REFERAT. Komitémøte REK nord. 21. mars Universitetet i Tromsø, MH-bygget. Navn Stilling Medlem/Vara Kjersti Fjørtoft Etikk Komitémedlem

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "REFERAT. Komitémøte REK nord. 21. mars 2013 09.30- Universitetet i Tromsø, MH-bygget. Navn Stilling Medlem/Vara Kjersti Fjørtoft Etikk Komitémedlem"

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK nord 21. mars Universitetet i Tromsø, MH-bygget Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjersti Fjørtoft Etikk Komitémedlem Tove Klæboe Nilsen Helsemyndighet Komitémedlem Markus Hoel Lie Jus personvern Komitémedlem Johan Svartberg Leder medisin Komitémedlem Terje Risberg Nestleder medisin Komitémedlem Jermund Prestbakmo Pasientorganisasjon Komitémedlem Jan Rosenvinge Psykologi Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Lisbeth Sandtrøen Lekrepresentasjon Komitémedlem Sissel Lisa Storli Sykepleie Komitémedlem Åshild Fause Sykepleie Vara Til dagsorden 1. Godkjenning av innkalling og dagsorden 2. Erklæring om habilitet 3. Orienteringssaker Nye søknader 2013/136 En internasjonal studie om årsaker til forsinkelser i pasientforløp Dokumentnummer: 2013/136-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Stein Kaasa NTNU International Cancer Benchmarking Partnership (ICBP) vil finne de grunnleggende årsakene til forskjeller i kreftoverlevelse i ulike land. I tillegg til Norge deltar Storbritannia, Canada, Australia, Danmark og Sverige.

2 Aktuelt prosjekt (modul 4) ser på årsaker til forsinkelser i diagnostikk og behandling av kreft. Spørreskjema vil gå ut til nylig diagnostiserte kreftpasienter, og i tillegg vil fastlege og spesialistlege kontaktes for utfyllende informasjon. Målet med studien er å få en bedre forståelse for tidsforløpet før kreftdiagnosen settes og behandlingen starter. Man ønsker også å finne ut mer om eventuelle symptomer som bidro til å fastsette diagnosen, og forløpet fra start av symptom til behandling. Dette vil være til hjelp i arbeidet med å identifisere måter for hvordan man hurtig og effektivt kan diagnostisere kreft. Dispensasjon fra taushetsplikt Helsepersonelloven 29. Dette prosjektet er et internasjonalt benchmarking-prosjekt, hvor formålet er å få en bedre kunnskap om tidsforløpet før kreftdiagnosen settes og behandlingen starter. Komiteen vurderer at forskningens formål ikke faller inn under helseforskningslovens formål og virkeområde. Prosjektleder har søkt Norsk pasientregister (NPR) om tilgang på navnelister på nylig diagnostiserte kreftpasienter. Formålet med navnelistene er å rekruttere deltakere til prosjektet. I denne forbindelse har NPR forelagt spørsmålet for Helse- og Omsorgsdepartementet som i svarbrev av har uttalt følgende: "Departementets vurderinger Å ta kontakt med en enkeltperson med forespørsel om intervju kan slik departementet oppfatter det anses som et tiltak rettet mot denne enkeltpersonen. Bruk av opplysninger fra Norsk pasientregister (NPR) for å etablere slik kontakt faller derfor i utgangspunktet innenfor forbudet i pasientregisterforskriften 1-3 andre ledd. Det kan stilles spørsmål om dette forbudet er absolutt eller om det kan tillempes avhengig av formålet med en ev. kontakt. Spørsmålet er etter det departementet kan se ikke berørt i forarbeidene til eller i merknadene til forskriften. Forskning og kvalitetssikring er viktige formål Norsk pasient register (NPR) er etablert for å ivareta, og en viktig grunn til at NPR ble etablert som et personidentifiserbart helseregister. Departementet mener at det har formodning mot seg at forskriften 1-3 andre ledd omfatter utlevering av opplysninger til forskning eller kvalitetssikring, selv om det innebærer at enkeltindivider på kontaktes. Dette gjelder under den forutsetning at en slik utlevering er i samsvar med reglene om taushetsplikt og at mottaker av opplysningene har tillatelse til å behandle opplysningene. Det fremgår av brevet fra Helsedirektoratet at det ovenfor omtalte prosjektet er et forskningsprosjekt. Det innebærer at pasientregisterforskriften 3-6 kommer til anvendelse. Bestemmelsen fastslår at for utlevering av personidentifiserbare opplysninger til medisinsk og helsefaglig forskning erstattes konsesjonsplikt og krav om dispensasjon fra taushetsplikt av forhåndsgodkjenning fra en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, jf. helseforskningsloven 33 og 9. Dersom forskningen ikke omfattes av helseforskningsloven kreves dispensasjon fra taushetsplikt etter helsepersonelloven 29 og konsesjon fra Datatilsynet." Dispensasjon fra taushetsplikt etter helsepersonelloven 29 Med hjemmel i forskrift av nr. 989, der REK er delegert myndighet til å gi dispensasjon fra taushetsplikt etter helsepersonelloven 29 første ledd og forvaltningsloven 13 første ledd gis det dispensasjon fra taushetsplikt for innhenting av omsøkte data. Vurdering Komiteen tar til etterretning Helse- og Omsorgsdepartementets uttalelse. Komiteen har ikke innvendinger mot at NPR utleverer navnelistene slik som beskrevet i søknaden. Den planlagte studien er samfunnsnyttig. Ut fra et personvernsynspunkt vil det være en mindre inngripen å få navn via NPR enn dersom man måtte gå via sykehusenes journaler. Vilkår Det forutsettes imidlertid at navnelistene ikke brukes utover formålet som er å rekruttere deltakere til studien, samt at navnelisten slettes omgående etter at rekrutteringen er gjennomført. Dissens Komiteens mindretall (juridisk fagkyndig medlem Markus Hoel Lie) mener at det ikke foreligger hjemmel for Norsk pasientregister til å utlevere de omsøkte data, og at søknaden om dispensasjon fra taushetsplikt derfor ikke kan godkjennes. Forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i Norsk pasientregister (FOR ) 1-3 andre ledd lyder som følger: "Opplysninger skal ikke brukes som grunnlag for enkeltvedtak eller andre individuelle beslutninger eller tiltak rettet mot de registrerte."

3 Helse- og omsorgsdepartementet uttaler i brev av i tilknytning til den aktuelle søknad, underskrevet av avdelingsdirektør Anne Louise Valle og seniorrådgiver Anne Sofie von Düring, at det legges til grunn at bruk av registeret for å kontakte de registrerte er et "tiltak" i forskriftens forstand. Bestemmelsen forbyr således i utgangspunktet den aktuelle bruk. Departementet kommer imidlertid til at forbudet ikke er absolutt, fordi, som det heter i brevet, det har "formodning mot seg at forskriften 1-3 andre ledd omfatter utlevering av opplysninger til forskning eller kvalitetssikring, selv om det innebærer at enkeltindivider på [sic] kontaktes." Departementet gir ingen nærmere begrunnelse for sin formodning. Departementets tolkning av forskriftens 1-3 andre ledd er neppe riktig. I forskriften står det at Norsk pasientregister ikke "skal" brukes som grunnlag for tiltak rettet mot de registrerte. Ordlyden åpner altså ikke for at det kan foretas en skjønnsmessig vurdering i det enkelte tilfelle av om registeret likevel kan brukes til dette formålet. Bestemmelsens overskrift, "forbud mot bruk", tilsier heller ikke at dette er en skjønnsmessig unntaksbestemmelsen, men tvert imot at det foreligger et absolutt forbud mot denne type henvendelser. Muligens er det slik at det bør åpnes for at registeret skal kunne brukes på den omsøkte måten, men dette er ikke tilstrekkelig til å bortfortolke en så klar ordlyd som vi her står overfor. Mindretallet mener at dersom man ønsker å åpne for at personer som er registrert i NPR skal kunne kontaktes i forbindelse med forskningsprosjekt, må NPR-forskriftens 1-3 andre ledd endres. Inntil en slik endring eventuelt finner sted, vil forskriftens 1-3 andre ledd stå i veien for at NPR kan tillate at registrerte personer kontaktes med forespørsel om å delta i forskningsprosjekt. Mindretallet stemmer derfor for at søknaden om dispensasjon fra taushetsplikt ikke godkjennes. Med hjemmel i forskrift av nr. 989, der REK er delegert myndighet til å gi dispensasjon fra taushetsplikt etter helsepersonelloven 29 første ledd og forvaltningsloven 13 første ledd gis det dispensasjon fra taushetsplikt for innhenting av navnelister fra Norsk Pasientregister slik som beskrevet i søknaden. Dispensasjonen gis under vilkår at navnelistene utelukkende benyttes i rekrutteringsøyemed og at listene slettes når rekrutteringen er gjennomført. De personer det gis dispensasjon for er prosjektleder Stein Kaasa samt prosjektmedarbeider Sigrun Saur Almberg. 2013/344 Assosiasjon mellom lungefunksjon og kognitive ferdigheter blant friske tenåringer Dokumentnummer: 2013/344-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Claudia Rodriguez-Aranda Universitetet i Tromsø Forskningen i utviklingspsykologi har påvist en signifikant assosiasjon mellom lungefunksjon og kognitiv svikt blant voksne og eldre. Imidlertid er det svært begrenset kunnskap angående det som skjer hos barn og ungdommer. Denne problemstillingen har ikke blitt undersøkt hos tenåringer og derfor er det viktig å evaluere hvorvidt lungemekanismer spiller noen rolle for kognitiv utvikling i ungdomsalder. Å kunne svare på dette spørsmålet er av spesiell interesse fordi kognitive funksjoner som er involvert i kontroll, planlegging og avgjørelse av handlinger er i full utviklingen i ungdomstiden. Disse funksjonene kalles eksekutive funksjoner (EF). Vanligvis har man studert utviklingen av EF i forbindelse med hjerneendringer, men man har sjelden tatt i betraktningen andre fysiske funksjoner. Dermed ønsker vi å studere lunge kapasitet og kognisjon hos friske ungdommer mellom 16 og 18 år. Vi skal benytte nevropsykologiske tester og spirometri både separat og i løpet av kognitiv utførelse. Design Komiteen stiller spørsmål ved om studien er designet på en måte som kan gi svar på de forskningsspørsmål som reises. I protokollen er det ikke beskrevet hvorfor man skal inkludere en kontrollgruppe og det er ikke gjort en adekvat styrkeberegning. Man undersøker en relativt liten gruppe og det er stor risiko for både type 1 og type 2 feil. Prosjektleder bes om å utdype dette.

