Møte i Blåreseptnemnda 10.februar 2011 Vurdering av kunnskapsgrunnlaget for Seroquel Depot
|
|
- Margrete Carlsson
- 7 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Møte i Blåreseptnemnda 10.februar 2011 Vurdering av kunnskapsgrunnlaget for Seroquel Depot Til stede: Fra Blåreseptnemnda: Bjarne Robberstad (leder), Trine Bjørner, Marianne Klemp, Bernhard Lorentzen, Knut Midthaug, Anne Helen Ognøy, Lars Slørdal, Lars Småbrekke, Eline Aas. Forfall: ingen. Øvrige møtedeltagere: Fra Legemiddelverket: Elisabeth Bryn, Kristin Svanqvist, Bjørg Nitteberg Sørensen, Krystyna Hviding, Morten Aaserud Eksterne eksperter: Terje Vestheim, spesialist i psykiatri, Sykehus Innlandet SAK 2011/ 1: GODKJENNING AV INNKALLING OG DAGSORDEN Innkalling og dagsorden ble godkjent. SAK 2011/2: HABILITET I BLÅRESEPTNEMNDA 2.1 Innledning Medlemmer i Blåreseptnemnda ønsket å diskutere i plenum felles forståelse av habilitetsregler og praktisering av disse ved Legemiddelverket og i forbindelse med arbeidet i Blåreseptnemda. Årsaken til dette var at et medlem av nemnda har reist spørsmål vedrørende leders habilitet til å vurdere refusjonsspørsmål fordi han i 2010 og 2011 har hatt prosjektengasjement for GlaxoSmithKline (GSK) og for dette arbeidet har mottatt NOK Dette er et forhold som ble gjort rede for til Legemiddelverket og Blåreseptnemnda umiddelbart etter engasjementets inngåelse i forrige nemndsperiode, som ble eksplisitt drøftet med Legemiddelverket i forbindelse med ny oppnevning, og som er innrapportert i forbindelse med habilitetserklæring ved oppnevning av sittende nemnd. I tillegg orienterte leder nemnda om forholdet under første møte i den sittende nemnda oktober Kristin Svanqvist innledet diskusjonen med å presentere gjeldende lovverk som regulerer habilitetsspørsmål med henvisning til Forvaltningsloven 6 og fremla vurderinger utført av jurister ved Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) og Legemiddelverket for å belyse spørsmålet i denne konkrete saken. Konklusjonen fra både Legemiddelverket og HOD er at leders engasjement i Glaxo er uproblematisk i forhold til habilitet. HOD skriver at leders tilknytning til Glaxo er av vesentlig svakere karakter enn de forhold som er nevnt i første ledd (anm.: 6, Forvaltningsloven). Dette taler mot å anse vedkommende som inhabil. I tillegg understreket Svanqvist betydningen av tillit mellom medlemmene i Blåreseptnemda og overfor Legemiddelverket i slike saker. Farmakolog Lars Slørdal holdt deretter etter eget ønske og etter invitasjon fra leder et forberedt innlegg om kompleksiteten i habilitetsspørsmål sett i lys av lovverket inkludert Forvaltningsloven, Tjenestemannsloven og Helsepersonelloven samt etiske regler for helsepersonell. Slørdal innledet med å presisere at han i hovedsak ville snakke om de prinsippielle sidene ved interessekonflikt, og at han mot slutten av innlegget ville touche innom den konkrete situasjonen i nemnda. Han presenterte, med basis i ICMJEs interessekonfliktskjema, som han mente ser ut til å bli en gullstandard på dette feltet, konkrete forslag til endringer i nåværende interessekonfliktskjema for medlemmer i Blåreseptnemnda for å gi en mer enhetlig forståelse av hva som bør innrapporteres, og 1
2 hvordan skjemaets presisjonsnivå kan bli bedre. Slørdal hadde utarbeidet et notat som han delte ut på møtet der han i nærmere detalj gjorde rede for sine personlige syn i forhold til interessekonflikt, blant annet mente han at leders forhold til GSK kan være problematisk i forhold til nemndas funksjonsdyktighet og tillit. Dette notatet er tilgjengelig ved henvendelse til nemndas sekretariat (Legemiddelverket). Det ble deretter i plenum diskutert hvordan nemda kan praktisere habilitetsreglene på beste måte i sitt praktiske arbeid rundt refusjonssaker. Denne delen av møtet ble ledet av Marianne Klemp. Leder gjorde rede for at han ikke ønsker å delta i behandling av saker som omhandler produkter fra GSK eller hvor komparator er et produkt fra GSK. Tilsvarende praksis må også gjelde andre nemndsmedlemmer hvor spørsmål om habilitet i enkeltsaker er tilstede. Habiliteten til medlemmene må avgjøres fra sak til sak og varamedlem må innkalles der hvor det faste medlemmet er inhabilt. Leder benyttet anledningen til å understreke viktigheten av å unngå interessekonflikter, men understreket samtidig at denne saken nå bør avsluttes (Ref. anm. så har habilitet vært diskutert på møter i nemnda 1. april 2009, 30. september 2009, 9. desember 2009, 10. mars 2010, oktober 2010 og altså på dette møtet 10. februar 2011), siden det ikke er en del av mandatet til nemda å bedrive generell saksutredning av slike spørsmål. Det var imidlertid satt av for kort tid til denne diskusjon under dette punktet på agendaen slik at nemnda etter forslag fra flere medlemmer besluttet å diskutere saken videre internt mot slutten av møtet. 2.2 Oppsummering av diskusjon Nemndas medlemmer mener at åpenhet om potensielle interessekonflikter er nødvendig for å ha tillit både innad i nemnda og eksternt. Tidligere vedtak fra møtet i nemnda oktober ble gjentatt og presisert. Potensielle interessekonflikter skal redegjøres for og vurderes fra sak til sak. Det forventes at medlemmer som har potensielle interessekonflikter avstår fra behandling av saker hvor dette er relevant. Det er kommet følgende innspill til praksis som nemnda sluttet seg til: Medlemmer: Interessekonfliktskjema for Blåreseptnemndas medlemmer skal offentliggjøres og legges tilgjengelig på Legemiddelverkets nettsider i hele tidsrommet for nemndas funksjonstid. Skjema bør oppdateres hvis det inntrer statusendringer av betydning for noen av medlemmene, og det bør innarbeides rutiner for dette. Medlemmene bør i god tid før nytt møte ta aktiv stilling til sin habilitet i saker som skal behandles på møtet. Kliniske eksperter: Det skal brukes samme skjema for interessekonflikter for kliniske eksperter som til medlemmene. Interessekonfliktskjemaet for de kliniske ekspertene bør offentliggjøres, men for en begrenset tidsperiode, for eksempel i forbindelse med at referat fra møtet legges ut på nettet. Innspill til praktisk håndtering av habilitetsspørsmål til Legemiddelverket: Legemiddelverket skal sende oppdatert informasjon om det enkelte medlem til alle medlemmer i forkant av møtet slik at nemnda kan vurdere om det enkelte medlem har gruppens tillitt i gjeldende sak. Legemiddelverket skal kalle inn varamedlem i saker hvor hovedmedlem er inhabilt. 2
