REFERAT. Komitémøte REK sør-øst C. 06. mai Navn Stilling Medlem/Vara Gry Oftedal Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst C 06. mai Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem Lee Bygrave Jus personvern Komitémedlem Britt Ingjerd Nesheim Leder medisin Komitémedlem Christian Vesseltun Lekrepresentasjon Komitémedlem Hanne Løvdal Gulseth Nestleder medisin Komitémedlem Arne Lein Pasientorganisasjon Komitémedlem Ingrid Helen Ravn Sykepleie Komitémedlem Maria S. Korsnes Psykologi Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Mona Bekkhus Psykologi Komitémedlem Nye søknader Dokumentnummer: 2014/ /392 Endotelcellemediert vasodilatasjon i finger Prosjektsøknad Prosjektleder: Tone Kristin Bergersen Universitetet i Oslo Prosjektomtale (Opprinnelig) Lokal mediert vasodilatasjon skjer i mange organer (f. eks hjertet) via påvirkning av nitrogenmmoksyd (NO). NO frigjøres fra endotelcellene i karveggen (arterier og mindre kar) og diffunderer til glatte muskelceller som relakserer og karet dilaterer. Det er ikke godt kjent hvilken betydning NO har for regulering av hudsirkulasjonen. Hudsirkulasjon er under sterk sentralnervøs regulering, men lokal påvirkning skjer ved endring av lokal hudtemperatur. Det er rapportert at blodstrøm i hudområder med arteriovenøse anastomoser (AVA), lokalisert i håndflate påvirkes av NO, og mer enn hudområder uten AVA (håndrygg). AVA aktiveres synkront i hender og føtter. Vasomosjon blir studert via simultan bilateral registrering med laser og ultralyd Doppler metodikk i klimakammer. Vi ønsker å studere hvordan regulering av AVA påvirkes av NO i romtemperatur og i varme omgivelser. Funnene er av betydning for behandling av digitale ulcera sekundært til acrale vasculære syndromer ved revmatisk sykdom. Britt-Ingjerd Nesheim erklærte seg inhabil i forhold til medlemmer av prosjektgruppen, og deltok således ikke på behandlingen av prosjektet.

2 Komiteen har ingen innvendinger til designet i studien. Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens 9 og 33. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/477 Tidlige livshendelsers betydning for helse og sosial status seinere i livet. Del 1 - nasjonal registerstudie Dokumentnummer: 2014/477-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristine Pape Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet Prosjektomtale (Opprinnelig) Formålet med prosjektet er å studere sammenhengen mellom belastende livshendelser i oppveksten og senere helse og sosial funksjon i ung voksen alder. Prosjektet er forankret i livsløpsepidemiologisk teori og metode og vil benytte norske registerdata til å følge nordmenn født etter 1960 fram til Belastende livshendelser (eksponering) som dødsfall i familien, flytting og foreldres samlivsbrudd, sykdom og arbeidsledighet vil registreres i alderen 0 til 19 år. Helse og sosial funksjon i ung voksen alder (utfall) vil måles ved dødsfall, sykdom som gir arbeidsuførhet, utdanning og arbeidsledighet. Spesielt vil betydningen av alder når hendelsen inntraff undersøkes, i tillegg til hvilken betydning sosioøkonomisk status har i relsjonen mellom belastende livshendelser og senere helse. Den foreliggende informasjon er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden: Komiteen viser til søknadens del 1.d Andre prosjektopplysninger, hvor det angis at prosjektet Tidligere livshendelsers betydning for psykisk helse seinere i livet. Del 2 HUNT er relatert til prosjektet. Det angis imidlertid videre: Del av samme prosjekt som det aktuelle, men bruker andre data. Dette prosjektet er ikke behandlet i REK da søknader for begge prosjektene (Del 1 og 2) sendes inn samtidig. Det aktuelle prosjektet innebefatter delen av prosjektet som IKKE bruker data fra HUNT. Videre i søknaden angis det at data vil hentes fra det eksisterende prosjektet The Norwegian Family Based Life Course Study, og fra flere sentrale registre (Dødsårsaksregisteret, FD-Trygd, Medisinsk Fødselsregister).

3 I et vedlagt brev til søknaden gis det imidlertid det søker omtaler som tilleggsopplysninger og presiseringer. Her anføres det igjen at data fra HUNT ikke er inkludert i søknaden, at Reseptregisteret ikke vil benyttes og at avtale med Folkehelseinstituttet vedrørende bruk av The Norwegian Family Based Life Course Study ikke er endelig avklart. I den vedlagte vitenskapelige protokollen som fulgte søknaden beskrives bruken av HUNT-data inngående, og som en integrert del av prosjektet. For komiteen fremstår denne søknaden som lite ryddig. Det er lagt ved en protokoll som ikke matcher det det reelt sett søkes om forhåndsgodkjenning for. Søknadsskjemaet brukes for å presisere avvikene i protokollen, før et vedlagt brev presiserer avvikene fra selve søknadsskjemaet. For komiteen blir det svært uklart hva man faktisk ender opp med å søke om. Det bes derfor om at det utarbeides en presis protokoll for prosjektet, slik at komiteen kan ta stilling til hva prosjektet består i. Konklusjon Vedtak utsettes i påvente av at ovennevnte merknad besvares. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/661 Gravid + Kost og mosjonsveiledning for kvinner med svangerskapsdiabetes Dokumentnummer: 2014/661-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Mirjam Lukasse Høgskolen i Oslo og Akershus Prosjektomtale (Redigert av REK) Stadig flere gravide kvinner blir diagnostisert med svangerskapsdiabetes som er forbundet med økt risiko for komplikasjoner for både mor og barn i svangerskapet og etter fødsel. Essensielt i behandlingen er et sunt kosthold og mosjon for å regulere blodsukkerverdiene. Mye tyder på at det er lite tid for å gi råd om mat og mosjon i svangerskapsomsorgen. Det er også et behov for enklere verktøy for å følge med på blodsukkerverdier. I Gravid+ prosjektet vil det utvikles en app som gir kvinnene informasjon om kosthold, mosjon og svangerskapsdiabetes. Kvinnene kan overføre blodsukkerverdier automatisk til appen for å få en enkel fremstilling samt tilpassede råd. Appen skal være tilgjengelig på ulike språk og tilpasset forskjellige kulturer. Appen skal testes i en multisenter randomisert kontrollert studie. Hovedutfallet for studien er to timers blodglukoserverdier innen tre måneder postpartum. Komiteen viser til søknadens punkt 4.d Forsvarlighet, hvor det angis: Det er metoden informasjonen (via en app) gis på som er annerledes, ikke innholdet som er tilgjengelig gjennom vanlig svangerskapsomsorg til begge gruppene.

4 Det vises i den forbindelse til helseforskningslovens 4, hvor medisinsk og helsefaglig forskning forstås som virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Formålet med dette prosjektet er etter komiteens mening å undersøke om måten opplæring og veiledning om svangerskapsdiabetes gis på, kan forbedres. Formålet er ikke å skaffe til veie ny kunnskap om sykdommen per se. Prosjektet faller derfor uten for bestemmelsene i helseforskningsloven, og kan gjennomføres uten REKgodkjenning. Komiteen antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler for behandling av opplysninger som gjelder ved ansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens 4. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2014/ /693 Langtidsoppfølging av selvforstyrrelser ved psykose Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingrid Melle Oslo universitetssykehus HF, Sykehuset Innlandet HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Tematisk område psykose (TOP) Prosjektomtale (Redigert av REK) Selvforstyrrelser innebærer at forankringen av opplevelser i individet er svekket. Dette viser seg i form av et spekter av fremmede opplevelser av egen identitet, andre mennesker og fysiske omgivelser. Selvforstyrrelser ser ut til å ha en relativt selektiv forekomst hos mennesker med schizofreni og antas å kunne bidra til bedret diagnostisering. Examination of Anomalous Self-Experience er utviklet for å undersøke disse forstyrrelsene. I 2008/2009 samtykket 91 pasienter med schizofreni eller andre psykoser ved Sykehuset Innlandet til en undersøkelse av selvforstyrrelser. Resultatene viste at omfanget av selvforstyrrelser var høyere ved schizofreni enn ved bipolar lidelse, at graden av selvforstyrrelse var knyttet til depresjon, selvmordstanker og sosial funksjonssvikt. Det er ukjent om disse sammenhengene eller graden av selvforstyrrelser har endret seg over tid. I denne oppfølgingsstudien vil pasientene undersøkes på nytt. Hensikten er å gi økt kunnskap om selvforstyrrelser er stabile fenomener som påvirker klinisk status, eller om dette er fenomener som samvarierer. Maria Korsnes erklærte seg inhabil i forhold til forskergruppen, og deltok således ikke i behandlingen av søknaden.

5 Deltakerne som skal rekrutteres til denne studien, er alle fra før inkludert i prosjektet Tematisk Område Psykose (TOP), og den omsøkte studien utgjør en oppfølging innenfor TOP-protokollen, i tillegg til fokuset på selvforstyrrelser. Dette perspektivet spesifiseres under søknadens del 2.c Forskningsmetode: Oppfølgingsstudien vil gjenta undersøkelsene fra baseline-undersøkelsen i TOP Innlandet og være basert på den felles prosjektprotokollen for TOP studien. Også den vitenskapelige protokollen som fulgte søknaden presiserer dette oppfølgingsperspektivet. Komiteen har ingen innvendinger til designet i prosjektet. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Komiteen mener informasjonsskrivet som fulgte søknaden er for lite spesifikt med tanke på den delen av prosjektet som handler om selvforstyrrelser. Slik skrivet nå er utformet er det primært de «faste» delene av TOP-protokollen som beskrives, mens den delen av prosjektet som er direkte rettet mot selvforstyrrelser i liten grad er berørt i skrivet. Det bes derfor om at denne siden av prosjektet omtales tydeligere i skrivet til deltakerne. Det bes videre om at punktet om stedfortredende samtykke fjernes fra selve samtykkeerklæringen, da det ikke vil rekrutteres personer med mangelfull samtykkekompetanse i studien. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring skal revideres i tråd med det ovennevnte. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til , og i henhold til tidligere gitt konsesjon fra Datatilsynet for TOP-studien. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2014/ /694 Multimodal hjerneavbildning etter hjerneslag Prosjektsøknad

6 Prosjektleder: Lars Tjelta Westlye Oslo universitetssykehus HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Tematisk forskningsbiobank: TOP studien (Tematisk område psykotiske lidelser) Prosjektomtale (Redigert av REK) Hjerneslag er akutt tap av hjernefunksjon grunnet manglende blodsirkulasjon. Forekomsten er økende og har store helsemessige, sosiale og økonomiske konsekvenser. Svekket oppmerksomhet er fremtredende etter hjerneslag og har stor betydning for livskvalitet og prognose. Det er imidlertid manglende kunnskap om mekanismene, noe som har forsinket utviklingen av individualisert og målrettet behandling. Slag er en komplisert sykdomsprosess og er påvirket av mange faktorer, og både genetikk og inflammasjon har betydning for forekomst og prognose. Hovedmålet ved denne prospektive studien er å kartlegge nettverkene i hjernen som ligger til grunn for oppmerksomhetssvikt etter slag, samt å vurdere betydningen av genetisk variasjon og inflammasjon i relasjon til hjernens kapasitet til restrukturering og prognose. For å oppnå dette kombineres avansert multimodal MR-avbildning med adferdstester, genetisk analyse og måling av inflammasjonsmarkører ca. én uke etter slag med oppfølging etter tre til seks måneder. Komiteen mener dette er en interessant studie. Det er i søknaden redegjort for tiltak dersom pasienter i prosjektet blir slitne, og det er skissert en god beredskapsløsning dersom man kommer over utilsiktede funn av medisinsk betydning i kontrollgruppen. Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens 9 og 33. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/696 Effekt av lavenergi laser terapi (808nm) på inflammatorisk tilstand i hofteledd, funksjonell status i hofteledd, og smertereduksjon etter innsettelse av total protese i hofteledd Dokumentnummer: 2014/696-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Divna Trebinjac Godthaab Helse og Rehabilitering Prosjektomtale (Redigert av REK) Laserlys har stimulerende effekt (800Hz), analgetisk effekt ( Hz) og antiinflammatorisk effekt( hz). Laserlys demper hevelse/ødem ved at laserlys fører til vasodilatasjon, økt blodgjennomstrømning, utvidelse av lymfekar og oppbygging av blodkar, stimulerer heling- og reparasjonsprosessen i bein etter

7 brudd, forsterker heling- og reparasjonsprosessen i vev ved at cellene påvirkes til å reparere seg raskere, stimulerer produksjon av ATP og collagen, demper nivå av prostaglandin E og flere andre inflammatoriske parametere, fører til endring av syre/base balanse og stimulerer cellemetabolismen. Pasienter i undersøkelsesgruppen skal få seks behandlinger med laserlys. Formålet er å påvise smertedempende og antiitflammatorisk effekt av lavenergi laser terapi. Formalia ved saksgang Komiteen mottok til møtet fire separate søknader fra prosjektleder og forskningsansvarlig institusjon; søknader som var relatert til hverandre, og som tematisk hørte sammen. I hver av de fire søknadene var det angitt at de var en del av et større forskningsprogram, omtalt som Effekter av lavenergi laserterapi hos kne- og hofteopererte. De fire søknadene det dreier seg om er: Effekt av lavenergi laser terapi (808nm) på inflammatorisk tilstand i hofteledd, funksjonell status i hofteledd, og smertereduksjon etter innsettelse av total protese i hofteledd (REK-ref. 2014/696). Effekt av to forskjellige laser bølgelengder (658 nm and 808 nm) på funksjonell status av hofteledd målet med bevegelsesutslag og reduksjon av smerter etter innseting av total protese i hofteledd (REKref. 2014/698). Effekt av lavenergi laserterapi (LLLL)på hevelse, bevegelsesutslag og smerteopplevelse etter innseting av totalprotese i kne (REK-ref. 2014/706). Effekt av to forskjellige bølgelengder av lavenergi laserterapi (LLLL)(658nm og 808nm)på inflammatorisk status etter innseting av totalprotese i kneledd (REK-ref. 2014/733). Etter komiteens mening er disse fire søknadene så nært beslektet at alle delene kunne vært søkt under én protokoll, og altså som en samlet søknad. Søknadene er derfor behandlet under ett av komiteen, også fordi vurderingene som er gjort av komiteen gjelder for alle de ulike søknadene. Vurdering Komiteen har vurdert søknaden, men kommer til at prosjektet ikke kan godkjennes. Nedenfor gis en begrunnelse for avslaget. Den vitenskapelige protokollen som fulgte søknaden er svært kort. Protokollen viser til lovende resultater i celle- og dyrestudier, men viser i liten grad til forskning på mennesker. Referanselisten viser til seks artikler, men kommenteres for øvrig ikke. De få henvisningene gjør at komiteen stusser over at formålet med dette prosjektet er å påvise effekt av laserterapi, slik søknaden angir flere steder. Et mer naturlig utgangspunkt ville i komiteens øyne være å undersøke effekt. Komiteen savner en presis redegjørelse av prosjektets hypoteser, og en mer fyllestgjørende protokoll. Uavhengig av om man har tenkt å påvise eller undersøke effekt av laserterapi, syns komiteen det er vanskelig å se hvordan resultater vil kunne oppnås i dette prosjektet, på basis av det designet som er valgt. Det er ikke utført noen styrkeberegning, slik at konkrete endepunkter lar seg ikke vurdere. Kontrollgruppen vil ikke, så langt komiteen forstår det, motta noen form for placebobehandling. Det betyr at for deltakerne i denne gruppen vil det være klart at de ikke er i en aktiv del av studien, noe som kan spille inn på deres subjektive opplevelse av behandlingen. Deltakere i kontrollgruppen kan oppleve det som de får «dårligere» behandling enn studiegruppen. Det ser ikke ut til at kontrollgruppen vil få noen form for uvirksom intervensjon som kan ligne laserbehandling.

8 Eksklusjons- og inklusjonskriterier er ikke presisert, og det sies lite om hvor eller hvordan deltakere vil rekrutteres, selv om komiteen antar det dreier seg om pasienter ved Godthaab Helse og Rehabilitering. Komiteen mangler dermed informasjon som gjør det mulig å vurdere konsekvenser ved valg av pasientgruppe, både etisk og vitenskapelig. Det kan være etisk krevende å rekruttere deltakere til forskning på det stedet man selv er behandler, fordi det kan være vanskelig å balansere de ulike rollene; når er man forsker og når er man behandler. Dette aspektet gjelder både for forskeren selv, og for pasientene. Dersom man rekrutterer blant egne pasienter, er det også svært viktig å være bevisst på frivilligheten ved deltakelse. Det kan ofte være vanskeligere for en pasient å takke nei til et prosjekt som gjennomføres enten av egen behandlende lege, eller ved den institusjonen man mottar behandling. Komiteen savner en etisk drøftelse på dette punktet, også fordi søknaden ikke oppgir hvilken behandling pasientene mottar i sin rehabilitering i dag, eller om loddtrekning til placebogruppen fører til forsinket eller dårligere behandling enn de ellers ville fått. Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves forsvarlig, og skal ivareta etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold, jf. helseforskningslovens 5 tredje ledd. Det er ikke tilstrekkelig at deltakernes ve og vel er ivaretatt, og at vedkommende har samtykket. Forskningsprosjektet må i tillegg fremstå som vitenskapelig akseptabelt, dvs. at målet er klart, metoden er adekvat, og resultater vil kunne oppnås og bli publisert. Samlet sett mener komiteen søknad og protokoll er såpass lite gjennomarbeidet, at prosjektet ikke kan godkjennes i sin nåværende form. Samtidig vil komiteen understreke at den finner det viktig at det også gjøres forskning innenfor rehabiliteringssektoren, og at det stimuleres til forskning ved institusjoner som har tilfriskning som formål. Det kan se ut som om dette prosjektet skal drives hovedsakelig av en person, og komiteen ønsker å oppfordre til at Godthaab som forskningsansvarlig institusjon er med på å legge til rette for en sterkere vitenskapelig forankring for prosjektet. En slik tilrettelegging av forskningen vil dessuten være å betrakte som en integrert del av det forskningsansvaret institusjonen har etter helseforskningslovens 6. Komiteen imøteser derfor en ny og bedre presisert søknad, som også viser at Godthaab som institusjon er seg bevisst dette ansvaret. Det anbefales at man samtidig som man omarbeider søknad og prosjekt, samtidig reviderer informasjonsskrivene i tråd med REKs mal: For krav til- og innhold i vitenskapelige protokoller ved REK-søknad, vises det til tilleggsprotokollen til Oviedokonvensjonen: Med hjemmel i helseforskningsloven 10 annet ledd, jf. 5, avslår komiteen prosjektet slik det er forelagt. Prosjektet godkjennes ikke i sin nåværende form. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-Øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/698 Effekt av to forskjellige laser bølgelengder (658 nm and 808 nm) på funksjonell status av

9 hofteledd målet med bevegelsesutslag og reduksjon av smerter etter innseting av total protese i hofteledd Dokumentnummer: 2014/698-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Divna Trebinjac Godthaab Helse og Rehabilitering Prosjektomtale (Redigert av REK) Behandlingen med laserlys gir vanligvis en direkte smertelindrende effekt ved overbelastning i sener, muskler og ledd. Laserapparatet som skal brukes er Ga Al As, med styrke 200mW og bølgelengde 658 nm og 808 nm, som stråler 3 cm ned i vevet. Laserlys demper hevelse/ødem og stimulerer heling- og reparasjonsprosessen i bein etter brudd, og forsterker heling- og reparasjonsprosessen i vev. Formål er å påvise smertedempene effekt, og sammenligne effekt av to forskjellige bølgelengder av lavenergi laserterapi på både smerteintensitet og funksjonell status i hofteledd målet med bevegelsesutslag. Formalia ved saksgang Komiteen mottok til møtet fire separate søknader fra prosjektleder og forskningsansvarlig institusjon; søknader som var relatert til hverandre, og som tematisk hørte sammen. I hver av de fire søknadene var det angitt at de var en del av et større forskningsprogram, omtalt som Effekter av lavenergi laserterapi hos kne- og hofteopererte. De fire søknadene det dreier seg om er: Effekt av lavenergi laser terapi (808nm) på inflammatorisk tilstand i hofteledd, funksjonell status i hofteledd, og smertereduksjon etter innsettelse av total protese i hofteledd (REK-ref. 2014/696). Effekt av to forskjellige laser bølgelengder (658 nm and 808 nm) på funksjonell status av hofteledd målet med bevegelsesutslag og reduksjon av smerter etter innseting av total protese i hofteledd (REKref. 2014/698). Effekt av lavenergi laserterapi (LLLL)på hevelse, bevegelsesutslag og smerteopplevelse etter innseting av totalprotese i kne (REK-ref. 2014/706). Effekt av to forskjellige bølgelengder av lavenergi laserterapi (LLLL)(658nm og 808nm)på inflammatorisk status etter innseting av totalprotese i kneledd (REK-ref. 2014/733). Etter komiteens mening er disse fire søknadene så nært beslektet at alle delene kunne vært søkt under én protokoll, og altså som en samlet søknad. Søknadene er derfor behandlet under ett av komiteen, også fordi vurderingene som er gjort av komiteen gjelder for alle de ulike søknadene. Vurdering Komiteen har vurdert søknaden, men kommer til at prosjektet ikke kan godkjennes. Nedenfor gis en begrunnelse for avslaget. Den vitenskapelige protokollen som fulgte søknaden er svært kort. Protokollen viser til lovende resultater i celle- og dyrestudier, men viser i liten grad til forskning på mennesker. Referanselisten viser til seks artikler, men kommenteres for øvrig ikke. De få henvisningene gjør at komiteen stusser over at formålet med dette prosjektet er å påvise effekt av laserterapi, slik søknaden angir flere steder. Et mer naturlig utgangspunkt ville

10 i komiteens øyne være å undersøke effekt. Komiteen savner en presis redegjørelse av prosjektets hypoteser, og en mer fyllestgjørende protokoll. Uavhengig av om man har tenkt å påvise eller undersøke effekt av laserterapi, syns komiteen det er vanskelig å se hvordan resultater vil kunne oppnås i dette prosjektet, på basis av det designet som er valgt. Det er ikke utført noen styrkeberegning, slik at konkrete endepunkter lar seg ikke vurdere. Kontrollgruppen vil ikke, så langt komiteen forstår det, motta noen form for placebobehandling. Det betyr at for deltakerne i denne gruppen vil det være klart at de ikke er i en aktiv del av studien, noe som kan spille inn på deres subjektive opplevelse av behandlingen. Deltakere i kontrollgruppen kan oppleve det som de får «dårligere» behandling enn studiegruppen. Det ser ikke ut til at kontrollgruppen vil få noen form for uvirksom intervensjon som kan ligne laserbehandling. Eksklusjons- og inklusjonskriterier er ikke presisert, og det sies lite om hvor eller hvordan deltakere vil rekrutteres, selv om komiteen antar det dreier seg om pasienter ved Godthaab Helse og Rehabilitering. Komiteen mangler dermed informasjon som gjør det mulig å vurdere konsekvenser ved valg av pasientgruppe, både etisk og vitenskapelig. Det kan være etisk krevende å rekruttere deltakere til forskning på det stedet man selv er behandler, fordi det kan være vanskelig å balansere de ulike rollene; når er man forsker og når er man behandler. Dette aspektet gjelder både for forskeren selv, og for pasientene. Dersom man rekrutterer blant egne pasienter, er det også svært viktig å være bevisst på frivilligheten ved deltakelse. Det kan ofte være vanskeligere for en pasient å takke nei til et prosjekt som gjennomføres enten av egen behandlende lege, eller ved den institusjonen man mottar behandling. Komiteen savner en etisk drøftelse på dette punktet, også fordi søknaden ikke oppgir hvilken behandling pasientene mottar i sin rehabilitering i dag, eller om loddtrekning til placebogruppen fører til forsinket eller dårligere behandling enn de ellers ville fått. Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves forsvarlig, og skal ivareta etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold, jf. helseforskningslovens 5 tredje ledd. Det er ikke tilstrekkelig at deltakernes ve og vel er ivaretatt, og at vedkommende har samtykket. Forskningsprosjektet må i tillegg fremstå som vitenskapelig akseptabelt, dvs. at målet er klart, metoden er adekvat, og resultater vil kunne oppnås og bli publisert. Samlet sett mener komiteen søknad og protokoll er såpass lite gjennomarbeidet, at prosjektet ikke kan godkjennes i sin nåværende form. Samtidig vil komiteen understreke at den finner det viktig at det også gjøres forskning innenfor rehabiliteringssektoren, og at det stimuleres til forskning ved institusjoner som har tilfriskning som formål. Det kan se ut som om dette prosjektet skal drives hovedsakelig av en person, og komiteen ønsker å oppfordre til at Godthaab som forskningsansvarlig institusjon er med på å legge til rette for en sterkere vitenskapelig forankring for prosjektet. En slik tilrettelegging av forskningen vil dessuten være å betrakte som en integrert del av det forskningsansvaret institusjonen har etter helseforskningslovens 6. Komiteen imøteser derfor en ny og bedre presisert søknad, som også viser at Godthaab som institusjon er seg bevisst dette ansvaret. Det anbefales at man samtidig som man omarbeider søknad og prosjekt, samtidig reviderer informasjonsskrivene i tråd med REKs mal: For krav til- og innhold i vitenskapelige protokoller ved REK-søknad, vises det til tilleggsprotokollen til Oviedokonvensjonen: Med hjemmel i helseforskningsloven 10 annet ledd, jf. 5, avslår komiteen prosjektet slik det er forelagt. Prosjektet godkjennes ikke i sin nåværende form.

11 Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-Øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/706 Effekt av lavenergi laserterapi (LLLL) på hevelse, bevegelsesutslag og smerteopplevelse etter innseting av totalprotese i kne Dokumentnummer: 2014/706-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Divna Trebinjac Godthaab Helse og Rehabilitering Prosjektomtale (Redigert av REK) Behandlingen med laserlys gir vanligvis en direkte smertelindrende effekt ved overbelastning i sener, muskler og ledd. Laserlys har stimulerende effekt (800H), analgetisk effekt ( Hz) og antiinflammatorisk effekt ( Hz). Pasienter i undersøkelsesgruppen skal få ti laserbehandlinger, med bølgelengde av laserlys 808nm, styrke 200mW og dosen 20J/cm, og med frekvens 200Hz, 700 Hz og 10000Hz. Formål er å påvise smertedempende- og hevelsesdempende effekt. Formalia ved saksgang Komiteen mottok til møtet fire separate søknader fra prosjektleder og forskningsansvarlig institusjon; søknader som var relatert til hverandre, og som tematisk hørte sammen. I hver av de fire søknadene var det angitt at de var en del av et større forskningsprogram, omtalt som Effekter av lavenergi laserterapi hos kne- og hofteopererte. De fire søknadene det dreier seg om er: Effekt av lavenergi laser terapi (808nm) på inflammatorisk tilstand i hofteledd, funksjonell status i hofteledd, og smertereduksjon etter innsettelse av total protese i hofteledd (REK-ref. 2014/696). Effekt av to forskjellige laser bølgelengder (658 nm and 808 nm) på funksjonell status av hofteledd målet med bevegelsesutslag og reduksjon av smerter etter innseting av total protese i hofteledd (REKref. 2014/698). Effekt av lavenergi laserterapi (LLLL)på hevelse, bevegelsesutslag og smerteopplevelse etter innseting av totalprotese i kne (REK-ref. 2014/706). Effekt av to forskjellige bølgelengder av lavenergi laserterapi (LLLL)(658nm og 808nm)på inflammatorisk status etter innseting av totalprotese i kneledd (REK-ref. 2014/733). Etter komiteens mening er disse fire søknadene så nært beslektet at alle delene kunne vært søkt under én protokoll, og altså som en samlet søknad. Søknadene er derfor behandlet under ett av komiteen, også fordi vurderingene som er gjort av komiteen gjelder for alle de ulike søknadene.

12 Vurdering Komiteen har vurdert søknaden, men kommer til at prosjektet ikke kan godkjennes. Nedenfor gis en begrunnelse for avslaget. Den vitenskapelige protokollen som fulgte søknaden er svært kort. Protokollen viser til lovende resultater i celle- og dyrestudier, men viser i liten grad til forskning på mennesker. Referanselisten viser til seks artikler, men kommenteres for øvrig ikke. De få henvisningene gjør at komiteen stusser over at formålet med dette prosjektet er å påvise effekt av laserterapi, slik søknaden angir flere steder. Et mer naturlig utgangspunkt ville i komiteens øyne være å undersøke effekt. Komiteen savner en presis redegjørelse av prosjektets hypoteser, og en mer fyllestgjørende protokoll. Uavhengig av om man har tenkt å påvise eller undersøke effekt av laserterapi, syns komiteen det er vanskelig å se hvordan resultater vil kunne oppnås i dette prosjektet, på basis av det designet som er valgt. Det er ikke utført noen styrkeberegning, slik at konkrete endepunkter lar seg ikke vurdere. Kontrollgruppen vil ikke, så langt komiteen forstår det, motta noen form for placebobehandling. Det betyr at for deltakerne i denne gruppen vil det være klart at de ikke er i en aktiv del av studien, noe som kan spille inn på deres subjektive opplevelse av behandlingen. Deltakere i kontrollgruppen kan oppleve det som de får «dårligere» behandling enn studiegruppen. Det ser ikke ut til at kontrollgruppen vil få noen form for uvirksom intervensjon som kan ligne laserbehandling. Eksklusjons- og inklusjonskriterier er ikke presisert, og det sies lite om hvor eller hvordan deltakere vil rekrutteres, selv om komiteen antar det dreier seg om pasienter ved Godthaab Helse og Rehabilitering. Komiteen mangler dermed informasjon som gjør det mulig å vurdere konsekvenser ved valg av pasientgruppe, både etisk og vitenskapelig. Det kan være etisk krevende å rekruttere deltakere til forskning på det stedet man selv er behandler, fordi det kan være vanskelig å balansere de ulike rollene; når er man forsker og når er man behandler. Dette aspektet gjelder både for forskeren selv, og for pasientene. Dersom man rekrutterer blant egne pasienter, er det også svært viktig å være bevisst på frivilligheten ved deltakelse. Det kan ofte være vanskeligere for en pasient å takke nei til et prosjekt som gjennomføres enten av egen behandlende lege, eller ved den institusjonen man mottar behandling. Komiteen savner en etisk drøftelse på dette punktet, også fordi søknaden ikke oppgir hvilken behandling pasientene mottar i sin rehabilitering i dag, eller om loddtrekning til placebogruppen fører til forsinket eller dårligere behandling enn de ellers ville fått. Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves forsvarlig, og skal ivareta etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold, jf. helseforskningslovens 5 tredje ledd. Det er ikke tilstrekkelig at deltakernes ve og vel er ivaretatt, og at vedkommende har samtykket. Forskningsprosjektet må i tillegg fremstå som vitenskapelig akseptabelt, dvs. at målet er klart, metoden er adekvat, og resultater vil kunne oppnås og bli publisert. Samlet sett mener komiteen søknad og protokoll er såpass lite gjennomarbeidet, at prosjektet ikke kan godkjennes i sin nåværende form. Samtidig vil komiteen understreke at den finner det viktig at det også gjøres forskning innenfor rehabiliteringssektoren, og at det stimuleres til forskning ved institusjoner som har tilfriskning som formål. Det kan se ut som om dette prosjektet skal drives hovedsakelig av en person, og komiteen ønsker å oppfordre til at Godthaab som forskningsansvarlig institusjon er med på å legge til rette for en sterkere vitenskapelig forankring for prosjektet. En slik tilrettelegging av forskningen vil dessuten være å betrakte som en integrert del av det forskningsansvaret institusjonen har etter helseforskningslovens 6.

13 Komiteen imøteser derfor en ny og bedre presisert søknad, som også viser at Godthaab som institusjon er seg bevisst dette ansvaret. Det anbefales at man samtidig som man omarbeider søknad og prosjekt, samtidig reviderer informasjonsskrivene i tråd med REKs mal: For krav til- og innhold i vitenskapelige protokoller ved REK-søknad, vises det til tilleggsprotokollen til Oviedokonvensjonen: Med hjemmel i helseforskningsloven 10 annet ledd, jf. 5, avslår komiteen prosjektet slik det er forelagt. Prosjektet godkjennes ikke i sin nåværende form. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-Øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2014/ /707 Forskjeller mellom mennesker i deres forhold til mat Prosjektsøknad Prosjektleder: Bjørg Egelandsdal Norges miljø- og biovitenskapelige universitet Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Bjørg Egelandsdal Rånekjøtt-forbrukeraspekter og resurssutnyttelse Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Rånekjøtt- forbruker og resurssutnyttelse Prosjektomtale (Redigert av REK) Blod fra et underutvalg respondenter fra en spørreundersøkelse skal ekstraheres for DNA og deretter sekvenseres for ulike kandidatgener knyttet direkte eller indirekte til matinntak. Det skal utføres SNP analysene i et kommersielt laboratorium i USA. Følgende kandidat-gener for allelisk variasjon i ulike smaksreseptorer er valgt ut: 1) glutamate, sukrose (søtsmak) og fettsyrer; 2) fedmemarkører som dopamine D2, protein kinase G, fettmengde og fedme assosiert protein, grehlin/obstatin prepropeptid, leptin samt neuropeptid Y. Kartlagt genotype vil samholdes med respondentene beskrivelse av sine matomgivelser og matinntak, opplevd stress og helsetilstand. Saksgang Dette prosjektet ble første gang søkt til komitémøtet , men ble den gang ikke godkjent. Avslaget var hovedsakelig begrunnet med at søknaden var lite strukturert og presis, noe som gjorde det vanskelig for komiteen å danne seg et bilde av hva som skulle gjøres. Søknaden inneholdt en svært knapp protokoll. Komiteen savnet også redegjørelse og refleksjon knyttet til rekruttering, utvalg, fremtidig forskning, genetiske analyser og behandling av personopplysninger. Komiteen uttalte i sitt avslag at man opplevde at prosjektleder virket å være langt unna intervensjonsdelene i prosjektet, noe som øker behovet for nettopp slike etiske drøftelser.

14 Prosjektet ble søkt på nytt til frist , under samme prosjekttittel som tidligere søknad. Søknaden ble behandlet i møtet Komiteens vurdering Den foreliggende informasjon er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden: Komiteen har mottatt en mer gjennomarbeidet søknad denne gangen, og flere av sidene ved prosjektet som ble påpekt ved forrige behandling, er nå drøftet. Det er lagt ved en ti siders protokoll, som i oppsett tilfredsstiller de kravene som angis i Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning. Komiteen mener likevel det er både etiske og vitenskapelige aspekter ved søknaden som i for liten grad er diskutert. Som nevnt ovenfor påpekte komiteen ved førstegangsbehandling at selve prosjektgruppen virker å være langt unna de intervensjonene som faktisk skal gjennomføres i dette prosjektet. I den reviderte søknaden og protokollen virker dette stadig å være tilfelle. For komiteen virker det som om verken prosjektgruppen eller forskningsansvarlig institusjon (NMBU) er tiltenkt noen rolle ved gjennomføring av spørreskjemaundersøkelse eller prøvetaking, og at søker i realiteten kun forholder seg til selve analysedelen av prosjektet. Slik designet i studien er lagt opp, vil intervjuer av deler av utvalget foretas av Faktum Markedsanalyse. Det samme firmaet vil behandle og koble analysedata fra genetiske undersøkelser med intervjudata. Søker har presentert Faktum Markedsanalyses konsesjon fra datatilsynet. Denne konsesjonen er fra oktober 1997, og dekker opinions- og markedsundersøkelsesvirksomhet. Blodprøvene i prosjektet skal tas ved et kommersielt laboratorium, hvor Fürst nevnes i søknaden som eksempel på et slikt laboratorium. I denne prosessen vil avidentifisert informasjon (herunder helseopplysninger) utveksles mellom laboratorium og Faktum Markedsanalyse. I tillegg vil ansatte ved laboratoriet ha ansvaret for å vurdere hvorvidt deltakeren er åpenbart syk. Begrepet benyttes flere steder i protokoll og søknad. I realiteten vil dette si å screene for eksklusjon og inklusjon i del 2 av prosjektet, men det er i liten grad reflektert over hvilket ansvar laboratoriet er tiltenkt i møte med deltakere som må ekskluderes på bakgrunn av sykdom. I tilfeller hvor det avdekkes det søker omtaler som uheldig genotype eller fenotypisk adferd, angis det i protokollen: Prosjektet kan ikke gi noen oppfølging dersom deltakere opplever at de har en uheldig genotype eller fenotypisk adferd. I informasjonen vi sender ut, vil vi be deltakerne om å ta kontakt med sin fastlege for evt. oppfølging, og be dem ta med seg tilsendt informasjon. Komiteen leser uttalelsen dithen at fastlegen fungerer som beredskap ved funn i de genetiske undersøkelsene. For komiteen reiser bruken av eksterne samarbeidspartnere i prosjektet to vesentlige aspekter. Det ene har med den formelle statusen samarbeidspartnerne vil ha i prosjektet, og er dermed rent juridisk: Ved at Faktum Markedsanalyse gjennomfører koblinger og besitter analysedata, utfører de ikke lenger kun en opinions- eller markedsundersøkelse; de utfører forskning som faller innenfor bestemmelsene i helseforskningsloven. For laboratoriet som screener, inkluderer og ekskluderer gjelder det samme, som det også gjør for fastlegene i forhold til beredskap og innsynsvurderinger.

15 Det er ikke bare ut fra et rent formelt standpunkt det er problematisk at eksterne samarbeidspartnere gjennomfører intervensjoner i studien. For komiteen er det vel så sentralt at det er i de ovennevnte situasjonene de mest krevende etiske vurderingene i dette prosjektet vil oppstå. Det er et element som ikke diskuteres i søknaden. Det er ikke angitt noen kriterier som gjør det mulig å se hvilke grenser eller hvilke vurderinger som skal legges til grunn for at en ansatt ved laboratoriet skal enten kategorisere en person som åpenbart syk, eller viderehenvise vedkommende. Dette vil være en vanskelig avgjørelse, både medisinsk og etisk; en avgjørelse komiteen mener ikke kan delegeres uten kvalitetssikring fra den som har hovedansvaret for prosjektet. Det angis i protokollen følgende om dagens kunnskap rundt spiseadferd og kandidatgener: Vår begrunnelse for å ville utføre denne undersøkelsen er derfor at den kan kaste lys over hvorfor vi er så sårbare ovenfor overspising og for å velge visse grupper av fett, protein og søtstoff. Vi mener dette er viktig å undersøke selv om det ikke foreligger noen klar strategi for hvordan samfunnet skal følge opp evt sammenhenger mellom gener og spiseadferd. I lys av denne beskrivelsen av feltet, er det klart for komiteen at det vil stille urimelige krav til de fastlegene som mottar listen over kandidatgener en deltaker ber om å få forklart. Videre er løsningen med fastlegen den eneste reelle beredskapen som er skissert i møte med et vanskelig område: genenes betydning for den enkeltes adferd. Komiteen mener denne typen genetisk veiledning stiller store krav til forståelse fra både lege og pasient. Det angis i helseforskningslovens 40 at forskningsdeltakeren har rett til innsyn i opplysninger som er samlet inn som en del av forskningen. Det angis videre, i annet ledd av bestemmelsen, at opplysningene det gis innsyn i, skal presenteres på en måte som er tilpasset den enkeltes evner og behov. I komiteens øyne vil ikke fastlegene ha noen mulighet til å ivareta denne viktige bestemmelsen. Det er for så vidt heller ikke fastlegenes ansvar: Det er prosjektleders klare ansvar å påse at helseforskningslovens bestemmelser ivaretas. I denne sammenhengen vil det si å legge til rette for både innsyn og forklaring. Når det gjelder behandling og overføring av helseopplysninger, samt videre oppbevaring og forskning på disse, er også det strengt regulert i helseforskningsloven, se her spesielt kapittel 7. Søknaden gir i sin beskrivelse av samarbeidet mellom prosjektgruppen, Faktum Markedsanalyse og Arizona State University ikke opplysninger som tilsier at man er kjent med disse bestemmelsene. Igjen påpeker komiteen at det er prosjektleder og forskningsansvarlig institusjon som har det overordnede ansvaret for prosjektet. I henhold til helseforskningslovens 6 skal medisinsk og helsefaglig forskning organiseres med en forskningsansvarlig og en prosjektleder. Den forskningsansvarlige institusjonen har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet, og skal ha de nødvendige forutsetningene for å kunne oppfylle sine plikter etter helseforskningsloven. Prosjektleder har ansvaret for den daglige driften av prosjektet, og skal også kunne oppfylle sine plikter etter loven, jf. helseforskningslovens 4. Kravet til organiseringen av forskningen i helseforskningslovens 6, henger tett sammen med kravet til forsvarlighet i lovens 5: Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves forsvarlig.

16 Komiteen mener hovedproblemet med denne søknaden er at de ansvarlige blir sittende for langt unna intervensjonene, og at de vanskelige vurderingene blir overlatt til andre. Komiteen tenker her på aspektene som er nevnt ovenfor: screening, viderehenvisning, kobling av genetiske analyser, tilbakemelding og innsyn i forskningsdata. Denne typen vurderinger utgjør selve kjernen av det ansvaret både forskningsansvarlig institusjon og prosjektleder har ved gjennomføring av medisinsk og helsefaglig forskning. Komiteen mener veien videre for denne studien vil være å forankre den langt mer solid i den institusjonen som har ansvaret for forskningen, nemlig Norges Miljø- og Biovitenskapelige Universitet (NMBU). Det betyr også at spørsmål knyttet til screening, klinisk vurdering og henvisning, beredskap ved funn og spørsmål knyttet til innsyn og resultater forankres hos prosjektleder, ikke hos samarbeidspartnere som Faktum Markedsanalyse og Fürst. Slik prosjektet nå fremstår, er komiteen bekymret for om prosjektleder og forskningsansvarlig institusjon kan ivareta sine forpliktelser etter helseforskningslovens 6. Komiteen ber derfor om at NMBU (som forskningsansvarlig institusjon) og prosjektleder i samarbeid utarbeider en plan for prosjektet, som gjør at det realistisk kan gjennomføres i tråd med bestemmelsene i helseforskningsloven. Vedtak utsettes i påvente av at forskningsansvarlig institusjon og prosjektleder i fellesskap gir en tilbakemelding på ovennevnte merknader. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/708 Diagnostisk utbytte av spinalpunksjon ved mistanke om Lyme nevroborreliose ved et sykehus i høyendemisk område Dokumentnummer: 2014/708-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Randi Eikeland Sørlandet sykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Det skal undersøkes hvor mange som ble spinalpunktert med indikasjonen LNB i løpet av ett år ( ) ved Sørlandet sykehus, Arendal. Videre skal det undersøkes hvor mange av disse som fikk LNB diagnosen bekreftet, hvor mange som fikk annen diagnose eller ingen diagnose og hva som beskriver disse gruppene i forhold til symptomer, sykehistorie, komplikasjonsrate og spinalvæskefunn. Dette skal gjøres ved å gå gjennom pasientenes sykehusjournal. I tillegg til den beskrivelsen som gis av prosjektet under søknadens del 2.a Formål, angir søker under skjemaets del 2.d Utvalg følgende presisering: For å stille diagnosen nevroborreliose må man i følge retningslinjene gjøre en spinalpunksjon. Antallet spinalpunksjoner har økt siste par årene ved SSHF Arendal.

17 Vi ønsker å se hvor mange av de spinalpunkterte pasienten som utgjør diagnosen mistanke om flåttbåren sykdom og se på karakteristika ved denne siste gruppen. Komiteen viser i den forbindelse til hvordan kvalitetssikring av etablert behandling avgrenses mot medisinsk og helsefaglig forskning i Helse- og Omsorgsdepartementets veileder til helseforskningsloven: Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling faktisk gir de intenderte resultater. Nasjonale tiltak for å sikre og forbedre kvaliteten i tjenestene inkluderer utvikling av nasjonale kvalitetsindikatorer, samordning og styrking av medisinske kvalitetsregistre og å utarbeide gode faglige retningslinjer. Kvalitetsarbeidet må baseres på systematisk dokumentasjon. Komiteen mener formålet med prosjektet nettopp er å undersøke hvorvidt diagnostikk og behandling gir intenderte resultater. Prosjektet omfattes derfor ikke av bestemmelsene i helseforskningsloven, jf. helseforskningslovens 4. Prosjektet kan gjennomføres uten REK-godkjennig. Komiteen antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler for behandling av pasient- /helseopplysninger som gjelder ved ansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring av et etablert behandlingstilbud. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens 4 annet ledd. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/715 Magnet tomografi T2-mapping av brusk hos pasienter med løshet i kneskål Dokumentnummer: 2014/715-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Claude Pierre-Jerome Akershus universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Patella eller kneskåla kan gå ut av ledd enten pga. skade eller uten relevant skade, kun ved mindre vridning. Dette kan føre til bruskskade og slitasje. Tidlig oppdagelse av bruskforandringer kan være nyttig for å forebygge slitasje. Røntgen og vanlig MR kan påvise slitasje i et stadium som er sent for å forebygge. Nyere MR metoder som T-mapping kan påvise tidlige forandringer i brusken som kan føre til slitasje. I dette prosjektet vil det brukes T2-mapping for å se om løshet i kneskål kan føre til tidlig slitasje. Formålet er å undersøke om patella ustabilitet er risikofaktor for utvikling av tidlig artrose i kneleddet, og for å finne ut prevalens av slitasje i kneleddet hos disse pasienter uten og med bakenforliggende årsaker, for eksempel ikke fullt utviklet trochlea. Det vil i tillegg bli tatt røntgenbilder av begge knær.

18 Den foreliggende informasjon er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden: Det angis i søknaden at deltakerantallet i prosjektet vil være 150 pasienter. I følge søknaden har 60 pasienter med kjent patella ustabilitet tatt MR-bilder tidligere, og disse skal inkluderes retrospektivt. 90 pasienter med kjent patella ustabilitet vil bli innkalt til MR-undersøkelse med T2-mapping. Disse skal rekrutteres prospektivt via ortopedisk poliklinikk. Vedlagt protokoll gir videre opplysninger om at 15 friske deltakere skal rekrutteres til en pilot. Det er uklart for komiteen om piloten med 15 friske deltakere allerede er gjennomført, eller om den er en del av omsøkte prosjekt. Komiteen ber derfor om at pilotprosjektet beskrives bedre. Det er fremkommer heller ikke tydelig av søknaden hvorvidt prosedyren med T2-mapping er å betrakte som en etablert rutineprosedyre, eller som en ny metode. Det bes om at dette avklares. Når det gjelder den gruppen som skal rekrutteres fortløpende, angir ikke søknaden annet enn at disse pasientene rekrutteres via ortopedisk poliklinikk. Komiteen ber derfor om at rekrutteringsløsningen i prosjektet beskrives noe fyldigere, inkludert om samtlige pasienter rekrutteres fra samme poliklinikk. Det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke fra pasientene i prosjektet. Dette ønsket er ikke begrunnet, utover at det angis at studien er retrospektiv, og skal gjøres på allerede registrerte radiologiske data. For de 90 pasientene som skal inkluderes fortløpende, kan ikke dette stemme. Prosjektleder må derfor utarbeide et informasjonsskriv til denne gruppen. Når det gjelder gruppen på 60 pasienter som det allerede eksisterer bilder for, har komiteen anledning til å godkjenne bruk av innsamlede opplysninger til forskning, jf. helseforskningslovens 35. Dette utgjør imidlertid en dispensasjon fra taushetsplikt, og er å betrakte som en unntaksbestemmelse i helseforskningsloven. Et slikt unntak fra lovens hovedkrav om samtykke kan bare innvilges dersom forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet, og dersom hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Bestemmelsen må dessuten tolkes tilsvarende helseforskningslovens 15 annet ledd og 28 første ledd. I praksis betyr dette at det også skal være vanskelig å innhente nytt samtykke. Komiteen kan ikke se at søknaden redegjør for hvordan noen av de ovennevnte kriteriene er oppfylt. Prosjektleder bes derfor utarbeide informasjonsskriv også til pasientene i denne gruppen, hvor det informeres om prosjektet, slik at man sikrer seg et samtykke til deltakelse i tråd med helseforskningslovens 13. For ordens skyld gjør komiteen oppmerksom på at REKs mal for informasjonsskriv og samtykkeerklæring (se skal benyttes. Vedtak utsettes i påvente av at ovennevnte merknader besvares. Komiteens avgjørelse var enstemmig.

19 2014/716 Anvendelse av diagnostisk ultralyd ved vurdering av aktivitet i lumbal multifid muskulatur Dokumentnummer: 2014/716-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Arndt Grønstvedt Anglo-European College of Chiropractic. Bournemouth England Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet skal vurdere om observasjon av ultralydsvideo med dynamisk aktivitet innen lumbal multifidmuskulatur (LMM) kan være en pålitelig metode til å vurdere aktivitet i muskelgruppen. Kun statiske målinger er hittil rapportert. Diagnostisk ultralyd (DUL) av 50 voksne individers korsrygg i mageleie under utførelse av en standarisert armbelastning vil bli gjort, både høyre og venstre side. En videosekvens av hver side på 3-5 sek varighet blir lagret. Visuell observasjon av endringer skal senere klassifiseres i henhold til en avtalt norm. Inter- og intratester reliabilitet vil bli vurdert mellom 4 testere blindet for hverandre. Ingen tiltak gjøres på deltagere. Forståelse av aktivitet og funksjon til LMM har stigende oppmerksomhet innen forskning. DUL er en rimelig, hurtig og anvendelig metode, helt uten bivirkninger. Praktisk klinisk anvendelse av visuell observasjon av LMM kan bli et objektivt og nyttig verktøy innen diagnostikk, behandling og rehabilitering innen ryggomsorgen. Komiteen vil innledningsvis bemerke at man har vært i tvil om prosjektet kan anses å falle inn under bestemmelsene i helseforskningsloven. Helseforskningslovens virkeområde gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, og i henhold til loven forstås det som virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningslovens 4. Komiteen leser søknaden dithen at formålet med prosjektet er å undersøke påliteligheten av ulike metoder for å klassifisere LMM. Det er ingen opplysninger i søknaden som tilsier at klassifiseringen vil korreleres mot deltakernes faktiske diagnoser, slik at studien har ikke som utgangspunkt å skaffe til veie ny kunnskap om sykdom eller helse per se. Formålet er snarere å skaffe til veie ny kunnskap om verktøy for å stille en presis diagnose. Komiteen mener imidlertid at det er tilstrekkelig med holdepunkter i forarbeidene til helseforskningsloven som tilsier at utprøving av nye former for diagnostikk, spesielt der man gjør bruk av et vitenskapelig design, vil kunne gi ny kunnskap også om selve sykdommen man fokuserer på. Prosjektet er derfor behandlet i tråd med helseforskningsloven. I søknaden er Anglo-European College of Chiropractic i Bournmouth oppgitt som forskningsansvarlig institusjon, mens deltakerne vil rekrutteres ved prosjektleders arbeidssted Vest Helse. Komiteen forutsetter at Anglo-European College of Chiropractic er kjent med de forpliktelser som medfølger rollen som forskningsansvarlig institusjon, jf. helseforskningslovens 6. Komiteen understreker videre at helseforskningslovens krav naturlig nok også vil gjelde for den institusjonen hvor forskningen utføres, for eksempel i forhold til krav om sikker oppbevaring av forskningsdata, forsikringsansvar og meldeplikt ved uønskede hendelser.

20 Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens 9 og 33. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/721 Effekt av anti-tnf behandling på karbetennelse ved spondyloartropati Dokumentnummer: 2014/721-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Ivana Hollan Revmatismesykehuset Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Ivana Hollan Biobank - PET scan studie Prosjektomtale (Redigert av REK) Pasienter med spondylartritt (SpA) har høy forekomst av hjertekarkomplikasjoner. En av grunnene kan være inflammasjon i blodkar. Karbetennelse kan føre til aortaaneurismer (utposning på hovedpulsåre), aortaklaffefeil, og til nedsatt blodgjennomstrømning gjennom vev (som kan ytre seg f.eks. som hjerteinfarkt) pga. betennelse eller aterosklerose (fett- og kalkavleiringer i blodårer). Pga. manglende diagnostiske verktøy har denne blodkarsbetennelse fått lite oppmerksomhet, og behandlingsmulighetene vært begrenset. I denne studien skal forekomst og utbredelse av karbetennelse hos personer med og uten SpA kartlegges, og det skal undersøkes om en slik karbetennelse ved SpA kan reverseres ved bruk av anti-tnf midler. I tillegg skal mulige prediktorer og risiko for hjertekarkomplikasjoner kartlegges. Resultatene kan føre til bedre forebygging ogbehandling av karbetennelse (med ledsagende hjertekarkomplikasjoner) ved SpA, og muligens også i befolkningen generelt. Komiteen mener dette er et interessant prosjekt, hvor søknad og design bærer preg av at man har reflektert over forsvarlighet og beredskap. Det angis at prosjektet gjøres som en observasjonsstudie, fordi man anser det som etisk problematisk å gjøre en randomisert studie, pga risiko for underbehandling i en pasientgruppe. Det er også lagt opp til en beredskap ved utilsiktede patologiske funn ved CT og PET/CT. Komiteen mener prosjektet fremstår som forsvarlig. Det er imidlertid lagt opp til en svært lang oppbevaringstid for helseopplysningene som samles inn som en del av prosjektet, frem til og med Komiteen kan ikke se at denne tidsangivelsen er grunngitt, og viser i den forbindelse til helseforskningslovens 38: Opplysninger skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Komiteen setter derfor en tidsavgresning på ti år for prosjektet, frem til og med , med ytterligere fem år oppbevaring av opplysninger med tanke på etterkontroll av prosjektet.