REFERAT. Komitémøte REK sør-øst C. 12. april Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst C 12. april Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem Terese Smith Ulseth Jus personvern Komitémedlem Arvid Heiberg Leder medisin Komitémedlem Christian Vesseltun Lekrepresentasjon Komitémedlem Berit Grøholt Nestleder medisin Komitémedlem Arne Lein Pasientorganisasjon Komitémedlem Venke Sørlie Sykepleie Komitémedlem Jon Anders Lindstrøm Etikk Vara Anne Inger Helmen Borge Psykologi Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Nye søknader 2012/571 Nytten av gjentatt sykkelbelastning hos pasienter med ME/CFS Dokumentnummer: 2012/571-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Barbara Baumgarten-Austrheim Oslo Univeristetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Hva er årsaken til Kronisk utmattelsessyndrom/myalgisk encephalopathi (ME/CFS)? ME/CFS er en kompleks sykdom preget av kronisk utmattelse og >50% reduksjon i funksjonsnivå sammenliknet med tidligere. Aktivitet fører ofte til forverring av symptomer som smerter, utmattelse, sykdomsfølelse og konsentrasjonsproblemer. Hittil har man ikke hatt objektive markører for sykdommen og diagnosen baserer seg derfor kun på rapporterte symptomer. Avhengig av hvilke diagnosekriterier man avender, varierer forekomsen av ME/CFS fra 0.25 til 2.5 %. Funksjonskapasitet kan måles med ergospirometri. Testen er validert, enkel, trygg og reproduserbar også hos dem som tåler svært lite fysisk aktivitet. Ved ME/CFS gir testen i seg selv et forbigående funksjonsfall, noe man ikke ser ved noen andre sykdommer. Reduksjonen i funskjonsnivå etter aktivitet kan være en markør for ME/CFS. Med to ergospirometritester utført med 24 timers mellomrom vil en slik reduksjon kunne kvantifiseres. Formålet med studien er å vurdere nytten av repetert ergospirometri hos pasienter med mistenkt ME/CFS. Den testen som skal undersøkes i dette prosjektet, og som utgjør selve intervensjonen, er av en slik grad at personer med ME/CFS kan oppleve en klar forverring av sin tilstand i etterkant. Prosjektleder redegjør grundig for dette aspektet i søknaden, og understreker at formålet med testen er å bedre mulighetene til å diagnostisere en gruppe pasienter det lenge har vært vanskelig å fastsette en diagnose for. Ved å gjennomføre prosjektet kan man komme et steg nærmere avklaringen av ME/CFS som et resultat av fysiologiske sykdomsmekanismer.

2 Det er lagt opp til en god beredskap knyttet til gjennomføringen av intervensjonen, samtidig som deltakerne mottar fyllestgjørende informasjon om hvorfor intervensjonen gjennomføres. Hensikten med ergospirometiren kommer tydelig frem i informasjonsskriv, og frivillighetsaspektet er grundig forklart. Komiteen mener denne delen av prosjektet er godt forberedt. Til prosjektet skal det også rekrutteres en kontrollgruppe bestående av friske, frivillige personer. Denne kohorten er ikke like godt beskrevet. Komiteen ber derfor om at det redegjøres for hvordan kontrollgruppen skal rekrutteres, og at det utarbeides informasjonsskriv også til disse. Søknaden fremstår upresis når det gjelder å beskrive hvordan data skal oppbevares etter at prosjektet er fullført. Det angis at opplysninger skal oppbevares i den generelle forskningsbiobanken for ME/CFS i avidentifisert form, uten at det er gitt noen tidsangivelse for lang oppbevaring det dreier seg om. En forskningsbiobank skal etter helseforskningsloven ikke bestå av annet enn humant biologisk materiale. Det er ikke anledning til å oppbevare helseeller studieopplysninger som en del av forskningsbiobanken. Komiteen forutsetter derfor at data fra studien oppbevares avidentifisert i en egen forskningsfil. Komiteen forutsetter videre at de avidentifiserte dataene oppbevares i ti år før de slettes, jf. helseforskningslovens 38. Komiteen har ingen innvendinger til at det humant biologiske materialet som samles inn i studien oppbevares i den generelle forskningsbiobanken Hva er årsaken til Kronisk utmattelsessyndrom/myalgisk encephalopathi (ME/CFS). Forskningsbiobanken er tidligere godkjent av REK sør-øst C. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Informasjonsskrivet som skal benyttes i studien er detaljert og omfattende. Det er komiteens mening at prosjektleder med fordel kan gå gjennom skrivet og se etter overlappende informasjon, slik at skrivet fremstår noe kortere. Videre ber komiteen særskilt om at følgende setning revideres: Sykkeltesting med 24 timers mellomrom er per i dag den eneste metoden der diagnosen sikkert kan settes eller avkreftes. Setningen står i andre avsnitt på side to av skrivet. Tidligere i skrivet sies det: Samtidig vil vi vurdere om ergospirometri er en egnet metode i utredningen av ME/CFS i Norge. Også andre steder i skrivet understrekes det at formålet med studien er å se på egnetheten av testen i diagnostisk øyemed. En setning hvor man så entydig fastslår at testen er eneste metode for diagnosesetting, går langt i å antyde at man allerede vet resultatet av det man ønsker å undersøke i studien. Setningen bør derfor gjøres mer nøytral, og i tråd med resten av informasjonen som gis. Komiteen viser også til følgende setning i skrivet: Hvis du selv ønsker kan resultatet av selve sykkeltestingen journalføres. Dette kan for eksempel være aktuelt i de tilfeller der NAV eller andre er i tvil om funksjonsnivå og arbeidskapasitet. Det er viktig at dette utsagnet forklares tydelig. Man må understreke at man ikke kan love noe basert på denne testen, og man bør også konkretisere hvilke data det i tilfelle er snakk om. Endelig må prosjektleder påse at denne informasjonen er i samsvar med helseforskningslovens 32 tredje ledd: Helseopplysninger kan ikke utleveres i forsikringsøyemed, til arbeidsgiver, til påtalemyndighet eller til domstol, selv om den opplysningene stammer fra har samtykket til det. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Komiteen skal motta en redegjørelse for kontrollgruppen, i tråd med det som er anført ovenfor. Informasjonsskriv skal utarbeides til gruppen, og sendes komiteen til orientering. 2. Studiedata skal ikke oppbevares i den generelle forskningsbiobanken, men avidentifisert og i en egen forskningsfil. 3. Prosjektdata skal oppbevares avidentifisert i ti år etter prosjektslutt. 4. Informasjonsskriv skal revideres i tråd med det ovennevnte, og sendes komiteen til orientering. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt.

