Veileder for dokumentasjon ved bruk av ernærings- og helsepåstander på næringsmidler

Transkript

1 Veileder for dokumentasjon i en overgangsperiode 1 Sist redigert Veileder for dokumentasjon ved bruk av ernærings- og helsepåstander på næringsmidler til bruk i overgangsperioden knyttet til påstandsforordningens bestemmelser om at funksjonspåstander omfattet av artikkel 13 kan benyttes uten forutgående godkjenning fram til EUs fellesskapsliste er publisert Mattilsynet 2011

2 Innhold 1. INNLEDNING NASJONAL FORVALTNING I OVERGANGSPERIODEN SYSE-LISTA DOKUMENTASJON Generelt om dokumentasjon Tillatte ernæringspåstander og godkjente helsepåstander Påstander hvor godkjenningsplikten ennå ikke gjelder på grunn av overgangsordningene Dokumentasjon for produkt og innholdsstoffer Dokumentasjon for effekt Bruk av vitenskapelige monografier som del av dokumentasjonen

3 1. Innledning Denne veilederen gjelder krav til vitenskapelig dokumentasjon ved bruk av ernærings- og helsepåstander om mat, og gjelder i en overgangsperiode fram til viktige milepæler i EUs videre utvikling av påstandsregelverket er fullført (se nedenfor i kapittel om Nasjonal forvaltning i overgangsperioden). Veilederen gjelder først og fremst dokumentasjonskrav for påstander hvor EUs godkjenningsplikt for bruk av helsepåstander ennå ikke har trådt i kraft (kapittel 4.3). Dokumentet sier også noe om nasjonal forvaltning i overgangsperioden (kapittel 2), Syse-listas status i overgangsperioden (kapittel 3), generelt om dokumentasjon (kapittel 4.1) og om dokumentasjonskrav for tillatte ernæringspåstander og godkjente helsepåstander (kapittel 4.2). Regelverket veilederen bygger på er Forskrift 17. februar 2010 nr 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler (påstandsforskriften) som implementerer Forordning (EF) nr 1924/2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler (påstandsforordningen). Forskrift 21. desember 1993 nr 1385 om merking mv av næringsmidler (merkeforskriften) Forskrift 20. mai 2004 nr 755 om kosttilskudd (kosttilskuddforskriften) 2. Nasjonal forvaltning i overgangsperioden Forskrift om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler (påstandsforskriften) trådte i kraft 1. mars Forskriften gjennomfører forordning (EF) nr 1924/2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler (påstandsforordningen) i norsk regelverk. Med dette er grunnlaget lagt for harmonisering av regelverket for bruk av ernærings- og helsepåstander om næringsmidler i hele EØS-området. De funksjonspåstandene som er omfattet av artikkel 13 nr 1 a) og som omhandler planter og urter, samt påstander etter 13 nr 1 b) og 13 nr 1 c) dersom de ble innmeldt før januar 2008 men ennå ikke er ferdig vurdert av EFSA, kan i en overgangsperiode fortsatt benyttes uten godkjenning. Men dette forutsetter at påstandene er i samsvar med de øvrige bestemmelsene i påstandsforordningen først og fremst de generelle vilkårene i artikkel 3, artikkel 5 og krav til vitenskapelig dokumentasjon i artikkel 6. I overgangsperioden er det opp til det enkelte land å fortolke og anvende disse bestemmelsene for de påstandene hvor godkjenningskravet foreløpig ikke gjelder. Les mer om de ulike overgangsordningene som følger av påstandsforordningen på Mattilsynets internettsider om Overgangsordninger etter påstandsforordningen. I Norge vil den nasjonale forvaltningspraksisen som bygger på Syse-lista fortsatt kunne ha betydning for vurdering av helsepåstander i overgangsperioden. Innsendt dokumentasjon vurderes ved Mattilsynets distriktskontor på samme måte som før påstandsforskriften trådte i kraft. Fra det tidspunkt overgangsperioden for bruk av helsepåstander er utløpt og godkjenningsordningen gjelder fullt ut, vil all vurdering av vitenskapelig dokumentasjon gjøres av EFSA (EUs vitenskapelige komité). 3

