Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk - Årsmelding 2014

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk - Årsmelding 2014"

Transkript

1 ÅRSMELDING 2014

2 INNHOLD Historikk... 4 REK s hjemmelsgrunnlag... 4 REK s oppgaver... 4 REK s arbeidsform... 5 Praksis med endring i delegasjonsadgang til sekretariatet... 6 Samlinger og deltakelse i ulike fora... 6 Storfellesmøtet... 6 Sekretariatsamling... 6 Sekretariatslederforum... 7 Arbeidsutvalg for REK og NEM... 7 Interne arbeidsgrupper... 7 Aktiviteter i REK nord... 7 Aktiviteter i REK midt... 8 Aktiviteter i REK vest... 8 Aktiviteter i REK sør-øst... 9 Søknader; tall og geografi Nye prosjektsøknader Prosjektklassifisering Søknader om prosjektendringer Fremleggingsvurderinger Søknad om dispensasjon fra taushetsplikt for annen type forskning Søknad om generell forskningsbiobank Klagesaker Eksempler på forskningsprosjekt vurdert av REK Vurdering og vedtak i søknad behandlet i REK nord Vurdering og vedtak i søknad behandlet i REK midt Vurdering og vedtak i søknad behandlet i REK vest Vurdering og vedtak i søknad behandlet i REK sør-øst A Vurdering og vedtak i søknad behandlet i REK sør-øst B Prosjekteksempel fra REK sør-øst C Prosjekteksempel fra REK sør-øst D Økonomi Nettsider av 29

3 FORORD Det er åpenbare grunner til at medisinsk forskning som involverer mennesker, reguleres. Reguleringer skal verne om menneskeverdet, og ta tilbørlig hensyn til forskningsdeltakeres, samfunnets, forskningens, forskernes, industriens og andres særlige interesser. Disse interessene settes ofte opp mot hverandre, men er langt på vei sammenfallende. Forskningsfrihet og reguleringer står heller ikke nødvendigvis i et motsetningsforhold til hverandre. Ideelt sett skal reguleringer fremme god forskning. NOU 2005:1, avsnitt 7.6 ÅRSMELDINGEN ER UTARBEIDET AV: May Britt Rossvoll (sekretariatsleder REK nord) Øyvind Straume (sekretariatsleder REK vest) Knut Ruyter (avdelingsdirektør REK sør-øst) Hilde Eikemo (sekretariatsleder REK midt), mai av 29

4 HISTORIKK De etiske sider ved biomedisinsk forskning på mennesker har fått økende oppmerksomhet i årene etter den annen verdenskrig, ikke minst som følge av rettsoppgjøret i Nürnberg i Etiske retningslinjer for forskning på mennesker ble utarbeidet i regi av Verdens legeforening og vedtatt i 1964 (Helsinkideklarasjonen). Retningslinjene er revidert mange ganger siden, senest i oktober Mye av innholdet i Helsinkideklarasjonen er en direkte forlengelse av tradisjonell og allment akseptert legeetikk. I tillegg kommer kravet om at ethvert forskningsprosjekt skal vurderes av en forskningsetisk komité. Norge var forholdsvis sent ute med å formalisere et forskningsetisk komitésystem for medisin. I 1985 ble det i hver av landets daværende fem helseregioner opprettet komitéer for medisinsk forskningsetikk, etter retningslinjer fastsatt av Kultur- og vitenskapsdepartementet. I dag er det fire komitéer i Oslo, én i Bergen, én i Trondheim og én i Tromsø. REK S HJEMMELSGRUNNLAG I 2007 ble komitéene selvstendige forvaltningsorganer med hjemmel i lov om behandling av etikk og redelighet i forskning (Forskningsetikkloven) som trådte i kraft juli 2009 trådte lov om medisinsk og helsefaglig forskning (Helseforskningsloven, hfl.) i kraft. REK forvalter helseforskningsloven. Komitéene forhåndsgodkjenner medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter og forskningsbiobanker. For annen type forskning enn medisinsk og helsefaglig, vurderer komitéene søknader om dispensasjon fra taushetsplikt. REK S OPPGAVER Medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger skal ha forhåndsgodkjenning fra REK. Komitéen skal foreta en alminnelig forskningsetisk vurdering av prosjektet, og vurdere om prosjektet oppfyller kravene som følger av helseforskningsloven. REK kan sette vilkår for godkjenning. REK skal vurdere om forskningen vil bli organisert og utøvd forsvarlig. Forskningen skal være basert på respekt for forskningsdeltakernes menneskerettigheter og menneskeverd. Hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser. Medisinsk og helsefaglig forskning skal ivareta etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold. En forskningsbiobank kan bare opprettes etter å ha blitt godkjent av REK. Dette gjelder både forskningsbiobanker som opprettes i forbindelse med innsamling, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale som en del av et forskningsprosjekt (såkalt prosjektspesifikk forskningsbiobank), og forskningsbiobanker som opprettes uten tilknytning til et konkret forskningsprosjekt (såkalt generelle forskningsbiobanker). Dispensasjon fra taushetsplikt er nødvendig for å forske på humant biologisk materiale eller helseopplysninger som allerede er samlet inn, uten å be om samtykke. Søknad om dispensasjon fra taushetsplikt skal vurderes av REK både for medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven 4 av 29

5 15, 28 og 35) og for annen type forsking (forskrift om delegering av myndighet til REK etter helsepersonelloven 29 første ledd og forvaltningsloven 13d første ledd) som behandler helseopplysninger. Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) er klageorgan for REK s vedtak. REK S ARBEIDSFORM Hver komité består av ni medlemmer med personlige varamedlemmer. Komitéene er bredt sammensatt av personer med ulik faglig og yrkesmessig bakgrunn. Komitéene skal ha kompetanse i relevante forskningsdisipliner som medisin, sykepleie, psykologi og etikk. Komitéene skal også ha lekrepresentant, samt representant for jus, sykehuseier/helsemyndighet og pasientforening. Ved behov innhenter komitéene uttalelser fra uavhengige fageksperter. Komitémedlemmene oppnevnes av Kunnskapsdepartementet for en periode på fire år. Hvert medlem kan sitte i komitéen i maksimalt to perioder. Komitéene er hjemlet i Forskningsetikkloven og Helseforskningsloven. REK har en felles saksportal med informasjon og elektroniske skjema for søknad til REK: Portalen inneholder også offentlig journal, offentlig register og statistikk over søknader som er behandlet i REK. Nye søknader blir fordelt tilnærmet likt mellom de sju komitéene. Søknader blir fortrinnsvis fordelt til REK i den geografiske regionen der prosjektleder har sitt hovedarbeidssted. All kommunikasjon til og fra REK er elektronisk. Det er ni søknadsfrister i året, og disse er felles for alle komitéene. Komitéene har imidlertid ulike møtedatoer. Sekretariatslederforum for REK er en møteplass for sekretariatsledere, med formål å ivareta administrative og faglige oppgaver som er av felles interesse for alle REK, så vel sekretariater som komitéer. Det er etablert et arbeidsutvalg for REK og NEM. Arbeidsutvalget består av komitéledere og sekretariatsledere fra begge organene. Det administrative ansvaret for arbeidsutvalget er lagt til NEM. Arbeidsutvalget møtes minst to ganger i året og diskuterer prinsipielle forskningsetiske problemstillinger og andre saker av felles interesse. En gang i året samles alle REK, NEM og tilhørende sekretariater til et felles møte, det såkalte Storfellesmøtet. Til Storfellesmøtet inviteres både medlemmer og varamedlemmer av REK og NEM, samt representanter for forskningsetiske komitéer i Sverige og Danmark, Kunnskapsdepartementet og andre relevante instanser. NEM er hovedarrangør i samråd med en REK. Her diskuteres aktuelle forskningsetiske tema. I de nasjonale forskningsetiske komitéene er det en egen stilling for koordinering av REKenes arbeid. 5 av 29

6 PRAKSIS MED ENDRING I DELEGASJONSADGANG TIL SEKRETARIATET I 2013 ble forskrift om behandling av etikk og redelighet i forskning 10, annet ledd, endret til følgende: Komitéer etter 4 treffer som hovedregel avgjørelser i møte. Komitéen kan allikevel selv delegere myndighet til å treffe avgjørelse innen komitéen. Komitéen kan videre delegere vedtaksmyndighet til sekretariatet i saker som ikke byr på vesentlige tvilsspørsmål. Komitéen skal orienteres om avgjørelser som er truffet ved delegering. Tidligere hadde komitéene kun mulighet til å delegere vedtaksmyndighet til komitéens medlemmer. Endringen i annet ledd tillater nå at komitéen kan delegere vedtaksmyndighet til ansatte i sekretariatene, i saker som ikke byr på vesentlige tvilsspørsmål. I løpet av 2014 har dette blitt innarbeidet praksis. Tabell 1 viser hvor stor andel av ulike typer henvendelser til REK som vurderes av sekretariatet alene. Tallene er angitt for hver region i løpet av Tabell 1: Andel saker behandlet av sekretariatet for hver region i løpet av Alle søknader om dispensasjon for annen type forskning og oppretting av generell biobank, samt klager på vedtak fattet av REK, ble behandlet av full komité eller av komitéleder. REK nord REK midt REK vest REK sør-øst Nytt prosjekt 13 % 0 % 0 % 0 % Prosjektendring 76 % 16 % 23 % 7 % Fremleggingsvurdering 95 % 0 % 91 % 71 % Tilbakemelding (ved utsattvedtak) 59 % 0 % 0 % 0 % SAMLINGER OG DELTAKELSE I ULIKE FORA STORFELLESMØTET Årets Storfellesmøte ble arrangert i Son i oktober. NEM og REK sør-øst B stod for programmet, som bl.a. inneholdt foredrag og diskusjoner om forsvarlighetsvurderinger, datadeling på tvers av prosjekter og landegrenser, og arbeidet med revisjon av Helsinkideklarasjonen. SEKRETARIATSAMLING Årets sekretariatsamling ble arrangert i historiske omgivelser i Riga i månedsskiftet august/september for alle ansatte i REK. Mye av tiden her ble brukt til å revidere mal for informasjonsskriv til voksne, samt utarbeide nye maler for barn og ungdom. Det ble også gitt en orientering om nytt regelverk i forbindelse med ny legemiddelforordning. 6 av 29

