REFERAT. Komitémøte REK sør-øst C. 28. oktober 2010 Adm. bygget. Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "REFERAT. Komitémøte REK sør-øst C. 28. oktober 2010 Adm. bygget. Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem"

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst C 28. oktober 2010 Adm. bygget Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Eli Feiring Etikk Komitémedlem Berit Herlofsen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem Terese Smith Ulseth Jus personvern Komitémedlem Ingun Sletnes Jus personvern Komitémedlem Endre Stavang Jus personvern Komitémedlem Gunnar Nicolaysen Leder medisin Komitémedlem Arvid Heiberg Leder medisin Komitémedlem Stein Opjordsmoen Ilner Leder medisin Komitémedlem Stein A. Evensen Leder medisin Komitémedlem Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem Christian Vesseltun Lekrepresentasjon Komitémedlem Olav Haavorstad Lekrepresentasjon Komitémedlem Erik Ringnes Lekrepresentasjon Komitémedlem Lena Bjørkli Nestleder medisin Komitémedlem Leif Gjerstad Nestleder medisin Komitémedlem Berit Grøholt Nestleder medisin Komitémedlem Grete Dyb Nestleder medisin Komitémedlem Karen Helene Ørstavik Nestleder medisin Komitémedlem Liv Morstad Lind Pasientorganisasjon Komitémedlem Arne Lein Pasientorganisasjon Komitémedlem Ellen Beccer Brandvold Pasientorganisasjon Komitémedlem Louise Kårikstad Pasientorganisasjon Komitémedlem Stephen von Tetzschner Psykologi Komitémedlem Katrina Roen Psykologi Komitémedlem Anne Mari Torgersen Psykologi Komitémedlem Roald Bjørklund Psykologi Komitémedlem Liv Wergeland Sørbye Sykepleie Komitémedlem Venke Sørlie Sykepleie Komitémedlem

2 Bengt Karlsson Sykepleie Komitémedlem Lis Ribu Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Nye søknader 2010/849 s-04239c Tverrfaglig humant papillomavirus (HPV) prosjekt, Ahus. HPV DNA versus HPV RNA testing for påvisning av celleforandringer i livmorhalsen. Evaluering av Pre Tect HPV-Proofer og Amplicor/Linear array HPV assay Dokumentnummer: 2010/849-7 Prosjektleder: Christine M. Jonassen Akershus universitetssykehus Prosjektet er opprinnelig et samarbeidsprosjekt mellom Kreftregisteret og Kvinneklinikken, Mikrobiologisk og Patologisk anatomisk avdeling på Ahus, med prosjektvarighet fra Prosjektet ble igangsatt for å evaluere HPVDNA og mrna testing hos 1) kvinner med normal versus uegnet og lavgradig cytologi og 2) hos kvinner som er konisert for høygradig cervixneoplasi. Det søkes nå om forlengelse av prosjektet, med tanke på identifisering av nye biomarkører i allerede innsamlet materiale, samt videre uttrekk fra Kreftregisteret og behandling av dataene videre- Forlengelsen av prosjektet innebærer ingen nye oppfølgingsprøver for de deltakende kvinnene, da oppfølgingsperioden ble avsluttet i 2009, men de innsamlede resultater er ikke gjort opp og analysert ennå. Deltakerne vil informeres om prosjektforlengelsen, med mulighet for tilbaketrekking av samtykke. Datatilsynets konsesjon til å behandle helseopplysninger i prosjektet var tidsbegrenset til I den foreliggende søknaden redegjøres det grundig for hvorfor data ikke er slettet i henhold til denne konsesjonen, noe som bunner i forhold både innad i prosjektgruppen og hos REK. Sletting av data har ikke vært et tema fra REK fikk kjennskap til saken, fordi dette er en irreversibel prosess man ønsket å avklare gjennom full komitébehandling. Det er tillagt vekt at det ikke er foretatt uttrekk fra materialet siden Komiteen mener prosjektleder har redegjort godt for bruk og nytte av materialet. Komiteen ser videre at overskridelsen av Datatilsynets konsesjon har bakgrunn i konkrete årsaker. Etter helseforskningslovens 33 skal forskningsprosjekter ha et behandlingsgrunnlag. Forhåndsgodkjenning fra REK er nødvendig og tilstrekkelig behandlingsgrunnlag for helseopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning. Godkjenning fra REK erstatter således fra det tidligere behovet for konsesjon fra Datatilsynet. Komiteen mener det anføres gode, vitenskapelige grunner til å gi en slik tillatelse til videre bruk i søknaden. Det tillegges videre vekt i denne vurderingen at det er utarbeidet en rutine for å informere deltakerne som er inkludert i studien om videre oppbevaring og forskning. Deltakerne informeres om utvidelsen per post, og gis anledning til å trekke seg fra studien. Samtykke til videre deltakelse gis passivt ved å ikke trekke sine data fra studien. Forskningsbiobank Det foreligger en opprettet forskningsbiobank i prosjektet. Forskningsbiobankens tidsangivelse forlenges i tråd med denne godkjenningen.

3 Vedr. dispensasjon fra taushetsplikt fra Helsedirektoratet I det opprinnelige samtykket som ligger til grunn for inklusjon i studien, var ikke koblinger mot Kreftregisteret, Medisinsk fødselregister og Dødsårsaksregisteret berørt. Samtykket ble i brev fra Sosial- og helsedirektoratet vurdert til å ikke være dekkende for tilgang til- eller kobling av slike opplysninger. Direktoratet innvilget dispensasjon fra taushetsplikt for tilgang til variabler fra Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret og Medisinsk Fødselsregister, samt kobling mot innsamlede opplysninger i prosjektet. Dispensasjonen var i likhet med Datatilsynets konsesjon tidsbegrenset til Ved vesentlige endringer i forskningsprosjektet må det innhentes nytt samtykke etter 13 dersom endringene antas å ha betydning for deltakernes samtykke, jf. helseforskningslovens 15. Dersom det er vanskelig å innhente nytt samtykke, kan REK godkjenne ny eller endret bruk av tidligere innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger uten at nytt samtykke innhentes. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen mener at det passive samtykket man legger opp til i prosjektet, ikke vil være tilstrekkelig hjemmelsgrunnlag til videre bruk av opplysningene hentet ut av de ovennevnte registrene. Dette fordi kvinnene ikke selv har samtykket til denne bruken. Datamaterialet, slik det fremstår i dag, består derfor av en rekke opplysninger man må ha fornyet dispensasjon fra taushetsplikt for å kunne behandle. I sin vurdering av dette punktet har komiteen vektlagt at det eksisterende datamaterialet i prosjektet er en blanding av samtykkebaserte opplysninger og opplysninger som er hentet ut fra sentrale helseregistre med hjemmel i Sosial- og helsedirektoratets dispensasjon av Materialet er nødvendig for å kunne fortsette forskningsarbeidet, og data har allerede inngått i analyser. Komiteen mener derfor det vil svekke den vitenskapelige verdien om man nå måtte trekke disse dataene. Komiteen mener videre at prosjektets nytteverdi for samfunnet er redegjort for. Det tillegges vekt at prosjektet ble vurdert samfunnsnyttig av samtlige institusjoner som var involvert i søknadsprosessen ved oppstart, og at de nødvendige tillatelsene ble gitt med bakgrunn i dette. Endelig vurderer komiteen at deltakernes velferd og integritet ivaretas ved at de nå informeres om tidsutvidelsen av prosjektet, og gis anledning til å trekke sitt samtykke. Komiteen legger derfor til grunn at deltakere som aktivt nekter videre deltakelse, tas ut av prosjektet. Dette vil også gjelde for de opplysningene om vedkommende det er gitt dispensasjon fra taushetsplikt til å innhente, da det er rimelig å anta at en eventuell nekt også ville gjelde slike data. Dispensasjon fra taushetsplikt REK har besluttet å gi dispensasjon fra taushetsplikt, jf. helseforskningslovens 35, jf. helseforskningslovens 15. Dispensasjonen er en forlengelse av Sosial- og helsedirektoratets vedtak av Ansvaret for å forvalte dispensasjonen gjelder for databehandlingsansvarlig person ved forskningsansvarlig institusjon, her Akershus Universitetssykehus. REK presiserer at den forskningsansvarlige kan delegere oppgaver til andre, men ikke ansvar, jf. Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning 4 (FOR ). Tillatelsen gjelder i tråd med den godkjenningen av prosjektet som her gis, altså til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres. Informasjonsskriv Komiteen viser til følgende setning i skrivet Informasjon om bruk av opplysninger i studie vedrørende HPVinfeksjon og celleforandringer i livmorhalsen: Du har anledning til å trekke deg fra den overfor beskrevne ikkesamtykkebaserte utvidelsen. Setningen er uklar, og skal erstattes med: Dersom du ønsker å trekke deg fra den overfor beskrevne studieutvidelsen, kan du ta kontakt med prosjektleder. Det skal inkluderes kontaktinformasjon som gjør det enkelt for den enkelte kvinne å trekke sitt samtykke til deltakelse. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskriv til deltakerne skal revideres i tråd med ovennevnte merknader.

