REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 14. februar O.J.Dahls hus. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 14. februar 2013 0900-1600 O.J.Dahls hus. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem"

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 14. februar O.J.Dahls hus Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Anne-Kristine Schanke Helsemyndighet Komitémedlem Hanne Sofie Logstein Jus personvern Komitémedlem Gunnar Nicolaysen Leder medisin Komitémedlem Erik Ringnes Lekrepresentasjon Komitémedlem Karen Helene Ørstavik Nestleder medisin Komitémedlem Louise Kårikstad Pasientorganisasjon Komitémedlem Roald Arild Bjørklund Psykologi Komitémedlem Ragnhild Hellesø Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Nye søknader 2013/156 Overnattingsstudien - DB Effekt og sikkerhet av umeclidinium/vilanterol sammenlignet med fluticasone prpionate/salmeterol ved KOLS Dokumentnummer: 2013/156-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Per Bakke Haukeland Univeritetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): GlaxoSmithKline Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å sammenlikne sikkerhet og effekt for et nytt kombinasjonspreparat med et etablert kombinasjonspreparat for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Det nye preparatet har to virkestoffer, ett som virker direkte på luftveiene (LABA) og ett som virker indirekte ved å hemme et signalstoff som finnes i kroppen (LAMA). Det etablerte kombinasjonspreparatet består av LABA kombinert med et kortisonderivat. Dette er en multisenterstudie som skal inkludere totalt 710 pasienter på verdensbasis. I Norge vil det bli inkludert 48 pasienter. Inklusjonskriteriene er begge kjønn > 40 år, etablert diagnose med KOLS. For den enkelte pasient vil studien vare i ca 15 uker. Det søkes om tillatelse til å benytte tidligere godkjent generell forskningsbiobank: «GlaxoSmithKline» med Steinar Østerbo Thoresen som ansvarshavende. Denne biobanken er godkjent av REK (2009/2120a). Det vil bli tatt prøver for farmakogenetisk analyse. Prøver skal sendes til utlandet for analyse hos samarbeidspartner Quest Diagnostics, UK. Deltakerne samtykker til at prøver kan overføres til utlandet.

2 Søknaden er vanskelig tilgjengelig og det er til dels indre motstrid mellom søknadens forskjellige dokumenter. Det er ikke samsvar mellom studiens design og formål slik dette er formulert i søknadsskjemaet til REK, i norsk informasjonsskriv og i den engelske studieprotokollen.komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før vedtak i saken kan fattes: 1. Slik søknaden er utformet, fremstår den norske delen av studien som uklar med hensyn til formål, vitenskapelig design og gjennomføring. Komiteen ber om at studiens formål og vitenskapelig design presiseres. 2. Studiens bruk av placebo er i søknaden beskrevet på motsetningsfylte måter i søknaden: En 12-ukers, randomisert, multi-senter, dobbel-blind, dobbel-dummy, parallell-gruppe kontrollert studie (Første avsnitt i informasjonsskriv) Dette er ikke en placebo- kontrollert studie, men placebo benyttes for å opprettholde så optimal blinding som mulig: Pasienten får tildelt en inhalator med aktivt stoff og en med placebo og skal inhalere en dose morgen fra den ene inhalatoren og morgen og kveld fra den andre. Inhalatoren som inneholder placebo vil se lik ut som den som inneholder aktivt stoff. (Søknadsskjema beskrivelse av kontrollgruppe s. 5) Sammenlikning med godkjent behandling vil ikke gi holdbare vitenskapelige resultater (Søknadsskjema Etisk vurdering av placebo eller ingen behandling s. 5) Komiteen ber om en nærmere redegjørelse for bruk av placebo i studien med hensyn til vitenskapelig design og medisinsk forsvarlighet. 3. Rekrutteringsprosedyre er i søknadsskjema side 6 beskrevet på denne måten: «Pasientene blir rekruttert fra utprøvers database/journalregister og fra lungeseksjonen på deltakende sykehus.» Rekruttering til studien er angitt i informasjonsskrivet som forespørsel fra fastlege. Det er også lagt ved en annonsetekst rettet mot pasienter med KOLS som kan melde sin interesse. Komiteen ber om en klargjøring av hvordan rekruttering av forskningsdeltakere til studien skal gjennomføres. 4. Utvalgskriteriene er i søknadsskjema angitt på denne måten i søknadsskjema KOLS pasienter 40 år eller eldre med en lungekapasitet på FEV1 30 % og 70 % av forventet verdi. Menes det her pasienter med FEV1 mellom 30 % og 70 %? 5. Informasjonsskrivet må revideres. Særlig avsnittene om bakgrunn og hensikt må skrives på en slik måte at studiens formål kommer tydelig frem. Riktig informasjon om type prøver som skal tas til hvilke formål må spesifiseres. At enkelte forskningsdeltakere vil bli fratatt virksom behandling og hvorfor, må komme tydelig frem i informasjonsskrivet. 6. Økonomisk avtale for studien foreligger ikke. Komiteen ber om at dette sendes komiteen. 7. Komiteen ber om en redegjørelse for publiseringsrestriksjoner i studien. Det forutsettes at det ikke settes begrensninger på retten til å publisere så vel positive som negative resultater. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de merknader som er anført, før endelig vedtak kan fattes. 2013/170 En studie der interferon-fri behandling med BI i kombinasjon med Faldaprevir og Ribavirin blir sammenliknet med Telaprevir i kombinasjon med interferon-a og Ribavirin, hos tidligere ubehandlede pasienter med kronisk hepatitt C infeksjon genotype 1b Dokumentnummer: 2013/170-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Zbigniew Konopski Boehringer Ingelheim Norge KS Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Anne Mathilde Kvamme En studie der interferon-fri behandling med BI i kombinasjon med Faldaprevir og Ribavirin blir sammenliknet med Telaprevir i kombinasjon med interferon-alfa og Ribavirin Prosjektomtale (Redigert av REK) Kronisk infeksjon med hepatitt C virus (HCV) representerer et stort helseproblem over hele verden. Ulike HCV

3 genotyper dominerer i ulike geografiske regioner, og genotype 1b er hyppigst påvist i Europa og Asia. Hovedmålet med denne studien er å vise at behandling med BI ikke er mindre effektiv enn telaprevirbehandling. Behandling med telaprevir i kombinasjon med interferon og ribavirin representerer nå standard behandling for pasienter med kronisk HCV infeksjon. Imidlertid er behandling med disse preparatene forbundet med omfattende bivirkninger. Det er derfor behov for en mindre toksisk, mer effektiv og mer håndterbar behandlingsterapi for disse pasientene. Dette er en fase III multisenterstudie. Utprøvingen er en åpen, randomisert, parallell-gruppe studie med bruk av aktiv kontroll. Det skal inkluderes ca 270 pasienter i alderen år fra 13 land. 15 pasienter inkluderes i Norge. Pasientene skal randomiseres i forholdet 2:1, der 2 er studiearmen og 1 er standard behandling. Som ulempe for deltakerne er det nevnt en rekke til dels alvorlige og hyppige bivirkninger. Eksklusjonskriteriene skal gjøre at pasienter som er spesielt utsatt for å få bivirkninger ikke blir inkludert. Det er søkt om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank, En studie der interferon-fri behandling med BI i kombinasjon med Faldaprevir og Ribavirin blir sammenliknet med Telaprevir i kombinasjon med interferon-alfa og Ribavirin, hos tidligere ubehandlede pasienter med kronisk hepatitt C infeksjon genotype 1b. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Anne Mathilde Kvamme. Det skal gjøres genetiske undersøkelser av biologisk materiale. En blodprøve til farmakogenetisk analyse vil bli samlet inn ved studiens oppstart. Deltakerne skal samtykke til at humant biologisk materiale skal overføres i avidentifisert form til Geneve, Sveits. Beerse, Belgia, Salt Lake City, USA. Komiteen har ingen innvendinger til opplegget for den kliniske utprøvningen, men har noen merknader til informasjons- og samtykkeskrivet og til publiseringsrestriksjonene som er anført i søknadsskjema. 1. Formuleringen Det er derfor et stort behov for å finne frem til alternativ behandling for HCV infeksjon, fra avsnittet Bakgrunnsinformasjon om studien i kapittel A må flyttes fram i første avsnitt i skrivet. 2. Under punkt 5f redegjøres det for publiseringsrestriksjoner, der det blant annet sies at sponsor har rett til å utnevne medforfattere, og at sponsor må gi eksplisitt samtykke til publisering. Komiteen stiller spørsmål om det i disse formuleringene ligger begrensninger som er i strid med Helsinkideklarasjonens artikkel 30 om fri publiseringsrett, der det blant annet heter: Negative and inconclusive as well as positive results should be published or otherwise made publicly available. Avtalene må gjøres slik at både positive og negative resultater blir publisert. 3. Økonomisk avtale må sendes komiteen før prosjektet startes opp. Det anbefales også at første avsnittet i skrivet gjennomgås for å gjøre det enklere å forstå hva pasientene spørres om å delta i. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at de vilkårene som er anført ovenfor blir tatt til følge, jf helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen av forskningsprosjektet gjelder til omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt, se helseforskningsloven 12. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. Forvaltningsloven /194 Dagslys-PDT med og uten fraksjonert CO2 laserbehandling av keratoser i hodebunnen hos organtransplanterte. Dokumentnummer: 2013/194-1 Prosjektsøknad

