Komitémøte REK vest

Transkript

1 Komitémøte REK vest Generelt Møtedato Sted Status Konferanserom 109F, BBB Referat Endelig Dokumentdato Til dagsorden Møtet ble avholdt torsdag kl Konferanserom 109F BBB, Universitetet i Bergen Tilstede: Leder Jon Lekven (medisinsk fagkyndig), nestleder Ansgar Berg (medisinsk fagkyndig), Inger Hilde Nordhus (psykologisk fagkyndig), Bjørn Henning Østenstad (juridisk fagkyndig), Berit Rokne (off. godkjent sykepleier), Vigdis Songe-Møller (etsik fagkyndig), Ingrid Mällberg (apsientforening) og Bente Krokeide (lekrepresentant). Komiteens faste sakkyndige i u-landsprosjekter var invitert. Sekretærer: Anne Berit Ølmheim Øystein Svindland Øyvind Straume Helge Bryne (repr. for off. sykehuseier) ble forhindret i å møte pga vulkanaske i luften. Sak 1: Innkalling: Ingen merknader

2 Komiteen utvekslet informasjon med den faste sakkyndige for prosjekter i u-land. Sak 2: Referat fra møte den : Ingen merknader. Sak 3: Opplysninger om inhabilitet: Ingen meldte seg inhabile Sak 4: Saksbehandling (26 saker): Sak 5: Orienteringssaker fra leder: Lovvedtak 44 (2009/2010) er trådt i kraft. Dette innebærer endringer i henholdsvis: o Helseregisterloven: Opprettelse av Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser. o Helsepersonelloven: Ny 29 b om kvalitetssikring. Helse- og omsorgsdepartementet har laget en veileder til Helseforskningsloven. Denne vil kunne bli nyttig. Komiteen påpeker at ordet "kan" burde ha blitt erstattet med ordet "skal" i forbindelse med definisjonen på kvalitetssikring. Det burde også tydeliggjøres at det er REK som har kompetansen til å avgjøre hvilke prosjekter som faller inn under fremleggingsplikten. Veilederen vil kunne bli revidert etter en viss tid. Norsk pasientregister har sendt REK et brev vedrørende oppklaring av en del elementer i forbindelse med prosjektet "Akutt- og alvorlig pankreatitt i Norge" (2009/854). REK Vest vil besvare brevet med det første. Det ble informert om reisetidspunkt i forbindelse med Storfellesmøtet på Svalbard Berit Rokne, Vigdis Songe Møller og Inger Hilde Nordhus meldte seg på til møtet. En medisinerstudent skal studere avslagsavgjørelsene til REK Vest. Sak 6: Saker behandlet på leders fullmakt: Ingen merknader.

3 Nye søknader 2010/1018 Stabilitet av tamoxifen med metabolitter i serum og vevs prøver Dok.Nr. 2010/ Jennifer Gjerde Helse Bergen HF s prosjektomtale Vi har utviklet metode for måling av tamoxifen og metabolitter i brystvev. I prøvemateriale mottatt fra European Institute of Oncology (Milano) har vi gjørt uventete funn. Da materialet er frosset og tint flere ganger, er vi usikker på om funnene representerer et artefakt. Vi ønsker å tilsette tamoxifen og metabolitter i serum og vevs prøver og undersøke hva som skjer når prøvene utsettes for frysing og tining flere ganger og se forskjeller mellom serum og vevs prøver. Vi søker om å få samlet serum prøver (5 ml) av brystkreftpasienter som skal opereres og benytte bryst vev (ca 3 gram) som ellers ville bli kastet etter operasjoner for brystkreft (ablatio mammae). Vi ønsker også å samle tilsvarende prøver av pasienter som skal ha brystreduksjons-plastikker Vi trenger opplysning om prøvene er fra brystkreftpasienter eller brystreduksjon-plastikker. Serumprøver og vevsprøver fra den enkelte pasient blir koblet sammen. Vi skal vi ikke ha opplysning om hvem materialer stammer fra. Humant biologisk materiale Nei Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt Legemiddelet tamoxifen benyttes i behandlingen av kvinner med brystkreft. Seksjon for endokrinologi ved Haukeland universitetssykehus har utviklet metoder som viser hvordan tamoxifen brytes ned i kroppen. Undersøkelser av prøvemateriale fra European Institute of Oncology i Milano har gitt uventede funn. Det stilles spørsmålstegn ved om resultatene kan skyldes forandringer i prøvematerialet som konsekvens av gjentatt opptining og nedfrysing i analyseprosessen. I dette prosjektet ønsker en å samle blodprøver og brystvevsmateriale fra brystkreftpasienter til kvalitetssikringsformål. Det vil ikke bli samlet personopplysninger i prosjektet. Komiteen mener prosjektet er viktig for rett tolkning av forskningsresultater og vurderer prosjektet til å være ett ledd i kontroll av metodeutvikling og følgelig ikke fremleggingspliktig for en etikkomité. Komiteen anbefaler å innhente samtykke fra brystkreftpasientene. Søknaden avvises da prosjektet ligger utenfor komiteens mandat. Prosjektet kan således i

4 prinsippet gjennomføres uten godkjenning fra REK, som ikke har innvendinger mot at resultatene evt. blir publisert. 2010/1021 Sorggrupper i Norge Dok.Nr. 2010/ Kari Dyregrov Senter for Krisepsykologi s prosjektomtale Sorggrupper har lenge vært den vanligste formaliserte måten der etterlatte etter dødsfall møtes. Her kan de gi og få råd og informasjon fra andre etterlatte, bl.a. om å takle egne, så vel som andres reaksjoner, om hvilken hjelp som fins, og hva som oppleves som nyttig hjelp. For noen kan gruppedeltakelse være av uvurderlig betydning og gi livsmot og håp om at det er mulig å komme videre i livet. Men vi hører også om etterlatte som har uheldige erfaringer. I dag driver en del organisasjoner og etater grupper for etterlatte ved uventet og forventet død, men det finnes ingen samlet oversikt over gruppenes innhold, form, og hvem som driver grupper for hvilke etterlatte, og etterlattes opplevelse av betydningen av slike grupper. Dette prosjektet ønsker å kvalitetssikre sorggruppevirksomhet i Norge gjennom to delmål: 1) kartlegging av omgang v/ sorggruppeledere, og 2) Kartlegging av etterlattes erfaringer. Første del er gjennomført, mens del 2 søkes det herved REK godkjenning for. Både kvantitativt og kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt Sorggruppetilbudet i Norge drives hovedsakelig i dag av ulike interesseorganisasjoner og offentlige etater uten at det finnes en samlet oversikt over virksomheten. Formålet med dette prosjektet er å gi en oversikt over tilbudet i Norge og å kartlegge gjennom spørreskjema og fokusgruppeintervju etterlattes erfaringer med deltakelse i sorggrupper. Komiteen anser Senter for Krisepsykologi som forskningsansvarlig. Søknaden er godt gjennomarbeidet og prosjektet vurderes til å være verdifullt sett fra et brukerperspektiv. Deltakerne synes godt ivaretatt gjennom god rekrutteringsprosedyre og utarbeidede beredskapsrutiner. Komiteen har ingen merknader til forelagt protokoll. I henhold til søknad skal forskningsprosjektets data oppbevares forsvarlig. Prosjektslutt er satt til , men data ønskes oppbevart avidentifisert etter prosjektslutt. Komiteen visert til bestemmelser i helseforskningsloven om dataoppbevaring etter prosjektslutt og ber om at personidentifiserbare data anonymiseres eller slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest fem år etter prosjektslutt. Full anonymitet for deltakerne i publisert materiell forutsettes slik at setningen "Så langt det er

