REFERAT. Komitémøte REK sør-øst C. 18. august Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "REFERAT. Komitémøte REK sør-øst C. 18. august 2011 09.00 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem"

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst C 18. august Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem Arvid Heiberg Leder medisin Komitémedlem Christian Vesseltun Lekrepresentasjon Komitémedlem Berit Grøholt Nestleder medisin Komitémedlem Arne Lein Pasientorganisasjon Komitémedlem Katrina Roen Psykologi Komitémedlem Jon Anders Lindstrøm Etikk Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Fra sekreteriatet: Tor Even Svanes Nye søknader Dokumentnummer: 2011/ /1408 Nytt lys på den 4. alder. Prosjektleder: Gro Gade Haanes Høgskolen i Buskerud avd. Helsefag Prosjektet er en intervensjonsstudie med fokus på kompetanse - og kunnskapsutvikling blant sykepleiere i hjemmesykepleien, som videre skal undersøke hvorvidt et opplæringsprogram for sykepleierne og et kartleggingsinstrument i forhold til sansesvikt og lysforhold i hjemmet, vil kunne bidra til bedret funksjon, helserelatert livskvalitet og trivsel for eldre over 80 år som mottar hjemmesykepleie. Det er grunn til å anta at hjemmet i fremtiden vil bli en mer sentral arena for behandling og rehabilitering enn i dag, og forebyggende og helsefremmende tiltak vil bli nødvendig. Det skal inkluderes 100 eldre over 80 år, henholdsvis 50 i intervensjonsgruppe og 50 i kontrollgruppe. Totalt 20 sykepleiere i hjemmesykepleien skal også inkluderes i studien. Søknaden er omfattende, og gjennom ulike tilnærminger og metoder ønsker man å skaffe til veie kunnskap om betydningen av lys for eldre hjemmeboendes livskvalitet. Det dreier seg om kartlegging av status, kompetanseheving av personale, evaluering av modell og forskningsbasert kunnskapsinnhenting. Det er det siste aspektet som eventuelt ville falt inn under REKs mandat.

2 Forskningsprosjektet i søknaden er delt inn i til sammen sju delstudier, men selv om disse delene tangerer medisinsk og helsefaglig forskning, mener komiteen at ingen av studiene er å betrakte som medisinsk eller helsefaglig forskning slik dette forstås i helseforskningslovens 4 første ledd: [ ] virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Snarere vurderer komiteen dette til å være en nyttig studie som tar for seg hvordan behandling og oppfølging fungerer i praksis, samt å vurdere helsepersonells erfaringer. Således mener komiteen prosjektets forskningsdel ligger nærmere disiplinen helsetjenesteforskning. Etter søknaden fremstår ikke prosjektet som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. helseforskningslovens 4 annet ledd. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler for behandling av pasient- /helseopplysninger som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. 2011/1409 Forskjeller i muskel-senesystemet i beina mellom volleyballspillere med og uten hopperkne Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Roald Bahr Norges idrettshøgskole Prosjektet har til hensikt å studere om det er forskjeller i muskel-/seneegenskapene i beina mellom volleyballspillere med og uten hopperkne (patellar tendinopati, jumper's knee). Mye tyder på at utøvere som er i stand til å utvikle stor kraft fort og hopper høyt har større risiko for å utvikle seneskader, men forskning på dette området viser sprikende resultater. Muskel-seneapparatets struktur og mekanikk vil bli undersøkt ved fysiske tester (spenst, styrke) og gjennom undersøkelse med ultralyd og MR ("magnetrøntgen"). Prosjektet vil inkludere mannlige volleyballspillere på høyt nasjonalt seniornivå, og forsøkspersonene vil gjennomføre testing og undersøkelser over to dager ved Norges idrettshøgskole. Funnene vil gi innsikt i muskelseneapparatets egenskaper blant idrettsutøvere som er svært utsatt for hopperkne, og vil kunne hjelpe oss til å forstå hva som karakteriserer utøvere som pådrar seg denne skadetypen, slik at treningen kan planlegges for å forebygge slike skader. Formålet med dette prosjektet er å se på årsakssammenhenger i forhold til hopperkne (patellar tendinopati, jumper's knee) i en spesifikk gruppe, nemlig volleyballspillere på elitenivå. Graden av spesifisitet på utvalget, og sammenhengen mellom belastningsskaden og idretten de bedriver, gjør at komiteen har diskutert hvorvidt studien faller inn under bestemmelsene i helseforskningsloven. Det er imidlertid ikke kunnskap for å optimalisere ytelse eller forbedre prestasjoner som er siktemålet med dette prosjektet. Kunnskapen vil kunne ha overføringsverdi i forhold til andre (pasient)grupper. Komiteen mener derfor at studien er å betrakte som medisinsk og helsefaglig forskning, jf. helseforskningslovens 4 første ledd. Prosjektet godkjennes. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

3 Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. 2011/1410 Undersøkelse av de unormale mulige stamcellene hos pasienter med myelodysplastisk syndrom og systemisk mastocytose Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Ingunn Dybedal Oslo University Hospital Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Ingunn Dybedal Biobank for myeloproliferative sykdommer Studier kan tyde på at primære forandringer ved utvikling til kreft og leukemi skjer i svært umodne celler, såkalte "kreft"-stamceller. Dette er delvis vist for myelodysplastisk syndrom (MDS), men mekanismene for utviklingen av MDS er stort sett ukjente. Umodene celler er også opphav til de unormale mastcellene ved systemisk mastocytose (SM). Man ønsker å studere "MDS stamcellen" på ulike tidspunkt i sykdomsforløpet på leting etter forandringer/ forklaring på sykdomsprogresjon. Ved SM vil man undersøke de syke progenitorcellene for å finne ut mer om hva som skjer/ har skjedd når SM utvikler assosierte blodsykdommer (frekvens 50 %) eller utvikles til en mer aggressiv form. En ønsker også å undersøke om stamcellene kan være involvert ved SM, noe som hittil er ukjent. Hensikten med prosjektet er om mulig forstå mer om sykdomsmekanismene ved 2 sykdommer der behandlingsmulighetene er få, slik at behandlingen kan bedres. Komiteen anser dette for en nyttig og godt forberedt studie. Som en del av prosjektet vil det tas benmargsprøver av pasientene, men prosjektleder anfører i søknad at det ikke dreier seg ekstraundersøkelser, og at undersøkelsene kun tas dersom det er klinisk relevant. Det skal gjøres genetiske undersøkelser av det biologiske materialet i studien, men genforandringene det dreier seg om er erværvede, og det vil således ikke være aktuelt med tilbakeføring av resultater til den enkelte. Forskningsbiobank Det biologiske materialet som skal benyttes i studien, vil oppbevares i en generell forskningsbiobank, som det også er søkt godkjenning for. Biobankens navn er Biobank for myeloproliferative sykdommer. Det utferdiges separat vedtaksbrev for forskningsbiobanken. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Beskrivelsen av antall benmargsaspirasjoner som skal tas i prosjektet, er noe uklart beskrevet i informasjonsskrivet til pasientene. På den ene siden anføres det at det ikke vil tas ekstraprøver ved deltakelse, men under deloverskrift Hva innebærer studien er prosedyren forklart på en måte som gjør at dette kan mistolkes. Komiteen ber derfor om at denne delen av informasjonsskrivet gjennomgås, med tanke på en mer presis beskrivelse av prøvetaking. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskriv gjennomgås i tråd med det ovennevnte.

4 Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dokumentnummer: 2011/ /1411 Sykdomsforløp ved håndartrose Prosjektleder: Tore Kristian Kvien Diakonhjemmet sykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Artrose (kronisk slitasjegikt): Sykdomskonsekvenser og forløp Formålet med studien er å øke forståelsen av sykdomsutviklingen ved håndartrose med tanke på endringer i helsestatus, livskvalitet, leddforandringer, røntgen/ultralyd og MR-forandringer. Oslo håndartrose kohort ble startet i og inkluderte 209 pasienter med håndartrose som var henvist til revmatologisk poliklinikk ved Diakonhjemmet sykehus. Pasientene fylte ut spørreskjema, ble undersøkt klinisk og med røntgen. 128 av disse pasientene møtte til en oppfølgingsundersøkelse i , hvor de i tillegg ble undersøkt med ultralyd og MRI. Prosjektet er en kohortstudie av pasienter med håndartrose, hvor man ønsker å følge pasientene fra de foregående undersøkelsene ved å gjenta de samme undersøkelsene fra (spørreskjema, klinisk undersøkelse, røngen, ultralyd, MRI). I denne studien er det lagt opp til at innsamlede, avidentifiserte data skal oppbevares til , selv om prosjektslutt er angitt å være Komiteen bemerker at dette er å betrakte som en svært lang oppbevaring av et omfattende antall variabler, og viser til helseforskningslovens 38: Opplysninger skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Komiteen ser at studien er en oppfølging av en kohort som er fulgt i to tidligere studier, men mener den lange oppbevaringstiden etter prosjektavslutning kan være med på å gi materialet karakter av å være et helseregister. Det settes derfor en tidsavgrensning for oppbevaring av studiedata etter prosjektslutt på ti år. Dersom det blir aktuelt med nye studier på materialet vil dette fordre en ny søknad til REK. Forskningsbiobank Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank i prosjektet. Forskningsbiobanken var ikke navngitt i søknaden. Komiteen setter derfor prosjekttittelen som navn også på forskningsbiobanken: Sykdomsforløp ved håndartrose. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Tore K. Kvien. Forskningsansvarlig er Diakonhjemmet Sykehus. Biobanken vil bestå av blodprøver.