3 2012/572 Utviklingsforstyrrelser i voksenalder journalstudie av årsak og forløp - del av BUPGEN Dokumentnummer: 2012/572-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Ole A. Andreassen Oslo universitetssykehuset Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): BUPGEN 2009/967 Uviklingsforstyrrelser er sykdommer som manifesterer seg tidlig i barndommen og er forbundet med forsinket eller avvikende modning av nervesystemet. De mest kjente er autismespekterforstyrrelsene, men det finnes flere lidelser med overlappende symptomatologi, men med avvik på mer avgrensede områder (motorikk, språk, skoleferdigheter). Sykdommene medfører stor lidelse og funksjonstap, og krever store ressurser fra helsevesenet. Det finnes ingen kurativ behandling eller forebygging. Man har vist at flere av sykdommene har en høy arvelighet, men sykdomsårsakene er stort sett ukjent. Det vil derfor være av stor betydning å skaffe mer kunnskap om årsak og mekanismer, slik at man på lengre sikt kan utvikle nye behandlingsformer. Hensikten med studien er å skaffe mer kunnskap om kliniske og hjerneorganiske karakteristika ved lidelsene, hvordan molekylærgenetiske mekanismer kan bidra til sykdomsutvikling og alvorlighetsgrad, og hvordan miljømessige forhold spiller inn. Saksgang og forhold til relatert forskning Prosjektet er en delstudie i den tematiske forskningssatsingen BUPGEN. I følge søker har dette konkrete prosjektet samme formål og protokoll som Journalstudien av utviklingsforstyrrelser hos barn og ungdom, men inkluderer voksne. Journalstudien det refereres til ble endelig godkjent av REK sør-øst C i møte Som en del av behandlingen av journalstudien, godkjente også komiteen opprettelse av forskningsbiobanken Barne- og ungdomspsykiatriske sykdommer (BUPGEN). Komiteen understrekte den gang at forskningsbiobanken var å anse som spesifikk, ikke generell. Bakgrunnen for dette var inklusjon av personer med manglende samtykkekompetanse. Det tillegges dog at forskningsbiobanken har en lang tidsangivelse noe også selve prosjektet har helt frem til Det er verdt å merke seg at den lange tidsangivelsen, i tillegg til de bredt definerte hypotesene i originalsøknaden, gjorde at komiteen ved førstegangsbehandling vurderte prosjektet til å være en registeropprettelse. Vedtaket av er således et omgjøringsvedtak, på bakgrunn av prosjektleders tilbakemelding og innsnevring av forskningsspørsmål. I etterkant av denne godkjenningen ble BUPGEN også søkt opprettet som et samtykkebasert helseregister. Registeret benyttes til ulike studier for å bedre finne årsaker til barne- og ungdomspsykiatriske sykdommer. Registeret er gitt konsesjon av Datatilsynet Konsesjonen er gitt frem til Organiseringen av BUPGEN-programmet har vært vesentlig for komiteens behandling av det nå omsøkte prosjektet Utviklingsforstyrrelser i voksenalder journalstudie av årsak og forløp - del av BUPGEN. Det var som nevnt komiteens initiale oppfatning at den opprinnelige søknaden for barne- og ungdomsstudien var å betrakte som en registeropprettelse, og selv om barne- og ungdomsstudien nå formelt er godkjent både som forskningsprosjekt og helseregister, spiller rekkefølgen på selve opprettelsen en viss rolle. Dersom helseregisteret hadde vært opprettet før forskningsprosjektet, ville man også hatt en annen mulighet til å vurdere hver enkelt delstudie i prosjektet. Komiteen er av den oppfatning at det er både ryddigere og mer oversiktelig å ta utgangspunkt i mindre, mer spissede prosjekter som utledes av et konsesjonsbelagt register, når man snakker om såpass omfattende forskningsprogrammer som man her gjør. For fremtidig dokumentasjon, vurdering av fyllestgjørende informasjon til prosjektdeltakere etc, vurderes denne fremgangsmåten som en styrke for prosjektet. Vurdering av det omsøkte prosjektet Også for Utviklingsforstyrrelser i voksenalder journalstudie av årsak og forløp - del av BUPGEN er det nemlig en stor mengde data som skal samles inn og sammenstilles. Komiteen leser ut av protokoll at dette datamaterialet så skal benyttes til å undersøke fem delmål: 1)Bestemme kliniske karakteristika hos voksne med utviklingsforstyrrelser, 2) Bestemme hjernemorfologiske karakteristika hos voksne med utviklingsforstyrrelser, 3) Bestemme genetiske faktorer som er assosiert med utviklingsforstyrrelser, 4) Identifisere nye diagnostiske grupper eller undergrupper av utviklingsforstyrrelser hos voksne og 5) Bestemme interaksjonen mellom gener og miljø ved utviklingsforstyrrelser. Komiteen er i henhold til helseforskningslovens 10 satt til å foreta en alminnelig forskningsetisk vurdering av de prosjektene som fremlegges, og vurdere hvorvidt prosjektene oppfyller kravene i helseforskningsloven.

4 Hvis en bryter ned ordbruken i selve søknaden er komiteen her forelagt en delstudie innenfor en tematisk forskningssatsing, bestående av fem delmål, som igjen kan brytes ned i en rekke delstørrelser og karakteristika, på for eksempel diagnosenivå. Komiteen synes denne inndelingen blir i overkant generell. Det svekker også søknaden at det i liten grad er gjort etiske refleksjoner knyttet til et omfattende testbatteri innenfor en rekke subgrupper. I prosjektet slik det er fremlagt skilles det ikke mellom for eksempel ulike diagnosegrupper, og kategoriene komiteen dermed blir bedt om å ta stilling til, blir derfor også svært vide. Fordi gruppene som inkluderes ikke vil være homogene, blir også de etiske aspektene, vurdering av samtykker og vurdering av sårbarhet forskjellig innenfor gruppene. Når søknaden er lite konkretisert vanskeliggjøres komiteens reelle mulighet til å overskue mulige etiske utfordringer. I den sammenheng er det verdt å minne om den omfattende koblingen til en rekke sentrale helseregistre. Utfordringen synliggjøres også når det er snakk om genetiske undersøkelser. Det sies for eksempel de fleste steder i protokoll og søknad at resultater ikke vil tilbakeføres til den enkelte, men under skjemaets del 4.c Tiltak anføres det: Den enkelte deltaker vil ikke få informasjon om evt. genetiske funn gjennom forskningsprosjektet, men må da kontakte sin behandler, som evt. vil gjøre nødvendig genetisk undersøkelse og veiledning fra klinisk indikasjon. Vil dette gjelde alle, eller kun enkelte, av subgruppene? Vil genanalysene gi informasjon om eksempelvis hereditet som kan tenkes å være forskjellig innenfor de ulike gruppene? Dette er vanskelige spørsmål, med potensielt etiske implikasjoner, som sjelden kan vurderes på generelt grunnlag, selv om studien i sin natur er eksplorerende eller deskriptiv. Komiteen kan ikke se at man på basis av den forelagte søknaden kan foreta disse vurderingene såpass grovmasket, og samtidig holde seg innenfor de kriteriene som kreves etter helseforskningslovens 10. Imidlertid synes det fornuftig å videreføre registertankegangen for en slik innsamling. Barne- og ungdomsdelen har samlet data i et konsesjonsbelagt register. Komiteen antar at det vil være anledning til å enten utvide eller opprette et tilsvarende samtykkebasert register for en voksen kohort. I så måte vil man kunne gjøre om det her forelagte informasjonsskrivet og samtykkeerklæringen til å dreie seg om innsamling av helseopplysninger til et register. Komiteen anbefaler at det opplyses om formålet med registeret (den tematiserte forskningen) i informasjonsskrivet, og at studier utledet av registeret vil måtte søkes REK. Komiteen legger til grunn at spørsmål knyttet til registeropprettelsen avklares med Datatilsynet, og at de her omsøkte forskningsspørsmålene snevres inn i mindre og mer presise søknader til REK. Vi understreker at forskergruppen selv må avgjøre hvorvidt noen av delmålene kan slås sammen i disse søknadene. Hovedpoenget er at de ulike forskningsprosjektene må fremstå konkrete for den komiteen som skal behandle dem. På basis av det ovennevnte, avslås prosjektet i sin nåværende form. Søknaden anses å være for generell til at komiteen kan foreta den forskningsetiske vurderingen som kreves etter helseforskningslovens 10. Komiteen imøteser nye, mer spesifiserte søknader når spørsmålet om opprettelse/utvidelse av registeret er avklart med Datatilsynet. Prosjektet godkjennes ikke. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-Øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2012/575 Studie på effekt og sikkerhet av mirabegron hos pasienter med overaktiv blære, utilfredse med tidligere behandling Dokumentnummer: 2012/575-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Hjalmar Schiøtz Sykehuset i Vestfold HF Formålet med studien er å undersøke om en ny type legemiddel mot overaktiv blære (mirabegron) er en effektiv behandling sammenlignet med et vanlig brukt antimuskarint legemiddel som allerede er på markedet, solifenacin (Vesicare). Studien er en legemiddelutprøving fase IIIb. Forskningsdeltakerene er pasienter som tidigere har prøvd

