Kvalitetshensyn for et legemiddel av naturlig opprinnelse vs kosttilskudd -erfaringer og utfordringer fra en produsent

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Kvalitetshensyn for et legemiddel av naturlig opprinnelse vs kosttilskudd -erfaringer og utfordringer fra en produsent"

Transkript

1 Kvalitetshensyn for et legemiddel av naturlig opprinnelse vs kosttilskudd -erfaringer og utfordringer fra en produsent LMIs Kvalitetsdag Hilde M. Næss, VP Quality Affairs Gina Galligani, Sr Advisor and Director Regulatory Affairs Pronova BioPharma 1

2 AGENDA OM PRONOVA OG OMACOR LOVGIVNING OG MYNDIGHETER DEFINISJONER KVALITETSSTANDARDER OG RETNINGSLINJER DOKUMENTASJON TILLATELSER OG TILSYN KONKLUSJON 2

3 PRONOVA BIOPHARMA Pronova BioPharma is a global leader in research, development and manufacture of marine-originated omega-3 derived pharmaceutical products Pronova BioPharma s headquarters are located at Lysaker in Norway, while production takes place in the manufacturing facility at Sandefjord in Norway and in Kalundborg, Denmark. Production capacity has been increased several times in order to meet the demand. Pronova BioPharma's operating revenues in 2010 were NOK 1,644 million and the group employed the equivalent of some 297 full-time personnel 3

4 PRONOVA BIOPHARMA products supplied today: API Omega-3 acid ethyl esters 90 Drug product in bulk Manufactured under contract Drug product final packaging Packaged under contract 4

5 OMACOR /LOVAZA Omacor /Lovaza is the first commercialized product developed from Pronova BioPharma s active pharmaceutical ingredient (API). It is also the first and only EU and FDA -approved omega-3 derived prescription drug Omacor /Lovaza is approved in the USA as well as key European and certain Asian markets as an adjunct to diet for the treatment of elevated levels of triglycerides, and has also been approved in certain European and Asian markets for the secondary prevention of post-myocardial infarction in the period following the initial survival of a heart attack. High triglycerides (HTG) and post-myocardial infarction (Post-mi) therefore represent the group s two target segments based on indications. Pronova BioPharma s eight major geographical market segments comprise the USA, Italy, the UK, France, Greece, Spain, Germany, and Korea. Omacor and Lovaza are distributed in 46 countries through our network of strong, regional distribution partners. 5

6 Global presence: Omacor / Lovaza existing and future markets 6 6

7 PRONOVA OG KOSTTILSKUDD -erfaringer og utfordringer Inntil 2006 var EPAX et datterselskap av Pronova BioCare, skilt ut som eget forretningssegment og solgt til Austervold i forbindelse med rendyrking av Pharmasegmentet, navneendring til Pronova BioPharma Norge AS og etterfølgende børsnotering Lysaker, Norway, 11 November 2011: Pronova BioPharma ASA today announced plans to expand into the consumer healthcare market, enabling the company to further leverage the company's position as the world's largest manufacturer of highest grade omega- 3 derived products. 7

8 LOVGIVNING Regulations Decisions Directives Opinions LEGEMIDLER Recommendations Pharmacopoeia Regulations Directives Guidelines Recommendations Decisions Opinions MAT Kosttilskudd Food shall not include medicinal products within the meaning of Council Directives 65/65/EEC and 92/73/EEC 8

9 LOVGIVNING LEGEMIDDEL The EU legal framework for medicinal products for human use is intended to ensure a high level of public health protection and to promote the functioning of the internal market, with measures which moreover encourage innovation. It is based on the principle that the placing on the market of medicinal products is made subject to the granting of a marketing authorisation by the competent authorities (Quality, Safety, Efficacy) KOSTTILSKUDD The food law aims at ensuring a high level of protection of human life and health, taking into account the protection of animal health and welfare, plant health and the environment. The EU food law aims to harmonise existing national requirements in order to ensure the free movement of food and feed in the EU. Food law, both at national and EU level, establishes the rights of consumers to safe food and to accurate and honest information. 9

10 MYNDIGHETER LEGEMIDDEL SANCO (DG Health&Consumer) Institutions involved in EU law-making EMA (SANCO related agency), EDQM Nasjonale legemiddelmyndigheter Statens Legemiddelverk, Norge m.m. KOSTTILSKUDD Main institutions involved in EU law-making: European parliament Council of the European Union European commission SANCO (DG Health&Consumer) Institutions involved in EU law-making EFSA (SANCO related agency) Nasjonale matvaremyndigheter Mattilsynet, Norge Det sentrale, regionale eller lokale mattilsynet fører tilsyn og kan fatte nødvendige vedtak for gjennomføring av bestemmelsene gitt i eller i medhold av denne loven, herunder forby import, eksport og omsetning eller pålegge tilbaketrekning fra markedet, isolasjon, avlivning, destruksjon, kassasjon, båndlegging, merking eller særskilt behandling. m.m. 10

11 DEFINISJONER LEGEMIDDEL Legemiddelloven gir uttrykk for at: 2 Med legemidler forstås i denne lov stoffer, droger og preparater som er bestemt til eller utgis for å brukes til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr, eller til ved innvortes eller utvortes bruk å påvise sykdom. 4. Et legemiddel skal oppfylle bestemte kvalitetskrav, være effektivt og ved normal bruk ikke ha skadevirkninger som står i misforhold til forventet effekt. KOSTTILSKUDD FOR nr 755: Forskrift om kosttilskudd 3, I denne forskriften forstås med kosttilskudd: Næringsmidler som a) er beregnet til å supplere kosten, og b) er konsentrerte kilder av vitaminer og mineraler eller andre stoffer med en ernæringsmessig eller fysiologisk effekt, alene eller i kombinasjon, og c) omsettes i ferdigpakket og dosert form beregnet til å inntas i små oppmålte mengder; som for eksempel kapsler, pastiller, tabletter, piller, pulverposer, ampuller, dråpeflasker og lignende former for væsker og pulver. 12

12 DEFINISJONER, KVALITET Kvalitet (wikipedia) substantiv som betyr spesifikk eller særegen egenskap ved et objekt, en prosess, et kunstverk, et litterært produkt osv. I mer teknisk forstand brukes ikke begrepene god eller dårlig kvalitet, men derimot RETT kvalitet. Kvalitet i teknisk sammenheng angir samsvar med brukerens forventninger. Den korrekte definisjonen i henhold til ISO 9000 er: Helheten av egenskaper en enhet har og som vedrører dens evne til å tilfredsstille uttalte og underforståtte behov. 13

13 DEFINISJONER, KVALITET LEGEMIDDEL Specifications (ICH Q6A): The suitability of either a drug substance or drug product for its intended use. This term includes such attributes as the identity, strength, and purity. Quality Assurance (QA) (ICH Q7): The sum total of the organised arrangements made with the object of ensuring that all APIs are of the quality required for their intended use and that quality systems are maintained. KOSTTILSKUDD/MAT Mattilsynet: Særnorsk og EØS-basert regelverk som stiller krav til blant annet ytre kvalitet (for eksempel merking, redelighet og markedsføring herunder krav til produktsammensetning for å kunne benytte en gitt varebetegnelse), spisekvalitet (for eksempel smak, lukt, konsistens, utseende og friskhet) og helsekvalitet (for eksempel innholdet og sammensetningen av næringsstoffer) for næringsmidler. 14

