REFERAT. Komitémøte REK sør-øst C. 10. juni Navn Stilling Medlem/Vara Gry Oftedal Etikk Komitémedlem

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "REFERAT. Komitémøte REK sør-øst C. 10. juni 2014 0900-1600. Navn Stilling Medlem/Vara Gry Oftedal Etikk Komitémedlem"

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst C 10. juni Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem Britt Ingjerd Nesheim Leder medisin Komitémedlem Christian Vesseltun Lekrepresentasjon Komitémedlem Hanne Løvdal Gulseth Nestleder medisin Komitémedlem Arne Lein Pasientorganisasjon Komitémedlem Ingrid Helen Ravn Sykepleie Komitémedlem Thomas Olsen Jus personvern Vara Maria S. Korsnes Psykologi Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Lee Bygrave Jus personvern Komitémedlem Mona Bekkhus Psykologi Komitémedlem Nye søknader 2014/834 Hvordan påvirker inntak av melkeproteiner kombinert med styrketrening muskelmasse og funksjon? Dokumentnummer: 2014/834-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Truls Raastad Norges idretthøgskole Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Truls Raastad Nativ myse og effekt på muskelmasse Prosjektomtale (Redigert av REK) Sarkopeni (for liten muskelmasse) rammer mange eldre. En svak muskulatur er derfor en viktig årsak til dårlig funksjon og institusjonalisering blant eldre. Tiltak som kan bidra til å bevare muskelmasse gjennom livet vil derfor kunne gi en stor helsegevinst. En kostholdskomponent som er vist å ha positiv effekt på muskulatur, er proteinkvalitet. Det er vist at myse fra melk gir en større stimulering av muskelproteinsyntesen enn andre proteinkilder. Forklaringen er knyttet til at myse absorberes raskt og har et stort innehold av leucin. Man har nå vist at myseprotein fremstilt via filterasjonsteknikk absorberes raskere, gir en større økning av leucin og stimulerer signalveier i større grad enn andre kommersielt tilgjengelige myseprodukter og melk. Nå vil man studere om disse forskjellene man ser akutt etter inntak kan overføres til en større akkumulering av

2 muskelmasse over en periode der inntaket kombineres med styrketrening hos en gruppe eldre (> 70 år) og yngre (18-45 år) voksne. Antall deltakere i Norge: 70 Samtykkebasert Som en del av intervensjonen i dette prosjektet vil det tas muskelbiopsier, og særlig for de deltakerne som trekkes til akuttforsøket, er det snakk om en relativt betydelig ulempe (totalt seks biopsier). Komiteen mener biopsitakingen er tilfredsstillende beskrevet i selve informasjonsskrivet, men mener at det også påhviler prosjektgruppen et ansvar for at disse opplysningene formidles tydelig og nøkternt som en del av den muntlige informasjonen som gis. Intervensjonen medfører også DXA-analyser og måling av HbA1c; tester hvor man kan komme over utilsiktede funn som tilsier behandlingsbehov. Komiteen forutsetter derfor også at det er etablert en beredskap i prosjektet som sikrer videre henvisning, for de tilfellene hvor man kommer over slike funn. Prosjektet er søkt med en sluttdato i 2015, men man ønsker likevel å oppbevare data frem til 2030, uten at dette er videre begrunnet. Komiteen vil her påpeke at femten års oppbevaringstid for opplysninger er lang tid, og viser i den forbindelse til helseforskningslovens 38: Opplysninger skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Komiteen setter derfor en tidsavgrensning for oppbevaring av prosjektopplysninger på fem år, frem til og med Tidsavgrensningen vil også gjelde for forskningsbiobanken som skal opprettes. Forskningsbiobank Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank med navn Nativ myse og effekt på muskelmasse i prosjektet. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Truls Raastad. Forskningsansvarlig er Norges Idrettshøyskole. Forskningsbiobanken vil bestå av muskelbiopsier og blodprøver Komiteen setter en tidsavgrensning for forskningsbiobanken i tråd med oppbevaringstiden for øvrige data i prosjektet, til og med Deretter skal materialet behandles i henhold til helseforskningslovens 30. Biologisk materiale vil utføres til utlandet i henhold til helseforskningslovens 29. Deltakerne er orientert om dette i informasjonsskriv. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Informasjonsskrivet må revideres med tanke på komiteens tidsavgrensning for prosjektet, slik at deltakerne mottar riktig dato for prosjektslutt og anonymisering/sletting.

3 Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Det skal etableres en beredskap for viderehenvisning ved utilsiktede funn i prosjektet. 2. Data og humant biologisk materiale kan ikke oppbevares lenger enn til Informasjonsskriv skal revideres i tråd med det ovennevnte. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens 9 og 33. Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken Nativ myse og effekt på muskelmasse, i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal prosjektopplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2014/ /846 Sienna Prosjektsøknad Prosjektleder: Laurens Reitsma Sykehuset Telemark HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Ved operasjon av brystkreft utføres rutinemessig sentinel node biopsi, som innebærer bruk av et radioaktivt stoff og noen ganger blått fargestoff som injiseres før eller i forbindelse med operason og identifiserer lymfeknute hvor lymfe fra tumorområdet drenerer først. Dersom sentinel node (SN) er fri for metastasering ingen flere lymfeknuter fjernes. Bare de pasientene hvor preoperativt undersøkelse har vist metastaser i aksillen, eller hvor sentinel node inneholder metastase, må gjennomgå aksilledisseksjon. I dagens praksis brukes det en radioaktiv tracer (Technetium ) koblet til et bærerprotein for identifikasjon av SN. Håndtering av radioaktivt materiale innebærer en viss risiko, og tilgang til nukleærmedisin resurser kan være varierende. Formålet med denne studien er å undersøke om en ny metode som innebærer bruk av et jernmolukulær tracer (Sienna +) og en detektor som sporer magnetisme (SentiMag), er like effektive for å finne SN som den etablerte metode med radioaktivitet. Antall deltakere:40 Samtykkebasert Det angis under delkapittel 3.2 Procedure i den vitenskapelige protokollen at deltakelse i prosjektet vil medføre ingen eller minimal forlenget tid i narkose for pasientene, og forlenget narkosetid løftes heller ikke som en ulempe i selve søknadsskjemaet eller i informasjonsskrivet til pasientene. Komiteen legger derfor til

4 grunn at eventuell ekstra tid i narkose er å anse som ubetydelig i prosjektet. I søknaden står prosjektleder oppført som lege/kirurg, uten at vitenskapelig kompetanse er angitt. Prosjektleder innehar således ikke den formelle kompetansen som kreves etter helseforskningslovens 4. Komiteen krever derfor at prosjektlederrollen overføres en person med forskerkompetanse. Av tekniske grunner må denne overføringen meldes REK på skjema for prosjektendring, for at vårt system skal kunne oppdateres. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Denne studien er et skandinavisk samarbeidsprosjekt, noe informasjonsskrivet også er preget av. Det må derfor utarbeides et eget informasjonsskriv for den norske delen av studien. Skrivet skal utarbeides i tråd med REKs mal for informasjonsskriv: og sendes komiteen til godkjenning før studien kan igangsettes. De reviderte skrivene kan gjerne sendes inn samtidig med at prosjektlederansvaret overføres. Som en del av revisjonen av informasjonsskrivet, bes det også om at eventuell forlenget tid i narkose angis, slik at deltakerne kan ta stilling til denne opplysningen før de avgir samtykke. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Prosjektlederansvaret skal overføres en person med forskerkompetanse i prosjektgruppen. 2. Informasjonsskrivene skal revideres i tråd med REKs mal. 3. Skrivene skal sendes komiteen og godkjennes før studien kan igangsettes. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal prosjektopplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig.

