Nettverkstreff 2016, NITO-BFI Kvalitetsarbeid i medisinske laboratorier. Informasjon fra Norsk akkreditering Spørsmål fra deltakere

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Nettverkstreff 2016, NITO-BFI Kvalitetsarbeid i medisinske laboratorier. Informasjon fra Norsk akkreditering Spørsmål fra deltakere"

Transkript

1 Nettverkstreff 2016, NITO-BFI Kvalitetsarbeid i medisinske laboratorier Informasjon fra Norsk akkreditering Spørsmål fra deltakere Anne Grændsen agr@akkreditert.no Tema Status for akkreditering av medisinske laboratorier Spørsmål fra deltakere 1

2 Status i Norge November 2016 Akkrediterte/søkere 38 (herav 1 søker) Multisite (flere lokaliteter) 13 Ca. 75 lokaliteter 1-4 tekniske disipliner på hver lokalitet Akkrediteringsstandarder 82 % har implementer ISO % kan ikke bruke ISO Fleksibel akkreditering 26 (68%) Nye akkrediteringer hittil i 2016 St Olav HF LMK, Avd. for immunologi og transfusjonsmedisin Helse Stavanger HF, SUS Avd. for med. mikrobiologi Helse Førde HF Mikrobiologisk avdeling Helse Bergen HF, HUS Laboratorieklinikken, Senter for medisinsk genetikk og molekylærmedisin Unilabs laboratoriemedisin AS Avd. for medisinsk biokjemi Gratulerer! 2

3 Spørsmål fra deltakerne Sareptas krukke! Kvalitetsindikatorer (KI) Kan NA utdype og gi eksempler på postanalytiske KI? ISO 15189: Laboratoriet skal opprette KI for å overvåke og evaluere kvaliteten på utførelsen av kritiske aspekter i preanalytiske, analytiske og postanalytiske prosesser (Eks.: Antallet forkastede prøver, feil ved registrering og/eller behandling, antall korrigerte rapporter) Råd for KI gitt i internasjonale publikasjoner: Analytisk - Uttrykke KI relatert gjennomsnitt eller konsentrasjoner Post og preanalytisk Utrykke KI som antall tilfeller eller problemer relatert til aktivitetsvolum (totalt antall rekvisisjoner, pasienter, rapporter eller grupper av personell og lignende) Gir KI verdier som gjør det enklere å sammenligne ulike enheter (innen samme organisasjon / mellom organisasjoner) Velg kvalitetsindikatorer som gir gode/fornuftige tilbakemeldinger til organisasjon/enhet 3

4 Kvalitetsindikatorer, eksempler fra litteraturkilder Validering analyserapporter Antall rapporter hvor analyser er rekvirert, men ikke utført Antall rapporter hvor analyser er gjennomført, men ikke rekvirert Antall rapporter med avvik ift rekvirentens navn eller adresse Intra-laboratory rapporter Antall rapporteringsfeil i laboratoriet Antall leveranse som ikke samsvarer med spesifiserte analysetider (TAT) Rådgivingstjenester Gjennomsnittlig tid mht å kommunisere kritiske verdier inneliggende pasienter Gjennomsnittlig tid mht å kommunisere kritiske verdier - polikliniske pasienter / PHT-pasienter Telefonhenvendelser som ikke er tilfredsstillende løst Tilgjengelighet LIMS Antall hendelser nedetid Akkumulert median nedetid Kompetanse ansatte Feil rate ikke-teknisk personell Feil rate teknisk personell «Usikkerhetsbidrag» for kvalitative analyser Stilles det krav til at disse skal være risikovurdert (konsekvens, sannsynlighet)? Må info om usikkerhetsbidrag være tilgjengelige for rekvirenter, også innen patologi, der det først og fremst er patologen (som stiller diagnosen) som må vite om usikkerhetsbidrag? Eller holder det at det er tilgjengelig for patologen? ISO og NA Dok 25/31 stiller ingen krav til beregning av måleusikkerhet eller angivelse av usikkerhetsbidrag for kvalitative analyser ISO stiller kun krav til kvantitative analyser Måleusikkerhet skal beregnes Måleusikkerhet skal vurderes når kvantitative målerverdier skal tolkes. Etter anmodning skal beregnede måleusikkerheter gjøres tilgjengelig for laboratoriets brukere NA Dok 25/31, pkt. 24.4, Presiserer av krav til beregning/ estimering av måleusikkerhet i kalibrering og prøving Prøvingslaboratorier og medisinske laboratorier skal beregne/ estimere usikkerhet for sine prøvinger, der dette er mulig. Usikkerhet i prøving skal normalt angis med dekningsfaktor k=2 / 95% konfidensintervall. Unntak fra dette skal faglig begrunnes. 4

5 5.1.8, Kontinuerlig etterutdanning og faglig utvikling I «Et kontinuerlig etterutdanningsprogram skal være tilgjengelig for ansatte som deltar i ledelse, faglige og/eller tekniske stillinger. Ansatte skal delta i kontinuerlig etterutdanning. Etterutdanningsprogrammets virkning skal gjennomgås regelmessig.» Kan NA utdype hva som ligger i å regelmessig gjennomgå etterutdanningsprogrammets virkning (ett eller flere eksempler)? Jeg ville også være takknemlig for eksempler på etterutdanningsprogram, dvs. hvor enkelt eller omfattende dette kan/må være 5.1.8, Kontinuerlig etterutdanning og faglig utvikling II Regelmessig gjennomgang av programmets virkning, verktøy: Kvalitetskontrollprogram (interne/eksterne) Avviksmeldinger/klager Kompetanseoverføring til øvrige medarbeidere Medarbeidersamtaler Ledelsens gjennomgåelser Etterutdanningsprogram? Internundervisning omfattende ekstern opplæring 5

6 5.1.9 Arkivering opplæringsdokumentasjon Hvor lenge de forventer NA at man oppbevarer/arkiverer opplæringsplaner (papirform) når laboratoriet går over til elektronisk dokumentasjon av kompetanse Vilkår for å være akkreditert, pkt. 17 (NA Dok 25/31): De ulike akkrediteringsstandardene krever at ulike typer dokumentasjon oppbevares i en egnet tidsperiode. Arkiveringstid for slik dokumentasjon skal tilpasses den akkrediterte organisasjonens behov, samt NAs behov for å kunne vurdere gjennomførte akkrediterte aktiviteter i perioden siden forrige bedømmelsesbesøk. Arkiveringstiden skal minimum være tre år, med mindre nasjonalt regelverk setter andre og strengere krav til arkiveringstid. Organisasjonens styringssystem skal inneholde angivelse av arkiveringstid for de ulike typene dokumentasjon Spesifiserer hva som skal arkiveres Fleksibel akkreditering, våtkjemi tørrkjemi Kan eit laboratorium, etter utført valideringsarbeid, skifte analysemetode frå våtkjemi til tørrkjemi innanfor regelen om fleksibel akkreditering, utan førehandsgodkjenning frå NA? 6

7 Fleksibel akkreditering, grunnregler Fleksibilitet til å endre Prøvetype (matriks el objekt) for metoder/parametre som laboratoriet allerede er akkreditert for Parameter (analytt) for metoder og objekter som laboratoriet allerede er akkreditert for Metoden til annen metode som er ekvivalent med akkreditert metode (eksempler prøveopparbeiding, oppslutning, endring av reagens etc.) Måleprinsippet kan ikke endres!! Fleksibel akkreditering, våtkjemi tørrkjemi Kjemiske reaksjoner som benyttes i våt- og tørrkjemi er ofte de samme Hovedprinsippet i tørrkjemi 1. Prøven siver ufortynnet gjennom forskjellige reagenslag 2. Prinsipper; Kolorimetrisk, enzymaktivitetsmålinger, potensiometrisk, immunlogisk 3. Målemetode brytningsindeks (spektrofotometri) Inkluderer teststrips for kvalitative/ semikvantitative undersøkelser, bl.a. til urinundersøkelser, CRP, Streptest m.m. Fleksibel akkreditering OK dersom prinsipp/målemetode er like for våtkjemi og tørrkjemi, ellers NEI. 7