4 Prosjektleder: Gro Mørk Seksjon for hudsykdommer Prosjektomtale (Redigert av REK) Organtransplanterte har 100 ganger høyere risiko for utvikling av plateepitelkarsinom i områder med keratoser (solskader,solskorper, hudforandringer med fortykkelse av huden). Formålet med studien er å undersøke om en forbehandling med karbondioksid laser før fotodynamisk behandling (krem og lysbehandling) kan bedre effekten av den fotodynamiske behandlingen av keratoser i hodebunn eller panne. Pasientene skal rekrutteres fra Rikshospitalets poliklinikk for overvåking av hudkomplikasjoner (hudkreft og forstadier) etter organtransplantasjon. Det vil gjøres en randomisert, side-mot side -undersøkelse av 15 voksne, samtykkekompetente pasienter der samme pasient får ulik behandling på hver side av hodet. Behandlingen evalueres etter 4 og 12 måneder. Ulempen for den enkelte pasient som skal delta i studien, er i søknaden angitt som smerter i forbindelse med behandlingen, høyere infeksjonsrisiko pga hull i hudbarrieren, og rød, hoven, sår hud etter behandling. Dette skal forbygges ved antibiotikabehandling og åpen dør for eventuell smertebehandling. Komiteen anser beskrivelsen av beredskapen i forhold til pasienters opplevelse av smerte som tilfredsstillende. Komiteen godkjenner studien på følgende vilkår: 1. Det er ikke oppgitt i søknaden konkret hvordan rekrutteringen skal skje. Hvis det er behandlende personell som skal rekruttere deltakere til studien må dette gjøres på en slik måte at pasienter ikke utsettes for unødvendig press. 2. I avsnittet Mulige fordeler og ulemper heter det: «Fordelen for deg som deltaker i en slik studie vil være behandlingen av solskader, som igjen reduserer risiko for hudkreft senere». Denne setningen må strykes for at det ikke skal gis inntrykk av at de som er med i studien får bedre behandling enn de som ikke er med. Komiteen godkjenner prosjektet på vilkår som beskrevet ovenfor, med hjemmel i helseforskningsloven 33 jf. 9. Godkjenningen gjelder til Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. omsorgssektoren». Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven /197 Undersøkelse av oxaliplatin-utløst nevropati hos pasienter som behandles for kreft i tykk- og endetarm Dokumentnummer: 2013/197-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Marte Grønlie Cameron

5 Sørlandet Sykehus Kristiansand Prosjektomtale (Redigert av REK) Hovedmålet med studien er å beskrive insidens og alvorlighetsgrad av kronisk oxaliplatin-indusert nevropati (OIN). Et sekundært mål er å beskrive faktorer som antas å kunne ha en sammenheng med kronisk Oxaliplatin-indusert nevropati som infusjonstidspunkt, komorbiditet, biomarkører, bruk av andre medisiner og progresjon og tilfriskning. Nevropati er en hyppig bivirkning av cellegiften oxaliplatin som kan gi smerte og redusert funksjonsevne. Studier rapporterer alvorlig oxaliplatin-indusert nevropati hos 8-27 % av pasienter, men bare hos 1.3 % ett år etter avsluttet cellegift. Nyere studier og klinisk erfaring tyder på at denne bivirkningen kan gjelde et større antall pasienter. I første del av studien skal det gjennomføres en retrospektiv registrering som omfatter alle pasienter behandlet med cellegiften oxaliplatin. I andre del av studien skal gjøres en prospektiv registrering av pasientrapporterte symptomer blant de som er ferdigbehandlet med oxaliplatin. Det angis at økt kunnskap om OIN er avgjørende for å kunne bedre tilværelsen til denne voksende pasientgruppen. Det stipuleres at 150 pasienter kan inngå i studien. Det er utarbeidet et informasjonsskriv med samtykkeerklæring for pasientene i de to gruppene. Det vil bli tatt blodprøver før oppstart og ved avslutning av oxaliplatinbehandlingen. Pasientene spørres om samtykke til at det blir satt av blod til nedfrysning med tanke på fremtidige analyser. Prøvene vil bli lagret i en forskningsbiobank ved Sørlandet Sykehus. Odd Harald Olsen er ansvarshavende for forskningsbiobanken. Bruk av prøvene til forskning skal godkjennes av REK. I informasjonsskrivet sies det: Behandlingen som du snart skal i gang med vil ikke bli påvirket av denne forskningsstudien. Cellegiftbehandlingen er allerede bestemt, uavhengig av studien. Pasientene skal i tillegg svare på spørsmål om symptomer og spesielt nervepåvirkning før og etter første kur og 1, 2 og 3-år etter at behandlingen er gjennomført for å få kunnskap om hvordan pasienter opplever potensielle symptomer og bivirkninger. Komiteen oppfatter prosjektet som en ren observasjonsstudie. Pasientene får standard behandling og det skal systematisk, retrospektivt og prospektivt, registreres virkninger, bivirkninger, relevante kliniske data og selvrapporterte data om hvordan det går. Pasientene utsettes ikke for forsøk eller behandling som medfører risiko eller belastning ut over det som følger av ordinær behandling. Tiltaket oppfattes av komiteen som et viktig og nødvendig tiltak for oppfølging og av gitt behandling Slik prosjektet er beskrevet, fremstår det som en systematisk gjennomgang og evaluering av gitt behandling og faller utenfor helseforskningslovens virkeområde. Det kan gjennomføres uten godkjenning av REK innenfor gjeldende regelverk forhelsetjenesten. Pasientene blir bedt om å avgi blodprøver for framtidig forskning til en forskningsbiobank ved Sørlandet sykehus. Komiteen forutsetter at dette er en godkjent generell forskningsbiobank der forskning på materialet blir vurdert og godkjent av REK. Etter søknaden fremstår prosjektet som en systematisk oppfølging av et etablert behandlingstilbud. Det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /198 Anatomic single bundle versus all-inside: en randomisert kontrollert studie av korsbåndsrekonstruksjon Dokumentnummer: 2013/198-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Eivind Inderhaug Universitetet i Bergen

6 Prosjektomtale (Redigert av REK) Søknaden gjelder en prospektiv, longitudinell studie der formålet er å sammenligne den konvensjonelle "anatomisk enkelt-bunt" rekonstruksjon med "all-inside" teknikk for å kartlegge kliniske resultater, smerter fra graftsted, muskelstyrke og tid før retur til ønsket aktivitetsnivå. Pasienter som er henvist til Haraldsplass Diakonale Sykehus for fremre korsbåndruptur vil blir spurt om å delta i studien. Det skal inkluderes 100 pasienter i alderen år. Deltakerne skal fordeles tilfeldig i to grupper. Etter operasjonen vil alle inkluderte få klinisk kontroll etter 2 uker, 1, 2 og 5 år. Deretter klinisk og røntgenologisk kontroll etter 10 og 20 år. Risiko og belastning for den enkelte forskningsdeltaker er i søknaden relatert til standard ortopedisk praksis. I dette prosjektet skal to metoder sammenlignes med et systematisk opplegg slik at effekten av metodene kan evalueres og dokumenteres. Deltakerne utsettes ikke for en intervensjon som innebærer risiko utover tradisjonell korsbåndsrekonstruksjon. Komiteen har ingen innvendinger til studiens opplegg og formål. Men i informasjonsskrivet må det gjøres noen mindre endringer. Ordet "invitere" må erstattes med forespørres. Begrepet avidentifisert må forklares. Det må komme tydelig frem av informasjonsskrivet at resultater fra studien publiseres i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes. Regionale Etiske Komité (REK Helse Vest) korrigeres Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk ettersom søknaden er blitt behandlet av REK sør-øst. Komiteen godkjenner prosjektet underforutsetning av at informasjonsskrivet blir korrigert som beskrevet ovenfor. Godkjenningen gjelder til Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. omsorgssektoren». Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven /203 Tredimensjonalt anatomisk arkitektur av tynn og tykktarmsrot-mulig implikasjon i onkologisk kirurgi. Et postmortem mikroanatomisk studie. Dokumentnummer: 2013/203-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Dejan Ignjatovic Sykehus i Vestfold Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet er å øke kunnskapen omkring detaljer for lymfedrenasje fra tarm. Resultatene av studien vil kunne gi kunnskap som kan få betydning for hvordan kirurgiske inngrep gjennomføres hos pasienter hvor tarm skal fjernes. Prosjektet er relatert til 2011/1046 C Hvor mange lymfe knuter skjuler sentral del av høyre tykktarmskrøset? Prosjektet skal gjennomføres i samarbeid med Universitetet i Genève og Universitetet i

7 Beograd. Om bakgrunnen for prosjektet sier prosjektleder: "Det er manglende kunnskap om 3D forholdene mellom vaskulære, lymfatiske og nevrale strukturer og nøyaktig efferent lymphedrainage av tynn og tykktarm i deres krøs. Rot til tynn/tykktarmskrøs representerer et sentralt område for lymfedrenasje og nevrale og vaskulære strukturer. Det er en generell erkjennelse at spredning av cancer fra tynn/tykktarm går gjennom dette området. Dagens anatomiske kunnskaper om roten til tynn/tykktarmskrøs gir begrenset forståelse av 3D forholdet mellom lymfatiske, nevrale og vaskulære strukturer i dette området." For å få denne kunnskapen er det nødvendig å studere menneskelig anatomi gjennom disseksjon av lik da det ikke eksisterer adekvate modeller som kan erstatte menneskelig kropp. Materialet vil være tarm hentet ut ved obduksjon fra fem avdøde ved avdeling for patologi, Sykehuset i Vestfold HF og ved Institutt for patologi, Universitetet i Beograd. Komiteen har ingen innvendinger til studiens formål og opplegg for studien. Komiteen gjør oppmerksom på at for forskning på biologisk materiale som tas ut fra avdøde gjelder bestemmelsene i lov 9. februar 1973 nr. 6 om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik m.m. og forskrifter gitt i medhold av loven tilsvarende, jf. helseforskningslovens 21. Det forutsettes at hvis ikke avdøde selv har fått informasjon og samtykket til den planlagte forskningen, så må pårørende informeres om obduksjonen og om den planlagte forskningen. Komiteen godkjenner prosjektet på vilkår som beskrevet ovenfor, med hjemmel i helseforskningsloven 33 jf. 9. Godkjenningen gjelder til Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. omsorgssektoren». Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven /206 Sammenligning av tarmfunksjon mellom D2 og D3 opererte pas. for høyresidig tykktarmskreft Dokumentnummer: 2013/206-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Dejan Ignjatovic AHUS universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet skal sammenlikne tarmfunksjonen mellom to grupper pasienter som er operert for høyresidig tykktarmskreft med to ulike operasjonsmetoder (D2 og D3). Det er 15 pasienter i hver gruppe. Kontrollgruppen er operert med konvensjonell høyresidig hemicolectomi (D2), mens undersøkelsesgruppen har gjennomgått en mer radikal høyresidig hemicolectomi (D3) der det er gått tettere innpå hovedkaret for å fjerne flere lymfeknuter. Sistnevnte operasjon medfører større risiko for skade på nerver i tarmen, noe som kan påvirke tarmfunksjonene. De antas at fjerning av flere lymfeknuter vil redusere residivfrekvensen. Formålet med

