SIKRE HENDER NYHETSBREV OM INFEKSJONSFOREBYGGING. Preoperativ helkroppsdesinfeksjon et våpen i kampen mot postoperative sårinfeksjoner

Transkript

1 SIKRE HENDER NYHETSBREV OM INFEKSJONSFOREBYGGING Preoperativ helkroppsdesinfeksjon et våpen i kampen mot postoperative sårinfeksjoner

2 2 Direktivet om Medisinsk Utstyr Standarder og CE-merking PROFESSOR ARNE HENSTEN, DR ODONTOLOGI, TROMSØ, SENIORKONSULENT NIOM (NORDISKE INSTITUTT FOR ODONTOLOGISK MATERIALTESTING) Mange helsearbeidere oppfatter CE- merking som et kvalitetsmerke. Dette fører ofte til at riktige dokumentasjoner, f.eks produktdatablad, ikke blir etterspurte, og det blir umulig å skille kvaliteter fra hverandre. Det er av stor viktighet å sette kvalitetsparameter i forhold til prosedyrer som skal utføres, og samtidig være tydelig på at det ikke er en sammenheng mellom CE- merking og kvalitet. Det skal være fri flyt av varer, kapital og tjenester innen Europa. Mange land hadde forskjellige regler, som kunne virke som tekniske handelshindringer. Man har derfor innført en rekke felles spilleregler, ofte i form av europeiske direktiver utarbeidet av EU-kommisjonen og som formelt blir vedtatt av Europa-parlamentet. Regelverket skal implementeres som nasjonal lovgivning i alle avtale land innen visse frister. Lover og regler Situasjonen i EU/EØS/Nye land fra juni 1998 Alle nasjonale eller regionale europeiske sertifiserings- eller godkjenningsprogrammer opphørte 14. juni 1998, for eksempel i Norge som hadde Nemnda for sterilt engangsutstyr. Disse programmene ble erstattet av det systemet som følger med implementeringen av EC Council directive 93/42 concerning medical devices i nasjonale lover og forskrifter. Denne lovgivningen hadde en overgangsperiode frem til 14. juni 1998, senere forlenget til 2000 for produkter som allerede var på lager. En av forutsetningene for at de nye søkerlandene kan bli medlem av EU fra 2004, er at de også implementerer slike direktiver i sin nasjonale lovgivning. CE-merking: Handelsteknisk merke som angir at avtalelandene ikke vil motsette seg at produktet markedsføres. Direktivet om Medisinsk utstyr: EC Council directive 93/42/EEC concerning medical devices. Official Journal of the European Communities June , ble implementert i norsk lovgivning som: Lov om medisinsk utstyr av 12. januar 1995 Nr. 6 Forskrift om medisinsk utstyr av 12. januar 1995 Nr. 25 Vedlegg til Lov og Forskrift om medisinsk utstyr Direktiv 90/385/EØF om Aktive Implanterbare Medisinske Innretninger Direktiv 93/42/EØF om Medisinsk Utstyr Tilleggsdokumenter for veiledning MEDDEV dokumenter Notified Body Group Recommendations Notified Body Group Consensus Statements Produktansvar Omsetningen av alt medisinsk utstyr er lovregulert og det skal være CE-merket før det markedsføres. Fabrikantene har fullt produktansvar. Andre ansvarsforhold Ansvar for medisinsk utstyr i EU/EFTA landene er lagt til helsemyndighetene. Nasjonalt kan likevel kompetansen være lagt til flere instanser. Dette gjelder bl.a. Norge, hvor også Elektrisitetstilsynet er tillagt kompetranse for elektromedisinsk utstyr og Statens Strålevern for strålegivende utstyr. Markedsovervåkningen gjøres av helsemyndighetene (ansvarlig myndighet, competent authority). Den er i sin form en passiv overvåkning og er avgrenset til mottak av rapporter om dødsfall og alvorlig skade forårsaket av medisinsk utstyr. Ved alvorlige problemer med produktene skal både bruker og produsent melde det til helsemyndighetene, men ikke til de tekniske

3 kontrollorganene. Dette virker litt ulogisk, i og med at det er de tekniske kontrollorganene som skal være med å sikre at produktene er trygge og hensiktsmessige for sitt bruksområde. Tekniske kontrollorganer (notified bodies) foretar samsvarsvurdering for å se at CE-merkingen er gjort i samsvar med moduler i Direktivet. Dette gjelder ikke for klasse 1 produkter, hvor fabrikanten selv setter på CE-merket, som symboliserer at produktet holder kravene i Direktivet. Det er unntak for klasse1 produkter med målefunksjon eller som leveres sterile. Da skal de tekniske kontrollorganene vurdere om de er i samsvar med direktivets krav. Den praktiske fremgangsmåten for å få CEmerking er det opp til fabrikanten å velge. Det er to prinsipielt forskjellige veier: 1. Produktsertifisering 2. Sertifisering av fabrikantens kvalitetssikringssystem for produksjon av produktet Teknisk kontrollorgan (notified body) Det er i dag mer enn 60 tekniske kontrollorganer for Direktivet om medisintekniske produkter i Europa. Det kommer flere fra de nye søkerlandene som har blitt medlem av EU. De utpekes av sine nasjonale myndigheter som kompetente for samsvarsvurdering i henhold til Direktivet. Praktiske konsekvenser Basert på de siste 9 års erfaring med CE-merking via NIOM CERTIFICATION og de andre tekniske kontrollorganene, ser det ut til at de fleste fabrikanter velger å sertifisere sine produkter på basis av en av de forskjellige kvalitetssystemveiene. Det innebærer at den tradisjonelle tredjeparts (nasjonale) testing i henhold til internasjonale eller europeiske standarder ikke er like aktuell som før. Direktivet krever ikke at produktene skal holde slike krav. Standarder Standarder er omforenede (konsensus) dokumenter som beskriver prosesser, produktegenskaper eller andre spesifikke krav. Standardene skal reflektere state-of-the-art på det tidspunktet som de publiseres. De fremstilles ved komitesamarbeid med alle interesserte parter: forbrukere, fabrikanter, forvaltning, forskning og forhandlere. International Organization for Standardisation (ISO) lager internasjonale standarder (ISO-), Eks: ISO Det er frivillig å benytte dem. ISO-standarder i seg selv kan aldri benyttes som erstatning for regulatoriske krav. Comite Europeenne de Normalization (CEN) lager europeiske standarder (EN-). Hvis mulig, så overtas ISOstandardene direkte som europeiske standarder, men de får en tilleggsprefiks i tittelen. Eks. EN-ISO EN-standarder er det også i utgangspunktet frivillig å benytte. I de senere år har EUkommisjonen gjort enkelte av dem mandaterte, dvs benyttet dem til å presisere noen av punktene i de mer generelle rammelovene som direktivene representerer. Når referanse til dem er publisert i Official Journal, benevnes de som harmoniserte standarder. Samsvar med harmoniserte standarder er en av veiene man kan gå for å imøtekomme direktivenes regulatoriske krav. Standard Norge (tidligere Norsk Standardiseringsforbund) publiserer norske standarder (NS-). Hvis mulig, benytter man ISO eller CEN standardene direkte. Eks.: NS-EN-ISO