4 Rekruttering Det er opplyst at pasienter rekrutteres ved annonsering. Komiteen gjør oppmerksom på at annonser eller oppslag skal forhåndsgodkjennes av REK. Det er opplyst i søknaden at "All innsamlede data blir umiddelbart anonymisert ved å angi et nummer (021, 022, osv.)". Komiteen er usikker på om det her skal være en koblingsnøkkel og at data derved ikke er anonymisert men avidentifisert. Prosjektleder bes om å klargjøre dette. Det fremkommer at studien er vurdert av NSD. Prosjektleder bes om å redegjøre for bakgrunnen for dette. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Det er vedlagt et skriv man har kalt for "forespørsel" og et skriv man har kalt for "informasjonsskriv". Komiteen legger til grunn at vedlegget benevnt "forespørsel" er det som skal brukes i studien og det er dette komiteen har vurdert. Følgende endringer må gjøres i dette: Overskriften skal være norsk og den samme som den norske tittelen på prosjektet. Setningen om at deltakelsen ikke påvirker øvrig behandling må fjernes, da deltakerne ikke inngår i noen behandling. Det samme gjelder setningen om at innsamlede prøver vil bli slettet. Det skal ikke innhentes prøver i studien. Det fremkommer at transportkostnader vil bli dekket. Erfaringsvis er dette en vanskelig ordning å administrere (bl.a. regnskapsmessig). Komiteen anbefaler at man løser dette på en annen måte, ved for eksempel en fast kompensasjon som skal dekke utlegg. Under overskriften "Personvern" er det listet opp hvilke opplysninger som skal registreres. Alle innsamlede data skal vel registreres i studien? Punktet må endres i samsvar med dette. Det må opplyses i forespørselen at det skal være hovedgruppe og en kontrollgruppe. Det er opplyst at "Fordeler ved å delta i studien er muligheten for å bli kjent med noen teknikker som benyttes i psykologisk forskning". Dette er ikke relevant og setningen må strykes. En enkel informasjon om eksklusjonskriterier bør tas med i forespørselsskrivet. Samtykkekompetanse Det fremkommer av søknaden og samtykkeerklæringen at foreldrene til deltakerne mellom 16 og 18 år skal samtykke til deltakelse. Komiteen gjør oppmerksom på at "den medisinske myndighetsalder" er 16 år og foreldrenes samtykke er derfor som hovedregel ikke nødvendig når deltakerne er over 16 år. Linjen for signatur fra foresatte må derfor fjernes. Overtallige Ved den aktuelle rekrutteringsmetoden kan man komme i den situasjonen at det er flere som samtykker til å delta, enn det antall som er aktuelt å inkludere. Det bør nevnes i informasjonsskrivet hvordan man håndterer dette. Forsikring Pkt. 5 c forsikring Det gjelder et ulovfestet objektivt erstatningsansvar på skade forårsaket av forskning. Dette innebærer at selv om risikoen for skade er liten, skal det opplyses under pkt. 5 c hvilken forsikringsdekning som gjelder, det være seg forskningsinstitusjonen som selvassurandør, pasientskadeloven eller produktansvarsloven. Oppstart I søknaden står det at prosjektet starter opp den Det forutsettes at det ikke startes opp med innsamling av data i prosjektet før en forhåndsgodkjenning foreligger. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Revidert informasjonsskriv med markerte endringer og merket med dato eller versjon nummer må sendes inn.

5 2013/345 Stress og depresjon blant tannleger i Nordland, Troms og Finnmark Dokumentnummer: 2013/345-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Jan-Are K. Johnsen Universitetet i Tromsø En rekke studier har pekt på sammenheng mellom personers yrke og deres psykiske helse. En del yrker ser ut til å utmerke seg negativt i så måte, eksempelvis personer i helsefaglige profesjoner. Dette prosjektet ønsker å se på om tannleger i Nordland, Troms og Finnmark har høyere nivå av stress og depresjon enn normal befolkningen. Andre spørsmål er om det er forskjell mellom tannleger som jobber i offentlig og privat praksis, og om det er forskjell på kvinner og menn. Dette vil kunne være et innspill i forhold til å igangsette forebyggende tiltak knyttet til universitetsutdanning eller i arbeidslivet. Data vil innhentes gjennom et e-postdistribuert spørreskjema til fortrinnsvis alle praktiserende tannleger i de nevnte fylkene. Data vil analyseres kvantitativt. Internettbasert spørreundersøkelse Data skal innhentes gjennom en internettbasert (Quest back) spørreundersøkelse blant tannleger i Nordland, Troms og Finnmark. Prosjektet ønsker minimum 100 deltakere. Resultatene skal sammenlignes med allerede eksisterende kontrollgruppe (fra Sverige) på øvrig befolkning. Deltakere (e-postadresse) til undersøkelsen skal hentes fra eksisterende medlemslister til lokalforeningene (Nordland, Troms, Finnmark) til tannlegeforeningen, samt internett. Mange klinikker annonserer på nett, og har derfor allment tilgjengelige e-postadresser. Skjemaene skal distribueres uten spørsmål om personidentifiserbare opplysninger, men man kan ikke utelukke at deltakerne kan bakveisidentifiseres. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Forespørsel må utarbeides i tråd med mal for forespørsel og samtykke som finnes på nettsiden Som det fremgår av malen, vil informasjonen som presenteres differensieres og lagdeles i en hoveddel og kapitler (A og B). Informasjonen som er gitt i hoveddelen skal ikke repeteres i kapitlene, men utfylle hoveddelen. Det er derfor ikke alltid nødvendig eller hensiktsmessig å spesifisere hvert enkelt av de oppgitte punktene under kap. A og B. Disse benyttes kun i den grad de er relevante og nødvendige, for eksempel dersom ikke tilstrekkelige opplysninger allerede finnes under hoveddelen av pasientinformasjonen. Det er også gitt rom for at egne og mer hensiktsmessige overskrifter kan benyttes under kap. A (jf. malen). I samtykkeerklæringen må det fremkomme at man ikke kan utelukke bakveisidentifisering av deltakerne. Underskriftsfeltene erstattes med opplysning om at besvarelse på spørsmålene gjennom Quest back er å anse som samtykke til deltakelse. Komiteen ber om at forespørsel skrivet revideres i tråd med malen. Komiteen har ingen innvendinger til prosjektet. Før endelig vedtak fattes må det sendes inn et revidert informasjonsskriv, merket med dato og versjon nummer. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Dokumentnummer: 2013/ /346 Nevrologisk utvikling hos barn født med lav ph/lav Apgar Prosjektsøknad

