THE POWER TO MOVE YOU

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "THE POWER TO MOVE YOU"

Transkript

1 PÅ BLÅ RESEPT FRA 15. SEPTEMBER 2012* * Refusjonsberettiget bruk og vilkår side 3 i brosjyren a. Se studiedesign A

2 Til pasienter med smerte og inflammasjon ARCOXIA (etoricoxib) er godkjent til følgende indikasjoner: 1 Refusjon Refusjonsberettiget bruk: Alvorlig og symptomgivende hofte- eller kneleddartrose. Revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt. Kroniske smerter med betydelig redusert livskvalitet og funksjonsevne. Palliativ behandling i livets sluttfase. Kun til pasienter med risiko for å utvikle gastriske sår og/eller duodenalsår assosiert med bruk av ikke steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), og der behandling med andre NSAID ikke antas å være tilstrekkelig. Artrose a mg én gang daglig Revmatoid artritt b Bekhterevs sykdom b Smerter etter operativt inngrep i forbindelse med tannekstraksjon c 90 mg én gang daglig Refusjonskoder: ICPC ICD Kode Tekst Vilkår Kode Tekst Vilkår 71 Kroniske sterke smerter Kroniske sterke smerter Palliativ behandling i livets sluttfase Palliativ behandling i livets sluttfase 136 L88 Reumatoid artritt/reumatisk sykdom M05 Seropositiv reumatoid artritt L89 Hofteleddartrose M06 Annen reumatoid artritt L90 Kneleddartrose M16 Hofteleddartrose L91 Polyartrose INA M17 Kneleddartrose M45 Ankyloserende spondylitt Vilkår: 111 Smerteanalyse skal være utført, og dokumenteres i journal. Det skal brukes et validert verktøy for diagnostikk, vurdering av smertegrad og evaluering av effekt av legemiddeltiltak. 136 Refusjon ytes selv om legemidlet skal brukes i mindre enn tre måneder Akutt urinsyregikt d 120 mg én gang daglig a. Dosen ved artrose skal ikke overskride 60 mg daglig. b. Dosen ved revmatoid artritt og Bekhterevs sykdom skal ikke overskride 90 mg daglig. c. Dosen ved akutte smerter etter operativt inngrep i forbindelse med tannekstraksjon skal ikke overskride 90 mg daglig, begrenset til maksimum 3 dagers behandling. d. Dosen ved akutt urinsyregikt skal ikke overskride 120 mg daglig, begrenset til maksimum 8 dagers behandling. Før forskrivning, vennligst se fullstendig preparatomtale for godkjente indikasjoner, dosering og forsiktighetsregler Før forskrivning, vennligst se fullstendig preparatomtale for godkjente indikasjoner, dosering og forsiktighetsregler

3 Effektiv ved artrose 3 I en 6-ukers klinisk studie med artrosepasienter: ARCOXIA 60 mg a én gang daglig var like effektiv som høydose diklofenak (50 mg tre ganger daglig) 3,b Smertelindring vurdert ved WOMAC smerteskala 3 Forbedring av verdiene på WOMAC delskala for stivhet og fysisk funksjon 3 Kombinerte primære endepukter (WOMAC delskala for smerte og fysisk funksjon og PGADS)* I en 12-ukers klinisk studie med artrosepasienter a ARCOXIA 30 mg b én gang daglig var like effektiv som høydose ibuprofen (800 mg tre ganger daglig) 4 Smertereduksjon (WOMAC delskala for smerte) c Bedring over 12 uker 4 Gjennomsnittlig endring fra baseline i smertenivå (mm) R 2 ARCOXIA 60 mg en gang daglig (n=253) Diklofenak 50 mg tre ganger daglig (n=258) 4 p=ikke signifikant 6 MER SMERTE MINDRE SMERTE Minste kvadraters gjennomsnittlig endring Placebo (n = 104) -16,53 til -13,55 c Ibuprofen 800 mg 3 ganger daglig (n = 210) -26,53 til -22,97 c ARCOXIA 30 mg b én gang daglig (n = 214) -27,89 til -23,68 c MER SMERTE MINDRE SMERTE Uker etter randomisering 30 P = Ikke signifikant Adaptert fra Zacher J et al. 3 Adaptert fra Wiesenhutter et al. 4 Pasientene beskrev bedring i effektendepunkter: WOMAC smerteskala WOMAC fysisk funksjon PGADS a. Dosen ved artrose skal ikke overskride 60 mg daglig 1 b. Se studiedesign B c mm VAS (0=ingen smerte til 100=ekstrem smerte) VAS = Visuell analog skala; WOMAC = Western Ontario and McMaster University index (pasientvurdering) a. Se studiedesign C b. Dosen ved artrose skal ikke overskride 60 mg daglig 1 c. Bredde i minste kvadraters gjennomsnittlig endring i primære endepunkter *PGADS = Patient Global Assessment of Disease Status; WOMAC = Western Ontario and McMaster University index (pasientvurdering)

4 Medal-programmet MEDAL Et langtidsprogram med pasienter med artrose og revmatoid artritt a : Den første studieprogrammet med trombotiske kardiovaskulære hendelser som primært endepunkt 5 Kaplan-Meier estimater Kumulativ insidens av trombotiske kardiovaskulære hendelser (sammenslått MEDAL-program) 5,c ARCOXIA 60 mg og 90 mg hadde sammenlignbar forekomst av trombotiske kardiovaskulære hendelser vs diklofenak 150 mg 5,b 7 Antall individuelle trombotiske kardiovaskulære hendelser var den samme for Arcoxia og diklofenak 1 Definert som første kardiovaskulære hendelse, inkludert myokardinfarkt og slag 5 Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 18 måneder med en maksimal varighet opp til 3,5 år 5 Kumulativ insidens, % (95% KI) ARCOXIA 60 mg eller 90 mg én gang daglig (320 hendelser) Diklofenak 75 mg to ganger daglig eller 50 mg tre ganger daglig (323 hendelser) Våre resultater viser at pasienter med revmatoid artritt eller artrose og som ble behandlet med etoricoxib, et COX-2 selektivt NSAID, hadde omtrent like mange trombotiske kardiovaskulære hendelser som diklofenakc, et tradisjonelt NSAID. Cannon et al Måneders oppfølgning Antall pasienter utsatt for risiko ARCOXIA Diklofenak Adaptert fra Cannon et al. 5 Medal-programmet ( N = ) 5,6 MEDAL EDGE I EDGE II Studiestørrelse Pasientpopulasjon artrose (~76%) / revmatoid artritt (~24%) artrose revmatoid artritt Primærhensikt kardiovaskulær sikkerhet gastrointestinal tolerabilitet gastrointestinal tolerabilitet Etoricoxib dose 60 mg eller 90 mg (artrose) / 90 mg (revmatoid artritt) 90 mg en gang daglig 90 mg en gang daglig Diklofenak dose 75 mg to ganger daglig 50 mg tre ganger daglig 75 mg to ganger daglig a. Se studiedesign D b. 75 mg to ganger daglig og 50 mg tre ganger daglig COX = cyclooxygenase; MEDAL = Multinational Etoricoxib vs Diclofenac Arthritis Long-term; NSAID = nonsteroidal anti-inflammatory drug Gjennomsnittlig varighet 20 måneder 9 måneder 19 måneder Maksimum varighet 40 måneder 16 måneder 34 måneder c. Per protokoll analyse

5 Medal-programmet: pasienter 5 MEDAL undersøkte trombotisk kardiovaskulær sikkerhet hos et bredt spekter av pasienter med forskjellig medisinsk bakgrunn Det største og lengste kliniske studieprogram som sammenligner ARCOXIA med diklofenak 5,a pasienter fikk ARCOXIA eller diklofenak 5,a MEDAL MEDAL-programmet omfattet en pasientpopulasjon med flere kardiovaskulære risikofaktorer 5 ARCOXIA (n = 17,412) Diklofenak (n = 17,289) 65 år 41,6% 41,4% Diabetes 10,4% 10,7% Vi forsøkte å studere et bredt spekter av pasienter for å simulere den generelle befolkningen med revmatoid artritt og artrose, og inkluderte derfor pasienter med en rekke kardio vaskulære risikofaktorer (inkludert pre-eksisterende kardiovaskulær sykdom) og gastrointestinale risikofaktorer. Cannon et al. 5 Hypertensjon 46,6% 47,6% Dyslipedemi 29,3% 29,1% Etablert aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom 11,6% 11,6% Røykere 11,7% 11,8% 2 kardiovaskulære risikofaktorer eller etablert aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom 37,8% 38,4% Brukte lavdose acetylsalisylsyre 34,6% 34,6% Adaptert fra Cannon et al. 5 Medal-programmet ( N = ) 5,6 a. Se studiedesign D MEDAL EDGE I EDGE II Studiestørrelse Pasientpopulasjon artrose (~76%) / revmatoid artritt (~24%) artrose revmatoid artritt Primærhensikt kardiovaskulær sikkerhet gastrointestinal tolerabilitet gastrointestinal tolerabilitet Etoricoxib dose 60 mg eller 90 mg (artrose) / 90 mg (revmatoid artritt) 90 mg en gang daglig 90 mg en gang daglig Diklofenak dose 75 mg to ganger daglig 50 mg tre ganger daglig 75 mg to ganger daglig Gjennomsnittlig varighet 20 måneder 9 måneder 19 måneder Maksimum varighet 40 måneder 16 måneder 34 måneder MEDAL = Multinational Etoricoxib vs Diclofenac Arthritis Long-term

