Komitémøte REK vest

Transkript

1 Komitémøte REK vest Generelt Møtedato Sted Status Referat Endelig Dokumentdato Til dagsorden Møtet ble holdt torsdag kl. 9:30-16:15 Konferanserom 109F BBB, Universitetet i Bergen Til stede: Jon Lekven Leder, medisinsk fagkyndig Ansgar Berg Nestleder, medisinsk fagkyndig Anne Marita Milde Psykologisk fagkyndig Bjørn Henning Østenstad Juridisk fagkyndig Grethe Oline Hole Off. godkjent sykepleier Bente Krokeide Lekrepresentant Ingrid Mällberg Pasientforening Vigdis Songe-Møller Etisk fagkyndig Helge Bryne Representant for sykehuseier Anne Berit Ølmheim Sekretær Camilla Gjerstad Sekretær Berit Rokne og Inger Hilde Nordhus meldte forfall. Varamedlemmene Grete Oline Hole og Anne Marita Milde stilte i møtet. Sekretær Arne Salbu var til stede i møtet. SAK 1. Innkalling: Det var ingen merknader til innkallingen. SAK 2. Referat til møtet Ingen merknader. SAK 3. Inhabilitet: Ingen meldte seg innhabile.

2 SAK 4. Saksbehandling: nye prosjektsøknader (24 saker) SAK 5. Orientering: Sekretariatet har utarbeidet et notat om arbeidsoppgaver for sekretariatet i forbindelse med saksbehandling til møtet. I notatet anføres ulike aspekter ved søknaden av legalitetskontrollkarakter som sekretariatet konsentrerer seg spesielt om. Dette fritar imidlertid ikke komiteen for ansvar for å vurdere disse momentene, men kan ansees som en forsikring av at de omtalte aspektene i saksbehandlingen blir grundig behandlet. Komiteen fikk presentert det utarbeidete forslaget til Standard prosedyrer for saksbehandling i REK (SOP). Dokumentet som er utarbeidet av sekretariatene ble godt mottatt av komiteen. REK Vest ønsker at dokumentet vurderes for endelig godkjenning i FREK-møtet i Tromsø i juni. Høringsuttalelse fra REK Vest om strategi for modernisering og samordning av sentrale helseregistre og medisinske kvalitetsregistre Konferanse Uppsala juni. Budsjett 2009 ble presentert. Nye søknader 2010/671 Trivsel i barne og ungdomsfotball Dok.Nr. 2010/671-1 Bente Wold Universitet i Bergen s prosjektomtale PAPA-prosjektets bakgrunn er knyttet til idrettens rolle i to nye White Papers fra EU vedrørende integrerte tiltak for å redusere sykelighet og øke helse og trivsel i den europeiske befolkningen. Prosjektet tar sikte på å utvikle og validere en ny metode i helsefremmende arbeid, et samfunnsbasert opplegg for treneropplæring rettet mot å fremme en positiv psykososial utvikling og sunn livsstil blant unge i Europa. PAPA-prosjektet vil undersøke ulikheter i den nåværende organiseringen og tilbud innen ungdomsidrett og relaterte helseeffekter i 5 land, og effekten av et nytt tiltak som skal utarbeides innen prosjektet. Dette tiltaket skal fremme trivsel, personlig kompetanse, tilhørighet og selvbestemmelse blant unge fotballspillere i alderen år, og bidra

3 til at de i større grad fortsetter med fotball og annen fysisk aktivitet i ungdomsårene. De nasjonale fotballforbundene i hvert land har inngått avtale om å delta i prosjektet. Både kvantitativt og kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt Hensikten med prosjektet er å tilby opplæring om motivasjon til fotballtrenere, og se om det skjer en forandring i spillernes motivasjon og engasjement i forhold til fotball i løpet av fotballsesongen. Målet med opplæringsprogrammet er å fremme kvaliteten i barn og unges deltakelse i idrett. Prosjektets formål ligger utenfor helseforskningslovens virkeområde ( 2,4b), og man anser derfor ikke prosjektet som fremleggingspliktig for REK. En gjør oppmerksom på at prosjekter som ikke omfattes av helseforskningsloven, men som innebærer behandling av personopplysninger (herunder avidentifiserbare opplysninger) skal fremlegges for et personvernombud/norsk samfunnsvitenskaplig datatjeneste. Søknaden avvises da prosjektet ligger utenfor komiteens mandat. Prosjektet kan således i prinsippet gjennomføres uten godkjenning fra REK, som ikke har innvendinger mot at resultatene eventuelt blir publisert. 2010/672 Vurdering av effekten av nevrokirurgisk behandling av godartede temporale araknoidale cyster Dok.Nr. 2010/672-1 Studium Nivå Christian A. Helland Helse Bergen Medisin PhD s prosjektomtale Araknoidale cyster er en medfødt tilstand hvor det danner seg et væskefylt hulrom (cyste) inne i kraniet, men utenpå hjernen. Slike cyster kan gi ulike plager hos pasientene, som hodepine og epilepsi. Videre er det funnet at flere cyster gir funksjonsforstyrrelser i underliggende hjernevev (kognitiv svikt), som ikke lar seg påvise ved vanlige tester som brukes i klinisk praksis, men må detekteres med spesifikke (nevropsykologiske) tester. Behandlingen av araknoidale cyster er omdiskutert internasjonalt (hva som er beste metode, hvilke cyster som skal opereres, tidspunkt for operasjon etc.). Vi ønsker å sammenlikne operasjon med best mulige ikke-kirurgiske behandling (fysioterapi, nevropsykologisk oppfølging, medikamentell behandling). Pasienter som ønsker å delta blir randomisert til tidlig operasjon eller ikke-kirurgisk intervensjon. Etter 3 måneders behandling får de ikke-opererte tilbud om operasjon dersom de ikke har hatt effekt av behandlingen. (4 måneders kontroll i protokoll)

