REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 18. oktober Blindern. Navn Stilling Medlem/Vara Anne-Kristine Schanke Helsemyndighet Komitémedlem

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 18. oktober 2012 0900-1600 Blindern. Navn Stilling Medlem/Vara Anne-Kristine Schanke Helsemyndighet Komitémedlem"

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 18. oktober Blindern Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Anne-Kristine Schanke Helsemyndighet Komitémedlem Hanne Sofie Logstein Jus personvern Komitémedlem Gunnar Nicolaysen Leder medisin Komitémedlem Erik Ringnes Lekrepresentasjon Komitémedlem Karen Helene Ørstavik Nestleder medisin Komitémedlem Roald Bjørklund Psykologi Komitémedlem Kari Kvigne Sykepleie Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Louise Kårikstad Pasientorganisasjon Komitémedlem Ragnhild Hellesø Sykepleie Komitémedlem Øyvind Rabbås Etikk Vara Marianne Bjerke Pasientorganisasjon Vara Fra sekreteriatet: Jørgen Hardang Øyvind Grønlie Olsen Nye søknader 2012/1715 Oppfølgingssamtaler etter intensivopphold. En randomisert kontrollert studie Dokumentnummer: 2012/1715-1, 2012/ Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Kirsti Tøien Oslo universitetssykehus Målgruppen for dette prosjektet er pasienter som har gjennomgått intensivbehandling. En del av disse pasientene rapporterer om ubehagelige fysiske og psykiske symptomer etter utskrivelse fra intensivavdeling. I 2010 ble pasienter behandlet på intensivavdeling. Formålet med det aktuelle prosjektet er å undersøke om et opplegg med oppfølgingssamtaler tre ganger etter utskriving har noen effekt i forhold til å redusere psykiske plager, øke opplevelsen av mening og sammenheng ( sense of coherence ), bedre livskvaliteten, fremme håp og å redusere smerter etter å ha vært intensivpasient. Effekten av intervensjonen skal måles ved

2 5 ulike instrumenter som er testet og validert for norske forhold: 1) Impact of Event Scale Reviewed, 2) Hospital anxiety depression scale, 3) Helserelatert livskvalitet short form, 4) Brief Pain Inventory og 5) Health Hope. Disse sendes i posten 3, 6 og 12 måneder etter utskriving. Det planlegges å rekruttere 168 pasienter som skal randomiseres i en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe som får standardoppfølging. Det regnes med et sannsynlig frafall på 15 til 20 %. Før hovedstudien starter, skal det gjøres en pilotstudie av minimum 5 pasienter. I tillegg til å besvare spørreskjema skal disse intervjues om hvordan de opplever intervensjonen. Det antas at disse senere skal inkluderes i hovedstudien. Komiteens vurdering Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før endelig vedtak fattes: 1. Det ser ut til å være noen uklarheter omkring rekruttering. Er det den samme intensivsykepleieren som skal rekruttere og gjennomføre samtalene? Skal den første oppfølgingssamtalen foregå samtidig med rekrutteringen? Hvordan foregår randomisering? 2. Det er mange instrumenter som skal besvares av pasientene 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter at samtalene er gjennomført. Men det står lite om hvordan dette relativt omfattende datamaterialet skal analyseres. Hvordan skal en sikre validitet og reliabilitet? Det savnes også beskrivelse av hvorledes inter-rater reliabilitet skal sikres i forbindelse med innholdsanalyse av intervjuene. 3. Det redegjøres ikke for oppbevaring og sletting/makulering av datamaterialet. Hva gjør en for å sikre at ikke lydfilene kommer på avveie eller manipuleres? Videre er det mangelfull beskrivelse av hvordan lydfilene skal transkriberes samt hvilken metode som skal benyttes for innholdsanalyse av intervjuene. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. 2012/1716 Kan et web-basert program for gravide øke trivsel og velvære og forebygge depresjon etter fødsel? Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Silje Marie Haga RBUP - Regionsenter for barn og unges psykiske helse Det er kjent at kvinner i barseltiden er sårbare for utvikling av depresjon. Det aktuelle prosjektet er lagt opp for å teste ut en intervensjon for å forebygge depresjon og å øke livskvalitet hos kvinner under graviditet og etter fødsel. Ved hjelp av spørreskjemaer skal en samle inn data angående "rene" endringer i symptomer på depresjon, livskvalitet, stress, ammemestring, partilfredshet og tilknytning. Det skal gjøres oppfølging 2-3 uker før termin, 6 uker etter fødsel og 3 måneder etter fødsel. For å forsøke å begrense frafall vil de som ikke svarer bli kontaktet innen 7 dager. Deltakere til studien skal rekrutteres under svangerskapskontroller. Kvinnene må være over 18 år og må beherske norsk. Planen er å inkludere 1542 kvinner til studien. De som sier ja til å delta blir tilfeldig fordelt til en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe. Deltakerne informeres om en nettside som de kan gå inn på hvis de ønsker å delta i studien. Der vil de finne informasjon om prosjektet og hvordan de kan samtykke før de kan gå videre for å fylle ut spørreskjema. Fedre blir også spurt om å delta i prosjektet. Komiteens vurdering Prosjektet legges opp som en web-basert intervensjon. Deltakerne kontaktes via e-post og ledes til en netteside med spørreskjemaer. Utfordringen med dette opplegget er først og fremst datasikkerhet, at data overføres og lagres på en sikker måte. Dette er en forutsetning for å kunne godkjenne at prosjektet gjennomføres.

3 Forskningsprosjektets data må oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet godkjennes under forutsetning av at data overføres og lagres på en sikker måte. Godkjenningen gjelder til Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /1717 I CAN Individualisert livsstilsintervensjon for kreftpasienter under behandling med kjemoterapi: en feasibility studie Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Christian Kersten Sørlandet Sykehus HF Målgruppen for prosjektet er kreftpasienter som er under behandling med cellegift. Hensikten med prosjektet er å prøve ut et opplegg for individualisert livsstilsintervensjon. Som bakgrunn vises det til epidemiologiske studier som dokumenterer en sammenheng mellom livsstil og kreft. Derimot er det lite kunnskap om nytten av livsstilsintervensjon i behandlingen av kreft. Målet for denne studien er å se om et slikt opplegg lar seg gjennomføre og om det er egnet til å forbedre pasientenes livsstil. Pasientene skal få et oppstartskurs og sluttkurs, månedlige samtaler med livsstilscoach, og fire telefonsamtaler med coachen der pasientenes livsstilsendringer måles og individuelle livsstilsprogram tilpasses den enkelte. Det skal samles inn informasjon om diagnose, kliniske opplysninger, midjemål, dødsdato og dødsårsak fra journal og dødsårsaksregisteret. Det skal også innsamles opplysninger om fysisk aktivitet, kosthold, stressmestring, røykeslutt og alternativ behandling ved hjelp av spørreskjemaer. Dette skal gjøres ved hjelp av spørreskjemaer som hver for seg er validert, men i denne studien vil en se om de er valide også når spørsmålene blir stilt sammen. For dette formålet er det utviklet skjemaer som er mindre omfattende som skal benyttes månedlig for å registrere hva pasienten har gjort og for å hjelpe coachen med å se hvilke tiltak som bør iverksettes. Videre skal det gjennomføres dybdeintervjuer med noen av pasientene for å få fram pasientenes erfaringer med å delta i et slikt opplegg og å fange opp eventuelle problemer som ikke framkommer ved svar på spørreskjemaene. Det skal også gjennomføres fokusgruppeintervjuer med pårørende for å undersøke pårørendes erfaringer. Det skal rekrutteres 100 pasienter til studien. Til oppstartkurset vil pasientene også ha mulighet for å ta med seg sin nærmeste pårørende. Det nevnes også en kontrollgruppe av pasienter fra For disse pasientene har en gjennomført en måling av livskvalitet. Under punkt 4c drøftes en mulig uheldig effekt av prosjektet. Det kan tenkes at deltakelse i et livsstilsprosjekt og det å møte et "moraliserende helsevesen" kan forverre livskvaliteten til de deltakende pasientene. Flere tiltak skal forhindre en slik uheldig konsekvens. Sammenligning med en kontrollgruppe skal avdekke om dette skjer. Intervjuer allerede etter tre uker skal også gjøre det mulig å oppdage slike forhold. Det samme gjelder fokusgruppeintervjuer. Dessuten legges det vekt på at coachene framstår som ikke-moraliserende. Komiteens vurdering