5 Biobanken planlegges å vare til Deretter skal materialet behandles i henhold til helseforskningslovens 30. Biologisk materiale vil potensielt utføres til utlandet i henhold til helseforskningslovens 29 og 37. Deltakerne er orientert om dette i informasjonsskriv. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Som et resultat av tidsavgrensningen som settes på oppbevaring av opplysninger etter prosjektslutt, må også denne informasjonen korrigeres i informasjonsskrivet til deltakerne. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Oppbevaring av avidentifiserte opplysninger etter prosjektslutt settes til 10 år. 2. Informasjonsskriv må revideres i tråd med det ovennevnte. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken Sykdomsforløp ved håndartrose, i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. 2011/1412 Kontrollert peptidvaksineforsøk (IMA901, fase III) for pasienter med avansert nyrekreft som behandles med sunitinib Dokumentnummer: 2011/1412-1, 2011/1412-2, 2011/1412-4, Supplerende opplysninger, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Lilleby Oslo Universitetssykehus HF Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Dr Wolfgang Lilleby IMA Nyrecellekarsinom (RCC) utgjør ca 3% av voksne maligniteter, og 90-95% av de svulster som oppstår fra nyrene. RCC er preget av motstandsdyktighet mot stråling og kjemoterapi. Sunitinib er første- eller andrelinje behandling ved avansert og/eller metastatisk RCC. Tidligere studier viser en gunstig risiko/nytte-profil for IMA901 ved bruk sammen med sunitinib. Virkningsmekanismen er forskjellig fra dagens førstelinjebehandling. Potensial for langsiktig effekt, lovende overlevelse data fra fase II studien, den samlede sikkerhetsprofilen og sunitinibs forventede effekt på immunogenisitet gjør IMA901 til en lovende kombinasjon partner for sunitinib ved førstelinje behandling i metastatisk RCC. Formålet med denne studien er å se om sunitinib sammen med IMA901, forbedrer langtidsprognosen, (total overlevelse), og samtidig opprettholder en akseptabel sikkerhet

6 og toleranse profil hos pasienter med lokalt avansert/metastatisk RCC. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til designet i denne studien, men forutsetter at økonomisk avtale mellom forskningsansvarlig institusjon og sponsor ettersendes komiteen når denne foreligger. Forskningsbiobank Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank med navn IMA i prosjektet. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Wolfgang Lilleby. Forskningsansvarlig er Oslo Universitetssykehus. Biobanken vil bestå av blod- og urinprøver. Biobanken planlegges å vare til Deretter skal materialet behandles i henhold til helseforskningslovens 30. Biologisk materiale vil utføres til utlandet i henhold til helseforskningslovens 29 og 37. Deltakerne er orientert om dette i informasjonsskriv. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Informasjonsskrivet som var vedlagt søknaden var på 19 sider. Skrivet bærer preg av å være direkteoversatt fra en master, og således preget av utilgjengelig språk. Utstrakt bruk av fagterminologi er med på å understreket dette inntrykket. Det kreves derfor en rekke endringer i informasjonsskrivet for at dette skal kunne godkjennes for bruk. Skrivet må kortes ned. Det nevnes i den forbindelse at både REK og Statens Legemiddelverk tidligere har ligget på en praksis hvor lengden på informasjonsskriv ikke bør overstige seks sider. Skrivet må også gjennomgås og omarbeides med tanke på språk. Språket må gjøres mer allmenngyldig, og man bør etterstrebe bruk av norske begreper og setningsstruktur. Skrivet skal revideres i tråd med REKs mal for informasjonsskriv og samtykkeerklæring. Denne finnes tilgjengelig på Det er lagt opp til at deltakerne signerer et separat samtykke til HLA-typing. Dette er en akseptabel løsning, forutsatt at informasjon om at det kreves slikt separat samtykke også inngår i informasjonsskrivet til hovedstudien. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskriv må forkortes og revideres i tråd med det ovennevnte. 2. Skrivet skal følge REKs mal. 3. Informasjonsskriv skal sendes og godkjennes av komiteen før studien kan igangsettes. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken IMA , i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.

7 Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dokumentnummer: 2011/ /1413 Translasjonsforskning, meningokokksykdom Prosjektleder: Reidun Øvstebø Oslo Universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Humane monocytter og lymfocytter nr 908 Studier på meningokokksykdom Biobank 948 Ref REK 2009/54 Hensikten med studien er å studere interaksjon mellom humane monocytter og Neisseria meningitidis (Nm). Denne gramneagtive bakterien har et svært potent toksin (LPS) i sin yttermembran, og kan forårsake epidemisk meningitt og letalt sjokk. Enhet for Blodcelleforskning ved MBK har etablert in vitro modeller bestående av rensede monocytter (biobank 908) eller fullblod fra friske, frivillige personer som inkuberes med heteinaktiverte vill type Nm og mutant Nm bakterier som totalt mangler LPS eller har endrede LPS molekyler i sin yttermembran. Ulike responser på ekspresjons og aktivtetsnivå analyseres med frontlinje analyseverktøy (globale mrna, microrna og protein, Systems Biology) og vil sannsynligvis resultere i nye biomarkører. Enhet for Blodcelleforskning har i en årrekke samlet biologiske prøver fra pasienter med meningokokksykdom innlagt i sykehus (Biobank 948) og vil analysere blod og vevsprøver på de nye biomarkørene som fremskaffes fra in vitro modellene - translasjonsforskning. I denne studien skal man hente fullblod fra friske, frivillige personer i arbeidsmiljøet. In vitro modeller blir utsatt for ulike heteinaktiverte meningokokker. Imidlertid benyttes også blod og helseopplysninger hentet fra andre, pågående studier, samt fra to forskningsbiobanker. Samtykkene fra disse studiene kan ikke sies å være fullstendig dekkende, all den tid de ikke eksplisitt åpner for nye studier på materialet. Samtidig er det forelagte prosjektet både innenfor de tidligere studienes og forskningsbiobankenes angitte formål. Komiteen kommer derfor til at samtykkene er tilstrekkelig dekkende for å kunne gjennomføre den forelagte studien. Det er søkt om en svært lang tidsangivelse for prosjektet. Denne tidsangivelsen følger forskningsbiobankene 908 og 948. Komiteen kan ikke se at det er behov for å gi en tillatelse for prosjektet helt til 2035, og viser i den forbindelse til helseforskningslovens 38: Opplsyninger skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. På bakgrunn av dette setter komiteen en tidsavgrensning på prosjektet på ti år, med ytterligere oppbevaring av avidentifiserte opplysninger for etterprøvbarhet, på fem år. Det understrekes at denne tidsavgrensning utelukkende gjelder forskningsprosjektet som sådan, og ikke biobankene. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Prosjektet gis en tidsavgrensning frem til og med Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles.

8 I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. 2011/1414 Biopsi vs farge doppler ultralyd ved diagnostikk av arteritis temporalis Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Andreas Diamantopoulos Sørlandet Sykehus HF Kristiansand Prosjektet skal undersøke nytten av farge Doppler ultralyd i diagnostikken av en type blodkarsbetennelse (arteritis temporalis). Det er en tilstand som kan gi forsnevring eller blokkering, hovedsakelig av mellomstore blodårer i hodet. Hodepine, muskelstivhet og allmenne plager er hyppige symptom. I mer sjeldne tilfeller kan sykdommen gi synsforstyrrelser og i verste fall blindhet. Per i dag, har vi ingen undersøkelse som kan bekrefte denne sykdommen med 100 % nøyaktighet. Etter dagens retningslinjer blir det tatt en biopsi fra tinningsarterien, men noen pasienter med TA vil ha normal biopsi. I slike tilfeller kan det være vanskelig å bestemme videre oppfølging og behandling. Til tross for at det kirurgiske inngrepet er regnet som et lite inngrep, har det vært komplikasjoner med nerveskade. Man ønsker med denne studien å finne en mer nøyaktig diagnostisk metode som samtidig er noninvasiv, hvor man unngår kirurgi. Komiteen viser til søknadens punkt 5.e Interesser, hvor det anføres at reiseutgifter dekkes av Universitetet i Oxford. Ut fra informasjonsskrivet kan det dessuten se ut som om deltakerne må søke Universitetet i Oxford for å få sine utlegg refundert. Komiteen aksepterer ikke at refusjon av reiseutgifter gjøres så vidt komplisert for de som velger å delta i studien. Refusjon av reiseutgifter er et studieadministrativt ansvar mellom samarbeidende institusjoner. Komiteen krever derfor at deltakerne i studien skal få refundert sin utgifter ved å ta kontakt med forskningsansvarlig institusjon, her Sørlandet Sykehus. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Under informasjonsskrivets deloverskrift Hva skjer med prøvene og informasjonen om deg, anføres det: All informasjon vi får om deg, vil bli anonymisert. En kode knytter deg til dine opplysninger. Den korrekte termen vil derfor ikke være anonymt, men avidentifisert. Vi ber om at dette rettes. Det må nevnes eksplisitt i informasjonsskrivet til kontrollgruppen, at disse faktisk er kontrollgruppe i studien. Punktet om stedfortredende samtykke i selve samtykkeerklæringen skal tas ut, da dette punktet ikke har relevans i denne studien. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Refusjon av reiseutgifter skal administreres av forskningsansvarlig institusjon. 2. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring skal revideres i tråd med det ovennevnte.

