppsøvingstimene. I denne studien ønsker vi å få jenter som i stor grad har falt ut av kroppsøvingstimene i tale. Hensikten er å få mer kunnskap om hva som kan ha betydning for ungdomsskolejenters manglende deltakelse i kroppsøvingstimene, slik de selv ser på og erfarer dette. Kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt De prosjekt som skal godkjennes av REK er medisinsk og helsefaglig virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Det omsøkte prosjektet har som mål å skaffe til veie kunnskap om ungdomskolejenters manglende deltakelse i kroppsøvingstimene. tenkt som en undersøkelse av hvordan ungdommene selv opplever kroppsøvingsfaget, for å så finne ut mer om årsakene til manglende deltakelse. Selv om prosjektet kan innbære behandling av sensitive helseopplysninger, har prosjektet ikke som formål å frambringe ny kunnskap om helse og sykdom. Fokuset ligger på faget kroppsøving, og hvordan jenter opplever dette faget. Prosjektet faller således utenfor komiteens mandat. Prosjektet må meldes personvernombud. Prosjektet behandles ikke 2009/2141 Bruk av inhalasjonsmedisin hos reseptkunder på apotek. Dok.Nr. 2009/ Studium Nivå Elin Høien Bergene Farmasi Master, en del av praksis. Undersøkelsen gjennomføres som en del av Master i Farmasi studiet ved Universitetet i Tromsø. Alle studentene i praksis og deres veiledere fordelt på apotek rundt i Norge vil delta i innsamling av materiale i studien. s prosjektomtale For at et legemiddel skal ha ønsket effekt må det brukes riktig. Riktig legemiddelbruk bør være et

9 fokus både hos de som forskriver og utleverer medisiner. Formålet med denne auditen er å kartlegge hvilken kunnskap personer med resept på inhalasjonsmedisiner har om disse medisinene, samt teknisk bruk av inhalatorer. Undersøkelsen vil også inkludere pårørende til barn. I tillegg ønskes det å kartlegge hvor de har mottatt denne informasjonen/opplæringen. Dette er en audit som bygger på en mal fra Storbritannia ( som er godkjent av Royal Pharmaceutical Society of Great Britain for oversettelse og bruk. Kunder med resept på inhalatorer ved alle apotek hvor 4.års studenter fra Universitetet i Tromsø, Institutt for Farmasi er i praksis våren 2010, vil bli spurt om å være med i denne undersøkelsen. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt De prosjekt som skal godkjennes av REK er medisinsk og helsefaglig virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Det omsøkte prosjektet har som mål å kartlegge hvilken kunnskap personer med resept på inhalasjonsmedisiner har om medisinene og om teknisk bruk av inhalatorer (i tillegg at farmasistudenter på 4. år skal øke sin kompetanse). Prosjektet faller utenfor komiteens mandat. Prosjektet må meldes personvernombud. Prosjektet behandles ikke 2009/2146 Å leve med KOLS. Et livsverdenperspektiv Dok.Nr. 2009/ Studium Nivå Sissel Lisa Storli Helsevitenskap PhD s prosjektomtale Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en folkesykdom med betydelig sykelighet og dødelighet. Det antas at over personer i Norge har KOLS, og nyere beregninger antyder at 7-14 % av den voksne befolkningen i de nordiske landene har KOLS. Det pågår mye forskning på KOLS. Mange studier er målestudier som måler effekten av ulike behandlinger, og det er også rettet mye oppmerksomhet mot studier som måler opplevelsen av helserelatert livskvalitet, lungerehabilitering og samhandling med helsevesenet. Men det er publisert lite forskning som omhandler det kvalitative aspektet i menneskers liv når en alvorlig kronisk lungesykdom forandrer livet. Studien ønsker med et livsverdenperspektiv å sette søkelys på hvordan det er å leve med KOLS gjennom sykdommens ulike stadier, og hvilken betydning det får i menneskers liv, både for den som selv rammes av sykdommen, og for nærmeste pårørende. Hva kan være av betydning som informasjons-/oppfølgingstilbud for å kunne leve best mulig i dagliglivet, og for å forebygge forverring av sykdommen?