14 KVALITET Quality suitability for intended use Merking skal være i overensstemmelse med lovgivning (bruksområde, evt helse- og ernæringspåstander) i aktuelt marked Produkt skal inneholde det som angis i merking Produkt skal være sikkert Fritt for allergener Tilfredsstille eventuelle religiøse krav Sporbarhet tilbake til kilden Fritt for smittefare og mikrobiologisk kontaminering/vekst Fritt for miljøgifter og andre kontaminanter Trygt innenfor angitt holdbarhet osv Hvordan sikre kvaliteten? Forutsetter at produktets sammensetning er lovlig for aktuelt marked Kvalitetssystem Produksjonsstandard Kvalitetskrav til emballasje, innholdstoffer, doseringsform mm 15

15 KVALITETS- OG PRODUKSJONSSTANDARDER LEGEMIDDEL GMP ICH Eudralex Volume 4Good manufacturing practice (GMP) Guidelines. Part I - Basic Requirements for Medicinal Products Part II - Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials Part III - GMP related documents KOSTTILSKUDD Lov om matproduksjon og mattrygghet mv. (matloven). Formålet med loven er å sikre helsemessig trygge næringsmidler og fremme helse, kvalitet og forbrukerhensyn langs hele produksjonskjeden, samt ivareta miljøvennlig produksjon. Næringsmiddelhygieneforskriften - forskrift om næringsmiddelhygiene, som gjennomfører forordning (EF) nr. 852/2004. Animaliehygieneforskriften - forskrift om særlige hygieneregler for næringsmidler av animalsk opprinnelse, som gjennomfører forordning (EF) nr. 853/2004. Animaliekontrollforskriften - forskrift om særlige regler for gjennomføringen av offentlig kontroll av produkter av animalsk opprinnelse beregnet på konsum, som gjennomfører forordning (EF) nr. 854/2004. Akkreditering av kvalitetssystem Kosher Halal 16

16 TILLATELSER OG TILSYN LEGEMIDDEL KOSTTILSKUDD Det kreves tilvirkertillatelse fra Legemiddelverket for å tilvirke legemidler Tilvirkning omfatter produksjon, kvalitetskontroll og frigivelse av legemidler. Tilvirkningen kan være fullstendig fra råvare til bruksferdig legemiddel, eller delvis som for eksempel bare ompakking. Tilvirkere er underlagt regelmessige inspeksjoner fra Legemiddelverket. Som bevis på at tilvirkningen skjer i samsvar med EUs retningslinjer for god tilvirkningspraksis (GMP) utstedes det GMP-sertifikat. Virksomheter som tidligere ikke har hatt godkjenning, eller starter med en ny aktivitet må søke om det Næringsmiddelvirksomheter som skal godkjennes må tilfredsstille relevante krav i regelverket. Videre skal bedriften styre og kontrollere sine aktiviteter i henhold til en gjennomført fareanalyse basert på HACCP-metodikk. 3. Næringsmiddelhygieneforskriften, Artikkel 6 Offentlig kontroll, registrering og godkjenning Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal imidlertid sikre at virksomhetene godkjennes av vedkommende myndighet etter minst ett besøk på stedet når det kreves godkjenning i henhold til : 9. Tilsyn og vedtak (kosttilskuddsforskriften) Mattilsynet fører tilsyn og fatter vedtak for å gjennomføre bestemmelsene gitt i og i medhold av denne forskriften i samsvar med matloven 23 om tilsyn og vedtak og kan herunder treffe vedtak etter 24 om særskilt smittesanering, 25 om stengning og virksomhetskarantene og 26 om tvangsmulkt. 23. Tilsyn og vedtak (Matproduksjon og mattrygghet) Det sentrale, regionale eller lokale mattilsynet fører tilsyn og kan fatte nødvendige vedtak for gjennomføring av bestemmelsene gitt i eller i medhold av denne loven, herunder forby import, eksport og omsetning eller pålegge tilbaketrekning fra markedet, isolasjon, avlivning, destruksjon, kassasjon, båndlegging, merking eller særskilt behandling. 17

17 KVALITETSKRAV LEGEMIDDEL Regelverk Impurities Genotoxic Impurities Regelverk KOSTTILSKUDD Hvilke mineraler og vitaminer som kan tilsettes i produksjon av kosttilskudd, og krav til renhet av stoffene (EU) Råvarer Max. innhold av vitamin/mineral pr. anbefalt daglig dose kosttilskudd (nasjonalt) Ph. Eur. (mandatory) Residual solvents av animalsk opprinnelse Hvilke andre stoffer som er tillatt brukt i mat/kosttilskudd, og krav til renhet av stoffene - Food additives (incl. sweeteners, colours) - Food flavourings - Food enzymes - GMOs Retningslinjer Metal impurities Quality risk management TSE/BSE Max innhold for spesifikke forurensninger, restinnhold av legemidler og sprøytemidler (EU) Kvalitet av emballasjemateriale (EU+nasjonale særkrav) Mikrobiologisk kvalitet og TSE/BSE Dersom ikke regelverket omfatter renhetskrav til stoffer som er tillatt brukt i mat/kosttilskudd, kan renhetskrav etablert av internasjonale organisasjoner benyttes: CODEX Alimentarius, Ph. Eur., m.m. 18

18 KRAV TIL DOKUMENTASJON LEGEMIDDEL KOSTTILSKUDD Markedsføringstillatelse gis på grunnlag av en vurdering av preparatets kvalitet, sikkerhet og effekt Krav til søknadens innhold h)kjemisk, farmasøytisk og biologisk dokumentasjon, herunder beskrivelse av fremstillingsmåten, beskrivelse av kontrollmetoder anvendt av tilvirker samt et dokument som viser at tilvirker har tillatelse til å fremstille legemidlet i sin hjemstat Myndighetene vurderer ikke/godkjenner ikke vanligvis en kvalitetsdokumentasjon for et kosttilskudd. Produsent må selv sikre seg at alle innholdsstoffene i kosttilskuddet og emballasjemateriale er lovlig å benytte til mat/kosttilskudd, i de angitte mengder og med definert kvalitet. Mye lovverk å forholde seg til på EU nivå + nasjonale særkrav CEP (Certificate og suitability European Pharmacopoeia) 19