6 Prosjektleder: Ragnhild Støen Institutt for Laboratoriemedisin Bakgrunn. Ved perinatal asfyksi er gassutveksling over placenta (før/under fødsel) eller lunger (umiddelbart etter fødsel) nedsatt, og dette resulterer i kardiorespiratorisk depresjon med nedsatt vevsperfusjon og hypoksi. For barna som fødes etter en alvorlig fødsesasfyxi vil dette medføre risiko for varig hjerneskade av ulike grader. Formål. Ved St. Olavs Hospital registreres rutinemessig navlestrengs-ph og Apgar hos alle barn som blir født. Disse data kan vi bruke til å følge opp en populasjonsbasert kohort barn med lav ph og/eller lav Apgar. Potensielt kan vi også beskrive hvordan andre risikofaktorer påvirker barnas videre utvikling. Vi ønsker i denne oppgaven å samle inn informasjon om nevrologisk utvikling hos alle født i studieperioden med lav ph og/eller lav Apgar. Informasjon om videre utvikling vil hentes inn både fra dem som ble innlagt nyfødtavdelingen med diagnsoen fødselsasfyxi og dem som ble overflyttet barsel uten spesiell oppfølging. Prosjektet er en masteroppgave i medisin. Samtykke Det søkes om godkjenning for ikke å innhente ordinært samtykke, men passivt samtykke i form av et informasjonsbrev til alle foresatte, der de gis mulighet til å reservere seg. Prosjektleder har begrunnet søknaden om ikke å hente inn ordinært samtykke med at "studien må forvente et stort frafall hvis aktivt samtykke kreves. Det store antallet inkluderte - hvorav de aller fleste er friske - gjør at innhenting av aktivt samtykke anses som en utilbørlig ulempe for å få gjennomført studien." Videre "at studien baserer seg på allerede innhentede opplysninger i et kvalitetssikringsprosjekt, og de nye opplysningene som skal innhentes vil være av samme art." Og at "Deltagelse anses å være helt uten fare eller ulempe for pasientene, og antall barn i studien vil være så stort at det ikke vil være fare for gjenkjenning ved publisering". Hvilke data det planlegges å innhente: Fra pasientjournal ved St. Olavs hospital, eller andre sykehus i tilfelle barna har flyttet utenfor Sør -Trøndelag og følges ved annet sykehus: Medisinsk informasjon etter nyfødtperioden om tilstander som kan skyldes varig hjerneskade etter fødselsasfyxi. Det omfatter barnets komplette medisinske journal fra St. Olav inklusive barnehabiliteringen. Annet behandlingsrettet register: Standardiserte skjema fra helsestasjoner. Informasjon om barna inkludert i studien i forhold til utvikling kognitivt, motorisk, psykososialt og språklig ved 6 uker, 6 mnd, 12 mnd, 2 år og 3 måneder utført av lege, og 4 år og 6 år utført av helsesøster. Komiteen viser til at hovedregelen er at det skal innhentes aktivt samtykke og at det skal sterke grunner til at dette prinsippet fravikes. I denne studien ønsker man å bruke et "passivt samtykke" ved å sende ut en skriftlig orientering til alle foresatte. De som ikke ønsker å delta må deretter reservere seg. Begrunnelsen er at man vil få et stort frafall hvis aktivt samtykke kreves. Det er ikke beskrevet hvilke konsekvenser et frafall vil få for studien. Komiteen påpeker at fritak fra å innhente samtykke øker kravet til prosjektets forventede samfunnsinteresser. Komiteen vurder ikke prosjektet av å være av så stor viktighet at man vil godkjenne at det ikke innhentes ordinært samtykke med den begrunnelse som er gitt. Prosjektleder må sende inn ordinær samtykkebasert forespørsel samt revidert protokoll samsvarende med dette. Tidligere gjennomført kvalitetssikringsprosjekt I søknaden vises det til at et relatert studentprosjekt er gjennomført som et kvalitetssikringsprosjekt og komiteen får et inntrykk av at man fremdeles oppbevarer personidentifiserbare opplysninger fra dette prosjektet. Dersom man skal bruke opplysninger fra dette prosjektet i det omsøkte prosjekt må det redegjøres for hvilken hjemmel man har for å sitte med eller få tilgang til disse opplysningene/koblingsnøkkelen. Dataoppbevaring I søknaden er det opplyst at man ønsker å oppbevare data i 10 år etter prosjektslutt. Det er ikke gitt noen begrunnelse for dette. Av helseforskningsloven 38 fremgår det at opplysninger skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Data fra prosjektet må slettes eller anonymiseres

7 senest fem år etter prosjektslutt. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Revidert informasjonsskriv med markerte endringer og merket med dato eller versjon nummer må sendes inn. Dokumentnummer: 2013/ /347 Selvskadere i møte med hjelpeapparatet Prosjektsøknad Prosjektleder: kristjana kristiansen NTNU Selvskading forekommer oftere hos unge kvinner enn hos menn (Clark og Henslin 2007).Til tross for kunnskap om gruppens sårbarhet og selvskadingens dynamikk, kan det virke som om selvskadende kvinner blir møtt avvisende og lite imøtekommende av helsepersonell (Øverland 2006). Dette skjer på ulike måter og på ulike arenaer.det finnes en del forskning som forteller om hvordan vi som helsepersonell bør møte denne brukergruppen, (for eks J. Hadfield m. fl ), men det finnes nesten ikke forskning om hvordan selvskadende kvinner selv opplever å bli møtt av hjelpeapparatet. Gjennom kvalitativ forskning vil jeg få innblikk i kvinnenes livsverden og deres egne opplevelser om hvordan de blir møtt av hjelpeapparatet (Kvale og Brinkman 2009). De får muligheten til å beskrive hvordan de opplever møtet med ulike deler av hjelpeapparatet og profesjonsutøvere. Det primære fokuset i studien vil ikke ligge på kvinnenes sykdomsbilde, men på deres egne erfaringer i møter med hjelpeapparatet. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. Prosjektet handler om hvordan selvskadende kvinner opplever møte med hjelpeapparatet og profesjonsutøvere. I beskrivelsen av formålet sies det at fokuset ikke vil ligge på kvinnenes sykdomsforståelse. I intervjuguiden listes det opp tre forskningsspørsmål: 1. Hvordan opplever selvskadende kvinner at de blir møtt av profesjonsutøvere i det norske hjelpeapparatet? 2. Opplever de å bli behandlet "annerledes" enn andre personer med psykiske lidelser i møte med helsepersonell? 3. Hvordan ønsker kvinnene selv å bli møtt av hjelpeapparatet?" Under punkt 4.A) i søknadsskjemaet heter det at prosjektet vil føre til ny kunnskap om hvordan det helhetlige hjelpeapparatet møter denne gruppen. Komiteen er av den oppfatning at formålet med prosjektet ikke er å fremskaffe ny kunnskap om sykdom eller helse som sådan og forskningsprosjektet skal derfor ikke vurderes etter helseforskningsloven. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningslovens formål og virkeområde. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. forskningsetikkloven 4, 2. ledd. 2013/348 Tromstannen-munnhelse i Troms Fylkeskommune

8 Dokumentnummer: 2013/348-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Nils Oscarson Tannhelsetjenesten I en rapport fra Nasjonalt folkehelseinstitutt (2009) konstateres at man vet relativt lite om voksne befolkningens tannhelse i Norge. Videre konstateres at en viss andel av befolkningen av ulike grunner ikke går til tannlege. Sosial- og Helsedirektoratet (2005) slår i sin rapport «Gradientutfordringen» fast sammenhengen mellom sosiale ulikheter eller sosioøkonomiske forskjeller og tannhelse. Kunnskap om tannhelseforhold, eventuelle forskjeller i helse og årsakssammenhenger, er nødvendig for å kunne planlegge tannhelsetjenesten. Tannhelsetjenesten bør kunne tilby alle forskjellige grupper som lever etter ulike kulturelle og yrkesmessige livsbetingelser, et likeverdig tannbehandlingstilbud, basert på den enkeltes spesifikke behov. Det vil øke muligheten for en fremtidig god munnhelse for alle. Det overordnede målet med prosjektet er å kartlegge tannhelseforhold, inkludert mulige risikofaktorer- og årsakssammenhenger, i den voksne befolkningen (20-79 år) i Troms fylkeskommune. Vurdering Komiteen har ingen innvendinger til prosjektet. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet. 2013/349 Undersøkelse av forholdet mellom angst og depresjon og smerteintensitet hos personer med kroniske muskel og skjelettsmerter Dokumentnummer: 2013/349-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Gerd Inger Ringdal NTNU Undersøkelse av forholdet mellom angst og depresjon og smerteintensitet hos personer med kroniske muskel og skjelettsmerter. datamateriale består av svar på spørreskjema fra HUNT-3 studien. Studien er en korrelasjonsanalyse for å se om det er en sammenheng mellom smerte og angst og depresjon. Det vil også bli utført en t-test for å se om det er noe forskjell på personer med kroniske utbredte smerter og lokaliserte smerter. Denne studien kan gi økt innsikt i hvordan psykiske variabler kan være forbundet med opplevd smerteintensitet. Bredt samtykke Komiteen har kommet til at studien vil fremskaffe ny kunnskap om sykdom og helse og faller derfor inn under helseforskningsloven bestemmelser og skal behandles av REK. Det foreligger bredt samtykke i HUNT-3 studien og komiteen finner samtykket dekkende for den omsøkte studien. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet. 2013/350 Parakrine og endokrine faktorer i brystkreft

9 Dokumentnummer: 2013/350-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Gunnar Mellgren Stavanger Universitetssjukehus, Haukeland Universitet Sykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Prospective breast cancer biobank (PBCB) Brystkreft er den vanligste formen for kreft blant kvinner og det er også den mest dødelige. Relevansen av fettvev i brystkreft er et nytt felt innenfor brystkreftforskning. Det er klare epidemiologiske bevis for sammenhengen mellom forekomsten av brystkreft og overvekt, men mekanismene bak dette er relativt ukjente. Hovedmålet med dette studiet er å øke vår forståelse for de molekylære mekanismene som regulerer proliferasjon av brystkreftceller med et fokus på endokrin og parakrin signalering fra det tumornære fettvevet. Vi ønsker derfor å undersøke genutrykk i fettvev som ligger nært tumor med et fokus på inflammatoriske faktorer og fibrose. Vi ønsker også å karakterisere interaksjonen mellom brystkrefttumor og det tumornære fettvevet i intervallkreft. Ny informasjon om disse molekylære mekanismene burde gi en økt forståelse som kan være viktig i klinisk sammenheng. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Det fremkommer av søknaden at biologisk materiale skal oppbevares i tidligere godkjent biobank. Det må inntas opplysninger i forespørselen om at materiale skal oppbevares i biobanken og hva dette innebærer. Komiteen ber om at forespørsel skrivet revideres i tråd med denne. Vurdering Komiteen har for øvrig ingen innvendinger til prosjektet. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet. Vi ber om en revidert forespørsel merket med dato eller versjon nummer til vårt arkiv, samt en avklaring av forskningsansvarlig institusjon??? 2013/351 KAT- behandling ved psykiske vansker hos personer med autismespektertilstander Dokumentnummer: 2013/351-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Bente Ubostad Klinikk for psykosomatisk medisin Personer med autismespektertilstander (AST) får ofte ikke tilbud om behandling for psykiske vansker innenfor barnepsykiatri, voksenpsykiatri eller habiliteringsenheter. Samtidig foreligger det godt grunnlag for at slik behandling bør tilbys da psykiske tilleggsvansker er vanlige i denne gruppen. Prosjektet har som formål å skaffe erfaring med og kunnskap om hvilke tilpasninger som er nødvendige for å benytte kognitiv atferdsterapi (KAT) i behandling av angst og depresjon i denne pasientgruppen. Prosjektet vil også vurdere behandlingseffekt ved å undersøke sysymptombedring vurdert av pasienten selv og/eller pårørende. Formålet med prosjektet er å bedre behandlingstilbudet til pasientgruppen og gi klinikere som jobber med autismepasienter et repertoar for å behandle hyppig forekommende tilleggsvansker hos denne pasientgruppen. Framleggingsplikt

