REFERAT. Komitémøte REK sør-øst C. 20. august Gullhaugveien 1-3. Navn Stilling Medlem/Vara Gry Oftedal Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst C 20. august Gullhaugveien 1-3 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem Britt Ingjerd Nesheim Leder medisin Komitémedlem Christian Vesseltun Lekrepresentasjon Komitémedlem Hanne Løvdal Gulseth Nestleder medisin Komitémedlem Arne Lein Pasientorganisasjon Komitémedlem Mona Bekkhus Psykologi Komitémedlem Ingrid Helen Ravn Sykepleie Komitémedlem Thomas Olsen Jus personvern Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Lee Bygrave Jus personvern Komitémedlem Nye søknader 2015/999 Forlengelsesstudie av dinatriumfostamatinib til behandling av vedvarende / kronisk immuntrombocytopeni (ITP) Dokumentnummer: 2015/999-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Waleed Ghanima Østfold sykehus Fredrikstad Dette er en åpen forlengelsesstudie av fostamatinib til behandling av pasienter med vedvarende eller kronisk lavt nivå av blodplater ved immuntrombocytopeni (ITP). Blodplatene blir ved ITP brutt ned i en immunologisk prosess og dette gir økt blødningsrisiko. ITP er hos voksne er ofte en vedvarende/ kronisk sykdom. Kun pasienter som har deltatt i en av de to identiske studiene C eller C som er placebokontrollerte studier med 24 ukers behandlingstid kan delta i denne studien, og de må enten ha fullført en av disse studiene eller ha avsluttet behandlingen på grunn av mangel på effekt før studieslutt og etter uke 12. Behandlingsvarigheten i forlengelsesstudien er to år. Det primære formålet er å vurdere sikkerheten ved langtidsbehandling med fostamatinib. Det sekundære formålet er å fastslå langtidseffekten når det gjelder å oppnå og opprettholde et stabilt blodplatetall samt å undersøke fostamatinibs farmakokinetiske profil hos disse pasientene. Dette er en forlengelsesstudie som vil inkludere pasienter som har deltatt i de foregående prosjektene

2 Dinatriumfostamatinib til behandling av vedvarende og kronisk immuntrombocytopeni (ITP), med REKreferanser 2015/683 og 2015/707. Designet i disse to foregående studiene er moderert etter merknader fra både komiteen og ekstern konsulent, og komiteen legger derfor til grunn at de presiseringer knyttet til sikkerhet og beredskap i hovedstudiene, naturlig videreføres i forlengelsesstudien. Det betyr blant annet at de kliniske vurderingene av pasientenes blødningsfare også gjøres gjeldende her, og at informasjonsskriv revideres på samme måte som i hovedstudiene, der dette er relevant. Som en del av tilbakemeldingen fra søker i forbindelse med hovedprosjektene, berøres også aspekter knyttet til vekslingen av non-responders ved tolv uker, mellom studiene. Søker angir i denne tilbakemeldingen følgende: Protokollen for forlengelsesstudien oppgir at pasienter som ikke opplever noen nytte av å ta fostamatinib etter 12 uker skal tas ut av studien, slik at fortsatt eksponering for fostamatinib blir begrenset når nytte uteblir. Komiteen forutsetter derfor at manglende endringer i blodplatetall ved tolv uker i forlengelsesstudien, fører til at pasientene går ut av studien. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Sikkerhets- og beredskapsplan som skissert for primærstudiene, skal videreføres for forlengelsesstudien. 2. Informasjonsskriv skal revideres i tråd med det som er gjort i primærstudiene. Manglende effekt av fostamatinib ved tolv uker i forlengelsesstudien, skal føre til at pasientene tas ut av studien. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal prosjektopplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/1242 Skjelettalder estimert ved hjelp av MRI (Magnetisk Resonans Imaging) Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Alexandra Renee Hankin OUS Rikshospitalet Prosjektet skal utvikle en ny metode til skjelettalderfastsettelse hos barn basert på evaluering av MR-bilder istedenfor røntgen bilder av venstre hånd. Rtg bilder er fortsatt dagens gullstandard til tross for at metoden innebærer ioniserende stråling og bygger på å sammenlige med bilder tatt av barn og ungdom på 1940-tallet, og sammenligningen er helt subjektiv. MR opptak derimot er uten strålebelastning og svært nøyaktig, med mulighet for gjøre evalueringsprosessen objektiv og automatisk. Dette vil føre til en sikrere og mer nøyaktig fastsettelse av pasientenes modningsgrad i form av estimert skjelettalder, og derved også et bedre behandlingsresultat (outcome) hos barn feks. operert for utligning av en benlengde-forskjell (anisomeli), der et feilberegnet avvik fra det optimalt korrekte tidspunktet for operasjon kan føre til en uønsket stor forskjell ved avsluttet vekst. Prosjektet utføres i samarbeid med flere andre europeiske sentre.

3 Komiteen har vurdert prosjektsøknaden med tilhørende protokoll, men finner ikke å kunne godkjenne studien. Nedenfor gis en begrunnelse for avslaget: Det er i liten grad redegjort for rekruttering av kontrollgruppen (barn). Slik komiteen leser søknaden, er det primært barn av kjente som vil rekrutteres til kontrollgruppen. Helseforskningsloven 18 oppstiller vilkår for forskning som inkluderer personer uten samtykkekompetanse. Forskning som inkluderer mindreårige kan bare finne sted dersom eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig. Komiteen mener det i liten grad er reflektert omkring dette i relasjon til bruk av kontrollbarn i MR-maskin. Det foreligger ingen beskrivelse av hvordan MR-undersøkelse av hånd skal gjennomføres, og det er for komiteen uklart om hele barnet må inn i maskinen, eventuelt bare hånden. Søknaden angir at det skal være både en pilot og en hovedstudie. Komiteen finner det uklart hvor piloten ender og hovedstudien starter. Det skal utveksles informasjon med 10 land innenfor EØS, men det er ikke opplyst hvilken informasjon som skal overføres. Informasjonsskrivet er preget av dårlig språk og er hverken alderstilpasset eller tilpasset roller i prosjektet (deltaker eller kontroller). Det mangler henvisning til at deltakerne er dekket gjennom ordningen med Norsk pasientskadeerstatning. Informasjonsskrivet omtaler for øvrig et spørreskjema som ikke er vedlagt søknaden. Den fremlagte forskningsprotokoll er på 1/4 side, og fremstår som svært mangelfull. Komiteen viser i den forbindelse til Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, hvor minstekravene til innholdet i en forskningsprotokoll er angitt i 8. I henhold til helseforskningslovens 10 skal komiteen foreta en alminnelig forskningsetisk vurdering av prosjektet, og vurdere om prosjektet oppfyller kravene stilt i helseforskningsloven. Slik denne søknaden er strukturert har ikke komiteen godt nok grunnlag for å foreta en slik vurdering. Komiteen vil avslutningsvis gi uttrykk for at prosjektet fremstår som nyttig, og imøteser ny og omarbeidet søknad. Prosjektet godkjennes ikke, jf. helseforskningsloven 10. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2015/ /1267 Maskebehandling av hjertesviktpasienter Prosjektsøknad Prosjektleder: Arild Hetland Sykehuset Østfold Ca 50% av alle pasienter med alvorlig hjertesvikt har pustestopp om natten. Dette fører til dårlig nattesøvn med mange oppvåkninger, redusert surstoff i blod og aktivering av stresshormoner som kan gi rytmeforstyrrelser. På forhånd er disse pasientene spesielt mottakelige pga sin alvorlige hjertesvikt. En ny type pustemaskin har vist seg nærmest fullstendig å eliminere pusteproblemet. I en studie vi gjorde nylig REC