6 MEDAL-PROGRAMmet Renovaskulære resultater 5 MEDAL MEDAL-studien (n=23 504) undersøkte renovaskulære hendelser hos pasienter med artrose og revmatiod artritt, og som fikk ARCOXIA eller diklofenak 5,a Ca 50% av pasientene hadde hypertensjon ved baseline 5,b Seponering pga hypertensjonsrelaterte bivirkninger var signifikant høyere for ARCOXIA 60 mg og 90 mg enn for diklofenak 150 mg 5,b,c Insidensen av seponering pga hypertensjonsrelaterte bivirkninger var mindre enn 3% i hver behandlingsgruppe Seponering pga ødemrelaterte bivirkninger var sammenlignbar for ARCOXIA 60 mg og diklofenak 150 mg, imidlertid var disse hendelsene signifikant høyere med ARCOXIA 90 mg vs diklofenak 5,c Insidens av hjertesvikt- bivirkninger var sammenlignbar mellom ARCOXIA 60 mg og diklofenak 150 mg, allikevel var det flere hendelser for ARCOXIA 90 mg vs diklofenak 5,c Insidens av hjertesvikt og seponering pga ødemer og hypertensjon i MEDAL-programmet (n=34 701) 5 Hjertesvikt MEDAL Artrose 60 mg MEDAL Artrose 90 mg MEDAL Revmatoid artritt 90 mg EDGE I Artrose 90 mg EDGE II Revmatoid artritt 90 mg Seponering pga ødemer MEDAL Artrose 60 mg MEDAL Artrose 90 mg MEDAL Revmatoid artritt 90 mg EDGE I Artrose 90 mg EDGE II Revmatoid artritt 90 mg Seponering pga hypertensjon MEDAL Artrose 60 mg MEDAL Artrose 90 mg MEDAL Revmatoid artritt 90 mg EDGE I Artrose 90 mg EDGE II Revmatoid artritt 90 mg Etoricoxib lavere Diklofenak lavere Insidens (%) av pasienter Etoricoxib Diklofenak b 0,3 0,2 0,7 0,3 0,6 0,3 0,1 0,1 0,3 0,2 0,8 0,7 1,9 0,8 1,0 0,6 0,9 0,7 1,1 0,4 2,2 1,6 2,5 1,1 2,4 1,6 2,3 0,7 2,5 1, Absolutt forskjell i insidens (% [95%KI]) Adaptert fra Cannon et al. 5 Medal-programmet ( N = ) 5,6 a. Se studiedesign D b. I ARCOXIA-gruppen hadde 46,6% av pasientene hypertensjon ved baseline, i diklofenak gruppen, hadde 47,6% hypertensjon ved baseline c. 75 mg to ganger daglig eller 50 mg tre ganger daglig MEDAL = Multinational Etoricoxib vs Diclofenac Arthritis Long-term MEDAL EDGE I EDGE II Studiestørrelse Pasientpopulasjon artrose (~76%) / revmatoid artritt (~24%) artrose revmatoid artritt Primærhensikt kardiovaskulær sikkerhet gastrointestinal tolerabilitet gastrointestinal tolerabilitet Etoricoxib dose 60 mg eller 90 mg (artrose) / 90 mg (revmatoid artritt) 90 mg en gang daglig 90 mg en gang daglig Diklofenak dose 75 mg to ganger daglig 50 mg tre ganger daglig 75 mg to ganger daglig Gjennomsnittlig varighet 20 måneder 9 måneder 19 måneder Maksimum varighet 40 måneder 16 måneder 34 måneder KI = konfidensintervall

7 MEDAL-PROGRAMmet Leverbivirkninger i MEDAL-programmet 5 ARCOXIA hadde signifikant færre seponeringer pga leverbivirkninger vs diklofenak 150 mg 5,a,b MEDAL Seponering pga leverbivirkninger 5,c-e I alle tre studienene var forekomsten av leverbivirkninger som resulterte i seponering signifikant lavere for ARCOXIA 60 mg og 90 mg sammenlignet med diklofenak 150 mg, både for artrosepasienter og pasienter med revmatoid artritt 5 Etoricoxib Lavere Diklofenak Lavere Insidens (%) av pasienter Etoricoxib Diklofenak b MEDAL Artrose 60 mg MEDAL Artrose 90 mg Medal-programmet ( N = ) 5,6 MEDAL EDGE I EDGE II Studiestørrelse Pasientpopulasjon artrose (~76%) / revmatoid artritt (~24%) artrose revmatoid artritt Primærhensikt kardiovaskulær sikkerhet gastrointestinal tolerabilitet gastrointestinal tolerabilitet Etoricoxib dose 60 mg eller 90 mg (artrose) / 90 mg (revmatoid artritt) 90 mg en gang daglig 90 mg en gang daglig Diklofenak dose 75 mg to ganger daglig 50 mg tre ganger daglig 75 mg to ganger daglig Gjennomsnittlig varighet 20 måneder 9 måneder 19 måneder Maksimum varighet 40 måneder 16 måneder 34 måneder MEDAL Revmatoid artritt 90 mg EDGE I Artrose 90 mg EDGE II Revmatoid artritt 90 mg Absolutt forskjell i insidens (% [95%KI]) Adaptert fra Cannon et al. 5 a. Se studiedesign D b. 75 mg to ganger daglig eller 50 mg tre ganger daglig MEDAL = Multinational Etoricoxib vs Diclofenac Arthritis Long-term c. Basert på modifisert intention-to-treat (mitt) analyse d. Inkluderer noen kliniske bivirkninger e. Flere pasienter som brukte diklofenak 150 mg seponerte pga signifikante unormale leververdier (ASAT, ALAT) enn pasienter som fikk Arcoxia 60 mg og 90 mg KI = konfidensintervall

8 MEDAL-PROGRAMmet gastrointestinale tolerabilitetsresultater 5 ARCOXIA 60 mg og 90 mg viste bedre MEDAL gastrointestinal tolerabilitet og bedre sikkerhet med hensyn til perforasjoner, ulcerasjoner og blødninger (PUBs) vs diklofenak 150 mg 5,a-c Seponeringer var signifikant lavere med ARCOXIA 60 mg og 90 mg sammenlignet med diklofenak 150 mg hos både artrose og revmatoid artritt pasienter i EDGE, EDGE II og MEDAL-studien (p<0,001) 5,d Forekomst av bekreftede øvre, kliniske gastrointestinale hendelser (PUBs) var signifikant lavere med ARCOXIA vs diklofenak med henholdsvis 0,67 (95% KI 0,57-0,77) vs 0,97 (0,85-1,10), HR 0,69 (0,57-0,83) 5,e Forekomst av kompliserte, øvre, kliniske gastrointestinale hendelser (PUBs) mellom ARCOXIA og diklofenak var sammenlignbar (henholdsvis 0,30 vs. 0,32) 5 Forekomst av bekreftede kompliserte, nedre, kliniske gastrointestinale hendelser (POBs) mellom ARCOXIA og diklofenak var sammenlignbar (henholdsvis 0,32 vs 0,38) 5 Gastrointestinal tolerabilitet hos pasienter med artrose og revmatoid artritt (n=34 701) 5,7,8,9,f Seponering pga gastrointestinale bivirkninger (hendelser/100 pasientår) f ,8 ARCOXIA 60 mg eller 90 mg Diklofenak 150 mg c 6,8 60 mg Artrose 8,2 12,6 90 mg Artrose 4,2 7,4 90 mg Revmatoid artritt 90 mg Revmatoid artritt 90 mg Artrose MEDAL-Studien EDGE II EDGE I 3,9 5,6 9,41 19,23 Figuren er utarbeidet av MSD basert på data fra Bernard Combe et al. 7 Kruger et al. 8 Baraf et al. 9 Medal-programmet ( N = ) 5,6 a. Se studiedesign D b. Basert på mitt analyse. mitt= modifisert intention-to-treat c. 75 mg to ganger daglig eller 50 mg tre ganger daglig d. Diskontinuering pga av kliniske eller labrelaterte GI bivirkninger, inkludert leverbivirkninger e. Antall hendelser per 100 pasientår EDGE = Etorixcoxib vs Diclofenac Sodium Gastrointestinal Tolerability and Effectiveness; MEDAL = Multinational Etoricoxib vs Diclofenac Arthritis Long-term; POBs = perforasjoner, obstruksjoner og blødninger; PUBs = perforasjoner, magesår og blødninger MEDAL EDGE I EDGE II Studiestørrelse Pasientpopulasjon artrose (~76%) / revmatoid artritt (~24%) artrose revmatoid artritt Primærhensikt kardiovaskulær sikkerhet gastrointestinal tolerabilitet gastrointestinal tolerabilitet Etoricoxib dose 60 mg eller 90 mg (artrose) / 90 mg (revmatoid artritt) 90 mg en gang daglig 90 mg en gang daglig Diklofenak dose 75 mg to ganger daglig 50 mg tre ganger daglig 75 mg to ganger daglig Gjennomsnittlig varighet 20 måneder 9 måneder 19 måneder Maksimum varighet 40 måneder 16 måneder 34 måneder f. Laboratorierelatert og kliniske GI-bivirkninger kombinert fra EDGE I og II, kun kliniske GI-bivirkninger fra MEDAL-studien (etter 12 måneder)

9 Tolerabilitet 1 Bivirkninger infeksiøse og parasitære sykdommer sykdommer i blod og lymfatiske organer forstyrrelser i immunsystemet stoffskifte og ernæringsbetingede sykdommer psykiatriske lidelser Vanlige ( 1/100, <1/10) alveolar osteitt ødem/væskeretensjon Mindre vanlige ( 1/1000, <1/100) gastroenteritt, infeksjon i de øvre luftveier, urinveisinfeksjon anemi (primært assosiert med gastrointestinal blødning), leukopeni, trombocytopeni. nedsatt eller økt appetitt, vektøkning angst, depresjon, nedsatt mental klarhet/årvåkenhet nevrologiske sykdommer svimmelhet, hodepine smaksforandring, insomnia, parestesi/hypestesi, søvnighet øyesykdommer tåkesyn, konjunktivitt sykdommer i øre og tinnitus, vertigo labyrint hjertesykdommer palpitasjoner atrieflimmer, kongestiv hjertesvikt, uspesifikke EKG-forandringer, angina pectoris, hjerteinfarkt* karsykdommer hypertensjon rødming, cerebrovaskulær hendelse*, transitorisk iskemisk attakk (TIA) sykdommer i respirasjons hoste, dyspné, neseblødning organer, thorax og mediastinum gastrointestinale sykdommer sykdommer i lever og galleveier hud og underhudssykdommer sykdommer i muskler, bindevev og skjelett sykdommer i nyre og urinveier generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet undersøkelser gastrointestinale lidelser (f.eks.abdominalsmerte, flatulens og halsbrann), diaré, dyspepsi, epigastrisk ubehag, kvalme oppblåst mage, syrerefluks, endret tarmbevegelsesmønster, obsti-pasjon, tørr munn, gastroduodenalt ulcus, irritabel tarmsyndrom, øsofagitt, munnsår, oppkast, gastritt Sjeldne ( 1/10 000, < 1/1000) Svært sjeldne (<1/10 000) overfølsomhetsreaksjoner, inkludert angioødem, anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner inkludert sjokk forvirring, hallusinasjoner hypertensiv krise bronkospasme peptisk sår inkludert gastrointestinal perforasjon og blødning (hovedsakelig hos eldre) Ikke kjent: rastløshet takykardi, arytmi vaskulitt pankreatitt økninger i ALAT og ASAT hepatitt gulsot, leversvikt ekkymose ansiktsødem, kløe, utslett erytem urtikaria, Steven-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse muskelkramper/spasmer, smerter/stivhet i muskel/skjelett proteinuri, økt serumkreatinin nedsatt nyrefunksjon, inkludert nyresvikt, vanligvis reversibel når behand lingen stoppes asteni/fatigue, influensalignende brystsmerter sykdom forhøyede nivåer av BUN (blod-ureanitrogen), økning av kreatininfosfokinase, hyperkalemi, økning av urinsyre reduksjon av natrium i blodet fast lokalisert hudlesjon (fixed drug eruption) Kardiovaskulær sikkerhetsoppsummering Beslutningen om å forskrive en selektiv COX-2-hemmer skal bygge på en vurdering av den enkelte pasients samlede risiko Fordi kardiovaskulær risiko ved bruk av etorikoksib kan øke med dose og behandlingsvarighet, skal kortest mulig behandlingsvarighet og laveste effektive døgndose benyttes. Kontraindikasjoner (kardiovaskulære): Hjertesvikt (NYHA II-IV) Pasienter med hypertensjon hvor blodtrykket ikke er tilfredsstillende kontrollert Etablert iskemisk hjertesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom Perifer arteriesykdom Advarsler og forsiktighetsregler (kardiovaskulære): Kliniske studier antyder at legemiddelgruppen selektive COX-2 hemmere kan være assosiert med en risiko for trombotiske hendelser (spesielt hjerteinfarkt og slag) i forhold til placebo og noen NSAIDs Pasienter med vesentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (som hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking) skal bare behandles med etorikoksib etter grundig overveielse Selektive COX-2 hemmere kan ikke erstatte acetylsalisylsyre til profylakse mot kardiovaskulære tromboemboliske sykdommer, på grunn av deres manglende platehemmende effekt. Derfor skal ikke platehemmende behandling avbrytes Som for andre legemidler som hemmer prostaglandinsyntesen, har væskeretensjon, ødem og hypertensjon blitt observert hos pasienter som bruker etorikoksib. Det bør utvises forsiktighet hos pasienter med tidligere hjerte svikt, venstre ventrikkeldysfunksjon eller hypertensjon, og hos pasienter som har hatt ødem av annen årsak. Dersom det foreligger kliniske bevis på forverret tilstand hos disse pasientene, bør det settes i gang hensiktsmessige tiltak, inkludert seponering av etorikoksibbehandling Etorikoksib kan være assosiert med hyppigere og mer alvorlig hypertensjon enn andre NSAIDs og selektive COX-2 hemmere, spesielt ved høye doser. Derfor må spesiell oppmerksomhet rettes mot monitorering av blodtrykket i løpet av behandlingen med etorikoksib. Hvis blodtrykket øker vesentlig, skal alternativ behandling vurderes Følgende alvorlige bivirkninger er rapportert i forbindelse med bruk av NSAIDs og kan ikke utelukkes for etorikoksib: nefrotoksisitet inkludert interstitiell nefritt og nefrotisk syndrom; levertoksisitet * Basert på analyser av placebo og aktivt kontrollerte langtidsstudier har selektive COX-2 hemmere blitt assosiert med en økende risiko for trombotiske arterielle hendelser inkludert hjerteinfarkt og slag. Det er usannsynlig at den absolutte økningen i risiko for slike hendelser vil overstige 1% per år basert på eksisterende data (mindre vanlige) inkludert leversvikt. ALAT = alaninaminotransferase; ASAT = aspartataminotransferase; EKG = elektrokardiogram; GI = gastroinstestinal