4 Humant biologisk materiale Nei Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt Formålet med prosjektet er å undersøke i hvilken grad operasjon hjelper pasienter med godartede cyster i hjernehinnene. En ønsker å sammenlikne operasjon med ikke-kirurgiske behandling som fysioterapi, nevropsykologisk oppfølging eller medikamentell behandling. Det kommer dog ikke fram hva slag medikamentell behandling det er snakk om. REK Vest har ingen innvendinger mot formålet i prosjektet eller forskningsprotokollen. er Helse Bergen HF. En forutsetter at dette vedtaket blir forelagt den forskningsansvarlige til orientering. Se helseforskningsloven 6, jfr. 4 bokstav e. Forskningsbiobank Biologiske prøver vil bli innhentet fra deltakerne. Det søkes om å benytte en eksisterende biobank kalt "Tumorbanken, Nevrokirurgisk avdeling" (070.03). I samtaler med prosjektleder går det frem at det er den generelle forskningsbiobanken kalt " Forskningsbiobank for intrakranielle svulster" (Melding nr: 2819, REK nr ) som en ønsker å benytte ettersom "Tumorbanken" er inkludert i den generelle biobanken. Ansvarshavende for den generelle forskningsbiobanken er Morten Lund-Johansen. Det fremgår av søknaden at det skal foretas genetiske undersøkelser av det biologisk materialet. REK Vest ber prosjektleder avklare med Helsedirektoratet om prosjektet blir berørt av bioteknologilovens bestemmelser og om prosjektet skal meldes til direktoratet. En gjør oppmerksom på at bioteknologiloven ikke gjelder for forskning som ikke har diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for deltakeren eller hvor opplysninger om den enkelte ikke føres tilbake til vedkommende. Dataoppbevaring Etter prosjektslutt ønsker en å oppbevare datamaterialet avidentifisert. Søker mener langtidsoppfølging av pasientgruppen kan bli aktuelt, og det er dermed viktig å kunne beholde data for etterkontroll. REK Vest setter som vilkår at opplysningene oppbevares avidentifisert fram til 2015 der koblingsnøkkel og datafil lagres separat. Ved 2015 må personidentifiserbare opplysninger og koblingsnøkkel slettes. Ved eventuelt behov for lengre oppbevaring, må det sendes en velbegrunnet endringssøknad til REK. Det opplyses i søknad at data lagres i journal etter prosjektslutt. REK Vest legger til grunn at det ikke vil inngå andre opplysninger i pasientjournalen enn det som det ellers ville gjort ved vanlig behandling, og at data og analyser som angår forskningsstudien oppbevares på institusjonens forskningsserver. Forskergruppen ved Nevrologisk avdeling, Haukeland universitetssykehus samarbeider med en forskergruppe i Sahlgrenska sjukhuset, Sverige. REK Vest forstår fra samtale med prosjektleder at kun anonyme opplysninger om resultatene vil bli sendt til Sverige. REK Vest har ingen innvendinger til dette. Noen mindre feil/unøyaktigheter i informasjonsskrivet bes korrigert - se vedlegg.

5 Prosjektet godkjennes på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2010/686 Fostervekst og neonatalt utkomme Dok.Nr. 2010/686-1 Synnøve Lian Johnsen Kvinneklinikken, Haukeland universitetssykehus s prosjektomtale Langsom fostervekst er assosiert med økt neonatal sykelighet og dødlighet, og er vist å påvirke helse i voksen alder. Det er viktig å identifisere foster som har langsom fostervekst og å skille dem fra foster som genetisk er små og som vokser tilfredsstillende. Med denne studien ønsker vi å vise at langsom fostervekst uttrykt som vekstpersentil bedre identifiserer negativt svangerskapsutfall enn SGA (small for gestational age) klassifisering. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt Formålet med prosjektet er å undersøke ultralydmetoder som kan bidra til bedre å identifisere foster som har sviktende fostervekst og skille dem fra foster som genetisk er små men vokser tilfredsstillende. er Helse Bergen HF. En forutsetter at dette vedtaket blir forelagt den forskningsansvarlige til orientering. Se helseforskningsloven 6, jfr. 4 bokstav e. Komiteen anser dette er en viktig studie med relevant problemstilling som kan få stor diagnostisk og klinisk nytteverdi. Studien innebærer undersøkelser der komiteen vurderer risikoen for deltaker som liten. Metodene blir grundig gjort rede for i prosjektbeskrivelsen, og det fremføres gode forskningshypoteser. Anslag av antallet deltakere og utarbeiding av interimanalyse der man etter 20 inkluderte deltakere revurderer antallet virker fornuftlig. REK Vest legger til grunn at data fra kontrollpersoner foreligger fra tidligere samtykkebaserte studier. Noen av helseopplysningene som samles inn er svært sensitive, men komiteen anser det som saklige og relevante grunner til at disse opplysningene benyttes og at en inkluderer for eksempel etnisitet. REK Vest ser gjerne at en også inkluderer informasjon om alkoholvaner/alkoholforbruk i datainnsamlingen. Noen mindre feil/unøyaktigheter i informasjonsskrivet bes korrigert - se vedlegg. Det framgår av søknaden at opplysninger som registreres i prosjektet er direkte personidentifiserbare og at opplysninger fra studien journalføres i sykehusets journalsystem. Av samtale med prosjektleder vil innhenting av opplysningene i første del av studien (registrering av fostervekst fram mot fødsel) ikke være annerledes enn den oppfølgingen den gravide vanligvis vil få. I analysen vil data være avidentifiserte og oppbevares på forskningsserver. Av data som

6 oppbevares i pasientens journal vil det ikke være andre opplysninger enn de som uansett skulle lagres i forbindelse med oppfølgingen. Personidentifiserbare forskningsdata og koblingsnøkkel skal slettes så snart det ikke lenger er behov for ytterligere oppbevaring og senest fem år etter prosjektslutt. Prosjektet godkjennes på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2010/688 Hardiness og psykofysiologi Dok.Nr. 2010/688-1 Studium Nivå SIGURD.HYSTAD@PSYSP.UIB.NO Jarle Eid Psykologi Doktorgrad s prosjektomtale Personlighetstekket hardiness (psykologisk hardførhet) har vist seg å fungere som en moderator i forholdet mellom påkjenninger i miljøet (stressorer) og fysiske og mentale belastninger. Det er fortsatt uvisst nøyaktig hvordan hardiness modererer denne sammenhengen, men det er blitt foreslått at blant annet kognitiv fortolkningsstil og mindre fysiologisk aktivering i møte med stressorer spiller en rolle. Formålet med dette prosjektet er å undersøke sammenhengene mellom hardiness, kognitiv fortolkningsstil og fysiologiske responser i en mildt stressende sosial situasjon. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt Formålet med prosjektet er å undersøke sammenhengene mellom "hardiness," kognitiv fortolkningsstil og fysiologiske responser i en mildt stressende sosial situasjon. er Universitetet i Bergen. En forutsetter at dette vedtaket blir forelagt den forskningsansvarlige til orientering. Se helseforskningsloven 6, jfr. 4 bokstav e. Metoden er veletablert, og REK Vest har ingen innvendinger mot forskningsprotokollen. Rekruttering og samtykke For å sikre frivilligheten til deltakelse ber en om at rekrutteringen skjer uten at deltaker står i et avhengighetsforhold til den som rekrutterer. Dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren kan føle seg presset til å samtykke, skal samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til. Komiteen aksepterer at forsøkspersonene kompenseres økonomisk med 150 kroner for

