Retningslinje for intravaskulær bruk av gadolinium (MR) kontrast relatert til nyrefunksjon og NSF

Transkript

1 Retningslinje Gyldig fra: Organisatorisk plassering: - HVRHF - Helse Vest RHF regionale dokumenter Dok. eier: Aslak Bjarne Aslaksen Dok. ansvarlig: Mowinckel-Nilsen, Mia Louise Hensikt Harmonisere rutiner for bruk av intravaskulær gadoliniumkontrast i Helse Vest relatert til pasientens nyrefunksjon og utvikling av nefrogen systemisk fibrose (NSF). Omfang Fra henvisning sendes til undersøkelsen er utført. Gjelder pasienter som blir henvist til radiologiske undersøkelser hvor det planlegges bruk av intravaskulær gadoliniumkontrast. Mål 1. Sikkerhet for risikopasienter hvor målet er å opprettholde nyrefunksjonen og forhindre utvikling av nefrogen systemisk fibrose. 2. Pasienter er korrekt vurdert og forberedt til kontrastundersøkelse, slik at tiltak kan iverksettes før, under og etter undersøkelse. Undersøkelsen kan gjennomføres til planlagt tid, og risiko for utsettelse av diagnose forhindres. Beskrivelse Kapittel 1.0 Før undersøkelse 2.0 Under undersøkelse 3.0 Etter undersøkelse Tiltak 1.1 Definisjon NSF (nefrogen systemisk fibrose) Risikofaktorer for bivirkninger av gadoliniumkontrast Akutte bivirkninger Sene bivirkninger Meget sene bivirkninger Reduksjon av risiko 1.3 Medikamentell forbehandling for å unngå NSF 1.4 Klassifikasjon av kontraststoffer type, forsiktighet, egfr Identifisere risikopasienter Eksempel på sjekkpunkt egfr 1.6 Alder på egfr prøve før undersøkelse 1.7 Tiltaksgrenser og tiltak ved lav nyrefunksjon 1.8 Dialysepasienter 1.9 Barn under 18 år 2.1 Radiografens sjekkliste 2.2 Optimalisering av mengde gadoliniumkontrast 3.1 Tiltak før gjentatt gadoliniumkontrast injeksjon 3.2 Gadoliniumkontrast / jodkontrast, først og sist? Behandling av kontrastmiddelreaksjoner Generelt om behandling av akutte kontrastmiddelreaksjoner Enkle retningslinjer for førstelinjebehandling av akutte kontrastmiddelreaksjoner Ref. nr.: Uoffisiell utskrift er kun gyldig på utskriftsdato Side 1 av 14 Bedriftsnavn: Helse Bergen

2 4.0 Dokumentasjon 4.1 Referanser 4.2 Arbeidsgruppen Vedlegg Sjekkliste fra ESUR guidelines 9.0 Flytskjema for klinisk vurdering av pasienter med nedsatt nyrefunksjon 1.0 Før undersøkelse 1.1 Definisjon NSF (nefrogen systemisk fibrose) Nefrogen systemisk fibrose er en alvorlig systemisk sykdom med aktivert inflammasjon og fibrosedanning, spesielt i hud, men også i flere andre vev, slik som skjelettmuskulatur, hjerte og oesophagus [2]. Diagnosen nefrogen systemisk fibrose (NSF) bør kun stilles hvis Yale University s NSF Registers kliniske og histopatologiske kriterier er oppfylt (J Am Acad Dermatol 2011; 65: ). Forbindelse mellom nefrogen systemisk fibrose (NSF) og gadoliniumholdig kontraststoff ble konstatert i 2006 [1]. 1.2 Risikofaktorer for bivirkninger av gadoliniumkontrast [1] Akutte bivirkninger Bivirkning som oppstår innen 1 time etter injeksjon av kontraststoffet. Ikke-renale bivirkninger: Milde Kvalme, milde brekninger. Urticaria. Kløe. Moderate Kraftig eller langvarig oppkast. Tydelig urticaria. Bronkospasme. Ødem i ansikt og/ eller hals. Vasovagalt anfall. Alvorlige Hypotensivt sjokk. Respirasjonsstans. Hjertestans. Kramper. Ref. nr.: Uoffisiell utskrift er kun gyldig på utskriftsdato Side 2 av 14