7 SEKRETARIATSLEDERFORUM Alle regionenes sekretariatsledere møttes fire ganger i Oslo i løpet av året. Her ble løpende saker av både administrativ og faglig art diskutert. Møtene er et viktig organ for utforming av fellesfunksjoner, og for å tilstrebe en harmonisert praksis mellom regionene. ARBEIDSUTVALG FOR REK OG NEM Arbeidsutvalget møttes to ganger i Oslo; 26. mai og 1. desember. Saker som ble diskutert var bl.a. forslag om at REK burde løsrives fra universitetene og heller organiseres som et forvaltningsorgan direkte under Kunnskapsdepartementet. En annen viktig sak som ble diskutert, var mulige retningslinjer for behandling av søknader som innebærer genetiske undersøkelser, og da særlig spørsmål knyttet til når en genetisk test er å regne som prediktiv, og hvorvidt en persons genomsekvens noen gang kan sies å være anonym. INTERNE ARBEIDSGRUPPER Det ble av AU vedtatt å nedsette en intern arbeidsgruppe hvor hovedformålet var å utarbeide forslag til retningslinjer for bruk av genetiske undersøkelser i forskning. Gruppen bestod av representanter fra alle regioner, og både komitémedlemmer og sekretariatsansatte. AKTIVITETER I REK NORD Sekretariatsleder har vært de etiske komitéers utsending til "EU clinical trials information system expert group". Sekretariatsleder har samarbeidet med CRIStin og Folkehelsa/Biobankregisteret om de endringer som kreves i SPREK for å lage en integrasjon med CRIStin, der REK via søknadskjema skal innhente nødvendige data, som så skal overføres til de respektive institusjonene for å lage et nytt Biobankregister og et register over pågående kliniske studier. Sekretariatet deltok på FEK og NSDs dagskurs i februar om registerforskning og på EFGCP Workshop "How to ensure Optimal EThical REview within the New Clinical Trials Regulation?". Både komitéleder, medlemmer og sekretariat har holdt diverse foredrag og forelesninger for forskere og studenter. I tillegg har sekretariatet vært rundt hos forskjellige forskningsgrupper og gitt veiledning. REK nord har også gjennomført et todagers internseminar kombinert med et av møtene. 7 av 29

8 AKTIVITETER I REK MIDT DELTAKELSE PÅ KURS OG KONFERANSER Både medlemmer i komitéen og sekretariatsansatte har deltatt på flere nasjonale og internasjonale konferanser i løpet av året. I januar var REK midt representert på European Forum for Good Clinical Practice (EFGCP) årlige konferanse i Brussel med tema «Benefits and Risks of Research: How Do We Redress the Current Imbalance?». I september deltok et komitémedlem på EFGCP/European Medicines Agency (EMA) sin konferanse "Better medicines for children - Annual Conference" i London. I november var medlemmer av komitéen tilstede på Fagmøte i Norsk Selskap for Human Genetikk/Norsk Forening for Medisinsk Genetikk, med hovedoverskriften «Genetikkfaget ruster seg for framtiden». Ansatte i sekretariatet deltok i februar på seminaret «Registerforskning: Rammerutfordringer-erfaringer» arrangert av Den nasjonale forskningsetiske komité for samfunnsvitenskap og humaniora ( NESH), Den nasjonale forskningsetiske komité for naturvitenskap og teknologi (NENT) og Norsk Samfunnsvitenskapelige Datatjeneste (NSD). I mars deltok ansatte og komitémedlemmer på «Helse- og kvalitetsregisterkonferansen 2014», og «Nasjonal konferanse og seminar om biobanker». Begge konferansene ble arrangert i Oslo. Disse reisene har vært viktig for faglig påfyll og for å holde seg oppdatert på strømninger i det europeiske etikkmiljøet og ikke minst ny lovgivning i europeiske land. UNDERVISNING OG INFORMASJON Komitéens leder og sekretariatsansatte er faste bidragsytere på flere kurs ved NTNU og St. Olavs Hospital, bl.a. GCP-kurs, en rekke bachelor-, master- og doktorgradskurs innen prosjektledelse, biobanking, klinisk forskning, helsevitenskap mm, i tillegg til å delta ved ulike møter og seminarer ved lokale og regionale forsknings- og utdanningsinstitusjoner. REK midt har også gjennomført et internseminar hvor hovedtema var genetisk forskning, med perspektiver fra en forsker, en jurist og fra sykehusansatte ved klinisk genetikk og laboratoriegenetikk. AKTIVITETER I REK VEST Ansatte i sekretariatet deltok i september på et arbeidsseminar i Brüssel med tittel «How to Ensure Optimal Ethical Review within the New Clinical Trials Regulation?. I tillegg deltok de på REK sørøsts forum for medisinsk forskningsetikk. Både sekretariatsansatte og komitéleder har deltatt i undervisning og holdt foredrag ved en rekke undervisnings- og forskningsinstanser. Foredragene har typisk omhandlet helseforskningsloven og sentrale problemstillinger knyttet til søknadsskriving til REK. REK vest har også arrangert internseminarer; i juni om dispensasjon fra taushetsplikten, og i november om kvalitativ forskning. 8 av 29

9 AKTIVITETER I REK SØR-ØST DELTAKELSE PÅ KURS OG KONFERANSER Ansatte i sekretariatet deltok på DIFIs kurs i forvaltningsloven, i juridisk metode, og på den årlige digitaliseringskonferansen. De deltok også på Det årlige helserettskurset i Larvik, i regi av Juristforbundet og på Nasjonal konferanse om biobanker, organisert av Biobank Norge i mars. Ansatte i sekretariatet, samt medlemmer fra REK sør-øst D, var tilstede på European Forum for Good Clinical Practice (EFGCP) årlige konferanse i Brussel i januar med tema «Benefits and Risks of Research: How Do We Redress the Current Imbalance?». Avdelingsdirektør Knut Ruyter holdt også et innlegg her om hvordan REK kan og bør foreta proporsjonalitesvurderinger. REK sør-øst var også representert på EFGCPs møter i London i juni med tittel «Quality Risk Management in Clinical Trials: Demonstrating How to Implement Risk-Based Monitoring», og i Brussel i september, om hvordan man skal sikre best mulig etisk vurdering med den nye forordningen om kliniske utprøvinger. UNDERVISNING OG INFORMASJON Sekretariatet holdt møter for å avklare bl.a. grenseoppganger for hvilken type forskning som er fremleggelsespliktig for REK, og seminarer og kurs for opplæring av studenter og veiledere ved en rekke forskningsinstitusjoner, bl.a. Oslo Universitetssykehus, Universitetet i Oslo, Høgskolen i Gjøvik, Nasjonalt folkehelseinstitutt og Norges idrettshøgskole. Som et ledd i samarbeidsavtalen mellom Universitetet i Oslo og Universitetet i Jimma i Etiopia, bidro Knut Ruyter til et ukeskurs for veiledere ved Jimma universitetet i oktober, sammen med Jan Helge Solbakk fra Senter for medisinsk etikk. Prosjektet går under navnet SACCADE (Strategic and collaborative capacity development in Ethiopia and Africa) og omhandler også en del om global forskningsetikk og kapasitetsutvikling av forskningsetiske komitéer. Se FORUM FOR MEDISINSK FORSKNINGSETIKK Fra 2013 har REK sør-øst arrangert et åpent forum for medisinsk forskningsetikk. For 2014 ble de følgende seminarer avholdt: Mai: Hvilke prosjekter er fremleggelsespliktige for REK? September: Medisinsk og helsefaglig forskning i utviklingsland Begge seminarer hadde god oppslutning, også fra interesserte forskningsinstitusjoner. 9 av 29

10 NETTVERK Det er etablert et nettverk for forskningsetiske komitéer for medisin i Europa. Det går under navnet EURECNET. Det er delvis finansiert gjennom midler fra EU; foreløpig frem til Knut Ruyter var medlem av styret og har sammen med sekretariatsleder for NEM, Jacob Hølen, deltatt i styremøter og konferanser. Fra 2014 overtok Jacob Hølen som kontaktperson og medlem av styret, for også å ivareta koordineringsfunksjonen for alle REK i Norge. Knut Ruyter har møtt på kontaktmøtene. EURECNET har et sekretariat i Bonn som bl.a. drifter en nettside, som gir oppdatert informasjon om REK i alle europeiske land. ENDRINGER I SEKRETARIATET Emil Lahlum sluttet som førstekonsulent i juni Ingrid Dønåsen ble tilsatt som ny førstekonsulent i desember av 29

11 SØKNADER; TALL OG GEOGRAFI NYE PROSJEKTSØKNADER Antall søknader til REK har steget jevnt og trutt siden oppstarten i Frem til 2009 ble søknader vurdert i den regionen hvor prosjektleder hadde sitt hovedarbeidssted. Fra 2009 har fordelingen fremdeles tatt utgangspunkt i regionalitetsprinsippet, men dersom fordelingen mellom regionene har vært svært ujevn, har prosjekter blitt fordelt mellom regionene på tross av geografisk tilhørighet. Tabell 2: Antall nye prosjekter behandlet av hver region og totalt per år i perioden REK nord REK midt REK vest REK sør-øst Totalt av 29