7 deltakelsen. Behandling av helseopplysninger Slik REK Vest forstår søknaden skal de innsamlete opplysninger behandles avidentifisert der koblingsnøkkel og opplysninger oppbevares atskilt fra hverandre. Det framgår av søknaden at datamaterialet vil bli oppbevart avidentifisert eller sammen med personidentifikasjon etter prosjektslutt. Komiteen minner om at prosjektslutt regnes som tidspunktet for publisering eller ferdigstillelse av oppgave, avhandling eller rapport. Hovedregel er at helseopplysninger innhentet i forskningsprosjekter skal slettes eller anonymiseres så snart som mulig og senest fem år etter prosjektslutt. Noen mindre feil/unøyaktigheter i informasjonsskrivet bes korrigert - se vedlegg. Prosjektet godkjennes på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2010/705 en kvalitativ studie om hvordan rådsøkere opplever møtet med tverretatlige konsultasjonsteam - og faktorer rådsøkerne vurderer som viktige for et godt møte Dok.Nr. 2010/705-1 Anette Iversen UiB, psykologisk fakultet s prosjektomtale Bakgrunnen for valg av tema er at det i de siste årene har blitt opprettet relativt mange kommunale tverretatlige konsultasjonsteam vold/overgrep på Vestlandet, hvor fagfolk kan komme og legge frem sine bekymringer knyttet til vold/overgrep overfor barn. Det å tørre å stå frem med sin bekymring og å møte i et konsultasjonsteam, kan for mange være et vanskelig og alvorlig steg å ta. Hvordan man blir møtt, og hva man som rådsøker opplever kommer ut av dette møtet, kan være svært avgjørende i forhold til tanker og beslutninger rundt det å ta kontakt/søke råd når en er bekymret for vold/overgrep. Kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt Studiens hovedmål er å finne mer ut om hvordan personer som søker råd i forhold til vold og overgrep overfor barn opplever møtet med tverretatlige konsultasjonsteam. Deltakerne som skal intervjues i studien er fagpersoner fra ulike konsultasjonsteam. Ettersom det kun deltar fagpersoner og ingen identifiserbare pasientopplysninger skal inngå i studien, anser man ikke prosjektet som fremleggingspliktig for REK. En gjør oppmerksom på at prosjekter som ikke omfattes av helseforskningsloven, men som innebærer behandling av personopplysninger (herunder avidentifiserbare opplysninger) skal

8 fremlegges for et personvernombud/norsk samfunnsvitenskaplig datatjeneste. Søknaden avvises da prosjektet ligger utenfor komiteens mandat. Prosjektet kan således i prinsippet gjennomføres uten godkjenning fra REK, som ikke har innvendinger mot at resultatene eventuelt blir publisert. 2010/707 Sammenliknende studie mellom effekten av spesifikk stabiliserings øvelser og funksjonelle øverser i rehabiliteringen av korsryggsmerter. Dok.Nr. 2010/707-1 Studium Nivå Joe Greenshields Joe Greenshields Advancing Physiotherapy (Musculoskeletal) Mastergrad s prosjektomtale Korsryggplager utgjør en stor samfunnsøkonomisk belastning. Det er blitt påvist at treningsterapi er effektivt i behandlingen av korsryggsmerter. To allment annerkjente og benyttede øvelsesmodeller er "Specific spinal stabilisation exercises" (SSSE) og "Functional based training" (FBT). SSSE har som mål å adressere/trene opp en biomekanisk dysfunksjon, gjennom facilitering av kjernestbilitet. Mens FBT har fokus på gjennlæring av funksjonell bevegelse og opptrapping av kapasitet. Begge øvelsesmodellen blitt vist effektive i studier. Det er imidlertid lite litteratur tilgjengelig som ser på fordelen med èn type øvelser i forhold til en annen. Dette studiet har derfor som mål å sammenlikne behandlingseffekten av de respektive tilnærmingene. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt Denne randomiserte studien har som mål å sammenlikne behandlingseffekten av to etablerte øvelsesmodeller i rehabiliteringen av korsryggsmerter. Deltakerne er pasienter ved Nakke- og Ryggpoliklinikken. er Helse Bergen HF. En forutsetter at dette vedtaket blir forelagt den forskningsansvarlige til orientering. Se helseforskningsloven 6, jfr. 4 bokstav e. REK Vest anser prosjektets formål som nyttig og har ingen innvendinger til forskningsdesignet. Forskningsprotokoll fremstår som grundig gjennomarbeidet, selv om det er uklart ut fra søknaden og protokoll om det vil bli inkludert 30 eller 48 deltakere. Komiteen aksepterer at styrkeberegning mangler ettersom studien er en pilotundersøkelse. Masterstudenten er oppført som prosjektleder i søknaden og veiledes av fysioterapiavdeling ved Sheffield Hallam University, England. En gjør oppmerksom på at for utdanningsprosjekt til og med mastergrad skal veileder være prosjektleder. REK Vest setter derfor som krav at studenten har

9 en kompetent hovedveileder i Norge med relevant forskningserfaring og at denne veilederen oppføres som prosjektleder for prosjektet. En ber om tilbakemelding om hvem prosjektleder er. Slik forespørselen til deltaker er utformet i søknaden foreligger det to informasjonsskriv: "Patient introductory letter" (Appendix 1) og "Extra information sheet" (Appendix 2). Forespørselen må omarbeides til ett dokument, gjerne etter mal, jfr. Noen mindre feil/unøyaktigheter i informasjonsskrivet bes korrigert - se vedlegg. Komiteen merker seg at det i søknaden oppgis at prosjektslutt vil være , mens det framgår av tidsplanen i forskningsprotokollen at prosjektet vil avsluttes i desember REK Vest velger å forholde seg til prosjektslutt Saken utsettes i påvente av tilbakemelding om ovennevnte merknad. 2010/718 Sensoriske forhold ved diabetes nevropati Dok.Nr. 2010/718-1 Studium Nivå Georg Dimcevski Georg Dimcevski PhD Universitetet i Bergen, Institutt for indremedisin s prosjektomtale Diabetes nevropati er skade på nervefibrene hvor signalkvalitet og -hastighet reduseres. Vanligste symptom er kroniske smerter, men også redusert følsomhet eller allodyni (lett stimulasjon utløser smerte) kan ses. Også det ikke-viljestyrte nervesystemet angripes, dette kalles autonom nevropati, og medfører forstyrrede mage/tarmbevegelser og smerter i buken. Alle disse komplikasjonene medfører betydelig redusert livskvalitet, men på grunn av nervesystemets kompliserte oppbygging, og usikkerhet vedrørende årsaksforhold er det få allment anerkjente biomarkører eller andre diagnostiske hjelpemiddel. Det er også liten kunnskap om sammenhengen mellom perifer og autonom nevropati hos diabetikere. Vi ønsker derfor å undersøke med standardiserte metoder følsomheten hos diabetikere med nevropati, sammenlignet med friske. Vi stimulerer med flere modaliteter på hud, bein, muskel og i endetarm (som eksempel på tarm). Målet er å øke kunnskapen om årsaksforholdene ved nevropatisk smerte. Humant biologisk materiale Nei Både kvantitativt og kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt Formålet med dette pilotprosjektet er å undersøke følsomheten hos personer med diabetes og