4 nr 326 S-07095c viste vi at 3 mnd behandling med den maskinen gav bedre livskvalitet, bedre hjertefunksjon og fysisk kapasitet. Andre studier har vist det samme, også økt overlevelse. EN KRISE HAR NÅ OPPSTATT. En stor multisenterstudie på 1325 pas SERVE HF, hevder at de som bruker maskinen har økt dødelighet. Stikk i strid med klinikk og tidligere funn. Vi er nødt til å ta maskinen fra våre pasienter som protesterer vilt.. VI VIL NÅ UNDRESØKE HVORVIDT PARAMETRE NÅ ENDRER SEG ETTER 3 MND UTEN MASKIN. Dette er en klinisk svært viktig us. og en utvidelse av forrige studie. Bakgrunnen for prosjektet er en ekstraordinær situasjon som har oppstått ved Sykehuset i Østfold, hvor en type pustemaskin pasientene er svært fornøyd med, er trukket tilbake av produsenten. Prosjektet har som formål å sammenligne kliniske parametere hos pasientene ved bruk av maskinen, med data tre måneder etter at maskinen er inndratt. Studien ligger således tett på klinisk og behandlingsmessig virksomhet. Søknaden bærer preg av at forskerne også er behandlere, og at de kjenner pasientene det dreier seg om, ganske godt. I komiteens øyne kan denne dobbeltrollen være krevende, og man oppfordrer til at prosjektgruppen er oppmerksom på dette aspektet, ikke minst ved rekruttering av pasienter til studien. Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens 9 og 33. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal prosjektopplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/1269 En fase 2-studie av antistoff-radionuklid-konjugert 177Lu-DOTA-HH1 (Betalutin ) hos pasienter med tilbakefall av CD37-positivt follikulært lymfom Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Arne Kolstad Oslo Universitetssykehus Betalutin er en ny form for radioimmunterapi som er utviklet for behandling av pasienter med tilbakefall av CD37 positiv non Hodkin`s lymfom. Dette er en åpen fase II-studie i 2 deler hvor man i del 1 søker å finne optimal dosering av Betalutin ved å sammenligne 3 forskjellige doseringer (15 MBq/kg henholdsvis med og uten pre-dosering av HH1, samt 10 MBq/kg) og i del 2 vil undersøke ytterlige sikkerhet og effekt ved dosering valgt på bakgrunn av analyser fra studiens del 1. Mål for studien er å identifisere optimal dosering av Betalutin målt ved overall response rate (ORR) samt å undersøke varighet av respons, progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS), livskvalitet (QoL), samt sikkerhet og toksisitet for Betalutin. Pasientene vil bli fulgt i 5 år. Deltakelse i denne studien medfører at det vil kunne bli tatt biopsi fra benmarg og tumor, dersom dette ikke eksisterer fra før. Det er dessuten potent radioaktiv behandling det er snakk om. Komiteen mener informasjonsskrivet er nøkternt og tydelig på hva deltakelse medfører av invasive inngrep, og forutsetter også at pasientene gis grundig informasjon muntlig før inklusjon. I lys av dette og av den alvorlige sykdommen pasientene lider av mener komiteen det er forsvarlig å gjennomføre prosjektet. Som prosjektleders beskrivelse av studien også angir, består dette prosjektet av to deler. I del 1 er formålet å finne optimal dosering av Betalutin, mens man i del 2 vil undersøke sikkerhet og effekt av den doseringen som bestemmes etter prosjektets første del. Det skal inkluderes opp til 45 pasienter til første del, og videre 80

5 pasienter til studiens del 2. Fra Norge er det ønskelig å inkludere ca. 15 pasienter. Det er noe grad av crossover mellom disse to delene, men nye pasienter vil også rekrutteres til del 2. For komiteen er det litt uklart hvorvidt det i Norge vil inkluderes pasienter til del 2, som ikke også har gjennomført del 1. Dersom det skal rekrutteres pasienter til del 2 i Norge, som ikke har gjennomgått del 1 av studien, krever komiteen at det utarbeides separate skriv til hver av fasene, slik at pasientene ikke er i tvil om hva deres deltakelse består i. Komiteen forutsetter for øvrig at økonomisk avtale ettersendes, når denne er ferdigstilt. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Det skal utarbeides separate informasjonsskriv til studiens to deler, i tråd med det ovennevnte, dersom dette er aktuelt. 2. De reviderte skrivene skal sendes komiteen til orientering. 3. Økonomisk avtale skal ettersendes til orientering, når denne er klar. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal prosjektopplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/1270 Bruk av operasjonsbord sammenkoblet med davinci-robot. En prospektiv en-armet studie Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Arnulf Kjos Sykehuset Innlandet Hamar, Sykehuset Innlandet Hamar, Intuitive Surgical Vanlige operasjonsroboter blir festet til pasienten via kanyler for operasjon. Da er allerede pasienten "leiret", dvs pasienten er tippet i en retning som gjør at indre organer sklir unna og operasjonsfeltet blir eksponert. Dette medfører i mange tilfeller ekstrem posisjonering av pasient med fare for leiringsskader. Intuitive Surgical har nylig fått CE-godkjent et operasjonsbord som gjør at vi kan leire pasienten etter at roboten er tilkoblet. Dette vil gi helt nye muligheter for tipping av pasienten under prosedyren uten å måtte fjerne alle tilkoblinger, deretter omleire pasienten for så å koble på roboten påny. Spesielt for gastrokirurgiske prosedyrer vil dette være fordelaktig. Vi ønsker å gjøre en single arm prospektiv studie som skal evaluere bordet etter at CEgodkjenning foreligger som ledd i en evaluering av sikkerhet og operasjonsteknisk forbedring. Denne studien er en verifisering av sikkerheten og nytteverdien av allerede CE godkjent utstyr innenfor tiltenkt bruksområde, og komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet. Informasjonsskrivet Komiteen mener informasjonsskrivet fremstår som godt og informativt, om enn noe langt. Det bør nevnes spesifikt at deltakerne er dekket av produktansvarsloven og pasientskadeloven (NPEordningen).