5 antimuskarin behandling, men som på grunn av manglende effekt er misfornøyde. Studien vil forsøke å dokumentere om mirabegron kan gi signifikant forbedring i pasienters tilfredshet med behandling og deres livskvalitet. Studien er samtykkebasert og skal benytte e-pasientdagbok samt spørreskjemaer. Den foreliggende informasjon er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden: I denne studien er formålet å sammenligne effekten mellom legemiddelet Mirabegron og legemiddelet Solifenacin (Vesicare) i forhold til behandling av overaktiv blære. Hos de deltakerne som står på antimuskarinbehandling mot overaktiv blære ved studiestart, seponeres denne ved første visitt. Komiteen stusser imidlertid ved den vitenskapelige protokollens eksklusjonskriterium 23: Subject s last antimuscarinic treatment was solifenacin. Slik komiteen leser dette eksklusjonskriteriet, inkluderes kun pasienter som ikke tidligere har brukt solifenacin (Vesicare). Begge preparatene i denne studien produseres av Astellas Pharma. Dersom komiteen leser eksklusjonskriteriene korrekt, vil dermed kun pasienter som enten har benyttet et konkurrerende legemiddel eller ikke noe legemiddel i det hele tatt, rekrutteres inn i prosjektet. Når det gjelder legemiddelet Mirabegron, opplyses det i søknaden om at det er søkt markedsføringstillatelse fra EMA for preparatet i august Til grunn for denne søknaden ligger allerede gjennomførte fase I, fase II og fase III studier. Samlet har over pasienter deltatt i tidligere studier knyttet til effekten av preparatet. Komiteen mener det høye deltakerantallet i tidligere studier, og det faktum at man tidlig høsten 2011 søkte markedsføringstillatelse for preparatet, indikerer at man allerede besitter betydelig kunnskap om legemiddelet. Komiteen ser at utprøvingsprogrammet også har inkludert utprøving av Mirabegron mot antimuskarinbehandling tidligere, blant annet i to fase III studier, hvor preparatet ble utprøvd mot Tolterodine. Til sammen deltok ca 4500 pasienter i disse studiene. Komiteen mener det er vanskelig å se den vitenskapelige nytten av å gjennomføre denne studien, og stiller seg derfor spørsmålet om studien i realiteten har som formål å holde pasienter på ett av to foretrukne preparater i påvente av at markedsføringstillatelsen for Mirabegron godkjennes. Komiteen ber derfor om at prosjektleder redegjør for den vitenskapelige nytten ved denne studien, sett i forhold til den kunnskapsfronten som allerede eksisterer. Vedtak utsettes i påvente av at ovennevnte merknader besvares. 2012/579 Mentaliseringsbasert kombintert gruppe- og individualterapi ved Engstelig/Unnvikende personlighetsforstyrrelse Dokumentnummer: 2012/579-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Paul Johansson Research group at Department of personality psychiatry - Oslo University Hospital The aim of this small-scale pilot study will follow 16 patients with Avoidant Personality Disorder during one year of combined group- and individual mentalization based psychotherapy, and for one year following treatment termination, in order to study Avoidant personality pathology, therapy process and change. Once included in the study, treatment will consist of 5 psycho-pedagogical sessions, followed by 1 year of weekly group therapy sessions. This is combined with weekly individual psychotherapy throughout the treatment period. During therapy, several aspects of process and outcome will be assessed. Individual sessions will be audio taped. After each group session, measurements of patients subjective experience will be made using visual-analog scales. Change will be measured at treatment termination and 1 year later. In addtion, an in-depth qualitative interview about experiences during and after therapy will be performed 3 months after end of treatment. Komiteen opplever dette som en utprøvende pilotstudie, hvor det ikke skal inkluderes kontrollgruppe, og hvor ingen av

6 pasientene unndras behandling. Studien er tett koblet opp mot klinikk, blant annet ved at det understrekes at den behandlingen som skal gis, kun gis innenfor pilotprosjektet. Utvalget er relativt lite: Åtte deltakere skal rekrutteres til en behandlingsmodell som skal gå over et år, med nye åtte deltakere ett år etter dette. Komiteen mener både beredskap og bevissthet rundt rollefordeling er tilfredsstillende beskrevet i søknad og protokoll. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Fordi koblingen mellom behandling og forskning er svært tett i denne studien, fordrer det også at informasjonen som gis er nøyaktig. Under informasjonsskrivets delkapittel Frivillig deltakelse er følgende anført: Alle som begynner i behandlingen forventes å delta i studien. Du kan likevel når som helst og uten å oppgi noen grunn trekke ditt samtykke til å delta i prosjektet. Dette vil ikke få konsekvenser for din videre behandling. Denne informasjonen må presiseres, også fordi det tidligere i skrivet står: Hele programmet varer i ett år, fra august til juni, og det er forventet at du gjennomfører hele behandlingen. Komiteen krever derfor at det forklares hvilken fremgangsmåte og oppfølging som tilbys dersom noen av deltakerne ønsker å trekke seg fra studien, fordi man antar at det samtidig vil medføre å tre ut av behandlingssituasjonen. Det blir derfor ikke helt riktig å si at tilbaktrekking av samtykke ikke får konsekvenser for behandlingen. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskriv skal revideres i tråd med det ovennevnte. 2. Skrivet skal sendes komiteen og godkjennes før studien kan igangsettes. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. 2012/581 Behandling av mediastinitt med pektoralis lappeplastikk Dokumentnummer: 2012/581-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Mitra Rashidi Thoraxkirurgisk avdeling Rikshospitalet Mediastinitt er en alvorlig komplikasjon etter åpen hjertekirurgi og innebærer betydelig morbiditet, mortalitet og kostnad. Risikofaktorer inkluderer blant annet diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungesykdom, høy BMI og steroid behandling. Pasientene har ofte febrilia, CRP stigning og sekresjon og eventuelt ustabil sternum. Røntgen thorax og computer tomografi kan styrke diagnosen. Standard behandling av mediastinitt har vært antibiotika behandling, sårrevisjon med fjerning av ståltråder, vacuum-assisted closure behandling og sekundær lukning av sternum når dette har vært mulig. I tilfeller hvor sternum ikke kan lukkes, har det blitt utført blant annet pektoralis lappeplastikk. For å optimalisere behandling og oppfølging, ønsker vi å følge opp alle pasienter operert ved thoraxkirurgisk avdeling RH- OUS som ble operert med pectoralis major lappeplastikk i perioden Pasienter vil bli spurt om deltagelse i spørreundersøkelse og livskvalitetsstudie. Komiteen viser til søknadens punkt 3.Informasjon, samtykke og personvern, hvor prosjektleder anfører: Studiet er en kvalitetskontroll og man ønsker å gå gjennom informasjon fra tidligere innleggelser for å undersøke behov og resultat for denne pasientgruppen. Komiteen deler denne vurderingen av studiens formål. Prosjektet fremstår som kvalitetssikring av et etablert behandlingstilbud, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2.

7 Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. helseforskningslovens 4 annet ledd. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler for behandling av pasient-/helseopplysninger som gjelder ved ansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. 2012/585 Kan kvinnens nivå av DHEA påvirke sannsynligheten for Trisomi 21 hos barnet? Dokumentnummer: 2012/585-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Jan Mellembakken Oslo Universitetssyhehus Kan lavt nivå av DHEA hos gravide kvinner øke sannsynligheten for trisomi hos barnet? Kvinnens fertilitet reduseres med økende alder. Det skyldes sannsynligvis to faktorer. Det er færre egg igjen, og økende insidens av unormale egg. DHEA behandling forbedrer embryo kvalitet og øker antall graviditeter hos kvinner med redusert eggstokkreserve. Hos kvinner med lav eggstokkreserve har tilskudd med DHEA 75 mg daglig økt sannsynligheten for å få mist ett euploid embryo i forhold til kontrollgruppen og reduserte antallet aneuploide embryo. DHEA reduserer også antall spontanaborter % som sannsynligvis kan forklares med redusert antall graviditeter med aneuploiditet. Vi ønsker å studere om kvinner som har vært gravide med fostre med trisomi har lavere serum nivå av DHEA enn kontroller. Den foreliggende informasjon er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden: Komiteen opplever dette som en studie med et vitenskapelig interessant utgangspunkt, men hvor de data man ønsker å innhente er av svært sensitiv karakter. Kvinner som har gjennomført en provosert abort pga trisomier kan tenkes å sitte igjen med en rekke motstridende følelser knyttet til valget sitt. Å motta en henvendelse fra Medisinsk fødselsregister med forespørsel om deltakelse i et forskningsprosjekt relatert til avgjørelsen, kan derfor oppleves belastende. For mange har nettopp dette valget vært en dypt personlig avgjørelse, og komiteen mener det dessuten er en reell mulighet for at flere av kvinnene ikke engang er klar over at opplysningene er registrert i et sentralt helseregister. Dette er aspekter som i liten grad er diskutert i søknaden. I selve søknadsskjemaet uttrykker prosjektleder at man ser for seg at kvinnene grovt sett vil kunne få to ulike reaksjoner, hvorav den ene kan være knyttet til ubehaget ved å bli identifisert og kontaktet. Resonnementet fullføres imidlertid ikke; man lener seg på at informasjonsskrivet skal forklare henvendelsen på en slik måte at den enkelte kvinne ikke føler at hun blir krenket. Komiteen vil her påpeke at god informasjon til gruppen i seg selv ikke vil kunne være noen garanti for at ikke selve identifiseringen og utsendelsen virker krenkende. Det er heller ikke reflektert over den mulige ekstrabelastningen det kan være at kvinnene mottar det samme informasjonsskrivet som den gruppen som har valgt å bære frem barnet. Ved denne sammenstillingen av gruppene risikerer man å gi næring til nye følelser av skam og skyldfølelse. Protokollen inneholder heller ingen etiske overveielser i forhold til valg av studiegruppe, eller om studiegruppen eventuelt kunne inneholde kun kvinner som har født barn med kromosomfeil. Komiteen er svært usikker på hvordan hensynet til de kvinnene som har gjennomført en provosert abort, ivaretas i det omsøkte prosjektet. Man er således i tvil om gruppen i det hele tatt skal kunne tillates inkludert. Det bes derfor om en langt mer utfyllende etisk refleksjon knyttet til gruppen av kvinner som har gjennomført abort på grunn av trisomier. I søknaden angis det at Medisinsk fødselsregister vil sende brev til de kvinnene som er i studiegruppen og kontrollgruppen. Søknaden inneholder ikke informasjon om Medisinsk fødselsregister kan eller ønsker å forestå en slik utsendelse. Det understrekes igjen at graden av personopplysningene som skal samles inn, oppfattes som svært sensitiv. Det bes derfor om en bekreftelse på at rekrutteringsprosedyren som er angitt er gjennomførbar.