3 Interessekonfliktskjema fra inviterte kliniske eksperter skal sendes ut til nemndas medlemmer sammen med sakspapirene i forkant av møtene. Hvis en invitert ekspert ikke vil eller kan legge frem interessekonfliktskjema, eller av nemndas leder og nestleder (evt. med innspill fra øvrige medlemmer iht. leders skjønn) vurderes å ha interessekonflikter som reiser spørsmål ved vedkommendes habilitet, bør vedkommende løses fra oppdraget og en annen oppnevnes. Legemiddelverket bør vurdere om det er behov for endringer i eksisterende skjema for interessekonflikter slik at det i større grad ligner på det skjema som brukes av Tidskriftet for artikkelforfattere ( interessekonfliktskjema.pdf.). Se også sak 2011/6 senere i referatet for ytterligere presiseringer. SAK 2011/3: VURDERING AV KUNNSKAPSGRUNNLAGET FOR SEROQUEL DEPOT 3.1 Innledning Bakgrunn for møtet Legemiddelverket ønsker å fokusere på metodologiske utfordringer ved behandling av søknader om refusjon for nye formuleringer av legemidler som allerede har refusjon for en annen farmasøytisk formulering. De fleste søknader av den typen dreier seg om refusjon for depottabletter som kommer som tilegg til eksisterende vanlige tabletter. Vanligvis er søkt refusjonspris for depotformulering høyere enn pris for vanlig tablett. Dette skyldes i de fleste tilfeller at vanlige tabletter har fått generisk konkurranse og trinnpris er innført. Effektstudier viser som oftest ingen eller liten forskjell i klinisk effekt som tilskrives økt compliance og jevnere plasmanivå ved bruk av depottablett. Som eksempel har Legemiddelverket valgt refusjonssøknad for Seroquel depot (quetiapin). Seroquel har fra før forhåndsgodkjent refusjon for vanlig tablettform (Seroquel IR). Det søkes, etter blåreseptforskriftens 2, om forhåndsgodkjent refusjon for Seroquel Depot, for følgende indikasjon: Behandlingskrevende psykotiske eller psykosenære symptomer ved psykisk lidelse. Behandling av schizofreni. Legemiddelverket ønsket en vurdering av kunnskapsgrunnlaget for refusjonssøknaden til Seroquel depot samt en generell drøfting av krav til dokumentasjon av effekt og kostnadseffektivitet av nye farmasøytiske formuleringer som kommer i tillegg til eksisterende tabletter Utsendt bakgrunnsinformasjon Bakgrunnsnotat utarbeidet av Legemiddelverket, refusjonssøknaden for Seroqel Depot, helseøkonomisk analyse av Seroquel Depot fra søknaden, forespørsel om utfyllende opplysninger fra Legemiddelverket av og tilhørende svar fra Astra Zeneca av Tre artikler som danner grunnlag for sentrale forutsetninger i modellen var også lagt ved (Remington et al. 2007; Weiden et al 2004; Ekdal et al 2010 (upublisert)). I tillegg fikk medlemmene oversendt ny forespørsel om utfyllende opplysninger fra Legemiddelverket samt Astra Zenecas respons. De to siste dokumentene ble sendt ut dagen før møtet Klinisk ekspert Innledning om schizofreni ved psykiater Terje Vestheim. Foredragsholder hadde fokus på psykosesykdommer og behandling av schizofrene i Norge. Schizofreni ble omtalt som en heterogen sykdomsgruppe som medfører psykose som manifesterer seg med 3
4 tankeforstyrrelser, affektforstyrrelser, depresjoner, angst, mani/hypomani og ofte aggresjon. I tillegg utvikler pasienter en rekke symptomer som hallusinasjoner eller vrangforstillinger (omtales som positive symptomer), eller autisme, kognitiv svikt og interesseløshet. Pasientene kan bli forvirret, viser atferdsforstyrrelser, fungerer dårlig sosialt, har hukommelsesproblemer og konsentrasjonsvansker. Det ble gitt en summarisk gjennomgang av aktuelle behandlingsalternativer. Vestheim var opptatt av de praktiske utfordringer i møte med schizofrene pasienter som medfører at medisinering flere ganger daglig kan være vanskelig. Han understreket at egnet formulering og enkel dosering har betydning for compliance, og at pasientens motivasjon for behandling er viktig. Det at pasienten merker positiv effekt av behandlingen, at behandlingen gir akseptable bivirkninger og har god sikkerhetsmargin bidrar til økt compliance. Valg av behandlingsform bør tilpasses pasientens behov, men inntak en gang daglig er å foretrekke fordi dette er mindre ressurskrevende både for pasienten og helsepersonell/pårørende med tanke på oppfølging. Seroquel Depot sin plass i behandlingen av schizofreni og hva som er relevante alternativer ble kort diskutert. Vestheim mente at Seroquel Depot var best egnet ved oppstart av behandling fordi den kan raskere titreres til riktig dose enn vanlig quetiapin tabletter (IR), og at Seroquel Depot gir færre bivirkninger enn alternativene (risperidon, olanzapin, ziprasidon). Hvis dette bidrar til økt compliance av Seroquel Depot, kan kontinuerlig medisinering minske risiko for tilbakefall. Vestheim var opptatt av lett tilgang til ulike legemiddelformuleringer slik at behandlingen så enkelt som mulig kan tilpasses pasientens behov. 3.2 Blåreseptnemndas oppsummering av utsendt dokumentasjon Klinisk dokumentasjon Marianne Klemp og Lars Småbrekke presenterte kort styrker og svakheter ved innsendt klinisk dokumentasjon. Presentasjonen var fulgt opp med diskusjonen i plenum. Hvor pålitelig er dokumentasjon for effekt og nytte? Til sammen 6 studier danner dokumentasjonsgrunnlaget. Studie 146 var eneste studie med direkte sammenligning, utført som non-inferiority studie, for å vise at Seroquel Depot ikke var dårligere enn Seroquel IR. Totalt 447 pasienter deltok i studien. Utfallsmål var andel pasienter som avsluttet behandlingen pga. manglende effekt, eller en økning i PANNS score med minst 20 %. Andel pasienter som avbrøt pga manglende effekt og var lav i begge grupper, henholdsvis 9,1 % og 7,2 %. Sekundært ble det målt andel pasienter som avsluttet behandling pga bivirkninger. Ingen forskjell mellom gruppene ble vist. Compliance ble ikke målt i studien. Hvis vi bruker frafall pga. manglende effekt og bivirkninger som et surrogatmål på non-compliance, ser vi at det ikke er store påvisbare forskjeller mellom formuleringene. Studie 004 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som undersøkte tilbakefall hos pasienter med stabil schizofreni. Totalt deltok 377 klinisk stabile pasienter med schizofreni i studien og disse byttet åpent til Seroquel depot i løpet av 16 uker. Deretter ble det randomisert til placebo eller Seroquel depot og maximal behandlingstid var 12 mnd. Det primære endepunktet var tid til første schizofrene tilbakefall etter randomisering. Studien mangler sammenlikningen Seroquel IR. Studien var dessverre ikke designet for å vise potensiell effektforskjell mellom depotformulering og IR formulering med tanke på å forhindre tilbakefall hos stabile pasienter. Tilbakefall kunne i så fall vært tolkt som et surrogat endepunkt for sykehusinnleggelse. 4
5 Studiene av Weiden et al. og Remington et al. ble presentert i plenum fordi resultater fra disse studiene brukes i den økonomiske modellen. Studien av Weiden bygger på data fra ulike registre. Nemnda hadde flere kritiske kommentarer til studien. Alvorlighetsgrad og varighet av sykdommen er ikke beskrevet for pasientpopulasjonen. Artikkelen gir videre utilstrekkelig informasjon om hvordan pasienter ble identifiserte og hvordan krypterte pasientdata er håndtert. MEMS gruppen var avgrenset til polikliniske pasienter. Tilbakefall (relaps) ble registrert retrospektivt, og det fremgår heller ikke hvordan registerdata var koblet sammen. Nemnda påpekte flere svakheter i den statistiske analysen. Det er ikke dokumentert en kausal sammenheng mellom opphør i medisinering (medication gap) og sykehusinnleggelse fordi det finnes flere alternative forklaringer (sykdomsvarighet, alvorlighet og antall utleveringer av legemidler fra apoteket). Nemnda påpekte manglende nyansering av hvordan responsrate kan potensielt påvirke compliance. Studien av Remington inkluderte 52 pasienter tilknyttet et behandlingsprogram. Forfatterne brukte fire ulike metoder (MEMS, pilletelling, pasientens vurdering og legens vurdering) for å måle etterlevelse. Nemnda mener at forfatternes post-hoc styrkeberegning er malplassert, og at medikamentell behandling er utilstrekkelig beskrevet