5 Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2014/ /861 Pasienterfaringer med hverdagsrehabilitering Prosjektsøknad Prosjektleder: Grethe Eilertsen Høgskolen i Buskerud og Vestfold Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med denne studien er å få kunnskap om hvordan eldre personer opplever å motta hverdagsrehabilitering, og hvilke erfaringer de har etter at tjenesten er avsluttet. Hverdagsrehabilitering er en tjeneste som skal bidra til at i hovedsak eldre personer skal ha mulighet til å leve et aktivt liv og mestre hverdagsaktiviteter i eget hjem og omgivelser. Både med et forebyggende og et rehabiliterende fokus. Den økende mengden eldre mennesker i befolkningen er en utfordring for helsesektoren, og det kreves nye metoder for å utnytte de ressursene som finnes på en måte som både er av god kvalitet og samfunnsøkonomisk. Studien vil undersøke et lite utvalg eldre personer som mottar hverdagsrehabilitering i en norsk kommune ved hjelp av individuelle intervjuer på to tidspunkt. Studien vil utvikle kunnskap om måter å organisere denne tjenesten på, hvordan samarbeidet fungerer mellom brukergruppe og helsepersonell og hvilke opplevelser eldre har i forbindelse med denne tjenesten. Antall deltakere: 6 Samtykkebasert Som prosjektleder selv anfører under søknadens prosjektbeskrivelse, er formålet med prosjektet å undersøke eldre personers erfaring med rehabiliteringstjenesten. Dette aspektet utdypes også under søknadens del 2.C Forskningsmetode: Jeg vil forsøke å forstå hvordan den eldre opplever og erfarer hverdagsrehabilitering, og hvordan tjenesten påvirker den eldres dagligliv både under hverdagsrehabiliteringen og etter. I henhold til helseforskningslovens 4 forstås medisinsk og helsefaglig forskning som virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Komiteen mener formålet med denne studien er å undersøke trekk ved den tjenesten som tilbys, ikke å skaffe til veie ny kunnskap om sykdom eller helse per se. Prosjektet faller derfor utenfor bestemmelsene i helseforskningsloven, jf. helseforskningslovens 2 og 4. Studien kan gjennomføres uten REK-godkjenning. Komiteen antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler for behandling av opplysninger som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. Vedtak Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig for REK, jf. helseforskningslovens 2 og 4.

6 Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2014/865 Adherence til immundempende behandling etter nyretransplantasjon - validering av et verktøy Dokumentnummer: 2014/865-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Anders Åsberg Oslo universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Nyretransplanterte pasienter må bruke immundempende legemidler resten av livet. Det er ikke bare viktig at de tar disse legemidlene hver dag men også at de tas til riktig tid. Man har til nå ikke samlet inn informasjon om i hvilken grad dette etterfølges av pasientene men ønsker nå å validere et spørreskjema (BASSIS) i tillegg til noen andre variabler for å få et verktøy som kna brukes for å samle inn denne informasjonen årlig inn i Norsk nefrologiregister. Det er tenkt at man da skal bruke et nettskjema for å fange disse dataene og at de skal brukes til å korrigere overlevelsesanalyser for graft og pasient i Norsk nefrologiregister. Antall deltakere i Norge: 300 Samtykkebasert Komiteen har ingen innvendinger til prosjektet. Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens 9 og 33. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal prosjektopplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

7 2014/870 Studie av legemiddelbruken hos pasienter som behandles med perorale antikoagulantia på Oslo Universitetssykehus, Ullevål og Lovisenberg Diakonale Sykehus Dokumentnummer: 2014/870-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Espen Molden Oslo universitetssykehus HF, Lovisenberg Diakonale Sykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Bakgrunn: Marevan (warfarin) var det eneste perorale antikoagulasjonsmidlet inntil Da ble Pradaxa (dabigatran) registrert som det første blant de såkalte nye orale antikoagulasjonsmidlene (NOAK). Senere har NOAKene Xarelto (rivaroxaban) og Eliquis (apixaban) blitt godkjent for bruk. Fordelen med NOAK, sammenlignet med Marevan, er at de i utgangspunktet krever mindre oppfølging/monitorering, og har en mer standardisert dosering. Det er imidlertid forsiktighetsregler også knyttet til bruk av NOAKene, bl a dosereduksjon ved nedsatt nyrefunksjon og interaksjoner med andre legemidler som påvirker klinisk respons (effekt/bivirkninger). Hensikten med denne studien, som danner utgangspunktet for to masteroppgaver i klinisk farmasi, er å gjennomgå og kvalitetssikre legemiddelbruken hos pasienter som behandles med orale antikoagulantia (NOAK eller Marevan) ved to sykehus i Oslo. Studien har tidligere gjennomgått framleggingsvurdering av REK ( REK sør-øst 2014/770 ). Antall forskningsdeltakere i Norge: 100 Samtykkebasert I prosjektleders egen beskrivelse av formålet med studien, angis det at hensikten vil være å kvalitetssikre legemiddelbruk hos en bestemt pasientgruppe. Dette aspektet utdypes i søknadens del 2.C Forskningsmetode: Denne studien vil benytte et modifisert skjema for legemiddelsamstemming og legemiddelgjennomgang, som til vanlig brukes av begge prosjektmedarbeiderne på hhv Oslo universitetssykehus, Ullevål og Lovisenberg Diakonale Sykehus. Komiteen viser i den forbindelse til hvordan kvalitetssikring av etablert behandling avgrenses mot medisinsk og helsefaglig forskning i Helse- og Omsorgsdepartementets veileder til helseforskningsloven: Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling faktisk gir de intenderte resultater. Nasjonale tiltak for å sikre og forbedre kvaliteten i tjenestene inkluderer utvikling av nasjonale kvalitetsindikatorer, samordning og styrking av medisinske kvalitetsregistre og å utarbeide gode faglige retningslinjer. Kvalitetsarbeidet må baseres på systematisk dokumentasjon. Komiteen mener formålet med prosjektet nettopp er å kontrollere at diagnostikk og behandling gir de intenderte resultater, og prosjektet faller derfor ikke inn under bestemmelsene i helseforskningsloven. Studien kan gjennomføres uten REK-godkjenning. Komiteen antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler for behandling av pasient- /helseopplysninger som gjelder ved ansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende.

8 Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for REK, jf. helseforskningslovens 2 og 4. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2014/ /872 Langtidseffekt av intervalltrening Prosjektsøknad Prosjektleder: Lars Gullestad Oslo universitetssykehus HF Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Lars Gullestad Langtidseffekter av høyintensitetstrening Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette forskningsprosjektet er en oppfølgingsstudie av TEX studien utført av Kari Nytrøen og Lars Gullestad ved Kardiologisk avdeling på Rikshospitalet fra I TEX studien var 52 hjertetransplanterte pasienter inkludert og randomisert i 2 grupper; en intervensjonsgruppe som skulle trene med høy intensitet (HIT) og en kontrollgruppe som fulgte vanlig oppfølging for hjertetransplanterte i alt i et år. Dette prosjektet var svært vellykket, og resultatene viste at HIT er både trygt og resulterte i bedre arbeidskapasitet, bedre utholdende muskelstyrke, bedret livskvalitet og mindre progresjon av kransåresykdom (vaskulopati)i det nye hjertet. For å undersøke om treningseffekten har holdt seg vil man i denne studien invitere de samme pasientene som deltok sist i TEX studien til en oppfølgingsundersøkelse 5 år etter inklusjon, hvor de samme testene blir gjennomført som ledd i deres ordinære årskontroll. Antall deltakere: 48 Samtykkebasert Komiteen mener dette er en nyttig langtidsoppfølging av de pasientene som deltok i den opprinnelige TEX studien, og har ingen forskningsetiske innvendinger til designet i prosjektet. Det er likevel lagt opp til en svært lang oppbevaringstid for studiedata etter prosjektslutt, helt frem til Selv om prosjektets formål tilsier at det vil være verdi i å følge gruppen over tid også fremover, viser komiteen til helseforskningslovens 38: Opplysninger skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Komiteen mener fem års oppbevaringstid for etterkontroll av data, er tilstrekkelig for å nå formålet med dette spesifikke prosjektet. Komiteen setter derfor en tidsavgrensning til og med 2022 for prosjektet, og forutsetter at det eventuelt søkes på nytt for videre bruk av data utover denne avgrensningen. Avgrensingen vil dermed også gjelde for forskningsbiobanken knyttet til prosjektet. Forskningsbiobank Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank med navn Langtidseffekter av høyintensitetstrening i prosjektet.