6 Dette er oppdragsforskning, og det må derfor redegjøres for finansieringskilder og honorar. Den økonomiske avtalen bes ettersendt. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskrivet revideres i henhold til ovennevnte og sendes komiteen til orientering. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf helseforskningslovens 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons-og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/1271 Tidlig oppdagelse av mulige varselsymptomer på psykose hos ungdom Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Dag Vegard Skjelstad Vestre Viken Hensikten med prosjektet er å undersøke forekomst og utvikling av antatt psykoserisiko, og prediksjon av psykose, hos ikke-selekterte ungdom (12-17 år) i poliklinisk behandling. Dette er lite studert. Data samles dels inn i vanlig klinisk praksis i BUPA, og dels av forskningsprosjektet gjennom oppfølgingsintervjuer av utskrevne pasienter. Langtidsutfall undersøkes i nasjonale databaser. Årlig er ca nye pasienter aktuelle for studien. Alle nyhenviste ved BUP'ene bes om å fylle ut et screeningskjema (PQ-16) om psykoselignende symptomer. De som skårer 6 eller flere symptomer siste måned intervjues med SIPS. Pasienter som vurderes å være i mulig risiko følges opp av BUPA, og det gjøres årlig en ny vurdering i inntil 3 år. Også anamnestiske opplysninger og informasjon om symptomer, diagnoser, familieforhold, oppvekstopplevelser m.m. benyttes for å sammenligne ungdommer som anta å være og ikke være i risiko, og for å undersøke prediksjon av psykose. Inklusjonen er flerårig. I dette prosjektet ligger de forskningsmessige intervensjonene tett opp til den kliniske behandlingssituasjonen ungdommene befinner seg i, og i mange tilfeller er det også behandler selv som innhenter data. Et slikt design fordrer stor grad av oppmerksomhet omkring de ulike rollene man innehar, ikke minst når man er hva. Komiteen ser at data som samles inn i klinisk praksis er en rutinemessig del av behandling, og at det deretter skal gjøres oppfølgingsintervjuer. Søknaden bærer også preg av at man har tenkt godt gjennom hvilken situasjon ungdommene befinner seg i, med tanke på sårbarhet, og det er lagt opp til veltilpassede tiltak og beredskap i studien. Komiteen maner likevel til at man underveis i prosjektet er seg svært bevisst hvilken «hatt» man har på. Det angis i søknaden følgende om selve samtykkeinnhentingen: Ved tilbakemelding til pasient og pårørende etter endt utredning, informeres disse om forskningsprosjektet av utrederen, gis anledning til å stille spørsmål og spørres om skriftlig samtykke til deltakelse i studien/tillatelse til å kunne benytte nærmere angitte helseopplysninger i forskningsøyemed. Dette er nettopp en slik situasjon hvor forsker må være seg bevisst kombinasjonen av forskning og behandling. Komiteen legger til grunn at det i denne situasjonen som sikkert kan fremstå som ubehagelig for

7 ungdommene og deres foreldre gis nøytral informasjon om prosjektet, og understrekes at forskningen er uavhengig av tilbud om videre behandling. Komiteen forutsetter at deltakerne gis betekningstid til å vurdere forespørselen. Komiteen minner dessuten om at de fleste av ungdommene vil gå fra å være mindreårige til å bli myndige i løpet av prosjektperioden. Det må således innhentes nye samtykker fra deltakerne selv, når disse fyller 16 år, der det er foreldre som har avgitt stedfortredende samtykke. Under søknadens del Kompensasjon for forskningsdeltakere angis det at det gis ingen direkte økonomisk kompensasjon, men det vurderes om man skal la pasienter som fyller ut screeningskjemaet være med i trekning av ipad er eller lignende for å få opp svarprosenten. Komiteen leser søknaden dithen at dette spørsmålet er uavklart, og har derfor ikke tatt stilling til det. Spørsmålet om honorering til deltakere må derfor søkes komiteen som en endring, jf. helseforskningslovens 11, hvis dette blir aktuelt. Komiteen vil også oppfordre prosjektgruppen til å vurdere om det kan være bedre å gi en mindre individuell påskjønnelse, da en ipad kan virke såpass fristende for målgruppen at det kan være avgjørende for om de blir med i studien. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Deltakerne skal gis betenkningstid før de avgir sitt samtykke til deltakelse. 2. Nye samtykker må innhentes når ungdommene fyller 16 år. 3. Eventuell påskjønnelse for deltakelse, må søkes REK som en endringssøknad, i tråd med helseforskningslovens 11. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/1272 MR basert T-klassifisering av overflatiske svulster i endetarm Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Ellen Viktil klinikk for diagnostikk og intervensjon Formål: Undersøke om MR bekken etter Bisacodyl miniklyster øker nøyaktigheten for stadieinndeling av overflatiske svulster i endetarmen. I delstudie registrere Bisacodyls effekt på slimhinnene i endetarmen. Sammenligne nøyaktighet for klinisk undersøkelse inklusive endorektal ultralyd ERUS med nøyaktighet ved MR undersøkelse or en undergruppe av pasienter. Metode: Prospektiv studie av 75 pasienter med påvist antatt godartet polypp eller tidlig kreftsvulst. Funnene vil bli sammenlignet med histopatologi og nøyaktighet for hvert enkelt stadium beregnet. Begrunnelse: Bisacodyl gir ødem i tarmveggen som vi mener gjør vurderingen av svulstens infiltrasjonsdybde bedre og dermed stadieinndeling lettere. Nytteverdi: MR undersøkelse ved svulster i endetarmen er mer utbredt enn ultralyd og en bedring av MR teknikken og dermed nøyaktigheten, vil kunne gi bedre preoperativ kartlegging til flere pasienter og dermed pasient tilpasset minimal invasiv behandling der dette er mulig. Komiteen mener dette er et godt og nyttig prosjekt. Det er snakk om utvikling av nye former for diagnostikk som kan gi ny kunnskap om en potensielt alvorlig sykdom.