4 4 Ekstern fiksering ved kneoperasjoner Fordeler og forebygging av ulemper AV LINE SIERT, JOURNALIST Annette W. Dahl, sykepleier ved ortopedisk avdeling, Lund Universitetssykehus har forsvart en doktoravhandling om hemicallotasis i tibial osteotomi og gjennom fem studier påvist fordelene ved metoden, viktigheten av forebyggende pleie av fikseringsstedene, viktigheten av valg av rensemiddel, komplikasjoner i forbindelse med røyking og pasientenes opplevelse av forløpet over to år. Fem studier ligger til grunn for doktoravhandlingen som hun forsvarte i februar med tittelen: Hemicallotasis in Tibial Osteotomy using External Fixation, Patients, Pin Site Infection and Pin Site Care. De fem studiene er: Frequency of pin site care (Hyppighet for pleie av fikseringsstedet) Cleansing agent in pin site care (Rensemiddel ved pleie av fikseringsstedet) Infection prophylaxis in hemicallotasis osteotomi (Forebygging av infeksjon ved hemicallotasisosteotomi) Smoking and complications (Røyking og komplikasjoner) Patient perspective of the hemicallotasis osteotomi (Patientperspektivet ved HCO) Hovedkonklusjonen på de fem studiene er: Det gjør ingen forskjell om fikseringsstedet pleies daglig eller en gang i uken med hensyn til komplikasjoner, smerter, bruk av antibiotika eller smertestillende midler. Klorheksidin er det beste rensemiddelet sammenlignet med natriumklorid med hensyn til komplikasjoner, smerter og bruk av antibiotika. Det gjør ingen forskjell om det gis forebyggende antibiotika administrert over tre dager eller en enkelt dose, med hensyn til komplikasjoner. Sigarettrøyking er den største enkeltstående risikofaktoren med hensyn til helingstid og komplikasjoner. Det skjer en stor forbedring i pasientens opplevelse av smerte, funksjonsdyktighet og livskvalitet i løpet av to år etter operasjonen. HCO og ekstern fiksering Det inngår i alt 219 pasienter i de fem studiene. De er i alderen 18 til 75 år. Alle er operert med HCO, hemicallotasisosteotomi. Det er typisk en behandling som tilbys yngre og/eller aktive pasienter med slitasjegikt og/eller deformiteter i kneet. Metoden brukes for å avlaste de skadede delene i kneet med henblikk på å øke funksjonsdyktigheten og minske smerten. Fire ytre fikseringsskruer blir brukt. To plasseres umiddelbart under kneet og to i underbenet. Det foretas en osteotomi like under kneleddet. I de første ukene etter operasjonen korrigeres deformiteten gradvis. Det gjør pasienten selv ved å skru en kvart omdreining fire ganger daglig. Når det ønskede resultatet er oppnådd, festes skruene. Godt og vel tre måneder etter operasjonen fjernes skruene, under forutsetning av at osteotomien er leget. Heretter har pasienten fri bevegelighet og fri belastningsgrad. Ekstern fiksering, som for øvrig også var kjent og brukt av Hippokrates rundt 400 år før Kristus, brukes i økende grad ved behov for å korrigere brudd og deformiteter. Det gir stabilitet ved frakturer og osteotomier, og det gir ikke minst mulighet for gradvise korreksjoner. Sammenlignet med f.eks. gipsbehandling er fordelene at pasienten får bevegelighet tidligere og kan tåle belastninger, samt at det er enklere tilgang til behandling av f.eks. skader på bløtdelene. Infeksjonsfrekvens fra 0,92 % til 71 % Infeksjon i sårene i forbindelse med de perkutane fikseringene er den største ulempen ved ekstern fiksering, og den mest utbredte. Den rapporterte infeksjonsfrekvensen varierer fra 0,92 % til 71 %. Infeksjonen kan være smertefull, men den kan også