12 Tabell 3: Antall nye prosjektsøknader i perioden G angir antall søknader geografisk tilhørende i den regionen, mens B angir antall søknader som faktisk er blitt behandlet i den regionen. REK nord REK midt REK vest REK sør-øst Ukjent tilhørighet og utland G B G B G B G B G B Totalt PROSJEKTKLASSIFISERING Det er vanskelig å gi en entydig klassifisering av forskningsprosjekter vurdert av REK. Tabell 4 viser antall prosjekter der aktuelle karakteristikker er gyldig. De fleste prosjekter vil være oppført i flere av klassifiseringskategoriene. De eneste karakteristikkene som er gjensidig utelukkende er oppdragsforskning vs. bidragsforskning, og kvantitative vs. kvalitative analysemetoder vs. både kvantitative og kvalitative analysemetoder. Tabellen kan likevel gi et inntrykk av hvilke typer forskningsprosjekter som er behandlet av REK. 12 av 29

13 Tabell 4: Karakteristika ved nye forskningsprosjekter totalt i perioden , samt for hver region i KLASSIFISERING REK nord REK midt REK vest REK sør-øst Totalt 2013 Totalt 2014 Registerdata Nye helseopplysninger Humant biologisk materiale Oppdragsforskning Bidragsforskning Legemiddelutprøving Nasjonal multisenterstudie Samarbeid med utlandet Utdannings- eller doktorgradprosjekt Statistiske (kvantitative) analysemetoder Fortolkende (kvalitative) analysemetoder Både statistiske og fortolkende analysemetoder Ioniserende stråling Bare ett kjønn Pasienter/klienter Personer med redusert samtykkekompetanse Mindreårige Personer i en sårbar/avhengig situasjon Fostre Lik Tidligere avgitt samtykke Spesifikt samtykke Uten samtykke av 29

14 SØKNADER OM PROSJEKTENDRINGER Dersom prosjektleder ønsker å foreta vesentlige endringer i forskningsprosjektets formål, metode, tidsløp eller organisering, skal det sendes søknad om prosjektendring til den REK som har behandlet opprinnelig prosjektsøknad. Også endringer som har betydning for prosjektets forsvarlighet og forskningsdeltakernes sikkerhet, velferd og integritet for øvrig, skal forhåndsgodkjennes av REK. Vesentlige prosjektendringer kan for eksempel være endringer i design og analyse, ny kunnskap om risiko, ulempe og/eller nytte, endring av prosjektleder, forskningsansvarlig, ansvarshavende for forskningsbiobank, utsettelse eller forlengelse av prosjektperioden, økning i antall forskningsdeltakere, endring i rekrutteringsprosedyre, endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier, innholdsmessig endring av forespørsel om deltakelse (informasjonsskriv), endringer i gitte vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt og endring av oppbevaring og behandling av helseopplysninger eller biologisk materiale. Vurdering av prosjektendringer utgjør en stor del av REKenes arbeid. Tabell 5: Antall søknader om prosjektendringer behandlet i hver region og totalt i perioden REK nord REK midt REK vest REK sør-øst Totalt FREMLEGGINGSVURDERINGER Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på norsk territorium eller når forskningen skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge. Medisinsk og helsefaglig forskning er definert som forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger, hvor formålet er å frambringe ny kunnskap om helse og sykdom. Det har vist seg utfordrende å dra et klart skille mellom forskning og kvalitetssikring, og mellom helsefaglig forskning vs. annen type forskning. Her finnes gråsoner hvor komitéene kan være noe uenige seg imellom. I 2012 publiserte representanter for REK en artikkel hvor man forsøkte å redusere gråsonene og gjøre det enklere for søkere å vite om et prosjekt er fremleggingspliktig for REK eller ikke (Tidsskrift for den norske legeforening 2012; 132:2366-7). REK har i tillegg et eget skjema for vurdering av framleggingsplikt. Dette skal brukes når prosjektleder og forskningsansvarlig er i tvil om et prosjekt faller inn under helseforskningsloven. Tabell 6 viser antall framleggingsvurderinger vurdert i hver region og totalt i perioden I tillegg til mottatte skjema for framleggingsvurdering, får sekretariatene mange henvendelser per telefon eller e-post med spørsmål om framleggingsplikt. 14 av 29

15 Tabell 6: Antall fremleggingsvurderinger behandlet i hver region og totalt i perioden REK nord REK midt REK vest REK sør-øst Totalt SØKNAD OM DISPENSASJON FRA TAUSHETSPLIKT FOR ANNEN TYPE FORSKNING REK er godkjenningsinstans for forskningsprosjekter karakterisert som annen type forsking enn helsefaglig forskning, og hvor det skal benyttes taushetsbelagt informasjon uten å innhente samtykke fra den enkelte deltaker. En slik dispensasjon fra taushetsplikten i annen type forskning er hjemlet i helsepersonelloven 29 og 21 jf. forvaltningsloven 13d, første ledd. Tabell 7 viser antall søknader om dispensasjon fra taushetsplikten for annen type forsking vurdert i hver region og totalt i Tabell 7: Antall søknader om dispensasjon fra taushetsplikt for annen type forskning behandlet i hver region og totalt i REK nord REK midt REK vest REK sør-øst Totalt SØKNAD OM GENERELL FORSKNINGSBIOBANK REK er også godkjenningsinstans dersom man skal samle inn og oppbevare biologisk materiale (f.eks. blod, vev, urin, spytt m.m.) til helsefaglig forskningsformål. Dersom man ønsker å samle inn biologisk materiale i forbindelse med et konkret forskningsprosjekt (spesifikk biobank), søkes det om i samme skjema som selve forskningsprosjektet. Dersom man ønsker å opprette en generell forskningsbiobank som ikke er knyttet til et konkret forskningsprosjekt, søkes det om på eget skjema. Tabell 8 viser antall søknader om opprettelse av generelle forskningsbiobanker vurdert i hver region og totalt i Tabell 8: Antall søknader om generell forskningsbiobank behandlet i hver region og totalt i REK nord REK midt REK vest REK sør-øst Totalt KLAGESAKER For vedtak fattet av REK gjelder klageretten slik den er oppstilt i forvaltningsloven 28. Første klagesaksbehandling gjøres av den REK som har fattet vedtaket. Dersom REK ikke omgjør sitt vedtak oversendes klagen til NEM som er endelig klageinstans. Tabell 9 viser antall klagesaker vurdert i hver region og totalt i av 29

16 Tabell 9: Antall klagesaker behandlet i hver region og totalt i REK nord REK midt REK vest REK sør-øst Totalt Av de totalt 42 klagesakene behandlet i 2014, omgjorde REK sitt vedtak i 26 saker. De resterende 16 klagene ble oversendt NEM for endelig avgjørelse. Klagesaksbehandling i NEM gav følgende resultater: 1 klage ble avvist, 8 klager ble forkastet, og i 7 saker fikk klager helt eller delvis medhold. EKSEMPLER PÅ FORSKNINGSPROSJEKT VURDERT AV REK Som vist i tabell 4 behandler REK søknader med stor spennvidde. Under følger et utvalg eksempler på søknader behandlet av hver av de sju komitéene i løpet av VURDERING OG VEDTAK I SØKNAD BEHANDLET I REK NORD BAKGRUNN FOR PROSJEKTET Søker beskrev bakgrunnen for søknaden slik: «Intraossøs væske og medikamenttilførsel er en anerkjent metode for tilgang til sirkulasjonen der intravenøs tilgang er vanskelig eller umulig. Metoden er gammel og velutprøvd og har i hovedsak sitt anvendelsesområde ved akuttmedisinske tilstander, der rask tilgang til sirkulasjonen er påkrevet. Blodtransfusjon gjennom intraossøse nåler er beskrevet helt tilbake til tidlig på 1940 tallet. Det finnes allikevel lite tilgjengelig vitenskapelig forskningsmateriale på hvor raskt det er mulig å infundere blodprodukter intraossøst. Dette på tross av at metoden er hyppig anvendt på livstruende skader, spesielt i en militær setting. Flere observasjonsstudier er publisert, men ingen kontrollerte studier på mennesker. Ettersom det i flere publikasjoner er stilt spørsmålstegn ved om metoden er anvendbar for blodtransfusjon, og om det er en teoretisk mulighet for hemolyse (ødeleggelse av de røde blodlegemene) av blod infundert intraossøst, er det behov for å gjøre en kontrollert studie for å få svar.» HVA INNEBÆRER STUDIEN Det var en avdeling i forsvaret som stod bak prosjektsøknaden. Søker (som ikke har forskningskompetanse) beskrev hva studien innebærer på følgende måte: «Deltagerne skal avgi en vanlig blodprøve og man vil deretter tappe en enhet med blod via en venepunksjon i armen og bruk av standard donorbag. I etterkant legges det inn en intraossøs nål i brystbeinet. Lokalbedøvelse kan tilbys. Deretter vil man infundere blodet tilbake via denne nålen. Tiden dette tar registreres. Etter endt prosedyre tas det en siste blodprøve fra armen for å finne ut om blodet som er gitt tilbake virker som det skal. For å kunne verifisere evt. hemolyse av infunderte blodceller må det taes blodprøver før og etter forsøket. For å kunne måle hastighet av transfusjon må det anlegges intraossøs nål. De som skal rekrutteres vil være 20 ansatte i forsvaret. Disse er ifølge søker familiær med metoden og har gjennomført prosedyren på pasienter og fått anlagt intraossøs nål på seg selv under trening.» 16 av 29