i artikkelen. Pasienter vurderes kategorisk enten som compliant eller non-compliant selv om det finns mer nyanserte data som trolig kunne vært bedre utnyttet. Det var manglende samsvar mellom MEMS og pilletelling. Denne studien med relativ få pasienter har lav statistisk styrke og resultater er beheftet med relativt stor usikkerhet. Flere post hoc analyser gir ikke grunnlag for konklusjoner. Oppsummering av Nemndas kommentarer til dokumentasjon for effekt og nytte: Det er en stor svakhet at det ikke er utført studier som direkte sammenligner de to formuleringene. Valg av compliance som surrogatendepunkt for effekt er dårlig underbygget. Manglende etterlevelse kan være sykdomsrelatert, bivirkningsrelatert, eller den kan skyldes manglende effekt. Doseringsfrekvens er sannsynligvis bare en av flere faktorer som påvirker etterlevelse. Søkeren har ikke dokumentert at behandling med Seroquel Depot fører til høyere etterlevelse enn behandling med Seroquel IR. Indirekte viser studie 146 at formuleringer ikke påvirker etterlevelse (frafall som surrogat for compliance). Søker har ikke vist at Seroquel Depot reduserer sykehusinnleggelser vs. Seroquel IR. Studie 004 som har studert tilbakefall (surrogat for innleggelse) mangler aktiv komparator. Sykehusinnleggelse er et ufullstendig mål for effekt fordi dette ikke tar hensyn til organisering av psykiatrisk omsorg i Norge (DPS). Det er også svakheter at behandlingslinjer er dårlig beskrevet og det er ikke tatt hensyn til variasjon over tid. Dokumentasjon for effekt burde belyse effekt på symptomer, funksjon og livskvalitet Helseøkonomisk dokumentasjon Eline Aas redegjorde kort for den helseøkonomiske modellen og bruk av data i modellen, som konkluderer med at Seroquel Depot har en ICER på NOK per QALY sammenlignet med IR formuleringen. Dette vil i seg selv normalt bli betraktet som kostnadseffektivt, men resultatene som er presentert i tabell 7 i vedlegg til sakspapirene nr 3, er noe mangelfull (i tabellen framgår ICER feilaktig som IR sammenlignet med nullintervensjon). Tabellen kommuniserer heller ikke at ICER (kostnadseffektivitet sammenlignet med ingen behandling) 5
6 for begge alternativene er mellom NOK per QALY, og at det den overordnede kostnadseffektiviteten ved denne behandlingen dermed er noe mer usikker. I modellen antas lik behandlingseffekt på symptomer hos schizofrenipasienter uavhengig av farmasøytisk formulering. Antagelse om økt compliance som følge av enklere doseringsregime (1 gang per døgn) med Seroquel Depot vs. IR tablett som må tas to ganger daglig står sentralt i modellering av effekt. Compliance i søknaden er definert som andel pasienter som tar medikamenter slik forskrevet over tid. Økt compliance med Seroquel Depot antas å medføre forskjeller i sannsynligheter for tilbakefall (relaps) som krever sykehusinnleggelse. En annen antagelse er at raskere titrering med Seroquel Depot vs. Seroquel IR (2 dager vs. 5 dager for å oppnå 600 mg dose) kan bidra til raskere innsettende effekt og korte ned sykehusopphold. Datagrunnlaget i modellen er hentet blant annet fra studiene Weiden og Remington og studiene Det er utført enveis og flerveis sensitivitetsanalyser, men probabilistisk sensitivitetsanalyser som sammenfatter den samlede usikkerheten i modellen er utelatt. Indirekte kostnader er ikke inkludert, og analysen tilfredsstiller derfor ikke fullt ut anbefalingen i retningslinjene om et samfunnsøkonomisk perspektiv Oppsummering av diskusjonen Modellen forutsetter at de som påvirkes av økt compliance har samme effekt av medisineringen (omfang av relapsbehandling) som gjennomsnittspasienter. Hvis disse pasientene er mer alvorlig syke kan det tenkes at behandlingsregimet blir annerledes. Dette er ikke tatt høyde for i modellen. Modellen beskriver behandlingskjeden og alternative valg ved behandlingssvikt dårlig. Tidsperspektivet i modellen er ett år, dvs. at man ikke antar bedre compliance ved Seroquel Depot etter dette. Nemnda mener at denne antagelsen kan være noe optimistisk, men utførte enveis og flere-veis sensitivitetsanalyser indikerer at resultatene likevel er robuste i forhold til dette. Det er ikke utført PSA, som ville ha gitt en mer presis vurdering av den samlede usikkerheten i modellen. Analysen tester ikke hvordan antagelse om lavere/ høyere relapsrate for depotgruppen vil påvirke ICER. Nemnda anbefaler at Legemiddelverket ser nærmere på dette og i tillegg vurderer nærmere data for antatt ressursbruk og kostnader i modellen, som bør sjekkes mot vanlig praksis i Norge. Det kom frem under diskusjonen at tilsynelatende mindre sederende effekt av depottablett vs. IR tabletten vil bety en viktig forskjell i klinikken, noe som er underkommunisert i modellen. Nemnda synes at sedasjon burde vært modellert som et viktig utfallsmål. Det er sannsynlig at depot formulering gir mindre uttalt sedasjon enn IR, noe som har betydning for pasientens livskvalitet. Valg av komparator i modellen ble diskutert, og det er ikke åpenbart at IR formulering alene er adekvat komparator for Seroquel Depot. Søker anfører selv i søknaden at Seroquel Depot og IR formuleringene er to forskjellige behandlinger og at Depot bør inngå som et supplement heller enn en erstatning for IR formuleringen. I den påfølgende analysen over legemiddelforbruk forutsettes det at Seroquel Depot i praktisk bruk vil erstatte en rekke alternative medikament (Tabell 14.4 i vedlegg 1). Disse forholdene reflekteres ikke gjennom design av og valg av komparatorer i den legemiddeløkonomiske analysen. De overnevnte forholdene antyder at vi for schizofreni har en rekke ulike farmakologiske behandlingsalternativer, som hovedsakelig (men ikke utelukkende) kan betraktes som gjensidig utelukkende alternativer. Det vil si at man ved å velge et behandlingsalternativ samtidig velger bort de andre alternative. Ved gjensidig uavhengighet er god praksis i 6
7 økonomisk evaluering å beregne inkrementell kostnadseffektivitet mellom alle de ulike alternativene, noe som ikke er gjennomført i søkers modell. I søknaden er ICER kun presentert for Seroquel Depot i forhold til IR formuleringen. Nemnda mener at fravær av relevante komparatorer med tilhørende inkrementelle analyser er svakheter ved søknaden som bør følges opp av Legemiddelverket. 3.3 Spørsmål til Blåreseptnemnda Legemiddelverkets spørsmål til Blåreseptnemnda vedrørende kunnskapsgrunnlaget for Seroquel Depot Blåreseptnemndas svar er gjengitt i kursiv 1. Hvor pålitelig og relevant er dokumentasjonen og dataene i refusjonssøknaden/den legemiddeløkonomiske analysen for hhv. a) Effekt og nytte b) Kostnader Disse vurderinger er referert tidligere under kap.2 2. Har søker sannsynliggjort antatt størrelse på helseeffekt og ressursbesparelser av Seroquel Depot vs. Seroquel IR grunnet bedre compliance og færre sykehusinnleggelser? Evidensgrunnlaget er svakt. Sammenheng mellom økt compliance og reduksjon av relapser med påfølgende sykehusinnleggelser er utilstrekkelig dokumentert. Mindre sederende effekt av Seroquel depot er ikke tatt med i analysen. 3. Diskutere hva er rimelig forventet størrelse på a) Relativ risiko for sykehusinnleggelser ved bruk av Seroquel IR vs. Seroquel Depot b) ICER (inkrementell kostnadseffektivitetsratio) for Seroquel Depot vs. Seroquel IR gitt vedlagt dokumentasjon og eventuell annen dokumentasjon Nemnda synes ikke at det forelå tilstrekkelig faglig grunnlag for å estimere en mulig forskjell i effekt. De presenterte data gir ikke grunnlag for å estimere ICER for de fleste relevante alternativ. 4. Er det andre hensyn Nemnda ønsker å utdype/kommentere? Schizofreni er en alvorlig og langvarig lidelse som medfører betydelig helsetap og omkostninger for samfunnet. Nemnda har inntrykk av at Seroquel Depot fra et klinisk ståsted blir ansett som et verdifullt supplement til alternative behandlingsregimer, og således i utgangspunktet en god kandidat for vedtak om forhåndsgodkjent refusjon. Til tross for dette finner ikke Nemnda at Legemiddelforskriftens krav til dokumentasjon i forhold til 7