10 Kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt Sissel Lisa Storli var inhabil og deltok ikke i behandlingen av prosjektet. I søknaden står det flere steder undertegnede. Dette er ikke en henvisning til prosjektleder, men studenten, og bør unngås. På selve samtykkeerklæringen er det satt av plass for signatur to steder. Det er ikke nødvendig at man bekrefter å ha gitt informasjon. Informasjonen skal jo deles ut av personer utenfor prosjektet. Denne linjen kan fjernes. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at komiteens merknader tas til følge. bes om å sende inn revidert forespørsel merket med dato eller versjon nummer til vårt arkiv. 2009/2158 Barn og kreft Dok.Nr. 2009/ Forskningsansvarlig Studium Nivå Bente Ervik Bente Ervik Master i helsefag Master s prosjektomtale Hvert år får rundt 130 barn under 15 år i Norge en kreftdiagnose. Barna inkluderes i intensive behandlingsprotokoller som kan strekke seg over måneder og år, og behandlingen er ofte meget traumatisk og farlig. Tidligere forskning viser at mange voksne sliter med seneffekter etter behandling for barnekreft. Det er vel dokumentert i store kvantitative studier. Vi ønsker i dette prosjektet å fokusere på hvilke erfaringer voksne kvinner har etter å ha gjennomgått langvarig kreftbehandling som barn/ungdom. Prosjektets formål er å bidra til økt kunnskap og forstålelse på dette feltet for å kunne gi best mulig behandling, pleie og omsorg for den enkelte. Kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt Forskningsansvarlig Forskningsansvarlig er i helseforskningsloven (hfl) 4 e definert som: institusjon eller en annen juridisk eller fysisk person som har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forutsetningene for å kunne oppfylle den forskningsansvarliges plikter etter denne loven.

11 Dette er ikke en valgfri størrelse og i dette prosjektet antas det å være Universitetet i Tromsø ved øverste ledelse dersom ikke ansvaret er delegert. Komiteen ber om at dette bekreftes og at det oppgis hvem universitetet har utpekt som kontaktperson. Av hlf 4 d fremgår det at prosjektleder må ha de nødvendige forskningskvalifikasjoner og erfaringer som kreves for å kunne oppfylle prosjektleders plikter. Som hovedregel vil dette tilsi doktorgradskompetanse. Komiteen kan gjøre unntak dersom man mottar en begrunnet søknad om dette. Datasikkerhet I søknadens pkt. 5 b er det opplyst at data skal oppbevares på privat PC. Dette er ikke en lovlig oppbevaring av data og må endres. Rekruttering Ved denne rekrutteringsmetoden kan man risikere at det er flere som samtykker enn det antall som planlegges inkludert. Hvordan planlegger man å håndtere dette? Forespørsel/informasjonsskriv På selve forespørselen står logoen til UNN. Dette er vel et prosjekt i regi av UiT og da må logoen endres. Ditt navn er plukket ut. Det må opplyses om hvem som har plukket ut. Det må gis bedre/fyldigere opplysninger om hva intervjuene skal dreise seg om. Malen må brukes mht å gi opplysninger om rett til innsyn og sletting av opplysninger, samt at deltakerne har rett til å få informasjon om resultatet av studien (for eksempel et eksemplar av avhandlingen, artikkelen el.l.) Det bør lages en linje for at navnet på de som samtykke også kan skrives med trykte bokstaver og plass til telefonnummer. Siden bekreftelsen sendes ut av personer som ikke er involvert i prosjektet kan bekreftelsen på at man har gitt informasjon fjernes. Komiteen ber om prosjektlederes skriftlige tilbakemelding på komiteens merknader. Den videre reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2009/2173 Fase 1 studie av LTX-315 i kombinasjon med GV1001kreftvaksine hos pasienter som har hatt kreft. Dok.Nr. 2009/ Lasse R. Braathen s prosjektomtale Legemiddelet LTX-315 er et peptid (lite protein) som binder seg til overflaten av celler og induserer celledød samt frisetting av naturlige immunstimulerende faresignaler (endogene adjuvanter). Man har

