cobas KRAS Mutation Test KRAS

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "cobas KRAS Mutation Test KRAS"

Transkript

1 cobas KRAS Mutation Test FOR BRUK TIL IN VITRO-DIAGNOSTIKK. cobas DNA Sample Preparation Kit DNA SP 24 Tests P/N: cobas KRAS Mutation Test KRAS 24 Tests P/N: MERK: Kjøp av dette produktet gir kjøperen tillatelse til å bruke det for amplifikasjon og deteksjon av nukleinsyresekvenser ved polymerasekjedereaksjon (PCR) og relaterte prosesser for in vitro-diagnostikk på humane prøver. Kjøpet gir ingen generelle patent- eller andre lisensrettigheter bortsett fra bruksretten til dette produktet. TILTENKT BRUK cobas KRAS mutasjonstest, som skal brukes med cobas 4800-systemet, er en sanntids PCR-test som skal brukes til identifikasjon av mutasjoner i kodon 12, 13 og 61 i KRAS-genet i DNA utskilt fra formalinfiksert, parafininnstøpt humant kolorektalt vev fra ikke-småcellet lungecancer. SAMMENDRAG OG BESKRIVELSE AV TESTEN KRAS-protein: KRAS-proteinet tilhører hovedgruppen med små G-proteiner. KRAS fungerer som en GDP/GTP-regulert bryter som sender ekstracellulære signaler som påvirker celleproliferasjon, apoptose og remodellering av aktin-cytoskjelettet. Mutasjoner som påvirker aminosyre 12, 13 eller 61, som forekommer i mange maligniteter hos mennesker, inkludert kolorektalcancer (CRC) og ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), låser enzymet i den GTP-bundne, aktiverte formen, noe som fører til konstant signalisering og som derved bidrar til den onkogene prosessen. 1 Kolorectalcancer (CRC): KRAS-mutasjoner er observert i 24 %-43 % av kolorektaltumorer. 2-3 Selv om det er identifisert mer enn 3000 punktmutasjoner av KRASgenet, forekommer de fleste i kodon 12 eller 13 (~82 % i kodon 12 og ~17 % i kodon 13). KRAS-mutasjoner i andre kodon (f.eks. kodon 61) er mindre vanlige (1 %-4 % av alle mutasjoner). Selv om mutasjoner i kodon 61 er sjeldne, er det vist at de kan føre til konstant aktivering av KRAS på samme måte som mutasjoner i kodon 12 og 13, 4 og publiserte data indikerer at mutasjoner i kodon 61 predikerer manglende respons på anti-egfr-monoklonal antistoffbehandling. 5-6 Cetuksimab og panitumumab er monoklonale antistoffer som er rettet mot den epidermale vekstfaktorreseptoren (EGFR) og er godkjent for bruk hos pasienter med metastatisk kolorektalcancer. Selv om 50 % til 80 % av kolorektale tumorer overuttrykker EGFR, har EGFRproteinuttrykk og genamplifikasjon kun begrenset prediktiv verdi ved bestemmelse av sannsynlighet for respons på cetuksimab eller panitumumab. 7 Det er imidlertid mye som tyder på at forekomst av KRAS-mutasjoner korrelerer med manglende respons på EGFR-rettet antistoffbehandling hos pasienter med metastatisk kolorektalcancer, og at bruken av EGFR-rettet antistoffbehandling i enkelte situasjoner kan være ugunstig i denne pasientgruppen. 8-9 Underbyggende bevis på disse funnene er hentet fra: Retrospektive analyser fra enkeltarmstudier Retrospektive analyser fra randomiserte studier Prospektive analyser fra randomiserte studier 14 Som en konsekvens av disse studiene er KRAS-mutasjonstesting for valg av pasienter for anti-egfr-antistoffbehandling, anbefalt av ledende onkologiorganisasjoner i USA (ASCO, NCCN) og Europa (ESMO). 17 I tillegg har lovgivende myndigheter i USA og Europa begrenset bruken av slike agens hos pasienter med KRAS villtypetumorer Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC): En rekke tilbakevendende molekylære uregelmessigheter er identifisert i NSCLC. Punktmuatasjoner av KRAS-genet er funnet i 10 % til 30 % av pasienter med fremskreden NSCLC, hovedsakelig, men ikke bare, i adenokarsinomer. 20 Vanligvis påvirker somatiske KRAS/RAS-mutasjoner kodon 12, 13 og 61, som fører til ansamling av aktivt KRAS/RAS-protein i cellen og påfølgende aktivering av signalbaner involvert i malign transformering. Publiserte artikler antyder at pasienter med KRAS-positiv fremskreden NSCLC har en verre prognose 21 og vil kanskje ikke dra nytte av adjuvant kjemoterapi 22 eller EGFR TKI-behandling. 23 Det er også blitt påvist at pasienter med tumorer som har EGFR-mutasjoner, ikke har KRAS-mutasjoner, og motsatt 24 Slike pasienter representerer imidlertid en mindre gruppe av NSCLC-pasienter med stort udekket behov for klinisk behandling pga. færre tilgjengelige behandlingstilbud sammenlignet med pasienter som har tumorer av KRAS-villtypen. Avsnittet med informasjon om dokumentrevisjon er plassert ved slutten av dette dokumentet NO 1 Doc Rev. 5.0

2 cobas KRAS mutasjonstest cobas KRAS mutasjonstest er en PCR-basert analyse som er utformet for å identifisere forekomst av somatiske mutasjoner som involverer kodon 12, 13 og 61 i KRAS-proto-onkogenet og derved identifisere pasienter med fremskreden kolorektalcancer som sannsynligvis ikke vil dra nytte av behandling med anti-egfr-monoklonale antistoffer eller pasienter med NSCLC som sannsynligvis ikke vil dra nytte av adjuvant kjemoterapi eller erlotinib. TESTPRINSIPPER cobas KRAS mutasjonstest er basert på to hovedprosesser: (1) manuell prøvepreparering for å hente genomisk DNA fra formalinfiksert, parafininnstøpt vev (FFPET); og (2) PCR-amplifikasjon av mål-dna ved bruk av komplementære primerpar og to oligonukleotidprober merket med fluorofor. Den ene proben detekterer KRAS-kodon 12/13-sekvensen i ekson 2, og den andre proben detekterer KRAS-kodon 61-sekvensen i ekson 3 i KRAS-genet. Mutasjon detekteres ved hjelp av smeltekurveanalyse med cobas z 480- analysatoren. En mutantkontroll, en negativ kontroll og en kalibrator er inkludert i hver analyseserie for å bekrefte gyldigheten av analyseserien. Preparering av prøver FFPET-prøver behandles og genomisk DNA isoleres ved bruk av cobas DNA-prøveprepareringskit, en generisk, manuell prøvepreparering basert på nukleinsyrebinding til glassfibre. Et deparafinisert 5 μm-snitt av en FFPET-prøve lyseres ved inkubasjon ved forhøyet temperatur med en protease og kaotropisk lyserings-/bindingsbuffer som frigjør nukleinsyrer og beskytter det frigjorte genomiske DNA fra DNaser. Deretter tilsettes isopropanol til lyseringsblandingen, som så sentrifugeres gjennom en kolonne med et glassfiberfilter. Under sentrifugering bindes det genomiske DNA til overflaten på glassfiberfilteret. Ubundede substanser, slik som salter, proteiner og andre cellulære forurensninger, fjernes under sentrifugeringen. De adsorberte nukleinsyrene vaskes og elueres deretter med en vandig løsning. Mengden genomisk DNA bestemmes spektrofotometrisk og justeres til en fast konsentrasjon som skal tilsettes amplifikasjons-/deteksjonsblandingen. Mål-DNA blir deretter amplifisert og detektert i cobas z 480-analysatoren ved bruk av amplifikasjons- og deteksjonsreagensene som følger med cobas KRAS mutasjonstestkitet. PCR-amplifikasjon Valg av mål cobas KRAS mutasjonstestkit bruker primere som definerer en 85-baseparsekvens for ekson 2 som inneholder KRAS-kodon 12 og 13, og en 75-baseparsekvens for ekson 3 som inneholder KRAS-kodon 61 i humant genomisk DNA. Amplifikasjonen skjer kun i KRASgenets region mellom primerne. Hele KRAS-genet amplifiseres ikke. Målamplifikasjon Et derivat av Thermus species Z05 DNA-polymerase brukes til målamplifikasjon. PCR-reaksjonsblandingen varmes først opp for å denaturere det genomiske DNA og eksponere primermålsekvensene. Når blandingen kjøles ned, hybridiseres oppstrøms- og nedstrømsprimere til mål-dna-sekvensene. I nærvær av divalent metallion og dntp i overskudd forlenger Z05 DNA-polymerase hver hybridiserte primer, og en ny DNA-tråd syntetiseres. Dette avslutter den første PCR-syklusen, og gir en dobbelttrådet DNA-kopi som inkluderer den 85-basepars og den 75-basepars målregionen av KRAS-genet. Denne prosessen gjentas i et bestemt antall sykluser, der hver syklus effektivt dobler mengden amplicon-dna. Amplifikasjonen skjer kun i KRAS-genets region mellom primerparene. Hele KRAS-genet amplifiseres ikke. Automatisk sanntidsdeteksjon av mutasjon cobas z 480-analysatoren har kapasitet til sanntidsmåling av mengden fluorescens som genereres av spesifikke PCR-produkter. Etter amplifikasjon, gjennomgår hvert amplicon som er generert med cobas KRAS mutasjonstest, et smelteprogram der temperaturen økes trinnvis fra 40 C til 95 C (TaqMelt). Den villtypespesifikke proben bindes til både villtype- og mutantamplicon ved lave temperaturer. I bundet tilstand er fluoresceinrapporteringsfluoroforet på ende 5' av proben tilstrekkelig langt vekk fra slukkerfluoroforet på ende 3', slik at det blir mulig for fluoroforet å sende ut lys med en bestemt bølgelengde. Etter hvert som temperaturen øker, frigjøres proben fra amplicon, slik at slukkerfluoroforet kommer i nærkontakt med fluoroforet, noe som reduserer mengden målbar fluorescens. Ampliconer med perfekt match til proben (villtype) smelter ved høyere temperatur enn ampliconer med én eller flere mismatcher (mutanter). Mengden fluorescens ved hvert temperaturøkningstrinn måles, og smeltetemperaturen(e) beregnes. Forekomst av en KRAS mutantsekvens i ekson 2, kodon 12 og 13 og i ekson 3, kodon 61, kan detekteres når smeltetemperaturene er innenfor spesifiserte områder. For å unngå detektering av stumme mutasjoner i kodon 12 og kodon 13 (ingen aminosyreendring), fungerer en modifisert base som en universalbase og produserer en smeltetemperatur innenfor villtypeområdet NO 2 Doc Rev. 5.0

3 Selektiv amplifikasjon Selektiv amplifikasjon av målnukleinsyre fra prøven oppnås i cobas KRAS mutasjonstesten ved bruk av AmpErase-enzymet (uracil- N-glykosylase) og deoksyuridintrifosfat (dutp) 25. AmpErase-enzymet gjenkjenner og katalyserer destruksjon av DNA-tråder som inneholder deoksyuridin, men ikke DNA som inneholder tymidin. Deoksyuridin finnes ikke i naturlig forekommende DNA, men finnes alltid i amplicon på grunn av bruken av dutp i stedet for tymidintrifosfat som en av nukleotidtrifosfatene i Reaksjonsmiks-reagenset. Det er derfor kun amplicon som inneholder deoksyuridin. Deoksyuridin gjør kontaminerende amplicon mottakelig for destruksjon ved hjelp av AmpErase-enzymet forut for amplifikasjon av mål-dna. AmpErase-enzymet, som inngår i Reaksjonsmiks-reagenset, katalyserer splittingen av DNA som inneholder deoksyuridin, ved å splitte deoksyuridingruppens deoksyribosekjede ved C1-posisjonen. Ved temperaturøkning i det første varmetrinnet ved alkalisk ph brytes amplicon-dna-kjeden der deoksyuridinet finnes, noe som igjen fører til at DNA ikke lenger er amplifiserbart. AmpErase-enzymet er inaktivt ved temperaturer over 55 C, dvs. gjennom alle termosykliske trinn, og derfor blir ikke målamplicon ødelagt. cobas KRAS mutasjonstest har vist seg å kunne deaktivere minst 10 3 kopier av deoksyuridinholdig KRAS-mutantamplicon per PCR. REAGENSER cobas DNA Sample Preparation Kit cobas DNA-prøveprepareringskit (P/N: ) DNA TLB (DNA-vevslyseringsbuffer) Tris-HCl-buffer Kaliumklorid 0,04 % EDTA 0,1 % triton X-100 0,09 % natriumazid PK (Proteinase K) Proteinase K (lyofilisert) Xn Proteinase K DNA SP 24 tester 1 x 10 ml 1 x 100 mg Helseskadelig DNA PBB (DNA parafinbindingsbuffer) Tris-HCl-buffer 49,6 % guanidinhydroklorid 0,05 % urea 17,3 % triton X-100 Xn 49,6 % (w/w) guanidin-hcl 1 x 10 ml Helseskadelig WB I (DNA vaskebuffer I) Tris-HCl-buffer 64 % guanidinhydroklorid Xn 64 % (w/w) guanidin-hcl 1 x 25 ml Helseskadelig WB II (DNA vaskebuffer II) Tris-HCl-buffer Natriumklorid 1 x 12,5 ml NO 3 Doc Rev. 5.0