8 behandlingens effektivitet og kostnadseffektivitet er oppfylt. Bivirkningsprofilen synes også å være noe tynt beskrevet, og Nemda oppfordrer Legemiddelverket til å etterspørre den upubliserte studien av B Lorentsen et al. Nemnda har ikke fått anledning til å forholde seg til tema som var tatt opp i den siste korrespondansen mellom Legemiddelverket og søkeren (klokkestoppsvar), da disse ble forelagt nemnda i seneste laget Generelle spørsmål om refusjon av depotformuleringer Blåreseptnemndas svar er gjengitt i kursiv. 1. Hva bør være krav til dokumentasjon av (mer) effekt og kosteffekt av depotformuleringer vs. IR formuleringer Bedre effekt må dokumenteres for å kunne kreve høyere pris. Legemiddelverket bør stille de samme krav til dokumentasjon av effekt for en annen farmasøytisk formulering som de vanligvis stiller ved søknader om nytt legemiddel. Data fra non-inferiority studier er utilstrekkelige for å dokumentere bedre effekt og søknad om høyere pris. Økt brukervennlighet er bra, men det må dokumenteres sammenheng med bedre effekt viss prisen skal være høyere. 2. Samfunnets betalingsvilje for økt brukervennlighet (depotformulering) Gjeldende forskrift gir ikke grunnlag for å antyde en spesiell samfunnsmessig betalingsvillighet for brukervennlighet. Økt brukervennlighet er verdifullt i den grad det resulterer i bedre compliance, og med det bedre behandlingsresultat. Økt brukervennlighet er også verdifullt i den grad det sparer ressursbruk for helsetjenesten, pasienter og pårørende. I begge tilfeller bør effektene inkorporeres i den legemiddeløkonomiske modellen og de samlede vurderingene av om medikamentets merkostnad står i et rimelig forhold til mereffekt bør følge vanlig praksis. 3. Utfordringer med trinnpris ( For ett legemiddel i IR formulering som har fått trinnpris vil differansen i pris mellom IR og depotformulering kunne være mye større i Norge enn i andre europeiske land. Dette påvirker kostnadseffektivitet og kan potensielt medføre at legemiddelet blir mindre kostnadseffektivt i Norge enn i andre land. Er det rimelig at Legemiddelverket tar hensyn til prisfall på IR formulering på grunn av trinnprissytemet ved vurdering av refusjon for depot formulering, og i så fall hvilke? Nemnda var av den oppfatning at slike prinsipielle vurderinger ligger utenfor nemndas mandat. SAK 2011/ 4: KONSTITUERING Marianne Klemp ble valgt som nestleder for Blåreseptnemnda. 8
9 SAK 2011/5: DATO FOR NESTE MØTE OG AKTUELLE SAKER Møteplan for 2011: Torsdag 12. mai 2011 Tirsdag 20. september 2011 Det var enighet om et fjerde møte for 2011, men at dato skal bestemmes på Mai-møtet. Aktuelle saker: Legemiddelverket antydet at de på neste møte ønsker å diskutere refusjonsverdighet av nye legemidler som brukes i blodfortynnende behandling. Valg av bestemt legemiddel avgjøres senere avhengig av søknader. SAK 2011/6: MØTEEVALUERING OG EVENTUELT Dette er internt for nemnda (uten klinisk ekspert og representanter fra Legemiddelverket). Nemnda ønsker likevel at følgende utdrag fra saken refereres. Lars Slørdal valgte selv å forlate møtet kl 15, og var ikke med på den følgende diskusjonen. I møteinnkallinga var møtetiden annonsert til kl 17, og Slørdal korresponderte senere at han måtte forlate møtet litt før dette. Det ble i etterkant av møtet bestemt at denne delen av referatet burde refereres også i hovedreferatet. Nemnda ønsket å følge opp og konkludere mer entydig i forhold til sak 2011/2 (Habilitet). Forrige møte i nemnda vedtok at nemndas medlemmer skal ta i bruk et habilitetsskjema med høyere presisjonsnivå, og at skjemaene skal publiseres på Nemnda mener at spørsmålet er viktig og vi skal ha en aktiv holdning til vår egen uavhengighet. Da eksisterende habilitetsskjema er noe upresist, kan vi inntil videre benytte ICMJE skjemaet, som supplement til det eksisterende skjemaet. Samtidig arbeider SLV med å lage en rettleder til det eksisterende skjemaet som presiserer behovet for presisjon. Nemnda ønsker ikke å antyde konkrete beløpsgrenser, men understreker at transparensprinsippet er det viktigste. I forhold til den konkrete situasjonen i nemnda tok alle tilstedeværende medlemmer til etterretning Legemiddelverket og HODs entydige konklusjoner om at leder er habil, og hadde samstemmig tillit til leder. Videre er nemndas medlemmer tilfredse med leders redegjørelse for egen praktisering av habilitet ved at han ikke ønsker å være med på drøfting av saker der GSK er søker eller leverandør av produkt som er komparator i legemiddeløkonomisk analyse. SÆRMERKNAD TIL REFERATET Særmerknad til referatet v/lars Slørdal er vedlagt 9
REFERAT FRA MØTE I BLÅRESEPTNEMNDA
REFERAT FRA MØTE I BLÅRESEPTNEMNDA 27-28.10.2010 Sak: Multaq (dronedarone) for atrieflimmer. Introduksjonsseminar Til stede: Fra Blåreseptnnemnda: Bjarne Robbestad (leder); Eline Aas (kun dag 1); Knutt
DetaljerØvrige møtedeltagere: Fra Legemiddelverket: Elisabeth Bryn, Pilar Martin Vivaldi, Bjørg Nitteberg Sørensen, Enrique Jiménez, Krystyna Hviding.
REFERAT FRA MØTE I BLÅRESEPTNEMNDA 30 MAI 2012 Til stede: Fra Blåreseptnemnda: Bjarne Robberstad (leder), Marianne Klemp, Bernhard Lorentzen, Lars Slørdal, Lars Småbrekke, Kjartan Sælensminde, Trine Bjørner
Detaljer200700549-6 LØ/LR/KHS 2007-02-26 side 3/5
Referat fra møte i Blåreseptnemnda 31.januar 2007 Tilstede fra Blåreseptnemnda: Kristian Hagestad (leder), Anne Elise Eggen, Hans Arne Melleby, Eline Aas, Trine Bjørner, Sigurd Hortemo, Bjarne Robberstad
DetaljerKurs i legemiddeløkonomi 20. mai 2015
Kurs i legemiddeløkonomi 20. mai 2015 Erik Sagdahl erik.sagdahl@legemiddelverket.no Morten Aaserud morten.aaserud@legemiddelverket.no Legemidler. Finansiering/betaling Blåresept Sykehus Forhåndsgodkjent
DetaljerRefusjon av legemidler i Norge
Refusjon av legemidler i Norge Seniorrådgiver Morten Aaserud Statens legemiddelverk Møte i Norsk Biotekforum 22.september 2011 Plan del 1 Folketrygdens refusjon av legemidler målsetting og system Vurdering
DetaljerReferat fra møte i Blåreseptnemnda 1.april 2009
Referat fra møte i Blåreseptnemnda 1.april 2009 Tilstede fra Blåreseptnemnda: Anne Elise Eggen (leder), Lars Slørdal, Bjarne Robberstad, Eline Aas, Margaret S. Ramberg, Lars Småbrekke, Jørgen Bramness
DetaljerAshkan Kourdalipour, Jørgensen Kristian Samdal
Zambon Zambon S.p.A., Italia Repr. Nigaard Pharma Storg. 8 B Postboks 373 2001 Lillestrøm Deres referanse Vår dato Vår referanse Seksjon/saksutredere LØ/LR/ Christina Kuljis/ Eivind 09/06/2016 15/16242
DetaljerRefusjonsinformasjonen skal fremkomme tydelig i alt markedsføringsmateriell.