5 mulig..." i informasjonsskrivet, under avsnittet om hva som skjer med informasjon om deg, må omformuleres. Noen skrivefeil bør også rettes. Prosjektet godkjennes på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2010/1025 Ung hjerneinfarkt og familiær arteriosklerose Dok.Nr. 2010/ Generell forskningsbiobank Ulrike Waje-Andreassen Helse Bergen HF Formålet med opprettelsen av den generelle forskningsbiobanken "Ung hjerneinfarkt og familiær arteriosklerose" er å undersøke ischemiske hendelser og subkliniske forandringer i arteriene hos pasienter med hjerteinfarkt. Biobanken vil innholde blod- og urinprøver fra pasienten, pasientens partner og parets voksne barn. Ansvarshavende er Urike Waje-Andreassen. Biobanken vil bli avsluttet i for prosjektet er Helse Bergen HF. REK Vest forutsetter at dette vedtaket blir forelagt den forskningsansvarlige til orientering. Se helseforskningsloven 6, jfr. 4 bokstav e. REK Vest gjør oppmerksom på at en generell biobank ikke er knyttet til ett konkret prosjekt, men kan benyttes i forbindelse med flere ulike spesifikke prosjekter som faller inn under biobankens overordnede formål. Fordelen med dette er at en dermed vil kunne opparbeide et stort og nyttig materiale til bruk i fremtiden. Det er ikke utarbeidet en egen forespørsel for spesifikt for den generelle biobanken. Vedlagt søknaden var forespørsel/samtykkeerklæring som er utarbeidet i forbindelse med prosjektet "Tidlig hjerteinfarkt og familiær arteriosklerose" (2010/74). REK Vest finner at denne prosjektspesifikke forespørselen kan benyttes for inklusjon av biomaterial i den generelle forskningsbiobanken. I likhet med eventuelt andre prosjektspesifikke forespørsler knyttet til fremtidige prosjekter med tilsvarende formål som også skal benytte den generelle biobanken, må imidlertid visse vilkår tas til følge: rekrutteringen av pasientens partner og parets voksne barn må kun skje via pasienten selv (indekspersonen). det må tydeliggjøres i forespørselen at biomaterialet vil bli oppbevart i den generelle forskningsbiobanken "Ung hjerneinfarkt og familiær arteriosklerose" (REK-nr. 2010/1075) og at ansvarshavende er Urike Waje-Andreassen. Formålet med biobanken må også fremgå. det må opplyses at biomaterialet (og helseopplysninger) kan inngå i andre prosjekter med samme overordnede formål forutsatt at disse er forhåndsgodkjent av REK det må opplyses om at biomaterialet kan bli sendt til utlandet for analyse dersom REK godkjenner dette Komiteen godkjenner opprettelsen av biobanken på ovennevnte vilkår. En gjør oppmerksom på at prosjekt 2010/74 dermed kan settes i gang, forutsatt at de øvrige vilkårene i vedtak av er imøtekommet. Den generelle forskningsbiobanken "Ung

6 hjerneinfarkt og familiær arteriosklerose" godkjennes på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Ansvarshavende for banken er Urike Waje-Andreassen og Helse Bergen HF regnes som forskningsansvarlig etter helseforskningsloven. en gjelder t.o.m /1031 Bruk av helse- og sosialtjenester hos personer med langt kommen rusmisbruk Dok.Nr. 2010/ Corinna Vossius Helse Stavanger HF s prosjektomtale Langvarig rusmisbruk kan føre til en betydelig nedsatt helsestatus. Samtidig vil den også påvirke misbrukerens sosiale evner til å forsørge seg selv og familien, boevnen og etter hvert evnen til å ta vare på basale behov som personlig hygiene og ernæring. Personer med langvarig rusmisbruk vil dermed trenge støtte på mange forskjellige nivåer og fra forskjellige instanser innenfor helse- og sosialsektoren. Det er imidlertid lite kunnskap om hvilke tjenester som brukes av langt komne rusbrukere, og hvor høy kostnadene for alle tjenester samlet er. Studien skal kartlegge bruk av helse- og sosialtjenester hos personer med langvarig rusbruk. Det skal også foretas et kostnadsestimat for tjenester som er tatt ut. Samtidig vil studien være en kartlegging av tjenester som står til disposisjon for rusbrukere og som dermed er en potensiell kostnadskilde for samfunnet. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt Formålet med prosjektet er å kartlegge bruk av helsetjenester blant langtkomne rusmisbrukere og gjøre et kostnadsoverslag for samfunnet. Stokka undervisningssykehjem har en spesialavdeling for langtkomne rusmisbrukere med behov for pleie på sykehjem. Beboere ved avdelingen vil bli forespurt om deltakelse i prosjektet. Komiteen anser Helse Stavanger HF som forskningsansvarlig. Bruk av helse og sosialtjenester samt kontakt med politiet seks måneder før innleggelse ved Stokka undervisningssykehjem ønskes kartlagt ved gjennomgang av journalsystemene til flere ulike statlige etater og frivillige organisasjoner. Mange kilder til informasjon er oppgitt uten at det kommer klar frem hvilken type informasjon en ønsker fra disse kildene. Komiteen mener det her er avgjørende at kun relevant informasjon for formålet innhentes. Det forutsettes at hver enkelt institusjon gir tillatelse til journalgjennomgang før datainnsamlingen starter.