5 forsinke mobiliteten og føre til enda verre komplikasjoner. En rekke forskjellige faktorer har innflytelse på infeksjonsrisikoen, f.eks. pleie av såret, operasjonsteknikk, skruetype, belastning og forebygging med antibiotika. Det er ingen evidensbaserte retningslinjer for pleie av sårene ved skruene, og kun ganske få studier har sammenlignet forskjellige metoder. Det er også vanskelig å sammenligne teknikker, fordi infeksjonene både innberettes og defineres forskjellig. Studiene viser likevel at både forekomsten av kliniske infeksjoner ved sårene, positive bakteriedyrkninger og den samlede bruken av antibiotika kunne reduseres ved forskjellige tiltak innen sårpleien. Formålet med de tre første studiene var derfor å trinnvis endre sårpleien og forebygging av infeksjon med antibiotika, med det mål å minske infeksjonene og bruken av antibiotika. Formålet med den fjerde studien var å sammenligne tilhelingsprosessene og komplikasjonsnivået mellom røykere og ikkerøykere. Formålet med den siste studien var å undersøke pasientens egen opplevelse av tiden umiddelbart etter operasjonen og to år frem i tid. Studie 1 Ingen forskjell på daglig eller ukentlig sårpleie 50 pasienter deltok i dette forsøket; 19 kvinner og 31 menn i alderen 35 til 72 år. 23 av pasientene ble tilfeldig valgt til ukentlig sårpleie og 27 til daglig sårpleie. En gang i uken ble såret, smerteforekomsten, mengden benyttet antibiotika og smertestillende medisin samt eventuelle komplikasjoner vurdert. I tillegg ble det tatt bakterieprøver fra hvert sårsted etter henholdsvis en uke, seks uker og ti uker, samt da skruene ble fjernet. Det var flest infeksjoner ved de skruene som var plassert i den bevegelige huden nærmest kneleddet. Det var førstegradsinfeksjoner ved 11 % av skruene og annengradsinfeksjoner ved 4 %. 70 % av de dyrkede bakteriekulturene var negative. 3 % inneholdt staphylococcus aureus. Det gjorde ingen forskjell om sårstedet ble pleiet en gang om dagen eller en gang i uken når det gjaldt hyppigheten på infeksjonene, infeksjonenes styrke, positive bakteriedyrkninger, smerteopplevelse og bruk av antibiotika og smertestillende legemidler. Derfor er konklusjonen på studien at ukentlig pleie er tilstrekkelig. Fem av 200 skruer var løse da de skulle fjernes. Ingen av dem var infisert med staphylococcus aureus. Studie 2 Klorheksidin er det beste rensemiddelet Dette forsøket sammenlignet bruk av henholdsvis natriumklorid og klorheksidin som rensemiddel ved pleie av sårene, da infeksjon er den mest utbredte komplikasjonen ved bruk av ekstern fiksering. 49 pasienter deltok; 30 menn og 19 kvinner i alderen 39 år til 75 år. 30 pasienter med til sammen 120 skruer ble behandlet med en 2 mg/ml klorheksidinoppløsning, og 19 pasienter med til sammen 76 skruer ble behandlet med en 9 mg/ml natriumkloridoppløsing. Konklusjonen var at klorheksidin er det beste middelet. Det ble utført evaluering av sårstatus, smerte, bruk av antibiotika og smertestillende midler samt andre komplikasjoner. Det ble også tatt bakterieprøver, henholdsvis en, seks og ti uker etter operasjonen, samt da skruene ble fjernet. Det ble funnet førstegradsinfeksjoner i 14 % av sårene i natriumkloridgruppen og i 8,5 % i klorheksidingruppen. Annengradsinfeksjoner ble funnet hos 3 % i natriumkloridgruppen og 0,5 % i klorheksidingruppen. Det var også signifikant høyere risiko for positive bakteriedyrkninger i natriumkloridgruppen, også for staphylococcus aureus. Klorheksidingruppen hadde mindre behov for antibiotika og kunne rapportere om mindre opplevd smerte i ukene 6 og 10 etter operasjonen. Rensingen ble foretatt en gang i uken. 5

6 6 Studie 3 Enkeltdosering av antibiotika eller dosering over tre dager utgjør ingen forskjell Formålet med denne studien var å undersøke om det var forskjell på om det ble administrert forebyggende antibiotika som enkeltdose eller over tre dager når det gjaldt graden av infeksjoner og antallet av disse. 106 pasienter deltok i forsøket; 64 menn og 42 kvinner i alderen 18 til 69 år. 60 av pasienten fikk intravenøs antibiotika en gang før operasjonen og to ganger intravenøst i løpet av de neste 24 timene etter operasjonen, samt oralt tre ganger over de neste 48 timene. 46 pasienter fikk kun forebyggende antibiotika en gang før operasjonen. Resultatet viste at det ikke gjorde noen forskjell verken i infeksjonshyppigheten, infeksjonsgraden, positiv bakteriedyrkning eller forekomst av staphylococcus aureus verken i uke en, seks, ti eller da skruene ble fjernet. Det ble funnet positive bakteriekulturer hos 22 av de 59 pasientene (1 gikk ut av forsøket) og hos 19 av de 46. Det ble funnet staphylococcus aureus hos 14 av de 59 og hos 12 av de 46 pasientene. Det var også et svært overraskende resultat i undersøkelsen. Pasienter som kun ble 1 dag på sykehuset, samt ikke-røykere, var i risikogruppen for forekomst av staphylococcus aureus. Det omvendte var forventet, og det ble ikke funnet noen forklaring umiddelbart. Studie 4 Sigarettrøyking forsinker tilhelingen av knokkelbrudd Det er et velkjent fenomen at røykere har saktere heling enn ikke-røykere. Dette gjelder også heling av knokkelbrudd. I forbindelse med hemicallotasisteknikken, som er basert på ekstern fiksering, kan lengre helingstid forlenge fikseringsperioden og øke risikoen for ytterligere komplikasjoner. 200 pasienter deltok i dette forsøket. 34 var røykere, 166 ikke-røykere. 119 var menn og 81 kvinner, alle i alderen 18 til 75 år. 17 av mennene og 17 av kvinnene var røykere. Prosentandelen av røykere i forsøket tilsvarte prosentandelen i den svenske befolkningen generelt. Alle 200 var operert for deformiteter i kneet, av disse hadde 186 slitasjegikt. Studiet så på røykevaner før operasjonen, komplikasjoner etter operasjonen og varigheten av den eksterne fikseringen. Halvdelen av røykerne og en femtedel av ikkerøykerne fikk påfølgende komplikasjoner. Røykerne trengte gjennomsnittlig 16 dager mer med ekstern fiksering. Forsinket heling og pseudoartrose var