10 Viktig sikkerhetsinformasjon ARCOXIA Indikasjoner og dosering: Symptomatisk behandling av artrose - 30 mg én gang daglig. Ved utilstrekkelig symptomlindring, kan en økning av dosen til maksimalt 60 mg én gang daglig øke effekten. Ved fravær av økt terapeutisk effekt, bør andre behandlingsalternativer vurderes. Symptomatisk behandling av revmatoid artritt og Bekhterevs sykdom - Maksimalt 90 mg én gang daglig Smerte og tegn på inflammasjon assosiert med akutt urinsyregikt. - Maksimalt 120 mg én gang daglig, i inntil 8 dager. Korttidsbehandling av moderat smerte etter operativt inngrep i forbindelse med tannekstraksjon - Maksimalt 90 mg én gang daglig, i inntil 3 dager. Enkelte pasienter kan trenge tilleggsbehandling med postoperativ smertelindring. Fordi kardiovaskulær risiko ved bruk av Arcoxia kan øke med dose og behandlingsvarighet, skal kortest mulig behandlingsvarighet og laveste effektive døgndose benyttes. Pasientens behov for symptomlindring og effekten av behandlingen skal revurderes jevnlig, spesielt hos pasienter med artrose. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene Aktivt magesår eller gastrointestinal (GI) blødning Tidligere bronkospasme, akutt rhinitt, nasale polypper, angionevrotisk ødem, urtikaria eller allergilignende reaksjoner ved bruk av acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs, inkl. COX-2-hemmere Graviditet og amming Alvorlig leverdysfunksjon (serum-albumin <25 g/liter eller «Child-Pugh score» 10) Kreatininclearance <30 ml/minutt Barn og ungdom <16 år Inflammatorisk tarmsykdom Hjertesvikt (NYHA II-IV) Ukontrollert hypertensjon med vedvarende forhøyet blodtrykk > 140/90 mmhg Etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom Forsiktighet ved behandling av pasienter med: økt risiko for å utvikle GI-komplikasjoner med NSAIDs; eldre, pasienter som samtidig bruker et annet NSAID/acetylsalisylsyre, eller pasienter med tidligere GI-sykdom (som sår eller blødning) trombotiske hendelser (spesielt hjerteinfarkt og slag) eller som bruker warfarin eller andre orale antikoagulantia vesentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (som hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes, røyking) tidligere hjertesvikt, venstre ventrikkeldysfunksjon eller hypertensjon, eller ødem av annen årsak. Ved forverret tilstand hos disse pasientene, bør det settes i gang hensiktsmessige tiltak, inkl. seponering av Arcoxia. dehydrering; rehydrering anbefales før behandlingsstart Arcoxia kan maskere feber og andre tegn på inflammasjon eller infeksjon. Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem fatale, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse i sammenheng med bruk av NSAIDs og noen selektive COX-2 hemmere har svært sjelden blitt rapportert etter markedsføring. Pasientene synes å ha høyest risiko for å oppleve disse reaksjonene tidlig i behandlingsperioden; de fleste tilfellene oppstår i løpet av den første behandlingsmåneden. Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner (som anafylakse og angioødem) har blitt rapportert hos pasienter som har fått Arcoxia. Noen selektive COX-2 hemmere har blitt forbundet med økt risiko for hudreaksjoner hos pasienter med tidligere lege middelallergi. Arcoxia skal seponeres ved første tegn til utslett, mukosale lesjoner eller andre tegn på overfølsomhet. Oppfølging: Oppfølging er viktig ved bruk hos eldre og pasienter med nedsatt nyre-, lever- eller hjertefunksjon. Protrombintiden (INR) bør følges nøye hos pasienter som bruker orale antikoagulasjonsmidler, spesielt de første dagene etter oppstart med Arcoxia, eller dersom dosen endres. Arcoxia kan være assosiert med hyppigere og mer alvorlig hypertensjon enn andre NSAIDs og selektive COX-2-hemmere, spesielt ved høye doser. Blodtrykket bør kontrolleres innen 2 uker fra oppstart og deretter regelmissig under behandling. Hvis blodtrykket øker vesentlig, skal alternativ behandling vurderes. Pasienter som tidligere har hatt signifikant nedsatt nyrefunksjon, ukompensert hjertesvikt eller cirrhose, er spesielt utsatt. Hos disse pasientene bør oppfølging av nyrefunksjonen også vurderes. Pasienter med symptomer og/eller tegn på leverdysfunksjon, eller som har avgitt unormal leverfunksjonsprøve, bør overvåkes. Ved vedvarende tegn på leverinsuffisiens eller unormale leverfunksjonsverdier (3 øvre normalgrense) bør Arcoxia seponeres. Bruk i spesielle populasjoner: Nedsatt leverfunksjon: Uavhengig av indikasjon bør følgende maksimaldoser ikke overskrides: Ved mild nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score 5-6) 60 mg én gang, og ved moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score 7-9) 30 mg én gang daglig. Klinisk erfaring er begrenset, spesielt hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, og forsiktighet bør utvises. Arcoxia er kontraindisert ved sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score 10) pga. manglende klinisk erfaring. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering er nødvendig ved kreatininclearance 30 ml/min. Bruk av Arcoxia hos pasienter med kreatininclearance < 30 ml/min er kontraindisert. Barn: Arcoxia er kontraindisert hos barn og ungdom under 16 år Graviditet og amming: Arcoxia er kontraindisert Interaksjoner: Orale antikoagulantia: Samtidig bruk av warfarin kan øke INR. Diuretika, ACE-hemmere og angiotensin II antagonister: NSAIDs kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive legemidler. Ved nedsatt nyrefunksjon (f.eks. dehydrerte pasienter eller eldre pasienter med nedsatt nyrefunksjon) kan samtidig administrasjon av en ACE-hemmer eller angiotensin II antagonist og legemidler som hemmer cyklooksygenase medføre ytterligere forverring av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, som vanligvis er reversibel. Kombinasjon brukes med forsiktighet. Acetylsalisylsyre (ASA): Arcoxia kan brukes samtidig med lavdose ASA, kombinasjon kan imidlertid medføre økt hyppighet av GI-sårdannelse eller andre komplikasjoner sammenlignet med bruk av Arcoxia alene. Kombinasjon med høydose ASA eller andre NDAIDs anbefales ikke. Arcoxia kan ikke erstatte ASA til profylakse mot kardiovaskulære tromboemboliske sykdommer på grunn av manglende platehemmende effekt. Bivirkninger: De vanligste rapporterte er: Magesmerter, halsbrann, flatulens, diaré, dyspepsi, epigastrisk ubehag og kvalme, palpitasjoner, hypertensjon, ekkymose, alveolar osteitt, økninger i ALAT og ASAT, svimmelhet, hodepine, ødem/væskeretensjon, asteni/fatigue og influensalignende sykdom. I en stor kardiovaskulær endepunktsdrevet studie (MEDAL) med OA- og RA-pasienter ble kun alvorlige bivirkninger og seponering pga. bivirkninger registrert. Det var ingen signifikant forskjell i hyppigheten av kardiovaskulære trombotiske hendelser mellom Arcoxia mg og diklofenak 150 mg. Hyppighet av seponering pga. hypertensjonrelaterte bivirkninger (alle < 3%) var statistisk signifikant høyere for Arcoxia enn for diklofenak. Hyppigheten av hjertesvikt (seponering og alvorlige hendelser) og seponering pga ødem var sammenlignbar mellom Arcoxia 60 mg og diklofenac, mens man så høyere hyppighet for Arcoxia 90 mg sammenlignet med diklofenak. I kliniske studier utenom studiene i MEDAL-programmet som omfattet Arcoxia 60 mg daglig i 12 uker, var det ingen merkbar forskjell i hyppigheten av bekreftede alvorlige trombotiske kardiovaskulære hendelser mellom pasienter som fikk Arcoxia, placebo eller NSAIDs bortsett fra naproksen. Hyppigheten av disse hendelsene var likevel høyere hos pasienter som fikk Arcoxia sammenliknet med pasienter som fikk naproksen 500 mg to ganger daglig. Detaljert informasjon om bl.a. effekt og sikkerhet kan finnes i gjeldende preparatomtale og

