Torsdag 22.september 2016, kl , KS Agenda Møtesenter, Haakon VIIs gate 9, Oslo

Transkript

1 MØTEINNKALLING Møte i Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten Dato, sted Torsdag 22.september 2016, kl , KS Agenda Møtesenter, Haakon VIIs gate 9, Oslo Deltakere Leder: Bjørn Guldvog, direktør, Helsedirektoratet 1. nestleder: Tone Marie Nybø Solheim, direktør for helse og velferd, KS 2. nestleder: Anne Lise Ryel, generalsekretær, Kreftforeningen Linda Berg-Heggelund, generalsekretær, Mental Helse Lilly Ann Elvestad, generalsekretær, FFO Anette Fosse, spesialist i allmennmedisin, Øvermo Legesenter, Mo i Rana Gudrun Haabeth Grindaker, prosjektleder/ rådmann, Nye Sandefjord kommune Björn Gustafsson, dekan, Det medisinske fakultet, NTNU Audun Hågå, direktør, Statens Legemiddelverk Per Haarr, direktør for oppvekst og levekår, Stavanger kommune Bernadette Kumar, direktør, Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse Synne Lerhol, generalsekretær, Unge funksjonshemmede Cathrine M. Lofthus, administrerende direktør, Helse Sør-Øst RHF Baard-Christian Schem, fagdirektør, Helse Vest RHF Stig Slørdahl, administrerende direktør, Helse Midt-Norge RHF Camilla Stoltenberg, direktør, Folkehelseinstituttet Leif Edvard Muruvik Vonen, kommuneoverlege, Stjørdal kommune Lars H. Vorland, administrerende direktør, Helse Nord RHF Nina Waaler, prorektor, Høgskolen i Oslo og Akershus Fra sekretariatet Nina Bachke, fungerende sekretariatsleder Tove Ringerike, seniorrådgiver Elida R H Wirkola, rådgiver Innkalt av Leder Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten Innkalt dato 8. september 2016 Sekretariatet Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten Helsedirektoratet, Postboks 7000 St.Olavs plass, 0130 OSLO Tlf , Faks post@prioritering.no 1 / 5

2 MØTEINNKALLING Sak 31/16 Sak 32/16 Godkjenning av saksliste og innkalling Sakslisten til møtet ble sendt ut til rådets medlemmer 8. september Sekretariatets utkast til vedtak: Saksliste og innkalling godkjennes Godkjenning av referat Referat fra møtet 2. juni 2016 ble sendt ut 15. juni 2016 og godkjent 22. juni Det godkjente referatet er vedlagt sakspapirene. Sekretariatets utkast til vedtak: Det godkjente referatet tas til orientering. Sak 33/16 Habilitet Rådets medlemmer oppfordres til å melde fra om forhold som de oppfatter er av betydning for deres habilitet. Sak 34/16 Sak 35/16 Sekretariatets utkast til vedtak: Eventuelle kommentarer protokollføres. Oppfølging av tidligere saker og vedtak Saksframlegg: utarbeidet av sekretariatet Sekretariatets utkast til vedtak: Redegjørelsen tas til orientering. Innkomne forslag Saksframlegg: utarbeidet av sekretariatet Sekretariatets utkast til vedtak: Redegjørelsen tas til orientering Sak 36/16 Vignetter Saksframlegg: utarbeidet av sekretariatet Vignett 36/16-1: Pasientnær analyse ved diagnostisering av hjertesvikt og innføring av ny teknologi i primærhelsetjenesten Forslagsstiller: Roche Diagnostics Norge. Vignetten vil bli presentert av forslagsstiller. Vignett 36/16-2: Brukermedvirkning i prioriteringssaker Forslagsstiller: Sekretariatet Vignetten vil bli presentert av sekretariatet. Sak 37/16 Sekretariatets utkast til vedtak: Rådet ønsker at sakene forberedes og tas tilbake til rådet i form av drøftingssaker. Temasak: «Verdier i pasientens helsetjeneste. Prioriteringsmeldingen». Rådet vedtok på møtet 2. juni 2016 at det ønsket en sak om Sekretariatet Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten Helsedirektoratet, Postboks 7000 St.Olavs plass, 0130 OSLO Tlf , Faks post@prioritering.no 2 / 5

3 MØTEINNKALLING prioriteringsmeldingen på sitt møte i september. Det ble også vedtatt at vignetten fra Erik Nord om verdispørsmål og helseøkonomi skulle drøftes i samme sak. Saksframlegg: utarbeidet av sekretariatet Saksdokument: Sammendrag Meld. St. 34 ( ) «Verdier i pasientens helsetjeneste». Melding om prioritering. Saksdokument: «Prioriteringsmeldingen: Verdispørsmål som trenger nærmere drøfting». Innspill fra Erik Nord, seniorforsker FHI/professor UiO. Saken vil bli belyst av: Are Forbord, avdelingsdirektør i Helse- og omsorgsdepartementet Erik Nord, seniorforsker FHI / professor i helseøkonomi ved UiO John Normann Melheim, leder av Helsedirektoratets brukerråd Elisabeth Gulowsen Celius, overlege OUS/professor UiO Trygve Ottersen, førsteamanuensis UiO Sak 38/16 Sekretariatets utkast til vedtak: Redegjørelsen tas til orientering. Drøftingssak: Innføring av et nasjonalt screeningprogram for tykk- og endetarmskreft Beskrivelse: Rådet besluttet i møtet 2. juni 2016 at de ville få belyst, for så å diskutere, et forslag om innføring av et nasjonalt screeningprogram for tykkog endetarmskreft. HOD har bestemt at Prioriteringsrådet skal behandle denne saken før Helsedirektoratet eventuelt kommer med en anbefaling ovenfor HOD. Saksframlegg: utarbeidet av sekretariatet Saksdokument: Hovedfunn og sammendrag fra kunnskapsoversikt over helseeffekter av tarmkreftscreening (Kunnskapssenteret) Saksdokument: Sammendrag fra Helseøkonomisk analyse av tarmkreftscreening, utarbeidet av Eline Aas, Helseøkonomisk Analyse AS Saksdokument: Rapport med erfaringer fra pilotstudien Saksdokument: Sammendrag og konklusjoner fra utredning av ulike strategier for et nasjonalt screeningprogram - Rapport fra arbeidsgruppe nedsatt av Helsedirektoratet Saksdokument: Oversikt over etiske aspekt ved tarmkreftscreening, utarbeidet av professor Bjørn Hofmann, NTNU og UiO Saksdokument: Innspill fra Norilco (Norsk forening for stomi, reservoar og mage- og tarmkreft) og LMF (Landsforeningen mot fordøyelsessykdommer) Saksdokument (ettersendes): Innspill fra spesialist i fordøyelsessykdommer, Einar Husebye Sekretariatet Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten Helsedirektoratet, Postboks 7000 St.Olavs plass, 0130 OSLO Tlf , Faks post@prioritering.no 3 / 5

4 MØTEINNKALLING Saken vil bli belyst av: Sekretariatet Kjell Magne Tveit, strategidirektør i Helsedirektoratet Thomas de Lange, leder colorectalscreeningseksjonen i Kreftregisteret Ole Alexander Opdalshei, assisterende generalsekretær i Kreftforeningen Einar Husebye, spesialist i fordøyelsessykdommer Stefán Hjörleifsson, styremedlem i Norsk forening for allmennmedisin Sekretariatets utkast til vedtak: Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten mener det bør innføres et nasjonalt screeningprogram for tykk- og endetarmkreft. Rådet mener det er tilstrekkelig dokumentert at screening reduserer tarmkreftdødeligheten og at effekten står i et rimelig forhold til kostnadene. Det foregår en stadig vekst i kunnskapen på området og det er behov for at screeningmetodene videreutvikles i takt med at det opparbeides ny kunnskap og erfaringer. Rådet anbefaler at det sammen med etableringen av et nasjonalt screeningprogram etableres rutiner for registrering av resultater i register, som kan danne grunnlag for en påfølgende forskningsprosess. Rådet erkjenner at det kan være vanskelig å innføre et screeningprogram med samme metode på samme tid i hele landet, men understreker at det bør være et mål med en raskest mulig innføring, og med størst mulig grad av likeverdighet i tilbudet. Rådet anbefaler at Helsedirektoratet, i samarbeid med de regionale helseforetakene og Kreftregisteret, gis i oppdrag å videre vurdere hvilke metoder som er faglig fornuftig og forsvarlig å tilby i et program, hvor mange undersøkelser som skal tilbys, til hvilke aldersgrupper og hvordan en kan sikre en god utrulling som sikrer tilstrekkelig kapasitet og kvalitet på undersøkelsene. Sak 39/16 Orienteringssak: Helse i utvikling 16 Helse- og omsorgsdepartementet har stilt midler til rådighet for å gjøre det mulig å arrangere en prioriteringskonferanse også i Rådet vedtok per e- post 8. august 2016 at det ønsket å stå som arrangør. Helse i utvikling 16 vil bli holdt på Oslo Plaza den 13.oktober. Saksframlegg: utarbeidet av sekretariatet Saken vil bli belyst av: Rådsleder/sekretariatsleder Sekretariatets utkast til vedtak: Redegjørelsen tas til orientering. Sekretariatet Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten Helsedirektoratet, Postboks 7000 St.Olavs plass, 0130 OSLO Tlf , Faks post@prioritering.no 4 / 5

5 MØTEINNKALLING Sak 40/16 Eventuelt Møteplan fremover: 1. desember februar april juni 2017 Sekretariatet Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten Helsedirektoratet, Postboks 7000 St.Olavs plass, 0130 OSLO Tlf , Faks post@prioritering.no 5 / 5

6

7 Sak 32

8

9 MØTEREFERAT Formål Referat fra møte i Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten Dato, sted Torsdag 2. juni 2016 kl , KS Agenda møtesenter, Haakon VIIs gate 9, Oslo Deltakere Leder: Bjørn Guldvog, direktør, Helsedirektoratet 1. nestleder: Tone Marie Nybø Solheim, direktør for helse og velferd, KS 2. nestleder: Anne Lise Ryel, generalsekretær, Kreftforeningen Lilly Ann Elvestad, generalsekretær, FFO Anette Fosse, spesialist i allmennmedisin, Øvermo Legesenter, Mo i Rana Bernadette Kumar, direktør, Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse Synne Lerhol, generalsekretær, Unge Funksjonshemmede Baard-Christian Schem, fagdirektør, Helse Vest RHF Camilla Stoltenberg, direktør, Folkehelseinstituttet Lars H. Vorland, administrerende direktør, Helse Nord RHF Fra sekretariatet Siv Cathrine Høymork, sekretariatsleder Nina Bachke, seniorrådgiver Tove Ringerike, seniorrådgiver Elida R H Wirkola, rådgiver Forfall Linda Berg-Heggelund, generalsekretær, Mental Helse Gudrun Haabeth Grindaker, prosjektleder/ rådmann, Nye Sandefjord kommune Björn Gustafsson, dekan, Det medisinske fakultet, NTNU Audun Hågå, direktør, Statens Legemiddelverk Per Haarr, direktør for oppvekst og levekår, Stavanger kommune Cathrine M. Lofthus, administrerende direktør, Helse Sør-Øst RHF Stig Slørdahl, administrerende direktør, Helse Midt-Norge RHF Leif Edvard Muruvik Vonen, kommuneoverlege, Stjørdal kommune Nina Waaler, prorektor, Høgskolen i Oslo og Akershus Innkalt av Leder Nasjonalt Råd for prioritering i helsetjenesten Dato 7. juni 2016 Sekretariatet Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten Helsedirektoratet, Postboks 7000, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@prioritering.no 1 / 9

10 MØTEREFERAT Sak 23/16 Godkjenning av saksliste og innkalling Rådets leder Bjørn Guldvog ønsket velkommen og redegjorde for meldte forfall til dagens møte. Han viste til at rådet med ti møtende medlemmer akkurat var vedtaksdyktige i henhold til rådets eget vedtak. Det ble likevel understreket at et høyere oppmøte vil være viktig for at rådet skal videreutvikle seg i ønsket retning. Rådsleder redegjorde for at sekretariatsleder Siv Cathrine Høymork er innvilget permisjon fram til 1.august Hun ble takket av rådsleder for å ha gjort en meget god jobb som sekretariatsleder så langt og overrakt blomster. Rådsleder informerte rådet om at seniorrådgiver Nina Bachke i sekretariatet vil fungere som sekretariatsleder i Siv Cathrine Høymorks permisjonsperiode. Det var for øvrig ingen kommentarer til innkalling og saksliste. Sak 24/16 Vedtak: Saksliste og innkalling godkjennes Godkjenning av referat Referat fra møtet 17. mars 2016 ble sendt ut 4. april 2016 og godkjent per e- post 11. april Vedtak: Det godkjente referatet tas til orientering. Sak 25/16 Habilitet Rådets medlemmer oppfordres til å melde fra om forhold som de oppfatter å kunne være av betydning for deres habilitet. Ingen hadde meldt om slik habilitetsproblematikk til dagens saksliste. Sak 26/16 Vedtak: Ingen habilitetskonflikter meldt til dagens saksliste Oppfølging av tidligere saker og vedtak. Utkvittering av saker som tidligere er vedtatt til behandling Sekretariatsleder redegjorde for at i tillegg til ordinære oppfølgingspunkter dreier de fem siste punktene seg om saker tidligere vedtatt til behandling som sekretariatet anbefaler rådet å kvittere ut gjennom denne saken. Under punktet om oppfølging av saken «Helsesjekk av flyktninger og asylsøkere» ble det redegjort for at det etter rådets vedtak i januar er igangsatt flere prosesser, blant annet knyttet til å oppdatere kunnskapsgrunnlaget for de anbefalingene Helsedirektoratet kommer med i sin veileder. Ordningen med helsekartlegging innen tre måneder opprettholdes, men det er viktig for kommunene å vite hvordan de kan håndtere det dersom situasjonen blir oppskalert, jamfør vedtaket om en mer «triage-basert» tilnærming. Det ble Sekretariatet Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten Helsedirektoratet, Postboks 7000, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@prioritering.no 2 / 9

11 MØTEREFERAT understreket at å få på plass D- og DUF-nummer fortsatt er avgjørende for å håndtere arbeidet overfor flyktninger og asylsøkere på en god måte. Under punktet om oppfølging av saken «Nasjonale retningslinjer for utredning, omsorg og behandling av personer med demens» ble det påpekt at retningslinjene også bør dekke problemstillinger knyttet til demenssykdom i kombinasjon med annen alvorlig sykdom. Sekretariatet opplyste at denne oppfordringen fra rådet vil bli formidlet til dem som arbeider med retningslinjen i Helsedirektoratet. Ingen ytret seg mot at de fem sakene nevnt i vedtaket tas ut fra rådets liste over saker som står på vent for forestående behandling i rådet. Vedtak: Redegjørelsen tas til orientering. Følgende saker, som tidligere er vedtatt drøftet, anses nå ikke å være aktuelle for drøfting i Nasjonalt råd for prioritering: Er det behov for et tydeligere rammeverk for prioritering i kommunehelsetjenesten? Kvalitet i sykehjemstjenesten Hvordan sikre at pasienter med kompliserte og alvorlige lidelser får en pasientansvarlig lege som sikrer kontinuitet i behandlingen Behov for å etablere et helhetlig perspektiv på innføring av nye legemidler i helsetjenesten Screening i primærhelsetjenesten Sak 27/16 Innkomne forslag Det har ikke kommet inn nye forslag til saker siden det foregående rådsmøtet utover de som er framlagt som vignetter under sak 28/16. Vedtak: Redegjørelsen tas til orientering. Sak 28/16 Vignetter Vignett 28/16-1: Tannhelsen i den voksne befolkningen Forslagsstiller er Yngve Aspevik Hareide og vignetten ble presentert i møtet av Elida R H Wirkola fra sekretariatet. Elida Wirkola redegjorde for at saken var fremmet gjennom forslagsskjema på rådets nettside. Forslagsstiller etterspør hvilken kunnskap som finnes om tannhelsen i den voksne befolkningen. Sekretariatet ser at det finnes interessante problemstillinger i kjølvannet av et slikt spørsmål. Det kan se ut som om det finnes lite oversikt over tannhelsen, og hvilke fordelingsvirkninger Sekretariatet Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten Helsedirektoratet, Postboks 7000, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@prioritering.no 3 / 9