7 Historien om ekstern fiksering Hippokrates ( før Kristus) var den første som brukte ekstern fiksering til heling av brudd for å unngå påfølgende deformiteter. I hvert fall den første dette er dokumentert for. Alle som har lest serien Hulebjørnens klan vet at medisinkvinnen Ayla brukte metoden allerede i forhistorisk tid. Den første som dokumenterte bruk av skruer til å feste fikseringen til knokkelen, var Malgaigne på 1840-tallet. I 1905 hører vi for første gang om Codvillas forlengelse av lemmer. Det skulle en dyrlege til, Stander, for å finne opp den gradvis justerbare fikseringen, som siden ble tatt i bruk innen humanmedisin på 1930-tallet. Russeren Ilizarov skapte så å si et moderne gjennombrudd på området i 1950-årene, men det fant ikke den vestlige verden ut før i 1980-årene. Siden har metoden blitt ytterligere raffinert og variert. I dag brukes den i svært stort omfang over alt. 7 mest vanlig i gruppen med røykere. Risikoforholdet for røykerne for å utvikle komplikasjoner var 2,5 sammenlignet med ikke-røykerne. Definisjonen på ikke-røykere var i undersøkelsen at pasienten enten aldri hadde røkt eller hadde sluttet å røyke minst seks måneder før operasjonen. Tidligere undersøkelser har vist at sigarettrøyking er den viktigste enkeltstående risikofaktoren for utvikling av alvorlige postoperative komplikasjoner. Studie 5 Store forbedringer allerede kort tid etter operasjonen Fordelene ved ekstern fiksering er blant annet at pasienten raskt blir mobil, og at det oppnås mulighet for best mulig korreksjon. Metoden har også blitt beskrevet som en vanskelig prosedyre for pasienten. Formålet med forsøket var å følge pasientenes opplevelse av forløpet i en periode frem til to år etter operasjonen, med særlig fokus på tiden umiddelbart etter, inkludert fikseringsperioden. Det viste seg at pasienten i løpet av de to årene opplevde store fremskritt på områdene smerteopplevelse, mobilitet og livskvalitet. Det var mer overraskende at det skjedde store forbedringer sett med pasientens øyne allerede i perioden umiddelbart etter operasjonen, også mens fikseringen fremdeles var i bruk. 58 pasienter deltok i forsøket; 30 menn og 28 kvinner i alderen 36 til 69 år. Deres opplevelse ble evaluert før operasjonen, i fikseringsperioden, en uke etter at fikseringen var fjernet samt henholdsvis seks måneder, ett år og to år etter operasjonen. To år etter operasjonen var 77 % av pasienten på arbeid. Ti av dem hadde økt arbeidstiden sammenlignet med før operasjonen. Kilde Annette W. Dahl et al, Ortopedisk Avdeling, Universitetssykehuset i Lund: Hemicallotasis in Tibial Osteotomy using External Fixation, Patients, Pin Site Infection and Pin Site Care Den komplette studien kan bestilles hos Tone Hustad, e-post: tone.hustad@regentmedical.com eller tlf

8 8 Hepatitt-utbrudd understreker hvor viktig det er med barrierebeskyttelse En medisinsk assistent med et kuttsår på fingeren ble ubevisst ansvarlig for et utbrudd av hepatitt C (HCV) ved et kommunesykehus, sier tyske forskere. Den mannlige anestesi-assistenten ble HCVsmittet av en pasient med kronisk infeksjon, og overførte deretter viruset til fem andre pasienter. Tilfellet som man antar er det første, dokumenterte utbruddet av denne typen understreker hvor viktig det er med barrierebeskyttelse. Assistenten brukte vanligvis ikke hansker i operasjonssalen, sa Dr. Stefan Ross ved Universitetet i Essen. Assistenten påsto at hansker nedsatte berøringsfølelsen hans, og brydde seg dermed ikke om å bruke dem. Det overveiende flertallet av hepatitt C- tilfeller er stoffmisbrukere som er smittet via kontaminerte sprøyter. Men pasienter er i sjeldne tilfeller blitt smittet av kirurger eller anestesileger. I det tyske multiutbruddet, antas det at assistenten har fått overført viruset fra en pasient under en operasjon i I løpet av seks uker, hjalp ham til med å administrere anestesi til fem pasienter som alle utviklet hepatitt C. Genetiske analyser av hepatitt C-viruset bekreftet at assistenten var kilden til infeksjonen hos de fem pasientene. Assistenten var HCV-negativ 8 uker før operasjonen av den første pasienten som ble smittet. Han hadde et væskende sår på den høyre hånden under den perioden han administrerte anestesi, og han brukte ikke kirurgiske hansker. Spredningen av viruset kunne muligens ha vært forhindret dersom såkalte generelle forholdsregler for infeksjonskontroll hadde blitt tatt brudd på infeksjonskontroll er forbundet med en høy risiko for overføring av blodoverførte patogener, sa Dr. Ross, leder for teamet som undersøkte og rapporterte tilfellet i The New England Journal of Medicine. Pasienter kunne ha blitt utsatt for minimale og usynlige mengder av assistentens blod eller sårsekresjoner direkte gjennom mukosale sår forårsaket av intubering eller via innlagte vene- eller arteriekanyler. Andre muligheter, men mindre sannsynlige overføringsmåter, inkluderer utilsiktet kontaminering av instrumenter eller flerdose-glass med blod eller sårsekreter fra assistenten, rapporterte Dr. Ross. Assistenten innrømte at oppførselen hans var uaktsom, men på den tiden anså han det åpne såret allerede som en gammel skade, og var ikke klar over at en slik holdning kunne være risikofylt både for ham selv og pasientene hans. Alle pasientene som ble smittet i utbruddet benektet alle de andre vanlige risikofaktorene for HCV-infeksjon, inklusive tatovering, piercing, intravenøst stoffmisbruk eller seksuell atferd med høy risiko. En inspeksjon av sykehuset som ikke ble nevnt i rapporten avdekket en rekke andre risikable praksiser. Hettene ble ofte satt tilbake på nålene etter bruk, og det ble ikke alltid brukt hansker i situasjoner hvor det var sannsylig at man kunne bli utsatt for patogener. Overraskende nok ble flerdose-glass for skylleoppløsninger, saltvann, medikamenter til lokalanestesi og heparin ofte brukt i operasjonsrommene selv om oppløsningene ble skiftet ut annenhver dag. Teknikkene for overflatesterilisering ved sykehuset ble også ansett for å være utilstrekkelige. Bruk av egnede hansker og tilstrekkelige teknikker for infeksjonskontroll, ville helt klart ha forhindret dette utbruddet. Hepatitt C er en viral leversykdom som kan fremkalle gulsott, tretthet, smerter og oppkast. Den kan føre til alvorlig skrumplever, leversvikt og hepatocellulært karsinom. Hepatitt C er et alvorlig helseproblem, og den mest utbredte årsaken til kronisk leversykdom i mange deler av verden. Referanse: Ross S et al.transmission of hepatitis C virus from a patient to an anaesthesiology assistant to five patients. New England Journal of Medicine 2000; 343, 25:

9 Antiseptisk sjampo reduserer infeksjonsrisikoen ved nevrokirurgi 9 Postoperativ infeksjon er en av de mest fryktede komplikasjonene ved nevrokirurgi. På tross av forholdsregler er slike infeksjoner langt fra sjeldne: en progressive studie som nylig er publisert (1) fant at det forekom totalt 31 infeksjoner på operasjonsstedet blant 503 tilfeller (6,2 %) på en klinikk over en ettårsperiode. Alle pasienter ble fulgt i minimum 2 uker etter operasjonen og alle infeksjoner ble rapportert for å finne de førende risikofaktorene for infeksjon. Risikoen var økt ved alder, operasjonstype slik som shunt-operasjoner, forekomst av fremmedlegeme, diabetes mellitus og behov for overvåkning av intrakranielt trykk. Mikroorganismene som var ansvarlige for disse infeksjonene på operasjonsstedet var Staphylococcus aureus (71,0 % av infeksjonene), Acinetobacter baumanii (16,1 %), and Staphylococcus epidermidis (12,9 %). Det er klart at infeksjon på operasjonsstedet fortsatt er et viktig problem i nevrokirurgien. Alle tiltak som tas for å redusere forekomsten av slike infeksjoner vil forbedre pasientpleien og kan senke dødelighet, sykelighet og helsekostnader for nevrokirurgiske pasienter. Sjampo med jodofor, kirurgisk preparing med jodofor. Ingen sjampo, kirurgisk preparering med jodofor. Sjamponering ble utført på avdelingene av sykepleiere som stelte pasientene. Pasientens hodebunn ble fuktet med varmt vann og så vasket i to minutter med 15 ml av det utpekte antiseptiske middelet, skylt i varmt vann i ett minutt og så tørket med et håndkle. Tilfeldig utvalgte pasienter fikk to sjamponeringer med minst en time i mellom med start 2 til 24 timer før inngrepet. Hodebunnen ble klargjort for inngrep på operasjonssalen ved å klippe håret med elektrisk klippemaskin, fukte hodebunnen med det utvalgte antiseptiske regimet, barbere med en barbermaskin, vaske med det utvalgte middelet i minimum fem minutter og klappe tørt med et sterilt håndkle. Operasjonsdrape ble brukt til å dekke snittstedet på alle pasienter. Kvantitative kulturer fra hodebunnen ble samlet før operasjonen og ved avslutningen av inngrepet, og kvalitative sårkulturer ble tatt før såret ble lukket. Sjampostudien Hodebunnen er en hovedkilde for den bakterien som er ansvarlig for postoperative nevrokirurgiske infeksjoner, inkludert shunt-infeksjoner i cerebrospinalvæsken. En enkel, men høyst effektiv metode til å redusere nevrokirurgiske sårinfeksjoner er å skrubbe hodebunnen med klorhexidin-sjampo før inngrepet, i følge en studie utført ved Avdeling for nevrokirurgi, Children's Hospital, Boston, Massachusetts (2). Den prospektive studien ble utformet for å vurdere effekten av preoperativ antiseptisk sjampo på fremkomsten av gjenværende hodebunnflora under inngrepet og påfølgende smitte i såret. Totalt 151 nevrokirurgiske tilfeller (pasienter i alderen en måned til 36 år flertallet 4 6 år gamle) ble tilfeldig plassert i fire grupper for studien: Preoperativ sjampo med klorhexidin og kirurgisk hodebunnpreparering med klorhexidin. Ingen sjampo, kirurgisk preparering med klorhexidin.