8 Vilkår for å være akkreditert (NA Dok. 25/31) Det står ingen ting om at NA S-10 skal fylles ut og sendes inn for hvert oppfølgingsbesøk. Det fikk jeg krav om i år. Hvorfor? Blir dette formalisert? Gjeldende vilkårsdokument Vers / Skiller ikke lenger mellom besøkstype mht. innsending av materiale Dokumentasjon til NA ifb med bedømmelse LB TB Styringssystemet m/ relevante prosedyrer og dokumentasjon X X Utfylt samsvarsliste / sjekkliste (NA S 10) X X Oversikt over dokumenter og skjema i styringssystemet (Masterliste) X X Dokumentert kompetanse ift kompetansekriterier, for eksempel CV (Nøkkelpersonell) X X Revisjonsprogram og rapporter fra siste års interne revisjoner X Rapport fra ledelsens gjennomgåelse X Endringer siden forrige besøk (organisasjon, personell, lokaler, utstyr/instrumenter) X X Utfylt skjema for søknadsomfang for relevant område (NA S20 & NA S5) X Liste over relevante metoder/instrumenter, når relevant X Oversikt over deltagelse i SLP og rapporter fra validering/ verifisering av metodene X Vilkår for å være akkreditert (NA Dok. 25/31) Akkreditert organisasjon skal informere NA om blant annet andre vesentlige endringer i metoder. Er dette vesentlige endringer? Nye analyser under akkrediterte metoder - f.eks nye gener eller nye Fish prober under akkrediterte metoder Optimalisering av reagenser brukt i akkreditert metode For laboratorier med fleksibel akkreditering: Endringer nevnt ovenfor føres i endringslogg Endringslogg m/ tilhørende verifiseringsrapporter sendes NA før besøk Endringslogg kan sendes mellom besøk dersom det er ønskelig/viktig å få oppdatert akkrediteringsomfanget For laboratorier uten fleksibel akkreditering: Endringsmelding & evt søknad om utvidelse/endring før endring iverksettes 8

9 Vilkår for bruk av Norsk akkrediterings logo i akkrediteringsmerker.(na Dok 14) De som har designet nettsidene våre har endret fargen på NA sin logo (til grå). Er det lov? Jeg har sendt inn spørsmål om dette (som det står i gjeldende dokument at vi skal gjøre) til NA uten å få svar Preginger og relieffversjoner Preginger og relieffversjoner kan benyttes i relevante farger angitt i dette dokumentet eller i svart/hvitt Akkrediteringsmerker kan gjengis som vannmerker Papirkvalitet - NAs logo skal trykkes på papir med en kvalitet som sikrer at rødfargen i "N" gjengis korrekt ut fra en visuell vurdering og at teksten er tydelig 6 Utformingen av NAs logo Farge: Logoen skal gjengis i sort med stilisert "N" i rødt - farge PMS 485 (ved trykking i 4 farger trykkes "N" i 100 % magenta 100 % gul). Alternativt kan logoen trykkes i helt sort, eller - for bruk på mørk bakgrunn - i helt hvit. ISO/IEC 17025, pågående revisjon Vi er akkreditert etter standarden ISO Hvordan går det med revisjonen av denne? CASCO WG - plan for revisjonen som følger normalt løp Ny utgave forventet utgitt ikke senere enn 2017 Hovedendringer så langt: Innføre den nye felles strukturen definert i ISO CASCO prosedyren QS- CAS-PROC 01 (lik ISO/IEC 17020:2012 and ISO/IEC 17065:2012) Strukturelle endringer - 8 hovedpunkter istedenfor 5 som i dag Inkludere områdene risikovurdering, tiltak for å begrense risiko, og sikring av at arbeidet utføres upartisk ILAC vil trolig vedta en overgangsperiode på 3 år (Diskuteres i ILACmøter Nov 2016) 9

10 ISO/IEC 17025, pågående revisjon Foreløpig innholdsfortegnelse: 1. Scope 2. Normative references 3. Terms and definitions 4. General requirements (uavhengighet og konfidensialitet) 5. Structural requirements 6. Resource requirements (personell, lokaler, utstyr, metrologisk sporbarhet) 7. Process requirements (kundeavtaler, prøvetaking, behandling av prøver, evaluering måleusikkerhet, rapportering, kvalitetssikring av resultater, valg, verifisering og validering av metoder, behandling av avvik, tekniske registreringer, kontroll av data/informasjonssystem, klager) 8. Management requirements 4.9 Avviksbehandling, styrt avvik Ved styrte endringer bruker man kategorien styrt avvik i avvikssystemet. Hvis man avviker fra en akkreditert analyse - kan man da gi ut akkrediterte resultater? Gjelder for eksempel: Endring i reagensmengde Inkuberingstid Bruk av utgåtte reagenser Forutsetninger Risikovurdering og validering finnes Utfordringer CE-merking ikke lenger gyldig For laboratorier uten fleksibel akkreditering Endringsmelding & evt. søknad om utvidelse/endring før endring iverksettes Avhengig av type endring kan siste kulepunkt kan også omfatte laboratorier som er akkreditert for fleksibel akkreditering 10

11 Allergologiske analyser, Total IgE & Spesifikk IgE Ved analysen Spesifikk IgE utfører vi mange forskjellige allergener som alle blir lest av med samme kalibreringskurve. Eksterne kontrollprogram dekker flere konsentrasjonsnivåer innenfor analysene av Total IgE og Spesifikk IgE. Av alle spesifikke IgE allergener som finnes, er det kun et begrenset antall som utføres ved hver distribusjon. Utvalget av allergener som kontrolleres i eksterne kontrollprogram i løpet av et år blir stikkprøver innenfor utvalget vi utfører, der de vanligste allergenene forekommer hyppigst. Samme prinsippet har vi også for interne kontroller. Vi utfører interne kontroller som dekker flere konsentrasjonsnivåer av begge kurvene, men de dekker ikke over hele allergenrepertoaret. Hvilke allergener som benyttes til kontroller vil variere noe, men de vanligste er hyppigst dekket. Hva mener NA om hvordan vi utfører kvalitetsovervåkingen av Allergologiske analyser? Dekkes de krav som er satt i forhold til å få akkreditert alle analysene innenfor allergologi? 5.6.2/5.6.3 Kvalitetskontroll/SLP 24.2 Vilkår for å være akkreditert Planer/prosedyrer for kvalitetskontroll og SLP må være beskrevet kontroll frekvenser fastsatt på grunnlag av dokumentert risikovurdering kan inngå som en del av verifisering/validering SLP (24.2 Vilkår for å være akkreditert) Søkere skal som et minimum delta i slike aktiviteter med tilfredsstillende resultater før akkreditering innvilges Akkrediterte laboratorier skal utarbeide planer for deltagelse i SLP som dekker hele akkrediteringsperioden Planene skal dekke behovet for slik deltagelse for hvert fagområde/ parameter/ type prøvingsobjekt for å dokumentere kvaliteten på laboratorienes tjenester. Gjennomførte risikoanalyser tas i betraktning ved fastsettelse av planene. Prinsippene som beskrevet for de Allergologiske analyser synes å være i samsvar med akkrediteringskrav 11

12 5.8 Elektronisk rapportering, skriftlig avtale? Er det er krav å ha en skriftlig avtale med eksterne/interne rekvirenter dersom det kun skal sendes elektroniske svarrapporter og ikke skriftlige svarrapporter. ISO skiller ikke mellom elektronisk rapporter og skriftlige rapporter. Rapporteringsformatene sidestilles. Rapporteringsformat og medium skal defineres, og det skal beskrives hvordan resultater kommuniseres til rekvirent Skal ha en prosedyre som beskriver hvordan korrekt svaroverføring sikres Rapporten skal inneholde tilstrekkelig informasjon for å kunne fortolke resultatet. Krav til innhold spesifisert i Oppdragsavtaler, rapportering Krav, herunder analyse prosesser, skal være tilstrekkelig definert, dokumentert og forstått (inkluderer rapportering!) Avtaler Rekvisisjon eller mer omfattende avtaler Generell informasjon kan gis på intra- og inter-nett (Laboratoriehåndbøker) Bruk av rekvisisjoner Prøvetaking og transport Beskrivelse av undersøkelsesmetode (deteksjonsgrenser, biologiske referanseintervaller o.l.) Rutiner for tilleggsrekvirering av laboratoriets personale Svartider, rapportering og rådgiving Bruk av henvisningslaboratorier Hvis viktig informasjon er utelatt fra rekvisisjoner og avtaler, bør en lenke til web gis i det aktuelle dokumentet. 12