8 studien er å undersøke de to operasjonenes påvirkning av tarmmotilitet og bedre forståelsen av tarmens fysiologi. Det er særlig eventuelle tilleggsfarer tilknyttet lymfeknutedisseksjonen som undersøkes. Pasientene får ordinær behandling. I forkant av operasjonen bes de om å gjennomgå en tilleggsundersøkelse der en trådløs kapsel som gir informasjon om blant annet transittid, noe som gir informasjon om operasjonens påvirkning av tarmen. Undersøkelsen gjøres i forkant av operasjonen, så etter tre og seks måneder. I tillegg bes pasientene besvare et enkelt spørreskjema om tarmfunksjonen. Begge gruppene skal gjennomgå undersøkelsen. Deltakerne skal svare på et enkelt og lite inngripende spørreskjema. Det gjøres en ekstra undersøkelse med den trådløse motilitetskapselen for å undersøke gjennomgangstiden i tarmen. Det medfører liten risiko eller ulempe for pasientene. Det er lagt opp til gode forhåndsregler og beredskap for å hindre skade eller problemer. Man vil rekruttere 15 pasienter som også er inkludert i prosjektet Trygg D3 høyre hemikolektomi for tykktarmskreft ved hjelp av preoperativ MDCT angiografi (REK 2010/3354). Undersøkelsesgruppen har gjennomgått en mer radikal høyresidig hemicolectomi (D3) der det er gått tettere innpå hovedkaret for å fjerne flere lymfeknuter. Komiteen oppfatter søknaden som en oppfølgingsstudie til prosjektet Trygg D3 høyre hemikolektomi for tykktarmskreft ved hjelp av preoperativ MDCT angiografi (REK 2010/3354). Følgende setning I avsnittet under overskriften «Mulige fordeler og ulemper» må tas ut: For deg vil det likevel innebære at du blir fulgt litt tettere enn du ellers ville ha blitt. det kan ellers gis inntrykk av at pasientene må bli med i prosjektet for å få god behandling. Komiteen godkjenner prosjektet på vilkår som beskrevet ovenfor, med hjemmel i helseforskningsloven 33 jf. 9. Godkjenningen gjelder til Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. omsorgssektoren». Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2013/ /210 Hormonelle risikofaktorer og kreft i skjoldbruskkjertel Prosjektsøknad Prosjektleder: Hilde Langseth Kreftregisteret Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Janus serumbank Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å undersøke hvorfor det har vært en markant økning i antall tilfeller av kreft i skjoldbruskkjertelen og hvorfor forekomsten blant kvinner har økt kraftigere enn blant menn. Studien er en nested-kasus kontroll design som gir mulighet til å sammenlikne hormonkonsentrasjonen i serum hos syke og

9 friske personer. Man vil evaluere risiko for skjoldbruskkjertelkreft i relasjon til prediagnostiske serum konsentrasjoner av thyroideahormoner og kjønnshormoner. Avhengig av resultatene av hormonanalysene er det relevant å studere utvalgte gener og se hvilken modifiserende effekt de vil kunne ha. Studien er basert på allerede innsamlet humant biologisk materiale og opplysninger fra Janus biobank og register. Det dreier seg om biologisk materiale fra Janus serumbank og data fra Kreftregisteret. Hovedandelen av prøvene er samlet inn i perioden Deltakerne har gitt et bredt samtykke til at blodprøvene kan brukes til kreftforskning. Det skal inkluderes prøver fra 350 personer som har avgitt en eller flere prediagnostiske prøver til Janus serumbank og senere utviklet kreft i skjoldbruskkjertelen. Kontrollgruppen vil bestå av 700 personer som har avgitt prøver til Janus serumbank, men som ikke har utviklet kreft. For å gjennomføre studien må data fra tre ulike kilder sammenstilles; 1) Kreftregisterdata, 2) data fra helsundersøkelsene i Folkehelseinstituttet og 3) data fra SSB. Alle analyser gjøres på avidentifiserte prøver. Så vel helseopplysninger som biologisk materiale skal overføres avidentifisert til Chicago, USA. Studien skal benytte allerede innsamlede opplysninger i Janus serumbank. Humant biologisk materiale og opplysningene som er lagret i Janus serumbank er i utgangspunktet basert på samtykke fra de registrerte, men det inngår også opplysninger som ikke er samtykkebasert. Hjemmelsgrunnlaget for Janus serumbank er helseregisterloven 5 jf personopplysningsloven 33 og 34. Datatilsynet godkjente Janus serumbank 13. januar Vilkåret for Datatilsynets godkjenning er at utlevering av prøver til forskning skjer i avidentifisert form. Datatilsynet har i forbindelse med vurdering av konsesjon for Janusregisteret kommet til at det er forsvarlig å bruke materialet i Janus serumbank til forskningsprosjekter med hjemmel i personopplysningslovens 8 bokstav d, jf 9 bokstav h. De genetiske testene som skal gjøres i studien er etter komiteens forståelse ikke omfattet av bioteknologilovens bestemmelser fordi det ikke er sannsynlig at forskningen vil generere kunnskap av diagnostisk eller behandlingsmessig betydning for den enkelte. Komiteen er av den oppfatning at prosjektets formål er i samfunnets interesse. Den enkelte registrertes velferd og integritet er tilfredsstillende ivaretatt slik håndtering av prosjektdata beskrives i søknaden Komiteen godkjenner prosjektet og innvilger dispensasjon fra taushetsplikt i forbindelse med gjennomføringen av studien. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden, jf helseforskningsloven 9 og 33. Dispensasjonen fra taushetsplikten gjelder kun for de opplysningene som er relevant for undersøkelsen. Dispensasjonen gjelder for prosjektleder Hilde Langseth og medarbeiderne Briseis Aschebrook-Kilfoy, Mary Ward, Tom Kristian Grimsrud, Mark Purdue. Enhver publikasjon basert på studien må skje i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes. Dispensasjonen fra taushetsplikten gjelder også institusjonens databehandlingsansvarlig (ansatt teknisk personale hos databehandler er underlagt taushetspliktbestemmelsene i personopplysningsforskriften 2-9). Komiteen godkjenner at opplysninger overføres i avidentifisert form til utlandet i henhold til direktiv 95/46/EF. Godkjenningen gjelder til omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt.

10 Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven /217 Normalverdier for steroidhormoner i relasjon til kroppsmasseindeks, alder og kjønn. Dokumentnummer: 2013/217-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Bjørg Almås Hormonlaboratoriet Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Den sjette Tromsøundersøkelsen (Tromsø 6) Biobank /IAY/400 inkludert Fit Futures. Prosjektomtale (Redigert av REK) Steroider er viktige hormoner som dannes fra kolesterol i spesialiserte hormonproduserende organer. Ved hjelp av høysensitive massespektroskopisk teknikk (LCMSMS) vil man bestemme nivået av sirkulerende og aktive (ikke bundet til proteiner) steroidhormoner hos en frisk voksen befolkning, og se hvordan dette varierer spesielt i forhold til alder og kroppsmasseindeks (BMI). Måleresultatene vil benyttes til etablering av normalområder for steroidhormoner stratifisert for alder, kjønn og kroppsmasseindeks, og vil kunne være til hjelp for å skille reelle hormonforstyrrelser hos overvektige fra vektrelaterte fysiologiske endringer. Korrekte normalområder med vekt- og aldersrelasjon vil også være et viktig grunnlag for studier av steroidmetabolisme hos enkelte pasientgrupper. Det skal benyttes serumprøver fra 2160 personer som er samlet inn i forbindelse den sjette helseundersøkelsen Tromsøundersøkelsen, Tromsø 6, og Fit Futures, en ungdomsundersøkelse. Prøvene er lagret i godkjent forskningsbiobank, "Tromsø 6 biobank", REK nord Deltakerne har samtykket il at prøvene kan brukes i videre forskning. Det blir regelmessig gitt informasjon til deltakerne om pågående prosjekter. Komiteen er av den oppfatning at dette prosjektet er innenfor formålet til Tromsøundersøkelsen. Resultatene av studien kan ha betydning for behandling av enkelte pasientgrupper. Den enkeltes velferd og integritet er tilfredsstillende ivaretatt i studiens håndtering av prosjektdata. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden, jf helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen gjelder til Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. omsorgssektoren». Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2013/ /218 Oppfølgingstudie kronisk daglig hodepine