3 Pasientrelatert Kontrastrelatert Tidligere akutt bivirkning etter injeksjon av gadoliniumholdig kontrast. Astma. Allergi som krever medisinsk behandling. Risikoen for bivirkning er ikke relatert til kontraststoffets osmolalitet: de små mengder som anvendes gjør at den osmotiske mengden er begrenset. Renale bivirkninger: Risikoen for kontrastindusert nefrotoxitet er lav når gadolinium-holdige kontraststoffer anvendes i godkjente doser Sene bivirkninger Sene hudreaksjoner av den typen som ses etter jodholdige kontraststoffer er ikke blitt beskrevet etter gadoliniumholdige kontraststoffer Meget sene bivirkninger Bivirkninger som oppstår etter mer enn en uke og opp til år etter injeksjon av kontrast. Utvikling av nefrogen systemisk fibrose (NSF). Forekommer fra undersøkelsesdagen til 2-3 måneder etter, noen ganger år etter undersøkelsen. NSF initialt: Smerter, kløe, svelling, hevelse, starter vanligvis i beina. NSF senere: Fortykket hud og subkutant vev. Fibrose i indre organ, f.eks. muskler, diafragma, hjerte, lever, lunger. NSF sluttresultat: Kontrakturer, kakeksi, hos noen død. Pasientrelatert Kontrastrelatert Høy risiko Pasienter med egfr <30ml/min. Pasienter i dialyse. Pasienter med akutt nyreinsuffiens. Lav risiko Pasienter med egfr ml/min. Ingen risiko Pasienter med stabil nyre-funksjon >60 ml/min. Risikoen for bivirkning er ikke relatert til kontraststoffets osmolalitet: de små mengder som anvendes gjør at den osmotiske mengden er begrenset. Ref. nr.: Uoffisiell utskrift er kun gyldig på utskriftsdato Side 3 av 14

4 1.2.4 Reduksjon av risiko [1] Alle pasienter Pasienter med økt risiko for reaksjon (Se kapittel og 1.2.3) Akutte Bivirkninger Hold øye med pasienten i 30 minutter etter injeksjon av kontrast. Ha legemidler og utstyr klar med henblikk på behandling. Overvei en alternativ undersøkelse som ikke krever gadolinium kontrast. Bruk et annet gadoliniumholdig kontraststoff til pasienter som tidligere har reagert på gadolinium kontrast. Overvei bruk av premedisinering. Se kapittel 1.3. Meget sene bivirkninger Identifisere risikopasienter. Bruk av rett kontrastmiddel. Høyrisiko kontraststoffer bør aldri gis i høyere doser enn 0,1 mmol/kg per undersøkelse. - Bruk lavest mulig kontrastmiddeldose for å få et diagnostisk resultat. 1.3 Medikamentell forbehandling for å unngå NSF Klinisk bevis for effekten av premedisinering er begrenset. Hvis man ønsker å premedisinere, så kan følgende anvendes [1]: Prednisolon 30 mg (eller methylprednisolon 32 mg) peroralt gitt 12 og 2 timer før kontraststoffet. Premedisinering skal alltid gjøres i samråd med fastlege/behandlende lege. Ref. nr.: Uoffisiell utskrift er kun gyldig på utskriftsdato Side 4 av 14

5 1.4 Klassifikasjon av kontraststoffer type, forsiktighet, egfr [1] Nekt aldri en pasient en klinisk velindisert kontrastforsterket MR skanning [1]. I Helse Vest benyttes kun middels- og lavrisiko kontrastmidler. Høy risiko for NSF Middels risiko for NSF Lav risiko for NSF Kontrasttype Gadodiamid: Omniscan Gadopentetinsyre: Magnevist pluss generiske produkter Gadobensyre: Multihance Gadoxetat: Primovist Gadobutrol: Gadovist Gadoterinsyre: Dotarem Gadoteridol: Prohance Kontraindikasjon Pasienter med egfr <30 ml/min), inklusiv de som er i dialyse. Pasienter med akutt nyreinsuffisiens. Gravide kvinner. Nyfødte. Ikke kontraindisert. Ikke kontraindisert. Forsiktighet Pasienter med egfr ml/min. Det bør gå minst 7 dager mellom to injeksjoner. Barn under 1 år. Pasienter med egfr <30 ml/min. Det bør gå minst 7 dager mellom to injeksjoner. Pasienter med egfr <30 ml/min. Det bør gå minst 7 dager mellom to injeksjoner. GFR måling egfr bør alltid foreligge før undersøkelse med denne type kontrast. Laboratoriebestemmelse av nyrefunksjonen (egfr) er ikke obligatorisk. Laboratoriebestemmelse av nyrefunksjonen (egfr) er ikke obligatorisk. Vurdering av nyrefunksjonen ved hjelp av et spørreskjema bør anvendes hvis serum creatinin ikke er bestemt. Vurdering av nyrefunksjonen ved hjelp av et spørreskjema bør anvendes hvis serum creatinin ikke er bestemt. Ref. nr.: Uoffisiell utskrift er kun gyldig på utskriftsdato Side 5 av 14

6 Dosering Disse kontraststoffer bør aldri gis i høyere doser enn 0,1 mmol/kg per us. Følg preparatets doseanbefaling i Felleskatalogen. Følg preparatets doseanbefaling i Felleskatalogen. Graviditet Graviditet er kontraindikasjon. Kan gis til gravide dersom det gir essensiell diagnostisk informasjon. Kan gis til gravide dersom det gir essensiell diagnostisk informasjon. Amming Amming skal opphøre i 24 timer etter kontrastinjeksjon. Kast melken. Kast av melk de første 24 timer etter kontrastinjeksjon er ikke ansett som nødvendig, men pasienten kan avgjøre dette i dialog med rekvirenten. Kast av melk de første 24 timer etter kontrastinjeksjon er ikke ansett som nødvendig, men pasienten kan avgjøre dette i dialog med rekvirenten. 1.5 Identifisere risikopasienter Ulike måter de radiologiske avdelinger kan identifisere risikopasienter for NSF er: Sjekklister ved henvisning til MR undersøkelser. Se eksempel kapittel Måling av egfr hos alle pasienter som henvises til undersøkelser hvor det planlegges bruk av intravaskulær gadolinium høy- eller middelsrisikokontrast, f.eks. Multihance eller Primovist. En kombinasjon av sjekkliste og måling av egfr med bruk av en enklere sjekkliste Eksempel på sjekkpunkt Har pasienten kjent nyresvikt? Se også sjekkliste fra ESUR Guidelines 9.0 [1], vedlegg i kapittel egfr Risikopasienter kan identifiseres ved å måle egfr på alle pasienter som er henvist til undersøkelser hvor det planlegges å bruke intravaskulær gadoliniumkontrast. «7-dager regelen» for alder på egfr prøve gjelder for risikopasienter. En utfordring er polikliniske pasienter som skal til elektive gadoliniumkontrast undersøkelser. En «7-dagers regel» er vanskelig å gjennomføre i praksis, da helg, ferier og postgang kan forsinke svar på egfr-målingen. Et tidsvindu på 14 dager før undersøkelse er en praktisk grense, som gjør det mulig å identifisere risikopasienter, tid for å planlegge for risikoreduserende tiltak. [9] Radiolog kan i samarbeid med kliniker vurdere om ny egfr for polikliniske risikopasienter er nødvendig før i.v. gadolinium kontrast gis, spesielt gjelder dette for pasienter med dårlig allmenntilstand. Ref. nr.: Uoffisiell utskrift er kun gyldig på utskriftsdato Side 6 av 14

7 1.6 Alder på egfr prøve før undersøkelse Risikopasienter skal ikke ha eldre egfr prøve enn 7 dager [1]. Man skiller ikke her mellom inneliggende og polikliniske pasienter. Imidlertid vil de ulike enhetene ha ulik praksis (prosedyre) for hvordan risikopasienter blir identifisert. Se kapittel Tiltaksgrenser og tiltak ved lav nyrefunksjon [1] Høyrisiko kontrast Middels-/lavrisiko kontrast egfr >60 Ingen Ingen egfr Brukes med forsiktighet Ingen egfr <30 Kontraindisert Brukes med forsiktighet Dialysepasienter Se kapittel 1.8 Se kapittel Dialysepasienter Det finnes ikke sikker dokumentasjon for at dialyse forhindrer pasienter med nedsatt nyrefunksjon i å utvikle kontrastindusert nefropati eller NSF. Ekstra dialyse for å fjerne kontrastmiddel så raskt som mulig etter administrasjon anbefales likevel hos pasienter som går til hemodialyse. Peritoneal dialyse eliminerer ikke gadolinium kontrast effektivt og er ikke anbefalt. 1.9 Barn under 18 år For alle kontrastmidler må det utvises spesiell forsiktighet ved bruk til barn under 1 år. Kontrastmidler med høy risiko for NSF (Omniscan, Magnevist ) er kontraindisert for barn med egfr <30 ml/min og disse kontrastmidlene bør unngås hos barn generelt. Kontrastmidler med middels risiko for NSF (Multihance, Primovist ) bør unngås for barn med egfr <30 ml/min. Hos disse barna skal det gå minst 7 dager mellom to injeksjoner. Kontrastmidlene er ikke anbefalt for barn <2 år. Kontrastmidler med lav risiko (Dotarem, Gadovist, Prohance ) brukes etter nøye nytte/risikovurdering for barn med egfr <30 ml/min. For barn <1 år skal kontrastmiddelet kun brukes etter nøye vurdering. Hos disse barna skal det gå minst 7 dager mellom to injeksjoner. Se felleskatalogen/preparatomtale (SPC) for nærmere informasjon. egfr hos barn beregnes ved å bruke Schwartz formel, som bruker kreatinin og kroppsvekt [7]. Kalkulator for utregning av egfr hos barn 1-17 år finnes på Ref. nr.: Uoffisiell utskrift er kun gyldig på utskriftsdato Side 7 av 14

8 2.0 Under undersøkelse 2.1 Radiografens sjekkliste Kontroll før injeksjon Som en siste kontroll før injeksjon, kontrollerer/etterspør radiograf relevante opplysninger relatert til kontrastmiddelbruk og på den måten forsikrer seg om at det er tatt stilling til aktuelle krav. egfr-verdi Har kjent nyresvikt Tidligere reagert på kontrastmiddel Allergier som krever medikamentell behandling Astma Amming Gravid/mulighet for graviditet 2.2 Optimalisering av mengde gadoliniumkontrast Hovedregelen at det skal brukes lavest mulig kontrastmiddeldose for å få et diagnostisk resultat. Høyrisiko kontraststoffer bør aldri gis i høyere doser enn 0,1 mmol/kg per undersøkelse [1]. Se felleskatalogen/preparatomtale for nærmere informasjon. 3.0 Etter undersøkelse 3.1 Tiltak før gjentatt gadoliniumkontrast injeksjon Det bør gå minst 7 dager mellom to injeksjoner hos høyrisikopasienter [1]. Det er ikke god dokumentasjon for hvor lenge det bør gå mellom to injeksjoner hos nyrefriske pasienter. 3.2 Gadoliniumkontrast/jodkontrast, først og sist? Det anbefales å utvise forsiktighet ved multiple injeksjoner av jodkontrast innen kort tid. Det finnes ingen formelle retningslinjer fra ESUR eller andre instanser angående bruk av både MR/CT kontrast samme dag, men medisinsk ansvarlig hos både GE Healthcare og Bracco anbefaler å utvise forsiktighet. Av billedmessige hensyn anbefales MR først. Jodkontrast kan forstyrre/påvirke med MR signalet, mens det ikke ser ut til at gadolinium basert kontrast påvirker røntgensignalene. Ref. nr.: Uoffisiell utskrift er kun gyldig på utskriftsdato Side 8 av 14

9 3.3 Behandling av kontrastmiddelreaksjoner Generelt om behandling av akutte kontrastmiddelreaksjoner Behandlingen av akutte reaksjoner relatert til intravaskulær kontrastmiddelbruk er den samme for gadoliniumbaserte kontrastmedia som for jodholdige kontrastmedia og ultralydkontrast. Insidensen for alle typer akutte reaksjoner er lavere ved bruk av gadoliniumbaserte kontrastmedia enn for jodholdige kontrastmedia [6]. Alle avdelinger som benytter seg av intravaskulære kontrastmidler bør ha følgende utstyr og medikamenter tilgjengelig enten inne i undersøkelsesrommet eller i umiddelbar nærhet: Oksygen Adrenalin ((1:1000) 1mg/mL til im, eventuelt EpiPen for im bruk) Antihistamin (H1) til i.v. eller i.m. bruk Atropin Beta-2-agonist til inhalasjon Væske til intravenøs bruk (Ringer eller 0,9% NaCl) Antikonvulsivt medikament (diazepam) til i.v. eller i.m. bruk Blodtrykksmansjett utstyr til blodtrykksmåling En-veis maske til håndtering av luftveier I tillegg bør telefonnummer til institusjonens medisinske akutt team / anestesiteam være lett synlig til enhver tid Enkle retningslinjer for førstelinjebehandling av akutte kontrastmiddelreaksjoner Radiolog/radiograf må kunne starte førstelinjebehandling. Type reaksjon Behandlingsregime Kvalme/oppkast - forbigående Kvalme/oppkast - alvorlig/langvarig Urticaria - lett, forbigående Observer pasienten. Ved alvorlig og protrahert reaksjon bør passende kvalmestillende medikament overveies. Observer pasienten. Urticaria - lett, langvarig Overveie H1-antihistamin intramuskulært eller intravenøst. Sløvhet og/eller hypotensjon kan oppstå. Ref. nr.: Uoffisiell utskrift er kun gyldig på utskriftsdato Side 9 av 14

10 Urticaria - utbredt En passende H1-antihistamin bør gis intramuskulært eller intravenøst. Sløvhet og/eller hypotensjon kan oppstå. Vurder adrenalin 1:1000, 0,1-0,3 ml (0,1-0,3 mg) intramuskulært hos voksne. Barn 6-12 år: 50 % av voksendose, maksimalt 0,15 ml (0,15 mg) intramuskulært. Barn under 6 år: 25 % av voksendose, maksimalt 0,075 ml (0, 075 mg) intramuskulært. Bronkospasmer 1. Oksygen på maske (6-10 l/min). 2. Beta-2-agonist (2-3 dype inhalasjoner). 3. Adrenalin 1 mg/ml (1:1000) intramuskulært a) Ved normalt blodtrykk: Voksne: 0,1-0,3 ml (bruk lavere dose til eldre eller ved koronarsykdom). Barn 6-12 år: 50 % av voksendose, maksimalt 0,15 ml (0,15 mg) intramuskulært. Barn under 6 år: 25 % av voksendose, maksimalt 0,075 ml (0, 075 mg) intramuskulært. b) Ved blodtrykksfall: Voksne: 0,5 ml (0,5 mg) intramuskulært. Barn 6-12 år: 0,3 ml (0,3 mg) intramuskulært. Barn under 6 år: 0,15 ml (0,15 mg) intramuskulært. Larynksødem 1. Oksygen på maske 6-10 l/min. 2. Adrenalin 1 mg/ml intramuskulært: Voksne: 0,5 ml (0,5 mg) intramuskulært. Barn 6-12 år: 0,3 ml (0,3 mg) intramuskulært. Barn under 6 år: 0,15 ml (0,15 mg) intramuskulært. Isolert hypotensjon 1. Hev pasientens ben. 2. Oksygen på maske 6-10 l/min. 3. Gi intravenøs væske raskt (Ringer acetat eller fysiologisk saltvann). 4. Hvis ingen forbedring, gi 0,5 ml adrenalin 1mg/ml intramuskulært (voksne). Barn 6-12 år: 0,3 ml (0,3 mg) intramuskulært. Barn under 6 år: 0,15 ml (0,15 mg) intramuskulært. Ref. nr.: Uoffisiell utskrift er kun gyldig på utskriftsdato Side 10 av 14