11 STUDIEDESIGN Studiedesign A: (Malmstrom K. et al.) En randomisert,dobbelt-blind og aktiv-komparator-kontrollert, parallell-gruppe, dose-respons studie med 398 menn og kvinner 16 år eller eldre, med moderat til sterk smerte etter tannekstraksjon av 2 eller flere jeksler hvor minst en var i kjevebein. Behandlingen bestod av ARCOXIA 60 (n=75), 120 (n=76), 180 (n=74), og 240 (n=76) mg en gang daglig, ibuprofen 400 mg daglig (n=48), eller placebo (n=49). Pasientene rapporterte smerteintensitet og smertelindring i en dagbok i 24 timer etter dosering. Smertelindrende effekt ble fastsatt med to pasientkontrollerte stoppeklokker; den første stoppeklokken ble stoppet når pasientene oppnådde følbar smertelindring, og den andre ble stoppet når de oppnådde meningsfull smertelindring. Primærendepunktet var total smertelindring ved 8 timer (TOPAR8). Studiedesign B: (Zacher J. et al.) I denne dobbelt-blinde, parallel gruppe, aktiv komparator kontrollerte studien, ble 516 pasienter med artrose i kne eller hofte med smerte som blusset opp etter en ukes NSAID washout, randomisert til ARCOXIA 60 mg en gang daglig eller diklofenak 150 mg (50 mg tre ganger daglig) i seks uker. Primært endepunkt var Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) artrose Index smerte subskala; andre endepunkter var WOMAC stivhet og fysisk funksjon subskalaer og Patient Global Assessment of Response to Therapy (PGART). Effekten ble vurdert ved baseline og randomisering og ved to ukers intervaller med aktiv behandling; PGART og WOMAC smerte gående på flatt underlag ble evaluert fire timer etter morgendoseringen på dagene 1 og 2. PGART målte effekten på studiemedisinen fra pasientenes perspektiv. Pasientene ble spurt om å vurdere responsen på artrosen av studiemedisinen: 0=ingen (ikke bra i det hele tatt ineffektiv); 1=dårlig (noe effekt, men ikke tilfredsstillende); 2=grei (grei effekt, men kan bli bedre); 3=god (tilfredsstillende effekt med noen episoder med smerte og/eller stivhet); 4=utmerket (ideell respons, smertefri). Studiedesign C: (Wiesenhutter et al.): I denne placebo-kontrollerte, dobbelt-blinde, og aktiv komparator-kontrollerte studien ble 528 (61-senter) pasienter med artrose i kne eller hofte som opplevde at artrose smerter blusset opp etter en ikke-steroid anti-inflammatorisk behandling utvaskingsperiode randomisert til ARCOXIA 30 mg én gang daglig,ibuprofen 2400 mg / dag (800 mg 3 ganger daglig) eller placebo i 12 uker. De primære effektendepunkter inkluderte WOMAC smerte, og fysisk funksjon subskala,og PGADS (0 - til 100-mm visuell analog skala). Sekundære endepunkter inkluderte Pasient Global Assessment of Response to Therapy, Investigator Global Assessment of Disease Status, Investigator Global Assessment of Response to Therapy, WOMAC stivhet subskalaen, WOMAC totale poengskala og subskala gjennomsnitt, WOMAC spørsmål om smerte mens man går på et flatt underlag, ømme ledd, og andel av pasientene som gikk ut av studien på grunn av manglende effekt, og rescue paracetamol bruk. Effekten ble evaluert ved 2, 4, 8 og 12 uker etter behandlingsstart, og bivirkningene ble dokumentert gjennom hele studieperiode Studiedesign D: (Cannon CP. et al.) MEDAL-programmet sammenslåtte data fra 3 randomiserte, dobbelt-blinde, aktiv-komparator-kontrollerte kliniske studier: MEDAL-programmet, Etoricoxib vs. Diclofenac Sodium Gastrointestinal Tolerability and Effectiveness (EDGE) studien og EDGE II studien. Studiene inkluderte pasienter med artrose eller revmatoid artritt som trengte en kronisk behandling med et NSAID. Behandlingsgruppene var randomisert til enten ARCOXIA 60 mg eller 90 mg eller diklofenak 150 mg (75 mg to ganger daglig eller 50 mg tre ganger daglig). Gjennomsnittelig varighet av eksponering av studiemedikamentene var 18,2 måneder for ARCOXIA og 17,7 måneder for diklofenak. Primærmålet for MEDAL-programmet var å sammenligne trombotiske kardiovaskulære hendelser med ARCOXIA og diklofenak ved langtids-behandling. Primærhypotesen var at ARCOXIA ikke vil være dårligere enn diklofenak, definert som en øvre grense på <1,3 for 95 % konfidensintervall for hasard ratio for trombotiske kardiovaskulære hendelser i en per-protokoll populasjon. Trombotisk kardiovaskulær hendelse ble definert som den første hendelse av følgende fatale og ikke-fatale hendelser: myokardinfarkt, ustabil angina pectoris, intrakardial blodpropp, resuscitert hjertestans, trombotisk slag, cerebrovaskulær trombose, TIA. perifer venetrombose, lungeemboli, perifer arterietrombose, eller brå og/eller uforklarelig død. Andre sikkerhetsendepunkter inkluderte diskontinueringer pga hypertensjon, ødem, nyredysfunksjon, gastrointestinale bivirkninger, unormale leverfunksjonsprøver eller andre leverhendelser. Per protokoll analysen ble brukt for primæranalysen. REFERANSER 1. Arcoxia preparatomtale 2. Malmstrom K, Sapre A, Coughlin H et al. Etoricoxib in acute pain associated with dental surgery: A randomized, double-blind, placebo- and active comparator-controlled dose-ranging study. Clin Ther 2004;26: Zacher J, Feldman D, Gerli R et al. For the Etoricoxib OA Study Group. A comparison of the therapeutic efficacy and tolerability of etoricoxib and diclofenac in patients with osteoarthritis. Curr Med Res Opin 2003;19(8): Wiesenhutter CW, Boice JA, Ko A, et al. Evaluation of the comparative efficacy of etoricoxib and ibuprofen for treatment of patients with osteoarthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Mayo Clin Proc. 2005;80(4): Cannon CP, Curtis SP, FitzGerald GA et al. Cardiovascular outcomes with etoricoxib and diclofenac in patients withosteoarthritis and rheumatoid arthritis: Results from the Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term (MEDAL) Program. Lancet 2006;368: Cannon CP, Curtis SP, Bolognese JA, et al. For the MEDAL Steering Committee. Clinical trial design and patient demographics of the Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term (MEDAL) Study Program: cardiovascular outcomes with etoricoxib versus diclofenac in patients with osteoarthritis and rheumatoid arthritis. Am Heart J. 2006;152(2): Bernard Combe et al. Cardiovascular safety and gastrointestinal tolerability of etoricoxib vsdiclofenac in a randomized controlled clinical trial (The MEDAL study); Rheumatology 2009;48: Kruger et al. Gastrointestinal tolerability of etoricoxib in rheumatoid arthritis patients: results of the etoricoxib vs diclofenac sodium gastrointestinal tolerability and effectiveness trial (EDGE-II) Ann Rheum Dis 2008;67: Baraf et al. Gastrointestinal Side Effects of Etoricoxib in Patients with Osteoarthritis: Results of the Etoricoxib versus Diclofenac Sodium Gastrointestinal Tolerability and Effectiveness (EDGE) Trial: J Rheumatol 2007;34;