13 5.8 Elektronisk rapportering, korrekt visning Hvem har ansvaret for at analyseresultater vises riktig i journalsystemene ved elektronisk svarrapportering, er det laboratoriet eller er det legekontoret/sykehuset som eier pasientjournalsystemet? Pkt Skal ha en prosedyre som beskriver hvordan korrekt svaroverføring sikres Laboratoriet må kunne dokumentere korrekt svaroverføring til aktuelle pasientjournalsystemer Initialt? Software oppgradering LIMS? Regulær driftskontroll? Informasjon til akkrediterte organisasjoner Er det mulig at akkrediterte laboratorier får beskjed om endringer/nye versjoner av standarder og kravdokumenter, f.eks. ved en abonneringsmulighet på nettsiden? NA har for tiden ingen abonnementsordning mht. nyhetsmeldinger eller kravdokumenter Nye versjoner av akkrediteringsstandarder, evt. overgangsperiode, informasjonsmøter eller annen form for opplæringstilbud publiseres som nyhetsmeldinger Krav og veiledningsdokumenter utgitt av NA utgis/oppdateres regelmessig For reviderte dokumenter finnes kort informasjon om gjennomførte endringer på forsiden 13

14 Bedømmingsrutiner NA - dagsorden Er det mulig å sende dagsorden for besøket tidligere enn det som gjøres i dag? 1 uke før bedømmelse iht. NA sin prosedyre for bedømming Mulig å avtale tidligere tidspunkt med ledende bedømmer Skjer ofte i store «multisite» organisasjoner Hvilke lokalitet som besøkes når fastsettes ofte ved avslutting av hvert besøk Bedømmingsrutiner NA - avviksbehandling «Hvordan vil kommunikasjonen med NA for utsvaring av avvik dokumenteres i fremtiden? Jobbes det med et bedre verktøy enn dagens tabell? Hva er i så fall tidsrammen for at et slikt verktøy kan være på plass?» - Arbeider med ny løsning - Del av prosjektet «rapportering på stedet» - Forhåpentligvis Usikkert om avviksdelen vil være implementert i første runde 14

15 Prøvebeholdere, CE-merking for IVD I følge NS-EN er det krav til at engangsbeholder for prøvesamling av annet humant materiale enn blod er IVD-merket. I dag problematisk å finne egnede prøvebeholdere innenfor patologi, spesielt for forsendelse/oppbevaring av mindre prøver på formalin. Finnes beholdere på markedet som ikke lekker, men disse er ofte produsert for andre formål enn for oppbevaring av humant vev og er ikke IVD-merket. Det skal mye til for at prøvebeholder påvirker kvaliteten på formalin eller prøve for vev som skal til vanlig histologisk undersøkelse. Er det godt nok at avdelingen selv gjennom en Risiko- og sårbarhetsanalyse dokumenterer at det til histologisk materiale på formalin kan brukes beholdere som ikke er IVD-merket? Hittil har NA akseptert validering som også omfatter risiko og sårbarhetsanalyse.med nytt regelverk for CE-merking for IVD tvilsomt om praksis opprettholdes 15

Akkrediteringsdagen g Nyheter fra Norsk akkreditering. Hilde M. A. Eid NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE.

Akkrediteringsdagen g Nyheter fra Norsk akkreditering. Hilde M. A. Eid NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE. Akkrediteringsdagen g 2014 Nyheter fra Norsk akkreditering Hilde M. A. Eid hme@akkreditert.no Agenda Avvik oppsummering og årsaksanalyse Fleksibel akkreditering Akkrediteringsomfang og bruk av akkrediteringsmerket

Detaljer

Akkrediteringsdagen 2014. Nyheter fra Norsk akkreditering

Akkrediteringsdagen 2014. Nyheter fra Norsk akkreditering Akkrediteringsdagen 2014 Nyheter fra Norsk akkreditering Hilde M. A. Eid hme@akkreditert.no t Agenda Avvik oppsummering og årsaksanalyse Fleksibel akkreditering Akkrediteringsomfang og bruk av akkrediteringsmerket

Detaljer

Klargjøring av begreper

Klargjøring av begreper Akkrediteringsdagen 2015 Fleksibel akkreditering Anne Grændsen agr@akkreditert.no Klargjøring av begreper Akkreditering formell anerkjennelse av at organisasjonen (CAB) har kompetanse til å utføre spesifiserte

Detaljer

Akkrediteringsprosessen og bedømminger NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE

Akkrediteringsprosessen og bedømminger NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE Akkrediteringsprosessen og bedømminger Akkrediteringsprosessen Søknad Akkrediterning Søknad Dokument Gjennomgang Formøte Bedømmelse Avvikslukking Innvilgelse Akkrediteringsprosessen (1) Laboratoriet utarbeider

Detaljer

Akkreditering sertifisering

Akkreditering sertifisering Akkreditering sertifisering Tromsø, 11. 12. februar 2015 Kari Iversen Dyrdal Kvalitetsleder Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin Sertifisering ISO 9001:2008 (kvalitetsledelse) Akkreditering ISO

Detaljer

Akkreditering innen patologi

Akkreditering innen patologi Bioingeniørkongressen 2016 Akkreditering innen patologi Bioingeniørkongressen 2016 Berit W. Revå Kvalitetskoordinator Sykehuset i Vestfold, Tønsberg Berit.Revaa@siv.no Finnes det en fasit? - Akkreditering

Detaljer

Akkreditering av prøvetaking og feltarbeid

Akkreditering av prøvetaking og feltarbeid Norsk akkreditering Dok.id.: VII.1.14 Guideline/Veiledning Utarbeidet av: Godkjent av: Versjon: Gjelder fra: Sidenr: SBE ICL 5.00 14.06.2014 Side 1 av 10 NA Dok. nr. 30 Akkreditering av prøvetaking og

Detaljer

Interne revisjoner NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE

Interne revisjoner NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE Interne revisjoner ISO 17025:05 4.14 ISO 17025:17 8.8 ISO 15189:12 4.14.5 ISO17021-1:15 10.2.6 ISO 17024:12 10.2.6 ISO17020:12 8.6 ISO17065:12 8.6 ISO 17043:10 5.14 NS-EN ISO 19011 Retningslinjer for revisjon

Detaljer

Akkrediteringsdagen 2014. Kommunikasjon med NA - Hva skal dokumenteres / varsles? Ann Kristin Lindgaard akl@akkreditert.no

Akkrediteringsdagen 2014. Kommunikasjon med NA - Hva skal dokumenteres / varsles? Ann Kristin Lindgaard akl@akkreditert.no Akkrediteringsdagen 2014 Kommunikasjon med NA - Hva skal dokumenteres / varsles? Ann Kristin Lindgaard akl@akkreditert.no Ved søknad om akkreditering NA-S20a og NA-S5 (fullstendig utfylt) NA-S10 (matrise

Detaljer

Ved søknad om akkreditering

Ved søknad om akkreditering Akkrediteringsdagen 2014 Kommunikasjon med NA - Hva skal dokumenteres / varsles? Ann Kristin Lindgaard akl@akkreditert.no Ved søknad om akkreditering NA-S20a og NA-S5 (fullstendig utfylt) NA-S10 (matrise

Detaljer

Innledning 11.12.2012. Program. Innledning - Agenda. Kjemi og Mikrobiologi

Innledning 11.12.2012. Program. Innledning - Agenda. Kjemi og Mikrobiologi Innledning Kjemi og Mikrobiologi NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANNERKJENNELSE *: Pause ved behov Program Tidspunkt Tema Foredragsholder 13:00 13:30 Innledning Hilde Angell Eid (Norsk Akkreditering) 13:30

Detaljer

Pasientnære analysering (POCT, PNA) Gjennomgang av kravene i ISO 22870 & utkast til EAs veiledningsdokument

Pasientnære analysering (POCT, PNA) Gjennomgang av kravene i ISO 22870 & utkast til EAs veiledningsdokument Pasientnære analysering (POCT, PNA) Gjennomgang av kravene i ISO 22870 & utkast til EAs veiledningsdokument Akkrediteringsstandarder for medisinske laboratorier ISO 17025 Samsvarer med kravene til kvalitetsstyringssystemer