12 vist at injeksjon med LTX-315 gir lokale inflammasjonsreaksjoner noe som tyder på at LTX-315 har satt igang en generell immunrespons. GV1001 er et peptid som er utviklet for å være en kreftvaksine. GV1001 stimulererer immunapparatet til å kjenne igjen kreftceller og drepe disse. For å forsterke/sette igang denne prosessen må immunapparatet aktiveres. I dette prosjektet ønsker man å se om en LTX-315, etterfulgt av kreftvaksinen GV1001, kan gi en effektiv anti-kreft immunrespons. Legemiddelutprøving - EudraCTnr Humant biologisk materiale Nei Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt Legemiddelutprøving fase I Målet med undersøkelsen er å måle immunologisk effekt av et peptid LTX-315 i combinasjon med vaksinasjon med GV1001 målt ved DTH hudtest og ved blodprøver som målet T-celle funksjon i venøst blod. Sekundært skal man undersøke bivirkningsprofilen til kombinasjonen av stoffene der GV1001 dosen er fast, brukt i flere andre mindre undersøkelser, og der LTX gis i økende doser. Behandlingen gjentas dag 8, 15, 22 og 35. Målet er å finne den dosen LTX som gir immunrespons hos et flertall av pasientene. Det er etisk problematisk at det er kurerte pasienter som skal rekrutteres inn i en fase I undersøkelse. Vanligvis er det meget langtkommede pasienter som inkluderes i fase I undersøkelser. De fleste vil få lav dose med liten risiko for å utvikle bivirkninger. Imidlertid er designen slik at en skal opp i dose til en gruppe opplever uttalte bivirkninger. Disse forventede reaksjonene er beskrevet i pasientinformasjonen som lokal hudreaksjon rundt injeksjonsstedet, slik som smerte/svie, rødhet, varmefølelse, blåmerker, lett blødning, ubehag eller sårdannelse. I noen tilfeller kan det komme endringer i blodprøveverdiene som gjenspeiler virkningen av legemiddelet. Omtalen av sannsynlige bivirkninger i pasientinformasjonen kan virke underkommunisert i forhold til beskrivelsen av mulige bivirkninger i protokollen. Komiteen vurderer undersøkelsen som meget interessant og viktig, og er av den formening at det er viktig at den blir gjort, men forespørsel/informasjonsskriv må forbedres. Forespørsel/informasjonsskriv Øverst på side 2 står det Siden dette er en studie hvor nye medisiner prøves ut kan det ikke gis noen garanti for at behandlingen hjelper deg. Denne setningen er fullstendig misvisende og må skrives om. Ved bruk av ordet garanti får man lett det inntrykk at sannsynligheten for personlig gevinst i alle fall er svært stor. Det er også misvisende å bruke ordet behandling når det i virkeligheten er snakk om et legemiddelforsøk fase I. Det må komme klart frem at studien ikke er laget med henblikk på at den enkelte deltaker skal kunne oppnå en gevinst, men at man gjennom sin deltakelse kanskje kan bidra til fremskritt i forskningen rundt sykdommen. Det må informeres bedre om at det kan forekomme til dels alvorlige bivirkninger. Når det henvises til at REK har godkjent prosjektet (siste setning under avsnittet Personvern ) må det stå: Studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefagligforskningsetikk Nord- Norge. Et bredt samtykke må være begrenset til et nærmere bestemt og bredt definert forskningsformål eller forskningsfelt. Komiteen aksepterer således ikke at deltakerne skal skrive under på at biologisk

13 materiale som er til overs skal kunne brukes til annen forskning, selv om det etterfølges av noen eksempler. Formålet må komme tydeligere frem. Komiteen gjør også oppmerksom på helseforskningsloven 29 om overføring av humant biologisk materiale til og fra utlandet. Der heter det bla: Humant biologisk materiale fra en forskningsbiobank kan bare sendes ut av landet eller tas inn i landet etter godkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, og det kan godtgjøres at kravene til samtykke i kapittel 4 og kravene til behandling av helseopplysninger i kapittel 7 er oppfylt." I informasjonsskrivet er det opplyst at Data kan overføres til andre steder tilhørende oppdragsgiveren innen EU, USA eller andre land til gjennomgang eller analysering." Eller andre land er for vagt definert til at noen kan anses å ha gitt et informert samtykke ad. dette. Forskningsansvarlig