10 De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. Komiteen finner det vanskelig å vurdere om prosjektet ligger innenfor eller utenfor helseforskningslovens formål og virkeområde. Bakgrunnen for dette er at det er flere punkter i søknaden som kan indikere at dette ikke er forskning, bla. er det anført at det ikke er gjennomført styrkeberegning for prosjektet, da det er et lite utvalg og hovedformålet med prosjektet er å heve kompetansen blant deltakerne i prosjektet. Videre under punkt 5f i søknadsskjemaet står det at prosjektet tenkes i første rekke å inngå som forprosjekt/pilot for senere eventuelt mer omfattende prosjekt som da i større grad vil kunne ha publiseringspotensiale. Dersom prosjektet er ment å være et forskningsprosjekt må protokollen og designet tydeliggjøre dette. Det må bl.a. beskrives nærmere hvordan effekten skal måles, hvilke instrumenter som skal brukes og om det skal være kontrollgruppe. Det må også gjøres en styrkeberegning. Prosjektleder Av helseforskningslovens 4 d fremgår det at prosjektleder må ha de nødvendige forskningskvalifikasjoner og erfaringer som kreves for å kunne oppfylle prosjektleders plikter. Som hovedregel vil dette tilsi doktorgradskompetanse. Komiteen kan gjøre unntak dersom man mottar en begrunnet søknad om dette. Rekruttering Det er ikke redegjort for hvordan rekrutteringen rent faktisk skal skje. Dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf helseforskningsloven 13. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ til prosjektet. Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt en av samlet komité. Dokumentnummer: 2013/ /352 En genundersøkelse av norkse klasehodepinepasienter Prosjektsøknad Prosjektleder: Karl Bjørnar Alstadhaug Nordlandssykehuset i Bodø Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Hodepineforskningsbiobank Et slående trekk ved klasehodepine er den periodiske og "klokkestyrte" tilbøyeligheten til anfall. Et lite område av hjernen kalt hypothalamus, og som inneholder en overordnet biologisk klokke, er sannsynligvis involvert i mekanismene til denne sykdommen. Søvn synes å være den viktigste utløsende årsak til anfall. I en nylig studie har vi funnet høy forekomst av insomni og skiftarbeid hos nord-norske klasehodepinepasienter. I denne studien ønsker vi å se om varianter av et klokkegen, det såkalte PER3-genet, er av betynding for dette. Søknadsskjema Søknadsskjemaet et dårlig fylt ut. Prosjektleder har flere plasser henvist til protokollen. Komiteen forventer at søknadskjema fylles ut på en slik måte at man kan danne seg et inntrykk av hovedtrekkene i studien uten at man må sette seg inn i protokollen.

11 Design Det er vanskelig å følge prosjektleder i beskrivelsen rundt rekruttering. Eksempelvis står det i søknaden under punkt 2d at kontrollgruppen består av 432 friske studenter som tidligere er testet for PER3-polymorfisme. Men i protokollen s.11 står det: "Volunteers will receive an information letter and forms to fill out, including consent form. They will then take the blood sample at their general practitioner's office." Et annet sted nevnes det at man har 100 blodprøver fra før i en biobank. Det må gis en bedre beskrivelse av hvilke grupper som er inkludert, hvilke grupper som har avgitt materiale til biobank og beskrivelse av på hvilken måte og med hvilken hjemmel disse nå skal inkluderes i dette prosjektet. Det opplyses også at den gruppen som det nå skal rekrutteres fra er en gruppe som er identifisert tidligere. Sitter man med en liste over disse, og hvilken hjemmel har man til det? Vedrørende styrkeberegning så er det mange ting som skal undersøkes og man har ikke tatt høyde for multiple analyser. I protokollen står det at,"by using the same registration- and consent form as previously used in Trondheim, blood samples from volunteer patients from North Norway will be included in the biobank." Prosjektleder har lagt ved flere samtykkeskjema. Det er uklart hvilke som er planlagt brukt og hvordan. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Forespørselen må omarbeides på flere punkter, den må også gjøres mer nøytral slik at ord som kjære deltager tas ut av forespørselen. Rekruttering Under punktet rekruttering står det, "Pasientene kontaktes først per telefon for forespørsel om deltagelse. Dersom de ønsker det får de skriftlig informasjon og samtykkeskjema. Da pasienten skal oppsøke eget legekontor for å få tatt blodprøve, vil vi mene at de har fått tenkt bra igjennom hva de samtykker til." Som hovedregel vil komiteen ikke godta en rekrutteringsprosedyre som starter med telefonisk kontakt. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet ikke i sin nåværende form. En eventuell ny søknad med vedlegg må sendes inn innen komiteens alminnelige frister. 2013/353 Mental mødre helse; et uoppdaget gap. Prevalens og risikofaktorer for postpartum depresjon blant Sudanesiske kvinner in Khartoum: en oppfølgingsstudie. Dokumentnummer: 2013/353-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Dina Khalifa University of Oslo, Ahfad University for Women I want to carry out research to investigate an important neglected part of the health of our Sudanese women, which is mental health during pregnancy. I will be following up pregnant women for the incidence of post partum depression (PPD) using a standardized screening instrument and I will evaluate the determinants and risk factors of PPD among our women. I will recruit women in their first trimester in public ANC clinics. I will interview them for basic demographic, SES and past medical history. I will follow up these women and meet with them again 2 months & 8 months postpartum and apply the Edinburgh Postpartum Depression screening test on them. Those women who prove test positive will undergo further clinical evaluation and receive appropriate treatment. A random sample of test negative women will also receive medical evaluation in order to validate the screening test among Sudanese population. Bakgrunn Prosjektet skal i sin helhet gjennomføres i Sudan. Prosjektet har fått godkjenning fra myndigheter i Sudan. Komiteen anser at prosjektet i tilstrekkelig grad ivaretar de krav og hensyn helseforskningsloven stiller.

12 Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet. Dokumentnummer: 2013/ /354 Kognitiv fungering og rus Prosjektsøknad Prosjektleder: Marianne Halvorsen Universitetssykehuset Nord:Norge HF Det er en samfunnsmessig utfordring at problemer knyttet til misbruk av rusmidler øker, til tross for at det stadig bevilges økte ressurser til behandling og forebygging av slike plager. Det er derfor behov for en tydeliggjøring av problemområder, slik at behandlingen som gis kan være best mulig tilpasset, for dermed å ha bedre effekt. Forskning viser at en stor prosentandel av rusmisbrukere har nedsatt kognitivt funksjonsnivå. Utredning av kognitivt funksjonsnivå av disse pasientene gjøres imidlertid ikke systematisk. Dette prosjektet vil gjennomføre en slik utredning for innlagte pasienter på Avrusning og Utredning. Hensikten er å kartlegge i hvilken grad pasientene har kognitiv funksjonssvikt. Dette vil være informasjon som er nyttig når behandlingsplan og mål skal fastsettes. Det vil si noe om hvilke mål som er realistiske å oppnå, og hvordan behandlingen bør tilrettelegges for at behandlingen lykkes. Hensikten er også å øke den nevropsykologiske kompetansen til seksjonen. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. Komiteen er usikker på om prosjektet faller innenfor eller utenfor helseforskningslovens formål og virkeområde. Av prosjektbeskrivelsen framgår det at det skal foretas en kartlegging som kan være nyttig når man skal utforme en behandlingsplan og når mål skal fastsettes. I sammenheng med den øvrige bekrivelsen i søknaden kan dette oppfattes mer i retning av pasientbehandling med allerede validerte og etablerte kartleggingsverktøy. Dersom dette er ment å være et forskningsprosjekt må det beskrives nærmere hvilken ny kunnskap om helse og sykdom studien har til hensikt å frembringe. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring I søknaden under punkt 4d står det at "Dersom det i noen tilfeller fremkommer kognitiv svikt av klinisk betydning, vil dette ivaretas ved at fastlege informeres og/eller eventuell videre henvisning i spesialisthelsetjenesten." Dette står ikke nevnt i forespørselsskrivet, dette må nevnes også her. Oppbevaring av data I forespørselen under avsnitt "Hva skjer med informasjonen fra deg?" står det at "Innsamlet data vil bli oppbevart på et sikkert sted til år 2023, og deretter slettet." I søknaden står det at prosjektslutt er Komiteen kan ikke se at det er gitt noen begrunnelse for at datamaterialet skal oppbevares frem til Av helseforskningsloven 38 fremgår det at opplysninger skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4, utsettes endelig vedtak i saken. Komiteen imøteser en skriftlig tilbakemelding på merknadene. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av en samlet komité. 2013/355 Trunkus-kontroll hos barn og voksne med cerebral parese