9 Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dokumentnummer: 2011/ /1415 Utskillelsestid for rusmidler i spytt, Kriminalomsorgen Prosjektleder: Vigdis Vindenes Nasjonalt folkehelseinstitutt Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Jørg Mørland Utskillelsesprosjekt Kriminalomsorgen Kriminalomsorgen har ønsket at spyttprøver kan tas i bruk i forbindelse med rusmiddelkontroll i fengslene. Spyttprøver tas enkelt og raskt, krever ikke spesielle lokaliteter, risiko for manipulering anses liten og medfører betydelig mindre inngripen i personers privatliv enn urinprøver tatt under tilsyn. Ikke alle klarer å avgi urinprøve, og manipulering finner sted. Dagens analysemetoder gjør det mulig å påvise et stort antall aktuelle rusmidler samtidig, i en liten mengde spytt. Påvisningstiden for rusmidler i spytt er noe kortere for en del stoffer enn i urin, men f.eks heroin kan påvises lenger i spytt enn i urin. Før bruk av spyttprøver kan tas i bruk i norske fengsel trengs det mer kunnskap om påvisningstiden for rusmidler i spytt etter gjentatt bruk av høye doser/rusdoser. Dette er det mangelfulle data på i litteraturen, og en slik studie er derfor av stor betydning for å kunne vurdere om spyttprøver er egnet for å kontrollere rusmiddelbruk blant innsatte i norske fengsel. Komiteen har tidligere behandlet studier med tilsvarende design, men hvor formålet har vært tettere knyttet til behandlingsaspektet ved rusmisbruk, enn hva tilfellet er her. Formålet med denne studien er å skaffe tilveie data for å vurdere hvorvidt spyttprøver er egnet for å kontrollere rusmiddelbruk blant innsatte i norske fengsel. Komiteen anser studien som viktig, men viser til helseforskningslovens 4 første ledd, hvor medisinsk og helsefaglig forskning forstås som virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. I det forelagte prosjektet er det som nevnt utviklingen av sikrere og mer hensynsfulle kontrollmetoder som er sentralt. Etter søknaden fremstår derfor ikke prosjektet som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. helseforskningslovens 4 annet ledd. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler for behandling av helseopplysninger som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende.

10 Dokumentnummer: 2011/ /1416 Pasientopplevelser etter laparoskopisk leverreseksjon Prosjektleder: Marit Helen Andersen Oslo universitetssykehus HF Rikshospitalet Prosjektomtale (Opprinnelig) Å utvikle ny kunnskap om pasienterfaringer etter laparoskopisk leverreseksjon 6 måneder etter inngrepet. I søknadens punkt 4.a Fordeler anførers det: Studien vil fremskaffe nye kunnskaper om pasienterfaringer ved ny kirurgisk teknikk, og slik bidra til kvalitetssikring av behandlingsopplegget. Komiteen deler vurderingen av prosjektet som et nyttig og velfundert kvalitetssikringstiltak. Prosjektet faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. helseforskningslovens 4 annet ledd. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler for behandling av pasient- /helseopplysninger som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. 2011/1418 Nordisk overvåking av kosthold, fysisk aktivitet og overvekt Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Lene Frost- Andersen Universitetet i Oslo I Nordisk handlingsplan har Nordisk ministerråd besluttet å utvikle en felles Nordisk overvåking av kosthold, fysisk aktivitet og overvekt. Indikatorspørsmål for kosthold og fysisk aktivitet er utviklet for å kunne samle inn representative data i de nordiske landene. Det er planlagt at en undersøkelse, basert på disse spørsmålene, skal utføres hvert annet år, første gang i 2011 og andre gang i Overvåkingen ledes av Division of Nutrition, National Food Institute, DTU. Spørsmålene er utviklet og validert av en nordisk gruppe og hvert land har sin egen nasjonale koordinator. Under søknadens punkt 2.a Formål beskrives det hvordan studien er tenkt gjennomført, blant annet ved at man har utviklet indikatorspørsmål for kosthold, fysisk aktivitet og overvekt. Prosjektet er således en del av et fellesnordisk kartleggings- og overvåkningsprogram, uten at det dermed gjør prosjektet fremleggelsespliktig for REK. I helseforskningslovens 4 første ledd forstås medisinsk og helsefaglig forskning som virksomhet som utføres

11 med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Komiteen er ikke i tvil om at det omfattende datamaterialet man her kommer til å sitte igjen med etter kartleggingen, vil være egnet til å beskrive trender og utviklingsendringer i den nordiske kohorten, men det er i søknaden ikke beskrevet noen konkrete problemstillinger eller hypoteser man i denne omgang ønsker å undersøke. Etter søknaden fremstår derfor ikke prosjektet som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2. I noen grad kan man si at innsamlingen av dataene vil kunne gi den samlede databasen karakter av å være et register. Imidlertid vil selve innsamlingen og databehandlingen utføres av eksterne firma, jf. søknadens punkt 3. Informasjon, samtykke og personvern. Man har dermed en tiltrodd tredjepart som nøkkelforvalter i prosjektet, og forskere vil sitte igjen med avidentifiserte opplysninger det i realiteten vil være umulig å bakveisidentifisere. I den grad fremtidige studier utarbeides med tanke på bruk av materialet, bør man derfor ta kontakt med REK for å avklare eventuelt behov for fremleggelse. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. helseforskningslovens 4 annet ledd. Dokumentnummer: 2011/ /1419 Livsstilsintervensjon hos kreft-pasienter Prosjektleder: Christian Kersten Sørlandet Sykehus HF Mange kreftpasienter stiller følgende spørsmål til legen: Er det noe jeg selv kan gjøre for å påvirke sykdommen min? Som oftest besvares spørsmålet med at man skal leve på en vanlig sunn måte med variert kosthold og moderat alkoholforbruk. Noen ganger får man også råd om å slutte å røyke samt drive regelmessig mosjonering. Det kommer nå stadig nye rapporter som antyder en sammenheng mellom livsstil og forløpet av kreftsykdom, men ennå vet vi for lite til å kunne gi den enkelte pasient mer omfattende anbefalinger vedr. riktig livsstil. Ved Senter for kreftbehandling ønsker vi å skaffe oss bedre kunnskap på dette området. Før vi kan starte en vitenskaplig studie må vi imidlertid vite om pasienten ville være motivert for å endre livsstilen dersom dette eventuelt kunne bedre leveutsiktene. Avvik fra den rapporterte motivasjonen fra oppslutningen i en evt. senere intervensjonsstudie skal dokumenteres. Formålet med dette prosjektet er så og si å kartlegge potensiale i en studie man senere tenker gjennomført, ved å teste eventuelle pasienters motivasjon til- og ønske om deltakelse i en studie knyttet til livsstilsmotivasjon for kreftpasienter. Komiteen finner at dette er en fornuftig forundersøkelse, uten at det dermed gjør kartleggingen fremleggelsespliktig. I helseforskningslovens 4 første ledd forstås medisinsk og helsefaglig forskning som virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Forundersøkelsen det her er snakk om har ikke til hensikt å skaffe til veie slik kunnskap, snarere å avklare grad av motivasjon. Etter søknaden fremstår ikke prosjektet som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2. For ordens skyld gjør komiteen oppmerksom på at studier utviklet på bakgrunn av de funnene man gjør i denne initiale forundersøkelsen, kan være fremleggelsespliktig for REK, jf. helseforskningslovens 9.