4 3. Syse-lista Det er ikke tillatt å påstå eller gi inntrykk av at et næringsmiddel forebygger, leger eller lindrer sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, jf merkeforskriften 5 og kosttilskuddforskriften 6 tredje ledd. Forbudet mot bruk av medisinske påstander (forebygge, lege, lindre sykdom osv), og de mer generelle bestemmelsene i merkeforskriftens 5 gjelder fremdeles i tillegg til bestemmelsene i påstandsforordningen, og kommer til anvendelse ved den nasjonale vurderingen av de påstandene som omfattes av artikkel 13 i overgangsperioden. I 2003 nedsatte Helsedepartementet (nå Helse- og omsorgsdepartementet) et utvalg som med utgangspunkt i Statens legemiddelverks liste over medisinske påstander, skulle vurdere grenseoppgangen mellom medisinske påstander og helsepåstander. Utvalget utarbeidet en rapport, Syse-rapporten, som er tilgjengelig på Statens legemiddelverk sine nettsider. Påstandene ble i rapporten klassifisert i tre kategorier; A, B og C. Listen over de forskjellige påstandene er en eksempelliste og er ikke uttømmende. I overgangsperioden som tillater bruk av helsepåstander uten godkjenning, kan Syse-listen fremdeles brukes som veiledende i forhold til hva som er A- B-, og C-påstander. A- påstander omfatter medisinske påstander. Medisinske påstander er ikke tillatt brukt på næringsmidler. Det er Statens legemiddelverk som klassifiserer en påstand som medisinsk i Norge. Enkelte A-påstander kan være påstander om redusert sykdomsrisiko (art 14a i påstandsforordningen) og kan derav være godkjente av EU- kommisjonen. Disse vil også være lovlig i Norge. B - påstander er helsepåstander og kan tillates under forutsetning av at de kan dokumenteres og at de er i samsvar med de øvrige bestemmelsene i påstandsforordningen. Når overgangstiden er utløpt, vil imidlertid alle slike påstander måtte være godkjent av EU- kommisjonen for tilsvarende produkt. C - påstander er helsepåstander, men anses som ulovlige fordi de er vage, uten mening og ikke kan dokumenteres. C-påstander vil også stride mot bestemmelsen om ikke å villede forbrukeren. Det vil ikke være relevant å sende søknad til EU om å benytte slike påstander. 4. Dokumentasjon 4.1. Generelt om dokumentasjon Enhver bruk av ernærings- og helsepåstander forutsetter at de ikke er villedende i henhold til merkeforskriftens 5, at de er i samsvar med de generelle bestemmelsene i påstandsforordningen, først og fremst de generelle vilkårene i artikkel 3 og artikkel 5, og at de oppfyller de krav til vitenskapelig dokumentasjon som er gitt i påstandsforordningens artikkel 6. Dette gjelder både tillatte ernæringspåstander, godkjente helsepåstander (se kapittel 4.2) og der hvor godkjenningsplikten ennå ikke gjelder på grunn av overgangsordningene (se kapittel 4.3) Tillatte ernæringspåstander og godkjente helsepåstander For ernæringspåstander og helsepåstander som allerede er godkjent av EU-kommisjonen vil det i henhold til artikkel 6 i påstandsforordningen være tilstrekkelig å vedlegge dokumentasjon på at påstanden er tillatt/godkjent av Kommisjonen i relevant rettsakt produktet tilfredsstiller bruksbetingelsene som ligger i tillatelsen/godkjenningen produktet påstanden er knyttet til tilfredsstiller øvrige vilkår i påstandsforordningen, spesielt kravene i artikkel 5. 4