12 Arcoxia MSD Antiflogistikum. ATC-nr.: M01A H05 TABLETTER 30 mg, 60 mg, 90 mg og 120 mg: Hver tablett inneh.: Etorikoksib 30 mg, resp. 60 mg, 90 mg og 120 mg, laktosemonohydrat 1 mg, resp. 3 mg, 4 mg og 5 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Indigotin (E 132), jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). Indikasjoner: Symptomatisk behandling av artrose (OA), revmatoid artritt (RA), Bekhterevs sykdom samt ved smerte og tegn på inflammasjon assosiert med akutt urinsyregikt. Korttidsbehandling av moderat smerte etter operativt inngrep i forbindelse med tannekstraksjon. Beslutningen om å forskrive en selektiv COX-2-hemmer skal bygge på en vurdering av den enkelte pasients samlede risiko. Dosering: Artrose: Anbefalt dose er 30 mg 1 gang daglig. Hos pasienter hvor dette ikke gir tilstrekkelig symptomlindring, kan økning av dosen til 60 mg daglig øke effekten. Ved fravær av økt terapeutisk effekt, bør andre behandlingsalternativer vurderes. Dosen skal ikke overskride 60 mg daglig. Revmatoid artritt: Anbefalt dose er 90 mg 1 gang daglig. Dosen skal ikke overskride 90 mg daglig. Bekhterevs sykdom: Anbefalt dose er 90 mg 1 gang daglig. Dosen skal ikke overskride 90 mg daglig. Akutt urinsyregikt: Anbefalt dose er 120 mg 1 gang daglig. Dosen skal ikke overskride 120 mg daglig, begrenset til maks. 8 dagers behandling, og bør kun tas i perioder med akutte symptomer. Smerter etter operativt inngrep i forbindelse med tannekstraksjon: Anbefalt dose er 90 mg 1 gang daglig. Dosen skal ikke overskride 90 mg daglig, begrenset til maks. 3 dagers behandling, og bør kun tas i perioder med akutte symptomer. Enkelte pasienter kan trenge tilleggsbehandling med postoperativ smertelindring. Fordi kardiovaskulær risiko ved bruk av etorikoksib kan øke med dose og behandlingsvarig het, skal kortest mulig behandlingsvarighet og laveste effektive døgndose benyttes. Behov for symptomlindring og effekt av behandlingen skal revurderes jevnlig, spesielt hos pasienter med artrose. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering er nødvendig ved kreatininclearance 30 ml/minutt. Kontraindisert ved kreatininclearance <30 ml/minutt. Nedsatt leverfunksjon: Ved mild nedsatt leverfunksjon («Child-Pugh score» 5-6) bør ikke dosen på 60 mg daglig overstiges, uavhengig av indikasjon. Ved moderat nedsatt leverfunksjon («Child-Pugh score» 7-9) bør ikke dosen på 30 mg daglig overstiges, uavhengig av indikasjon. Klinisk erfaring er begrenset, spesielt hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, og forsiktighet bør utvises. Ingen erfaring ved sterkt nedsatt leverfunksjon (kontraindisert). Administrering: Kan tas med eller uten mat. Effekten kan inntre raskere hvis preparatet tas uten mat. Når rask symptomlindring er nødvendig, bør dette tas hensyn til. Tablettene bør ikke deles eller knuses. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Aktivt magesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning. Tidligere bronkospasme, akutt rhinitt, nasale polypper, angio nevrotisk ødem, urticaria eller allergilignende reaksjoner ved bruk av acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs), inkl. COX-2-hemmere. Graviditet og amming. Alvorlig leverdysfunksjon (serum-albumin <25 g/liter eller «Child- Pugh score» 10). Kreatininclearance <30 ml/minutt. Barn og ungdom <16 år. Inflammatorisk tarmsykdom. Kongestiv hjertesvikt (NYHA II-IV). Ukontrollert hypertensjon med vedvarende forhøyet blodtrykk over 140/90 mm Hg. Etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom. Forsiktighetsregler: Komplikasjoner i øvre gastrointestinaltraktus er sett ved bruk av etorikoksib, noen med fatalt resultat. Forsiktighet ved behandling av pasienter med økt risiko for å utvikle gastrointestinale komplikasjoner ved bruk av NSAIDs; eldre, pasienter som samtidig bruker et annet NSAID eller acetylsalisylsyre, eller pasienter med tidligere gastrointestinal sykdom, som sårdannelse eller GI-blødning. Samtidig bruk av etorikoksib og acetylsalisylsyre (selv ved lave doser) gir en ytterligere økt risiko for gastrointestinale bivirkninger (gastrointestinal sårdannelse eller andre gastrointestinale kompli kasjoner). Oppfølging er viktig ved bruk hos eldre og pasienter med nedsatt nyre-, lever- eller hjertefunksjon. Selektive COX-2-hemmere kan være assosiert med en risiko for trombotiske hendelser (spesielt hjerteinfarkt og slag). Kortest mulig behandlingsvarighet og laveste effektive døgndose benyttes, og effekten revurderes jevnlig (spesielt ved artrose). Pasienter med vesentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (som hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking) skal bare behandles med etorikoksib etter grundig overveielse. Selektive COX-2-hemmere har ikke platehemmende effekt, og kan ikke erstatte acetylsalisylsyre til profylakse mot kardiovaskulære tromboemboliske sykdommer. Platehemmende behandling skal derfor ikke avbrytes. Forsiktighet utvises når etorikoksib gis sammen med warfarin eller andre orale anti koagulantia. Væskeretensjon, ødem og hypertensjon er observert. NSAIDs kan forbindes med nyutviklet eller tilbakefall av kongestiv hjertesvikt. Forsiktighet hos pasienter med tidligere hjertesvikt, venstre ventrikkeldysfunksjon eller hypertensjon, eller ødem av annen årsak. Ved forverret tilstand hos disse pasientene, bør det settes i gang hensikts messige tiltak, inkl. seponering av preparatet. Etorikoksib kan være assosiert med hyppigere og mer alvorlig hypertensjon enn andre NSAIDs og selektive COX-2-hemmere, spesielt ved høye doser. Derfor må spesiell oppmerksomhet rettes mot monitorering av blodtrykket i løpet av behandlingen. Blodtrykket kontrolleres innen 2 uker etter behandlingsstart og følges opp regelmessig. Hvis blodtrykket øker vesentlig, skal alternativ behandling vurderes. Ved nedsatt renal blodgjennomstrømming kan etorikoksib redusere prostaglandindannelsen med ytterligere forverrelse av renal blodgjennomstrømming, og dermed nedsatt nyrefunksjon. Pasienter som tidligere har hatt signifikant nedsatt nyrefunksjon, ukompensert hjertesvikt eller cirrhose, er spesielt utsatt. Hos disse pasientene bør oppfølging av nyrefunksjonen vurderes. Pasienter med symptomer og/eller tegn på nedsatt leverfunksjon, eller som har avgitt unormal leverfunksjonsprøve, bør overvåkes. Ved vedvarende tegn på nedsatt leverfunksjon eller unormale leverfunksjonsverdier (3 øvre normalgrense) bør preparatet seponeres. Dersom pasienten blir verre under behandlingen, med tanke på noen av hendelsene beskrevet ovenfor, må nødvendige tiltak iverksettes og seponering av behandlingen skal vurderes. Forsiktighet utvises hos dehydrerte pasienter. Rehydrering anbefales før behandlingsstart. Alvorlige hudreaksjoner er rapportert svært sjeldent, noen av dem fatale, inkl. eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse i sammenheng med bruk av NSAIDs og noen selektive COX-2-hemmere. De fleste tilfellene oppstår i løpet av den første behandlingsmåneden. Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner (som anafylakse og angioødem) er rapportert. Økende risiko for hudreaksjoner hos pasienter med tidligere legemiddel allergi. Preparatet skal seponeres ved første tegn på utslett, mukosale lesjoner eller andre tegn på overfølsomhet. Etorikoksib kan maskere feber og andre tegn på inflammasjon eller infeksjon. Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel, eller glukose-galaktosemalabsorpsjon, bør ikke bruke preparatet. Anbefales ikke til kvinner som prøver å bli gravide. Pasienter som opplever svimmelhet eller somnolens, bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner. Interaksjoner: Forsiktighet ved samtidig bruk av warfarin eller andre orale antikoagulantia. Protrombintiden (INR) bør følges nøye hos pasienter som bruker orale antikoagulasjonsmidler, spesielt de første dagene etter oppstart med etorikoksib, eller dersom dosen end res. Etorikoksib kan brukes samtidig med acetylsalisylsyre, gitt i doser som brukes ved kardiovaskulær profylakse (lavdose ASA). Kombinasjonen kan imidlertid medføre økt hyppighet av GI-sårdannelse eller andre komplikasjoner sammenlignet med bruk av etorikoksib alene. Samtidig administrering av ASA-doser som er høyere enn de som gis ved kardiovaskulær profylakse eller med andre NSAIDs, anbefales ikke. NSAIDs kan redusere effekten av diuretika eller andre antihypertensive legemidler. Hos enkelte pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. dehydrerte pasienter eller eldre pasienter med nedsatt nyrefunksjon) kan samtidig administrering med en ACE-hemmer eller angiotensin II-antagonist og legemidler som hemmer cyklooksygenase, medføre ytterligere forverring av nyrefunksjonen, inkl. mulig akutt nyre svikt, som vanligvis er reversibel. Dette bør tas i betraktning ved samtidig behandling med ACE-hemmere eller angiotensin II-antagonist, og kombinasjonen bør brukes med forsiktighet, spe sielt hos eldre. Pasientene bør være adekvat hydrert og monitorering av nyrefunksjonen bør vurderes ved start av samtidig behand ling og deretter periodisk. Nyrefunk sjonen bør overvåkes når etorikoksib brukes samtidig med ciklosporin og tacrolimus. NSAIDs reduserer utskillelsen av litium fra nyrene, og plasmanivået av litium økes. Hvis nødvendig overvåkes konsentrasjonen av litium i blodet nøye, og litiumdosen justeres når kombinasjonen tas og når NSAID avsluttes. Adekvat monitorering med hensyn på metotreksatrelatert toksisitet anbefales når etorikoksib gis samtidig med metotreksat. Ved samtidig bruk av et oralt antikonsepsjons middel som inneholder etinyløstradiol, øker etinyløstradiolkonsentrasjonen, og forekomsten av bivirkninger forbundet med oralt antikonsepsjonsmiddel kan øke (f.eks. tilfeller av venetrombose hos kvinner i risikogruppen). Dette bør tas hensyn til i valg av oralt antikonsepsjonsmiddel. Ved samtidig bruk av et hormonpreparat som inneholder konjugert østrogen og etorikoksib øker østrogenkonsentrasjonen. Dette bør det tas hensyn til ved valg av hormonbehandling i menopausen, da økning i eksponering av østrogen kan øke risikoen for bivirkninger. Pasienter med høy risiko for digoksintoksisitet bør overvåkes ved samtidig bruk av digoksin. Forsiktighet ved samtidig bruk av andre legemidler som primært metaboli seres av humane sulfotransferaser (f.eks. oral salbutamol og min-oksidil). Rifampicin, en potent induser av CYP-enzymer, reduserer plasmakonsentrasjonen av etorikoksib med 65%. Pga. manglende erfaring anbefales ikke bruk av høyere etorikoksibdoser. Graviditet/Amming: Se Kontraindikasjoner. Etorikoksib anbefales ikke til kvinner som planlegger å bli gravide. Behandling må avsluttes ved graviditet. Overgang i placenta: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Mulig risiko under svangerskapet er ukjent. Etorikoksib kan føre til nedsatt rieaktivitet og prematur lukking av ductus arteriosus i løpet av siste trimester. Overgang i morsmelk: Ukjent. Kvinner som bruker etorikoksib, skal ikke amme. Bivirkninger: Vanlige ( 1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Magesmerter, hals brann, flatulens, diaré, dyspepsi, epigastrisk ubehag, kvalme. Hjerte/ kar: Palpitasjoner, hypertensjon. Hud: Ekkymose. Infeksiøse: Alveolar oste itt. Lever/galle: Økninger i ALAT og ASAT. Nevrologiske: Svimmelhet, hodepine. Stoffskifte/ernæring: Ødem/væskeretensjon. Øvrige: Asteni/fatigue, influensalignende sykdom. Mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100): Blod/ lymfe: Anemi (primært assosiert med gastrointestinal blødning), leukopeni, trombocytopeni. Gastrointestinale: Oppblåst mage, syrerefluks, end ret tarmbevegelsesmønster, obstipasjon, tørr munn, gastroduodenalt ulcus, irri tabel tarmsyndrom, øsofagitt, munnsår, oppkast, gastritt. Hjerte/ kar: Atrie flimmer, kongestiv hjertesvikt, uspesifikke EKG-forandringer, angina pectoris, hjerteinfarkt, rødming, cerebrovaskulær hendelse, transitorisk iskemisk attakk (TIA). Hud: Ansiktsødem, kløe, utslett. Infeksiøse: Gastroenteritt, infeksjon i de øvre luftveier, urinveisinfeksjon. Luftveier: Hoste, dyspné, neseblødning. Muskel-skjelettsystemet: Muskelkramper/-spasmer, smerter/ stivhet i muskel/skjelett. Nevrologiske: Smaksforandringer, insomnia, parestesi/hypestesi, søvnighet. Nyre/urinveier: Proteinuri, økt serumkreatinin. Psykiske: Angst, depresjon, nedsatt mental klarhet/årvåkenhet. Stoffskifte/ ernæring: Nedsatt eller økt appetitt, vektøkning. Undersøkelser: Forhøyede nivåer av BUN (blod-urea-nitrogen), økning av kreatininfosfokinase, hyperkalemi, økning av urinsyre. Øre: Tinnitus, vertigo. Øye: Tåkesyn, konjunktivitt. Øvrige: Smerter i brystet. Sjeldne ( 1/ til <1/1000): Hud: Erytem. Undersøkelser: Reduksjon av natrium i blodet. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Gastrointestinale: Peptisk sår, inkl. gastrointestinal perforasjon og blødning (hovedsakelig hos eldre), pankreatitt. Hjerte/kar: Hypertensiv krise, vaskulitt, takykardi, arytmi. Hud: Urticaria, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, fast lokalisert hudlesjon («fixed drug eruption»). Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjoner, inkl. angioødem, anafylaktiske/ anafylaktoide reaksjoner, inkl. sjokk. Lever/galle: Hepatitt, gulsott, leversvikt. Luftveier: Bronkospasmer. Nyre/urinveier: Nedsatt nyrefunksjon, inkl. nyresvikt. Psykiske: Forvirring, hallusinasjoner, rastløshet. Følgende alvorlige bivirkninger er rapportert i forbindelse med bruk av NSAIDs og kan ikke utelukkes for etorikoksib: Nefrotoksisitet, inkl. interstitiell nefritt, nefrotisk syndrom, levertoksisitet, inkl. leversvikt. Overdosering/Forgiftning: Enkeltdoser på opptil 500 mg og flerdoser på opptil 150 mg/dag i 21 dager er gitt uten signifikante symptomer på toksisitet. Det er rapportert om akutte overdoser av etorikoksib. De vanligste bivirkningene samsvarer med sikkerhetsprofilen for preparatet. Behandling: Symptomatisk. Kan ikke dialyseres ved hemodialyse. Se Giftinformasjonens anbefalinger M01A H05. Egenskaper: Klassifisering: Ikke-steroid antiinflammatorisk middel. Selektiv hemmer av cyklooksygenase-2 (COX-2). Virkningsmekanisme: Hemmer dannelsen av prostaglandiner ved å hemme COX-2. COX-2 antas primært å være ansvarlig for syntesen av prostanoide mediatorer for smerte, inflammasjon og feber. COX-2 er også involvert i eggløsning, implanta sjon og lukning av ductus arteriosus, regulering av nyrefunksjonen, sentralnervøse funksjoner (feberinduksjon, smerteoppfattelse og kognitiv funksjon). Blodplatefunksjonen er upåvirket. Hemmer ikke prostaglandinsyntesen i magesekken. Absorpsjon: Biotilgjengelighet ca. 100%. Ved steady state (120 mg dose) er C max 3,6 μg/ml, T max ca. 1 time, og AUC 24 timer 37,8 μg/ml/time. Proteinbinding: Ca. 92%. Fordeling: Distribusjonsvolum: Ca. 120 liter. Halveringstid: Ca. 22 timer. Metabolisme: I stor grad, hovedsakelig av CYPenzymer. Utskillelse: Ca. 70% i urin, <1% som uforandret substans og 20% i feces. Sist endret: Basert på SPC godkjent av SLV: Arcoxia, TABLETTER (Fra 15 september 2012): Styrke Pakning Varenr Pris Refusjon 30 mg 28 stk. (blister) kr 210,00 60 mg 28 stk. (blister) kr 256,10 98 stk. (blister) kr 812,80 90 mg 28 stk. (blister) kr 287,80 98 stk. (blister) kr 915, mg 7 stk. (blister) kr 101,60-14 stk. (blister) kr 175,70 Refusjonsberettiget bruk: Alvorlig og symptomgivende hofte- eller kneleddartrose. Revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt. Kroniske smerter med betydelig redusert livskvalitet og funksjonsevne. Palliativ behandling i livets sluttfase. Kun til pasienter med risiko for å utvikle gastriske sår og/eller duodenalsår assosiert med bruk av ikke steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), og der behandling med andre NSAID ikke antas å være tilstrekkelig. Refusjonskode: ICPC: -71 Kroniske sterke smerter (111), -90 Palliativ behandling i livets slutt fase (136), L88 Reumatoid artritt/reumatisk sykdom, L89 Hofteleddartrose, L90 Kneledd artrose, L91 Polyartrose INA. ICD: -71 Kroniske sterke smerter (111), -90 Palliativ behandling i livets sluttfase (136), M05 Seropositiv reumatoid artritt, M06 Annen reumatoid artritt, M15 Polyartrose, M16 Hofteleddartrose, M17 Kneleddartrose, M45 Ankyloserende spondylitt, M46.1 Sakroilitt, ikke klassifisert annet sted, M46.8 Andre spesifiserte inflammatoriske lidelser i ryggsøylen. Vilkår: 111 Smerteanalyse skal være utført, og dokumenteres i journal. Det skal brukes et validert verktøy for diagnostikk, vurdering av smertegrad og evaluering av effekt av legemiddeltiltak. 136 Refusjon ytes selv om legemiddelet skal brukes i mindre enn tre måneder