7 Utvalget i studien er begrenset til en spesifikk pasientgruppe med få deltakere (10-15). Risiko for personidentifisering er stor. Komiteen påpeker viktigheten av at deltakeren ivaretas gjennom full anonymitet i publisert materiell og forsvarlig oppbevaring av forskningsdata. Prosjektslutt er satt til Personidentifiserbare data må anonymiseres eller slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest fem år etter prosjektslutt. Komiteen merker seg at kun samtykkekomtetente personer forespørres om deltakelse. I samtykkeskrivet må overskriften "Fritak fra taushetsplikten" tas ut, formuleringen er misvisende for det samtykke som gis. Prosjektet godkjennes på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2010/1049 Tannhelse blandt små barn i Tanzania Dok.Nr. 2010/ Studium Nivå Anne Nordrehaug Åstrøm Det Medisisnk Odontologiske Fakultet, UiB Internasjonal helse/oral scinece Doktorgradsprosjekt s prosjektomtale Tannkaries er en svært vanlig sykdom hos barn globalt. Det er lite kunnskap om tannhelsesituasjonen hos barn i Afrikanske land sør for Sahara. Noen undersøkelser tyder på at tannhelsetilstanden hos barn i fattige land har forverret seg. Dette er satt i samband med globaliseringsporssessene, endringer i det tradisjonelle kostholdet, øket inntak av sukrete produkter i tillegg til ufullstendig dekning når det gjelder tannhelsetjenester. Karies i det tidlige melketannsettet (ECC) er satt i samband med feilernæring og infeksjonssykdommer hos spebarn i fattige land og opptrer allerede fra 6-12 måneders alder. Målsettingen med den foreliggende studien er å estimere forekomsten av tannkaries hos 6-36 måneder gamle Tanzanianske barn og å identifisere psykososiale og atferdsmessige prediktorer for og konsekvensere av denne barnesykdommen. Forekomsten av dental fluorose og emaljehypoplasier vil undersøkes som mulige risikofaktorer for tidlig melketanns karies. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt Sakkyndig vurdering forelå ved komitébehandling. Uttalelsen oversendes prosjektleder til orientering. Formålet med denne studien er å estimere forekomst av karies hos barn mellom seks måneder og tre år i nordlige Tanzania. En ønsker også å identifisere bakgrunn for og konsekvens av kariesforekomsten blant små barn i landet. Barna vil bli undersøkt i forbindelse med oppmøte til

8 kontroll på helsestasjonen og foresatte blir bedt om å delta i et intervju om tema. Komiteen anser Universitet i Bergen som forskningsansvarlig. Komiteen mener dette er en viktig studie men finner enkelt forhold i protokollen uklare. Det opplyses at barn med smerter som følge av tannråte vil få adekvat behandling. Komiteen legger til grunn at kariesundersøkelsen ikke er en del av ordinær undersøkelse ved helsestasjonen og at deltakelse i prosjektet vil være en fordel for barna og deres foresatt. Foresatte står fritt til å trekke sin deltakelse underveis og for at barna ikke skal gå glipp av eventuell behandling mener komiteen undersøkelsen må gjennomføres før intervjuet. Intervjuet har enkelte elementer som ikke åpenbart virker relevant for problemstillingen i prosjektet. For eksempel spørsmål om religion, mange av de sosioøkonomiske spørsmålene, og spørsmål om skyldfølelse synes svært sensitive. Komiteen ber prosjektleder gjennomgå intervjuet med tanke å unngå unødvendig innhenting av sensitive personopplysninger. Det forelagte informasjonsskrivet holder først og fremst fokus på forholdt rundt undersøkelsen av barnet. Det ulike temaene i intervjuet må også komme klart frem slik at samtykke blir reelt. I samtykkedelen må formuleringen om at deltakeren har lest og forstått skrivet strykes. Deltakelse i et forskningsprosjekt skal baseres på frivillig samtykke, det er derfor ikke anledning til å spørre noen om hvorfor de ikke ønsker å delta. Forhold rundt hvorfor noen ikke ønsker å delta i studien må derfor tas ut av protokollen. I henhold til søknad skal forskningsprosjektets data oppbevares forsvarlig. I forelagt søknad med vedlegg er prosjektets sluttdato uklar. Komiteen anser sluttdato for prosjektet til å være Personidentifiserbare data må anonymiseres eller slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest fem år etter prosjektslutt. Prosjektet godkjennes på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2010/1074 Langtidsoppfølging RACS studie Dok.Nr. 2010/ Volker Pönitz Helse Stavanger HF s prosjektomtale RACS studien er en prospektiv kohortstudie som inkluderte 871 pasienter med mistanke om akut koronarsyndrom inlagt ved Stavanger Universitetssykehus mellom november 2002 og september Klinisk oppfølgingstid av studien var opprinnlig 2 år. Studien har undersøkt den prognostiske betydning av en rekke biomarkører i pasientpopulasjonen. Flere biomarkører har vist å predikere viktige endepunkter, spesielt mortalitet og reinfarkter og trendvids prediksjon for slag. Studien har hittil generert 12 artikler i peer-reviewed internasjonale vitenskaplige tidskrifter. Ila

9 oppfølging har den prediktive verdien av de undersøkte biomarkører økt over tid og en vil forvente enda større prognostiske potensial ved lengre opfølging.derfor vil vi i den aktuelle prosjekt undersøke den prognostiske verdien av de utvalgte biomarkører over en oppfølgingstid av 10 år. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt Å ha gode metoder for å si noe om risiko for hjerte og karsykdom før hjerteinfarkt oppstår vil ha stor potensiell betydning for de berørte. Ved Stavanger universitetssykehus ble det mellom 2002 og 2005 gjennomført en studie som resulterte i økt kunnskap om utvalgte biomarkøres prediktive verdi for hjerte-kar-sykdom. RACS-studien inkluderte 871 pasienter som nå ønskes kontaktet på ny som ledd i en forlenget oppfølgingsperiode. Oppdatert registrering av hovedstudien vil kunne styrke tidligere resultater. I forelagt søknad er det ikke lagt opp til prinsipielle endringer fra hovedstudien. Komiteen anser Helse Stavanger som forskningsansvarlig. Rekruttering Deltakerne samtykket i 2002 til å bli kontaktet pr. telefon fire ganger over en to års periode. En ønsker nå å kontakte dem igjen for to nye telefonintervju, fem og ti år etter avsluttet kontakt i hovedstudien. Relevante data ønskes også fra folkeregisteret, journalgjennomgang og kontakt med fastlegen. ber om fritak fra innhenting av nytt samtykke og henviser til tidligere avgitt samtykke i hovedstudien. Komiteen ser nytteverdien med en langtidsoppfølging og mener studien er viktig å gjennomføre. I sin vurdering legger komiteen til grunn at det er sannsynlig at deltakerne i dag anser studien som avsluttet. Å bli oppringt av forsker uten å ha blitt informert om hensikten med samtalen på forhånd blir vurdert i dette tilfellet til ikke å kunne aksepteres. Komiteen ber derfor om at det sendes ut informasjon om oppfølgingsstudien, der en oppgir hvilke data som nå ønskes registrert og forespeiler to nye telefonintervju. I skrivet må en gi anledning til å reservere seg mot ny kontakt. Dispensasjon Komiteen åpner for fritak fra samtykke for de som er døde i oppfølgingsperioden. Dispensasjonen gjelder for prosjektleder Volker Pönitz ved Stavange universitetssykehus og medarbeidere i henhold til søknad Dataoppbevaring I henhold til søknad skal forskningsprosjektets data oppbevares forsvarlig. Prosjektslutt er satt til Opplysning om prosjektslutt må fremkomme i informasjonsskrivet til de forespurte. Data ønskes oppbevart avidentifisert etter prosjektslutt. Komiteen visert til bestemmelser i helseforskningsloven om dataoppbevaring etter prosjektslutt og ber om at personidentifiserbare data anonymiseres eller slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest fem år etter prosjektslutt. Prosjektet godkjennes på betingelse av