4 Komiteen vurderer opplegget som relativt omfattende og krevende. Likevel er det trolig at mange pasienter synes det er positivt å føle at de gjør noe selv slik søker anfører. Det ikke noe nytt eller risikofylt i de aktiviteter som blir anbefalt eller de råd som blir gitt pasientene. Alt baserer seg på allment akseptert kunnskap. Som det står i informasjonsskrivet: Vi vet at sunn livsstil har en rekke fysiske og psykiske helsegevinster. I tillegg innebærer tiltaket en nær oppfølging av deg som pasient, noe som også i seg selv er ønskelig. At livsstilsråd og oppfølging av pasienter blir lagt opp på en systematisk og vitenskapelig måte er også bra. Alt dette kan gjøres innenfor de ordinære ordninger for helsetjenesten og det trenges ikke godkjenning av REK for å initiere og gjennomføre tiltak med tanke på å oppnå endring og forbedring av livsstil. Derfor er det ikke umiddelbart klart hva som eventuelt gjør dette opplegget til et forskningsprosjekt som faller inn under helseforskningslovens virkeområde. Det som eventuelt kan gjøre at opplegget er noe mer enn en systematisk oppfølging av pasienter, er at det kan oppfattes som en intervensjon i behandlingen av sykdommen. I søknaden omtales metoder for å øke pasienters overlevelse og livskvalitet. I informasjonsskrivet nevnes spørsmålet om hvorvidt endringer i livsstilen vil bidra til økt overlevelse ved kreftsykdom. Det opplyses at det er dokumentert en sammenheng mellom livsstil og kreft, men at en ikke vet om livsstilsendringer vil bedre prognosene for de som har fått kreft. Det vil si at en ikke vet noe om nytten av livsstilsintervensjon i behandlingen av kreft. Komiteen forstår det slik at det overordnede problemet er om livsstilsintervensjon kan benyttes i behandlingen av kreftsykdom og hvilken effekt en slik intervensjon vil ha på overlevelse og livskvalitet. På denne bakgrunn må komiteen få en avklaring på to spørsmål. 1. Det første spørsmålet går på hvordan dette prosjektet forholder seg til det overordnede problemet angående livsstilsendring som metode for behandling av kreft. I søknadsskjemaet heter det under punkt 2a: Hovedmålet med studien er å evaluere organisatoriske aspekter ved en livsstilsintervensjon med gjennomførbarhet og forbedring av pasientenes livsstil som endepunkter. Dette må forstås slik at denne studien ikke er lagt opp for å måle effekten av en livsstilsintervensjon på kreftsykdommen, men for å se om og hvordan et slikt opplegg for livsstilsintervensjon lar seg gjennomføre og om det er egnet til å påvirke og forandre av pasientenes livsstil. Dette uttrykkes i tittelen som a feasibility study. Men dette ser ut til å stå i motsetning til punkt 4d i søknaden der det sies at tidligere livsstilsintervensjoner har vist at trening, kostholdsendringer, stressmestring og røykeslutt er gjennomførbart og trygt blant kreftpasienter under behandling, både hver for seg og i ulike kombinasjoner og at noen av disse intervensjonene ofte har vært langt mer omfangsrike enn det vi presenterer i dette prosjektet. Hvis det allerede er vist at slike livsstilsintervensjoner er gjennomførbare og trygge, hva er det da som skal vises i tillegg i dette prosjektet? 1. Hovedproblemet angående effekten av en slik intervensjon på sykdommen er hovedbegrunnelsen for prosjektet. Dette blir nevnt direkte eller indirekte noen ganger men bli ikke tydelig tematisert. I protokollen nevnes under punktet Explorative objectives flere assosiasjoner for eksempel mellom livsstil og livskvalitet, mellom livsstil og "desease". De legges også opp til å sammenligne overlevelse mellom intervensjonsgruppen og en kontrollgruppe fra Selv om dette prosjektet sies å ha en mer begrenset målsetting, vil det være viktig å redegjøre for forskningsspørsmålet som utgjøre selve rasjonalet for studien. Komiteen har noen ytterligere merknader som prosjektleder eventuelt kan kommentere i sin tilbakemelding: 1. Søknaden er uklar angående forskningsbiobank. Ifølge søknaden planlegges det å ta blodprøver som skal lagres i en forskningsbiobank og som kan overføres til Nederland (4b). Samtidig sies det at materialet skal destrueres umiddelbart etter analyse (2b). I informasjonsskrivet sies det at prøvene vil bli lagret i en forskningsbiobank. Det oppgis ikke navn på forskningsbiobanken og når den er godkjent. Dette er utklart og det må avklares. Hvis prøver skal lagres må det angis et formål. Så vidt komiteen kan se, framgår heller ikke dette av protokollen. Tittelen på informasjonsskrivet må være på norsk. Det må sies noe mer om tidsbruk i forbindelse med utfylling av skjemaene. Avsnittet øverst på side 2 bør omskrives for å bli mer nøytralt og mindre overtalende. Slik det står, kan det oppfattes som om å si nei fører til dårligere tilbud. Det må også informeres korrekt om prøver og eventuell forskningsbiobank. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. 2012/1718 HAQIMONO er en ikke-intervensjon Nordisk (Sverige, Danmark og Norge) multisenter

5 studie, hvor man skal observere RA pasienter behandlet med tocilizumab i monoterapi, dvs uten kombinasjon med DMARD. Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Erik Rødevand St Olavs Hospital, Martina Hansens Hospital, Haukeland Universitetssykehus, Betanien Hospital Prosjektet kalles en "observasjonsstudie for å vurdere effekten av behandling med RoActemra i monoterapi hos pasienter med revmatoid artritt (RA)." Medikamentet tocilizumab er et biologisk legemiddel som kan brukes sammen med methotrexat (MTX). Noen pasienter tolererer ikke MTX og behandles bare med tocilizumab. Opplysninger som skal registreres er standard måleparametre for RA-pasienter, pasientens sykdomshistorie, pågående og tidligere behandling og eventuelle bivirkninger. Pasientene skal også svare på spørreskjemaer kalt HAQiMONO hver måned i 6 måneder. Svarene skal kartlegge hvordan pasientene fungerer rent fysisk og deres utvikling over 6 måneder. Dataene skal registreres i en elektronisk "Case Report Form" som benyttes til observasjonsstudier. Det skal registreres data fra 50 pasienter i Norge, totalt 280 i Skandinavia. Pasientene samtykker til at data registreres. Komiteens vurdering Formålet med prosjektet er å observere bruken av et godkjent legemiddel i "rutinemessig klinisk praksis" med hensyn til "persistence on drug" og "adherence label recommendations". Undersøkelsen legges opp prospektivt med mulighet for også å innhente data retrospektivt. Det foreligger ingen forskningsspørsmål som skal besvares gjennom et forsøk. Opplegget er en ren registrering i forbindelse med rutinemessig bruk av det aktuelle legemiddelet. Pasientene får etablert behandling. Det foreligger ikke et alternativ med en annen type behandling. Det gjøres ingen ekstra undersøkelser. Det vil ikke bli registrert flere opplysninger enn det som ellers ville ha blitt gjort. Pasientene utsettes derfor heller ikke for noen spesiell risiko eller belastning på grunn av denne undersøkelsen. Prosjektet er en oppfølging av behandling med et godkjent legemiddel som gjennomføres med en vitenskapelig systematikk for å registrere effekt og eventuelle bivirkninger over tid. Komiteen anser det viktig å gjennomføre denne typen av undersøkelser i forbindelse med rutinemessig bruk av godkjente medikamenter. Men det faller ikke inn under helseforskningslovens virkeområde og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK innenfor de ordinære ordninger for helsetjenesten med hensyn til regler for taushetsplikt og personvern osv. Etter søknaden fremstår prosjektet som en systematisk oppfølging og kvalitetssikring av et etablert behandlingstilbud. Det faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2012/ /1719 Re-innleggelser i psykiatrisk avdeling Prosjektsøknad Prosjektleder: John Olav Bjørnestad Universitetet i Agder

6 Hovedmålsettingen med prosjektet er å kartlegge brukerens opplevelse av gjentatte innleggelser på psykiatrisk sykehus. En vet noe om ulike faktorer som bidrar til reinnleggelser. I dette prosjektet tar en sikte på en bredere forståelse. Dette vil en oppnå ved å forstå hvordan pasientene opplever dette. Det er viktig å vektlegge at det er pasienten selv som er ekspert på eget liv og best kan formidle kunnskap om hvordan hans eller hennes livsverden er og oppleves. Problemstillingen formuleres på følgende måte: Hva mener pasientene selv kan være medvirkende til re-innleggelser og hva kan bidra til å unngå re-innleggelser? Det skal rekrutteres 6 pasienter i alderen år som har vært innlagt > 5 ganger siste 12 måneder med varighet > 10 dager. Ansvarlige lege på avdelingen sørger for utvelgelse av mulige informanter. Det er utarbeidet en intervjuguide som legger vekt på pasientens opplevelser og erfaringer. Det antas at samtalene skal kunne gi informasjon som er relevant for å belyse problemstillingen. Komiteens vurdering Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader: 1. Søknaden sier en del om metoden som skal anvendes. Måten jeg ønsker å gjøre dette på er ved å bruke en kvalitativ metode, med seks dybdeintervjuer. Dette vil bli en hermeneutisk fenomenologisk studie. Med hermeneutisk tolkning mener en her en fortolkning av informantenes forståelse. Derimot kan det oppfattes som uklart hva som er formålet med undersøkelsen. Er det helsetjeneste som er i fokus eller er det klinisk praksis, dvs. behandlingen av sykdommen? Det virker som om intervjuguiden nesten fokuserer utelukkende på helsetjenesten. Hovedtemaene er innleggelsen, behandlingen (hvordan opplevde du at behandlingen forløp?), utskrivelsen og oppfølgingen. I så fall er problemet som skal undersøkes at det er mulige feil eller mangler ved helsetjenesten som forårsaker reinnleggelser, og ikke at det er behandlingen av sykdommen som ikke er effektiv og dermed fører til reinnleggelser. Også referansen til Health at a Glance, som gir et innblikk i hvordan ulike helsetjenester fungerer i de land som er medlem av OECD, går i retning av at det formålet er å beskrive pasientens forståelse av helsetjenesten. Hvis det er organisering og utførelse av helsetjenesten som således skal undersøkes, vil prosjektet falle utenfor helseforskningsloven og kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Dette må avklares. 1. I denne sammenheng er det også viktig å avklare hva slags data, eventuelt helseopplysninger, som skal innhentes. Under punkt 2b står det under overskriften "nye helseopplysninger": Psykiske erfaringer med sykehusinnleggelser. Det er vanskelig å se hva psykiske erfaringer er, men det kan trolig tolkes som erfaringer som psykiatriske pasienter har med helsetjenesten i forbindelse med sykehusinnleggelser. Det ser i alle fall ut til at det ikke skal innhentes kliniske opplysninger fra journal eller lignende. Det nevnes under punkt 2c at det kan bli aktuelt etter samtykke å få innsyn i informantens bakgrunnshistorie. Men dette anses som annet enn opplysninger om diagnose og behandling. Det skal i så fall innhentes samtykke. Hvis prosjektet er lagt opp for å svare på forskningsspørsmål om diagnose og behandling av sykdom, må det formuleres forskningsspørsmål som skal dette prosjektet er tenkt å besvare. I så fall må prosjektbeskrivelsen også vise til tidligere studier hvor temaet er blitt behandlet. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de merknader som er anført, før endelig vedtak fattes. Etter mottatt svar vil komiteen vurdere søknaden på nytt. 2012/1720 Utøvelse av sykepleie til alvorlig syke pasienter i kommunehelsetjenesten. En studie av sykepleiernes, pasienters og pårørendes erfaring av nødvendig kompetanse hos sykepleieren i utøvelse av sykepleien