12 MØTEREFERAT de 2,4 milliardene som refunderes til tannhelse har. Å se på sosial ulikhet ligger i rådets mandat, og rådet har aldri tidligere behandlet sak om tannhelse. Store deler av tjenesten utføres av private, og det synes vanskelig å se de prioriteringsmessige aspektene på området. Samtlige rådsmedlemmer ga uttrykk for et ønske om å behandle saken i rådet. Det ble vist til at i tillegg til prioriteringsaspekter, fordelingsmessige konsekvenser og kunnskapsmangel også er spørsmål knyttet til organiseringen og finansieringen av tjenesten som vil være av interesse å diskutere. Flere ga uttrykk for at saken ville egne seg best som en temasak i første omgang. Vignett 28/16 2: Gentesting ved alvorlig sykdom Forslagsstiller er Kreftforeningen ved rådsmedlem Anne Lise Ryel og vignetten ble presentert av forslagsstiller. Anne Lise Ryel redegjorde for at det lå en konkret sak til grunn for forslaget da det ble fremmet. Det hadde utviklet seg ulik praksis mellom foretakene når det gjaldt genetisk fullsekvensering av alle nye brystkreftpasienter. På OUS ble dette gjort, med den begrunnelsen at det ble oppdaget flere tilfeller av BRCA 1 og 2, mutasjoner i to spesifikke gener som disponerer for arvelig bryst- og eggstokkreft. Andre steder i landet ble slik fullsekvensering ikke foretatt. Ulik praksis gir et ulikt tilbud til pasientene. Det er faglig uenighet om hvorvidt det er riktig å utføre disse testene i stor skala, samtidig er det også et prioriteringsspørsmål. Undersøkelsene er ressurskrevende og legger beslag på testkapasitet. Samtidig er takstene for refusjon for denne undersøkelsen så gunstige at de kan ha tydelige prioriteringsmessige konsekvenser. Knyttet til denne saken er også problemstillingen knyttet til hvordan den offentlige helsetjenesten skal forholde seg i de tilfeller der private aktører utfører genetisk testing og gjør funn. Rådsleder minnet om at Nasjonal strategi for persontilpasset medisin helt nylig er lansert, og at oppfølgingen av denne strategien er nært knyttet til problemstillingene som løftes i vignetten. Arbeidet på dette området vil kunne få prioriteringsmessige konsekvenser i tiden som kommer. Noen rådsmedlemmer var opptatt av å belyse de etiske sidene ved denne typen testing. Anette Fosse gjorde oppmerksom på at Norsk forening for allmennmedisin vil foreslå sak om apotektester til behandling i rådet. Det ble ytret ønske om at saken i første omgang kan komme tilbake til rådet som en temasak. Vignett 28/16 3: Innføring av et nasjonalt screeningprogram for tykk- og Sekretariatet Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten Helsedirektoratet, Postboks 7000, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@prioritering.no 4 / 9

13 MØTEREFERAT endetarmskreft Forslagsstiller er Helsedirektoratet og vignetten ble presentert av strategidirektør Kjell Magne Tveit. Kjell Magne Tveit redegjorde for høy forekomst av tarmkreft i Norge. Prognosen er helt avhengig av tidspunkt for oppdagelse, samtidig som dette er en sykdom som ofte ikke gir tydelige symptomer før sykdommen har kommet langt. Det er mulig å fjerne forstadier og det finnes ulike screeningmetoder, basert på henholdsvis funn av blod i avføringen eller ulike former for skopi. Vignetten reiser spørsmålet om det skal innføres et nasjonalt screeningprogram. Det ble startet en pilotstudie i 2012, som skal vare frem til Det er satt ned en arbeidsgruppe som skal anbefale en strategi for en eventuell innføring av et nasjonalt screeningprogram på det tidspunktet pilotprosjektet avsluttes. Det vil i tillegg foreligge en foreløpig oppsummering av pilotstudien og bidrag på områdene helseøkonomi, effekt og etikk. Det er et ønske fra forslagsstiller at saken behandles allerede i september, slik at en eventuell anbefaling fra rådets side vil komme inn i budsjettprosessen i departementet på et gunstig tidspunkt. Det ble fra ett rådsmedlem minnet om rådets rolle som screeningråd, slik at spørsmålet i første rekke går på om saken skal behandles allerede til høsten eller om rådet bør avvente. Vil rådet til høsten vite tilstrekkelig til å kunne gi et kunnskapsbasert råd? Rådsmedlemmene ga uttrykk for et ønske om å få saken tilbake allerede i september. Flere viste til at et eventuelt screeningsprogram vil få store praktiske konsekvenser. Det ble bedt om at problemstillinger knyttet til overdiagnostikk og overbehandling også blir belyst i saken. På spørsmål fra sekretariatsleder om hvilke organisasjoner som er de relevante for å få frem brukerperspektivet, ble det vist til at både Kreftforeningen, samt andre pasientgrupper med behov for skopi, bør inviteres inn i arbeidet. Vignett 28/16 4: Screening for idiopatisk skoliose Forslagsstiller er Helsedirektoratet og vignetten ble presentert av avdelingsdirektør Rolf Windspoll. Rolf Windspoll redegjorde for at denne saken handler om screening i primærhelsetjenesten. Ryggforeningen har spilt inn et forslag overfor helseministeren om å innføre screening for idiopatisk skoliose. Helsedirektoratet har knyttet spørsmålet til arbeidet med ny retningslinje for skolehelsetjenesten. Trond Markestad har gjort en oppsummering, og dette notatet er publisert sammen med vignetten. I Norge hadde en slik screening fram til 1994, da den ble avviklet grunnet høye kostnader og usikker effekt. Sverige har fortsatt å screene for skoliose. Et slikt screeningprogram vil innebære å undersøke ungdommer i året. Dette kan gjøres av Sekretariatet Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten Helsedirektoratet, Postboks 7000, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@prioritering.no 5 / 9

14 MØTEREFERAT helsesøster eller fysioterapeut. Omlag 3000 ville blitt henvist videre og omtrent 80 ville ha blitt gjenstand for videre oppfølging. 3 må korsettbehandles for at 1 skal unngå kirurgisk behandling. Dette er en oppgave som må vurderes i en prioriteringssammenheng, da det også har konsekvenser om vi ikke har et slikt screeningprogram. Det har vært et ønske fra styringsgruppen for arbeidet med retningslinjer for skolehelsetjenesten og helsestasjoner om å reise saken som en drøftingssak i Prioriteringsrådet. Det ble reist spørsmål om hvor mange som i dag allerede fanges om gjennom å oppsøke fastlegen. Flere understreket at brukerperspektivet må være representert i saken, samt at det vil være viktig å få belyst alternativkostnadene knyttet til tidsbruk blant de som skal utføre screeningen. Det ble ytret ønske om å se denne saken i sammenheng med utviklingen av hele skolehelsetjenesten, men det ble konkludert med at saken skal tilbake som drøftingssak knyttet til selve screeningprogrammet fordi rådet har rollen som nasjonalt screeningråd. Prioritering i skolehelsetjenesten kan eventuelt behandles på et senere tidspunkt. Vignett 28/16 5: Verdispørsmål for helseøkonomi og grenser for betalingsvillighet Forslagsstiller er professor/seniorrådgiver Erik Nord ved Universitetet i Oslo/Folkehelseinstituttet og vignetten ble presentert av forslagsstiller. Erik Nord redegjorde for sitt opprinnelige ønske om å få disse spørsmålene behandlet i forkant av prioriteringsmeldingen, men fordi det ikke vil være tid vil det heller bli opp til rådet å vurdere hvordan spørsmålene eventuelt kan løftes inn i arbeidet med meldingen. Erik Nord la særlig vekt på to forhold knyttet til begrepet absolutt prognosetap som han mener er etisk vanskelige og for unyansert i det arbeidet som er gjort av den såkalte Magnussengruppen. Det ene er knyttet til om alder skal vektlegges ulikt når det er snakk om å få flere leveår og når det på den andre siden er snakk om å dempe smerte eller øke funksjonsnivået i hverdagen. Det er også etiske problemer med det å gjøre betalingsvillighet overfor ulike pasientgrupper med ulikt funksjonsnivå i utgangspunktet sterkt avhengig av hvor mange QALY som kan oppnås for dem. Rådsmedlemmene ga uttrykk for at dette var viktige spørsmål, og at de er relevante også utenfor det rent helseøkonomiske. Ofte kan forenklinger ha en slagside. Det ble framsatt et ønske om å få seg presentert prioriteringsmeldingen i rådet, og at Erik Nords problemstillinger kan bli drøftet i tilknytning til den saken. Dette sluttet rådet seg til. Vedtak: Rådet ønsker at sakene om tannhelse og gentester tas tilbake som Sekretariatet Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten Helsedirektoratet, Postboks 7000, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@prioritering.no 6 / 9

15 MØTEREFERAT Sak 29/16 temasaker, og at sakene om tarmkreftscreening og skoliosescreening forberedes og tas tilbake til rådet som drøftingssaker. Saken om verdispørsmål for betalingsvillighet behandles sammen med sak om prioriteringsmeldingen. Drøftingssak: Innføring av HPV-vaksine til gutter i barnevaksinasjonsprogrammet Rådet har av Helse- og omsorgsdepartementet blitt bedt om å vurdere om HPV-vaksine skal innføres i barnevaksinasjonsprogrammet også for gutter. Vignett ble behandlet av rådet per e-post i april Saken ble belyst av: Direktør og rådsmedlem Camilla Stoltenberg, Folkehelseinstituttet Forskningsleder Marianne Klemp, Kunnskapssenteret for helsetjenesten i Folkehelseinstituttet Rådsleder minnet rådet innledningsvis om at vaksine er ett av de to befolkningsrettede tiltakene som rådet i henhold til sitt mandat skal uttale seg om. Det ble understreket at saken er vanskelig, og at særlig den ufullstendige effektdokumentasjonen er en utfordring. Dette påvirker igjen de helseøkonomiske beregningene, og gjør at det er knyttet usikkerhet til disse. Heller ikke prisen på vaksinen er kjent, grunnet rutinene rundt innkjøp av vaksinene ved anbudskonkurranse. De fleste rådsmedlemmene var likevel positive til å ta i bruk vaksinen også for gutter. Flere understreket at i dette tilfellet med mye usikkerhet virker «oppsiden å være langt større enn nedsiden». Samtidig var det mange som ikke ønsket et ubetinget ja. Av motforestillinger ble det pekt på at det er viktig ikke å utfordre befolkningens tillitt til barnevaksinasjonsprogrammet. Det ble også vist til at Norge bør kunne vente for å se hvilke avgjørelser som gjøres i andre land, som nå er i gang med å vurdere vaksine for gutter. At rådet skal behandle saken i forkant av en eventuell anbudsrunde ble trukket frem som problematisk, fordi det at rådet ønsker vaksinen kan påvirke forventninger til prisnivå. Flere var derfor opptatt av å sette lav pris og dermed tilstrekkelig god kostnadseffektivitet som et klart premiss for å si ja til vaksinen. Det ble reist spørsmål ved hva prisen per kvalitetsjusterte vunnet leveår var da HPV-vaksinen ble innført for jenter i Den var da på om lag kroner per vunnet QALY, sammenlignet med dette tiltakets pris på 1,6 Sekretariatet Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten Helsedirektoratet, Postboks 7000, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@prioritering.no 7 / 9

16 MØTEREFERAT millioner per vunnet QALY. Til sammenligning lå rotavirusvaksine på kroner per vunnet QALY. Det ble foreslått at en bør legge til grunn kostnadseffektiviteten ved den samlede HPV-vaksineringen når det skal fattes en endelig beslutning. Ved å se den samlede effekten for begge kjønn i sammenheng med den samlede vaksineprisen, vil det gi et riktigere bilde. Det bør ikke være snakk om en dobling av prisen selv om kohorten som skal vaksineres dobles. Ett rådsmedlem minnet om at dersom antall doser pr vaksinert person reduseres til to (ikke tre, som for jenter i dag), vil en innlemmelse av gutter i programmet innebære en økning av totalantall vaksinedoser på ca. 25 % og ikke en dobling. Det ble diskutert om rådet i tilstrekkelig grad gjør en vurdering av alternativkostnadene ved å innføre et slikt tiltak. Konsekvensene av å tilby et tiltak med lav kostnadseffektivitet er at det går ut over noen som rådet egentlig ikke vil skal nedprioriteres. Samtidig er det krevende når det ikke synliggjøres hvilke tiltak som nedprioriteres når et tiltak som dette blir anbefalt, og at rådet heller ikke tvinges å gjøre denne vurderingen. Rådsmedlemmene var opptatt av begrunnelsen for hvorfor vaksinen ble innført kun for jenter i Det ble pekt på livmorhalskreft som den store utfordringen internasjonalt, og den HPV-relaterte kreftformen som utgjør den største sykdomsbyrden. Slik er det fortsatt, selv om mange land nå ser en nedgang med vaksine og screeningprogram. Det forelå i forkant av 2009 også langt mindre kunnskap omkring de andre HPV-relaterte kreftformene. Det ble påpekt at dersom Norge i dag kun hadde vaksinert gutter, så hadde det på sikt gitt en bedre flokkimmunitet. Begge de alternative strategiene, å øke vaksinedekning for jenter og vaksinere kun MSM (menn som har sex med menn) ble forkastet. Å øke dekningen ble sett på som en usikker strategi, som muligens ikke lar seg gjennomføre. Å kun vaksinere MSM ble sett på som lite treffsikkert og langt mindre ønskelig enn å vaksinere alle gutter på et tidligere tidspunkt. Det ble også konkludert med at det å forebygge kjønnsvorter er et viktig utfall, som også taler for vaksinering. Forholdet mellom betalingsvillighet og forebyggende tiltak ble problematisert. Skal betalingsvilligheten være like stor for tiltak der gevinsten ligger langt fram i tid? Tidsaspektet gjør gevinsten mer usikker. Vil behandlingsmulighetene og kostnadene som er knyttet til endre seg mye i årene som kommer? Andre mente det var en gavepakke å kunne forebygge alvorlig sykdom på denne måten. Dessuten har det vært jobbet intenst i mange sammenhenger for å øke betalingsvilligheten for forebyggende tiltak i Norge, og at det er lite heldig å rokke ved den argumentasjonen som har blitt ført. Sekretariatet Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten Helsedirektoratet, Postboks 7000, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@prioritering.no 8 / 9

17 MØTEREFERAT Også forholdet mellom kommunehelsetjenesten og spesialisthelsetjenesten ble problematisert. Flere rådsmedlemmer var opptatt av at store deler av utgiftene påløper i kommunene, mens gevinstene først og fremst kommer innenfor spesialisthelsetjenesten. Kommunenes økte utgifter til å gjennomføre vaksineringen må ses på som en del av kostnadene ved denne vaksinen, og det må tas med i vurderingen. Flere pekte på nødvendigheten av at det ved en eventuell innføring av vaksinen må settes av penger både til innkjøp og til økte utgifter for kommunene. Vedtak: Prioriteringsrådet mener at HPV-vaksine også kan tilbys gutter gjennom barnevaksinasjonsprogrammet, gitt en tilfredsstillende kostnadseffektivitet for hele HPV-programmet. Det omfatter vaksinekostnad og kostnad til gjennomføring av vaksinasjonene i kommunene. Det er en klar forutsetning at det framforhandles en akseptabel pris på vaksinen. Formålet er å gi individuell beskyttelse mot HPV-relatert kreft også for menn som har sex med uvaksinerte kvinner, menn som har sex med menn, redusere mengden HPV i befolkningen og eventuelt redusere forekomsten av kjønnsvorter. Rådet ber Folkehelseinstituttet vurdere om det er faglig fornuftig og forsvarlig å legge om programmet slik at det tilbys to vaksinedoser (ikke tre) både til jenter og gutter. Sak 30/16 Eventuelt Kunnskapsgrunnlaget om vaksinens effekt på HPV-relaterte kreftformer hos menn er mangelfullt. Prioriteringsrådet forutsetter at en eventuell omlegging av barnevaksinasjonsprogrammet gjøres slik at ytterligere kunnskap om vaksinens effekter kan framskaffes. Møteplan for 2017 er som følger: 16. februar april juni september november 2017 Sekretariatet Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten Helsedirektoratet, Postboks 7000, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@prioritering.no 9 / 9