8 Det fremgår at prosjektleder ikke har Ph.D. Det tilligger REK å vurdere prosjektleders kvalifikasjoner, og hvilke krav som skal stilles må avgjøres konkret, der forskningens omfang og art, hensynet til forskningsdeltakerne og hovedkravet om forsvarlighet vil være avgjørende. Komiteen finner det ikke nødvendig å stille krav om doktorgradskompetanse i dette prosjektet, og legger til grunn at prosjektleder gjennom sin utdanning og erfaringsbakgrunn er tilstrekkelige kvalifisert. Det fremgår av søknaden at kodelisten vil ligge i låst skap på prosjektleders låste kontor i 10 år for mulighet for etterprøving av data. Deretter blir listen makulert. Komiteen bemerker at det er etablert praksis i REK at data lagres avidentifisert i fem år etter prosjektslutt. Deretter skal opplysningene slettes eller anonymiseres innen et halvt år. Komiteen forholder seg til denne praksis også i aktuelle prosjekt. Informasjonsskrivet Pasientinformasjonen gir ingen informasjon om delstudien (Bisacodyl-studien), og komiteen kan heller ikke se at det er redegjort for bivirkninger av klyster og/eller medikamenter. Videre må det gis en redegjørelse for hva som skjer dersom man velger å ikke delta i studien. Det bør fremgå at deltakerne er dekket av produktansvarsloven og ordningen med Norsk pasientskadeerstatning (NPE). Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskrivet revideres i henhold til ovennevnte og sendes komiteen til orientering. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf helseforskningslovens 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons-og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2015/ /1273 Akershus Hjerteundersøkelse 4-studien Prosjektsøknad Prosjektleder: Helge Røsjø Akershus universitetssykehus, Akershus universitetssykehus Hovedmålet for dette prosjektet er å avklare om en tidlig kardiologisk vurdering blant uselekterte pasienter med akutt pustebesvær kan redusere liggetiden på sykehuset. Bakgrunnen for studien er at dette er en heterogen gruppe pasienter med betydelig kort- og langtidsmortalitet, hvor en forsinkelse i diagnostiseringen kan ha store konsekvenser for livskvalitet og overlevelse i sykdomsforløpet, samt øke liggetiden. Vi tror en tidlig og strukturert kardiologisk vurdering av noen få parametere med blant annet ultralyd av hjertets struktur og funksjon kan bidra til korrekt diagnose tidlig i sykdomsforløpet, og dermed få satt i gang adekvat behandling. Dette vil være et prosjekt på Akershus universitetssykehus med rot i hjerteforskningsmiljøet, i samarbeid med flere andre indremedisinske avdelinger. Helge Røsjø vil fungere som prosjektleder, og Erika Nerdrum Aagaard og Brede Alexander Kvisvik vil ha ansvar for gjennomføring av den tidlige kardiologiske

9 vurderingen. Fredrik A. Dahl ble vurdert inhabil og fratrådte under komiteens behandling av prosjektet. Prosjektgruppen ønsker å inkludere pasienter som på grunn av akutt alvorlig sykdom ikke har evne til å gi samtykke ved sykehusinnleggelse. Det skisseres en løsning som innebærer innhenting av skriftlig samtykke en av de første dagene etter stabilisering av pasientens tilstand. Fra søknaden siteres: «I disse tilfellene vil pasienten motta muntlig informasjon om studien, noe som så vil nedtegnes i pasientens journal, og vi vil kun gjennomføre undersøkelser som er klinisk relevante (etablerte hjertemarkører sammen med annen blodprøvetaking og en kort ultralyd av hjertet). Et upartisk vitne bør være tilstede under samtykke-prosessen og dette vil dokumenteres i pasientjournalen. Dersom pasientene senere ønsker det, så vil opplysninger samlet inn i studien bli slettet.» Komiteen ser det vitenskapelige behovet for å inkludere pasienter med mest alvorlig sykdom, og mener situasjonen disse pasientene befinner seg i ved innleggelsen har mye til felles med en klinisk nødsituasjon. Helseforskningsloven 19 regulerer forskning i kliniske nødsituasjoner. I litra a) til d) oppstilles vilkår for gjennomføringen, mest sentralt er at risiko eller ulempe for personen skal være ubetydelig. Det fremgår av bestemmelsens siste ledd at vedkommende eller dennes nærmeste pårørende så snart som mulig skal gis informasjon om forskningen. Samtykke etter hfl. 13, jf. 17, er en forutsetning for videre forskning og skal innhentes så snart som mulig. Komiteen finner å kunne innvilge en løsning for samtykkeinnhenting for ikke-samtykkekompetente på basis av helseforskningsloven 19. Når det gjelder beskrivelsen av fremtidig forskning, herunder genetiske undersøkelser, registerkoblinger og eventuelle oppfølgingsundersøkelser, så er dette for bredt fremstilt til at komiteen kan ta stilling til dette på nåværende tidspunkt. Det må foretas presiseringer, og godkjenning av fremtidig forskning må søkes særskilt som endringsmeldinger. Det søkes om tillatelse til å oppbevare opplysninger frem til Hensett til studiens langtidsperspektiv, finner komiteen etter omstendighetene å kunne akseptere den lange oppbevaringstiden. Det bes i vedlagte informasjons-/samtykkeskriv om tillatelse til å kontakte pårørende for å kunne motta og kontrollere opplysninger om sykelighet og mortalitet. Komiteen finner ikke å kunne godkjenne en slik fremgangsmåte for innhenting av sensitive opplysninger. Informasjonsskrivet må justeres i forhold til at komiteen ved behandling av denne søknaden ikke har tatt stilling til fremtidig forskning. Det søkes om opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank med navn ACE 4 i prosjektet. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Helge Røsjø. Forskningsansvarlig er Akershus universitetssykehus. Forskningsbiobanken vil bestå av blodprøver. Komiteen setter en tidsavgrensning for forskningsbiobanken tilsvarende prosjektets sluttdato, det vil si Deretter skal materialet behandles i henhold til helseforskningsloven 30. Komiteen legger til grunn at det ikke vil være aktuelt med utførsel av materialet til utlandet. Dersom slik utførsel blir aktuelt, vil dette kreve søknad til REK, jf. helseforskningsloven 29. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Fremtidig forskning, herunder genetikk, må søkes særskilt som endringsmelding. 2. Pårørende kan ikke kontaktes for innhenting av helseopplysninger. 3. Informasjonsskrivet revideres i henhold til ovennevnte og sendes komiteen til godkjenning. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf helseforskningslovens 9 og

10 33. Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken ACE 4 i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons-og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2015/ /1275 Stammebehandling for voksne - hva hjelper for hvem? Prosjektsøknad Prosjektleder: Hilda Sønsterud Statped Stamming oppleves og håndteres forskjellig. Målet med forskningsprosjektet er å undersøke om en kombinasjon av logopedisk oppfølging og mindfulness-basert, kognitiv terapi (MBCT) kan være hensiktsmessig, med sikte på å bedre stammingen og håndteringen av den. Ved å identifisere hvilke mål personen selv har for oppfølgingen, og hvilke tiltak som erfares effektive for den enkelte, kan behandlingen bidra til en mer aktiv deltakelse i kommunikasjon, og derved bedret livskvalitet. Flerkasusstudie n=20. Studien tar i bruk både kvantitativ og kvalitativ metode. Effekt over kort og lang tid vil bli kontrollert og sammenliknet i forhold til individuell baseline. Studien baserer seg på graderingsskaler, selvrapportering, observasjon og samtaler for å kunne vurdere symptomnivå, behandlingsutfall og også livskvalitet. Audiovisuelle opptak vil bli brukt både i og utenfor klinikk.parametrisk statistikk med validerte skalaer vil bli brukt i analysen. Komiteen har ingen innvendinger til designet i studien, og mener formålet med prosjektet er positivt. Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens 9 og 33. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2015/ /1277 Kognitiv funksjon hos kreftpasienter over 60 år Prosjektsøknad Prosjektleder: Inger Utne Høgskolen i Oslo og Akershus