19 Forskjellen på legemiddel og kosttilskudd Nr juni 2011Tidsskr Nor Legeforen 2011; 131:1074 Variasjon i kvalitet Useriøse leverandører Det er viktig med kvalitetssikring og full sporbarhet av ingredienser for å sikre forbrukerens trygghet. I tillegg trenger produsenter av kosttilskudd bred kunnskap om virkestoffenes biotilgjengelighet og effekt for å kunne lage produkter av god kvalitet. Det er store variasjoner i både opptak og effekt i kroppen avhengig av formen virkestoffene leveres i. Kosttilskuddsforskriften har vedlegg som skal sikre at de kjemiske forbindelsene som brukes som kilde til vitaminer og mineraler er helsemessig trygge og foreligger i en form som kroppen kan ta opp. Jeg mener derfor at kosttilskudd fra seriøse leverandører i Norge ikke vil inneholde doser forbundet med negative helseeffekter og dermed er et bra og trygt alternativ for de fleste av dem som ikke får i seg anbefalte mengder av næringsstoffer gjennom sitt daglige kosthold..follows the principles of Good Manufacturing Practice (GMP) for FBI Det er ikke lovlig å hevde at kosttilskudd kan forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter. En slik markedsføring av et kosttilskudd skal føre til at det klassifiseres som legemiddel. Useriøse leverandører som markedsfører sine produkter med slike påstander, bidrar til økt misforståelse rundt kosttilskudd. Det finnes også eksempler på produsenter som har udeklarerte legemidler og/eller ikkegodkjente virkestoffer og urter i produktene sine. Bransjen arbeider i samarbeid med Bransjerådet for Naturmidler for å stanse disse aktørene, men det finnes i dag ikke gode ordninger for å få fjernet slike produkter fra markedet. Forhåpentligvis vil publisering av EUs forordning for helsepåstander kunne gi klarere retningslinjer og gjøre dette arbeidet enklere. Forordningen er ventet publisert mot slutten av the production of.. 20

20 KONKLUSJON Både legemidler og mat er et regulert område - har fokus på pasientsikkerhet og sikkerhet for forbruker. Regelverk for mat og legemidler er bygget opp forskjellig. Produsent av kosttilskudd er ansvarlig for produktets sikkerhet, og det er produsentens ansvar å sikre at innholdsstoffene og emballasjematerialet, kvalitativt og kvantitativt, er lov til å bruke i kosttilskudd i det aktuelle landet. Harmonisering av de nasjonale regelverk innen EU er kommet kortere for mat enn for legemidler EUs regelverk for mat er under kraftig utvikling viktig å følge med! Overgang til å produsere kosttilskudd i tillegg til legemidler innebærer bl.a.: Registrering og tillatelse fra Mattilsynet for produksjon av næringsmidler HACCP-analyser (vaskerutiner, krysskontaminering) Etablering av nye interne prosesser/rutiner/kvalitessytem 21

21 QUESTIONS? 22

QP erklæringer: Hva som forventes og eksempler på mangler

QP erklæringer: Hva som forventes og eksempler på mangler QP erklæringer: Hva som forventes og eksempler på mangler DRA forum 02.05.2017 Jostein Hatlelid Innhold GMP i produksjonskjeden Legemiddelforskriften og QP-erklæring QP-erklæring forventninger og mangler

Detaljer

RETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI

RETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI RETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI Målgruppe: Enheter som tilvirker eller benytter legemidler til avansert-terapi Gjelder for perioden: 2012-1 Innholdsfortegnelse

Detaljer

Miljøpåvirkning og legemiddelgodkjenning Hva sier regelverket? Steinar Madsen Statens legemiddelverk

Miljøpåvirkning og legemiddelgodkjenning Hva sier regelverket? Steinar Madsen Statens legemiddelverk Miljøpåvirkning og legemiddelgodkjenning Hva sier regelverket? Steinar Madsen Statens legemiddelverk Klasser av medisiner Substitusjon og tilskudd Vitaminer, mineraler, hormoner Medisiner som påvirker

Detaljer

Rammebetingelser - offentlige bestemmelser og kjøreregler:

Rammebetingelser - offentlige bestemmelser og kjøreregler: Møte Oslo 14.12.2010: Rammebetingelser - offentlige bestemmelser og kjøreregler: Legemidler Steinar Madsen Avdeling for legemiddelinformasjon Et uoversiktelig landskap? Legemidler Naturlegemiddel Kosttilskudd

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) 1 NOR/312R0307.irja OJ L 102/2012, p. 2-4 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 307/2012 of 11 April 2012 establishing implementing rules for the application of Article 8 of Regulation (EC) No 1925/2006

Detaljer

OTC USE IN NORWAY FOR PARACETAMOL, ATC-CODE: N02BE01

OTC USE IN NORWAY FOR PARACETAMOL, ATC-CODE: N02BE01 OTC USE IN NORWAY FOR PARACETAMOL, ATC-CODE: N02BE01 To gain OTC prescription status for a medicinal product an application in accordance with A guideline on changing the classification for the supply

Detaljer

Rammebetingelser - regelverk for mattrygghet

Rammebetingelser - regelverk for mattrygghet Rammebetingelser - regelverk for mattrygghet Maring fagdag Gardermoen 29.11.2012 Gunn Harriet Knutsen rådgiver helse og kvalitet Aktuelle saker Marine omega -3 oljer til humant konsum Nye helsepåstander

Detaljer

COMMISSION REGULATION (EU) 2015/896 of 11 June 2015 amending Annex IV to Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council as

COMMISSION REGULATION (EU) 2015/896 of 11 June 2015 amending Annex IV to Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council as COMMISSION REGULATION (EU) 2015/896 of 11 June 2015 amending Annex IV to Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council as regards maximum residue levels for Trichoderma polysporum

Detaljer

Biproduktforordningen arbeidet med nytt regelverk. Marie Opsal Tangen, seniorrådgiver Regelverksavdelingen, Hovedkontoret

Biproduktforordningen arbeidet med nytt regelverk. Marie Opsal Tangen, seniorrådgiver Regelverksavdelingen, Hovedkontoret Biproduktforordningen arbeidet med nytt regelverk Marie Opsal Tangen, seniorrådgiver Regelverksavdelingen, Hovedkontoret Lynkjapt tilbakeblikk på hvorfor vi har en biproduktforordning: Kugalskap, munn

Detaljer

Ernærings- og helsepåstander

Ernærings- og helsepåstander Ernærings- og helsepåstander -Når kan en påstå at sjømat er sunt? -Kan man si at sjømat er en god proteinkilde? Sjømatkonferansen i Bergen, 24. okt 2012 Ida Tidemann-Andersen Mattilsynet, RA, Seksjon forbrukerhensyn

Detaljer

Listeria monocytogenes og laks myndighetskravene er forskjellige! Gardermoen 7. oktober 2014

Listeria monocytogenes og laks myndighetskravene er forskjellige! Gardermoen 7. oktober 2014 Listeria monocytogenes og laks myndighetskravene er forskjellige! Gardermoen 7. oktober 2014 Hvordan jobber FHL for å sikre forutsigbarhet og lik risikoforståelse i alle markeder? Mattrygghet og global

Detaljer

Påstandsforordningen Hva er det og hva er status? Partner og advokat Inga Kaasen, Dr.philos. (bioteknologi)

Påstandsforordningen Hva er det og hva er status? Partner og advokat Inga Kaasen, Dr.philos. (bioteknologi) Påstandsforordningen Hva er det og hva er status? Partner og advokat Inga Kaasen, Dr.philos. (bioteknologi) 220911 Agenda Kort om påstandsforordningen Formål Hva er nytt med påstandsforordningen? Påstander

Detaljer

Regelverksutvikling kosttilskudd

Regelverksutvikling kosttilskudd Regelverksutvikling kosttilskudd Quality-dagen Legemiddelindustriforeningen 17. april 2012 Svanhild Vaskinn, Mattilsynet, Regelverksavdelingen Eksisterende regler for kosttilskudd Kosttilskuddforskriften

Detaljer

Off-label bruk av legemidler. Hvilke prosesser foregår? Øyvind Melien, seniorrådgiver

Off-label bruk av legemidler. Hvilke prosesser foregår? Øyvind Melien, seniorrådgiver Off-label bruk av legemidler Hvilke prosesser foregår? Øyvind Melien, seniorrådgiver Hva foregår? Fase I. Arbeidsgruppe Statens legemiddelverk, Helsedirektoratet m.fl. Regulatoriske spørsmål. Fase II.