13 Dokumentnummer: 2013/355-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Torstein Vik Norges Teknisk-Naturvitenskapelige Unversitet (NTNU) Balansevansker er et hovedsymptom ved cerebral parese. Det finnes mange intervensjoner som har som hensikt å bedre balansen hos barn, ungdom og voksne med cerebral parese. For å undersøke effekten av denne behandlingen trenger man gode undersøkelsesmetoder, det vil si at de har gode måleegenskaper. Vi har tidligere undersøkt reliabilitet og validitet av en metode som undersøker balanse, Trunk Impairment Scale, hos barn og ungdom med cerebral parese. For at denne testen skal kunne benyttes til å evaluere en eventuell effekt av behandling, må den være laget slik at den kan fange opp endring. Gjennom denne studien vil vi teste ut om Trunk Impairment Scale har denne egenskapen, om den er er sensitiv for endring for denne målgruppen. I tillegg vil vi se om vi ved hjelp av videobasert dataanalyse kan utvikle en ny og mer sensitiv metode for å måle balansen. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet er formålet å teste ut om Trunk Impairment Scale har egenskapen som skal fange opp endring hos denne målgruppen. I tillegg skal de ved hjelp av videobasert dataanalyse se om de kan utvikle en ny og mer sensitiv metode for å måle balansen. Videre i søknaden beskrives hensikten som "å utarbeide gode undersøkelsesmetoder for å evaluere tiltak" og som på sikt kan " bedre muligheten for å evaluere effekt av behandling til denne pasientgruppen." Utvikling av verktøy kan ikke i seg selv skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. Prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven. I søknaden er det også henvist til relaterte prosjekter 2010/1991 og 2010/1889. Komiteen vurderer at disse prosjektene i større grad involverer årsaksforhold, sammenhenger og effekt av behandlingen, enn det omsøkte prosjekt hvor endepunkt er å finne ut om Trunk Impairment Scale har egenskapen som skal fange opp endring hos målgruppen. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. forskningsetikkloven /356 En studie av fjernmonitorering av kronisk hjertesvikt pasienter i hjemmet Dokumentnummer: 2013/356-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Artur Serrano UNN HF Å gi pasienter med kronisk hjertesvikt tilgang til fjernmonitorering, for eksempel via telefon eller med bruk av trådløs teknologi, reduserer dødsfall og sykehusinnleggelser og kan gi fordeler i forhold til helsekostnader og

14 livskvalitet. Fjernmonitorering av pasienter kan redusere presset på ressursene, spesielt for tilstander som kronisk hjertesvikt, som utgjør en stor belastning på helsevesenet. Internasjonale studier synes å anbefale bruk av denne typen tjenester, men det foreligger ingen studier fra Norge om bruk av fjernmonitorering på denne pasientgruppen. Strukturen og finaniseringsordningene til den norske helsetjenesten er ulik den man finner i andre land og det er derfor viktig å undersøke nytten av slike tjenester i Norge. Studien består av fjernovervåking av pasienter fra hjemmet ved bruk av en trådløs vekt og blodtrykksmåler som sender vekt- og blodtrykksmålinger sikkert og elektronisk til sykehuset. Design I tillegg til å oppnå en bedre forståelse rundt implementering av nye tekniske systemer skal man også måle nytten av å tilby pasienter med kronisk hjertesvikt tilgang til fjernmonitorering. Man skal se på lengde og hyppighet av sykehusopphold og livskvalitet. Studien inkluderer også en randomisert kontrollgruppe. Søker har ikke medisinsk fagkompetanse, men prosjektet skal være et samarbeid med hjertemedisins avdeling. Komiteen savner en bedre beskrivelse av ansvarsfordelingen mellom de to partene og imøteser en slik før endelig vedtak fattes. Ansvarsfordelingen bør også komme tydeligere fram i informasjonsskrivet. Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4, utsettes endelig vedtak i saken. Komiteen imøteser en skriftlig tilbakemelding på merknadene. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Dokumentnummer: 2013/ /357 Kortisolprofiler ved Cushings sykdom Prosjektsøknad Prosjektleder: Katerina Simunkova Helse Bergen University Hospital Cushing s sykdom (CD) skyldes overproduksjon av ACTH fra et hypofyseadenom med påfølgende overproduksjon av kortisol fra binyrene. Transfenoidal hypofysekirurgi er den foretrukne behandlingsmetoden. Kortisol skilles ut med en diurnal variasjon (høyt om morgenen, lavt om kvelden), og en overlagret ultradian rytme med sekresjonstopper hvert 90. minutt. Vår kunnskap om disse rytmene ved CD er ufullstendige. Ved hjelp av mikrodialyse av vevsvæske koblet til en liten fraksjonssamler som festes i beltet er det mulig å samlet svært tette ambulante målinger av kortisol over døgnet Måling av kortisolrytmer før, under og etter kirurgi vil ikke bare øke vår kunnskap om biologien til de ACTH-produserende tumorene, også hjelpe i bedømmingen om pasienten er helbredet av operasjonene eller ikke. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring I avsnittet "Bakgrunn og hensikt" står det en setning om at, "I noen sentra er det bare aktuelt å gjøre deler av disse undersøkelsene", ettersom dette ikke er nyttig informasjon for disse deltagerne må denne setningen slettes. Forespørselen må revideres slik at de fire siste linjene som nå ligger under avsnittet "Hva innebærer studien", kommer inn under et eget avsnitt merket "Fordel og ulemper". Under avsnittet "Hva skjer med.." står det en setning om at "Noen prøver vil bli sendt i anonymisert form til University of Bristol". Dette må korrigeres, ettersom prøvene er avidentifiserte all den tid koblingsnøkkel finnes i prosjektet. Videre står det at "All medisinsk informasjon og forskningsfunn fra denne studien vil forbli konfidensiell og vil bare være tilgjengelig for forskere". Dette er ukorrekt og må endres i tråd med malen.

15 Under kapittel A fjerde avsnitt, står det at "Skulle imidlertid du som deltager oppleve ubehag/sykdom under studien er vi forpliktet til å melde dette til Regional Etisk komite (REK)",dette er ukorrekt, setningen må derfor tas vekk. Av helseforskningsloven 23 om meldeplikt ved uønskede medisinske hendelser framgår det at prosjektleder skal gi melding til tilsynsmyndighetene om alvorlige samt uønskede og uventede medisinske hendelser som antas å ha sammenheng med forskningen. Under avsnittet "Personvern" står det at "alle kontakter og medisinske forhold i forbindelse med studien registreres i sykehusets journalsystem." Komiteen minner om at forskningsdata skal holdes adskilt fra journalopplysninger. Under avsnittet" Forsikring", er det bare henvist til produktansvarsloven. Komiteen gjør oppmerksom på at også pasientskadeerstatningsloven gjelder i denne studien. Det oppgis at "Prosjektet er klarert med Regional komité for medisinsk forskningsetikk, Vest-Norge." Dette må revideres. Oppbevaring av data I punkt 5 h i søknaden er prosjektslutt er satt til I forespørselen opplyses det at data skal oppbevares i 15 år. Av helseforskningsloven 38 fremgår det at opplysninger ikke skal oppbevares lengre enn nødvendig. Komiteen imøteser en eventuell begrunnelse for at data skal oppbevares i 15 år. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Revidert informasjonsskriv med markerte endringer og merket med dato eller versjon nummer må sendes inn. Dokumentnummer: 2013/ /358 Antibiotika eksponering av barn født til termin Prosjektsøknad Prosjektleder: Claus Klingenberg Universitetet i Tromsø (UiT) Alvorlige infeksjoner er en av de vanligste dødsårsakene i nyfødtperioden. Det er utfordrende å diagnostisere sepsis hos nyfødte og forsinket diagnose kan være fatalt. For å unngå utvikling av alvorlige infeksjoner brukes antibiotika ofte empirisk før infeksjonen er endelig bekreftet. Utstrakt empirisk bruk av antibiotika kombinert med bredspektrede antibiotika kan medføre resistensutvikling både i floraen til pasienter og på nyfødtavdelinger. Nyfødt Intensiv avdelinger oppfattes derfor som høy risiko områder for seleksjon og overføring av multi-resistente bakterier. Vi vil undersøke antibiotikabehandlingen av nyfødte barn født til termin basert på registerdata fra Norsk Nyfødtmedisinsk kvalitetsregister. Målet er å presentere nasjonale data på antibiotikaforbruk, typer antibiotika som brukes samt varighet av antibiotikabehandling. Resultater fra studien vil brukes til å identifisere områder der man kan optimaliserer antibiotikabehandlingen av nyfødte barn i Norge. Bakgrunn Formålet til Norsk Nyfødtmedisinsk kvalitetsregister (NNK) er "å innhente strukturerte og kvalitetssikret informasjon om medisinsk utredning og behandling av syke nyfødte. Data benyttes til kvalitetssikring og kvalitetsutvikling innen nyfødtmedisin, og som utgangspunkt for forskning." NNK er opprettet i medhold av forskrift til medisinsk fødselsregister. Dette innebærer at personidentifiserende opplysninger registreres uten samtykke. Når det gjelder hjemmelsgrunnlag for å behandle de omsøkte opplysninger, er det på det rene at en forhåndsgodkjenning av REK gir prosjektet et tilstrekkelig behandlingsgrunnlag, jf. helseforskningslovens (hfl) 33 første ledd.