4 DNA EB (DNA elueringsbuffer) Tris-HCl-buffer 0,09 % natriumazid FT (Filterrør med kork) CT (Oppsamlingsrør) cobas KRAS Mutation Test (P/N: ) KRAS MIX (KRAS Reaksjonsmiks) Trisinbuffer Kaliumacetat Kaliumhydroksid Glyserol 4,76 % dimetylsulfoksid 0,1 % ProClin 300 konserveringsvæske < 0,9 % dntps < 0,1 % Z05 DNA-polymerase (mikrobiell) < 0,1 % AmpErase (uracil-n-glykosylase) enzym (mikrobiell) MGAC (Magnesiumacetat) Magnesiumacetat 0,09 % natriumazid KRAS 12/13 OM (KRAS-kodon 12/13 Oligo Mix) Tris-HCl-buffer EDTA Poly-rA RNA (syntetisk) 0,1 % ProClin 300 konserveringsvæske < 0,01 % oppstrøms og nedstrøms KRAS-primere < 0,01 % fluoroformerkede KRAS-prober KRAS 61 OM (KRAS-kodon 61 Oligo Mix) Tris-HCl-buffer EDTA Poly-rA RNA (syntetisk) 0,1 % ProClin 300 konserveringsvæske < 0,01 % oppstrøms og nedstrøms KRAS-primere < 0,01 % fluoroformerkede KRAS-prober KRAS 1 x 6 ml 1 x 25 stk. 3 x 25 stk. 24 tester 4 x 0,3 ml 4 x 0,2 ml 2 x 0,3 ml 2 x 0,3 ml KRAS MC (KRAS mutantkontroll) Tris-HCl-buffer EDTA Poly-rA RNA (syntetisk) 0,05 % natriumazid < 0,001 % plasmid-dna som inneholder KRAS-ekson 2- og 3-sekvenser (mikrobiell) < 0,001 % KRAS villtype-dna (cellekultur) KRAS CAL (KRAS-kalibrator) Tris-HCl-buffer EDTA Poly-rA RNA (syntetisk) 0,05 % natriumazid < 0,001 % KRAS villtype-dna (cellekultur) 4 x 0,1 ml 4 x 0,1 ml NO 4 Doc Rev. 5.0

5 DNA SD (DNA-fortynningsløsning) Tris-HCl-buffer 0,09 % natriumazid 2 x 3,5 ml ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER A. FOR BRUK TIL IN VITRO-DIAGNOSTIKK. B. Denne testen skal brukes med formalinfikserte, parafininnstøpte vevsprøver med kolorektal og ikke-småcellet lungecancer. C. Ikke pipetter med munnen. D. Ikke spis, drikk eller røyk i laboratoriets arbeidsområder. E. Unngå mikrobiell kontaminering og DNA-kontaminering av reagenser. F. Kasser ubrukte reagenser og avfall i henhold til nasjonalt, regionalt og lokalt regelverk. G. Bruk ikke kit etter utløpsdatoen. H. Reagenser fra ulike kit eller lot må ikke slås sammen. I. Hansker må brukes, og de må byttes mellom håndtering av prøver og reagenser for å unngå kontaminering. J. For å unngå at Working Master Mix (MMX) kontamineres med DNA-prøver, skal amplifikasjon og deteksjon utføres i et annet område enn der det utføres DNA-isolering. Arbeidsområdet der det utføres amplifikasjon og deteksjon, skal være fullstendig rengjort før tillaging av Working Master Mix. For å sikre tilstrekkelig rengjøring skal alle overflater, inkludert stativ og pipetter, tørkes grundig med en 0,5 % natriumhypoklorittløsning* og deretter med en 70 % etanolløsning. K. DNA PBB og WB I inneholder guanidinhydroklorid. Hvis væske som inneholder denne bufferen søles, må du rengjøre med passende laboratorierengjøringsmiddel og vann. Hvis det søles væske med potensielt infeksiøse agens, rengjør det affiserte området først med laboratorierengjøringsmiddel og vann, og deretter med 0,5 % natriumhypokloritt. Hvis det søles på cobas z 480- analysatoren, følg instruksjonene i instrumentmanualen for cobas z 480-analysatoren. *MERK: Kommersielt tilgjengelig blekemiddel til husholdningsbruk inneholder normalt natriumhypokloritt med en konsentrasjon på 5,25 %. En fortynning i forholdet 1:10 med et slikt blekemiddel gir en 0,5 % natriumhypoklorittløsning. L. Prøver må håndteres som smittebærende, og sikre laboratorierutiner må følges. Disse er beskrevet i Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 26 og CLSI-dokumentet M29-A3. 27 M. DNA PBB inneholder Triton X-100, som irriterer slimhinnene. Unngå kontakt med øyne, hud og slimhinner. N. DNA TLB, DNA EB, MGAC, KRAS MC, KRAS CAL og DNA SD inneholder natriumazid. Natriumazid kan reagere med bly- og kobberrør og danne svært eksplosive metallazider. Hvis løsninger som inneholder natriumazid, helles ned i avløp i laboratoriet, må de skylles ned med store mengder vann for å unngå opphopning av azider. O. Xylen er et farlig kjemikalium og skal brukes i et kjemikaliekabinett. Kastes i beholderen for kjemisk avfall i samsvar med lokalt, nasjonalt og regionalt regelverk. P. Bruk vernebriller, laboratoriefrakk og engangshansker ved håndtering av reagenser. Unngå kontakt med hud, øyne og slimhinner. Skyll umiddelbart med mye vann hvis slik kontakt oppstår. Hvis kontaktstedet ikke blir behandlet, kan det oppstå brannskade. Fortynn med vann før du tørker opp eventuelt søl. Q. Alt forbruksmateriell er laget for bare å brukes én gang. Skal ikke gjenbrukes. R. Bruk ikke forbruksmateriell etter utløpsdato. S. Bruk ikke natriumhypoklorittløsning (klormiddel) til å rengjøre cobas z 480-analysatoren. Rengjør cobas z 480-analysatoren i samsvar med prosedyrene som er beskrevet i instrumentmanualen for cobas z 480-analysatoren. T. For ytterligere advarsler, forholdsregler og prosedyrer for å redusere risikoen for kontaminasjon av cobas z 480-analysatoren henvises det til instrumentmanualen for cobas z 480-analysatoren. U. Bruk av sterile engangspipetter og DNase-frie pipettespisser anbefales NO 5 Doc Rev. 5.0

6 OPPBEVARING OG HÅNDTERING A. Oppbevar DNA TLB, DNA PBB, WB I, WB II, DNA EB, PK, FT og CT ved 15 C til 30 C. Når de er åpnet er DNA TLB, DNA PBB, WB I, WB II, DNA EB og PK stabile for bruk opptil 8 ganger over 90 dager eller til utløpsdato, avhengig av hva som kommer først. B. Etter at sterilt, nukleasefritt vann er tilsatt til PK, oppbevar ubrukt rekonstituert PK i alikvoter på 450 μl ved -20 C. Når det er rekonstituert, skal PK brukes innen 90 dager eller inntil utløpsdatoen, avhengig av hva som kommer først. C. Etter at absolutt etanol er tilsatt, skal WB I og WB II oppbevares ved 15 C til 30 C. Disse arbeidsløsningene er stabile i opptil 90 dager eller til utløpsdato, avhengig av hva som kommer først. D. Oppbevar KRAS MIX, MGAC, KRAS 12/13 OM, KRAS 61 OM, KRAS MC, KRAS CAL og DNA SD ved -15 C til -25 C. Når disse reagensene er åpnet, er de stabile for bruk opptil 4 ganger over 60 dager eller til utløpsdato, avhengig av hva som kommer først. E. La alle reagenser tine ved 15 C til 30 C i minst 1 time før bruk. Så snart de er tint, må reagensene brukes innen 1 time og alle ubrukte reagenser må legges til oppbevaring i -15 C til -25 C innen 1 time. Så snart de er åpnet, kan hvert reagensrør, bortsett fra DNA SD, brukes til å pipettere ut opptil 4 porsjoner over 60 dager eller til utløpsdato, avhengig av hva som kommer først. F. KRAS 12/13 OM, KRAS 61 OM og Working Master Mix (tillages ved tilsetting av KRAS 12/13 OM eller KRAS 61 OM og MGAC til KRAS MIX) skal beskyttes mot langvarig eksponering for lys. G. Så snart det er tillaget, skal Working Master Mix oppbevares mørkt ved 2 C til 8 C. Preparerte prøver og kontroller må tilsettes innen 1 time fra tidspunktet Working Master Mix ble tillaget. H. Behandlede prøver (ekstrahert DNA) er stabile i inntil 24 timer ved 15 C til 30 C eller opptil 14 dager ved 2 C til 8 C eller opptil 60 dager ved -15 C til -25 C eller etter 3 fryse-tine-sykluser hvis de oppbevares ved -15 C til -25 C. Ekstrahert DNA skal amplifiseres innen anbefalte oppbevaringsperioder eller før utløpsdatoen for cobas DNA-prøveprepareringskitet som brukes til å ekstrahere DNA, avhengig av hva som kommer først. I. Amplifikasjon må startes innen 1 time fra det tidspunktet da de behandlede prøvene og kontrollene er tilsatt i Working Master Mix (tillages ved å tilsette KRAS 12/13 OM eller KRAS 61 OM og MGAC til KRAS MIX). MATERIELL SOM MEDFØLGER A. cobas DNA Sample Preparation Kit DNA SP 24 tester cobas DNA-prøveprepareringskit (P/N: ) DNA TLB (DNA-vevslyseringsbuffer) PK (Proteinase K) DNA PBB (DNA parafinbindingsbuffer) WB I (DNA vaskebuffer I) WB II (DNA vaskebuffer II) DNA EB (DNA elueringsbuffer) FT (Filterrør med kork) CT (Oppsamlingsrør) B. cobas KRAS Mutation Test KRAS 24 tester (P/N: ) KRAS MIX (Reaksjonsmiks) (lokk med naturhvitt merke) NO 6 Doc Rev. 5.0

7 MGAC (magnesiumacetat) (lokk med gult merke) KRAS 12/13 OM (KRAS-kodon 12/13 Oligo Mix) (lokk med hvitt merke) KRAS 61 OM (KRAS-kodon 61 Oligo Mix) (lokk med gullfarget merke) KRAS MC (KRAS mutantkontroll) (lokk med rødt merke) KRAS CAL (KRAS-kalibrator) (lokk med purpurrødt merke) DNA SD (DNA-fortynningsløsning) MATERIELL SOM KREVES, MEN SOM IKKE MEDFØLGER Xylen (Sigma, kat.nr eller Fisher Scientific, kat.nr. X5-4) Absolutt etanol (Sigma, kat.nr. E7023 eller Fisher Scientific, kat.nr. BP ) Isopropanol (Sigma, kat.nr eller Fisher Scientific, kat.nr. A451-1) Sterilt vann, nukleasefritt (Applied Biosystems-vann med PCR-kvalitet, kat.nr.# AM9937 eller Thermo Scientific-vann med molekylærbiologikvalitet, kat.nr. SH ) Sterile serologiske pipetter for engangsbruk: 5 og 25 ml Mikrobrønnplate (AD-plate) og forseglingsfilm (Roche P/N ) for cobas 4800-systemet Forseglingsfilmapplikator for cobas 4800 (Roche P/N ) Justerbare pipetter* (kapasitet 10 μl, 20 μl, 200 μl og 1000 μl) med aerosolbarriere- eller "positive displacement" DNase-frie spisser Pipettefyller (Drummond P/N: eller tilsvarende) Bordmikrosentrifuge som kan yte 8000 x g og til x g (Eppendorf 5417C eller tilsvarende)** To (2) varmeblokker med kapasitet til å varme opp mikrosentrifugerør til 56 C og 90 C** 1,5 ml Safe-Lock-mikrosentrifugerør, sterile, RNase/DNase-frie, PCR-kvalitet (Eppendorf, kat.nr ) Nanodrop UV-Vis spektrofotometer (Thermo Scientific ND-1000 eller ND-2000)** Vortexmikser** Stativer for mikrosentrifugerør Engangshansker, pudderfrie Kalibrerte termometere for varmeblokk** Vannbad** som kan opprettholde 37 C Enegget knivblad eller lignende Fryser med mulighet for oppbevaring i -15 C til -25 C * Pipettene må vedlikeholdes i samsvar med produsentens instruksjoner og ha en nøyaktighet innenfor 3 % av angitt volum. Aerosolbarriere- eller "positive displacement" DNase-frie spisser må brukes der dette er angitt for å hindre krysskontaminering av prøver og amplicon. ** Alt utstyr må vedlikeholdes i samsvar med produsentens instruksjoner. Instrumentering og programvare cobas z 480-analysatoren cobas 4800 SR2-systemets kontrollenhet med OSXP-bilde cobas 4800 SR2-systemets programvareversjon 2.0 eller høyere KRAS-analyseringspakke, programvareversjon 1.0 eller høyere Strekkodeleser USB-utg. Skriver NO 7 Doc Rev. 5.0