Detaljer

EUs ny mat forordning

EUs ny mat forordning EUs ny mat forordning MARING fagdag 18. november 2008 Svanhild Vaskinn Regelverksavdelingen, Mattilsynet Disposisjon 1. Forordning g( (EF) nr. 258/97 om ny mat 2. Eksisterende regelverk i Norge 3. Ny forordning

Detaljer

Legemiddelforeningen. Kvalitetshensyn - - Nutraceuticals - Nutricosmetics. - Cosmeceuticals. Quality Dagen LMI 2012

Legemiddelforeningen. Kvalitetshensyn - - Nutraceuticals - Nutricosmetics. - Cosmeceuticals. Quality Dagen LMI 2012 - Nutraceuticals - Nutricosmetics - Cosmeceuticals Legemiddelforeningen Quality Dagen LMI 2012 Kvalitetshensyn - sett fra en nøytral kontraktsprodusent innen kosttilskudd Rolf Wiggo Sandnes Faun Pharma

Detaljer

Nåværende EU-rett Dir 96/3/EC

Nåværende EU-rett Dir 96/3/EC Article 1 Derogation By way of derogation to point 4 of Chapter IV of Annex II to Regulation EC (No) 852/2004, liquid oils or fats which are intended for or likely to be used for human consumption ('oils

Detaljer

NOR/309R0984.00T OJ L 984/09, p.13-14

NOR/309R0984.00T OJ L 984/09, p.13-14 NOR/309R0984.00T OJ L 984/09, p.13-14 COMMISSION REGULATION (EC) No 984/2009 of 21 October 2009 refusing to authorise certain health claims made on food, other than those referring to the reduction of

Detaljer

STILLAS - STANDARD FORSLAG FRA SEF TIL NY STILLAS - STANDARD

STILLAS - STANDARD FORSLAG FRA SEF TIL NY STILLAS - STANDARD FORSLAG FRA SEF TIL NY STILLAS - STANDARD 1 Bakgrunnen for dette initiativet fra SEF, er ønsket om å gjøre arbeid i høyden tryggere / sikrere. Både for stillasmontører og brukere av stillaser. 2 Reviderte

Detaljer

Påstandsforordningen: Muligheter og trusler for næringen? Hvorfor et nytt rammeverk for bruk av påstander?

Påstandsforordningen: Muligheter og trusler for næringen? Hvorfor et nytt rammeverk for bruk av påstander? Påstandsforordningen: Muligheter og trusler for næringen? Steinar Høie, NHO Mat og Drikke Hvorfor et nytt rammeverk for bruk av påstander? Bedre forbrukerbeskyttelse Et økende antall produkter merkes og

Detaljer

Marianne Borge 30. mai 2017

Marianne Borge 30. mai 2017 Kommisjonens rapport vedrørende «shortcomings» i SmPC og PIL og forslag til forbedringer for å møte pasientens og helsepersonellets behov Marianne Borge 30. mai 2017 Bakgrunn Article 59(4) Directive 2001/83/EC

Detaljer

Ernærings- og helsepåstander på karbohydrater

Ernærings- og helsepåstander på karbohydrater Ernærings- og helsepåstander på karbohydrater 25. september 2012 Rønnaug Aarflot Fagerli Mattilsynet, TA, Seksjon for omsetning til forbruker Formålet med påstandsforordningen Sikre at påstander er sannferdige,

Detaljer

Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak

Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Juni 2016 Tema for presentasjonen: Kort om avdeling for tilsyn

Detaljer

Gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett.

Gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett. 1 Høringsnotat Gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett. 1 Innledning. EØS-komiteen vedtok ved beslutning nr.

Detaljer

Hvordan komme i kontakt med de store

Hvordan komme i kontakt med de store Hvordan komme i kontakt med de store Willy Holdahl, direktør Personal og Organisasjonsutvikling Kongstanken, 15 oktober 2010 The information contained in this document is Volvo Aero Connecticut Proprietary

Detaljer

Endringer. - Ansvar, forventninger og roller. Ellen Rønneberg, Statens legemiddelverk 5. juni 2014

Endringer. - Ansvar, forventninger og roller. Ellen Rønneberg, Statens legemiddelverk 5. juni 2014 Endringer - Ansvar, forventninger og roller Ellen Rønneberg, Statens legemiddelverk 5. juni 2014 Innledning Kvalitet gjennom produktets livssyklus Endringer kategori, type og søknad Erfaringer Basert på

Detaljer

Compassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving

Compassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use ---og kliniske studier Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use - grenseområder Compassionate use: Til en gruppe pasienter Til pasienter som har

Detaljer

Referat fra møte i EUs faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelse (SCFCAH), Seksjon for generell næringsmiddellovgivning. 04.

Referat fra møte i EUs faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelse (SCFCAH), Seksjon for generell næringsmiddellovgivning. 04. Referat fra møte i EUs faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelse (SCFCAH), Seksjon for generell næringsmiddellovgivning 04. februar 2013 Forum: Generaldirektoratet for helse- og forbrukerbeskyttelse

Detaljer

Trust in the Personal Data Economy. Nina Chung Mathiesen Digital Consulting

Trust in the Personal Data Economy. Nina Chung Mathiesen Digital Consulting Trust in the Personal Data Economy Nina Chung Mathiesen Digital Consulting Why does trust matter? 97% of Europeans would be happy for their personal data to be used to inform, make recommendations or add

Detaljer

ECHA guidance for etterfølgende brukere. Under revisjon i 2013

ECHA guidance for etterfølgende brukere. Under revisjon i 2013 ECHA guidance for etterfølgende brukere Under revisjon i 2013 En veileder om REACH, som forklarer forpliktelsene og hvordan oppfylle dem ECHA oppdaterer veiledninger etter konsultationsrunder Du finner

Detaljer

Good Distribution Practice (GDP) hva er kravene, forventninger og problemstillinger/utfordringer

Good Distribution Practice (GDP) hva er kravene, forventninger og problemstillinger/utfordringer Good Distribution Practice (GDP) hva er kravene, forventninger og problemstillinger/utfordringer Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Høsten 2014 Grossistregelverket og tillatelser

Detaljer

Independent audit av kvalitetssystemet, teknisk seminar 25-26 november 2014

Independent audit av kvalitetssystemet, teknisk seminar 25-26 november 2014 Independent audit av kvalitetssystemet, teknisk seminar 25-26 november 2014 Valter Kristiansen Flyteknisk Inspektør, Teknisk vedlikehold Luftfartstilsynet T: +47 75 58 50 00 F: +47 75 58 50 05 postmottak@caa.no

Detaljer

PETROLEUMSPRISRÅDET. NORM PRICE FOR ALVHEIM AND NORNE CRUDE OIL PRODUCED ON THE NORWEGIAN CONTINENTAL SHELF 1st QUARTER 2016