8 Vedtak utsettes i påvente av at ovennevnte merknader besvares. 2012/589 Cortisolprosjektet i arbeidsrettet rehabilitering Dokumentnummer: 2012/589-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Storetvedt Kari Uni Helse Bergen, AiR Klinikk, AiR - Nasjonalt Kompetansenter for Arbeidsrettet Rehabilitering Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Unifob helse (nytt navn er nå Uni helse). Formålet med prosjektet er å undersøke påstanden om at uklare sykdomsbilder med forskjellige diagnoser kan ha felles årsaker og felles mekanismer for sykdomsutviking. Slike mekanismer kan involvere biologiske, kognitive og emosjonelle faktorer. Rehabiliteringssenteret AiR tar inn brukere til fire ukers opphold for arbeidsrettet rehabilitering. Brukergruppen er personer med kroniske smertetilstander, muskel- skjelettlidelser, lettere psykiske lidelser, en mindre gruppe har diagnoser fibromyalgi og CFS/ME. Årsaksforhold og sykdomsutvikling ved slike sykdomsbilder er sammensatte/uklare. Et inntakskriterium til AiR-Klinikk, er vansker i arbeidslivet, med gjennomsnittlig sykemeldingsperiode ett år. En mindre gruppe med smertetilstander eller CFS/ME tas inn uten arbeid som mål. Slike tilstander med langvarige helseplager og mestringsvansker kan medføre langvarig stress for den enkelte som kan påvirke døgnrytme og kroppens stresshormonutskillelse. Man vil i denne studien se om døgnvariasjon hos brukergruppen ved AiR klinikk avviker fra døgnkurve i et referansemateriale. Det planlegges måling av døgnkurve cortisol, testosteron og melatonin hos brukere ved to ulike tidspunkt i løpet av et fire ukers opphold. Studien er samtykkebasert. Man vil i prosjektet benytte tidligere godkjent forskningsbiobank melding 1850 i Biobankregisteret, Unifob stress og helse. Studier om sammenhenger mellom belastning, hvile og helse hos pasienter og vanlige arbeidstakere, i vanlig arbeid og i ekstreme miljøer samt studier om effekt av ulike behandlingsmetoder hos pasienter med subjektive helseplager. Komiteen har vurdert prosjektet og har ingen særskilte forskningsetiske innvendinger til at det gjennomføres slik det er beskrevet i søknad med vedlegg. Komiteen forutsetter at det er Uni Helse Bergen som er forskningsansvarlig for studien, og ber om en tilbakemelding dersom så ikke er tilfelle. Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. 2012/592 Økt fysisk aktivitet gjennom frisklivssentralene i Oppland i perioden Hvem er brukerne, hva er resultatene og hvordan fungerer frisklivssentralen som levevaneendrer mellom lokal politikk, administrasjon, helsevesen, frivillighet og brukerne? Dokumentnummer: 2012/592-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Ine Wigernæs Campus Kristiania Norges Helsehøyskole, Campus Kristania Norges helsehøyskole

9 Målet er å undersøke deltakelse og resultater fra lokal intervensjon som skal øke fysisk aktivitet og dermed øke mestring og heving av livskvalitetssvariabler (WONCA) mennesker i Oppland fylke har blitt henvist til 13 kommunale frisklivssentraler (FLS) fra helsevesen, NAV, arbeidsgiver eller annet helsepersonell. Oppland fylkeskommune som prosjektleder har utarbeidet standarder for "levevaneresepten" og tilbakemeldingsskjemaer. Oppland er sjelden pga. god kontroll, jevn oppfølging og stimuleringsmøter for de ansatte. Etablering av FLS krever kommunestyrevedtak og skal være godt forankret, men variasjonen er stor mellom brukeroppslutning, relasjon til lokalt helsevesen, fasiliteter og samarbeid med frivillige organisasjoner. Utdanningsbakgrunn for ansatte ved FLS er også stor. Helse- og omsorgsdepartementet ønsker å opprette FLS i alle landets kommuner. Kunnskapen om oppslutning, resultater og arbeidsvilkår fra Oppland vil være svært verdifullt i denne etableringen. Komiteen viser til søknadens del 3.Informasjon, samtykke og personvern, der prosjektleder anfører følgende: Alle som er henvist har fylt ut skjemaer der sensitive opplysninger ikke foreligger. Som ansvarlig forsker får jeg allerede plottede data der navn ikke inngår. Det er ikke mulig å finne tilbake til personer på bakgrunn av excel-ark-plottene jeg har mottatt. Komiteen legger til grunn at denne studien derfor gjennomføres på anonymt materiale, slik prosjektleder forklarer. Forskning på anonyme data faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningslovens 4 og 20. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig for REK. Det legges til grunn for en slik forståelse av studien at den enkelte deltaker heller ikke kan bakveisidentifiseres. I den forbindelse vises det til Helsedirektoratets Norm for informasjonssikkerhet Helse-, omsorgs- og sosialsektoren, hvor anonyme opplysninger defineres slik: Med anonymisert menes i Normen helse- og personopplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson (jf. helseregisterloven 2 nr 3.). Opplysninger om en person regnes som anonymisert dersom identifiseringen krever uforholdsmessig stor arbeidsinnsats eller uforholdsmessige store kostnader. Dersom prosjektleder likevel mener det er grunn til å anta at bakveisidentifikasjon, ber komiteen om en tilbakemelding. Prosjektet fremstår som anonymt, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 4, jf. helseforskningslovens /596 MindTrainer 2. Videreutvikling av datamaskin-basert trening av kognitiv funksjon for barn med store lærevansker eller utviklingshemning. Dokumentnummer: 2012/596-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Jon Ottersen Vestre Viken HF Dette prosjektet er en oppfølging av tidligere studie med de samme samarbeidspartnere, som konkluderte med at trening av arbeidsminne og non-verbal resonneringsevne hos barn med lett og moderat utviklingshemming førte til bedre resultater på kognitive tester hos testgruppen sammenliknet med en aktiv kontrollgruppe. I denne studien ønsker vi å se om effekten av treningen blir enda større og mer varig gjennom å utvide treningen. Problemstillinger i studien er: klarer denne målgruppen å gjennomføre en utvidet trening? Ser man en signifikant forskjell på test- og kontrollgruppen som kan ha sammenheng med treningen? Finnes det faktorer som kan predikere hvilke barn som vil kunne ha positiv effekt av treningen og hvem som ikke vil kunne ha det? Denne studien er en videreføring av prosjektet Trening av non-verbal resonneringsevne for barn og ungdom med psykisk utviklingshemming (REK referanse 2009/915). Dette prosjektet ble behandlet og godkjent på vilkår av komiteen i møtet Bakgrunnen for det nå omsøkte prosjektet beskrives slik av prosjektleder: Dette prosjektet er en oppfølging av tidligere studie med de samme samarbeidspartnere, som konkluderte med at trening av arbeidsminne og non-verbal resonneringsevne hos barn med lett og moderat utviklingshemming førte til bedre resultater på kognitive tester hos testgruppen sammenliknet med en aktiv kontrollgruppe. I denne studien ønsker vi å se om effekten av treningen blir enda større og mer varig gjennom å utvide treningen. Komiteen anser at flere av de aspektene som var fremme ved behandlingen av prosjektet i 2009, stadig er gjeldende:

10 I søknadsskjemaets punkt 5.e Interesser vises det til at prosjektveileder er medeier i firmaet CogMed. Komiteen forutsetter dette ikke vil innvirke på verken gjennomføring eller publisering av resultater fra studien. Studien krever svært tett oppfølging fra foreldre og skole underveis i forløpet. I informasjonsskrivet til foreldrene skisseres det opp en motivasjonsplan for at deltakerne skal gjennomføre hele treningen. Komiteen forutsetter at frivilligheten i prosjektet understrekes, og mener dette også må gjelde i selve treningssituasjonen, slik at ikke foreldre eller lærere føler at barna må fullføre hvis de ikke ønsker det selv. Dette fremgår av informasjonsskrivet til de foresatte, men komiteen mener uansett det påhviler forskergruppen et ansvar for å kommunisere dette når prosjektet eventuelt også forklares muntlig. I forlengelsen av dette punktet skal det også utferdiges et informasjonsskriv til lærerne som deltar i prosjektet, med det samme klare fokuset på frivillighet som til foreldrene. I det foreliggende invitasjonsskrivet til skolene, er ikke frivillighet eller muligheten til å trekke seg fra studien uten konsekvenser, berørt. Dette må inkluderes i et slikt skriv. Frivillighet og mulighet til å trekke seg fra studien på et hvilket som helst tidspunkt, er heller ikke berørt i det alderstilpassede skrivet til barna. Komiteen ber om at denne informasjonen tas inn i skrivet, og gjøres tydelig. Komiteen opplever invitasjonsskrivet til skolene som til dels overtalende, blant annet ved at det brukes setninger som vi håper at mange vil delta. Det bes derfor om at skrivene som skal benyttes i studien gjennomgås med tanke på å luke ut slike og eventuelt andre overtalende utsagn. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Det skal utarbeides informasjonsskriv og samtykkeerklæring til de lærerne som skal delta i studien. Informasjon om frivillighet skal vektes i et slikt skriv. 2. Informasjon om frivillighet og tilbaketrekking av samtykke skal inkluderes i informasjonsskrivet til barna. 3. Informasjonsskrivene som skal benyttes i studien skal gjennomgås med tanke på å luke ut eventuelle overtalende utsagn. 4. Reviderte informasjonsskriv skal sendes komiteen og godkjennes før studien kan igangsettes. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. 2012/599 Opplevelser av non-invasiv ventilasjon Dokumentnummer: 2012/599-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kjersti Langmoen Høgskolen i Gjøvik De siste ti årene har noninvasiv ventilasjon (NIV) blitt brukt i økende grad på pasienter med akutt respirasjonssvikt. NIV gir økt trykk i pasientenes luftveier ved å blåse gass gjennom en tettsittende maske. For å oppnå effekt, er det viktig å være tidlig ute med oppstart av NIV, behandlingspersonalet må kjenne til hvordan NIV virker og hvilke faktorer som påvirker pasienten. Pasientene er våkne og initialt uten beroligende medikasjon. Et kriterium for at NIV er gjennomførbart, er pasientkomfort og samarbeidsevne. Det å være akutt kritisk syk og ikke få puste, oppleves av mange som angstfyllt og klaustrofobisk. Det kan være vitalt å ha kunnskap om hvordan det erfares av pasienter og hva

11 som kan lette tilnærmingen av maske og gjennomføring av NIV. Den aktuelle studiens hensikt er å utforske og beskrive pasienters ulike opplevelser av NIV for å identisere hva som er viktig å ta hensyn til ved gjennomføring av behandling, samt være et bidrag til at flere pasienter kan behandles med NIV. Under søknadens punkt 2.b Forskningsdata beskriver prosjektleder formålet med studien på denne måten: Den aktuelle studiens hensikt er å utforske og beskrive pasienters ulike opplevelse av behandling med NIV, for å identifisere hva som er viktig å ta hensyn til ved gjennomføring av behandlingen. I selve prosjektbeskrivelsen uttales det at NIV som metode er blitt benyttet i økende grad de siste ti år. I Helse- og omsorgsdepartementets veileder til helseforskningslovens defineres kvalitetssikring av etablert praksis på følgende måte: Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling faktisk gir de intenderte resultater. Nasjonale tiltak for å sikre og forbedre kvaliteten i tjenestene inkluderer utvikling av nasjonale kvalitetsindikatorer, samordning og styrking av medisinske kvalitetsregistre og å utarbeide gode faglige retningslinjer. Kvalitetsarbeidet må baseres på systematisk dokumentasjon. Komiteen mener dette prosjektet er å betrakte som en nyttig og velfundert kvalitetssikring av etablert praksis. Prosjektet faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2. For ordens skyld vil komiteen likevel bemerke at det oppleves som en styrke for kvalitetssikringsstudien at man her opererer med informert samtykke, fordi data skal innhentes fra ulike institusjoner på Østlandsområdet. Med et informert samtykke vil man dermed ikke være avhengig av en egen søknad om dispensasjon fra taushetsplikten til Helse- og omsorgsdepartementet, etter helsepersonellovens 29 b. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. helseforskningslovens 4 annet ledd. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler for behandling av pasient-/helseopplysninger som gjelder ved ansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. 2012/601 MK : Effekt og sikkerhet av dinaciclib eller ofatumumab hos pasienter med behandlingsrefraktær kronisk lymfatisk leukemi Dokumentnummer: 2012/601-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Geir Erland Tjønnfjord Oslo Universitetssykehus HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): MSD (Norge) AS Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) er den hyppigste formen for leukemi i vår del av verden, med ca. 175 nye tilfeller i Norge per år. Ved diagnose er det bare et mindretall av pasientene som trenger behandling; ca 20%. I løpet av de siste årene er det avdekket en rekke biologiske markører med god prognostisk utsagnskraft. Spesielt er tap av genetisk materiale fra den korte armen på kromosom 17 (del17p) forbundet med dårlig prognose selv ved kjemoimmunoterapi. Også pasienter uten del17p som ikke responderer på fludarbinbasert behandling eller annen kjemoimmunoterapi har svært dårlig prognose. Ofatumumab er godkjent behandling i slike tilfeller, men responsvarigheten er kort (<12 mndr). Hensikten med den aktuelle studien er å sammenligne effekten av ofatumumab med effekten av en hemmer av cyklin-avhengig kinase (CDK-inhibitor); dinaciclib. CDK-inhibering er et helt nytt behandlingsprinsipp ved KLL. Studien skal gjennomføres som en internasjonal multisenterstudie. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til designet i denne studien. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Komiteen ber om at følgende setning i tilleggsforespørselen om deltakelse i den farmakogenetiske vurderingen, strykes: Vi regner med at de fleste av pasientene i hovedstudien vil inkluderes i tilleggsstudien, altså pasienter totalt, hvorav 2 pasienter fra ditt studiesenter. Komiteen kan ikke se at denne informasjonen er relevant for å avgi

12 samtykke til farmakogenetisk testing. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskriv til den farmakogenetiske testingen skal revideres i tråd med det ovennevnte. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. 2012/606 Studie av skadde etter 22. juli 2011 Dokumentnummer: 2012/606-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Øivind Ekeberg Oslo universitetssykehus Det henvises til tidligere søknader fra NKVTS og godkjenninger fra REK. En ønsker nå å studere pasienter som ble behandlet ved Legevakten i Oslo og som ikke er blitt inkludert i andre studier. Man ønsker å sammenligne med populasjonene fra Utøya og Regjeringskvartalet. Det vil benyttes spørsmål fra spørreskjema som tidligere godkjent samt innhente somatiske data fra Legevakten om Bevissthetsnivå ved ankomst (GCS Glasgow Coma Scale), ISS (Injury Severity Score), AIS (Abbreviated Injury Score), Puls ved ankomst, Hvor de var skadet (hode, ansikt, bryst, rygg, bdomen, armer, ben), Overfladiske eller dypesår, Suturering, ja, nei), Foretatt operasjon (ja, nei), Problemstillingen i prosjektet er: I hvilken grad har personer som ble fysisk skadet ved terrorhandlingene psykiske plager 7-9 måneder etter hendelsen og ved oppfølging etter 12 og 36 måneder? Prosjektleder anfører i sin søknad at dette prosjektet må forstås i konteksten av tilsvarende studier som gjøres på berørte grupper av terroren De studiene det refereres til gjennomføres av Nasjonalt kunnskapssenter om vold og traumatisert stress (NKVTS) på oppdrag fra Helsedirektoratet, og datamaterialet som samles inn i den her omsøkte studien, skal senere sammenholdes med disse prosjektene. Komiteen er godt kjent med de prosjektene som omhandler handlingene i henholdsvis Regjeringskvartalet og på Utøya, og legger til grunn for sin behandling at samme høye bevissthet omkring reaktivering av traumatiske hendelser og beredskap i forhold til slike situasjoner, er til stede også i dette prosjektet. Mer presis informasjon om en slik beredskap må derfor inntas i informasjonsskrivet til deltakerne. Slik skrivet nå fremstår, sies det kun at man gjerne kan ta kontakt ved behov. Prosjektgruppen må selv avgjøre hvordan en slik beredskap skal håndteres det være seg av enten NKVTS eller Oslo Universitetssykehus men kontaktinformasjon og en beskrivelse av fremgangsmåte skal uansett klart fremkomme av informasjonsskrivet. Søknaden gir ingen opplysninger om hvordan man tenker seg eventuell purring på deltakerne ved manglende svar. Komiteen gir derfor anledning til at det purres en gang skriftlig ved manglende svar. Dersom rekruttering til prosjektet også etter en slik purring viser seg utfordrende, må eventuell ytterligere purring søkes REK som en prosjektendringssøknad, jf. helseforskningslovens 11. Det opereres ikke med noen nedre aldersgrense for de personene man ønsker å inkludere i studien. Komiteen forutsetter derfor at det kun skal inkluderes personer med samtykkekompetanse etter helseforskningslovens 17. Dersom man ønsker å inkludere også mindreårige eller andre personer uten samtykkekompetanse, må også dette søkes REK som en prosjektendringssøknad.