Etter hva sekretariatet i REK har fått opplyst er kontaktperson for UNN administrerende direktør Tor Ingebrigtsen. Dette legges til grunn. Rekruttering Det må redegjøres grundigere for hvordan rekrutteringen skal skje. Annet Det er opplyst i søknaden at prosjektet skal godkjennes av personvernombud. Dette er ikke nødvendig etter at helseforskningsloven trådte i kraft. Komiteen imøteser den økonomiske avtalen. Pasient ID kort vurderes ikke av komiteen. Komiteen ber om prosjektlederes skriftlige tilbakemelding på komiteens merknader. Den videre reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2009/2176 Kronisk betennelse av magesårsbakterie for utvikling av magekreft Dok.Nr. 2009/ Forskningsansvarlig Studium Nivå Jon Florholmen Jon Florholmen doktorgradsprosjekt (Oddmund Nestegard) PhD s prosjektomtale Bakterien Helicobacter pylori (HP) er patogen for mennesket og er opphav til sår i magesekk og tolvfingertarm, magekatarr og magekreft. Det er derfor viktig å få denne fjernet med antibiotika. Hos noen er det vanskelig å få bakterien fjernet. Årsaken er ukjent, men man antar at det er både egenskaper hos bakterie og vert som kan forklare dette. Med kronsikk persisterende bakterieinfeksjon får man økt sjanse for nye magesår og kreftutvikling i magesekken. Det er et stort globalt problem

14 hvorledes man skal forholde seg til denne nye pasientgruppen med økt risiko for kreft. Det kommer stadig nye kombinasjoner av nye og gamle antibiotika kurer som er mer effektive. De ulike gastroenterologiske enheter har etter hvert fått en pasientgruppe som man benevnes HP antibiotika resistente. Hensikten med denne studien er todelt: 1. kartlegge pasientgruppen med HP resistens for å finne faktorer ved bakterien og verten som kan forklare denne tilstanden. 2. studere immunologiske faktorer i magesekkslimhinnen som kan predikere tidlig utvikling av malign sykdom. Humant biologisk materiale Nei Kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt Forskningsansvarlig har oppgitt seg selv som forskningsansvarlig. Forskningsansvarlig er i helseforskningsloven (hfl) 4 e definert som: institusjon eller en annen juridisk eller fysisk person som har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forutsetningene for å kunne oppfylle den forskningsansvarliges plikter etter denne loven. Dette er ikke en valgfri størrelse og i dette prosjektet antas det å være Universitetssykehuset Nord-Norge ved øverste ledelse Tor Ingebrigtsen, dersom ikke ansvaret er delegert, noe komiteen i så fall ikke har fått melding om. Innsamling av data skal skje ved to institusjoner. Av 6 i forskrift til helseforskningsloven fremgår at med multisenterstudier forstås forskningsprosjekter som finner sted ved flere virksomheter samtidig og etter samme protokoll. skal sørge for at den forskningsansvarlige ved de øvrige deltagende virksomheter er informert om forskningsprosjektet før det startes. Komiteen forutsetter at dette er gjort. Rekruttering Av protokollen fremgår det at hovedmaterialet vi bli hentet ut ved datasøk i journaler. Pr. telefon har prosjektleder bekreftet at det er han som skal hente ut disse opplysningene fra tidligere psienter ved hans avdeling. Dette er i motstrid til opplysningene i søknadens pkt 2 D e, der det heter Pasientdata vil ligge i sykehusjournalene på hhv UNN og Ringerike sykehus. Komiteen har lagt prosjektleders opplysninger om at data kun skal hentes ut fra journaler ved UNN til grunn. Helsepersonell må være spesielt varsomme ved innhenting av samtykke til deltakelse i forskning hvis forsøkspersonen står i et avhengighetsforhold til ham/henne og vil kunne føle seg forpliktet til å delta. Svar på forespørsel om deltakelse bør ikke innhentes i en konsultasjons-/behandlingssituasjon. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ. Komiteen ber om en nærmere redegjørelse for hvordan disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet. Forespørsel/informasjonsskriv Forespørselen om deltakelse i forskningsprosjektet må utformes i samsvar med retningslinjene til de forskningsetiske komiteene. De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Datatilsynet, Statens legemiddelverk og Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag er gått sammen om å anbefale mal for informasjon og samtykke. Denne ble det obligatorisk å bruke fra 1.juli Komiteen ber om at forespørselen utarbeides i tråd med denne. Det gjøres spesielt oppmerksom på at overskriften må endres. Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt må stå øverst. Det mangler opplysninger om oppbevaring av data. Informasjon om biobank skal også være med. Som det fremgår av malen, vil informasjonen som presenteres differensieres og lagdeles i en

15 hoveddel og kapitler (A og B). Informasjonen som er gitt i hoveddelen skal ikke repeteres i kapitlene, men utfylle hoveddelen, dersom det er nødvendig. Vi gjør oppmerksom på at det ikke er nødvendig eller hensiktsmessig å spesifisere hvert enkelt av de oppgitte punktene under kapittel A i malen for pasientinformasjon og samtykke, dersom dette ikke er nødvendig. De benyttes kun i den grad de er relevante og nødvendige å detaljere, for eksempel dersom ikke tilstrekkelige opplysninger ikke allerede finnes under hoveddelen av pasientinformasjonen. Det er også gitt rom for at egne og mer hensiktsmessige overskrifter kan benyttes under kapittel. A (jf malen). Forskningsbiobank ber REK vurdere om man skal etablere ny forskningsbiobank. er kontaktet for ytterligere informasjon. Komiteen ber om prosjektlederes skriftlige tilbakemelding på komiteens merknader. Den videre reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2009/2178 Sammenligning av fysiologisk stressrespons ved trening og relle akuttsituasjoner Dok.Nr. 2009/ Forskningsansvarlig Studium Nivå Guttorm-Brattebø Guttorm Brattebø medisin master s prosjektomtale Det er grunn til å anta at grad av autonom aktivering har betydning for i hvilken grad trening på en situasjon/oppgave har effekt på den som øver. Det er også stor sammenheng mellom grad av autonom aktivering og pulsfrekvens. Pulsfrekvens kan derfor være et mål på grad av slik aktivering. Hensikten med denne studien er å registrere den pulsendring som kan observeres i en gruppe helsepersonell som øver på en situasjon og så sammenligne denne med pulsøkningen når de samme personer deltar i en reell situasjon. Selve målingen foretas vha pulsklokke, og er dermed både non-invasiv og enkel å gjennomføre. For å kunne kontrollere for evt effekt av treningsnivå og inntak av f.eks. kaffe og nikotin, vil det bli spurt om dette, samt data for BMI-beregning, alder og kjønn. Personer som benytter f.eks. betablokkere ekskluderer seg selv fra å delta i studien uten at forskerne kjenner til dette. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt

16 Dette er et masterprosjekt i medisin der man skal sammenligne autonom aktivering (pulsfrekvens) hos helsepersonell når de hhv øver på, og er i en reell stress-situasjon. Prosjektet måler kun tidligere erfaringer fra krisehåndteringskurs, fysiologiske variabler samt opplevd stressbelastning på krisekurs og i hverdagen, men nytteverdien kunne nok økes betydelig om man innførte også mer psykologiske variabler. Man kunne i den sammenheng med fordel alliert seg med fagmiljøer på dette området. Forskningsansvarlig Forskningsansvarlig er i helseforskningsloven (hfl) 4 e definert som: institusjon eller en annen juridisk eller fysisk person som har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forutsetningene for å kunne oppfylle den forskningsansvarliges plikter etter denne loven. Dette er ikke en valgfri størrelse og i dette prosjektet antas det å være Haukeland universitetssykehus ved øverste ledelse, dersom ikke ansvaret er delegert. Forespørsel/informasjonsskriv Det må gis flere opplysninger om når/hvordan dette skal skje i en reel situasjon.det må opplyses om hvilke tema spørreskjemaet berører og når det skal fylles ut. Komiteen stiller spørsmål ved forespørselens opplysning om anonymitet. Kan man kan fremstå som anonym i et utvalg på inntil 50 personer og med de spørsmål som