5 4.3. Påstander hvor godkjenningsplikten ennå ikke gjelder på grunn av overgangsordningene. For påstander hvor godkjenningsplikten ennå ikke gjelder på grunn av overgangsordningene i påstandsforordningen har Mattilsynet besluttet å videreføre de krav til dokumentasjon av påstander som har vært gitt i Retningslinjer for dokumentasjon ved bruk av ernærings- og helsepåstander på næringsmidler fra Disse følger nedenfor: Krav til dokumentasjon ved bruk av helsepåstander i overgangsperioden etter retningslinjer for dokumentasjon ved bruk av ernærings- og helsepåstander på næringsmidler fra Dokumentasjon bør tilfredsstille minst ett av følgende alternativer: Produktnivå: Dokumentasjon basert på vitenskapelige studier på produktnivå. Generisk dokumentasjon: Dokumentasjon basert på allmenn kjent vitenskapelig basert kunnskap om næringsstoffers og andre aktive stoffers effekt på vekst, utvikling og normale kroppsfunksjoner Tradisjonell bruk: Dokumentasjon basert på tradisjonell bruk i folkemedisinen De alternative dokumentasjonsmåtene er vesentlig forskjellige med hensyn til i hvilken grad de dokumenterer effekt Dokumentasjon for produkt og innholdsstoffer Det er viktig å ha dokumentasjon for næringsmiddelets sammensetning. Følgende bør kunne dokumenteres: Opprinnelse (for eksempel art, voksested, etc.) til de bioaktive komponentene (evt. innholdsstoffer der bioaktive komponenter ikke er kjente, dette kan gjelde for noen tradisjonelt brukte planter) Mengde og form/forbindelse for bioaktive komponenter/evt. innholdsstoffer (se punktet ovenfor) Det må kunne godtgjøres at de aktive stoffene, eventuelt innholdsstoffet påstanden viser til er til stede i tilstrekkelig mengde, og er biotilgjengelig ut holdbarhetstiden for produktet. Det må finnes validerte analysemetoder for de aktive komponentene i næringsmiddelet Dokumentasjon for effekt En helsepåstand er en påstand som sier noe om en sammenheng mellom et næringsmiddel og helse. Det kan for eksempel være en påstand som uttrykker at et næringsstoff innvirker på en fysiologisk funksjon eller som sier noe om påvirkning av visse risikofaktorer for sykdom. Det er derfor meget vesentlig at helsepåstander er tilstrekkelig dokumentert. Produktnivå (dokumentasjon basert på vitenskapelige studier på produktnivå) Dersom den helsefremmende effekten av et næringsmiddel eller en av dets bestanddeler ikke er allment kjent, må dokumentasjonen bygge på vitenskapelig utprøving av produktet. Påstander om en fysiologisk virkning, for eksempel svakt/lett avførende, krever dokumentasjon i form av vitenskapelige undersøkelser. Utprøvingene skal fortrinnsvis være utført med det aktuelle næringsmidlet og skal hovedsaklig dokumenteres ved humanstudier som er utført etter anerkjente vitenskapelige metoder. Resultatene av studiene skal være publisert i vitenskapelig tidsskrift ( peer reviewed, finnes i elektroniske databaser som PubMed, Medline, etc.). Studiene skal være reproduserbare, inkludere en tilstrekkelig stor populasjon og være av en varighet som er tilstrekkelig til å avdekke langtidseffekter. Doseringsgruppene skal være relevante, og det må dokumenteres at 5

6 effekt kan oppnås ved vanlig inntak av næringsmiddelet som del av den daglige kost. Dersom helsepåstanden er rettet mot spesifikke subpopulasjoner, skal studiene være utført på samme eller sammenlignbare subpopulasjoner. Statistisk analyse av dataene skal gjøres etter anerkjente vitenskapelige metoder for gjeldende type studie. Den biologiske effekten må være statistisk signifikant, og i en størrelsesorden som tilsier at effekten må antas å være av biologisk, fysiologisk eller epidemiologisk betydning. Dersom det foreligger få humanstudier, kan dyrestudier eller in vitro-studier i enkelte tilfeller benyttes i tillegg for å underbygge humanstudiene. Dyrestudier må i tilfelle være med arter som har lignende metabolisme som mennesker for angjeldende komponenter. Dokumentasjonen skal baseres på en systematisk gjennomgang av all relevant litteratur, hvilket innebærer en samlet vurdering både av den litteratur som støtter og den som ikke støtter en gitt effekt. Generisk dokumentasjon (dokumentasjon basert på allmenn kjent vitenskapelig basert kunnskap om næringsstoffers og andre aktive stoffers effekt på vekst, utvikling og normale kroppsfunksjoner) Næringsstoffers innvirkning på fysiologiske funksjoner er i mange sammenhenger velkjente og veldokumenterte. Eksempler på dette kan være at fettkvaliteten i matvarene har effekt på blodkolesterolet, mer spesifikt at mettet fett øker blodkolesterolnivået. Et annet eksempel er at kalsium sammen med andre kostfaktorer og fysisk aktivitet styrker beinsubstansen. Slik kunnskap er basert på epidemiologiske studier som viser sammenhengen mellom eksponering og helse. Kunnskapen er basert på et vesentlig antall studier inkludert prospektive observasjonsstudier, og der det er relevant, randomiserte kontrollerte studier av tilstrekkelig størrelse, varighet og kvalitet. Studiene må vise overensstemmende resultater. Denne type kunnskap vil være beskrevet i vitenskapelige artikler og i vel anerkjente oppdaterte lærebøker. Det kan være tilstrekkelig å henvise til disse med angivelse av navn på lærebok og tidskrift, utgivelsesår, sidetall etc. Tradisjonell bruk i folkemedisin anses ikke som generisk dokumentasjon. Tradisjonell bruk (dokumentasjon basert på tradisjonell bruk i folkemedisinen) For å kunne ha tilstrekkelig kunnskap om effekten bør produktene ha vært i tradisjonell bruk i Europa eller Nord-Amerika i minst 30 år med en sannsynlig effekt. I følge Verdens Helseorganisasjon (WHO) er "long history of medical use" definert til å omfatte flere 10 års perioder. I mange tilfeller har man ikke kunnskap om de helsemessige effektene av disse produktene utover det som er basert på tradisjonell erfaring. Dokumentasjonen for tradisjonell bruk må være relatert til det aktuelle produktet og beskrive at produkter som har vært i tradisjonell bruk - inneholder de samme innholdsstoffene - har hatt samme bruksområde - har vært brukt i samme styrke og dosering - har hatt samme form (eks tabletter, tinkturer, etc.) Følgende typer dokumentasjon kan benyttes for å vise at et tilsvarende produkt har vært brukt i Europa eller Nord-Amerika i minst 30 år: a) Urtemedisin etc. informasjon om bruksområde, fremstillingsmåte og dosering b) Offisielle ekspertkomitérapporter eller monografier fra vitenskapelige organisasjoner som informasjon fra oppslagsverk innen medisin, farmakologi, farmakognosi, fytoterapi, WHO, 6