10 Den første gruppen (preoperative klorhexidinsjampo pluss kirurgisk hodebunnpreparering med klorhexidin) hadde den laveste konsentrasjonen av bakterier i hodebunnen både preoperativt og postoperativt (midlere område = henholdsvis 30 [0 5,7 x 10 5 ] og 0 [0 2,5 x 10 3 ]). Den doble klorhxidingruppen hadde også betydelig færre positive postoperative hodebunnskulturer (29 %) enn de andre tre gruppene (henholdsvis 51 %, 58 % og 53 %) (p<0,05), så vel som færre positive sårkulturer (20 % mot henholdsvis 25 %, 42 % og 30 %). Forfatterne av studien tror at den forlengede restaktiviteten av klorhexidin kombinert med dens bredspektrede antiseptiske egenskaper er årsåken til suksessen til dette regimet i denne studien. Jodoforer er hurtigvirkende bactericide både for gram-positiv og gram-negativ hudflora, men deres restaktivitet avtar raskt etter som frie jodradikaler utarmes etter tørking. Den normale hodebunnen er tett kolonisert av aerobiske bakterier, og i den rapporterte studien predikerte en bakterietetthet på over 102/4 cm 2 best forekomsten av bakterier i såret. Omtrent 90 % av bakteriene i hodebunnen er koagulasenegative stafylokokker. Disse organismene er spredt over det ytre laget av epidermis, stratum corneum. Overflaten, som består av lag av fragmentert død epitel, er langt fra glatt. Dype innsenkninger skapt av kraterlignende follikkelkanaler skaper et tilholdssted der bakterier kan slippe unna kjemiske og mekaniske rengjøringsmetoder, bemerker forfatteren. Derfor vurderes behovet for et antiseptisk middel med overlegen restaktivitet, slik som klorhexidinregimet. Forfatterne konkluderte: Vi har vist at preoperative antiseptiske sjamponeringer undertrykker dannelsen av resident flora på overflaten av hodebunnen under nevrokirurgiske inngrep. Klorhexidin, som har ypperlig antimikrobiell restaktivitet, viser seg å være overlegen i forhold til jodoforer for dette formålet. Referanser Erman T et al, Risk factors for surgical site infections in neurosurgery patients with antibiotic prophylaxis. Surg Neurol feb;63(2): Leclair JM et al, Effect of preoperative shampoos with chlorhexidine or iodophor on emergence of resident scalp flora in neurosurgery. Infect Control jan;9(1): Resultater Kampen mot postoperative sårinfeksjoner: Hvordan desinfeksjon av hele kroppen fremstår som et ledende våpen Infeksjoner på operasjonsstedet forårsakes ofte av bakterier som vanligvis finnes på huden. Av denne grunn er bruk av et hurtigvirkende, bredspektret og persistent antiseptisk middel blitt allment akseptert som den beste gjeldende praksis for desinfeksjon av huden før operasjon. Bruk av klorhexidinbaserte rutiner til desinfeksjon av pasienters hud før operasjon ble først innført på svenske sykehus på midten av tallet. En betydningsfull studie presentert på møtet til Det svenske biologiselskapet i april 1967 påskyndet denne innføringen. Resultatene viste tydelig klorhexidins (Hibitanes) overlegenhet over en hexaklorfanrutine i å redusere bakterieantallet på huden. En videre studie av 341 pasienter, med innsnittssted i lysken, ved en vaskulærkirurgisk avdeling, Sahlgrenska sjukhuset, Göteborg, viste at en preoperativ dusj med chlorhexidin såpe reduserte forekomsten av infeksjoner fra 17,5 % i kontrollgruppen til 8 % hos dem som ble behandlet med klorhexidin (1). I løpet av to tiår var standardprotokoller utviklet. Ved Danderyd sjukhus, Sverige, ble det foretrukne regimet (3) for preoperativ hudbehandling to forberedende dusjer med klorhexidin såpe. Deretter ble pasientene sendt til operasjonssalen i ren seng. Når denne rutinen ble benyttet, ble hyppigheten av sårinfeksjoner rapportert til å være akseptabelt lav. På samme sykehus bidro også bruken av klorhexidin til å redusere infeksjoner knyttet til sentrale venekatetre. En studie ved Kirurgisk avdeling, Ljungby