17 FRIVILLIGHETSPRINSIPPET I FORSKNING Av helseforskningsloven 13 fremgår det at dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke, slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, så skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til. Det er også et forskningsetisk prinsipp at det ikke må avkreves et aktivt nei-svar hvis man ikke vil delta. Det må gis betenkningstid slik at de forespurte kan rådføre seg med andre. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ. Komitéen var spesielt opptatt av spørsmålet rundt rekruttering i denne studien, ettersom det er velkjent at det hersker en streng rangordning innad i forsvaret, og studien skulle gjennomføres av forsvaret og på ansatte i forsvaret. For å ivareta frivillighetsprinsippet ville man i studien knytte seg til et universitetssykehus, og forespørsel om deltakelse ville sendes ut per post fra sykehuset. De som ønsket å delta måtte sende samtykkeerklæringen i retur til sykehuset for å kunne bli inkludert i studien. REK mente dette var en grei løsning, men at det også måtte avklares hvordan den praktiske gjennomføringen av prosjektet skulle skje, herunder hvordan man skulle skille forskningen fra praktisk øvelse i militærfaglig sammenheng. REK vurderte at dette hadde betydning for frivillighetsaspektet. FORSVARLIGHETSPRINSIPPET Av helseforskningsloven 5 fremgår det at medisinsk forskning skal utøves forsvarlig og ivareta helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold. REK etterspurte en risiko-/nyttevurdering av studien. Av helseforskningsloven 22 fremgår det bl.a.: «Før forskning på mennesker gjennomføres skal det gjøres en grundig vurdering av risiko og belastning for deltakerne. Disse må stå i forhold til påregnelige fordeler for forskningsdeltakeren selv eller for andre.» Søker anførte at «anvendelse av intraossøse nåler og reinfusjon av autologt fullblod inngår som en del av opplæringen til spesialsoldater. Det er gjennomført egne risiko-/nyttevurderinger av dette i forsvaret. Praktisk trening på å legge intraossøs tilgang kommer til å fortsette som før, uavhengig av om studien gjennomføres eller ikke. Behovet for å gjennomføre studien kommer med andre ord ikke til å medføre at man utsetter soldatene for en «ekstra» belastning». Dersom REK la dette til grunn i sin vurdering, så ville det ikke være nødvendig å vurdere annet enn det som gjøres «ekstra» i prosjektet, nemlig blodprøvetakingen før og etter prosedyren, samt måling av infusjonshastigheten. REK skal foreta en alminnelig forskningsetisk vurdering av prosjektet, og vurdere om prosjektet oppfyller lovens krav. REK må derfor gjøre en selvstendig vurdering av forsvarligheten av alt som skal skje i prosjektet. Den risiko-/nyttevurdering som er gjort av forsvaret i en militærfaglig sammenheng vil nødvendigvis ikke gi samme resultat som den vurdering REK gjør. 17 av 29

18 I forsvarlighetsvurderingen må REK også se på kravet til proporsjonalitet. Er den risiko og de ulemper forskningsdeltakerne utsetter seg for forsvarlig i forhold til den forventede nytte av prosjektet? For å vurdere dette må søker bl.a. redegjøre for dagens kunnskapsnivå og om studien har styrke til å kunne svare på forskningsspørsmålet. REK har ikke mottatt svar fra søker i skrivende stund. VURDERING OG VEDTAK I SØKNAD BEHANDLET I REK MIDT Helseforskningslovens saklige virkeområde er angitt i 2: «Loven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger.» Det kan imidlertid være utfordrende å dra opp grensegangen mellom helsefaglig forskning og annen type forskning. Prosjekteksempelet under illustrerer dette. PROSJEKTOMTALE I januar behandlet REK midt et forskningsprosjekt kalt «Mann-overborddrakt til bruk på Goliatfeltet» i regi av SINTEF. Målet med prosjektet var å evaluere termisk beskyttelse og ergonomi av mannoverbord drakt, ved å måle fysiologiske responser (kjerne- og hudtemperaturer, hjertefrekvens, varmestrøm (Heatflux)), manuelle ferdigheter og komfort ved eksponering for kulde, vind og kaldt vann, som skulle tilsvare realistiske omgivelser for arbeidstakere i petroleumsaktiviteten i nordområdene. De ekstreme værforholdene i nordområdene stiller høye krav til bekledning og beskyttelsesutstyr, og kunnskapen fra studien skulle brukes til å anbefale den best egnede mannoverbord drakten for de klimatiske forholdene. Ca. 10 friske, frivillige menn skulle inkluderes i studien som bestod av test av arbeidsbekledning ved minimalt - 15 C, vind opptil 7 m/s, og vanntemperatur på 4 C. Testene skulle gjennomføres i et arbeidsfysiologisk laboratorium. KOMITÉENS VURDERING AV FREMLEGGINGSPLIKTEN Studier av overlevelsesdrakter og lignende utstyr er ofte i grenseland mellom hva som er innenfor og utenfor helseforskningsloven virkeområde, da formålet ofte primært er rettet mot produktutvikling, og ikke mot medisinsk eller helsefaglig forskning som sådan. I denne studien skulle man, i tillegg til å studere forhold knyttet til et bestemt produkt, også utføre en rekke fysiologiske undersøkelser (kjerneog hudtemperatur, hjertefrekvens, varmestrøm) av deltakere som skulle prøve ut drakten under realistiske bruksforhold. Videre skulle man opparbeide seg kunnskap om forebygging av nedkjøling og frostskader under utfordrende vær- og vindforhold, og deltakelse innebar en viss risiko. Dersom en skal følge en snever fortolkning av helseforskningsloven, kan en si at det primære formålet med studien var å teste overlevelsesdraktens velegnethet (dvs. ikke framleggingspliktig). Sett fra en annen side er det likevel klart at poenget med studien var å skaffe til veie kunnskap om å forebygge hypotermi, noe som kan være en alvorlig og livstruende tilstand. Slik sett var studien å betrakte som en vitenskapelig undersøkelse innenfor fagfeltet forebyggende arbeidsmedisin. Komitéen samlede vurdering var derfor at studien falt innenfor komitéens mandat og var framleggingspliktig for REK. Komitéen er klar over at prosjektet befinner seg i grenseland hva angår framleggingsplikt i henhold til helseforskningsloven. Det har vært innsendt lignende søknader fra samme forskningsmiljø tidligere som har blitt vurdert å være utenfor helseforskningsloven. REK midt har lagt seg på en linje hvor prosjektet tas til vurdering dersom det er snakk om fysiologiske målinger som komitéen mener er 18 av 29

19 kunnskapsbringende med tanke på helse- og sykdomsforhold. Det kan også nevnes at forskningsmiljøet selv har ytret ønske om en REK-vurdering av slike prosjekter. I prosjekter hvor det ikke har vært noen fysiologiske målinger, og det kun har vært snakk om test av selve utstyret (f.eks. blåser drakten seg opp slik den skal), har disse blitt vurdert til å være utenfor lovens virkeområde. Det viktigste i denne sammenhengen er altså, slik komitéen ser det, hvordan en fortolker begrepene «helse og sykdom». Komitéen viser i denne sammenhengen til helseforskningslovens forarbeider, Ot. prp. nr. 74, s. 38, hvor det i klargjøringen av lovens virkeområde helt utvetydig poengteres at «Begrepene helse og sykdom må tolkes vidt». Komitéen understreker at det her ikke står at begrepene «kan» eller «bør» tolkes vidt, men at de «må» tolkes vidt. Fysiologiske undersøkelser i en vitenskapelig studie hvor en skal måle kroppens respons på en intervensjon, må etter komitéens oppfatning kunne fortolkes som forskning som er underlagt helseforskningsloven og dermed er framleggingspliktig for REK. VURDERING OG VEDTAK I SØKNAD BEHANDLET I REK VEST PROSJEKTOMTALE I januar behandlet REK vest en søknad med tittelen «Forløpstidsprosjektet for diagnostikk og behandling av lungekreft ved St. Olavs Hospital HF». Søker beskrev prosjektet som følger: «Det er et politisk krav at minst 80 % av pasientene som henvises sykehus med mistanke om kreft skal starte behandling innen 20 virkedager. Tall fra Norsk Pasientregister (NPR) viser at vi er langt fra å nå dette målet. Hensikten med dette kvalitetssikringsprosjektet er 1) å måle faktiske forløpstider for utredning av kreftpasienter; 2) undersøke om NPR-data reflekterer reell utredningstid; 3) undersøke om rutiner for utredning av kreftpasienter blir fulgt; 4) undersøke hva som evt. fører til forsinkelser; 5) undersøke om det er mulig å forbedre forløpstider; 6) undersøke om kortere forløpstider fører til bedre behandling. Lungekreft er en av de vanligste kreftsykdommer og den som tar flest liv. Utredningen av denne type kreft er blant de mest komplekse innenfor kreftomsorgen. Vi har derfor valgt å bruke lungekreft som modellsykdom for dette prosjektet. Vi forventer at kunnskapen vi generer gjennom prosjektet vil føre til bedre rutiner for utredning av lungekreft og kreft generelt.» SAKSBEHANDLING I REK Prosjektleder søkte om prosjektet som kvalitetssikringsprosjekt, med målsetning beskrevet i seks punkter. Fem av disse kunne anses som kvalitetssikring, men punkt 6) «Undersøke om kortere forløpstider fører til bedre behandling», ble klassifisert som helseforskning. REK vest valgte da å behandle hele prosjektet som helseforskning. REK vest innvilget dispensasjon fra taushetsplikt for døde pasienter, men kom med pålegg om samtykke fra pasienter som fortsatt var i live. Prosjektleder sendte inn forslag til informasjon og samtykke som pålagt, og fikk prosjektet godkjent, men fulgte deretter opp med klage. Man ønsket fortsatt ikke å innhente samtykke, men isteden gi informasjon til pasientene, med mulighet for reservasjon. Klagen ble ikke tatt til følge og saken ble dermed oversendt til NEM for endelig avgjørelse. SAKSBEHANDLING I NEM NEM poengterer at store deler av prosjektet var kvalitetssikring og kunne trolig vært gjennomført uten innhenting av samtykke. NEM tok hensyn til dette når komitéen vurderte den potensielle 19 av 29