Takeda Nycomed AS Postboks 205 1372 ASKER Norge Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Fredrik Arneberg 20.03.2015 14/12506-7 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Kristian Samdal/Pilar Martin Vivaldi
DetaljerDeres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: / Seksjon for legemiddelrefusjon/ Kirsti Hjelme
MSD (NORGE) AS Postboks 458 Brakerøya 3002 Drammen Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 21.10.2013 13/15074-3 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Kirsti Hjelme REFUSJONSVEDTAK Vi viser til Deres
DetaljerMetodevurdering for lungekreft og PD1-hemmere. Kristin Svanqvist Seksjonssjef, refusjon og metodevurdering Avdeling for legemiddeløkonomi
Metodevurdering for lungekreft og PD1-hemmere Kristin Svanqvist Seksjonssjef, refusjon og metodevurdering Avdeling for legemiddeløkonomi Hva er hurtig metodevurderinger? Dette er en systematisk måte å
DetaljerDeres ref.: Dato: Vår ref.: Saksbehandler: Johan Lundberg / Leung Ming Yu
Otsuka Pharma Scandinavia AB Birger Jarlsgatan 39 111 45 Stochkholm Deres ref.: Dato: Vår ref.: Saksbehandler: Johan Lundberg 30.01.2019 18/16536-3 Leung Ming Yu REFUSJONSVEDTAK Statens legemiddelverk
DetaljerReferat fra møte i Blåreseptnemnda 2. april 2008
Referat fra møte i Blåreseptnemnda 2. april 2008 Til stede fra Blåreseptnemnda: Kristian Hagestad (leder), Anne Elise Eggen, Eline Aas, Trine Bjørner, Sigurd Hortemo, Bjarne Robberstad og Sture Rognstad
DetaljerNORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.
NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 19. september 2017 kl. 16.10 PDF-versjon 22. september 2017 15.09.2017 nr. 1408 Forskrift
DetaljerREFERAT FRA MØTE I BLÅRESEPTNEMNDA 12 MAI 2011
REFERAT FRA MØTE I BLÅRESEPTNEMNDA 12 MAI 2011 Til stede Fra Blåreseptnnemnda: Bjarne Robberstad (leder), Marianne Klemp, Bernhard Lorentzen, Lars Slørdal, Lars Småbrekke, Kjartan Sælensminde (ikke stemmeberettiget),
DetaljerErfaringer med blåreseptordningen Elisabeth Bryn Avdelingsdirektør Avdeling for legemiddeløkonomi
Erfaringer med blåreseptordningen Elisabeth Bryn Avdelingsdirektør Avdeling for legemiddeløkonomi 10.06.2013 Plan 1. Innledning 2. Blåreseptordningen 3. Erfaringer og eksempler 4. Konklusjon Legemiddelpolitiske
DetaljerDeres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Mikkel Bo Johansen 17.09.2014 14/08565-6 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Einar Andreassen
Alcon Nordic A/S Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Mikkel Bo Johansen 17.09.2014 14/08565-6 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Einar REFUSJONSVEDTAK
DetaljerLEGEMIDDELINDUSTRIENS SYN PÅ HELSEØKONOMI
LEGEMIDDELINDUSTRIENS SYN PÅ HELSEØKONOMI Petter Foss, Leder av helseøkonomiske utvalg i LMI og Head of Market Access Oncology, Norvatis Oslo, 3 mai 2016 Interesse(konflikter) & Disclaimer Leder for LMI
DetaljerPrioriteringsdebatten i Norge utvikling og sentrale spørsmål
U N I V E R S I T Y O F B E R G E N Prioriteringsdebatten i Norge utvikling og sentrale spørsmål Bjarne Robberstad Atorvastatin 40 mg (AUP): Kr 149.40 39 % Pasient 61 % Folketrygd Zopiclone 7,5 mg (AUP):
DetaljerMetodevurderinger til hjelp for prioriteringer - erfaringer fra vurdering av kreftlegemidler
Metodevurderinger til hjelp for prioriteringer - erfaringer fra vurdering av kreftlegemidler Elisabeth Bryn avdelingsdirektør Avdeling for legemiddeløkonomi Eventuelle interessekonflikter Ansatt ved Statens
DetaljerDeres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 12.03.2014 13/14033-6 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Christina Kvalheim
NOVARTIS NORGE AS Postboks 4284 Nydalen 0401 Oslo Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 12.03.2014 13/14033-6 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Christina REFUSJONSVEDTAK Vi viser til Deres søknad
DetaljerDeres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: / Seksjon for legemiddelrefusjon/ Erik Sagdal
Astellas Pharma A/S Kajakvej 2 DK-2770 Kastrup Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 26.04.2013 12/13664-5 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Erik Sagdal REFUSJONSVEDTAK Vi viser til Deres søknad
DetaljerRefusjonsrapport. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2. 11-11-2013 Statens legemiddelverk
Refusjonsrapport aflibercept (Eylea) til behandling av aldersrelatert våt makula-degenerasjon (våt AMD). Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2 11-11-2013 Statens legemiddelverk Brev stiles
DetaljerHøringsuttalelse - endringer i legemiddelforskriften og blåreseptforskriften mv.