Detaljer

NITO-BFI. Nettverkstreff Kvalitetsarbeid i medisinske laboratorier

NITO-BFI. Nettverkstreff Kvalitetsarbeid i medisinske laboratorier NITO-BFI Nettverkstreff 2017 Kvalitetsarbeid i medisinske laboratorier Informasjon fra Norsk akkreditering Spørsmål fra deltakere Hilde A Eid hme@akkreditert.no Akkrediteringsomfang Akkrediteringsomfang

Detaljer

Akkrediteringsdagen 2014. Vanlige avvik i Mat-og miljølaboratorier 2013-2014. Ann Kristin Lindgaard akl@akkreditert.no

Akkrediteringsdagen 2014. Vanlige avvik i Mat-og miljølaboratorier 2013-2014. Ann Kristin Lindgaard akl@akkreditert.no Akkrediteringsdagen 2014 Vanlige avvik i Mat-og miljølaboratorier 2013-2014 Ann Kristin Lindgaard akl@akkreditert.no Antall avvik 50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 Avvik 08/2013 08/2014; ISO 17025 akkrediterte

Detaljer

Status i Norge oktober 2014

Status i Norge oktober 2014 Nettverkstreff 2015, NITO-BFI Kvalitetsarbeid i medisinske laboratorier Informasjon fra Norsk akkreditering Spørsmål fra deltakere Anne Grændsen agr@akkreditert.no Tema Status for akkreditering av medisinske

Detaljer

SC Dok nr. 042 Retningslinjer for bruk av sertifikater og logoer

SC Dok nr. 042 Retningslinjer for bruk av sertifikater og logoer SC Dok nr. 042 Retningslinjer for bruk av sertifikater og logoer Revisjon nr. Revidert dato Endring Utarbeidet av Kontrollert og godkjent 0 26.12.2014 Utgitt for iverksetting Arve R. Pisani AHP AHP 1 31.01.2015

Detaljer

Akkrediteringsdagen Vanlige avvik hos akkrediterte inspeksjonsorganer NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE

Akkrediteringsdagen Vanlige avvik hos akkrediterte inspeksjonsorganer NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE Akkrediteringsdagen 2015 Vanlige avvik hos akkrediterte inspeksjonsorganer Fordeling av type avvik gitt i 2014 35 30 29 25 23 20 15 15 15 16 18 16 10 5 0 6 5 2 10 0 1 10 7 4 8 8 1 4.1 Upartiskhet og uavhengighet

Detaljer

Pasientnære analysering (POCT, PNA) Gjennomgang av kravene i ISO 22870 & utkast til EAs veiledningsdokument

Pasientnære analysering (POCT, PNA) Gjennomgang av kravene i ISO 22870 & utkast til EAs veiledningsdokument Pasientnære analysering (POCT, PNA) Gjennomgang av kravene i ISO 22870 & utkast til EAs veiledningsdokument Akkrediteringsstandarder for medisinske laboratorier ISO 17025 Samsvarer med kravene til kvalitetsstyringssystemer

Detaljer

Histoteknikerforeningen Mamma diagnostikk og behandling Holmenkollen Park Hotell 13. 14. mars 2014 Veien til akkreditering Praktisk veiledning

Histoteknikerforeningen Mamma diagnostikk og behandling Holmenkollen Park Hotell 13. 14. mars 2014 Veien til akkreditering Praktisk veiledning Histoteknikerforeningen Mamma diagnostikk og behandling Holmenkollen Park Hotell 13. 14. mars 2014 Veien til akkreditering Praktisk veiledning Saeed Behdad Kvalitetssjef Norsk akkreditering Formål med

Detaljer

Nytt fra NA. Erik Figenschou Norsk Akkreditering NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANNERKJENNELSE

Nytt fra NA. Erik Figenschou Norsk Akkreditering NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANNERKJENNELSE Nytt fra NA Erik Figenschou Norsk Akkreditering Nærings- og handelsdepartementet Norsk Akkreditering Sekretariat Representantskap Kvalitetsleder Akkreditering av: -Kalibreringslaboratorier -Prøvingslaboratorier

Detaljer

Målrettet bruk av kvalitetsindikatorer

Målrettet bruk av kvalitetsindikatorer Målrettet bruk av kvalitetsindikatorer Innhold Hva er kvalitetsindikatorer? Hvorfor bruke kvalitetsindikatorer? Kriterier for kvalitetsindikatorer Hvilke kvalitetsindikatorer har vi, nasjonalt og lokalt?

Detaljer

Fellestrekk og forskjeller i de ulike akkrediteringsstandardene

Fellestrekk og forskjeller i de ulike akkrediteringsstandardene Fellestrekk og forskjeller i de ulike akkrediteringsstandardene NS-EN ISO/IEC 17020, NS-EN ISO/IEC 17021-1,NS-EN ISO/IEC 17025, NS-EN ISO/IEC 17024, NS-EN ISO/IEC 17065 Beate Hellerud Akkrediteringsstandardene

Detaljer

Vilkår for å være akkreditert. Fagområde: Alle

Vilkår for å være akkreditert. Fagområde: Alle Vilkår for å være akkreditert Dok.id.: Krav/Requirement Vilkår for å være akkreditert Fagområde: Alle 1 Formål Dette dokumentet beskriver de vilkår som må oppfylles av organisasjoner som er akkreditert

Detaljer

Akkrediteringsdag 2018

Akkrediteringsdag 2018 Akkrediteringsdag 2018 5. desember Thon Hotel Arena Avviksbehandling Internrevisjon og styringssystem Foredragsholdere Anne Lise Lunde Ledende bedømmer ISO/IEC 17025 og ISO/IEC 17034 Ledende inspektør

Detaljer

NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE

NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE Interne revisjoner Morten Bjørgen Akkrediteringsdagen 2015 Laboratorieakkreditering hensikt? Interne revisjoner Management review Status? Kundens behov Behov for endring/tiltak? Korrigerende/forebyggende/proaktiv

Detaljer

NA Dok. 26b Dokumentets tittel: Krav til kalibrering og kontroll av termometre for akkrediterte laboratorier.

NA Dok. 26b Dokumentets tittel: Krav til kalibrering og kontroll av termometre for akkrediterte laboratorier. Side: 1 av 6 Norsk akkreditering NA Dok. 26b: Krav til kalibrering og kontroll av termometre for Utarbeidet av: Saeed Behdad Godkjent av: ICL Versjon: 3.01 Mandatory/Krav Gjelder fra: 03.03.2008 Sidenr:

Detaljer

Bruk av Norsk laboratoriekodeverk (NLK) i rekvirering og svarrapportering av medisinske tjenester

Bruk av Norsk laboratoriekodeverk (NLK) i rekvirering og svarrapportering av medisinske tjenester HISD 1101: 2015 Bruk av Norsk laboratoriekodeverk (NLK) i rekvirering og svarrapportering av medisinske tjenester Støttedokument til teknisk standard Publikasjonens tittel: Bruk av Norsk laboratoriekodeverk

Detaljer

Akkrediteringsdagen Vanlige avvik hos akkrediterte systemsertifiseringsorganer NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE

Akkrediteringsdagen Vanlige avvik hos akkrediterte systemsertifiseringsorganer NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE Akkrediteringsdagen 016 Vanlige avvik hos akkrediterte systemsertifiseringsorganer Fordeling av type avvik gitt i 015 16 14 14 1 10 8 8 6 6 4 1 1 4 1 1 1 1 3 3 1 3 1 1 4 0 1 Fordeling av type avvik gitt

Detaljer

Innføring av Nasjonale Kvalitetsindikatorer innen medisinsk biokjemi

Innføring av Nasjonale Kvalitetsindikatorer innen medisinsk biokjemi Innføring av Nasjonale Kvalitetsindikatorer innen medisinsk biokjemi Resultater pilottesting Fagmøte 2017 Gunn B B Kristensen Nasjonal arbeidsgruppe for etablering av nasjonale kvalitetsindikatorer Gruppen

Detaljer

Gradering av avvik (NA Dok. 55)

Gradering av avvik (NA Dok. 55) / Gradering av avvik (NA Dok. 55) Dok.id.: Veiledning/Guidance Gradering av avvik (NA Dok. 55) Dokumentkategori: Veiledning Fagområde: Alle Formål Dette dokumentet beskriver den måten graderer avvik på.