9 Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Lars Gullestad. Forskningsansvarlig er Oslo Universitetssykehus. Forskningsbiobanken vil bestå av prøver fra blod, andre vevsvæsker og vev. Komiteen setter en tidsavgrensning i tråd med oppbevaringstiden for øvrige data i prosjektet for forskningsbiobanken, til og med Deretter skal materialet behandles i henhold til helseforskningslovens 30. Biologisk materiale vil potensielt utføres til utlandet i henhold til helseforskningslovens 29. Deltakerne er orientert om dette i informasjonsskriv. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Komiteen ber om at prosjektets tidsavgrensning korrigeres i informasjonsskrivet. Komiteen ber også om at følgende inklusjonskriterium under skrivets del Kriterier for deltakelse presiseres: Optimal medisinsk behandling ut fra et klinisk standpunkt. Det er ikke uten videre enkelt å forstå hva dette inklusjonskriteriet betyr, og komiteen forutsetter at utsagnet understøttes med noe mer informasjon. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Prosjektet gis en tidsavgrensning ift lagring av data frem til og med Informasjonsskriv skal revideres i tråd med det ovennevnte. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal prosjektopplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske

10 komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2014/873 Erfaring med psykisk lidelse - en ressurs i prosessen mot arbeid? Dokumentnummer: 2014/873-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Ellen Ånestad Moen Universitetet i Agder Prosjektomtale (Redigert av REK) Antall unge med psykiske lidelser er relativt stabilt, likevel øker andelen som faller ut av utdanning og arbeid. Mange av dem ønsker hjelp til å komme tilbake. I tråd med Nasjonale faglige retningslinjer for utredning, behandling og oppfølging av personer med psykoselidelser tilbyr det aktuelle DPS tiltak knyttet til arbeid som en sentral del av behandlings- og oppfølgingstilbudet til unge mellom 18 og 35 år. Forskningsprosjektet tar utgangspunkt i dette tilbudet og undersøker om bevist bruk av egen erfaringskompetansen kan være en viktig faktor for å lykkes med å få og beholde en jobb. Det er sannsynlig at mennesker som lykkes i å komme i arbeid har hatt og vil få nytte av sin erfaringskompetanse. Prosjektet skal gi ny kunnskap om hvordan erfaringer underveis i prosessen mot arbeid påvirker den psykiske lidelsen og på den måten også arbeidssituasjonen. Kunnskapen er viktig for veiledning om helse og arbeid og vil kunne gi bedre samsvar mellom behandling og arbeidsrehabilitering. Antall deltakere: 10 Samtykkebasert Formålet med dette prosjektet angis flere steder i søknaden å være å bidra til kunnskap om inkluderende arbeidsliv på systemnivå, men også å skaffe kunnskap som den enkelte selv kan nyttiggjøre seg av, slik det for eksempel angis i prosjektbeskrivelsens del prosjektets målsetning: Målet med prosjektet er å bidra til at flere unge voksne som er eller står i fare for å bli uføretrygdet som et resultat av psykisk lidelse finner og beholder arbeid som de trives med. Det er etter komiteens mening således ny kunnskap om positiv arbeidstilrettelegging som er utgangspunktet for prosjektet, ikke å skaffe til veie ny kunnskap om helse eller sykdom per se, slik dette defineres i helseforskningslovens 4. Prosjektet faller derfor utenfor bestemmelsene i helseforskningsloven, og kan gjennomføres uten REKgodkjenning. Komiteen antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler for behandling av opplysninger som gjelder ved ansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig for REK, jf. helseforskningslovens 2 og 4. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske

11 komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2014/883 Musemodell (xenograft) for studier av betydningen av camp for utvikling og behandling av blodkreft hos barn Dokumentnummer: 2014/883-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Heidi Kiil Blomhoff Universitetet i Oslo Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Heidi Kiil Blomhoff Betydningen av signalstoffet camp for utvikling og behandling av blodkreft hos barn Prosjektomtale (Redigert av REK) Bakgrunn: Basert på et tidligere REK-godkjent prosjekt ( m/tillegg 2013/1666) har man vist at økte nivåer av camp i B-celleblaster fra pasienter med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) reduserer DNAskadeindusert p53 og celledød (apoptose). Videre har man vist at DNA-skadeindusert apoptose av TEL/AMLpositive ALL blaster ikke i like stor grad blir hemmet av camp som andre cytogentiske subgrupper, til tross for at nivået av p53 reduseres i alle subgruppene. Man har nylig også vist at ALL-cellene i beinmargen kan eksponeres for camp-stimulerende agens via prostaglandin E2 produsert av stromaceller. Den beskyttende effekten av stromacellene kan oppheves in vitro ved å bruke cox-hemmere. Formål: Man vil nå etablere xenograft (humane kreftceller i mus) av blaster fra ulike cytogentiske subgrupper av ALL, og vi vil undersøke om i) xenograftene utvikles senere når musene eksponeres for cox-hemmere ii) effekten av DNA-skadende cytostatika forsterkes i nærvær av cox-hemmere. Antall deltakere i Norge: 30 Samtykkebasert. Tidligere godkjent bredt samtykke Hanne Gulseth erklærte seg inhabil i forhold til prosjektgruppen, og deltok derfor ikke på behandlingen av søknaden. Komiteen mener dette er et interessant prosjekt. Det skal benyttes benmargsaspirater som likevel tas som en del av diagnostikk, og slik sett utgjør ikke prøvetakingen noe ekstra inngrep for de barna det gjelder, selv om det vil tas 2 ml ekstra aspirater med tanke på forskning mens barna er i narkose. Studien er samtykkebasert. Komiteen mener søknaden er godt formulert på dette punktet, og mener den ekstra uthentingen er forsvarlig. Det er angitt i søknaden at prosjektet vil ha en varighet frem til og med 2024, mens det i informasjonen til både barn og foresatte er angitt sletting av opplysninger og prøver i Komiteen har lagt til grunn at det er det førstnevnte tidspunktet som er korrekt. Forskningsbiobank Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank med navn Betydningen av signalstoffet camp for utvikling og behandling av blodkreft hos barn i prosjektet.

12 Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Heidi Kiil Blomhoff. Forskningsansvarlig er Universitetet i Oslo. Forskningsbiobanken vil bestå av benmargsprøver og blodprøver. Biobanken planlegges å vare til Deretter skal materialet behandles i henhold til helseforskningslovens 30. Det vil ikke være aktuelt med utførsel av materialet til utlandet. Dersom slik utførsel blir aktuelt vil dette kreve søknad til REK, jf. helseforskningslovens 29. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Det er utarbeidet et eget informasjonsskriv for aldersgruppen år i prosjektet, men i søknaden er det også angitt at barn under 12 år vil rekrutteres. Når barnet er fylt 12 år skal det få si sin mening i alle spørsmål som angår egen helse, men også barn under 12 år skal normalt informeres og høres, jf. barnelovens 33. Komiteen krever derfor at også de minste barna i studien informeres. For ordens skyld understreker komiteen at formålet med disse skrivene er å informere barna og ungdommene om hva deltakelse vil si; personer under 16 år skal ikke selv signere på disse skrivene. Selve samtykkedelen av barneskrivene må derfor fjernes. Informasjonsskrivene nevner ikke hvor mange milliliter ekstra benmargsaspirasjon som hentes ut, eller hva denne mengden utgjør i forhold til vanlig mengde tatt som en del av diagnostikk. Dette er opplysninger som bør tas med i skrivet til foresatte. Komiteen merker seg at det ikke angis hva slags type laboratorieforskning materialet vil benyttes til, eller at forskningen gjøres på musemodell. Dette er informasjon som i alle fall må tas med i skrivet til foreldrene, slik at disse kan avgi et fullt ut informert samtykke, men komiteen ønsker også å oppfordre til at prosjektgruppen vurderer om opplysningene bør tas med til barna. Når det gjelder prosjektets varighet, og diskrepansen mellom søknad og informasjonsskriv, forutsetter komiteen at dette korrigeres i skrivene. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskrivene skal revideres i tråd med det ovennevnte, og sendes komiteen til orientering.