20 integritetskrenkelsen det kunne være, ved å bli inkludert i et prosjekt man ikke hadde samtykket til. Integritetskrenkelsen ved studien ble derfor ansett som liten. NEM vurderte prosjektets samfunnsnytte som tilstrekkelig til at fritak kunne innvilges. Det avgjørende ble dermed om det var vanskelig å innhente samtykke. For den retrospektive delen av studien anerkjente NEM at vilkåret var oppfylt og ga fritak. NEM påla prosjektansvarlig å sende ut personlig brev til de som fortsatt var i live. For den prospektive delen ble kravet om samtykke opprettholdt. VURDERING OG VEDTAK I SØKNAD BEHANDLET I REK SØR-ØST A Denne saken er valgt da saken reiser en rekke viktige og prinsipielle forskningsetiske problemstillinger: Kan man i dette og lignende prosjekter akseptere en tilnærming der deltakere ikke informeres? Kan man vurdere samfunnsnytten så høy at man kan akseptere å ikke innhente informert samtykke? Kan biologisk materiale noensinne betegnes som anonymt? Kan opplysninger utledet av biologisk materiale ansees som anonyme, dersom man analyserer få markører og deretter destruerer materialet? Kan en slik tilnærming som skissert i dette prosjektet være etisk akseptabel, der generaliserbarheten vil bli redusert dersom man ber om samtykke (potensielle deltakere sier nei)? PROSJEKTBESKRIVELSE Formålet med dette prosjektet var å kartlegge alkoholinntak i en uselektert gruppe pasienter i somatisk akuttmottak i et stort sykehus. Alkoholrelaterte problemer er en meget vanlig assosiert faktor ved sykdom og traumer. Tabuet rundt alkohol er imidlertid sterkt og det er vanskelig å få full oversikt over alkoholens betydning ved flere av tilstandene som håndteres fortløpende ved akuttmottak og sykehuset generelt. Dette medfører manglende kunnskap for å kunne håndtere pasienters tilstand på best mulig måte. Ikke minst kan bruk av medisiner som interagerer med alkohol være et vesentlig problem. Det ble derfor planlagt å kartlegge alkoholinntak hos en uselektert gruppe av somatiske pasienter ved akuttmottaket ved forskningsansvarlig institusjon. Det var planlagt å innhente prosjektspesifikke blodprøver fra pasienter i somatisk akuttmottak. De ekstra prøvene skulle merkes med et kodenummer for å sammenholdes med ikke-personidentifiserbar informasjon i et følgeskjema (kjønn, alder i femårsgrupper, mottakende avdeling og sykdomsgruppe). I blodprøver skulle det måles etanol (som et mål på promille) og carbohydrate deficient transferrin (CDT, en markør for alkoholrelaterte biokjemiske forandringer). Blodprøver var planlagt samlet inn fra samtlige av de pasienter som det skulle tas blodprøve av ved det somatiske akuttmottaket, over ett år. Dette utgjorde om lag personer. Alle data ville bli registrert anonymisert og løpenummerbasert av sykepleier i mottak, uavhengig av legens vurdering av pasienten. Koblingslister som kunne identifisere pasientene ville ikke bli ført. 20 av 29

21 KOMITÉENS VURDERING AV PROSJEKTET Etter komitéens syn var det en uetisk tilnærming å samle inn prøver og opplysninger fra pasienter i en potensielt sårbar posisjon (i akuttmottak) uten å informere eller innhente samtykke fra den enkelte. Etter loven vil ikke biologisk materiale være å anse som anonymt, men som personentydig. Loven sier uttrykkelig at innsamling av denne type materiale, selv for videre behandling uten personidentifiserbar informasjon, krever samtykke, jf. helseforskningsloven 20. Det avgjørende for komitéen ved behandlingen av denne søknaden var prinsippet om at det å forske på mennesker, uten å innhente deres samtykke, også ved å inkludere biologisk materiale, er å anse som en betydelig ulempe. I dette prosjektet ble ulempen for den enkelte vurdert til klart å overstige prosjektets samfunnsnytte. Fritt informert samtykke er å regne som et av de helt sentrale krav ved forskning på mennesker, der forskningen innebærer registrering av data, innsamling av biologisk materiale og/eller noen form for ubehag, ubeleilighet, eller risiko for dem det forskes på. Det skal som hovedregel ikke forskes på individer eller grupper uten at disse uttrykkelig tillater at forskningen skal finne sted. Relevante risikoer og ulemper ved å delta i forskning skal avveies mot mulig nytte (proporsjonalitetsvurdering). Proporsjonalitetsvurderingen utgjør sammen med hovedregelen om samtykke det tradisjonelle forskningsetiske hovedkrav til forskning som involverer mennesker og står helt sentralt i komitéens forsvarlighetsvurderinger. Formålet med proporsjonalitetsprinsippet er å beskytte forskningsdeltakerne, å bevare tillit til forskningen og å etablere en felles standard for regulering av forskning i de europeiske landene. Prinsippet spesifiserer hvordan man i praksis skal avveie den enkeltes interesser mot samfunnets og vitenskapens interesser. Til klagers anførsel om at den eneste ulempen for pasienten var selve tappingen av tilleggsprøven, bemerket komitéen at det ikke er selve stikket eller tappingen av blod som anses å utgjøre en ulempe. Den største ulempen for pasienten ville være å bli forsket på, uten å ha blitt informert eller å ha avgitt samtykke. Komitéen vektla i sin vurdering at dette er pasienter i en potensielt sårbar posisjon (i akuttmottak), og at belastningene/ulempene for deltakerne i dette tilfellet ville være større enn den samfunnsmessige nytten av prosjektet. Komitéen ville også bemerke at det kan stilles spørsmål ved om man har hjemmel til å gi fritak for kravet om samtykke for en prospektiv innsamling/bruk av humant biologisk materiale til forskningsformål. Etter komitéens syn kunne verken helseforskningsloven 15, 28 eller 35 bli benyttet til å gi slikt fritak. Komitéen fastholdt også sin vurdering av at blodprøver som tappes av pasienter som kommer inn på akuttmottaket og som destrueres etter analyser, ikke tilfredsstiller lovens krav til fritak for samtykke for anonymt materiale, jf. Helseforskningsloven 20. Fullblod er personentydig, og som klager selv viser til, vil det være et kort tidsrom der det er en teoretisk mulighet for bakveisidentifisering. Etter helseforskningsloven 20, andre punktum, kreves det samtykke for innhenting av materiale og opplysninger som senere skal anonymiseres. Det fremgår videre av lovkommentaren til 21 av 29

22 helseforskningsloven 20 at bestemmelsen er tatt med av pedagogiske årsaker, fordi det per definisjon ikke vil være praktisk mulig å innhente samtykke dersom materialet er tilfredsstillende anonymisert. Det er ikke tilstrekkelig at materialet blir anonymisert senere. Etter komitéens syn er ikke bestemmelsen ment for tilfeller der man er i direkte kontakt med pasienten/forsøkspersonen idet man tapper blodet og derfor er i en posisjon der man kan be om samtykke. Avslutningsvis oppsummerte komitéen at det avgjørende for vurderingen av dette prosjektet var innvendingen mot å forske på enkeltpersoner uten å innhente samtykke, og at belastningene/ulempene for deltakerne i dette tilfellet ble ansett som større enn den samfunnsmessige nytten av prosjektet. På grunnlag av de ovenfor anførte merknadene kunne ikke komitéen godkjenne prosjektet. Komitéen oppfordret forskergruppen til å utarbeide et nytt prosjekt der kravene til informasjon og samtykke er ivaretatt. SAKSBEHANDLING Saken ble behandlet i komitéens møte i september, der søker fikk avslag. Søkers klage ble behandlet i komitéens møte i oktober, der vedtak om avslag ble opprettholdt. Klagen ble deretter oversendt NEM, som opprettholdt REK sør-øst A s vedtak. VURDERING OG VEDTAK I SØKNAD BEHANDLET I REK SØR-ØST B PROSJEKTOMTALE Hensikten med studien var å undersøke om mødres infeksjoner under graviditet, samt fødselskomplikasjoner, kunne være aktuelle risikofaktorer for utvikling av psykose (schizofreni). Schizofreni er forbundet med redusert kognitiv funksjon som ofte er tilstede før symptomdebut. Man ønsket å teste hypotesen om at viruseksponering i fosterlivet og fødselskomplikasjoner kan utgjøre risikofaktorer for nevrokognitiv svikt, som i sin tur kan betraktes som et forstadium eller medierende variabel til psykotiske tilstander. Man ville derfor kartlegge nevrokognitiv funksjon så tidlig som mulig hos personer som ennå ikke hadde vært under langvarig medikamentell eller annen behandling, så tidlig som mulig i sykdomsforløpet, ved å kartlegge kognitiv funksjon hos unge med førstegangspsykose så raskt som mulig etter at de har begynt å rapportere symptomer på slik sykdom. I prosjektet ville man i tillegg til klinisk psykiatrisk undersøkelse (MINI), spørreskjema og kognitiv testing (MATRICS batteriet) innhente registerdata. Fra Medisinsk fødselsregister skulle det hentes data om fødselskomplikasjoner som preeklampsi, blødninger under svangerskap og/eller fødsel, keisersnitt, tang- og/eller vakuumekstraksjon, asfyksi, hypoksi og lav fødselsvekt. Fra Norsk pasientregister skulle det hentes opplysninger om hvilke unge gutter og jenter som er under behandling på grunn av førstegangspsykose. Fra Den norske mor og barn-undersøkelsen (MoBa) skulle det innhentes opplysninger om hvilke barn/ungdommer som i spørreskjema har oppgitt symptomer på psykose, eller andre alvorlige psykiske lidelser på "13-års-oppfølgingen", og opplysninger om viruseksponering i svangerskapet, identifisert gjennom blodprøver, hos mødrene som deltar i MoBaundersøkelsen. Opplysningene fra MoBa skulle kobles med opplysninger fra Medisinsk Fødselsregister for å kartlegge sammenfall mellom egenrapporterte psykiske plager, viruseksponering og fødselskomplikasjoner. Opplysningene fra Norsk Pasientregister skulle kobles med opplysninger 22 av 29