13 Komiteen registrerer at spørreskjemaene som var vedlagt søknaden inneholder felt for både navn og løpenummer. Det forutsettes at data som innhentes i studien oppbevares i avidentifisert form, og i tråd med den fremgangsmåten som skisseres i studieprotokollen. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Prosjektgruppen må utarbeide en klar plan ved eventuell reaktivering av traumatiske følelser. Planen skal sendes komiteen til orientering. 2. Informasjonsskrivet skal inneholde opplysninger om denne planen. Beredskap ved reaktivering av traumatiske hendelser, og kontaktinformasjon, må tydelig fremkomme i informasjonsskrivet til deltakerne. 3. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. 4. Det gis anledning til å purre på deltakerne skriftlig en gang ved manglende svar. 5. Det gis kun anledning til å inkludere personer med samtykkekompetanse i prosjektet. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. 2012/610 Hva ønsker gamle pasienter på medisinsk avdeling? Dokumentnummer: 2012/610-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Pål Friis Svein Gunnar Gundersen Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan lovpålagt pasientmedvirkning kan gjennomføres i en klinikk. Det er behov for å utvikle og prøve ut verktøy i en norsk kontekst som er enkle i klinisk hverdag og som sikrer at lovbestemmelsen om pasientens samtykke for all behandling etterleves i praksis. Prosjektet vil særlig se på hvordan samtykkebestemmelsene i pasientrettighetsloven utfordrer den tradisjonelle medisinens paternalistiske vurderinger. Sentralt tema i studien vil også være at samtykkebestemmelsene som ble innført med pasientrettighetsloven begrenses av kravene til medisinsk forsvarlighet i helsevesenet. Studien vil benytte et oversatt spørreskjema som vil kartlegge pasienters ønsker og preferanser vedrørende informasjon, involvering av pårørende og hvordan beslutninger om behandling skal tas. Dette skjemaet skal prøves ut i en klinisk setting på en akutt-geriatrisk seksjon. Studien er samtykkebasert. Man skal i prosjektet se nærmere på hvordan man etterlever lovpålagte krav i spesialisthelsetjenesten. Slik prosjektet er beskrevet i søknaden med vedlegg, dreier prosjektet seg om hvordan man kan avhjelpe mangelfulle rutiner i klinkken. Komiteen oppfatter den omsøkte studien som viktig helsetjenesteforskning. Prosjektet vurderes derfor til å falle utenfor komiteens mandat. Prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler for behandling av pasient-/helseopplysninger som gjelder ved ansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende.

14 2012/615 Hva betyr trekkspilleffekten? Dokumentnummer: 2012/615-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Inger Wangen Sykehuset Østfold Ved en voksenpsykiatrisk poliklinikk ser man den såkalte trekkspilleffekten. Pågangen av nye paienters er større enn avgangen. Dette gir økt avstand mellom timer i samtalebehandling. Formålet med studien er å undersøke hvordan dette påvirker effekt av behandling. I søknadsskjemaets del 2. Prosjektopplysninger begrunner prosjektleder valg av data og metode på følgende måte: Dette er godt kjente selvrapporteringsskjema som anvendes i psykologisk og psykiatrisk forskning og kvalitetssikringsarbeid. Formålet med studien utdypes i protokollen: Siden pågangen av nye pasienter hos den enkelte behandler har en tendens til å være større enn avgangen, fører dette til at timehyppigheten går ned [ ]Vi ønsker å undersøke om dette kan påvirke behandlingsresultatet. På denne bakgrunn ønsker vi å starte et lokalt kvalitetsforbedringsprosjekt. I Helse- og omsorgsdepartementets veileder til helseforskningslovens defineres kvalitetssikring av etablert praksis på følgende måte: Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling faktisk gir de intenderte resultater. Nasjonale tiltak for å sikre og forbedre kvaliteten i tjenestene inkluderer utvikling av nasjonale kvalitetsindikatorer, samordning og styrking av medisinske kvalitetsregistre og å utarbeide gode faglige retningslinjer. Kvalitetsarbeidet må baseres på systematisk dokumentasjon. Komiteen mener dette prosjektet er å betrakte som en nyttig og velfundert kvalitetssikring av etablert praksis. Prosjektet faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. helseforskningslovens 4 annet ledd. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler for behandling av pasient-/helseopplysninger som gjelder ved ansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. 2012/617 Puss i hjerneabscesser årsak til epilepsi og skade på hjerneceller Dokumentnummer: 2012/617-1, 2012/617-2 Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Bjørnar Hassel Oslo Universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Bjørnar Hassel Hjerneabscess-biobank Infeksjon i hjernen kan gi opphav til hjerneabscesser der hjernens normale celler dør og erstattes med puss. Hjerneabscesser fører ofte til epileptiske anfall. Vi kjenner ikke mekanismene bak dette. Studier har vist at betennelsesstoffer, som vanligvis dannes ved infeksjoner, kan bidra til epileptiske anfall. Andre studier peker på at

15 puss kan ha høy konsentrasjon av aminosyren glutamat som kan stimulere nervecellers elektriske aktivitet. Det er altså mulig at puss inneholder stoffer som kan aktivere nerveceller til epileptisk aktivitet. Mht mekanismene bak hjernecellers død ved infeksjon er det kjent at noen bakterier avgir poredannende toksiner som angriper visse typer celler. Om dette gjelder hjerneceller, er ikke kjent. Ved Nevrokirurgisk avdeling, Rikshospitalet, blir hjerneabscesser behandlet med drenering av pusset. Man ønsker å undersøke puss fra hjerneabscesser biokjemisk for å karakterisere dem mht innhold av stoffer som kan forårsake epileptisk aktivitet og celledød. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til designet i prosjektet, og mener studien vil være nyttig. Undersøkelsene skal utføres på restmateriale. Prosjektet kommer således ikke i berøring med helseforskningslovens 19 Forskning i klinisk nødsituasjon. Det påhviler imidlertid prosjektleder et ansvar for å sørge for at gyldige samtykker til bruk av materialet til en hver tid foreligger, fordi det skal inkluderes personer som helt eller delvis vil ha manglende samtykkekompetanse. Rutiner for innhenting av stedfortredende samtykke, for eksempel under behandling av pasient, er godt beskrevet i søknaden. Utvalget i studien består blant annet av mindreårige uten samtykkekompetanse. Selv om foreldre har samtykkerett, har barnet medbestemmelsesrett. Når barnet er fylt 12 år skal det få si sin mening i alle spørsmål som angår egen helse, jf. barnelovens 31. Også barn under 12 år skal normalt informeres og høres, jf. barnelovens 33. Komiteen krever derfor at det utarbeides egne alderstilpassede informasjonsskriv til aldersgruppene år og under 12 år, slik at disse informeres om studien på en forståelig måte. Fra alder 16 år og oppover skal deltakeren selv samtykke til deltakelse. Informasjonsskriv og samtykkeerklæringer skal sendes komiteen til orientering. Forskningsbiobank Det søkes om å opprette en forskningsbiobank med navn Hjerneabscess-biobank i prosjektet. Komiteen gjør oppmerksom på at biobanken er søkt på skjema for opprettelse av generell forskningsbiobank. Fordi forskningsbiobank og samtykker er direkte relatert til forskningsprosjektet, legger komiteen til grunn at det i realiteten er snakk om en spesifikk forskningsbiobank. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Bjørnar Hassel. Forskningsansvarlig er Oslo Universitetssykehus. Biobanken vil bestå av puss fra hjernen. Biobanken planlegges å vare til Deretter skal materialet behandles i henhold til helseforskningslovens 30. Biologisk materiale vil potensielt utføres til utlandet i henhold til helseforskningslovens 29 og 37. Deltakerne er orientert om dette i informasjonsskriv. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Det skal utarbeides egne alderstilpassede informasjonsskriv i tråd med det ovennevnte. Skrivene skal sendes komiteen til orientering. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken Hjerneabscess-biobank, i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Det understrekes at forskningsbiobanken er spesifikk. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. 2012/618 Eldre med alvorlig KOLS: Omsorg og kliniske prioriteringer Dokumentnummer: 2012/618-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristin Halvorsen