12 Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. helseforskningslovens 4 annet ledd. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. 2011/1420 Redirigering av T celler med kimære reseptorer til behandling av pasienter med leukemi Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Anne-Marie Rasmussen Oslo universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): 2011/ /351 Prosjektets hovedmål er å forbedre immunterapi basert på genetisk modifisering av T celler. I korthet vil man bruke genkonstrukter som koder for kimære antigen reseptorer (CAR) satt inn i T lymfocytter og på denne måten redirigerer spesifisiteten mot tumorassosierte antigen. Radiumhospitalet har utviklet en teknologi der genmodifikasjon skjer ved elektroporering med mrna. Denne teknologien er basert på mrna-transfeksjon av T lymfocytter med CAR rettet mot CD19-molekylet på B celler og er planlagt brukt i en klinisk studie for pasienter med kronisk lymfatisk leukemi. Autologe T celler fra pasienten ekspanderes ex vivo med CD3/CD28 Dynabeads før genmodifisering. Man tester funksjon av CAR-T celler in vitro og i en musemodell. Denne prosessutviklingen krever store mengder primære T celler og det er benyttet overskytende T celler fra leukofereser fra pasienter som har deltatt i en klinisk immunterapiprotokoll. Pasientprøver brukt i PhD arbeidet tilhører generell biobank nr 2011/ /351 Doktorgradsarbeidet det her søkes godkjenning for ble påbegynt i august 2008, uten at det var søkt REK om godkjenning. Vedlagt denne søknaden var det derfor et brev hvor prosjektleder redegjør for formelle sider og mangler fra prosjektets start til nåværende situasjon. Søknaden må ses i sammenheng med den tidligere behandlede og godkjente forskningsbiobanken Immunterapi (ref.2011/54). Søknaden må videre ses i sammenheng med den godkjente studien Cancer-spesifikke T-celle reseptorer (TcR): Neste generasjon immun-genterapi (2011/856). Årsaken til dette er at begge prosjektene benytter humant biologisk materiale fra biobanken Immunterapi, og at studiene deler forhistorie også med tanke på manglende godkjenninger. Både vurderingen av forskningsbiobanken Immunterapi, og behandlingen av forskningsprosjektet Cancer-spesifikke T-celle reseptorer (TcR): Neste generasjon immun-genterapi er foretatt av REK Sør-Øst C. Komiteens vurderingene fra denne tidligere behandlingen vil naturlig nok også gjelde det her forelagte prosjektet. Det anføres i brevet at både veileder og stipendiat ved oppstart søkte forsikringer fra forskningsansvarlig om at de formelle sidene ved materialet som skulle benyttes var i orden. Disse forsikringene ble gitt, i den forstand at de studiene hvor biologisk materiale ble hentet fra til dette prosjektet alle hadde REK godkjenning. Det har dermed ligget samtykker til grunn for innsamling av biologisk materiale, selv om disse samtykkene riktignok har vært knyttet til andre studier enn doktorgradsarbeidet til Hilde Almåsbak. Så vidt komiteen kan bedømme består den vesentlige mangelen ved doktorgradsprosjektet i at ikke dette selvstendige prosjektet er søkt REK. Når komiteen godkjente opprettelsen av forskningsbiobanken Immunterapi, hvor det også fra komiteens side ble gitt tillatelse til å innlemme materiale uten at nytt samtykke ble innhentet for deler av materialet, var det ut fra en erkjennelse av at materialet ble oppfattet som svært viktig. I komiteens forskningsetiske vurderinger i forhold til manglende samtykker ble det også vektlagt at en betydelig andel av de inkluderte pasientene nå er døde, og at samtykkene de avga i forbindelse med de kliniske studiene de deltok i, indikerer at de stilte seg positive til kreftforskning og utvikling av vaksiner. Dette er også formålet med studien til Almåsbak. Komiteen mener de samme vurderingene som ble gjort i

13 forbindelse med opprettelsen av biobanken Immunterapi, er gjeldende for hennes studie. I henhold til helseforskningslovens kapittel 3 Søknad og meldeplikt til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk skal komiteen forhåndsgodkjenne prosjekter som faller inn under bestemmelsene i loven. Dette var også praksis før loven trådte i kraft. Spørsmålet om adgangen til å ettergodkjenne prosjekter som er igangsatt uten REK godkjenning er behandlet av Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM). I brev fra NEM til REKene av åpnes det for at prosjekter kan ettergodkjennes dersom tungtveiende grunner taler for det. At forsker har vært i god tro omtales spesifikt som en slik tungtveiende grunn. Spørsmålet om adgang til ettergodkjenning er også behandlet etter ikrafttredelsen til helseforskningsloven. Helse- og Omsorgsdepartementet skriver i sin veileder til helseforskningsloven: Etter departementets oppfatning må REK derfor i særskilte tilfeller kunne vurdere et prosjekt selv om det er igangsatt når søknaden kommer. Det vises i denne sammenhengen til forskningsetikkloven 4 andre ledd som sier at forskningsprosjekter i Norge som innebærer forsøk på mennesker, skal legges fram for komiteen til godkjenning. Denne ordlyden er nøytral i forhold til tidspunktet for godkjenning. At REK i særskilte tilfeller kan vurdere et forskningsprosjekt som er igangsatt,innebærer naturlig nok ikke at REK må godkjenne prosjektet. REK må foreta en vurdering av om prosjektet ville fått forhåndsgodkjenning dersom det hadde vært søkt rettidig. Det presiseres videre at hovedregelen er at forskningsprosjekter skal forhåndsgodkjennes. REK vil således bare unntaksvis kunne vurdere prosjekter etter de er igangsatte. Både veileder og stipendiat redegjør i sin henvendelse for at de har handlet i den tro at formelle sider ved studien var i orden. Komiteen har ingen grunn til å betvile dette. For komiteen synes det her som om ansvaret for de mangler som hefter ved prosjektet må fordeles mellom flere personer ved forskningsansvarlig institusjon, mens konsekvensene ved at studien ikke er REK godkjent primært vil måtte bæres av stipendiaten selv. Komiteen mener dette er urimelig. Sett i lys av HODs kriterier for ettergodkjenning av igangsatte studier, er det komiteens vurdering at prosjektet ville fått forhåndsgodkjenning dersom det hadde vært søkt rettidig. Det vitenskapelige designet er godt, hypotesene er interessante og formålet oppleves å ha bred samfunnsmessig tilslutning. Dertil kommer det så vidt komiteen kan bedømme at studien vil bidra med etterspurt kunnskap innen kreftforskningsfeltet. De pasientprøvene som er benyttet, og som vil benyttes videre i studien til Almåsbak, har nå sin forankring i den generelle forskningsbiobanken Immunterapi. Bruken av disse prøvene er regulert av vedtaket fattet i komitémøtet , formidlet i vedtaksbrev av Den videre bruken av prøvene innenfor prosjektet har derfor det behandlingsgrunnlaget som er nødvendig. Vedr. gruppen leukemipasienter som ønskes inkludert i studien Som en del av prosjektet ønsker man også å teste hvordan CAR-T celler fungerer hos pasienter med leukemi. Det skal inkluderes 10 pasienter med leukemi. Komiteen leser søknaden dit hen at dette ikke dreier seg om allerede innsamlet materiale, men at man skal rekruttere disse pasientene prospektivt. Komiteen har ikke tatt stilling til denne delen av søknaden på det nåværende tidspunkt. Inklusjon av leukemigruppen vil derfor representere en endring av prosjektet, og må søkes selvstendig som en prosjektendringssøknad. Fra denne gruppen skal det innhentes informert samtykke, og informasjonsskriv må derfor følge med prosjektendringssøknaden. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Bruken av det biologiske materiale skal være i tråd med de vilkår oppsatt for den generelle forskningsbiobanken Immunterapi i vedtaksbrev av (ref. 2011/54) 2. Inklusjon av leukemigruppen i studien vil kreve en prosjektendringssøknad til REK, i tråd med det ovennevnte. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet

14 gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. 2011/1421 Emosjonell intelligens blant fotballspillere på elite- og talentnivå i Norge Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Norges Idrettshøgskole Formålet med dette studiet er å kartlegge emosjonell intelligens (EI) blant fotballspillere på elite- og talentnivå i Norge. Ifølge teorien handler EI om individets evne til å oppfatte egne og andres følelser, kunne skille mellom dem, og bruke denne informasjonen i tenkning og handlinger. Innenfor arbeidsliv, ledelse og utdanning er det blitt gjennomført flere studier som indikerer at det er en sammenheng mellom høyere grad av EI og fremragende prestasjoner. Sammenhengen mellom EI og prestasjon gjør at dette virker som et spennende konstrukt innenfor fotballen. Med utgangspunkt i teorien er følgende problemstilling utledet: "Finnes det forskjeller mellom emosjonell intelligens blant fotballspillere på elite- og talentnivå (rekruttnivå)?" Prosjektet er behandlet på delegert fullmakt Komiteen viser til helseforskningslovens 4 annet ledd, hvor medisinsk og helsefaglig forskning forstås som virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. I dette prosjektet skal man undersøke forholdet mellom emosjonell intelligens og prestasjoner hos eliteidrettsutøvere. Formålet med studien er således å forbedre idrettsprestasjoner, ikke å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Dette understrekes også av prosjektleder, under søknadens del 4.a Fordeler: Man kan få kunnskap om psykologiske ferdigheter som er spesielt viktige i fotball. Prosjektet fremstår derfor ikke som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, og faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. helseforskningslovens 4 annet ledd. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. 2011/1422 MR studie etter arteriell switch operasjon hos pasienter med transposisjon av de store arterier (TGA) Dokumentnummer: 2011/1422-1