16 Av hfl 33 annet ledd fremgår det at "Behandling av helseopplysninger fra helseregistre etter helseregisterloven 7 og 8 krever ikke tillatelser etter første ledd, med mindre annet følger av forskriftene til registrene." I medisinsk fødselsregisterforskrift 3-4 heter det at "Nasjonalt folkehelseinstitutt skal etter søknad utlevere avidentifiserte opplysninger fra Medisinsk fødselsregister dersom opplysningene skal brukes til et uttrykkelig angitt formål innenfor registerets formål, mottakeren bare skal behandle avidentifiserte opplysninger og behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn." I dette prosjektet er det søkt om å få behandle avidentifiserte opplysninger.formålet ligger innenfor kjerneområdet til formålet med NNK-registret og medisinsk fødselsregister. Det er snakk om utlevering av et sett med data fra et register. Det skal ikke kobles med andre opplysninger og prosjektleder har beskrevet anonymiserende tiltak som at fødselsvekt (FV) rekodes i 500 g grupper og at gestasjonsalder i uker rekodes i 3 grupper: i) uker, ii) uker og iii) 42 uker). Som et resultat at dette mener komiteen at NNK har hjemmel til å utlevere opplysninger av denne art uten forhåndsgodkjenning fra REK, jf. medisinsk fødselsregisterforskrift 3-4, jf. helseforskningslovens 33 annet ledd. Prosjektet har således ikke behov for forhåndsgodkjenning fra REK, for å behandle de omsøkte data. REK anser for øvrig at utlevering er etisk ubetenkelig, og har ingen innvendinger til prosjektet. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. forskningsetikkloven 4, 2. ledd. 2013/359 Ultralydkontrast i oppfølging etter endovaskulær behandling av aortaaneurisme Dokumentnummer: 2013/359-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Reidar Brekken St Olavs hospital X-ray computed tomography imaging (CT) is routinely used in follow-up after endovascular aneurysm repair (EVAR). Contrast-enhanced ultrasound (CEUS) has been shown to give accurate information about endoleak after EVAR. Benefits of CEUS over CT include less radiation exposure, avoidance of renal function deterioration due to repeated X-ray contrast agent application and decrease in the cost of EVAR follow-up. We will perform a study designed to investigate if results from literature are reproducible in our clinic, to gain experience with the technique and to introduce CEUS as an alternative for detection of endoleak in our clinic. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. Formålet i dette prosjektet er beskrevet som: "A pilot study designed to investigate if results from literature are reproducible in our clinic, to gain experience with the technique and to introduce contrast-enhanced ultrasound as an alternative for detection of endoleak in our clinic." Komiteen vurderer dette prosjektet til å være en innføring av en allerede etablert metode i egen klinikk, samt sammenligne denne metoden med en annen kjent undersøkelsesmetode med siktemål om å skaffe seg erfaringer med bruken av disse. Prosjektet vil ikke fremskaffe ny generaliserbar kunnskap om helse og sykdom.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme.

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme. Camilla Stoltenberg Folkehelseinstituttet Marcus Thranesgate 6 Epost camilla.stoltenberg@fhi.no Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012 Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.

Detaljer

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike

Detaljer

Forskrift om endring i Dødsårsaksregisterforskriften, Kreftregisterforskriften, Medisinsk fødselsregisterforskriften, SYSVAKregisterforskriften,

Forskrift om endring i Dødsårsaksregisterforskriften, Kreftregisterforskriften, Medisinsk fødselsregisterforskriften, SYSVAKregisterforskriften, Page 1 of 11 HJEM RESSURSER TJENESTER HJELP LENKER OM LOVDATA KONTAKT OSS Forskrift om endring i Dødsårsaksregisterforskriften, Kreftregisterforskriften, Medisinsk fødselsregisterforskriften, SYSVAKregisterforskriften,

Detaljer

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/01084-21/EOL Vår ref.: 2012/4266-6 Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, 77 62 76 69 Dato: 09.04.2013 Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0).

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta

Detaljer

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten Cand.med. Ph.D. Thomas Roger Schopf Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Universitetssykehuset Nord-Norge NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153

Detaljer

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål?

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Helse- og kvalitetsregister konferansen 2014 Oslo 14. mars 2014 Torild Skrivarhaug overlege dr.med. barnelege, leder Barnediabetesregisteret

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Legen som behandler deg, mener at du vil ha nytte av å

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden Referat

Detaljer

Medisinsk forskning; REK og lovverket

Medisinsk forskning; REK og lovverket Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?

Detaljer

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning.

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning. Policydokument nr. 3/2011 Etablering og bruk av helseregistre Legeforeningen arbeider for å bedre kvaliteten i helsetjenesten og for en helsetjeneste som er mest mulig lik for alle. Bruk av valide og kvalitetssikrede

Detaljer

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 1 KONTAKTINFORMASJON Registerets navn HISUP nordisk register for behandling av Hidradenitis suppurativa Registeransvarlig Gisli Ingvarsson,

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Til ungdom og foresatte

Til ungdom og foresatte Til ungdom og foresatte Mer kunnskap om helse I Nord-Trøndelag gjennomføres det fra 2006 til 2008 en stor helseundersøkelse, HUNT 3. Alle over 13 år blir invitert til å delta. Ungdom mellom 13 og 19 år

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod 1.1 Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

MOTTATT 1 3 OKT2011 DET KONGELIGE HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENT. Helsedirektoratet Postboks 7000 St. Olavs plass 0130 OSLO.

MOTTATT 1 3 OKT2011 DET KONGELIGE HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENT. Helsedirektoratet Postboks 7000 St. Olavs plass 0130 OSLO. MOTTATT 1 3 OKT2011 DET KONGELIGE HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENT HELSEDIREKTORATET Helsedirektoratet Postboks 7000 St. Olavs plass 0130 OSLO Deres ref Vår ref Dato 10/2494 200800923-/OS 10.10.2011 Uttalelse

Detaljer

Norsk kvalitetsregister for LEPPE - KJEVE - GANESPALTE. Informasjon til foreldre og foresatte

Norsk kvalitetsregister for LEPPE - KJEVE - GANESPALTE. Informasjon til foreldre og foresatte Norsk kvalitetsregister for Informasjon til foreldre og foresatte Norsk kvalitetsregister for leppe- kjeve- ganespalte Postadresse Norsk kvalitetsregister for leppe- kjeve- ganespalte Kirurgisk klinikk

Detaljer

RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN

RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN Kriminalomsorgens sentrale forvaltning RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN Innledning Retningslinjene omfatter behandling av søknader om adgang til å rekruttere innsatte/domfelte

Detaljer

RETNINGSLINJER FOR UTLEVERING AV DATA FRA NORSK PASIENTREGISTER

RETNINGSLINJER FOR UTLEVERING AV DATA FRA NORSK PASIENTREGISTER RETNINGSLINJER FOR UTLEVERING AV DATA FRA NORSK PASIENTREGISTER I. Innledning....2 II. Formål med Norsk pasientregister...2 III. Hva kan man få utlevert?...2 IV. Søknad om tilgang til opplysninger...2

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret 1 Redigert april 2011 Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret Dette dokumentet regulerer all utlevering av kreftregisterdata til forskningsprosjekter (både interne og eksterne), samt

Detaljer

Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer

Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer Nasjonalt nettverk for forskningsstøtte i helseforetakene, Svalbard 28.08.2012 1 100 enheter i BUP 80 somatiske sykehus 1500

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet.

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet. Til pasienter vi ikke har blodprøve for Postadr: Tumorbiologisk avd, Radiumhospitalet, Postboks 4950 Nydalen, 0424 Oslo Telefon: +47 2278 1779 Telefax: +47-2278 1795 E-post: ola.myklebost@kreftforskning.no

Detaljer

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser Helse- og omsorgsdepartementet Pb. 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref: 201101355-/SVE Vår ref: 2011/64 Dato: 12. oktober 2011 Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg og ditt barn (eller en du er verge for) om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Bakgrunn og hensikt Hvilke konsekvenser kan skiftarbeid ha for helsa? Dette spørsmålet forsøker Statens Arbeidsmiljøinstitutt

Detaljer

Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda

Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda Normkonferansen 2014 14. oktober 2014 advokat Eva Jarbekk Temaer 1. Personvern i helsesektoren 2. Digitalisering - registeranalyse Teknologi Private

Detaljer

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel Nasjonalt folkehelseinstitutt Postboks 4404 Nydalen 0403 Oslo Att. Vivi Opdal Vår ref: Deres ref: Dato: 2008/89 06.10.2008 Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer

Detaljer

UNIVERSITETET 7 % I OSLO

UNIVERSITETET 7 % I OSLO 7 % Helse- og omsorgsdepartementet Helserettsavdelingen Postboks 8011 Dep. 0030 OSLO Oslo, 4. mai 2009 Postboks 1072 Blindern 0316 Oslo Besøksadresse: Administrasjonsbygningen, 9. et. Deres ref: 200900781-/LTH

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Akutt- og langtids-effekter av å delta i Nordsjørittet på mosjonistnivå NEEDED-studien (North Sea Race Endurance Exercise Study) 2013-14 Studiefase 2: Nordsjørittet

Detaljer

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret 1 Redigert november 2011 Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret Dette dokumentet regulerer all utlevering av kreftregisterdata til forskningsprosjekter (både interne og eksterne), samt

Detaljer

Oppfølging av kontroll med lokale kvalitetsregistre - Vurdering av helsepersonelloven 26

Oppfølging av kontroll med lokale kvalitetsregistre - Vurdering av helsepersonelloven 26 Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: Vår ref.: 12/5062-3 Saksbehandler: Elisabeth Sagedal Dato: 18.12.2012 Oppfølging av kontroll med lokale kvalitetsregistre - Vurdering av helsepersonelloven

