: AMLODIPINE IMPURITY B CRS

Transkript

1 Utgivelsesdato: 27/06/2013 Redigert: 27/06/2013 Erstatter: 27/11/2009 Versjon: 3.1 AVSNITT 1: Identifikasjon av stoffet/stoffblandingen og av selskapet/foretaket 1.1. Produktidentifikator Produktets form Handelsnavn Kjemisk navn Produktkode Andre identifikasjonsmidler : Stoff : AMLODIPINE IMPURITY B CRS : 3-ethyl 5-methyl (4RS)-4-(2-chlorophenyl)-6-methyl-2[[2-[[2- (methylcarbamoyl)benzoyl]amino]ethoxy]methyl]-1,4-dihydropyridine-3,5-dicarboxylate. : Y : RTECS No : US (amlodipine besilate) 1.2. Identifiserte relevante bruksområder for stoffet eller stoffblandingen og bruk som det advares mot Relevante, identifiserte bruksområder Hovedbrukskategori Bruk av stoffet/blandingen Funksjons- eller brukskategori Bruk som blir frarådd : Produktet er laget for forskning, analyse og vitenskapelig utdannelse. : Kun til profesjonell bruk : Laboratoriumskjemikalier 1.3. Opplysninger om leverandøren av sikkerhetsdatabladet European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe F Strasbourg T +33(0) F +33(0) Nødtelefonnummer Nødtelefon : +44(0) AVSNITT 2: Fareidentifikasjon 2.1. Klassifisering av stoffet eller stoffblandingen Klassifisering iht. forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Eye Dam. 1 Acute Tox. 4 (Oral) Aquatic Chronic 2 H-setningenes klartekst, se under seksjon 16 H318 H302 H411 Klassifisering iht. direktiv 67/548/EØS eller 1999/45/EU Xn; R22 Xi; R41 N; R51/53 R-setningenes klartekst, se under seksjon 16 Negative fysiokjemiske virkninger på menneskers helse og miljøet Urenhet. Ingen spesifikke data, men ved analogi anses produktet som: Se Avsnitt /08/2013 NO (norsk) 1/6

2 2.2. Merkingselementer Merking i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Piktogrammer (CLP) : Varselord (CLP) Faresetning (CLP) Sikkerhetssetninger (CLP) : Fare GHS05 GHS07 GHS09 : H302 - Farlig ved svelging H318 - Gir alvorlig øyeskade H411 - Giftig, med langtidsvirkning, for liv i vann : P264 - Vask hendene og ethvert annet eksponert område grundig etter bruk P273 - Unngå utslipp til miljøet P280 - Benytt vernehansker /verneklær/vernebriller/ansiktsskjerm P301+P312 - VED SVELGING: Kontakt et GIFTINFORMASJONSSENTER eller lege ved ubehag P305+P351+P338 - VED KONTAKT MED ØYNENE: Skyll forsiktig med vann i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser dersom dette enkelt lar seg gjøre. Fortsett skyllingen P310 - Kontakt umiddelbart et GIFTINFORMASJONSSENTER eller lege P330 - Skyll munnen P391 - Samle opp spill P501 - Innhold/beholder leveres til : Farlige avfall. Overhold gjeldende regelverk 2.3. Andre farer Andre farer som ikke bidrar til klassifiseringen : Eksponering kan forårsake en allergisk reaksjon. AVSNITT 3: Sammensetning/opplysninger om bestanddeler 3.1. Stoffer Navn Produktidentifikator % Klassifisering iht. direktiv 67/548/EØS AMLODIPINE IMPURITY B (Main constituent) 100 Xn; R22 Xi; R41 N; R51/53 Navn Produktidentifikator % Klassifisering iht. forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] AMLODIPINE IMPURITY B (Main constituent) 100 Eye Dam. 1, H318 Acute Tox. 4 (Oral), H302 Aquatic Chronic 2, H411 For R-, H- og EUH-setningenes klartekst: se under avsnitt Stoffblandinger Ikke anvendelig AVSNITT 4: Førstehjelpstiltak 4.1. Beskrivelse av førstehjelpstiltak FØRSTEHJELP generell FØRSTEHJELP etter innånding FØRSTEHJELP etter hudkontakt FØRSTEHJELP etter øyekontakt FØRSTEHJELP etter svelging : Ved illebefinnende, oppsøk en lege (vis om mulig etiketten). : Ved utilsiktet innånding, bring vedkommende ut i fri luft. Sørg for tilførsel av frisk luft. Oppsøk legen ved vedvarende pustebesvær. : Skyll/dusj huden med vann. Vask med mye såpe og vann. : Skyll med vann samtidig som øyelokkene holdes godt fra hverandre. Ta av kontaktlinsene. Oppsøk legen ved vedvarende smerte eller rødhet. : Skyll munnen i vann. Følgende symptom kan opptre: (se avsnitt): 2). Ved illebefinnende, oppsøk legen De viktigste symptomene og virkningene, både akutte og forsinkede Symptomer/skader : Se Avsnitt Angivelse av om umiddelbar legehjelp og spesialbehandling er nødvendig Ingen tilgjengelig data. Behandles symptomatisk. AVSNITT 5: Brannslokkingstiltak 5.1. Slokkingsmidler Egnede brannslukningsmiddler : Små mengder: Bruk egnede midler til å kjempe mot nærliggende brann. Kulldioksyd. Tørt pulver. Store mengder: Ikke anvendelig. 05/08/2013 NO (norsk) 2/6