10 at ovennevnte vilkår tas til følge. REK Vest godkjenner at relevante helseopplysninger fra journalmateriale kan anvendes for forskningsformål (såkalt "dispensasjon fra taushetsplikten")for de som er døde i denne oppfølgingsstudien. 2010/1080 Evaluering av frivillig dødsstedsundersøkelse Dok.Nr. 2010/ Unni Marie Heltne Senter for Krisepsykologi s prosjektomtale På bakgrunn av erfaringene fra Barnedødsårsaksprosjektet ( ) har Helse- og omsorgsdepartementet bestemt at dødsstedsundersøkelser skal etableres som en permanent ordning. Ved alle tilfeller av plutselig og uventet død hos barn i alderen 0-3 år skal det gis tilbud om dødsstedsundersøkelser. Deltakelsen er frivillig. Folkehelseinstituttet har fått i oppdrag å administrere ordningen. Målsettingen med dette prosjektet er en bred evaluering av dødstedsundersøkelsen, slik den nå vil bli gjennomført. Del I omfatter fagfolks vurdering av nytten av dødsstedsundersøken og legges fram for SPREK til egen vurdering. Del II omfatter i hvilken grad foreldre som deltar blir ivaretatt på en god måte under dødsstedsundersøkelsene, og hvordan foreldre som takker nei til undersøkelsen opplever sin situasjon. Her vektlegges foreldres opplevelse av informasjon og ivaretakelse i forbindelse med dødsstedsundersøkelsen. Denne søkes godkjent her. Både kvantitativt og kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt Ved alle tilfeller av plutselig og uventet død hos barn i alderen 0-3 år gis det tilbud om dødstedsundersøkelse. Ordningen er frivillig. I forelagt søknad ønsker en gjennom dybdeintervju og spørreskjema å gå nærmere inn på hvordan foreldre opplever å delta i ordningen og hvordan foreldre som takker nei til tilbudet opplever sin situasjon. Komiteen anser Senter for Krisepsykologi som forskningsansvarlig. Prosjektet vurderes som godt gjennomarbeidet og viktig å gjennomføre. Beredskap Deltakerne skal intervjues om sin opplevelse i forbindelse med tilbud om dødstedsundersøkelse ca en mnd etter dødsfallet har funnet sted. De tilfeller der dødsfallet er mistenkelig og saken er overført politiet inkluderes ikke i datagrunnlaget. Selv om sannsynligheten er svært liten for at noe kriminelt foreligger i de sakene forsker komme i kontakt med, anser komiteen det som viktig å utarbeide en strategi dersom det i prosjektets gang skulle oppstå mistanke fra forskers side om kriminelle forhold.

11 Design Studien er designet med to grupper; de som har taket ja til tilbudet og de som har takket nei. Denne delingen er også representert gjennom to ulike informasjonsskriv tilpasset hver gruppe. Komiteen vurderer det å ytterligger bevisstgjøre deltakerne om hvilke gruppe de tilhører i rekrutteringssituasjonen kan skape unødig bias i datagrunnlaget. En anbefaler å samles informasjonene om prosjektet i ett felles skriv som et mulig tiltak mot faren for forsterkende forventninger blant deltakerne. Situasjonen til deltakerne er ytterst vanskelig og de befinner seg i en svært sårbar fase. Deltakelse vil ikke innebære direkte nytte for den enkelte. Som en liten kompensasjon mener komiteen de må få tilsendt resultatene av denne undersøkelsen når de foreligger. Dataoppbevaring I henhold til søknad skal forskningsprosjektets data oppbevares forsvarlig. Prosjektslutt er satt til Opplysning om prosjektslutt må fremkomme i informasjonsskrivet til de forespurte. Under punkt om publisering i søknadsskjemaet fremkommer det at prosjektet muligens kan gå over flere år. Det må søkes REK ved behov for forlenget prosjektperiode. I følge helseforskningsloven skal personidentifiserbare data anonymiseres eller slettes straks det ikke lenger er behov for dem. Ved behov for etterkontroll kan data oppbevares personidentifiserbare i inntil fem år etter prosjektslutt. Informasjonsskrivet må forbedres på enkelte punkter som angitt i eget vedlegg Prosjektet godkjennes på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2010/1091 Selvskading i Japan Dok.Nr. 2010/ Studium Nivå Per-Einar Binder Institutt for klinisk psykologi Profesjonsstudiet i psykologi 3. semester s prosjektomtale Prosjektet tar sikte på å utforske behandlinga av sjølvskading i Japan. Studie i Japan viser at blant ungdom er sjølvskading like utbredt som i Noreg. Om lag 10% av ungdom på ungdomsskule- og videregåandeskulenivå rapporterer at dei har prøvd å skade seg med vilje ein eller fleire gonger. Søk i databaser til internasjonale tidsskrift gir lite eller ingen informasjon om korleis sjølvskading vert behandla i Japan. Det finnest både i Noreg og Japan lite forsking på kva som utgjer effektiv behandling for denne pasientgruppa. Denne studia tar sikte på å samle inn data som kartlegger hvordan selvskading blir forstått og behandlet i en japansk kontekst. En slik kartlegging gir utgangspunkt for å kunne sammenlikne forståelse og behandling av denne problematikken i ulike kulturelle kontekster. Dette kan berede grunnen for senere studier som kan ha bedring av behandlingspraksis som mål. Både kvantitativt og kvalitativt