4 Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. 2010/2532 Lav og høynivå mekanismer i menneskelig hukommelse, oppmerksomhet og sansning, BRIDGE Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Tor Endestad Universitetet i Oslo Bridge-prosjektet tar mål av seg å utforske samspillet mellom hukommelse, sansing, oppmerksomhet og beslutningstaken. Hovedmålsetningen er å utvikle en mer intergrativ modell for forståelsen av menneskelig hukommelse. I dag finnes det teorier om hukommelse, persepsjon og besltuninger, men i følge søker ingen teori om samspillet mellom disse prosessene. Prosjektet vil benytte seg av atferdsstudier og psykofysikk kombinert med hjerneavbildningsteknologi. Søker beskriver selv prosjektet som et generelt rammeprosjekt, hvor en rekke del-eksperimenter vil inngå.600 frivillige studenter skal rekrutteres til intervensjoner innenfor de ulike gruppene av prosesser (hukommelse, persepsjon, beslutninger), hvor selve intervensjonene vil være kombinasjoner av scanning og tid i atferdslaboratorium. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har vært i betydelig tvil om hvorvidt dette prosjektet er å regne som medisinsk eller helsefaglig forskning, og dermed også om det faller inn under bestemmelsene i helseforskningsloven. På den ene siden dreier dette seg om ambisiøs basalforskning innenfor feltene hukommelse, persepsjon og beslutningstaken. Deltakerne som rekrutteres er friske, frivillige studenter. Komiteen har diskutert hvorvidt mekanismer knyttet til minne, valg og vurderinger i en normalgruppe kan sies å falle inn under et utvidet helsebegrep, jf. helseforskningslovens 4 annet ledd. Samtidig anerkjenner komiteen at det er nødvendig å studere normalnivået for å kunne gi et bredere bilde når formålet er å undersøke svikt i disse mekanismene. Hukommelsesstudier hvor utvalget består av eldre, med eksempelvis mild kognitiv svikt, vil i all hovedsak falle innenfor bestemmelsene i helseforskningsloven. I lys av dette har komiteen valgt å behandle prosjektet i henhold til helseforskningsloven. Komiteen har da følgende merknader som må besvares før den kan ta endelig stilling til søknaden: En av årsakene til at man er i tvil om prosjektet faller innenfor eller utenfor bestemmelsene i helseforskningsloven, er at søknaden ikke er skrevet på en måte som gjør den lett tilgjengelig. Det beskrives tre prosjektområder, og det skal gjøres en rekke understudier. Det totale antallet studier som er knyttet til hovedprosjektet fremkommer ikke tydelig, men komiteen registrerer at det skal kobles to Post Doc studier, to Ph.D. studier og to mastergradsstudier til prosjektet. Fem vitenskapelig assistentstillinger er tilknyttet prosjektet. Under søknadens del 2.c-forskningsmetode anføres det: Det er derfor nødvendig å beskrive et generelt rammeprosjekt heller enn å søke om godkjenning for en rekke deleksperimenter som alle har samme etiske

5 utfordringer og prinsipielt utføres på samme måte. En slik vurdering kan være både relevant og tidsbesparende, men da påligger det samtidig prosjektgruppen et ansvar for å så klart og presist som mulig formulere prosjektets oppbygning og bestanddeler. I den forelagte søknaden og protokollen er dette ikke tilfelle. Å foreta en allmennetisk vurdering av prosjektet blir derfor som et resultat svært vanskelig for komiteen. Komiteen ber om at prosjektets ulike deler klargjøres bedre, inklusive hvilke substudier som skal utføres i relasjon til hvilke tematiske områder og vitenskapelige grader. Komiteen ber også om at det faktisk foretas en forskningsetisk vurdering av disse delene av prosjektet, uansett om de ligner hverandre eller ikke. Komiteen opplever at utfordringen med å kommunisere prosjektets ulike deler forplanter seg til informasjonsskrivet. Dette er for generelt utformet, og anses ikke fyllestgjørende i forhold til studiens omfang, jf. helseforskningslovens 13. Skrivet er knapt, og begrenser seg til å forespørre deltakerne om de ønsker deltakelse i et forskningsprosjekt om hukommelsesmekanismer. Skrivet reflekterer ikke studiens reelle innhold, eller det forholdet at ulike deltakergrupper skal rekrutteres til ulike deler av studien. Det bes om at det utarbeides informasjonsskriv som konkret forholder seg til de delene av studien deltakelsen faktisk gjelder. Komiteen mener denne søknaden i realiteten ville vært tjent med å splittes i tre ulike søknader. Dette ville ført til en mer hensiktsmessig plassering av substudiene under temaområde, og ville tydeliggjort de etiske utfordringene ved prosjektet på en bedre måte. Det ville også gjort det enklere å vurdere hvorvidt noen av de tilknyttede substudiene burde søkes på selvstendig grunnlag. Det er ingenting i veien for å fremme tre søknader som ligger innenfor det samme overordnede forskningsprogrammet. Denne avgjørelsen er opp til prosjektgruppen, men komiteen anbefaler at fremgangsmåten vurderes når man utformer sitt svar på komiteens merknader. Vedtak utsettes i påvente av at ovennevnte merknader besvares. Dokumentnummer: 2010/ /2533 Kirurgi ved tykktarmskreft Prosjektleder: Thorstein Sæter Sørlandet Sykehus HF Arendal Kolorektal kreft er en av de hyppigste kreftformene i Norge. Ved kreft i tykktarmen er kirurgisk behandling det eneste behandlingsalternativet med kurativt potensial. Kvaliteten på behandlingen er i enkelte studier vist å være avhengig av operasjonsvolumet ved sykehuset. Etter kirurgi er det både postoperativt og i et lengre tidsperspektiv risiko for komplikasjoner, samt mulighet for tilbakefall og død av kreft. Hensikten med prosjektet er å se på forekomsten av korttids- og langtidsmorbiditet og mortalitet etter kirurgi for tykktarmskreft ved et sykehus med lavt operasjonsvolum. Videre vil man se på hvordan preoperativ CRP og albumin, samt bruk av laporoskopisk teknikk, påvirker denne forekomsten. Etter søknaden fremstår dette prosjektet som en nyttig og velfundert kvalitetssikring av et etablert behandlingstilbud. Prosjektet faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2.

6 Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. helseforskningslovens 4 annet ledd. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler for behandling av pasient- /helseopplysninger som gjelder ved ansvarlig virksomhet. 2010/2539 karakterisering av gener som uttrykkes i lårhalsen og er korrelert med bentetthet og brudd Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: kaare m gautvik Oslo Universitetssykehus Osteoporose er i hovedsak en arvelig sykdom som fører til frakturer hos ca. 40 % av alle kvinner og 15 % av alle menn over 50 år i den vestlige verden. Kunnskapen om hvilke gener som er forbundet med osteoporose er i følge søker lite kjent. Formålet med studien er å øke forståelsen for hvilke gener som er av betydning for bentetthet og utvikling av osteoporose. Man vil sammenlikne genuttrykk i osteoporosisk ben fra lårhalsbruddstedet og ikke-osteoporosisk ben (lårhalsben fra personer som får kunstig hofte som følge av artrose). Personer av begge kjønn rekrutteres, og man vil undersøke gener i den delen av lårhals som likevel fjernes ved innsetting av ny kunstig hofte/hofteledd. Under søknadens punkt 5.h-tidsramme anføres følgende: Forskningsdataene vil kunne bruke i sammenlignende undersøkelser i forhold til helseregistre som for eksempel hjerte-karsykdommer og derfor være tilgjengelig for norsk medisinsk forskning. Det anføres i samme punkt at datamaterialet etter prosjektslutt skal oppbevares sammen med personidentifikasjon. I informasjonsskrivet til deltakerne oppgis det imidlertid at når prosjektet i sin helhet er avsluttet i 2020, vil alle opplysninger slettes og prøvemateriale som måtte være igjen ødelegges. Denne informasjonen er ikke forenelig. Det vises i den sammenheng til helseforskningslovens 38: Opplysninger skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Komiteen forutsetter at det er informasjonen i informasjonsskrivet som er riktig, og setter tidsangivelsen for prosjektet i tråd med dette. Komiteen forutsetter videre at eventuelle nye studier som utledes av materialet søkes REK. Det gjøres for ordens skyld oppmerksom på at deltakerne ikke informeres om at fremtidig forskning på materialet kan være aktuelt. Eventuelle nye studier vil således være avhengig av nytt samtykke innhentes. I søknaden er prosjektleder selv oppført som forskningsansvarlig. Komiteen forutsetter at det er Oslo Universitetssykehus som er forskningsansvarlig for denne studien, og at institusjonen er kjent med sine forpliktelser iht. helseforskningslovens 4 e). Komiteen ber om en tilbakemelding dersom så ikke er tilfelle. Forskningsbiobank Det biologiske materialet som skal samles inn i prosjektet vil oppbevares i den allerede godkjente generelle forskningsbiobanken Monocyttbiobank ved Klinisk Biokjemisk Avdeling på OUS, Ullevål. Det angis i informasjonsskrivet til deltakerne at denne biobanken vil vare til Fordi det her er snakk om en generell forskningsbiobank, antar komiteen at selve biobanken vil vare lenger enn til dette tidspunktet. Det bes om at dette presiseres i informasjonsskrivet. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Komiteen viser til første setning av informasjonsskrivet til deltakerne: I forbindelse med at du skal opereres for hofteleddslitasje med innsetting av protese, ønsker vi å tilby deg deltakelse i et forskningsprosjekt. Det bes om