13 Rask og langvarig effekt 1,2,a Før forskrivning, vennligst se fullstendig preparatomtale for godkjente indikasjoner, dosering og forsiktighetsregler THE POWER TO MOVE YOU a. Se studiedesign A MSD (Norge) AS, Pb. 458 Brakerøya, N-3002 Drammen, Telefon , Faks , Copyright 2012 Merck Sharp & Dohme Corp., et datterselskap av Merck & Co., Inc. All rights reserved. MUSC (sept-2012)

PREPARATOMTALE. 30 mg tabletter: Blågrønne, epleformede, bikonvekse tabletter preget med " 101 " på den ene siden og "ACX 30" på den andre siden.

PREPARATOMTALE. 30 mg tabletter: Blågrønne, epleformede, bikonvekse tabletter preget med  101  på den ene siden og ACX 30 på den andre siden. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN ARCOXIA 30 mg filmdrasjerte tabletter ARCOXIA 60 mg filmdrasjerte tabletter ARCOXIA 90 mg filmdrasjerte tabletter ARCOXIA 120 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV

Detaljer

PREPARATOMTALE. 30 mg tabletter: Blågrønne, epleformede, bikonvekse tabletter preget med " 101 " på den ene siden og "ACX 30" på den andre siden.

PREPARATOMTALE. 30 mg tabletter: Blågrønne, epleformede, bikonvekse tabletter preget med  101  på den ene siden og ACX 30 på den andre siden. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN ARCOXIA 30 mg filmdrasjerte tabletter ARCOXIA 60 mg filmdrasjerte tabletter ARCOXIA 90 mg filmdrasjerte tabletter ARCOXIA 120 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV

Detaljer

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller

Detaljer

VEDLEGG III PREPARATOMTALE

VEDLEGG III PREPARATOMTALE VEDLEGG III PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN 60 mg filmdrasjerte tabletter 90 mg filmdrasjerte tabletter 120 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Det er ingen grunn til at pasienter med hypertensjon skal plages av ankelødem. Zanidip har like god effekt som andre antihypertensiva, men gir

Det er ingen grunn til at pasienter med hypertensjon skal plages av ankelødem. Zanidip har like god effekt som andre antihypertensiva, men gir Det er ingen grunn til at pasienter med hypertensjon skal plages av ankelødem. Zanidip har like god effekt som andre antihypertensiva, men gir redusert ankelødem. 1 En sammenslåing av studier viser at

Detaljer

Praktiske råd ved behandling med RoACTEMRA NO/RACTE/1505/0006

Praktiske råd ved behandling med RoACTEMRA NO/RACTE/1505/0006 Praktiske råd ved behandling med RoACTEMRA Agenda Indikasjoner Dosejustering av IV RoActemra for RA pasienter ved unormale laboratorieprøver Dosejustering av SC RoActemra for RA pasienter ved unormale

Detaljer

Vedlegg II. Endringer til relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg

Vedlegg II. Endringer til relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg Vedlegg II Endringer til relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg 1 For preparater som inneholder angiotensinkonverterende enyzymhemmerne (ACEhemmere) benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril,

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 18.12.2012 12/07565-6 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Morten Aaserud/ Pilar Martin Vivaldi

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 18.12.2012 12/07565-6 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Morten Aaserud/ Pilar Martin Vivaldi PFIZER AS Postboks 3 1324 Lysaker Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 18.12.2012 / Morten Aaserud/ Pilar Martin Vivaldi REFUSJONSVEDTAK Vi viser til Deres søknad av 11-07-2012 om forhåndsgodkjent

Detaljer

Bivirkninger kan reduseres ved å bruke laveste effektive dose som gir symptomlindring, i kortest mulig tid (se pkt.4.4).

Bivirkninger kan reduseres ved å bruke laveste effektive dose som gir symptomlindring, i kortest mulig tid (se pkt.4.4). 1. LEGEMIDLETS NAVN Ibuprofen ratiopharm 200 mg tabletter, filmdrasjert Ibuprofen ratiopharm 400 mg tabletter, filmdrasjert Ibuprofen ratiopharm 600 mg tabletter, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin.

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Dolenio 1178 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat

Detaljer

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder: Mecillinam 1 gram For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

Ibuprofen Tablets 400mg 300MG 400MG

Ibuprofen Tablets 400mg 300MG 400MG Medlemsland EØS Innehaver av markedsføringstillatelse INN Fantasinavn/ Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsvei Storbritannia Medley Pharma Limited Unit 2A, Olympic Way, Sefton Business

Detaljer

Refusjonsrapport. 24-08-2012 Statens legemiddelverk

Refusjonsrapport. 24-08-2012 Statens legemiddelverk Refusjonsrapport Etoricoksib (Arcoxia) til behandling av artrose, revmatoid artritt og ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom). Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2 24-08-2012 Statens

Detaljer

Tablett 20 mg: Hvit kapselformet tablett, 17 mm x 6 mm, med delestrek på en side.

Tablett 20 mg: Hvit kapselformet tablett, 17 mm x 6 mm, med delestrek på en side. 1. LEGEMIDLETS NAVN PIROXICAM Mylan 20 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder piroksikam 20 mg. Hjelpestoff: Laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

VEDLEGG III PREPARATOMTALE

VEDLEGG III PREPARATOMTALE VEDLEGG III PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN {LEGEMIDLETS NAVN} 100 mg filmdrasjerte tabletter {LEGEMIDLETS NAVN} 200 mg filmdrasjerte tabletter {LEGEMIDLETS NAVN} 400 mg filmdrasjerte tabletter 2.

Detaljer

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten.

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Actavis 10 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hver tablett inneholder 75 mg laktosemonohydrat. For fullstendig

Detaljer

Kortvarig symptomatisk behandling av eksacerbasjoner ved artrose. Langvarig symptomatisk behandling av reumatoid artritt og mb. Bekhterev.

Kortvarig symptomatisk behandling av eksacerbasjoner ved artrose. Langvarig symptomatisk behandling av reumatoid artritt og mb. Bekhterev. 1. LEGEMIDLETS NAVN Meloxicam Actavis 7,5 mg tabletter Meloxicam Actavis 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder meloksikam 7,5 mg resp. 15 mg. For fullstendig

Detaljer

Citalopram bør gis som en enkelt daglig dose på 20 mg. Avhengig av individuell respons kan dosen økes til maksimalt 40 mg daglig.