3 5.2. Særlige farer knyttet til stoffet eller stoffblandingen 5.3. Råd til brannmannskaper Forholdsregler ved brann : Små mengder: Bruk et normalt, brannsikkert, individuelt verneutstyr. Store mengder: Ikke anvendelig. AVSNITT 6: Tiltak ved utilsiktet utslipp 6.1. Personlige forsiktighetsregler, personlig verneutstyr og nødrutiner Alminnelige forholdsregler For personell som ikke er nødpersonell Verneutstyr : Se Seksjon 7/ For nødhjelpspersonell 6.2. Forsiktighetsregler med hensyn til miljø 6.3. Metoder og materialer for oppsamling og rensing Rengjøringsmetoder 6.4. Henvisning til andre avsnitt AVSNITT 7: Håndtering og lagring 7.1. Forsiktighetsregler for sikker håndtering Ytterligere farer under behandling : Bruk egnede verneklær, hansker og øye- eller ansiktsvern. Store mengder: Ikke anvendelig. : Sørg for at avfall samles og lagres trygt. Rengjøres omhyggelig. : Små mengder: Se Avsnitt 1. Ved riktig håndtering og bruk har ikke produktet noen helseskadelig effekt i følge vår erfaring og informasjonene vi har. Forsiktighetsregler for sikker håndtering : Containerne håndteres og åpnes forsiktig. Se Avsnitt 8. Hygieniske forhåndsregler 7.2. Vilkår for sikker lagring, herunder eventuelle uforenligheter Tekniske tiltak Oppbevaringsbetingelser Uforenlige produkter 7.3. Særlig(e) sluttanvendelse(r) Se Avsnitt 1. : Håndteres i samsvar med god yrkeshygiene og sikkerhetsforskrifter. : Overhold gjeldende regelverk. : For å garantere produktets kvalitet og egenskaper, oppbevar: tørt, Oppbevares på et kjølig og godt ventilert sted, unna varme. Lagres i den opprinnelige emballasjen. : Sterke oksideringsmidler. AVSNITT 8: Eksponeringskontroll/personbeskyttelse 8.1. Kontrollparametere 8.2. Eksponeringskontroll Egnede tekniske kontrollmekanismer : Stoffet bør behandles i laboratoriumhette hvis dette er mulig. Personlig verneutstyr : Hansker. Verneklær. Vernebriller. Ved støvdannelse: støvmaske med filtertype P3. Håndvern Øyebeskyttelse : Bruk øyevern. DIN EN 166. : Hansker. PVC-hansker som er motstandsdyktige mot kjemikalier (i henhold til standarden EN 374 eller tilsvarende). Hud- og kroppsvern : Laboratoriefrakk. Bruk egnede verneklær. DIN EN Åndedretssvern : Fjerdedelsmaske (DIN EN 140). Hvis luftfornyelsen er utilstrekkelig til å holde støvet/dampen under TLV-verdien, skal et egnet åndedrettsvern brukes. 05/08/2013 NO (norsk) 3/6

4 AVSNITT 9: Fysiske og kjemiske egenskaper 9.1. Opplysninger om grunnleggende fysiske og kjemiske egenskaper Form Farge : Fast stoff Lukt : Ikke anvendelig. Se Avsnitt 2, 4.2, 8. Luktterskel ph Relativ fordampningshastighet (butylacetat=1) Smeltepunkt Frysepunkt Kokepunkt Flammepunkt Selvantennelsestemperatur Nedbrytningstemperatur Antennelighet (fast stoff, gass) Damptrykk Relativ damptetthet ved 20 C Relativ tetthet Løselighet Log Pow Log Kow Viskositet, kinematisk Viskositet, dynamisk Eksplosive egenskaper Brannfarlige egenskaper Eksplosjonsgrenser 9.2. Andre opplysninger AVSNITT 10: Stabilitet og reaktivitet Reaktivitet Kjemisk stabilitet Mulighet for farlige reaksjoner Små mengder: Ved riktig håndtering og bruk har ikke produktet noen helseskadelig effekt i følge vår erfaring og informasjonene vi har. Store mengder: Ingen tilgjengelig data Forhold som skal unngås Uforenlige materialer Små mengder: Ingen ved normal bruk. Store mengder: Ikke anvendelig Farlige nedbrytingsprodukter Når oppvarmet å nedbrytningen, Utsender farlig fumes. AVSNITT 11: Toksikologiske opplysninger Informasjon om toksiologiske effekter Akutt giftighet : Farlig ved svelging. Etsing/hudirritasjon Alvorlig øyeskade/øyeirritasjon Sensibiliserende ved innånding eller hudkontakt Skader på arvestoffet i kjønnsceller Kreftframkallende egenskap Reproduksjonstoksisitet STOT enkelteksponering : Gir alvorlig øyeskade. 05/08/2013 NO (norsk) 4/6