7 at setningen revideres til: Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie i forbindelse med at du opereres for hofteleddslitasje med innsetting av protese. Komiteen viser videre til tredje setning under deloverskrift mulige fordeler og ulemper: Som deltaker vil du sikre at vi får et vitenskapelig forskningsgrunnlag for å forstå hvorfor deler av skjelettet blir svakere, hvilket vil komme andre personer til gode da formålet er å finne bedre metoder for å diagnostisere bensykdom og brudd. Det bes om at setningen revideres til: Formålet med studien er å finne bedre metoder for å diagnostisere bensykdom og brudd. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskriv skal revideres i tråd med det ovennevnte. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dokumentnummer: 2010/ /2541 Qutenza observasjonsstudie Prosjektleder: Gunnvald Kvarstein Oslo universitetssykehus Nervesmerte (perifer nevropatisk smerte) er en tilstand der smerte kan oppstå pga skade eller dysfunksjon i nerven eller i sentralnervesystemet. Symptomene kan være en stor påkjenning for pasienten, og påvirke den helserelaterte livskvaliteten. Nervesmerter blir i dag ofte behandlet med medikamenter som inntas flere ganger om dagen. Qutenza er et nytt legemiddel (hudplaster) for behandling av nervesmerter. Det primære målet med studien er å undersøke hvordan Qutenza påvirker pasientens opplevelse av smerteintensitet. Sekundært vil man etter behandling med Qutenza se på pasientens generelle tilfredshet, forandring av livskvalitet, endring i bruk av smertestillende medisiner, og hvor mange som ønsker å fortsette behandling med Qutenza. Studiens utforming Komiteen viser til den vitenskapelige protokollens side 7 under delkapittel 2.2 Rationale hvor det anføres at studien vil være et verdifullt supplement til eksisterende kunnskap om klinisk bruk av Qutenza, fordi prosjektet også vil undersøke plasterets effekt på indikasjoner utover helvetesild og HIV. I følge søker er dette ikke tidligere gjort. Under søknadens punkt 2.a Bakgrunn og formål beskrives studiens formål slik: Det primære målet med studien er å undersøke hvordan Qutenza påvirker pasientens opplevelse av smerteintensitet. Sekundært vil man etter behandling med Qutenza se på pasientens generelle tilfredshet, forandring av livskvalitet, endring i bruk av smertestillende medisiner, og hvor mange som ønsker å fortsette behandling med Qutenza. Studiens angis å være en non-intervensjonell observasjonsstudie, ikke en effektstudie, noe Statens legemiddelverk har bekreftet. Totalt 100 pasienter med ulike typer nervesmerter, som ved ordinært legebesøk

8 har fått Qutenza foreskrevet for første gang, skal rekrutteres. Det primære endepunktet for studien vil være å undersøke hvordan Qutenza påvirker pasientens opplevelse av smerteintensitet. Forandringene skal måles ved de fire spørsmålene i spørreskjemaet PNRS (Pain intensity numeric scale) ved studiestart, ved hver oppfølgingskontakt, etter tre måneder og potensielt etter seks måneder. Livskvalitet skal måles på tilsvarende måte ved bruk av spørreskjemaet EQ 5D. Forskningsetisk vurdering Komiteen mener studien har et svakt vitenskapelig design, og at metoden som er valgt gjør det tvilsomt om man kan regne med at reell ny kunnskap kommer ut av prosjektet. Komiteen ser at å undersøke effekten av Qutenza innenfor et bredere spekter av nervesmerte vil kunne være nyttig. I den foreliggende søknaden er dette målet imidlertid ikke presisert. Søknaden gir heller ingen svar på hvordan slik effekt skal kunne måles, eller om det er enkelte typer nervesmerte man anser det mer aktuelt enn andre å behandle med Qutenza. Man måler her pasientenes subjektive opplevelse av bedring etter å ha startet behandling med plasteret. Komiteen vil påpeke at pasienter med nervesmerter ikke er en ensartet gruppe. Når gruppen ikke brytes ned til mindre enheter, og man ikke opererer med presise hypoteser innenfor utvalget på 100 pasienter, vil det være vanskelig å trekke slutninger fra studien. Pasientgruppen skal fylle ut spørreskjemaer ved oppstart, ved oppfølgingskontakt og deretter ved tre- og seks måneder. Komiteen registrerer at det ikke er planlagt egne studiebesøk i prosjektet. Oppfølgingskontakt defineres slik i informasjonsskrivet til deltakerne: Med oppfølging menes enten besøk på klinikken, at du ringer klinikken eller at klinikken ringer deg. Oppfølgingen avhenger av klinikkens vanlige rutiner for pasienter som behandles for nervesmerter, det vil ikke bli foretatt ytterligere oppfølging pga studien. Det er usikkert om seksmåneders oppfølging skal foretas. Komiteen vil påpeke at selv om oppfølging gjøres etter seks måneder, har studien likevel kort varighet. I noen tilfeller kan man risikere at pasienten rekrutteres, og ikke besvarer spørreskjema før de trer ut av studien igjen. Med det besøksregimet som her er skissert, og med de måleinstrumentene man har valgt, kan komiteen vanskelig se at man vil sitte igjen med verdifulle data fra gruppen. Studien gjøres uten kontrollgruppe. Det er derfor vanskelig å se hva man har tenkt å måle endringer i smerteopplevelse og livskvalitet mot, og se hvilke endringer som kan tilskrives Qutenza, og hvilke endringer som kan tilskrives andre faktorer. Qutenza er et godkjent og registrert legemiddel. Godkjenningen av kapsaicinplasteret er i følge Statens legemiddelverk basert på fire hovedstudier hos 1696 voksne pasienter med moderat til alvorlig nevropatisk smerte, som fikk minst en annen type smertelindrende behandling. I søknaden er det ikke redegjort for disse studiene, og det er heller ikke opplyst om disse studiene frembrakte noe av den kunnskapen man etterspør i denne observasjonsstudien. Forhold ved godtgjøring til institusjon og publisering av studiens resultater gjør også at komiteen stiller spørsmål ved prosjektets vitenskapelige verdi. I søknadens punkt 5.e.-Interesser oppgis følgende: Utprøveren på klinikken vil få 7000 kr pr pasient de inkluderer i studien for første gang. Hvis pasienten ønsker å bli behandlet med Qutenza for andre gang vil klinikken få 5000 kroner. I det valgte designet vil det være tilfeller hvor pasienten kun har to besøk i forbindelse med studien. Komiteen opplever dette som en relativt høy honorering til legen som foretar den kliniske vurderingen av pasientens nytte av Qutenza, og som også står for inklusjon til prosjektet. Komiteen aksepterer at utskriving av plasteret ikke skal være knyttet til studien, men påpeker at for at studien skal kunne gjennomføres er man avhengig av både utskrivingen av legemiddelet, og at den samme legen inkluderer pasienter i studien. I lys av det svake vitenskapelige designet, mener komiteen denne koblingen fremstår som uheldig. Studiedata vil bli samlet inn av Astellas Pharma, som har ansvar for bearbeiding av den innsamlede informasjonen. Disse skal i følge søknaden overføres til en kvalitetssikringsdatabase. Det er videre Astellas Pharma som utfører rapportskriving. Komiteen mener både punktet om oppbevaring av opplysninger og publisering er lite klarlagt. Lovens juridiske forsvarlighetskrav

9 Medisinsk og helsefaglig forskning skal vareta etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold, jf. helseforskningslovens 5. Det er ikke tilstrekkelig at deltakerens integritet og velferd er ivaretatt, og at vedkommende har samtykket. Forskningsprosjektet må i tillegg fremstå som vitenskapelig akseptabelt, dvs. at målet er klart, metoden er adekvat, og resultater vil kunne oppnås og bli publisert. Komiteen mener at så ikke er tilfelle i denne studien. Prosjektet godkjennes ikke. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-Øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2010/2544 Innvandrerkvinners tilgang til/bruk av informasjon og helseopplysninger Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Anne-Marte Flem Høgskolen i Oslo Tidligere forskning viser i følge søker at innvandrere har en hyppigere bruk av fastlege enn nordmenn, og kvinner mer enn menn. Dette prosjektet tar sikte på å få kunnskap om forklaringer knyttet til innvandrerkvinners bruk av helsetjenesten. Fokus vil være om det finnes sammenheng mellom tilgant til/bruk av informasjon og helseopplysning. Man skal undersøke om behovet for å være i kontakt med helsetjenesten har sammenheng med hvor mye tid det investeres i informasjon og opplysningsarbeid i samarbeid med tolk. I tillegg vil man kartlegge hvilke arenaer innvandrerkvinner henter informasjon om helse, sykdom og helsetjenester, slik at man får kunnskap om hvorvidt de har tilgang til informasjonen de trenger, og på hvilke arenaer. Formålet med denne studien er å undersøke hvordan innvandrerkvinner tilegner seg informasjon om helse og sykdom, og hvordan slik informasjon utnyttes. Komiteen mener prosjektet er nyttig. Imidlertid oppfatter komiteen studiens formål å være rettet mot kvinnenes egen opplevelse av tilgang til informasjon, og ikke hvilke konsekvenser denne informasjonen i neste omgang har for den enkelte. Prosjektet oppleves derfor som helsetjenesteforskning, ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, og faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. helseforskningslovens 4 annet ledd. 9 REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Dokumentnummer: 2010/ /2547 Et bånd å holde i

10 Prosjektleder: Berit Johannessen Universitetet i Agder Psykiske lidelser er et økende problem i befolkningen, og personer med psykisk lidelse kan i større grad enn andre oppleve manglende sosiale nettverk. Dyrs bidrag til den psykiske helsen tillegges i følge søker liten vekt i norsk helsetjeneste, mens fokus på temaet er økende i internasjonale studier. Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan mennesker med psykiske lidelser opplever forholdet til sin hund. Det skal gjennomføres intervjuer med brukere av psykiske helsetjenester som også har hund. Etter søknaden fremstår ikke prosjektet som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, jf. helseforskningslovens 2. Komiteen mener at dersom prosjekt og intervjuguide hadde vært strukturert annerledes, og dersom diagnosebilde hadde vært fremhevet på bekostning av faktorer som knytter seg direkte til selve hundeholdet, ville studien vært fremleggelsespliktig. Slik prosjektet nå fremstår, faller det utenfor komiteens mandat. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. helseforskningslovens 4 annet ledd. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Komiteens avgjørelse var enstemmig 2010/2553 Eksponering for tobakkprodukter i fosterstadiet og framtidige helseeffekter Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Kjell Haug Institutt for samfunnsmedisinske fag Universitetet i Bergen Prosjektet skal belyse sammenhengen mellom eksponering for tobakkprodukter i fosterstadiet og fremtidig reproduksjon. Man skal videre studere forekomsten av metabolsk syndrom (hypertensjon, blodsukkerforstyrrelser, forhøyet lipidnivå, overvekt) hos kvinner som var eksponert i fosterstadiet. Endelig skal man validere selvoppgitte, retrospektive røykevaneopplysninger. Den foreliggende informasjon er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før den kan ta endelig stilling: Komiteen mener det er vanskelig å se hvilke vitenskapelige hypoteser som ligger til grunn for prosjektet. Det vises i den forbindelse til søknadens punkt 2.c forskningsmetode, hvor det anføres: Vi vil bruke disse koblingsdataene for å kvalitetssikre de funn som er gjort og beskrevet i artikler som er innsendt eller er under innsending og hvor referee har bedt om denne typen kvalitetssikring av oppgitte røykevaner. Komiteen ber om en tilbakemelding på hvorvidt dette er prosjektets hovedformål.

