Oversikt over standarder på. helseområdet

Transkript

1 Oversikt over standarder på helseområdet

2 Oversikt over standarder på helseområdet Her kan du finne litt informasjon om hva standarder er, hvordan standardiseringsarbeid foregår og standarder knyttet til helseområdet. Bakerst i brosjyren er det listet helserelaterte standarder per oktober Se for å få tak i standardene. Hva er en standard? En standard er et frivillig avtaledokument som beskriver en vare, tjeneste, og/eller arbeidsprosess. En standard kan også definere termer. Hensikten med standardisering er å sikre ensartethet, orden og forenkling. Internasjonale standarder skal bidra til å fjerne tekniske handelshindringer og ivareta krav til helse, miljø og sikkerhet. Det finnes ulike typer standarder: Produktstandarder Styrings- og ledelsesstandarder Analysestandarder Prøvetakingsstandarder Formatstandarder for informasjonslagring og -utveksling. Frivillighet: Standardiseringsarbeidet er basert på frivillig deltakelse fra de berørte parter. Selve arbeidet foregår etter regler og retningslinjer som alle må følge. Konsensus: Standarder skal utarbeides med det som mål å komme fram til størst mulig grad av enighet, men ikke nødvendigvis enstemmig oppslutning om det endelige resultatet. Standard Norge er sekretariat for standardiseringskomiteer tilrettelegger og koordinerer fagstandardisering er pådrivere for aktivt engasjement og motivering fremmer norske holdninger internasjonalt tilpasser internasjonale standarder til norske forhold gjør planlagt arbeid og nye standarder kjent sprer kunnskap og informasjon og bistå med implementering er en nøytral brobygger mellom ulike interesseparter. En idé eller et forslag til en standard kan i prinsippet komme fra hvem som helst. Hvordan lages standarder? Standardiseringsarbeidet foregår i prosjekter i en standardiseringskomité. Arbeidsoppgavene til komitédeltakere og komitéleder er beskrevet på Standard Norges nettside i Regler for standardiseringsarbeid. En prosjektleder hos Standard Norge bistår med det standardiseringsfaglig underveis i arbeidet. Et standardiseringsprosjekt kan være å utarbeide en ny standard basert på behov i markedet. Andre ganger dreier det seg om å revidere en eksisterende standard. Et eksempel på det siste er når ny teknologi gjør at en standard må endres. Strandveien 18 Postboks Lysaker info@standard.no Standardiseringsarbeidet baseres på følgende hovedprinsipper: Åpenhet: Alle berørte interesseparter, som bedrifter, myndigheter, forbrukere, forskningsinstitusjoner og arbeidstakere, kan delta i standardiseringsarbeidet. Strandveien 18 Postboks Lysaker salg@standard.no

3 Standardisering på helseområdet Fagråd helse Standardisering innenfor helseområdet skal blant annet: - så langt mulig ivareta norske interesser i internasjonalt standardiseringsarbeid - bidra til økt nasjonal kompetanse på helseområdet Dette skal oppnås blant annet ved: - å delta i internasjonale komiteer av betydning for Norge - å identifisere nye standardiseringsprosjekter av interesse for norske aktører - å vurdere oversettelser til norsk av sentrale internasjonale standarder For å bidra til dette har Standard Norge opprettet Fagråd helse som ledes av Helsedirektoratet og der representanter for sentrale organisasjoner gir viktige råd og innspill til Standard Norge. Direktiver og standarder For å harmonisere tekniske krav til visse produktgrupper, besluttet EU å utarbeide direktiv etter "ny metode" (The New Approach). Rådsresolusjonen fra mai 1985 går ut på at det lages rammedirektiv på utvalgte produktområder med overordnede krav til helse, miljø og sikkerhet. Regelverket, lov/forskrift/direktiv skal være funksjonelt og inneholde overordnede krav, mens standarder inneholder spesifikke krav som prøvingsmetoder, prosedyrebeskrivelser og utfyller derfor regelverket. Standardene skal være slik utformet at det er rimelig å anta at lover og forskrifter er oppfylt ved dokumentasjon på samsvar med standarden(e). Som følge av EØS-avtalen omfattes også Norge av direktiver. Innenfor helseområdet er det flere EU-direktiver med tilhørende mandaterte prosjekter. Dette er - Direktiv 90/385/EC om aktivt implanterbart medisinsk utstyr - Direktiv 93/42/EC om medisinsk utstyr generelt - Direktiv 98/79/EC om in vitro diagnostisk medisinsk utstyr Disse er implementert i Lov og forskrift om medisinsk utstyr. I tillegg er det flere EU-endringsdirektiver. Det vil også være regelverk med grenseflater til andre fagområder og ansvarsområder For mer informasjon om myndighetenes regelverk se Helse- og omsorgsdepartementet, Helsedirektoratet ( og Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB) ( angående elektromedisin. Omfang av standarder på helseområdet Standardisering på helseområdet omfatter standarder for produkter og prosesser for medisinsk utstyr. Produktene som er omfattet varierer fra enkle plastkomponenter til komplisert elektronisk utstyr. Det omfatter også generelle standarder for kvalitetsstyring og risikovurdering samt medisinsk informatikk og IKT. Standardisering på helseområdet omfatter blant annet: - Medisinsk utstyr generelt - Anestesi, åndedretts- og gjenopplivingsutstyr - Utstyr for blodoverføring, infusjon og injeksjon - Kirurgiske instrumenter og materiale - Implantater til kirurgi, proteser og ortopediske hjelpemidler - Radiografi og annet diagnoseutstyr - Diagnoseutstyr 3

4 - Øyeutstyr/optisk - Tannpleie generelt - Tannpleiematerialer - Dentale implantater - Tannpleieutstyr - Sterilisering og desinfeksjon - Steriliseringsutstyr - Desinfeksjon og steriliseringsmidler - Steril emballasje - Laboratoriemedisin - Farmasi generelt - Medisinske materialer - Sykehusutstyr - Førstehjelp - Hjelpemidler for uføre eller funksjonshemmede personer - Fødselskontroll, mekaniske befruktningshindrende midler - Helseinformatikk (medisinsk informatikk) I det følgende listes standarder for helseområdet per oktober Du finner standardene på 4

5 Oversikt over standarder per oktober 2012 Du finner standardene på ICS Kode Nummer Medisinsk vitenskap og utstyr til helsevesenet. Generelt NS 8435:2011 Alminnelige kontraktsbestemmelser for brukerstyrt personlig assistanse (BPA) NS-EN 12435:2006 Helseinformatikk - Beskrivelse av måleresultater i helsevitenskap NS-EN 16224:2012 Helsetjenester levert av kiropraktor NS-EN 15224:2012 Helsetjenester - Systemer for kvalitetsstyring - Krav basert på EN ISO 9001: Medisinsk utstyr generelt NS-EN ISO 11117:2008/AC:2010 Rettelsesblad AC - Gassflasker - Vernehetter og beskyttelse av ventiler - Konstruksjon, tilvirkning og prøving (ISO 11117:2008/Cor 1:2009) NS 683:1980 Medisinske preparatrør NS-EN 1041:2008 Produsentinformasjon som leveres sammen med medisinsk utstyr NS-EN :2008 Ambulanser og ambulanseutstyr - Luftambulanser - Del 1: Krav til medisinsk utstyr i luftambulanser NS-EN :2008 Ambulanser og ambulanseutstyr - Luftambulanser - Del 2: Operasjonelle og tekniske krav til luftambulanser NS-EN 15986:2011 Symbol for bruk i merking av medisinsk utstyr - Krav til merking av medisinsk utstyr som inneholder ftalater NS-EN :1997 Aktivt implanterbart medisinsk utstyr - Del 1: Generelle krav til sikkerhet, merking og informasjon fra produsenten NS-EN ISO 11197:2009 Medisinske forsyningsenheter (ISO 11197:2004) NS-EN ISO 13485:2012 Medisinsk utstyr - Systemer for kvalitetsstyring - Krav for å oppfylle regelverk (ISO 13485:2003) NS-EN ISO 14971:2012 Medisinsk utstyr - Bruk av risikostyring for medisinsk utstyr (ISO 14971:2007, korrigert versjon ) NS-EN ISO :2012 Medisinsk utstyr - Symboler for medisinsk utstyr til bruk på etiketter, som merking eller til informasjon - Del 1: Generelle krav (ISO :2012) NS-EN ISO 15225:2010 Medisinsk utstyr - Kvalitetsstyring - Nomenklatorisk datastruktur for medisinsk utstyr (ISO 15225:2010) NS-EN ISO 15378:2011 Innerste pakningsmaterialer til legemidler - Særskilte krav ved bruk av ISO 9001:2008, med referanse til god produksjonspraksis (GMP) (ISO 15378:2011) Anestesi, åndedretts- og gjenopplivingsutstyr NS 4051:1968 Merkingsbestemmelser m.v. for slanger og ledningsuttak for medisinske gasser NS-EN 12022:1999 Blood gas exchangers NS-EN 12342:1998+A1: NS-EN :2005+A1: NS-EN :2007+A1: NS-EN :2002+A1:2009 Svelgtuber til bruk med anestesimaskiner og ventilatorer Trakeostomituber - Del 2: Barnetuber (ISO :2001, modifisert) Utstyr til respirasjonsbehandling - Del 1: Forstøversystemer og deres komponenter Utstyr til respirasjonsbehandling - Del 2: Slanger og forbindelser 5

6 NS-EN :2001+A1:2009 Utstyr til respirasjonsbehandling - Del 3: Luftmedrivningsutstyr NS-EN :2011 Ambulansetjeneste - Transport av kuvøser - Del 1: Grensesnitt til transportenheten NS-EN :2011 Ambulansetjeneste - Transport av kuvøser - Del 2: Systemkrav NS-EN :2008 Åndedrettsutstyr - Slangeforsynt kretsløpapparat, åpen krets, med komprimert gass for dykking - Del 1: Forbrukstyrt utstyr NS-EN :2008/AC:2009 Rettelsesblad AC- Åndedrettsutstyr - Slangeforsynt kretsløpapparat, åpen krets, med komprimert gass for dykking - Del 1: Forbrukstyrt utstyr NS-EN 15908:2010 Anestesi- og respirasjonsutstyr - Ikke-ombyttbare gjengede (NIST) lavtrykks koblingsstykker for medisinske gasser NS-EN 1782:1998+A1: NS-EN 1820:2005+A1: NS-EN 794-3:1998+A2: NS-EN ISO : NS-EN ISO : NS-EN ISO : NS-EN ISO : NS-EN ISO : NS-EN ISO : NS-EN ISO : NS-EN ISO : NS-EN ISO : NS-EN ISO :2009 Trakealtuber og tilpasningsstykker Anestesibager (ISO 5362:2000, modifisert) Lungeventilatorer - Del 3: Særlige krav til rednings- og transportventilatorer Medisinsk utstyr til sug - Del 1: Elektrisk drevne sug - Sikkerhetskrav (ISO :1999) Medisinsk utstyr til sug - Del 2: Manuelt drevne sug (ISO :1999) Medisinsk utstyr til sug - Del 3: Vakuumsug eller trykkgassdrevne sug (ISO :1999) Trykkregulatorer for medisinske gasser - Del 1: Trykkregulatorer og trykkregulatorer med utstyr for gasstrømmålinger (ISO :2006) Trykkregulatorer for medisinske gasser - Del 2: Trykkregulatorer for rør og rørforgreininger (ISO :2005) Trykkregulatorer for medisinske gasser - Del 3: Trykkregulatorer med innebygde sylinderventiler (ISO :2005) Trykkregulatorer for medisinske gasser - Del 4: Lavtrykkregulatorer (ISO :2008) Lungeventilatorer til medisinsk bruk - Særlige krav til grunnleggende sikkerhet og ytelse - Del 2: Hjemmeventilatorer for pasienter som er avhengige av ventilatorer (ISO :2004) Lungeventilatorer - Del 4: Særlige krav til operatørdrevet gjenopplivingsutstyr (ISO :2002) Lungeventilatorer til medisinsk bruk - Særlige krav til grunnleggende sikkerhet og ytelse - Del 6: Hjelpeutstyr til hjemmeventilatorer (ISO :2004) NS-EN ISO 11117:2008 Gassflasker - Vernehetter og beskyttelse av ventiler - Konstruksjon, tilvirkning og prøving (ISO 11117:2008) NS-EN ISO 11197:2009 Medisinske forsyningsenheter (ISO 11197:2004) NS-EN ISO 11499:2007 Tannpleie - Beholdere for lokalanestesi-midler (ISO 11499:2007) NS-EN ISO Lasere og laserrelatert utstyr - Bestemmelse av 6

7 1:2011 lasermotstand for trakealtuber - Del 1: Trakealtuber (ISO :2011) NS-EN ISO :2010 Lasere og laserrelatert utstyr - Bestemmelse av lasermotstand for trakealtuber - Del 2: Trakealtubemansjetter (ISO :2010) NS-EN ISO 14408:2009 Trakealtuber utformet for laserkirurgi - Krav til merking og medfølgende informasjon (ISO 14408:2005) NS-EN ISO 15001:2011 Anestesi- og respirasjonsutstyr - Forenlighet med oksygen (ISO 15001:2010) NS-EN ISO 15002:2008 Gasstrømsmålere for tilkopling til ut- og inntaksposter i medisinske sentralgassanlegg (ISO 15002:2008) NS-EN ISO :2009 Åndedrettsterapi ved søvnapné - Del 1: Utstyr til åndedrettsterapi ved søvnapné (ISO :2007) NS-EN ISO :2009 Åndedrettsterapi ved søvnapné - Del 2: Masker og brukstilbehør (ISO :2007) NS-EN ISO 18777:2009 Transportable systemer for flytende oksygen til medisinsk bruk - Særskilte krav (ISO 18777:2005) NS-EN ISO 18778:2009 Åndedrettsutstyr - Overvåkingsutstyr for spedbarn - Særskilte krav (ISO 18778:2005) NS-EN ISO 18779:2005 Medisinsk utstyr for oppbevaring av oksygen og oksygenblandinger - Særskilte krav (ISO 18779:2005) NS-EN ISO 21969:2009 Fleksible høytrykksforbindelser til bruk i systemer for medisinsk gass (ISO 21969:2009) NS-EN ISO :2008 Pustesystemfiltre til anestesi- og respirasjonsbruk - Del 1: Salinitetsprøvingsmetode for å vurdere filtrasjonsfunksjon (ISO :2003) NS-EN ISO :2009 Pustesystemfiltre til anestesi- og respirasjonsbruk - Del 2: Andre aspekter enn filtrasjon (ISO :2002) NS-EN ISO 23747:2009 Anestesi- og respirasjonsutstyr - Ekspiratoriske toppstrømshastighetsmålere for vurdering av spontan lungefunksjon (ISO 23747:2007) NS-EN ISO 26782:2009 Anestesi- og respirasjonsutstyr - Spirometre for vurdering av lungefunksjon (ISO 26782:2009) NS-EN ISO 26782:2009/AC:2009 Rettelsesblad AC - Anestesi- og respirasjonsutstyr - Spirometre for vurdering av lungefunksjon - Teknisk rettelsesblad 1 (ISO 26782:2009/Cor 1:2009) NS-EN ISO 407:2004 Små gassflasker til medisinsk bruk - Ventilforbindelser med skruventil (ISO 407:2004) NS-EN ISO 4135:2001 Anestesi- og respirasjonsutstyr - Terminologi (ISO 4135:2001) NS-EN ISO :2004 Anestesi- og respirasjonsutstyr - Koniske koblingsstykker - Del 1: Han- og hunkoner (ISO :2004) NS-EN ISO :2007 Anestesi- og respirasjonsutstyr - Koniske koblingsstykker - Del 2: Gjengede vektbærende koblingsstykker (ISO :2006) NS-EN ISO 5359:2008 Lavtrykks-slangesystem for bruk med medisinsk gass NS-EN ISO 5359:2008/A1:2011 (ISO 5359:2008) Endringsblad A1 - Lavtrykks-slangekonstruksjoner for bruk med medisinske gasser (ISO 5359:2008/Amd 1:2011) NS-EN ISO 5360:2012 Anestesifordampere - Medikamentspesifikke fyllesystemer (ISO 5360:2012) NS-EN ISO 5364:2011 Anestesi og respirasjonsutstyr - Orofaryngeale luftveier 7

8 NS-EN ISO : NS-EN ISO : NS-EN ISO :2007/A1: NS-EN ISO :2007/A2: NS-EN ISO : NS-EN ISO : NS-EN ISO : NS-EN ISO :2011/AC: NS-EN ISO : NS-EN ISO : NS-EN ISO :2012 (ISO 5364:2008) Anestesi- og respirasjonsutstyr - Trakeostomituber - Del 1: Tuber og forbindelser for voksne (ISO :2000) Sentralgassanlegg for medisinske gasser - Del 1: Sentraler og fordelingsnett for komprimerte medisinske gasser og vakuum (ISO :2007) Endringsblad A1 - Sentralgassanlegg for medisinske gasser - Del 1: Sentraler og fordelingsnett for komprimerte medisinske gasser og vakuum - Endringsblad 1: Krav til ut- og inntaksposter for vakuum festet på medisinske forsyningsenheter med operatørstyrt dosering, forbundet til anlegget ved fleksible slanger (ISO :2007/Amd 1:2010) Endringsblad A2 - Sentralgassanlegg for medisinske gasser - Del 1: Sentraler og fordelingsnett for komprimerte medisinske gasser og vakuum - Endringsblad 2 (ISO :2007/Amd 2:2010) Sentralgassanlegg for medisinske gasser - Del 2: Systemer for fjerning av anestesigasser (ISO :2007) Forbindelsesstykker med liten diameter for væsker og gass til medisinsk bruk - Del 1: Generelle krav (ISO :2010) Medisinsk elektrisk utstyr - Del 2-12: Spesielle krav til grunnleggende sikkerhet og avgjørende ytelse for ventilatorer for intensivbehandling (ISO/IEC :2011) Rettelsesblad AC - Medisinsk elektrisk utstyr - Del 2-12: Spesielle krav til grunnleggende sikkerhet og avgjørende ytelse for ventilatorer for intensivbehandling (ISO :2011/Cor 1:2011) Medisinsk elektrisk utstyr - Del 2-55: Spesielle krav til grunnleggende sikkerhet og avgjørende ytelse for overvåkingsutstyr for pustegass (ISO :2011) Medisinsk elektrisk utstyr - Del 2-61: Spesielle krav til grunnleggende sikkerhet og avgjørende ytelse for pulsoksimeterutstyr (ISO :2011) Ikke-invasive blodtrykksmålere - Del 1: Krav og prøvingsmetoder for ikke-automatisert målingstype (ISO :2007) NS-EN ISO 8185:2009 Fuktere til medisinsk bruk innenfor åndedrett - Spesielle krav til fuktesystemer for åndedrettsutstyr (ISO 8185:2007) NS-EN ISO 8359:2009 Oksygenkonsentratorer til medisinsk bruk - Sikkerhetskrav (ISO 8359:1996) NS-EN ISO 8359:2009/A1:2012 Endringsblad A1 - Oksygenkonsentratorer til medisinsk bruk - Sikkerhetskrav (ISO 8359:1996/Amd 1:2012) NS-EN ISO :2009 Systemer for inhalasjonsanestesi - Del 2: Anestetiske pustesystemer (ISO :2007) NS-EN ISO :2009 Systemer for inhalasjonsanestesi - Del 3: Overføringsog opptakssystemer i aktive systemer for fjerning av anestesigass (ISO :2007) NS-EN ISO Endringsblad A1 - Systemer for inhalasjonsanestesi - Del 8

9 3:2009/A1:2010 3: Overførings- og opptakssystemer i aktive systemer for fjerning av anestesigass (ISO :2007/AMD 1:2010) NS-EN ISO :2009 Systemer for inhalasjonsanestesi - Del 4: Fordampere for anestesimidler (ISO :2004) NS-EN ISO :2009 Systemer for inhalasjonsanestesi - Del 5: Anestesiventilatorer (ISO :2004) NS-EN ISO 8836:2009 Sugekatetere for bruk i luftveiene (ISO 8836:2007, korrigert versjon ) NS-EN ISO :2008 Ut- og inntaksposter i medisinske sentralgassanlegg - Del 1: Uttaksposter for komprimerte medisinske gasser NS-EN ISO : NS-EN ISO : NS-EN ISO :2009 og inntaksposter for vakuum (ISO :2008) Ut- og inntaksposter i medisinske sentralgassanlegg - Del 2: Inntaksposter for fjerning av anestesigasser (ISO :2008) Anestesi- og respirasjonsutstyr - Varme- og fuktvekslere til fukting av respirasjonsgasser på mennesker - Del 1: Varme- og fuktvekslere til bruk med minste tidalvolum på 250 ml (ISO :2000) Anestesi- og respirasjonsutstyr - Varme- og fuktvekslere til fukting av respirasjonsgasser på mennesker - Del 2: Varme- og fuktvekslere til bruk ved trakeostomerte pasienter med minste tidalvolum på 250 ml (ISO :2001) Utstyr for blodoverføring, infusjon og injeksjon NS-EN 12439:1998 Sterile rektalkateter til engangsbruk NS-EN 1283:1996 Hemodialysatorer, hemodiafiltre, blodfiltre, blodkonsentrasjonsfiltre og tilhørende ekstrakorporeale sett NS-EN 13868:2002 Katetre - Prøvingsmetoder for bøying av enkle lumenkatetre og medisinske slanger NS-EN 14820:2004 Engangsbeholdere for prøvesamling av humant venøst blod NS-EN 1615:2000 Ernæringssonder og -katetre med tilpasningsstykker til engangsbruk - Design og prøving NS-EN 1616:1997 Sterile urinveiskatetre til engangsbruk NS-EN Endringsblad A1 - Sterile urinveiskatetre til engangsbruk 1616:1997/A1: NS-EN 1617:1997 Sterile drenasjekatetre og tilleggsutstyr til engangsbruk NS-EN 1618:1997 Ikke-intravaskulære katetre - Prøvingsmetoder for felles egenskaper NS-EN 1707:1996 Koniske koblingsstykker med 6% (luer) spiss for sprøyter, nåler og en del annet medisinsk utstyr - Koblingsstykker med lås NS-EN ISO : NS-EN ISO :1997 Sterile intravaskulære katetre til engangsbruk - Del 1: Generelle krav (ISO :1995, innbefattet Amd 1:1999 og Amd 2:2004) Sterile intravaskulære katetre til engangs bruk - Del 2: Angiografikatetre (ISO :1996) (innbefattet rettelsesblad AC:2002) NS-EN ISO :1997 Sterile intravaskulære katetre til engangs bruk - Del 3: Sentralvenøse katetre (ISO :1996) (innbefattet rettelsesblad AC:2002) NS-EN ISO Sterile intravaskulære katetre til engangs bruk - Del 4: 9

10 4:1997 Ballongdilatasjonskatetre (ISO :1996) (innbefattet rettelsesblad AC:2002) NS-EN ISO :1997 Sterile intravaskulære katetre til engangs bruk - Del 5: Nålkatetre til perifer bruk (ISO :1996) (innbefattet rettelsesblad AC:2002) NS-EN ISO :1997/A1:2000 Endringsblad A1 - Sterile intravaskulære katetre til engangs bruk - Del 5: Nålkatetre til perifer bruk (ISO :1996/AM:1999) NS-EN ISO 11070:1999 Sterilt engangsutstyr til bruk ved innføring av kardiovaskulære katetre (ISO 11070:1998) NS-EN ISO Transfusjonsutstyr til medisinsk bruk - Del 4: 4: NS-EN ISO :2012 Transfusjonsutstyr til engangsbruk (ISO :2012) Nålbaserte injeksjonssystemer til medisinsk bruk - Krav og prøvingsmetoder - Del 1: Nålbaserte injeksjonssystemer (ISO :2012) NS-EN ISO :2012 Nålbaserte injeksjonssystemer til medisinsk bruk - Krav og prøvingsmetoder - Del 2: Nåler (ISO :2012) NS-EN ISO :2000 Injeksjonspenner til medisinsk bruk - Del 3: Ferdige patroner - Krav og prøvingsmetoder (ISO :2000) NS-EN ISO 15747:2011 Plastbeholdere for intravenøs injeksjon (ISO 15747:2010) NS-EN ISO 21649:2009 Nålefrie injektorer til medisinsk bruk - Krav og prøvingsmetoder (ISO 21649:2006) NS-EN ISO 22413:2011 Overføringssett for farmasøytiske preparater - Krav og prøvingsmetoder (ISO 22413:2010) NS-EN ISO : NS-EN ISO : NS-EN ISO :2007 Myke plastbeholdere for humant blod og blodkomponenter - Del 1: Vanlige beholdere (ISO :2003) Myke plastbeholdere for humant blod og blodkomponenter - Del 2: Grafiske symboler for etiketter og instruksjonsbrosjyrer (ISO :2008) Myke plastposer til humant blod og blodkomponenter - Del 3: Blodposesystemer med integrerte funksjoner (ISO :2006) NS-EN ISO 595-2:1994 Gjenbrukssprøyter av glass eller av glass og metall til medisinsk bruk - Del 2: Utforming, ytelse, krav og prøvinger (ISO 595-2:1987) NS-EN ISO 6009:1994 Engangskanyler - Fargekoder for identifikasjon (ISO 6009:1994) NS-EN ISO 6009:1994/AC:2008 Rettelsesblad AC - Engangskanyler - Fargekoder for identifikasjon (ISO 6009:1992/Cor 1:2008) NS-EN ISO 7864:1995 Sterile injeksjonsnåler til engangsbruk (ISO 7864:1993) NS-EN ISO 7885:2010 Tannpleie - Sterile injeksjonsnåler til engangsbruk (ISO 7885:2010) NS-EN ISO : NS-EN ISO : NS-EN ISO :2009 Sterile hypodermiske injeksjonssprøyter til engangsbruk - Del 1: Sprøyter til manuell bruk (ISO :1993, inklusive rettelsesblad 1:1995) Sterile hypodermiske injeksjonssprøyter til engangsbruk - Del 2: Sprøyter til bruk med sprøytepumper (ISO :1996) Sterile hypodermiske injeksjonssprøyter til engangsbruk - Del 3: Selvblokkerende sprøyter for vaksinasjon med fastsatt dose (ISO :2005) 10

11 NS-EN ISO : NS-EN ISO : NS-EN ISO : NS-EN ISO : NS-EN ISO : NS-EN ISO : NS-EN ISO : NS-EN ISO : NS-EN ISO : NS-EN ISO : NS-EN ISO : NS-EN ISO : NS-EN ISO : NS-EN ISO : NS-EN ISO : NS-EN ISO : NS-EN ISO : NS-EN ISO : NS-EN ISO : NS-EN ISO :2006 Forbindelsesstykker med liten diameter for væsker og gass til medisinsk bruk - Del 1: Generelle krav (ISO :2010) Injeksjonsbeholdere og tilbehør - Del 1: Hetteglass laget av glassrør (ISO :2009) Injeksjonsbeholdere og tilbehør - Del 2: Lukkemidler for hetteglass (ISO :2008) Injeksjonsbeholdere og tilbehør - Del 3: Aluminiumkapsler til hetteglass (ISO :2001) Injeksjonsbeholdere og tilbehør - Del 4: Hetteglass laget av pressglass (ISO :2011) Injeksjonsbeholdere og tilbehør - Del 6: Kapsler laget av en kombinasjon av aluminium og plast for injeksjonshetteglass (ISO :2010) Injeksjonsbeholdere og tilbehør - Del 7: Injeksjonskapsler beregnet for kombinasjoner av aluminium og plast uten overlappende plastdel (ISO :2006) Infusjonsutstyr til medisinsk bruk - Del 1: Infusjonsflasker av glass (ISO :2011) Infusjonsutstyr til medisinsk bruk - Del 10: Tilbehør for overføringsrør til bruk med trykkinfusjonsapparater (ISO :2004) Infusjonsutstyr til medisinsk bruk - Del 11: Infusjonsfiltere til bruk med trykkinfusjonsapparater (ISO :2004) Infusjonsutstyr til medisinsk bruk - Del 2: Lukkesystemer til infusjonsflasker (ISO :2010) Infusjonsutstyr til medisinsk bruk - Del 3: Aluminiumskapsler for infusjonsflasker (ISO :2009) Infusjonsutstyr til medisinsk bruk - Del 4: Infusjonsutstyr til engangsbruk med falltilførsel (ISO :2010) Infusjonsutstyr til medisinsk bruk - Del 5: Buretteinfusjonsutstyr til engangsbruk med falltilførsel (ISO :2004) Infusjonsutstyr til medisinsk bruk - Del 8: Infusjonsutstyr til bruk med trykkinfusjonsapparater (ISO :2004) Infusjonsutstyr til medisinsk bruk - Del 9: Overføringsrør til bruk med trykkinfusjonsapparater (ISO :2004) Elastomere deler for parenterale løsninger og for utstyr til farmasøytisk bruk - Del 1: Stoffer som er ekstraherbare ved autoklavering i vandig miljø (ISO :2003) Elastomere deler for parenterale løsninger og for utstyr til farmasøytisk bruk - Del 2: Identifisering og karakterisering (ISO :2003) Elastomere deler for parenterale løsninger og for utstyr til farmasøytisk bruk - Del 3: Bestemmelse av telling av utløste partikler (ISO :2003) Elastomere deler for parenterale løsninger og for utstyr til farmasøytisk bruk - Del 4: Biologiske krav og prøvingsmetoder (ISO :2006) NS-EN ISO 8872:2003 Aluminiumkapsler til transfusjons-, infusjons- og injeksjonsflasker - Generelle krav og prøvingsmetoder 11

12 (ISO 8872:2003) NS-EN ISO :2010 Injeksjonsutstyr til medisinsk bruk - Del 1: Ampuller for injeksjonsvæsker (ISO :2010) NS-EN ISO :2010 Injeksjonsutstyr til medisinsk bruk - Del 2: Ampuller med ettpunktsbrekk (OPC) (ISO :2010) NS-EN ISO 9626:1995 Nålhylser av rustfritt stål for produksjon av medisinsk utstyr (ISO 9626:1991) NS-EN ISO 9626:1995/A1:2001 Endringsblad A1 - Nålrør av rustfritt stål til produksjon av medisinsk utstyr (ISO 9626:1991/AM 1:2001) NS-EN ISO 9997:1999 Tannpleie - Dentale karpylesprøyter (ISO 9997:1999) NS-ISO 594-1:1986 Koniske forbindelser med 6% (Luer) stigning for sprøyter, kanyler og annet medisinsk utstyr - Del 1: Generelle krav (= EN :1993) (ISO 594-1:1986) NS-ISO 594-1:1993/A1 Endringsblad til NS-ISO 594-1: Koniske forbindelser med 6 % (Luer) stigning for sprøyter, kanyler og annet medisinsk utstyr - Del 1: Generelle krav (ISO 594-1:1986) Sprøyter, nåler og katetre NS-EN ISO :2007 Injeksjonspenner til medisinsk bruk - Del 4: Krav og prøvingsmetoder for elektroniske og elektromekaniske injeksjonspenner (ISO :2006) NS-EN ISO 23908:2011 Stikkskade beskyttelse - Krav og prøvingsmetoder - Beskyttelsesutstyr for kanyler, utstyr for innføring av katetre og kanyler for blodprøvetaking til engangsbruk (ISO 23908:2011) NS-EN ISO :2009 Sterile hypodermiske injeksjonssprøyter til engangsbruk - Del 4: Injeksjonssprøyter med egenskaper som hindrer gjenbruk (ISO :2006) NS-EN ISO 8537:2008 Sterile sprøyter til engangsbruk, med og uten kanyle, for insulin (ISO 8537:2007) Kirurgiske instrumenter og materiale NS-EN ISO : NS-EN ISO :2009 Lasere og laserrelatert utstyr - Prøvingsmetoder og klassifikasjon av laserresistente operasjonsduker og/eller beskyttende pasientvern - Del 1: Primær antenning og gjennomtrenging (ISO :2005) Lasere og laserrelatert utstyr - Prøvingsmetode og klassifikasjon av laserresistente operasjonsduker og/eller beskyttende pasientvern - Del 2: Sekundær antennelse (ISO :2007) NS-EN ISO 13402:2000 Tannpleie - Kirurgiske og håndholdte instrumenter - Bestemmelse av resistens mot autoklavering, korrosjon og varmepåvirkning (ISO 13402:1995) NS-EN ISO :2000 Tannpleie - Kirurgiske instrumenter - Metalliske materialer - Del 1: Rustfritt stål (ISO :1991, innbefattet endringsblad A1:1999) NS-ISO 7740:1985 Kirurgiske instrumenter, skalpeller med avtakbare blader, koplingsdimensjoner (= EN 27740:1992) (ISO 7740:1985) NS-ISO 7740:1985/A1 Endringsblad til NS-ISO 7740: Kirurgiske instrumenter, skalpeller med avtakbare blader, koplingsdimensjoner (ISO 7740:1985) NS-ISO 7740:1985/AC Rettelsesblad til NS-ISO 7740: Kirurgiske instrumenter, skalpeller med avtakbare blader, 12

13 koplingsdimensjoner (= EN 27740:1992) Implantater til kirurgi, proteser og ortopediske hjelpemidler NS-EN :1998+A1:2009 Ikke-aktive kirurgiske implantater - Særlige krav for hjerte- og karimplantater - Del 2: Karproteser inkludert hjerteimplantater NS-EN 14790:2005 Utslipp fra stasjonære kilder - Bestemmelse av vanndampen i kanaler NS-EN :2004 Aktivt implanterbart medisinsk utstyr - Del 2-1: Særlige krav til aktivt implanterbart medisinsk utstyr beregnet på behandling av bradyarrhythmi (pacemakere) NS-EN :2010 Aktivt implanterbart medisinsk utstyr - Del 2-3: Særskilte krav til kokleaimplantatsystemer og auditive hjernestammeimplantatsystemer NS-EN ISO 10328:2006 Proteser - Strukturell prøving av underekstremitetsproteser - Krav og prøvingsmetoder (ISO 10328:2006) NS-EN ISO 14602:2011 Ikke-aktive kirurgiske implantater - Implantater til osteosyntese - Spesielle krav (ISO 14602:2010) NS-EN ISO 14607:2009 Ikke-aktive kirurgiske implantater - Brystimplantater - Særskilte krav (ISO 14607:2007) NS-EN ISO 14630:2009 Ikke-aktive kirurgiske implantater - Generelle krav (ISO 14630:2008) NS-EN ISO 16054:2002 Implantater til kirurgi - Minimumsopplysninger for kirurgiske implantater (ISO 16054:2000) NS-EN ISO 21534:2009 Ikke-aktive kirurgiske implantater - Implantater til erstatning av ledd - Særskilte krav (ISO 21534:2007) NS-EN ISO 21535:2009 Ikke-aktive kirurgiske implantater - Implantater til erstatning av ledd - Spesielle krav for hofteleddsimplantater (ISO 21535:2007) NS-EN ISO 21536:2009 Ikke-aktive kirurgiske implantater - Implantater til erstatning av ledd - Spesielle krav for kneleddsimplantater (ISO 21536:2007) NS-EN ISO 22523:2006 Eksterne ekstremitetsproteser og eksterne ortoser - Krav og prøvingsmetoder (ISO 22523:2006) NS-EN ISO 22675:2006 Proteser - Prøving av hjelpemidler for ankel og fot og av fotkomponenter - Krav og prøvingsmetoder (ISO 22675:2006) NS-EN ISO : NS-EN ISO :2009/AC: NS-EN ISO : NS-EN ISO :2009/AC: NS-EN ISO : NS-EN ISO :2012 Kardiovaskulære implantater - Endovaskulært utstyr - Del 1: Endovaskulære proteser (ISO :2003 innbefattet Amd 1:2005) Rettelsesblad AC - Kardiovaskulære implantater - Endovaskulært utstyr - Del 1: Endovaskulære proteser (ISO :2003 innbefattet Amd 1:2005) Kardiovaskulære implantater - Endovaskulært utstyr - Del 2: Vaskulære stent (ISO :2008) Rettelsesblad AC - Kardiovaskulære implantater - Endovaskulært utstyr - Del 2: Vaskulære stent (ISO :2008) Kirurgiske implantater - Metalliske materialer - Del 2: Ulegert titan (ISO :1999) Kirurgiske implantater - Metalliske materialer - Del 3: Plastisk bearbeidet titanlegering med 6 % aluminium og 4 % vanadium (ISO :1996) 13

14 NS-EN ISO 5840:2009 Hjerte- og karimplantater - Hjerteklaffproteser (ISO 5840:2005) NS-EN ISO 7197:2009 Nevrokirurgiske implantater - Sterile hydrocefalusventiler til engangsbruk og deres komponenter (ISO 7197:2006, innbefattet Cor 1:2007) NS-EN ISO 9713:2009 Nevrokirurgiske implantater - Selvlukkende intrakranielle anevrisme-klemmer (ISO 9713:2002) Radiografi og annet diagnoseutstyr NS-EN :1997+A2:2009 Ikke-invasive blodtrykksmålere - Del 3: Tilleggskrav for elektromekaniske blodtrykksmålesystemer NS-EN :2004 Ikke-invasive blodtrykksmålere - Del 4: Prøvingsprosedyrer for å bestemme den totale systemnøyaktigheten for automatiserte ikke-invasive blodtrykksmålere Diagnoseutstyr NS-EN :2004 Ikke-invasive blodtrykksmålere - Del 4: Prøvingsprosedyrer for å bestemme den totale systemnøyaktigheten for automatiserte ikke-invasive blodtrykksmålere NS-EN 15964:2011 Alkoholprøvingsutstyr unntatt enheter til engangsbruk - Krav og prøvingsmetoder NS-EN ISO 15197:2003 In vitro-diagnostiske prøvingssystemer - Krav til systemer for egenovervåking av blodsukker ved håndtering av diabetes mellitus (ISO 15197:2003) - (innbefattet rettelsesblad AC:2005) NS-EN ISO 7376:2009 Anestesi- og respirasjonsutstyr - Laryngoskop til trakealintubasjon (ISO 7376:2003) Terapiutstyr NS-EN 14931:2006 Trykkammere for personer - Flerpersontrykkammersystemer for hyperbar terapi - Ytelse, sikkerhetskrav og prøving Øyeutstyr NS-EN 14139:2010 Brilleoptikk - Krav og spesifikasjoner for ferdigbriller NS-EN 16128:2011 Referanseprøvingsmetode for frigivelse av nikkel fra de deler av brilleinnfatninger og solbriller som er i nær og langvarig kontakt med huden NS-EN ISO :2006 Oftalmisk optikk - Brilleglass av halvfabrikat - Del 1: Spesifikasjoner for enstyrke- og flerstyrkeglass (ISO NS-EN ISO : :2006) Oftalmisk optikk - Brilleglass av halvfabrikat - Del 2: Spesifikasjoner for progressive glass (ISO :2006) NS-EN ISO 10341:2009 Øyeoptiske instrumenter - Foroptere (ISO 10341:2009) NS-EN ISO 10342:2010 Øyeoptiske instrumenter - Refraktometre (ISO 10342:2010) NS-EN ISO 10343:2009 Øyeoptiske instrumenter - Oftalmometre (ISO 10343:2009) NS-EN ISO :2011 Oftalmisk optikk - Elektronisk katalog og identifikasjon for brilleinnfatninger og solbriller - Del 1: Produktidentifikasjon og -hierarki for elektroniske kataloger (ISO :2011) NS-EN ISO 10938:1998 Ophthalmic instruments - Chart projectors (ISO 10938:1998) 14

15 NS-EN ISO 10939:2007 Oftalmiske instrumenter - Spaltlamper (ISO 10939:2007) NS-EN ISO 10940:2009 Øyeoptiske instrumenter - Funduskamera (ISO 10940:2009) NS-EN ISO 10942:2006 Oftalmiske instrumenter - Direkte oftalmoskoper (ISO 10942:2006) NS-EN ISO 10943:2011 Oftalmiske instrumenter - Indirekte oftalmoskoper (ISO 10943:2011) NS-EN ISO 10944:2009 Øyeoptiske instrumenter - Synoptofor (ISO 10944:2009) NS-EN ISO 11380:1996 Optikk og optiske instrumenter - Øyeoptikk - Formskiver (ISO 11380:1994) NS-EN ISO 11381:1996 Optikk og optiske instrumenter - Øyeoptikk - Skrugjenger (gjengesnitt) (ISO 11381:1994) NS-EN ISO 11978:2000 Øyeoptikk - Kontaktlinser og kontaktlinseprodukter - Informasjon fra produsenten (ISO 11978:2000) NS-EN ISO :2006 Oftalmiske implantater - Intraokulære linser - Del 1: Terminologi (ISO :2006) NS-EN ISO :2006 Oftalmiske implantater - Intraokulære linser - Del 10: Fakiske intraokulære linser (ISO :2006) NS-EN ISO :1999 Oftalmiske implantater - Intraokulære linser - Del 2: Optiske egenskaper og prøvingsmetoder (ISO NS-EN ISO : NS-EN ISO : NS-EN ISO : NS-EN ISO : NS-EN ISO : NS-EN ISO :2006/A1: NS-EN ISO : NS-EN ISO :2009/A1:2011 2:1999) - (innbefattet rettelsesblad AC:2005) Oftalmiske implantater - Intraokulære linser - Del 3: Mekaniske egenskaper og prøvingsmetoder (ISO :2006) Oftalmiske implantater - Intraokulære linser - Del 4: Merking og informasjon (ISO :2008) Oftalmiske implantater - Intraokulære linser - Del 5: Biokompatibilitet (ISO :2006) Oftalmiske implantater - Intraokulære linser - Del 6: Holdbarhet og stabilitet ved transport (ISO :2007) Oftalmiske implantater - Intraokulære linser - Del 7: Kliniske undersøkelser (ISO :2006) Endringsblad A1 - Oftalmiske implantater - Intraokulære linser - Del 7: Kliniske undersøkelser (ISO :2006/Amd 1:2012) Oftalmiske implantater - Intraokulære linser - Del 8: Grunnleggende krav (ISO :2006) Endringsblad A1 - Oftalmiske implantater - Intraokulære linser - Del 8: Grunnleggende krav (ISO :2006/Amd 1:2011) NS-EN ISO :2006 Oftalmiske implantater - Intraokulære linser - Del 9: Flerfokale intraokulære linser (ISO :2006) NS-EN ISO 11980:2009 Øyeoptikk - Kontaktlinser og produkter for kontaktlinsebehandling - Veiledning for klinisk utprøving (ISO 11980:2009) NS-EN ISO 11981:2009 Øyeoptikk - Kontaktlinser og vedlikeholdsprodukter - Bestemmelse av fysisk forenlighet mellom vedlikeholdsprodukter og kontaktlinser (ISO 11981:2009) NS-EN ISO 11985:1997 Øyeoptikk - Kontaktlinser - Aldring ved påvirkning av UVlys og synlig lys (in vitro metode) (ISO 11985:1997) NS-EN ISO 11986:2010 Øyeoptikk - Kontaktlinser og kontaktlinseprodukter - Bestemmelse av opptak og avgivelse av 15

16 konserveringsmidler (ISO 11986:2010) NS-EN ISO 11987:2012 Oftalmisk optikk - Kontaktlinser - Bestemmelse av holdbarhetstiden (ISO 11987:2012) NS-EN ISO 12864:1997 Øyeoptikk - Kontaktlinser - Bestemmelse av strølys (ISO 12864:1997) NS-EN ISO 12865:2006 Oftalmiske instrumenter - Retinoskop (ISO 12865:2006) NS-EN ISO 12866:1999 Øyeoptikk - Instrumenter - Perimeter (ISO 12866:1999) NS-EN ISO 12866:1999/A1:2008 Endringsblad A1 - Øyeoptikk - Instrumenter - Perimeter (ISO 12866:1999/Amd1:2008) NS-EN ISO 12867:2010 Øyeoptiske instrumenter - Prøvebrille (ISO 12867:2010) NS-EN ISO 12870:2012 Oftalmisk optikk - Brilleinnfatninger - Krav og prøvingsmetoder (ISO 12870:2012) NS-EN ISO 13212:2011 Oftalmisk optikk - Kontaktlinser og vedlikeholdsprodukter - Retningslinjer for bestemmelse av lagringstid (ISO 13212:2011) NS-EN ISO 13666:1998 Øyeoptikk - Brilleglass - Vokabular (ISO 13666:1998) NS-EN ISO 14534:2011 Øyeoptikk - Kontaktlinser og vedlikeholdsutstyr for kontaktlinser - Grunnleggende krav (ISO 14534:2011) NS-EN ISO 14729:2001 Øyeoptikk - Vedlikeholdsutstyr for kontaktlinser - Mikrobiologiske krav og prøvingsmetoder for produkter og hygienisk håndtering av kontaktlinser (ISO 14729:2001) NS-EN ISO 14729:2001/A1:2010 Endringsblad A1 - Øyeoptikk - Vedlikeholdsutstyr for kontaktlinser - Mikrobiologiske krav og prøvingsmetoder for produkter og hygienisk håndtering av kontaktlinser (ISO 14729:2001/Amd 1:2010) NS-EN ISO 14730:2000 Øyeoptikk - Kontaktlinseprodukter - Prøving av effekt på konserveringsmiddel og råd for bestemmelse av holdbarhetstid (ISO 14730:2000) NS-EN ISO 14889:2009 Øyeoptikk - Brilleglass - Grunnleggende krav for ikkerandslipte ferdige brilleglass (ISO 14889:2003) NS-EN ISO : NS-EN ISO :2007 Oftalmiske instrumenter - Grunnleggende krav og prøvingsmetoder - Del 1: Grunnleggende krav til alle oftalmiske instrumenter (ISO :2006) Oftalmiske instrumenter - Grunnleggende krav og prøvingsmetoder - Del 2: Beskyttelse mot skadelig lys (ISO :2007) NS-EN ISO 15253:2000 Øyeoptikk - Optiske instrumenter - Optiske hjelpemidler for synshemmede (ISO 15253:2000) NS-EN ISO 15254:2009 Øyeoptikk og øyeoptiske instrumenter - Elektrooptiske hjelpemidler for personer med nedsatt synsevne (ISO 15254:2009) NS-EN ISO 15752:2010 Øyeoptiske instrumenter - Endoilluminatorer- Grunnleggende krav og prøvingsmetoder for sikkerhet ved optisk bestråling (ISO 15752:2010) NS-EN ISO 15798:2010 Oftalmiske implantater - Oftalmisk viskøst materiale til øyekirurgisk bruk (ISO 15798:2010) NS-EN ISO 16284:2006 Oftalmisk optikk - Informasjonsutveksling for oftalmisk optisk utstyr (ISO 16284:2006) NS-EN ISO 16671:2003 Øyeoptikk - Skyllevæske for øyeoperasjoner (ISO 16671:2003) NS-EN ISO 16672:2003 Ophthalmic implants - Ocular endotamponades (ISO 16672:2003) 16

17 NS-EN ISO : NS-EN ISO :2006/A1: NS-EN ISO : NS-EN ISO : NS-EN ISO :2006 Oftalmisk optikk - Kontaktlinser - Del 1: Terminologi, klassifiseringssystem og anbefalinger for etikettering av spesifikasjoner (ISO :2006) Endringsblad A1 - Oftalmisk optikk - Kontaktlinser - Del 1: Terminologi, klassifiseringssystem og anbefalinger for etikettering av spesifikasjoner (ISO :2006/Amd 1:2009) Oftalmisk optikk - Kontaktlinser - Del 2: Toleranser (ISO :2006) Oftalmisk optikk - Kontaktlinser - Del 3: Målemetoder (ISO :2006) Oftalmisk optikk - Kontaktlinser - Del 4: Fysiokjemiske egenskaper til kontaktlinsematerialer (ISO :2006) NS-EN ISO 19980:2012 Oftalmiske instrumenter - Korneatopografer (ISO 19980:2012) NS-EN ISO 21987:2009 Øyeoptikk - Monterte briller (ISO 21987:2009) NS-EN ISO 24157:2008 Øyeoptikk og optiske instrumenter - Framgangsmåte for å beskrive aberrasjon for humant øye (ISO 24157:2008) NS-EN ISO 7998:2005 Øyeoptikk - Brilleinfatninger - Terminologi og lister over likeverdige termer (ISO 7998:2005) NS-EN ISO 8429:1996 Optikk og optiske instrumenter - Oftalmologi - Gradert skiveskala (ISO 8429:1986) NS-EN ISO 8596:2009 Øyeoptikk - Prøving av synsskarphet - Standardoptotype og presentasjonen av den (ISO 8596:2009) NS-EN ISO 8598:1998 Øyeoptikk - Instrumenter - Fokusmålere (ISO 8598:1996) NS-EN ISO 8612:2009 Øyeoptiske instrumenter - Tonometre (ISO 8612:2009) NS-EN ISO 8624:2011 Oftalmisk optikk - Brilleinnfatninger - Oppmålingssystem og terminologi (ISO 8624:2011) NS-EN ISO : NS-EN ISO :2004/AC: NS-EN ISO : NS-EN ISO :2004/AC: NS-EN ISO : NS-EN ISO : NS-EN ISO : NS-EN ISO :2005 Oftalmisk optikk - Ikke-randslipte ferdige brilleglass - Del 1: Spesifikasjoner for énstyrke og flerstyrke linser (ISO :2004) - (innbefattet rettelsesblad AC:2006) (Corrigendum AC:2006 incorporated) Rettelsesblad AC - Øyeoptikk - Ikke-randslipte ferdige brilleglass - Del 1: Spesifikasjoner for énstyrke og flerstyrke linser (ISO :2004) Oftalmisk optikk - Ikke-randslipte ferdige brilleglass - Del 2: Spesifikasjoner for progressive styrkelinser (ISO :2004) - (innbefattet rettelsesblad AC:2006) Rettelsesblad AC - Oftalmisk optikk - Ikke-randslipte ferdige brilleglass - Del 2: Spesifikasjoner for progressive styrkelinser (ISO :2004/Cor.1:2006)) Oftalmisk optikk - Ikke formslipte brilleglass - Del 3: Spesifikasjon for transmisjon og prøvingsmetoder (ISO :2004) Oftalmisk optikk - Ikke-randslipte ferdige brilleglass - Del 4: Spesifikasjoner og prøvingsmetoder for antirefleksbelegg (ISO :2006) Oftalmisk optikk - Ikke randslipte ferdige brilleglass - Del 5: Minstekrav til overflater på brilleglass som hevdes å være slitesterke (ISO :2005) Optikk og optiske instrumenter - Kontrollinse for kalibrering av fokusmålere - Del 1: Kontrollinse for 17

18 NS-EN ISO :2005 fokusmålere beregnet på måling av brilleglass (ISO :2005) Optikk og optiske instrumenter - Kontrollinser for kalibrering av fokusmålere - Del 2: Kontrollinser for fokusmålere brukt til måling av kontaktlinser (ISO :2005) NS-EN ISO 9394:1998 Øyeoptikk - Kontaktlinser og vedlikeholdsutstyr for kontaktlinser - Bestemmelse av biokompatibilitet ved bruk av kaninøye (ISO 9394:1998) NS-EN ISO 9801:2009 Øyeoptiske instrumenter - Prøvekasselinser (ISO 9801:2009) Annet medisinsk utstyr NS-EN ISO 19054:2006 Skinnesystemer til opphenging av medisinsk utstyr (ISO 19054:2005) Tannpleie generelt NS-EN ISO 11609:2010 Tannpleie - Tannpasta - Krav, prøvingsmetoder og merking (ISO 11609:2010) NS-EN ISO 1942:2010 Tannpleie - Terminologi (ISO 1942:2009, korrigert utgave ) NS-EN ISO 21531:2009 Tannpleie - Grafiske symboler for tannpleieinstrumenter (ISO 21531:2009) NS-EN ISO 3950:2009 Tannpleie - Kode til å betegne tenner og områder i munnhulen (ISO 3950:2009) Tannpleiematerialer NS-EN 1641:2009 Tannpleie - Medisinsk utstyr til bruk i tannpleie - Materialer NS-EN ISO :2005 Tannpleie - Myke rebaseringsmaterialer for avtakbare proteser - Materialer for korttidsbruk (ISO :2005) - (innbefattet rettelsesblad AC:2006) NS-EN ISO :2009 Tannpleie - Myke foringsmaterialer til avtakbare proteser - Del 2: Materialer for langtidsbruk (ISO :2009) NS-EN ISO 10271:2011 Tannpleie - Metoder for korrosjonsprøving for materialer av metall (ISO 10271:2011) NS-EN ISO 10451:2010 Tannpleie - Innhold i teknisk spesifikasjon for dentale implantatsystemer (ISO 10451:2010) NS-EN ISO 10477:2004 Tannpleie - Polymerbaserte krone- og bromaterialer (ISO 10477:2004) NS-EN ISO 13017:2012 Tannpleie - Magnetfester (ISO 13017:2012) NS-EN ISO 13716:2000 Tannpleie - Avtrykksmaterialsystemer med reversibel og irreversibel hydrokolloid (ISO 13716:1999) NS-EN ISO 13897:2004 Tannpleie - Amalgamkapsler (ISO 13897:2003) NS-EN ISO 14233:2003 Tannpleie - Polymerbasert modellmateriale (ISO 14233:2003) NS-EN ISO 14356:2003 Tannpleie - Dupliseringsmateriale (ISO 14356:2003) NS-EN ISO 1564:1998 Tannpleie - Vannbaserte agar-avtrykksmaterialer (ISO 1564:1995) NS-EN ISO 15841:2006 Tannpleie - Metalltråder til bruk i kjeveortopedisk materiale (ISO 15841:2006) NS-EN ISO 15854:2005 Tannpleie - Støpe- og platevoks (ISO 15854:2005) NS-EN ISO 15912:2006 Tannpleie - Støpeinvestment og varmebestandig modellmateriale (ISO 15912:2006) NS-EN ISO Endringsblad A1 - Tannpleie - Støpeinvestment og 18

19 15912:2006/A1:2011 varmebestandig modellmateriale - Krav og prøvingsmetode for tilstrekkelig utvidelse av materialer av type 1 og type 2 (ISO 15912:2006/Amd 1:2011) NS-EN ISO 16408:2004 Tannpleie - Munnpleieprodukter - Munnskyllevæske (ISO 16408:2004) NS-EN ISO :2008 Tannpleie - Basepolymerer - Del 1: Polymermaterialer for tannproteser (ISO :2008) NS-EN ISO :2008/AC:2009 Rettelsesblad AC - Tannpleie - Basepolymerer - Del 1: Polymermaterialer for tannproteser (ISO :2008/Cor 1:2009) Tannpleie - Basepolymerer - Del 2: Kjeveortopedisk basepolymerer (ISO :2010) NS-EN ISO : NS-EN ISO 21606:2007 Tannpleie - Gummielastiske kjeveortopediske produkter (ISO 21606:2007) NS-EN ISO 22112:2006 Tannpleie - Kunstige tenner for tannproteser (ISO 22112:2005) NS-EN ISO 22674:2006 Tannpleie - Metallmaterialer for faste og avtakbare tannrestaureringer (ISO 22674:2006) NS-EN ISO 24234:2004 Tannpleie - Kvikksølv og metallpulver for dental amalgam (ISO 24234:2004) NS-EN ISO 24234:2004/A1:2011 Endringsblad A1 - Tannpleie - Kvikksølv og metallpulver for dental amalgam - Endringsblad 1: Krav til merking og produsentens instruksjoner angående kvikksølv (ISO 24234:2004/Amd 1:2011) NS-EN ISO 27020:2010 Tannpleie - Klemmer og rør for bruk i kjeveortopedi (ISO 27020:2010) NS-EN ISO 28319:2010 Tannpleie - Lasersveising (ISO 28319:2010) NS-EN ISO 28399:2011 Tannpleie - Produkter for ekstern tannbleking (ISO 28399:2011) NS-EN ISO 3107:2011 Tannpleie - Sinkoksid-eugenolsementer og eugenolfri sinkoksid (ISO 3107:2011) NS-EN ISO 4049:2009 Tannpleie - Polymerbaserte restaureringsmaterialer (ISO 4049:2009) NS-EN ISO 4823:2000 Tannpleie - Elastomere avtrykksmaterialer (ISO 4823:2000) - (innbefattet rettelsesblad AC:2006) NS-EN ISO 4823:2000/A1:2007 Endringsblad A1 - Tannpleie - Elastomere avtrykksmaterialer (ISO 4823:2000/Amd 1:2007) NS-EN ISO 6872:2008 Tannpleie - keramiske materialer (ISO 6872:2008) NS-EN ISO 6873:2000 Tannpleie - Dentale gipsprodukter (ISO 6873:1998) NS-EN ISO 6874:2005 Tannpleie - Polymerbaserte fissurforseglingslakker (ISO 6874:2005) NS-EN ISO 6876:2012 Tannpleie - Materialer til forsegling av tannrotkanaler (ISO 6876:2012) NS-EN ISO 6877:2006 Tannpleie - Kjernematerialer til fylling av rotkanaler (ISO 6877:2006) NS-EN ISO 7405:2008 Tannpleie - Evaluering av biokompatibilitet av medisinsk utstyr brukt ved tannpleie (ISO 7405:2008) NS-EN ISO 7491:2000 Tannpleie - Dentale materialer - Bestemmelse av fargestabilitet (ISO 7491:2000) NS-EN ISO 7551:1998 Dental absorbent points (ISO 7551:1996) NS-EN ISO 9333:2006 Tannpleie - Loddematerialer (ISO 9333:2006) NS-EN ISO Tannpleie - Kompatibilitetsprøving - Del 1: Materialer av 19

20 1:2012 metallbundet porselen (ISO :2012) NS-EN ISO :2007 Tannmaterialer - Vannbaserte sementer - Del 1: Sementer som ved blanding av pulver og væske herder i en syre-basereaksjon (ISO :2007) Tannpleie - Vannbaserte sementer - Del 2: Plastbaserte tannfyllingsmaterialer (ISO :2010) NS-EN ISO : NS-ISO 1563:1990 Tannpleie - Alginat avtrykksmateriale - (EN 21563:1991) (ISO 1563:1990) Dentale implantater NS-EN 1642:2011 Tannpleie - Medisinsk utstyr til bruk i tannpleie - Dentale implantater NS-EN ISO 10451:2010 Tannpleie - Innhold i teknisk spesifikasjon for dentale implantatsystemer (ISO 10451:2010) NS-EN ISO 11953:2010 Tannpleie - Implantater - Klinisk utførelse for håndbetjent dreiemomentinstrument (ISO 11953:2010) NS-EN ISO 14801:2007 Tannpleie - Implantater - Utmattelsesprøving for endostale implantater (ISO 14801:2007) NS-EN ISO 22794:2009 Tannpleie - Implanterbare materialer for benfylling og forsterkning i oral og maxillofacial kirurgi - Innhold av teknisk dokumentasjon (ISO 22794:2007, korrigert versjon ) NS-EN ISO 22803:2005 Tannpleie - Membranmaterialer for vevsregenerasjon i munn-, kjeve- og ansiktskirurgi - Innhold i teknisk dokumentasjon (ISO 22803:2004) Tannpleieutstyr NS-EN 1639:2009 Tannpleie - Medisinsk utstyr til bruk i tannpleie - Instrumenter NS-EN 1640:2009 Tannpleie - Medisinsk utstyr til bruk i tannpleie - Utstyr NS-EN ISO 10323:1995 Tannpleie - Roterende instrumenter - Sentrale borediametere for skiver og hjul (ISO 10323:1991) NS-EN ISO 10637:2000 Dentalt utstyr - Sugesystem med høy og middels sugekapasitet (ISO 10637:1999) NS-EN ISO :2005 Tannpleie - Elektriske polymerisasjonslamper - Del 1: Kvarts-wolframhalogenlamper (ISO :2004) NS-EN ISO :2007 Tannpleie - Elektriske polymerisasjonslamper - Del 2: Lysemitterende diode (LED)-lamper (ISO :2007) NS-EN ISO 11143:2008 Tannpleie - Amalagamskillere (ISO 11143:2008) NS-EN ISO 11144:1996 Tannpleieutstyr - Koplinger for tilførsels- og avløpsledninger (ISO 11144:1995) NS-EN ISO 11498:1999 Tannpleie - Håndstykker - Dentale lavspenningselektromotorer (ISO 11498:1997) NS-EN ISO 11499:2007 Tannpleie - Beholdere for lokalanestesi-midler (ISO 11499:2007) NS-EN ISO 13294:1997 Håndstykker for tannpleie - Luftdrevne motorer for tannpleie (ISO 13294:1997) NS-EN ISO 13295:2007 Tannpleie - Roterende instrumenter for tannpleie - Mandriller (ISO 13295:2007) NS-EN ISO : NS-EN ISO :2005 Periodontale kyretter, skalere og ekskavatorer - Del 1: Generelle krav (ISO :1995) Tannpleie - Periodontale kyretter, scalere og ekskavatorer - Del 2: Periodontale kyretter - GR-type (ISO :2005) 20