15 Prosjektleder: Lene Kathrine Rydén Suther Oslo Universitetssykehus Pasienter med TGA har siden 1983 blitt operert med arteriell switch i Norge. Flere studier har hos 5-8% av disse vist alvorlige funn i kransarteriene, men ikke alltid med ledsagende plager, trolig grunnet et velutviklet kollateral nettverk for blodforsyning av hjertet. Dagens oppfølgningsrutiner vil ikke fange opp dette dersom det er uten plager, men like fullt er det viktig å kartlegge kransarteriene, spesielt med tanke på at det er rapportert plutselig død. Det er grunn til å tro at funn i koronarkretsløpet kan affisere pasienten på et senere tidspunkt i livet, særlig når åreforkalkning gjør seg gjeldende. Man kan ikke forsvare bruk av konvensjonell koronarangiografi, som er en invasiv prosedyre med risiko for alvorlige komplikasjoner, uten plager. Dersom man kan kartlegge kransarteriene direkte eller indirekte med en ikke-invasiv, strålingsfri metode tidlig i livet før vil dette kunne bidra til å vise hvilke pasienter som kan ha større risiko for kransarteriehendelser. Komiteen har diskutert beredskapen i prosjektet, sett i lys av at man her kan komme over utilsiktede funn, funn som er vanskelige å tolke og funn med potensiell negativ betydning for den enkelte pasient. Dette aspektet berøres i søknaden, og det understrekes at oppfølging vil skje etter gjeldende prosedyrer. Komiteen forutsetter dermed at det finnes avklarte rutiner ved slike situasjoner. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Informasjonsskrivet til foresatte fremstår som vanskelig tilgjengelig, og er preget av utpreget bruk av medisinsk terminologi. Komiteen ber om at prosjektleder gjennomgår skrivet med tanke på å gjøre det mer allmenngyldig. Utvalget i studien består av mindreårige uten samtykkekompetanse. Selv om foreldre har samtykkerett, har barnet medbestemmelsesrett. Når barnet er fylt 12 år skal det få si sin mening i alle spørsmål som angår egen helse, jf. barnelovens 31. Også barn under 12 år skal normalt informeres og høres, jf. barnelovens 33. Komiteen krever derfor at det utarbeides egne alderstilpassede informasjonsskriv til aldersgruppene år og under 12 år, slik at disse informeres om studien på en forståelig måte. Fra alder 16 år og oppover skal deltakeren selv samtykke til deltakelse. Det bes om at disse skrivene sendes komiteen til orientering. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Det skal utarbeides tilpassede informasjonsskriv til aldersgruppene år og under 12 år. Skrivene skal sendes komiteen til orientering. 2. Informasjonsskriv til foresatte skal revideres i tråd med det ovennevnte. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. 2011/1423 MitoCare - Undersøgelse af effekt og sikkerhed af TRO40303 til forbyggelse af skader på hjertet efter en blodprop

16 Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Dan Atar OUS Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Pr Hueseyin Firat Firalis På tross av forbedret behandlinger med forskjellig slags blodproppoppløsende eller blodfortynnende medisin, er komplikasjonene til en stor blodpropp i hjertet fortsatt årsak til en betydelig sykelighet og dødelighet. En hurtig behandling med ballongutvidelse (PCI) har vist seg å senke dødeligheten og bedre pasientenes prognose, men skaden forbundet med den manglende blodtilførsel til hjertets muskulatur er stadig forbundet med et betydelig udekket medisinsk behov. Dette prosjektet har som formål å undersøke om det nye legemiddelet (TRO40303) er sikkert å benytte, og om det kan bidra til å redusere omfanget av den skade på hjertets muskulatur og de komplikasjoner som kan oppstå hos pasienter med en blodpropp i hjertet, som gjennomgår en ballongutvidelse. Det nye legemiddelet administreres som en intravenøs injeksjon en enkelt gang, før ballongutvidelsen. Alle pasienter behandles med annen medisin i henhold til aktuell standardbehandling. I denne fase II-utprøvingen er det lagt opp til at en arm mottar placebo, men det anføres klart i søknaden at ingen pasienter tas av standardbehandling, verken i aktiv gruppe eller i placebogruppen. Komiteen mener derfor bruken av placebo er forsvarlig i det skisserte designet. Forskningsbiobank Det oppgis i søknaden at humant biologisk materiale vil overføres til Frankrike, og at materialet vil lagres i en forskningsbiobank hos sponsor. Komiteen leser søknaden dithen at det ikke vil opprettes en egen spesifikk forskningsbiobank i Norge. Komiteen forutsetter at materialet vil oppbevares forsvarlig i den perioden det befinner seg i Norge, at materialet vil overføres utlandet avidentifisert (i henhold til helseforskningslovens 29), og at materialet vil behandles i henhold til fransk biobanklovgivning. Dersom materialet etter overføring til Frankrike skal sendes videre til land utenfor EU/EØS området, skal dette skje i henhold til helseforskningslovens 37. Deltakerne skal i så tilfelle informeres om dette i informasjonsskriv. Dersom det likevel skal opprettes en forskningsbiobank i Norge, ber komiteen om at det søkes om slik opprettelse gjennom en prosjektendringssøknad. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring I tråd med det som anføres ovenfor, må informasjon om bruk, overføring og oppbevaring av det humant biologiske materialet i studien, inntas i informasjonsskrivet til deltakerne. I den versjonen av informasjonsskrivet komiteen har mottatt, er ikke denne informasjonen utfylt. Under delkapittel Hva skjer med prøvene og informasjonen om deg, anføres det at TROPHOS behandler og lagrer anonyme studiedata. Dette er ikke forenelig med resten av informasjonsskrivet, hvor det fremkommer at opplysningene er å betrakte som avidentifiserte. Det bes om at dette korrigeres. Det bemerkes at informasjonsskrivet er noe vanskelig tilgjengelig, og preget av medisinsk terminologi. Det bes derfor om at skrivet gjennomgås med sikte på å gjøre språket mer allmenngyldig. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskriv revideres i tråd med det ovennevnte.

17 Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dokumentnummer: 2011/ /1449 Effekt av probiotika ved hiv-infeksjon Prosjektleder: Infeksjonsmedisinsk avdeling, Oslo universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Forskningsbiobank Infeksjonssykdommer v (Biobankreg. nr. 906) Nyere forskning viser at lekkasje av tarmbakterier til blodsirkulasjonen spiller en avgjørende rolle ved hivinfeksjon, ved at immunsystemet stresses og slites ut. Hiv-positive har en endret tarmflora i forhold til friske personer, og det ser ut til å være en sammenheng mellom tarmfloraen og immuncellene i tarmen, som er vårt største immunologiske organ. Målet med studien er å undersøke om bruk av probiotiske laktobaciller vil ha en gunstig effekt på lekkasje av tarmbakterier til blod, sammensetning av tarmfloraen, stress av immunsystemet og sykdomsprogresjon hos hiv positive. Denne studien kan resultere i et nytt, trygt og relativt billig behandlingsprinsipp som kan komme til nytte for hiv positive, også i utviklingsland. Komiteen anser dette for å være en godt forberedt og potensielt viktig studie, og har ingen forskningsetiske innvendinger til designet. Forskningsbiobank Blod- og avføringsprøver vil oppbevares i den generelle forskningsbiobanken Tematisk Forskningsbiobank Infeksjonssykdommer, biobankregistreringsnr 906,ved Infeksjonsmedisinsk avdeling, Oslo Universitetssykehus. Prosjektet godkjennes. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt.