8 PRØVETAKING, -TRANSPORT OG -OPPBEVARING MERK: Alle prøver må behandles som om de er potensielt smittebærende. A. Prøvetaking FFPET-prøver med kolorektal og ikke-små-cellet lungecancer er validert for bruk med cobas KRAS mutasjonstest. B. Prøvetransport FFPET-prøver kan transporteres ved 15 C til 30 C. Transport av FFPET-prøver må skje i henhold til nasjonalt, regionalt og lokalt regelverk for transport av biologisk materiale. 28 C. Prøveoppbevaring FFPET-prøver kan oppbevares ved 15 C til 30 C i inntil 12 måneder etter prøvetakingsdatoen. 5 μm-snitt montert på objektglass kan oppbevares ved 15 C til 30 C i opptil 60 dager. BRUKSANVISNING MERK: Kun FFPET-snitt med en tykkelse på 5 μm som inneholder minst 10 % tumorinnhold, skal brukes i cobas KRAS mutasjonstesten. Prøver som inneholder mindre enn 10 % tumorinnhold, skal makrodissekeres før deparafinisering. MERK: Se instrumentmanualen for cobas z 480-analysatoren for detaljert bruksanvisning for cobas z 480-analysatoren. MERK: Varmeblokker med kapasitet til å varme opp mikrosentrifugerør skal slås på og settes på 56 C og 90 C. Størrelse på analyseserier En enkelt analyseserie kan inkludere fra 1 til 45 prøver (pluss kontroller og kalibrator) per 96-brønns mikrobrønnplate. Hvis mer enn 24 prøver analyseres, må det brukes flere cobas KRAS mutasjonstestkit fra samme lot. cobas KRAS mutasjonstest inneholder tilstrekkelig med reagenser for 8 analyseserier av 3 prøver (pluss kontroller og kalibrator) for maksimalt 24 prøver per kit. Arbeidsflyt cobas KRAS mutasjonstesten består av manuell prøvepreparering ved bruk av cobas DNA-prøveprepareringskit etterfulgt av amplifikasjon/deteksjon på cobas z 480-analysatoren ved bruk av cobas KRAS mutasjonstestkit. Tillaging av reagenser 1. Rekonstituer proteinase K (PK) ved å tilsette 4,5 ml sterilt, nukleasefritt vann (PCR-kvalitet) til flasken ved å bruke en steril 5-ml serologisk engangspipette. Blandes ved å vende flasken opp-ned 5 til 10 ganger. Avpipetter 450 μl rekonstituert PK til 1,5 ml Safe- Lock-mikrosentrifugerør og oppbevar ved -20 C. Hvis proteinase K allerede er rekonstituert og fryst, tin opp et tilstrekkelig antall avpipetterte mengder til å behandle det antall prøver som skal kjøres før deparafinisering (70 μl med rekonstituert PK er nødvendig for hver prøve). 2. Alle løsninger som er lagret ved C, skal være klare. Hvis det forekommer bunnfall i noen av reagensene, varm opp løsningen i et vannbad på 37 C til bunnfallet løses opp. Må ikke brukes før alt bunnfall er oppløst. 3. Tillag aktiv DNA-vaskebuffer I (WB I) ved å tilsette 15 ml absolutt etanol til flasken med WB I. Blandes ved å vende flasken oppned 5 til 10 ganger. Skriv på flasken at etanol er tilsatt, og noter datoen. Oppbevar aktiv WB I ved 15 C til 30 C. 4. Tillag aktiv DNA-vaskebuffer II (WB II) ved å tilsette 50 ml absolutt etanol til flasken med WB II. Blandes ved å vende flasken oppned 5 til 10 ganger. Skriv på flasken at etanol er tilsatt, og noter datoen. Oppbevar aktiv WB II ved 15 C til 30 C NO 8 Doc Rev. 5.0

9 Deparafinisering av FFPET-snitt montert på objektglass MERK: Xylen er et farlig kjemikalium. Alle trinn for deparafinisering skal utføres i et kjemikaliekabinett. Se Advarsler og forholdsregler. A. Legg et objektglass med et montert FFPET-snitt på 5 μm i en beholder med tilstrekkelig xylen til å dekke vevet, og bløtlegg i 5 minutter. B. Overfør objektglasset til en beholder med tilstrekkelig absolutt etanol til å dekke vevet. Bløtlegg i 5 minutter. C. Fjern objektglasset fra etanolen og la snittet lufttørke helt (5 til 10 minutter). D. Utfør makrodisseksjon hvis prøven inneholder <10 % tumorinnhold. E. Merk ett 1,5-ml Safe-Lock-mikrosentrifugerør for hver prøve med prøveidentifikasjon. F. Tilsett 180 μl DNA TLB til 1,5-ml Safe-Lock-mikrosentrifugerøret. G. Tilsett 70 μl rekonstituert PK til Safe-Lock-mikrosentrifugerøret som inneholder DNA TLB. H. Skrap vevet av objektglasset og inn i Safe-Lock-røret. Senk vevet ned i blandingen med DNA TLB/PK. I. Forsett med Trinn A i prosedyren for DNA-isolering. Deparafinisering av FFPET-snitt som ikke er montert på objektglass MERK: Xylen er et farlig kjemikalium. Alle trinn for deparafinisering skal utføres i et kjemikaliekabinett. Se Advarsler og forholdsregler. MERK: Hvis prøven har mindre enn 10 % tumorinnhold, må snittet monteres på et objektglass for makrodisseksjon. Følg prosedyren som er beskrevet i "Deparafinisering av FFPET-snitt montert på objektglass". A. Plasser ett FFPET-snitt på 5 μm i et 1,5-ml Safe-Lock-mikrosentrifugerør merket med prøveidentifikasjon for hver prøve. B. Tilsett 500 μl xylen til Safe-Lock-mikrosentrifugerøret som inneholder FFPET-snittet. C. Bland godt ved å vortexe i 10 sekunder. D. La røret stå i 5 minutter ved 15 C til 30 C. E. Tilsett 500 μl absolutt etanol og bland ved å vortexe i 10 sekunder. F. La røret stå i 5 minutter ved 15 C til 30 C. G. Sentrifuger ved x g til x g i 2 minutter. Fjern supernatanten uten å røre pelleten. Kast supernatanten i beholderen for kjemisk avfall. H. Tilsett 1 ml absolutt etanol og vortex i 10 sekunder. I. Sentrifuger ved x g til x g i 2 minutter. Fjern supernatanten uten å røre pelleten. Kast supernatanten i beholderen for kjemisk avfall. MERK: Hvis pelleten flyter i den gjenværende supernatanten, sentrifuger på nytt i 1 minutt ved x g til x g. Fjern eventuell gjenværende supernatant. J. Tørk vevspelleten i 10 minutter ved 56 C i en varmeblokk med røret åpent. MERK: Kontroller at etanolen er helt fordampet og at pelleten er tørr før du går videre til neste trinn. MERK: Ved behov kan tørre pellets oppbevares i inntil 24 timer ved 2 C til 8 C. K. Resuspender vevspelleten i 180 μl DNA-vevslyseringsbuffer (DNA TLB). L. Tilsett 70 μl rekonstituert PK. M. Forsett med Trinn A i prosedyren for DNA-isolering NO 9 Doc Rev. 5.0

10 PRØVEPREPARERING Prosedyre for DNA-isolering MERK: Preparer en negativ kontroll samtidig med prøven(e). Tillag den negative kontrollen ved å kombinere 180 μl DNAvevslyseringsbuffer (DNA TLB) og 70 μl PK-løsning i et 1,5-ml Safe-Lock-mikrosentrifugerør merket NEG CT. Den negative kontrollen skal behandles ved å følge samme prosedyre som for prøvene. A. Vortex rørene med blandingen av prøve/dna TLB/PK og blandingen med negativ kontroll (NEG CT) i 30 sekunder. MERK: Vevet må være fullstendig nedsenket i blandingen av DNA TLB/PK. B. Plasser rørene i varmeblokken på 56 C og inkuber i 60 minutter. C. Vortex rørene i 10 sekunder. MERK: Vevet må være fullstendig nedsenket i blandingen av DNA TLB/PK. D. Plasser rørene i varmeblokken på 90 C og inkuber i 60 minutter. MERK: Under inkuberingen, klargjør nødvendig antall filterrør (FT) med hengslede lokk ved å plassere filterrørene i et oppsamlingsrør (CT) og merke hvert FT-lokk med riktig prøve- eller kontrollidentifikasjon. MERK: Hver prøve trenger 1 FT, 3 CT og 1 elueringsrør (1,5 ml mikrosentrifugerør). MERK: Under inkubering, merk nødvendig antall med elueringsrør (1,5 ml mikrosentrifugerør) med riktig prøve- eller kontrollidentifikasjon. E. La rørene kjøles til 15 C til 30 C. Etter kjøling, pulssentrifuger rørene for å samle opp væske fra lokkene. F. Tilsett 200 μl DNA PBB til hvert rør og bland ved å pipettere opp og ned 3 ganger. G. Inkuber rørene ved 15 C til 30 C i 10 minutter. H. Tilsett 100 μl isopropanol til hvert rør og bland lysatet ved å pipettere opp og ned 3 ganger. I. Overfør hvert lysat til den riktig merkede FT/CT-enheten. J. Sentrifuger FT/CT-enhetene ved 8000 x g i 1 minutt. K. Plasser hver FT i en ny CT. Kast væskeinnholdet i den gamle CTen i beholder for kjemisk avfall, og kast den brukte CTen i henhold til gjeldende forskrifter. L. Tilsett 500 μl aktivt WB I til hvert FT. MERK: Tillaging av aktivt WB I er beskrevet i avsnittet "Tillaging av reagenser". M. Sentrifuger FT/CT-enhetene ved 8000 x g i 1 minutt. N. Kast væskeinnholdet i hver CT i beholder for kjemisk avfall. Plasser FTen tilbake i samme CT. O. Tilsett 500 μl aktivt WB II til hvert FT. MERK: Tillaging av aktivt WB II er beskrevet i avsnittet "Tillaging av reagenser". P. Sentrifuger FT/CT-enhetene ved 8000 x g i 1 minutt. Q. Plasser hver FT i en ny CT. Kast væskeinnholdet i den gamle CTen i beholder for kjemisk avfall, og kast den brukte CTen i henhold til gjeldende forskrifter. R. Sentrifuger FT/CT-enhetene ved til x g i 1 minutt for å tørke filtermembranene. S. Plasser hver FT i et elueringsrør (1,5 ml mikrosentrifugerør) som er merket med prøve- eller kontrollidentifikasjon. Kast væskeinnholdet i den gamle CTen i beholder for kjemisk avfall, og kast den brukte CTen i henhold til gjeldende forskrifter NO 10 Doc Rev. 5.0

11 T. Tilsett 100 μl DNA EB i sentrum av hver FT-membran uten å berøre FT-membranen. U. Inkuber FT med elueringsrøret ved 15 C til 30 C i 5 minutter. V. Sentrifuger FT med elueringsrøret ved 8000 x g i 1 minutt for å samle eluat i elueringsrøret. Kast brukt FT i henhold til gjeldende forskrifter. W. Lukk lokket på elueringsrøret. Elueringsrøret inneholder nå DNA-stokkløsningen. Gå videre til Trinn A i avsnittet DNAkvantitering. MERK: Måling av DNA-konsentrasjonen skal utføres straks etter prosedyren for DNA-isolering, og før oppbevaring. DNA-kvantitering: A. Bland hver DNA-stokkløsning ved å vortexe i 5 sekunder. B. Kvantiter DNA ved å bruke et Nanodrop UV-Vis spektrofotometer (ND-1000 eller ND-2000) i samsvar med produsentens protokoll. Bruk DNA EB som blank for instrumentet. Gjennomsnittlig to etterfølgende avlesninger er påkrevd. De to målingene skal være innenfor ± 10 % av hverandre når de avleste DNA-konsentrasjonene er 20,0 ng/μl. For avleste DNA-konsentrasjoner < 20,0 ng/μl skal de to målingene være innenfor ± 2 ng/μl. Hvis de to målingene ikke er innenfor ± 10 % av hverandre når de avleste DNAkonsentrasjonene er 20,0 ng/μl eller innenfor ± 2 ng/μl når de avleste DNA-konsentrasjonene er < 20,0 ng/μl, må det tas ytterligere 2 avlesninger før kravene er oppfylt. Gjennomsnittet av disse to nye målingene skal da beregnes. MERK: DNA-stokkløsningen fra den behandlede negative kontrollen (NEG CT) trenger ikke måles. C. Konsentrasjonen til DNA-stokkløsningen fra prøvene må være 4 ng/μl for at cobas KRAS mutasjonstesten skal kunne utføres. To amplifikasjoner/deteksjoner kjøres per prøve, og det benyttes 25 μl av en 2 ng/μl-fortynning av DNA-stokkløsningen (50 ng DNA totalt) for hver amplifikasjon/deteksjon. MERK: Hver DNA-stokkløsning må ha en minimumskonsentrasjon på 4 ng/μl for at cobas KRAS mutasjonstesten skal kunne utføres. Hvis konsentrasjonen av en DNA-stokkløsning er < 4 ng/μl, skal prosedyrene for deparafinisering, DNA-isolering og DNA-kvantitering gjentas for den aktuelle prøven ved bruk av to FFPET-snitt på 5 μm. For monterte prøver, etter deparafinisering, kombiner vevet fra begge snittene i ett rør, nedsenk vevet i DNA TLB + PK, og utfør DNA-isolering og kvantitering som beskrevet ovenfor. For umonterte prøver, kombiner to snitt i ett rør, nedsenk vevet i DNA TLB + PK, og utfør DNA-isolering og kvantitering som beskrevet ovenfor. Hvis DNA-stokkløsningen fortsatt er < 4 ng/μl, bestill en annen FFPET-prøve. MERK: Behandlede prøver (ekstrahert DNA) er stabile i inntil 24 timer ved 15 C til 30 C eller opptil 14 dager ved 2 C til 8 C eller opptil 60 dager ved -15 C til -25 C eller etter 3 fryse-tine-sykluser når de oppbevares ved -15 C til -25 C. Ekstrahert DNA skal amplifiseres innen anbefalte oppbevaringsperioder eller før utløpsdatoen for cobas DNA-prøveprepareringskitet som brukes til å ekstrahere DNA, avhengig av hva som kommer først. AMPLIFIKASJON OG DETEKSJON MERK: For å unngå at Working Master Mix kontamineres med DNA-prøver, skal amplifikasjon og deteksjon utføres i et annet område enn der det utføres DNA-isolering. Arbeidsområdet der det utføres amplifikasjon og deteksjon, skal være fullstendig rengjort før tillaging av Working Master Mix. For å sikre tilstrekkelig rengjøring skal alle overflater, inkludert stativ og pipetter, tørkes grundig med en 0,5 % natriumhypoklorittløsning og deretter med en 70 % etanolløsning. Kommersielt tilgjengelig blekemiddel til husholdningsbruk inneholder normalt natriumhypokloritt med en konsentrasjon på 5,25 %. En fortynning i forholdet 1:10 med et slikt blekemiddel gir en 0,5 % natriumhypoklorittløsning. Klargjøring av instrumentet: Se instrumentmanualen for cobas z 480-analysatoren for detaljerte instruksjoner om klargjøring av cobas z 480. Klargjøring av testrekkefølge: Se operatørmanualen for cobas 4800-systemet for cobas KRAS-mutasjonstesten (operatørmanualen for cobas KRAS) for detaljerte instruksjoner om trinnene i KRAS-arbeidsflyten NO 11 Doc Rev. 5.0