12 Prosjektstart Prosjektslutt Prosjektet går ut på å studere behandling av sjølvskading blant ungdom i Japan. Metoden som skal nyttast er deltakande feltobservasjon på ein psykiatrisk institusjon i Tokyo-området, semistrukturerte intervju med helsepersonellet der, og eit sett spørjeskjema til dei same for å avdekke kva haldningar dei har til dette arbeidet. Dei unge pasientane skal ikkje undersøkast nærare anna enn gjennom feltobservasjonen gjennom ei vekes tid men det må påreknast at ein vil få tilgang på teiepliktig pasientinformasjon som t.d. namn, diagnose etc. (journaldata). Prosjektet utgjer ei studentoppgåve for stud. psychol. Åsa Mattson som finn stad tidleg i profesjonsstudiet (3. semester). Komiteen legg til grunn for si vurdering at prosjektleiar, professor Per-Einar Binder, opptrer som rettleiar for studenten og at det er ho som skal gjennomføre prosjektet i praksis. Prosjektet krev norsk REK-godkjenning. Komiteen har ikkje funne å kunne godkjenne prosjektet i si noverande form. Det er to hovudgrunnar til dette: deltakande observasjon som metode i den aktuelle konteksten og spørsmålet om kompetansen til den som skal utføre prosjektet i praksis. Deltakande feltobservasjon Denne forskingsmetoden representerer store utfordringar med omsyn til personvernet. Sjølve metoden, som er godt innarbeid vitskapeleg, kan ikkje avvisast på prinsipielt grunnlag i medisinsk og helsefagleg forsking. Men i ein situasjon der pasientar skal observerast direkte eller indirekte gjennom lengre tid er det ikkje til å unngå at personidentifiserlege helseopplysningar kjem fram utan at dei er relevante for prosjektet og utan at det var tilsikta. Komiteen legg vekt på at innføringa av helseforskingslova frå 1. juli 2009 inneber ei klår skjerping av krava til personvernet, særskilt vernet om deltakarane sin integritet og velferd. Ein viser til Stortinget sine endringar i lovteksten til 5 og 35 samt 15, 28 i forhold til framlegget i Ot.prp. 74 ( ). Det er komiteens oppfatning at det difor må stillast strengare krav til godkjenning av deltakande feltobservasjon no enn tidlegare og legg dette til grunn for vurderinga av prosjektet. Vidare må komiteen vurdere den konkrete situasjonen; vi ser t.d. forskjell på deltakande observasjon på ein rehabiliteringsinstitusjon for beinbrot og på ein psykiatrisk behandlingsinstitusjon som rører ved svært sensitive helse- og livsforhold. I dette prosjektet må ein rekne med at det kan vere mykje familiært, sosialt, psykologisk eller psykiatrisk problemstoff som ligg bak sjølvskadinga og som kan være krevjande og uoversiktlig å handtere. I søknaden gjer ein merksam på dette forholdet og er innforstått med utfordringa. Det vert opplyst (pkt. 5a) at prosjektet inneber personidentifiserlege helseopplysningar om tredjeperson - som frå samtale pasientane og/eller helsearbeidarane seg imellom. Sjølv om dette ikkje skal registrerast i gjennomføringa av prosjektet vil kunnskapen likevel kome fram. Frå eit personvernsynspunkt er det likegyldig om kunnskapen er nedteikna eller ikkje. Eit anna omsyn gjeld den risiko for å skape angst, uro og kanskje sjølvmordsfare utløyst av forskaren sitt nærver. Dette er ikkje problematisert. Eit tredje omsyn gjeld dei som ikkje ynskjer å delta. Desse vert kort informert om kva prosjektet går ut på og skal underskriva eit dokument (liste) der dei stadfester at dei ikkje vil delta. Eit slikt signert dokument kan det ikkje stillast krav om. Vidare er det ikkje klargjort korleis dette vil verke i praksis på den psykiatriske institusjonen. Det er ikkje opplyst at pasientar på sjukehuset som ikkje vil delta t.d. skal flyttast til andre rom eller ein annan del av sjukehuset medan prosjektet pågår. Det ser ikkje ut til at noko slikt tiltak er tenkt ettersom det i søknaden står at "i praksis vil eg

13 unngå å observera pasientar og personale som ikkje ynskjer å delta så langt som det lar seg gjere, men grunna typen miljø [som ein slik] institusjon er vil det vere vanskeleg å ikkje observera dei i det heile tatt". Eit fjerde omsyn er spørsmålet om kvifor ungdomane er på institusjonen. Det går ikkje fram om det er frivillige opphald eller tvangstiltak, eller begge delar. Dersom ungdomane, eller nokre av dei er innlagde under tvang er deltakande observasjon utelukka frå godkjenning. Om innlegginga er meir eller mindre frivillig er deltakande observasjon i dette tilfellet likevel vanskeleg å godta. Kompetansekrav Det vert kravd at prosjektleiar skal ha den nødvendig faglege og vitskapelege kompetanse som prosjektet krev for ei forsvarleg gjennomføring. Komiteen stiller ikkje spørsmål ved prosjektleiar Binder i denne samanhengen men forstår det slik at det er student Mattson som skal gjennomføre prosjektet i Japan og er åleine med gjennomføringa i denne fasen. Komiteen ser at dette prosjektet stiller store krav til kulturforståing på det psykiatriske området. Det same gjeld mestring av det japanske språket som jo er grunnleggande for kulturforståinga, sjølv om vi ser nokre skriftteikn i protokollen som vi trur er japanske. Det framgår ikkje noko i søknad eller vedlegg som viser at studenten kan seiast å ha den kompetanse som dette krevjande prosjektet tilseier. Konklusjon På bakgrunn av dette finn komiteen at prosjektet ikkje kan godkjennast sjølv om det skal innhentast samtykke frå helsearbeidarane som inngår og frå pasientane som deltek direkte eller indirekte. Det er elles ikkje gjort greie for samtykkekrava for ungdomane (og borna?) som har skada seg sjølve, i forhold til dei krav til gyldig samtykke som gjeld på ulike alderstrinn etter norske og japanske rettsreglar. Endre protokoll? Komiteen vil peike på at dersom delen med deltakande feltobservasjon utgår frå prosjektet, er det mykje truleg at delane med intervju og spørjeskjema til helsepersonalet kan gjennomførast. Ein ber prosjektleiar vurdere om dette kan gjere dei resterande delane av prosjektet verd å utføre. Det bør i så fall gjerast klårt korleis samanlikning med norske forhold skal analyserast (mot ei tilsv. undersøking i norsk institusjon?), aldersfordelinga for ungdomane og innhenting av samtykke dersom pasientane skal intervjuast mv. Komiteen vurderer gjerne ein slik revidert protokoll/søknad. REK Vest godkjenner ikkje prosjektet i si noverande form og viser til grunngjevinga ovanfor. 2010/1095 En randomisert fase III studie for å sammenligne elacytarabine med behandlinger som brukes for pasienter med langtkommet akutt myelogen leukemi Dok.Nr. 2010/ Bjørn Tore Gjertsen Clavis Pharma ASA s prosjektomtale Dette er en åpen, randomisert, multisenter studie for å sammenligne elacytarabine (tidligere kjent