18 2011/1450 Effekt av en intensiv utholdenhetsøkt i uken gjennom de første 10 ukene etter sesongslutt på prestasjon hos syklister Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Bent Rønnestad Høgskolen i Lillehammer Formålet er å undersøke effekten av to ulike treningsprotokoller etter sesongslutt blant syklister (kvinner & menn) på fysisk form (prestasjonstest), VO2maks og laktatprofil etter 10 uker. Etter test av fysisk form, VO2maks og laktatprofil ved sesongslutt blir 24 syklister delt inn i to grupper. Den ene gruppa (HI) gjennomfører én høyintensiv hardøkt (> 87 % av maks puls (HF)) i uka på sykkelrulle under oppsyn, men all annen trening må gjøres med en intensitet < 85 % av HFmaks. Den andre gruppa (LI) gjennomfører kun aerob trening (< 85 % av HFmaks) de neste 10 ukene før en ny testrunde gjennomføres. Det vil også bli en lik testrunde før sesongstart Med dette prosjektet har man mulighet til å se om én høyintensiv økt i uka er nok for å vedlikeholde VO2maks, laktatprofil og fysisk form eller om det er den samme tenkte reduksjonen som syklistene i LI. I tillegg ser man om denne tenkte forskjellen mellom gruppene opprettholdes eller utlignes til neste sesongstart. Etter søknaden fremstår ikke prosjektet som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. helseforskningslovens 4 annet ledd. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. 2011/1457 En 52-ukers forlengelse av en fase 2b-studie som vurderer nytten og sikkerheten til et nytt preparat (MK-4618, en beta-3-stimulator) mot overaktiv blære Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Hjalmar Schiøtz MSD Norge AS v/kst forskningsdirektør Knut Syvertsen Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): MSD (Norge) AS Studien er en 52-ukers studie som skal vurdere sikkerhet, toleranse og effekt av MK-4618 hos pasienter med overaktiv blære. Overaktiv blære er en lidelse hvor pasienten opplever hyppig vannlatingstrang, evt. med samtidig urinlekkasje, og ofte også med hyppigere trang til vannlating om natten. 16% av den voksne befolkningen har denne lidelsen. MK-4618 er en β3-adrenerg reseptoragonist som ved å binde seg til reseptorer i blæreveggen, gir en avslapning av blæremuskulaturen. Dette midlet virker etter et annet prinsipp en de legemidlene mot overaktiv blære som p.t. er markedsført i Norge. Studien er en 52-ukers forlengelse av

19 en tre-måneders studie av legemiddelet MK-4618 (REK 2011/582). Deltakerne går rett fra den innledende studien til forlengelsen og følges i inntil 52 uker. Komiteen er kjent med vedtaket fattet for ovennevnte prosjekt av Statens Legemiddelverk, formidlet i brev av SLV anfører i sitt brev: "Legemiddelverket er av den oppfatning at en slik direkte overgang fra fase II studien/hovedstudien til denne forlengelsesstudien, uten at noe data er gjort opp fra hovedstudien, ikke kan aksepteres. Til det er det altfor lite data og opplysninger tilgjengelig. Vi ber om at data fra hovedstudien, preliminære data om nødvendig, sendes inn til vurdering. Vi vil avvente vår endelige vurdering av forsøket til ovennevnte punkt er avklart." Komiteen setter derfor som vilkår at studien ikke igangsettes før endelig godkjenning er gitt også av Legemiddelverket. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Komiteen slutter seg til de anmerkninger til informasjonsskrivet som Legemiddelverket anfører i brev av , og ber om at dette korrigeres. I tillegg mener komiteen at beskrivelsen av bivirkninger i skrivet med fordel kan presiseres, slik at reell risiko fremkommer. Det oppleves som for lite nøyaktig å anføre at bivirkninger som hjertesvikt, svekket hukommelse og uregelmessig hjerterytme er mindre vanlig. Det bes om at bivirkningsfrekvensen tallfestes. Det er misforhold mellom honorar for utført arbeid til studiesenteret i informasjonsskrivet og i selve søknaden. I skrivet anføres det at studiesenter vil motta per pasient, mens det i søknaden oppgis kroner. Det bes om at korrekt beløp oppgis i informasjonsskriv. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Studien må godkjennes av Statens Legemiddelverk før igangsetting. 2. Informasjonsskriv revideres i tråd med det ovennevnte. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dokumentnummer: 2011/ /1464 Betalutin radioimmunterapi ved non-hodgkin lymfom Prosjektleder: ARNE KOLSTAD Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Arne Kolstad

20 Navn på Biobanken: Betalutin biobank Radioimmunterapi med antistoff rettet mot B celle markøren CD20 og koblet til isotopen Yttrium-90 (Zevalin) er godkjent som behandling for non-hodgkin B celle lymfom av follikulær type i Norge. Den aktuelle studie vil prøve ut en ny form for radioimmunterapi der man benytter et monoklonalt antistoff mot B celle markøren CD37 som har svært lik distribusjon som CD20 på B celler og B celle lymfomer. Isotopen Lutetium-177 som kobles til antistoffet avgir i likhet med Yttrium-90 beta-stråler med kort rekkevidde. Halveringstiden er 6.7 dager. Produktet 177Lu-HH1 (Betalutin) har dokumentert bedre effekt mot lymfomceller in vitro og i dyremodeller enn 177Lu-anti-CD20. Det planlegges en fase I/II studie med ca 45 pasienter totalt. I fase I benyttes design med økende doseringsnivåer for å finne MTD. Deretter går man videre til fase II der hovedformål er effekt i form av responsrater og progresjonsfri overlevelse. Studien gjennomføres ved OUS Radiumhospitalet. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til designet i denne studien. Forskningsbiobank Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank med navn Betalutin biobank i prosjektet. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Arne Kolstad. Forskningsansvarlig er Oslo Universitetssykehus. Biobanken vil bestå av vevs- og blodprøver. Biobanken planlegges å vare til Deretter skal materialet behandles i henhold til helseforskningslovens 30. Det er ikke oppgitt at det vil være aktuelt med utførsel av materialet til utlandet. Dersom slik utførsel blir aktuelt vil dette kreve søknad til REK, jf. Helseforskningslovens 29. Prosjektet godkjennes. Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken Betalutin biobank, i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dokumentnummer: 2011/ /1466 Usikkerhet ved fastsettelse av narkotikarelaterte dødsfall Dispensasjon fra taushetsplikt Prosjektleder: Ellen J. Amundsen Statens institutt for rusmiddelforskning

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER Spørsmål: Hva er en biobank? Svar: En biobank er en samling humant biologisk materiale. Med humant biologisk materiale forstås organer, deler av organer, celler og vev

Detaljer

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken) Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten Cand.med. Ph.D. Thomas Roger Schopf Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Universitetssykehuset Nord-Norge NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153

Detaljer

Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato:

Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato: Overlege dr. med. Gunnar Eriksen, Rikshospitalet/OUS, Kardiologisk avdeling. Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato: 18.12.2013 Overlevelse etter kirurgi for medfødt hjertefeil Prosjektbeskrivelse i henhold

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet.

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet. Til pasienter vi ikke har blodprøve for Postadr: Tumorbiologisk avd, Radiumhospitalet, Postboks 4950 Nydalen, 0424 Oslo Telefon: +47 2278 1779 Telefax: +47-2278 1795 E-post: ola.myklebost@kreftforskning.no

Detaljer

Vår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16

Vår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16 Kjellaug Klock Myklebust Høgskolen i Molde NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148

Detaljer

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i klinisk studie

Forespørsel om deltakelse i klinisk studie Forespørsel om deltakelse i klinisk studie The Stop-GIST trial; Avslutning av Glivec behandling hos pasienter med begrenset spredning fra GIST som har hatt stabil sykdom i over fem år på Glivec og hvor

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest)

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) Randi Rolvsjord randi.rolvsjord@grieg.uib.no Griegakademiet - Institutt for musikk Universitetet

Detaljer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Sverre Engelschiøn Gardermoen, 25. oktober 2010 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk i og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer

Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Register for organspesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) ble opprettet i 1996 ved

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Universitetet i. [Sett inn informasjon

Detaljer

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver.

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. VEDLEGG 7 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. Studiens navn: Organdonasjon med bruk av Ekstra Corporal Membran Oksygenator

Detaljer

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Helse- og omsorgsdepartementet Høringsnotat Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Høringsfrist 20. april 2017 Side 1 av 9 Innhold

Detaljer

Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer

Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Dette skrivet er en forespørsel om du vil delta i Register for organ-spesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) og

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst

Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst Oppsummering: etiske utfordringer ved genetiske undersøkelser Gentester

Detaljer

REK og helseforskningsloven

REK og helseforskningsloven REK og helseforskningsloven Øystein Lundestad Rådgiver, REK Midt-Norge REK Sekretariat: Komité: Bindeleddet mellom komité og søker FATTER VEDTAK Hvorfor må dere forholde dere til REK? REKs mandat 1. Forhåndsgodkjenne

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Akutt- og langtids-effekter av å delta i Nordsjørittet på mosjonistnivå NEEDED-studien (North Sea Race Endurance Exercise Study) 2013-14 Studiefase 2: Nordsjørittet

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Bakgrunn og hensikt Hvilke konsekvenser kan skiftarbeid ha for helsa? Dette spørsmålet forsøker Statens Arbeidsmiljøinstitutt

Detaljer

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET TARMFLORA, KOST OG URINSYRE Dette er et spørsmål til deg om å delta i et forskningsprosjekt for å teste ut ny diagnostisk tilnærming ved høy urinsyre som

Detaljer

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister . Dato: 20.01.2016 Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge 1 Bakgrunn og hensikt Etter initiativ fra norske nyreleger er det opprettet et register for opplysninger om diagnose og behandling av kronisk

Detaljer

Vår ref.: 2016/211 REK ref.: 2015/2442 Dato: 27/06/16

Vår ref.: 2016/211 REK ref.: 2015/2442 Dato: 27/06/16 Stein Knardahl Statens arbeidsmiljøinstitutt NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.