skal besvares? Den unike koden bør man kunne lage selv, det som er oppgitt bør kun være et forslag. Komiteen ber om prosjektlederes skriftlige tilbakemelding på komiteens merknader. Den videre reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2009/2197 Klinisk, mikrobiologisk og molekylærbiologisk effekt av periodontal behandling på pasienter med kronisk periodontitt Dok.Nr. 2009/ Studium Nivå Knut N. Leknes Spesialistkandidat periodonti Spesialistutdanning s prosjektomtale Hensikt: Dette prosjektet har til hensikt å evaluere klinisk, mikrobiologisk og molekylærbiologisk effekt av periodontal behandling på pasienter med kronisk periodontitt. Materiale: Totalt 20 forsøkspersoner, 35 år og eldre, som er henvist til Odontologisk klinikk, vil bli rekruttert til denne randomiserte, prospektive kliniske studien. Inklusjonskriterier: Friske pasienter som ikke har brukt antibiotika de siste 6 måneder. Metode: Tenner i overkjeven vil etter randomisering bli undersøkt og renset med tradisjonelle hjelpemidler etter et split-mouth design. Kliniske, mikrobiologiske og molekylærbiologiske parametre vil bli tatt ved oppstarten av behandlingen (BL) og ved 30, 37 og 58 dager. De molekylærbiologiske prøvene vil bli analysert ved hjelp av PCR og ELISA. Ved å bruke molekylærbiologiske metoder vil denne studien ikke bare måle effekten av periodontal behandling på kliniske og mikrobiologiske parametre, men også kunne belyse virkningsmekanismer ved periodontal tilheling.

17 Både kvantitativt og kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt Rekruttering Helsepersonell må være spesielt varsomme ved innhenting av samtykke til deltakelse i forskning hvis forsøkspersonen står i et avhengighetsforhold til ham/henne og vil kunne føle seg forpliktet til å delta. Svar på forespørsel om deltakelse bør ikke innhentes i en konsultasjons-/behandlingssituasjon og det må ikke avkreves et aktivt nei-svar hvis man ikke vil delta. Det må gis betenkningstid slik at de forespurte kan rådføre seg med andre. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ. Komiteen ber om en nærmere beskrivelse og begrunnelse for den rekrutteringsmetoden som er planlagt i dette prosjektet. Anonymisering/avidentifisering I søknadsskjemaets pkt. 4 c står det at journalopplysninger vil bli anonymisert. Komiteen gjør oppmerksom på at så lenge det eksisterer en kodenøkkel som gjør det mulig å koble data til person, er ikke data anonymisert, men avidentifisert. Honorering I søknadsskjemaets pkt. 5 e er det opplyst at man vurderer å tilby gratis innledende behandling etter endt prosjektperiode. Dersom dette skal skje må det være en påskjønnelse det opplyses om i etterkant, slik at det ikke kan fremstå som et lokkemiddel for å delta. Forespørsel/informasjonsskriv Forespørselen om deltakelse i forskningsprosjektet må utformes i samsvar med retningslinjene til de forskningsetiske komiteene. De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Datatilsynet, Statens legemiddelverk og Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag er gått sammen om å anbefale mal for informasjon og samtykke. Komiteen ber om at forespørselen revideres i tråd med denne, slik at det sikres at alle nødvendige opplysninger kommer med. Som det fremgår av malen, vil informasjonen som presenteres differensieres og lagdeles i en hoveddel og kapitler (A og B). Informasjonen som er gitt i hoveddelen skal ikke repeteres i kapitlene, men utfylle hoveddelen, dersom det er nødvendig. Vi gjør oppmerksom på at hvert enkelt av de oppgitte punktene under kapittel A og B bare skal spesifiseres dersom dette er nødvendig. De benyttes kun i den grad de er relevante og nødvendige å detaljere, for eksempel dersom ikke tilstrekkelige opplysninger allerede finnes under hoveddelen av pasientinformasjonen. Det er også gitt rom for at egne og mer hensiktsmessige overskrifter kan benyttes under kapittel. A (jf malen). Komiteen ber om prosjektlederes skriftlige tilbakemelding på komiteens merknader. Den videre reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2009/2200 Kunnskap om kolesterolsenkende midler blant kundene på apotek Dok.Nr. 2009/2200-1