13 Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens 9 og 33. Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken Betydningen av signalstoffet camp for utvikling og behandling av blodkreft hos barn, i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2014/897 Studier mot å forstå og utvikle tuberkulose kontroll strategi relevant for pastoralist livsstil i etiopia Dokumentnummer: 2014/897-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Fekadu Abebe Universitetet i Oslo, Faculty of Medicine Prosjektomtale (Redigert av REK) Tuberculosis kills up to 3 million people annually. Pastoralists that constitute about 6 to 10 million people in Ethiopia are the most TB affected. However, conventional TB treatment/control strategies based on DOTS strategy, based on a fixed existing health infrastructure are not suitable to the pastoral way of life. Therefore, the objective to develop TB control startegy pertinent to pastoraslists way of life, after assessing determinants of TB control amd management, including availability of health facilities (diagnostic facility); diagnostic and treatment delays; understand knowledge, perception and attitude of pastoralists and traditional healers about TB, DOTS. Based on data generated, TB control startegy that involves pastoralist health workers (PHWs) will be devloped and evaluated. The project will have three phases: baseline data collection; implementation, and 3) evaluation, and will be implemented in two comaparative communities. Antall deltakere: I Norge: 0 I utlandet: 383 Samtykkebasert We hereby confirm that the Regional Committee for Medical and Health Research Ethics, section South-East C, Norway has received the project Studies towards understanding and developing tuberculosis Control Strategy pertinent to pastoralist s way of life in Ethiopia for review. The project was discussed on the 10th of June The ethics committee system consists of seven independent regional committees, with authority to either approve or disapprove medical research studies conducted within Norway, or by Norwegian institutions, in accordance with ACT no. 44: Act on medical and health research (the Health Research Act).

14 For the purposes of The Act, the following definition applies for medical and health research: activity conducted using scientific methods to generate new knowledge about health and disease, cf. 4 of The Act. The committee considers the purpose of this project to be to determine obstacles to TB control within a specific group in Ethiopia, and it is thus knowledge about the health-care system that is of interest in the study. The abovementioned study therefore falls without the remits of The Act, and is exempt from review in Norway, cf. 2 and 4 of The Act. The project can be implemented without the approval by the Regional Committee for Medical Research Ethics. Please do not hesitate to contact the Regional Committee for Medical and Health Research Ethics, section South-East C (REK Sør-Øst C) if further information is required. Decision The study is exempt from review, cf. 2 and 4 of The Act. The committee s decision was unanimous. The decision of the Committee may be appealed to the National Committee for Research Ethics in Norway. The appeal will need to be sent to the Regional Committee for Research Ethics in Norway, South-East C. The deadline for appeals is three weeks from the date on which you receive this letter. 2014/899 Kosmetisk brystkirurgi: Psykisk helse og psykososiale faktorer Dokumentnummer: 2014/899-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Tilmann von Soest Universitetet i Oslo Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien skal gi kunnskap om psykososiale egenskaper ved pasienter som har tatt brystforstørrelses- eller brystreduksjonskirurgi ved å bruke allerede innsamlede data fra Mor og barn-studien. Prosjektet vil gi unik informasjon om hvorvidt pasienter med erfaringer med kosmetiske brystoperasjoner skiller seg fra kvinner som ikke har hatt slike erfaringer i forhold til sosiodemografi, personlighet, psykisk helse, psykososiale faktorer og psykisk helse. Man vil også undersøke hvorvidt kosmetiske brystkirurgipasienter har en høyere risiko for å ha ammeproblemer. Man vil bruke longitudinelle data fra ca mødre som har blitt samlet inn ved 9 tidspunkter. Ved ett av tidspunktene er spørsmål om hvorvidt respondenten har tatt en brystforstørrelse, brystreduksjon, eller andre typer brystoperasjon inkludert i spørreskjemaet. Undersøkelsen inneholder videre omfattende informasjon om kjennetegn ved mødrene, inkludert mål på sosiodemografi, personlighet, psykologiske faktorer og psykisk helse. Antall deltakere: Samtykkebasert. (Tidligere godkjent bredt samtykke). Vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet, og mener samtykket deltakerne har avgitt i forbindelse med Den norske Mor og Barn-studien er dekkende for det som skal gjøres i studien.

15 Vedtak Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens 9 og 33. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/901 En fase Ib/II-studie med docetaxel med eller uten puparlisib som 2.linjeterapi for pasienter med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft. Dokumentnummer: 2014/901-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Paal Fredrik Brunsvig Oslo universitetssykehus HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Forskningsbiobank 1311 Novartis Norge ICRO Prosjektomtale (Redigert av REK) Lungekreft er den vanligste kreftrelaterte dødsårsaken. Ikke-småcellet lungekreft utgjør over 85 % av lungekrefttilfellene, hvorav 30 % er av typen plateepitelkarsinom (såkalt skvamøs), og prognosene er dårlige. Kreft utvikler seg som følge av mutasjoner (endringer) i cellenes arvemateriale (DNA). Mutasjoner i et signalsystem kalt PI3K-systemet forekommer hyppig ved ikke-småcellet lungekreft av typen plateepitelkarsinom. Slike mutasjoner medfører aktivering av PI3K-systemet og kan bidra til ukontrollert celledeling og kreftutvikling. Buparlisib er en såkalt PI3K-hemmer, som antas å kunne bidra til sykdomskontroll. Norge skal delta i fase II-delen av denne fase Ib/II-studien, hvor hovedformålet er å sammenligne effekt og sikkerhet av docetaksel gitt sammen med buparlisib eller placebo ved tidligere behandlet ikke-småcellet lungekreft av typen plateepitelkarsinom. Antall deltakere: I Norge: 3 I Utlandet: 200 Samtykkebasert Komiteen mener dette er en søknad hvor beredskap, oppfølgingsrutiner og monitorering er godt beskrevet. Søker har vært bevisst dilemmaet ved å spørre alvorlig syke mennesker om å bruke av den tiden de har igjen til å inngå i utprøvende behandling; også denne delen av søknaden er reflektert og gjennomarbeidet. De ulempene det medfører å delta i prosjektet er redegjort for, både i søknad og i informasjonsskriv til pasienter. Studien vil medføre kombinasjonsbehandling med docetaksel, og ingen pasienter vil dermed fratas behandling ved å delta. Komiteen mener det er forsvarlig at prosjektet gjennomføres.