7 Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Ruth Helene Olsen Universitet i Nordland Bakgrunnen for prosjektet er nye helse - og omsorgslover og samhandlingsreformen. Kommunehelsetjenesten vil få større ansvar for medisinsk ferdigbehandlede pasienter fra sykehuset. Sykepleierne vil få økt ansvar for pleie av alvorlig syke pasienter med mer sammensatte lidelser. Dette er endringer som vil kreve endret struktur og organisering av helsetjenesten og behov for ny og endret kompetanse for at pleie og behandling skal være forsvarlig. Undersøkelsen skal gi kunnskap om 1) Sykepleieres erfaringer med å utøve sykepleie til alvorlig syke og deres pårørende i kommunehelsetjenesten, 2) pasienters erfaringer med å være alvorlig syk og hva de trenger hjelp til, og 3) pårørendes erfaringer med å være omsorgspersoner til alvorlig syke og hva de trenger hjelp til. Data skal innhentes ved intervju og observasjon. Informantene som skal rekrutteres til undersøkelsen er sykepleiere i kommunehelsetjenesten, alvorlig syke pasienter og pårørende. Det planlegges å intervjue 15 personer fra hver av gruppene. Det skal observeres under sykepleierapportering for å få frem sykepleiernes refleksjoner over pasientsituasjonen de står overfor og hvordan de vurderer hva pasienten har behov for av pleie og omsorg. Dette vil kunne åpne opp for mer forståelse for hva det er for kunnskap sykepleierne vektlegger betydning. Rekruttering av informanter vil foregå ved at avdelingsleder vil dele ut informasjonsskriv til pasienter som er samtykkekompetente og til pårørende av pasienter som ikke er samtykkekompetente tilknyttet deres avdeling, og til sykepleiere som arbeider på denne avdelingen. Det vil i hver konvolutt være en frankert konvolutt med svarslipp og kontaktinformasjon. Formålet med studien er å fremskaffe ny viten om behovet for hvilken kompetanse sykepleierne i kommunehelsetjenesten må ha for å kunne utøve faglig forsvarlig helsehjelp til alvorlig syke pasienter. Målet er ikke å få ny kunnskap om diagnose og behandling av sykdom, men ny kunnskap om hva som kreves av kompetanse for at helsetjeneste kan fungere tilfredsstillende slik målsettingen er med den nye organisasjonen. Det skal ikke registreres personidentifiserende opplysninger fra deltakerne i prosjektet. Taushetsbelagte opplysninger som eventuelt kommer fram i forbindelse med observasjonene vil ikke bli registrert og har ingen interesse for studien. Det forutsettes at de som observerer har taushetsplikt. Selv om forskningsprosjektet er klart helserelatert faller det utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten godkjenning av REK innenfor de ordinære ordninger for helsetjenesten med hensyn for eksempel til regler for taushetsplikt og personvern. Etter søknaden retter forskningsprosjektet seg mot organiseringen av helsetjeneste og faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2012/ /1721 MCTD hos barn og unge Prosjektsøknad Prosjektleder: Vibke Lilleby Rikshospitalet Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Jan Tore Gran Navn på Karakterisering av autoimmune bindevevssykdommer

8 Biobanken: Mixed connective tissue disease (MCTD) er en sjelden kronisk revmatisk autoimmun sykdom. Det er begrenset kunnskap om den juvenile formen. Hensikten med denne studien er å beskrive sykdomsutkomme ved den juvenile MCTD og sammenlikne med den adulte formen, spesielt med tanke på interstitiell lungesykdom, hjertekarsykdom og osteopeni. Dette er en tverrsnittsstudie, kombinert med en longitudinell oppfølgingsstudie av utvalgte pasienter. Målet er å rekruttere alle pasienter som har fått sykdommen før fylte 16 år som oppfyller visse kriterier, og regner med å inkludere pasienter. Det skal gjøres en klinisk undersøkelse og CT av lunger. Biologiske prøver som tas i prosjektet skal oppbevares i den godkjente forskningsbiobanken "Karakterisering av autoimmune bindevevssykdommer". Ansvarshavende er Jan Tore Gran. Det planlegges å gjøre HLA-typing for å vurdere i hvilken grad genetikk er risikofaktor for utvikling av sykdommen. I tillegg skal deltakerne svare på spørreskjemaer. Kontroller skal enten hentes fra en eksisterende pool av friske kontroller, eller trekkes ut fra folkeregisteret. Som fordel for pasientene er det nevnt at de får en grundig klinisk undersøkelse. Eneste ulempe er tidsbruk (1-2 dager). Det skal tas CT også av pasienter som ikke har direkte fordel av prosedyren. Strålefaren er redegjort for, og anses som liten. Komiteen vurdering Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres på følgende vilkår: 1. Det framgår at det kan rekrutteres barn under 16 år til prosjektet. I samtykkeerklæringen er det satt av plass til å signere for barn fra 12 til 16 år og for barn under 12 år. Det er også avsatt plass til stedfortredende samtykke for foreldre/foresatte til barn under 16 år. For barn fra 12 til 16 år må det utarbeides et forenklet informasjonsskriv. 2. Til informasjonsskrivet: - Under overskriften "Mulige fordeler og ulemper" heter det: "Fordelene ved studien er at du får en omfattende og grundig undersøkelse." Det er naturligvis bra at pasientene får en grundig undersøkelse.formuleringen står i et informasjonsskriv for å rekruttere deltakere og da kan den tolkes som om de som ikke samtykker til å delta får en dårligere behandling. På denne måten kan setningen virke unødig overtalende. - Det blir forklart at en ulempe er å "sette av en dag til undersøkelse". Det må også sies noe om hvilke ekstra undersøkelse som skal gjennomføres og eventuell strålingsfare ved undersøkelsene. - Setningen "Dette vil i sin tur komme den enkelte pasient til gode" bør kanskje endres til "Dette vil i sin tur komme framtidige pasienter til gode". - Telefonnummeret som oppgis går til sentralbordet. Det kan føre til at det blir for komplisert for pasienten å nå fram. Det må derfor oppgis et direkte nummer. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at de vilkårene som er anført ovenfor blir tatt til følge. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.

9 Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /1722 Kan elektronisk samhandling flytte planlegging av kirurgi ut av sykehuset og hjem til pasienten? Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Gunnar Hartvigsen Universitetssykehuset Nord-Norge Søknaden gjelder et prosjekt som har som mål å flytte planleggingen av kirurgiske inngrep fra sykehuset hjem til pasienten. For å få dette til vil en undersøke om et kommunikasjonssystem kalt eteam-surgery, kan være et egnet verktøy for å sikre en slik organisering av planleggingen. Hvis dette verktøyet viser seg å være effektivt kan omorganiseringen bidra til å redusere antallet strykninger av operasjoner og på den måten dermed utnytte ressursene bedre. Alle pasienter planlagt for elektive inngrep ved UNN ønskes inkludert prosjektet. Pasientene skal utveksle informasjon med helsepersonell ved hjelp av det nye elektroniske kommunikasjonssystemet mens pasienten fortsatt er hjemme. Foreldre/foresatte har ofte utfordringer i forbindelse med kirurgiske inngrep hos barn. For å kunne forbedre helsetjenesten for disse sårbare gruppene ønskes også barns og foreldre/foresattes erfaringer. Pasienter og helsepersonell vil bli intervjuet om erfaringene med systemet. Det skal hentes ut aggregerte rapporter fra elektronisk pasientjournal. Det antas at undersøkelsen kan komme til å omfatte pasienter. Det er utarbeidet et informasjonsskriv med samtykkeerklæring etter standard mal for prosjektet. Komiteens vurdering Formålet med prosjektet er å prøve ut en ny organisering av en del av helsetjenesten, det vil si den prekirurgiske planleggingen. Resultatene av prosjektet vil kunne brukes til å gjøre deler av denne planleggingen mer effektiv og ressurssparende. Målet er ikke å utvikle en bedre metode for behandling av sykdommen men å utvikle en bedre organisasjonsmåte for denne delen av helsetjenesten. Selv om prosjektet på denne måten er klart helserelatert faller det ikke inn under helseforskningslovens virkeområde og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK innenfor de ordinære ordninger for helsetjenesten med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Slik prosjektet er lagt opp og beskrevet er formålet ny kunnskap om organiseringen av helsetjenesten. Det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven 2, og kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /1723 Validering og evaluering av implementeringeffekt av strukturert psykiatrisk intervju i første linje tjeneste i Norge og Russland Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Grigory Rezvy Nordlandssykehuset

10 Formålet er å foreta en kryss-kulturell validering og måling av effekt i bruk av SPIFA (strukturert psykiatrisk intervju for allmennpraksis) i Nord Norge og Nordvest Russland. SPIFA er kjent i Norge blant fastleger, men har ikke vært grundig undersøkt og validert. Det har vært brukt i Trøndelag men ikke i Nord Norge. Det planlegges å teste SPIFA parallelt av fastleger (hver med 25 pasienter) i Norge (10 fastleger) og Russland (10 fastleger). I tillegg skal pasientene undersøkes av en psykiater med russisk og norsk kompetanse. Prosjektsøker tar sikte på å lage en ny mer kulturelt tilpasset versjon av SPIFA. Prosjektet vil kunne føre til systematisk bruk av SPIFA. Antall forskningsdeltagere er angitt til 220 i Norge og det samme antall i Russland. Ulempene angis å være knyttet til tidsbruken i det andre intervjuet (1 time) og at det kan være ubehagelig å svare på samme spørsmål om helseplager til to forskjellige personer. Det oppgis under punkt 5c i søknaden at «prosjektet handler ikke om behandlingstiltak, men bare om psykiatriske intervju (20-minutters samtale med sin fastlege og 40-minutters samtale med en psykiater)». Komiteen tolker dette slik at opplegget ikke gjelder behandling av sykdommen men om validering av et instrument for diagnostikk. Komiteen har ingen innvendinger til at det gjennomføres slik som lagt opp, men forutsetter at opplegget blir godkjent av tilsvarende myndigheter i Russland. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. 2012/1724 Stress og psykososiale belastninger: En målrettet intervensjon mot ansatte i barneverntjenesten Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Gunn Astrid Baugerud Psykologisk Institutt Søknaden gjelder et prosjekt som har som mål å utvikle et tiltak rettet mot ansatte i barnevernstjenesten. Bakgrunnen er at plasseringer av barn ofte fører til stressende situasjoner for barna og for barnevernsansatte. Tiltaket som planlegges, tar sikte på å forberede barnevernsarbeideren på stressende plasseringer i regi av barneverntjenesten slik at denne blir bedre i stand til å ivareta barnet i situasjonen. Dette skal gjøres ved at det gis opplæring av de ansatte. Med tanke på opplæringen skal det utvikles en kurspakke. I første omgang vil noen barnevernskontor få tilbud om et slikt kurs. Det planlegges å gjennomføre opplæringen med 500 ansatte. De kontorene som ikke får tilbud om opplæring vil fungerer som kontrollgruppe. Deltakerne skal svare på spørreskjemaer før kurset. Erfaringer fra denne første undersøkelsen vil bli brukt under utforming av kurset. Effekten av opplæringen skal måles ved tester der barnevernsarbeidernes vurdering av eget stress og tilfredshet med plassering av barn. Også stress hos barn og foreldre vil bli vurdert. Dessuten vil en måle mestring, symptomer på utbrenthet, emosjonell utmattelse og sekundærtraumatisering ved hjelp av spørreskjemaer til saksbehandlerne og til de nærmeste overordnede. Det framkommer også at det foreligger planer om at man vil måle stressreaksjoner hos et utvalg barn som blir plassert på kontorer som har gjennomgått intervensjonspakken. Disse data vil inngå som en forlengelse av et tidligere prosjekt S