PETROLEUMSPRISRÅDET. NORM PRICE FOR ALVHEIM AND NORNE CRUDE OIL PRODUCED ON THE NORWEGIAN CONTINENTAL SHELF 1st QUARTER 2016 1 PETROLEUMSPRISRÅDET Deres ref Vår ref Dato OED 16/716 22.06.2016 To the Licensees (Unofficial translation) NORM PRICE FOR ALVHEIM AND NORNE CRUDE OIL PRODUCED ON THE NORWEGIAN CONTINENTAL SHELF 1st QUARTER

Detaljer

NOR/308R0353.00T OJ L nr./2008, p. 11-16

NOR/308R0353.00T OJ L nr./2008, p. 11-16 NOR/308R0353.00T OJ L nr./2008, p. 11-16 COMMISSION REGULATION (EC) No 353/2008 of 18 April 2008 establishing implementing rules for applications for authorisation of health claims as provided for in Article

Detaljer

NOR/309R1167.00T OJ L 314/år, p. 29-31

NOR/309R1167.00T OJ L 314/år, p. 29-31 NOR/309R1167.00T OJ L 314/år, p. 29-31 COMMISSION REGULATION (EC) No 1167/2009 of 30 November 2009 refusing to authorise certain health claims made on foods and referring to the reduction of disease risk

Detaljer

Omega-3 fettsyrer. Maring 5. september 2011. Svanhild Vaskinn Regelverksavdelingen, Mattilsynet

Omega-3 fettsyrer. Maring 5. september 2011. Svanhild Vaskinn Regelverksavdelingen, Mattilsynet Omega-3 fettsyrer Maring 5. september 2011 Svanhild Vaskinn Regelverksavdelingen, Mattilsynet Innhold 1. VKM rapporten om omega-3 fettsyrer bestillingen og kort oppsummering av vurderingene VKM har gjort

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/313D0063.irja OJ L 22/2013, p. 25-28 COMMISSION IMPLEMENTING DECISION of 24 January 2013 adopting guidelines for the implementation of specific conditions for health claims laid down in Article 10

Detaljer

Kontaktmaterialer og Samsvarserklæringer (Declaration of Compliance/DoC)

Kontaktmaterialer og Samsvarserklæringer (Declaration of Compliance/DoC) Kontaktmaterialer og Samsvarserklæringer (Declaration of Compliance/DoC) www.eurofins.com Hva er kontaktmaterialer? Food Contact Materials/FMC: - Emballasje - Produksjonsutstyr 2 Lovgivning og reguleringer

Detaljer

Helsepåstander om pro- og prebiotika Forordningen (EF) nr. 1924/2006 ernærings- og helsepåstander om næringsmidler

Helsepåstander om pro- og prebiotika Forordningen (EF) nr. 1924/2006 ernærings- og helsepåstander om næringsmidler Helsepåstander om pro- og prebiotika Forordningen (EF) nr. 1924/2006 ernærings- og helsepåstander om næringsmidler Nofima Fagdag, 25. februar 2009 Lisa Garnweidner, rådgiver, seksjon forbrukerhensyn Aktuelle

Detaljer

COUNTRY REPORT- NORWAY

COUNTRY REPORT- NORWAY COUNTRY REPORT- NORWAY EUFRIN BOARD - NOV. 2015 Mekjell Meland Nibio Ullensvang JULY 1, 2015 2 23.11.2015 NIBIO KNOWLEDGE FOR LIFE Our future well-being depends on sustainable use of our natural resources.

Detaljer

NOR/311R0440.bjaa OJ L 119/11, p. 4-9

NOR/311R0440.bjaa OJ L 119/11, p. 4-9 NOR/311R0440.bjaa OJ L 119/11, p. 4-9 COMMISSION REGULATION (EU) No 440/2011 of 6 May 2011 on the authorisation and refusal of authorisation of certain health claims made on foods and referring to children

Detaljer

TIL FORHANDLERE AV DESINFEKSJONSMIDLER TIL TEKNISK BRUK I HELSE- OG SYKEPLEIE

TIL FORHANDLERE AV DESINFEKSJONSMIDLER TIL TEKNISK BRUK I HELSE- OG SYKEPLEIE VEILEDNING TIL FORHANDLERE AV DESINFEKSJONSMIDLER TIL TEKNISK BRUK I HELSE- OG SYKEPLEIE Det henvises til Forskrifter om kjemiske desinfeksjonsmidler til teknisk bruk i helse- og sykepleie. Søknad om godkjennelse

Detaljer

Petter Alexander Strømme & Ingeborg Hagerup-Jenssen avdeling medisinsk utstyr & legemidler

Petter Alexander Strømme & Ingeborg Hagerup-Jenssen avdeling medisinsk utstyr & legemidler Medisinsk utstyr nye EU-forordninger Petter Alexander Strømme & Ingeborg Hagerup-Jenssen avdeling medisinsk utstyr & legemidler MedTek Norge 1 litt om. medisinsk utstyr og Helsedirektoratets rolle & ansvar

Detaljer

Gaute Langeland September 2016

Gaute Langeland September 2016 Gaute Langeland September 2016 Svak krone 10,4 10 9,6 9,2 8,8 8,4 EURNOK 8 7,6 7,2 6,8 3jan00 3jan02 3jan04 3jan06 3jan08 3jan10 3jan12 3jan14 3jan16 2 12.10.2016 Ikke helt tilfeldig 3 12.10.2016 Hvordan

Detaljer

Biociddirektivet treimpregnering Biociddirective - woodpreservatives

Biociddirektivet treimpregnering Biociddirective - woodpreservatives Biociddirektivet treimpregnering Biociddirective - woodpreservatives Fra stoffvurdering i EU til produktgodkjenning erfaringer og utfordringer From substance evaluation to product authorisation experience

Detaljer

Justert utkast etter høring, forskrift om matinformasjon til forbrukerne (matinformasjonsforskriften)

Justert utkast etter høring, forskrift om matinformasjon til forbrukerne (matinformasjonsforskriften) Justert utkast etter høring, forskrift om matinformasjon til forbrukerne (matinformasjonsforskriften) Hjemmel: Fastsatt av XXXXXXXXXXXX (dato) med hjemmel i lov 19. desember 2003 nr. 124 om matproduksjon

Detaljer

NOR/309R1025.00T OJ L 283/09, p. 30-32

NOR/309R1025.00T OJ L 283/09, p. 30-32 NOR/309R1025.00T OJ L 283/09, p. 30-32 COMMISSION REGULATION (EC) No 1025/2009 of 29 October 2009 refusing to authorise certain health claims made on food, other than those referring to the reduction of

Detaljer

Tjenestedirektivet og. «sosial dumping»

Tjenestedirektivet og. «sosial dumping» Tjenestedirektivet og handlingsplanen mot «sosial dumping» 11. mars Tjenestedirektivet favner vidt Næringer Reguleringer Artikkel 16 Restriksjonsforbudet Temaer Nr. 1 - Det generelle med kriterier e for

Detaljer

Norge; et lite land, men store merder.