18

19 Sak 34

20

21 SAKSFRAMLEGG Møtesaksnummer 34/16 Saksnummer 16/4638 Dato 29. august 2016 Kontaktperson Nina Bachke Sak Oppdatering av tidligere saker og vedtak Bakgrunn Sekretariatet gjør rede for det som er innhentet av informasjon om hva som har skjedd etter at rådet har behandlet sakene. Nasjonale retningslinjer for utredning, omsorg og behandling av personer med demens Sekretariatet har innhentet informasjon fra prosjektleder for demensplan og demensretningslinjer i Helsedirektoratet vedrørende hvordan sammenhengen mellom demenssykdom og annen alvorlig sykdom er håndtert i utarbeidelsen av retningslinjene. Spørsmålet ble løftet i rådsmøtet 2. juni. Prosjektleder melder at «i arbeidet med demensretningslinjen utarbeidet arbeidsgruppene et PICO-spørsmål som går på hvilken effekt behandling av komorbide somatiske sykdommer har på kognisjon, ADL og så videre hos personer med demens, men litteratursøket fant ingen relevante artikler. I stedet for å omtale dette i form av anbefalinger, har vi derfor valgt å omtale problemstillingen i innledningen av retningslinjen under et avsnitt om multisyke. Her lenkes det til veilederen om beslutningsprosesser om livsforlengende behandling. Vi har også anbefalinger om legemiddelgjennomgang, personsentrert omsorg og kompetanse, som jo alle bidrar til å ivareta helheten. I neste runde av retningslinjen vil vi også lage anbefaling om lindrende behandling for personer med demens.» Prosjektleder og hennes medarbeidere melder at de har «tatt en ekstra runde» på spørsmålet om demens og alvorlig sykdom, men konkluderer på følgende måte: «Fordi det ikke finnes forskning på området, og heller ikke noen spesifikke myndighetskrav å vise til annet enn forsvarlighetskravet generelt mener vi at det ikke finnes grunnlag for å formulere dette i form av en anbefaling i retningslinjen.» I innledningen til retningslinjen (som nå er på høring) omtales altså temaet: Multisyke Ved utredning for demens, og ved senere oppfølgingsundersøkelser, bør det også gjøres en medisinsk vurdering av samsykelighet. Dette er fordi personer med demenssykdom Sekretariatet Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten Helsedirektoratet, Postboks 7000, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@prioritering.no 1 / 2

22 SAKSFRAMLEGG har ofte også andre lidelser, men det foreligger lite forskning på dette området. Begrepet multisyke synliggjør kompleksiteten hos pasienter som har flere sykdommer, uten å fokusere på én enkeltsykdom. Multisykdom inkluderer tradisjonelle sykdommer og syndromer som hjertelidelser, diabetes, revmatologiske tilstander, kols og altså demens. For behandlende lege og annet helsepersonell samt pårørende, kan det være utfordrende å finne ut av hva som er gode behandlingsmål og pasientens ønsker. Personer med kognitiv svikt/demens er en særlig sårbar gruppe og kan ha vansker med å håndtere sin egen situasjon og sykdommer, og dermed ha behov for ekstra oppfølging og tilrettelegging. Helse- og omsorgspersonell bør være oppmerksomme på at multisyke personer har høyere risiko for depresjon og angst. I tillegg er pårørende i høyere risiko for stressbelastning. Med økende alder øker risikoen for multimorbiditet og høyere legemiddelbruk. Dette øker sjansen for feil og unødvendig bruk samt uheldige kombinasjoner av legemidler. Eldre er sårbare for bivirkninger og andre legemiddelrelaterte problemer. Grundig medisinsk utredning, legemiddelgjennomganger, oppdaterte legemiddellister og god oppfølging av eldre pasienter med flere sykdommer er en forutsetning for å kunne redusere omfang av bivirkninger og andre legemiddelrelaterte problemer. Ofte behandles symptomer kortsiktig og i akutte tilfeller uten at man tar et helhetsgrep og planlegger for en aktiv oppfølging av den enkeltes legemiddelbruk. Det er sentralt å ha oppdaterte legemiddellister for den enkelte pasient. Legemiddelsamstemming og legemiddelgjennomgang kan være verktøy for å få oversikt over diagnoser og behandling, se eget kapittel. Helse- og omsorgspersonell som arbeider med personer med demens bør blant annet ha kompetanse innen aldersmedisin, lindrende behandling, de vanligste nevrologiske tilstander og demens. I tillegg er det viktig å sørge for god informasjonsflyt mellom legevakt, fastleger, sykehjemsleger og personalet i hjemmetjenesten/sykehjemstjenesten. Helsedirektoratet har utarbeidet "Nasjonal veileder for beslutningsprosesser av livsforlengende behandling (IS-2091)", veilederen skal bidra til at det er gode prosesser bak beslutninger om ikke å starte eller å avslutte pågående behandling når dette anses å være til pasientens beste. Sekretariatet Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten Helsedirektoratet, Postboks 7000, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@prioritering.no 2 / 2

23 Sak 35

24

25 SAKSFRAMLEGG Møtesaksnummer 35/16 Saksnummer 16/4638 Dato 7. september 2016 Kontaktperson Nina Bachke Sak Innkomne forsalg Ifølge mandatet skal alle kunne foreslå saker for rådet. Det fins et enkelt forslagsskjema på rådets hjemmeside. Rådet vedtok på sitt møte 11. april 2011 at sekretariatet skal presentere en liste over forslag som har kommet inn siden foregående møte. Foruten forslaget under, har sekretariatet også mottatt forslag som presenteres som vignetter i dette møtet 36/16-1 «Pasientnær analyse ved diagnostisering av hjertesvikt og innføring av ny teknologi i primærhelsetjenesten». Kommersielt tilgjengelige selvtester og egenscreening Forslagsstiller: Norsk forening for allmennmedisin v/ Anette Fosse og Petter Brelin Kort beskrivelse: Forslagsstiller ønsker at rådet skal drøfte prioriteringskonsekvenser av det økende tilfanget av egentester som er kommersielt tilgjengelig. Sekretariatets vurdering: Saken ble fremmet få dager før utsendelse av møtepapirene, og det pågår derfor fortsatt en dialog med forslagsstiller for å få utarbeidet en vignett til rådets neste møte. Sekretariatet Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten Helsedirektoratet, Postboks 7000, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@prioritering.no 1 / 1

26

27 Sak 36

28

29 Møtesaksnummer Sak 36/16 SAKSDOKUMENT Saksnummer 16/4638 Dato 2. september 2016 Kontaktperson Elida Rønnaug Hole Wirkola Sak Vignetter Bakgrunn Rådet vedtok i 2007 en modell for hvordan saker behandles. Saker forelegges rådet først i form av en vignett, som er en kortfattet beskrivelse av en problemstilling. Rådet tar i vignettdiskusjonen stilling til om dette er en sak man ønsker å få seg forelagt på et senere tidspunkt til drøfting, og hvilke aspekter ved saken som skal utredes i forkant av drøftingen. Oversikt over vignetter til behandling i dette møtet Vignett 36/16-1: Pasientnær analyse ved diagnostisering av hjertesvikt og innføring av ny teknologi i primærhelsetjenesten. Forslagsstiller: Roche Diagnostics Norge Vignetten vil bli presentert av forslagstiller. Vignett 36/16-2: Brukermedvirkning i prioriteringssaker Forslagsstiller: Sekretariatet Vignetten vil bli presentert av sekretariatet Sekretariatet Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten Helsedirektoratet Postboks 7000, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@prioritering.no 1 / 1

30

31 VIGNETT Møtesaksnummer 36/16-1 Saksnummer 16/22130 Dato Forslagsstiller Kontaktperson Mandatpunkt Sak 25. august 2016 Roche Diagnostics Norge Elida Rønnaug Hole Wirkola 1. Prinsipper for prioriteringsprosesser. 3. Spørsmål knyttet til samhandling mellom de ulike nivåene i helsetjenesten. Pasientnær analyse ved diagnostisering av hjertesvikt og innføring av ny teknologi i primærhelsetjenesten Bakgrunn for forslaget/kort introduksjon til temaet: Forslagsstiller har henvendt seg til sekretariatet med bakgrunn i det de opplever som utfordringer ved innføring av ny teknologi i primærhelsetjenesten, og det de ser som prioriteringsmessige aspekter ved dette. De peker på at fastlegeordningen med sitt finansieringssystem med takster og refusjoner fra HELFO i noen tilfeller synes å vanskeliggjøre overordnet helhetlig prioritering. Som eksempel på dette viser forslagstiller til et eksempel med pasientnær analyse i diagnostikk ved mistanke om hjertesvikt. For å diagnostisere hjertesvikt er det anbefalt å bruke en klinisk-kjemisk analyse av natriuretiske peptider (BNP, NT-proBNT). Natriuretiske peptider er hormonelt aktive stoffer som utskilles av hjertemuskelcellene som respons på økt strekk på hjertemuskelveggen. Måling av NT-proBNP kan gjøres ved innsending av blodprøve til kjemisk-klinisk laboratorium eller ved analyse på legens kontor med håndholdt apparat som gir svar i løpet av 12 minutter. De fleste av dagens undersøkelser blir gjort i klinisk-kjemisk laboratorium, selv om analysen er aktuell hos både fastlege, sykehjem og legevakt. I en helseøkonomisk rapport utarbeidet av Oslo Economics på oppdrag fra Roche Diagnostics Norge pekes det på at ved mistanke om hjertesvikt vil pasientnær analyse trolig gi lavere totalkostnader enn analyse i klinisk-kjemisk laboratorium både i primærhelsetjenesten og spesialisthelsetjenesten. Rapporten konkluderer derfor med at tiltak og incentiver for å øke bruken av pasientnære analyser derfor trolig vil være lønnsomme for samfunnet som helhet. i Fastlegen får refundert sine utgifter til utstyr og undersøkelser, utover egenandelen fra pasientene, ved et basistilskudd og refusjoner fra HELFO. Takstene avgjøres av den såkalte Normaltariffen som forhandles årlig mellom Legeforeningen og staten. ii I nevnte eksempel gir finansieringssystemet for Sekretariatet Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten Helsedirektoratet Postboks 7000, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 1 / 2

32 VIGNETT fastleger incentiver til å unngå bruk av pasientnær analyse fordi dette påfører fastlegene utgifter både til apparat og testmateriell uten at legene kan fakturere HELFO eller pasientene for dette. Forslagstiller peker på at innføring av ny teknologi i kommunene synes løsrevet fra overordnet systematisk prioriteringsarbeid, sammenlignet med i spesialisthelsetjenesten, der man har systemer for dette (Nye metoder, forhåndsgodkjent refusjon på folketrygden). I tillegg synliggjør eksempelet at refusjoner kan få en tydelig prioriteringsmessig slagside og at finansieringsordningene i noen tilfeller kan gi incentiver som ikke er i tråd med overordnet prioritering. Forslagstiller mener denne tematikken kan egne seg for drøfting i Nasjonalt råd for prioritering. Hva er den mest sentrale problemstillingen (det prinsipielle spørsmålet) vignetten reiser: Dette eksempelet med innføring av ny teknologi i primærhelsetjenesten synliggjør to overordnede problemstillinger: 1. Er det behov for nye prioriteringsverktøy/ prioriteringsmekanismer for bedre å samordne innføring av ny teknologi i kommunene? 2. I hvilken grad medfører manglende samordning at fastlegenes refusjoner styrer prioriteringene ved innføringen av ny teknologi i kommunene? Hvilke pasientgruppe er berørt (tilstandens alvorlighet, antall pasienter med mer.)? Pasienter med hjertesvikt, men også andre pasienter i primærhelsetjenesten. Hvilke(n) del(er) av helse- og sosialsektoren er berørt? Hele, men særlig fastlegeordningen. Hvilke nasjonale prosesser er gjennomført/ i gang på området? Det er besluttet av regjeringen at det skal settes ned et utvalg som skal vurdere prioritering i den kommunale helse- og omsorgstjenesten (som foreslått i Meld.St.34 «Verdier i pasienten helsetjeneste. Melding om prioritering») iii. i Diagnostisering og monitorering av hjertesvikt med bruk av pasientnær analyse (NT-proBNP) i primærhelsetjenesten. En samfunnsøkonomisk analyse. Rapport fra Oslo Economics 26.januar ii Ny normaltariff Den norske legeforening 24.juni Tilgjengelig fra: iii Verdier i pasientens helsetjeneste Melding om prioritering. Helse- og omsorgsdepartementet 3.juni Tilgjengelig fra: Sekretariatet Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten Helsedirektoratet Postboks 7000, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 2 / 2

33 VIGNETT Møtesaksnummer 36/16-2 Saksnummer 16/29693 Dato 24. august 2016 Forslagsstiller Sekretariatet Kontaktperson Nina Bachke Mandatpunkt 1. Prinsipper for prioriteringsprosesser Sak Brukermedvirkning i prioriteringssaker Bakgrunn for forslaget/kort introduksjon til temaet: I mandatet for Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten står det at «rådet har som formål å bidra til mer helhetlig tilnærming til problemstillinger om prioriteringer i helse- og omsorgstjenesten. Rådet skal bidra til felles situasjons- og problemforståelse mellom myndigheter, tjenesteytende virksomheter og brukerorganisasjoner i helse- og omsorgstjenesten, og bidra til samordnet innsats på tema hvor det er behov for koordinerte prosesser og tiltak på tvers av sektorer og brukergrupper». Rådet skal «etablere prosesser som ivaretar innspill/erfaringer fra utøvende tjenester, brukere og andre». I prioriteringsmeldingen «Verdier i pasientens helsetjeneste» (Meld.St ) er brukermedvirkning løftet fram som et viktig element i prioriteringsprosessene. Det heter at «Brukermedvirkning på alle nivåer vil kunne bidra til økt legitimitet og aksept om prioritering.» Regjeringen skriver videre i meldingen at «I tillegg til brukermedvirkning på klinisk nivå, foregår det også utstrakt bruk av brukermedvirkning på gruppenivå. I en slik sammenheng ivaretar gjerne brukerorganisasjonen for den enkelte sykdom brukernes interesser, og kan med basis i erfaringer og brukerkompetanse bidra til å utvikle gode tjenester. Brukermedvirkning på dette nivået gjør at brukerne bidrar med erfaringsbasert kunnskap, slik at kunnskapsgrunnlaget til de aktørene som skal utforme tjenester, blir best mulig. Brukermedvirkning på overordnet nivå bør sikte mot at alle brukergrupper blir hørt, slik at ikke sterke brukerorganisasjoner og grupper får en større andel av ressursene på bekostning av svakere grupper». Det kommer tydelig fram at brukermedvirkning skal skje fordi dette skaper gode beslutninger, fordi det skaper et bredere og bedre beslutningsgrunnlag. Brukermedvirkning skal ikke kun skje av hensyn til brukerne, men i minst like stor grad av hensyn til hele det organet som skal fatte en beslutning. Sekretariatet Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten Helsedirektoratet Postboks 7000, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@prioritering.no 1 / 3

34 VIGNETT Det oppstår likevel en del konkrete problemstillinger når en skal ivareta brukermedvirkning i prioriteringsprosessene. Blant annet et det relevant å stille spørsmålet om brukermedvirkningen har ulik karakter i prioriteringsorganer og prioriteringsspørsmål enn i andre sammenhenger. Andre spørsmål som med jevne mellomrom dukker opp i debatten om hvordan brukermedvirkningen skal ivaretas er: Hvem er det som best representerer brukerne i de ulike sakene og hvem skal vurdere det? Eksempelvis kan det spørres om hvor «diagnosenær» en bruker må være for å kunne representere andre brukere? Kan en bruker alltid representere en annen bruker? Gir representasjon fra brukerutvalg/brukerråd en bredere og mer tydelig brukerstemme enn representasjon fra enkeltorganisasjoner? Kan hensynet til brukermedvirkning medføre at ulike brukergrupper settes opp mot hverandre i prioriteringssituasjoner og hva medfører det? Hvem representerer brukeren i saker om forebygging, som screening og vaksiner? Hvor går grensen mellom det å bli hørt og det å skulle stå medansvarlig for beslutningene som fattes? Oppleves dagens måte å ivareta brukermedvirkning på som positivt og hva kan eventuelt gjøres bedre? Hva skal til for at brukermedvirkning tilfører et overordnet, helhetlig perspektiv på tjenestene, der andre aktører representerer sektorinteresser? Målet må være å legge til rette for situasjoner der brukermedvirkning medfører bedre diskusjoner og beslutninger, og der brukermedvirkning oppleves som en viktig og naturlig del av prioriteringsprosessene. Hva er den mest sentrale problemstillingen (det prinsipielle spørsmålet) vignetten reiser Hvordan ønsker Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten at brukermedvirkning skal ivaretas i forbindelse med saker som er til behandling i rådet? Hva er, og hvordan ivaretas, brukermedvirkning i prioriteringsprosesser innenfor rammen av norsk helsetjeneste? Hvilke pasientgruppe er berørt (tilstandens alvorlighet, antall pasienter med mer.)? Alle pasienter er direkte eller indirekte berørt. I spørsmål om forebyggende tiltak er hele befolkningen berørt. Hvilke(n) del(er) av helse- og sosialsektoren er berørt? Alle deler av helse- og omsorgstjenesten er berørt, særlig formelle organer på Sekretariatet Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten Helsedirektoratet Postboks 7000, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@prioritering.no 2 / 3