23 fra Medisinsk Fødselsregister for å kartlegge sammenfall mellom diagnostiserte psykiske plager, viruseksponering og fødselskomplikasjoner. Psykose blant unge er lavfrekvent. Basert på styrkeberegning ble deltakerantallet vurdert til totalt 2000, med rekruttering fram til Forespørsel om deltakelse skulle bli sendt til ungdommer (og deres foreldre hvis den unge er yngre enn 16 år) som har angitt alvorlige psykiske plager på spørreskjemaet "13-års-oppfølgingen" i regi av MoBa-undersøkelsen, og til ungdommer (og deres foreldre hvis den unge er yngre enn 16 år) der det på grunnlag av opplysninger fra Norsk Pasientregister var identifisert debut med schizofreni eller annen psykoselidelse. Deltakere i MoBa som ikke viste tegn på psykose skulle rekrutteres til kontrollgruppe. SAKSGANG Komitéen behandlet første gang prosjektet på møtet i mars. Vedtak i saken ble utsatt da komitéen ønsket en redegjørelse fra både prosjektleder og ansvarlig for Den norske mor og barn-undersøkelsen knyttet til studiens rekruttering. Det skulle rekrutteres til studien gjennom to kanaler, enten via diagnose i Norsk pasientregister eller gjennom spørreskjema utfylt i forbindelse med 13-årsoppfølgingen i Den norske mor og barn-undersøkelsen (MoBa). Det var primært rekrutteringen fra MoBa komitéen var skeptisk til. For det første sto det i spørreskjema som ungdommen skulle fylle ut: Som du vet er det ingen som kommer til å vite hva du på denne og alle andre spørsmål svarer. Komitéen mente derfor det var svært betenkelig at man rekrutterte til studien på bakgrunn av nettopp disse svarene. Ungdommene som var aktuelle for denne studien var i en sårbar situasjon. Komitéen var svært skeptiske til at ungdom og deres foresatte skulle kontaktes om deltagelse i en studie om alvorlige psykiske lidelser, på bakgrunn av hvordan man har svart på et spørreskjema. Dette kan synes som en form for fjerndiagnostisering, basert på et spørreskjema og etter komitéens syn ville dette kunne skape uro og usikkerhet både hos ungdommen selv og hos deres foresatte. Med en slik rekruttering mente komitéen også at det ville være stor mulighet for at man får falske positiver. I tillegg ba komitéen om en nærmere redegjørelse for hvilken beredskap som fantes i prosjektet dersom det skulle oppstå situasjoner der deltagerne kunne trenge bistand. PROSJEKTLEDERS TILBAKEMELDING Komitéen mottok prosjektleders tilbakemelding i mai. I tilbakemeldingen skrev prosjektleder at han forsto komitéens skepsis. Prosjektleder fremhevet viktigheten av å fange opp psykose tidlig, og viste til at han hadde lang erfaring med pasientgruppen. Det ville være viktig å redusere tid fra symptom til behandling for denne gruppen. Prosjektleder skrev at man burde ha dette som et bakteppe når man skulle gjøre vurderinger av risikoen for å uroe noen unødvendig, ved at man i studien skulle henvende seg til noen ungdommer på bakgrunn av hva de hadde svart i et spørreskjema. Etter komitéens tilbakemelding hadde prosjektleder vurdert en annen måte å gjennomføre rekrutteringen på. Ved å sette et cut-off ved 0.2%, event 0.4%, hvor man kun kontaktet den gruppen som hadde skåret i det aller øverste sjiktet på prodromal-spørsmålene, mente man det var grunn til å anta at man i stor grad ville fange dem som var i faresonen for å utvikle psykose/alvorlige psykiske problemer. 23 av 29

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen

Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen Høgskolen i Oslo Helseforskningsloven 1. juli 2009 Bakgrunn UHR oppfølging

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Sverre Engelschiøn Gardermoen, 25. oktober 2010 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk i og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

REK og helseforskningsloven

REK og helseforskningsloven REK og helseforskningsloven Øystein Lundestad Rådgiver, REK Midt-Norge REK Sekretariat: Komité: Bindeleddet mellom komité og søker FATTER VEDTAK Hvorfor må dere forholde dere til REK? REKs mandat 1. Forhåndsgodkjenne

Detaljer

Vår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16

Vår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16 Kjellaug Klock Myklebust Høgskolen i Molde NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148

Detaljer

Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning

Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning l Formål Loven skal bidra til at forskning i offentlig og privat regi skjer i henhold til anerkjente etiske normer. 2 Uavhengighet

Detaljer

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel Nasjonalt folkehelseinstitutt Postboks 4404 Nydalen 0403 Oslo Att. Vivi Opdal Vår ref: Deres ref: Dato: 2008/89 06.10.2008 Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer

Detaljer

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten Cand.med. Ph.D. Thomas Roger Schopf Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Universitetssykehuset Nord-Norge NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153

Detaljer

Introduksjon forskningsetikk og de berørte etter 22. juli

Introduksjon forskningsetikk og de berørte etter 22. juli Introduksjon forskningsetikk og de berørte etter 22. juli Vidar Enebakk 1, Helene Ingierd 2 og Nils Olav Refsdal 3 Denne antologien presenterer forskning på de berørte etter terrorangrepene 22. juli 2011.

Detaljer

Medisinsk forskning; REK og lovverket

Medisinsk forskning; REK og lovverket Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?

Detaljer

Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST

Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Berit Rokne Department of Global Public Health and Primary

Detaljer

Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato:

Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato: Overlege dr. med. Gunnar Eriksen, Rikshospitalet/OUS, Kardiologisk avdeling. Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato: 18.12.2013 Overlevelse etter kirurgi for medfødt hjertefeil Prosjektbeskrivelse i henhold

Detaljer

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme.

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme. Camilla Stoltenberg Folkehelseinstituttet Marcus Thranesgate 6 Epost camilla.stoltenberg@fhi.no Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012 Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk

Detaljer

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER Spørsmål: Hva er en biobank? Svar: En biobank er en samling humant biologisk materiale. Med humant biologisk materiale forstås organer, deler av organer, celler og vev

Detaljer

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Sigmund Simonsen Førsteamanuensis, dr. philos. (jus) Luftkrigsskolen/NTNU/UiS Medlem NEM - Tema - Utgangspunktet Den regionale komiteen for medisinsk

Detaljer

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 1. juli 2009 med hjemmel i lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning 6 tredje

Detaljer

Forskningsetikk, REKsystemet

Forskningsetikk, REKsystemet Forskningsetikk, REKsystemet og personvern Uetiske forskningsprosjekt kun i andre land? Overlege G.H. Armauer Hansen og oppdagelse av leprabasillen (dømt i 1880 for brudd på krav om informert samtykke)

Detaljer

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

Samtykke, Helseforskningsloven kap 4

Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Marit Grønning REK 13.Hovedregel om samtykke Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov. Samtykket skal

Detaljer

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken) Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14.

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14. Malte Hübner DTH Helse AS mhuebner@dthhelse.nhn.no NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr.

Detaljer

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Helse- og omsorgsdepartementet Høringsnotat Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Høringsfrist 20. april 2017 Side 1 av 9 Innhold

Detaljer

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest)

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) Randi Rolvsjord randi.rolvsjord@grieg.uib.no Griegakademiet - Institutt for musikk Universitetet

Detaljer

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

Eks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde

Eks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde Eks7 Pics DET KONGELIGE HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENT Adressater i henhold til liste Deres ref Vår ref Dato 201001748 27.08.2010 Helseforskningslovens virkeområde Helse- og omsorgsdepartementet har ved

Detaljer

REDUSERT SAMTYKKEKOMPETANSE I HELSEFAGLIG FORSKNING. Retningslinjer for inklusjon av voksne personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse

REDUSERT SAMTYKKEKOMPETANSE I HELSEFAGLIG FORSKNING. Retningslinjer for inklusjon av voksne personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse REDUSERT SAMTYKKEKOMPETANSE I HELSEFAGLIG FORSKNING Retningslinjer for inklusjon av voksne personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse INNHOLD I Bakgrunn 3 Innledning 3 Forskningsetiske betraktninger

Detaljer

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer

Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven

Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven Regional forskningskonferanse 23.04.07 Sigmund.Simonsen@ntnu.no Stipendiat, ISM, NTNU - advokat Har tenkt å si litt om To lover på trappene: Forskningsetikkloven

Detaljer

Referat fra møte 7/09 i NEM, 23. november kl , i Prinsensgate 18, Oslo

Referat fra møte 7/09 i NEM, 23. november kl , i Prinsensgate 18, Oslo Referat fra møte 7/09 i NEM, 23. november kl. 10-16, i Prinsensgate 18, Oslo Tilstede Forfall Beate I. Hovland, Kjersti Bakken, Ola Dale, Tore Lunde, Patricia Melsom, Vigdis Songe-Møller, John-Arne Skolbekken,

Detaljer

Rettslig regulering av helseregistre

Rettslig regulering av helseregistre Rettslig regulering av helseregistre HEL-8020 Analyse av registerdata i forskning 27. april 2016 Juridisk rådgiver Heidi Talsethagen SKDE Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering/ FIKS Felles innføring