11 Hensikten med denne studien er å skaffe mer kunnskap om hvordan det går med eldre over 60 år som får kreft og blir behandlet med kjemoterapi. Spesielt er vi interessert i å studere om, og eventuelt hvordan den kognitive funksjonen det vil si konsentrasjon, problemløsning og oppfattelse utvikler seg fra før behandlingen starter og fram til ett år etter. Dette prosjektet er en kvantitativ studie og vil innhente data fra spørreskjema og tester. Å skaffe seg mer kunnskap om dette feltet er viktig først og fremst fordi antallet eldre med kreft viser en sterk økning. Alle disse skal gjennom et behandlingsforløp som for den enkelte pasient kan være meget krevende, og etter behandlingen skal de leve med opplevelsen av å ha gjennomgått et sykdomsforløp. Når vi får bedre innsikt i den kognitive funksjonen til eldre kreftpasienter, har vi bedre mulighet til å tilpasse behandlingen til den enkelte pasient. Ingrid Helen Ravn ble ansett inhabil og fratrådte under komiteens behandling av prosjektet. Komiteen oppfatter dette som en ryddig og oversiktlig søknad, og har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens design. Prosjektet virker generelt å ha forståelse for deltakernes belastning, og studien synes innrettet deretter. Komiteen finner pasientinformasjonen tilfredsstillende, men det bør spesifikt nevnes at deltakerne er dekket gjennom ordningen med Norsk pasientskadeerstatning (NPE). Det er ikke nødvendig å sende inn revidert informasjonsskriv. Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens 9 og 33. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons-og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /1279 Nordisk studie av læring og veiledning i psykoterapi (NORTRAS). Utvikling av klinisk kompetanse og ferdigheter Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Hanne Strømme Örebro universitet, Psykologisk institutt, Psykologisk institutt, Psykologisk institutt, Institut for Psykologi, Psykologiska institutionen The Nordic Psychotherapy Training Study (NORTRAS) studerer opplæring ved psykologutdanningen ved fem universiteter i Danmark, Sverige og Norge, og deltar i den internasjonale opplæringsstudien SPRISTAD ved Society for Psychotherapy Research. Formålet med prosjektet er å utvikle kunnskap om forhold som er av betydning for opplæring og utøvelse av effektiv psykoterapi. Utvikling av begrepet klinisk kompetanse er et overordnet formål. Forskningsspørsmålene vil bli besvart ved bruk av en rekke kvantitative og kvalitative forskningsmetoder. Datamaterialet består av videopptak av terapitimer og gruppeveiledning ved universitetsklinikkene, samt selvutfyllingsskjemaer og intervjuer av deltakerne. Økt kunnskap om opplæring av

12 terapi vil bidra til å bedre kvaliteten på læringsprogrammene, som i sin tur vil sikre den profesjonelle kvaliteten og komme klienter til nytte. Psykologer har et bredt nedslagsfelt, og optimalisering av psykologutdanningen vil derfor ha stor samfunnsmessig betydning. Komiteen viser til søknadens del Beskrivelse av forskningsdeltakere/utvalg, hvor det angis: NORTRAS-studien har som formål å studere psykologistudenters terapeututvikling, opplæring og psykoterapi. Denne forståelsen av prosjektets formål er gjennomgående i søknaden; det er kunnskap om kvaliteten ved læringsprogrammene innenfor psykologutdanningen ved skandinaviske universiteter man ønsker å erverve. Helseforskningslovens gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, forstått som virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningslovens 4. Prosjektet er etter komiteens vurdering ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens 4 annet ledd. Prosjektet kan gjennomføres uten REK-godkjenning. Komiteen antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler for behandling av pasient- /helseopplysninger som gjelder ved ansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2015/ /1280 Endringer i muskel- og seneapparatet ved beinforlengelse Prosjektsøknad Prosjektleder: Ivan Hvid Oslo Universitetssykehus Forskningen skal gi ny kunnskap om hvilke endringer som skjer i muskel- og seneapparatet ved forlengelse av lår- eller leggbeinet med en innvendig forlengelsesnagle. Vi ønsker å finne ut hva som skjer lokalt i muskelen på cellenivå, ved å gjøre undersøkelser med ultralyd før, underveis og etter forlengelsesprosedyren, samt vevsprøver av muskel- og senevev før og etter forlengelse. Vi skal også se hvordan styrke, bevegelighet, smerte og livskvalitet påvirkes av forlengelsesprosedyren. Komiteen har ingen innvendinger til designet i studien, men merker seg at det for gruppen som skal gjennom leggforlengelse kan bli aktuelt med et ekstra snitt på opptil 2 cm lengde i forbindelse med biopsi. Søker argumenterer med at dette ekstra snittet ikke vil gi noen reell endring i pasientens opplevelse av operasjonen, og den ekstra ulempen er redegjort for i informasjonsskrivet til pasientene. Forskningsbiobank Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank med navn OUS Rikshospitalet/NIH i prosjektet. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Ivan Hvid. Forskningsbiobanken vil bestå av vevsprøver. Det er ikke angitt noen tidsbegrensning på forskningsbiobanken. Komiteen setter derfor en tidsavgrensning i tråd med oppbevaringstiden for øvrige data i prosjektet, til og med Deretter skal materialet behandles i

13 henhold til helseforskningslovens 30. Biologisk materiale vil utføres til utlandet i henhold til helseforskningslovens 29. Deltakerne er orientert om dette i informasjonsskriv. Informasjonsskriv Informasjonsskrivet er tilfredsstillende formulert hva angår ulemper ved biopsitakingen i prosjektet, men beskriver for øvrig ikke hvorfor det er behov for vevsprøvene, eller hva slags analyser som skal gjøres. All den tid pasientene her avgir biopsier, mener komiteen formålet med å høste disse prøvene bør inkluderes i skrivet. Det bes derfor om at denne informasjonen bakes inn. Det skal samles inn journalopplysninger (sykehistorie og tidligere inngrep) fra pasientene, men dette fremkommer ikke særlig tydelig av informasjonsskrivet. Komiteen ber derfor om at det tydeliggjøres at det skal samles inn journalopplysninger i prosjektet. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskriv skal revideres i tråd med det ovennevnte. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens 9 og 33. Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken OUS Rikshospitalet/NIH, i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal prosjektopplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2015/ /1281 Psykiske lidelser og risikoprofiler for selvmord Prosjektsøknad Prosjektleder: Kim Stene-Larsen Folkehelseinstituttet (Divisjon for psykisk helse) Det registreres omlag 500 selvmord i Norge hvert år og de samfunnsmessige konsekvensene er store. Det er svært krevende å forutse hvem som kommer til å begå selvmord. Selv der det er klare risikofaktorer til stede så er det de færreste av disse som faktisk ender opp med å ta livet sitt. Psykisk lidelse er regnet som en av de mest konsistente risikofaktorene for selvmord, men hva som kjennetegner de med en psykisk lidelse som faktisk ender opp med å gjøre selvmord vet vi svært lite om. I dette forskningsprosjektet så ønsker vi å koble data fra en rekke omfattende registre som dødsårsaksregisteret, norsk pasientregister, reseptregisteret, folkeregisteret, FD trygd og KUHR for så å gjøre analyser av hva som kjennetegner mennesker med psykiske lidelser som tar livet sitt. Gjennom prosjektet vil vi kunne avdekke mønstre av risiko som er spesifikke for ulike psykiske lidelser som igjen kan være nyttig i forebyggende arbeid. Dette prosjektet er en vesentlig omarbeidet versjon av tidligere innsendt og behandlet prosjektsøknad «Selvmord i Norge: En studie av risikoprofiler for selvmord hos pasienter med alvorlige psykiske og somatiske lidelser. Ref: 2015/143/REK sør-øst C.» Dette prosjektet ble avslått i sin daværende form.