Detaljer

NA Dok 26C Krav til kalibrering og kontroll av volumetrisk utstyr for akkrediterte prøvingslaboratorier

NA Dok 26C Krav til kalibrering og kontroll av volumetrisk utstyr for akkrediterte prøvingslaboratorier Norsk akkreditering NA Dok 26C: Krav til kalibrering og kontroll av volumetrisk Mandatory/Krav Utarbeidet av: Saeed Behdad Godkjent av: Morten Bjørgen Versjon: 1.01 Gjelder fra: 01.03.2012 Sidenr: 1 av

Detaljer

NA Dok. nr. 51 Kvalitetssikring av IT-systemer på akkrediterte laboratorier

NA Dok. nr. 51 Kvalitetssikring av IT-systemer på akkrediterte laboratorier Side: 1 av 7 Norsk akkreditering NA Dok. nr. 51: Kvalitetssikring av IT-systemer på akkrediterte Utarbeidet av: Saeed Behdad Godkjent av: ICL Versjon: 1.00 Guideline/Veiledning Gjelder fra: 01.01.2004

Detaljer

Ledelsens gjennomgåelse Anne Grændsen Norsk akkreditering / Grændsen consulting

Ledelsens gjennomgåelse Anne Grændsen Norsk akkreditering / Grændsen consulting Ledelsens gjennomgåelse Anne Grændsen Norsk akkreditering / Grændsen consulting Ledelsesansvar ISO 15189:2012 Fastlegge kvalitetspolitikk og etablere tilhørende mål for kvalitet Fokusere på å oppfylle

Detaljer

Akkreditering - Hva betyr det for daglig rutine? Histoteknikerforeningen. Rong Cheng Lin Teamleder histologi

Akkreditering - Hva betyr det for daglig rutine? Histoteknikerforeningen. Rong Cheng Lin Teamleder histologi Akkreditering - 16.04.2018 Histoteknikerforeningen Rong Cheng Lin Teamleder histologi Hva betyr det for daglig rutine? Innhold 1. Fürst medisinsk laboratorium 2. Akkrediteringsomfanget 3. Bakgrunn Patologiavdelingen

Detaljer

Guri Kjørven, ISO 9001:2015 LEDELSESSYSTEMER FOR KVALITET

Guri Kjørven, ISO 9001:2015 LEDELSESSYSTEMER FOR KVALITET Guri Kjørven, 2015-12-02 ISO 9001:2015 LEDELSESSYSTEMER FOR KVALITET ISO 9001 hadde behov for endring for å: tilpasse seg til en verden i endring forbedre en organisasjons evne til å tilfredsstille kundens

Detaljer

PNA, organisering ved Rikshospitalet-en akkreditert virksomhet

PNA, organisering ved Rikshospitalet-en akkreditert virksomhet PNA, organisering ved Rikshospitalet-en akkreditert virksomhet Ingrid Horgen Spesial/undervisningsbioingeniør Avdeling for medisinsk biokjemi Rikshospitalet OUS Glassgata Agenda Generelt om organisering

Detaljer

Dette vil jeg si noe om

Dette vil jeg si noe om Diagnostisk klinikk Klinisk patologi Kvalitetssikring av molekylærgenetiske undersøkelser Ann Hilde Kalsaas Seksjon for Molekylær Patologi Universitetssykehuset Nord-Norge Dette vil jeg si noe om Litt

Detaljer

NA Dok 30a Akkreditering av prøvetaking i avløpsrenseanlegg

NA Dok 30a Akkreditering av prøvetaking i avløpsrenseanlegg Norsk akkreditering NA Dok 30a: Akkreditering av prøvetaking i avløpsrenseanlegg Utarbeidet av: Saeed Behdad Godkjent av: ICL Versjon: 3.00 Mandatory/Krav Gjelder fra: 10.05.2013 Sidenr: 1 av 16 NA Dok

Detaljer

Nasjonale kvalitetsindikatorer innen medisinsk biokjemi. Kvalitetsarbeid i medisinske laboratorier Nettverkstreff 2015 Gunn B B Kristensen

Nasjonale kvalitetsindikatorer innen medisinsk biokjemi. Kvalitetsarbeid i medisinske laboratorier Nettverkstreff 2015 Gunn B B Kristensen Nasjonale kvalitetsindikatorer innen medisinsk biokjemi Kvalitetsarbeid i medisinske laboratorier Nettverkstreff 2015 Gunn B B Kristensen Nasjonal arbeidsgruppe for etablering av nasjonale kvalitetsindikatorer

Detaljer

NA Dok. 9 Veiledning til akkrediteringsvilkår for laboratorier og prøvetakingsorganisasjoner

NA Dok. 9 Veiledning til akkrediteringsvilkår for laboratorier og prøvetakingsorganisasjoner Norsk akkreditering NA Dok. 9: Veiledning til akkrediteringsvilkår Utarbeidet av: Saeed Behdad Godkjent av: RKN Versjon: 6.01 Guideline/Veiledning Gjelder fra: 01.04.2011 Sidenr: 1 av 12 NA Dok. 9 Veiledning

Detaljer

NITO BIOINGENIØRFAGLIG INSTITUTT. Pasientnær analysering

NITO BIOINGENIØRFAGLIG INSTITUTT. Pasientnær analysering NITO BIOINGENIØRFAGLIG INSTITUTT Pasientnær analysering 2 DEFINISJON Definisjon Pasientnær analysering (PNA) er prøvetaking og biomedisinske laboratorieundersøkelser som utføres nær pasienten. PNA utføres

Detaljer

Kvalitetsindikatorer i preanalyse

Kvalitetsindikatorer i preanalyse Kvalitetsindikatorer i preanalyse BFI s kurs i preanalyse 10 11.mai 2017 Gunn B B Kristensen Nasjonal arbeidsgruppe for etablering av nasjonale kvalitetsindikatorer Gruppen etablert i februar 2014 6 medlemmer

Detaljer

Akkreditering av prøvetaking på renseanlegg

Akkreditering av prøvetaking på renseanlegg Akkreditering av prøvetaking på renseanlegg Nytt avløpsregelverk to år etter Utbygging og drift av renseanlegg Kursdagene på NTNU 8. 9. januar 2009 Siv.ing Ragnar Storhaug, Aquateam AS www.aquateam.no

Detaljer

Norsk Sertifisering AS

Norsk Sertifisering AS Skrevet av: gfg Gjelder fra: 12.11.2007 Godkjent av: tli 1 av 6 Innhold 1. om kvalitetssystemet 2. Juridisk status og kort beskrivelse av virksomheten 3. Oversikt over kontrollomfang 4. Uavhengighet, upartiskhet

Detaljer

AKKREDITERINGSDAG MEDISINSKE LABORATORIER

AKKREDITERINGSDAG MEDISINSKE LABORATORIER AKKREDITERINGSDAG MEDISINSKE LABORATORIER 7. Desember 2017 Praktisk informasjon Utganger Toalett Lunsj 1 Agenda 10:00 10:20 Velkommen Informasjon fra NA Bente Skjetne og Hilde Angell Eid, NA 10:20 11:00

Detaljer

Hvordan komme i gang med å etablere et styringssystem etter ISO 14001?

Hvordan komme i gang med å etablere et styringssystem etter ISO 14001? Hvordan komme i gang med å etablere et styringssystem etter ISO 14001? Skal du etablere et styringssystem for ytre miljø, men ikke vet hvor du skal starte? Forslaget nedenfor er forslag til hvordan du

Detaljer

Vedlegg D - Kvalitet og kompetanse - Miljøgifter i terrestrisk og bynært miljø, prosjektnummer Innhold

Vedlegg D - Kvalitet og kompetanse - Miljøgifter i terrestrisk og bynært miljø, prosjektnummer Innhold Innhold 1. Tilbudte ressursers kvalitet og kompetanse... 2 1.1 Prøvetakning og rapportering... 3 1.2 Analyse... 3 1.3 Organisasjonskart... 4 2. CV for tilbudte ressurser (egne og underleverandør)... 4

Detaljer

Norsk akkreditering. NA Dok. 25/31 Akkrediteringsvilkår

Norsk akkreditering. NA Dok. 25/31 Akkrediteringsvilkår Norsk akkreditering NA Dok. 25/31: Akkrediteringsvilkår Utarbeidet av: Saeed Behdad Godkjent av: GSA Versjon: 3.00 Standard Gjelder fra: 18.04.2013 Sidenr: 1 av 20 NA Dok. 25/31 Akkrediteringsvilkår Dokument