11 En av årsakene til at det kan være vanskelig å identifisere prosjektets hypoteser, er at søknaden manglet vitenskapelig protokoll. Det vises i den forbindelse til helseforskningslovens 6: Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres med en forskningsansvarlig og en prosjektleder og beskrives i en forskningsprotokoll. Det bes om at slik protokoll presenteres. I lys av ovennevnte merknad opplyses det også om at prosjektleder selv er oppført som forskningsansvarlig. Komiteen forutsetter at det er Universitetet i Bergen som er forskningsansvarlig for denne studien, og at institusjonen er kjent med sine forpliktelser iht. helseforskningslovens 4 e). Komiteen ber om en tilbakemelding. Vedtak utsettes i påvente av at ovennevnte merknader besvares. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. 2010/2557 VEKSTFAKTORERS BETYDNING FOR UTVIKLING AV AUTISME Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: VESNA BRYN Mor-Barn klinikken. Vestre Viken HF Autismespekter forstyrrelsene (PDD) er nevrologiske tilstander som starter i barnealder. Årsakene er sammensatte, men det er sannsynlig at Brain Derived Neutrofic Factor (BDNF) er en del av årsaken. Dette er et protein som spiller en viktig rolle i dannelsen av synapsene i hjernen. En teori er at autisme kommer av genetisk forstyrrelse i BDNF-systemet. Formålet med prosjektet er å undersøke hvilken rolle BDNF har for pasienter med PDD. Målet er å karakterisere underliggende sykdomsmekanismer, med den hensikt å bidra til fremtidig behandling. Videre vil man undersøke BDNF protein i serum, og korrelere dette opp til kliniske parametre, man vil undersøke en genetisk variant hos alle pasientene (V66M) SNP hvor det tidligere er funnet avvik hos PDD pasienter, og man vil sekvensere hele BDNF genet hos de pasienter som har avvikende BDNF nivå, for å identifisere nye genetiske markører for PDD. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studien som sådan, men påpeker at forskningsansvarlig ikke er angitt i søknaden. Komiteen legger til grunn at Sykehuset Innlandet HF er forskningsansvarlig, og ber om en tilbakemelding dersom så ikke er tilfelle. Komiteen forutsetter at institusjonen er kjent med sine forpliktelser iht. helseforskningslovens 4 e). Forskningsbiobank Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank med navn Brain Derived neurotrophic factor and autism spectrum disorders i prosjektet. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Vesna Bryn. Forskningsansvarlig er Sykehuset Innlandet HF. Forskningsbiobanken vil bestå av blodprøver. Det er ikke angitt hvor lenge biobanken planlegges å vare. I tråd med tidsangivelsen som settes for dette prosjektet, vil forskningsbiobanken vare til Deretter skal materialet behandles i henhold til helseforskningslovens 30. Biologisk materiale vil utføres til utlandet i henhold til helseforskningslovens 29 og 37. Deltakerne er orientert om dette i informasjonsskriv.

12 Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Søknaden mangler informasjonsskriv til kontrollgruppe. Det må derfor utarbeides et slik skriv til kontrollgruppens deltakere og foresatte. Det skal klart fremkomme av informasjonsskrivet at deltakelse i prosjektet ikke fører til verken fordeler eller ulemper for den enkelte. Det skal også fremkomme at det ikke vil gis tilbakemelding av eventuelle funn i prosjektet. Utvalget i studien består av mindreårige uten samtykkekompetanse. Selv om foreldre har samtykkerett, har barnet medbestemmelsesrett. Når barnet er fylt 12 år skal det få si sin mening i alle spørsmål som angår egen helse, jf. barnelovens 31. Også barn under 12 år skal normalt informeres og høres, jf. barnelovens 33. Komiteen krever derfor at det utarbeides egne alderstilpassede informasjonsskriv til aldersgruppene år og under 12 år, slik at disse informeres om studien på en forståelig måte. Dette gjelder både for pasientgruppe og kontrollgruppe. Komiteen er klar over at det knytter seg utfordringer til å informere barna i autismegruppen. Hvordan dette best kan gjøres er et skjønnsmessig spørsmål som overlates til prosjektgruppen, men det bør tas hensyn også til dette ved utarbeidelse av det alderstilpassede informasjonsskrivet. Informasjonsskrivene bærer noe preg av fagterminologi, og språklige beskrivelser som ikke er lett tilgjengelig for personer som ikke kjenner feltet. Det bes derfor om at informasjonsskrivene gjennomgås også med tanke på språklig forenkling. Informasjon om den opprettede forskningsbiobanken skal inngå i informasjonsskrivet. Vi viser i den forbindelse til REKs mal: I malen er det et eget delkapittel for forskningsbiobank som kan benyttes. Tidsangivelse for prosjektet, og sletting/anonymisering av biologisk materiale og opplysninger, skal inngå i informasjonsskriv. Det vises også her til REKs mal. Informasjonsskrivene som var vedlagt søknaden henvender seg til foresatte, men inneholder likevel en rekke henvisninger til hva som skjer med dine opplysninger, at du har rett til å trekke deg etc. Deltakelse i studien er begrenset til å gjelde barna. Det er derfor deres opplysninger, rettigheter og lignende som berøres. Det bes om at pronomenbruken i skrivene gjennomgås. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Det skal utarbeides egne informasjonsskriv til barn og foresatte i kontrollgruppen. 2. Det skal utarbeides alderstilpassede informasjonsskriv til pasient- og kontrollgruppe. 3. Informasjonsskrivene skal revideres i tråd med det ovennevnte. 4. Informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Brain Derived neurotrophic factor and autism spectrum disorders, i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev.

13 Dokumentnummer: 2010/ /2567 Klinisk bruk av ON-X konduit Prosjektleder: Arnt E. Fiane Rikshospitalet Hensikten med studien er å undersøke klinisk bruk av allerede CE godkjent mekanisk aortahjerteventil brukt i klinikken i flere år (ON-X) som er satt sammen med et graft for implantasjon i aorta ascendens (også CE godkjent). De to enhetene er satt sammen til ett implantat som ikke er CE godkjent ennå, men der søknad om CE godkjenning er sendt inn. Pasienter som får satt inn en slik konduit vil overvåkes, undersøkes og følges opp som andre pasienter som får tilsvarende behandling. Den økonomiske avtalen mellom firma og Medinnova var ikke vedlagt søknad. Komiteen forutsetter at det ikke finnes økonomiske bindinger mellom sponsor og de involverte utprøverne i studien, og ber om å få tilsendt avtalen til orientering. Det er ikke angitt hvor lenge etter studieavslutning data vil oppbevares for etterprøvbarhet og kontroll. Komiteen har derfor satt en tidsavgrensning for oppbevaring av studiedata tilsvarende det som kreves for klinisk utprøving av legemidler, altså femten år. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring I informasjonsskrivet angis det at man når som helst og uten å oppgi noen grunn kan trekke sitt samtykke til å delta i studien. Komiteen ber om at det klart fremkommer av skrivet at tilbaketrekking av samtykke etter gjennomført operasjon kun vil innebære at innsamlede opplysninger utgår av studien. Produktet som her skal undersøkes omtales i svært positive former i skrivet. Enkelte av disse setningene må revideres. Komiteen krever derfor at følgende understrekede leddsetningene fjernes fra skrivets delkapittel mulige fordeler og ulemper (vår understreking): Vi tror at enhetene satt sammen vil gi meget gode kliniske og ekkomessige resultater, og sannsynligvis bedre enn de som allerede er i markedet, fordi hjerteklaffen alene allerede er av meget god kvalitet, og blant de beste i markedet. Under skrivets delkapittel økonomi og ON-X Life Technologies rolle anføres det at studien og biobanken er finansiert gjennom forskningsmidler fra ON-X Life Technologies, Inc. Komiteen kan ikke gjenfinne informasjon om opprettelse av forskningsbiobank i søknad eller protokoll. Man antar derfor at informasjonen er inkludert i skrivet ved en feiltakelse, og ber om at dette rettes. Den første setningen i skrivet oppleves som svært tung. Det bes om at språket i denne setningen forenkles/gjøres klarere. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Økonomisk avtale mellom firma og Medinnova skal ettersendes komiteen til orientering. 2. Informasjonsskriv skal revideres i tråd med ovennevnte merknader. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil

14 Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dokumentnummer: 2010/ /2582 Jonas Fjeld på obduksjonssalen? Prosjektleder: Glenny Cecilie Alfsen Akershus universitetssykehus Med bakgrunn i forfatteren Øvre Richter Frichs fiktive beskrivelse av en rettsmedisinsk obduksjon ved Rikshospitalet i 1911 (i boken De knyttede næver), ønsker man her å undersøke om språket i beskrivelsene av det døde legeme fra begynnelsen av forrige århundre og frem til 2. verdenskrig gjenspeiler en frenologisk og rasehygienisk vinkling. Forfatteren Frich studerte medisin i ett år, og hadde flere gode venner som var leger ved Rikshospitalet. Det er derfor ikke utelukket at beskrivelsen fra obduksjonssalen har rot i virkeligheten. Materialet i studien søkes sammensatt til en artikkel om emnet, i anledning Universitetet i Oslos 200 års jubileum. Komiteen anser ikke dette prosjektet å falle inn under helseforskningslovens saklige virkeområde. Søknaden om dispensasjon fra taushetsplikt for tilgang til helseopplysninger må behandles etter Forskrift nummer 989 av , hvor myndigheten til å innvilge dispensasjon fra taushetsplikt for slike opplysninger til bruk i forskning er delegert til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Materialet skal danne grunnlag for en artikkel til publisering i forbindelse med UiOs 200 års jubileum, og funnene vil ses i lys av rasehygieniske teoriers utbredelse ved Universitetet fra begynnelsen av forrige århundre frem til annen verdenskrig. Komiteen konkluderer derfor med at prosjektet må oppfattes som historisk forskning. Spørsmålet om eventuell beskyttelse og beredskap for de involverte obdusentene og deres eventuelt gjenlevende familie, bør følge den allmenne etiske standarden for forskning innenfor historiefaget, og forskers egen fagetikk. Raseteori og rasehygiene representerer en pseudovitenskaplig retning man senere har gått bort fra, men som like fullt må betraktes i lys av tiden den oppsto, og hvor stigmatiseringspotensialet i dagens samfunn kan være betydelig for de involverte. På grunn av det begrensede antallet patologer som hadde sitt virke ved Rikshospitalet i den aktuelle perioden, ser komiteen at det vil kunne være en viss fare for gjenkjennelse. Komiteen tror imidlertid denne faren er liten. Det vektlegges at både pasientene og obdusentene man her vil undersøke er døde, og har vært døde i mange år. Komiteen tror også at denne studien vil kunne frembringe opplysninger av allmenn interesse, spesielt i en universitetshistorisk kontekst. Dispensasjon fra taushetsplikt REK har besluttet å gi dispensasjon fra taushetsplikt. Helseopplysninger kan gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, jf. Forskrift nummer 989 av Dispensasjonen gjelder for utlevering av obduksjonsjournaler fra Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet i perioden , slik det angis i søknad til REK.

15 Ansvaret for å forvalte dispensasjonen gjelder for databehandlingsansvarlig person ved utleverende institusjon, her Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet. Tillatelsen gjelder til Dispensasjonen gjelder for sammenstilling av utleverte data med øvrige data i prosjektet. Dispensasjonen gjelder for prosjektansvarlig Glenny Cecilie Alfsen. Tillatelsen gjelder til REK innvilger dispensasjon fra taushetsplikt, jf. brev fra Helse- og omsorgsdepartementet av Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes. 2010/2605 Grunnlag for vansker med arbeidshukommelse - med opphav i lillehjernen? Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Nils Inge Landrø Psykologisk Institutt UiO Studien skal kartlegge arbeidsminnerelaterte vansker som blant annet kan vise seg hos unge pasienter med Duchenne Muskeldystrofi (DMD) og Cerebral Parese (CP). Den tar for seg hvordan spesifikke vansker med visuell sekvensering eventuelt kan forstås med utgangspunkt i en antatt redusert funksjon i cerebrellum eller signalbaner der cerebrellum inngår. Ved å sammenlikne en pasientgruppe bestående av personer med CP og DMD med en kontrollgruppe, vil man beskrive hvorvidt og i hvilken grad pasientgruppen skiller seg fra kontrollgruppen når det gjelder hhv variasjon i mål for generelt evnenivå og visuell persepsjon. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som må besvares før den kan ta endelig stilling til prosjektet: Komiteen ber om at det presenteres en mer realistisk plan for inklusjon av deltakere. Det anføres i søknadens punkt 3. Samtykke og personvern at pasientgruppene rekrutteres fra pasientlister på sykehus og får brev med forespørsel som krever aktiv respons. Helsepersonell har adgang til å gå inn i journal med tanke på helsehjelp, men tilgang til journalopplysninger for forskning krever et annet hjemmelsgrunnlag. Det må derfor beskrives bedre for komiteen hvordan man har tenkt å finne aktuelle deltakere til pasientgruppene i studien ved Sykehuset i Vestfold, Sykehuset i Telemark og ved Oslo Universitetssykehus. Det må videre beskrives hvem som vil stå for uttrekk, og hvem som vil sende forespørsel om deltakelse til barn og foreldre i pasientgruppen. Det bes også om en drøftelse av hvorvidt hele denne problemstillingen kan unngås, ved at deltakere kun rekrutteres fra pasientorganisasjoner. Samtykkeinnhenting fra kontrollgruppe oppleves som uryddig. Denne er beskrevet i protokollens delkapittel Gjennomføring. Hvis komiteen forstår søker riktig skal kontrollgruppen ikke avgi skriftlig samtykke. Det anføres at det for kontrollgruppen gis generell informasjon i klassen, og at aktuelle kandidater vil bli testet i nærliggende rom på skolen i skoletiden. Deretter vil elevene få med seg et informasjonsskriv hjem, og et mobilnummer man kan benytte for å trekke sitt samtykke via sms. Dette skal gjøres ved å oppgi sitt

16 løpenummer. Komiteen viser her til helseforskningslovens 13 Hovedregel om samtykke: Det kreves samtykke fra deltakerne i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov. Samtykket skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart. I praksis vil dette si at samtykket skal være skriftlig. Komiteen mener den valgte samtykkeprosessen for kontrollgruppen ikke vil kunne ivareta kravene i helseforskningslovens 13. Det kreves derfor at reelt, skriftlig samtykke innhentes fra barn og foreldre i kontrollgruppen. Under protokollens delkapittel forskningsetiske betraktninger anføres følgende: Alle deltakerne skal være 14 år eller eldre, og det er dermed mulighet for å be om ungdommenes eget samtykke. Dette er ikke riktig. Etter helseforskningslovens 17 har mindreårige etter fylte 16 år rett til å samtykke til deltakelse i medisinsk eller helsefaglig forskning. For mindreårige under fylte 16 år må foreldre samtykke til deltakelse. Det bes om at dette reflekteres i informasjonsskriv til både ungdom og foreldre, og at det innhentes stedfortredende samtykke fra foreldre der dette kreves. Som en forlengelse av dette punktet skal det utarbeides alders- og evnetilpassede informasjonsskriv til deltakergruppene. Det skisseres en beredskapsplan for kontrollgruppen dersom studien avdekker behov for videre utredning. Denne planen krever at deltakeren selv tar kontakt med Oppfølgings- og PP-tjenesten i Vestfold fylkeskommune. Denne fremgangsmåten, hvor deltakeren på bakgrunn av resultater fra et forskningsprosjekt på eget initiativ skal ta kontakt med en presset oppfølgingstjeneste, anses ikke akseptabel. I det minste må det på forhånd være avklart en kontaktperson og et oppfølgingsopplegg for videre behandling fra prosjektledelsens side. Komiteen ber derfor om at det opprettes et mer gjennomførbart beredskapsopplegg knyttet til prosjektet. Vedtak utsettes i påvente av at ovennevnte merknader besvares. Når svar foreligger vil komiteens leder og nestleder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Dokumentnummer: 2010/ /2636 Måling av selvregulering i fotball Prosjektleder: Geir Jordet Norges Idrettshøgskole Prosjektomtale (Opprinnelig) Fotballen i Norge har slitt på 2000 tallet og for eksempel har ikke landslaget vært i noe EM eller VM sluttspill etter EM i Tallet på norske spillere i utenlandske klubber har også sunket veldig, Norge henger etter i spillerutviklingen. Norges Fotballforbund (NFF) har gjort noen foretak for å bedre spillerutviklingene i Norge, blant annet har Toppfotballsenteret (Tfs) blitt opprettet og skal være et kompetanse og utviklingssenter i Norge. Forskning er en viktig del av å øke kompetansen og det er i denne forbindelse Norges Idrettshøgskole er blitt koblet inn og jeg er blitt knyttet til dette samarbeidsprosjektet. Formålet med prosjektet er å finne en god måte å måle selvregulering på hos fotballspillere. Selvregulering er en viktig evne i forhold til å lære og å utvikle fotballferdigheter. Klarer en å øke evnen til å selvregulere hos fotballspillere vil en få spillere som lærer mer, blir bedre og mer suksessfulle. Etter søknaden fremstår dette som et nyttig prosjekt, hvor formålet er å undersøke unge fotballspilleres evne til å foreta målrettede valg, og i hvilken grad dette påvirker deres talentutvikling.