Detaljer

Velkommen til Forskningsetisk forum 2015

Velkommen til Forskningsetisk forum 2015 Velkommen til Forskningsetisk forum 2015 @forskningsetikk #etikkforum15 www.etikkom.no Organisering Patentnemnda Den etiske nemnda for patentsaker REK Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Universitetet i. [Sett inn informasjon

Detaljer

Kliniske studier - krav til søknader. Marit Grønning, professor, dr.med. REC Western Norway

Kliniske studier - krav til søknader.  Marit Grønning, professor, dr.med. REC Western Norway Kliniske studier - krav til søknader http://helseforskning.etikkom.no Marit Grønning, professor, dr.med. REC Western Norway Agenda Forskningsetikkloven Helseforskningsloven Sammensetning av REK 9 medlemmer

Detaljer

Nytt fra NEM. 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros

Nytt fra NEM. 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros Nytt fra NEM 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros Nytt fra NEM KD orienterer NEM Organisasjon Klagesaker 2013 Høringer 2013 Hva skjer Oppfølging introduksjonskurs Retningslinjer utarbeidet for medisinsk og

Detaljer

Snefrid Møllersen SANKS. snefrid.mollersen@finnmarkssykehuset.no. Vår ref.: 2014/169 Deres ref.: 2012/412/REK nord Dato:10.11.2014

Snefrid Møllersen SANKS. snefrid.mollersen@finnmarkssykehuset.no. Vår ref.: 2014/169 Deres ref.: 2012/412/REK nord Dato:10.11.2014 Snefrid Møllersen SANKS snefrid.mollersen@finnmarkssykehuset.no NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer

Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Register for organspesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) ble opprettet i 1996 ved

Detaljer

Vår ref.: 2016/346 REK ref.:2016/1370 Dato: 29/12/16

Vår ref.: 2016/346 REK ref.:2016/1370 Dato: 29/12/16 Ragnhild Bergene Skråstad NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148 603 Vår ref.: 2016/346

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

Vår ref.: 2017/103 REK ref.: 2014/518 Dato: 04/04/17

Vår ref.: 2017/103 REK ref.: 2014/518 Dato: 04/04/17 Karin C. Lødrup Carlsen Oslo universitetssykehus HF NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr.

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

Logistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken

Logistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet BRO-prosjektet er en multisenterstudie hvor mange personer er involvert i rekruttering av pasienter

Detaljer

Samtykkeerklæring. Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. [Sett inn databehandlingsansvarliges logo)

Samtykkeerklæring. Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. [Sett inn databehandlingsansvarliges logo) [Sett inn databehandlingsansvarliges logo) Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. Gi en kort beskrivelse av registeret [sett inn informasjon om bakgrunn, når registeret

Detaljer

REK og NEMs forvaltningspraksis for medisinsk og helsefaglig genetisk forskning

REK og NEMs forvaltningspraksis for medisinsk og helsefaglig genetisk forskning REK og NEMs forvaltningspraksis for medisinsk og helsefaglig genetisk forskning Arbeidsgruppens notat Innledning Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) og de Regionale komiteer

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden Referat

Detaljer

Vår ref.: 2016/211 REK ref.: 2015/2442 Dato: 27/06/16

Vår ref.: 2016/211 REK ref.: 2015/2442 Dato: 27/06/16 Stein Knardahl Statens arbeidsmiljøinstitutt NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148

Detaljer

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/01084-21/EOL Vår ref.: 2012/4266-6 Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, 77 62 76 69 Dato: 09.04.2013 Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt

Detaljer

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som

Detaljer

Vår ref. 2013/180 Deres ref. Dato:

Vår ref. 2013/180 Deres ref. Dato: Forsker Inger Lise Bogen Avdeling for rusmiddelforskning og metodeutvikling Folkehelseinstituttet Vår ref. 2013/180 Deres ref. Dato: 8.1.2014 Studier av heroinmetabolisme i humant vev. Prosjektbeskrivelse

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 08. juni Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 08. juni Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 08. juni 2016 09-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Helene

Detaljer

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren UiO : Universitetet i Oslo lav Gyldig fra: l 15.05.2012 Gj k K ^/^vt r4 ' Gunn-Elin Aa. Bjomeboe MEDISINSK OG HELSEFAGLIG FORSKNING Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie

Detaljer

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Sagt om doktorgradsprogrammet: Forskerutdanning som en

Detaljer

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike

Detaljer

Forskningsdesign. i tråd med lovverk og forskningsetikk

Forskningsdesign. i tråd med lovverk og forskningsetikk Forskningsdesign i tråd med lovverk og forskningsetikk NARMA vårkonferanse 2017 Marie Strand Schildmann NSD Norsk senter for forskningsdata AS «Forskere, forskningsinstitusjoner og forskersamfunnet generelt

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN

RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN Kriminalomsorgens sentrale forvaltning RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN Innledning Retningslinjene omfatter behandling av søknader om adgang til å rekruttere innsatte/domfelte

Detaljer

Kvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom

Kvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom Kvalitetssikring i helsetjenesten Grenseoppganger mellom forskning og kvalitetssikring St Olavs forskningskonferanse, Rica Hell hotell, 16 november 2011 Rolf W. Gråwe forskningsleder temaer Forståelse,

Detaljer

Når kartet ikke lenger passer til terrenget! Andre måter å ivareta personvern på enn ved samtykke? Knut W. Ruyter

Når kartet ikke lenger passer til terrenget! Andre måter å ivareta personvern på enn ved samtykke? Knut W. Ruyter Når kartet ikke lenger passer til terrenget! Andre måter å ivareta personvern på enn ved samtykke? Knut W. Ruyter Kartet: normer utviklet fra intervensjon Vitenskapelig kvalitet og kompetanse Proporsjonalitet

Detaljer

Samfunnsnytte og belastninger for den registrerte

Samfunnsnytte og belastninger for den registrerte Samfunnsnytte og belastninger for den registrerte Bjørn Hvinden Seminar om registerforskning, Litteraturhuset, Oslo, 6. februar 2014 Hovedpunkter 1. Rettslig og forskningsetisk regulering av forskning

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: FORSKJELLER MELLOM MENNESKER I DERES FORHOLD TIL MAT, TRINN 2 Bakgrunn og hensikt Fordi du tidligere har deltatt i en spørreundersøkelse angående ditt

Detaljer

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål?

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Helse- og kvalitetsregister konferansen 2014 Oslo 14. mars 2014 Torild Skrivarhaug overlege dr.med. barnelege, leder Barnediabetesregisteret

Detaljer

Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse

Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse NAKMI Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse et tverrfaglig kompetansesenter som arbeider for å fremme kunnskap om helse og omsorg for mennesker med etnisk minoritetsbakgrunn gjennom kunnskapsformidling

Detaljer

SAMINOR Helse- og levekårsundersøkelse

SAMINOR Helse- og levekårsundersøkelse Retningslinjer for tilgang til forskningsdata fra Helse- og levekårsundersøkelsen i områder med samisk og norsk bosetting - SAMINOR-undersøkelsen 1. Bakgrunn SAMINOR-undersøkelsen ble igangsatt av Senter

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.

Detaljer

Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst

Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst Oppsummering: etiske utfordringer ved genetiske undersøkelser Gentester

Detaljer

Anette Hylen Ranhoff, overlege dr med, leder Kavli senter 24. November 2008 HDS - Bergen

Anette Hylen Ranhoff, overlege dr med, leder Kavli senter 24. November 2008 HDS - Bergen Anette Hylen Ranhoff, overlege dr med, leder Kavli senter 24. November 2008 HDS - Bergen Kavli senter er et samarbeidsprosjekt mellom Kavlifondet, Haraldsplass Diakonale Sykehus, Universitetet i Bergen

Detaljer

Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer

Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Dette skrivet er en forespørsel om du vil delta i Register for organ-spesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) og

Detaljer

Multisenterstudie. Frode Endresen. Manuellterapeut. Kvalitetssikring i klinikken, kollegaseminar, Trondheim 070313

Multisenterstudie. Frode Endresen. Manuellterapeut. Kvalitetssikring i klinikken, kollegaseminar, Trondheim 070313 Multisenterstudie Frode Endresen Manuellterapeut Kvalitetssikring i klinikken, kollegaseminar, Trondheim 070313 Multisenterstudie forskningsprosjekter som finner sted ved flere virksomheter samtidig og

Detaljer

Høringsnotat. 1. Bakgrunn

Høringsnotat. 1. Bakgrunn Høringsnotat 1. Bakgrunn Allerede i budsjettproposisjonene for 2006 og 2007 varslet KD at man ville se på hvordan forvaltningsansvaret for REKene burde organiseres. Behovet for en slik utredning ble hovedsakelig

Detaljer

DET KONGELIGE KUNNSKAPSDEPARTEMENT JUSTISDFPARTENTfil. Vår ref /EMS. Vi viser til Justisdepartementets brev av 3. Juli d.å.

DET KONGELIGE KUNNSKAPSDEPARTEMENT JUSTISDFPARTENTfil. Vår ref /EMS. Vi viser til Justisdepartementets brev av 3. Juli d.å. T DET KONGELIGE KUNNSKAPSDEPARTEMENT JUSTISDFPARTENTfil AVDn~ffinr --..- V 2 NUV 7!1n DOK NR ARKA/KODE: cr0 Justis- og politidepartementet Postboks 8005 Dep 0030 OSLO Deres ref 200904400 Vår ref 200903789-/EMS

Detaljer

UNIVERSITETET 7 % I OSLO

UNIVERSITETET 7 % I OSLO 7 % Helse- og omsorgsdepartementet Helserettsavdelingen Postboks 8011 Dep. 0030 OSLO Oslo, 4. mai 2009 Postboks 1072 Blindern 0316 Oslo Besøksadresse: Administrasjonsbygningen, 9. et. Deres ref: 200900781-/LTH

Detaljer

REKs rolle etter innføringen av helseforskningsloven. UHR, Gardermoen, 25. oktober 2010 Knut W. Ruyter

REKs rolle etter innføringen av helseforskningsloven. UHR, Gardermoen, 25. oktober 2010 Knut W. Ruyter REKs rolle etter innføringen av helseforskningsloven UHR, Gardermoen, 25. oktober 2010 Knut W. Ruyter Hva skal jeg si noe om En postkasse: det er kun REK som har vedtakskompetanse Forskningsansvarlig institusjon

Detaljer

Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn?

Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Martha Colban, Avdelingsleder Avdeling for klinisk forskningsstøtte Virksomhetsområde forskningsstøtte Oslo universitetssykehus HF

Detaljer

HUNT forskningssenter Neptunveien 1, 7650 Verdal Telefon: Faks: e-post:

HUNT forskningssenter Neptunveien 1, 7650 Verdal Telefon: Faks: e-post: Layout og produksjon: Fangst design, Steinkjer HUNT forskningssenter HUNT forskningssenter er en del av Det medisinske fakultet, NTNU. HUNT forskningssenter gjennomfører befolkningsundersøkelser i Nord-Trøndelag,

Detaljer

hva betyr loven for den enkelte forsker?

hva betyr loven for den enkelte forsker? Helseforskningsloven --- hva betyr loven for den enkelte forsker? Karin C. Lødrup Carlsen Professor dr med Forskningsleder OUS/UiO Kvinne- og barneklinikken Daglig leder av ORAACLE, (Oslo Research group

Detaljer

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom KfiMiT Sjefpsykolog Børge Holden Habiliteringstjenesten Hedmark næringspark, bygg 15 2312 Otterstad r I. Vår ref.:2009/14 Deres Ref.: Dato: 26.03.09 Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring

Detaljer

R E T N I N G S L I N J E R F O R I N K L U S J O N A V K V I N N E R I M E D I S I N S K F O R S K N I N G

R E T N I N G S L I N J E R F O R I N K L U S J O N A V K V I N N E R I M E D I S I N S K F O R S K N I N G R E T N I N G S L I N J E R F O R I N K L U S J O N A V K V I N N E R I M E D I S I N S K F O R S K N I N G Kjønn som va riabel i all medisinsk fo rs k n i n g B a kgru n n Det er i økende grad blitt klart

Detaljer

Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av familiemedlemmer

Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av familiemedlemmer v4-29.07.2015 Juridisk seksjon Deres ref.: Vår ref.: 15/7384-3 Saksbehandler: Anne Forus og Kari Steig Dato: 02.02.2016 Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av

Detaljer

Plan for delstudie 3 om pasienter

Plan for delstudie 3 om pasienter Plan for delstudie 3 om pasienter Dette dokumentet omtaler planen for delstudie 3 i prosjektet om implementering av nasjonale retningslinjer for behandling av personer med psykoselidelser. Planen drøftes

Detaljer

Forskningsetikk, REK og helseforskningsloven

Forskningsetikk, REK og helseforskningsloven Forskningsetikk, REK og helseforskningsloven Jakob Elster Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, sør-øst NITO, 17. September 2015 Oversikt I. Bakgrunn om helseforskningsloven

Detaljer

Til ungdom og foresatte

Til ungdom og foresatte Til ungdom og foresatte Mer kunnskap om helse I Nord-Trøndelag gjennomføres det fra 2006 til 2008 en stor helseundersøkelse, HUNT 3. Alle over 13 år blir invitert til å delta. Ungdom mellom 13 og 19 år

Detaljer

Sak Drøftingssak: Et nasjonalt system for ny vurdering når det ikke lenger foreligger et etablert behandlingstilbud for alvorlige sykdommer?

Sak Drøftingssak: Et nasjonalt system for ny vurdering når det ikke lenger foreligger et etablert behandlingstilbud for alvorlige sykdommer? Møtesaksnummer 58/09 Saksnummer 09/42 Dato 17. november 2009 Kontaktperson Ånen Ringard Sak Drøftingssak: Et nasjonalt system for ny vurdering når det ikke lenger foreligger et etablert behandlingstilbud

Detaljer

Skjemaet skal ikke benyttes for forskningsstudier som skal godkjennes av REK.

Skjemaet skal ikke benyttes for forskningsstudier som skal godkjennes av REK. Meldeskjema for forskningsstudier, kvalitetssikring og annen aktivitet som medfører behandling av personopplysninger som er melde- eller konsesjonspliktig i henhold til helseregisterloven og personopplysningsloven

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i klinisk studie

Forespørsel om deltakelse i klinisk studie Forespørsel om deltakelse i klinisk studie The Stop-GIST trial; Avslutning av Glivec behandling hos pasienter med begrenset spredning fra GIST som har hatt stabil sykdom i over fem år på Glivec og hvor

Detaljer

Biopsykologisk behandling av kronisk utmattelsessyndrom

Biopsykologisk behandling av kronisk utmattelsessyndrom Prosjektsøknad Skjema for søknad om godkjenning av forskningsprosjekt i de regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) 2014/1176-1 Dokument-id: 499147 Dokument mottatt 17.06.2014

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Akutt- og langtids-effekter av å delta i Nordsjørittet på mosjonistnivå NEEDED-studien (North Sea Race Endurance Exercise Study) 2013-14 Studiefase 2: Nordsjørittet

Detaljer

Opplæringsbehov etter helseforskningsloven

Opplæringsbehov etter helseforskningsloven Opplæringsbehov etter helseforskningsloven Juridisk seniorrådgiver Jannicke Hudson Seksjon for forskningstjenester Det helsevitenskapelige fakultet Universitetet i Tromsø Kort om helseforskningsloven Legger

Detaljer

KUNNSKAPSDEPARTEMENTET HØRINGSNOTAT OM FORSLAG OM ENDRINGER I FORSKRIFT OM BEHANDLING AV ETIKK OG REDELIGHET I FORSKNING

KUNNSKAPSDEPARTEMENTET HØRINGSNOTAT OM FORSLAG OM ENDRINGER I FORSKRIFT OM BEHANDLING AV ETIKK OG REDELIGHET I FORSKNING KUNNSKAPSDEPARTEMENTET HØRINGSNOTAT OM FORSLAG OM ENDRINGER I FORSKRIFT OM BEHANDLING AV ETIKK OG REDELIGHET I FORSKNING Dato: 24.04.2013 Høringsfrist: 05.06.2013 1. Innledning Lov om behandling av etikk

Detaljer

2015/144. Følgende innspill til høringene har fremkommet ved NMBU etter møte i NMBUs Forskningsutvalg:

2015/144. Følgende innspill til høringene har fremkommet ved NMBU etter møte i NMBUs Forskningsutvalg: Norges miljø- og biovitenskapelige universitet Forskningsavdelingen Saksbeh.: Solveig Fossum-Raunehaug Den nasjonale forskningsetiske komité for naturvitenskap og teknologi (NENT) Vår ref. 15/02038 Deres

Detaljer

Praktiske retningslinjer for samhandling mellom kommuner i Sør-Trøndelag og St. Olavs Hospital HF, vedr utskrivningsklare pasienter.

Praktiske retningslinjer for samhandling mellom kommuner i Sør-Trøndelag og St. Olavs Hospital HF, vedr utskrivningsklare pasienter. Praktiske retningslinjer for samhandling mellom kommuner i Sør-Trøndelag og St. Olavs Hospital HF, vedr utskrivningsklare pasienter. Vedtatt i Administrativt samarbeidsutvalg september 2008. Styrende lover/forskrifter:

Detaljer

Dialogens kraft når tanker blir stemmer

Dialogens kraft når tanker blir stemmer Førsteamanuensis Dr. Torstein Hole Medisinsk avdeling Ålesund sjukehus 6026 Ålesund Vår ref.: 2008/20 Deres Ref.: Dato: 16.09.08 Dialogens kraft når tanker blir stemmer NEM behandlet saken i sitt møte

Detaljer

Lærerstudenter, forskning og bacheloroppgaven: Lærerstudenter som forskere?

Lærerstudenter, forskning og bacheloroppgaven: Lærerstudenter som forskere? Lærerstudenter, forskning og bacheloroppgaven: Lærerstudenter som forskere? Prof. em. Sidsel Lied Landskonferansen for studie- og praksisledere Hamar 11.mai 2016 To viktige presiseringer 1. Når lærerstudenter

Detaljer

Anvendelse av helsepersonelloven for hjelpekorpset og ambulansetjeneste

Anvendelse av helsepersonelloven for hjelpekorpset og ambulansetjeneste Norges Røde Kors Avd. Beredskap og utland P.B 1 Grønland 0133 OSLO Deres ref.: Saksbehandler: TMB Vår ref.: 10/5825 Dato: 15.12.2010 Anvendelse av helsepersonelloven for hjelpekorpset og ambulansetjeneste

Detaljer

Aktuelle temaer. Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling?

Aktuelle temaer. Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling? Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling? Peder Heyerdahl Utne Avdeling for forskningsadministrasjon og biobank Oslo universitetssykehus Aktuelle temaer Fra etikk til juss

Detaljer

Oppgave 1. Besvarelse av oppgave 1c) Mål på statistisk sammenheng mellom variabler i krysstabeller

Oppgave 1. Besvarelse av oppgave 1c) Mål på statistisk sammenheng mellom variabler i krysstabeller Oppgave 1 a) Beskriv den avhengige og de uavhengige variablene i tabellen, og diskuter hvilket målenivå du vil gi de ulike variablene. b) Forklar kort hva tabellen viser. c) Hva er korrelasjonen mellom

Detaljer