Detaljer

Kvalitetssikring av IT-systemer på akkrediterte laboratorier (NA Dok. 51)

Kvalitetssikring av IT-systemer på akkrediterte laboratorier (NA Dok. 51) Kvalitetssikring av IT-systemer på akkrediterte laboratorier (NA Dok. 51) / Dok.id.: Veiledning/Guidance Formål Formålet med dette dokumentet er å gi en del retningslinjer for bruk og validering av IKT-systemer

Detaljer

Validering og verifisering av metoder innen kjemisk prøving. Akkrediteringsdagen 2. desember 2015

Validering og verifisering av metoder innen kjemisk prøving. Akkrediteringsdagen 2. desember 2015 Validering og verifisering av metoder innen kjemisk prøving Akkrediteringsdagen 2. desember 2015 Temaer som vil berøres Forskjellen på verifisering og validering av kjemiske analysemetoder. Hvorfor, når

Detaljer

NS-EN ISO 15189:2007

NS-EN ISO 15189:2007 Verifisering av referanseområder med «omvendt Hoffman» Bjørn J. Bolann Seksjon for medisinsk biokjemi, Universitetet i Bergen Laboratorium for klinisk biokjemi, Haukeland universitetssykehus NS-EN ISO

Detaljer

Akkreditering av PasientNær Analysering (ved Rikshospitalet) Pasientnær analysering april 2018, Tromsø

Akkreditering av PasientNær Analysering (ved Rikshospitalet) Pasientnær analysering april 2018, Tromsø Akkreditering av PasientNær Analysering (ved Rikshospitalet) Pasientnær analysering 23. 24. april 2018, Tromsø Ingrid Horgen Spesial/undervisningsbioingeniør Avdeling for medisinsk biokjemi Rikshospitalet/OUS

Detaljer

EQA-program for Nasjonale. kvalitetsindikatorer. Fagmøte Solstrand Gunn B B Kristensen

EQA-program for Nasjonale. kvalitetsindikatorer. Fagmøte Solstrand Gunn B B Kristensen EQA-program for Nasjonale kvalitetsindikatorer Fagmøte Solstrand 14.03.18 Gunn B B Kristensen Nasjonal arbeidsgruppe for etablering av nasjonale kvalitetsindikatorer etablert februar 2014 6 medlemmer NSMB:

Detaljer

Versjon datert 7. desember, 2015.

Versjon datert 7. desember, 2015. Versjon datert 7. desember, 2015. Endringer fra forrige versjon (3. desember, 2015) er markert med sort margstrek og gjelder presisering av Kartverkets plikt til å holde informasjon om søkers virksomhet

Detaljer

Bruk av Norsk laboratoriekodeverk (NLK) i rekvirering og svarrapportering av medisinske tjenester

Bruk av Norsk laboratoriekodeverk (NLK) i rekvirering og svarrapportering av medisinske tjenester HISD 1101 : 2014 Bruk av Norsk laboratoriekodeverk (NLK) i rekvirering og svarrapportering av medisinske tjenester Støttedokument til teknisk standard Publikasjonens tittel: Bruk av Norsk laboratoriekodeverk

Detaljer

Akkreditering. Erik Figenschou NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANNERKJENNELSE

Akkreditering. Erik Figenschou NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANNERKJENNELSE Akkreditering Erik Figenschou NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANNERKJENNELSE Status i P3001 15 organisasjoner er akkreditert Inkluderer ca 100 renseanlegg Har ingen nye søkere av akkreditering Bedømminger

Detaljer

INNHOLD 2 1. INNLEDNING 3 2. OM FINANSIERING AV POLIKLINISKE LABORATORIEANALYSER 3 3. OMFANG AV ORDNINGEN 4 4. MOTTAKER AV REFUSJONEN 4

INNHOLD 2 1. INNLEDNING 3 2. OM FINANSIERING AV POLIKLINISKE LABORATORIEANALYSER 3 3. OMFANG AV ORDNINGEN 4 4. MOTTAKER AV REFUSJONEN 4 Finansieringsordning for polikliniske laboratorieanalyser for private laboratorier regler for fremsettelse av refusjonskrav 1. januar 2018 INNHOLD INNHOLD 2 1. INNLEDNING 3 2. OM FINANSIERING AV POLIKLINISKE

Detaljer

Vedlegg D - Kvalitet og kompetanse Økosystemovervåking i kystvann (avtale )

Vedlegg D - Kvalitet og kompetanse Økosystemovervåking i kystvann (avtale ) Innhold 1. Tilbudte ressursers kvalitet og kompetanse... 2 1.1 Relevante prosjekter der tilbudt nøkkelpersonell har vært involvert... 2 1.2 CV for tilbudte ressurser (egne og underleverandør)... 5 2 Tilbyders

Detaljer

NS-EN Ledelsessystemer for kvalitet - NS-EN ISO 9001 for helseog omsorgstjenester

NS-EN Ledelsessystemer for kvalitet - NS-EN ISO 9001 for helseog omsorgstjenester NS-EN 15224 Ledelsessystemer for kvalitet - NS-EN ISO 9001 for helseog omsorgstjenester NS-EN 15224 LEDELSESSYSTEMER FOR KVALITET NS-EN ISO 9001 FOR HELSE- OG OMSORGSTJENESTER Krav til systematiske metoder

Detaljer

Metodeverifisering Hvorfor? Hvordan?

Metodeverifisering Hvorfor? Hvordan? Metodeverifisering Hvorfor? Hvordan? Berit W. Revå Kvalitetskoordinator Patologiavdelingen Sykehuset i Vestfold HF Definisjoner Agenda Hvorfor? Faglig forankring i praktisk arbeid Generell kvalitetssikring

Detaljer

Vedlegg til dokument: 26230. Oversikt over arkivering av dokumenter på avdeling for mikrobiologi og smittevern (MIKS)

Vedlegg til dokument: 26230. Oversikt over arkivering av dokumenter på avdeling for mikrobiologi og smittevern (MIKS) Definisjoner: : Mikrobiologi og smittevern TLMB: Tverrfaglig laboratoriemedisin DIPS: Pasientjournalsystemet LIS: Laboratoriedatasystemet Analytix (tidligere SafirLIS) MICLIS: Tidligere mikrobiologisk

Detaljer

Transportkonferansen Ledelsessystemer, ISO-sertifisering

Transportkonferansen Ledelsessystemer, ISO-sertifisering Transportkonferansen 2017 Ledelsessystemer, ISO-sertifisering Innhold - Kort info om Kiwa TI-Sertifisering - ISO 9000-familien, intensjon og oppbygging - Prosess- og risikobasert ledelsessystem, praktisk

Detaljer

Søknadsomfang NAs5m Versjon: 1.8 fra blodgivere fra blodgivere fra blodgivere fra blodgivere Tapping av fullblod til fraksjonering. Framstilling av pl

Søknadsomfang NAs5m Versjon: 1.8 fra blodgivere fra blodgivere fra blodgivere fra blodgivere Tapping av fullblod til fraksjonering. Framstilling av pl Søknadsomfang NAs5m Dokumentansvarlig: Oddny Kristin Remlo Dokumentnummer: SJ8665 Godkjent av: Oddny Kristin Remlo Versjon: 1.8 Gyldig for: bank enhet NLSH METODEOVERSIKT Objekt (Prøvingsmateriale / matriks

Detaljer

Akkreditering. -en metode for å sikre bedre diagnostisk kvalitet? Ingrid Lott og Ragnhild Margrete Wold LIS Klinisk patologi UNN Tromsø

Akkreditering. -en metode for å sikre bedre diagnostisk kvalitet? Ingrid Lott og Ragnhild Margrete Wold LIS Klinisk patologi UNN Tromsø Akkreditering -en metode for å sikre bedre diagnostisk kvalitet? Ingrid Lott og Ragnhild Margrete Wold LIS Klinisk patologi UNN Tromsø Disposisjon Hva er akkreditering? ISO-standarder Akkrediteringsprosessen

Detaljer

NA Dok. nr. 48b Medisinsk mikrobiologi

NA Dok. nr. 48b Medisinsk mikrobiologi Norsk akkreditering NA Dok. nr. 48b: Medisinsk mikrobiologi Utarbeidet av: Saeed Behdad Godkjent av: AGR Versjon: 1.01 Guideline/Veiledning Gjelder fra: 25.10.2010 Sidenr: 1 av 28 NA Dok. nr. 48b Medisinsk

Detaljer

Kvalitetssikring av HPV-testing i Norge

Kvalitetssikring av HPV-testing i Norge Kvalitetssikring av HPV-testing i Norge HPV-referanselaboratoriets rolle i Masseundersøkelsen mot livmorhalskreft Irene Kraus Christiansen Nasjonalt referanselaboratorium for humant papillomavirus Fagdag,

Detaljer

NKK INFORMERER Nr Oktober 2016

NKK INFORMERER Nr Oktober 2016 NKK INFORMERER Nr. 21 - Oktober 2016 Innhold Sammenslåing av NKK og Noklus NKK møtet videreføres i «nye Noklus» Møtet 2016 Møtet 2017 Påmelding til EKV-programmer for 2017 NKKs hjemmeside (www.nkk-ekv.com)

Detaljer

Side 1 Versjon

Side 1 Versjon Side 1 BEHANDLING AV AVVIKENDE EKV-RESULTAT Ekstern kvalitetsvurdering (EKV) er en viktig del av kvalitetssikringen ved medisinske laboratorier fordi resultatene herfra kontinuerlig forteller noe om kvaliteten

Detaljer

2

2 1 2 3 4 5 Organisasjoner med multilaterale avtaler med EA & ILAC Europa - ett utpekt akkrediteringsorgan i hvert land Akkrediterer: Laboratorier (ISO 15189 & ISO 17025) Sertifiseringsorgan (system, personell,

Detaljer

SLP deltakelse. Morten Bjørgen Norsk Akkreditering. Innhold. Definisjoner

SLP deltakelse. Morten Bjørgen Norsk Akkreditering. Innhold. Definisjoner SLP deltakelse Morten Bjørgen Norsk Akkreditering Innhold Definisjoner EAs SLP arbeidsgrupper SLP leverandører ISO/IEC 17025 og SLP deltakelse ILAC P9:1/2010 EA-4/18:2010 er Eksempel Definisjoner Ferdighetsprøving/Proficiency

Detaljer

Søknadsomfang NAs5m Versjon: 1.9 givere Datastans tapping og produksjon Tapping av fullblod til fraksjonering. Framstilling av plasma og erytrocyttkon

Søknadsomfang NAs5m Versjon: 1.9 givere Datastans tapping og produksjon Tapping av fullblod til fraksjonering. Framstilling av plasma og erytrocyttkon Søknadsomfang NAs5m Dokumentansvarlig: BirgitMaria Andersen Dokumentnummer: SJ8665 Godkjent av: BirgitMaria Andersen Versjon: 1.9 Gyldig for: bank enhet NLSH METODEOVERSIKT Objekt (Prøvingsmateriale /

Detaljer

SBC NO 070 2. utgave mars 2014 (Erstatter1. utgave juni 2000 2. opplag januar 2007)

SBC NO 070 2. utgave mars 2014 (Erstatter1. utgave juni 2000 2. opplag januar 2007) SBC NO 070 2. utgave mars 2014 (Erstatter1. utgave juni 2000 2. opplag januar 2007) Spesielle bestemmelser for sertifisering av overensstemmelse med Norsk Standard NS-EN 351, del 1 og del 2 Tre og trebaserte

Detaljer

IQC/metodevalidering: Kartlegging av impresisjon og middelverdi (target).

IQC/metodevalidering: Kartlegging av impresisjon og middelverdi (target). Klinikk for medisinsk service Sentrallaboratoriet, Medisinsk biokjemi [ ] IQC/metodevalidering: Kartlegging av impresisjon og middelverdi (target). 01.01.2013 Dokumentnr: KMS210/39.01-02 Utarbeidet av:

Detaljer

Typiske feil og mangler ved ISO 14001 revisjon

Typiske feil og mangler ved ISO 14001 revisjon Typiske feil og mangler ved ISO 14001 revisjon Eksempler på funn ved DNV revisjoner Referanse til krav i ISO 14001:2004 Miljøpolitikk (4.2) Eksempler på funn som er avdekket gjennom DNV revisjon Manglende

Detaljer

Gruppe 6. Prøvetaking avløp

Gruppe 6. Prøvetaking avløp Norsk akkreditering Gruppe 6 Prøvetaking avløp NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANNERKJENNELSE Agenda Litt nytt fra NA Status prøvetaking/mengdemåling Tekniske bedømmere Akkrediterte organisasjoner Prosess

Detaljer

ALT! 20.03.2015. Hvorfor kvalitetssikring? KVALITETSSIKRING AV MIKROBIOLOGISKE ANALYSER. Pål A. Jenum. Kvalitetssikring. Hva er kvalitetssikring?

ALT! 20.03.2015. Hvorfor kvalitetssikring? KVALITETSSIKRING AV MIKROBIOLOGISKE ANALYSER. Pål A. Jenum. Kvalitetssikring. Hva er kvalitetssikring? Hvorfor kvalitetssikring? KVALITETSSIKRING AV MIKROBIOLOGISKE ANALYSER Pål A. Jenum Avdeling for medisinsk mikrobiologi, Vestre Viken FOR PASIENTENS SKYLD! Bidra til å stille riktig diagnose Bidra til

Detaljer

Versjon: 2.00. Dokumentkategori: Veiledning Fagområde: Alle

Versjon: 2.00. Dokumentkategori: Veiledning Fagområde: Alle Norsk akkreditering NA Dok. 55: Gradering av avvik Guideline/Veiledning Utarbeidet av: Saeed Behdad Godkjent av: TMH Versjon: 2.00 Gjelder fra: 13.02.2008 Sidenr: 1 av 10 NA Dok. 55 Gradering av avvik

Detaljer

NKK-Workshop. Sveinung Rørstad, Fürst Medisinsk Laboratorium

NKK-Workshop. Sveinung Rørstad, Fürst Medisinsk Laboratorium Velkommen til NKK-Workshop 10.-11. 11 mars 2010 Hvordan planlegge et verifiseringsarbeid? Gjennomgang av statistiske verktøy for verifisering av riktighet. Hva er styrken og svakheten med de forskjellige

Detaljer

LabSI a. Ekstern, juni 2016 fra Laboratoriemedisin. Fra Avdeling for medisinsk biokjemi:

LabSI a. Ekstern, juni 2016 fra Laboratoriemedisin. Fra Avdeling for medisinsk biokjemi: Fra Avdeling for medisinsk biokjemi: I april sendte vi ut informasjon om Sykehuset Innlandets elektroniske laboratoriehåndbok. Vi repeterer dette med ønske om at flere benytter analyseoversikten og muligheten

Detaljer

NS-EN ISO 9001:2015 ( basert på ISO/DIS 9001_2014)

NS-EN ISO 9001:2015 ( basert på ISO/DIS 9001_2014) NS-EN ISO 9001:2015 ( basert på ISO/DIS 9001_2014) Veritech as Magnus Robbestad Kurs ISO 9001 :2015 1 Historien til ISO 9001 1988 1994 2000 2008 2015 1988 Dokumenterte prosedyrer 1994 2000 Risikobasert

Detaljer

BIOBANKING. internt bruk i laboratoriet. av Camilla Flormælen og Marte Høen Lein Avd. for immunologi og transfusjonsmedisin, St.

BIOBANKING. internt bruk i laboratoriet. av Camilla Flormælen og Marte Høen Lein Avd. for immunologi og transfusjonsmedisin, St. BIOBANKING internt bruk i laboratoriet Laboratoriesenteret av Camilla Flormælen og Marte Høen Lein Avd. for immunologi og transfusjonsmedisin, St. Olavs Hospital 1 Innhold Hva og hvorfor biobanking? Etikk

Detaljer

Kvalitetssystem og kvalitetsplaner for funksjonskontrakter. Vegdrift 2007. Rica Hell Hotell, Værnes 13. november 2007 Sjefingeniør Torgeir Leland

Kvalitetssystem og kvalitetsplaner for funksjonskontrakter. Vegdrift 2007. Rica Hell Hotell, Værnes 13. november 2007 Sjefingeniør Torgeir Leland Kvalitetssystem og kvalitetsplaner for funksjonskontrakter Vegdrift 2007 Rica Hell Hotell, Værnes 13. november 2007 Sjefingeniør Torgeir Leland Mer fokus på kvalitet Riksrevisjonen: Tidligere krav i våre

Detaljer

Prosedyrer for rusmiddeltesting

Prosedyrer for rusmiddeltesting Prosedyrer for rusmiddeltesting 5. april 2017 Cecilie Thaulow Overlege, spesialist i klinisk farmakologi Veileder IS-2231 Case Kvinne forteller at hun har blitt utsatt for et overgrep 3 dager tidligere.