16 Høgskolen i Oslo og Akershus, Universitet i Oslo I Norge er ca. 7 % av befolkningen diagnostisert KOLS. Internasjonal forskning viser at % respiratorbehandles en eller flere ganger. Beslutninger om eldre pasienter med alvorlig KOLS vil ha nytte av respiratorbehandling eller om tiden er inne for palliativ behandling, er kompleks. Studier viser at pasienter med alvorlig KOLS svært sjelden har diskutert med helsepersonell hvordan de selv ønsker at den siste tiden av livet skal være. Studiens hensikt er å undersøke preferanser med hensyn til respiratorbehandling hos eldre pasienter med alvorlig KOLS, samt hvordan de opplever å bli tatt med på beslutninger om egen behandling. Videre er hensikten å undersøke hvordan helsepersonell begrunner valg om respiratorbehandling av disse pasientene. Det vil bli gjennomført kvalitative dybdeintervjuer med pasienter og fokusgruppeintervjuer med helsepersonell. Resultatene diskuteres i lys av prioriteringsetiske og omsorgsetiske perspektiver. Til denne studien skal det rekrutteres pasienter med en alvorlig diagnose, og som befinner seg i en sårbar fase av livet. Dette skjerper kravene til en god beredskap i prosjektet. Søknaden bærer preg av at prosjektleder er seg bevisst dette aspektet, blant annet sies det: Forskeren har god erfaring i sykepleie til alvorlig syke og vil kunne identifisere tegn hos den enkelte informant ifht om han/hun blir sliten, eller at intervjuet blir for følelsemessig belastende. I tillegg vil det være leger og sykepleiere som kjenner pasienten godt som vil forestå utvelgelse og rekruttering. Komiteen mener beredskapen som er skissert er akseptabel, men oppfordrer forsker til å ha et reflektert forhold til de utfordringene som finnes ved å inneha flere roller i et prosjekt. Forskerrollen skiller seg fra behandlerrollen i den forstand at formålet med aktiviteten ikke er å yte pleie, men å søke ny kunnskap. Heri ligger også en potensiell konflikt mellom posisjonene. Komiteen legger derfor til grunn av de legene og sykepleierne som deltar i rekruttering av pasientene, kan innta en fremskutt rolle også i beredskapen. Komiteen viser til søknadens punkt 5.h Tidsramme, hvor det anføres: Datafiler med anonymiserte intervjuutskrifter vil bli oppbevart inntil fem år etter prosjektslutt. Dette kan være viktig for evt etterbruk av data med tanke på for eksempel å kunne fordype seg i allerede kjente resultater og belyse disse fra for eksempel andre teoretiske perspektiver, eller gå i dybden på enkeltresultater etc. Å oppbevare studiedata enten avidentifisert eller anonymisert en periode for etterkontroll av resultater, er uproblematisk. Imidlertid må prosjektleder her være seg bevisst at transkriberte intervjuer fra et såpass lite utvalg som det her er snakk om, neppe kan gjøres fullstendig anonymt, selv om enkelte personkjennetegn fjernes. Kvalitative intervju gjort på små utvalg innebærer en økt mulighet for tilfeldig bakveisidentifikasjon. Informasjonsskrivene til deltakerne berører ikke muligheten for at nye studier eller analyser potensielt vil gjennomføres på materialet. Prosjektleder må derfor bake inn denne opplysningen i informasjonsskrivet, hvis slik bruk er ønskelig. Komiteen ber i så fall om at reviderte informasjonsskriv sendes komiteen. Prosjektet godkjennes. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. 2012/619 Subaraknoidalblødning undersøkelse av ventrikkelvæsken Dokumentnummer: 2012/619-1, 2012/619-2 Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Bjørnar Hassel Oslo Universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Bjørnar Hassel Navn på CSF-Subaraknoidalblødning-biobank

17 Biobanken: Subaraknoidalblødning er en blødning i hjernen og er en alvorlig tilstand. Ofte utvikler pasientene økt trykk i hodet fordi absorpsjonen av cerebrospinalvæsken (CSF), som dannes kontinuerlig i hjernen, blir hemmet. Da vil trykket i hjernen øke, og det må legges et dren fra hjernen eller ryggmargskanalen som fjerner CSF. En fryktet komplikasjon er spasmer i hjernens arterier. Hvorfor det oppstår problemer med CSF-absorpsjon og arteriespasmer etter subaraknoidalblødning, vet vi ikke, men betennelsesprosesser kan være viktige. Man ønsker å undersøke om subaraknoidalblødning fører til en betennelsesreaksjon i hjernen og om en slik reaksjon kan forklare absorpsjonsproblemer, spasmer i blodårer samt endret hjernefunksjon hos pasientene. Derfor vil en undersøke CSF hos pasienter med subaraknoidalblødning og se om det er sammenheng mellom CSFs innhold av forskjellige stoffer og utvikling av arteriespasme eller endret hjernefunksjon hos pasientene. Prosjektet henger tett sammen med Puss i hjerneabscesser årsak til epilepsi og skade på hjerneceller (REK referanse 2012/617), som også er behandlet av komiteen. Søknader fremstår like i design og utførelse, slik at komiteens merknader også er av samme karakter. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til designet i prosjektet, og mener studien vil være nyttig. Undersøkelsene skal utføres på restmateriale. Prosjektet kommer således ikke i berøring med helseforskningslovens 19 Forskning i klinisk nødsituasjon. Det påhviler imidlertid prosjektleder et ansvar for å sørge for at gyldige samtykker til bruk av materialet til en hver tid foreligger, fordi det skal inkluderes personer som helt eller delvis vil ha manglende samtykkekompetanse. Rutiner for innhenting av stedfortredende samtykke, for eksempel under behandling av pasient, er godt beskrevet i søknaden. Utvalget i studien består blant annet av mindreårige uten samtykkekompetanse. Selv om foreldre har samtykkerett, har barnet medbestemmelsesrett. Når barnet er fylt 12 år skal det få si sin mening i alle spørsmål som angår egen helse, jf. barnelovens 31. Også barn under 12 år skal normalt informeres og høres, jf. barnelovens 33. Komiteen krever derfor at det utarbeides egne alderstilpassede informasjonsskriv til aldersgruppene år og under 12 år, slik at disse informeres om studien på en forståelig måte. Fra alder 16 år og oppover skal deltakeren selv samtykke til deltakelse. Informasjonsskriv og samtykkeerklæringer skal sendes komiteen til orientering. Forskningsbiobank Det søkes om å opprette en forskningsbiobank med navn CSF-Subaraknoidalblødning i prosjektet. Komiteen gjør oppmerksom på at biobanken er søkt på skjema for opprettelse av generell forskningsbiobank. Fordi forskningsbiobank og samtykker er direkte relatert til forskningsprosjektet, legger komiteen til grunn at det i realiteten er snakk om en spesifikk forskningsbiobank. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Bjørnar Hassel. Forskningsansvarlig er Oslo Universitetssykehus. Biobanken vil bestå av ventrikkelvæske. Biobanken planlegges å vare til Deretter skal materialet behandles i henhold til helseforskningslovens 30. Biologisk materiale vil potensielt utføres til utlandet i henhold til helseforskningslovens 29 og 37. Deltakerne er orientert om dette i informasjonsskriv. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Det skal utarbeides egne alderstilpassede informasjonsskriv i tråd med det ovennevnte. Skrivene skal sendes komiteen til orientering. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken CSF-Subaraknoidalblødning, i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Det understrekes at forskningsbiobanken er spesifikk. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt.