14 Komiteen mener dette er en godt gjennomarbeidet søknad, hvor man har hensyntatt merknadene til tidligere innsendt prosjekt, herunder gitt en god redegjørelse for forskningsfronten. Det skal kobles mye sensitive data, men dette er godt begrunnet, og det er beskrevet et troverdig system for avidentifisering før overlevering til forskerne. Prosjektet skal koble data fra Dødsårsaksregisteret, NPR, Reseptregisteret, Folkeregisteret, FD-trygd, Nasjonal utdanningsbase (NUBD) og databasen for kontroll og utbetaling av helserefusjon (KUHR). Utlevering av opplysninger fra Dødsårsaksregisteret og Norsk pasientregister De sentrale helseregistrene har egne forskrifter som regulerer utlevering av opplysninger i forskningsøyemed. I henhold til Dødsårsaksregisterforskriften 3-5 og Norsk pasientregisterforskriften 3-6 vil en forhåndsgodkjenning av medisinske og helsefaglige forskningsprosjektet etter helseforskningsloven 33, jf. 9, innebære at databehandlingsansvarlig ved de sentrale helseregistrene kan utlevere data uten hinder av lovpålagt taushetsplikt. Komiteen har etter en samlet vurdering kommet til databehandlingsansvarlig ved Dødsårsaksregisteret og Norsk pasientregister kan utlevere identifiserbare helseopplysninger i tråd med prosjektsøknad og protokoll uten hinder av lovpålagt taushetsplikt. Utlevering av opplysninger fra Reseptregisteret Det søkes om tillatelse til å foreta en registerkobling til Reseptregisteret i henhold til Forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i Reseptbasert legemiddelregister. Prosjektets datainnsamling og sammenstilling av opplysninger krever dispensasjon fra taushetsplikt. På grunnlag av foreliggende opplysninger om studiens formål og den potensielle nytten av resultatene av undersøkelsen, samt at den enkelte registrertes integritet og velferd synes tilfredsstillende ivaretatt, godkjenner komiteen med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33, sammenstilling av opplysninger fra Dødsårsaksregisteret, Norsk pasientregister, Folkeregisteret, KUHR, Nasjonal utdanningsbase (NUBD) og Reseptregisteret. Komiteen gjør for øvrig oppmerksom på at utlevering og sammenstilling av data fra Reseptregisteret krever både REK-godkjenning og konsesjon og tillatelse fra Datatilsynet. Datatilsynet vurderer tilgangen på opplysningene, mens REK vurderer sammenstilling/kobling med andre registre. Komiteen forutsetter at prosjektet ikke igangsettes før nødvendig tillatelse fra Datatilsynet foreligger. Når det gjelder data fra FD-trygd, KUHR og Nasjonal utdanningsbase (NUBD) presiserer komiteen at man kun har tatt stilling til og godkjent at data kan inngå i prosjektets forskningsfil. Komiteen forutsetter at tilgangsspørsmålet avklares med henholdsvis Statistisk sentralbyrå (FD-trygd og NUBD) og Helsedirektoratet (databehandlingsansvarlig for Helfo/KUHR) og at nødvendige tillatelser derfra foreligger før prosjektet igangsettes. Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens 9 og 33. Godkjenningen innebærer at databehandlingsansvarlig ved Dødsårsaksregisteret og Norsk pasientregister kan utlevere opplysninger i henhold til søknad og protokoll uten hinder av lovpålagt taushetsplikt. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons-og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2015/ /1282 Kognitiv trening etter hjerneslag: Effekter og mekanismer

15 Prosjektsøknad Prosjektleder: Lars Tjelta Westlye Oslo Universitetssykehus HF Kognitive og motoriske symptomer er vanlige etter hjerneslag, og kan gi store vansker for den enkelte pasient. Det er i dag mangel på effektive behandlingsmetoder, men nyere studier har vist at stimulering av hjernen ved hjelp av transkranial likestrømstimulering (tdcs) er en trygg, kostnadseffektiv og effektiv behandling i kombinasjon med andre former for rehabilitering. Ytterligere forskning på virkningsmekanismene er nødvendig, men man antar at tdcs stimulerer hjernens plastisitet etter skade. Formålet med studien er å evaluere de kognitive og nevronale effektene av tdcs som behandling etter hjerneslag med et langsiktig mål om å forbedre behandlingstilbudet for den voksende gruppen slagpasienter. For å oppnå dette kombinere vi avansert multimodal hjerneavbildning (MRI), EEG og adferdstester i en longitudinal utforming for å beskrive og evaluere effekten av spontan bedring, kognitiv og fysisk trening, og tdcs som potensielle rehabiliteringsmetoder. Vurdering av nytte kontra risiko ved tdcs Den foreliggende informasjon er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden: Komiteen mener det er vanskelig å danne seg et bilde av hvorvidt transkranial likestrømsstimulering (tdcs) som metode har noen reelle fordeler, ulemper eller risiko, på basis av denne søknaden. Søknadens deler om fordeler, ulemper, tiltak og forsvarlighet, gir ingen indikasjoner verken den ene eller andre veien. Litteraturlisten i den vedlagte vitenskapelige protokollen er omfattende, men flere av referansene omtaler rehabilitering generelt, eller viser til erfaringer med tdcs i forhold til andre indikasjoner enn hva som er tilfellet i denne studien. Søker sier selv at flere av studiene som er gjennomført, har svak styrke og at konklusjonene ikke er sikre. 300 pasienter med hjerneslag og 400 friske kontroller skal rekrutteres til denne intervensjonen. I henhold til helseforskningslovens 10 skal komiteen foreta en alminnelig forskningsetisk vurdering av prosjektet, og vurdere om prosjektet oppfyller kravene i loven. Bestemmelsen må ses i sammenheng med helseforskningslovens forsvarlighetskrav i 5, som angir at deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser. All den tid det ikke gis noen klar vurdering av konsekvensene av metoden som skal prøves ut (også på friske) fra søkers side, verken i et korttids- eller langtidsperspektiv, fremstår denne oppgaven som krevende for komiteen. Komiteen ber derfor om at det klart og konsist vises hvilke fordeler, ulemper og eventuell risiko som er forbundet med bruk av tdcs-metoden. Komiteen ber om at dette beskrives med tanke på både korttids- og langtidskonsekvenser. Behov for ekstern konsulent Komiteen ønsker i tillegg til svarene fra prosjektgruppen selv at forsvarligheten ved tdcs som metode, belyses av en ekstern konsulent med fagkompetanse fra feltet. Konsulenten bes ta stilling til de samme merknader som er fremført til prosjektgruppen over. Når ekstern konsulent kommer med sin vurdering av metoden, vil prosjektgruppen gis anledning til å besvare eventuelle merknader uttalelsen anfører. Øvrige punkter til avklaring Komiteen har også enkelte andre merknader til prosjektets design, som man ønsker besvart. Konsulenten bes ikke ta stilling til disse merknadene: Det er uklart om apparatet som skal benyttes, er godkjent for bruk i Norge, eller om det har CE-godkjenning. Det bes om at dette avklares. Prosjektet som her er til vurdering, ble først søkt REK som en prosjektendring inn under hovedprosjektet Multimodial hjerneavbildning etter hjerneslag (REK-ref. 2014/694). Det betyr at det gjennomgående i søknaden refereres til intervensjoner og undersøkelser som allerede er godkjent i hovedprosjektet. En slik