35 VIGNETT ulike nivå som fatter prioriteringsbeslutninger. Sekretariatet Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten Helsedirektoratet Postboks 7000, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@prioritering.no 3 / 3

36

37 Sak 37

38

39 SAKSFRAMLEGG Møtesaksnummer 37/16 Saksnummer 16/20633 Dato 3. september 2016 Kontaktperson Nina Bachke Sak Prioriteringsmeldingen: «Verdier i pasientens helsetjeneste». Rådets tidligere behandling I rådsmøte 2. juni 2016, i forbindelse med behandlingen av sak 28/16-5 Vignett om «Verdispørsmål for helseøkonomi og grenser for betalingsvillighet» vedtok rådet at det ønsket en sak om prioriteringsmeldingen og at «saken om verdispørsmål for betalingsvillighet behandles sammen med sak om prioriteringsmeldingen». Prioriteringsmeldingen «Verdier i pasientenes helsetjeneste» (Meld. St. 34, ) ble lagt fram av regjeringen 3. juni 2016, dagen etter rådsmøtet. Hele meldingen kan leses i sin helhet på Et sammendrag av meldingen legges ved saken som et saksdokument. Erik Nord, som var forslagsstiller til vignetten om verdispørsmål for helseøkonomi, har oversendt et skriftlig innspill til rådet basert på den framlagte meldingen. Også dette innspillet følger saken som et saksdokument. Behandling av prioriteringsmeldingen i Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten består av medlemmer der flertallet representerer institusjoner og organisasjoner som selv høres i forbindelse med meldingen. Det legges derfor ikke opp til at behandlingen av denne saken i rådet skal medføre et samstemt standpunkt til de ulike forslagene som ligger i meldingen. Mange av problemstillingene og forslagene i meldingen har vært drøftet av rådet før regjeringen la frem sin melding, og disse diskusjonene og vedtakene er departementet kjent med. Behandlingen av denne saken gir rådsmedlemmene en mulighet til å få innspill fra eksterne innledere og hverandre, samt en meningsutveksling omkring de forslagene som er presentert i meldingen. Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjeneste (ved rådsledelsen) er invitert til å delta i åpen høring i Stortinget 29. september 2016 i forbindelse med behandling av prioriteringsmeldingen i Stortingets helse- og omsorgskomité. Rådsleder Bjørn Guldvog og 2. nestleder Anne Lise Ryel representerer rådet på høringen. Deltakelsen gir mulighet til å referere viktige momenter som har vært oppe i rådets diskusjoner, samt å si noe om Sekretariatet Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten Helsedirektoratet, Postboks 7000, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@prioritering.no 1 / 4

40 SAKSFRAMLEGG rådets rolle i den løpende prioriteringsdebatten i Norge. Behandling av prioriteringsmeldingen i Stortinget Stortinget oppgir at helse- og omsorgskomiteen vil avgi sin innstilling innen 10. november Bakgrunn for meldingen Fem offentlige utredninger har vurdert prioritering i helsetjenesten de siste tretti årene. Forslagene om tre prioriteringskriterier fra Lønning 2-utvalget (1997) fikk tilslutning fra Stortinget i behandlingen av St.meld. nr.26 ( ) «Om verdiar for den norske helsetenesta», og har deretter ligget til grunn for prioritering i den norske helsetjenesten. Kriteriene er reflektert i pasientrettighetslovgivningen, i legemiddelforskriftens regulering av legemidler finansiert av folketrygden og i Nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten. Selv om forslagene fra Lønningutvalgene har hatt stor aksept, er flere spørsmål kommet opp i ettertid. I 2013 valgte Stoltenberg 2-regjeringen å sette ned et offentlig utvalg, Norheimutvalget, som skulle vurdere prioritering i helsetjenesten. Norheimutvalget foreslo i sin utredning NOU 2014:12 «Åpen og rettferdig» tre kriterier for prioritering: Helsegevinstkriteriet: Et tiltaks prioritet øker med forventet helsegevinst Ressurskriteriet: Et tiltaks prioritet øker desto mindre ressurser det legger beslag på Helsetapskriteriet: Et tiltaks prioritet øker med forventet helsetap over livsløpet hos den eller de som får helsegevinst I følge meldingen kan Norheimutvalgets forslag i hovedsak forstås som en presisering av forslagene fra Lønning 2-utvalget. Rapporten fikk mye støtte, men forslaget om et helsetapskriterium ble også mye kritisert. Regjeringen Solberg nedsatte Magnussengruppen, for å vurdere hvordan alvorlighet skal tas hensyn til i prioritering i helsetjenesten. Gruppen fremmet sitt forslag i november 2015 i rapporten «På ramme alvor alvorlighet og prioritering». Hovedkriteriene i meldingen I prioriteringsmeldingen foreslår regjeringen at tiltak i helsetjenesten skal vurderes ut fra tre prioriteringskriterier nyttekriteriet, ressurskriteriet og alvorlighetskriteriet. Nyttekriteriet og alvorlighetskriteriet gis en beskrivelse til bruk på klinisk nivå og en kvantitativ form til bruk i metodevurderinger på gruppenivå. For nærmere beskrivelse av kriteriene vises til kapittel 7 i meldingen og til side i sammendraget. I tråd med både Lønning 2-utvalget og Norheimutvalget mener Regjeringen at prioriteringskriteriene må vurderes samlet, og at de i tillegg må veies mot hverandre. Jo mer alvorlig en tilstand er eller jo større nytte et tiltak har, jo høyere ressursbruk kan aksepteres. Lav alvorlighet og begrenset nytte kan bare forsvares hvis ressursbruken er lav. Sekretariatet Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten Helsedirektoratet, Postboks 7000, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@prioritering.no 2 / 4

41 SAKSFRAMLEGG Tiltak for å understøtte prioritering Regjeringen skriver i meldingen at den vil gjennomføre følgende tiltak for å understøtte prioritering: - Gjøre nødvendige endringer i prioriteringsforskriften, prioriteringsveilederne og henvisningsveilederen som følge av forslagene til prinsipper for prioritering i meldingen. - Innrette nasjonale faglige retningslinjer i tråd med prinsippene for prioritering. Det bør i utarbeidelsen av den enkelte faglige retningslinje så langt som mulig gjøres eksplisitte vurderinger av nytte, ressursbruk og alvorlighet som grunnlag for formulering av anbefalte tiltak. - Vurdere hvordan prioriteringsprinsippene bør påvirke innretningen av pågående utviklingsarbeid knyttet til hvilke normerende produkter som skal utarbeides og prosessene knyttet til dette. - Be Helsedirektoratet, i samarbeid med kliniske fagmiljøer, utarbeide et rammeverk for drøfting i klinikken av hvordan kriteriene for prioritering bør vurderes samlet. - Revidere veiledere og retningslinjer for helseøkonomiske analyser og metodevurderinger slik at disse bygger på de samme prinsippene og oppdateres i tråd med forslagene i meldingen. - Følge opp utviklingsarbeidet for systemet for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten. - Be de regionale helseforetakene utrede hvordan prinsippene for prioritering kan vektlegges i utformingen av regionale og lokale utviklingsplaner. - Legge til grunn at innholdet i helsefaglige utdanninger reflekterer prinsippene for prioritering. - Be de regionale helseforetakene legge til rette for at lederopplæringene som tilbys i ulike deler av tjenesten gir ledere en klar forståelse av deres ansvar for å innrette sin virksomhet i tråd med prinsippene for prioritering. - Sette ned et utvalg som skal vurdere prioritering i den kommunale helse- og omsorgstjenesten. - Vurdere Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten sin rolle og utvikling i lys av oppfølgingsarbeidet til denne meldingen og innstillingen fra utvalget som skal vurdere prioritering i den kommunale helse- og omsorgstjenesten. Tiltak innenfor legemiddelområdet Regjeringen vil gjennomføre følgende tiltak innenfor legemiddelområdet: - Vurdere overføring av finansieringsansvaret for enkeltlegemidler eller grupper av legemidler fra folketrygden til de regionale helseforetakene, basert på en målsetting om at finansieringsansvaret for legemidler skal følge behandlingsansvaret. - Utrede et system for avklaring av finansieringsansvar mellom folketrygden og de regionale helseforetakene før legemidler får markedsføringstillatelse. - Revidere regelverket for legemidler finansiert over folketrygden i tråd med de Sekretariatet Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten Helsedirektoratet, Postboks 7000, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@prioritering.no 3 / 4

42 SAKSFRAMLEGG foreslåtte prinsippene for prioritering og Stortingets behandling av meldingen. - Innføre krav om metodevurdering for alle nye legemidler som vurderes for offentlig finansiering. Forslaget forutsetter endringer i bagatellgrensen. - Påse, gjennom eierstyring, at de regionale helseforetakene endrer prinsippene som ligger til grunn for innføring av nye legemidler i spesialisthelsetjenesten. - Vurdere nærmere om den generelle bidragsordningen for legemidler bør avvikles. - Legge til rette for rabattavtaler mellom legemiddelindustrien og staten, for legemidler som finansieres over folketrygden - Heve bagatellgrensen for legemidler til 100 millioner kroner. Forslag om heving vil fremmes i de ordinære budsjettprosessene. - Videreføre dagens ordning med individuell stønad for legemidler som allerede finansieres over denne ordningen, men med enkelte justeringer basert på de foreslåtte prinsippene for prioritering. Alvorlighet innføres som et grunnvilkår, og det vil ikke lenger gis stønad på bakgrunn av at en sykdom er sjelden. Det kan i tillegg være aktuelt å gjennomføre metodevurdering av enkelte legemidler som i dag finansieres over individuell stønad. Alle pasienter som har gyldig vedtak vil fortsatt kunne få stønad uavhengig av de foreslåtte endringene. - Etablere en ordning der det ved vurdering av tiltak rettet inn mot særskilt små pasientgrupper med svært alvorlig tilstand, eksempelvis barn med medfødte genetiske sykdommer, der det ofte ikke finnes god dokumentasjon av nytten, kan aksepteres høyere ressursbruk enn for andre tiltak. Rammen for et slikt system utredes nærmere, blant annet knyttet til strenge krav til monitorering for å dokumentere nytten av behandling, system for reevaluering og mekanismer for å motvirke uønskede tilpasninger fra legemiddelindustrien. Sekretariatet Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten Helsedirektoratet, Postboks 7000, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@prioritering.no 4 / 4

43

44

45

46

47

48

49

50

51

52

53

54

55

56

57

58

59

60

61

62

63 Oslo, Erik Nord, Seniorforsker ved Nasjonalt folkehelseinstitutt, professor i helseøkonomi ved Universitetet i Oslo Prioriteringsmeldingen: Verdispørsmål som trenger nærmere drøfting. I stortingsmelding 34 ( ) understreker regjeringen nødvendigheten av prioritering på alle nivåer i helsetjenesten. Den foreslår at alle nye behandlingsmetoder skal evalueres med formelle metoder før de eventuelt besluttes innført. Dette er positivt. Pasienters prioritet øker i dag med tilstandens alvorlighet og nytten av behandling. Alder og gjenstående levetid teller som hovedregel ikke som selvstendig kriterium. Regjeringen foreslår nå at jo tidligere i livet varig sykdom inntreffer, og dermed jo større absolutt prognosetap sykdommen medfører i form av tapte leveår og tapt livskvalitet, desto høyere prioritet bør pasientene få. Når det gjelder sykdommer som reduserer forventet levetid, innebærer forslaget at betalingsvillighet for nye metoder for yngre målgrupper bør gå foran betalingsvillighet overfor eldre målgrupper. Generelt støtter mange dette. I en artikkel i Dagens Medisin 8. februar i år, skrevet på bakgrunn av Magnussenutvalgets forslag, pekte jeg imidlertid på en rekke tilstøtende etiske spørsmål som bør vurderes nærmere før nye retningslinjer for betalingsvillighet for nye metoder fastlegges. Nedenfor gjentas disse med angivelse av hvilken behandling de fikk i stortingsmeldingen. I tillegg påpekes en mulig introduksjon av økt favorisering av yngre pasienter i klinisk praksis (se siste avsnitt nedenfor). 1 Betalingsvillighet for nye behandlingsmetoder Spm 1. Bør en ny behandlingsmetode for en yngre målgruppe gå foran en ny metode for en eldre målgruppe hvis det i begge tilfeller er snakk om å øke sjansene for overlevelse ved akutt livstruende sykdom, eller bør målgrupper i ulike aldre i hovedsak sidestilles ved akutt livstruende sykdom? Ikke diskutert i stortingsmeldingen. Regjeringens forslag innebærer større betalingsvillighet for livredding jo yngre målgruppen er. Spm 2. Bør betalingsvilligheten for nye behandlingsmetoder som gir livskvalitetsbedring (til forskjell fra metoder som vinner leveår), være høyere jo tidligere i livet sykdommen typisk inntreffer? Alternativt kan man mene at når det gjelder det å dempe sykes smerte og ubehag

64 og øke deres evne til å utføre dagliglivets aktiviteter og klare seg selv, bør eldre og yngre målgrupper likestilles. Ikke diskutert i stortingsmeldingen. Regjeringens forslag innebærer vesentlig større betalingsvillighet for livskvalitetsforbedringer jo yngre målgruppen er. Dette gjelder særlig for inngrep med varig effekt (kirurgi), men også for løpende medisinering. Spm 3. Hvis man med en ny metode kan øke forventet levetid med f.eks. 10 år for én gruppe, mens man med en annen ny metode kan øke forventet levetid for en annen gruppe med 5 år, bør betalingsvilligheten være dobbelt så høy for den førstnevnte metoden som for den sistnevnte? Helseøkonomisk teori og forvaltningspraksis i dag tilsier bortimot det dobbelte. Et alternativt verdisyn fremmet av Lønning I-utvalget - er å legge vekt på å gjøre det best mulige for hver av gruppene - som antakelig begge er like interessert i å få den hjelpen de kan få - og i mindre grad forskjellsbehandle. Problemstillingen er så vidt erkjent nederst side 135 / øverst side 136 i stortingsmeldingen. Men regjeringen foreslår uten nærmere diskusjon ingen endring i praksis, dvs å fortsette med klar forskjellsbehandling som nå. Spm 4. Hvis man med en ny metode kan øke helsestatus fra 0,6 til 0,8 for én gruppe (på skalaen fra null til én som brukes i QALY-beregninger), mens man med en annen ny metode kan øke helsestatus fra 0,6 til 0,7 for en annen gruppe, bør betalingsvilligheten være dobbelt så høy for den førstnevnte metoden som for den sistnevnte? Dagens helseøkonomiske teori og praksis tilsier ja. Et alternativt verdisyn er å legge vekt på å gjøre det best mulige for hver av gruppene - som begge antakelig er like interessert i å få den hjelpen de kan få - og i mindre grad forskjellsbehandle. Ikke diskutert i stortingsmeldingen. Regjeringen legger opp til at betalingsvilligheten for nye metoder fortsatt skal være proporsjonal med effektstørrelsen. Kommentar: Hvis man i spørsmål 3 og/eller 4 er i mot sterk forskjellsbehandling og i stedet heller i retning av å ville realisere potensialet i hver enkelt gruppe (som Lønning I-utvalget foreslo), kan ikke betalingsvillighet uttrykkes per QALY. Det må i stedet lages en modell der betalingsvillighet øker mindre enn proporsjonalt med antall QALY som vinnes. Spm 5. Bør betalingsvilligheten for nye metoder som kan redusere risiko for død og gi økt forventet levetid, være lavere jo mer redusert funksjon målgruppen har? Konvensjonell helseøkonomi tilsier ja (siden de vunnede leveårene regnes i QALY). Men mange vil mene at kronikere og funksjonshemmede har samme krav på sikring av framtidige leveår som personer med lite konkrete symptomer. Hvis man ikke ønsker forskjellsbehandling, kan ikke betalingsvillighet for det å vinne levetid uttrykkes per QALY. Dette etiske problemet med QALY-tilnærmingen er bare meget kort berørt i nest siste avsnitt side 135 i stortingsmeldingen, uten konklusjon. Regjeringen foreslår imidlertid generelt at prioritet skal øke med antall QALY som vinnes. Det følger i prinsippet at det offentliges betalingsvillighet for metoder som vinner leveår fortsatt skal være

65 lavere for grupper med funksjonshemming eller kronisk sykdom enn for ellers friske personer. 2 Favorisering av yngre i klinisk praksis? Det sentrale nye i regjeringens forslag til prioriteringskriterier er at det skal gis prioritet til de som får sykdom tidlig og står overfor et stort forventet absolutt prognosetap. Dette er direkte uttrykt i meldingen på side 15, annet avsnitt, i forbindelse med prioritering på gruppenivå. Samtidig presiseres det flere steder at de samme prioriteringshensyn skal gjelde i klinisk praksis som ved prioritering mellom grupper. Det følger da i prinsippet at blant pasienter som henvises til sykehus med ulike problemer, skal yngre prioriteres framfor eldre (ved lik alvorlighet av tilstanden), siden det forventede absolutte prognosetapet er større. Magnussengruppen avskar denne implikasjonen ved å presisere i annet avsnitt på side 36 i sin rapport at i klinisk praksis skal alder normalt ikke bety noe for prioritering. Denne presiseringen av forskjell mellom prioritering på gruppenivå og klinisk nivå gjentas ikke i stortingsmeldingen. Det understrekes riktignok at når det først er fattet en beslutning om å ta i bruk en metode, vil eldre pasienter få tilbudet på linje med yngre pasienter (side 15). Men for det første sier dette ingenting om alle de øvrige prioriteringsbeslutningene som må treffes i løpet av et pasientforløp (f.eks. mht frister, ventetider og utredninger), og for det andre gjelder presiseringen side 15 ikke prioritering mellom pasienter med ulik sykdom. Regjeringen understreker side 120 at det skal utøves skjønn i klinikken, men dette skjønnet handler ikke om å overprøve selve prioriteringskriteriene regjeringen foreslår. I sum synes regjeringen å invitere til mer favorisering av yngre framfor eldre enn det som er tilfellet i sykehus og almenpraksis i dag. Spørsmålet er om dette er ønskelig og etisk forsvarlig. Det ovenstående er min personlige analyse. Folkehelseinstituttet har i innspill til HODs arbeid med stortingsmeldingen reist flere av de samme problemstillingene, men framstillingen ovenfor står for min regning..