14 som CP-4055) med et utvalg behandlinger som brukes for pasienter med langtkommet akutt myelogen leukemi (AML). Hovedmålet med studien er å sammenligne effekten og sikkerheten av elacytarabine og et utvalg behandlinger ved avansert AML. Behandlinger som er tillatt i kontrollarmen er høydose cytarabine og utvalgte kombinasjoner av cytarabine og anthracycliner, lavdose cytarabine og hypometylerende legemidler og best supportive care, inkludert hydroksyurea og annen lindrende behandling. Legemiddelutprøving - EudraCTnr Humant biologisk materiale Nei Både kvantitativt og kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt Formålet med denne åpne, randomiserte, multisenterstudien er å sammenligne effekt og sikkerhet av legemiddelet elacytarabine mot et utvalg tilgjenglige behandlingsformer som er i vanlig bruk. I tillegg undersøkes ulike biomarkøres prediktive verdi som mål på nytte av behandlingen med elacytarabine. I medhold av helseforskingsloven 45 innvilger komiteen utsatt offentliggjøring av opplysninger i saken. Dette for å ivareta patentrettslige interesser. Opplysningene vil bli offentliggjort ved prosjektslutt Komiteen anser Helse Bergen HF og Clavis Pharma ASA som forskningsansvarlige. Komiteen mener dette er en godt gjennomarbeidet søknad og har ingen merknader til forelagt protokoll. I henhold til søknad skal forskningsprosjektets data oppbevares forsvarlig. Prosjektslutt er satt til I følge helseforskningsloven skal personidentifiserbare data anonymiseres eller slettes straks det ikke lenger er behov for dem. I leggemiddelstudier kan imidlertid data oppbevares personidentifiserbare i inntil 15 år etter prosjektslutt for etterkontroll. I søknadskjemaet under publisering oppgis det at data skal publiseres eller presenteres ved vitenskaplige kongresser. Her vil komiteen sette krav til publisering og presentasjoner ved vitenskaplige kongresser. I samtykkeskrivet versjon 1, datert 26. mars 2010, blir deltakeren forspurt om utvidet bruk av prøvemateriale til fremtidig forskning uten at forskningsformålet er oppgitt. I følge helseforskningsloven skal såkalt bredt samtykke inneholder et klart definert forskningsformål på et avgrenset forskningsområde. Komiteen stiller som vilkår at det brede samtykke omformuleres i tråd med helseforskningsloven 14. Informasjonsskrivet må renses for fremmedord (tyfilitis m. fl.) I tillegg må ordet "forstått" strykes i setningen " Jeg har lest og forstått dette samtykkeskjemaet...". Prosjektet godkjennes på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Forskningsbiobanken CP

15 godkjennes i samsvar med forelagt søknad. en gjelder inntil 15 år etter prosjektets avslutning. Komiteen innvilger utsatt offentliggjøring av opplysninger i saken til prosjektslutt /1096 Støv og luftveisplager i sementindustri i Tanzania Dok.Nr. 2010/ Studium Nivå Bente Elisabeth Moen Universitetet i Bergen, Institutt for samfunnsmedisinske fag Medisinsk fakultet PhD s prosjektomtale Sementstøv kan gi luftveisplager. Studiene som er gjort innen dette feltet er imidlertid sparsomme, og man vet lite om ved hvilket støvnivå plager oppstår. Denne type kunnskap er av stor betydning for iverksettelse av riktige forebyggende tiltak, og forskningsfeltet er av interesse internasjonalt. En hypotese er at sementstøveksponerte utvikler kroniske luftveislplager og nedsatt lungefunksjon over tid. En sementfabrikk i Tanzania er utvalgt for studiet. Vi har målt støvnivået her tidligere. Fabrikken har nettopp utført forbedringer, og vi antar at støvnivået er senket. Vi har fått tillatelse fra fabrikkens ledelse til å utføre prosjektet.vi vil utføre nye støveksponeringsstudier her. Vi vil videre undersøke luftveisplager og lungefunksjon blant 210 ansatte i den mest støvrike del av fabrikken, og blant 105 ansatte i en mineralvannfabrikk med lite støv (kontrollgruppe). Disse undersøkelsene vil vi utføre i 2010 og 2011, for å se om luftveisplager og lungefunksjonen forverres. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt Sakkyndig vurdering forelå ved komitébehandling. Uttalelsen oversendes prosjektleder til orientering. Formålet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom utvikling av kroniske luftveisplager og eksponering av sementstøv ved en sementfabrikk i Tanzania. Det vil bli utført standardiserte spirometrimålinger og NO-målinger og gjennomført intervju basert på standardisert spørreskjema. Studien bygger på et tidligere gjennomført støvmålingsprosjekt ved samme fabrikk, tilråd av REK i Komiteen anser Universitet i Bergen som forskningsansvarlig. Komiteen mener dette er en godt gjennomarbeidet søknad. Forholdet mellom forsker, arbeidstaker

16 og arbeidsgiver er viktig å ivareta og prosjektleder synes å være bevist de kryssende interessene i forelagt søknad. Komiteen vil likevel minne om viktigheten av å utarbeide gode rutiner som sikrer den enkelte arbeidstaker mot negative konsekvenser i forhold til arbeidsgiver. Blant annet bør en ikke benytte bedriftslegen i tilfeller av sykdom med behov for oppfølging. Her anbefaler komiteen at en utarbeider avtaler med lokalt sykehus eller lokal lege. I henhold til søknad skal forskningsprosjektets data oppbevares forsvarlig. Prosjektslutt er satt til I følge helseforskningsloven skal personidentifiserbare data anonymiseres eller slettes straks det ikke lenger er behov for dem. Ved behov for etterkontroll kan data oppbevares personidentifiserbare i inntil fem år etter prosjektslutt. Prosjektet godkjennes i samsvar med forelagt søknad. 2010/1097 Operasjoner i Etiopia og Norge Dok.Nr. 2010/ Bjarte Tidemann Andersen Stavanger Universitetssjukehus s prosjektomtale BAKGRUNN: Dr. Andersen arbeidet ved Jinka Zonal Hospital i Sør-Omo, Etiopia i Studien dekker tidsrommet jan. 08 til mai 08. Ved å sammenligne et område der tilbudet på kirurgi er dårlig (Jinka Zonal Hospital) med et område der tilbudet på kirurgi er godt (Stavanger Universitetssjukehus), ønsker vi å: vise forskjeller i type kirurgi som utføres ved et høyspesialisert senter i et i-land i forhold til type kirurgi som utføres ved et distrikts-sykehus i et u-land vise hva slags type kirurgi som blir prioritert når tilbudet til kirurgi på dårlig, og hvilke typer operasjoner som relativt sett da gjøres for sjelden vurdere forskjeller i kjønnsfordeling og aldersfordeling på pasienter i de to områder vurdere fordeling på ø-hjelps operasjoner versus elektiv kirurgi samt i hvilke kirurgiske spesialiteter inngrepene hører hjemme, i de to områder vurdere forskjeller i inhospital mortalitet Både kvantitativt og kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt Sakkyndig vurdering forelå ved komitébehandling. Uttalelsen oversendes prosjektleder til orientering. Kirurgisk behandling er ressurskrevende og det finnes store forskjeller i det kirurgiske behandlingstilbudet i u-land versus i-land. I denne studien ønsker en å sammenligne typer kirurgi utført ved et lokalsykehus i Sør-Omo, Etiopia, mot utførte operasjoner ved Stavanger universitetssykehus i et begrenset tidsrom. Pasientdata fra Etiopia foreligger og det søkes fritak fra taushetsplikten for data tilknyttet Stavanger universitetssykehus.