16 Samtidig medfører deltakelse at det vil tas flere tilleggsbiopsier. Det angis i søknaden at fersk vevsprøve kun er aktuelt der det ikke foreligger historisk materiale, men protokollen oppfordrer samtidig til at det skal hentes prøver underveis, for eksempel under delkapittelet Optional New biopsy: Collection of optional new tumor sample while on treatment or at progression is critical for assessing drug effect and understanding mechanisms of resistance. Therefore fresh tumor sampling is encouraged at baseline, any time during the study when there is also PK sampling (Phase II only) and at progression/the end of treatment visit, after signatur on the appropriate ICF. Selv om informasjonsskrivet til deltakerne beskriver både antall og prosedyre knyttet til biopsitakingen, mener komiteen det påhviler prosjektleder et særskilt ansvar for at det også gis presis og nøktern informasjon om disse vevsprøvene som en del av den muntlige informasjonen om studien. Forskningsbiobank Prøvene vil oppbevares i Novartis generelle forskningsbiobank. Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens 9 og 33. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal prosjektopplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/903 Behov for trygdeytelser hos pasienter med IBD over 20 års sykdomsforløp. Kobling av data fra IBSEN-kohorten med data fra FD-trygd. Dokumentnummer: 2014/903-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Marte Lie Høivik Oslo universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er kroniske, betennelsestilstander i fordøyelsessystemet. IBD debuterer oftest i ungdom/tidlig voksen alder og sykdomsforløpet er svingende og uforutsigbart. Pasienter med IBD har økt risiko for å falle ut av skole og arbeidsliv. Å stå utenfor arbeidslivet er assosiert med en rekke negative helse-relaterte faktorer samt negative økonomiske konsekvenser både for pasient og samfunn. På tross av dette foreligger lite forskning på IBD og trygdeytelser. En kobling av data fra IBSEN-studien (en populasjonsbasert prospektiv kohortstudie hvor IBD-pasienter er fulgt fra diagnose og i 20 år) med data fra FD-trygd (en forløpsdatabase som inkluderer trygdeytelser, utdanning, inntekt og pensjonspoeng) vil kunne gi en unik mulighet til forske på longitudinelle sammenhenger mellom sykdom og trygdeytelser hos pasienter

17 med kronisk sykdom. En kobling vil også kunne gi mulighet til helseøkonomiske analyser om effekt av kronisk sykdom både på person- og samfunnsnivå. Antall deltakere: 843 Ikke samtykkebasert Hanne L. Gulseth erklærte seg inhabil og fratrådte under komiteens behandling av saken. Komiteen mener prosjektsøknaden i realiteten er å anse som en prosjektendringsmelding relatert til tidligere godkjent prosjekt 2010/1540 En registreringsstudie av pasienter med kronisk inflammatoriske tarmsykdommer i sør-øst Norge (IBSEN studien). 20 års data. Den omsøkte endring innebærer at man vil koble pasientdata i IBSEN-studien med nærmere angitte data fra FD-trygd, som er en forløpsdatabase som inkluderer trygdeytelser, utdanning, inntekt og pensjonspoeng. Det søkes om fritak fra samtykkekravet for datakoblingen. Søker viser til at dersom man skulle forsøke å innhente samtykke per brev, så ville man kunne kontakte pasienter som møtte til 20 års kontrollen, anslagvis 550 pasienter. Sannsynlig responsrate anslås optimistisk til å ligge omkring 80 %, noe som etter søkers oppfatning vil medføre en betydelig reduksjon i studiens styrke og sannsynligvis resultere i en betydelig seleksjonsbias. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til sammenkoblingen av data. Komiteen legger til grunn at deltakerne i IBSEN-studien tidligere har besvart trygdespørsmål, og kan derfor ikke se at omsøkte endring i prosjektet er av en slik art at den kan antas å ha betydning for deltakernes samtykke, jf helseforskningsloven 15. Komiteen finner derfor å kunne godkjenne fritak fra samtykke for omsøkte kobling Komiteen presiserer at man kun har tatt stilling til kobling av data, og forutsetter, som beskrevet i søknaden, at tilgangsspørsmålet til data fra FD-trygd avklares med NAV. Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse-og omsorgssektoren. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C.

18 Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2014/ /906 Immunologiske mekanismer ved aortasykdom Prosjektsøknad Prosjektleder: Arne Yndestad Oslo universitetssykehus HF Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Bjørn Edvard Seim Immunologiske mekanismer ved aortasykdom Prosjektomtale (Redigert av REK) Forekomsten av aortaaneurismer er økende. Utvikling av aortaaneurismer forløper ofte asymptomatisk frem til eventuell ruptur eller disseksjon. Dette gjør diagnostiseringen av aneurismer utfordrende. Kirurgisk behandling kan forårsake både mortalitet og morbiditet. På bakgrunn av dette er det gjort bestrebelser på å finne medikamenter som farmakologisk stabiliserer karveggen ved å forsinke patologisk progresjon og eventuelt aneurismeruptur. Den optimale medisinske behandlingen for å forsinke aneurismeprogresjon er ikke fullstendig klarlagt, og den tradisjonelle medikamentelle behandlingen har vært begrenset til blodtrykksreduksjon. Man ønsker et klinisk korrelat til eksperimentell studie og ønsker å samle inn aortavev fra pasienter med aortasykdom i tillegg til vev fra kontrollgruppe med frisk aorta som skal koronaropereres. Aortavevev skal undersøkes kvalitativt for evt å bekrefte hypotesen om at immunologiske og inflammatoriske mekanismer spiller en viktig rolle ved aortasykdom. Antall deltakere i Norge: 200 Samtykkebasert Den foreliggende informasjon er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden: Det angis i søknaden at formålet med prosjektet er å undersøke uttrykket av spesifikke inflammasjonsmediatorer i aortavev fra pasienter med aneurismer. Dette spesifiseres blant annet i protokollen som fulgte søknaden: I tillegg til å studere uttrykk av inflammasjonsmediatorer på RNA og proteinnivå, ønsker vi å benytte oss av immunhistokjemi for å lokalisere disse til spesifikke celletyper, i tillegg til å relatere til graden av infiltrasjon av inflammatoriske celler. I informasjonsskrivet omtales forskningen som basalforskning. Komiteen bemerker at det virker som om det er lagt opp til en unødvendig stor grad av innsamling av helseopplysninger, samt en lang oppbevaringstid for disse dataene, for et slikt formål. Det skal innhentes bakgrunnsinformasjon i tillegg til journalopplysninger, uten at det beskrives hva slags informasjon det dreier seg om. Det kan også bli aktuelt å innhente opplysninger fra institusjoner utenfor Oslo universitetssykehus, og å koble studiedata mot sentrale helseregistre. Dette er heller ikke konkretisert. I søknaden legges det opp til at data og humant biologisk materiale vil oppbevares til 2030, men opplysninger i informasjonsskrivet tilsier en oppbevaring frem til Begge deler er uansett å betrakte som svært lang oppbevaringstid. Komiteen viser her til helseforskningslovens 38: Opplysninger skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan bestemme at dokumenter som er nødvendig for etterkontroll av prosjektet, skal oppbevares i fem år etter at sluttmelding er sendt komiteen. Komiteen ber om at det presiseres hvilke typer opplysninger som skal samles inn i prosjektet, og hvordan disse opplysningene har relevans for formålet med studien. Komiteen ber videre om at den lange