66

67 Sak 38

68

69 SAKSFRAMLEGG Møtesaksnummer 38/16 Saksnummer 16/11470 Dato 7. september 2016 Kontaktperson Tove Ringerike Sak Innføring av et nasjonalt screeningprogram for tykk- og endetarmskreft Sammendrag Tarmkreft er blant de hyppigst forekommende krefttypene i Norge. Helsedirektoratet, som forslagsstiller, har fått i oppdrag å vurdere om det bør innføres et nasjonalt screeningprogram for tarmkreft, og eventuelt hvordan et slikt program bør organiseres. Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten har som oppgave å gi råd i saker om nasjonale screeningprogrammer. Det finnes flere metoder som kan benyttes til screening for tarmkreft eller forstadier til tarmkreft. Metodene har ulike fordeler, ulemper og grad av dokumentasjon. Selv om tarmkreftscreening kan synes å være et tiltak som har effekt og er kostnadseffektivt, er det utfordringer knyttet til organisering og implementering av et eventuelt program. Særlig er det utfordringer når det gjelder kapasitet, kompetanse og usikkerhet omkring metodene. Hovedproblemstillinger Bør det innføres et nasjonalt screeningprogram for tarmkreft i Norge? Er de positive og negative effektene av et screeningprogram tilstrekkelig dokumentert og avveid mot hverandre? Er det godt nok avklart hvilke screeningmetoder som har effekt på dødelighet og forekomst av tarmkreft? Er det tilstrekkelig kartlagt hvilke ressurser - økonomiske og praktiske - som trengs for å gjennomføre et screeningprogram som tiltak i helsetjenesten, og er kostnadseffektiviteten av tiltaket tilstrekkelig høy til at tiltaket bør prioriteres? Er det tilstrekkelig avklart hvordan ulike hensyn slik som kapasitetsutfordringer vil påvirke innføring av et nasjonalt screeningprogram? Rådets tidligere behandling I tråd med mandatet skal rådet delta i vurderingen av befolkningsrettede tiltak som screening og vaksiner. Rådet behandlet vignetten om tarmkreft i møtet 2. juni 2016, sak 28/16. Vedtaket var at saken skulle forberedes og tas tilbake til rådet som en drøftingssak (1). Rådet drøftet også i 2010 om det burde innføres et nasjonalt screeningprogram for tarmkreft (2). Vedtaket den gang resulterte i et pilotprosjekt i et avgrenset geografisk område. Rådet anbefalte påvisning av blod i avføring (FOBT) som screeningmetode, men åpnet for andre metoder Sekretariatet Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten Helsedirektoratet, Postboks 7000, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@prioritering.no 1 / 20

70 SAKSFRAMLEGG Oppbygging av saksframlegget Saksframlegget starter med en kort introduksjon til fagfeltet. Vi løfter deretter ulike problemstillinger knyttet til eventuell innføring av et nasjonalt screeningprogram for tykk- og endetarmskreft. Til slutt drøfter vi de ulike problemstillingene mot hverandre og løfter frem faktorer som kan være av betydning for eventuell innføring og måten det gjøres på. Kunnskapsgrunnlag er i stor grad hentet fra de fem rapportene som Helsedirektoratet som forslagsstiller eller sekretariatet har bestilt for å belyse saken: Erfaringer fra pilotprosjekt Forslag til organisering av tarmkreftscreening utarbeidet av arbeidsgruppe nedsatt av Helsedirektoratet Kunnskapsoversikt over helseeffekter av tarmkreftscreening Helseøkonomisk analyse av tarmkreftscreening Oversikt over etiske aspekt ved tarmkreftscreening Disse bidragene er enten helt eller delvis vedlagt saken som saksdokumenter, og kan leses i sin helhet på sakens hjemmeside. BAKGRUNN Tarmkreft Kreft kan oppstå i hele kroppen ved at den vanlige celledeling- og fornying kommer ut av kontroll. Med tarmkreft mener vi i dette saksfremlegget kreft i tykktarmen (kolon) og endetarmen (rektum). Symptomene på tarmkreft er som regel diffuse, slik som endring i avføringsmønster, magesmerter, blod i avføringen og anemi. Det betyr at det kan være vanskelig å oppdage tarmkreft tidlig. Utviklingen av kreft går gradvis, fra at kun noen få celler er ute av kontroll til man får en oppsamling til en polypp 1 som igjen kan utvikle seg til kreft. Omtrent 25 % av personer i 50-årene og 50 % av personer i 70-årene har slike polypper. Det er kun ca 10 % av disse polyppene som vil utvikle seg videre til kreft i løpet av 8 til 10 år (3;4). Ofte er det først etter videre undersøkelse av polyppen etter fjerning at man får en indikasjon på om det var nødvendig å fjerne den. Når polyppen utvikler seg til kreft er det vanlig å dele kreften i stadier (I til IV), og sannsynligheten for overlevelse av sykdommen er bedre desto tidligere den blir oppdaget (3). Årsrapporten fra Nasjonalt kvalitetsregister for tykk- og endetarmskreft viser at fem års overlevelse er ca 60 % hos alle som har fått diagnosen, mens den er ca 80 % hos de som er blitt operert for sin primærtumor (kreftsvulst) i stadium I-III (5). De fleste tilfellene av tarmkreft oppstår spontant, men opp mot 30 % kan skyldes arv. Handlingsplanen for tykk- og endetarmskreft har et eget kapittel om dette (6). I mange 1 Polypper som kan utvikle seg til kreft kalles adenomer og sagtaggede polypper/serraterte polypper. Adenomer er den store hovedvekten av polyppene. Sekretariatet Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten Helsedirektoratet, Postboks 7000, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@prioritering.no 2 / 20

71 SAKSFRAMLEGG av tilfellene vil kreften oppstå før års alder, som er lavere enn noen land bruker som screeningkriterium. Vi omtaler dermed ikke dette aspektet ved tarmkreft nærmere. Kreftrisiko øker med økende alder, men det er i tillegg tegn på at endring i livsstilsfaktorer som alkoholforbruk, usunt kosthold og lite fysisk aktivitet kan forebygge noe (7). Behandling av tarmkreft Helsedirektoratet står bak «Nasjonalt handlingsprogram med retningslinjer for diagnostikk, behandling og oppfølging av kreft i tykktarm og endetarm» (6). Fra 2015 er det igangsatt et såkalt pakkeforløp for personer med mistanke om tarmkreft. Behandlingen består i å få fjernet kirurgisk hele, eller så mye som mulig, av kreften og eventuelt omkringliggende vev. Det er også vanlig å fjerne lymfeknuter (3;6). Cellegift og stråling kan være aktuelt. Det finnes også enkelte antistoffbaserte legemidler som kan virke på noen typer kreft (3). De nasjonale retningslinjene gir tydelige anbefalinger (6). Pasienter som har hatt tarmkreft følges opp med nye koloskopier og/eller andre diagnostiske metoder (3;6). Hvor mange får tarmkreft Tall fra Kreftregisteret viser at vi i 2014 hadde totalt nye krefttilfeller. Tarmkreft er blant de hyppigst forekommende krefttypene i Norge og sto for 4166 tilfeller (13 %) (8). Til sammenlikning var det 3324 kvinner som fikk brystkreft og 338 som fikk kreft i livmorhalsen, samt 4889 menn som fikk kreft i prostata. Kvalitetsregisteret for tykk- og endetarmskreft oppgir følgende tall for insidens, mortalitet og prevalens i 2013 i Norge (5) Kreft i Insidens 2 /nye tilfeller Mortalitet 3 /dødsfall Tykktarm Endetarm Prevalens 4 /Personer som har/har hatt Antall tilfeller per innbyggere viser at forekomst av tarmkreft er noe høyere hos menn enn hos kvinner, spesielt for endetarmskreft (7). Aldersspesifikke tall viser at det er få personer under 54 år som får diagnosene, men insidensen øker med økende alder. Median alder blant de som er operert for kreft i stadium I-III er 74 år for tykktarm og 68 år for endetarm (5). Screening som tiltak Helsedirektoratet har utarbeidet en rapport om styringsstrukturer og strategi for nasjonale screeningprogrammer (9). Den beskriver «Med screening menes en 2 Insidens er antall nye sykdomstilfeller i en definert populasjon innen en gitt tidsperiode. 3 Mortalitet er antall dødsfall av en gitt sykdom i en definert populasjon innen en gitt tidsperiode 4 Prevalens er antall personer i en populasjon som har eller har hatt den aktuelle sykdommen og som er i live Sekretariatet Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten Helsedirektoratet, Postboks 7000, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@prioritering.no 3 / 20

72 SAKSFRAMLEGG systematisk undersøkelse av en presumptivt frisk befolkningsgruppe for å finne individer med risikofaktorer for sykdom eller tidlige stadier av sykdom, før sykdommen gir symptomer.» De skriver videre at «Screeningtester er normalt ikke å betrakte som diagnostiske. De benyttes til å oppdage om en person må undersøkes nærmere for å bekrefte eller avkrefte om funnet ved screeningtesten kan representere sykdom eller et forstadium til sykdom.» Verdens helseorganisasjon, WHO, introduserte ti kriterier for screening allerede i 1968 (10). Basert på disse kriteriene, og krav Storbritannia og Sverige har utviklet, har Helsedirektoratet tilpasset kriteriene til norske forhold og kommet med følgende momenter de mener er viktige (9): 1. Tilstanden skal være et viktig helseproblem 2. Tilstandens naturlige forløp skal være tilstrekkelig kjent 3. Tilstanden skal ha en symptomfri fase som kan detekteres 4. Det må finnes en sikker, presis og validert test 5. Kriterier og prosedyrer for videre oppfølging av testpositive må være definert 6. Testmetoden skal være akseptabel for målgruppen 7. Det må finnes tiltak eller behandling som gir bedre effekt i tidlig stadium enn ved klinisk diagnostikk 8. Tiltak/behandling må være etablert og godt dokumentert 9. Tiltak/behandling skal være akseptable for målgruppen 10. Screeningprogrammet skal redusere sykdomsspesifikk dødelighet eller sykelighet av tilstanden 11. Helsegevinstene må være større enn de negative effektene 12. Personvern og juridiske aspekter må være ivaretatt 13. Screeningprogrammet skal være akseptabelt fra et etisk perspektiv 14. Informasjon om deltakelse i screeningprogrammet må være kunnskapsbasert og bidra til informerte valg 15. Screeningprogrammet skal tilfredsstille kravene til kostnadseffektivitet 16. Det må foreligge en plan for ledelse, kvalitetssikring og evaluering av programmet Norge har i dag screening av nyfødte for medfødt hørselstap, samt for 23 sjeldne, medfødte og arvelige sykdommer (11). Fra kreftområdet har vi mammografiprogrammet (12) og livmorhalsprogrammet (13). Eksisterende metoder for screening av tarmkreft Noe av det som er spesielt med tarmkreftscreening er at det finnes flere tilgjengelige metoder (14). Testene har ulike fordeler og ulemper. Vi gir her en kort oversikt over metodene (15-17). Guanic FOBT/gFOBT: Test for å finne blod i avføringen (fecal occult blood test). Den som gjennomfører testen, må på tre ulike dager ta ut to små prøver fra ulike steder i avføringsprøven sin, stryke det tynt på en prøveplate laget til formålet. Testen gjøres hjemme, men sendes så inn til et laboratorium for analyse. Den klarer ikke å skjelne Sekretariatet Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten Helsedirektoratet, Postboks 7000, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@prioritering.no 4 / 20

73 SAKSFRAMLEGG forskjell på menneskelig blod og eventuelt blod fra maten personen har spist. Testen gjentas ofte hvert andre år. Arbeidgruppen skriver «gfobt er en metode som er på vei ut og erstattes av ifobt og vil ikke være aktuell å bruke i et norsk screeningprogram.»(17) Immunokjemisk FOBT/FIT/iFOBT: Test for å finne blod i avføringen. Den som gjennomfører testen, må ta ut en prøve fra avføringsprøven sin, med en prøvepinne/prøveglass laget til formålet. Testen gjøres hjemme, men sendes inn til et laboratorium for analyse. Testen er rettet kun mot blod fra mennesker, og kan gi mål på mengde blod i avføringsprøven. Testen gjentas ofte hvert andre år. Fleksibel sigmoidoskopi (FS): Kikkertundersøkelse av nedre del av tarmen, fra endetarmen og ca 50 cm opp i tarmen. Undersøkelsen tar ca 10 minutter og gjøres på sykehus. Før undersøkelsen må personen som skal undersøkes sette et miniklyster for å rengjøre nederste del av tarmen. Dersom polypper oppdages kan de stort sett fjernes umiddelbart. Testen gjøres én gang, alternativt ca hvert 10. år. Koloskopi: Kikkertundersøkelse av hele ende- og tykktarmen. Undersøkelsen tar ca 20 til 45 minutter, og gjøres på sykehus. Før undersøkelsen må personen som skal undersøkes ha tømt tarmen fullstendig. Som regel betyr det at man må drikke et avføringsmiddel dagen før undersøkelsen. Undersøkelsen blir ofte brukt for å følge opp mulig positive funn ved avføringstesten eller sigmoidoskopi. Dersom polypper oppdages kan de stort sett fjernes umiddelbart. Testen gjøres én gang, alternativt ca hvert 10. år. Andre metoder: Det finnes også andre metoder tilgjengelig på markedet. Ingen av disse testene har per nå tilstrekkelig dokumentasjon til at de er aktuelle for et norsk screeningprogram. Forskning på tarmkreftscreening i Norge Etter behandling i Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i 2010 ga Helse- og omsorgsdepartementet Helsedirektoratet i oppdrag å planlegge et pilotprosjekt og lede styringsgruppen. Kreftforeningen har prosjektledelsen. Helse Sør-Øst RHF har fått øremerkede midler via statsbudsjettet, og har gjennomført pilotprosjektet ved Sykehuset Østfold HF og Vestre Viken HF. Pilotprosjektet er organisert som et forskningsprosjekt. Alle kvinner og menn i alderen år har blitt invitert (1;16) Pilotstudien er randomisert, og sammenlikner to screeningmetoder med hverandre: ifobt hvert annet år i 10 år og sigmoidoskopi én gang (Bowel Cancer Screening Norway). Per 1.mai 2016 er 72 % av de planlagte deltakerne invitert. 90 % av ifobt-gruppen er invitert til første runde, mens 54 % av sigmoidoskopigruppen er invitert. I overkant av 30 % er allerede invitert til runde 2 ifobt, og utsending av runde 3 ifobt starter tidlig høst 2016 (18). De endelige studieresultatene på sammenlikning av metodene vil ikke foreligge før i Ut over dette har det vært norsk deltakelse i studiene Nordic-European Inititiative on Colorectal Cancer (NordICC) som sammenlikner koloskopi med ingen screening, og i Norwegian Colorectal Cancer Prevention (NORCCAP) som sammenlikner sigmoidoskopi med ingen screening. Sekretariatet Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten Helsedirektoratet, Postboks 7000, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@prioritering.no 5 / 20