12 Fortynningsberegning av prøve-dna-stokkløsning: Fortynningsberegning av konsentrasjoner til DNA-stokkløsningen fra 4 ng/μl til 28 ng/μl MERK: DNA-stokkløsninger fra prøver skal fortynnes like før amplifikasjon og deteksjon. MERK: To (2) amplifikasjoner/deteksjoner kjøres per prøve, og det benyttes et totalvolum på 50 μl (25 μl hver for kodon 12/13 og for kodon 61) av en 2 ng/μl-fortynning av DNA-stokkløsningen (totalt 100 ng DNA). A. For hver prøve, beregn volumet (μl) av DNA-stokkløsningen som trengs: μl av DNA-stokkløsning = (70 μl x 2 ng/μl) konsentrasjon til DNA-stokkløsningen [ng/μl] B. For hver prøve, beregn volumet (μl) av DNA-fortynningsløsning (DNA SD) som trengs: μl av DNA SD = 70 μl μl av DNA-stokkløsning Eksempel: Konsentrasjon til DNA-stokkløsningen = 6,5 ng/μl A. μl av DNA-stokkløsning = (70 μl x 2 ng/μl) 6,5 ng/μl = 21,5 μl B. μl av DNA SD = (70 μl 21,5 μl) = 48,5 μl Fortynningsberegning av konsentrasjoner til DNA-stokkløsningen > 28 ng/μl MERK: DNA-stokkløsninger fra prøver skal fortynnes like før amplifikasjon og deteksjon. MERK: To (2) amplifikasjoner/deteksjoner kjøres per prøve, og det benyttes et totalvolum på 50 μl (25 μl hver for kodon 12/13 og for kodon 61) av en 2 ng/μl-fortynning av DNA-stokkløsningen (totalt 100 ng DNA). A. Ved konsentrasjoner til DNA-stokkløsningen > 28 ng/μl, bruk følgende formel for å beregne hvor mye DNA-fortynningsløsning (DNA SD) som trengs for å tillage minst 70 μl fortynnet DNA-stokkløsning. Dette er for å sikre at hver prøve bruker minst 5 μl med DNA-stokkløsning. B. For hver prøve, beregn volumet (μl) av DNA SD som trengs for å fortynne 5 μl av DNA-stokkløsningen til 2 ng/μl: Eksempel: Volum av DNA SD som trengs i μl = [(5 μl av DNA-stokkløsning x konsentrasjon til DNA-stokkløsningen i ng/μl) / 2 ng/μl] 5 μl Konsentrasjon til DNA-stokkløsningen = 31,7 ng/μl A. Volum av DNA SD som trengs i μl = [(5 μl x 31,7 ng/μl) / 2 ng/μl] 5 μl = 74,3 μl B. Bruk det beregnede volumet av DNA SD for å fortynne 5 μl med DNA-stokkløsning. Prøvefortynning MERK: Fjern fortynningsløsningen (DNA SD) fra oppbevaring i -15 C til -25 C, og tin ved 15 C til 30 C i minst 1 time før DNA-fortynning. Vortex hvert reagens i 5 sekunder for å samle væsken i bunnen av røret før bruk. A. Klargjør riktig antall med 1,5 ml Safe-Lock-mikrosentrifugerør for DNA-fortynninger ved å merke dem med riktig prøveidentifikasjon. B. Bruk en pipette med aerosolbarrierespiss og pipetter det beregnede volumet av DNA SD i hvert merkede prøverør. Pipetter 35 μl av DNA SD i et Safe-Lock-rør merket NEG CT. C. Vortex hver DNA-stokkløsning og den negative kontrollen i 5 til 10 sekunder. D. Bruk en pipette med aerosolbarrierespiss (ny spiss for hver pipettering) og pipetter forsiktig det beregnede volumet av hver DNAstokkløsning i riktig rør med DNA SD. Pipetter 35 μl av negativ kontroll (ekstrahert eluat) i NEG CT-røret. E. Kork rørene og vortex hvert rør i 5 til 10 sekunder. F. Bytt hansker NO 12 Doc Rev. 5.0

13 Tillaging av Working Master Mix (MMX 12/13 og MMX 61) MERK: KRAS 12/13 OM, KRAS 61 OM og Working Master Mix er lysfølsomme og må beskyttes mot langvarig eksponering for lys. MERK: Grunnet viskositeten til KRAS MIX og Working Master Mix skal det pipetteres langsomt for å sikre at all blanding blir fullstendig dispensert fra spissen. MERK: KRAS MIX, KRAS 12/13 OM og KRAS 61 OM kan være klare eller gule. Dette påvirker ikke reagensenes ytelse. Klargjør to porsjoner med Working Master Mix, én som inneholder KRAS 12/13 OM og én som inneholder KRAS 61 OM, i separate 1,5 ml Safe-Lock-mikrosentrifugerør. A. Beregn volumet av KRAS MIX som trengs for hver Working Master Mix, ved å bruke følgende formel: Volum av KRAS MIX som trengs = (antall prøver + 2 kontroller + 1 kalibrator +1) x 10 μl B. Beregn volumet av KRAS 12/13 OM eller KRAS 61 OM som trengs for hver Working Master Mix, ved å bruke følgende formel: Volum av KRAS 12/13 OM eller KRAS 61 OM som trengs = (antall prøver + 2 kontroller + 1 kalibrator +1) x 10 μl C. Beregn volumet av MGAC som trengs for hver Working Master Mix, ved å bruke følgende formel: Volum av MGAC som trengs = (antall prøver + 2 kontroller + 1 kalibrator +1) x 6 μl Bruk tabell 1 for å bestemme volumer av hvert reagens som trengs for tillaging av Working Master Mix, basert på antall prøver i analyseserien. Tabell 1 Volumer av reagenser som trengs for Working Master Mix 12/13 og Working Master Mix 61 Reagensvolumer som trengs for Working Master Mix Antall prøver* KRAS MIX 10 µl KRAS 12/13 OM eller KRAS 61 OM 10 µl MGAC 6 µl Totalt volum µl *Inkluderer tilstrekkelige volumer for 1 rør per prøve, 2 kontrollrør, 1 kalibratorrør og 1 ekstra rør D. Ta ut riktig antall flasker med KRAS MIX, KRAS 12/13 OM, KRAS 61 OM og MGAC fra kjølelagringen på -15 C til -25 C. La alle reagenser tine ved 15 C til 30 C i minst 1 time før bruk. Vortex hvert reagens i 5 sekunder for å samle væsken i bunnen av røret før bruk. Merk et sterilt mikrosentrifugerør for Working Master Mix 12/13 og Working Master Mix 61. MERK: Working MMX-er må tillages innen 1 time så snart reagensene er tint. Så snart de er tint, må alle ubrukte reagenser legges til oppbevaring i -15 C til -25 C innen 1 timer etter bruk. E. Tilsett beregnet volum av KRAS MIX til de merkede Working Master Mix-rørene. F. Tilsett det beregnede volumet av KRAS 12/13 OM eller KRAS 61 OM til de respektive rørene med Working Master Mix. G. Tilsett beregnet volum av MGAC til rørene med Working Master Mix. H. Vortex rørene i 3 til 5 sekunder for å sikre tilstrekkelig blanding. MERK: Prøver, kontroller og kalibrator skal tilsettes mikrobrønnplaten (AD-platen) innen 1 time etter tillaging av Working Master Mix. MERK: Bruk kun mikrobrønnplate (AD-plate) og forseglingsfilm for cobas 4800-systemet (Roche P/N ) NO 13 Doc Rev. 5.0

14 Figur 1 Oppsett av prøveplate Oppsett av prøveplate A B C D E F G H KRAS MC 12/13 NEG CTL 12/13 KRAS CAL 12/13 KRAS MC Prøve 6 Prøve 6 Prøve 14 Prøve 14 Prøve 22 Prøve / / /13 61 NEG CTL Prøve 7 Prøve 7 Prøve 15 Prøve 15 Prøve 23 Prøve / / /13 61 KRAS CAL Prøve 8 Prøve 8 Prøve 16 Prøve 16 Prøve 24 Prøve / / /13 61 Prøve 1 Prøve 1 Prøve 9 Prøve 9 Prøve 17 Prøve 17 12/ / /13 61 Prøve 2 Prøve 2 Prøve 10 Prøve 10 Prøve 18 Prøve 18 12/ / /13 61 Prøve 3 Prøve 3 Prøve 11 Prøve 11 Prøve 19 Prøve 19 12/ / /13 61 Prøve 4 Prøve 4 Prøve 12 Prøve 12 Prøve 20 Prøve 20 12/ / /13 61 Prøve 5 Prøve 5 Prøve 13 Prøve 13 Prøve 21 Prøve 21 12/ / /13 61 A. Pipetter 25 μl Working Master Mix til hver reaksjonsbrønn som trengs for analyseserien i mikrobrønnplaten (AD-platen). Ikke la pipettespissen berøre platen utenfor brønnen. Tilsett Working Master Mix 12/13 (som inneholder KRAS 12/13 OM) til brønnene på mikrobrønnplaten (AD-platen) i kolonnene nummerert med oddetall (1, 3, 5 osv.) Tilsett Working Master Mix 61 (som inneholder KRAS 61 OM) til brønnene på mikrobrønnplaten (AD-platen) i kolonnene nummerert med partall (2, 4, 6 osv.) B. Pipetter 25 μl av KRAS MC til brønnene A1 og A2 på mikrobrønnplaten (AD-platen). Bland godt ved å pipettere opp og ned i brønnen minst to ganger. C. Bruk en ny pipettespiss og pipetter 25 μl NEG CT til brønn B1 og B2 i mikrobrønnplaten (AD-platen). Bland godt ved å pipettere opp og ned i brønnen minst to ganger. D. Bruk en ny pipettespiss og pipetter 25 μl KRAS CAL til brønn C1 og C2 i mikrobrønnplaten (AD-platen). Bland godt ved å pipettere opp og ned i brønnen minst to ganger. MERK: Hver analyseserie må inneholde positiv kontroll (KRAS MC) i brønn A1 og A2, negativ kontroll (NEG CT) i brønn B1 og B2 og kalibrator (KRAS CAL) i brønn C1 og C2, ellers blir analyseserien gjort ugyldig. MERK: Bytt hansker ved behov for å forebygge kontaminasjon fra prøve til prøve og kontaminasjon av utsiden av PCRreaksjonsrøret. E. Bruk nye pipettespisser for hver fortynnet prøve-dna og tilsett 25 μl av det første prøve-dnaet til brønn D1 og D2 i mikrobrønnplaten (AD-platen). Bland godt ved å pipettere opp og ned i brønnen minst to ganger. Gjenta denne prosedyren for det fortynnede DNAet fra den andre prøven (brønn E1 og E2). Følg malen i figur 1 til alle prøvenes DNA-fortynninger er fylt i mikrobrønnplaten (AD-platen). Sørg for at all væske er samlet i bunnen av brønnene. F. Dekk mikrobrønnplaten (AD-platen) med forseglingsfilmen (leveres med platene). Bruk forseglingsfilmapplikatoren for å forsegle filmen godt til mikrobrønnplaten (AD-platen). G. Kontroller at all væske er samlet i bunnen av hver brønn før du starter PCR. MERK: Amplifikasjon og deteksjon skal startes innen 1 time etter at den første prøve-dna-fortynningen ble tilsatt i Working Master Mix. Starte PCR Se operatørmanualen for cobas KRAS for detaljerte instruksjoner om trinnene i KRAS-arbeidsflyten NO 14 Doc Rev. 5.0