Norge; et lite land, men store merder. Norge; et lite land, men store merder. Skal norske bedrifter engasjere seg i Europeiske havbrukssatsinger? TEKMAR 2011 Britannia 07.12.2011 Noralf Rønningen Project and Development Manager Annual turnover

Detaljer

Hvordan vil finanssituasjonen påvirke viktige markeder i Europa. Lars-Erik Aas Analysesjef Nordea Markets Oktober 2011

Hvordan vil finanssituasjonen påvirke viktige markeder i Europa. Lars-Erik Aas Analysesjef Nordea Markets Oktober 2011 Hvordan vil finanssituasjonen påvirke viktige markeder i Europa Lars-Erik Aas Analysesjef Nordea Markets Oktober 2011 1 2 Frykt for krise og ny resesjon Svak vekst internasjonalt Men optimisme om norsk

Detaljer

NOR/310R0957.00T OJ L 279/10, p. 13-17

NOR/310R0957.00T OJ L 279/10, p. 13-17 NOR/310R0957.00T OJ L 279/10, p. 13-17 COMMISSION REGULATION (EU) No 957/2010 of 22 October 2010 on the authorisation and refusal of authorisation of certain health claims made on foods and referring to

Detaljer

PETROLEUM PRICE BOARD

PETROLEUM PRICE BOARD 1 PETROLEUM PRICE BOARD Our reference Date OED 15/712 21/09/2015 To the Licensees on the Norwegian Continental Shelf (Unofficial translation) NORM PRICE FOR CRUDE OIL PRODUCED ON THE NORWEGIAN CONTINENTAL

Detaljer

The Future of Academic Libraries the Road Ahead. Roy Gundersen

The Future of Academic Libraries the Road Ahead. Roy Gundersen The Future of Academic Libraries the Road Ahead Roy Gundersen Background Discussions on the modernization of BIBSYS Project spring 2007: Forprosjekt modernisering Process analysis Specification Market

Detaljer

LEGEMIDDELBRUK I HAVBRUK

LEGEMIDDELBRUK I HAVBRUK LEGEMIDDELBRUK I HAVBRUK GJELDENDE RETT OG FORVALTNINGSPRAKSIS ADVOKAT LARS SELMAR ALSAKER FINNSNES 12.05.2015 OSLO TØNSBERG BERGEN ÅLESUND TRONDHEIM TROMSØ www.steenstrup.no ADVOKATFIRMAET STEENSTRUP

Detaljer

Real Time Release. Krav til kvalitetssystem og forventninger ved tilsyn. Bjørn Egil Olsen legemiddelinspektør Statens legemiddelverk

Real Time Release. Krav til kvalitetssystem og forventninger ved tilsyn. Bjørn Egil Olsen legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Real Time Release Krav til kvalitetssystem og forventninger Bjørn Egil Olsen legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Regelverk RTR - GMP Parametric Release: EU GMP, anneks 17 Den europeiske farmakopè

Detaljer

Referat fra møte i EUs faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelse (SCFCAH), Seksjon for generell næringsmiddellovgivning (SGF)

Referat fra møte i EUs faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelse (SCFCAH), Seksjon for generell næringsmiddellovgivning (SGF) Referat fra møte i EUs faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelse (SCFCAH), Seksjon for generell næringsmiddellovgivning (SGF) Seksjon for forbrukerhensyn 23. april 2014 Forum: Generaldirektoratet

Detaljer

Implemetering av ICH Q3D «Elemental impurities» hva er (regulatorisk) forventet av industrien? Jens Uwe Bleich, Farmasøytisk seksjon

Implemetering av ICH Q3D «Elemental impurities» hva er (regulatorisk) forventet av industrien? Jens Uwe Bleich, Farmasøytisk seksjon Implemetering av ICH Q3D «Elemental impurities» hva er (regulatorisk) forventet av industrien? Jens Uwe Bleich, Farmasøytisk seksjon Agenda Kort om ICH Q3D Guideline on elemental impurities Ph.Eur. og

Detaljer

Signalhåndtering. Drug safety forum, 14. september Ane S. Simensen, Legemiddelverket Seksjon for legemiddelovervåking

Signalhåndtering. Drug safety forum, 14. september Ane S. Simensen, Legemiddelverket Seksjon for legemiddelovervåking Signalhåndtering Drug safety forum, 14. september 2016 Ane S. Simensen, Legemiddelverket Seksjon for legemiddelovervåking Signalhåndteringsprosessen The signal management process can be defined as the

Detaljer

NATURMIDDELUTREDNINGEN. Høringsnotat

NATURMIDDELUTREDNINGEN. Høringsnotat NATURMIDDELUTREDNINGEN Helsedepartementet Mars 2004 1. BAKGRUNN 4 1.1 Grunnlaget for utredningen 4 1.2 Begrepet naturmiddel 5 1.2.1 Den språklige forståelsen 5 1.2.2 Bruken av begrepet i ulike sammenhenger

Detaljer

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2015/1397 of 14 August 2015 renewing the approval of the active substance florasulam in accordance with

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2015/1397 of 14 August 2015 renewing the approval of the active substance florasulam in accordance with COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2015/1397 of 14 August 2015 renewing the approval of the active substance florasulam in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and

Detaljer

Visjoner for alternativer til dyreforsøk. Jon Inge Erdal Veterinær, dr. scient Utviklingssjef ScanVacc AS

Visjoner for alternativer til dyreforsøk. Jon Inge Erdal Veterinær, dr. scient Utviklingssjef ScanVacc AS Visjoner for alternativer til dyreforsøk Jon Inge Erdal Veterinær, dr. scient Utviklingssjef ScanVacc AS ScanVacc AS ScanVacc AS utvikler, dokumenterer og markedsfører veterinære legemidler til bruk på

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/313R0208.fral OJ L 68 /13, p. 16-18 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 208/2013 of 11 March 2013 on traceability requirements for sprouts and seeds intended for the production of sprouts (UOFFISIELL

Detaljer

God distribusjonspraksis (GDP)

God distribusjonspraksis (GDP) God distribusjonspraksis (GDP) Oppdatert regelverk, forventninger ved inspeksjon. Audny Stenbråten legemiddelinspektør Statens legemiddelverk GDP regelverk Det er for tiden to organisasjoner som jobber

Detaljer

Prøvetaking, kritiske kontrollpunkter og HACCP Generelt. Heidi Camilla Sagen Fagsjef Mikrobiologi

Prøvetaking, kritiske kontrollpunkter og HACCP Generelt. Heidi Camilla Sagen Fagsjef Mikrobiologi Prøvetaking, kritiske kontrollpunkter og HACCP Generelt Heidi Camilla Sagen Fagsjef Mikrobiologi Trygt og effektivt prøveuttak TRYGG MAT MED RIKTIG KVALITET Riktige og representative resultater (Prøvetakingsplan)

Detaljer

Good Distribution Practice (GDP) - problemstillinger/utfordringer og erfaringer fra tilsyn. Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk

Good Distribution Practice (GDP) - problemstillinger/utfordringer og erfaringer fra tilsyn. Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Good Distribution Practice (GDP) - problemstillinger/utfordringer og erfaringer fra tilsyn Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Høsten 2015 Problemstillinger og utfordringer (GDP)

Detaljer

EUs kommende (?) personvernforordning:

EUs kommende (?) personvernforordning: Lee A. Bygrave, Senter for rettsinformatikk EUs kommende (?) personvernforordning: Konsekvenser for forskning Rettslig kontekst EMK art 8 EU Charter om grunnleggende rettigheter art 7 og 8 EUF-Traktaten

Detaljer

JuicePlus+ - for deg som ikke klarer å spise nok frukt og grønnsaker. Hvorfor anbefaler vi. JuicePlus+ Hva du trenger å vite om JuicePlus+