17 Prosjektet anses derfor ikke på tross av det åpenbare potensialet for bedret livskvalitet for det fotballinteresserte publikum ved stadig bedre resultater for norske landslag som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. helseforskningslovens 4 annet ledd. Dokumentnummer: 2010/ /2641 Keratocystisk odontogen tumor Prosjektleder: Tore Solheim Institutt for oral biologi I denne masterstudien vil man se hvordan pasienter med Keratocystisk odontogen tumor (KOT) blir møtt på klinikken, ved å følge prosessen fra sykdommen blir diagnostisert til dags dato. Pasienter vil intervjues om eventuell mistanke om sykdom før diagnosen ble satt, eventuelle andre tilfeller i familien og hvordan han/hun føler seg ivaretatt gjennom prosessen. Videre skal pasientens tannlege/kirurg intervjues om hvordan KOT ble oppdaget, hvilke tanker og vurderinger som ble gjort, og om den påfølgende valgte behandling. Komiteen har vurdert søknaden, men finner ikke å kunne godkjenne prosjektet. Forskningsetisk vurdering I henhold til helseforskningslovens 10 skal søknad om forhåndsgodkjenning av et forskningsprosjekt sammen med forskningsprotokoll sendes til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. REK skal foreta en alminnelig forskningsetisk vurdering av prosjektet, og vurdere om prosjektet oppfyller kravene stilt i helseforskningsloven. Denne søknaden mangler tilfredsstillende vitenskapelig protokoll, jf. helseforskningslovens 6. Det var ikke vedlagt informasjonsskriv eller samtykkeerklæring, og det anføres i søknaden at samtykke vil innhentes muntlig over telefon. Det vises i den forbindelse til helseforskningslovens 13 Hovedregel om samtykke: Det kreves samtykke fra deltakerne i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov. Samtykket skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart. I praksis vil dette si at samtykket skal være skriftlig. Komiteen mener den valgte samtykkeprosessen i prosjektet ikke vil kunne ivareta kravene i helseforskningslovens 13. Deltakerne i studien skal rekrutteres fra pasientpopulasjonen ved Det odontologiske fakultet. I den vedlagte intervjuguiden som fulgte søknaden, anføres følgende: Når jeg får tilgang til journalene på de forskjellige casene, vil jeg ta kontakt med pasienten og de fagkyndige som har vært involvert i prosessen fra diagnosen er satt til den er behandlet. Det er ikke beskrevet hvordan uttrekk fra journaler vil gjennomføres, og komiteen kan derfor ikke ta stilling til dette spørsmålet. Komiteen mener prosjektet mangler tilfredsstillende vitenskapelige hypoteser, eller at disse ikke er kommunisert godt nok i søknaden. Manglende protokoll/prosjektbeskrivelse kan være en medvirkende årsak til dette. Valg av utvalg begrunnes med at disse er lettest tilgjengelig. Omfanget av studien begrunnes med at dette er et begrenset studentprosjekt og studenten har ikke tid til mer. Både en vitenskapelig og etisk refleksjon i forhold til utvalg, design og muligheter ved studien ville styrket søknaden.

18 Totalt oppleves søknaden som ukomplett, jf. helseforskningslovens 6. Komiteen har således ikke grunnlag til å foreta den forskningsetiske vurderingen av prosjektet som kreves etter helseforskningslovens 10. Prosjektet godkjennes ikke. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-Øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Dokumentnummer: 2010/ /2648 Sårinfeksjonstudie Prosjektleder: Christina Brudvik Inst.kir.fag Formålet med denne prospektive, deskriptive studien er å kartlegge forekomst og ulike faktorers betydning ved sårinfeksjoner i suturerte sår behandlet ved Bergen Legevakt. Man vil vurdere betydningen av faktorer ved selve såret og dets lokalisasjon, faktorer knyttet til pasienten (alder, eventuell kronisk sykdom etc.) og faktorer relatert til selve sårbehandlingen. Innsamling av data vil foregå vha semistrukturerte spørreskjema til pasient og behandler. Ved sårinfeksjoner vil bakteriologisk prøve tas, og fotograferes etter nytt samtykke fra pasienten. Ett år senere vil disse bli kontaktet på ny for å vurdere arrets utseende mot en matchet kontrollgruppe fra samme studie, uten infeksjon. Komiteen mener dette er en nyttig studie, og har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet, men påpeker at det kreves et annet hjemmelsgrunnlag enn helsepersonellovens 28 for å hente kontrolldata til forskning ut av elektronisk pasientjournal. I henhold til helseforskningslovens 35 kan REK bestemme at helseopplysninger kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. I dette tilfellet kommer komiteen til at prosjektet ikke er av omfattende eller sensitiv art. Opplysningene vil dessuten hentes ut, og presenteres, på aggregert nivå. Det vurderes å være liten fare for at noen skal føle seg krenket av opplysningenes karakter, eller av bruken av disse. Komiteen opplever dessuten at prosjektet opererer med en klar målsetning, hvor kunnskapen man vil sitte igjen med kan ha verdi for akuttbehandling også ved andre legevakter. Dispensasjon fra taushetsplikt REK har besluttet å gi dispensasjon fra taushetsplikt. Helseopplysninger kan gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, jf. helseforskningslovens 35. Dispensasjonen gjelder for utlevering av data fra kontrollgruppe. Dispensasjonen gjelder opplysningene alder, kjønn og diagnose med sårlokalisasjon fra elektronisk journalsystem ved Bergen legevakt, for den perioden studien pågår. REK tillatter sammenstilling av utleverte data med øvrige data i prosjektet. Ansvaret for å forvalte dispensasjonen gjelder for databehandlingsansvarlig person ved Bergen legevakt. REK presiserer at den forskningsansvarlige kan delegere oppgaver til andre, men ikke ansvar, jf. Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning 4 (FOR ).

19 Tillatelsen gjelder til Informasjonsskriv og samtykkeerklæring I det vedlagte informasjonsskrivet manglet selve samtykkeerklæringen, altså den delen hvor deltakerne signerer. Komiteen forutsetter at samtykkedelen inkluderes i informasjonsskrivet. Se for øvrig REKs mal for informasjonsskriv og samtykkeerklæring: Prosjektet godkjennes. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dokumentnummer: 2010/ /2661 Psoriasisartritt i HUNT Prosjektleder: Mari Hoff Revmatologisk avd Formålet med studien er å verifisere en pasientgruppe med sikker psoriasis artritt (PsA), og undersøke prevalens, alvorlighetsgrad, livskvalitet, komorbiditet og predisponerende faktorer for sykdommen. Utvelgelse av pasienter er basert på selvrapportert forekomst av psoriasisartritt i HUNT 3. Diagnosen vil bli validert via journalgjennomgang med kartlegging av diagnosetidspunkt, alvorlighetsgrad og behandling. Data fra HUNT 1, 2 og 3 vil deretter bli koblet opp mot pasientgruppen med sikker PsA. Ved å koble denne kohorten av pasienter med sikker PsA til HUNT materialet, har man mulighet til å få informasjon om risikofaktorer for sykdomsutvikling og komorbiditet. Komiteen har vurdert om samtykkene deltakerne i HUNT 3 har avgitt er dekkende for uthenting av informasjon knyttet til psoriasisartritt fra pasientjournaler. Man kommer til at selv om psoriasisartritt ikke eksplisitt nevnes i samtykket, har deltakerne godkjent at data om en rekke sykdomsgrupper kan kobles mot HUNT. Komiteen mener sykdomsgruppene som trekkes frem i HUNT samtykket, må kunne sies å favne også psoriasisartritt. Komiteen finner derfor samtykket dekkende. Data om psoriasisartritt kan hentes fra journal og kobles mot HUNT data. Deltakerne i HUNT 3 har avgitt et bredt samtykke. Deltakere som har avgitt bredt samtykke har krav på jevnlig informasjon om prosjektet, jf. helseforskningslovens 14. Det kreves derfor at informasjon om denne studien legges ut på nettsidene til HUNT. I søknaden er prosjektleder selv oppført som forskningsansvarlig. Komiteen forutsetter at det er St. Olavs Hospital som er forskningsansvarlig for denne studien, og at institusjonen er kjent med sine forpliktelser iht. helseforskningslovens 4 e). Komiteen ber om en tilbakemelding dersom så ikke er tilfelle. Det er noe uklarhet vedrørende anonyme kontra avidentifiserte data i søknaden. Det anføres blant annet i

20 søknadens punkt 5.h-tidsramme at data vil avidentifiseres ved prosjektslutt, før det sies at anonymiserte data vil lagres med tanke på om noen senere vil se på spørsmål om revmatoid artritt og eventuelt koble grupper sammen. Komiteen understreker at data i dette prosjektet ikke vil være å betrakte som anonyme. Data vil være avidentifiserte frem til prosjektslutt, hvoretter de enten skal slettes eller anonymiseres. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjon om studien skal publiseres på HUNTs nettsider, på egnet sted. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig 2010/2669 Utvalgte miljøfaktorer, genetisk risikofaktorer og gen-miljøinteraksjoner for leppe- og ganespalte Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Rolv Terje Lie Unversitetet i Bergen Prosjektet er en genetisk-epidemiologisk studie av miljøfaktorer og gener, hvor man vil studere mulig sammenheng mellom mors røyking, alkoholinntak, kaffedrikking, vitamininntak, stress og BMI i svangerskapet og risiko for leppe- og ganespalte. Prosjektet vil benytte data fra den norske Mor- og Barnstudien (MoBa). Prosjektet vil benytte et kasus- kontrolldesign basert på 202 tilfeller av spalter i MoBa, og vel 300 kontroller. DNA fra mor, far og barn vil bli benyttet i de genetiske analysene. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studien, men registrerer at studien er et samarbeidsprosjekt med blant annet University of Iowa. Det forutsettes at eventuell utlevering av helseopplysninger til land utenfor EU/EØS skjer i tråd med helseforskningslovens 37. Prosjektet godkjennes. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter behandles i tråd med Datatilsynets konsesjon for Den norske Mor og Barn undersøkelsen. 2010/2671 LINE-1 metylering og folatrelaterte medfødte misdannelser

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest)

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) Randi Rolvsjord randi.rolvsjord@grieg.uib.no Griegakademiet - Institutt for musikk Universitetet

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Universitetet i. [Sett inn informasjon

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.