10 nevropati (skader på nervefibrene), sammenlignet med friske personer. Det overordende målet er å øke kunnskapen om årsaksforholdene ved nevropatisk smerte. er Helse Bergen HF. En forutsetter at dette vedtaket blir forelagt den forskningsansvarlige til orientering. Se helseforskningsloven 6, jfr. 4 bokstav e. Komiteen anser prosjektets formål som nyttig, testene er velkjente, og forskningsprotokollen fremstår som grundig gjennomarbeidet. Prosjektet innebærer relativt ubehagelige undersøkelser for deltaker, for eksempel eksperimentell smertestimulering av hud, bein, muskler og endetarm. Likevel er det gode grunner for å inkludere disse testene slik at en bedre kan forstå mekanismene ved tilstanden nevropati. Det er viktig at disse undersøkelsene beskrives i forespørselen på en slik måte at ubehaget de medfører ikke underkommuniseres. Slik REK Vest ser det er forespørselen informativ om de ulemper og det ubehag som gjennomføring av testene kan gi. Forskningsbiobank En ønsker å benytte tidligere godkjent generelle forskningsbiobank kalt "Biobank for forskning ved seksjon for fordøyelsessykdommer på Haukeland", meldingsnummer Den generelle forskningsbiobanken som det henvises til inneholder materiale samlet inn med et annet forskningsformål og kan ikke benyttes i denne studien. REK Vest gjør oppmerksom på at en ikke trenger å opprette forskningsbiobank dersom det biologiske materiale destrueres kort tid etter analyse (under to måneder). Dersom det planlegges at det biologiske materialet skal oppbevares over lenger tid, må det opprettes en spesifikk forskningsbiobank knyttet til dette konkrete prosjektet. REK Vest ber om tilbakemelding dersom det er aktuelt å opprette en ny forskningsbiobank. Kompensasjon Pasienter som deltar i prosjektet får dekket transportutgifter og eventuell tapt arbeidsinntekt. Komiteen har ingen innvendinger til dette. Det søkes om at de friske forsøkspersonene ytes økonomisk kompensasjon for deltakelse med et beløp på 250 kroner per påbegynt time. REK Vest setter imidlertid som vilkår at forsøkspersonen ikke får mer enn 500 kroner totalt for sin deltakelse. Kompensasjon skal generelt stå i samsvar med innsats og eventuelt risiko. Beløpet er valgt i forhold til tidligere praksis og i forhold til prinsippet om at samtykke til deltakelse skal bygge på reell frivillighet. Samtidig innebærer undersøkelsen ubehag og medfører ingen direkte nytteverdi for deltaker. Komiteen mener derfor at 500 kroner er en rimelig kompensasjon for deltakelsen. Teksten i informasjonsskrivet må dermed endres. Penger til reiseutgifter og eventuell kompensasjon for tapt arbeidsfortjeneste kan forskningsdeltaker få dekket ved siden av de 500 kronene. Dataoppbevaring En ønsker at forskingsdata oppbevares og behandles ved en egen PC hvor kun enkelte av prosjektmedarbeiderne har tilgang. REK Vest ber om at helseopplysningene oppbevares ved forskningsserver ved den forskningsansvarlige institusjon. Det går fram av søknaden at anonymiserte opplysninger som ble registrert under prosjektet vil bli oppbevart i 15 år etter at studien er avsluttet og sluttrapport foreligger. REK Vest gjør oppmerksom på at anonymisering innebærer at både personidentifiserbare opplysninger og koblingsnøkkel slettes. Komiteen setter som vilkår at personidentifiserbare opplysninger og koblingsnøkler slettes så snart det ikke lenger er behov for videre oppbevaring og senest fem år etter prosjektslutt. Dersom det er behov for ytterligere oppbevaring av koblingsnøkkel må det sendes en velbegrunnet søknad til REK om dette via endringsmelding. Det vil være samarbeid med forskere ved Aalborg sykehus, Århus Universitets Hospital i Danmark der en vil ha selvstendig datainnsamling. Avidentifiserte opplysninger fra deltakere i Norge

11 utleveres til samarbeidspartnere i Danmark. Komiteen har ingen innvendinger til dette. Forespørsel Deltakerne er pasienter ved Haukeland universitetssykehus. Friske forsøkspersoner rekrutteres fra oppslag på universitetet og Haukeland i tillegg til ved Aalborg sykehus. Forespørselen må sendes til pasientene via behandlende helsepersonell slik at taushetsplikten overholdes. Komiteen setter videre som vilkår at det utarbeides et eget informasjonsskriv til kontrollpersonene. Setningen om stedfortredende samtykke må utgå ettersom kun samtykkekompetente deltakere skal inkluderes i studien. Noen mindre feil/unøyaktigheter i informasjonsskrivet bes korrigert - se vedlegg. Prosjektet godkjennes på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. REK Vest godkjenner utførsel av avidentifiserbare helseopplysninger til Danmark 2010/721 Oppfølgningsstudie etter bekreftet giardiasis ved utbruddet i Bergen høsten 2004 Dok.Nr. 2010/721-1 Nina Langeland Helse Bergen s prosjektomtale Mange personer fikk langvarige mage- og tretthets problemer etter Giardia-infeksjon ved utbruddet i Bergen høsten En spørreundersøkelse 3 år etter viste betydelig øket forekomst av slike plager i gruppen med bekreftet giardiasis i forhold til en kontrollgruppe. Klinisk oppfølging og møte med pasienter i denne gruppen gir nå inntrykk av betydelig bedring hos flere av pasientene. Vi ønsker nå å sende ut et nytt kort spørreskjema til de 1252 personene med bekreftet giardiasis og til de samme 2504 kontrollene som ble tilskrevet i 3-år underøkelsen. Målsetting: - Å undersøke forløpet av mage og tretthetsplager etter Giardia infeksjon og hvordan disse plagene er assosiert med hverandre over tid og betydningen av faktorer som alder, kjønn, utdanning, sykefravær før og etter Giardia-infeksjonen samt astma/allergi. Vi vil også undersøke betydning av andre faktorer ved å koble denne studien med data fra tidligere studier i populasjonen. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt Studien er en longitudinell oppfølgingsstudie av et tidligere prosjekt og har til formål å kartlegge forløp av komplikasjoner etter akutt giardiasis. I prosjektet inkluderes både personer som ble rammet av giardiasis samt kontrollpersoner. er Helse Bergen HF. En forutsetter at dette vedtaket blir forelagt den forskningsansvarlige til orientering. Se helseforskningsloven 6, jfr. 4 bokstav e.