HOD - Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres referanse: Vår referanse: 17/10793/3 Brevdato: 05.07.2017 Høringsuttalelse - endringer i legemiddelforskriften og blåreseptforskriften
DetaljerDeres ref. Dato Vår ref. Arkivkode Seksjon/Saksbehandler Petter Foss 15-02-2011 11/01145-3 511.1 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Enrique Ji~ez
Statens legemiddelverk Norwegian Medicines Agency Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 OSLO Norge DAGSPOST Deres ref. Dato Vår ref. Arkivkode Seksjon/Saksbehandler Petter Foss 15-02-2011 11/01145-3
DetaljerUtfordringer og løsninger
Metodevurdering av MS-legemidler: Utfordringer og løsninger DM arena - Post ECTRIMS Torunn E Tjelle, FHI 25.09.2019 Bestilling metodevurdering av MSlegemidler "Fullstendig metodevurdering gjennomføres
DetaljerSvar på Statens legemiddelverks høring vedr. forslag til nye retningslinjer for dokumentasjonsgrunnlag for hurtig metodevurdering av legemidler
v4-29.07.2015 Returadresse: Helsedirektoratet, Pb. 7000 St. Olavs plass, 0130 Oslo, Norge HDIR Innland 24800331 Statens legemiddelverk Postboks 6167 Etterstad 0602 OSLO Deres ref.: 17/08011 Vår ref.: 17/19375-5
DetaljerSak: Dokumentasjonsgrunnlag i refusjonssøknaden for FORXIGA (dapagliflozin)
REFERAT FRA MØTE I BLÅRESEPTNEMNDA Sak: Dokumentasjonsgrunnlag i refusjonssøknaden for FORXIGA (dapagliflozin) Dato: 20.mars 2013 Sted: Statens legemiddelverk Til stede: Fra Blåreseptnemnda: Marianne Klemp,
DetaljerPrioriteringsveileder - Psykisk helsevern for voksne
Prioriteringsveileder - Psykisk helsevern for voksne Publisert Feb 27, 2015, oppdatert Apr 12, 2015 Fagspesifikk innledning - psykisk helsevern for voksne Fagspesifikk innledning - psykisk helsevern for
DetaljerKode Tekst Vilkår Kode Tekst Vilkår -72 Behandlingskrevende psykotiske eller psykosenære symptomer ved psykisk lidelse
Janssen-Cilag AS Postboks 144 1325 LYSAKER Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Dana Enkusson 15.09.2016 16/06931-3 Seksjon for metodevurdering og refusjon/rita /Ashkan Kourdalipour REFUSJONSVEDTAK
DetaljerREFERAT FRA MØTE I BLÅRESEPTNEMNDA 18. NOVEMBER 2011
REFERAT FRA MØTE I BLÅRESEPTNEMNDA 18. NOVEMBER 2011 Til stede: Fra Blåreseptnemnda: Bjarne Robberstad (leder), Bernhard Lorentzen, Lars Slørdal, Lars Småbrekke, Kjartan Sælensminde, Hilde Beate Gudim,
DetaljerDeres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Petter Foss 30.04.2014 13/13693-3 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Kirsti Hjelme
NOVARTIS NORGE AS Postboks 4284 Nydalen 0401 Oslo Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Petter Foss 30.04.2014 13/13693-3 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Kirsti Hjelme REFUSJONSVEDTAK Vi viser
DetaljerIntroduksjon av nye legemidler i spesialisthelsetjenesten
Introduksjon av nye legemidler i spesialisthelsetjenesten Gardermoen 10.mars 2016 Kristin Svanqvist Seksjonssjef, Metodevurdering og refusjon Statens legemiddelverk Innhold i presentasjonen Tilgang til
DetaljerPrisregulering og opptak av legemidler på blåresept
Prisregulering og opptak av legemidler på blåresept Elisabeth Bryn Avdelingsdirektør 21. mai 2015 Legemiddelpolitiske mål Befolkningen skal ha tilgang til sikre og effektive legemidler uavhengig av betalingsevne
DetaljerDenosumab (Xgeva) til forebygging av skjelettrelaterte. voksne med benmetastaser fra solide tumorer. Oppdatering av tidligere helseøkonomisk analyse
Denosumab () til forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos voksne med benmetastaser fra solide tumorer. Oppdatering av tidligere helseøkonomisk analyse 01-10-2014 Statens legemiddelverk 1 Innhold
DetaljerCompliance. Olav Spigset Overlege, professor dr.med. Avdeling for klinisk farmakologi St. Olavs Hospital
Compliance Olav Spigset Overlege, professor dr.med. Avdeling for klinisk farmakologi St. Olavs Hospital Etterlevelse Compliance, adherence eller concordance? Hvordan måle etterlevelse? Reseptregistrering
DetaljerOppdatering av hurtig metodevurdering
Oppdatering av hurtig metodevurdering Bestilling ID2017_012 Nivolumab (Opdivo) til andrelinjebehandling av avansert nyrecellekarsinom Vurdering av oppdatert dokumentasjon av overlevelsesdata og helseøkonomiske
DetaljerLegene vet ikke hvorfor noen mennesker får schizofreni, men det fins noen faktorer som øker sannsynligheten:
Pasientbrosjyrer fra BMJ Group Schizofreni Å ha schizofreni betyr at du i perioder tenker og føler annerledes enn det du vanligvis gjør. Du kan miste kontakten med virkeligheten. Tilstanden kan være skremmende
DetaljerForslag til nasjonal metodevurdering (15.09.2015)
Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering (15.09.2015) Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener
DetaljerKort vurdering. Vurdering av innsendt dokumentasjon Statens legemiddelverk
Kort vurdering ID-nr 2015_019: Bruk av bevacizumab (Avastin) ved avansert livmorhalskreft og ved tilbakefall av livmorhalskreft». Vurdering av innsendt dokumentasjon 29-08-2016 Statens legemiddelverk Brev
DetaljerBeregning av absolutt prognosetap i hurtig metodevurderinger av legemidler bruke beregningsprinsippet for behandling eller forebygging?
Beregning av absolutt prognosetap i hurtig metodevurderinger av legemidler bruke beregningsprinsippet for behandling eller forebygging? Notat fra en tverretatlig arbeidsgruppe 1 31.01.2019 1 Bestående
DetaljerMøtesaksnummer 28/ mai Dato. Karianne Johansen. Kontaktperson i sekretariatet. Oppdatering av tidligere saker. Sak
Møtesaksnummer 28/08 Dato Kontaktperson i sekretariatet 05. mai 2008 Karianne Johansen Sak Oppdatering av tidligere saker Dette notatet gir en oppdatering og status for saker som er behandlet i Rådet.
DetaljerMøtesaksnummer 43/09. Saksnummer 09/41. Dato 25. august Kontaktperson Ånen Ringard. Sak Oppfølging av tidligere saker og vedtak i Nasjonalt råd
Møtesaksnummer 43/09 Saksnummer 09/41 Dato 25. august 2009 Kontaktperson Ånen Ringard Sak Oppfølging av tidligere saker og vedtak i Nasjonalt råd Bakgrunn Dette notatet gir en oppdatering og status for
DetaljerForslag til nasjonal metodevurdering (15.09.2015)
Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering (15.09.2015) Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener
DetaljerEtablering av nasjonalt system for innføring av nye metoder de regionale helseforetakenes rolle og ansvar, oppdatert
Møtedato: 27. mars 2014 Arkivnr.: Saksbeh/tlf: Sted/Dato: Randi Brendberg, 75 51 29 00 Bodø, 25.3.2014 Styresak 33-2014 Etablering av nasjonalt system for innføring av nye metoder de regionale helseforetakenes
DetaljerID_nr: ID2017_057 «avelumab (Bavencio) til behandling av metastatisk merkelcellekarsinom.»
NOTAT 5. juli 2018 Til: Bestillerforum RHF/Beslutningsforum ID_nr: ID2017_057 «avelumab () til behandling av metastatisk merkelcellekarsinom.» 3-siders sammendrag Metode Hurtig metodevurdering av legemiddelet
DetaljerDeres ref.: Dato: Vår ref.: Saksbehandler: / Christina Sivertsen
MSD (NORGE) AS Postboks 458 Brakerøya 3002 Drammen Deres ref.: Dato: Vår ref.: Saksbehandler: 01.06.2018 18/04022-3 Christina Sivertsen REFUSJONSVEDTAK Statens legemiddelverk viser til deres dokumentasjon
DetaljerForslag til nasjonal metodevurdering (15.9.2015)
Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering (15.9.2015) Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det
DetaljerReferat fra møte i Blåreseptnemnda 31. oktober 2007
Referat fra møte i Blåreseptnemnda 31. oktober 2007 Tilstede fra Blåreseptnemnda: Kristian Hagestad (leder), Anne Elise Eggen, Hans Arne Melleby, Eline Aas, Trine Bjørner, Sigurd Hortemo, Jørgen Bramness
DetaljerForslag om nasjonal metodevurdering
Forslag om nasjonal metodevurdering Viktig informasjon se på dette først! Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig
DetaljerStyret Helse Sør-Øst RHF 24. april 2014
Saksframlegg Saksgang: Styre Møtedato Styret Helse Sør-Øst RHF 24. april 2014 SAK NR 023-2014 ETABLERING AV NASJONALT SYSTEM FOR INNFØRING AV NYE METODER DE REGIONALE HELSEFORETAKENES ROLLE OG ANSVAR Forslag
DetaljerForskrivning på blå resept - reservasjon mot bytte av likeverdige legemidler
Kontrollrapport 17-2016 Forskrivning på blå resept - reservasjon mot bytte av likeverdige legemidler Lege Versjon: 1.0 Dato: 6. mars 2017 Innhold Sammendrag... 3 1 Bakgrunn og formål... 4 1.1 Formålet
DetaljerDeres dato Deres referanse Vår dato Vår referanse Seksjon/saksbehandler 2004-12-13 200410449
Deres dato Deres referanse Vår dato Vår referanse Seksjon/saksbehandler 2004-12-13 200410449 LØ/LR/Thomas Hansen LØ/LR/Erik Hviding Refusjonsrapport - aripiprazol (Abilify) ved behandling av schizofreni
DetaljerREVISJONSRAPPORT: SELSKAPSKONTROLL I HADELAND ENERGI AS OG HADELAND KRAFT AS
Arkivsaksnr.: 12/2366-2 Arkivnr.: Saksbehandler: Rådgiver politikk og samfunn, Anne Grønvold REVISJONSRAPPORT: SELSKAPSKONTROLL I HADELAND ENERGI AS OG HADELAND KRAFT AS Hjemmel: Kommuneloven Kontrollutvalgets
DetaljerDeres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: / Seksjon for legemiddelomsetning/ Leung Ming Yu
Wickstrøm & Langkilde ApS Hjulmagervej 4A DK-7100 Velje Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 26.01.2016 15/14643-5 Seksjon for legemiddelomsetning/ Leung Ming REFUSJONSVEDTAK Vi viser til
DetaljerSchizofreni er en alvorlig psykisk lidelse som årlig rammer nordmenn.