11 Prosjektsøknad Prosjektleder: Magne Geir Bøe Sørlandet Sykehus forskingsenheten Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er en oppfølging av Kronhodestudien som ble gjennomført i perioden , opprinnelige referansenummer REK S-03038a, senere referansenummer 2011/343. Hensikten med studien var å undersøke effekt av medikamentseponering ved kronisk hodepine, prediktorer for hvem som nyttiggjør seg medikamentseponering og hvordan pasienter med kronisk hodepine burde følges opp. Studien inkluderte 100 personer med kronisk daglig hodepine og medikamentoverforbruk. Formålet med oppfølgingsstudien er å vurdere prognose ved å se på forekomst av medikamentoverbruk, nåværende hodepineplager hos pasienter som har vært inkludert i Kronhodestudien 6-8 år etter at studien er avsluttet og sammenholde det med tidligere resultater. I tillegg vil man også vurdere forekomst av uheldige barndomsopplevelser og se om det eventuelt kan ha betydning for kronisk hodepine hos tidligere studiedeltagere. Spørreskjemaet Adverse childhood events (ACE) skal benyttes til å kartlegge uheldige barndomsopplevelser. ACE-spørreskjema skal fylles ut og leveres anonymt i lukket konvolutt til prosjektet. Pasientene vil bli gitt informasjon om navngitt lege ved Sørlandet sykehus, som kan kontaktes ved behov for å snakke om utfylling av ACE-spørreskjema. Prosjektleder opplyser om at 91 av 102 forskningsdeltakere har samtykket til å bli kontaktet i forbindelse med oppfølgingsstudier. En kontrollgruppe på ca. 90 personer skal rekrutteres blant pasienter fra nevrologisk avdeling Sørlandet sykehus. Disse pasienente skal ikke ha hodepine eller kronisk smerte som dominerende eller relevant problem. Bruk av ACE-spørreskjema kan oppleves provoserende og støtende for noen av deltakerne. Komiteen vurderer prosjektets bruk av dette spørreskjemaet til å være forsvarlig ettersom det er etablert en beredskap for forskningsdeltakere som vil få behov for ekstra oppfølging som følge av sine refleksjoner omkring spørsmålene som stilles i ACE-spørreskjema. Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33. Godkjenningen gjelder til omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven /220 En interobserver reliabilitetsstudie av artroskopisk klassifikasjon av meniskskader og leddbruskskader Dokumentnummer: 2013/220-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Nina Jullum Kise Arne Ekeland

12 Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet forstås som en reliabilitetstest av kartleggingsmetoder i forbindelse med valg av behandlingsform. Pasienters symptomer og funksjon 12 måneder etter inngrepet skal analyseres på bakgrunn av preoperativt innhentede data av skader på menisker og leddbrusk (ISAKOS og ICRS-klassifikasjonssystemer). Begge klassifikasjonssystemer er reliable og valide. For å kunne bruke egne data må klassifikajonen reliabilitetstestes. Studiet organiseres som et doktorgradsprosjekt. Det er relatert til prosjektet 2009/230D The long term effect of arthroscopic partial meniscal resection or exercise therapy as treatment of degenerative meniscal tears in middle aged patients, an RCT with 2 years follow-up / Evaluering av effekten av kirurgi versus trening hos pasienter med degenerative meniskskader. Data fra 50 pasienter med meniskruptur skal kartlegges preoperativt av behandlende kirurg og av en kirurg som observerer undersøkelsen via tv. Inngrepet videofilmes, og samme kirurg som utførte inngrepet gjør ny vurdering av videoene etter 12 måneder. Deltakere rekrutteres ved dagkirurgisk seksjon ved Martina Hansens Hospital blant pasienter som har diagnosen meniskruptur og som skal opereres med kikkhullkirurgi. De får informasjon om at inngrepet vil foregå uten endringer i forhold til vanlige prosedyrer og at deltagelse i studien ikke vil innebære øket risiko for komplikasjoner eller forlenget operasjonstid. Det vil ikke forekomme avvik fra vanlige prosedyrer og at studien dreier seg om en valideringstest av kartleggingsmetoder. Data vil oppbevares avidentifisert under prosjektperioden. Koblingsnøkkelen oppbevares hos forskningsgruppen. Komiteen har ingen innvendinger til formål og opplegg for studien. Komiteen anbefaler imidlertid at informasjonsskriv med samtykkeerklæring gjennomgås og tilpasses malen, se https://helseforskning.etikkom.no Informasjonsskrivet preges av fagspråk som en ikke kan forutsette er forståelig for alle. Noen av fagtermene er forklart, andre som "lokalisasjon", "estimert" osv er ikke forklart. Formuleringen "alle data anonymiseres og behandles konfidensielt", er trolig ikke riktig. Uttrykket "anonymt" benyttes om data der det ikke foreligger noen koblingsnøkkel. Komiteen antar at det her menes avidentifisert. Samtykkeerklæringen bør kun inneholde samtykket. Deltakerne skal ved sin underskrift ikke behøve å stadfeste annet enn å ha mottatt informasjon om prosjektet og at de ønsker å delta. Informasjon om studien skal stå i informasjonsskrivet. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33. Godkjenningen gjelder til omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /221 MINDFULNESS OG SELVOPPLEVELSE HOS STUDENTER MED SOSIAL ANGST Dokumentnummer: 2013/221-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Aslak Hjeltnes Institutt for klinisk psykologi

13 Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å kartlegge selvopplevelse og oppmerksomt nærvær hos studenter med sosial angst. Studien legges opp som en kvalitativ behandlingsstudie og skal gjennomføres som en del av et doktorgradsarbeid. Det planlegges å rekruttere 30 studenter gjennom Studentenes Psykiske Helsetjeneste ved Studentsamskipnaden i Bergen. Deltakerene vil være i alderen år og vil gjennomgå et 8 ukers behandlingsprogram i et mindfulness-basert stress reduksjonsprogram. Personer med alvorlige psykiske lidelser skal ikke inkluderes. Det foreligger en viss beredskap for de som deltar på kurset. Det er utarbeidet et informasjonsskriv med samtykkeerklæring etter standard mal. Data skal innhentes gjennom et semistrukturert kvalitativt intervju før og etter behandling med fokus på endring i selvkritikk, selvmedfølelse og relasjoner til andre. Samtalene skal tas opp på lydbånd som slettes etter transkribering. Studentene får i tillegg et spørreskjema om mindfulness som fylles ut før og etter kurset. Det forusettes at PhD-studenten kun skal intervjue personene før og etter behandling og ikke bidra med intervensjonen. Komiteen har ingen innvendinger til studiens formål og opplegg. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden. Godkjenningen gjelder til omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. 2013/222 Bruk av biomekanisk arbeid for å øke hastigheten utøver det gravitasjonene tilfører ti alpint. Læring gjennom Blocked og Randomisert treningsregime Dokumentnummer: 2013/222-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Aleksander Bystrøm Biseth-Michelsen NIH Prosjektomtale (Redigert av REK) Søknaden gjelder en mastergradsoppgave som har som mål å "se nærmere på læringseffekten av blocked og randomisert treningsregime i alpint". Problemstillingene som skal belyses er: Kan man ved bruk av muskulært arbeid, pumpe gjennom en sving for å øke hastighet utover det gravitasjonen tilfører i alpint? Hva gir best læringseffekt av blocked- og randomisert treningsregime ved trening på fenomenet pumping i alpint? Deltakerne skal deles i to grupper som skal gjennomføre to ulike former for treningsopplegg. Etter intervensjonen skal en måle hastigheten over en gitt strekning ved å svinge i slalåm sammenlignet med tiden det tar å kjøre rett ned samme strekning. Det skal rekrutteres 12 ungdommer i alderen 12 til 16 år. Studien er et idrettsfaglig prosjekt der en skal måle effekten av en treningsintervensjon. Utøverne utsettes ikke for risiko eller belastning på grunn av deltakelse i dette prosjektet ut over det normale i deres idrett. Målet er ikke ny kunnskap om diagnose eller behandling av sykdom. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten godkjenning av REK innenfor de ordninger som gjelder for eksempel for behandling av personopplysninger. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan derfor gjennomføres uten

14 godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2013/ /223 Testing av tiltaksskjema for barn med CP Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Brit Sørsdahl Høgskolen i Bergen Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med prosjektet er å reliabilitetsteste et nyutviklet skjema for å kartlegge habiliteringstiltak og tjenesteyting som gis barn med cerebral parese (CP). Spørsmål som skal besvares gjennom undersøkelsen er: Hvilken grad av overensstemmelse er det når foreldre til barn med CP i førskolealder fyller ut skjemaet for registrering av habiliteringstiltak og tjenesteyting to ganger med tre ukers mellomrom? Det dreier seg om fire grupper av tiltak og tjenester: (1) Trening og stimulering, (2) Tekniske hjelpemidler, (3) Kurs og opplæring, og (4) Tjenester og ytelser. Skjemaet er selvforklarende og fylles ut av foreldre/foresatte. Skjemaet vil kunne bidra til kartlegging av tiltak og tjenester og bidra til forskning om effekter av ulike tiltak og tjenester. Skjemaet fylles ut av barnets foreldre. 30 familier med barn med CP i alderen 0-6 år inkluderes i studien. Alle undertyper CP og funksjonsnivå inkluderes. Foreldrene fyller ut skjemaet to ganger med tre ukers mellomrom. Foreldre til barn med CP i alderen 0-6 år i de deltakende habiliteringssentrenes arkiver får skriftlig forespørsel om deltakelse. I brevet ligger også informasjonsskriv og samtykkeerklæring. Returnert samtykkeerklæring er samtykke til deltakelse i studien. Det planlegges å rekruttere 30 deltakere til studien. Formålet med studien er å utvikle et skjema for å kartlegge ulike tjenestetiltak rettet mot barn med cerebral parese. Studien tar ikke sikte på å få ny kunnskap om diagnostisering og behandling av selve sykdommen. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten godkjenning av REK innenfor de ordninger som gjelder for helsetjenesten med hensyn til regler for taushetsplikt og personvern Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2013/ /224 SlagSens Prosjektsøknad Prosjektleder: Bjørn Anton Graff Vestre Viken HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å dokumentere effekten av sansestimulering. Det antas at "sensibilitetsstimulering