19 oppbevaringstiden kommenteres. Det er laget et eget gradert samtykke for genetisk forskning, hvor det angis: I noen tilfeller er det også ønskelig å utføre genetiske analyser på vev som fjernes fra deg. Du kan velge om du også vil delta i denne delen av studien ved å undertegne samtykkeerklæringen nedenfor. Du kan godt delta i første del av studien og reservere deg mot at det utføres genetiske analyser på vevsmaterialet vi har fjernet. De samme vilkårene gjelder for øvrig for denne delen av studien. Komiteen kan ikke se at de genetiske undersøkelsene man her ber om samtykke til, er tilstrekkelig beskrevet i protokoll og søknad. Det bes derfor om en mer presis beskrivelse av hvilke genetiske analyser dette samtykket relaterer seg til. Innsamling og oppbevaringstid for data i prosjektet, og det lite presiserte samtykket til genetisk forskning, gir inntrykk av et prosjekt med et bredt formål. Følgende setning i informasjonsskrivet peker også i denne retning: Vi ber også om tillatelse til at prøver som blir til overs kan oppbevares til senere forskning på hjerte- /karsykdommer. Selv om grunnforskning i sin natur er eksplorerende, skal behandling av helseopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning ha uttrykkelig angitte formål, jf. helseforskningslovens 32. Søknad og protokoll er detaljert i forhold til det operasjonstekniske, mens det i mindre grad brukes tid og plass på å beskrive de hypotesene som ligger til grunn for den spesifikke studien. Komiteen ber derfor om en noe mer detaljert beskrivelse av prosjektets forskningsspørsmål, samt at det presiseres hva slags type fremtidig forskning det brede samtykket er ment å dekke. Konklusjon Vedtak utsettes i påvente av at ovennevnte merknader besvares. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til prosjektet på delegert fullmakt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/909 Antitrombotisk behandling til pasienter med atrieflimmer som behandles med PCI Dokumentnummer: 2014/909-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Sigrun Halvorsen Boehringer Ingelheim Norway KS, Oslo universitetssykehus HF, Sørlandet Sykehus HF, Feiringklinikken, Oslo universitetssykehus HF, Haukeland universitetssjukehus, Universitetssykehuset i Nord-Norge Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Anne Mathilde Kvamme Boehringer Ingelheim Norway KS

20 Prosjektomtale (Redigert av REK) Hovedmålet med studien er å sammenligne dobbel mot trippel antitrombotisk behandling hos pasienter med ikke klafferelatert atrieflimmer og etter utført PCI med stenting. Studien består av tre armer: 110 mg dabigatran og clopidogrel eller ticagrelor, 150 mg dabigatran og clopidogrel eller ticagrelor, warfarin og clopidogrel eller ticagrelor og aspirin. Pasienter over 80 år vil ikke bli randomisert til behandlingsarmen med dabigatran 150 mg. Studien vil gi oss data på effekt og sikkerhet knyttet til disse to behandlingsregimene. Antall deltakere: 70 Samtykkebasert Den foreliggende informasjon er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen mener denne søknaden indikerer at det vil være mer problematisk å havne i warfaringruppen kontra de to armene hvor det gis dabigatran. For gruppen som randomiseres til warfarin, medfører deltakelse i studien tettere oppfølging enn for dabigatrangruppen, fordi det angis at risikoen ved å havne i denne gruppen er høyere. Under søknadens del 4.a Fordeler, anføres for eksempel følgende: De vanligste bivirkningene ved bruk av dabigatran er ulike typer blødninger. Men risikoen for alvorlig blødning særlig intrakraniell blødning er mindre enn ved bruk av warfarin. Tidligere eller pågående velfungerende behandling med dabigatran er ikke angitt som et ekslusjonskriterium i studien. Snarere angis følgende inklusjonskriterium i den vitenskapelige protokollen: Patients with NVAF that have been receiving oral anticoagulant treatment (either with warfarin, another VKA or other novel oral anticoagulant), or were treatment naïve prior to PCI. Den mulige ulempen ved å havne i warfaringruppen, kommuniseres også i informasjonsskrivet til pasientene: Det er også mulig at dine symptomer ikke bedres, men forverres. Det kan være en høyere risiko for blødninger dersom du kommer i behandlingsgruppen med warfarin. Dersom det er best for deg å trekke deg fra studien vil dette bli gjort og annen behandling igangsatt. For komiteen ser det dermed ut som om man i denne studien kan risikere at pasienter skiftes fra en velfungerende behandling, til et regime som fungerer mindre tilfredsstillende, og hvor risikoen for uheldige hendelser i tillegg er større. Det vises i den forbindelse til helseforskningslovens 22 fjerde ledd: Forskning kan bare kombineres med behandling dersom forskningen antas å ha helsefremmende verdi for forskningsdeltakeren. Fordelene, risikoene, belastningene og effektiviteten ved en ny metode skal prøves mot de beste metodene av forebygging, diagnostikk og behandling som til enhver tid er tilgjengelige, med mindre særlig tungtveiende hensyn tilsier det. For komiteen er det et åpent spørsmål om man kan si at forskningen vil kunne ha helsefremmende verdi dersom en pasient veksles fra bruk av nye antikoagulanti til warfarin. Komiteen mener også designet ikke ser ut til å ta hensyn til kravet om å måle mot beste tilgjengelige behandling, nettopp fordi deltakere kan veksles fra dabigatran til warfarin. Prosjektleder bes redegjøre for disse aspektene. Konklusjon

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken) Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten Cand.med. Ph.D. Thomas Roger Schopf Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Universitetssykehuset Nord-Norge NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153

Detaljer

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden Referat

Detaljer

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som

Detaljer

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER Spørsmål: Hva er en biobank? Svar: En biobank er en samling humant biologisk materiale. Med humant biologisk materiale forstås organer, deler av organer, celler og vev

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Akutt- og langtids-effekter av å delta i Nordsjørittet på mosjonistnivå NEEDED-studien (North Sea Race Endurance Exercise Study) 2013-14 Studiefase 2: Nordsjørittet

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter

Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter Stein A. Evensen Leder REK Sør-Øst D 2007-13 Røros oktober 2013 Hva er post-marketing studier? Studier som gjøres etter at det er gitt markedsføringstillatelse

Detaljer

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver.

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. VEDLEGG 7 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. Studiens navn: Organdonasjon med bruk av Ekstra Corporal Membran Oksygenator

Detaljer

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet.

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet. Til pasienter vi ikke har blodprøve for Postadr: Tumorbiologisk avd, Radiumhospitalet, Postboks 4950 Nydalen, 0424 Oslo Telefon: +47 2278 1779 Telefax: +47-2278 1795 E-post: ola.myklebost@kreftforskning.no

Detaljer

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme.

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme. Camilla Stoltenberg Folkehelseinstituttet Marcus Thranesgate 6 Epost camilla.stoltenberg@fhi.no Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012 Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Grete Dyb Nestleder medisin Komitémedlem

Detaljer

Kjersti Oterhals. Hjerteavdelingen, Haukeland Universitetssykehus, Bergen,

Kjersti Oterhals. Hjerteavdelingen, Haukeland Universitetssykehus, Bergen, Kjersti Oterhals Hjerteavdelingen, Haukeland Universitetssykehus, Bergen, UNITE Research Group; Christi Deaton, Sabina De Geest, Tiny Jaarsma, Mattie Lenzen, Philip Moons, Jan Mårtensson, Karen Smith,

Detaljer

Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe

Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe Stein A. Evensen Tidl leder REK Sør-Øst D Soria Moria 29 august 2013 Hva karakteriserer legemiddelstudier? At de oftest kommer fra legemiddelindustrien

Detaljer

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister . Dato: 20.01.2016 Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge 1 Bakgrunn og hensikt Etter initiativ fra norske nyreleger er det opprettet et register for opplysninger om diagnose og behandling av kronisk

Detaljer

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel Nasjonalt folkehelseinstitutt Postboks 4404 Nydalen 0403 Oslo Att. Vivi Opdal Vår ref: Deres ref: Dato: 2008/89 06.10.2008 Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod 1.1 Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

Tilrettelegging av kvalitetsregistre for forskning

Tilrettelegging av kvalitetsregistre for forskning Tilrettelegging av kvalitetsregistre for forskning LMI, 25. mai 2010 Wenche Reed Seksjonsleder Biobank og registerstøtte Oslo universitetssykehus UUS OUS Aker v i k Radiumhospitalet Rikshospitalet v Helse

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 26. mars 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 26. mars 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 26. mars 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0).