17 Komiteen anser Helse Stavanger HF som forskningsansvarlig. Denne retrospektive sammenligningen av kirurgiske inngrep foretatt ved Stavanger universitetssykehus og distriktssykehuset i Etiopia tar utgangspunkt i allerede innsamlede data fra Etiopia. Komiteen forstår det slik at disse data ble samlet inn i forbindelse med et arbeidsopphold ved Jinka Zonal Hostpital i Dataene oppbevares i dag på prosjektleders kontor ved Stavanger universitetssykehus. Innsamling og oppbevaring av helseopplysninger til forskningsformål baseres i Norge som hovedregel på samtykke fra de opplysningene gjelder eller innvilget dispensasjon fra samtykke. Komiteen kan ikke se å ha mottatt dokumentasjon på at innsamlingen og utførselen av helseopplysningen fra Etiopia er basert på samtykke eller godkjenning fra aktuelle Etiopiske myndigheter. Komiteen ber om slik dokumentasjon før endelig vedtak fattes. Saken utsettes i påvente av tilbakemelding. 2010/1098 Å leve med leppe- ganespalte Dok.Nr. 2010/ Sivertsen Åse Universitetet i Bergen s prosjektomtale Behandlingen av barn med leppe- ganespalte har vært godt etablert og organisert i Norge siden 60- tallet. Den kliniske behandlingen er sentrert mot å oppnå best mulig funksjonelt og kosmetisk resultat for hver enkelt pasient. Det overordnede målet er at pasientene skal fungere godt i samfunnet både under oppveksten og i voksen alder, med de samme mulighetene som barn født uten misdannelser. En dansk studier har vist at det er økt dødelighet i denne pasientgruppen opp til 55 år, og en annen dansk studie viser økt hospitalisering for psykiatrisk sykdom ved ganespalte, men ikke ved leppe- og ganespalte. Kliniske studier har vist at moderne behandlingsprinsipp gir bedre kosmetisk og funksjonelt resultat. Men vi vet fremdeles lite om hvordan barn som er født med leppe- ganespalte i Norge klarer utfordringene i voksenlivet. Vi ønsker at den planlagte studien vil belyse kvaliteten på behandlingstilbudet i Norge og gi kunnskap for å opprettholde og styrke tilbudet for pasientgruppen. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt Formålet med denne registerbaserte kohortstudien er å undersøke risikoen for medisinske og sosiale utfordringer i barnelader, ungdomstid og voksen alder for pasienter født med leppeganespalte. Pasientgruppen vil bli sammenlignet med barn født uten leppe- ganespalte (kontrollgruppe). Alle barn født i Norge mellom vil inngå i studien. De to gruppene vil bli sammenlignet med tanke på tilpasning i grunnskolen, utdanning, mottak av trygdetjenester, dødsopplysninger, inntekt og familieetablering. Kohortdata vil innhentes til og med Komiteen mener at dette er et interessant og nyttig prosjekt. En ser det som positivt at man vil

18 følge denne pasientgruppen også etter at behandlingen er avsluttet. for prosjektet er Universitetet i Bergen. REK Vest forutsetter at dette vedtaket blir forelagt den forskningsansvarlige til orientering. Se helseforskningsloven 6, jfr. 4 bokstav e. Dataomfang Man ønsker å koble sammen data fra en rekke ulike registre: Medisinsk fødselsregister, behandlingsregistrene ved de to kirurgiavdelingene som behandler leppe- ganespalte i Norge, Statistisk sentralbyrå, Folkeregisteret, Rikstrygdeverket og normerte skoleprøver fra og med Datamaterialet som skal innhentes er omfattende og sensitivt: Alt fra foreldrenes inntekt og utdanning ved barnets fødsel til opplysninger om dødsdiagnose og opplysninger om spaltetype. Komiteen stiller spørsmål ved nødvendigheten av å måtte innhente alle disse data. En ber derfor prosjektleder gi en nærmere redegjørelse for relevansen av alle de enkelte data som skal innhentes. I den sammenheng bes en også vurdere om enkelte data kan utelates fra prosjektet. Komiteen legger til grunn at en kun skal innhente data fra på aggregert nivå for kontrollgruppen. En ser det som unødvendig å skulle innhente opplysninger om skoleprestasjoner, trygd osv. på individnivå for denne gruppen. Komiteen ber om tilbakemelding på om dens antagelse er korrekt eller ei. I sistnevnte tilfellet, ber komiteen om at det gis en nærmere begrunnelse for nødvendigheten av at data må være på individnivå for denne gruppen. Dispensasjon Det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke fra deltakerne, dvs såkalt dispensasjon fra taushetsplikten. Dispensasjonssøknaden omfatter alle data i prosjektet. Totalt 2.1 millioner deltakere inngår i studien. Pasientgruppen utgjør imidlertid kun om lag Komiteen er innstilt på å innvilge dispensasjon fra taushetsplikten for innhenting av data om kontrollgruppen. Det vises til at det høye antallet gjør det praktisk vanskelig å innhente samtykke og at nytteverdien av prosjektet er stor for både samfunnet og pasientgruppen. Kontrollgruppens velferd og integritet synes godt ivaretatt i prosjektet, jfr. helseforskningsloven 35. For pasientgruppen på 4200 er komiteen derimot ikke innstilt på å innvilge dispensasjon fra taushetsplikten. Komiteen viser til at samtykke som hovedregel skal innhentes, og at opplysningenes sensitivitet understreker nødvendigheten av dette, jfr. helseforskningsloven 13. Det relativt lave antallet i denne deltakergruppen gjør det praktisk mulig å forespørre dem. Det er ikke godtgjort i søknaden at kravet om samtykke faktisk vil føre til systematisk frafall i studien. Saken utsettes i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader. Tilbakemeldingen kan bli behandlet i neste komitémøte En ber i så fall om at tilbakemeldingen sendes oss innen /1101 Stemmehøreres erfaringer Dok.Nr. 2010/ Norman Anderssen