11 Komiteens vurdering Slik komiteen forstår prosjektet retter det seg primært mot tiltak for å gjøre de ansatte i bedre stand til å takle de spesielle vanskeligheter som deres arbeidssituasjon medfører. Tiltaket innebærer en intervensjon i form av opplæring og en evaluering. For å tilpasse opplæringen gjøres det en kartlegging av arbeidssituasjonen som kan innebære belastninger i form av stress og emosjonell utmattelse. Men denne kartleggingen er ikke å forstå som kartlegging av mental helse og intervensjonen er ikke å forstå som behandling. Opplegget er å forstå som ledd i en tilpasset opplæring av ansatte i barnevernstjenesten. Slik forstått faller ikke dette tiltaket under helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten godkjenning av REK innenfor gjeldende ordninger med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. I forbindelse med dette opplegget skal en også måle stressreaksjoner hos barn ved kontorer der ansatte har gjennomgått denne opplæringen. Men denne undersøkelsen av barn blir sett i sammenheng med prosjektet S Barns hukommelse av traumatiske separasjoner: En undersøkelse av barn som blir flyttet fra hjemmet i regi av barneverntjenesten og vil bli sendt komiteen i form en endringsmelding. Etter søknaden retter forskningsprosjektet seg mot opplæring av de ansatte i barneverntjenesten. Det faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven 2, og kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /1725 Selvvurdering av livskvalitet sammenlignet med forandringer av kroppens utseende hos pasienter som undergikk fedmekirurgi Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Renata Noemia Alves-Syre Stavanger Universitetsjukehus - Medisinsk divisjon Formålet med prosjektet er å analysere selvbildet før og etter inngrepet hos pasienter i alderen år som skal gjennomgå fedmeoperasjon. Det tas utgangspunkt i at pasientene har et forvrengt kroppsbilde og at dette kan påvirke selvbildet slik at pasientene tyr til mer dramatiske handlinger enn anbefalt etter operasjonen. Målet med prosjektet er å finne sammenhengen mellom selvbildet, livskvalitet og BMI. Man ønsker videre å få svar på om forbedring av livskvalitet og selvfølelse gir et mere reelt kroppsbilde og dermed en bedre behandlingscompliance etter fedmekirurgi. Pasientene skal følges opp før operasjon, deretter ved kontroll 6 uker og 6, 12 og 24 måneder etter. Det skal innhentes opplysninger om ulike demografiske og medisinske variabler i tillegg til opplysninger om dagliglivsaktivitet. Det blir benyttet skjema for evaluering av selvbilde og kroppsbilde, Rosenbergs selvfølelsesskala og SF 36, Short Form. Alle pasientene som utredes for kirurgisk inngrep ved Stavanger Universitetssjukehus blir spurt om å delta i prosjektet. Komiteen har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre

12 prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dokumentnummer: 2012/ /1726 Avansert MR-avbildning av hjernesvulster Prosjektsøknad Prosjektleder: Erik Magnus Berntsen Institutt for sirkulasjon og bildediagnostikk, Institutt for nevromedisin, Institutt for sirkulasjon og bildediagnostikk Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Tone F. Bathen Karakterisering av hjernesvulster Prosjektet har som formål å undersøke hjernesvulster (gliomer) med avanserte MR-teknikker før hjernekirurgi og sammenligne disse med både rutinemessig patologisk undersøkelse og MR-undersøkelser av biopsiene som taes under operasjonen. Hensikten er å kunne karakterisere og beskrive disse hjernesvulstene på nye måter som gir økt informasjon om svulstenes grad og aggressivitet før operasjon. Dette kan gi hjernekirurgene viktig informasjon før de starter operasjonen og kan være med på å bestemme hvilken behandlingsstrategi man skal velge. Dette er viktig, da behandlingsstrategi varierer mye mellom de ulike typene gliomer og er viktig for behandlingsresultatet og overlevelse. Biopsier vil tas med støtte av etablert nevro-navigasjonsutstyr som brukes i den kliniske rutinen, slik at man nøyaktig kan lokalisere biopsistedet og sammenholde dette med korresponderende hjerneområder i MR-bildene. Studien skal omfatte 200 pasienter i Norge over 18 år, fordelt på 40 pasienter per år. Ulempene som nevnes er knyttet til tidsbruk for pasientene. Dagens MRundersøkelser tar om lag 20 minutter, mens den planlagte tidsbruken i denne studien vil forlenges til inntil 60 minutter. Det planlagte prosjektet vil også kunne innebære at noen pasienter må gjennomføre to MRundersøkelser samme dag. Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet. Informasjonsskriv med samtykkeerklæring er utarbeidet etter standard mal. Men det anbefales at enkelte fagtermer erstattes med mer allment forståelige ord, eksempelvis i andre avsnitt side 2, kan «sykdommens aggressivitet og prognose» erstattes med «sykdommens alvorlighetsgrad og utvikling». Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt.

13 2012/1727 Vaksinasjon de to første leveår, misdannelser, tidlig fødsel og vaksineeffekt Dokumentnummer: 2012/1727-1, 2012/ Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Øystein Rolandsen Riise Folkehelseinstituttet Mellom 91 og 94 % av alle barn er vaksinert ved to års alder, men opplysningene sier ikke noe om konsekvenser ved forsinkelse i vaksinasjonen. Ved å koble nasjonale registre (nasjonalt vaksinasjonsregister, medisinsk fødselsregister, register for infeksjonsovervåkning og statistisk sentralbyrå) vil det kartlegges geografiske og tidsmessige forskjeller de siste 35 år for når ca barn (inklusive premature som utgjør ca 7,5% og syke nyfødte som utgjør ca 2,5%) ble vaksinert samt hvem som får utsatt oppstart av vaksinasjon, hvem som ikke blir vaksinert, hvordan barn vaksineres, hvem som vaksineres med alternative regimer og hvem som får vaksiner som ikke er en del av det norske vaksinasjonsprogrammet samt grunnene til dette. Videre vil prematures risiko for kikhoste, haemophilus influenzae type b og invasiv pnemokokksykdom samt effekt av vaksinen bli vurdert. Studien vil gi mer kunnskap om hvordan barnevaksinasjonsprogrammet virker, og hvilken økt risiko det er for sykdom som kan forebygges med vaksine og slik kunne gi bedre råd om vaksinasjon til barn under to år. Dette gjelder spesielt premature og barn med misdannelser som er mer mottagelige og samtidig mer utsatt for følgene av slike sykdommer, samtidig som vaksinasjon kan bli utsatt og ufullstendig for slike barn. Videre kan studien bidra med kunnskap om effekten av vaksineprogram i Skandinavia som avviker fra program i andre land, bl.a. når det gjelder alder for vaksinasjon. Det søkes om unntak fra samtykkeregelen og at man får en fil fra SSB der dataene er ferdig koblet og avidentifiserte. Vurdering Komiteen er av den oppfatning at den samfunnsnytten ved gjennomføringen av prosjektet er stor. Slik uttrekk, sammenstilling og bruk av data er beskrevet i søknad og protokoll ivaretar forsøkspersonenes/informantenes velferd og integritet. Komiteen finner etter en helhetlig vurdering, at vilkårene for å gi fritak fra taushetsplikten etter helseforskningsloven 35 er oppfylt. Komiteen har etter dette ingen innvendinger mot at utlevering og sammenstilling av data fra sentrale helseregistre kobles med opplysninger fra SSB. Komiteen forutsetter at prosjektleder informerer bredt om gjennomføringen av prosjektet på Folkehelseinstituttets hjemmesider. Komiteen forutsetter at data som utleveres er avidentifiserte og at at SSB beholder koblingsnøkkel. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33. Godkjenningen innebærer at komiteen gir tillatelse til uttrekk og sammenstilling av opplysninger fra de sentrale helseregistrene uten at dette er til hinder av lovpålagt taushetsplikt. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt.

14 Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/1728 Analyse av urin NTproBNP fkan redusere øyeundersøkelse av premature barn Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Tom Stiris Oslo Univeristets Sykehus Premature barn (under 1500 g) har høy risiko for å utvikle prematuritets retinopati (ROP) som i alvorlige tilfeller fører til at retina løsner og til blindhet. I dag gjennomføres flere belastende øyeundersøkelser av barn i risikosonen, men mindre enn 10 % trenger behandling Dette er en multisenterstudie hvor formålet er å undersøke om måling av NTproBNP i urinen kan brukes som en indikator på hvilke barn som bør undersøkes nærmere. Prosjektgruppen vil forsøke å fastslå cut-off values som definerer hvilke barn det er trygt å ikke øyeundersøke med belastende metoder. Barna skal gjennomgå standard undersøkelse og behandling. Det eneste tillegget som eventuelt skal gjøres er at det legges en vattdott i bleien for å samle urin når de er 14 og 28 dager gamle. Innsamling av urin en enkel og ukomplisert prosedyre. Prosjektgruppen opplyser om at selve deltakelsen i forskningsprosjektet ikke vil komme den enkelte prosjektdeltaker til gode, men vil potensielt redusere risiko og ubehag for andre premature barn i fremtiden. Etter prosjektslutt skal datamaterialet anonymiseres Det kan være aktuelt å etterkontrollere barna ved 2 års alder med tanke på synsfunksjon. Dersom dette blir aktuelt vil det foreligge en endrings søknad til REK Vurdering Komiteen er av den oppfatning at gjennomføringen av forskningsprosjektet medfører minimal inngripen og ingen tilleggsbelastning. Komiteen anbefaler at informasjonsskrivet gjennomgås og forbedres med utgangspunkt i malen som finnes på REKs hjemmesider Det er ikke nødvendig å følge malen i detalj. Informasjonsskrivet må tilpasses det aktuelle prosjektet, og malen kan gi god veiledning til utformingen. I denne sammenhengen kan for eksempel følgende vurderes: Det kan informeres om at prosjektdeltakelsen ikke har noen direkte nytt for den enkelte og at det ikke medfører noen ekstra belastning å delta. Vanligvis skal en tilstrebe en nøytral form som ikke virker for overtalende. Derfor kan uttrykk som Gratulerer fjernes. Det må gjøres klart hvem en retter seg til og som omtales. Nederst på første side heter det: "Prøver tatt av deg og informasjonen som registreres om deg ". Her mener en trolig å referere til barnet og ikke til foreldrene. Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt.