Detaljer

Eks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde

Eks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde Eks7 Pics DET KONGELIGE HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENT Adressater i henhold til liste Deres ref Vår ref Dato 201001748 27.08.2010 Helseforskningslovens virkeområde Helse- og omsorgsdepartementet har ved

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttrykk Hoveddel 01.05.2010 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttykk Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie for å se om

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 08. juni Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 08. juni Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 08. juni 2016 09-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Helene

Detaljer

HUNT forskningssenter Neptunveien 1, 7650 Verdal Telefon: Faks: e-post:

HUNT forskningssenter Neptunveien 1, 7650 Verdal Telefon: Faks: e-post: Layout og produksjon: Fangst design, Steinkjer HUNT forskningssenter HUNT forskningssenter er en del av Det medisinske fakultet, NTNU. HUNT forskningssenter gjennomfører befolkningsundersøkelser i Nord-Trøndelag,

Detaljer

Til ungdom og foresatte

Til ungdom og foresatte Til ungdom og foresatte Mer kunnskap om helse I Nord-Trøndelag gjennomføres det fra 2006 til 2008 en stor helseundersøkelse, HUNT 3. Alle over 13 år blir invitert til å delta. Ungdom mellom 13 og 19 år

Detaljer

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 1. juli 2009 med hjemmel i lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning 6 tredje

Detaljer

Høringssvar på forslag til forskrift om endring av forskrift 29. juni 2007 nr. 742 om genetisk masseundersøkelse

Høringssvar på forslag til forskrift om endring av forskrift 29. juni 2007 nr. 742 om genetisk masseundersøkelse Helse og Omsorgsdepartementet Postbok 8011 Dep 0030 Oslo Kvinne- og barneklinikken Vår ref.: Deres ref.: Saksbeh.: Dato: 200903103-/ 11.4.2011 Oppgis ved all henvendelse Høringssvar på forslag til forskrift

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod 1.1 Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden?

Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden? Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0).

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet, barn

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet, barn Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet, barn NO-CFS, fase 2. Karakterisering av virus og immunfunksjoner hos pasienter med ME/CFS Bakgrunn og hensikt Dette er informasjon til deg som er barn

Detaljer

MEMOS (arm A) Man forventer å inkludere ca. 40 pasienter fra Europa i studien, hvorav ca. 4 5 fra Norge.

MEMOS (arm A) Man forventer å inkludere ca. 40 pasienter fra Europa i studien, hvorav ca. 4 5 fra Norge. Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving MEMOS: En studie med Mifamurtide (MTP-PE) for pasienter med metastatisk og/eller tilbakevendene Osteosarkom MEMOS (arm A) Bakgrunn og hensikt Dette er en

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden Referat

Detaljer

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom KfiMiT Sjefpsykolog Børge Holden Habiliteringstjenesten Hedmark næringspark, bygg 15 2312 Otterstad r I. Vår ref.:2009/14 Deres Ref.: Dato: 26.03.09 Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring

Detaljer

Samtykke, Helseforskningsloven kap 4

Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Marit Grønning REK 13.Hovedregel om samtykke Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov. Samtykket skal

Detaljer

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren UiO : Universitetet i Oslo lav Gyldig fra: l 15.05.2012 Gj k K ^/^vt r4 ' Gunn-Elin Aa. Bjomeboe MEDISINSK OG HELSEFAGLIG FORSKNING Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr

Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr EN MULTISENTER RANDOMISERT ÅPEN, FASE II/III-STUDIE, FOR Å SAMMENLIGNE EFFEKT AV NBTXR3, IMPLANTERT SOM INTRATUMORINJEKSJON OG AKTIVERT AV STRÅLEBEHANDLING,

Detaljer

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme.

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme. Camilla Stoltenberg Folkehelseinstituttet Marcus Thranesgate 6 Epost camilla.stoltenberg@fhi.no Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012 Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk

Detaljer

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser Helse- og omsorgsdepartementet Pb. 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref: 201101355-/SVE Vår ref: 2011/64 Dato: 12. oktober 2011 Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i

Detaljer

Logistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken

Logistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet BRO-prosjektet er en multisenterstudie hvor mange personer er involvert i rekruttering av pasienter

Detaljer

Vår ref.: 2016/346 REK ref.:2016/1370 Dato: 29/12/16

Vår ref.: 2016/346 REK ref.:2016/1370 Dato: 29/12/16 Ragnhild Bergene Skråstad NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148 603 Vår ref.: 2016/346

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekten av karbohydrat og protein på utholdenhetsprestasjon ~18 timer etter en hard treningsøkt Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta

Detaljer

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål?

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Helse- og kvalitetsregister konferansen 2014 Oslo 14. mars 2014 Torild Skrivarhaug overlege dr.med. barnelege, leder Barnediabetesregisteret

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg og ditt barn (eller en du er verge for) om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Bakgrunn og hensikt Kognisjon dreier seg om hvordan vi bearbeider informasjon og tenker. Sentrale kognitive funksjoner som vi ønsker å studere

Detaljer

Aktuelle temaer. Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling?

Aktuelle temaer. Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling? Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling? Peder Heyerdahl Utne Avdeling for forskningsadministrasjon og biobank Oslo universitetssykehus Aktuelle temaer Fra etikk til juss

Detaljer

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Til foreldre og foresatte til barn og unge med cerebral

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

Informasjon til pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS)

Informasjon til pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) Informasjon til pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) Informasjon om sykdommen Du har sykdommen myelodysplastisk syndrom som vi gjerne forkorter til MDS. Myelo betyr marg, i denne sammenheng benmarg.

Detaljer

Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST

Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Berit Rokne Department of Global Public Health and Primary

Detaljer

Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning

Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning l Formål Loven skal bidra til at forskning i offentlig og privat regi skjer i henhold til anerkjente etiske normer. 2 Uavhengighet

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer

Genetiske undersøkelser av biologisk materiale

Genetiske undersøkelser av biologisk materiale Genetiske undersøkelser av biologisk materiale Torunn Fiskerstrand, overlege PhD Senter for klinisk medisin og molekylærmedisin, Haukeland Universitetssykehus Institutt for klinisk medisin, Universitetet

Detaljer

DET KONGELIGE KUNNSKAPSDEPARTEMENT JUSTISDFPARTENTfil. Vår ref /EMS. Vi viser til Justisdepartementets brev av 3. Juli d.å.

DET KONGELIGE KUNNSKAPSDEPARTEMENT JUSTISDFPARTENTfil. Vår ref /EMS. Vi viser til Justisdepartementets brev av 3. Juli d.å. T DET KONGELIGE KUNNSKAPSDEPARTEMENT JUSTISDFPARTENTfil AVDn~ffinr --..- V 2 NUV 7!1n DOK NR ARKA/KODE: cr0 Justis- og politidepartementet Postboks 8005 Dep 0030 OSLO Deres ref 200904400 Vår ref 200903789-/EMS

Detaljer

Forskningsetikk, REKsystemet

Forskningsetikk, REKsystemet Forskningsetikk, REKsystemet og personvern Uetiske forskningsprosjekt kun i andre land? Overlege G.H. Armauer Hansen og oppdagelse av leprabasillen (dømt i 1880 for brudd på krav om informert samtykke)

Detaljer

Kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning. Delegering av oppgaver i kvalitetssystemets rutiner Bakgrunn

Kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning. Delegering av oppgaver i kvalitetssystemets rutiner Bakgrunn 1 FRAMLEGGSNOTAT TIL FAKULTETSSTYRET Til: Det medisinske fakultets styre Fra: Forskningsadministrasjonen, seniorrådgiver Katrine Ore Sakstype: O Arkivsaksnr: Vedlegg: Rutine for håndtering av avvik som

Detaljer

Skjemaet skal ikke benyttes for forskningsstudier som skal godkjennes av REK.

Skjemaet skal ikke benyttes for forskningsstudier som skal godkjennes av REK. Meldeskjema for forskningsstudier, kvalitetssikring og annen aktivitet som medfører behandling av personopplysninger som er melde- eller konsesjonspliktig i henhold til helseregisterloven og personopplysningsloven

Detaljer

Norsk CF-register - Hoveddel. Voksne. Versjon 1.