18 Studium Nivå Liv Unni Naalsund Farmasi Mastergrad s prosjektomtale Tall fra Reseptregisteret viser at nordmenn fikk kolesterolsenkende legemidler i Statens Legemiddelverk opplyser at det er en økning på fra året før. Den gruppen av slike midler som brukes mest er statiner (1). Det er en stor økning bare i løpet av ett år. Tanken bak prosjektet er å finne ut om kundene på apotek bruker statinene, de får forskrevet, riktig. Da kostnadene for kolesterolsenkende legemidler faller fra 1017 til 568 millioner kroner fra 2004 til 2008 (1), er det fortsatt høye sum det er snakk om. Det er derfor viktig å avdekke om brukere av statiner bruker denne medisinen riktig og finner den tilfredsstillende, altså opplever minst mulig bivirkninger, slik at livskvaliteten er så god som mulig. Det skal utføres en spørreundersøkelse på tre sykehusapotek: i Tromsø, Harstad og Bodø. Som verktøy er det utarbeidet et spørreskjema med syv spørsmål og informasjonsvindu for avkrysning om kjønn, alder og preparat, styrke og dosering. Hver av de syv spørsmålene har avkrysningsvindu for svar, slik at det blir mulig å få et kvantitativt resultat å jobbe med til slutt. I samarbeid med farmasøytene og mulig apotekteknikere (bestemmes nærmere), som jeg har lært opp i bruken av spørreskjemaet, skal det samles inn data. Disse data skal så evalueres vha et analytisk verktøy som SPSS og resultatet blir mest sannsynlig fremstilt i prosent. Litteraturliste: 1). Statens Legemiddelverk, Stadig flere får kolesterolsenkende legemidler aspx Både kvantitativt og kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt De prosjekt som skal godkjennes av REK er medisinsk og helsefaglig virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Det omsøkte prosjektet har som mål å kartlegge kunnskapen om kolesterolsenkende behandling blant kundene på apotek. Prosjektet faller utenfor komiteens mandat. Komiteen vil likevel bemerke at spørsmål 6 i spørreskjemaet synes irrelevant for å besvare forskningsspørsmålet og bør derfor tas ut. Prosjektet må meldes personvernombud. Prosjektet behandles ikke 2009/2210 Palliativ behandling på sykehus og sykehjem Dok.Nr. 2009/ Jan Henrik Rosland

19 Forskningsansvarlig Studium Nivå Jan Henrik Rosland Medisinsk embetseksamen Særoppgave s prosjektomtale Både primær- og spesialisthelsetjenesten har ansvar for å gi et adekvat helsetilbud til pasienter med langt kommet sykdom og kort forventet levetid (palliative pasienter). I Bergen er det en palliativ enhet på Bergen Røde Kors sykehjem og en palliativ sengepost på Haraldsplass Diakonale Sykehus. Begge enheter har 8 senger. Alle pasienter må henvises av lege, og det benyttes spesifikke innleggelsekriterier. Prioritering gjøres gjennom et felles vurderingsutvalg. BRKS tar imot pasienter årlig og Sunniva Sengepost har innleggelser. Liggetiden er vesentlig lenger på BRKS enn på Sunniva og en større andel dør Målet med studien er å sammenlikne pasientene ved de to avdelingene, og evaluere bruk av sengene i forhold til kriteriene som legges til grunn. Metode: Retrospektiv gjennomgang av tilgjengelige pasientdata for kalenderåret 2008 og 2007 ved de to avdelingene. Demografiske data, symptomer, diagnoser, funksjonsstatus, medisinsk behandlingstilbud inkludert medikamentell behandling, liggetid, oppfølgningsplaner og levetid registreres. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt Forskningsansvarlig Forskningsansvarlig er i helseforskningsloven (hfl) 4 e definert som: institusjon eller en annen juridisk eller fysisk person som har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forutsetningene for å kunne oppfylle den forskningsansvarliges plikter etter denne loven. Dette er ikke en valgfri størrelse. I dette prosjektet er to institusjoner involvert i forskningen. Forskningsansvarlige antas da å være Haraldsplass Diakonale sykehus og Bergen Røde Kors sykehjem, begge ved øverste ledelse, dersom ikke ansvaret er delegert. Dette er en kvalitetssikringsstudie som inkluderer to palliative avdelinger ved hhv Bergen Røde Kors sykehjem og Haraldsplass Diakonale sykehus. Følgende pasientdata skal hentes ut fra journaler fra 2007 og 2008: demografiske data, symptomer, diagnoser, funksjonsstatus, medisinsk behandlingstilbud inkludert medikamentell behandling, liggetid, oppfølgingsplaner og levetid registreres. Det skal innhentes data fra ca 500 tidligere pasienter. Data skal hentes ut i avidentifisert form med koblingsnøkkel. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikt for å innhente aktuelle data. Det synes åpnelyst at det materialet det skal forskes på gjør det vanskelig og/eller umulig å innhente samtykke. komiteen er heller ikke i tvil om at forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og for fremtidige palliative pasienter. Protokollen er mangelfull. Den må utformes i samsvar med kravene i helseforskningsloven med forskrifter, se særlig forskriftenes 8. Komiteen savner bl.a. en nærmere beskrivelse av hvordan man har tenkt å hente ut data. Komiteen ber om at disse personene navngis, og dersom det er forskjellige personer på de forskjellige institusjonene så må dette fremkomme. Komiteen ber også om opplysninger om hvem som skal ha tilgang til koblingsnøkkelen og hvordan denne skal oppbevares. Komiteen kan ikke se noen grunn til at data skal tilbakeføres til journal.

20 Komiteen ber om prosjektlederes skriftlige tilbakemelding på komiteens merknader. Den videre reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2009/2215 Evaluering av Protis Dok.Nr. 2009/ Gustav Mikkelsen s prosjektomtale Det er økt fokus på å identifisere pasienter med kronisk nyresvikt, bl.a. for å hindre sykdomsprogresjon og utvikling av kardiovaskulære komplikasjoner. Påvisning av proteiner i urin benyttes ved vurdering av pasienter med nyresykdom, men tradisjonelle konsentrasjonsmålinger av totalprotein eller albumin gir lite spesifikk informasjon om tilgrunnliggende sykdom. Mikroskopi og proteinelektroforese av urin er ressurskrevende og innebærer subjektiv tolkning. Konsentrasjonen av spesifikke proteiner, sammenholdt med informasjon om glomerulær filtrasjonsrate, blod og leukocytter i urinen er vist å kunne gi mer diagnostisk informasjon enn enklere proteinundersøkelser, men tolkning av slike resultater kan være komplisert. Prosjektet ønsker å evaluere diagnostisk treffsikkerhet og klinisk nytteverdi av et automatisk beslutningsstøtte-system (Protis) for tolkning av funn ved urinundersøkelse hos pasienter med nyresykdom. Humant biologisk materiale Nei Både kvantitativt og kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt Komiteen har ingen innvendinger mot prosjektet som sådant. Det er søkt om dispensasjons fra å innhente samtykke, jf. helseforskningslovens (hfl) 15. De pasientene som skal inkluderes er pasienter som fortløpende henvises til poliklinisk undersøkelse ved nyreseksjonen. Komiteen kan ikke se at det foreligger noen tungtveiende grunner til at lovens klare hovedregel om at det skal innhentes samtykke til deltakelse i forskning skulle fravikes i dette prosjektet. Prosjektet godkjennes derfor under forutsetning av at det innhentes samtykke. Forespørsel/informasjonsskriv En forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet må utformes i samsvar med retningslinjene til de forskningsetiske komiteene. De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Datatilsynet, Statens legemiddelverk og Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag er gått sammen om å anbefale mal for informasjon og samtykke. Komiteen ber om at forespørselen utarbeides i tråd med denne. Som det fremgår av malen, vil informasjonen som presenteres differensieres og lagdeles i en hoveddel og kapitler (A og B). Informasjonen som er gitt i hoveddelen skal ikke repeteres i kapitlene, men utfylle hoveddelen, dersom det er nødvendig. Vi gjør oppmerksom på at det ikke er nødvendig eller hensiktsmessig å spesifisere hvert enkelt av de oppgitte punktene under kapittel A og B i malen for pasientinformasjon og samtykke, dersom dette