Citalopram bør gis som en enkelt daglig dose på 20 mg. Avhengig av individuell respons kan dosen økes til maksimalt 40 mg daglig. Citalopram og risiko for QT-forlengelse PREPARATOMTALE citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2. Dosering og administrasjonsmåte Depresjon Citalopram bør gis som en enkelt daglig dose på 20 mg. Avhengig

Detaljer

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat.

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Perigona 400 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509

Detaljer

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Ibux 200 mg, 400 mg og 600 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1 tablett Ibux inneholder:

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Ibux 200 mg, 400 mg og 600 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1 tablett Ibux inneholder: PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Ibux 200 mg, 400 mg og 600 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett Ibux inneholder: Ibuprofen 200 mg, resp. 400 mg og 600 mg. For fullstendig

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Altifex 120 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Detaljer

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader.

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader. 1. LEGEMIDLETS NAVN Orudis 2,5 % gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketoprofen 2,5 %. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Gel Til utvortes bruk. 4. KLINISKE

Detaljer

unntatt reseptplikt, markedsført Voltarol 11,6 mg/g (1,16%) gel 50 g

unntatt reseptplikt, markedsført Voltarol 11,6 mg/g (1,16%) gel 50 g Innspill til endring i LUA-listen GSK Consumer Healthcare/Novartis Norge AS Preparatnavn Prosedyretype Virkestoff MTnr Prosedyretype Pakningsstørrelse unntatt reseptplikt, markedsført Voltarol 11,6 mg/g

Detaljer

Det er svært viktig at du er klar over når du har høyere risiko for blodpropp, hvilke tegn og symptomer du må se etter og hva du må gjøre.

Det er svært viktig at du er klar over når du har høyere risiko for blodpropp, hvilke tegn og symptomer du må se etter og hva du må gjøre. Informasjonskort til pasienten: Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pakningsvedlegget

Detaljer

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Keflex 500 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Cefaleksinmonohydrat, tilsvarende 500 mg cefaleksin pr. tablett. For hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3.

Detaljer

4 Hva bør du vite om pasientoppfølging for å redusere risikoen for fototoksisitet og plateepitelkarsinom med VFEND?... 3

4 Hva bør du vite om pasientoppfølging for å redusere risikoen for fototoksisitet og plateepitelkarsinom med VFEND?... 3 & VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON FOR HELSEPERSONELL OM FOTOTOKSISITET, PLATEEPITELKARSINOM OG LEVERTOKSISITET VFEND (vorikonazol) Til oral/intravenøs bruk INNHOLD 1 Hva er hensikten med denne brosjyren?...

Detaljer

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal 1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Rettledning for leger for vurdering og overvåking av kardiovaskulær risiko ved forskrivning av Strattera

Rettledning for leger for vurdering og overvåking av kardiovaskulær risiko ved forskrivning av Strattera Rettledning for leger for vurdering og overvåking av kardiovaskulær risiko ved forskrivning av Strattera Strattera er indisert til behandling av Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) hos barn,

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Proxan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1 tablett inneholder: Naproksen 250 mg.

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Proxan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1 tablett inneholder: Naproksen 250 mg. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Proxan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: Naproksen 250 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter.

Detaljer

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin.

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Minirin 0,1 mg/ml nesedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. For fullstendig

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Meloxicam Bluefish 7,5 mg tabletter Meloxicam Bluefish15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Meloxicam Bluefish 7,5 mg tabletter Meloxicam Bluefish15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Meloxicam Bluefish 7,5 mg tabletter Meloxicam Bluefish15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder henholdsvis 7,5 mg og 15 mg meloksikam.

Detaljer

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi 1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:

Detaljer

B. PAKNINGSVEDLEGG 1

B. PAKNINGSVEDLEGG 1 B. PAKNINGSVEDLEGG 1 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Eulexin 250 mg tabletter flutamid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. - Ta vare på dette pakningsvedlegget.

Detaljer

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat.

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller

Detaljer

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandlinger begrenset.

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandlinger begrenset. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Kestine 10 mg smeltetabletter Kestine 20 mg smeltetabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ebastin 10 mg og 20 mg Hjelpestoff med kjent effekt: aspartam 1

Detaljer

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dulcolax 10 mg stikkpiller 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bisakodyl 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpille

Detaljer

Overfølsomhet for naproksen eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.

Overfølsomhet for naproksen eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene. 1. LEGEMIDLETS NAVN NAPROXEN Mylan 250 mg tabletter NAPROXEN Mylan 500 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 250 mg eller 500 mg naproksen For fullstendig liste

Detaljer

Viktig sikkerhetsinformasjon

Viktig sikkerhetsinformasjon Jinarc (tolvaptan) Viktig sikkerhetsinformasjon til helsepersonell Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til

Detaljer

Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3 mg laktosemonohydrat.

Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3 mg laktosemonohydrat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Clarityn 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Onsenal 200 mg, kapsler, harde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 200 mg celekoksib. Hjelpestoff: Laktosemonohydrat 49,8 mg.

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Ibux filmdrasjerte tabletter 200 mg, 400 mg og 600 mg. ibuprofen

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Ibux filmdrasjerte tabletter 200 mg, 400 mg og 600 mg. ibuprofen Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Ibux filmdrasjerte tabletter 200 mg, 400 mg og 600 mg ibuprofen Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder

Detaljer

2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER VOLTAROL

2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER VOLTAROL PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Voltarol diklofenak kalium 12,5 mg tabletter Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. Dette legemidlet er reseptfritt.

Detaljer

Viktig sikkerhetsinformasjon

Viktig sikkerhetsinformasjon Viktig sikkerhetsinformasjon Medisinsk informasjonsservice Ta gjerne kontakt med sanofi-aventis Norge AS ved spørsmål om testing av plasmakonsentrasjoner ved bruk av Arava. Farmasøyt eller lege vil besvare

Detaljer

Endogen hypertriglyseridemi som et tillegg til diett når diett alene ikke gir tilstrekkelig adekvat respons:

Endogen hypertriglyseridemi som et tillegg til diett når diett alene ikke gir tilstrekkelig adekvat respons: 1. LEGEMIDLETS NAVN Omacor kapsel, myk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1.0 g Omega-3-syreetylestere 90 som inneholder: 840 mg eicosapentaensyre (EPA)etylester (460 mg) og docosahexaensyre (DHA)etylester

Detaljer

ARAVA. Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere. leflunomide. Versjon mars 2015.

ARAVA. Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere. leflunomide. Versjon mars 2015. ARAVA leflunomide Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere Arava (leflunomid) er et sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel (DMARD) indisert for behandling

Detaljer

Symptomatisk behandling av revmatoid artritt, juvenil revmatoid artritt, Bekhterevs sykdom, artroser.

Symptomatisk behandling av revmatoid artritt, juvenil revmatoid artritt, Bekhterevs sykdom, artroser. PREPARATOMTALE (SmPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Brexidol 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Piroksikam 20 mg som piroksikam-beta-cyclodekstrin. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3.

Detaljer

Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN COLAZID, 750 mg, kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For

Detaljer

Forskriverveiledning for Xarelto (rivaroksaban)

Forskriverveiledning for Xarelto (rivaroksaban) Forskriverveiledning for Xarelto (rivaroksaban) NB: Fullstendig forskriverinformasjon finnes i godkjent preparatomtale Pasientkort Et pasientkort skal gis til hver enkelt pasient som får forskrevet Xarelto

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Dynastat 40 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 40 mg parekoksib (som 42,36 mg

Detaljer

PREPARATOMTALE RELIFEX OPPLØSELIGE TABLETTER 1 g

PREPARATOMTALE RELIFEX OPPLØSELIGE TABLETTER 1 g PREPARATOMTALE RELIFEX OPPLØSELIGE TABLETTER 1 g 1. LEGEMIDLETS NAVN Relifex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Nabumeton 1 g. 3. LEGEMIDDELFORM Oppløselige tabletter. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Pinex 125 mg stikkpiller Pinex 250 mg stikkpiller Pinex 500 mg stikkpiller Pinex 1 g stikkpiller

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Pinex 125 mg stikkpiller Pinex 250 mg stikkpiller Pinex 500 mg stikkpiller Pinex 1 g stikkpiller PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Pinex 125 mg stikkpiller Pinex 250 mg stikkpiller Pinex 500 mg stikkpiller Pinex 1 g stikkpiller 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 stikkpille inneholder: Paracetamol

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Moduretic Mite 25 mg/2,5 mg, tabletter. hydroklortiazid og amiloridhydroklorid

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Moduretic Mite 25 mg/2,5 mg, tabletter. hydroklortiazid og amiloridhydroklorid Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Moduretic Mite 25 mg/2,5 mg, tabletter hydroklortiazid og amiloridhydroklorid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Norcuron 10 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning vekuroniumbromid

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Norcuron 10 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning vekuroniumbromid PAKNINGSVEDLEGG 1 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Norcuron 10 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning vekuroniumbromid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette

Detaljer

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. MODURETIC Mite, 25 mg/2,5 mg, tabletter. hydroklortiazid og amiloridhydroklorid

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. MODURETIC Mite, 25 mg/2,5 mg, tabletter. hydroklortiazid og amiloridhydroklorid PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN MODURETIC Mite, 25 mg/2,5 mg, tabletter hydroklortiazid og amiloridhydroklorid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. - Ta

Detaljer

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Arcoxia 30 mg filmdrasjerte tabletter Arcoxia 60 mg filmdrasjerte tabletter Arcoxia 90 mg filmdrasjerte tabletter Arcoxia 120 mg filmdrasjerte tabletter etorikoksib

Detaljer

Leflunomide medac. Informasjon for leger

Leflunomide medac. Informasjon for leger NO Leflunomide medac Informasjon for leger Leflunomide medac, legeinformasjon Til legen I tillegg til preparatomtalen har innehaveren av markedsføringstillatelsen utarbeidet denne brosjyren for å informere

Detaljer

Til behandling av smerter og inflammasjon forbundet med kronisk osteoarthritis hos hunder.

Til behandling av smerter og inflammasjon forbundet med kronisk osteoarthritis hos hunder. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Onsior 5 mg tabletter til hund Onsior 10 mg tabletter til hund Onsior 20 mg tabletter til hund Onsior 40 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5

Detaljer

Hjelpestoff med kjent effekt: laktosemonohydrat (20, 40 og 60 mg).

Hjelpestoff med kjent effekt: laktosemonohydrat (20, 40 og 60 mg). 1. LEGEMIDLETS NAVN Ibumetin 200 mg tabletter, filmdrasjerte Ibumetin 400 mg tabletter, filmdrasjerte Ibumetin 600 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte

Detaljer

Hvite, runde tabletter, diameter 7 mm. Tablettene har delestrek og merket 51B/51B på den ene siden, den andre siden er preget med firmasymbol.

Hvite, runde tabletter, diameter 7 mm. Tablettene har delestrek og merket 51B/51B på den ene siden, den andre siden er preget med firmasymbol. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bisolvon 8 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: Bromheksinhydroklorid 8 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Reumatiske lidelser: Voksne: 75-150 mg daglig fordelt på 2-3 doser avhengig av sykdomsaktiviteten.