16 blanding av prosjektenes elementer, skaper et noe forvirrende inntrykk. Komiteen ber derfor om at det tydelig avklares: - Hvorvidt de pasientene som skal rekrutteres til tdcs-delen, også er inkludert i hovedprosjektet. Komiteen leser søknaden dithen. - Om det skal gjøres nye og selvstendige genetiske undersøkelser som en del av denne delstudien, eller om de genetiske undersøkelsene er innenfor hovedstudien. Komiteen leser søknaden som det sistnevnte. Komiteen merker seg også at det ikke nevnes i informasjonsskrivet at halvparten av deltakerne i studien, randomiseres til såkalt «sham-tdcs», altså ikke-virksom behandling. Det bes om at dette korrigeres. Konklusjon Vedtak utsettes i påvente av ekstern konsulentuttalelse, og tilbakemelding fra prosjektgruppen. Når svar foreligger, tar komiteen stilling til prosjektet på nytt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/1283 Kjevekirurgi for å korrigere alvorlig bittfeil (åpent bitt overbitt): Sammenligning av resultatet etter overkjeve- versus underkjeveoperasjon Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Lisen Espeland Institutt for klinisk odontologi Kirurgisk korreksjon av store åpne bitt i kombinasjon med overbitt kan hos noen pasienter utføres enten ved operasjon på overkjeven eller underkjeven. Avgjørende for valg av metode er samlet vurdering av ansiktsmorfologi, risikofaktorer ved operasjon, samt pasientens synspunkter. Hensikt: Sammenligne de to ulike kirurgiske metodene (overkjeven versus underkjeven) med hensyn til i) forandring av tann- og kjeveforflytninger på kort og lang sikt (3 år), ii) forandring av ansiktsprofilen, iii) pasientenes opplevelse av behandlingen og resultatet. Metode: Ved i) og ii) analyseres røntgenbilder av hodet tatt før og ved ulike tidspunkt etter behandling. Data ved iii) inkluderer systematiske kliniske registreringer samt pasientenes opplysninger fra spsørreskjema som er en del av pasientjournalen. Resultatene vil ha betydning for informasjon til fremtidige pasienter i forkant av behandling (informert samtykke) og for eventuell justering av eksisterende behandlingsprotokoller. I prosjektet vil man foreta en gjennomgang av utførte operasjoner ved UiO etter 1990, hvor resultat og pasienttilfredshet sammenlignes og evalueres gjennom tre artikler. I materialet inngår journalnotater, røntgenbilder og pasientsamtaler. Søker oppgir selv at dette er en kvalitetskontrollstudie. Prosjektet har dermed ikke som formål å generere ny kunnskap om helse og sykdom, slik dette forstås i hfl 2 og 4. Komiteen viser for øvrig til hvordan kvalitetssikring forstås i Helse- og omsorgsdepartementets veileder til helseforskningsloven: Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling faktisk gir de intenderte resultater. Nasjonale tiltak for å sikre og forbedre kvaliteten i tjenestene inkluderer utvikling av nasjonale kvalitetsindikatorer, samordning og styrking av medisinske kvalitetsregistre og å utarbeide gode faglige retningslinjer. Kvalitetsarbeidet må baseres på systematisk dokumentasjon. Etter komiteens vurdering faller prosjektet utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven 2, jf 4 første ledd bokstav a. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK innenfor de ordinære ordninger for helsetjenesten med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende.

17 Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf helseforskningsloven 2. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2015/ /1284 Hvordan opplever pasienter våken kraniotomi? Prosjektsøknad Prosjektleder: Marit Leegaard Høgskolen i Oslo og Akershus Vi ønsker å få kunnskap om pasienters opplevelser og erfaringer med å bli operert i hjernen i våken tilstand - dvs våken kraniotomi. Denne kunnskapen kan øke helsepersonells forståelse for pasientenes situasjon, som igjen kan bidra til å forbedre ivaretagelsen av pasienter som skal gjennom samme inngrep senere. Vi ønsker å dybdeintervjue 6 pasienter som har gjennomgått inngrepet. Utvalget vi vil spørre om samtykke til deltakelse vil være pasienter med hjernesvulster som ikke behandles med cellegift/stråling postoperativt, og hvor hjernesvulsten ikke påvirker språksenteret. Utvalget gjelder for pasienter som er operert for 2 til 1/2 år siden. Metoden vil være kvalitativt dybdeintervju, fordi denne metoden best egner seg for å få svar på personers erfaringer og opplevelser, med egne ord. Ingrid Ravn erklærte seg inhabil i forhold til prosjektgruppen, og fratrådte under komiteens behandling av søknaden. Komiteen har ingen innvendinger til design eller formål med studien. Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens 9 og 33. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal prosjektopplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2015/ /1285 Biotilgjenglighetsprofil av nasalt nalokson Prosjektsøknad Prosjektleder: Ola Dale NTNU, AS Den Norske Eterfabrikk