15 Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/1729 En studie som skal undersøke redusert doseringshyppighet av tocilizumab hos pasienter med systemisk idiopatisk artritt (sjia) som har opplevd lab. bivirkninger under behandlingen. Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Vibke Lilleby Oslo Universitetssykehus HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Generell Forskningsbiobank Roche Norge AS Effekt og sikkerhet av tocilizumab (TCZ) hos barn med systemisk barneleddgikt (sjia) ble dokumentert i Tender studien (WA18221). Resultatene fra denne samt støttende studiedata gjorde at TCZ ble godkjent til behandling av barn med aktiv sjia. TCZ kan imidlertid medføre endringer i ulike laboratorieverdier som lave blodplater, lave hvite blodlegemer (neutropeni) og endringer i leverenzymene. Dersom dette inntreffer er nåværende anbefaling å stoppe behandlingen med TCZ inntil verdiene er normalisert, for så å starte opp TCZ igjen med vanlig dosering og behandlingsintervall. Hensikten med studien er å undersøke om man ved bruk av lengre intervaller mellom behandlingene vil opprettholde den gode effekten av TCZ samtidig som man redusere forekomsten av ytterligere forandringer i laboratorieverdier I henhold til legemiddelutprøvingsforskriften skal studier av denne art legges frem for vurdering av pediater. Komiteen har mottatt uttalelse fra pediater Ansgar Berg og tatt den med i vurderingen av prosjektet. Pediater vurderer studien som viktig og relevant for målgruppen. Studiedeltakelse kan være nyttig for den enkelte, og slik studien er lagt opp, vil ikke deltakerne fratas behandling. På denne bakgrunn anses det som forsvarlig å gjennomføre prosjektet. Komiteen slutter seg til denne vurderingen men forutsetter at det gjøres følgende endringer i opplegget: Angående utvelgelse og rekruttering Barna går til jevnlige kontroller og har ofte mange innleggelser i sykehus. Dette innebærer at både barna og deres pårørende er godt kjent i helsevesenet, ofte med et fåtall behandlere. Lege-pasientrelasjonen er i slike tilfeller tett. Hvis forespørsel om prosjektdeltakelse skjer i sammenheng med en ordinær behandlingssituasjon, vil det etter komiteens mening kunne oppstå situasjoner hvor en kan stille spørsmål til hvor frivillig deltakelse i forskningsprosjektet er. For å unngå en slik situasjon, mener komiteen at informasjonsskriv må sendes i posten. Alternativt kan det legges opp til at andre enn behandlingsansvarlrige tar kontakt med tanke på deltakelse Angående informasjonsskrivene, vedlagte avtalehåndbok og spørreskjemaene i prosjektet I henhold til komiteens praksis skal informasjonsskriv og studiemateriell være utformet i en objektiv og nøytral form. Appellerende språkbruk som ved å delta i studien hjelper dere til den videre utviklingen av medisinen og tusen takk, vi setter stor pris på deres hjelp i denne forskningen, må enten fjernes eller erstattes med nøytrale former. Det skal benyttes klistremerker. Dette er uheldig hvis det kan oppfattes som belønning. Da vil det være i strid med Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker 2-8 siste ledd som lyder: "All bruk av belønninger overfor mindreårige forsøkspersoner er forbudt, unntatt kompensasjon i forbindelse med deltakelse i utprøvingen".

16 Teksten på klistremerkene må endres slik at det mer fremstår som en bekreftelse på deltakelse og ikke oppfattes som belønning Angående gjennomføring av kliniske undersøkelser Ivaretakelse av forsøkspersonenes integritet er viktig. Det kan være vanskelig å snakke om intime forhold når foresatte er til stede. Spesielt gjelder dette forhold knyttet til prevensjon, seksualitet og graviditet. På samme måte vil vurderinger av pubertetsutvikling være belastende. Komiteen setter derfor som vilkår at samtaler og undersøkelser gjennomføres av leger som har erfaring med å gjennomføre denne type undersøkelser. I protokollen er det beskrevet at dersom blodprøver av prosjektdeltakerne avdekker forhøyede leverenzymer, kan det bli aktuelt å spørre den om å få ta leverbiopsi. Leverbiopsi er en risikofylt prosedyre. Indikasjonen for å foreta denne type prosedyre skal ikke utvides på grunnlag av deltakelse i forskningsprosjektet. Komiteen setter som vilkår at samme indikasjonsområde som ved klinisk oppfølging er utslagsgivende for om denne prosedyren gjennomføres. Komiteen godkjenner prosjektet på vilkår som beskrevet ovenfor, med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2012/ /1730 Stamceller i pre-invasive blæresvulster Prosjektsøknad Prosjektleder: Oslo Universitetssykehus Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Kristin Kleppen Seksjon for patologi.sthf Formålet med prosjektet er å undersøke om stamceller forekommer i carcinoma in situ. Slike celler har vært funnet i invasiv blærekreft men ikke i normal blæreslimhinne. Studien innebærer ny snitting og immunohistokjemisk farging av parafininnstøpt vevsmateriale: biopsier tatt i perioden , stort sett fra pasienter med kjent blærekreft. I tillegg skal en granske klinisk informasjon som ble hentet utelukkende fra patologiremisser og patologidiagnoser før og etter biopsien. Pasienter eller behandlende leger skal ikke kontaktes. Det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke for å analysere det biologiske materialet og benytte kliniske informasjoner som beskrevet ovenfor. Begrunnelse for ikke å innhente samtykke er at

17 dette er ny og endret bruk av tidligere innsamlet humant biologisk materiale. Prosjektgruppen understreker i søknaden at pasientidentifikasjon ikke i noen form vil bli tatt med ut av sykehusets datasystem. Prøvene og dataenes tilknytning til enkeltindivider kan kun finnes ved søk i sykehusets datasystem via personlig innlogging av en av forskerne. I tillegg søkes det om tillatelse til overføring av humant biologisk materiale til Sverige. Der vil materialet bli undersøkt mikroskopisk uten pasientdata. Komiteen anser forskningsprosjektet som nyttig og anser vilkårene for å gi fritak fra samtykkekravet som oppfylt. I denne sammenheng har komiteen lagt avgjørende vekt på at det ikke skal benyttes personidentifiserende opplysninger i prosjektet, og at samarbeidet utenfor institusjon utelukkende gjelder fellesmikroskopiering og fellesskrivning av forskningsplaner og manuskript til publikasjon. Komiteen kan ikke se at det i dette tilfellet er behov for opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, men forutsetter at resterende humant biologiske materiale destrueres eller returneres til den kliniske biobanken etter at den beskrevene snittingen av vevsblokkene er foretatt. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2012/ / linjestudie med anti PD-1 i avansert lungekreft Prosjektsøknad Prosjektleder: Odd Terje Brustugun Oslo universitetssykehus - Radiumhospitalet Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Ansvarshavende Peter Hunæus Generell forskningsbiobank for Bristol-Myers Squibb Prosjektet er en randomisert, åpen, to-armet fase 3 studie. Behandlingen skal prøves på pasienter med avansert lungekreft av plateepitelkarsinomtype som tidligere har fått behandling med førstelinjes kjemoterapi (norsk standard er carboplatin/vinorelbin). Pasientene randomiserers til behandling med BMS mg/kg i.v. hver 2. uke eller docetaxel 75 mg/m² hver 3. uke. Pasientgruppen har per i dag svært dårlig prognose, om lag 10 % objektiv respons på andrelinjes kjemoterapi, og median progresjonsfri overlevelse i størrelseorden få måneder. Det er derfor et stort behov for å bedre behandlingene for denne pasientgruppen. Ca 600 pasienter diagnostiseres årlig med avansert lungekreft av plateepitelkarsinomtype i Norge. Studien vil inkludere ca. 264 pasienter fordelt på 125 sentre globalt. Studien beregnes å vare i ca 3 år. 10 pasienter skal inkluderes i

18 Norge. Søknaden omfatter også en tilleggsstudie som har to atskilte deler. I den ene delen planlegges det farmakogenetiske undersøkelser. I den andre vil man undersøke gener som kan være viktige for utvikling av avansert lungekreft. Søker anfører: Analysene gjøres som et ledd i forskning og resultatene kan ikke brukes som grunnlag for pasientens behandling. Derfor kommer verken pasienten eller utenforstående til å få tilgang til resultatene, med mindre pasienten spesifikt i skriftlig form, ber sin studielege om dette. I så fall vil studielegen få tilgang til resultatene fra pasientens prøver. Prøvene skal lagres i den generelle forskningsbiobanken til Bristol Meyers Squibb Komiteen har ingen innvendinger til formål og design for selve legemiddelutprøvingen og heller ikke for de farmakogenetiske undersøkelsene. Derimot stiller komiteen følgende vilkår for å godkjenne prosjektet: 1. Angående genetiske studier: Komiten registrerer at det i tilleggsstudien også bes om samtykke til fremtidige genetiske analyser med sikte på å identifisere gener som kan være viktige i utvikling av lungekreft. Komiteen anser slike undersøkelser som prediktive i bioteknologilovens forstand ( 5-1 b) Det må utarbeides en protokoll for en slik studie som må vurderes og godkjennes av REK. 1. Angående informasjonsskrivet: Følgende setning må tilføyes i første avsnitt i informasjonsskrivet: "Det er behov for forbedring av behandlingen av den sykdommen du har. Derfor spørres du om å delta i en studie hvor en ny behandlingsmetode prøves ut." Bivirkningene må omtales tydeligere. Komiteen antar at informasjonsskrivet har en feil når det gjelder henvisningen til nyrekreft. I og med at prosjektet dreier seg om lungekreft, ber komiteen at dette rettes opp i informasjonsskrivet. 1. Angående økonomisk avtale: Komiteen registrerer at det ikke foreligger økonomisk avtale på søknadstidspunktet. Denne skal ettersendes komiteen. Komiteen delegerer til leder å ta stilling til avtalens innhold. Komiteen godkjenner prosjektet på vilkår som beskrevet ovenfor, med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrift. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig.