5 STOT gjentatt eksponering Aspirasjonsfare Mulige skadevirkninger på mennesker og mulige symptomer : Det finnes ingen data vedrørende eventuell toksisitet for mennesker eller dyr. AVSNITT 12: Økologiske opplysninger Giftighet Økologi - generell : Små mengder: Se Avsnitt 2. Store mengder: Ikke anvendelig Persistens og nedbrytbarhet Bioakkumuleringsevne Mobilitet i jord Resultater av PBT- og vpvb-vurdering Andre skadevirkninger AVSNITT 13: Disponering Avfallshåndterings-metoder Regional lovgivning (avfall) Anbefalinger for avfallsbehandling : Forklaringen ble avledet fra produkter med lignende struktur eller sammensetning. : (Ingen egne data) : Avhendes i henhold til gjeldende lokale/nasjonale sikkerhetsregler. : Avfall skal ikke kastes i kloakken, produktet og dets beholder deponeres i en innsamlingsstasjon for farlig eller spesialavfall. AVSNITT 14: Transportopplysninger I henhold til kravene fra ADR / RID / ADNR / IMDG / ICAO / IATA FN-nummer UN-nummer : 3077 UN-nr. (IATA) : 3077 UN-Nummer (IMDG) : FN-forsendelsesnavn Offisiell forsendelsesbetegnelse : MILJØSKADELIG STOFF, I FAST FORM, N.O.S. Transportdokumentbeskrivelse : UN 3077 MILJØSKADELIG STOFF, I FAST FORM, N.O.S., 9, III, (E) Transportfareklasse(r) Klasse (UN) : 9 Klasse (IATA) : 9 Klasse (IMDG) : 9 Risikomerking (UN) : Emballasjegruppe Innpakningsgruppe (UN) : III Innpakningsgruppe (IMDG) : III Miljøfarer Miljøskadelig : Andre opplysninger : Det foreligger ingen tilleggsinformasjoner. 05/08/2013 NO (norsk) 5/6

6 14.6. Særlige forsiktighetsregler ved bruk Vejtransport Fareklasse : 90 Klassifiseringskode Oransjefargede skilt : : M7 Tunnelbegrensingskode LQ Unntatte mengder (ADR) : E : LQ27 : E Sjøfart Ship Safety Act : Miscellaneous dangerous substances & articles MFAG-nr : Luftfart Civil Aeronautics Law : Miscellaneous dangerous substances & articles Bulktransport i henhold til vedlegg II i MARPOL 73/78 og IBC-regelverket Ikke anvendelig AVSNITT 15: Opplysninger om bestemmelser Særlige bestemmelser/særskilt lovgivning om sikkerhet, helse og miljø for stoffet eller stoffblandingen eu-forskrifter Ingen restriksjoner i henhold til Vedlegg XVII i REACH Nasjonale forskrifter Vurdering av kjemikaliesikkerhet AVSNITT 16: Andre opplysninger Ordlyd i R-, H- og EUH-setningene:: Acute Tox. 4 (Oral) Akutt giftighet (oral) Kategori 4 Aquatic Chronic 2 Farlig for vannmiljøet - Kronisk Kategori 2 Eye Dam. 1 Alvorlig øyeskade/øyeirritasjon Kategori 1 H302 Farlig ved svelging H318 Gir alvorlig øyeskade H411 Giftig, med langtidsvirkning, for liv i vann R22 Farlig ved svelging R41 Fare for alvorlig øyeskade R51/53 Giftig for vannlevende organismer, kan forårsake uønskede langtidsvirkninger i vannmiljøet N Miljøskadelig Xi Xn Irriterende Helseskadelig Datablad EU (REACH Vedlegg II) Denne informasjonen er basert på aktuelle kunnskaper og er beregnet på å beskrive produktet kun for helse-, sikkerhets- og miljøbehov. Den må derfor ikke anses som noen spesiell garanti for spesielle egenskaper ved produktet 05/08/2013 NO (norsk) 6/6