15 etter hjerneslag vil gi et signifikant bidrag til økt sensibilitet. Uten stimulering, sendes ingen signaler til hjernen og det er ingen behov for friske områder til å overta denne funksjonen. Stimulering av sensibilitet over tid på begge sider av kroppen gir hjernen signaler og sammenligningsgrunnlag for hvordan signalene burde tolkes. Nye forbindelser kan tolke signaler riktig." Hvis hypotesen bekreftes vil det kunne ha konsekvenser for rehabilitering av slagpasienter. Sensibilitetsstimulering har delvis vært brukt i behandling av slagrammede på Kongsberg sykehus, men det har vært tilfeldig hvilke pasienter som har mottatt behandlingen. Deltakere i studien skal rekrutteres blant de ca 100 pasienter med hjerneslag som legges inn på sykehuset i løpet av et år. Det er utarbeidet prosedyrer for inkludering i studien. Det legges opp til at pasienter kan samtykke muntlig eller ved annen forståelig kommunikasjon. Dette blir da bekreftet av en av de pårørende. Inkluderte deltakere i studien deles inn i to grupper, der den ene gruppen vil fungere som kontrollgruppe. Begge gruppene mottar standard behandling for hjerneslag. Den ene gruppen får i tillegg spesifikk behandling to ganger daglig ca 10 minutter over en periode på tre måneder. Helseopplysninger som registreres er detaljer rundt hjerneslaget og eventuelle tilknyttede symptomer, utfall og testresultater. Kartleggingsskjema fylles ut av ansatte ved slagenheten for å finne variabler som kan han innvirkning på testresultatet. Slik prosjektet er lagt opp oppfyller opplegget vilkårene for inklusjon av personer med redusert samtykkekompetanse i forskningsprosjekter. Komiteen forutsetter at man i prosjektet respekterer den enkeltes uttrykk for ubehag eller ønske om at sensibilitetsstimuleringen opphører. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden. Godkjenningen gjelder til omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dokumentnummer: 2013/ /225 Aktivt svangerskap Prosjektsøknad Prosjektleder: Eystein Enoksen Universitetet i Nordland Prosjektomtale (Redigert av REK) Søknaden gjelder et masterprosjekt der en skal undersøke gravides erfaringer med trening midtveis i svangerskapet. Spørsmålet som skal besvares er: Hvordan vil trening i 12 uker midtveis i graviditeten påvirke sykefravær, arbeidskapasitet og livskvalitet hos tre friske gravide damer? Deltakerne skal rekrutteres via jordmor ved svangerskapskontroll. Intervensjonen består i at 7 friske gravide skal trene to timer i uken i 12 uker og deretter skal 3 av deltakerne intervjues om hvordan trening har hatt effekt for muskel-skjelett, arbeidskapasitet og livskvalitet. Formålet med opplegget er å undersøke hvilke effekt trening midt i svangerskapet har på sykefravær, arbeidsliv og livskvalitet. Undersøkelsen er tenkt å kunne gi forståelse angående helse og livskvalitet i vid forstand ved hjelp av et opplegg som benytter allment kjent kunnskap og etablerte metoder. Prosjektet kan ikke oppfattes et medisinsk og helsefaglig prosjekt i den forstand at det kan gi ny kunnskap om diagnose og behandling av sykdom. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres innenfor de ordninger som gjelder for helsetjenesten med hensyn til for eksempel regler for personvern.

16 Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /226 Bruk av seriøse spill- og utvidet virkelighetsteknologi for å gi informasjon om kognitiv status til pasienter med mild kognitiv svikt (MCI). Dokumentnummer: 2013/226-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Konstantinos Boletsis Høgskolen i Gjøvik Prosjektomtale (Redigert av REK) Målgruppen for denne studien er pasienter med demens. Mild kognitiv svikt inntrer før demens, en utbredt og kostbar tilstand for samfunnet. Det antas at antallet pasienter med demens vil øke betydelig og dermed øke kostnadene for helsetjenesten. I dette prosjektet tar en sikte på å utvikle nye programmer for pasienter med mild kognitiv svikt for å utsette utviklingen av demens, dermed institusjonaliseringen, noe som reduserer kostnaden av helsetjenestene. Studien legges opp med en pilotundersøkelse før hovedstudien. I pilotundersøkelsen skal pasientene spille data mens de observeres av to forskere og svarer på spørsmål fra disse. Deretter skal det eventuelt gjøres justeringer i opplegget. I studiedelen skal flere personer spille data mens de observeres og deretter intervjues. Det ser ikke ut til at det skal samles inn andre helseopplysninger enn kognitivt vurderingsresultat på grunnlag av deltakelse i spillet. Det antas at dataspill på denne måten kan benyttes til å få data og kartlegge utviklingen av tilstanden, noe som kan gi indikasjon på behovet for videre undersøkelse og eventuell igangsetting av behandling som kan bidra til å utsette eller unngå demens. Personer med høy risiko for mild kognitiv svikt (MCI) vil bli kontaktet ved Sykehuset Innlandet. De som tilfredsstiller inklusjonskriteriene vil bli inkludert etter å ha signert samtykkeerklæringen. Det ser ut til at deltakerne signerer rett før studien starter. Mulige ulemper er oppgitt til å være utmattelse, ubehag, angst eller forvirring under spilløkten eller intervjuet. De som deltar kan få gavekort fra lokale butikker. Det er søkt om forhåndsgodkjenning av dette prosjektet på grunnlag av helseforskningsloven. Slik dette prosjektet er beskrevet i søknaden finner komiteen at det er vanskelig å vurdere prosjektet som helseforskning. Søknaden er også tvetydig når det gjelder formålet. Tiltaket forstått som et informatikkprosjekt. I informasjonsskrivet heter det: Formålet med denne studien er å undersøke funksjonaliteten av et seriøst spill og dets nye interaksjonsmetode. Du vil bli bedt om å bruke et belte med en smarttelefon og en bevegelsesgjenkjenner i tillegg til et par briller med utvidet virkelighetsteknologi som vil bli brukt til å kontrollere spillet. Formålet framstilles her som å utvikle et dataspill. På denne måten kan prosjektet oppfattes som et informatikkprosjekt som ikke vil falle inn under helseforskningslovens virkeområde. At deltakerne i spillet er en pasientgruppe gjør det ikke isolert sett til helseforskning. Intervjuguiden for forstudien dreier seg også om å teste spillet. Sekundære mål som beskrives i protokollen går også i samme retning: The first sub-objective is the development of an entertaining serious game with advantageous results for the player. The important part of this objective is for the game to provide enough motivation for the player to be engaged in a beneficial - for his/her cognitive status - process. Another sub-objective is the development of a novel, customisable and natural interaction technique, especially designed for elderly people with cognitive impairment issues. Therefore, there is the need for an interaction technique that does not add cognitive burden on the player, does not need instructions- or almost no instructions- for its use, it is customisable, and it is in accordance with player's movements.

17 Tiltaket forstått som helseforskning I søknaden ellers sies det noe om formålet med tiltaket som må tolkes som diagnostisk. I søknadsskjemaet punkt 2a: Formål: Å gi mer informasjon til spilleren og han/hennes tilhørende helsepersonell (som godkjent av spilleren) om spillerens kognitive tilstand over tid. Det kan videre bli brukt til å varsle både spilleren og helsepersonell om at det kan være behov for videre undersøking når det vises tegn til at tilstanden forverres. Den samme forståelsen av prosjektet uttrykkes i protokollen under overskriften Objectives : The purpose of the project is to provide more information to the player and associated medical professionals (as approved by the player) about the players cognitive status over time, in order to further provide immediate alerts when there are signs of health deterioration, informing the player and the approved medical experts that there may be a need for further assessment. Dette forstår komiteen slik at programmet som utvikles skal benyttes til å kartlegge utviklingen av den kognitive og mentale tilstanden til pasientene. Det er vanskelig å se hvordan dette er mulig ettersom det ikke er lagt opp til andre etablerte tester som kan si noe om tilstanden spillresultatene kan sammenlignes mot, eventuelt at tester gjennomføres over tid slik at man kan se om spillene faktisk avdekker en utvikling. Det framgår heller ikke hvordan effekten av intervensjonen skal måles, verken hvordan kognitiv status bedres eller hvordan kognitiv utvikling skal kartlegges. Det er uklart hvordan dataspillet kan måle endring i kognitiv funksjon. Det finnes en rekke kognitive tester og det er ikke sannsynliggjort hvordan denne metoden er i stand til å kunne måle eller kartlegge kognitiv svikt. Det redegjøres heller ikke tilfredsstillende for hvordan utvalget gjøres, for hvordan demensstadium/nivå defineres eller for samtykkeproblematikk i forbindelse med mulighetene for redusert samtykkekompetanse. Ettersom søknad og protokoll legger vekt på at programmet skal kunne benyttes til kartlegging og diagnostisering av kognitiv og mental status av pasienter med demens, tolker komiteen opplegget som et medisinsk og helsefaglig prosjekt. Som redegjort for ovenfor kan ikke komiteen se at kravene til et helsefaglig forskningsprosjekt er innfridd slik prosjektet er framstilt. På grunnlag av de ovenfor anførte merknadene kan ikke komiteen godkjenne prosjektet slik det er framlagt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2013/ /227 Livskvalitet hos RFA-pasienten Prosjektsøknad Prosjektleder: Per Mølstad LHL Helse AS Prosjektomtale (Redigert av REK) Målgruppen for denne undersøkelsen er pasienter med hjerterytmeforstyrrelser som har fått behandling med radiofrekvensablasjon (RFA). Mange pasienter kan etter behandlingen bli fri for rytmeforstyrrelsen eller få bedre effekt av tidligere ikke-effektive medikamenter. Alle som er behandlet med RFA på Feiringklinikken, vil seks måneder etter på bli spurt om å delta i undersøkelsen. En regner med å kunne inkludere ca. 200 pasienter. Pasientene skal svare på spørsmål om livskvalitet og tilfredshet med oppfølging og informasjon etter behandling med RFA. Spørreskjemaet er spesifikt for pasienter med atrieflimmer, Atrial Fibrillation Effect on QualiTy of life (AFEQT). AFEQT et selvadministrert spørreskjema som er utviklet og validert i USA. Det har spørsmål på tre områder: symptomer, daglige aktiviteter og behandling. Det søkes også om fritak fra taushetsplikten for å kunne gjennomgå timebok i DIPS for å finne potensielle pasienter som har vært til behandling de siste seks månedene.