Schizofreni Schizofreni er en alvorlig psykisk lidelse som årlig rammer 500-600 nordmenn. Hva er schizofreni? Sykdommen debuterer vanligvis tidlig i livet (15 35 år), og fører ofte til problemer med utdanning,
DetaljerAVGJØRELSE I NASJONAL TVISTELØSNINGSNEMND FOR HELSE- OG OMSORGSSEKTOREN. Nemndas sak nr. 5/2013, Hdir sak 13/2830 Dato 3.
AVGJØRELSE I NASJONAL TVISTELØSNINGSNEMND FOR HELSE- OG OMSORGSSEKTOREN Nemndas sak nr. 5/2013, Hdir sak 13/2830 Dato 3. september 2013 Tvisteløsningsnemnda for helse- og omsorgssektoren: Hanne Harlem
DetaljerMøtesaksnummer 47/12. Saksnummer 2012/231. Dato. 31. august Kontaktperson. Siv Cathrine Høymork. Sak. Rådets arbeidsform
Møtesaksnummer 47/12 Saksnummer 2012/231 Dato Kontaktperson Sak 31. august 2012 Siv Cathrine Høymork Rådets arbeidsform Rådets tidligere behandling Nasjonalt råd har tidligere behandlet flere saker om
DetaljerForslag til endringer av legemiddelloven - høring
Helsedepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref.: Vår ref.: Dato: 02/00463 FHA/LMS VP 161/03 JB 14.03.2003 Forslag til endringer av legemiddelloven - høring Norges Apotekerforening (NAF) viser
DetaljerRefusjonsrapport. Seroquel Depot til behandling av bipolar lidelse. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2
Refusjonsrapport Seroquel Depot til behandling av bipolar lidelse Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2 26-06-2013 Statens legemiddelverk Brev stiles til Statens legemiddelverk. Vennligst
DetaljerForslag til nasjonal metodevurdering
Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig
DetaljerDeres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Eva Callert / Seksjon for legemiddelrefusjon/ Helle Endresen
Chiesi pharma AB Box 63 S-182 11 Danderyd Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Eva Callert 16.10.2014 14/10880-5 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Helle Endresen REFUSJONSVEDTAK Vi viser til
DetaljerFinansiering av legemidler hvem betaler? Grunnkurs B, Bodø 27. september 2017 Sigurd Hortemo
Finansiering av legemidler hvem betaler? Grunnkurs B, Bodø 27. september 2017 Sigurd Hortemo Legemidlers andel av helseutgiftene i OECD Legemiddelforbruket (DDD) i Norden Legemiddelforbruket i Norge Offentlige
DetaljerRådsavgjørelse 13.08.07: Klage på markedsføring av Exforge (Amlodipin/Valsartan), Novartis (R1207)
Rådsavgjørelse 13.08.07: Klage på markedsføring av Exforge (Amlodipin/Valsartan), Novartis (R1207) Saken ble innklaget av AstraZeneca AS Gebyr 50.000,-. Navn på firma som klager: AstraZeneca AS Navn på
DetaljerMøtebok for kontrollutvalget i Øystre Slidre kommune
Til Møte 01/ 2016 Sak 11/ 2015 (forts) Sak 01/2016-02/2016 MØTEBOK FOR KONTROLLUTVALGET Møtested: Formannskapssalen, Heggenes Møtedato: Mandag 25. januar 2016 Møtetidspunkt: Kl. 10.00-14.30 Følgende deltok
DetaljerOnkologisk Forum, Espen Movik, forsker
Onkologisk Forum, 19.11.09 Metylnaltrekson Kunnskapsesenterets ved obstipasjon hos palliative nye PPT-mal pasienter Espen Movik, forsker Om rapporten Kunnskapssenterets rapport publisert i oktober 09.
DetaljerForslag til nasjonal metodevurdering
Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig
DetaljerOffentlig finansiering av legemidler i Norge. Kristin Svanqvist Enhetsleder Metodevurdering og refusjon
Offentlig finansiering av legemidler i Norge Kristin Svanqvist Enhetsleder Metodevurdering og refusjon Godkjenning av legemidler hva er hva? Markedsføringstillatelse Europeisk tillatelse for å markedsføre
DetaljerForslag om nasjonal metodevurdering
Forslag om nasjonal metodevurdering Viktig informasjon se på dette først! Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig
DetaljerDeres ref.: Dato: Vår ref.: Saksbehandler: / Ingrid Albert
Sofus Regulatory Affairs AB - Stockholm Flemminggatan 18 111 26 Stockholm Deres ref.: Dato: Vår ref.: Saksbehandler: 12.06.2019 18/06553-17 Ingrid Albert REFUSJONSVEDTAK Statens legemiddelverk viser til
DetaljerPlan. Innledning Prioriteringskriterier - hvorfor kostnadseffektivitet Hvordan måles og verdsettes kostnadseffektivitet, herunder
Plan Innledning Prioriteringskriterier - hvorfor kostnadseffektivitet Hvordan måles og verdsettes kostnadseffektivitet, herunder ICER dvs merkostnad per mereffekt Effekt QALYs, kvalitetsjusterte leveår
DetaljerUNIVERSITETET I BERGEN
UNIVERSITETET I BERGEN Styre: Styresak: Møtedato: Universitetsstyret 27/17 23.02.2017 Dato: 08.02.2017 Arkivsaksnr: 2007/8109 Årsmelding for 2016 - Redelighetsutvalget Henvisning til bakgrunnsdokumenter
DetaljerForslag til nasjonal metodevurdering ( )
Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering (15.09.2015) Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener
DetaljerRAPPORT. Legers forskrivning på blå resept. Kontroll 2-2015
RAPPORT Legers forskrivning på blå resept Kontroll 2-2015 Legens reservasjon mot generisk bytte av legemidler 2014/2015 SAMMENDRAG... 3 1 INNLEDNING... 4 1.1 BAKGRUNN FOR KONTROLLEN... 4 1.2 VILKÅR FOR
DetaljerReferat fra møte i Blåreseptnemnda 10. mars 2010
Referat fra møte i Blåreseptnemnda 10. mars 2010 Tilstede fra nemnda: Anne Elise Eggen (leder), Lars Slørdal (nestleder), Bjarne Robberstad, Eline Aas, Lars Småbrekke, Frøydis Ulvin (FFO), Margaret Sandøy
DetaljerMetoderapport (AGREE II, 2010-utgaven)
Metoderapport (AGREE II, 2010-utgaven) OMFANG OG FORMÅL 1. Fagprosedyrens overordnede mål er: Kvalitetssikre gjennomføring og kliniske observasjon av pasient som blir behandlet med perifere nerveblokader
DetaljerRefusjonsrapport. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2. 13-06-2013 Statens legemiddelverk
Refusjonsrapport Agomelatin (Valdoxan) til behandling av depresjon. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2 13-06-2013 Statens legemiddelverk Brev stiles til Statens legemiddelverk. Vennligst
DetaljerDeres ref.: 15/ Vår ref.: 27506/CQ/kb Oslo, 18. desember 2015
Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref.: 15/3922 1 Vår ref.: 27506/CQ/kb Oslo, 18. desember 2015 Innspill til høring: På ramme alvor alvorlighet og prioritering fra Legemiddelindustrien
DetaljerEkstern høring Nasjonal faglig retningslinje for LAR gravid Tre anbefalinger
Tilbakemeldingsskjema Ekstern høring Nasjonal faglig retningslinje for LAR gravid Tre anbefalinger Frist for innspill: Mandag 20. mai Tilbakemelding: Vær vennlig å gi tilbakemelding på vedlagte skjema
DetaljerForretningsorden for Samisk kirkelig valgmøte
Forretningsorden for Samisk kirkelig valgmøte Forslag vedtatt av Samisk kirkeråd xx.xx.2018 Kap. 1 Generelle bestemmelser 1-1. Formål Samisk kirkelig valgmøte er et representativt organ for samisk kirkeliv
DetaljerStor-Elvdal kommune. Møteinnkalling
Utvalg: Kontrollutvalget Dato: 27.01.2014 Møtested: Storstua, Tidspunkt: 13:00 Møteinnkalling Forfall meldes snarest på tlf. 62 43 44 90 til sekretariatet, som sørger for innkalling av vararepresentanter.