11 sjukhus, Sverige (4), sammenlignet effekten av preoperativ desinfeksjon av hele kroppen med klorhexidinsåpe med lokal vask og ingen vask i det hele tatt. Studien som inkluderer 1530 operasjoner for sykdom i galleveiene, lyskebrokk og brystkreft, viser at en preoperativ dusj med klorhexidin reduserer den postoperative sårinfeksjonsraten betydelig. Lignende studier begynte å endre den kliniske praksisen i andre land. I Storbritania sammenlignet en stor placebokontrollert studie av mer enn to tusen pasienter preoperativ vask av hele kroppen med klorhexidin såpe (5). Forekomstene av infeksjoner med Staphylococcus aureus ble halvert ved bruk av klorhexidin. Det resulterte i betydelige innsparinger på grunn av redusert liggetid. I en ny studie ble ortopediske pasienter opplært i å vaske hele kroppen med klorhexidinglukonat på to påfølgende dager før operasjonen, med start hjemme. Etter innleggelse på sykehuset ble operasjonsområdet vasket en tredje gang. Bakteriologisk evaluering fastslo en betydelig reduksjon i hudfloraen, inkludert S. aureus, uten at det ble observert noen ugunstige bivirkninger av fullstendig kroppsvask (6). I slutten av 1980-årene utviklet det seg en lignende desinfeksjonspraksis i USA. Forskning ved Connecticut Health Center (7) evaluerte effekten av full kroppsdusj og vasking av snittstedet med desinfiserende midler i en randomisert, prospektiv studie av 575 pasienter som gjennomgikk utvalgte kirurgiske inngrep. Pasienter som dusjet to ganger med 4 % klorhexidinglukonat, hadde lavere gjennomsnittstall for hudbakterier på snittstedet før den siste vaskingen enn pasienter som dusjet to ganger med povidon-jod-oppløsning eller medisinsk fast såpe. Pasienter i klorhexidin-gruppen hadde ingen vekst på 43 % av hudkulturene på snittstedet, sammenlignet med 16 % i pividon-jodgruppen og 6 % i såpe og vann-gruppen. Pasienter som dusjet og som ble vasket med klorhexidin, hadde også lavere forekomster av smitte i operasjonssårene. Forfatterne konkluderte med at preoperativ dusjing og vasking med klorhexidin utgjorde et effektivt regime for å redusere smitte i operasjonssåret av hudbakterier utenfra under operasjonen. Disse og mange andre studier har formet grunnlaget for dagens rutinemessige kliniske praksis med standard mikrobiologibøker som godkjenner effektiviteten av preoperativ vask av hele kroppen med klorhexidindesinfisering for å redusere hyppigheten av postoperative infeksjoner (2). Referanser (1) Brandberg A et al. Hibitane for pre-operative skin disinfection. Swedish Society of Microbiology Annual Meeting, april 1967 Brandberg A et al. Kapitel 13 i boka Skin Microbiology: Relevans for Clinical Infection Springer Verlag, New York. (3) Tunevall T. Procedures and experiences with preoperative skin preparation in Sweden. J Hosp Infect apr;11 Suppl B:11-4. (4) Wihlborg O.The effect of washing with chlorhexidine soap on wound infection rate in general surgery. A controlled clinical study. Ann Chir Gynaecol. 1987;76(5): (5) Hayek LJ, Emerson JM. Preoperative whole body disinfection - a controlled clinical study. J Hosp Infect apr;11 Suppl B:15-9. (6) Bergman BR, Seeberg S, A bacteriological evaluation of a programme for preoperative total bodywashing with chlorhexidine gluconate performed by patients undergoing orthopaedic surgery. Arch Orthop Trauma Surg jun 29;94(1): (7) Garibaldi RA et al,the impact of preoperative skin disinfection on preventing intraoperative wound contamination. Infect Control Hosp Epidemiol mar;9(3):

12 12 Nordisk hygiejnekonference 2005 København august MRSA en udfordring set i et nordisk perspektiv Arrangører NSFH Nordisk sammenslutning for hygiejnesygeplejersker i samarbejde med de nationale institutioner SSI Danmark, FHI Norge og SMI Sverige. Sted DGI-byen, Tietgensgade 65, 1704 København V. Tlf , fax Pris Konferenceafgift 2000 d. kr. ved tilmelding inden 15. maj d. kr. ved tilmelding efter 15. maj Afgiften er incl. festmiddag. Afbud Afbud kan ske uden udgift indtil 15. maj. Efter denne dato ingen refusion. Tilmelding eller skriftligt till Amtshygiejnesygeplejerske Anni Petersen Klinisk Mikrobiologisk Afdelning Winsløwparken 21, 2 sal 5000 Odense C, Denmark Telefon anni.petersen@ouh.fyns-amt.dk Hotel Deltagerne skal selv reservere hotelværelse og betaling sker direkte til hotellet ved afrejse. Ved afbestilling gælder hotellets egne regler. Bestil hotelværelse her: booking@dgi-byen.dk DGI-byen har to hoteller til disposition, DGI-byen s Hotel og Hotel Centrum DGI-byens Hotel Hotel Centrum Enkeltværelse 950 d. kr. 850 d.kr. Dobbeltværelse 1150 d. kr. 950 d. kr. Morgenmad/frokost er inkluderet i prisen. Fri adgang til DGI-byens svømmehal og Spa Basic. Udstilling Lunch og kaffepauser vil blive afholdt i stort udstillingsområde. Henvendelse om udstilling til anni.petersen@ouh.fyns-amt.dk Poster/abstract Tilmelding inden 1. april. Abstracthæfte Et hæfte med abstracts af foredragene vil blive udleveret i forbindelse med konferencen.

13 Program august Registrering Velkomst praktiske oplysninger Mødeleder: Hygienesykeplejer Nina Sorknes, Norge Åbningsforelæsning MRSA in European Perspective, v/professor of Hygiene and Infection Control, Andreas Voss, Nijmegen University Center for Infections, Holland Buffet. Udstillings- og posterbesøg. 25. august Registrering Velkomst Mødeleder: Hygiejnesygeplejerske Jette Houlind, Danmark MRSA En nordisk utmaning (udfordring), v/professor Otto Cars, Smittskyddsinstitutet, Sverige MRSA i Finland, v/överläkare Jaana Vuopio-Varkila, Folkhälsoinstitutet, Helsingfors, Finland Kaffe, udstillings- og posterbesøg MRSA et længerevarende udbrud på sygehuse i Vejle Amt, v/amtshygiejnesygeplejerske Catrin Reese, Vejle Sygehus, Danmark Eradikation af MRSA i primærsektoren, v/hygiejnesygeplejerske Tinna Urth, Ålborg Sygehus, Danmark Sjukhushygienprojektet i Egentliga Finland, v/hygienskötare Marianne Routamaa, ÅUCS, Åbo, Finland Lunchbuffet og udstillingsbesøg. Mødeleder: Hygiejnesygeplejerske, cand.pæd.pæd. Jette Holt, Danmark Håndhygiejne, v/ professor, dr. Med. Hans Jørn Kolmos, Odense Universitetshospital, Danmark Engler, uten skitt under ringene, v/stipendiat Mette Fagerness, Sykehuset Vestfold, Norge Hur får man personal att göra rätt nolltolerans på intensivvårdsavdelning, v/överläkare Christina Agvald Ømann, Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge, Sverige Kaffe og udstillings- og posterbesøg Evidence for MRSA isolation policies, v/professor, dr. Petra Gastmeier, Head Division of Hospital Epidemiologi and Infection Control, Hannover Medical School, Germany Udstillingsbesøg Festmiddag 26. august Mødeleder: Hygiensjuksköterska Anita A-Schütz, Sverige E-learning, v/ hygiejnesygeplejerske, cand.pæd.pæd. Jette Holt, Statens Seruminstitut, Danmark Nasjonal håndhygienekampanje, v/rådgiver Ole John Førland, Nasjonalt folkehelseinstitutt, Norge Infektionsregistrering på akutsjukhus, v/ hygienskötare Nina Elomaa, VCS, Vasa, Finland og v/hygiensjuksköterska Ewa Davidsson, Universitetssjukhuset, Linköping, Sverige Kaffe og udstillingsbesøg MRSA udfordringer i fremtiden, v/afdelingslæge Robert Skov, Statens Seruminstitut, Danmark Fremtidige utfordringer innenfor sykehushygiene, v/avdelingsoverlege Egil Lingaas, Rikshospitalet-Radiumhospitalet H.F., Oslo, Norge Afslutning