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 17. februar 2016 9-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 17. februar 2016 9-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 17. februar 2016 9-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike

Detaljer

Forespørsel om deltakelse som forsøksperson

Forespørsel om deltakelse som forsøksperson Forespørsel om deltakelse som forsøksperson Hvordan påvirker inntak av forskjellige melkeproteiner muskelproteinbalanse hos eldre? Dette skrivet er til alle potensielle forsøkspersoner. Vi ber om din deltakelse

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst C. 16. august 2012 0900 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Gry Oftedal Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst C. 16. august 2012 0900 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Gry Oftedal Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst C 16. august 2012 0900 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem Terese

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer

ebiobank - forskning og kvalitetssikring i det integrerte sykehus

ebiobank - forskning og kvalitetssikring i det integrerte sykehus ebiobank - forskning og kvalitetssikring i det integrerte sykehus HelsIT Trondheim, 23. september 2010 Wenche Reed Seksjonsleder, dr.med Biobank og registerstøtte Stab forskning og utvikling Sissel Jor

Detaljer

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/01084-21/EOL Vår ref.: 2012/4266-6 Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, 77 62 76 69 Dato: 09.04.2013 Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt

Detaljer

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom KfiMiT Sjefpsykolog Børge Holden Habiliteringstjenesten Hedmark næringspark, bygg 15 2312 Otterstad r I. Vår ref.:2009/14 Deres Ref.: Dato: 26.03.09 Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring

Detaljer

medisinsk og helsefaglig forskning ved Universitetet i Bergen og

medisinsk og helsefaglig forskning ved Universitetet i Bergen og Et felles kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning ved Universitetet i Bergen og Haukeland universitetssykehus Lene Roska Aalén, rådgiver UiB Eline Monstad, personvernombud HUS Internkontrollsystem

Detaljer

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål?

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Helse- og kvalitetsregister konferansen 2014 Oslo 14. mars 2014 Torild Skrivarhaug overlege dr.med. barnelege, leder Barnediabetesregisteret

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Bakgrunn og hensikt Hvilke konsekvenser kan skiftarbeid ha for helsa? Dette spørsmålet forsøker Statens Arbeidsmiljøinstitutt

Detaljer

Rådsavgjørelse 8. desember 2014: Klage på reklamebrosjyre for Pradaxa << Boehringer lngelheim>> R0414

Rådsavgjørelse 8. desember 2014: Klage på reklamebrosjyre for Pradaxa << Boehringer lngelheim>> R0414 Rådsavgjørelse 8. desember 2014: Klage på reklamebrosjyre for Pradaxa > R0414 Saken ble innklaget av Bristol-Myers Squibb Norway. Gebyr kr 150.000,- Navn på firma som klager: Bristol-Myers

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr

Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr EN MULTISENTER RANDOMISERT ÅPEN, FASE II/III-STUDIE, FOR Å SAMMENLIGNE EFFEKT AV NBTXR3, IMPLANTERT SOM INTRATUMORINJEKSJON OG AKTIVERT AV STRÅLEBEHANDLING,

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 25. november 2015 09-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 25. november 2015 09-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 25. november 2015 09-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 05. mai 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 05. mai 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 05. mai 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Helene Braanen Jus personvern Komitémedlem

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst C. 17. januar 2013 0900. Navn Stilling Medlem/Vara. Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst C. 17. januar 2013 0900. Navn Stilling Medlem/Vara. Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst C 17. januar 2013 0900 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem Arvid Heiberg Leder medisin Komitémedlem Christian Vesseltun

Detaljer

Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning

Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning l Formål Loven skal bidra til at forskning i offentlig og privat regi skjer i henhold til anerkjente etiske normer. 2 Uavhengighet

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst C. 10. mai 2012 09.00. Navn Stilling Medlem/Vara Gry Oftedal Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst C. 10. mai 2012 09.00. Navn Stilling Medlem/Vara Gry Oftedal Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst C 10. mai 2012 09.00 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem Terese Smith Ulseth Jus

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Legen som behandler deg, mener at du vil ha nytte av å

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 23. september 2013 10 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 23. september 2013 10 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 23. september 2013 10 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 10. juni 2015 09-16 Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 10. juni 2015 09-16 Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 10. juni 2015 09-16 Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet

Detaljer

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Sagt om doktorgradsprogrammet: Forskerutdanning som en

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 13. juni 2013 10 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 13. juni 2013 10 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 13. juni 2013 10 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Kristian Hagestad Helsemyndighet Komitémedlem Stein A. Evensen

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Avrivninger av akillessenen en studie som sammenlikner behandling uten operasjon med behandling med åpen og mini-åpen kirurgi Et samarbeidsprosjekt mellom

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst C. 01. desember 2011 09.00 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Gry Oftedal Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst C. 01. desember 2011 09.00 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Gry Oftedal Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst C 01. desember 2011 09.00 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem Terese Smith

Detaljer

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Audny.anke@unn.no UNN HF 9038 tromsø. Se registerbeskrivelse

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Audny.anke@unn.no UNN HF 9038 tromsø. Se registerbeskrivelse Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 1 KONTAKTINFORMASJON Registerets navn Registeransvarlig Telefon E-post Helseforetak Postadresse Hjemmeside Norsk nakke- og ryggregister Førsteamanuensis

Detaljer

Antikoagulasjon ved atrieflimmer - hva bør vi tenke på før oppstart?

Antikoagulasjon ved atrieflimmer - hva bør vi tenke på før oppstart? Antikoagulasjon ved atrieflimmer - hva bør vi tenke på før oppstart? Torstein Jensen Overlege, PhD, 1. amanuensis UIO Hjerteseksjonen, Lovisenberg Diakonale Sykehus 1 2 Hva skjer med hjertet under Atrieflimmer?

Detaljer

Forskningsprosedyre. Prosedyre. Oslo universitetssykehus HF

Forskningsprosedyre. Prosedyre. Oslo universitetssykehus HF Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 61 Versjon: 0 Utarbeidet av: Stab FoU Prosedyre Forskningsprosedyre Virksomhetsomfattende Godkjent av: Siri Hatlen Dato: 24.06.2010 Gyldig fra: 24.06.2010 Gyldig

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Metforminbehandling av gravide PCOS kvinner og for tidlig fødsel Hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 11. april 2012 10:00-16:30 Møterom, Gullhaug torg 4a, Nydalen

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 11. april 2012 10:00-16:30 Møterom, Gullhaug torg 4a, Nydalen REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 11. april 2012 10:00-16:30 Møterom, Gullhaug torg 4a, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Berit Herlofsen Helsemyndighet

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst C. 14. januar 2014 0900-1600. Navn Stilling Medlem/Vara Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst C. 14. januar 2014 0900-1600. Navn Stilling Medlem/Vara Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst C 14. januar 2014 0900-1600 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem Britt Ingjerd Nesheim Leder medisin Komitémedlem

Detaljer

Persontilpasset medisin og sjeldne diagnoser

Persontilpasset medisin og sjeldne diagnoser Man skal ikke skjære alle over én kam Persontilpasset medisin og sjeldne diagnoser Benedicte Paus vdeling for medisinsk genetikk, Oslo universitetssykehus Institutt for klinisk medisin, Universitetet i

Detaljer

Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda

Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda Normkonferansen 2014 14. oktober 2014 advokat Eva Jarbekk Temaer 1. Personvern i helsesektoren 2. Digitalisering - registeranalyse Teknologi Private

Detaljer

Medisinsk forskning; REK og lovverket

Medisinsk forskning; REK og lovverket Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?