18 Formålet med undersøkelsen er å evaluere oppfølging av pasienter ved bruk av et validert spørreskjema. Utover spørsmål om livskvalitet og tilfredshet etter behandling stilles det ikke forskningsspørsmål i studien. Slik undersøkelsen er beskrevet framstår den som i hovedsak en evaluering og oppfølging av gitt behandling. Ved å bruke validerte spørreskjemaer kan dette gjøres på en systematisk måte. Dermed kan en også få mer objektiv kunnskap om effekten av behandlingen enn ved å basere seg på enkelterfaringer. En slik systematisk oppfølging og evaluering av gitt behandling ligger utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten godkjenning av REK innenfor de ordninger som gjelder for helsetjenesten med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29 Dokumentnummer: 2013/ /228 Tannhelsearbeid i sykehjem i Østfold Prosjektsøknad Prosjektleder: Tiril Willumsen Tannhelsetjenestens kompetansesenter Øst (TKØ) Prosjektomtale (Redigert av REK) Søknaden gjelder en oppfølgingsstudie til prosjektet 2010/136d Tannhelsearbeid i sykehjem i Østfold Bakgrunnen er at Østfold fylkeskommune og kommunene har inngått en samarbeidsavtale vedrørende munnstell i sykehjem med sikte på å bedre tannhelsen hos sykehjemspasienter for slik å redusere blant annet infeksjonsfaren. Studiens hovedmålsetninger er: 1. Å evaluere pasientenes munnhygiene. 2. Å kartlegge pleiernes kunnskap og holdninger til oral helse hos sykehjemspasienter, samt deres vurderinger av effekt og nytte av konkrete tiltak i samarbeidsavtalene. 3. Å kartlegge effekt på oral hygiene etter opplæring av pleiere i bruk av instrumentet tannhygiene registrering (THR) og implementering av THR i daglige rutiner. Studien legges opp i følgende delprosjekter: (1) Pasientprosjekt: - endringer i oral hygiene etter 3 og 6 år. (2) Pleierprosjekt: - anonym e-postbasert spørreundersøkelser etter 3 og 6 år. (3) THR implementeres på fire sykehjem (forsøksgruppe). De andre syv sykehjemmene er kontrollgrupper. Effekt måles etter ett år. 275 pasienter fra 11 sykehjem i Østfold inkluderes. Pleiere på sykehjemmene inviteres til å delta. Pleiere og pasienter er de samme ved alle tre målsetningene. Sykehjemspasienter kan ha manglende eller redusert samtykkekompetanse. Samtykke fra pårørende kan innhentes enten gjennom direkte kontakt eller via e-post. Det er ikke aktuelt med undersøkelse hvis pasienten motsetter seg det, selv om pårørende har gitt samtykke. Det er utarbeidet informasjonsskriv med samtykkeerklæring for pasient, pårørende og for pårørende med svarmulighet på e-post. Prosjektet er en oppfølging av en tidligere godkjent studie. Prosjektet er lite inngripende og innbærer kun undersøkelse av munnhulen. Komiteen godkjenner at studien gjennomføres under forutsetning av at det gjøres noen endringer i opplegget: 1. I samtykkeerklæringen står det: "Jeg samtykker i at det innhentes anonyme data fra min tannhelsejournal". Uttrykket "anonyme data" er uheldig. Det må rettes til noe i retning av at " at det hentes ut opplysninger fra min tannhelsejournal. Opplysningene blir avidentifisert/ behandlet konfidensielt/ uten navn og personnummer e. l." 2. Komiteen godkjenner ikke samtykke på e-post i denne studien. Samtykke fra pårørende kan enten gis ved at en samtykkeerklæring signeres og legges i en frankert konvolutt eller signeres ved frammøte. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at de vilkårene som er anført ovenfor blir tatt til følge.

19 Godkjenningen gjelder til omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2013/ /229 Opplever unge å ha hjelp av kognitiv terapi? Prosjektsøknad Prosjektleder: Julie Strømman Berteig Lillestrøm Legesenter Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke om unge pasienter med psykiske helseplager opplever å ha fått hjelp av å motta kognitiv terapi. Undersøkelsen gjennomføres som en studentoppgave for medisinerstudiet. Det skal gjennomføres semistrukturerte intervjuer av 5-8 unge pasienter mellom år, ca like mange av hvert kjønn. Resultatene av prosjektet skal presenteres i en skriftlig oppgave. Det antas at kunnskap om effekten av kognitiv terapi til unge pasienter kan føre til bedre behandlingstilbud til denne pasientgruppen. Som ulemper angis tidsbruk, transportkostnader og selve intervjusituasjonen som kan fremkalle ubehag. Intervjuene skal transkriberes og deretter analyseres i avidentifisert form på forskers hånd. Det dreier seg ikke om kobling av helseopplysninger fra ulike kilder. Forskergruppen har tilgang til liste over deltagere og identitetsnummer. Tiltaket slik det her er beskrevet ligger innenfor det som vil være en naturlig oppfølging av en bestemt pasientgruppe. Det er ikke noe prinsipielt til hinder for at en samler flere pasienter til en slik oppfølgingssamtale. Det betyr at behandlende lege vil være ansvarlig for at tiltaket gjennomføres på en forsvarlig måte. Samtalen er lite inngripende og baseres seg på frivillig deltakelse Pasientene skal ikke eksponeres for nye behandlingsformer, og de utsettes ikke for spesiell risiko eller belastning på grunn av et nytt og ukjent behandlingsopplegg. Slik prosjektet er beskrevet kan det vurderes som en form for systematisk oppfølging av den behandlingen, og som kan anses som en naturlig del av helsetjenesten. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av REK innenfor de ordinære ordninger for helsetjenesten med hensyn til regler for taushetsplikt og personvern. Etter søknaden fremstår prosjektet som en form for evaluering av gitt behandling, og faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /230 Non-invasiv måling av hjerteminuttvolum hos hjertekirurgiske pasienter

20 Dokumentnummer: 2013/230-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingrid Elise Hoff Oslo Universitetssykehus - Akuttklinikken Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er relatert til 2011/2613 Ischemic postconditioning in heart surgery - a prospective, randomized multicentre study. Hensikten med denne undersøkelsen å teste et forenklet overvåkningssystem for vurdering av blodsirkulasjonen hos pasienter som gjennomgår kirurgi eller intensivbehandling. Utstyret som skal testes er et overvåkningsapparat, Nexfin, som er CE-merket CE Det er basert på en enkel fingercuff som bl.a. gir blodtrykk og hjerteminuttvolum. Utstyret er trolig ikke testet på pasienter med nedsatt kroppstemperatur eller sirkulasjonssvikt. Det antas at utstyret kan benyttes til oppfølging av disse pasientgruppene, særlig utenfor sykehus. Testen skal gjennomføres ved å sammenligne fysiologiske variabler som hjerteminuttvolum, blodtrykk etc. målt med det nye utstyret (Nexfin) og med tradisjonelt utstyr, og forholdet mellom endringer i hjerteminuttvolum og endringer i endetidal CO2. Det planlegges å inkludere 40 pasienter som skal gjennomgå elektiv hjertekirurgi og som er inkludert i en tidligere studie. Blodtrykksmansjetten blir koblet til det tradisjonelle utstyret. Komiteen har ingen innvendinger til studiens formål og opplegg. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden. Godkjenningen gjelder til omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Nye generelle biobanker Dokumentnummer: 2013/ /231 Forskningsbiobank for Diakonhjemmet sykehus Ansvarshavende: Generell forskningsbiobank Erik Øie Diakonhjemmet sykehus A/S Formål (Opprinnelig) Styrke klinisk forskning innenfor sykehusets samlede tjenestetilbud for å muliggjøre nye forskningsprosjekter. Dispensasjon fra taushetsplikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Universitetet i. [Sett inn informasjon

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Til foreldre og foresatte til barn og unge med cerebral

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Vår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16

Vår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16 Kjellaug Klock Myklebust Høgskolen i Molde NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148

Detaljer

Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer

Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Dette skrivet er en forespørsel om du vil delta i Register for organ-spesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) og

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod 1.1 Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Sverre Engelschiøn Gardermoen, 25. oktober 2010 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk i og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Legen som behandler deg, mener at du vil ha nytte av å

Detaljer

Rettslig regulering av helseregistre

Rettslig regulering av helseregistre Rettslig regulering av helseregistre HEL-8020 Analyse av registerdata i forskning 27. april 2016 Juridisk rådgiver Heidi Talsethagen SKDE Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering/ FIKS Felles innføring

Detaljer

Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden?

Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden? Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i klinisk studie

Forespørsel om deltakelse i klinisk studie Forespørsel om deltakelse i klinisk studie The Stop-GIST trial; Avslutning av Glivec behandling hos pasienter med begrenset spredning fra GIST som har hatt stabil sykdom i over fem år på Glivec og hvor

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0).