JuicePlus+ - for deg som ikke klarer å spise nok frukt og grønnsaker. Hvorfor anbefaler vi. JuicePlus+ Hva du trenger å vite om JuicePlus+ Hvorfor anbefaler vi JuicePlus+ Hva du trenger å vite om JuicePlus+ Hvorfor anbefaler vi JuicePlus+? Alle verdens helseorganisasjoner minner oss på at vi kunne holde oss friske lenger om vi var mer nøye

Detaljer

Begrepene «bruker» og «kliniske forsøk» i ny forsøksdyrforskrift

Begrepene «bruker» og «kliniske forsøk» i ny forsøksdyrforskrift Begrepene «bruker» og «kliniske forsøk» i ny forsøksdyrforskrift Dialog- og informasjonsmøte, forsøksdyrvirksomheter, Trondheim 16.-17. april 2015 Gunvor Knudsen, seniorrådgiver/dr. scient., Mattilsynet,

Detaljer

Biocider. Biocidforskriften og desinfeksjonsmidler i helsevesenet

Biocider. Biocidforskriften og desinfeksjonsmidler i helsevesenet Biocider Biocidforskriften og desinfeksjonsmidler i helsevesenet Jorid Frydenlund Seksjon for biocider og globalt kjemikaliearbeid Miljøgiftavdelingen Tema Hva er et biocid Regelverk Markedsføring av biocidprodukter

Detaljer

Elektroniske pasientjournaler

Elektroniske pasientjournaler Elektroniske pasientjournaler - til glede og besvær Oslo 6. desember 2007 Pål Magnus Nordby CRA Manager AstraZeneca AS Agenda Bakgrunn Journalinnsyn i praksis FDA part 11 Regulering av klinisk utprøving

Detaljer

ILO- 98 Rett til kollektive forhandlinger.

ILO- 98 Rett til kollektive forhandlinger. ILO 98 Artikkel 1.1. Når det gjelder sysselsetting, skal arbeidstakerne nyte tilstrekkelig vern mot all diskriminering som innebærer et angrep på foreningsfriheten.2. Dette vern skal særlig være rettet

Detaljer

NOR/307R T OJ L 281/07, p. 8-11

NOR/307R T OJ L 281/07, p. 8-11 NOR/307R1243.00T OJ L 281/07, p. 8-11 COMMISSION REGULATION (EC) No 1243/2007 of 24 October 2007 amending Annex III to Regulation (EC) No 853/2004 of the European Parliament and the Council laying down

Detaljer

Peter Sundt, Mepex Consult AS EU STILLER HØYE KRAV TIL MATERIALGJENVINNING- MEN HVORDAN KAN GJENVINNINGEN BEST MÅLES?

Peter Sundt, Mepex Consult AS EU STILLER HØYE KRAV TIL MATERIALGJENVINNING- MEN HVORDAN KAN GJENVINNINGEN BEST MÅLES? Peter Sundt, Mepex Consult AS EU STILLER HØYE KRAV TIL MATERIALGJENVINNING- MEN HVORDAN KAN GJENVINNINGEN BEST MÅLES? Agenda 1. Mepex 2. Norge vs Europe 3. Tanker om måling 4. EU forslaget 5. Drøfting

Detaljer

Sustainability Programme

Sustainability Programme Sustainability Programme Even Wiger, 9. Februar 2012 Norway shall be a leader in environmental issues. Rally Norway is one of the best environmental pioneers in any sports- and cultural activities in

Detaljer

Søknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel Application for marketing authorisation for parallel imported medicinal product

Søknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel Application for marketing authorisation for parallel imported medicinal product Søknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel Application for marketing authorisation for parallel imported medicinal product Preparatet skal markedsføres i Norge med følgende navn/name

Detaljer

Internasjonalt samarbeid og nye kunnskapsmuligheter

Internasjonalt samarbeid og nye kunnskapsmuligheter Internasjonalt samarbeid og nye kunnskapsmuligheter Havdagen oktober 2011 Peter M. Haugan, Professor i oseanografi ved Geofysisk Institutt, UiB, også tilknyttet Bjerknessenteret for klimaforskning og Nansen

Detaljer

2 I 2 tilføyes forordning (nr. og tittel på den rettsakt som endrer 2073) kronologisk til listen over forordningene.

2 I 2 tilføyes forordning (nr. og tittel på den rettsakt som endrer 2073) kronologisk til listen over forordningene. Forslag til forskrift om endring i forskrift 22.desember 2008 nr. 1623 (næringsmiddelhygieneforskriften), 22.desember 2008 nr. 1624 (animaliehygieneforskriften) og 22.desember 2008 nr. 1622 (animaliekontrollforskriften)

Detaljer

RISIKOVURDERING AV BETAKAROTEN I KOSTTILSKUDD

RISIKOVURDERING AV BETAKAROTEN I KOSTTILSKUDD Vitenskapskomiteen for mattrygghet Pb 4404 Nydalen 0403 Oslo Deres ref: Vår ref: 2014/206310 Dato: 13.10.2014 Org.nr: 985 399 077 v/ Bente Mangschou RISIKOVURDERING AV BETAKAROTEN I KOSTTILSKUDD Vi viser

Detaljer

Krav til næringsmiddelvirksomheter. Silvia Wathne Seniorinspektør Mattilsynet

Krav til næringsmiddelvirksomheter. Silvia Wathne Seniorinspektør Mattilsynet Krav til næringsmiddelvirksomheter Silvia Wathne Seniorinspektør Mattilsynet Kort om meg - Seniorinspektør ved avdeling Sør-Rogaland, Sirdal og Flekkefjord siden 2008. - Bachelorgrad i Næringsmiddelteknologi

Detaljer

Minutes from extraordinary general meeting of Q-Free ASA on 4 November 2011

Minutes from extraordinary general meeting of Q-Free ASA on 4 November 2011 Protokoll fra ekstraordinær generalforsamling Q-Free ASA den 4. november 2011 Minutes from extraordinary general meeting of Q-Free ASA on 4 November 2011 Ekstraordinær generalforsamling ble avholdt fredag

Detaljer

Marin functional food. Hva synes forbrukere? Pirjo Honkanen, Nofima

Marin functional food. Hva synes forbrukere? Pirjo Honkanen, Nofima Marin functional food Hva synes forbrukere? Pirjo Honkanen, Nofima Oversikt Hva er (marin) funksjonell mat? Pådrivere og barrierer til aksept av funksjonell mat Hvordan oppfatter forbrukere (marin) funksjonell

Detaljer

MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og bakgrunn til dette. Andreas Sundgren

MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og bakgrunn til dette. Andreas Sundgren MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og bakgrunn til dette Andreas Sundgren Innhold 1. Bakgrunn 2. Hvilke mangler ser vi? 3. Mulige konsekvenser for MT 4. Mine spekulasjoner til mulige årsaker

Detaljer

Høringsnotat. Gebyr for registrering av homøopatiske legemidler. 1 Innledning

Høringsnotat. Gebyr for registrering av homøopatiske legemidler. 1 Innledning Høringsnotat Gebyr for registrering av homøopatiske legemidler 1 Innledning Alle industritilvirkede legemidler skal ha markedsføringstillatelse (MT) før de plasseres på markedet i Norge. Kravet til MT