74 SAKSFRAMLEGG Screeninganbefalinger og program fra andre land I 2003 bestemte helseministrene i EU at det var ønsket å få felleseuropeiske retningslinjer for å hjelpe medlemslandene i nasjonale screeningprogram for bryst-, livmorhals- og kolorektal kreft. I 2011 kom European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis (19). En europeisk metodevurdering skriver at screening for tarmkreft varierer innen EU, både i hvordan det er organisert og type screeningtest, og henviser til at 19 av 27 EU land har delvis eller fullstendige screeningprogram (15). Alder på personene som inviteres til å delta varierer noe, men yttergrensene er år. En oversikt over hvilke metoder som er benyttet i ulike land (data fra ) viser at avføringstestene var hyppig representert sammenliknet med sigmoidoskopi eller koloskopi. Tarmkreftscreening i Sverige I Sverige anbefaler Socialstyrelsen at tarmkreftscreening med test for blod i avføringen bør tilbys menn og kvinner i alder år. Socialstyrelsen skriver på sin nettside «Avgörande för rekommendationen är att screeningprogrammet sänker dödligheten i tjock- och ändtarmscancer med 15 procent. En begränsning i programmet är dock att testmetoden inte kan upptäcka polyper som inte blöder, men som ändå kan utvecklas till cancer. Tumörer som inte blöder kan inte heller upptäckas. Dessutom leder programmet till att hälso- och sjukvården tar bort polyper som inte skulle ha utvecklats till cancer. Programmets hälsovinster i form av sänkt dödlighet överväger ändå tydligt de negativa effekterna» (20). Sverige har hatt screening i region Stockholm og Gotland siden 2008, men fra 2014 har Sverige en nasjonal studie som sammenlikner koloskopi med tester for blod i avføringen. Her regner man med at de fleste landsting (områder) vil delta. Tarmkreftscreening i Danmark I mars 2014 innførte Danmark et landsdekkende tilbud om tarmkreftscreening (21). Sundhedsstyrelsen har fått utført metodevurderinger om diagnostikk og screening for tarmkreft, samt betydning av deltagelsesprosent. Det ble nedsatt en arbeidsgruppe som kom med følgende anbefaling: «Med udgangspunkt heri samt de tidligere danske erfaringer og analyser anbefaler arbejdsgruppen, at der indføres tilbud om screening for tyk- og endetarmskræft til alle i aldersgruppen 50 til og med 74 år hvert 2. år. Tilbuddet omfatter undersøgelse for blod i afføringen med en immunkemisk metode til påvisning af humant blod og efterfølgende undersøgelse med koloskopi ved påvisning af blod i afføringen» (22). Rapporten oppsummerer også erfaringer gjort gjennom pilotprosjekter, samt anbefaling av hvordan screening bør gjennomføres organisatorisk. Tarmkreftscreening i Storbritannia I Storbritannia tilbys personer mellom 60 og 74 år screening hvert andre år ved test for blod i avføringen (23;24). Dersom det oppdages blod i avføringen tilbys personen koloskopi. I 2011 anbefalte UK National Screening Committee (UK NSC) at det også skulle innføres et program med endoskopi. Programmet blir gradvis implementert. Sekretariatet Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten Helsedirektoratet, Postboks 7000, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@prioritering.no 6 / 20

75 SAKSFRAMLEGG Planen er at alle screeningsentra i England skal ha dette på plass innen utgangen av Da tilbys alle ved 55 års alder sigmoidoskopi en gang. SPØRSMÅL RELEVANT FOR INNFØRING AV TARMKREFTSCREENING Er tilgjengelige tester effektive og sikre? Kunnskapssenteret i Folkehelseinstituttet har oppsummert gjeldende kunnskap om helseeffekter av ulike screeningmetoder ved tarmkreft (25). Den er avgrenset til de tre mest brukte metodene: 1)koloskopi, 2)sigmoidoskopi og 3)test for usynlig blod i avføringen. Effekt av screening Det ble i oppsummeringen ikke funnet god dokumentasjon for helseeffekter av ifobt eller koloskopi som screeningmetode (25). Det finnes pågående studier, så slike resultater kan komme i fremtiden. Et utdrag fra effekttabellene over helsegevinster hos voksne uten symptomer på tarmkreft ved sigmoidoskopi og ved gfobt sammenliknet med ingen invitasjon til screening, er vist i tabell 1. Det er ikke vist forskjell i totaldødelighet 5 for noen av screeningmetodene sammenliknet med ingen screening. Derimot er det vist at både gfobt og sigmoidoskopi senker tarmkreftdødelighet. Tabell 1. Forventet effekt av ulike screeningmetoder (med 95 % konfidensintervall). Utdrag fra (25) Utfall Dødsfall pga. kolorektal kreft SIGMOIODOSKOPI Tilfeller av kolorektal kreft SIGMOIODOSKOP Dødsfall pga. kolorektal kreft gfobt Tilfeller av kolorektal kreft gfobt Forventet risiko uten screening 5 per per per per Risiko i screeninggruppen 4 per (3 til 4) 12 per (12 til 13) 6 per (6 til 7) 15 per (14 til 17) Relativ effekt RR 0,73 (0,66 til 0,80) RR 0,78 (0,74 til 0,82) RR 0,86 (0,78 til 0,94) RR 0,98 (0,90 til 1,06) Antall deltakere (studier) (6 studier) (6 studier) (5 studier) (5 studier) I kunnskapsoppsummeringen står det også: «Nettverksanalysen vi fikk tilgang til resultatene av, viste at sigmoidoskopi reduserte forekomsten av kolorektal kreft sammenliknet med bruk av avføringsprøve (RR 0,83; 95% PrI 6 0,72 til 0,97). Når det gjelder risikoen for å dø av kolorektal kreft, ble det ikke påvist noen sikker forskjell pga. 5 Ofte benyttes totaldødelighet som en kontroll på betydning av den sykdomsspesifikke dødeligheten. Det kan være at risiko for å dø forblir den samme selv om risikoen for å dø av akkurat den sykdommen man undersøker går ned. 6 PrI (prediksjonsintervall) er det intervallet som resultatet fra neste utførte studie forventes å ligge innenfor. Sekretariatet Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten Helsedirektoratet, Postboks 7000, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@prioritering.no 7 / 20

76 SAKSFRAMLEGG stor usikkerhet rundt effektanslaget for avføringsprøve versus sigmoidoskopi (RR 0,89; 95 % PrI 0,68 til 1,17)»(25). Uønskede hendelser Basert på oppsummeringen av forskningslitteratur (25) kan det tyde på at det er lite tilgjengelig informasjon om uønskede hendelser, både i form av få hendelser, og mangelfull rapportering. Resultatene blir dermed usikre. Anslag for tarmperforasjon er mellom 0 og 0,014 % for sigmoidoskopi, og mellom 0,02 % og 0,06 % for koloskopi (mellom 0,05 % og 0,63 % ved oppfølgingskoloskopier)(25). Risiko for alvorlig blødning i forbindelse med koloskopi som screeningmetode anslås til mellom 0 og 0,2 %. Det er få rapporter om dødsfall. Det har vært ett dødsfall ved koloskopi i pilotprosjektet. Oppsummert forskning gir estimat på risiko for dødsfall ved oppfølgingskoloskopi som 0,003 % (basert på tre studier) eller 0,04 % (basert på to andre studier). Disse estimatene samsvarer med den informasjon NHS gir om koloskopioppfølging i sitt screeningprogram (26) og erfaringene det norske pilotprosjektet rapporterer (18). Estimatene er lave, men det kan gi utslag når mange personer skal gjennom screening. For eksempel vil screening av et årskull på og med 0,01 % risiko gi 6,5 hendelser. Selve prøvetakingen for avføringsprøver har ikke vist å ha uønskede effekter (17), men alle med positivt utslag sendes til videre utreding med koloskopi med den risiko det innebærer. Andre potensielt negative konsekvenser av deltakelse i screening Kunnskapssenteret har identifisert to sigmoidoskopistudier som ser på helse og livsstilvalg (25). Den engelske studien fant ingen negative effekter, men den norske studien viste små, men signifikante, tegn på negative livsstilvalg (at du lever mer usunt etter å ha fått beskjed om at du sannsynligvis ikke er syk). Den pågående pilotstudien inkluderer også spørreskjemaundersøkelser for å evaluere potensielle psykologiske effekter og endring i livsstil hos de som deltar i screeningprogrammet. Kontrollgruppen består av personer som ikke tilbys screening. Det betyr at man i fremtiden vil kunne få ytterligere informasjon om disse temaene. Screeningmetodenes treffsikkerhet/testegenskaper Kunnskapssenteret skriver at avføringsprøvenes evne til å identifisere tarmkreft er undersøkt i mange studier, men at resultatene ikke er entydige. I rapporten understrekes det at det kan skyldes ulike definisjoner av hva testen er ment å fange opp, bruk av tester fra ulike produsenter og ulike grenseverdier for hva som regnes som en positiv test (25). Ved bruk av samme grenseverdi for positiv test som i det norske pilotprosjektet 7 er det for ifobt rapportert at andelen falske positive 8 var 9 % (95 % KI 7 til 12 %), som svarer ng/ml hemoglobin i buffer 8 Tilfeller der testen tilsier at personen har sykdommen/tilstanden selv om det ikke stemmer i virkeligheten Sekretariatet Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten Helsedirektoratet, Postboks 7000, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@prioritering.no 8 / 20

77 SAKSFRAMLEGG til en spesifisitet 9 på 91 %. Andelen falske negative 10 var 0,02 % (95 % KI 0,01 til 0,02 %) som svarer til en sensitivitet 11 på 99,98 %. Siden ifobt også angir mengde blod i avføringsprøven er det mulig å flytte på grensen for hva man definerer som positiv test. Det får følger for andel av de med positiv test som faktisk har kreft. Ved for eksempel å øke grensen for mengde blod i avføringen som utløser en positiv test, vil man redusere andel falske positive. Til gjengjeld kan sjansen øke for å overse en som har kreft eller forstadier til kreft (falske negative). Kunnskapsoppsummeringen viste også at andelen deltakere som ble henvist til oppfølgingsundersøkelse varierte mye, fra 5 % til 35 % i sigmoidoskopi-studiene, og fra 4 % til 28 % i gfobt-studiene (25). Forfatterne her har også hentet foreløpige tall fra det pågående norske pilotprogrammet som viser at andelen henviste til koloskopi etter sigmoidoskopi er 7,5 %, og andelen henviste etter avføringsprøve (ifobt) er 9,9 %. Hvor mange av de inviterte møter til screening? Oppsummert forskning viser at oppslutningen i de studiene hvor et tilfeldig utvalg ble invitert til å delta i tarmkreftscreening var ca % for gfobt og ca % for sigmoidoskopi (25). Det er derfor vanskelig å anslå hva som vil være forventet oppmøte i et norsk program. Oppmøte til koloskopi i NordICC studien var fra 23 % i Nederland til 61 % for Norge (17). I den norske pilotundersøkelsen er oppmøteprosenten på 51 % blant dem som er invitert til sigmoidoskopi. Blant dem som er invitert til å sende inn avføringsprøve (ifobt) er oppslutningen 58 % i første runde. Oppslutningen i andre runde var noe lavere, men det var også noen som bare kun sendte inn en prøve i runde to, slik at ca 60 % har levert minst en prøve etter to runder (18). Hva finner vi ved oppfølgingsundersøkelser? Erfaring fra pilotprosjektet viser at i oppfølgende koloskopi etter sigmoidoskopi vil det i flere enn 7 av 10 tilfeller påvises langtkomne polypper eller kreft. Tilsvarende tall for ifobt ligger på 4-5 av 10 tilfeller i første runde og 3-4 av 10 tilfeller i andre runde (18). Basert på erfaringene fra pilotprosjektet er det regnet ut hvor mange personer som må inviteres for å oppdage et krefttilfelle eller en avansert neoplasi (kreft og polypper med høy risiko for kreftutvikling) (18). Oppmøte Antall inviterte per avansert neoplasi ifobt 58 % Sigmoidoskopi 51 % Antall inviterte per krefttilfelle 9 Forteller om hvor god testen er til korrekt å identifisere personer som ikke har sykdommen/tilstanden. 10 Testen tilsier at personen ikke har sykdommen/tilstanden, selv om personen i virkeligheten har sykdommen/tilstanden. (Evne til å finne de sanne negative, sann negativ rate) 11 Forteller om hvor god testen er til å identifisere personer som har sykdommen/tilstanden. (Evne til å finne de sanne positive, sann positiv rate) Sekretariatet Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten Helsedirektoratet, Postboks 7000, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@prioritering.no 9 / 20

78 SAKSFRAMLEGG Kostnader og kostnadseffektivitet av screeningmetoden Innføring av et nasjonalt screeningprogram vil medføre kostnader for den enkelte, for helsetjenesten og for samfunnet. Kostnadene kan merkes direkte som utlegg til legemidler brukt til tømming av tarm, men kan også være vanskeligere å måle slik som fravær fra jobb for reise og deltakelse i screeningundersøkelse ved senter eller sykehus. På den andre siden vil screening kunne innebære en mulighet for å redusere kostnader vi har i dag til behandling av tarmkreft, dersom kreften oppdages i et tidligere stadium eller at forstadier fjernes. Eline Aas har på oppdrag fra Helsedirektoratet utarbeidet en modell for tarmkreftscreening, og analysert kostnader og kostnadseffektivitet ved ifobt, sigmoidoskopi og koloskopi sammenliknet med ingen screening (27). Enhver modellering vil være en forenkling av virkeligheten. Noe informasjon hentes fra randomiserte studier, men må også suppleres med antakelser. For ifobt og koloskopi finnes det ikke nødvendige resultater ennå, det er derfor benyttet estimat fra gfobt og sigmoidoskopi. Enkelte kostnader er hentet fra pilotprosjektet som ikke nødvendigvis vil være representative for andre deler av landet. Aas skriver selv «Siden det er gjort en del forenklinger, er det grunn til å ikke se på dette som en analyse for hvilken metode som skal anbefales, men som en vurdering om det er grunn til å tro at screening er kostnadseffektivt.» Det er som sagt forbehold knyttet til resultatene i disse analysene, men hovedbudskapet er at alle screeningmetodene fremstår som kostnadseffektive i de analysene som er utført i rapporten (tabell 2). Aas har beregnet ekstrakostnad per ekstra helsegevinst (her målt i kvalitetsjusterte leveår). Dette kalles ICER, inkrementell kostnadseffektivitetsbrøk. Tabell 2: Kostnadseffektivitetsratio (ICER) etter screeningmetode, kjønn og perspektiv. Alle tall er i forhold til ingen screening. ICER uttrykker kostnad per vunnet QALY (27) Screeningmetode Kjønn Helsetjenesteperspektiv 12 Samfunnsperspektiv 13 ifobt (5 runder) Menn Kvinner ifobt (10 runder) Menn Kvinner Sigmoidoskopi Menn Kvinner Koloskopi Menn Kvinner Aas har også beregnet «Kostnaden for selve screeningen (med oppfølgende koloskopi, men uten behandlingskostnader og indirekte kostnader) vil for ifobt være om lag Perspektivet inkluderer kostnader til invitasjoner, screeningprosedyren og oppfølging av positive tester (inklusive oppfølgingskoloskopier og behandling av tarmkreft) 13 Her det i tillegg lagt inn kostnader for tidsbruk og fravær fra jobb Sekretariatet Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten Helsedirektoratet, Postboks 7000, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@prioritering.no 10 / 20