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Bakgrunn og hensikt Hvilke konsekvenser kan skiftarbeid ha for helsa? Dette spørsmålet forsøker Statens Arbeidsmiljøinstitutt

Detaljer

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Sigmund Simonsen Førsteamanuensis, dr. philos. (jus) Luftkrigsskolen/NTNU/UiS Medlem NEM - Tema - Utgangspunktet Den regionale komiteen for medisinsk

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Akutt- og langtids-effekter av å delta i Nordsjørittet på mosjonistnivå NEEDED-studien (North Sea Race Endurance Exercise Study) 2013-14 Studiefase 2: Nordsjørittet

Detaljer

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken) Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver.

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. VEDLEGG 7 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. Studiens navn: Organdonasjon med bruk av Ekstra Corporal Membran Oksygenator

Detaljer

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET TARMFLORA, KOST OG URINSYRE Dette er et spørsmål til deg om å delta i et forskningsprosjekt for å teste ut ny diagnostisk tilnærming ved høy urinsyre som

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg og ditt barn (eller en du er verge for) om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Eks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde

Eks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde Eks7 Pics DET KONGELIGE HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENT Adressater i henhold til liste Deres ref Vår ref Dato 201001748 27.08.2010 Helseforskningslovens virkeområde Helse- og omsorgsdepartementet har ved

Detaljer

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten Cand.med. Ph.D. Thomas Roger Schopf Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Universitetssykehuset Nord-Norge NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel om å delta i en forskningsstudie for å prøve ut effekten av et internettbasert

Detaljer

Biopsykologisk behandling av kronisk utmattelsessyndrom

Biopsykologisk behandling av kronisk utmattelsessyndrom Prosjektsøknad Skjema for søknad om godkjenning av forskningsprosjekt i de regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) 2014/1176-1 Dokument-id: 499147 Dokument mottatt 17.06.2014

Detaljer

RAPIDO Rectal cancer And Pre-operative Induction therapy followed by Dedicated Operation

RAPIDO Rectal cancer And Pre-operative Induction therapy followed by Dedicated Operation FORESPØRSEL OM DELTAGELSE I LEGEMIDDELUTPRØVING En åpen, randomisert, fase III-studie for å sammenligne to ulike kombinasjoner av strålebehandling og cellegift før operasjon av endetarmskreft. RAPIDO Rectal

Detaljer

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer

Noen utfordringer. Knut W. Ruyter

Noen utfordringer. Knut W. Ruyter Noen utfordringer Knut W. Ruyter Noen utfordringer Forskning på pasientmateriale Bruk av sårbare pasientgrupper Placebo og krav til sammenligning Screening Forskning på pasientmateriale Registre Journaler

Detaljer

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel Nasjonalt folkehelseinstitutt Postboks 4404 Nydalen 0403 Oslo Att. Vivi Opdal Vår ref: Deres ref: Dato: 2008/89 06.10.2008 Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer

Detaljer

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike

Detaljer

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme.

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme. Camilla Stoltenberg Folkehelseinstituttet Marcus Thranesgate 6 Epost camilla.stoltenberg@fhi.no Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012 Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden Referat

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttrykk Hoveddel 01.05.2010 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttykk Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie for å se om

Detaljer

Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst

Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst Oppsummering: etiske utfordringer ved genetiske undersøkelser Gentester

Detaljer

Medisinsk forskning; REK og lovverket

Medisinsk forskning; REK og lovverket Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?

Detaljer

Vår ref.: 2016/211 REK ref.: 2015/2442 Dato: 27/06/16

Vår ref.: 2016/211 REK ref.: 2015/2442 Dato: 27/06/16 Stein Knardahl Statens arbeidsmiljøinstitutt NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148

Detaljer

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom KfiMiT Sjefpsykolog Børge Holden Habiliteringstjenesten Hedmark næringspark, bygg 15 2312 Otterstad r I. Vår ref.:2009/14 Deres Ref.: Dato: 26.03.09 Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring

Detaljer

MEMOS (arm A) Man forventer å inkludere ca. 40 pasienter fra Europa i studien, hvorav ca. 4 5 fra Norge.

MEMOS (arm A) Man forventer å inkludere ca. 40 pasienter fra Europa i studien, hvorav ca. 4 5 fra Norge. Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving MEMOS: En studie med Mifamurtide (MTP-PE) for pasienter med metastatisk og/eller tilbakevendene Osteosarkom MEMOS (arm A) Bakgrunn og hensikt Dette er en

Detaljer

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister . Dato: 20.01.2016 Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge 1 Bakgrunn og hensikt Etter initiativ fra norske nyreleger er det opprettet et register for opplysninger om diagnose og behandling av kronisk

Detaljer

Plan for delstudie 3 om pasienter

Plan for delstudie 3 om pasienter Plan for delstudie 3 om pasienter Dette dokumentet omtaler planen for delstudie 3 i prosjektet om implementering av nasjonale retningslinjer for behandling av personer med psykoselidelser. Planen drøftes

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Metforminbehandling av gravide PCOS kvinner og for tidlig fødsel Hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Audny.anke@unn.no UNN HF 9038 tromsø. Se registerbeskrivelse

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Audny.anke@unn.no UNN HF 9038 tromsø. Se registerbeskrivelse Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 1 KONTAKTINFORMASJON Registerets navn Registeransvarlig Telefon E-post Helseforetak Postadresse Hjemmeside Norsk nakke- og ryggregister Førsteamanuensis

Detaljer

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål?

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Helse- og kvalitetsregister konferansen 2014 Oslo 14. mars 2014 Torild Skrivarhaug overlege dr.med. barnelege, leder Barnediabetesregisteret

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr

Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr EN MULTISENTER RANDOMISERT ÅPEN, FASE II/III-STUDIE, FOR Å SAMMENLIGNE EFFEKT AV NBTXR3, IMPLANTERT SOM INTRATUMORINJEKSJON OG AKTIVERT AV STRÅLEBEHANDLING,

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Avrivninger av akillessenen en studie som sammenlikner behandling uten operasjon med behandling med åpen og mini-åpen kirurgi Et samarbeidsprosjekt mellom

Detaljer

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet.

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet. Til pasienter vi ikke har blodprøve for Postadr: Tumorbiologisk avd, Radiumhospitalet, Postboks 4950 Nydalen, 0424 Oslo Telefon: +47 2278 1779 Telefax: +47-2278 1795 E-post: ola.myklebost@kreftforskning.no

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. «Internett-behandling for insomni»

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. «Internett-behandling for insomni» Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet «Internett-behandling for insomni» Bakgrunn og hensikt Har du søvnvansker? Da er dette en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie for å prøve

Detaljer

Forskningsetikk, REKsystemet

Forskningsetikk, REKsystemet Forskningsetikk, REKsystemet og personvern Uetiske forskningsprosjekt kun i andre land? Overlege G.H. Armauer Hansen og oppdagelse av leprabasillen (dømt i 1880 for brudd på krav om informert samtykke)

Detaljer

Kvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom

Kvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom Kvalitetssikring i helsetjenesten Grenseoppganger mellom forskning og kvalitetssikring St Olavs forskningskonferanse, Rica Hell hotell, 16 november 2011 Rolf W. Gråwe forskningsleder temaer Forståelse,

Detaljer

7. Omfatter prosjektet bruk av identifiserbare/avidentifiserte personopplysninger slik Ja som helseopplysninger, inkludert kodede opplysninger?

7. Omfatter prosjektet bruk av identifiserbare/avidentifiserte personopplysninger slik Ja som helseopplysninger, inkludert kodede opplysninger? Prosjektnr. SI: Fylles ut av SI ved 1. gangs registrering Registreringsskjema for: Ved førstegangsregistrering: Ved endrings- årlig statusmelding: 1. Prosjektets tittel All forskning Utviklings- kvalitetsprosjekter

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 08. desember 2011 09:00-16:00 Gullhaug torg. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 08. desember 2011 09:00-16:00 Gullhaug torg. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 08. desember 2011 09:00-16:00 Gullhaug torg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Anne-Kristine Schanke Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Viktig sikkerhetsinformasjon

Viktig sikkerhetsinformasjon Viktig sikkerhetsinformasjon Din veiledning om YERVOY for YERVOY TM Informasjonsbrosjyre pasientertil pasient Dette opplæringsmateriellet er et obligatorisk vilkår for markedsføringstillatelsen for å minske

Detaljer

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/01084-21/EOL Vår ref.: 2012/4266-6 Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, 77 62 76 69 Dato: 09.04.2013 Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Opprettholdelse av vekttap etter lavkalorikur Hoveddel 8. juli 2013 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Hvordan holde vekten etter diettindusert vekttap? Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål

Detaljer

Aktuelle temaer. Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling?