15 TOLKNING AV RESULTATER MERK: All analyseserie- og prøvevalidering utføres av cobas 4800-programvaren. MERK: En gyldig analyseserie kan omfatte både gyldige og ugyldige prøveresultater. Prøveresultater fra gyldige analyseserier tolkes som vist i tabell 2. Tabell 2 Tolkning av resultater med cobas KRAS mutasjonstest Testresultat Mutasjonsresultat Tolkning Mutation Detected Kodon 12/13 eller kodon 61 (begge kan være til stede) Mutation Not Detected eller No Mutation Detected* Mutasjon detektert i KRAS-kodon 12/13 eller 61, eller begge. N/A Mutasjon ikke detektert i KRAS-kodon 12/13 og 61. Invalid N/A Prøveresultat er ugyldig. Gjenta testing av prøver med ugyldige resultater i samsvar med instruksjonene i avsnittet Gjentatt testing av prøver med ugyldige resultater under. Failed N/A Mislykket grunnet feil ved maskinvare eller programvare. Kontakt ditt lokale Roche-kontor for teknisk støtte. * Et Mutation Not Detected- eller No Mutation Detected-resultat utelukker ikke tilstedeværelsen av en mutasjon i KRAS 12/13- eller 61 kodon-stedene, fordi resultatene avhenger av prosentvise mutantsekvenser, tilstrekkelig god prøveintegritet, fravær av hemmere og tilstrekkelig med DNA til å kunne detekteres. Gjentatt testing av prøver med ugyldige resultater A. Gjenta fortynning av den ugyldige prøve-dna-stokkløsningen ved å starte med prosedyrene Fortynningsberegning av prøve- DNA-stokkløsning og Prøvefortynning i avsnittet AMPLIFIKASJON OG DETEKSJON. B. Etter å ha fortynnet DNA-stokkløsningen til 2 ng/μl, som beskrevet i Prøvefortynning, fortsett med Tillaging av Working Master Mix (MMX 12/13 og MMX 61) og resten av prosedyren for amplifikasjon og deteksjon. MERK: Hvis prøven fortsatt er ugyldig etter gjentatt testing, eller hvis det ikke var nok DNA-stokkløsning til å klargjøre en annen fortynning i trinn A, Gjentatt testing av prøver med ugyldige resultater, gjenta hele testprosedyren for den aktuelle prøven. Start med deparafinisering og DNA-isolering ved bruk av et nytt FFPET-snitt på 5 μm. KVALITETSKONTROLL Ett sett med cobas KRAS-test mutantkontroll (KRAS MC), negativ kontroll (NEG CT) og KRAS-kalibrator (KRAS CAL) for Working Master Mix 12/13 og Working Master Mix 61 er inkludert i hver analyseserie. En analyseserie er gyldig hvis brønnene med KRAS mutantkontroll (KRAS MC) (A1 og A2), brønnene med negativ kontroll (NEG CT) (B1 og B2) og brønnene med KRAS-kalibrator (KRAS CAL) (C1 og C2) er gyldige. Hvis KRAS mutantkontroll (KRAS MC), negativ kontroll (NEG CT) eller KRAS-kalibrator (KRAS CAL) for Working Master Mix 12/13 eller Working Master Mix 61 er ugyldige, er hele analyseserien ugyldig og må gjentas. Klargjør en fersk fortynning av den tildligere isolerte prøve-dna-stokkløsningen, for å sette opp en ny mikrobrønnplate (AD-plate) med kontroller for amplifikasjon og deteksjon. Positiv kontroll Resultatet for KRAS mutantkontroll (KRAS MC) må være "Valid" for både Working Master Mix 12/13 og Working Master Mix 61. Hvis resultatene for KRAS MC konsekvent er ugyldige, kontakt ditt lokale Roche-kontor for teknisk assistanse. Negativ kontroll Resultatet for negativ kontroll (NEG CT) må være "Valid" for både Working Master Mix 12/13 og Working Master Mix 61. Hvis resultatene for NEG CT konsekvent er ugyldige, kontakt ditt lokale Roche-kontor for teknisk assistanse. Kalibrator Resultatet for KRAS-kalibrator (KRAS CAL) må være "Valid" for både Working Master Mix 12/13 og Working Master Mix 61. Hvis resultatene for KRAS CAL konsekvent er ugyldige, kontakt ditt lokale Roche-kontor for teknisk assistanse NO 15 Doc Rev. 5.0

16 FORSIKTIGHETSREGLER Som for andre laboratorieprosedyrer er god laboratorieteknikk essensielt for å sikre optimal ytelse for denne analysen. På grunn av testens høye analytiske sensitivitet må det utvises aktsomhet for å sikre at reagenser og amplifikasjonsblandinger ikke kontamineres. TESTENS BEGRENSNINGER 1. Test kun de angitte prøvematerialene. cobas KRAS mutasjonstest er bare validert for bruk med FFPET-prøver med kolorektal og ikke-små-cellet lungecancer. 2. cobas KRAS mutasjonstest er bare validert ved bruk av cobas DNA-prøveprepareringskit (Roche P/N: ). 3. Deteksjon av en mutasjon er avhengig av antallet kopier som er til stede i prøven, og kan påvirkes av prøvens integritet, mengden isolert DNA og tilstedeværelse av interfererende substanser. 4. Pålitelige resultater er avhengig av adekvat prøvefiksering, transport, oppbevaring og håndtering. Følg prosedyrene i dette pakningsvedlegget og i operatørmanualen for cobas KRAS. 5. Tilsetning av AmpErase-enzym i cobas KRAS mutasjonstest Master Mix muliggjør selektiv amplifikasjon av mål-dna. Kontaminering av reagensene kan imidlertid bare unngås gjennom gode laboratorierutiner og ved å følge prosedyrene som er spesifisert i dette pakningsvedlegget nøye. 6. Dette produktet må kun brukes av personell som er opplært i PCR-teknikk og bruken av cobas 4800-systemet. 7. Dette produktet er kun validert for bruk med cobas z 480-analysatoren. Ingen annen termocycler med optisk sanntidsdeteksjon kan brukes sammen med dette produktet. 8. På grunn av iboende forskjeller mellom teknologier anbefales det at brukerne utfører metodekorrelasjonsstudier i laboratoriet for å bestemme de teknologiske forskjellene før en ny teknologi tas i bruk. 9. Effekten av andre mulige variabler, som f.eks. prøvefikseringsvariabler, er ikke evaluert. 10. Selv om det er sjelden, kan mutasjoner innenfor regionene av det genomiske DNA for KRAS-genet som cobas KRAS mutasjonstestens primere og/eller prober er rettet mot, resultere i manglende evne til å detektere forekomst av en mutasjon. 11. Tilstedeværelse av PCR-hemmere kan føre til falske negative eller ugyldige resultater. 12. Selv om det er sjelden (< 0,2 % 29 ), kan cobas KRAS mutasjonstest vise resultatet "Mutation Not Detected" for enkelte komplekse og multiple mutasjoner av kodon 12/13 og kodon 61, og begrenset kryssreaktivitet (resultatet "Mutation Detected") for mutasjoner ytterst på kodon 12/13 på ekson 2 og kodon 61 på ekson cobas KRAS mutasjonstest er validert for bruk med 50 ng DNA per reaksjonsbrønn. DNA-innmatingsmengder under 50 ng per reaksjonsbrønn anbefales ikke. 14. Prosedyren beskrevet over må følges for å kunne påvise 5 % mutantsekvenser i en bakgrunn av villtype-dna for KRASmutasjoner 29 i tabell NO 16 Doc Rev. 5.0

17 Tabell 3 Mutasjoner som ble detektert med cobas KRAS mutasjonstest Mutasjon Aminosyreendring COSMIC-ID c.34g>t 12C 516 c.34g>a 12S 517 c.34g>c 12R* 518 c.35g>t 12V 520 c.35g>a 12D 521 c.35g>c 12A 522 c.37g>t 13C 527 c.37g>a 13S 528 c.37g>c 13R* 529 c.38g>a 13D 532 c.38g>c 13A 533 c.38g>t 13V 534 c.181c>a 61K* 549 c.181c>g 61E 550 c.182a>c 61P 551 c.182a>g 61R 552 c.182a>t 61L 553 c.183a>c 61H (CAC) 554 c.183a>t 61H (CAT) 555 *Ikke testet for NSCLC FFPET-prøver Fet = tested for plasmider VURDERING AV ANALYTISK YTELSE Ikke-klinisk evaluering av ytelse for kolorektal cancervev Analytisk sensitivitet Den analytiske sensitiviteten for cobas KRAS mutasjonstest ble evaluert ved bruk av fortynningspaneler som ble fremstil av fire typer prøver: Cellelinjeblandinger fremstilt ved å blande DNA-stokkløsninger fra en KRAS-mutant cellelinje og en KRAS villtype-cellelinje. Plasmidblanding fremstilt ved å blande plasmid som inneholdt KRAS-mutasjonen og DNA-stokkløsninger fra en KRAS villtypecellelinje. Prøveblandinger fremstilt ved å blande DNA-stokkløsninger fra KRAS-mutante FFPET-prøver og KRAS villtype FFPET-prøver. DNA-stokkløsning ekstrahert fra en enkelt FFPET-prøve. Alle prøver brukt i denne studien, ble sekvensert med 454 Genome Sequencer FLX Titanium (454-sekvensering) for å fastslå den prosentvise mutasjonen i hver prøve NO 17 Doc Rev. 5.0

cobas EGFR Mutation Test v2

cobas EGFR Mutation Test v2 cobas EGFR Mutation Test For bruk til in vitro-diagnostikk cobas DNA Sample Preparation Kit 24 Tests P/N: 05985536190 cobas cfdna Sample Preparation Kit 24 Tests P/N: 07247737190 cobas EGFR Mutation Test

Detaljer

cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test BRAF

cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test BRAF cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test FOR BRUK TIL IN VITRO-DIAGNOSTIKK. cobas DNA Sample Preparation Kit DNA SP 24 Tests P/N: 05985536190 cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test BRAF 24 Tests P/N: 05985595190

Detaljer

cobas KRAS Mutation Test KRAS

cobas KRAS Mutation Test KRAS cobas KRAS Mutation Test FOR BRUK TIL IN VITRO-DIAGNOSTIKK. cobas DNA Sample Preparation Kit DNA SP 24 Tests P/N: 05985536190 cobas KRAS Mutation Test KRAS 24 Tests P/N: 05852170190 MERK: Kjøp av dette

Detaljer

cobas EGFR Mutation Test

cobas EGFR Mutation Test cobas EGFR Mutation Test FOR BRUK TIL IN VITRO-DIAGNOSTIKK. cobas DNA Sample Preparation Kit DNA SP 24 Tests P/N: 05985536190 cobas EGFR Mutation Test EGFR 24 Tests P/N: 06471463190 MERK: Kjøp av dette

Detaljer

cobas PIK3CA Mutation Test PIK3CA

cobas PIK3CA Mutation Test PIK3CA cobas PIK3CA Mutation Test cobas DNA Sample Preparation Kit DNA SP 24 Tests P/N: 05985536190 cobas PIK3CA Mutation Test PIK3CA 24 Tests P/N: 06523013190 TESTPRINSIPPER cobas PIK3CA mutasjonstest er en

Detaljer

Laboratorieprotokoll for manuell rensing av DNA fra 0,5 ml prøve

Laboratorieprotokoll for manuell rensing av DNA fra 0,5 ml prøve Laboratorieprotokoll for manuell rensing av DNA fra 0,5 ml prøve For rensing av genomisk DNA fra innsamlingssett i seriene Oragene og ORAcollect. Du finner flere språk og protokoller på vårt nettsted,

Detaljer

240 Tests P/N: 05235812190 cobas 4800 System Wash Buffer Kit 960 Tests P/N: 05235871190. c4800 WB

240 Tests P/N: 05235812190 cobas 4800 System Wash Buffer Kit 960 Tests P/N: 05235871190. c4800 WB cobas 4800 HPV Test FOR BRUK TIL IN VITRO-DIAGNOSTIKK. BRUKERE MED SYSTEMPROGRAMVAREVERSJON 1.1.2 MÅ FØLGE INSTRUKSJONENE I AVSNITT A. BRUKERE MED SYSTEMPROGRAMVAREVERSJON 2.1 ELLER NYERE MÅ FØLGE INSTRUKSJONENE

Detaljer

Progensa PCA3 Urine Specimen Transport Kit

Progensa PCA3 Urine Specimen Transport Kit Instruksjoner for legen Progensa PCA3 Urine Specimen Transport Kit Til in vitro diagnostisk bruk. Bare for eksport fra USA. Instruksjoner 1. Det kan være nyttig å be pasienten drikke mye vann (omtrent

Detaljer

PROGENSA PCA3 Urine Specimen Transport Kit

PROGENSA PCA3 Urine Specimen Transport Kit PROGENSA PCA3 Urine Specimen Transport Kit Instruksjoner for legen Til in vitro diagnostisk bruk. Bare for eksport fra USA. Instruksjoner 1. Det kan være nyttig å be pasienten drikke mye vann (omtrent

Detaljer

Ytelseskarakteristikker

Ytelseskarakteristikker Ytelseskarakteristikker QIAamp DSP DNA FFPE Tissue-sett, Versjon 1 60404 Versjonshåndtering Dette dokumentet er ytelsesegenskaper for QIAamp DSP DNA FFPE Tissue-sett, versjon 1, R3. Se etter nye elektroniske

Detaljer

Tissue_LC_200_V7_DSP og Tissue_HC_200_V7_DSP (brukervalidert for QIAsymphony DSP DNA Mini-sett)

Tissue_LC_200_V7_DSP og Tissue_HC_200_V7_DSP (brukervalidert for QIAsymphony DSP DNA Mini-sett) August 2015 QIAsymphony SP-protokollark Tissue_LC_200_V7_DSP og Tissue_HC_200_V7_DSP (brukervalidert for QIAsymphony DSP DNA Mini-sett) Dette dokumentet er Tissue_LC_200_V7_DSP og Tissue_HC_200_V7_DSP

Detaljer

cobas 4800 CT/NG Test

cobas 4800 CT/NG Test cobas 4800 CT/NG Test FOR BRUK TIL IN VITRO-DIAGNOSTIKK. cobas 4800 System Sample Preparation Kit c4800 SMPL PREP 960 Tests P/N: 05235804190 240 Tests P/N: 05235782190 cobas 4800 CT/NG Amplification/Detection

Detaljer

Brukes til preparering og isolering av rensede lymfocytter direkte fra helblod PAKNINGSVEDLEGG. Brukes til in vitro diagnostikk PI-TT.