19 Dokumentnummer: 2012/ /1732 mrna ekspresjon i leverbiopsier Prosjektsøknad Prosjektleder: Olav Dalgard Akershus Universitetssykehus Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Solveig Norheim Andersen Diagnostisk biobank ved patologisk anatomisk avdeling RNA genekspresjon kan forutsi hvilke pasienter som vil respondere på en gitt behandling. Slike tester er gjort på biopiser som er oppbevart i flytende nitrogen. I denne studien vil man undersøke RNA genekspresjon i biopsier som er parafinbevarte. En pilotstudie har vist god overensstemmelse mellom de to metoder. Nå vil man undersøke 300 parafinbevarte biopsier fra aller personer som er blitt behandlet for hepatitt C med pegylert interferon alfa og rabavirin ved Stavanger Universitetssykehus og Akershus Universitetssykehus. Det skal hentes opplysninger fra pasientjournal og i tillegg gjøres analyser i sera av allerede kjente prediktorer. Det skal gjøres genetisk analyse av noen kjente prediktorer i tidligere avgitte serumprøver Det skal ikke samles inn noen nye opplysninger. Det skal ikke innhentes samtykke. Begrunnelsen for dette er at det vil være vanskelig å få kontakt med et tilstrekkelig antall pasienter. I det aktuelle prosjektet skal en anvende eksisterende kunnskap fra forskning og praktisk erfaring for å utvikle en bedre behandlingsmetode, hvor færre pasienter blir utsatt for en behandling som ikke er den mest effektive. Komiteen deler prosjektgruppens kost-nytte perspektiv, hvor unngåelse av ikke-effektiv behandling er gunstig for samfunnet. Fritak fra samtykke I dette forskningsprosjektet, som har til hensikt å utvikle nye diagnostiske metoder, søkes det om fritak fra samtykke. Når det gjelder humant biologisk materiale med tilhørende helseopplysninger, må dette vurderes etter hfl 28 og 35. Helseopplysningene og det humant biologiske materialet er avidentifisert når det utleveres til prosjektgruppen. Komiteen er enig i at det i dette tilfellet er vanskelig å innhente samtykke til forskningsdeltakelse. Komiteen har etter en helhetsvurdering kommet til at den potensielle samfunnsnytten i prosjektet er betydelig og at pasientenes velferd og integritet er ivaretatt ved at det ikke skal utleveres direkte personidentifiserbare opplysninger i prosjektet. Komiteen har lagt avgjørende vekt på at prosjektet vil kunne endre en til nå kostnadskrevende diagnostisk metode. Dette vil både effektivisere diagnostisering og ha en betydelig samfunnsøkonomisk gevinst. Komiteen har kommet til at helseopplysninger og humant biologisk materiale kan sammenstilles og utleveres til forskergruppen uten at dette er til hinder på grunn av lovpålagt taushetsplikt etter helsepersonelloven 21. Komiteen forutsetter imidlertid at prosjektgruppen kontrollerer at inkluderte pasienter ikke har reservert seg for forskningsdeltakelse. I henhold til helseforskningsloven 28 tredje ledd skal det etableres et eget register for de som ikke ønsker at humant biologisk materiale anvendes til forskning uten at det innhentes samtykke. Ansvaret for å etablere registeret er lagt til Folkehelseinstituttet. Komiteen stiller som vilkår at forskningsfilen ikke innholder opplysninger fra personer som har tegnet seg i reservasjonsregisteret. Når det gis fritak fra samtykke har pasientene i utgangspunktet en rett til å bli informert om bruk av helseopplysninger og humant biologisk i medisinsk og helsefaglige forskningsprosjekter. Når det gjelder denne informasjonsplikten har NEM i sitt vedtak av (ref. 2011/84) vurdert om informasjonsplikten har en begrunnet funksjon. Hvis informasjonen ikke når frem til de det gjelder, og institusjonen ikke har egnede informasjonskanaler, kan kravet om informasjon bortfalle. I dette tilfellet er komiteen av den oppfatning at det ikke vil være hensiktsmessig å gjøre informasjonsplikten gjeldene. Komiteen gir i dette konkrete tilfellet også fritak fra kravet om å informere de inkluderte. Komiteen godkjenner prosjektet som beskrevet ovenfor, med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33.

20 Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/1733 Undersøkelser av årsakssammenhenger ved revmatisk sykdom Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Ludvig A Munthe OUS Rikshospitalet Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Ludvig Munthe Biobank for undersøkelse av årsakssammenhenger ved revmatisk sykdom Revmatiske lidelser er tilhører gruppen autoimmune sykdommer som rammer mellom 1 og 5 % av befolkningen. Det er ukjent hva som utløser og driver utviklingen av systemiske revmatiske sykdommer. Men det er kjent at pasienter med systemiske revmatiske lidelser har høye nivåer av antistoffer rettet mot kroppens eget vev. Slike autoantistoffer binder kroppsegne bestanddeler og forårsaker vevsskade. Autoantistoffene utskilles av en egen undergruppe av B-celler. Man vet lite om hva som tillater utvikling av slike skadelige B- celler hos pasienter, men det er sannsynlig at disse samarbeider med en annen celletype som finnes i blodet: T-hjelpecellen. Det er ukjent hvorfor og hvordan B-cellene og T-hjelpecellene interagerer. Formålet med det aktuelle forskningsprosjektet er å kunne bidra til forståelsen av hvorfor og hvordan skadelige antistoffer blir produsert av sykdomsfremkallende B-celler. Det planlegges å ta blodprøve én gang i året i fire år. Ved en rekke laboratorieundersøkelser ønsker man å finne ut hvorfor og hvordan antistoffene blir produsert for i fremtiden å finne bedre behandling. Det skal inkluderes 75 deltakere med ulike revmatiske lidelser. Det søkes om å opprette ny spesifikk forskningsbiobank for oppbevaring av det biologiske materialet med navnet "Forskningsbiobank for undersøkelse av årsakssammenhenger ved revmatisk sykdom. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Ludvig Munthe. Det skal gjøres genetiske undersøkelser. Det planlegges å undersøkes hvilke B celle antigen receptorer BCR som pasientene har ved finnes blant pasientenes B-celler. Dette gjøres ved dypsekvensering av cdna (teknikk kalt pyrosekvensering). Det vil i tillegg gjøres genekspresjonsprofilering av B-celleundergrupper. Komiteen har følgende merknader til søknaden: Angående oppbevaring av opplysninger ut over forskningsprosjektets varighet: Prosjektgruppen ønsker å kunne ha mulighet til å benytte kodenøkkel for å sammenligne funn fra tidligere analyser med nye data. Denne situasjonen vil først være aktuell etter avsluttet prosjekt, og vil da kreve ny REK-søknad. Den nåværende søknaden innebærer altså at kodenøkkel bevares som beskrevet også etter søknadens utløp (avidentifisert datamateriale). Dersom prosjektleder slutter i nåværende (eller annen aktuell) forskningstilling vil det søkes om endring av prosjektleder.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0).

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta

Detaljer

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten Cand.med. Ph.D. Thomas Roger Schopf Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Universitetssykehuset Nord-Norge NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som

Detaljer

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister . Dato: 20.01.2016 Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge 1 Bakgrunn og hensikt Etter initiativ fra norske nyreleger er det opprettet et register for opplysninger om diagnose og behandling av kronisk

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden Referat

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Akutt- og langtids-effekter av å delta i Nordsjørittet på mosjonistnivå NEEDED-studien (North Sea Race Endurance Exercise Study) 2013-14 Studiefase 2: Nordsjørittet

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr

Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr EN MULTISENTER RANDOMISERT ÅPEN, FASE II/III-STUDIE, FOR Å SAMMENLIGNE EFFEKT AV NBTXR3, IMPLANTERT SOM INTRATUMORINJEKSJON OG AKTIVERT AV STRÅLEBEHANDLING,

Detaljer

Skjema for søknad om prosjektmidler

Skjema for søknad om prosjektmidler Skjema for søknad om prosjektmidler Tittel: Sammendrag Prosjektsøknad Norsk gruppe for konservativ av tilnærming anal- og rektalfunksjonsproblemer, inkludert pilot for kvalitetsregister Analinkontinens

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Bakgrunn og hensikt Hvilke konsekvenser kan skiftarbeid ha for helsa? Dette spørsmålet forsøker Statens Arbeidsmiljøinstitutt

Detaljer

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet.

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet. Til pasienter vi ikke har blodprøve for Postadr: Tumorbiologisk avd, Radiumhospitalet, Postboks 4950 Nydalen, 0424 Oslo Telefon: +47 2278 1779 Telefax: +47-2278 1795 E-post: ola.myklebost@kreftforskning.no

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

Forekomst, varighet og intensitet.

Forekomst, varighet og intensitet. Forekomst, varighet og intensitet. Tore Kr. Schjølberg Høgskolen i Oslo, Videreutdanning i kreftsykepleie. 1 Bakgrunn Kreftpasienter er stort sett godt orienterte. Kunnskaper om fatigue er annerledes enn

Detaljer

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken) Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

Ansvars- og oppgavefordeling ved opphold i, og utskrivning av pasienter fra spesialisthelsetjenesten

Ansvars- og oppgavefordeling ved opphold i, og utskrivning av pasienter fra spesialisthelsetjenesten Arbeidsgruppe nedsatt av OSO Helgeland Anbefalt avtaletekst pr. 16. november 2011, inkludert sirkulerte etterkommentarer. Tjenesteavtale nr. 5 Ansvars- og oppgavefordeling ved opphold i, og utskrivning

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Legen som behandler deg, mener at du vil ha nytte av å

Detaljer

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14.

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14. Malte Hübner DTH Helse AS mhuebner@dthhelse.nhn.no NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr.

Detaljer

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel Nasjonalt folkehelseinstitutt Postboks 4404 Nydalen 0403 Oslo Att. Vivi Opdal Vår ref: Deres ref: Dato: 2008/89 06.10.2008 Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer

Detaljer

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme.

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme. Camilla Stoltenberg Folkehelseinstituttet Marcus Thranesgate 6 Epost camilla.stoltenberg@fhi.no Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012 Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk

Detaljer

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Bakgrunn og hensikt Kognisjon dreier seg om hvordan vi bearbeider informasjon og tenker. Sentrale kognitive funksjoner som vi ønsker å studere

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod 1.1 Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

Skjema for vurdering av skriftlig pasientinformasjon

Skjema for vurdering av skriftlig pasientinformasjon Utarbeidet i august 2005 av: May Solveig Fagermoen, Førsteamanuensis og Ragnhild Hellesø, Doktorgradsstipendiat Universitetet i Oslo, Medisinsk fakultet, Institutt for sykepleievitenskap og helsefag. Revidert

Detaljer

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser Helse- og omsorgsdepartementet Pb. 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref: 201101355-/SVE Vår ref: 2011/64 Dato: 12. oktober 2011 Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i

Detaljer

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver.

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. VEDLEGG 7 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. Studiens navn: Organdonasjon med bruk av Ekstra Corporal Membran Oksygenator

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering

Forslag til nasjonal metodevurdering Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig

Detaljer

Utredning og diagnostikk av lungekreft ved St. Olavs Hospital

Utredning og diagnostikk av lungekreft ved St. Olavs Hospital Utredning og diagnostikk av lungekreft ved St. Olavs Hospital - en kvantitativ studie Overlege / Post-doktor Bjørn H. Grønberg Kreftklinikken, St. Olavs Hospital / Institutt for Kreftforskning og Molekylær

Detaljer

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning.