Aktuelle temaer. Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling? Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling? Peder Heyerdahl Utne Avdeling for forskningsadministrasjon og biobank Oslo universitetssykehus Aktuelle temaer Fra etikk til juss

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret 1 Redigert april 2011 Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret Dette dokumentet regulerer all utlevering av kreftregisterdata til forskningsprosjekter (både interne og eksterne), samt

Detaljer

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Bakgrunn og hensikt Kognisjon dreier seg om hvordan vi bearbeider informasjon og tenker. Sentrale kognitive funksjoner som vi ønsker å studere

Detaljer

Pasientveiledning Lemtrada

Pasientveiledning Lemtrada Pasientveiledning Lemtrada Viktig sikkerhetsinformasjon Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt

Detaljer

Vår ref. 2013/180 Deres ref. Dato:

Vår ref. 2013/180 Deres ref. Dato: Forsker Inger Lise Bogen Avdeling for rusmiddelforskning og metodeutvikling Folkehelseinstituttet Vår ref. 2013/180 Deres ref. Dato: 8.1.2014 Studier av heroinmetabolisme i humant vev. Prosjektbeskrivelse

Detaljer

Nasjonalt register over hjerte og karlidelser HKR

Nasjonalt register over hjerte og karlidelser HKR Nasjonalt register over hjerte og karlidelser HKR Marta Ebbing Prosjektleder, Hjerte og karregisteret Gardermoen, 30. november 2012 Hjerte og karregisteret HKR etableringen Politisk arbeid Lov 03/10 Forskrift

Detaljer

Forskrift om endring i Dødsårsaksregisterforskriften, Kreftregisterforskriften, Medisinsk fødselsregisterforskriften, SYSVAKregisterforskriften,

Forskrift om endring i Dødsårsaksregisterforskriften, Kreftregisterforskriften, Medisinsk fødselsregisterforskriften, SYSVAKregisterforskriften, Page 1 of 11 HJEM RESSURSER TJENESTER HJELP LENKER OM LOVDATA KONTAKT OSS Forskrift om endring i Dødsårsaksregisterforskriften, Kreftregisterforskriften, Medisinsk fødselsregisterforskriften, SYSVAKregisterforskriften,

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og smertefølsomhet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og smertefølsomhet Skiftarbeid og helseplager Hoveddel 1 rev. 13.1.15 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og smertefølsomhet Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret 1 Redigert november 2011 Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret Dette dokumentet regulerer all utlevering av kreftregisterdata til forskningsprosjekter (både interne og eksterne), samt

Detaljer

Barn som Pårørende Bente Hjemdahl,

Barn som Pårørende Bente Hjemdahl, Barn som Pårørende Bente Hjemdahl, 12.11.13 Oversikt Lovgrunnlag, og formål med prosjektet Forskningsspørsmål Bakgrunn for prosjektet Forekomst Utvalg og informanter Rekruttering / intervju Intervju og

Detaljer

Førespurnad om deltaking i forskingsprosjekt. Kontrollgruppe til forskingsprosjekt for behandling av sjukleg overvektige personar

Førespurnad om deltaking i forskingsprosjekt. Kontrollgruppe til forskingsprosjekt for behandling av sjukleg overvektige personar Førespurnad om deltaking i forskingsprosjekt Kontrollgruppe til forskingsprosjekt for behandling av sjukleg overvektige personar Bakgrunn og hensikt Dette er eit spørsmål til deg om å ta del i ein studie

Detaljer

Norsk kvalitetsregister for LEPPE - KJEVE - GANESPALTE. Informasjon til foreldre og foresatte

Norsk kvalitetsregister for LEPPE - KJEVE - GANESPALTE. Informasjon til foreldre og foresatte Norsk kvalitetsregister for Informasjon til foreldre og foresatte Norsk kvalitetsregister for leppe- kjeve- ganespalte Postadresse Norsk kvalitetsregister for leppe- kjeve- ganespalte Kirurgisk klinikk

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

Nytt fra NEM. 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros

Nytt fra NEM. 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros Nytt fra NEM 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros Nytt fra NEM KD orienterer NEM Organisasjon Klagesaker 2013 Høringer 2013 Hva skjer Oppfølging introduksjonskurs Retningslinjer utarbeidet for medisinsk og

Detaljer

Veiledning Utfylling av søknad i REK saksportal

Veiledning Utfylling av søknad i REK saksportal Dokument nr.: ILPS V702 Versjon nr.: 1.0 Veiledning Utfylling av søknad i REK saksportal Innholdsfortegnelse 0. Introduksjon...2 0.1 Bare prosjektleder kan opprette og sende inn søknad om godkjenning av

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 19. september 2014 09:00 ISM, Møterom 1.etg. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK midt. 19. september 2014 09:00 ISM, Møterom 1.etg. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK midt 19. september 2014 09:00 ISM, Møterom 1.etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Sagt om doktorgradsprogrammet: Forskerutdanning som en

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekten av karbohydrat og protein på utholdenhetsprestasjon ~18 timer etter en hard treningsøkt Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta

Detaljer

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser Helse- og omsorgsdepartementet Pb. 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref: 201101355-/SVE Vår ref: 2011/64 Dato: 12. oktober 2011 Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i

Detaljer

Kan man rekruttere pasienter fra Kreftregisteret til kliniske studier?

Kan man rekruttere pasienter fra Kreftregisteret til kliniske studier? Kan man rekruttere pasienter fra Kreftregisteret til kliniske studier? Big data og biomedisinsk næringsutvikling Fra genomikk til real world data 7.5. 2015 Bjørn Møller, Avdelingsleder Registeravdelingen,

Detaljer

Tromsøundersøkelsen forskningsgull og folkehelsebarometer

Tromsøundersøkelsen forskningsgull og folkehelsebarometer Tromsøundersøkelsen forskningsgull og folkehelsebarometer a HOK 02.02.2016 Inger Njølstad Leder Tromsøundersøkelsen «Jeg tenker på framtiden til barna og barnebarna mine, ved å delta investerer jeg i helsen

Detaljer

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 1 KONTAKTINFORMASJON Registerets navn HISUP nordisk register for behandling av Hidradenitis suppurativa Registeransvarlig Gisli Ingvarsson,

Detaljer

Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board. Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04

Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board. Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04 Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board Forskningsreguleringsutvalget v/simonsen Sosial- og helsedirektoratet FSH Pb. 8054 Dep 0031 OSLO Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04

Detaljer

Hva vil det si at barnet deres fortsetter å delta i MIDIA? Barn som har fått påvist diabetes risikogenene vil bli fulgt med

Hva vil det si at barnet deres fortsetter å delta i MIDIA? Barn som har fått påvist diabetes risikogenene vil bli fulgt med FORESPØRSEL OM NYTT SKRIFTLIG SAMTYKKE TIL FORTSATT DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET MIDIA (MILJØÅRSAKER TIL TYPE 1 DIABETES) OG OM BRUK AV INNSENDT MATERIALE TIL FORSKNING Bakgrunnen for og hensikten

Detaljer

Forskningsprosjekter på Sørlandet sykehus HF. Unn Ljøstad og Åslaug R. Lorentzen Nevrologisk avdeling

Forskningsprosjekter på Sørlandet sykehus HF. Unn Ljøstad og Åslaug R. Lorentzen Nevrologisk avdeling Forskningsprosjekter på Sørlandet sykehus HF Unn Ljøstad og Åslaug R. Lorentzen Nevrologisk avdeling ÅPENT MØTE OM DIAGNOSTIKK AV LYME BORRELIOSE 16.NOVEMBER 2013 Sørlandet sykehus har forsket på Epidemiologi

Detaljer

Til ungdom og foresatte

Til ungdom og foresatte Til ungdom og foresatte Mer kunnskap om helse I Nord-Trøndelag gjennomføres det fra 2006 til 2008 en stor helseundersøkelse, HUNT 3. Alle over 13 år blir invitert til å delta. Ungdom mellom 13 og 19 år

Detaljer

HUNT forskningssenter Neptunveien 1, 7650 Verdal Telefon: Faks: e-post:

HUNT forskningssenter Neptunveien 1, 7650 Verdal Telefon: Faks: e-post: Layout og produksjon: Fangst design, Steinkjer HUNT forskningssenter HUNT forskningssenter er en del av Det medisinske fakultet, NTNU. HUNT forskningssenter gjennomfører befolkningsundersøkelser i Nord-Trøndelag,

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 26. mars 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 26. mars 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 26. mars 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 10. mai 2012 09:00 nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Eli Feiring Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 10. mai 2012 09:00 nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Eli Feiring Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 10. mai 2012 09:00 nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Anne-Kristine Schanke Helsemyndighet Komitémedlem Gunnar Nicolaysen

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 15. august 2012 10-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 15. august 2012 10-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 15. august 2012 10-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Berit Herlofsen Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Najonalt Kvalitetsregister for Ryggkirurgi

Najonalt Kvalitetsregister for Ryggkirurgi Om registereret Bakgrunn Nasjonalt Kvalitetsregister for Ryggkirurgi (NKR) har som mål å sikre kvaliteten på ryggkirurgi som utføres ved norske sykehus. Målgruppen er pasienter som blir operert for degenerative

Detaljer

Utfylt skjema sendes til personvernombudet for virksomheten. 1 INFORMASJON OM SØKEREN 2 PROSJEKTETS NAVN/TITTEL

Utfylt skjema sendes til personvernombudet for virksomheten. 1 INFORMASJON OM SØKEREN 2 PROSJEKTETS NAVN/TITTEL Meldeskjema - for forsknings-/kvalitetsstudier og annen aktivitet som medfører behandling av personopplysninger som er melde- eller konsesjonspliktig i henhold til helseregisterloven og personopplysningsloven

Detaljer

Forespørsel om deltagelse i forskningsprosjektet Nevrokognitiv Plastisitet

Forespørsel om deltagelse i forskningsprosjektet Nevrokognitiv Plastisitet Psykologisk Institutt 01.02.2013 PB 1094 Blindern Forskningsveien 3, N-0317 Forespørsel om deltagelse i forskningsprosjektet Nevrokognitiv Plastisitet Forskning har vist at vi kan forbedre vår kognitive

Detaljer

Alkoholopptak etter fedmeoperasjon: En klinisk studie

Alkoholopptak etter fedmeoperasjon: En klinisk studie Alkoholopptak etter fedmeoperasjon: En klinisk studie Av Magnus Strømmen, PhD-kandiat ved Regionalt senter for sykelig overvekt September 2013 Mange pasienter som tidligere er fedmeopererte forteller at

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 15. januar 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 15. januar 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 15. januar 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 08. mai 2014 0900 nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 08. mai 2014 0900 nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 08. mai 2014 0900 nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Helge Worren Helsemyndighet Komitémedlem Knut Engedal Leder

Detaljer