Reumatiske lidelser: Voksne: 75-150 mg daglig fordelt på 2-3 doser avhengig av sykdomsaktiviteten. 1. LEGEMIDLETS NAVN Diclofenac Bluefish 25 mg enterotabletter Diclofenac Bluefish 50 mg enterotabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder henholdsvis 25 mg og 50 mg diklofenaknatrium.

Detaljer

Diklofenaknatrium 50 mg, misoprostol 0,2 mg. Hjelpestoffer med kjent effekt: Laktosemonohydrat, hydrogenert ricinusolje (se pkt. 4.4).

Diklofenaknatrium 50 mg, misoprostol 0,2 mg. Hjelpestoffer med kjent effekt: Laktosemonohydrat, hydrogenert ricinusolje (se pkt. 4.4). 1. LEGEMIDLETS NAVN Arthrotec tabletter med modifisert frisetting 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Diklofenaknatrium 50 mg, misoprostol 0,2 mg. Hjelpestoffer med kjent effekt: Laktosemonohydrat,

Detaljer

Tablett, drasjert Tablettene er rosafarget, runde og bikonvekse, og merket med tallet 5 på forsiden. Baksiden er uten merking.

Tablett, drasjert Tablettene er rosafarget, runde og bikonvekse, og merket med tallet 5 på forsiden. Baksiden er uten merking. 1. LEGEMIDLETS NAVN Neo-Mercazole 5 mg tabletter, drasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder karbimazol 5 mg. For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett,

Detaljer

Foto: shutterstock.com. Høstmøteboken

Foto: shutterstock.com. Høstmøteboken Foto: shutterstock.com Høstmøteboken Vitenskapelig program og abstrakter 2013 Annonse Annonse F E M O R A L T I B I A L H U M E R A L Det komplette naglesystem! - 11 prosedyrer med samme basisinstrumentarium!

Detaljer

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dulcolax 5 mg enterotabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bisakodyl 5 mg Hjelpestoffer: Laktosemonohydrat Sakkarose 34,9 mg 23,4 mg For fullstendig liste

Detaljer

Heparin 5.000 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Heparin 5.000 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning 1. LEGEMIDLETS NAVN Heparin 5.000 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Heparinnatrium tilsvarende heparin 5000 IE. For hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Naproxen Actavis 250 mg tabletter Naproxen Actavis 500 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Naproksen 250 mg eller 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Hver 125 mg harde kapsel inneholder 125 mg vankomycin (som hydroklorid). Hver 250 mg harde kapsel inneholder 250 mg vankomycin (som hydroklorid).

Hver 125 mg harde kapsel inneholder 125 mg vankomycin (som hydroklorid). Hver 250 mg harde kapsel inneholder 250 mg vankomycin (som hydroklorid). 1. LEGEMIDLETS NAVN Vancomycin Actavis 125 mg kapsel, hard. Vancomycin Actavis 250 mg kapsel, hard. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver 125 mg harde kapsel inneholder 125 mg vankomycin (som

Detaljer

Cataflam tabletter. Preparatomtale

Cataflam tabletter. Preparatomtale Cataflam tabletter Preparatomtale 1. LEGEMIDLETS NAVN CATAFLAM 50 mg drasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 drasjert tablett inneholder: Diklofenakkalium 50 mg For fullstendig

Detaljer

Tablettene skal svelges hele sammen med væske, helst rett før måltid.

Tablettene skal svelges hele sammen med væske, helst rett før måltid. 1. LEGEMIDLETS NAVN Diclofenackalium Orifarm 25 mg og 50 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Diklofenakkalium 25 mg og 50 mg. For hjelpestoffer, se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Viktig sikkerhetsinformasjon

Viktig sikkerhetsinformasjon Viktig sikkerhetsinformasjon Din veiledning om YERVOY for YERVOY TM Informasjonsbrosjyre pasientertil pasient Dette opplæringsmateriellet er et obligatorisk vilkår for markedsføringstillatelsen for å minske

Detaljer

PREPARATOMTALE. Barn: Det finnes ikke tilstrekkelig klinisk erfaring til å kunne anbefale Brufen Retard til barn under 12 år.

PREPARATOMTALE. Barn: Det finnes ikke tilstrekkelig klinisk erfaring til å kunne anbefale Brufen Retard til barn under 12 år. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Brufen Retard 800 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 depottablett inneholder: Ibuprofen 800 mg 3. LEGEMIDDELFORM Depottabletter 4. KLINISKE

Detaljer

PREPARATOMTALE. Symptomatisk behandling av lette til moderate smerter, som smerter i muskler og skjelett, dysmenoré, tannverk.

PREPARATOMTALE. Symptomatisk behandling av lette til moderate smerter, som smerter i muskler og skjelett, dysmenoré, tannverk. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Ketesse 12,5 mg tabletter, filmdrasjerte Ketesse 25 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: deksketoprofen 12,5

Detaljer

Infeksjoner med penicillinasedannende stafylokokker f.eks. sårinfeksjoner, abscesser, osteomyelitt.

Infeksjoner med penicillinasedannende stafylokokker f.eks. sårinfeksjoner, abscesser, osteomyelitt. 1. LEGEMIDLETS NAVN Diclocil 250 mg kapsler, harde Diclocil 500 mg kapsler, harde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dikloxacillinnatrium tilsvarende dikloxacillin 250 mg og 500 mg. For fullstendig

Detaljer

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne.

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne. 1. LEGEMIDLETS NAVN Chiana-Olje dråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1ml inneholder: 1 ml Menthae x piperita L.aetheroleum (peppermynteolje) 3. LEGEMIDDELFORM Dråper, oppløsning

Detaljer

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Keflex 50 mg/ml granulat til mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Cefaleksinmonohydrat, tilsvarende 50 mg cefaleksin pr. ml mikstur. For hjelpestoffer

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Arthrotec 50 mg/0,2 mg tabletter med modifisert frisetting 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Arthrotec 50 mg/0,2 mg tabletter med modifisert frisetting 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Arthrotec 50 mg/0,2 mg tabletter med modifisert frisetting 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Diklofenaknatrium 50 mg, misoprostol 0,2 mg. Hjelpestoffer med kjent effekt: Laktosemonohydrat,

Detaljer

Feksofenadin er en farmakologisk aktiv metabolitt av terfenadin.

Feksofenadin er en farmakologisk aktiv metabolitt av terfenadin. PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN TELFAST 180 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 180 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 168 mg feksofenadin.

Detaljer

PAKNINGSVEDLEGG FOR Onsior 6 mg tabletter til katt

PAKNINGSVEDLEGG FOR Onsior 6 mg tabletter til katt PAKNINGSVEDLEGG FOR Onsior 6 mg tabletter til katt 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Esmeron 10 mg /ml injeksjonsvæske, oppløsning rokuroniumbromid

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Esmeron 10 mg /ml injeksjonsvæske, oppløsning rokuroniumbromid PAKNINGSVEDLEGG 1 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Esmeron 10 mg /ml injeksjonsvæske, oppløsning rokuroniumbromid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Albyl-E 75 mg enterotablett Albyl-E 160 mg enterotablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Albyl-E 75 mg enterotablett Albyl-E 160 mg enterotablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Albyl-E 75 mg enterotablett Albyl-E 160 mg enterotablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver enterotablett inneholder: Acetylsalisylsyre 75 mg henholdsvis 160 mg. For fullstendig

Detaljer

I begynnelsen av behandlingen kan det være nødvendig å øke den daglige dosen opp til 48 mg hos voksne.

I begynnelsen av behandlingen kan det være nødvendig å øke den daglige dosen opp til 48 mg hos voksne. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bisolvon 1,6 mg/ml mikstur, kirsebær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Bromheksinhydroklorid 1,6 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3.

Detaljer

Hvordan bruke COPAXONE

Hvordan bruke COPAXONE Hvordan bruke COPAXONE Foto: Bill Ling/Taxi/gettyimages Fordeler med COPAXONE Kontrollerer inflammasjonen 1 Reduserer aksontap 2 Få bivirkninger 1,3,4 Automatisk injeksjonssystem Ferdigfylte sprøyter Mulige

Detaljer

PREPARATOMTALE. Kudeq er indisert til symptomlindring ved behandling av artrose eller reumatoid artritt og Bechterew.

PREPARATOMTALE. Kudeq er indisert til symptomlindring ved behandling av artrose eller reumatoid artritt og Bechterew. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Kudeq 100 mg kapsel, hard. Kudeq 200 mg kapsel, hard. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 100 mg eller 200 mg celekoksib. Hjelpestoff(er)

Detaljer

SUTENT (sunitinib) til behandling for dine pasienter med metastatisk nyrekreft

SUTENT (sunitinib) til behandling for dine pasienter med metastatisk nyrekreft SUTENT (sunitinib) til behandling for dine pasienter med metastatisk nyrekreft Hvordan virker SUTENT for pasienter som er eldre sammenlignet med yngre pasienter? Hvordan optimalisere doseringen med Sutent?

Detaljer

Barn: Tolfenamsyre anbefales ikke brukt til barn, da det ikke har vært gjort noen studier på denne populasjonen.

Barn: Tolfenamsyre anbefales ikke brukt til barn, da det ikke har vært gjort noen studier på denne populasjonen. 1. LEGEMIDLETS NAVN Migea 200 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder 200 mg tolfenamsyre For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett.

Detaljer

Hjelpestoffer: Én filmdrasjert tablett inneholder 81,80 mg laktosemonohydrat.

Hjelpestoffer: Én filmdrasjert tablett inneholder 81,80 mg laktosemonohydrat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Cetirizin Sandoz 10 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én filmdrasjert tablett inneholder 10 mg cetirizindihydroklorid. Hjelpestoffer: Én filmdrasjert

Detaljer

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dulcolax 5 mg enterotabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bisakodyl 5 mg Hjelpestoffer: Laktosemonohydrat Sakkarose 34,9 mg 23,4 mg For fullstendig liste

Detaljer

NeuroBloc Botulinumtoksin type B injeksjonsvæske, oppløsning 5000 E/ml

NeuroBloc Botulinumtoksin type B injeksjonsvæske, oppløsning 5000 E/ml NeuroBloc Botulinumtoksin type B injeksjonsvæske, oppløsning 5000 E/ml NeuroBloc-veiledning for leger, utgave 1, august 2014 1 Viktig sikkerhetsinformasjon for leger Hensikten med denne håndboken er å

Detaljer

1 enterotablett inneholder: Diklofenaknatrium 25 mg resp. 50 mg.

1 enterotablett inneholder: Diklofenaknatrium 25 mg resp. 50 mg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Voltaren 25 mg enterotabletter Voltaren 50 mg enterotabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 enterotablett inneholder: Diklofenaknatrium 25 mg resp. 50 mg. For fullstendig

Detaljer