7 Commission E, ESCOP og offisielle legemiddelhåndbøker/oppslagsverk etc. Informasjon om bruksområde, fremstillingsmåte og dosering vil kunne ha dette som referanse. For mer informasjon, se kapitel 3.4. Bruk av vitenskapelige monografier som del av dokumentasjonen. c) Hvis drogen eller preparatet er beskrevet i en monografi i Den europeiske farmakopé eller annen offisiell farmakope, kan denne benyttes som dokumentasjon på bruk av den aktuelle drogen fra det året monografien ble godkjent. En slik monografi vil også kunne gi relevant informasjon på styrke/type ekstrakt. d) Produktrelatert dokumentasjon, som post marketing studier, salgskataloger, salgsstatistikk etc. kan brukes til å dokumentere at preparatet har vært benyttet siden utgivelsesdatoen for dokumentasjonen. Det er en forutsetning at produktet har vært lovlig omsatt i det aktuelle landet dokumentasjonen er hentet fra. Det må henvises til referanser som viser at produktet var tillatt solgt til human bruk på det aktuelle tidspunktet. Dette kan for eksempel være produksjonstillatelser, markedsføringstillatelser, utskrifter fra nasjonale lister over produkter. Tidsforløpet for tradisjonell bruk må ikke nødvendigvis være direkte forutgående for markedsføringstidspunket Bruk av vitenskapelige monografier som del av dokumentasjonen Anvendelse av anerkjente vitenskapelige oppslagsverk er tilstrekkelig hvis det aktuelle bruksområde er beskrevet i den vitenskapelige monografien. Dokumentasjonen fra disse monografiene må være relatert til det aktuelle produktet ved at det beskriver at det har - samme aktive innholdsstoffer - samme bruksområde - tilsvarende styrke og dosering - samme form (for eksempel tabletter, tinkturer, etc.) En vitenskapelig monografi er en sammenstilling av flere litteraturkilder hvor det på bakgrunn av kliniske data er konkludert med en gitt virkning. Den vitenskapelige monografien må tilfredsstille samme standard som offisielle ekspertkomitérapporter eller monografier fra vitenskapelige organisasjoner eller offisielle legemiddelhåndbøker/oppslagsverk. Dette er eksempler på aktuelle oppslagsverk: ESCOP monographs: The scientific foundation for herbal medical products, European Scientific Co-operative on Phytotherapy 1 WHO Monographs on Selected Medicinal Plants, by the World Health Organization 2 The Complete German Commission E Monographs; Therapeutic Guide to Herbal Medicines; German Federal Institute for Drugs and Medical Devices Commission 3 Bradley, P.R. (Ed.): British Herbal Compendium Volume 1; The British Herbal Medical Association 4 Bisset, G.N. and Wichtl M.: Herbal drugs and phytopharmaceuticals, Medpharm 5 1 2nd edition: Pb 568. Exeter/Stuttgart: ESCOP/Thieme Medical Publishers; ISBN * 2 Vol 1 (1999); ISBN , Vol 2 (2002); ISBN * 3 ISBN * 4 Vol 1 (1992), ISBN * 5 Publisert av Taylor & Francis Group, Stuttgart (2004), ISBN * *Dette er siste versjoner pr

8 8