Brukes til preparering og isolering av rensede lymfocytter direkte fra helblod PAKNINGSVEDLEGG. Brukes til in vitro diagnostikk PI-TT. Brukes til preparering og isolering av rensede lymfocytter direkte fra helblod PAKNINGSVEDLEGG Brukes til in vitro diagnostikk PI-TT.610-NO-V5 Brukerveiledning Bruksområde T-Cell Xtend-reagenset er beregnet

Detaljer

Hensikten med forsøket er å isolere eget DNA fra kinnceller, se hvordan det ser ut og hva det kan brukes til videre.

Hensikten med forsøket er å isolere eget DNA fra kinnceller, se hvordan det ser ut og hva det kan brukes til videre. DNA HALSKJEDE Hensikt Hensikten med forsøket er å isolere eget DNA fra kinnceller, se hvordan det ser ut og hva det kan brukes til videre. Bakgrunn Det humane genomet består av omtrent 2.9 milliarder basepar.

Detaljer

240 Tests P/N: cobas 4800 System Wash Buffer Kit 960 Tests P/N: c4800 WB

240 Tests P/N: cobas 4800 System Wash Buffer Kit 960 Tests P/N: c4800 WB cobas 4800 HPV Test FOR BRUK TIL IN VITRO-DIAGNOSTIKK. cobas 4800 System Sample Preparation Kit c4800 SMPL PREP 960 Tests P/N: 05235804190 240 Tests P/N: 05235782190 cobas 4800 HPV Amplification/Detection

Detaljer

Leucosep-rør LTK.615 PAKNINGSVEDLEGG. Brukes til in vitro-diagnostikk PI-LT.615-NO-V3

Leucosep-rør LTK.615 PAKNINGSVEDLEGG. Brukes til in vitro-diagnostikk PI-LT.615-NO-V3 Leucosep-rør LTK.615 PAKNINGSVEDLEGG Brukes til in vitro-diagnostikk PI-LT.615-NO-V3 Bruksanvisning Bruksområde Leucosep-rørene er beregnet til bruk ved oppsamling og separasjon av mononukleære celler

Detaljer

Internal Control Detection Kit

Internal Control Detection Kit Internal Control Detection Kit IC FOR BRUK TIL IN VITRO-DIAGNOSTIKK. Bestillingsinformasjon COBAS AMPLICOR IC DK 100 Tests P/N: 20757608 122 Internal Control Detection Kit ART: 07 5760 8 US: 83281 COBAS

Detaljer

cobas Cdiff Test For bruk til in vitro-diagnostikk for bruk på cobas 4800-systemet cobas 4800 System Sample Preparation Kit

cobas Cdiff Test For bruk til in vitro-diagnostikk for bruk på cobas 4800-systemet cobas 4800 System Sample Preparation Kit cobas Cdiff Test for bruk på cobas 4800-systemet For bruk til in vitro-diagnostikk cobas 4800 System Sample Preparation Kit cobas 4800 System Lysis Kit 1 cobas 4800 System Wash Buffer Kit 240 Tests 960

Detaljer

COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV Test, version 2.0

COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV Test, version 2.0 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV Test, version 2.0 FOR BRUK TIL IN VITRO-DIAGNOSTIKK. COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV V2.0 72 Tests P/N: 04894570 190 HBV Test, v2.0 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan PG WR

Detaljer

Molekylære metoder i medisinsk mikrobiologi.

Molekylære metoder i medisinsk mikrobiologi. - 1 - Molekylære metoder i medisinsk mikrobiologi. Laboratorieøvelser tirsdag 17.mars. Øvelser: 1. Ekstraksjon av nukleinsyrer ved varmelysering (S. aureus) 2. DNA-isolering med Qiagen kolonne (to prøver:

Detaljer

Tissue_LC_200_V7_DSP og Tissue_HC_200_V7_DSP

Tissue_LC_200_V7_DSP og Tissue_HC_200_V7_DSP August 2015 QIAsymphony SPprotokollark Tissue_LC_200_V7_DSP og Tissue_HC_200_V7_DSP Dette dokumentet er Tissue_LC_200_V7_DSP og Tissue_HC_200_V7_DSP QIAsymphony SPprotokollark, R2, for settversjon 1. QIAsymphony

Detaljer

TheraScreen : K-RAS Mutation Kit for deteksjon av 7 mutasjoner i K-RAS-genet

TheraScreen : K-RAS Mutation Kit for deteksjon av 7 mutasjoner i K-RAS-genet TheraScreen : K-RAS Mutation Kit for deteksjon av 7 mutasjoner i K-RAS-genet Til bruk på Roche LightCycler 480 Real-Time PCR-system (instrument II) (katalognr.: 05015278001) og Applied BioSystems 7500

Detaljer

QIAsymphony SP protokollark

QIAsymphony SP protokollark QIAsymphony SP protokollark PC_AXpH_HC2_V1_DSP-protokoll Tilsiktet bruk Til in vitro-diagnostisk bruk. Denne protokollen ble utviklet til bruk med cervikalprøver som lagres i PreservCyt -løsning ved bruk

Detaljer

QIAsymphony SP protokollark

QIAsymphony SP protokollark Februar 2017 QIAsymphony SP protokollark circdna_2000_dsp_v1 og circdna_4000_dsp_v1 Dette dokumentet er QIAsymphony circdna_2000_dsp_v1 og circdna_4000_dsp_v1- protokollark, versjon 1, R1 Sample to Insight

Detaljer

Preanalyse. Kurs i Molekylærpatologi Oslo, juni 2017

Preanalyse. Kurs i Molekylærpatologi Oslo, juni 2017 Preanalyse Kurs i Molekylærpatologi Oslo, 07.-08. juni 2017 Heidemarie Svendsen Bioingeniør Enhet for molekylærpatologi Avdeling for Patologi Oslo Universitetssykehus Innhold Prøvemateriale Preparering

Detaljer

cobas cfdna Sample Preparation Kit

cobas cfdna Sample Preparation Kit For bruk til in vitro-diagnostikk cobas cfdna Sample Preparation Kit 24 Tests P/N: 07247737190 INNHOLDSFORTEGNELSE Tiltenkt bruk Testprinsipper Prøvepreparering... 3 Materiell og reagenser Materiell og

Detaljer

Bruksanvisning IVD Matrix HCCA-portioned

Bruksanvisning IVD Matrix HCCA-portioned 8290200 Bruksanvisning IVD Matrix HCCA-portioned Renset matriksstoff til matriksassistert laserdesorpsjons-ionisasjon flytid for massespektrometri (MALDI-TOF-MS). CARE- produkter er utformet for å støtte

Detaljer

AdnaTest ProstateCancerDetect

AdnaTest ProstateCancerDetect AdnaTest ProstateCancerDetect RT-PCR-sett for påvisning av prostatakreft-assosiert genekspresjon i anrikede tumorceller Til bruk i in vitro-diagnostikk Brukerhåndbok T-1-521 Innhold Bestillingsinformasjon...

Detaljer

AdnaTest BreastCancerDetect

AdnaTest BreastCancerDetect AdnaTest BreastCancerDetect RT-PCR-sett for påvisning av brystkreft-assosiert genekspresjon i anrikede tumorceller Til bruk i in vitro-diagnostikk Brukerhåndbok T-1-509 Innhold Bestillingsinformasjon...

Detaljer

Molekylære metoder i medisinsk mikrobiologi.

Molekylære metoder i medisinsk mikrobiologi. - 1 - Molekylære metoder i medisinsk mikrobiologi. Laboratorieøvelser onsdag 18.mars 2014. Øvelser: 5. Gelelektroforese på PCR produkt fra meca og nuc PCR fra dag 1 6. Mycobakterium genus FRET realtime

Detaljer

COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV Test, version 2.0

COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV Test, version 2.0 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV Test, version 2.0 FOR BRUK TIL IN VITRO-DIAGNOSTIKK. COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV V2.0 72 Tests P/N: 04894570 190 HBV Test, v2.0 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan PG WR

Detaljer

QIAsymphony SP protokollark

QIAsymphony SP protokollark QIAsymphony SP protokollark Tissue_LC_200_V7_DSP og Tissue_HC_200_V7_DSP Generell informasjon Til in vitro-diagnostisk bruk. Disse protokollene er for rensing av total DNA fra vev og formalinfikserte,

Detaljer

PNA ISH Detection Kit

PNA ISH Detection Kit PNA ISH Detection Kit Kode nr. K5201 8. utgave Til in situ-hybridisering ved bruk av fluorescein-konjugerte PNA-prøver. Settet inneholder reagenser til minst 40 tester*. * Antall tester basert på bruk

Detaljer

QIAsymphony SP protokollark

QIAsymphony SP protokollark QIAsymphony SP protokollark DNA_Blood_400_V6_DSP-protokoll Generell informasjon Til in vitro-diagnostisk bruk. Denne protokollen brukes til rensing av totalt genomisk og mitokondrielt DNA fra friskt eller

Detaljer

Bruksanvisning IVD Matrix HCCA-portioned

Bruksanvisning IVD Matrix HCCA-portioned Bruksanvisning IVD Matrix HCCA-portioned Renset matriksstoff til massespektrometri med matriksassistert laserdesorpsjonsionisasjonflytid (MALDI-TOF-MS). CARE- produkter er beregnet på å forsyne våre internasjonale

Detaljer

Bleach Enhancer for Cleaning

Bleach Enhancer for Cleaning Bleach Enhancer for Cleaning Generell informasjon........................................ 2 Tiltenkt bruk.............................................. 2 Sammendrag.............................................

Detaljer

QIAsymphony DSP sirkulerende DNA-sett

QIAsymphony DSP sirkulerende DNA-sett QIAsymphony DSP sirkulerende DNA-sett Februar 2017 Ytelsesegenskaper 937556 Sample to Insight Innhold Ytelsesegenskaper... 4 Grunnleggende ytelse... 4 Kjøringspresisjon... 6 Tilsvarende ytelse av 2 ml

Detaljer

Produktbeskrivelse. Accu-Chek Aviva II

Produktbeskrivelse. Accu-Chek Aviva II Produktbeskrivelse Accu-Chek Aviva II 1 Innhold Generelt... 3 Analyseprinsipp... 4 Reagenser... 4 Prøvemateriale... 5 Kalibrering/ koding... 5 Kvalitetskontroll... 5 Analyseprosedyre... 6 Kontroll... 6

Detaljer

Bruksanvisning IVD Matrix HCCA-portioned

Bruksanvisning IVD Matrix HCCA-portioned Bruksanvisning IVD Matrix HCCA-portioned Renset matriksstoff til massespektrometri med matriksassistert laserdesorpsjonsionisasjonflytid (MALDI-TOF-MS). CARE- produkter er beregnet på å forsyne våre internasjonale

Detaljer

Dette vil jeg si noe om

Dette vil jeg si noe om Diagnostisk klinikk Klinisk patologi Kvalitetssikring av molekylærgenetiske undersøkelser Ann Hilde Kalsaas Seksjon for Molekylær Patologi Universitetssykehuset Nord-Norge Dette vil jeg si noe om Litt

Detaljer

AdnaTest ProstateCancerSelect

AdnaTest ProstateCancerSelect AdnaTest ProstateCancerSelect Anriking av tumorceller fra blodet fra pasienter med prostatakreft til genekspresjonsanalyser Til bruk i in vitro-diagnostikk Brukerhåndbok T-1-520 Innhold Bestillingsinformasjon...