Norsk CF-register - Hoveddel. Voksne. Versjon 1. Norsk CF-register - Hoveddel. Voksne. Versjon 1. Forespørsel om deltakelse i Norsk CF-register og CF-forskningsbiobank Bakgrunn Dette er et spørsmål til deg om å delta i et medisinsk kvalitetsregister

Detaljer

Godkjenning av bruk av Non-invasive prenatal testing (NIPT) for påvisning av trisomi 13, 18 og 21

Godkjenning av bruk av Non-invasive prenatal testing (NIPT) for påvisning av trisomi 13, 18 og 21 Ifølge liste Deres ref Vår ref Dato 17/48-01.03.2017 Godkjenning av bruk av Non-invasive prenatal testing (NIPT) for påvisning av trisomi 13, 18 og 21 Helse- og omsorgsdepartementet viser til Universitetssykehuset

Detaljer

RAPIDO Rectal cancer And Pre-operative Induction therapy followed by Dedicated Operation

RAPIDO Rectal cancer And Pre-operative Induction therapy followed by Dedicated Operation FORESPØRSEL OM DELTAGELSE I LEGEMIDDELUTPRØVING En åpen, randomisert, fase III-studie for å sammenligne to ulike kombinasjoner av strålebehandling og cellegift før operasjon av endetarmskreft. RAPIDO Rectal

Detaljer

Familiær Middelhavsfeber (FMF)

Familiær Middelhavsfeber (FMF) www.printo.it/pediatric-rheumatology/no/intro Familiær Middelhavsfeber (FMF) Versjon av 2016 2. DIAGNOSE OG BEHANDLING 2.1 Hvordan stilles diagnosen? Generelt følger man denne tilnærmingen: Klinisk mistanke:

Detaljer

Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen

Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen Høgskolen i Oslo Helseforskningsloven 1. juli 2009 Bakgrunn UHR oppfølging

Detaljer

Rettslig regulering av helseregistre

Rettslig regulering av helseregistre Rettslig regulering av helseregistre HEL-8020 Analyse av registerdata i forskning 27. april 2016 Juridisk rådgiver Heidi Talsethagen SKDE Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering/ FIKS Felles innføring

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst C. 17. januar 2013 0900. Navn Stilling Medlem/Vara. Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst C. 17. januar 2013 0900. Navn Stilling Medlem/Vara. Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst C 17. januar 2013 0900 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem Arvid Heiberg Leder medisin Komitémedlem Christian Vesseltun

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Legen som behandler deg, mener at du vil ha nytte av å

Detaljer

Samtykkeerklæring. Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. [Sett inn databehandlingsansvarliges logo)

Samtykkeerklæring. Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. [Sett inn databehandlingsansvarliges logo) [Sett inn databehandlingsansvarliges logo) Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. Gi en kort beskrivelse av registeret [sett inn informasjon om bakgrunn, når registeret

Detaljer

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/01084-21/EOL Vår ref.: 2012/4266-6 Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, 77 62 76 69 Dato: 09.04.2013 Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt

Detaljer

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike

Detaljer

Vår ref.: 2017/103 REK ref.: 2014/518 Dato: 04/04/17

Vår ref.: 2017/103 REK ref.: 2014/518 Dato: 04/04/17 Karin C. Lødrup Carlsen Oslo universitetssykehus HF NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr.

Detaljer

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Sigmund Simonsen Førsteamanuensis, dr. philos. (jus) Luftkrigsskolen/NTNU/UiS Medlem NEM - Tema - Utgangspunktet Den regionale komiteen for medisinsk

Detaljer

Evaluering av nasjonale kompetansetjenester 2015

Evaluering av nasjonale kompetansetjenester 2015 Evaluering av nasjonale kompetansetjenester 2015 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus og nasjonale

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: FORSKJELLER MELLOM MENNESKER I DERES FORHOLD TIL MAT, TRINN 2 Bakgrunn og hensikt Fordi du tidligere har deltatt i en spørreundersøkelse angående ditt

Detaljer

Medisinsk og helsefaglig forskning mellom basalforskning og pasientbehandling

Medisinsk og helsefaglig forskning mellom basalforskning og pasientbehandling Medisinsk og helsefaglig forskning mellom basalforskning og pasientbehandling Dekan Arnfinn Sundsfjord, Helsefak, UiT Nasjonalt dekanmøte i medisin, Trondheim, 01. Juni 2010 Noen tanker om Finansieringssystem

Detaljer

Gruppeoppgaver/Case Introduksjonskurs 29.aug 2013

Gruppeoppgaver/Case Introduksjonskurs 29.aug 2013 Gruppeoppgaver/Case Introduksjonskurs 29.aug 2013 Anne Cathrine Beckstrøm, NEM 1. En studie av internett-basert opplæring og livsstilsendring hos menn behandlet for prostatakreft Prosjektleders prosjektbeskrivelse

Detaljer

hva betyr loven for den enkelte forsker?

hva betyr loven for den enkelte forsker? Helseforskningsloven --- hva betyr loven for den enkelte forsker? Karin C. Lødrup Carlsen Professor dr med Forskningsleder OUS/UiO Kvinne- og barneklinikken Daglig leder av ORAACLE, (Oslo Research group

Detaljer

Forskrift om unntak fra krav om godkjenning for overføring av hele eller deler av en biobank til utlandet m.m.

Forskrift om unntak fra krav om godkjenning for overføring av hele eller deler av en biobank til utlandet m.m. Helsedepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref.: 03/03589 HRA/INR Vår ref.: 03/44 Dato:01.12.03 Forskrift om unntak fra krav om godkjenning for overføring av hele eller deler av en biobank til

Detaljer

Statens helsetilsyn Trykksakbestilling: Tlf.: 22 24 88 86 - Faks: 22 24 95 90 E-post: trykksak@helsetilsynet.dep.no Internett: www.helsetilsynet.

Statens helsetilsyn Trykksakbestilling: Tlf.: 22 24 88 86 - Faks: 22 24 95 90 E-post: trykksak@helsetilsynet.dep.no Internett: www.helsetilsynet. IK-2380/urdu/norsk Produksjon og design: En Annen Historie AS Oversatt ved Oslo kommune, Flyktning- og innvandreretaten,tolkeseksjonen "Fakta om hiv og aids" Utgitt av Statens institutt for folkehelse

Detaljer

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Sagt om doktorgradsprogrammet: Forskerutdanning som en

Detaljer

LANGVERSJON KODEVEILEDER. Pakkeforløp for metastaser med ukjent utgangspunkt

LANGVERSJON KODEVEILEDER. Pakkeforløp for metastaser med ukjent utgangspunkt KODEVEILEDER Denne veilederen er en beskrivelse av registreringen knyttet til Pakkeforløp metastaser med ukjent utgangspunkt. Registreringen beskrives overordnet i kapittel 1, med en mer utdypende og supplerende

Detaljer

ÅRSRAPPORT 2011 NASJONALT REGISTER FOR LEDDGIKT OG AUTOIMMUNE BINDEVEVSSYKDOMMER HOS BARN

ÅRSRAPPORT 2011 NASJONALT REGISTER FOR LEDDGIKT OG AUTOIMMUNE BINDEVEVSSYKDOMMER HOS BARN ÅRSRAPPORT 211 NASJONALT REGISTER FOR LEDDGIKT OG AUTOIMMUNE BINDEVEVSSYKDOMMER HOS BARN Historikk Revmatologisk avdeling, Rikshospitalet, fikk i 1998 konsesjon fra Datatilsynet til å opprette et register

Detaljer

Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av familiemedlemmer

Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av familiemedlemmer v4-29.07.2015 Juridisk seksjon Deres ref.: Vår ref.: 15/7384-3 Saksbehandler: Anne Forus og Kari Steig Dato: 02.02.2016 Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av

Detaljer

Sak Drøftingssak: Et nasjonalt system for ny vurdering når det ikke lenger foreligger et etablert behandlingstilbud for alvorlige sykdommer?

Sak Drøftingssak: Et nasjonalt system for ny vurdering når det ikke lenger foreligger et etablert behandlingstilbud for alvorlige sykdommer? Møtesaksnummer 58/09 Saksnummer 09/42 Dato 17. november 2009 Kontaktperson Ånen Ringard Sak Drøftingssak: Et nasjonalt system for ny vurdering når det ikke lenger foreligger et etablert behandlingstilbud

Detaljer

ÅRSRAPPORT 2012 NASJONALT REGISTER FOR LEDDGIKT OG AUTOIMMUNE BINDEVEVSSYKDOMMER HOS BARN

ÅRSRAPPORT 2012 NASJONALT REGISTER FOR LEDDGIKT OG AUTOIMMUNE BINDEVEVSSYKDOMMER HOS BARN ÅRSRAPPORT 212 NASJONALT REGISTER FOR LEDDGIKT OG AUTOIMMUNE BINDEVEVSSYKDOMMER HOS BARN Historikk Revmatologisk avdeling, Rikshospitalet, fikk i 1998 konsesjon fra Datatilsynet til å opprette et register

Detaljer

Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board. Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04

Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board. Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04 Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board Forskningsreguleringsutvalget v/simonsen Sosial- og helsedirektoratet FSH Pb. 8054 Dep 0031 OSLO Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04

Detaljer

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel Nasjonalt folkehelseinstitutt Postboks 4404 Nydalen 0403 Oslo Att. Vivi Opdal Vår ref: Deres ref: Dato: 2008/89 06.10.2008 Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer

Detaljer

medisinsk og helsefaglig forskning ved Universitetet i Bergen og

medisinsk og helsefaglig forskning ved Universitetet i Bergen og Et felles kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning ved Universitetet i Bergen og Haukeland universitetssykehus Lene Roska Aalén, rådgiver UiB Eline Monstad, personvernombud HUS Internkontrollsystem

Detaljer