79 SAKSFRAMLEGG millioner for 5 runder og 139 millioner for 10 runder. For én runde med sigmoidoskopi er kostnadsestimatet 103 millioner og 128 millioner for én runde koloskopi.» Vil et screeningprogram medføre overbehandling? Hvordan screeeningprogrammet organiseres og hvilken metode som velges vil avgjøre om det først og fremst dreier seg om forebygging eller om tidlig identifisering av sykdom. Unødvendig fjerning av polypper er en utfordring ved alle screeningmetodene (17). Arbeidsgruppen skriver «Totalt regner man med at mindre enn 10% av adenomer blir til kreft i løpet av et liv. De fleste høy-risiko adenomer har diameter større enn 10mm. For polypper som er mindre enn 10mm har vi foreløpig ingen metode for å gradere kreftrisiko uten å undersøke dem under mikroskop etter at de er fjernet.» Det vil forventes at mange av polyppene som fjernes aldri ville utviklet seg til kreft. Det kan dermed sees på som overbehandling å fjerne disse (17). Mulige organiseringsmåter for et nasjonalt screeningprogram for tarmkreft Det et flere måter å organisere et nasjonalt screeningprogram for tarmkreft. Programmet kan gjennomføres ved å benytte kun én screeningmetode eller ved å benytte flere metoder. Dersom det skal benyttes flere metoder må det vurderes om den enkelte selv skal få velge metode, om metode skal fordeles ut fra andre kriterier slik som kjønn, aldersgrupper eller geografi, eller om fordelingen skal skje tilfeldig (randomisert). Det må diskuteres om programmet skal anses som et forskningsprosjekt eller om det skal være et program med tilhørende register der det fortløpende kan forskes på data som legges inn i registeret. Dette valget vil ha føring for mulige organiseringsmåter. Helsedirektoratet nedsatte i mars 2016 en arbeidsgruppe som skulle vurdere organiseringen av et screeningprogram. Arbeidsgruppen har bestått av fagpersoner oppnevnt av RHF ene, Kreftregisteret, Norsk forening for allmennmedisin, brukerrepresentant, fageksperter fra Danmark og Sverige, samt fagpersoner med ekspertise innen helseøkonomi, screening og epidemiologi (17). De har vurdert gjeldende informasjon før de har kommet med sine anbefalinger. Kjønnsforskjeller Det har i de siste årene kommet analyser som undersøker betydningen av kjønn på effekten av screening. Analysene viser at effekt på tarmkreftdødelighet er dårligere for kvinner enn for menn, både for gfobt og for sigmoidoskopi (17). Videre var det slik at effekten for kvinner var best for de yngste i studiene, mens man ikke fant tilsvarende variasjon hos menn. Arbeidsgruppen skriver at det til nå kun foreligger begrenset informasjon om eventuell ulik effekt av tarmkreftscreening avhengig av kjønn. Derfor er arbeidsgruppens anbefaling uavhengig av kjønn per nå. Dette er et viktig punkt å følge opp videre ved en eventuell innføring av tarmkreftscreening i Norge. Sekretariatet Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten Helsedirektoratet, Postboks 7000, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@prioritering.no 11 / 20

80 SAKSFRAMLEGG Alder Arbeidsgruppen har vurdert ulike hensyn knyttet til valg av screeningalder. Den største økningen i forekomst av polypper skjer i aldersgruppen år, og det er ønskelig å finne tilfellene så tidlig som mulig. Økningen i tarmkreft kommer først ti år senere. Ved økede alder stiger andelen personer som bruker blodfortynnende medisiner, som øker risikoen ved endoskopi, andelen med sykdommer som gir forkortet forventet levetid og andelen som får dårlig tømming av tarm før undersøkelsen (17). Arbeidsgruppens forslag til utrulling av et nasjonalt screeningprogram Arbeidsgruppen skriver at etablering av et nasjonalt program for tarmkreftscreening vil kreve en plan for hvordan kapasiteten skal bygges ut, og at det er nødvendig å ta hensyn til at foretrukket screeningmetode kan endre seg etter som ny kunnskap kommer til. De foreslår følgende tre alternativ (17): Alternativ 1 (arbeidsgruppens anbefaling): Norge deles i fem likeverdige befolkningsområder og man starter med 55-åringene i ett område. Deretter legges det til 55-åringer i ett ekstra område hvert år. Programmet blir landsdekkende i løpet av fem år. Da vil fem årskull vært invitert til screening i område 1, mens bare ett årskull er invitert i det femte og siste området. Modellen kan også brukes til å introdusere flere ulike screeningmetoder for å sammenlikne dem mot hverandre. Da deles 55-åringene i området inn i så mange grupper det er metoder man vil undersøke. Arbeidsgruppen anbefaler at koloskopi og ifobt sammenliknes med sigmoidoskopi Det vil også bli en kontrollgruppe bestående av 55-åringer fra de områdene som ennå ikke er inkludert i programmet. Alternativ 2: Screeningprogrammet tilbys alle i alderen år. Også dette programmet rulles ut over 5 år. Arbeidsgruppen viser til at dette vil bety en veldig stor belastning de første årene, med et personellbehov det ikke blir behov for når opphentingen er over og man på sikt kun fyller på med nye årskull av 55-åringer. Et årskull 55-åringer består av ca personer mens det i 2016 var i underkant av 1,1 million personer i alderen år. Alternativ 3: Invitere til undersøkelse med kun én metode, for eksempel ifobt. Det vil kreve mindre kapasitet i starten, men arbeidsgruppen viser til at beregninger fra pilotprosjektet viser at kapasitetsbehovet og kostnadene på sikt vil bli tilnærmet de samme som for sigmoidoskopi og koloskopi fordi ifobt testen baseres på at testen gjentas hvert annet år, men de endoskopiske metodene gjennomføres en gang. I dette alternativet må det også avgjøres om det skal innføres for et eller flere årskull. Ressursbehov ved innføring av et screeningprogram Pilotprosjektet har inkludert mennesker fordelt i to grupper. I pilotprosjektet er det to screeningsenter med 10 leger (8 endoskopører, 2 patologer), 10 sykepleiere, 3 sekretærer og 3 bioingeniører. Det har vært stor turnover blant de ansatte, blant annet begrunnet med at arbeidet er samlebåndspreget, samt utfordringer knyttet til endoskopi av dårlig tømt tarm. I perioden har det vært lært opp 16 endoskopører (leger) og 16 sykepleiere (18). Sekretariatet Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten Helsedirektoratet, Postboks 7000, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@prioritering.no 12 / 20

81 SAKSFRAMLEGG I regi av pilotprosjektet er det etablert et midlertidig regionalt senter for opplæring i gastrointestinalendoskopi. Erfaringen er at nye endoskopører/leger vil trenge kontinuerlig veiledning i ca. 6 måneder før de kan arbeide selvstendig. I denne perioden vil det være nødvendig å ha en sertifisert instruktør sammen med legen i opplæring store deler av tiden (18). Erfaring fra pilotprosjektet tilsier at videreføring av opplæringssentret vil være nødvendig for å kunne innføre et nasjonalt screeningprogram. Arbeidsgruppen har gjort anslag på personalbehov (17). Den skriver at det er vanskeligere å estimere ressurser etter hvert som programmet rulles ut og involverer mindre sentra/sykehus. Der er det ikke sikkert det er aktuelt med hele stillinger knyttet kun til screeningprogrammet. Det kan være aktuelt å sentralisere noe spesialkompetanse, for eksempel fjerning av svært store polypper. Arbeidsgruppen estimerer på overordnet nivå: «Det er ca. 40 sykehus som utfører koloskopi og 17 patologiavdelinger i Norge. De fleste av disse enhetene vil bli involvert i screening. Det antas derfor at det totalt vil måtte opprettes ytterligere 25 overlegestillinger i gastroenterologi (endoskopører), 17 overlegestillinger i patologi (1 per avdeling), 40 sykepleiere, 12 bioingeniører, og 15 sekretærstillinger. I tillegg vil det være nødvendig å etablere kapasitet for kontroller etter positive koloskopier både innen gastroenterologi og patologi.» Arbeidsgruppen kommenterer at de ser med stor bekymring på den eksisterende mangelen på spesialister i patologi og gastroenterologi. Det betyr at det er behov for å øke opplæring og kapasitet for patologer. Gruppens foreløpige estimat er også at det vil være behov for 16 ytterligere endoskopistuer på landsbasis. Erfaringer fra pilotprosjektet tilsier at det vil koste ca. 3 millioner å ferdigstille et endoskopirom med nødvendig utstyr. Arbeidsgruppen presiserer også at system for opplæring og kvalitetskontroll av programmet er viktig, og krever økonomiske midler. Det anslås at et regionalt opplæringssenter for endoskopi vil kreve et budsjett på 4 millioner kroner i året. Det er også behov for informasjonsmateriell og kommunikasjon overfor primærhelsetjenesten. Fastlegene kan måtte diskutere fordeler og ulemper ved screening, og begrunne valget av personer som inviteres, med sine pasienter. DRØFTING Er screening egnet for tarmkreft? Ved å se hen til momenter som er viktige ved innføring av screening (9), ser vi at tarmkreft tydelig fyller mange av kriteriene. Tarmkreft er et viktig helseproblem og blant de hyppigst forekommende kreftformene. Norge er et av landene i verden med høyest forekomst. Det naturlige forløpet av sykdommen er kjent, og med langt utviklingstids, 5-10 år. Den har til dels diffuse symptomer som kan gjøre den vanskelig å oppdage tidlig, samtidig som det er bedre prognose desto tidligere kreften blir oppdaget. Det finnes flere tester som virker akseptable for målgruppen, vurdert ut fra at mer enn 50 % velger å møte til undersøkelse. Både bruk av metodene test for blod i avføringen (gfobt) og Sekretariatet Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten Helsedirektoratet, Postboks 7000, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@prioritering.no 13 / 20

82 SAKSFRAMLEGG sigmoidoskopi har dokumentert at de senker risiko for tarmkreftspesifikk dødelighet. Det er lav risiko for alvorlige uønskede hendelser på grunn av testmetoden. Tilgjengelige kostnadseffektivitetsanalyser for Norge viser at prisen er under det som ofte regnes om kostnadseffektivt. Hvilken metode skal eventuelt benyttes? Gitt at screening kan være egnet for tarmkreft, så reiser det spørsmål om valg av metode. Det pågår kontinuerlig metodeutvikling på fagfeltet som gjør at det er utfordrende til enhver tid å avgjøre hva som er den mest akseptable testen. Kanskje spesielt utfordrende er det fordi kreftutvikling tar tid, som medfører at det kan ta mange år før man får svar på de studiene som pågår nå. gfobt som test for blod i avføringen er i ferd med å bli erstattet av ifobt der man per nå ikke har resultater for forekomst og tarmkreftdødelighet på lang sikt. Arbeidsgruppen skriver at ifobt kan gi bedre utslag enn gfobt på de største polyppene (forstadier til kreft) (17). Forventningen er at den vil gi minst like god effekt som gfobt på kreftdødelig, samtidig som den er enklere å gjennomføre. Flere land er i ferd med å bytte til ifobt. Dette er en situasjon som kan oppstå når det er metodeutvikling innen et fagfelt. Det vil være en vurdering av hvor sikker man vil være på effekten av et tiltak, kombinert med ønsket om ikke å ta i bruk teknologi som er på vei ut. Det vil også være et spørsmål om det å vente til sikre svar foreligger er unødig å frata pasienter et tilbud som vil være til gagn for dem. Det samme gjelder for koloskopi sammenliknet med sigmoidoskopi. Koloskopi er undersøkelse av hele tykktarmen, og vil dermed ha mulighet til å oppdage polypper i deler av tarmen som ikke undersøkes ved sigmoidoskopi, men også der mangler data som viser at dette får effekt på forekomst og tarmkreftdødelighet. Et annet viktig poeng er at til nå har ikke de ulike screeningmetodene vært direkte sammenliknet med hverandre, alle er sammenliknet med ingen screening. Kunnskapssenteret skriver det slik: «I mangel av direkte sammenliknende studier, kan vi ikke uten videre slå fast at sigmoidoskopi er mer effektivt enn gfobt, selv om resultatene trekker i den retningen» (25). Det kan være forskjeller i hvilke inklusjonskriterier som ble benyttet, hvordan oppfølging ble utført, definisjoner brukt, oppmøteandel og oppfølgingstid. Det samme vil være gjeldende når det kommer data for ifobt og koloskopi. Når pilotprogrammet gjør sine endelige oppsummeringer i vil det tilføre viktig informasjon. Det er et viktig hensyn ved innføringen av et nasjonalt befolkningsrettet helsetiltak at det oppleves stor grad at tillit til helsemyndighetene. Tilliten bygger på en forståelse av at det er det til enhver tid best mulige tiltaket som tilbys. Selv om screening er et tilbud, vil mange oppleve det som en forpliktelse å delta i det at helsemyndighetene innfører der som et nasjonalt tiltak med anbefaling om deltakelse. En implementering med fortsatt usikkerhet omkring metodene og der det tilbys ulike metoder innenfor programmet kan skape utrygghet og dermed rokke ved den tilliten som er nødvendig for å sikre et godt screeningprogram for tarmskreft, men også for andre befolkningsrettede tiltak. På den andre siden kan det tenkes at mange vil ønske å delta akkurat for å bidra til å fremskaffe bedre kunnskap. Avgjørende da er god informasjon til, og kommunikasjon med, Sekretariatet Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten Helsedirektoratet, Postboks 7000, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@prioritering.no 14 / 20

83 SAKSFRAMLEGG screeningdeltakerne. En forsinket implementering vil også kunne medføre at enkelte initierer slik testing på individuell basis, enten i offentlig eller privat helsetjeneste. Denne type villscreening er ikke ønsket. Overbehandling Det kan gjøres et skille på overdeteksjon og overbehandling, hvor identifisering av polypper representerer overdeteksjon og fjerning av dem representerer overbehandling (14). Det er enighet om at fjerning av polypper etter all sannsynlighet medfører overbehandling. Hos personer i 50-årene vil omtrent 25 % ha polypper, men kun omtrent 10 % av polyppene utvikler seg til kreft. I mange tilfeller er det først etter videre undersøkelse av polyppen at man får klarlagt om den hadde sannsynlighet for å utvikle seg til kreft. Det betyr ressursbruk både til fjerning, og patologisk etterundersøkelse av mange polypper som aldri ville gjort skade. På den andre siden vil tanken om å følge pasienten med gjentatte undersøkelser for å undersøke om kreftutvikling skjer for de fleste være vanskelig. Det er også mulig at en vente-og-se strategi vil medføre mer uro hos personen enn det å fjerne en polypp unødvendig. Å fjerne polyppene anses å være langt enklere og mindre invasivt enn å behandle kreft (senere) (14). Endoskopiundersøkelser, både sigmoidoskopi og full koloskopi har en lav, men tilstedeværende, risiko for uønskede hendelser. Risikoen er større i de tilfeller hvor det utføres fjerning av polypper enn tilfeller hvor det ikke fjernes polypper. Risiko vil være til stede for alle som gjennomgår undersøkelsen, ikke bare de som potensielt har nytte av den. Betydning av bosettingsmønstre Nåværende helseøkonomiske analyser viser at det er sannsynlig at tarmkreftscreening er kostnadseffektivt. Analysene benytter erfaringer fra pilotprosjektet, slik som oppmøteandel og reiseavstand, som ikke nødvendigvis vil være representativt for andre deler av landet. Det er antatt at reise til og fra screening inkludert undersøkelse er 2,5 timer for sigmoidoskopi og 5,5 timer for koloskopi (gjennomsnittlig reisevei var 82,8 km) (27). Arbeidsgruppen har vurdert bosettingsmønster, og løfter problemstillingen om det skal tilbys ulike tester ulike steder i landet som følge av dette (17). De viser til «at 90 % av befolkningen i Finnmark har minst 200 minutters reisetid til nærmeste offentlige sykehus, mens 90 % av befolkningen i Oslo har 12 minutter til nærmeste offentlige sykehus.» Dette vil påvirke kostnader, men potensielt også den enkeltes barriere for deltakelse. Erfaringer så langt fra Sverige er at oppmøteandel til koloskopi er like god i grisgrendte som sentrale strøk, men også at oppmøtet bare er omtrent halvparten av det som er for ifobt (17). Det er i liten grad belyst at mange trolig vil velge å være borte fra jobb også mens de utfører tømmeregimet til koloskopi for å ha nærhet til et privat toalett (dagen før undersøkelsen). Avhengig av behov for smertestillende under gjennomføring av undersøkelsen, og fysisk form etterpå, vil det også kunne være begrensinger i når Sekretariatet Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten Helsedirektoratet, Postboks 7000, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@prioritering.no 15 / 20