DetaljerHvordan lage gode pakkeforløp når evidensgrunnlaget er uklart?
Hvordan lage gode pakkeforløp når evidensgrunnlaget er uklart? Erfaringer med arbeid med pakkeforløp i psykisk helsevern Christine Bull Bringager Overlege PhD Nydalen DPS, OUS Et pakkeforløp er et helhetlig,
DetaljerRefusjonsrapport. Aripiprazol (Abilify Maintena) til behandling av schizofreni. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2
Refusjonsrapport Aripiprazol (Abilify Maintena) til behandling av schizofreni. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2 01-07-2014 Statens legemiddelverk Brev stiles til Statens legemiddelverk.
DetaljerSekretariat for «System for innføring av vaksiner i offentlig regi»
Mandat Sekretariat for «System for innføring av vaksiner i offentlig regi» Utarbeidet av: Ingeborg S. Aaberge Fagdirektør, Område smittevern, miljø og helse Godkjent av: Geir Bukholm Områdedirektør, Område
DetaljerHepatitt C - Metodevurderinger av nye legemidler. Kristin Svanqvist Enhetsleder Metodevurderinger
Hepatitt C - Metodevurderinger av nye legemidler Kristin Svanqvist Enhetsleder Metodevurderinger Bakgrunn 2014 nye legemidler til behandling av hepatitt C kommer på det norske markedet Pris per pakning
DetaljerEvaluering av nasjonale kompetansetjenester 2015
Evaluering av nasjonale kompetansetjenester 2015 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus og nasjonale
DetaljerTemadag 1. april 2005 Legemiddelmeldingen ny legemiddelpolitikk? Refusjonsordninger fra lappeteppe til helhetlig og oversiktlig refusjonssystem?
Temadag 1. april 2005 Legemiddelmeldingen ny legemiddelpolitikk? Refusjonsordninger fra lappeteppe til helhetlig og oversiktlig refusjonssystem? Audun Hågå, Helse- og omsorgsdepartementet Del IV En refusjonsordning
DetaljerKunnskapssenterets rolle i det nye systemet for metodevurdering
27.11.2013 Kunnskapssenterets rolle i det nye systemet for metodevurdering Enrique Jiménez, samfunnsøkonom Kunnskapssenterets nye produkter Drift av database for minimetodevurderinger Metodevarsler Hurtige
DetaljerForslag til nasjonal metodevurdering
Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig
DetaljerHØRINGSNOTAT. Endringer i blåreseptforskriften stønad til legemidler for behandling av hepatitt C
Helse- og omsorgsdepartementet HØRINGSNOTAT Endringer i blåreseptforskriften stønad til legemidler for behandling av hepatitt C April 2015 1. Høringsnotatets hovedinnhold Helse- og omsorgsdepartementet
DetaljerKapittel 14. Forhåndsgodkjent refusjon etter folketrygdloven 5-14
Page 1 of 10 Forskrift om legemidler (legemiddelforskriften) Kapittel 14. Forhåndsgodkjent refusjon etter folketrygdloven 5-14 14-1. Søknad om forhåndsgodkjent refusjon Søknad om godkjenning av legemiddel
DetaljerTil stede: Fra Bivirkningsnemnda: Olav Spigset, Kari Furu, Sabine Ruths og Pål Wiik Forfall: Åsmund Reikvam og Ansgar Berg
Bivirkningsnemnda Se mottakerliste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 19.06.2012 12/00054-3 Overvåkning/ Hilde Samdal REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA 09052012 Til stede: Fra Bivirkningsnemnda:
DetaljerTIPS. Sør-Øst VEILEDER FOR REGISTRERING OG RAPPORTERING AV VUP
TIPS Sør-Øst VEILEDER FOR REGISTRERING OG RAPPORTERING AV VUP Hva er kvalitetsindikatoren VUP? VUP er en kvalitetsindikator som ble innført av Sosial- og helsedirektoratet (nå Helsedirektoratet) i psykisk
DetaljerKontrollutvalget i Kvalsund kommune MØTEUTSKRIFT
Møte nr. 1/2012 19. januar 2012 Arkivkode 4/1 06 Journalnr. 2012/16019-10 MØTEUTSKRIFT Til stede: Kontrollutvalget: Andre: Tor A. Myrseth, leder Alf Sakshaug, nestleder Anne Larsen, medlem Alfon Holmgren,
DetaljerHøringsnotat. Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser
Høringsnotat Helse- og omsorgsdepartementet Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser Side 1 av 7 1 Hovedinnhold Helse- og omsorgsdepartementet foreslår i dette høringsnotatet en ny forskrift som skal
DetaljerINVITASJON TIL MARKEDSDIALOG
INVITASJON TIL MARKEDSDIALOG Inntil kr 12 millioner til utvikling av innovative løsninger som øker aktivisering og egenmestring for bruker i korttidsopphold Notat som grunnlag for dialogprosess med potensielle
DetaljerPrioritering etter Prioriteringsmeldingen hva nå? Kristin Svanqvist Enhetsleder Metodevurdering og refusjon
Prioritering etter Prioriteringsmeldingen hva nå? Kristin Svanqvist Enhetsleder Metodevurdering og refusjon Hva jeg skal snakke om Prioriteringsmeldingen hva og hvordan Hva sier Prioriteringsmeldingen
DetaljerDeres ref: 14/1231- Vår ref.: 27374/CQ/kb-kj Oslo, 8. september 2014
Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref: 14/1231- Vår ref.: 27374/CQ/kb-kj Oslo, 8. september 2014 Høringssvar - forslag til endringer i blåreseptforskriften Legemiddelindustriforeningen
DetaljerInternt notat med oppfølging
Dnlf og LMIs Råd for legemiddelinformasjon Vedtekter Internt notat med oppfølging Rådet for legemiddelinformasjon er opprettet i henhold til Samarbeidsavtalen mellom Den norske lægeforening (Dnlf) og Legemiddelindustriforeningen
DetaljerNasjonal institusjon for menneskerettigheter. Referat fra styremøte 1/2015
Nasjonal institusjon for menneskerettigheter Referat fra styremøte 1/2015 Tid: Tirsdag 25. august kl. 16.30 20.00 Sted: Nasjonal institusjon for menneskerettigheters lokaler i Akersgata 8 Til stede: Cecilie
DetaljerTilbakemeldinger fra klienter kan gi bedre behandling
Tilbakemeldinger fra klienter kan gi bedre behandling Feedback-informerte tjenester ser ut til å føre til bedre behandlingseffekt for personer med psykiske lidelser. TEKST Heather Munthe-Kaas PUBLISERT
Detaljer