Detaljer

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 08. juni Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 08. juni Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 08. juni 2016 09-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Helene

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

Vår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16

Vår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16 Kjellaug Klock Myklebust Høgskolen i Molde NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148

Detaljer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Sverre Engelschiøn Gardermoen, 25. oktober 2010 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk i og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i klinisk studie

Forespørsel om deltakelse i klinisk studie Forespørsel om deltakelse i klinisk studie The Stop-GIST trial; Avslutning av Glivec behandling hos pasienter med begrenset spredning fra GIST som har hatt stabil sykdom i over fem år på Glivec og hvor

Detaljer

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken) Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Helse- og omsorgsdepartementet Høringsnotat Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Høringsfrist 20. april 2017 Side 1 av 9 Innhold

Detaljer

Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden?

Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden? Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål

Detaljer

Vår ref.: 2016/346 REK ref.:2016/1370 Dato: 29/12/16

Vår ref.: 2016/346 REK ref.:2016/1370 Dato: 29/12/16 Ragnhild Bergene Skråstad NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148 603 Vår ref.: 2016/346

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden Referat

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Bakgrunn og hensikt Hvilke konsekvenser kan skiftarbeid ha for helsa? Dette spørsmålet forsøker Statens Arbeidsmiljøinstitutt

Detaljer

Til ungdom og foresatte

Til ungdom og foresatte Til ungdom og foresatte Mer kunnskap om helse I Nord-Trøndelag gjennomføres det fra 2006 til 2008 en stor helseundersøkelse, HUNT 3. Alle over 13 år blir invitert til å delta. Ungdom mellom 13 og 19 år

Detaljer

Helseregistre: Eierskap, tilgang og bruk

Helseregistre: Eierskap, tilgang og bruk Skandinavisk Akuttmedisin 2010 - Fra forskning til praksis Helseregistre: Eierskap, tilgang og bruk Peder Heyerdahl Utne Peder.utne@fhi.no Nasjonalt folkehelseinstitutt Temaer 1. Noen begrepsavklaringer

Detaljer

Samtykkeerklæring. Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. [Sett inn databehandlingsansvarliges logo)

Samtykkeerklæring. Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. [Sett inn databehandlingsansvarliges logo) [Sett inn databehandlingsansvarliges logo) Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. Gi en kort beskrivelse av registeret [sett inn informasjon om bakgrunn, når registeret

Detaljer

Eks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde

Eks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde Eks7 Pics DET KONGELIGE HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENT Adressater i henhold til liste Deres ref Vår ref Dato 201001748 27.08.2010 Helseforskningslovens virkeområde Helse- og omsorgsdepartementet har ved

Detaljer

REK og helseforskningsloven

REK og helseforskningsloven REK og helseforskningsloven Øystein Lundestad Rådgiver, REK Midt-Norge REK Sekretariat: Komité: Bindeleddet mellom komité og søker FATTER VEDTAK Hvorfor må dere forholde dere til REK? REKs mandat 1. Forhåndsgodkjenne

Detaljer

Samtykke, Helseforskningsloven kap 4

Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Marit Grønning REK 13.Hovedregel om samtykke Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov. Samtykket skal

Detaljer

Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato:

Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato: Overlege dr. med. Gunnar Eriksen, Rikshospitalet/OUS, Kardiologisk avdeling. Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato: 18.12.2013 Overlevelse etter kirurgi for medfødt hjertefeil Prosjektbeskrivelse i henhold

Detaljer

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme.

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme. Camilla Stoltenberg Folkehelseinstituttet Marcus Thranesgate 6 Epost camilla.stoltenberg@fhi.no Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012 Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk

Detaljer

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål?

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Helse- og kvalitetsregister konferansen 2014 Oslo 14. mars 2014 Torild Skrivarhaug overlege dr.med. barnelege, leder Barnediabetesregisteret

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttrykk Hoveddel 01.05.2010 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttykk Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie for å se om

Detaljer

HUNT forskningssenter Neptunveien 1, 7650 Verdal Telefon: Faks: e-post:

HUNT forskningssenter Neptunveien 1, 7650 Verdal Telefon: Faks: e-post: Layout og produksjon: Fangst design, Steinkjer HUNT forskningssenter HUNT forskningssenter er en del av Det medisinske fakultet, NTNU. HUNT forskningssenter gjennomfører befolkningsundersøkelser i Nord-Trøndelag,

Detaljer

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/01084-21/EOL Vår ref.: 2012/4266-6 Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, 77 62 76 69 Dato: 09.04.2013 Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Akutt- og langtids-effekter av å delta i Nordsjørittet på mosjonistnivå NEEDED-studien (North Sea Race Endurance Exercise Study) 2013-14 Studiefase 2: Nordsjørittet

Detaljer

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 1. juli 2009 med hjemmel i lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning 6 tredje

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Til foreldre og foresatte til barn og unge med cerebral

Detaljer

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER Spørsmål: Hva er en biobank? Svar: En biobank er en samling humant biologisk materiale. Med humant biologisk materiale forstås organer, deler av organer, celler og vev

Detaljer

Rettslig regulering av helseregistre

Rettslig regulering av helseregistre Rettslig regulering av helseregistre HEL-8020 Analyse av registerdata i forskning 27. april 2016 Juridisk rådgiver Heidi Talsethagen SKDE Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering/ FIKS Felles innføring

Detaljer

Medisinsk forskning; REK og lovverket

Medisinsk forskning; REK og lovverket Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?

Detaljer

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer

Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer

Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Register for organspesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) ble opprettet i 1996 ved

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST

Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Berit Rokne Department of Global Public Health and Primary

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Legen som behandler deg, mener at du vil ha nytte av å

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

Vår ref.: 2016/211 REK ref.: 2015/2442 Dato: 27/06/16

Vår ref.: 2016/211 REK ref.: 2015/2442 Dato: 27/06/16 Stein Knardahl Statens arbeidsmiljøinstitutt NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148

Detaljer

Norsk CF-register - Hoveddel. Voksne. Versjon 1.

Norsk CF-register - Hoveddel. Voksne. Versjon 1. Norsk CF-register - Hoveddel. Voksne. Versjon 1. Forespørsel om deltakelse i Norsk CF-register og CF-forskningsbiobank Bakgrunn Dette er et spørsmål til deg om å delta i et medisinsk kvalitetsregister

Detaljer

Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen

Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen Høgskolen i Oslo Helseforskningsloven 1. juli 2009 Bakgrunn UHR oppfølging

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod 1.1 Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer

Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Dette skrivet er en forespørsel om du vil delta i Register for organ-spesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) og

Detaljer

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike

Detaljer

Høringssvar på forslag til forskrift om endring av forskrift 29. juni 2007 nr. 742 om genetisk masseundersøkelse

Høringssvar på forslag til forskrift om endring av forskrift 29. juni 2007 nr. 742 om genetisk masseundersøkelse Helse og Omsorgsdepartementet Postbok 8011 Dep 0030 Oslo Kvinne- og barneklinikken Vår ref.: Deres ref.: Saksbeh.: Dato: 200903103-/ 11.4.2011 Oppgis ved all henvendelse Høringssvar på forslag til forskrift

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0).

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten Cand.med. Ph.D. Thomas Roger Schopf Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Universitetssykehuset Nord-Norge NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153

Detaljer

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Sigmund Simonsen Førsteamanuensis, dr. philos. (jus) Luftkrigsskolen/NTNU/UiS Medlem NEM - Tema - Utgangspunktet Den regionale komiteen for medisinsk

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet, barn

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet, barn Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet, barn NO-CFS, fase 2. Karakterisering av virus og immunfunksjoner hos pasienter med ME/CFS Bakgrunn og hensikt Dette er informasjon til deg som er barn

Detaljer

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren UiO : Universitetet i Oslo lav Gyldig fra: l 15.05.2012 Gj k K ^/^vt r4 ' Gunn-Elin Aa. Bjomeboe MEDISINSK OG HELSEFAGLIG FORSKNING Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie

Detaljer

Norsk kvalitetsregister for LEPPE - KJEVE - GANESPALTE. Informasjon til foreldre og foresatte

Norsk kvalitetsregister for LEPPE - KJEVE - GANESPALTE. Informasjon til foreldre og foresatte Norsk kvalitetsregister for Informasjon til foreldre og foresatte Norsk kvalitetsregister for leppe- kjeve- ganespalte Postadresse Norsk kvalitetsregister for leppe- kjeve- ganespalte Kirurgisk klinikk

Detaljer

Forskningsetikk, REKsystemet

Forskningsetikk, REKsystemet Forskningsetikk, REKsystemet og personvern Uetiske forskningsprosjekt kun i andre land? Overlege G.H. Armauer Hansen og oppdagelse av leprabasillen (dømt i 1880 for brudd på krav om informert samtykke)

Detaljer

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver.

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. VEDLEGG 7 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. Studiens navn: Organdonasjon med bruk av Ekstra Corporal Membran Oksygenator

Detaljer

Logistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken

Logistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet BRO-prosjektet er en multisenterstudie hvor mange personer er involvert i rekruttering av pasienter

Detaljer

Helsedirektorartet viser til ovennevnte høring datert 11. januar 2011.