Detaljer

Praktisk gjennomføring av primærscreening HPV

Praktisk gjennomføring av primærscreening HPV Praktisk gjennomføring av primærscreening HPV Pia Moltu Fagbioingeniør, gynekologiske prøver Cytologiseksjonen og seksjon for kvantitativ og molekylær patologi Stavanger Universitetssykehus, SUS Primærscreening

Detaljer

NGS (Neste Generasjons Sekvensering) i diagnostikk, erfaringer og resultater

NGS (Neste Generasjons Sekvensering) i diagnostikk, erfaringer og resultater NGS (Neste Generasjons Sekvensering) i diagnostikk, erfaringer og resultater Emiel Janssen Seksjonsleder for Kvantitativ og Molekylær Patologi Daglig leder for laboratoriet for molekylær biologi Avdeling

Detaljer

TruSeq Custom Amplicon Dx FFPE QC Kit

TruSeq Custom Amplicon Dx FFPE QC Kit TruSeq Custom Amplicon Dx FFPE QC Kit TIL IN VITRO-DIAGNOSTISK BRUK Katalognr. 20006259: 1 4 anvendelser, opptil 48 prøver Tiltenkt bruk Illumina TruSeq Custom Amplicon Dx FFPE QC Kit er et sett med reagenser

Detaljer

QIAsymphony SP protokollark

QIAsymphony SP protokollark QIAsymphony SP protokollark DNA_Buffy_Coat_200_V7_DSP-protokoll Generell informasjon Til in vitro-diagnostisk bruk. Denne protokollen brukes til rensing av totalt genomisk og mitokondrielt DNA fra frisk

Detaljer

Maxwell 16 Blood DNA Purification System

Maxwell 16 Blood DNA Purification System Teknisk håndbok Maxwell 16 Blood DNA Purification System Forsiktig - håndter kassettene med forsiktighet, forseglede kanter kan være skarpe. 2800 Woods Hollow Rd. Madison, WI USA In Vitro diagnostisk medisinsk

Detaljer

Monosed SR Vakuumrør BRUKERVEILEDNING

Monosed SR Vakuumrør BRUKERVEILEDNING Monosed SR Vakuumrør BRUKERVEILEDNING Manual kode MAN-133-nb Revisjon 01 Revidert dato: November 2015 Bruksanvisning for in vitro diagnostiske instrumenter for profesjonell bruk PRODUKTNAVN PRODUKTET DELENUMMER

Detaljer

ABX CRP 100 A91A00238CNO 27/04/2007

ABX CRP 100 A91A00238CNO 27/04/2007 Materialdatablad ABX CRP 100 A91A00238CNO 27/04/2007 1. Produkt- og selskapsidentifisering 1.1. Identifisering av produktet Produktnavn: ABX CRP 100 Produktkode: Ref. HORIBA ABX : 0501005 1.2. Selskapsidentifisering

Detaljer

LINEAR ARRAY HPV Genotyping Test

LINEAR ARRAY HPV Genotyping Test LINEAR ARRAY HPV Genotyping Test FOR BRUK TIL IN VITRO-DIAGNOSTIKK. AmpliLute Liquid Media Extraction Kit EXTRN 50 Tests P/N: 03750540 190 LINEAR ARRAY HPV Genotyping Test LA HPV GT 48 Tests P/N: 04391853

Detaljer

FACTOR II (PROTHROMBIN) G20210A KIT

FACTOR II (PROTHROMBIN) G20210A KIT FACTOR II (PROTHROMBIN) G20210A KIT REF til bruk sammen med LightCycler 1.2-instrumentet (I EU: serienummer 2021 til 5602) 03 610 195 001 Kit til 32 reaksjoner for maksimalt 30 prøver Til bruk i in vitro-diagnostikk.

Detaljer

QIAamp DSP DNA FFPE Tissuesett

QIAamp DSP DNA FFPE Tissuesett Februar 2017 QIAamp DSP DNA FFPE Tissuesett håndbok Versjon 1 50 Til bruk i in vitro-diagnostikk 60404 QIAGEN GmbH, QIAGEN Strasse 1, 40724 Hilden, TYSKLAND R3 1062689NO Sample to Insight QIAamp DSP DNA

Detaljer

Aptima Multitest Swab Specimen Collection Kit

Aptima Multitest Swab Specimen Collection Kit Multitest Swab Specimen Collection Kit Aptima Bruksområder Aptima Multitest Swab Specimen Collection Kit (prøvetakingssett for vattpinneprøver) skal brukes til Aptima-analyser. Aptima Multitest Swab Specimen

Detaljer

PCX. COBAS AmpliPrep/COBAS AMPLICOR HCV Test, version 2.0. Tiltenkt bruk. Oppsummering og forklaring av testen FOR BRUK TIL IN VITRO-DIAGNOSTIKK.

PCX. COBAS AmpliPrep/COBAS AMPLICOR HCV Test, version 2.0. Tiltenkt bruk. Oppsummering og forklaring av testen FOR BRUK TIL IN VITRO-DIAGNOSTIKK. COBAS AmpliPrep/COBAS AMPLICOR HCV Test, version 2.0 PCX FOR BRUK TIL IN VITRO-DIAGNOSTIKK. Bestillings- COBAS AmpliPrep/ PCX 96 Tests P/N: 03576698 190 informasjon COBAS AMPLICOR HCV Test, v2.0 Tiltenkt

Detaljer

Amplifikasjonsteknikker - andre metoder

Amplifikasjonsteknikker - andre metoder Amplifikasjonsteknikker - andre metoder Svein Arne Nordbø TH-28973 17.03.15 Alternative amplifikasjonsmetoder Templat-amplifikasjons metoder Signal-amplifikasjonsmetoder Templat-amplifikasjons metoder

Detaljer

COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HIV-1 Test, version 2.0

COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HIV-1 Test, version 2.0 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HIV-1 Test, version 2.0 FOR BRUK TIL IN VITRO-DIAGNOSTIKK. COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HI2CAP 48 Tests P/N: 05212294 190 HIV-1 Test, v2.0 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan PG WR

Detaljer

60 ml P/N: Specimen Diluent Kit. 5.1 Liters P/N: Wash Reagent

60 ml P/N: Specimen Diluent Kit. 5.1 Liters P/N: Wash Reagent COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HLA-B*5701 Screening Test FOR BRUK TIL IN VITRO-DIAGNOSTIKK. COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HLACAP 72 Tests P/N: 05546184 190 HLA-B*5701 Screening Test COBAS AmpliPrep/COBAS

Detaljer

cobas HCV GT For bruk til in vitro-diagnostikk HCV-genotypetest for bruk på cobas 4800-systemet cobas HCV GT 120 Tests P/N:

cobas HCV GT For bruk til in vitro-diagnostikk HCV-genotypetest for bruk på cobas 4800-systemet cobas HCV GT 120 Tests P/N: HCV-genotypetest for bruk på cobas 4800-systemet For bruk til in vitro-diagnostikk cobas HCV GT 120 Tests P/N: 06984274190 cobas HCV GT Control Kit 10 Sets P/N: 06984339190 cobas 4800 System Sample Preparation

Detaljer

Genfind DNA Extraction Kit

Genfind DNA Extraction Kit DNA Extraction Kit 95-449 INNHOLDSFORTEGNELSE LEVERTE REAGENSER OG KRAV TIL LAGRING ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER NØDVENDIGE MATERIALER SOM IKKE MEDFØLGER FORBEREDELSE AV REAGENSER BRUKSANVISNING ANBEFALT

Detaljer

MBT Sepsityper IVD Kit

MBT Sepsityper IVD Kit 1834338 Bruksanvisning MBT Sepsityper IVD Kit Sett for identifisering av mikroorganismer fra positive blodkulturer ved hjelp av IVD MALDI Biotyper-systemet CARE- produkter er utformet for å støtte kunder

Detaljer

BRUKSINSTRUKSJONER PARASITE SUSPENSIONS. n Parasite Suspensions i formalin TILTENKT BRUK OPPSUMMERING OG FORKLARING PRINSIPPER KOMPOSISJON

BRUKSINSTRUKSJONER PARASITE SUSPENSIONS. n Parasite Suspensions i formalin TILTENKT BRUK OPPSUMMERING OG FORKLARING PRINSIPPER KOMPOSISJON BRUKSINSTRUKSJONER n Parasite Suspensions i formalin TILTENKT BRUK Microbiologics Parasite Suspensions støtter kvalitetssikringsprogrammer ved å fungere som kvalitetskontrollutfordringer som inneholder

Detaljer

PKS BESTEMMELSE AV BAKTERIER OG SOPP I OLJEPRODUKTER MED MICROBMONITOR 2. Produktteknisk kompetanse- og servicesenter

PKS BESTEMMELSE AV BAKTERIER OG SOPP I OLJEPRODUKTER MED MICROBMONITOR 2. Produktteknisk kompetanse- og servicesenter PKS Produktteknisk kompetanse- og servicesenter BESTEMMELSE AV BAKTERIER OG SOPP I OLJEPRODUKTER MED MICROBMONITOR 2 Innhold 1 FORMÅL OG BEGRENSNINGER... 2 2 REFERANSEDOKUMENT... 2 3 DEFINISJONER...2 4

Detaljer

Hurtigveiledning for RAS Extension Pyro Plug-in

Hurtigveiledning for RAS Extension Pyro Plug-in Februar 2017 Hurtigveiledning for RAS Extension Pyro Plug-in Til installasjon og bruk med PyroMark Q24- instrumenter og PyroMark Q24-programvaren, versjon 2.0 Sample to Insight Om RAS Extension Pyro Plug-in

Detaljer

For Use With The High Pure System

For Use With The High Pure System COBAS TaqMan HCV Test, v2.0 For Use With The High Pure System FOR IN VITRO-DIAGNOSTIKK. COBAS TaqMan HCV Test, v2.0 HCV HPS V2 48 Tests P/N: 04861817 190 High Pure System Viral Nucleic Acid Kit 48 Tests

Detaljer

Maxwell CSC RNA FFPE Kit

Maxwell CSC RNA FFPE Kit TEKNISK HÅNDBOK Maxwell CSC RNA FFPE Kit Bruksanvisning for produktet AS1360 Forsiktig: Håndter kassetter med forsiktighet, forseglingskantene kan være skarpe. BRUKANVISNING FOR PRODUKTET AS1360 2800 Woods

Detaljer

Håndbok for QIAamp DSP Virussett

Håndbok for QIAamp DSP Virussett November 2016 Håndbok for QIAamp DSP Virussett 50 QIAamp DSP Virus-settet er et generisk system som bruker QIAamp-teknologi til isolering og rensing av virusnukleinsyrer fra humane plasma- eller serumprøver

Detaljer

Aptima HIV-1 Quant Dx Assay

Aptima HIV-1 Quant Dx Assay Aptima HIV-1 Quant Dx Assay Til bruk ved in vitro-diagnostikk. Kun til eksport fra USA. Allmenn informasjon................................................ 2 Beregnet bruk..................................................................

Detaljer

HURTIGREFERANSEINSTRUKSER Bare for bruk med Sofia Analyzer.

HURTIGREFERANSEINSTRUKSER Bare for bruk med Sofia Analyzer. Reader Eject Reader Analyzer og Strep A FIA HURTIGREFERANSEINSTRUKSER Bare for bruk med Sofia Analyzer. TESTPROSEDYRE Alle kliniske prøver må ha romtemperatur før du begynner med analysen. Utløpsdato:

Detaljer

SAMMENDRAG OG FORKLARING

SAMMENDRAG OG FORKLARING B ProbeTec ET Chlamydia trachomatis Amplifisert DNA Assay U 0344 Patentnumre: 5,270,184; 5,547,861; 5,648,211; 5,712,124; 5,744,311; 5,846,726; 5,851,767; 5,866,336; 5,919,630; 5,928,869; 5,958,700; 5,962,273;

Detaljer

ML-208, generell informasjon

ML-208, generell informasjon ML-208, generell informasjon Emnekode: ML-208 Emnenavn: Molekylærbiologi Dato:20.12.2017 Varighet:4 timer Tillatte hjelpemidler: Ingen Merknader:Lag gjerne tegninger og figurer for å illustrere og forklare

Detaljer

Bestillings- COBAS AMPLICOR HIM 48 Tests P/N: informasjon HIV-1 MONITOR Test, version 1.5 ART: US: 83369

Bestillings- COBAS AMPLICOR HIM 48 Tests P/N: informasjon HIV-1 MONITOR Test, version 1.5 ART: US: 83369 COBAS AMPLICOR HIV-1 MONITOR Test, version 1.5 HIM FOR BRUK TIL IN VITRO-DIAGNOSTIKK. Bestillings- COBAS AMPLICOR HIM 48 Tests P/N: 21118390 123 informasjon HIV-1 MONITOR Test, version 1.5 ART: 11 1839

Detaljer

COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Quantitative Test, version 2.0

COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Quantitative Test, version 2.0 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Quantitative Test, version 2.0 FOR BRUK TIL IN VITRO-DIAGNOSTIKK. COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV HCVQTV2 72 Tests P/N: 05532264 190 Quantitative Test, v2.0 COBAS AmpliPrep/COBAS

Detaljer

Nutrition Scale - Kjøkkenvekt

Nutrition Scale - Kjøkkenvekt Nutrition Scale - Kjøkkenvekt IT014042 Bruksanvisning Med denne kjøkkenvekten kan du nøyaktig måle ingrediensene eller porsjonene i all slags mat og drikke og analysere dem i henhold til den vedlagte matkodelisten.