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning. Policydokument nr. 3/2011 Etablering og bruk av helseregistre Legeforeningen arbeider for å bedre kvaliteten i helsetjenesten og for en helsetjeneste som er mest mulig lik for alle. Bruk av valide og kvalitetssikrede

Detaljer

HELSESTASJONER I BERGEN

HELSESTASJONER I BERGEN PROGRAM FOR SVANGERSKAPSOMSORGEN VED HELSESTASJONER I BERGEN 15. 09.11 3 av 10 Innhold 1. Lover, forskrifter og planer... 6 2. Mål for tjenesten... 7 3. Organisering... 8 4. Standardprogram... 8 5. Utvidet

Detaljer

Norsk kvalitetsregister for LEPPE - KJEVE - GANESPALTE. Informasjon til foreldre og foresatte

Norsk kvalitetsregister for LEPPE - KJEVE - GANESPALTE. Informasjon til foreldre og foresatte Norsk kvalitetsregister for Informasjon til foreldre og foresatte Norsk kvalitetsregister for leppe- kjeve- ganespalte Postadresse Norsk kvalitetsregister for leppe- kjeve- ganespalte Kirurgisk klinikk

Detaljer

Anvendelse av helsepersonelloven for hjelpekorpset og ambulansetjeneste

Anvendelse av helsepersonelloven for hjelpekorpset og ambulansetjeneste Norges Røde Kors Avd. Beredskap og utland P.B 1 Grønland 0133 OSLO Deres ref.: Saksbehandler: TMB Vår ref.: 10/5825 Dato: 15.12.2010 Anvendelse av helsepersonelloven for hjelpekorpset og ambulansetjeneste

Detaljer

Pasientjournal og sykehustimer på internett - status

Pasientjournal og sykehustimer på internett - status Pasientjournal og sykehustimer på internett - status Tove Sørensen, prosjektleder Regional brukerkonferanse, Bodø, 19 mai 2015 Takk og takk for sist! 14. Mai 2014: Skisser, innspill, diskusjoner og forslag

Detaljer

Retningslinje 1. for. kvalitetssikring av pasientforløpsavtalen. mellom. Akershus universitetssykehus HF. kommunene og bydelene i opptaksområdet

Retningslinje 1. for. kvalitetssikring av pasientforløpsavtalen. mellom. Akershus universitetssykehus HF. kommunene og bydelene i opptaksområdet Retningslinje 1 for kvalitetssikring av pasientforløpsavtalen mellom Akershus universitetssykehus HF og kommunene og bydelene i opptaksområdet Behandlet og godkjent av Dato Merknad Samarbeidsforum Ahus

Detaljer

Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015

Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015 Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus

Detaljer

Delavtale mellom Lardal kommune og Sykehuset i Vestfold HF (SiV) om Retningslinjer for samarbeid om utskrivningsklare pasienter som antas å ha behov

Delavtale mellom Lardal kommune og Sykehuset i Vestfold HF (SiV) om Retningslinjer for samarbeid om utskrivningsklare pasienter som antas å ha behov Delavtale mellom Lardal kommune og Sykehuset i Vestfold HF (SiV) om Retningslinjer for samarbeid om utskrivningsklare pasienter som antas å ha behov for kommunale tjenester etter utskrivning fra spesialisthelsetjenesten,

Detaljer

Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer

Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer Nasjonalt nettverk for forskningsstøtte i helseforetakene, Svalbard 28.08.2012 1 100 enheter i BUP 80 somatiske sykehus 1500

Detaljer

Medisinsk forskning; REK og lovverket

Medisinsk forskning; REK og lovverket Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?

Detaljer

Sykepleie til pasienter med revmatisk sykdom

Sykepleie til pasienter med revmatisk sykdom Sykepleie til pasienter med revmatisk sykdom Christin Lunner Olsen Fagsykepleier på 2Sør revmatologi Klinisk spesialist i sykepleie Mastergradsstudent i helsefagvitenskap ved Universitetet i Oslo Disposisjon

Detaljer

Legedelegerte sykepleierkonsultasjoner

Legedelegerte sykepleierkonsultasjoner Legedelegerte sykepleierkonsultasjoner FSR-lederseminar Hege Svean Koksvik 1 Eular anbefalinger Implementering Praktisk gjennomføring og erfaring fra St. Olav 2 3 BAKGRUNN Sykepleierrollen er i forandring

Detaljer

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål?

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Helse- og kvalitetsregister konferansen 2014 Oslo 14. mars 2014 Torild Skrivarhaug overlege dr.med. barnelege, leder Barnediabetesregisteret

Detaljer

Samhandlingskjeder og pasientforløp. Utfordringer i forhold til kronisk syke og eldre. Foto: Helén Eliassen

Samhandlingskjeder og pasientforløp. Utfordringer i forhold til kronisk syke og eldre. Foto: Helén Eliassen Orkdal 24.03.10 Tove Røsstad Samhandlingskjeder og pasientforløp. Utfordringer i forhold til kronisk syke og eldre. Foto: Helén Eliassen Hva menes med samhandling? Samhandling er uttrykk for helse- og

Detaljer

RAPIDO Rectal cancer And Pre-operative Induction therapy followed by Dedicated Operation

RAPIDO Rectal cancer And Pre-operative Induction therapy followed by Dedicated Operation FORESPØRSEL OM DELTAGELSE I LEGEMIDDELUTPRØVING En åpen, randomisert, fase III-studie for å sammenligne to ulike kombinasjoner av strålebehandling og cellegift før operasjon av endetarmskreft. RAPIDO Rectal

Detaljer

Risør Frisklivssentral

Risør Frisklivssentral Risør Frisklivssentral Innlegg Helse- og omsorgskomiteen 08.05.2014 Christine K. Sønningdal Fysioterapeut og folkehelsekoordinator Frisklivssentral En frisklivssentral (FLS) er et kommunalt kompetansesenter

Detaljer

4. Ansvars og oppgavefordeling mellom helseforetaket og kommunen

4. Ansvars og oppgavefordeling mellom helseforetaket og kommunen Tj.avtale nr. 5 utkast endringer som konsekvens av PLO-varsling 1. Parter Avtalen er inngått mellom xxxxx kommune og Nordlandssykehuset HF (NLSH HF). 2. Bakgrunn Denne tjenesteavtalen er inngått i henhold

Detaljer

Vedlegg 1: Detaljerte resultater for landene

Vedlegg 1: Detaljerte resultater for landene Vedlegg 1: Detaljerte resultater for landene Spørsmål 1 Generelt syn på helsevesenet Zealand Sveits Alt i alt ganske bra 62,0 45,1 40,3 37,4 55,4 53,1 46,3 22,6 46,1 14,8 Grunnleggende endringer nødvendig

Detaljer

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER Spørsmål: Hva er en biobank? Svar: En biobank er en samling humant biologisk materiale. Med humant biologisk materiale forstås organer, deler av organer, celler og vev

Detaljer

ERFARINGER KNYTTET TIL BEHANDLING I PSYKIATRISK

ERFARINGER KNYTTET TIL BEHANDLING I PSYKIATRISK Professor Heidi Hjelmeland Institutt for sosialt arbeid og helsevitenskap NTNU 7491 Trondheim Vår ref.: 2008/68 Deres Ref.: Dato: 16.09.2008 ERFARINGER KNYTTET TIL BEHANDLING I PSYKIATRISK AKUTTPOST ETTER

Detaljer

Tilbakemeldingen på delkapitlene i Kreftstrategien, del 1:

Tilbakemeldingen på delkapitlene i Kreftstrategien, del 1: Pasient- og støtteforeningen Sarkomer presenterer her sitt syn på Forslag til nasjonal strategi på kreftområdet 2013-2017,versjon 20. februar 2013 til utsendelse før møtet 26.02.2013, heretter kalt Kreftstrategien.

Detaljer

Informasjon til tannleger og leger om utprøvende behandling ved mistanke om bivirkninger fra amalgamfyllinger

Informasjon til tannleger og leger om utprøvende behandling ved mistanke om bivirkninger fra amalgamfyllinger besøksadresse Årstadveien 19, Bergen postadresse Postboks 7810, N-5020 Bergen telefon +47 55 58 62 71 telefaks +47 55 58 98 62 web uni.no/helse/bivirkningsgruppen epost bivirkningsgruppen@uni.no organisasjonsnummer

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Metforminbehandling av gravide PCOS kvinner og for tidlig fødsel Hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

Dialogens kraft når tanker blir stemmer

Dialogens kraft når tanker blir stemmer Førsteamanuensis Dr. Torstein Hole Medisinsk avdeling Ålesund sjukehus 6026 Ålesund Vår ref.: 2008/20 Deres Ref.: Dato: 16.09.08 Dialogens kraft når tanker blir stemmer NEM behandlet saken i sitt møte

Detaljer

Referansegruppens tilbakemelding for nasjonale kompetansetjenester

Referansegruppens tilbakemelding for nasjonale kompetansetjenester Referansegruppens tilbakemelding for nasjonale kompetansetjenester Referansegruppens tilbakemelding skal ta utgangspunkt i gruppens oppgavespekter slik det er beskrevet i kjernemandatet for referansegrupper.

Detaljer

Ernæringsstrategi Oslo universitetssykehus HF 2014 2018

Ernæringsstrategi Oslo universitetssykehus HF 2014 2018 1 Ernæringsstrategi Oslo universitetssykehus HF 2014 2018 Utarbeidet av Ernæringsrådet ved Oslo universitetssykehus HF 2 Bakgrunn Ernæringsstrategien for Oslo universitetssykehus HF (OUS) bygger på sykehusets

Detaljer

Avbrudd i immunmodulerende behandling; en multisenterstudie av pasienter med multippel sklerose (MS)

Avbrudd i immunmodulerende behandling; en multisenterstudie av pasienter med multippel sklerose (MS) Avbrudd i immunmodulerende behandling; en multisenterstudie av pasienter med multippel sklerose (MS) UNN-Universitetssykehuset Nord-Norge St.Olavs hospital Trondheim Haukeland Universitetssykehus Rikshospitalet-

Detaljer

Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse

Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse NAKMI Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse et tverrfaglig kompetansesenter som arbeider for å fremme kunnskap om helse og omsorg for mennesker med etnisk minoritetsbakgrunn gjennom kunnskapsformidling

Detaljer

Gunnar Kvassheim (V) [14:00:53]: Statsråd Sylvia Brustad [14:01:22]:

Gunnar Kvassheim (V) [14:00:53]: Statsråd Sylvia Brustad [14:01:22]: S p ø r s m å l 2 4 Gunnar Kvassheim (V) [14:00:53]: Jeg tillater meg å stille følgende spørsmål til helse- og omsorgsministeren: «Landslaget for Hjerte- og Lungesyke mener at respiratorbruken ved norske

Detaljer

Utviklingsprosjekt: Pasientforløp for nysyke psykosepasienter over 18 år i St Olavs Hospital HF. Nasjonalt topplederprogram. Solveig Klæbo Reitan

Utviklingsprosjekt: Pasientforløp for nysyke psykosepasienter over 18 år i St Olavs Hospital HF. Nasjonalt topplederprogram. Solveig Klæbo Reitan Utviklingsprosjekt: Pasientforløp for nysyke psykosepasienter over 18 år i St Olavs Hospital HF Nasjonalt topplederprogram Solveig Klæbo Reitan Trondheim, mars 2013 Bakgrunn og organisatorisk forankring

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel om å delta i en forskningsstudie for å prøve ut effekten av et internettbasert

Detaljer

BRUKERVEILEDNING Senter for pasientmedvirkning og samhandlingsforskning (SPS) Oslo universitetssykehus HF 2013

BRUKERVEILEDNING Senter for pasientmedvirkning og samhandlingsforskning (SPS) Oslo universitetssykehus HF 2013 BRUKERVEILEDNING Senter for pasientmedvirkning og samhandlingsforskning (SPS) Oslo universitetssykehus HF 2013 Innhold Innhold... 2 Generelt... 3 Åpen side for alle... 3 Side som krever innlogging... 3