12 Komiteen mener prosjektet har et nyttig formål og vil uttrykke at det er fortjenstfullt at den unike muligheten som epidemien gav, blir utnyttet til god forskning. Forskningsprotokollen framstår som gjennomtenkt. Det planlegges å forespørre deltaker om et bredt samtykke, jfr. ".. skjemaet ditt gjør det mulig for oss å koble dine svar nå med tidligere svar og helseregisterdata. Det vil gjøre det mulig å gjennomføre nye forskningsprosjekter med bakgrunn i disse dataene." Det utdypes ikke hvilke helseregistre det er snakk om, og REK Vest setter som vilkår at det brede samtykke begrenses til kobling med offentlige helseregistre. En kan i forespørselen gjerne gi eksempel på et slikt register som kan bli aktuelt å benytte. REK Vest noterer at deltakerne informeres om at oppfølgingsprosjekter skal fremlegges for REK og minner om at deltakere som har avgitt bredt samtykke har krav på jevnlig informasjon om prosjektet (for eksempel via internettsider, avis eller nyhetsbrev). Det er utarbeidet samtykkeskjema rettet mot personer under 18 år der foresatte skal gi samtykke til deltakelse. REK Vest gjør oppmerksom på at personer over 16 år betraktes som samtykkekompetente etter helseforskningsloven og ber om at forespørselen endres slik at deltakere fra og med 16 år kan gi samtykke uten foreldrenes samtykke. For barn under 16 år som inkluderes i studien, skal det innhentes nytt samtykke fra disse ved fylte 16 år. Komiteen godtar at det planlegges å sende ut én skriftlig purring. Noen mindre feil/unøyaktigheter i informasjonsskrivet bes korrigert - se vedlegg. Dataoppbevaring En ønsker å oppbevare datamaterialet avidentifisert etter prosjektslutt for eventuelle oppfølgingsstudier. Helseopplysninger skal som hovedregel ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. REK kan likevel beslutte at opplysningene kan oppbevares lenger, jfr. helseforskningsloven 38. Komiteen setter som vilkår at personidentifiserbare opplysninger og koblingsnøkkel slettes innen utgangen av Dersom det er behov for ytterligere oppbevaring må det søkes REK om dette via endringsmelding. Prosjektet godkjennes på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2010/728 Vaksine mot diare (EntVac) Dok.Nr. 2010/728-1 Anne Berit Guttormsen Senter for internasjonal helse s prosjektomtale Bakgrunn Diarre tar livet av ca 2 millioner barn i lavkostnadsland/år og er den nest vanligste årsaken til død hos barn. Vaksineutvikling mot diarre er derfor et viktig forskningsfelt for å redusere barnedødeligheten i disse landene. Mål 1. Å etablere en modell hos menneske hvor vi kan gjennomføre eksponeringsstudier med levende ETEC bakterier. Modellen vil gi oss muligheten til i framtiden å gjennomføre vaksinestudier med ulike ETEC stammer. Kun få sentra i verden har slik mulighet. 2. Å identifisere antigener på ETEC bakteriens overflate som gir kraftige immunresponser hos mennesker og som i framtiden kan danne grunnlag for vaksineutvikling. 3. Å undersøke om immunresponsen kan måles i spytt, blod og væske fra tarmen. Prøvematerialet som samles fra forsøkspersonene i eksponeringsstudien vil bli brukt i andre delprosjekt.

13 Humant biologisk materiale Nei Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt for prosjektet er Helse Bergen HF. I prosjektet planlegger man å eksponere friske forsøkspersoner med bakterien Escherichia coli (ETEC) som forårsaker diaré. Hensikten med eksponeringen er å stimulere immunsystemet til å produsere antistoffer slik at man kan måle responsen i blod, spytt og tarmskyllevæske. I søknaden uttrykkes det at man på lang sikt håper at resultatene kan bidra i utvikling av vaksine mot diaré forårsaket av ETEC. Hovedformål med en slik vaksine slik det presenteres i søknaden er å bekjempe diaré som rammer barn i utviklingsland. Det nevnes også at vaksinen kan virke forebyggende mot såkalt turistdiaré. Dette prosjektet går ut på å fremkalle sykdom hos friske forsøkspersoner. Komiteen finner vurderingen av risiko versus nytte vanskelig i denne saken og ønsker å innhente ekstern konsulentuttalelse. Endelig avgjørelse utsettes derfor til neste ordinære REK - møte i april. Saken utsettes da komiteen finner det vanskelig å ta stilling til søknaden og ønsker ekstern konsulentuttalelse. Dok.Nr. 2010/728-2 Avsender Tittel E-post anne.guttormsen@helse-bergen.no Ettersendt revidert informasjonsskriv Senter for internasjonal helse 2010/740 Test-retest reliabilitet av manuellterapeutiske tester for å klassifisere barn med asymmetrier Dok.Nr. 2010/740-1 Studium Nivå Liv Magnussen Institutt for samfunnsmedisinske fag, Universitetet i Bergen Master i helsefag Studieretning klinisk masterstudie i manuellterapi for fysioterapeuter mastergrad

14 s prosjektomtale Tradisjonelt har mange spebarn med asymmetrier fått diagnosen muskulær torticollis og behandlingen har bestått av tøyninger og bevegelsesstimulering. Denne behandlingen har vist seg å ha begrenset effekt. Funksjonsforstyrrelse i øvre nakkeledd er en alternativ måte å forklare torticollis/asymmetri på, og lett mobilisering utført av manuellterapeut er behandlingen som tilbys. I det norske manuellterapi miljøet har en referansegruppe utviklet og klassifisert noen fysiske tester som i dag anvendes ved undersøkelse av barn med asymmetrier/torticollis. Dette er tester som vurderer passiv rotasjon av nakken, bevegelighetstester for sidebøy og framoverbøy av nakken, samt test for nakkens evne til å rette seg opp mot tyngdekraften. Hensikten med studien er å undersøke om testene er pålitelige og stabile ved gjentatte målinger (test-retest reliabilitet), en måleegenskap som har betydning for om testene kan brukes for å skille mellom friske og syke og/eller evaluering av tiltak. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt REK Vest anser Abildsø Fysioterapi A/S, Oslo som forskningsansvarlig for prosjektet. En forutsetter at dette vedtaket blir forelagt den forskningsansvarlige til orientering. Se helseforskningsloven 6, jfr. 4 bokstav e. En ber om at ansvarsforholdene mellom Abildsø Fysioterapi A/S, Institutt for samfunnsmedisin, Universitetet i Bergen og Forskningsselskapet UniHelse, Bergen avklares dersom søker vil fremme klage på vedtaket. Formål og bakgrunn Formålet med prosjektet er å undersøke om visse fysiske tester som benyttes ved manuellterapiundersøkelse av barn med asymmetri i nakken og/eller i kroppen er tilstrekkelig pålitelige (test-retest reliabilitet), dvs. om gjentatt test gir samme resultat. Fire ulike tester skal evalueres blant 30 barn som er henvist til Abildsø Fysioterapi A/S. I prosjektet skal det også benyttes et spørreskjema til foreldre. Prosjektet utgjør en mastergradsoppgave for manuellterapeut Bente Norheim. Komiteens vurdering Forsøkspersonene i prosjektet er barn i alderen 3-12 måneder. Dette er en utsatt og sårbar gruppe der en stiller høye krav til avveining av nytteverdi mot risiko ved å delta i et forskningsprosjekt. Prosjektet kan fremstå som kvalitetssikring og som sådan ikke fremleggingspliktig for en forskningsetisk komité. Imidlertid knyttes prosjektet så nært til en omstridt terapiform at komiteen ikke kan anse prosjektet som en isolert kvalitetssikring. Dette begrunnes med følgende momenter i søknad, protokoll og forespørsel til deltakerne: Det sies i søknaden (pkt. 2a) at dersom det kan påvises reliabilitet vil denne "måleegenskap [ha] betydning for om testene kan brukes for å skille mellom friske og syke og/eller evaluering av tiltak". Foreldrene skal fylle ut et anamneseskjema med spørsmål om svangerskapet, fødselen, barnets eventuelle reguleringsproblemer som for eksempel gråt, uro, søvn og kolikk. Forespørselen til deltakerne henviser til studien under tittelen "Hvordan diagnostiseres funksjonsforstyrrelser i øvre nakkeledd hos barn?" I protokollen (s. 16) drøftes etiske betraktninger der følgende argument er angitt: "Siden det bare vil gå 3-4 dager mellom test og retest anser jeg ikke denne forsinkelsen av eventuell behandling