Detaljer

Enzymes make the world go around. Enzymer i dagliglivet

Enzymes make the world go around. Enzymer i dagliglivet Enzymes make the world go around Enzymer i dagliglivet Innledning Enzymer er i de fleste tilfellene proteiner som øker reaksjonshastigheten til biologiske prosesser. Derfor blir enzymer ofte kalt biologiske

Detaljer

ARBEIDSBESKRIVELSE Institutt for husdyr-og akvakulturvitenskap, NMBU

ARBEIDSBESKRIVELSE Institutt for husdyr-og akvakulturvitenskap, NMBU EIDSBESKRIVELSE Institutt for husdyr-og akvakulturvitenskap, NMBU Metodenavn: Vannløselig karbohydrater (WSC) BIOVIT-nr.: Arb1014 1. Prinsipp Prøvene ekstraheres i acetatbuffer i romtemperatur over natt,

Detaljer

Maxwell CSC DNA FFPE Kit

Maxwell CSC DNA FFPE Kit TEKNISK HÅNDBOK Maxwell CSC DNA FFPE Kit Bruksanvisning for produktet AS1350 Forsiktig: Håndter kassetter med forsiktighet, forseglingskantene kan være skarpe. BRUKANVISNING FOR PRODUKTET AS1350 2800 Woods

Detaljer

bruksanvisninger Introduksjon Advarsel Slik virker FertilCount For produktet FertilCount

bruksanvisninger Introduksjon Advarsel Slik virker FertilCount For produktet FertilCount bruksanvisninger For produktet FertilCount Les instruksjonen nøye før bruk. Hvis du har spørsmål, kan du sende mail til post@fertil.no. Introduksjon FertilCount tester din sædcellekonsentrasjon. Testen

Detaljer

INSTRUKSJONER OM HURTIGREFERANSER Kun til bruk med Sofia Analyzer. Sofia Analyzer og Influenza A+B FIA. Velg analysatormodus.

INSTRUKSJONER OM HURTIGREFERANSER Kun til bruk med Sofia Analyzer. Sofia Analyzer og Influenza A+B FIA. Velg analysatormodus. Eject Sofia Analyzer og Influenza FIA INSTRUKSJONER OM HURTIGREFERANSER Kun til bruk med Sofia Analyzer. TESTPROSEDYRE Alle kliniske prøver må ha romtemperatur før analysen begynner. Utløpsdato: Kontroller

Detaljer

MiSeqDx Cystisk fibrose 139-variantanalyse

MiSeqDx Cystisk fibrose 139-variantanalyse TIL IN VITRO-DIAGNOSTISK BRUK Dato: Illumina Settparti nr.: Beskrivelse: ILLUMINA PROPRIETÆR English Source: 15038348 Rev. B August 2016 Side 1 av 19 Forbruksmateriell Vare CF 139-Variant Assay-Oligo Pool

Detaljer

Produktbeskrivelse Urisys 1100

Produktbeskrivelse Urisys 1100 Produktbeskrivelse Urisys 1100 INNHOLDSFORTEGNELSE: 1. Generell beskrivelse..3 2. Reagenser/teststrimler.....3 3. Testparametere...4 4. Teststrimler. 4 5. Analyseprinsipp. 5 6. Prøvemateriale...5 7. Kalibrering

Detaljer

Laboratorieutstyrsliste QIAsymphony SP

Laboratorieutstyrsliste QIAsymphony SP Februar 2017 Laboratorieutstyrsliste QIAsymphony SP Prøve- og eluatrør/-stativ som kan brukes med QIAsymphony DSP sirkulerende DNA-sett og QIAsymphony SP (programvareversjon 4.0 og programvareversjon 4.1;

Detaljer

QIAsymphony SP protokollark

QIAsymphony SP protokollark QIAsymphony SP protokollark VirusBlood200_V5_DSP-protokoll Generell informasjon Til in vitro-diagnostisk bruk. Denne protokollen brukes til rensing av viralt DNA fra friskt humant fullblod ved bruk av

Detaljer

Amgen Europe B.V. Nplate_EU_DosingCalculator_RMP_v3.0_NO_MAR2019. Nplate (romiplostim) Dosekalkulator

Amgen Europe B.V. Nplate_EU_DosingCalculator_RMP_v3.0_NO_MAR2019. Nplate (romiplostim) Dosekalkulator Amgen Europe B.V. Nplate_EU_DosingCalculator_RMP_v3.0_NO_MAR2019 Nplate (romiplostim) Dosekalkulator Veiledning for håndtering Nplate kan kun rekonstitueres med sterilt vann til injeksjonsvæsker uten konserveringsmidler.

Detaljer

LTK.615 PAKNINGSVEDLEGG

LTK.615 PAKNINGSVEDLEGG LTK.615 PAKNINGSVEDLEGG For in vitro-diagnostisk bruk PI-LT.615-NO-V4 Instruktiv informasjon Tilsiktet bruk Leucosep-rør er beregnet på innsamling og separasjon av perifere mononukleære blodceller (PBMC

Detaljer

COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Qualitative Test, version 2.0

COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Qualitative Test, version 2.0 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Qualitative Test, version 2.0 FOR BRUK TIL IN VITRO-DIAGNOSTIKK. COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV HCVQLV2 72 Tests P/N: 05480477 190 Qualitative Test, v2.0 COBAS AmpliPrep/COBAS

Detaljer

ML-208, generell informasjon

ML-208, generell informasjon ML-208, generell informasjon Emnekode: ML-208 Emnenavn: Molekylærbiologi Dato:20.12.2017 Varighet:4 timer Tillatte hjelpemidler: Ingen Merknader:Lag gjerne tegninger og figurer for å illustrere og forklare

Detaljer

Din veiledning til. Genotropin (somatropin, rbe) ferdigfylt injeksjonspenn

Din veiledning til. Genotropin (somatropin, rbe) ferdigfylt injeksjonspenn Din veiledning til Genotropin (somatropin, rbe) ferdigfylt injeksjonspenn Penn Innhold Bruksanvisning 4 Bli kjent med GoQuick 5 Klargjøring av GoQuick 6 3 enkle trinn for daglig bruk 12 (MED nåleskjuler)

Detaljer

Håndbok for ipsogen BCR-ABL1 Mbcr RGQ RT-PCR-sett

Håndbok for ipsogen BCR-ABL1 Mbcr RGQ RT-PCR-sett Desember 2014 Håndbok for ipsogen BCR-ABL1 Mbcr RGQ RT-PCR-sett Versjon 1 24 Kvantitativ in vitro-diagnostikk Til bruk sammen med Rotor-Gene Q MDx 5plex HRM-instrument 670923 QIAGEN GmbH, QIAGEN Strasse

Detaljer

Håndbok for PAXgene Blood RNA Kit

Håndbok for PAXgene Blood RNA Kit Håndbok for PAXgene Blood RNA Kit Versjon 2 PAXgene Blood RNA System består av et blodinnsamlingsrør (PAXgene Blood RNA Tube) og nukleinsyrerensepakke (PAXgene Blood RNA Kit). Det er beregnet for innsamling,

Detaljer

Produktet kan være skadelig dersom det svelges, og kan føre til oppkast, bevisstløshet og diaré. CAS-nr. EC-nummer Navn Konsentrasjon Symbol Risiko

Produktet kan være skadelig dersom det svelges, og kan føre til oppkast, bevisstløshet og diaré. CAS-nr. EC-nummer Navn Konsentrasjon Symbol Risiko Materialdatablad ABX Miniclean 1L 1. Produkt- og firmaidentifikasjon 1.1. Identifikasjon av produktet Produktnavn: ABX Miniclean 1L Produktkode: Ref.: 0403010 1.2. Bruk av produktet Enzymatisk løsning

Detaljer

Side 1 ARBEIDSBESKRIVELSE Institutt for husdyr- og akvakulturvitenskap, NMBU

Side 1 ARBEIDSBESKRIVELSE Institutt for husdyr- og akvakulturvitenskap, NMBU 1 EIDSBESKRIVELSE Institutt for husdyr- og akvakulturvitenskap, NMBU Metodenavn: Tryptofan BIOVIT-nr: Arb1051 1. Innledning/hensikt Metoden bestemmer totalinnholdet av tryptofan i fôr og faeces, ved basisk

Detaljer

Ionekromatografi. Rolf D. Vogt & Hege Orefellen Kjemisk Institutt, Universitetet i Oslo. Bestemmelse av hovedioner i Naturlig vann ved bruk av

Ionekromatografi. Rolf D. Vogt & Hege Orefellen Kjemisk Institutt, Universitetet i Oslo. Bestemmelse av hovedioner i Naturlig vann ved bruk av Bestemmelse av hovedioner i Naturlig vann ved bruk av Ionekromatografi Rolf D. Vogt & Hege Orefellen Kjemisk Institutt, Universitetet i Oslo Bakgrunn Miljøkjemigruppen Effektene av langtransporterte luftforurensninger

Detaljer

Tiltenkt bruk. Kontraindikasjoner, advarsler og forholdsregler. Enheter og reagenser. Oppbevaring og stabilitet. Kontraindikasjon.

Tiltenkt bruk. Kontraindikasjoner, advarsler og forholdsregler. Enheter og reagenser. Oppbevaring og stabilitet. Kontraindikasjon. TM NMP22 BladderChek L0219 Rev. 4 2010/11 Tiltenkt bruk Alere NMP22 BladderChek-testen er en immunologisk in vitro-analyse som er tiltenkt kvalitativ påvisning av det nukleære mitotiske apparatusproteinet

Detaljer

Iskremmaskin IT015513. Bruksanvisning

Iskremmaskin IT015513. Bruksanvisning Iskremmaskin IT015513 Bruksanvisning Les bruksanvisningen nøye og oppbevar den for senere referanse. Deler (Pic.01): 1. Hovedenhet 2. På-/Av-bryter (O/I) 3. Drivaksel 4. Gjennomsiktig lokk 5. Låseklemme

Detaljer

C V C. Bruksanvisning for Biofortuna SSPGo TM HLA No Template Control Kit BF-40-02. revisjon 2. Juli 2014

C V C. Bruksanvisning for Biofortuna SSPGo TM HLA No Template Control Kit BF-40-02. revisjon 2. Juli 2014 DOT137v1 English. Instructions for Use Biofortuna SSPGo TM HLA No Template Control Kit BF-40-02 Side 1 av 7 Bruksanvisning for Biofortuna SSPGo TM HLA No Template Control Kit BF-40-02 revisjon 2 Juli 2014

Detaljer

68021 Oksygen analysesett LaMotte

68021 Oksygen analysesett LaMotte 68021 Nov02AS BRUKSANVISNING 68021 Oksygen analysesett LaMotte Vannplanter og -dyr behøver oksygen for å overleve. Oksygen oppløses lett i vannet fra atmosfæren, inntil vannet er mettet. Når oksygenet

Detaljer

3M Food Safety 3M Molecular Detection System. Patogentesting. Enkelt og greit

3M Food Safety 3M Molecular Detection System. Patogentesting. Enkelt og greit 3M Food Safety 3M Molecular Detection System Patogentesting Enkelt og greit Matproduksjon er ditt fagfelt Matsikkerhet er vårt Forbrukerne stoler på at ditt firma leverer mat av trygg kvalitet hver dag.

Detaljer

LightCycler MRSA Advanced Test For Use With The LightCycler 2.0 Instrument

LightCycler MRSA Advanced Test For Use With The LightCycler 2.0 Instrument LightCycler MRSA Advanced Test For Use With The LightCycler 2.0 Instrument FOR BRUK TIL IN VITRO-DIAGNOSTIKK. LightCycler MRSA Advanced Test LC MRSA 96 Tests P/N: 05352894 190 LightCycler Advanced Lysis

Detaljer

Hurtigveiledning for BRAF Pyro Plug-in

Hurtigveiledning for BRAF Pyro Plug-in Hurtigveiledning for BRAF Pyro Plug-in Februar 2017 Til installasjon og bruk med PyroMark Q24- instrumenter og PyroMark Q24-programvaren, versjon 2.0 Sample to Insight Om BRAF Pyro Plug-in BRAF Pyro Plug-in-pakken

Detaljer

Kun til engangsbruk. 1. Klargjøre påføringsstedet

Kun til engangsbruk. 1. Klargjøre påføringsstedet Informasjon til helsepersonellet: Instruksjoner vedrørende bruk og destruksjon Lys Doseringsknapp Display for tilførte doser IONSYS (transdermalt system med 40 mikrogram fentanyl per dose, maksimalt 80

Detaljer

Bestillings- COBAS AMPLICOR HIM 48 Tests P/N: informasjon HIV-1 MONITOR Test, version 1.5 ART: US: 83369

Bestillings- COBAS AMPLICOR HIM 48 Tests P/N: informasjon HIV-1 MONITOR Test, version 1.5 ART: US: 83369 COBAS AMPLICOR HIV-1 MONITOR Test, version 1.5 HIM FOR BRUK TIL IN VITRO-DIAGNOSTIKK. Bestillings- COBAS AMPLICOR HIM 48 Tests P/N: 21118390 123 informasjon HIV-1 MONITOR Test, version 1.5 ART: 11 1839

Detaljer