19 Studium Nivå Universitetet i Bergen Cand.psychol. Profesjonsstudium (høyere grad) s prosjektomtale Prosjektets hensikt er å lytte til personer som har erfaringer med å høre stemmer som andre ikke hører, og å sette søkelys på deres perspektiver og erfaringer. Tradisjonell psykologi kategoriserer stemmehøring som hørselshallusinering assosiert med psykoser og manglende realitetskontakt, og anbefaler reduksjon og fjerning. Det synes å være lite rom for brukerens perspektiver selv om myndighetene vektlegger at brukermedvirkning, som er en pasientrettighet, kan realiseres. Forskning tyder på at brukere opplever seg lite hørt i norsk psykisk helsevern, og faglitteratur synes å fokusere lite på brukerperspektivet. Men unntak finnes; slike studier tyder på at også personer som ikke innfrir psykosediagnoser uttrykker å ha erfaring med stemmehøring. Problemstillingene er 1) Hvordan ser stemmehørere selv på det å høre stemmer som andre ikke hører? 2) Hvordan skiller dette seg eventuelt fra rådende helsefaglige diskurser om psykose? Kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt Formålet med dette studentprosjektet er å undersøke perspektivene og erfaringene til personer som hører hallusinerende stemmer, såkalte "stemmehørere". Problemstillingen er todelt: 1) Hvordan stemmehørere opplever det å høre stemmer andre ikke hører og 2) hvordan dette eventuelt skiller seg fra rådende helsefaglige diskurser om psykose. Kvalitative forskningsintervju vil bli benyttet. for prosjektet er Universitetet i Bergen. REK Vest forutsetter at dette vedtaket blir forelagt den forskningsansvarlige til orientering. Se helseforskningsloven 6, jfr. 4 bokstav e. Komiteen mener at den etiske refleksjonen omkring ivaretakelsen av deltakerne er god og at oppfølgingstiltakene for å beskytte deltakerne er godt utformet. Noen mindre feil i forespørselen må korrigeres. Se vedlegg. Ifølge søknad vil data bli oppbevart anonymt etter prosjektslutt. REK Vest påpeker at dette innebærer at alle personidentifiserbare opplysninger blir slettet. Ut over dette har komiteen ingen merknader til håndteringen av data i prosjektet. Prosjektet godkjennes i samsvar med forelagt søknad. 2010/1113 Hva kan forklare oppgitt livskvalitet hos hode/hals kreftpasienter? Dok.Nr. 2010/1113-1

20 Hans Jørgen Aarstad Universitetet i Bergen s prosjektomtale I løpet av de siste tiår har det vært økende interesse for studier omkring livskvalitet hos kreftpasienter. I 2002 var det rapportert omtrent nye tilfeller av hode/hals kreft på verdensbasis. Følgetilstander av behandling har potensielt stor innvirkning på daglige funksjoner hos mange tidligere hode/hals kreftpasienter. Vi har studert livskvalitet hos hode/hals kreft pasienter gjennom flere studier. Vi har funnet at høy verdi for personlighetstrekket nevrotisisme predikerer nedsatt livskvalitet. Høy bruk av mestring generelt predikerte nedsatt livskvalitet. Grad av sosial støtte var ikke assosiert med oppgitt livskvalitet i vår studie. Høyt aktivitetsnivå i Norsk forening for laryngectomerte var assosiert med bedre livskvalitet. Vi ønsker nå å studere om vi kan verifisere ytterligere våre tidligere funn. Vi ønsker også å se om personlighetstrekk, valg av mestringsstrategi og oppgitt livskvalitet kan predikere syn på, og bruk av komplementær og alternativ medisin. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt Formålet med dette prosjektet er å undersøke livskvaliteten til pasienter som har blitt behandlet for kreft i hodet eller halsen. en oppfølgingsstudie hvor en vil undersøke om man kan verifisere tidligere funn fra ulike undersøkelser vedrørende sammenhengen mellom livskvalitet og bestemte personlighetstrekk, mestringsstrategier, grad av sosial støtte med mer. Videre ønsker en å undersøke om nevnte trekk og egenskaper kan predikere deltakernes syn på, og bruk av komplementær og alternativ medisin. for prosjektet er Universitetet i Bergen. REK Vest forutsetter at dette vedtaket blir forelagt den forskningsansvarlige til orientering. Se helseforskningsloven 6, jfr. 4 bokstav e. Prosjektslutt er først i Komiteen legger til grunn at man ønsker å foreta oppfølgingsundersøkelser på et senere tidspunkt. Det er tatt høyde for dette i informasjonsskrivet ved at deltakerne opplyses om at de muligens vil bli kontaktet ved en senere anledning for nye [oppfølgings-]studier. Dette er forutseende. Noen mindre feil/unøyaktigheter i informasjonsskrivet må likevel rettes. Komiteen påpeker at alder i seg selv kan ikke være et eksklusjonskriterium i forbindelse med prosjektet: Også personer over 80 år kan ha nytte av studien, og de bør således også ha mulighet til å delta i den. En setter derfor som vilkår at eksklusjonskriteriet "alder over 80 år" må utgå. Prosjektet godkjennes på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2010/1115 En fenomenologisk undersøkelse av MBSR-intervensjon Dok.Nr. 2010/1115-1

21 Studium Nivå Svein Gran xxx Psykologi Master/kandidat s prosjektomtale Det er i den senere tid gjort mye kvantitativ forskning som viser at MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) har en effekt når det gjelder stressmestring. Bakgrunnen for prosjektet er å undersøke effekten av et 10-ukers stressmestringskurs arrangert ved Sola DPS, hvor mindfulness blir benyttet som metode. Prosjektet ønsker å undersøke den effekten enkeltindivdet opplever både i forhold til stressmestring og andre deler av livet (f.eks. relasjoner til andre, symptombilde). Det blir derfor nærliggende å benytte en kvalitativ fenomenologisk framgangsmåte. Kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt Formålet med dette studentprosjektet er å undersøke deltakernes opplevelse av effekten av et 10- ukers stressmestringskurs kalt MBSR (Mindfullness Based Stress Reduction). Kurset foregår i regi av Sola DPS. Kvalitative intervjuer vil bli benyttet. Komiteen definerer søknaden som kvalitetssikring av bruken av kurset MBSR ved Sola DPS, og anser derfor ikke prosjektet som fremleggingspliktig for en etikkomité. En gjør oppmerksom på at prosjekter som ikke omfattes av helseforskningsloven, men som innebærer behandling av personopplysninger (herunder avidentifiserbare opplysninger) skal fremlegges for personvernombudet. Søknaden avvises da prosjektet ligger utenfor komiteens mandat. Prosjektet kan således i prinsippet gjennomføres uten godkjenning fra REK, som ikke har innvendinger mot at resultatene evt. blir publisert 2010/1123 Mortalitet, dødsårsaker og kreftforekomst hos norske yrkesdykkere Dok.Nr. 2010/ Ågot Irgens Helse Bergen HF s prosjektomtale Formål: Studere mortalitet, dødsårsak og kreftforekomst hos yrkesdykkere. Bakgrunn: Dykking