15 som stor belastning for barna eller deres foresatte". Spedbarna som inkluderes i studien er henvist til Abildsø Fysioterapi A/S for vurdering av behandling for KISS (Kopfgelenk Induzierte Symmetrie Störung). KISS betegner tilstander som kan ha sammenheng med funksjonsforstyrrelser i øvre nakkeledd hos barn like gjerne som stram halsmuskulatur (såkalt torticollis) slik tilstanden tradisjonelt har vært oppfattet. Utfallet av første del av studien avgjør om spedbarna får behandling eller ikke. Ved påvist forstyrrelsene i nakkeledd vil barna få tilbud om manuellterapi. Deltakerne er spedbarn i alderen 3-12 måneder, og dette stiller særlig sterke aktsomhetskrav. Forskning som inkluderer mindreårige og personer uten samtykkekompetanse etter pasientrettighetsloven 4-3 kan bare finne sted dersom eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig, jfr. helseforskningsloven 18 a. Dette er ikke nærmere drøftet. Når komiteen ikke finner å godkjenne prosjektet er det flere grunner for dette. For det første er hensynet til deltakerne svært viktig og det er usikkert eller tvilsomt om ulempene for spedbarna kan anses som 'ubetydelige' slik lovens krav er. Bakgrunnen for dette er at den aktuelle manuellterapien er omstridt. Tilstanden, testene og terapien er etter komiteens forståelse ikke alminnelig akseptert verken blant manuellterapeuter, barnefysioterapeuter eller barneleger. Ifølge en rapport fra Kunnskapssenteret (17/2009) finnes det ikke vitenskaplige studier der effekten av manuellterapi er vitenskapelig dokumentert. Videre er nakken til nyfødte spesielt sårbar og komiteen viser til en Editorial i tidsskriftet The Journal of Manual & Manipulative Therapy 14: 7-9, 2006 som advarer mot slik behandlingen i denne aldersgruppen da det ikke et ubetydelig risiko forbundet med den. Også i Dagens Medisin ( ) uttrykkes det skepsis fra pediatrisk hold der det bl.a. vises til to dokumenterte dødsfall i Nederland etter kraftig nakkemanipulering hos spedbarn. For det andre trekkes det altfor vidtrekkende konklusjoner av de testprosedyrene som skal utføres. Disse valideringene kan si noe om testenes reproduserbarhet som sådan men lite om diagnostikk og slett ikke noe om terapi. Den tette koblingen til et bestemt, men omstridt og kanskje ikke ufarlig, manuellterapeutisk tilbud som følge av et bestemt testutfall er uakseptabel fordi forskning og behandling her blandes sammen. For det tredje savner komiteen en drøfting av spørsmålet om såkalt asymmetri i det hele tatt er å anse som et patologisk fenomen. Det kan like gjerne dreie seg om et naturlig fenomen som de fleste spedbarn vil vokse av seg og som derfor ikke utgjør en behandlingstrengende sykdomstilstand. Det er heller ikke angitt grensegang mellom hva som kan anses som naturlig variasjon og hva som er klart patologisk og som bør behandles konservativt, medikamentelt eller i alvorlige tilfeller kirurgisk. For det fjerde er det en betydelig svakhet ved prosjektets design fordi det ikke er redegjort for statistisk metode eller styrkeberegning (se for eksempel oversiktsartikkelen om emnet av Bland og Altman: Measuring agreement in method comparison studies. Stat Methods Med Res 8: , 1999). REK Vest godkjenner ikke prosjektet og viser til ovennevnte begrunnelse. 2010/745 VAKSINERING VED MULTIPPEL SKLEROSE Dok.Nr. 2010/745-1 Kjell-Morten Myhr

16 Kjell-Morten Myhr s prosjektomtale MS er en kronisk, immunmediert sykdom i sentralnervesystemet. Årsaken er ukjent, men en tror at sykdommen oppstår ved samspill mellom miljø- og genetiske faktorer. Infeksjoner er ikke påvist å utløse MS, men nylig gjennomgått infeksjon (uavhengig av agens) gir økt risiko for nye sykdomsutbrudd. I den sammenheng har det vært usikkert om vaksinering kan utløse av nye sykdomsattakker. Det er imidlertid ikke holdepunkt for økt risiko for MS-attakker etter vaksinering mot influensavirus, hepatitt B virus, varicella zoster virus og tuberkulose. En annen usikkerhet knyttet til vaksinering har vært hvorvidt en får effektiv og normal vaksinerespons hos MS pasienter som mottar forskjellig immunmodulerende eller immunsupprimerende behandling. På bakgrunn av nevnte forhold ønsker vi nå å sammenligne immunrespons ved vaksinering mot svineinfluensa (H1N1) hos pasienter med MS som mottar immunbehandling, MS pasienter som ikke mottar behandling og friske kontroll personer. Humant biologisk materiale Nei Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt Formålet med prosjektet er å sammenligne immunrespons ved vaksinering mot svineinfluensa (H1N1) hos pasienter med MS som mottar immunbehandling, MS pasienter som ikke mottar behandling og friske kontrollpersoner. er Helse Bergen HF. En forutsetter at dette vedtaket blir forelagt den forskningsansvarlige til orientering. Se helseforskningsloven 6, jfr. 4 bokstav e. REK Vest mener prosjektet har en interessant problemstilling og har ingen innvendinger til forskningsprotokollen. Det søkes om oppretting av ny forskningsbiobank kalt " Vaksinerespons ved multippel sklerose". Komiteen har ingen innvendinger til dette. Det framgår av søknaden at opplysninger som registreres i prosjektet er direkte personidentifiserbare. Data bør som hovedregel behandles med skjult/kodet identitet. REK Vest legger til grunn at personidentifiserbare data vil bli erstattet med en kode. Biologisk materiale fra kontrollpersoner er tilgjengelig ved Virussenteret ved Universitetet i Bergen. Komiteen forstår det slik at dette materialet allerede er samlet inn og er oppbevart i en eksisterende biobank. REK legger til grunn at den nye bruken er i samsvar med avgitt samtykke. Dersom dette ikke er korrekt oppfattet ber vi om tilbakemelding. Noen mindre feil/unøyaktigheter i informasjonsskrivet bes korrigert - se vedlegg. Prosjektet godkjennes i samsvar med forelagt søknad. Forskningsbiobanken " Vaksinerespons ved multippel sklerose "godkjennes i samsvar med forelagt søknad. Godkjenningen gjelder inntil 5 år etter prosjektets avslutning.