Detaljer

KAM- studien Komplementær og Alternativ Medisin (KAM) blant pasienter med inflammatorisk tarmsykdom, helse, mestring og livskvalitet

KAM- studien Komplementær og Alternativ Medisin (KAM) blant pasienter med inflammatorisk tarmsykdom, helse, mestring og livskvalitet KAM- studien Komplementær og Alternativ Medisin (KAM) blant pasienter med inflammatorisk tarmsykdom, helse, mestring og livskvalitet Randi Opheim Doktorgradskandidat/Fag og forskningssykepleier Gastromedisinsk

Detaljer

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser Helse- og omsorgsdepartementet Pb. 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref: 201101355-/SVE Vår ref: 2011/64 Dato: 12. oktober 2011 Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. «Internett-behandling for insomni»

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. «Internett-behandling for insomni» Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet «Internett-behandling for insomni» Bakgrunn og hensikt Har du søvnvansker? Da er dette en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie for å prøve

Detaljer

Nye antidiabetika 2013

Nye antidiabetika 2013 Nye antidiabetika 2013 Kåre I. Birkeland Avd. for endokrinologi, sykelig overvekt og forebyggende medisin Oslo universitetssykehus Institutt for klinisk medisin, Universitetet i Oslo Nye antidiabtika 2013

Detaljer

Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010

Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Anonyme helse- og personopplysninger: Opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 08. juni 2015 09-16 Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 08. juni 2015 09-16 Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 08. juni 2015 09-16 Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Helene Braanen Jus personvern

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 23. august 2013 10-1630 REK møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 23. august 2013 10-1630 REK møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 23. august 2013 10-1630 REK møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Ola Skjeldal Helsemyndighet

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 18. august 2011 10 Gullhaug torg. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 18. august 2011 10 Gullhaug torg. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 18. august 2011 10 Gullhaug torg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem

Detaljer

Omsorg i livets siste fase.

Omsorg i livets siste fase. Omsorg i livets siste fase. Lindring. Hippocrates: (ca 460-360 BC) Av og til kurere, ofte lindre, alltid trøste. Dame Cicely Saunders, Sykepleier, lege, forfatter av medisinsk litteratur (palliasjon),

Detaljer

Møtesaksnummer 62/09. Saksnummer 08/258. Dato 27. november 2009. Kontaktperson Berit Mørland. Sak Drøftingssak: Positronemisjonstomografi (PET)

Møtesaksnummer 62/09. Saksnummer 08/258. Dato 27. november 2009. Kontaktperson Berit Mørland. Sak Drøftingssak: Positronemisjonstomografi (PET) Møtesaksnummer 62/09 Saksnummer 08/258 Dato 27. november 2009 Kontaktperson Berit Mørland Sak Drøftingssak: Positronemisjonstomografi (PET) Bakgrunn PET teknikk går ut på å avbilde fordelingen av radioaktivt

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 07. mai 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 07. mai 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 07. mai 2014 0900 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Finn Wisløff Leder medisin Komitémedlem Ruth Klungsøyr

Detaljer

Forskere og andre som ønsker tilgang til data fra ungdomsfilene til vitenskapelige formål.

Forskere og andre som ønsker tilgang til data fra ungdomsfilene til vitenskapelige formål. 1 Dokument nr: R105 Versjon nr: 1.6 Retningslinjer Tilgang til data og biologisk materiale fra ungdomsundersøkelsene: UNGHUBRO, UNGHEDMARK, UNGOPPLAND, UNGTROMSØ 2002, UNGDOM 2004, UNGNORDLAND, UNGTROMS

Detaljer

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Sigmund Simonsen Førsteamanuensis, dr. philos. (jus) Luftkrigsskolen/NTNU/UiS Medlem NEM - Tema - Utgangspunktet Den regionale komiteen for medisinsk

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 23. oktober 2013 10 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 23. oktober 2013 10 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 23. oktober 2013 10 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 02. desember 2010 Rom 344, Søsterhjemmet. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 02. desember 2010 Rom 344, Søsterhjemmet. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 02. desember 2010 Rom 344, Søsterhjemmet Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Eli Feiring

Detaljer

Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier?

Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier? Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier? Steinar Østerbø Thoresen Professor dr med Head of Medical and Scientific Affairs GSK Norway Presentasjon

Detaljer

Noen utfordringer. Knut W. Ruyter

Noen utfordringer. Knut W. Ruyter Noen utfordringer Knut W. Ruyter Noen utfordringer Forskning på pasientmateriale Bruk av sårbare pasientgrupper Placebo og krav til sammenligning Screening Forskning på pasientmateriale Registre Journaler

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 14. januar 2015 09-16 Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 14. januar 2015 09-16 Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 14. januar 2015 09-16 Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Helene Braanen Jus

Detaljer

Forskrift om unntak fra krav om godkjenning for overføring av hele eller deler av en biobank til utlandet m.m.

Forskrift om unntak fra krav om godkjenning for overføring av hele eller deler av en biobank til utlandet m.m. Helsedepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref.: 03/03589 HRA/INR Vår ref.: 03/44 Dato:01.12.03 Forskrift om unntak fra krav om godkjenning for overføring av hele eller deler av en biobank til

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttrykk Hoveddel 01.05.2010 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttykk Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie for å se om

Detaljer

Legemiddelgjennomgang: tips, råd og verktøy

Legemiddelgjennomgang: tips, råd og verktøy Legemiddelgjennomgang: tips, råd og verktøy Ved farmasøyt og seniorrådgiver Solrun Elvik, Pasientsikkerhetsprogrammet Legemiddelgjennomgang v/solrun Elvik 1 Riktig legemiddelbruk i hjemmetjenestene Læringsnettverk

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 30. september 2010 Søsterhjemmet. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 30. september 2010 Søsterhjemmet. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 30. september 2010 Søsterhjemmet Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Eli Feiring Etikk

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 26. august 2010 Rådsalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 26. august 2010 Rådsalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 26. august 2010 Rådsalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Eli Feiring Etikk Komitémedlem

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 11. januar 2012 10-16 Møterom, Gullhaug torg 4a, Nydalen

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 11. januar 2012 10-16 Møterom, Gullhaug torg 4a, Nydalen REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 11. januar 2012 10-16 Møterom, Gullhaug torg 4a, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Berit Herlofsen Helsemyndighet

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 21. september 2015 09-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 21. september 2015 09-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 21. september 2015 09-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Grete Dyb Leder medisin Komitémedlem

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg og ditt barn (eller en du er verge for) om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Tilbakemeldingen på delkapitlene i Kreftstrategien, del 1:

Tilbakemeldingen på delkapitlene i Kreftstrategien, del 1: Pasient- og støtteforeningen Sarkomer presenterer her sitt syn på Forslag til nasjonal strategi på kreftområdet 2013-2017,versjon 20. februar 2013 til utsendelse før møtet 26.02.2013, heretter kalt Kreftstrategien.

Detaljer

NFCF Likemannskonferanse. Ellen Julie Hunstad Klinisk sykepleierspesialist Norsk senter for cystisk fibrose

NFCF Likemannskonferanse. Ellen Julie Hunstad Klinisk sykepleierspesialist Norsk senter for cystisk fibrose NFCF Likemannskonferanse 20.04.2012, Bergen Ellen Julie Hunstad Klinisk sykepleierspesialist Norsk senter for cystisk fibrose I skyggen av cystisk fibrose.. Livet til de som vokser opp sammen med barn

Detaljer

Forskningsetikk, REK og helseforskningsloven

Forskningsetikk, REK og helseforskningsloven Forskningsetikk, REK og helseforskningsloven Jakob Elster Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, sør-øst NITO, 17. September 2015 Oversikt I. Bakgrunn om helseforskningsloven

Detaljer

Sammen om jobb NAV og Helse

Sammen om jobb NAV og Helse Nasjonal strategi for arbeid og psykisk helse Sammen om jobb NAV og Helse Erfaringer med arbeidsrehabilitering for personer med alvorlige psykiske lidelser fra FoU - prosjektet Jobbmestrende Oppfølging..\Jobben

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst C. 01. september 2010 Rådssalen, Admin.bygget. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst C. 01. september 2010 Rådssalen, Admin.bygget. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst C 01. september 2010 Rådssalen, Admin.bygget Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Eli Feiring

Detaljer