18 Nye generelle biobanker 2012/645 RUSGEN - tematisk biobank for ruslidelser Dokumentnummer: 2012/645-1 Dokumentkategori: Generell forskningsbiobank Ansvarshavende: Jørgen G. Bramness Universitetet i Oslo, universitetet i Oslo, Universitetet i Oslo, Universitetet i Oslo, Oslo Universitetssykehus Formål (Redigert av REK) Formålet med biobanken er a lagre humant biologisk materiale slik at man kan studere genetiske forhold og biologiske sykdomsmekanismer ved ruslidelser (inkl. misbruk og avhengighet av rus- og avhengighetsskapende midler som alkohol, nikotin, opiater, andre narkotiske stoffer). Dette skal studeres i hos sykdomsgrupper i forhold til friske eller andre sykdommer, men også i forhold til sykdomskjennetegn og behandlingsrespons uavhengig av diagnoser. Dette vil gi økt kunnskap om årsak til og mekanismer for utvikling av ruslidelser, samt kunne føre til bedret behandling. Både søknad og informasjonsskriv i dette prosjektet bærer preg av å beskrive et omfattende forskningsprosjekt, i tillegg til å utgjøre en søknad om opprettelse av generell forskningbiobank. Sekretariatet i REK sør-øst har før møtet fått bekreftet av prosjektleder at søknaden kun dreier seg om opprettelse av forskningsbiobank. Komiteen har derfor ikke tatt stilling til de delene av søknaden som dreier seg om spesifikke prosjekter. Det forutsettes derfor at alle studier som utledes av materialet eller studier hvor materiale innsamles prospektivt for videre lagring i banken søkes REK på selvstendig grunnlag. Det understrekes at selv med et bredt samtykke i bunn, vil REK også konkret vurdere behovet for å innhente nytt samtykke til bruken i hvert enkelt spesifikke prosjekt. Man forskutterer således ikke den etiske vurderingen av forskningsprosjekter som benytter materiale fra forskningsbiobanken RUSGEN. Når det gjelder inklusjon av barn og eventuelt søsken, har komiteen ikke tatt stilling til dette aspektet. Inklusjon av kontrollmateriale vurderes som en integrert del av de prosjektene som søkes til REK, dersom slikt kontrollmateriale er nødvendig for gjennomføringen av spesifikke studier. Komiteen er ikke innstilt på å godkjenne inklusjon av dette kontrollmaterialet som en del av den generelle forskningsbiobanken. Det fremstår som uklart hvorvidt det vil være Universitetet i Oslo eller Oslo Universitetssykehus som er forskningsansvarlig for biobanken. Komiteen leser søknaden dithen at forskningsbiobanken vil ligge inn under SERAF, og legger derfor til grunn at UiO er forskningsansvarlig. Det bes om en tilbakemelding dersom så ikke er tilfelle. Komiteen har ingen innvendinger til overføring av humant biologisk materiale fra denne generelle forskningsbiobanken til og fra internasjonale samarbeidspartnere i konkrete forskningsprosjekter, og mener opplysninger om slik overføring skal inngå i informasjonsskrivet. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Fordi denne søknaden dreier seg om opprettelsen av en generell forskningsbiobank, må også dette vises igjen i informasjonsskrivet til de personene som avgir humant biologisk materiale. Det betyr at skrivet skal gi informasjon om formålet med forskningsbiobanken, innsamling av materialet og potensiell fremtidig forskning. Slik skrivet nå fremstår, gir det inntrykk av at innsamlingen er koblet til et konkret forskningsprosjekt. Overskriften er Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet RUSGEN. Det forskutteres koblinger til en rekke sentrale helseregistre, og frivillighetsaspektet er formulert som om man her kun har avgitt samtykke til et enkeltstående prosjekt, når innsamlingen i realiteten ikke er tidsavgrenset. Alle disse aspektene må omformuleres slik at det kommer klart frem at dette dreier seg om opprettelse av en generell forskningsbiobank. Komiteen mener for eksempel at måten formålet med innsamlingen av materialet er beskrevet i selve protokollen, er mer presist enn det som kommuniseres i selve informasjonsskrivet. Informasjonsskrivet bør være bredt, i tråd med helseforskningslovens 14. I praksis vil det si at det skal angis informasjon om hvilken type forskning det kan være aktuelt å benytte prøvene til, at studier utledet av materialet vil måtte være godkjent av REK, at opplysninger utledet av prøvene kan bli koblet mot informasjon i sentrale helseregistre. I den sammenheng ønsker komiteen å understreke at man underveis i søknaden omtaler dette som en tematisk forskningsbiobank. Tematisk forskningsbiobank er ikke et begrep i henhold til helseforskningsloven. Det bes derfor om at det presiseres at forskningsbiobanken er generell. Hvorvidt man ønsker å benytte materialet innenfor et bredt eller snevert tematisk avgrenset område, blir opp til ansvarshavende og forskningsansvarlig i samarbeid. Komiteen

19 anbefaler dog at man gjør det brede samtykket konsist i forhold til hvilken type forskning det er tenkt å benytte materialet til. Et godt råd i forhold til omarbeidelsen av informasjonsskrivet, er å ta utgangspunkt i de punktene som utgjør REKs søknadsskjema for opprettelse av generell forskningsbiobank. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Barn og søsken kan ikke inkluderes i den generelle forskningsbiobanken RUSGEN. Eventuell inklusjon av disse gruppene vil komme som et resultat av en etisk komités vurdering av spesifikke forskningsprosjekter. 2. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring skal omarbeides til å reflektere det reelle formålet med forskningsbiobanken. 3. Skrivene skal revideres i tråd med det ovennevnte. 4. Skrivene skal sendes komiteen og godkjennes før innsamling av humant biologisk materiale kan påbegynnes. Komiteen godkjenner at den generelle forskningsbiobanken RUSGEN opprettes, med hjemmel i helseforskningsloven 25 tredje ledd. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Jørgen G. Bramness. Forskningsansvarlig er Universitetet i Oslo. Biobanken vil bestå av fullblod og serum. Biobanken planlegges å vare til Deretter skal materialet behandles i henhold til helseforskningslovens 30. Biologisk materiale vil utføres til utlandet i henhold til helseforskningslovens 29. Deltakerne er orientert om dette i informasjonsskriv. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at opprettelse og organisering av forskningsbiobanken gjøres i henhold til søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen omfatter også oppbevaring og behandling av opplysninger som er å betrakte som en naturlig del av det biologiske materiale, og som etter dette inngår i den generelle forskningsbiobanken, fram til og med Med hjemmel i helseforskningsloven 29 gir komiteen en generell tillatelse til overføring av biobankmateriale til internasjonale samarbeidspartnere fram til og med Tillatelsen gjelder både for inn- og utførsel av humant biologisk materiale. Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden med vedlegg, må ansvarshavende sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningslovens 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-Øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Dispensasjon fra taushetsplikt Ingen dispensasjon fra taushetsplikt Oppfølging Oppfølging av prosjekt/biobank - endring Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - endring Oppfølging av prosjekt/biobank - klage Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage

20 Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding 2011/2508 Generell ultralydscreening av nyfødte for medfødt hofteleddsdysplasi års follow-up av 4375 barn Dokumentnummer: 2011/ Dokumenttittel: 2011/2508 C - Tilleggsinformasjon etter krav fra regionale komité Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: hans christian blom Vestre Viken HF Den diagnostiske presisjon av ultralydbildene for medfødt hofteleddsdysplasi (DDH) er ikke adekvat utforsket. Studier som viser det naturlige forløp og den optimale behandling av DDH etterlyses. Likeledes den beste strategi for ultralydscreening. Det er svært få studier som har undrsøkt det funksjonelle resultatet av barn som har undergått behandling for DDH. Dagens strategi for å fange opp barn med DDH er selektiv, basert på bestemte risikofaktorer og funn ved klinisk undersøkelse. Dette er felles for Skandinavia GB og USA. I Tyskland, Sveits, Østerike gjennomføres generell screning for DDH. Ved Kongsberg sykehus har vi siden høsten 1997 gjennomført generell screening for DDH, og fra etter en fast protokoll. For perioden har vi en kohort på 4375 barn. Alle disse innkalles nå for å få tatt et røntgenbilde av hoftene. I tillegg ønsker vi å få tatt spyttprøve til geneanalyse, idet ny forskning har vist genforandringer som kan ha direkte sammenheng med DDH. De genetiske undersøkelsene i studien vil ikke få diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for forskningsdeltakerene. Prosjektet skal derfor ikke vurderes etter bioteknologilovens bestemmelser, men helseforskningsloven alene. Komiteen har vurdert prosjektleders tilbakemelding som tilfredsstillende svar på komiteens merknader. Forskningsbiobank Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank med navn Medfødt hofteleddsdysplasi - Kongsbergstudien i prosjektet. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Bjørn Anton Graff. Forskningsansvarlig er Vestre Viken HF. Biobanken vil bestå av spyttprøver. Det er ikke angitt noen tidsangivelse for forskningsbiobanken. Komiteen setter derfor en tidsangivelse for biobanken i tråd med lagringstid for prosjektopplysninger i studien, frem til og med Deretter skal materialet behandles i henhold til helseforskningslovens 30. Biologisk materiale vil potensielt utføres til utlandet i henhold til helseforskningslovens 29. Deltakerne skal orienteres om dette i informasjonsskriv. Informasjonsskrive og samtykkeerklæringkomiteen mener at informasjonsskrivet som er tilpasset barna er fint. Prosjektleder må likevel påse at skrivet inneholder riktig informasjon om studiens formål. Man bør derfor ta inn også opplysninger om hvorfor man vil se på bilder fra ultralyd. I tillegg kan se ut som om man vet mer om genetiske aspekter ved DDH enn det man strengt tatt vet. Komiteen ser at deler av informasjonen i informasjonsskrivet til foreldrene ikke er oppdatert i forhold til tidligere studie. Noe av informasjonen forholder seg også til eldre regelverk. Eksempler på dette er at det opplyses om at prosjektopplysninger vil slettes , i tråd med Datatilsynets konsesjon.det bes om at