17 2010/749 Barn med kronisk tensjonshodepine. Bruk av mestringsstrategier Dok.Nr. 2010/749-1 Studium Nivå Liv Magnussen Institutt for samfunnsmedisinske fag, Universitetet i Bergen Klinisk masterstudium for fysioterapeuter i manuell terapi Mastergrad, MSc s prosjektomtale Hodepine er den vanligste tilkjennegitte smerten i barndommen, og det er en av de vanligste årsaker til at barn oppsøker helsevesenet. Lidelsen kan gjøre livet vanskelig for mange, både voksne og barn. Tidligere studier har vist at denne lidelsen kan gi konsekvenser for barn på flere av livets arenaer, i sosiale sammenhenger, på skole og i fritiden. Det er behov for økt kunnskap om hvordan barna selv håndterer det å leve med denne lidelsen, og økt innsikt og kunnskap på dette område vil kunne gi et bedre tilpasset behandlingstilbud til barna. I denne studien er hensikten å se nærmere på hvilke mestringsstrategier barn med kronisk tensjonshodepine benytter seg av. Formålet med studien er å innhente informasjon som kan gi bedre innsikt i disse barnas livssituasjon og hvordan det er å leve med kronisk hodepine. Dette vil kunne komme til nytte i en klinisk hverdag i møte med disse pasientene. Kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt Formålet med prosjektet er å undersøke nærmere hvilke strategier barn og ungdom med kronisk tensjonshodepine benytter for å mestre plagene i hverdagen. er Universitetet i Bergen. En forutsetter at dette vedtaket blir forelagt den forskningsansvarlige til orientering. Se helseforskningsloven 6, jfr. 4 bokstav e. Komiteen har ingen innvendinger mot studiens formål eller forskningsprotokollen. Forespørsel om deltakelse vil bli gitt via barnelege. Dersom barnet og foreldre er villig til å delta i studien henvises de videre til prosjektkoordinator (masterstudent) som innhenter skriftlig samtykke. Dette virker som en fornuftig rekrutteringsprosedyre. Komiteen ber om at det også utarbeides ett informasjonsskriv rettet til barna (10-15 år) som er tilpasset deres modenhetsnivå. Informasjonsskriv til barna må forelegges REK Vest. Noen mindre feil/unøyaktigheter i informasjonsskrivet bes korrigert - se vedlegg. Det går fram av søknaden at en ønsker å lagre opplysningene på privat PC. REK Vest krever at man benytter en sikrere datalagringsenhet. For å sikre opplysningene setter en derfor som vilkår at opplysningene oppbevares ved en PC knyttet til den forskningsansvarliges institusjon, fortrinnsvis knyttet til en egen forskningsserver.

18 Saken utsettes i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader. 2010/755 Læring av feil ved legevakt Dok.Nr. 2010/755-1 Studium Nivå Gunnar Tschudi Bondevik Uni Research Doktorgradsprosjekt PhD s prosjektomtale - Bakgrunn: Pasientklager har vist seg egnet som utgangspunkt for å lære av medisinske feil og utilsiktede hendelser. Legevaktarbeid er i sitt vesen særlig utsatt for slike klager. - Mål: Prosjektet tar sikte på å identifisere faktorer som øker risikoen for utilsiktede hendelser på legevakt. På bakgrunn av resultatene vil vi foreslå tiltak for å forbedre kvaliteten på legevaktarbeid. - Materiale og metode: Materialet består av pasientklager til Bergen kommunale legevakt i 8-års perioden Utilsiktede hendelser vil bli identifisert og analysert i henhold til prosjektets læringsperspektiv. Det vil bli benyttet case-control design for å undersøke hvilke forhold som gir øket risiko for feil. - Implikasjoner/relevans: Resultatene vil være av betydning for legevakter i Norge, spesielt i forbindelse med de senere års økte sentralisering av legevaktordninger. Det er også et mulig internasjonalt perspektiv i samarbeid med andre europeiske land. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt Innkommene klager til Bergene legevakt mellom er utgangspunktet for denne studien. Formålet er å identifisere faktorer som øker risikoen for utilsiktede hendelser og foreslå tiltak som kan redusere disse. delt inn i fire delmål som til sammen danner grunnlaget for en PhD - avhandling. Metodevalget krever tilgang til 900 pasientjournaler. Det søkes om adgang til å gjøre dette uten samtykke fra pasientene. Komiteen definerer prosjektet som et ledd i kvalitetssikring av Bergen legevakts tjenester og anser ikke prosjektet som fremleggingspliktig for REK. De registerkoblinger som er omtalt gjelder ikke kobling av helseopplysninger og krever derfor ikke godkjenning av REK. Kvalitetssikringsprosjekter som innebærer behandling av personopplysninger (herunder avidentifiserbare opplysninger) skal fremlegges for datatilsynet/personvernombudet. Søknaden avvises da prosjektet ligger utenfor komiteens mandat. Prosjektet kan således i prinsippet gjennomføres uten godkjenning fra REK, som ikke har innvendinger mot at resultatene