Detaljer

Improving standardized protocol for large scale clinical caracterization

Improving standardized protocol for large scale clinical caracterization Improving standardized protocol for large scale clinical caracterization (Fenotyper av alvorlige psykiske lidelser assossiasjon med genetiske varianter) Vidje Hansen Forskningsleder, Psykiatrisk forskningsavdeling,

Detaljer

Veiledningsskriv 1/2011 problemstillinger knyttet til barnevernloven

Veiledningsskriv 1/2011 problemstillinger knyttet til barnevernloven Telefon Vår dato Vår ref. Arkivkode 10.05.2011 2011/2490-2 620 Deres dato Deres ref. Kommunene i Troms v/barneverntjenestene Sysselmannen på Svalbard Longyearbyen lokalstyre Veiledningsskriv 1/2011 problemstillinger

Detaljer

Kvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom

Kvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom Kvalitetssikring i helsetjenesten Grenseoppganger mellom forskning og kvalitetssikring St Olavs forskningskonferanse, Rica Hell hotell, 16 november 2011 Rolf W. Gråwe forskningsleder temaer Forståelse,

Detaljer

Personidentifiserbart Norsk pasientregister. DRG-forum, 6. mars 2007

Personidentifiserbart Norsk pasientregister. DRG-forum, 6. mars 2007 Personidentifiserbart Norsk pasientregister DRG-forum, 6. mars 2007 Informasjon om kvalitet i sykehusenes pasientbehandling skal styrkes gjennom etablering av et landsomfattende personidentifiserbart pasientregister.

Detaljer

Norsk Nyfødtmedisinsk Kvalitetsregister Kvalitetsregister integrert i pasientbehandling

Norsk Nyfødtmedisinsk Kvalitetsregister Kvalitetsregister integrert i pasientbehandling Kvalitetsregister integrert i pasientbehandling April 2012 Perinatalmedisinsk nettverk????? Neonatalprogrammet Krise Stortinget Formål Strukturert, prospektiv innsamling av nasjonale data omkring nyfødte

Detaljer

Skjema for søknad om prosjektmidler

Skjema for søknad om prosjektmidler Skjema for søknad om prosjektmidler Tittel: Sammendrag Prosjektsøknad Norsk gruppe for konservativ av tilnærming anal- og rektalfunksjonsproblemer, inkludert pilot for kvalitetsregister Analinkontinens

Detaljer

Datatilsynet slutter seg til en tilnærming hvor kjernejournalen gradvis innføres.

Datatilsynet slutter seg til en tilnærming hvor kjernejournalen gradvis innføres. Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato 200902492-/STL 11/00288-2 /MOF 5. april 2011 Kommentarer til forprosjektrapport om nasjonal

Detaljer

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Sigmund Simonsen Førsteamanuensis, dr. philos. (jus) Luftkrigsskolen/NTNU/UiS Medlem NEM - Tema - Utgangspunktet Den regionale komiteen for medisinsk

Detaljer

Utviklingsprosjekt: Pasientforløp for nysyke psykosepasienter over 18 år i St Olavs Hospital HF. Nasjonalt topplederprogram. Solveig Klæbo Reitan

Utviklingsprosjekt: Pasientforløp for nysyke psykosepasienter over 18 år i St Olavs Hospital HF. Nasjonalt topplederprogram. Solveig Klæbo Reitan Utviklingsprosjekt: Pasientforløp for nysyke psykosepasienter over 18 år i St Olavs Hospital HF Nasjonalt topplederprogram Solveig Klæbo Reitan Trondheim, mars 2013 Bakgrunn og organisatorisk forankring

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel om å delta i en forskningsstudie for å prøve ut effekten av et internettbasert

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

Hva vil det si at barnet deres fortsetter å delta i MIDIA? Barn som har fått påvist diabetes risikogenene vil bli fulgt med

Hva vil det si at barnet deres fortsetter å delta i MIDIA? Barn som har fått påvist diabetes risikogenene vil bli fulgt med FORESPØRSEL OM NYTT SKRIFTLIG SAMTYKKE TIL FORTSATT DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET MIDIA (MILJØÅRSAKER TIL TYPE 1 DIABETES) OG OM BRUK AV INNSENDT MATERIALE TIL FORSKNING Bakgrunnen for og hensikten

Detaljer

Utfylt skjema sendes til personvernombudet for virksomheten. 1 INFORMASJON OM SØKEREN 2 PROSJEKTETS NAVN/TITTEL

Utfylt skjema sendes til personvernombudet for virksomheten. 1 INFORMASJON OM SØKEREN 2 PROSJEKTETS NAVN/TITTEL Meldeskjema - for forsknings-/kvalitetsstudier og annen aktivitet som medfører behandling av personopplysninger som er melde- eller konsesjonspliktig i henhold til helseregisterloven og personopplysningsloven

Detaljer

Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board. Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04

Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board. Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04 Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board Forskningsreguleringsutvalget v/simonsen Sosial- og helsedirektoratet FSH Pb. 8054 Dep 0031 OSLO Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04

Detaljer

Helsedirektorartet viser til ovennevnte høring datert 11. januar 2011.

Helsedirektorartet viser til ovennevnte høring datert 11. januar 2011. ij Helsedirektoratet Helse- og omsorgsdepartementet Deres ref.: Saksbehandler: KSG Vår ref.: 11/192 Dato: 08.04.2011 Høringsuttalelse fra Helsedirektoratet - Forslag til endringer i forskrift om genetisk

Detaljer

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER Spørsmål: Hva er en biobank? Svar: En biobank er en samling humant biologisk materiale. Med humant biologisk materiale forstås organer, deler av organer, celler og vev

Detaljer

Psykisk helse og kognitiv funksjon

Psykisk helse og kognitiv funksjon Psykisk helse og kognitiv funksjon Drammen 19.september 2013 Marianne Halvorsen Psykologspesialist, PhD Universitetssykehuset Nord-Norge Oversikt Bakgrunn Prosjekt og resultat Implikasjoner helsetjenesten

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. «Internett-behandling for insomni»

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. «Internett-behandling for insomni» Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet «Internett-behandling for insomni» Bakgrunn og hensikt Har du søvnvansker? Da er dette en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie for å prøve

Detaljer

Ventetider for kreftpasienter oppfølging av styresak 58-2011

Ventetider for kreftpasienter oppfølging av styresak 58-2011 Møtedato: 23. november 2011 Arkivnr.: Saksbeh/tlf: Jan Norum, 75 51 29 00 Dato: 11.11.2011 Styresak 136-2011 Ventetider for kreftpasienter oppfølging av styresak 58-2011 Formål/sammendrag I styremøte i

Detaljer

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Audny.anke@unn.no UNN HF 9038 tromsø. Se registerbeskrivelse

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Audny.anke@unn.no UNN HF 9038 tromsø. Se registerbeskrivelse Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 1 KONTAKTINFORMASJON Registerets navn Registeransvarlig Telefon E-post Helseforetak Postadresse Hjemmeside Norsk nakke- og ryggregister Førsteamanuensis

Detaljer

Pasientjournal og sykehustimer på internett - status

Pasientjournal og sykehustimer på internett - status Pasientjournal og sykehustimer på internett - status Tove Sørensen, prosjektleder Regional brukerkonferanse, Bodø, 19 mai 2015 Takk og takk for sist! 14. Mai 2014: Skisser, innspill, diskusjoner og forslag

Detaljer

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken) Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO

Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) 201104360-/JB 11/01264-2/EOL 28. februar 2012 Dato Datatilsynets høringsuttalelse - Forslag

Detaljer

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister . Dato: 20.01.2016 Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge 1 Bakgrunn og hensikt Etter initiativ fra norske nyreleger er det opprettet et register for opplysninger om diagnose og behandling av kronisk

Detaljer

Noen utfordringer. Knut W. Ruyter

Noen utfordringer. Knut W. Ruyter Noen utfordringer Knut W. Ruyter Noen utfordringer Forskning på pasientmateriale Bruk av sårbare pasientgrupper Placebo og krav til sammenligning Screening Forskning på pasientmateriale Registre Journaler

Detaljer

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Mona.stedenfeldt@unn.no UNN HF 9038 Tromsø. www.inkontinenssenteret.

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Mona.stedenfeldt@unn.no UNN HF 9038 Tromsø. www.inkontinenssenteret. Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 1 KONTAKTINFORMASJON Registerets navn Registeransvarlig Telefon E-post Helseforetak Postadresse Hjemmeside Nasjonalt kvalitetsregister for

Detaljer

Rettslig regulering av helseregistre. Dana Jaedicke juridisk rådgiver E-post: dij@datatilsynet.no

Rettslig regulering av helseregistre. Dana Jaedicke juridisk rådgiver E-post: dij@datatilsynet.no Rettslig regulering av helseregistre Dana Jaedicke juridisk rådgiver E-post: dij@datatilsynet.no Innhold Mål og strategier Verdier Holdninger Vurderingstemaer 20.03.2014 Side 2 Datatilsynets strategi i

Detaljer

Nyreerstattende behandling i Helse-Nord 2000-2012 resultater, mulige forklaringer og aktuelle tiltak

Nyreerstattende behandling i Helse-Nord 2000-2012 resultater, mulige forklaringer og aktuelle tiltak Møtedato: 26. februar 2014 Arkivnr.: Saksbeh/tlf: Sted/Dato: Jan Norum, 75 51 29 00 Bodø, 14.2.2014 Styresak 21-2014 Nyreerstattende behandling i Helse-Nord 2000-2012 resultater, mulige forklaringer og

Detaljer

Nødvendige godkjenningsinstanser

Nødvendige godkjenningsinstanser Nødvendige godkjenningsinstanser Forfatter Ole-Henrik Edland Versjon 1.4.2 Skrevet 23.09.2004 Sist endret 12.07.2006 Innledning Dokumentet er hovedsakelig basert på opplysninger fra telefonsamtaler 22.09.2004

Detaljer

Forskningsbasert evaluering av ACT-team

Forskningsbasert evaluering av ACT-team Samling for ACT-ledere 26.01.10 Forskningsbasert evaluering av ACT-team Torleif Ruud (prosjektleder), avdelingssjef/professor, FOU-avdeling psykisk helsevern, Akershus universitetssykehus torleif.ruud@ahus.no

Detaljer

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Sagt om doktorgradsprogrammet: Forskerutdanning som en

Detaljer

Forskere og andre som ønsker tilgang til data fra ungdomsfilene til vitenskapelige formål.