11 Vasovagal reaksjon (hypotensjon og bradykardi) 1. Hev pasientens ben. 2. Oksygen på maske 6-10 l/min. 3. Atropin i.v.: Voksne: 0,6-1,0 mg. Gjenta om nødvendig etter 3-5 minutter til maksimalt 3 mg. Barn: 0,02 mg/kg intravenøst (maksimalt 0,6 mg per dose), gjenta om nødvendig til maksimalt 2 mg totalt. 4. Gi intravenøs væske raskt (Ringer acetat eller fysiologisk saltvann). Anafylaktisk reaksjon 1. RING ANESTESI/MEDISINSK AKUTT TEAM TELEFON: 2. Sørg for frie luftveier, sug luftveier om nødvendig. 3. Hev pasientens ben hvis hypotensjon. 4. Oksygen på maske 6-10 l/min. 5. Adrenalin 1 mg/ml (1:1000) intramuskulært: Voksne: 0,5 ml (0,5 mg) i.m., gjenta om nødvendig. Barn 6-12 år: 0,3 ml (0,3 mg) i.m. Barn under 6 år: 0,15 ml (0,15 mg) i.m. 6. Intravenøs væske (Ringer acetat eller fysiologisk saltvann). 7. H1-antagonist, for eksempel deksklorfeniramin 5 mg/ml intramuskulært: Voksne: 2 ml. Barn: 1 ml. Basert på ESUR sin retningslinjer, norsk oversettelse [1]. Ref. nr.: Uoffisiell utskrift er kun gyldig på utskriftsdato Side 11 av 14

12 4.0 Dokumentasjon 4.1 Referanser [1] Aspelin P, Stacul F, et al. ESUR guidelines on Contrast Media, 9.0. European Society of Urogenital Radiology [2] Christiansen RE, Sviland L, Sekse I, Svarstad E. Nefrogen systemisk fibrose ved bruk av MR-kontrastmiddel. Tidsskrift for Den norske legeforening, 2009; 129: DOI: /tidsskr [3] ACR Manual on Contrast Media, Version 10, Contrast%20Manual/2015_Contrast_Media.pdf ( ) [4] Guideline on the use og gadolinium-containing MRI contrast agents in patients with renal impairment, Faculty of Clinical Radiology, The Royal Australian and New Zealand College of Radiologist. Version 2, June ( ) [5] Thomsen HS, Morcos SK, Almen T, et.al. Nephrogenic systemic fibrosis and gadolinium-based contrast media: updated ESUR Contrast Medium Safety Committee guidelines. European Society of Radiology, (2013) 23: ( ) [6] Dilman J et al. Frequency and severity of acute allergic-like reactions to gadoliniumcontaining IV contrast media in children and adults. AJR 2007; 189: ( ) [7] Schwartz GJ, Munoz A, et al. New Equations to Estimate GFR in Children with CKD, JASN Express, Jan DOI: /ASN [8] Felleskatalogen. [9] Konsensus i faggruppen. Ref. nr.: Uoffisiell utskrift er kun gyldig på utskriftsdato Side 12 av 14

13 4.2 Arbeidsgruppen Arbeidet med felles retningslinjer for Helse Vest har foregått i perioden mars-oktober Faggruppen har bestått av: Jarle Rørvik Bente Vee Eva Øksnes Sigve Lye Ingvill Miljeteig Jørgen Olai Rørvik Grethe Austgulen Duska Karlica radiolog HUS radiograf, kvalitetskoordinator HUS radiograf MR HUS radiolog SUS radiograf MR SUS radiolog Førde radiograf MR Haraldsplass farmasøyt HUS 4.3 Vedlegg Sjekkliste fra ESUR Guidelines 9.0 Sjekkliste for gadoliniumholdig kontrast utfylles av henvisende lege: 1. Har pasienten tidligere hatt moderat eller alvorlig bivirkning etter injeksjon av et gadoliniumholdig kontraststoff? JA/NEI 2. Har pasienten tidligere hatt allergi som krever medisinsk behandling? JA/NEI 3. Har pasienten astma? JA/NEI 4. Har pasienten svært nedsatt nyrefunksjon (egfr <30 ml/min/1,73m 2 ) eller er pasienten i dialyse? JA/NEI 5. Har pasienten moderat nedsatt nyrefunksjon* (egfr mellom 30 og 60 ml/min/1,73m 2 )? JA/NEI * Kun nødvendig hvis høyrisiko NSF kontrast benyttes. Ref. nr.: Uoffisiell utskrift er kun gyldig på utskriftsdato Side 13 av 14

14 4.3.2 Flytskjema for klinisk vurdering av pasienter med nedsatt nyrefunksjon [4] Ref. nr.: Uoffisiell utskrift er kun gyldig på utskriftsdato Side 14 av 14