Detaljer

Godkjent av: Godkjent fra: Gerd Torvund. Gerd Torvund

Godkjent av: Godkjent fra: Gerd Torvund. Gerd Torvund Dokument ID: 1753 Versjon: 4 Status: Godkjent Retningslinje AMB Validering verifiseringsplan/rapport av analysemetode og analytisk kvalitet Klinikk for medisinsk diagnostikk KMD / Avd. Medisinsk biokjemi

Detaljer

Internkontroll og kvalitetssikringshåndbok

Internkontroll og kvalitetssikringshåndbok Lars og Terje 06 1 av 8 Innhold 1 HENSIKT OG BESKRIVELSE... 1 1.1 HENSIKT... 1 1.2 BESKRIVELSE AV AKTIVITETER, KOMPETANSE OG UPARTISKHET/UAVHENGIGHET... 2 1.3 SAMARBEID MED NORSK AKKREDITERING OG ANDRE

Detaljer

Rekvirering av medisinske tjenester: Laboratoriemedisin v1.5

Rekvirering av medisinske tjenester: Laboratoriemedisin v1.5 HIS 1160:2008 Rekvirering av medisinske tjenester: Laboratoriemedisin v1.5 Inkluderer presiseringer og oversikt over kjente feil Sist oppdatert: 14.06.2017 [Rapportnummer] 0 Publikasjonens tittel: Rekvirering

Detaljer

Vilkår for registrering i Norsk akkrediterings GLP-register

Vilkår for registrering i Norsk akkrediterings GLP-register Vilkår for registrering i s GLP - register (NA Dok. 43) Dok.id.: Krav/Requirement Vilkår for registrering i s GLP-register NA Dok. 43 Dokumentkategori: Krav Fagområde: God laboratoriepraksis (GLP) Endringer

Detaljer

Måleusikkerhet, bruk av kontrollkort og deltakelse i sammenliknende laboratorieprøvinger innen kjemisk prøving

Måleusikkerhet, bruk av kontrollkort og deltakelse i sammenliknende laboratorieprøvinger innen kjemisk prøving Måleusikkerhet, bruk av kontrollkort og deltakelse i sammenliknende laboratorieprøvinger innen kjemisk prøving Håvard Hovind MÅLEUSIKKERHET, NS-EN ISO 17025 Punkt 5.4.6.2: Prøvningslaboratorier skal ha

Detaljer

ISO 14001 Miljøstyring

ISO 14001 Miljøstyring ISO 14001 Miljøstyring Hvordan bidrar ISO 14001 til et bedre miljø? Miljøpolitikk, vesentlige miljøaspekter og miljømål Miljøledelse 09 3. november 2009 Foredragsholder: Paul Liseth, Ph.D, www.miljoeplan.no

Detaljer

Sertifisering av tavlebyggere ISO 9001 Slik blir prosessen i egen virksomhet Årsmøte 03.04.2013 Quality Hotel Olavsgaard, Skjetten

Sertifisering av tavlebyggere ISO 9001 Slik blir prosessen i egen virksomhet Årsmøte 03.04.2013 Quality Hotel Olavsgaard, Skjetten Sertifisering av tavlebyggere ISO 9001 Slik blir prosessen i egen virksomhet Årsmøte 03.04.2013 Quality Hotel Olavsgaard, Skjetten Daglig leder Gunnar Flø Guttulsrød Norsk Sertifisering AS 1 Norsk Sertifisering

Detaljer

Akkrediteringsdagen 2018

Akkrediteringsdagen 2018 Akkrediteringsdagen 2018 5. desember Thon Hotel Arena Norsk akkreditering Tove Kristin Dokka Innhold Informasjon fra NA, EA, IAF EA: European co-operation for Accreditation IAF: International Accreditation

Detaljer

Ledelsens gjennomgang. Kvalitetsarbeid i medisinske laboratorier Workshops 16. oktober 2018

Ledelsens gjennomgang. Kvalitetsarbeid i medisinske laboratorier Workshops 16. oktober 2018 Ledelsens gjennomgang Kvalitetsarbeid i medisinske laboratorier Workshops 16. oktober 2018 Trude Steinsvik, avdelingssjef Avdeling for laboratoriemedisin Klinikk for medisinsk diagnostikk Vestre Viken

Detaljer

Statens vegvesen D2-K - 1 Fellesdokument driftskontrakt veg. D2-K Kvalitetssystem

Statens vegvesen D2-K - 1 Fellesdokument driftskontrakt veg. D2-K Kvalitetssystem Statens vegvesen D2-K - 1 D2-K Kvalitetssystem Kvalitetssystem : Kap. C3 pkt. 7 og kap. C3 pkt. 8.1. : (standarden) Merk spesielt standardens bestemmelser om «Dokumentert informasjon» (pkt. 7.5). Alle

Detaljer

INFORMASJONSPAKKE EKSTERNE REKVIRENTER OPPSTART NYTT LABDATASYSTEM I SØ

INFORMASJONSPAKKE EKSTERNE REKVIRENTER OPPSTART NYTT LABDATASYSTEM I SØ INFORMASJONSPAKKE EKSTERNE REKVIRENTER OPPSTART NYTT LABDATASYSTEM I SØ 24. februar 2015 Til: Fra: Legekontor i Østfold SØ HF, Senter for Laboratoriemedisin Viktig informasjon for legekontorer ved oppstart

Detaljer

K Kvalitetsplan

K Kvalitetsplan 1 av 6 Innholdsfortegnelse 1. Formål 2 2. Kvalitetstyring 2 3. Politikk og målsettinger 2 3.1 Målsetning 2 4 KS organisasjon 3 4.1 Ansvar og myndighet 4 4.1.1 Daglig leder 4 4.1.2 Prosjektleder 4 5 Koordinering

Detaljer

INNHOLD 2 1. INNLEDNING 3 2. OM FINANSIERING AV POLIKLINISKE LABORATORIEANALYSER 3 3. OMFANG AV ORDNINGEN 4 4. MOTTAKER AV REFUSJONEN 5

INNHOLD 2 1. INNLEDNING 3 2. OM FINANSIERING AV POLIKLINISKE LABORATORIEANALYSER 3 3. OMFANG AV ORDNINGEN 4 4. MOTTAKER AV REFUSJONEN 5 Finansieringsordning for polikliniske laboratorieanalyser for statlige helseinstitusjoner regler for fremsettelse av refusjonskrav 1. januar 2018 INNHOLD INNHOLD 2 1. INNLEDNING 3 2. OM FINANSIERING AV

Detaljer

Dato: 22.10.2014. Saksnr.: 2014/6628. Gjelder til: 31.12.2019. Opphever: Referanse til:

Dato: 22.10.2014. Saksnr.: 2014/6628. Gjelder til: 31.12.2019. Opphever: Referanse til: Rundskriv - Serie V Mottakere av rundskrivet: (sett kryss) Nr.: RSV 12-2014 Sdir : A: U: P: OFF: Hov: Andre: Sjøfartsdirektoratet 16 spesielt bemyndigete arbeidskontorer Utvalgte utenriksstasjoner Produsenter

Detaljer

HISTORIKK UTVIKLINGEN AV FAGET

HISTORIKK UTVIKLINGEN AV FAGET Metodekurs i medisinsk biokjemi HISTORIKK UTVIKLINGEN AV FAGET Mandag 17. september Heidi Steensland Kvalitetsutvikling i det nordiske fagmiljøet 1940 1950 1960 Skandinavisk forening for klinisk kjemi.

Detaljer

Tjenestebeskrivelse for sertifisering av Arbeidspsykologiske testverktøy

Tjenestebeskrivelse for sertifisering av Arbeidspsykologiske testverktøy Tjenestebeskrivelse for sertifisering av Arbeidspsykologiske testverktøy Siv Inderdal Eklo Andreas Kolstø 2015-03-27 1 of 6 INNHOLD 1 BAKGRUNN OG FORMÅL MED SERTIFISERINGSORDNINGEN... 3 2 DEFINISJONER...

Detaljer