Helsedirektorartet viser til ovennevnte høring datert 11. januar 2011. ij Helsedirektoratet Helse- og omsorgsdepartementet Deres ref.: Saksbehandler: KSG Vår ref.: 11/192 Dato: 08.04.2011 Høringsuttalelse fra Helsedirektoratet - Forslag til endringer i forskrift om genetisk

Detaljer

Forskere og andre som ønsker tilgang til data fra ungdomsfilene til vitenskapelige formål.

Forskere og andre som ønsker tilgang til data fra ungdomsfilene til vitenskapelige formål. 1 Dokument nr: R105 Versjon nr: 1.6 Retningslinjer Tilgang til data og biologisk materiale fra ungdomsundersøkelsene: UNGHUBRO, UNGHEDMARK, UNGOPPLAND, UNGTROMSØ 2002, UNGDOM 2004, UNGNORDLAND, UNGTROMS

Detaljer

Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010

Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Anonyme helse- og personopplysninger: Opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige

Detaljer

Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av familiemedlemmer

Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av familiemedlemmer v4-29.07.2015 Juridisk seksjon Deres ref.: Vår ref.: 15/7384-3 Saksbehandler: Anne Forus og Kari Steig Dato: 02.02.2016 Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av

Detaljer

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet.

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet. Til pasienter vi ikke har blodprøve for Postadr: Tumorbiologisk avd, Radiumhospitalet, Postboks 4950 Nydalen, 0424 Oslo Telefon: +47 2278 1779 Telefax: +47-2278 1795 E-post: ola.myklebost@kreftforskning.no

Detaljer

Aktuelle temaer. Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling?

Aktuelle temaer. Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling? Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling? Peder Heyerdahl Utne Avdeling for forskningsadministrasjon og biobank Oslo universitetssykehus Aktuelle temaer Fra etikk til juss

Detaljer

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning.

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning. Policydokument nr. 3/2011 Etablering og bruk av helseregistre Legeforeningen arbeider for å bedre kvaliteten i helsetjenesten og for en helsetjeneste som er mest mulig lik for alle. Bruk av valide og kvalitetssikrede

Detaljer

UNIVERSITETET 7 % I OSLO

UNIVERSITETET 7 % I OSLO 7 % Helse- og omsorgsdepartementet Helserettsavdelingen Postboks 8011 Dep. 0030 OSLO Oslo, 4. mai 2009 Postboks 1072 Blindern 0316 Oslo Besøksadresse: Administrasjonsbygningen, 9. et. Deres ref: 200900781-/LTH

Detaljer

RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN

RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN Kriminalomsorgens sentrale forvaltning RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN Innledning Retningslinjene omfatter behandling av søknader om adgang til å rekruttere innsatte/domfelte

Detaljer

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel Nasjonalt folkehelseinstitutt Postboks 4404 Nydalen 0403 Oslo Att. Vivi Opdal Vår ref: Deres ref: Dato: 2008/89 06.10.2008 Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer

Detaljer

Moderne etiske dilemma Norsk forskning: Overbehandling er et problem i norsk medisin

Moderne etiske dilemma Norsk forskning: Overbehandling er et problem i norsk medisin Beslutningsprosesser ved begrensning av livsforlengende behandling IS-2091 Reidun Førde Senter for medisinsk etikk, Universitetet i Oslo Hvorfor er begrensning av livsforlengende behandling så vanskelig?

Detaljer

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister . Dato: 20.01.2016 Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge 1 Bakgrunn og hensikt Etter initiativ fra norske nyreleger er det opprettet et register for opplysninger om diagnose og behandling av kronisk

Detaljer

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Sagt om doktorgradsprogrammet: Forskerutdanning som en

Detaljer

Oppfølging av kontroll med lokale kvalitetsregistre - Vurdering av helsepersonelloven 26

Oppfølging av kontroll med lokale kvalitetsregistre - Vurdering av helsepersonelloven 26 Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: Vår ref.: 12/5062-3 Saksbehandler: Elisabeth Sagedal Dato: 18.12.2012 Oppfølging av kontroll med lokale kvalitetsregistre - Vurdering av helsepersonelloven

Detaljer

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom KfiMiT Sjefpsykolog Børge Holden Habiliteringstjenesten Hedmark næringspark, bygg 15 2312 Otterstad r I. Vår ref.:2009/14 Deres Ref.: Dato: 26.03.09 Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring

Detaljer

SAMINOR Helse- og levekårsundersøkelse

SAMINOR Helse- og levekårsundersøkelse Retningslinjer for tilgang til forskningsdata fra Helse- og levekårsundersøkelsen i områder med samisk og norsk bosetting - SAMINOR-undersøkelsen 1. Bakgrunn SAMINOR-undersøkelsen ble igangsatt av Senter

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 23. september 2013 10 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 23. september 2013 10 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 23. september 2013 10 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg og ditt barn (eller en du er verge for) om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning

Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning l Formål Loven skal bidra til at forskning i offentlig og privat regi skjer i henhold til anerkjente etiske normer. 2 Uavhengighet

Detaljer

Helseforskningsrett med fokus på personvern

Helseforskningsrett med fokus på personvern Helseforskningsrett med fokus på personvern Sverre Engelschiøn Helseforskningsrett 2009 Sverre Engelschiøn 1 Tema Nærmere om personvern Hva menes med informasjonssikkerhet? Helseregistre og forskning Helseforskningsrett

Detaljer

Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst

Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst Oppsummering: etiske utfordringer ved genetiske undersøkelser Gentester

Detaljer

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14.

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14. Malte Hübner DTH Helse AS mhuebner@dthhelse.nhn.no NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr.

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Avrivninger av akillessenen en studie som sammenlikner behandling uten operasjon med behandling med åpen og mini-åpen kirurgi Et samarbeidsprosjekt mellom

Detaljer

Høringsnotat. Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser

Høringsnotat. Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser Høringsnotat Helse- og omsorgsdepartementet Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser Side 1 av 7 1 Hovedinnhold Helse- og omsorgsdepartementet foreslår i dette høringsnotatet en ny forskrift som skal

Detaljer

hva betyr loven for den enkelte forsker?

hva betyr loven for den enkelte forsker? Helseforskningsloven --- hva betyr loven for den enkelte forsker? Karin C. Lødrup Carlsen Professor dr med Forskningsleder OUS/UiO Kvinne- og barneklinikken Daglig leder av ORAACLE, (Oslo Research group

Detaljer

Skjemaet skal ikke benyttes for forskningsstudier som skal godkjennes av REK.

Skjemaet skal ikke benyttes for forskningsstudier som skal godkjennes av REK. Meldeskjema for forskningsstudier, kvalitetssikring og annen aktivitet som medfører behandling av personopplysninger som er melde- eller konsesjonspliktig i henhold til helseregisterloven og personopplysningsloven

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 02. desember 2010 Rom 344, Søsterhjemmet. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 02. desember 2010 Rom 344, Søsterhjemmet. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 02. desember 2010 Rom 344, Søsterhjemmet Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Eli Feiring

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 30. september 2010 Søsterhjemmet. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 30. september 2010 Søsterhjemmet. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 30. september 2010 Søsterhjemmet Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Eli Feiring Etikk

Detaljer

medisinsk og helsefaglig forskning ved Universitetet i Bergen og

medisinsk og helsefaglig forskning ved Universitetet i Bergen og Et felles kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning ved Universitetet i Bergen og Haukeland universitetssykehus Lene Roska Aalén, rådgiver UiB Eline Monstad, personvernombud HUS Internkontrollsystem

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: FORSKJELLER MELLOM MENNESKER I DERES FORHOLD TIL MAT, TRINN 2 Bakgrunn og hensikt Fordi du tidligere har deltatt i en spørreundersøkelse angående ditt

Detaljer

Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - forslag på lekrepresentant fra Hedmark fylkeskommune for perioden 2013-2017

Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - forslag på lekrepresentant fra Hedmark fylkeskommune for perioden 2013-2017 Saknr. 12/12630-2 Saksbehandler: Berit Myhre Fylkesrådets innstilling til vedtak: ::: Sett inn innstillingen under denne linja Hedmark fylkeskommune fremmer slikt forlag på lekrepresentant til regional

Detaljer

Rettslig regulering av helseregistre. Dana Jaedicke juridisk rådgiver E-post: dij@datatilsynet.no

Rettslig regulering av helseregistre. Dana Jaedicke juridisk rådgiver E-post: dij@datatilsynet.no Rettslig regulering av helseregistre Dana Jaedicke juridisk rådgiver E-post: dij@datatilsynet.no Innhold Mål og strategier Verdier Holdninger Vurderingstemaer 20.03.2014 Side 2 Datatilsynets strategi i

Detaljer

Norsk CF-register Hoveddel. Foresatte (for barn 0-15 år). Versjon 1.

Norsk CF-register Hoveddel. Foresatte (for barn 0-15 år). Versjon 1. Norsk CF-register Hoveddel. Foresatte (for barn 0-15 år). Versjon 1. Forespørsel til foresatte om deltakelse i Norsk CF-register og CF-forskningsbiobank Bakgrunn Dette er et spørsmål til deg om å la barnet

Detaljer

Kompetansesenter for personvern og sikkerhet

Kompetansesenter for personvern og sikkerhet Sykehusene og internkontrollansvaret i legemiddelstudier Helge Grimnes Personvernrådgiver Kompetansesenter for personvern og sikkerhet Oslo universitetssykehus HF Kompetansesenter for personvern og sikkerhet

Detaljer

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Bakgrunn og hensikt Kognisjon dreier seg om hvordan vi bearbeider informasjon og tenker. Sentrale kognitive funksjoner som vi ønsker å studere

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel om å delta i en forskningsstudie for å prøve ut effekten av et internettbasert

Detaljer