19 eventuelt blir publisert. 2010/759 Lungehelseundersøkelsen Dok.Nr. 2010/759-1 Ernst Omenaas Helse Bergen HF s prosjektomtale Både allergi, astma og KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) er folkesykdommer av stor betydning for den enkelte og for samfunnet. Vi vil nå gjøre en 18-års oppfølgingsstudie av år gamle menn og kvinner i Bergen og sammenligne nye tilfeller og tilbakegang av astma og allergi med samtidige og metodologisk like studier i Norden og Europa forøvrig. I Norden vil vi følge opp personer med spørreskjema om luftveissymptomer og eksponeringer, med særskilt fokus på kvinner og hormonelle og metabolske endringer (3450 personer i Bergen). Til sammen vil 5500 personer bli invitert til klinisk undersøkelse (900 personer i Bergen) som inkluderer allergi-, lungefunksjonsmåling samt blodprøver. Undersøkelsene vil gi verdifull kunnskap om ulike risikofaktorers betydning for utvikling av luftveissykdom/allergi, og om faktorer som er assosiert et gunstig forløp hos individer som har hatt allergi, astma eller KOLS. Studien gir en enestående mulighet til å foreslå forebyggende tiltak. Humant biologisk materiale Nei Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt I denne internasjonale multisenter lungehelseundersøkelsen vil 3450 personer i Norge få tilsendt et spørreskjema som omhandler luftveissymptomer, bronkittplager, røykevaner, astma og høysnue, inneklima, yrke, risikofaktorer i barndommen og spørsmål om kvinnehelse. 900 personer i Bergensområdet vil i tillegg bli forespurt om å delta i en mer omfattende klinisk undersøkelse. Dette er en oppfølgingsstudie av en tilsvarende studie 18 år tidligere. Helseopplysninger eller biologisk materiale vil bli eksportert til utlandet. Innsamlede personidentifiserbare helseopplysninger vil anonymiseres ved prosjektslutt. er Helse Bergen HF. En forutsetter at dette vedtaket blir forelagt den forskningsansvarlige til orientering. Se helseforskningsloven 6, jfr. 4 bokstav e. Komiteen mener dette er en godt gjennomarbeidet studien og fortjenstfull oppfølging. Komiteen har ingen innvendinger til forelagt protokoll. Statistisk sentralbyrå vil oppdatere deltakerlistene slik at de som er falt fra i løpet av de 18 årene ikke får tilsendt ny henvendelse. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten for på et senere tidspunkt å inkludere de som eventuelt er døde. Komiteen tar ikke stilling til dispensasjon fra taushetsplikten for å inkludere eventuelle døde før fullstendig protokoll før denne del av studien foreligger.

20 I informasjonsskrivet må den appellerende formuleringen "vi ønsker nå å invitere deg til en..." erstattes med "vi forespør deg nå om å delta i en...". Se for øvrig eget vedlegg for flere korrigeringer i informasjonsskrivet. Prosjektet godkjennes i samsvar med forelagt søknad. REK Vest godkjenner utførsel av avidentifiserte helseopplysninger og biologisk materiale til studiesenteret i London, Storbritannia. REK Vest godkjenner kobling mellom Statistisk sentralbyrå, Kreftregisteret, Medisinsk fødselsregister og Dødsårsaksregisteret. 2010/760 Kombinasjon av kognitiv atferdsterapi og bruk av lav-dose D- cycloserine på barn og ungdom med angst for tannbehandling. En pilot study Dok.Nr. 2010/760-1 Erik Skaret Universitetet i Oslo Institutt for klinisk odontologi s prosjektomtale Hovedmålsetningen er å redusere angst og unngåelse av tannbehandling blant barn og ungdom ved å utvikle en effektiv kombinasjonsbehandling av et medikament (D-cycloserine (DCS)) og en evidensbasert behandling (kognitiv atferdsterapi). DCS er et antibiotikum brukt i behandling av tuberkulose, men nyere forskning har vist at lav dose av medikamentet påvirker etableringen av positiv hukommelse og følelsen av mestring av dental stimuli under selve eksponeringsbehandlingen og reduksjon av fryktresponsen. Kombinasjonsbehandlingen er testet ut på angstlidelser blant voksne, ikludert spesifikke fobier. Metoden beskrevet i protokollen er en pilotstudie der formålet er å teste ut prosedyre og instrumenter, og å få mer kunnskap om kombinasjonsbehandlingen. Resultatene vil danne grunnlag for en randomisert klinisk studie med formål å evaluere i hvilken grad oralt administrerte lav-doser av medikamentet DCS vil øke effekten av kognitiv atferdsterapi på behandling av angst for tannbehandling. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt I denne studien ønsker en å undersøke om inntak av medikamentet D-cycloserine øker effekten av kognitiv behandling mot tannleggeskrekk blant barn i alderen år. Medikamentet gis i tablettform som en lav engangsdose en time før behandling. Medikamentet er forventet å gi forsterket effekt på etablering av positiv hukommelse og følelsen av mestring. er Universitetet i Oslo. En forutsetter at dette vedtaket blir forelagt den forskningsansvarlige til orientering. Se helseforskningsloven 6, jfr. 4 bokstav e.

21 Komiteen mener studien i utgangspunktet er uproblematisk men at protokollen må forbedres på vesentlige punkter. Valgt medikament, D-cycloserine er ikke godkjent til bruk i Norge men komiteen konstaterer tilsvarende bruk av medikamentet i utlandet hos voksne. Følgende punkter må forbedres: Studien må forelegges Statens legemiddelverk til godkjenning. Dosevalg, halveringstid og valgt distribueringstid er ikke begrunnet og dokumentet. Eksklusjons- og inklusjonskriterier er ikke beskrevet. Forskningsprotokollen må utformes i henhold til GCP-standard. Det må tegnes legemiddelansvarsforsikring. Informasjonsskrivet må forbedres og følge egen mal som finnes på REKs hjemmesider ( må blant annet bruk og eventuelle bivirkninger av medikamentet kommet klart frem. Se for øvrig eget vedlegg der flere korrigeringer er oppgitt. Det må utarbeides eget informasjonsskriv til barna tilpasset deres modenhetsnivå. Komiteen ber om å få tilsendt reviderte informasjonsskriv til gjennomsyn før endelig vedtak fattes. Saken utsettes i påvente av tilbakemelding. 2010/764 Mellom mennesker: Belastende livshendelser og psykisk helse Dok.Nr. 2010/764-1 Per Birkhaug Helse Bergen HF s prosjektomtale I de senere årene er det blitt dokumentert at traumatiske/traumatisende opplevelser er viktigere medvirkende årsaker til psykiske lidelser enn tidligere antatt, og det vil antagelig i økende grad være nødvendig å ha kunnskap om sammenhengen mellom belastende hendelser og mental helse. Forskning har vist at belastende hendelser i barndommen er svært vanlige og traumatiske påkjenninger fra dem som står barnet aller nærmest har særskilt uheldige konsekvenser for senere fungering. Registrering av utsatthet for belastende livshendelser er ikke standard i det norske helsevesenet i dag og overgrep avdekkes ofte ikke. Som en konsekvens kan traumatisering bli oversett i problemformuleringen og behandlingen kan bli mindre adekvat i forhold til dette. Hensikten med prosjektet er å kartlegge forekomst av belastende livshendelser blant et utvalg av polikliniske pasienter henvist til psykisk helsevern, samt undersøke sammenhenger mellom kronisk, relasjonell traumatisering og psykiske lidelser. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt I denne studien skal en kartlegge forekomst av belastende livshendelser i et utvalg pasienter som