Detaljer

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Audny.anke@unn.no UNN HF 9038 tromsø. Se registerbeskrivelse

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Audny.anke@unn.no UNN HF 9038 tromsø. Se registerbeskrivelse Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 1 KONTAKTINFORMASJON Registerets navn Registeransvarlig Telefon E-post Helseforetak Postadresse Hjemmeside Norsk nakke- og ryggregister Førsteamanuensis

Detaljer

Høringssvar: Forslag til forskrift om Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret

Høringssvar: Forslag til forskrift om Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret c Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep. 0030 Oslo Vår ref.: 2014/4 Deres ref.: 13/443 Dato: 25.03.2014 Høringssvar: Forslag til forskrift om Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret Bioteknologinemnda

Detaljer

Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe

Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe Stein A. Evensen Tidl leder REK Sør-Øst D Soria Moria 29 august 2013 Hva karakteriserer legemiddelstudier? At de oftest kommer fra legemiddelindustrien

Detaljer

Avtale mellom. kommune og Vestre Viken HF om henvisning, behandling og utskriving for pasienter med behov for somatiske helsetjenester

Avtale mellom. kommune og Vestre Viken HF om henvisning, behandling og utskriving for pasienter med behov for somatiske helsetjenester Avtale mellom. kommune og Vestre Viken HF om henvisning, behandling og utskriving for pasienter med behov for somatiske helsetjenester Del 1 1. Partene Partene er Vestre Viken HF og. kommune. Vestre Viken

Detaljer

Samarbeidsavtale om ansvars- og oppgavefordeling ved henvisning og innleggelse av pasienter

Samarbeidsavtale om ansvars- og oppgavefordeling ved henvisning og innleggelse av pasienter Delavtale nr. 3 Samarbeidsavtale om ansvars- og oppgavefordeling ved henvisning og innleggelse av pasienter Samarbeidsavtale mellom Helse Stavanger HF og kommunene i helseforetaksområdet Innhold 1. Parter...3

Detaljer

Legemiddelgjennomgang: tips, råd og verktøy

Legemiddelgjennomgang: tips, råd og verktøy Legemiddelgjennomgang: tips, råd og verktøy Ved farmasøyt og seniorrådgiver Solrun Elvik, Pasientsikkerhetsprogrammet Legemiddelgjennomgang v/solrun Elvik 1 Riktig legemiddelbruk i hjemmetjenestene Læringsnettverk

Detaljer

Forskningsbasert evaluering av ACT-team

Forskningsbasert evaluering av ACT-team Samling for ACT-ledere 26.01.10 Forskningsbasert evaluering av ACT-team Torleif Ruud (prosjektleder), avdelingssjef/professor, FOU-avdeling psykisk helsevern, Akershus universitetssykehus torleif.ruud@ahus.no

Detaljer

Pasient- og brukerrettet dokumentasjon - nettverkssamling 12.11.15. Camilla Gjellebæk Høgskolen i Østfold

Pasient- og brukerrettet dokumentasjon - nettverkssamling 12.11.15. Camilla Gjellebæk Høgskolen i Østfold Pasient- og brukerrettet dokumentasjon - nettverkssamling 12.11.15 Problemløsende tilnærming i kliniske vurderingsprosesser Hva noe er? Hva en ønsker å oppnå? Hvordan gå frem for å oppnå det ønskede (målet)?

Detaljer

Veilederen. Pårørende en ressurs. Utgitt av Helsedirektoratet i 2008

Veilederen. Pårørende en ressurs. Utgitt av Helsedirektoratet i 2008 Veilederen Pårørende en ressurs Utgitt av Helsedirektoratet i 2008 Mandat til arbeidsgruppen Pårørende som ressurs Arbeidsgruppen bes drøfte og komme med forslag på: Hvordan kan man sikre at de pårørende

Detaljer

Læreplan i helsearbeiderfaget Vg3 / opplæring i bedrift

Læreplan i helsearbeiderfaget Vg3 / opplæring i bedrift Læreplan i helsearbeiderfaget Vg3 / opplæring i bedrift Fastsatt som forskrift av Utdanningsdirektoratet 24. mai 2007 etter delegasjon i brev av 26. september 2005 fra Utdannings- og forskningsdepartementet

Detaljer

Mot et hav av muligheter

Mot et hav av muligheter Arbeidsrettet rehabilitering og forskning hånd i hånd Hysnes Helsefort Mot et hav av muligheter Emnekurs Sammensatte lidelser, 3. og 4. april 2013 Hanne Tenggren og Petter Borchgrevink, Agenda - ARR ved

Detaljer

Tvungen helsehjelp etter pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4A

Tvungen helsehjelp etter pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4A Tvungen helsehjelp etter pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4A Pasrl. kap 4A,: helsehjelp til pasienter uten samtykkekompetanse som motsetter seg helsehjelpen mv. 4A-1: Formålet med reglene i dette

Detaljer

Kvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom

Kvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom Kvalitetssikring i helsetjenesten Grenseoppganger mellom forskning og kvalitetssikring St Olavs forskningskonferanse, Rica Hell hotell, 16 november 2011 Rolf W. Gråwe forskningsleder temaer Forståelse,

Detaljer

Pasientveiledning Lemtrada

Pasientveiledning Lemtrada Pasientveiledning Lemtrada Viktig sikkerhetsinformasjon Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt

Detaljer

Lov om behandling av helseopplysninger ved ytelse av helsehjelp (pasientjournalloven)

Lov om behandling av helseopplysninger ved ytelse av helsehjelp (pasientjournalloven) Lov om behandling av helseopplysninger ved ytelse av helsehjelp (pasientjournalloven) Kapittel 1. Generelle bestemmelser 1.Lovens formål Formålet med loven er at behandling av helseopplysninger skal skje

Detaljer

Menneskers erfaringer med tvunget psykisk helsevern uten døgnopphold i institusjon fra tre perspektiver en kvalitativ studie.

Menneskers erfaringer med tvunget psykisk helsevern uten døgnopphold i institusjon fra tre perspektiver en kvalitativ studie. Menneskers erfaringer med tvunget psykisk helsevern uten døgnopphold i institusjon fra tre perspektiver en kvalitativ studie. Bjørn Stensrud, stipendiat SIHF Noen kjennetegn ved pasientgruppen på tvunget

Detaljer

Lavterskelkonferanse, Holmen fjordhotell 8. juni 2015 Førsteamanuensis dr. juris Alice Kjellevold Universitetet i Stavanger, Institutt for helsefag

Lavterskelkonferanse, Holmen fjordhotell 8. juni 2015 Førsteamanuensis dr. juris Alice Kjellevold Universitetet i Stavanger, Institutt for helsefag Lavterskelkonferanse, Holmen fjordhotell 8. juni 2015 Førsteamanuensis dr. juris Alice Kjellevold Universitetet i Stavanger, Institutt for helsefag I offentlige dokumenter er det nå gjennomgående at pårørende

Detaljer

1. Seksjon Palliasjon - organisering. November 2010 Undervisningssjukeheimen Liss Mette Johnsrud

1. Seksjon Palliasjon - organisering. November 2010 Undervisningssjukeheimen Liss Mette Johnsrud 1. Seksjon Palliasjon - organisering November 2010 Undervisningssjukeheimen Liss Mette Johnsrud Palliasjon Palliasjon er aktiv lindrende behandling, pleie og omsorg for pasienter med inkurabel sykdom og

Detaljer

Helsepersonells taushetsplikt og plikten til å medvirke ved kontroll etter ligningsloven

Helsepersonells taushetsplikt og plikten til å medvirke ved kontroll etter ligningsloven Skattedirektoratet Postboks 9200 Grønland 0134 OSLO Deres ref Vår ref Dato 14/1258 SL JGA/MAV 04.02.2015 Helsepersonells taushetsplikt og plikten til å medvirke ved kontroll etter ligningsloven Departementet

Detaljer

Samarbeid med pårørende Dalane seminar 4. desember 2015

Samarbeid med pårørende Dalane seminar 4. desember 2015 Samarbeid med pårørende Dalane seminar 4. desember 2015 Alice Kjellevold Professor, Institutt for helsefag Universitetet i Stavanger uis.no 07.12.2015 Samarbeid med pårørende rettslig regulering Hovedpunkter

Detaljer

Vedtak om somatisk helsehjelp til pasient uten samtykkekompetanse som motsetter seg helsehjelpen Pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4A

Vedtak om somatisk helsehjelp til pasient uten samtykkekompetanse som motsetter seg helsehjelpen Pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4A Vedtak om somatisk helsehjelp til pasient uten samtykkekompetanse som motsetter seg helsehjelpen Pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4A NB! Les vedlagt veiledning for utfylling av skjemaet. Skjemaet

Detaljer

Revmatisk Feber og Reaktiv Artritt Etter Streptokokkinfeksjon

Revmatisk Feber og Reaktiv Artritt Etter Streptokokkinfeksjon www.printo.it/pediatric-rheumatology/no/intro Revmatisk Feber og Reaktiv Artritt Etter Streptokokkinfeksjon Versjon av 2016 2. DIAGNOSE OG BEHANDLING 2.1 Hvordan stilles diagnosen? Synlige, kliniske symptomer/tegn

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg og ditt barn (eller en du er verge for) om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Praktiske retningslinjer for samhandling mellom kommuner i Sør-Trøndelag og St. Olavs Hospital HF, vedr utskrivningsklare pasienter.

Praktiske retningslinjer for samhandling mellom kommuner i Sør-Trøndelag og St. Olavs Hospital HF, vedr utskrivningsklare pasienter. Praktiske retningslinjer for samhandling mellom kommuner i Sør-Trøndelag og St. Olavs Hospital HF, vedr utskrivningsklare pasienter. Vedtatt i Administrativt samarbeidsutvalg september 2008. Styrende lover/forskrifter:

Detaljer

Vurderingskriterier og kjennetegn på måloppnåelse Helsearbeiderfaget

Vurderingskriterier og kjennetegn på måloppnåelse Helsearbeiderfaget Vurderingskriterier og kjennetegn på måloppnåelse Helsearbeiderfaget «Alle kompetansemålene i læreplanen for faget skal kunne prøves» Grunnleggende ferdigheter: - Å uttrykke seg muntlig og skriftlig -

Detaljer

Noen utfordringer. Knut W. Ruyter

Noen utfordringer. Knut W. Ruyter Noen utfordringer Knut W. Ruyter Noen utfordringer Forskning på pasientmateriale Bruk av sårbare pasientgrupper Placebo og krav til sammenligning Screening Forskning på pasientmateriale Registre Journaler

Detaljer

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/01084-21/EOL Vår ref.: 2012/4266-6 Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, 77 62 76 69 Dato: 09.04.2013 Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt

Detaljer