18 I Norge dør ca 230 personer årlig av opioidoverdose. Behandlingen er å gi nalokson (motgift) enten intramuskulært eller intravenøst. Nasal nalokson har blitt foreslått som alternativ til den behandlingen med injeksjon som gis i dag, også eventuelt også for at andre (lekfolk) skal kunne gi medisinen. Det er ønskelig å kunne gi medisinen i nesen fordi det er enkelt, og fjerner risikoen for at personell stikker seg på nålene, og dermed utsettes forblodsmitte fra en risikogruppe. Det finnes få gode studier av nasalt nalokson. Ofte har konsentrasjonen vært for lav, og man har måttet gi større volum enn det som er hensiktsmessig for opptak gjennom nesen. Denne studien har som mål å på bakgrunn av de tidligere studiene våre å endelig bestemme doseringen av intranasal nalokson som er så lik som mulig dagens intravenøse og intramuskulære behandling. Dette er en fase I-utprøving av nasalt nalokson, som skal gjennomføres på 22 friske, frivillige personer. Søker ser for seg at deltakerne vil rekrutteres primært blant studenter fra medisin og farmasi i Trondheim, og selve forsøket gjennomføres ved Forskningsposten ved St.Olavs hospital/ntnu. Sikkerhet, beredskap og tiltak er grundig beskrevet i søknad. Komiteen mener prosjektet er forsvarlig å gjennomføre, og har ingen innvendinger til design. Forskningsbiobank Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank med navn Biotilgjengelighetsprofil av nasal nalokson, OPI i prosjektet. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Ola Dale. Forskningsbiobanken vil bestå av blodprøver. Biobanken planlegges å vare til Deretter skal materialet behandles i henhold til helseforskningslovens 30. Det vil ikke være aktuelt med utførsel av materialet til utlandet. Dersom slik utførsel blir aktuell vil dette kreve søknad til REK, jf. Helseforskningslovens 29. Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens 9 og 33. Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken Biotilgjengelighetsprofil av nasal nalokson, OPI , i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Av dokumentasjonshensyn skal prosjektopplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2015/ /1286 Maternal and child health Prosjektsøknad Prosjektleder: Penjani Kamudoni Institute for health and Society

19 [The trial examines the offering of non-medicinal care as additional health care during pregnancy. It is nto required to be registered on EudraCT, but on Clinical Trials. This will be done upon ethical approval. Maternal nutrition represents by far, the greatest influence amongst pregnancy environmental factors on birth weight in developing countries. It is against the above background, that a cluster Randomized Controlled Trial (crct) aimed at measuring the effect of dietary counseling during pregnancy on infant birth weight in Nankumba area, Mangochi district, Malawi has been planned. The counselling intervention will be developed from findings from earlier studies (a cross-sectional dietary intake survey & formative study) which will be undertaken as part of an independent sub-project, by a PhD fellow. The primary outcome in the crct will be infant birth weight. Secondary outcomes will be: other infant birth size parameters (length, head and abdomen circumference); maternal dietary intake (actual diet intake & related knowledge & attitudes); relative pregnancy weight gain (and maternal anthropometric status); maternal biochemical nutritional status. We are writing in reference to your Application for Preliminary Approval for the above-mentioned Research Project. The Regional Committee for Medical and Health Research Ethics, Section C, South East Norway, reviewed your Application during its meeting on the 20th of August The Project was assessed in accordance to the Norwegian Research Ethics Act 4 (2006), and the Health Research Act 10 (2009), for Regional Committees for Medical and Health Research Ethics. Review The Committee has no objections to implementation of the Research Project. Decision The project is approved on the condition that it is conducted as described on the Application Form, and in the Research Protocol. The approval is valid until For documentation and follow-up purposes, the data will need to be kept until The data must be stored as de-identified data, i.e. a file with key identifiable information stored separately from the file containing other data. The data must, either be deleted or anonymised within 6 months after this date. Appeals process The decision of the Committee may be appealed to the National Committee for Research Ethics in Norway. The appeal will need to be sent to the Regional Committee for Research Ethics, Section B, South East Norway, The deadline for appeal is three weeks from the date on which you receive this letter. 2015/1287 Hvordan påvirker ventilasjon LifePak15 transtorakale impedansmålinger. Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Per-Olav Berve NAKOS Denne observasjonsstudien søker å etablere basiskunnskap om forholdet mellom overtrykksventilasjon og transtorakal impedans(endringen i elektrisk motstand i brystkassen) målt via et defibrillatorsystem (elektroder og maskin) som brukes mye i Norge (LifePak15, Physio-Control, USA). Ventilasjonsarbeidet er oppfattet som en viktig del av behandlingen ved hjertestans - men det er mange uavklarte spørsmål knyttet til hvordan det gjøres best. For eksempel er det uavklart om samtidig ventilasjon og kompresjon gir dårligere resultater enn om ventilasjonene gis integrert mellom kompresjoner. Informasjon fra LifePak15 systemet kan avleses og presenteres for brukere i CodeStat - et program som brukes regelmessig for monitorering, forskning og kvalitetssikring av prehospitalt hjertestansarbeid. Denne studien vil kunne avklare om vi kan bruke data i CodeStat til å angi forekomsten av samtidighet mellom kompresjoner og ventilasjoner under hjertelungeredning.

20 Komiteen har ingen innvendinger til designet i studien, men merker seg at pasientene gis ganske kort tid til å bestemme seg for om de vil være med i studien, jf. søknadens del 3. Informasjon, samtykke og personvern. Pasientene vil få en samtale i forkant av operasjonen, med informasjon fra en av de involverte anestesilegene i prosjektet, før de deretter eventuelt signerer samtykke. Komiteen mener pasientene må gis bedre betenkningstid i forhold til deltakelse, og også at informasjon gitt av ansvarlig anestesilege rett før operasjonen kan medføre noe press. Det bes derfor om at informasjonsskriv sendes ut sammen med innkalling til operasjon, slik at pasientene gis tilstrekkelig tid til å vurdere forespørselen. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Informasjonsskrivet bærer tydelig preg av at søker anser dette som en kvalitetssikringsstudie. Dette må fjernes fra skrivet. Det skal også innarbeides at studien er godkjent av REK sør-øst. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjon om prosjektet skal sendes ut i forkant av operasjon. 2. Informasjonsskriv skal revideres i tråd med det ovennevnte. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal prosjektopplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2015/ /1288 Brukernes opplevelse av ACT-team som behandlingstilbud Prosjektsøknad Prosjektleder: Skender Redzovic Høgskolen i Sør-Trøndelag Formålet med studien er å innhente kunnskap om hvordan brukerne av ACT-team opplever dette behandlingstilbudet. ACT-team står for Assertive Community Treatment-team (på norsk: aktivt oppsøkende behandlingsteam), og er en tilnærming man nylig har valgt å implementere for å imøtekomme behovet for en helhetlig tjeneste innen psykisk helse. Etableringen av ACT-team er fremdeles i startgropen i Norge, og det er stadig behov for ytterligere kunnskap om ACT-modellens nytte under norske forhold. Da dette er den første kvalitative brukerundersøkelsen på ACT-team i Norge, vil prosjektet gi en annen type data enn tidligere. Designet er eksplorerende, og data vil samles inn ved bruk av det kvalitative forskningsintervju. Forskningsspørsmålet er: Hvordan opplever brukere av ACT-team dette behandlingstilbudet? Dette vil besvares ved å innhente kunnskap om brukernes opplevelser, erfaringer og meninger slik de selv uttrykker det i et intervju. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven 2, jf. 4. Komiteen viser til at prosjektets formål er å innhente brukererfaringer med ACT-team (Aktivt oppsøkende behandlingsteam), hvordan brukerne opplever/erfarer behandlingstilbudet. Komiteen mener, basert på den fremlagte dokumentasjon, at studien således ikke har til formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og