Forskere og andre som ønsker tilgang til data fra ungdomsfilene til vitenskapelige formål. 1 Dokument nr: R105 Versjon nr: 1.6 Retningslinjer Tilgang til data og biologisk materiale fra ungdomsundersøkelsene: UNGHUBRO, UNGHEDMARK, UNGOPPLAND, UNGTROMSØ 2002, UNGDOM 2004, UNGNORDLAND, UNGTROMS

Detaljer

Høringssvar: Forslag til forskrift om Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret

Høringssvar: Forslag til forskrift om Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret c Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep. 0030 Oslo Vår ref.: 2014/4 Deres ref.: 13/443 Dato: 25.03.2014 Høringssvar: Forslag til forskrift om Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret Bioteknologinemnda

Detaljer

Anvendelse av helsepersonelloven for hjelpekorpset og ambulansetjeneste

Anvendelse av helsepersonelloven for hjelpekorpset og ambulansetjeneste Norges Røde Kors Avd. Beredskap og utland P.B 1 Grønland 0133 OSLO Deres ref.: Saksbehandler: TMB Vår ref.: 10/5825 Dato: 15.12.2010 Anvendelse av helsepersonelloven for hjelpekorpset og ambulansetjeneste

Detaljer

Tromsøundersøkelsen forskningsgull og folkehelsebarometer

Tromsøundersøkelsen forskningsgull og folkehelsebarometer Tromsøundersøkelsen forskningsgull og folkehelsebarometer a HOK 02.02.2016 Inger Njølstad Leder Tromsøundersøkelsen «Jeg tenker på framtiden til barna og barnebarna mine, ved å delta investerer jeg i helsen

Detaljer

Å hjelpe seg selv sammen med andre

Å hjelpe seg selv sammen med andre Å hjelpe seg selv sammen med andre Et prosjekt for forebygging av depresjon hos eldre i Hamar Inger Marie Raabel Helsestasjon for eldre, Hamar kommune Ikke glemsk, men glemt? Depresjon og demens hører

Detaljer

Anonymisert versjon av uttalelse

Anonymisert versjon av uttalelse Til rette vedkommende Vår ref. 10/487-17 /SF-473, SF-520.4, SF- 711, SF-821, SF-902 / Dato: 22.08.2011 Anonymisert versjon av uttalelse Likestillings- og diskrimineringsombudet viser til klage av 14. mars

Detaljer

Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010

Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Anonyme helse- og personopplysninger: Opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige

Detaljer

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver.

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. VEDLEGG 7 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. Studiens navn: Organdonasjon med bruk av Ekstra Corporal Membran Oksygenator

Detaljer

Dekningsgradsanalyser i NPR hvordan gjøres de?

Dekningsgradsanalyser i NPR hvordan gjøres de? hvordan gjøres de? Robert Wiik, seniorrådgiver, Helsedirektoratet Oslo, Systemet Nasjonalt system for validering og dekningsgradsanalyser ble etablert i 2013 Samarbeid mellom SKDE og Norsk pasientregister

Detaljer

hva betyr loven for den enkelte forsker?

hva betyr loven for den enkelte forsker? Helseforskningsloven --- hva betyr loven for den enkelte forsker? Karin C. Lødrup Carlsen Professor dr med Forskningsleder OUS/UiO Kvinne- og barneklinikken Daglig leder av ORAACLE, (Oslo Research group

Detaljer

NORSK NAKKE- OG RYGGREGISTER Årsrapport 2012

NORSK NAKKE- OG RYGGREGISTER Årsrapport 2012 NORSK NAKKE- OG RYGGREGISTER Årsrapport 2012 AUDNY ANKE 1 1 Universitetssykehuset Nord Norge - Tromsø 7. november 2013 1 Innhold I Årsrapport 1 Sammendrag 2 Registerbeskrivelse 2.1 Bakgrunn og formål 2.1.1

Detaljer

Risør Frisklivssentral

Risør Frisklivssentral Risør Frisklivssentral Innlegg Helse- og omsorgskomiteen 08.05.2014 Christine K. Sønningdal Fysioterapeut og folkehelsekoordinator Frisklivssentral En frisklivssentral (FLS) er et kommunalt kompetansesenter

Detaljer

Ansvars- og oppgavefordeling ved opphold i, og utskrivning av pasienter fra spesialisthelsetjenesten

Ansvars- og oppgavefordeling ved opphold i, og utskrivning av pasienter fra spesialisthelsetjenesten Arbeidsgruppe nedsatt av OSO Helgeland Anbefalt avtaletekst pr. 16. november 2011, inkludert sirkulerte etterkommentarer. Tjenesteavtale nr. 5 Ansvars- og oppgavefordeling ved opphold i, og utskrivning

Detaljer

Side 1 av 5. Storgata 38 0182 Oslo. Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep. 0030 Oslo

Side 1 av 5. Storgata 38 0182 Oslo. Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep. 0030 Oslo Side 1 av 5 Mental Helse Storgata 38 0182 Oslo 1. oktober 2013 Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep. 0030 Oslo HØRINGSSVAR: FORSLAG TIL NY PASIENTJOURNALLOV OG NY HELSEREGISTERLOV Generelt:

Detaljer

ERFARINGER KNYTTET TIL BEHANDLING I PSYKIATRISK

ERFARINGER KNYTTET TIL BEHANDLING I PSYKIATRISK Professor Heidi Hjelmeland Institutt for sosialt arbeid og helsevitenskap NTNU 7491 Trondheim Vår ref.: 2008/68 Deres Ref.: Dato: 16.09.2008 ERFARINGER KNYTTET TIL BEHANDLING I PSYKIATRISK AKUTTPOST ETTER

Detaljer

Avtale mellom. kommune og Vestre Viken HF om henvisning, behandling og utskriving for pasienter med behov for somatiske helsetjenester

Avtale mellom. kommune og Vestre Viken HF om henvisning, behandling og utskriving for pasienter med behov for somatiske helsetjenester Avtale mellom. kommune og Vestre Viken HF om henvisning, behandling og utskriving for pasienter med behov for somatiske helsetjenester Del 1 1. Partene Partene er Vestre Viken HF og. kommune. Vestre Viken

Detaljer

FRA FORSKNINGSIDÉ TIL

FRA FORSKNINGSIDÉ TIL FRA FORSKNINGSIDÉ TIL PUBLIKASJON PROFESSOR DR. MED RICARDO LAURINI FELLES TEORETISK UNDERVISNING I FORSKNINGSMETODIKK FRA FORSKNINGSIDÉ TIL PUBLIKASJON Idé -> Hypotese Skriv ned problemstillingen/ hypotesen.

Detaljer

Handlingsplan for dystoni

Handlingsplan for dystoni Handlingsplan for dystoni Juli 2012 Anbefalinger fra Nasjonalt kompetansesenter for bevegelsesforstyrrelser www.sus.no/nkb Handlingsplan for dystoni Dystoni er en betegnelse for ulike tilstander som kjennetegnes

Detaljer

Ernæringsstrategi Oslo universitetssykehus HF 2014 2018

Ernæringsstrategi Oslo universitetssykehus HF 2014 2018 1 Ernæringsstrategi Oslo universitetssykehus HF 2014 2018 Utarbeidet av Ernæringsrådet ved Oslo universitetssykehus HF 2 Bakgrunn Ernæringsstrategien for Oslo universitetssykehus HF (OUS) bygger på sykehusets

Detaljer

Nasjonalt register over hjerte og karlidelser HKR

Nasjonalt register over hjerte og karlidelser HKR Nasjonalt register over hjerte og karlidelser HKR Marta Ebbing Prosjektleder, Hjerte og karregisteret Gardermoen, 30. november 2012 Hjerte og karregisteret HKR etableringen Politisk arbeid Lov 03/10 Forskrift

Detaljer

Lov om behandling av helseopplysninger ved ytelse av helsehjelp (pasientjournalloven)

Lov om behandling av helseopplysninger ved ytelse av helsehjelp (pasientjournalloven) Lov om behandling av helseopplysninger ved ytelse av helsehjelp (pasientjournalloven) Kapittel 1. Generelle bestemmelser 1.Lovens formål Formålet med loven er at behandling av helseopplysninger skal skje

Detaljer

Helsepersonells taushetsplikt og plikten til å medvirke ved kontroll etter ligningsloven

Helsepersonells taushetsplikt og plikten til å medvirke ved kontroll etter ligningsloven Skattedirektoratet Postboks 9200 Grønland 0134 OSLO Deres ref Vår ref Dato 14/1258 SL JGA/MAV 04.02.2015 Helsepersonells taushetsplikt og plikten til å medvirke ved kontroll etter ligningsloven Departementet

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer