: NycoCard HbA1c Control

Transkript

1 Sikkerhetsdatablad AVSNITT 1: IDENTIFIKASJON AV STOFFET/STOFFBLANDINGEN OG AV SELSKAPET/FORETAKET 1.1. Produktidentifikator Produktets form : Stoffblandinger Produktnavn : Produkttype : Medisinsk utstyr til in vitro diagnostikk Synonymer : Control Normal, Control Abnormal Produktgruppe : Products 1.2. Identifiserte relevante bruksområder for stoffet eller stoffblandingen og bruk som det advares mot Relevante, identifiserte bruksområder Hovedbrukskategori : Profesjonell bruk Bruk som blir frarådd Ingen ytterligere informasjon foreligger 1.3. Opplysninger om leverandøren av sikkerhetsdatabladet Leverandør Alere Technologies AS Kjelsåsveien 161, P.O. Box 6863 Rodeløkka NO-0504 Oslo - Norway T F aleretech.no@alere.com - Produsent Alere Technologies AS Kjelsåsveien 161, P.O. Box 6863 Rodeløkka NO-0504 Oslo - Norway T F aleretech.no@alere.com - Kontaktperson : aleretech.no@alere.com 1.4. Nødtelefonnummer Nødtelefon : 112 / Giftinformasjonen, telefon: (+47) \n WEB: AVSNITT 2: FAREIDENTIFIKASJON 2.1. Klassifisering av stoffet eller stoffblandingen Klassifisering iht. forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Ikke klassifisert 2.2. Merkingselementer Merking i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Tilleggssetninger : Denne forordning (1272/2008/EF) får ikke anvendelse på medisinsk utstyr som definert i direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF som er invasivt eller brukes i direkte fysisk kontakt med menneskekroppen, og i direktiv 98/79/EF (artikkel 1, 5d) 2.3. Andre farer Andre farer som ikke bidrar til klassifiseringen Dette stoffet/blandingen oppfyller ikke PBT-kriteriene i REACH-forordningen, vedlegg XIII Dette stoffet/blandingen oppfyller ikke vpvb-kriteriene i REACH-forordningen, vedlegg XIII : NycoCard HbA1c kontrollen inneholder flytende preparater av stabilisert bovint hemoglobin. Ingen analysemetode kan gi full forsikring om at materialer fremstilt fra animalsk blod ikke utgjør noen smittefare. Slikt materiale skal alltid håndteres som potensielt smittefarlig. Essenticon - SDS EU v3 NO (norsk) 1/6

2 AVSNITT 3: SAMMENSETNING/OPPLYSNINGER OM BESTANDDELER 3.1. Stoff Ikke anvendelig 3.2. Stoffblandinger Merknader : NycoCard HbA1c kontrollen inneholder flytende preparater av stabilisert bovint hemoglobin. Navn Produktidentifikator % Klassifisering iht. forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Materiale av bovin opprinnelse (REACH-nr) N/A Ikke klassifisert For R-, H- og EUH-setningenes klartekst: se under avsnitt 16. AVSNITT 4: FØRSTEHJELPSTILTAK 4.1. Beskrivelse av førstehjelpstiltak FØRSTEHJELP generell FØRSTEHJELP etter innånding FØRSTEHJELP etter hudkontakt FØRSTEHJELP etter øyekontakt FØRSTEHJELP etter svelging : Vanlig førstehjelp, ro, varme og frisk luft. : Ved illebefinnende, oppsøk legen. Sørg for tilførsel av frisk luft. : Vask med mye såpe og vann. Kontakt lege hvis ikke alt ubehag gir seg. : Skyll forsiktig med vann i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser dersom dette enkelt lar seg gjøre. Fortsett skyllingen. Kontakt lege hvis ikke alt ubehag gir seg. : Skyll nese, munn og svelg med vann. Kontakt et GIFTINFORMASJONSSENTER eller lege ved ubehag De viktigste symptomene og virkningene, både akutte og forsinkede Symptomer/skader : Ingen spesifikke symptomer angitt Angivelse av om umiddelbar legehjelp og spesialbehandling er nødvendig Ingen spesifikke førstehjelpstiltak angitt. AVSNITT 5: BRANNSLOKKINGSTILTAK 5.1. Slokkingsmidler Egnede brannslukningsmiddler : Slukningsmiddel velges mht. omgivende brann. Uegnet slukningsmiddel : Ingen spesiell brannbekjempelsemetode angitt Særlige farer knyttet til stoffet eller stoffblandingen Brannfare : Ikke brannfarlig iht. gjeldende regelverk. Eksplosjonsfare : Produktet er ikke eksplosivt. Farlige nedbrytingsprodukter i tilfelle brann : Ingen spesifikke farlige nedbrytningsprodukter angitt Råd til brannmannskaper Brannslukkingsinstruksjoner Beskyttelse under brannslukking : Ingen spesiell brannbekjempelsemetode angitt. : Gå ikke inn på brannområdet uten skikkelig verneutstyr, inklusivt åndedrettsvern. AVSNITT 6: TILTAK VED UTILSIKTET UTSLIPP 6.1. Personlige forsiktighetsregler, personlig verneutstyr og nødrutiner Alminnelige forholdsregler : Unngå all kontakt med huden, øynene og klærne. For personell som ikke er nødpersonell Verneutstyr : Benytt nødvendig verneutstyr - se avsnitt 8. For nødhjelpspersonell Verneutstyr : Bruk påkrevd personlig verneutstyr Forsiktighetsregler med hensyn til miljø Unngå utslipp i kloakk og drikkevann Metoder og materialer for oppsamling og rensing Rengjøringsmetoder 6.4. Henvisning til andre avsnitt For ytterligere informasjon, se avsnitt 8: "Eksponeringkontroll/personlig verneutstyr". AVSNITT 7: HÅNDTERING OG LAGRING 7.1. Forsiktighetsregler for sikker håndtering Forsiktighetsregler for sikker håndtering : Tørk opp med absorberende materiale, og kast dette i en egnet beholder. Merk beholderen med hensyn til den potensielle risikoen for infeksjon. Områder med søl kan dekontamineres med 0,5 % natriumhypokloritt, f.eks en nylaget 1: 10-fortynning av klorin. : Bruk påkrevd personlig verneutstyr. Ikke spis, drikk eller røyk ved bruk av produktet. Essenticon - SDS EU v3 NO (norsk) 2/6

3 Hygieniske forhåndsregler : Vask alltid hendene etter håndtering. Ta av forurensede klær Vilkår for sikker lagring, herunder eventuelle uforenligheter Oppbevaringsbetingelser : Hold temperaturen over kjemikaliets frysepunkt. Beskyttes mot sollys. Uforenlige materialer : Ingen kjente. Lagringstemperatur : 2-8 C Spesielle regler for emballasjen : Oppbevares bare i originalbeholder Særlig(e) sluttanvendelse(r) Kontakt leverandør for ytterligere opplysninger. AVSNITT 8: EKSPONERINGSKONTROLL/PERSONBESKYTTELSE 8.1. Kontrollparametere Ingen ytterligere informasjon foreligger 8.2. Eksponeringskontroll Egnede tekniske kontrollmekanismer Personlig verneutstyr Håndvern : Sørg for god ventilasjon av arbeidsplassen. : Vernebriller. : Bruk egnede vernehansker ved fare for hudkontakt. For eksponering mellom 1 og 4 timer, bruk hansker av: Nitrilgummi. Vinyl. Hanskene som brukes skal overholde spesifikasjonene i direktiv 89/686/EØF og den tilsvarende standard NF EN 374 Øyebeskyttelse : Bruk et øyevern som er beregnet til å beskytte mot sprut i henhold til EN 166 Hud- og kroppsvern Åndedretssvern : Bruk egnede verneklær : Ingen spesiell beskyttelse er påkrevet når tilstrekkelig ventilasjon opprettholdes. Andre opplysninger : Ikke spis, ikke drikk og ikke røyk under bruk. AVSNITT 9: FYSISKE OG KJEMISKE EGENSKAPER 9.1. Opplysninger om grunnleggende fysiske og kjemiske egenskaper Form : Væske Farge : rød. Lukt : ingen eller svak. Luktterskel ph : 6-10 Relativ fordampningshastighet (butylacetat=1) Smeltepunkt Frysepunkt Kokepunkt Flammepunkt Selvantennelsestemperatur Nedbrytningstemperatur Antennelighet (fast stoff, gass) : Ikke brannfarlig Damptrykk Relativ damptetthet ved 20 C Relativ tetthet : 1 20 C Løselighet : Blandbar med vann. Log Pow Viskositet, kinematisk Viskositet, dynamisk Eksplosive egenskaper : Ikke eksplosiv. Brannfarlige egenskaper Eksplosjonsgrenser 9.2. Andre opplysninger Ytterligere informasjon : Ingen kjente Essenticon - SDS EU v3 NO (norsk) 3/6

4 AVSNITT 10: STABILITET OG REAKTIVITET Reaktivitet Stabil under normale temperaturforhold og anbefalt bruk Kjemisk stabilitet Stabil under normale forhold Mulighet for farlige reaksjoner Polymeriserer ikke Forhold som skal unngås Direkte solstråler. Varme. Beskytt mot frost Uforenlige materialer Ingen kjente Farlige nedbrytingsprodukter Stabil under normale forhold. AVSNITT 11: TOKSIKOLOGISKE OPPLYSNINGER Informasjon om toksiologiske effekter Akutt giftighet : Kan fremkalle ubehag ved svelging av store mengder. Ikke sannsynlig på grunn av produktets form. Etsing/hudirritasjon Alvorlig øyeskade/øyeirritasjon Sensibiliserende ved innånding eller hudkontakt Skader på arvestoffet i kjønnsceller Kreftframkallende egenskap Reproduksjonstoksisitet STOT enkelteksponering STOT gjentatt eksponering Aspirasjonsfare ph: 6-10 ph: 6-10 AVSNITT 12: ØKOLOGISKE OPPLYSNINGER Giftighet Økologi - generell : Produktet skal ikke merkes som miljøfarlig i henhold til gjeldende regelverk. Dette utelukker ikke at tilfeldige større utslipp eller ofte gjentatte mindre utslipp kan ha en skadelig eller forstyrrende innvirkning på miljøet Persistens og nedbrytbarhet Persistens og nedbrytbarhet Bioakkumuleringsevne Bioakkumuleringsevne Mobilitet i jord Økologi - jord/mark Ingen data tilgjengelige. Bioakkumulering lite sannsynlig. Produktet er blandbart med vann. Kan spres i vannsystemer Resultater av PBT- og vpvb-vurdering Dette stoffet/blandingen oppfyller ikke PBT-kriteriene i REACH-forordningen, vedlegg XIII Dette stoffet/blandingen oppfyller ikke vpvb-kriteriene i REACH-forordningen, vedlegg XIII Andre skadevirkninger Andre skadevirkninger Ytterligere informasjon AVSNITT 13: DISPONERING Avfallshåndterings-metoder Regional lovgivning (avfall) : Ingen kjente. : Unngå utslipp til miljøet : Produktet er ikke farlig avfall. Essenticon - SDS EU v3 NO (norsk) 4/6

5 Avfallshåndterings-metoder Anbefalinger for avfallsbehandling Økologi - avfallsstoffer Europeisk avfallsliste (EAL) kode : Avfall og rester fjernes/deponeres i overensstemmelse med lokale forskrifter. : Innhold/beholder leveres til godkjent fyllplass i henhold til lokale forskrifter. : Unngå utslipp til miljøet. : * - avfall der innsamling og disponering ikke underlagt særlige krav av hensyn til forebygging av infeksjoner AVSNITT 14: TRANSPORTOPPLYSNINGER I henhold til kravene fra ADR / RID / IMDG / IATA / ADN FN-nummer Ingen farlig gods i.h.t. transportbestemmelsene FN-forsendelsesnavn Korrekt forsendelsesbetegnelse (ADR) Offisiell forsendelsesbetegnelse (IMDG) Korrekt forsendelsesbetegnelse (IATA) Korrekt forsendelsesbetegnelse (ADN) Korrekt forsendelsesbetegnelse (RID) Transportfareklasse(r) ADR Transportfareklasse(r) (ADR) IMDG Transportfareklasse(r) (IMDG) IATA Transportfareklasse(r) (IATA) ADN Transportfareklasse(r) (ADN) RID Transportfareklasse(r) (RID) Emballasjegruppe Innpakningsgruppe (ADR) Innpakningsgruppe (IMDG) Emballasjegruppe (IATA) Emballasjegruppe (ADN) Innpakningsgruppe (RID) Miljøfarer Miljøskadelig Maritim forurensningskilde Andre opplysninger : Det foreligger ingen tilleggsinformasjoner Særlige forsiktighetsregler ved bruk - Vejtransport Ingen data tilgjengelige - Sjøfart Ingen data tilgjengelige - Luftfart Ingen data tilgjengelige - Vannveistransport Transport forbudt (ADN) Ikke underlagt ADN - Jernbanetransport Transport tillatt (RID) Essenticon - SDS EU v3 NO (norsk) 5/6

6 14.7. Bulktransport i henhold til vedlegg II i MARPOL 73/78 og IBC-regelverket IBC-kode. AVSNITT 15: OPPLYSNINGER OM BESTEMMELSER Særlige bestemmelser/særskilt lovgivning om sikkerhet, helse og miljø for stoffet eller stoffblandingen eu-forskrifter Inneholder ingen stoffer underlagt Vedlegg XVII sine begrensninger Inneholder ikke stoff på REACH sin kandidatliste Inneholder ikke noe stoff som er oppført i REACH sitt Vedlegg XIV Nasjonale forskrifter Medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk, EU-direktiv 98/79/EF. Forskrift om klassifisering, merking og emballering av stoffer og stoffblandinger. EUforordning 453/2010/EF,1272/2008/EF (CLP), 790/2009/EF. Forskrift om tiltaksverdier og grenseverdier for fysiske og kjemiske faktorer i arbeidsmiljøet samt smitterisikogrupper for biologiske faktorer.\nforskrift om gjenvinning og behandling av avfall (avfallsforskriften). Transport av farlig gods: ADR/RID, IMDG, IATA/ICAO Vurdering av kjemikaliesikkerhet Det er ikke foretatt noen kjemikaliesikkerhetsvurdering AVSNITT 16: ANDRE OPPLYSNINGER Andre opplysninger : Ingen. Utgivelsesdato : 04/06/2015 Redigert : 04/06/2015 Signatur : : Roy E. Lunde Opplysningene i dette sikkerhetsdatablad er basert på vår nåværende kunnskap og på gjeldende regelverk og nasjonal lovgivning. Informasjonen er basert på sist tilgjengelige data og er kun gjeldende for produktets tiltenkte bruksområde. Essenticon - SDS EU v3 NO (norsk) 6/6