Detaljer

Havnemodulen i Safe Sea Net

Havnemodulen i Safe Sea Net Havnemodulen i Safe Sea Net Jarle Hauge, prosjektleder SSN2015 april 2015 Agenda Bakgrunn Single Window SSN - Havnemodulen Demonstrasjon Q&A Directive 2010/65/EU of the European Parliament and of the Council

Detaljer

INSTRUKS FOR VALGKOMITEEN I AKASTOR ASA (Fastsatt på generalforsamling i Akastor ASA (tidligere Aker Solutions ASA) 6. mai 2011)

INSTRUKS FOR VALGKOMITEEN I AKASTOR ASA (Fastsatt på generalforsamling i Akastor ASA (tidligere Aker Solutions ASA) 6. mai 2011) INSTRUKS FOR VALGKOMITEEN I AKASTOR ASA (Fastsatt på generalforsamling i Akastor ASA (tidligere Aker Solutions ASA) 6. mai 2011) 1 Oppgaver Valgkomiteens oppgaver er å avgi innstilling til - generalforsamlingen

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/312R0378.grbo OJ L 119/12, p. 9-11 COMMISSION REGULATION (EU) No 378/2012 of 3 May 2012 refusing to authorise certain health claims made on foods and referring to the reduction of disease risk and

Detaljer

DnE som CMO. Vår rolle, kompetanse og tjenester

DnE som CMO. Vår rolle, kompetanse og tjenester DnE som CMO Vår rolle, kompetanse og tjenester Farma Holding AS AS ( DnE) DnE Sverige AB Farmagon AS Eies av Farma Holding AS Fusjonerte med Apotekproduksjon mai 2014 Hovedkontor på Karihaugen i Oslo,

Detaljer

Arbeidet i en working group. Charlotte Grøntved

Arbeidet i en working group. Charlotte Grøntved Arbeidet i en working group Charlotte Grøntved Agenda 1. Min bakgrunn 2. ERA WG SafeCert Oppgaver, arbeidsmetode, status 3. Arbeidet i gruppen 4. Lidt om det nye som kommer Bakgrunn Desember 2008: Statens

Detaljer

NOR/314R0632.ohfo OJ L 175/14, p. 1-5

NOR/314R0632.ohfo OJ L 175/14, p. 1-5 1 NOR/314R0632.ohfo OJ L 175/14, p. 1-5 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 632/2014 of 13 May 2014 approving the active substance flubendiamide, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009

Detaljer

Veileder for dokumentasjon ved bruk av ernærings- og helsepåstander på næringsmidler

Veileder for dokumentasjon ved bruk av ernærings- og helsepåstander på næringsmidler Veileder for dokumentasjon i en overgangsperiode 1 Sist redigert 31.10.2012 Veileder for dokumentasjon ved bruk av ernærings- og helsepåstander på næringsmidler til bruk i overgangsperioden knyttet til

Detaljer

MIN STORKJØKKENLEVERANDØR:

MIN STORKJØKKENLEVERANDØR: Versjon 2, februar 2011 MIN STORKJØKKENLEVERANDØR: TEMAHEFTER Bransjeforening for Storkjøkkenleverandører i Norge BFSN har utarbeidet flere temahefter. Disse kan bestilles hos BFSN sine medlemsbedrifter.

Detaljer

«COMPLIANCE AUDIT» OFFENTLIG ETTERLEVELSESREVISJON: Standardutvikling i INTOSAI. Hvor er vi og hvor går vi?

«COMPLIANCE AUDIT» OFFENTLIG ETTERLEVELSESREVISJON: Standardutvikling i INTOSAI. Hvor er vi og hvor går vi? «COMPLIANCE AUDIT» OFFENTLIG ETTERLEVELSESREVISJON: Standardutvikling i INTOSAI Hvor er vi og hvor går vi? Mona Paulsrud, Riksrevisjonen/Compliance Audit Subcommittee Hva jeg skal snakke om? 1. Status

Detaljer

Innhold. Del I Innledning

Innhold. Del I Innledning Innhold Forord... 5 Del I Innledning Kapittel 1 Siktemålet med boken... 23 Kapittel 2 Legemiddelforvaltningen... 27 2.1 Innledning... 27 2.2 Tilbakeblikk... 28 2.3 Norske legemiddelmyndigheter... 31 2.3.1

Detaljer

Baltic Sea Region CCS Forum. Nordic energy cooperation perspectives

Baltic Sea Region CCS Forum. Nordic energy cooperation perspectives Norsk mal: Startside Baltic Sea Region CCS Forum. Nordic energy cooperation perspectives Johan Vetlesen. Senior Energy Committe of the Nordic Council of Ministers 22-23. april 2015 Nordic Council of Ministers.

Detaljer

NOR/306R T OJ L 360/2006, p

NOR/306R T OJ L 360/2006, p NOR/306R1877.00T OJ L 360/2006, p. 133-136 COMMISSION REGULATION (EC) No 1877/2006 of 18 December 2006 amending Regulation (EC) No 878/2004 laying down transitional measures in accordance with Regulation

Detaljer

Luftfartstilsynets funn under virksomhetstilsyn.

Luftfartstilsynets funn under virksomhetstilsyn. Luftfartstilsynets funn under virksomhetstilsyn. Inkludert funn ifm EASA standardiseringspeksjon av Luftfartstilsynet. Luftfartstilsynet T: +47 75 58 50 00 F: +47 75 58 50 05 postmottak@caa.no Postadresse:

Detaljer

«Nett for enhver pris»

«Nett for enhver pris» Norges energidager 2015 «Nett for enhver pris» Fri flyt av energi - den femte frihet eller -landeplage? Petter Støa SINTEF Energi Brussel Vi er norske, men skal og må agere i Europa Teknologi for et bedre

Detaljer

Forskriftsendring ESG Standards and Guidelines for quality Assurance (ESG) Veiledende retningslinjer for UHpedagogisk UNIPED. www.uhr.no uhr@uhr.

Forskriftsendring ESG Standards and Guidelines for quality Assurance (ESG) Veiledende retningslinjer for UHpedagogisk UNIPED. www.uhr.no uhr@uhr. Tydeligere krav til pedagogisk basiskompetanse Forskriftsendring ESG Standards and Guidelines for quality Assurance (ESG) Veiledende retningslinjer for UHpedagogisk basiskompetanse UNIPED Forskrift om

Detaljer

Referat fra møte i Kommisjonens arbeidsgruppe om matinformasjonsforordningen. Seksjon forbrukerhensyn. 7. november 2012

Referat fra møte i Kommisjonens arbeidsgruppe om matinformasjonsforordningen. Seksjon forbrukerhensyn. 7. november 2012 Referat fra møte i Kommisjonens arbeidsgruppe om matinformasjonsforordningen Seksjon forbrukerhensyn 7. november 2012 Forum: Generaldirektoratet for helse- og forbrukerbeskyttelse (DG SANCO), Kommisjonens

Detaljer

NOR/309R1024.00T OJ L 283/09, p. 22-29

NOR/309R1024.00T OJ L 283/09, p. 22-29 NOR/309R1024.00T OJ L 283/09, p. 22-29 Commission Regulation (EC) No 1024/2009 of 29 October 2009 on the authorisation and refusal of authorisation of certain health claims made on food and referring to

Detaljer