14 14 Hva er deproteinisert naturgummilateks? De fleste brukere av operasjonshansker setter pris på naturgummilateks (NGL), mykheten, passformen, komforten og følelsen sammen med de fabelaktige barriereegenskaper gjør at NGL foretrekkes når det gjelder operasjonshansker. Det har skjedd nyskapende fremskritt innen behandlingen av rå naturgummilateks. Det er utviklet en ny lateks som innebærer at en betydelig mengde av proteinene i den rå naturgummilateksen fjernes før den kommer til hanskeprodusenten. I noen tilfeller behandles den rå lateksen med et enzym som bryter ned proteinene, og gjennom en prosess med fortynning og sentrifugering kan man fjerne opp til 95 % av de antigene proteinene. Men når flere proteiner fjernes, blir lateksen mindre stabil. Dette kompenseres ved å tilsette et stabiliserende overflateaktivt stoff. Dette resulterer i deproteinisert naturgummilateks (DPNGL) som opptrer som en krysning mellom NGL stabilisert med proteiner og syntetisk stabilisert med overflateaktivt stoff. Når den rå DPNGL er blitt blandet og behandlet, går de produserte hanskene gjennom de samme strenge renseprosessene som for tradisjonelle NGLhansker med lavt proteinnivå, noe som reduserer lateksproteinene ytterligere. Generelt kan proteinmålemetodene deles i to kategorier. De som måler det samlede proteinnivået i det vannholdige ekstraktet og de som måler bare de antigene proteinene i det vannholdige ekstraktet. Gjeldende bransjegodkjente standardtestmetoder for å bestemme nivået av proteiner i operasjonshansker er begrenset til to; Modifisert Lowry og ELISA. Begge disse teknikkene er begrenset når det gjelder sensitivitet. Modifisert Lowry-metoden Modifisert Lowry-metoden måler den samlede proteinmengden i ekstraktet og vil ikke skille mellom allergene og ikke-allergene proteiner. Det er for eksempel mulig å få en proteinmåling fra en ikkelateks hanske hvis kasein (en melkeproteinstabilisator) er blitt brukt under produksjonen av

15 15 hansken. På grunn av bekymringer for reproduserbarheten ved lave nivåer har US FDA bestemt at det lavest tillatte proteinnivået som kan avdekkes med denne metoden er lik eller lavere enn 50 µg/g. Noen laboratorier kan imidlertid godkjenne egne, interne prosesser til et lavere nivå, og i Europa blir et lavere nivå på 30 µg/g generelt akseptert. ELISA Den andre typen testmetode måler nivået av antigene proteiner. Det finnes en rekke prøver på antigene proteiner, men til dags dato er den eneste bransjegodkjente standard ELISA. Denne testmetoden bruker serum fra sensibiliserte kaniner for å avdekke antigene proteiner i ekstrakter fra lateks og latekshansker. En alternativ testmetode er RAST radioimmunmetode som likner på foregående test, bortsett fra at den anvender serum fra en pool av NGL-sensibiliserte pasienter. Denne teknikken er trolig en av de mest sensitive for å kvantifisere lateksallergener. Et annet fremskritt er FITKit - prøven. Denne måler nivået av fire spesifikke antigene proteiner som er de viktigste allergenene som finnes i NGL. I alle standardtester vi har foretatt hittil, har alle hansker produsert av DPNGL uttrekkbare proteiner som ligger under grensen for hva som kan måles. Presis bestemmelse av proteininnholdet ved disse svært lave nivåene avventer utviklingen og godkjenning av mer sensitive prøvemetoder. Hansker produsert av DPNGL gir også den samme fysiske styrken som NGL, men med en betydelig lavere modulus. Dette betyr at hansken blir betydelig mykere og mer komfortabel, noe som kan bidra til å redusere trettheten i hendene. DPNGL kan gi den samme høye graden av beskyttelse som NGL, med tilleggsfordeler i form av sikkerhet, passform, følelse og komfort.

16 Returadress: Joe Brig Art AB Korsgatan 3 SE Göteborg Sverige Tone Hustad Supervisor/redaktør Operasjonssykepleier Mobil: Torgeir Torsteinsen Produktspesialist Intensivsykepleier Mobil: Alexander Moss Produktspesialist Vernepleier Mobil: Regent Medical Overseas Limited åpnet eget ordremottak Vår nye adresse er: Regent Medical Overseas Limited c/o Granada AS PB Halden Tlf: Fax: kundeservicenorge@regentmedical.com Anne Cathrine Storkaas Produktspesialist Operasjonssykepleier Mobil: Blide ordremottakere Fra venstre Cindy Melberg, Nina Knudsen, Mette Kjellstorp REGENT MEDICAL, 2005 SIKRE HENDER 1/05 5K PRODUCTION JOE BRIG ART AB PRINTED BY SANDSTENS, GÖTEBORG 2005