84 SAKSFRAMLEGG personen kan reise fra sykehuset. Disse problemstillingene kan bidra til å avgjøre hvor enkelt personer finner det å delta i endoskopiske screeningundersøkelser. Barrierer og insentiv til deltakelse For den enkelte person som deltar i screeningprogrammet vil det medføre egeninnsats. Det er kun en liten andel som selv har direkte nytte av sin investering ved at kreft eller forstadier oppdages tidligere slik at prognosen blir bedre. Avhengig av hvor stor belastning den enkelte opplever at screeningmetoden innebærer, vektet opp mot deres egen potensielle nytte, vil dermed kunne ha betydning for deltakelsesgrad. Deltakelsesgraden får dermed innvirkning på screeningprogrammets evne til å redusere dødsfall på grunn av tarmkreft, I teorien vil en metode med lavere effektivitet i større grad kunne redusere dødelighet fordi den får en høyere andel til å screenes. Erfaring fra pilotprogrammet så langt er en noe høyere deltakelse for de som sender inn avføringsprøver sammenliknet med de som er randomisert til sigmoidoskopi. Tiden vil vise om det også gjelder når man til slutt ser hvor mange som har levert samtlige fem avføringsprøver. Det kan være ulike preferanser for valg av metode i befolkningen. Å respektere folks selvbestemmelse er et viktig etisk aspekt (14). Noen vil kunne foretrekke gjentatte undersøkelser, som hver antas å være lite belastende i form av forberedelse og reisetid (test for blod i avføringen). Andre kan derimot ville foretrekke en undersøkelse dog er tidkrevende og oppleves mer invaderende (endoskopiundersøkelser), men tross alt bare gjennomføres en gang. Gitt beregninger arbeidsgruppen har utført er det ikke sikkert det for helsetjenesten som helhet er store forskjeller i ressursbruk på sikt om den ene eller andre metoden innføres. På samme måte kan det være ulike preferanser for hvilken type endoskopiundersøkelse den enkelte vil kunne foretrekke. Erfaring fra pilotprosjektet er at andelen med dårlig tømt tarm er omtrent 1 av 5 ved det forenklede tømmingsregimet ved sigmoiodskopi. Det gjør at man kan overse polypper og kreft. På den andre siden er det fullstendige tømmingsregimet ved koloskopi omfattende og krevende, noe som kan begrense hvem som ønsker eller er i stand til å gjennomføre det (28). Legemidlene som benyttes til tømmingsregimene har også risiko for bivirkninger som for eksempel kvalme, blodtrykksfall og magesmerter i noe ulik grad (29;30). Dette reiser spørsmål om det vil være ønskelig eller gjennomførbart å la personer selv velge screeningmetode (14). I tillegg til praktiske hensyn vil en valgsituasjon stille høye krav til balansert pasientinformasjon (14). Det reiser også spørsmål om det vil være et alternativ å tilby test for blod i avføringen til personer som av gitte årsaker ikke ønsker eller er i stand til å gjennomføre en endoskopiundersøkelse. Ikke alle vil velge å delta i screeningprogrammet. Det kan potensielt medføre skyldfølelse, både fordi lav deltakelse får innvirkning på programmets effekt og kostnadseffektivitet men også dersom de skulle oppleve å få tarmkreft og føle at dette var Sekretariatet Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten Helsedirektoratet, Postboks 7000, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@prioritering.no 16 / 20

85 SAKSFRAMLEGG noe de kunne unngått. Fortrenger tiltaket andre tiltak eller oppgaver? Arbeidsgruppen viser til at det er mangel på spesialister i både fordøyelsessykdommer og patologi. Det vil være nødvendig med opplæringsprogram for å dekke behovet som oppstår ved en eventuell innføring av et nasjonalt tarmkreftscreeningprogram. Det må rekrutteres i konkurranse med andre spesialiteter, og kan potensielt medføre en vridning bort fra andre fagfelt. Hva dette betyr for muligheten til helsetjenesten til å tilby alle nødvendige tjenester er vanskelig å forutse. Per i dag har den norske legeforening registrert 335 spesialister i fordøyelsessykdommer hvorav 211 er yngre enn 70 år og yrkesaktive i Norge. Tilsvarende tall for spesialister i patologi er 332 og 232. Totalt sett er det leger med spesialiststatus som er yngre enn 70 år og yrkesaktive i Norge (31). Når det i perioden i gjennomsnitt har vært 8 nye spesialister årlig i fordøyelsessykdommer og 8 i patologi vil det være en utfordring å dekke behovet et nasjonalt screeningprogram for tarmkreft vil få (32). Enkelte andre land har gode erfaringer med å benytte sykepleiere som endoskopører. Arbeidsgruppen skriver at det i Norge også er en mindre lønnsforskjell mellom leger og sykepleiere enn i mange andre land, samt at det er mangel på sykepleiere. De mener derfor at dette ikke er et attraktivt alternativ i øyeblikket, men at det kan endre seg (17). Samlet sett reiser rettferdighetsprinsippet også spørsmål om det er riktig at det brukes ressurser på å undersøke antatt friske mennesker for en tilstand som relativt få i befolkningen får, og der det finnes behandlingsalternativ (14). Disse ressursene kunne potensielt vært brukt til andre oppgaver. Risikoen for å få tarmkreft i Norge er ca 6-8 % (17). 5-års overlevelse av tarmkreft har økt de siste tiår. Det pågår utvikling av behandlingsformene for tarmkreft. Det er heller ikke vist at tarmkreftscreening forlenger livet (senker risikoen for totaldødelighet). Gradvis implementering Det er på nåværende tidspunkt ikke kapasitet til å implementere et nasjonalt screeningprogram for hele befolkningen på samme tid, selv om det gjøres begrensinger i for eksempel årskull som skal inviteres. Arbeidsgruppen har anbefalt en gradvis utrulling basert på en inndeling av Norge i fem områder. Det norske mammografiscreeningprogrammet startet også som et pilotprosjekt før tilbudet gradvis ble utvidet til alle fylker (33). Dersom en gradvis implementering er ønskelig, er det viktig å avklare hva som skal være kriteriene for valg av rekkefølge (14). I Stortingsmeldingen «Verdier i pasientens helsetjeneste - Melding om prioritering» (34) er dette diskutert. Der står det: «I slike tilfeller kan det kreves strukturerte former for innføring der deler av pasientgruppen får tilbud om behandling før andre, for eksempel ved bruk av vilkår, slik at det åpnes opp for større deler av pasientgruppen etter hvert som helsetjenesten har forutsetning for å Sekretariatet Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten Helsedirektoratet, Postboks 7000, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@prioritering.no 17 / 20

86 SAKSFRAMLEGG håndtere det. Regjeringen mener at slike vilkår bør utformes i tråd med prinsippene for prioritering, for eksempel ved at pasientene som er mest alvorlig syke og/eller som kan få mest nytte av behandlingen får tilbud først.» Teoretisk sett finnes det mange måter å implementere et nasjonalt tarmkreftscreeningprogram. Arbeidsgruppen har skissert tre alternativ til organisering. Det finnes også flere alternativ som valgfrihet, sekvensiell bruk av metoder (for eksempel endoskopi i 50-årene etterfulgt av test for blod i avføringen fra 60-årene) eller utrulling basert på risikostatus. Samtidig som detaljer i foreliggende forslag ikke er uttømt. Om de endoskopiske undersøkelsene skal utføres en gang ved 55 år eller om det er behov for å gjenta den etter 10 til 20 år vil ha betydning for kapasiteten over tid. Det samme vil være gjeldende for ulike antall runder med test for blod i avføringen, dvs ved hvilken alder ser man for seg å avslutte screeningen. Starttidspunktet for en eventuell implementering kan også diskuteres. Det er argumenter som taler for rask igangsetting slik at man kan bygge videre på den kompetanse og de organisatoriske erfaringer man har når pilotprosjektet avsluttes. Men det kan også være argumenter for avvente innføring av et screeningprogram selv om man er positiv til et slikt program. Vurdering av tiltaket opp mot prioriteringskriteriene Det foreligger mer informasjon om tarmkreftscreening nå enn da rådet behandlet saken i 2010, deriblant fra pilotprosjektet. Det er likevel fremdeles en del momenter som innebærer usikkerhet, og som må belyses eller følges opp i kommende år. Slik det er skissert har innføring av tarmkreftscreening både positive sider og utfordringer som gjør at det kan settes spørsmålstegn ved om dette er et tiltak som skal prioriteres fremfor andre i helsetjenesten. I påvente av behandling av Stortingsmeldingen «Verdier i pasientens helsetjeneste - Melding om prioritering» (34) er det vanlig å se til de tre såkalte Lønningkriteriene: alvorlighet, nytte og kostnadseffektivitet. Det er få som vil bestride at tarmkreft er en alvorlig sykdom. Derimot vil det kunne diskuteres om det å ha polypper med potensiale for å utvikle seg til tarmkreft i seg selv er en alvorlig sykdom. Rådet bør diskutere dette da de ulike screeningmetodene kan ha ulik effekt på disse tilstandene. Til nå finnes det dokumentasjon på nytte for gfobt og for sigmoidoskopi. Begge screeningmetodene har vist reduksjon i dødsfall grunnet tarmkreft. Sigmoidoskopi har i tillegg vist reduksjon i forekomst av tarmkreft. Rådet bør ta stilling til hvordan det skal stille seg til at andre relevante metoder som ifobt og koloskopi følges med optimisme, men at det per nå ikke finnes god dokumentasjon på nytte når det gjelder tarmkreftdødelighet og forekomst. Det er kun utført svært enkel modellering for å undersøke kostnadseffektiviteten. Den viser at det er sannsynlig at screening med ifobt, sigmoidoskopi og koloskopi er kostnadseffektivt. Det er likevel mange forutsetninger i analysene som er usikre. Sekretariatet Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten Helsedirektoratet, Postboks 7000, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@prioritering.no 18 / 20

87 SAKSFRAMLEGG 1. Nasjonalt råd for prioritering. Innføring av nasjonalt program for tarmkreftscreenig, papirer og referat fra møtet 2. juni 2016[lest]. Tilgjengelig fra: 2. Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten. Sakspapirer fra behandling av tarmkreft i 2010: [lest ]. Tilgjengelig fra: 3. Oncolex. Oncologisk oppslagsverk om kreft i tykktarm/endetarm[lest august 2016]. Tilgjengelig fra: 4. Kreftregisteret. Polypper[lest ]. Tilgjengelig fra: 5. Nasjonalt kvalitetsregister for tykk- og endetarmskreft. Årsrapport Tykktarmskreft Endetarmskreft Tilgjengelig fra: 6. Helsedirektoratet. Nasjonalt handlingsprogram med retningslinjer for diagnostikk, behandling og oppfølging av kreft i tykktarm og endetarm. 4. utgave utg.: Helsedirektoratet; Tilgjengelig fra: %20Nasjonalt%20handlingsprogram%20tykk-%20og%20endetarmskreft%20(2).pdf 7. Kreftregisteret. Tykk- og endetarmskreft[lest ]. Tilgjengelig fra: 8. Kreftregisteret. Kreftstatistikk[lest ]. Tilgjengelig fra: 9. Helsedirektoratet. Styringsstrukturer og strategi for nasjonale screeningprogrammer. Oslo: Helsedirektoratet; Helsedirektoratet; IS Wilson JMGJ, G. Principles and practice of screening for disease. Organization WH; Tilgjengelig fra: helsenorge.no. Undersøkelser av nyfødte og nyfødtscreening[oppdatert ; lest ]. Tilgjengelig fra: Kreftregisteret. Mammografiprogrammet[lest ]. Tilgjengelig fra: Kreftregisteret. Livmorhalsprogrammet[lest ]. Tilgjengelig fra: Hofmann B. Etiske aspekt er ved tarmkreftscreening. Lillehammer: Uavhengig rapport; Eunethta. Fecal Immunochemical Test (FIT ) versus guaiac-based fecal occult blood test (FOBT) for colorectal cancer screening [Core HTA],. I: Jefferson T CM, Vicari N, red.: Agenas - Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali; Tilgjengelig fra: Kreftregisteret. Informasjon on pilotprosjekt for tarmkreftscreening[lest ]. Tilgjengelig fra: Arbeidsgruppen. Rapport om et nasjonalt screeningprogram de Lange. T, Eilertsen BS. Erfaring fra nasjonalt pilotprosjekt for tarmkreftscreening Cancer: New EU Guidelines on Colorectal Cancer Screening and Diagnosis [press release] Socialstyrelsen. Tjock- och ändtarmscancer, screening med test av blod i avföringen[lest ]. Tilgjengelig fra: Sundhedsstyrelsen. Tarmkræftscreening[lest ]. Tilgjengelig fra: Sekretariatet Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten Helsedirektoratet, Postboks 7000, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@prioritering.no 19 / 20

88 SAKSFRAMLEGG 22. Sundhedsstyrelsen. Anbefalinger vedrørende screening for tyk- & endetarmskræft Tilgjengelig fra: Public Health England. NHS bowel cancer screening (BCSP) programme[oppdatert 2015; lest ]. Tilgjengelig fra: NHS Choices. Bowel cancer screening[lest ]. Tilgjengelig fra: Fretheim A, Reinar LM, Bretthauer M. Helseeffekter av screening for kolorektal kreft NHS choices. Bowel cancer screening, what happens[lest ]. Tilgjengelig fra: Aas E. Analyser av kostnader og kostnadseffektivitet ved ulike screeningmetoder for tarmkreft NHS Bowel Cancer Screening Programme. Having a colonoscopy[lest ]. Tilgjengelig fra: Felleskatalogen. Klyx[lest ]. Tilgjengelig fra: Felleskatalogen. Citrafleet[lest ]. Tilgjengelig fra: Den norske legeforening Godkjente spesialister per [nettdokument]. [oppdatert ; lest ]. Tilgjengelig fra: Den norske legeforening. Spesialistgodkjenninger etter norske regler og antall avdøde spesialister[lest ]. Tilgjengelig fra: Forskningrådet. Research-based evaluation of the Norwegian Breast Cancer Screening Program Tilgjengelig fra: Helse- og omsorgsdepartementet. Meld. St. 34 ( ) Verdier i pasientens helsetjeneste Melding om prioritering Tilgjengelig fra: dddpdfs.pdf Sekretariatet Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten Helsedirektoratet, Postboks 7000, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@prioritering.no 20 / 20

89 2016 Helseeffekter av screening for kolorektal kreft Hurtigoversikt

90 Hovedbudskap Det skal fattes en beslutning om hvorvidt det skal etableres et nasjonalt screeningprogram for kolorektal kreft. Kunnskapsenteret i Folkehelseinstituttet er bedt om å oppsummere gjeldende kunnskap om helseeffekter av denne type screening. Vi fant at: Screeningprogram med sigmoidoskopi fører til færre tilfeller av kolorektal kreft, og til at færre dør av kolorektal kreft Screeningprogram med avføringsprøver (gfobt) fører til at færre dør av kolorektal kreft, men reduserer neppe forekomsten av sykdommen Screeningprogram med koloskopi har uviss effekt pga. manglende dokumentasjon Ingen av screeningmetodene er vist å føre til færre dødsfall (for alle dødsårsaker samlet) I studiene er oppslutningen om screeningprogrammene i størrelsesorden 50 til 75 % En betydelig, men varierende andel av dem som screenes blir henvist videre til oppfølging med koloskopiundersøkelse Begge screeningmetodene er forbundet med en liten, men reell fare for alvorlige hendelser, først og fremst i forbindelse med koloskopiundersøkelse etter positiv screening Det er begrenset kunnskap om negative virkninger av screening Vi kan ikke slå fast hvilke av screeningmetodene som er de mest effektive Tittel: Helseeffekter av screening for kolorektal kreft Publikasjonstype: Hurtigoversikt En hurtigoversikt er resultatet av å sammenfatte forskningsbasert kunnskap - med kort tidsfrist og - med mindre omfattende metode enn ved systematisk kunnskapsoppsummering. Hvem står bak denne publikasjonen? Folkehelseinstituttet har gjennomført oppdraget etter forespørsel fra Helsedirektoratet Når ble litteratursøket utført? Søk etter studier ble avsluttet Juni, Eksterne fagfeller: Gisle Roksund, fastlege, Klosterhagen legesenter, Skien. Øyvind Holme, PhD Overlege, gastromedisinsk seksjon, Sørlandet Sykehus Kristiansand og postdoktor, Institutt for Helse og Samfunn, Universitetet i Oslo. 5 Hovedbudskap

91 Sammendrag Innledning Kolorektal kreft er blant de hyppigst forekommende krefttyper i Norge. De aller fleste tilfeller av kolorektal kreft utvikler seg fra godartede forstadier (adenomer) i tykktarmen, og det er langt bedre prognose ved lokalisert sykdom enn ved spredning. Det kan derfor være nyttig både å oppdage og fjerne adenomer, og å oppdage tilfeller av kolorektal kreft tidlig. Flere metoder er i bruk som screeningverktøy for kolorektal kreft. Denne kunnskapsoppsummeringen er avgrenset til de tre mest brukte metodene: Koloskopi (kikkertundersøkelse av hele tykktarmen) Sigmoidoskopi (kikkertundersøkelse av nedre halvdel av tykktarmen) Test for usynlig blod i avføringen (fekalt okkult blod testing enten guaiacbasert, gfobt, eller immunologisk påvisning av blod, ifobt) Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten drøftet i flere møter i 2010 om det burde innføres et nasjonalt screeningprogram for kolorektal kreft. Etter anbefaling fra Prioriteringsrådet ble det i 2012 startet en sammenliknende randomisert studie av to screeningmetoder: ifobt og sigmoidoskopi. Metode I første omgang gjorde vi et enkelt søk etter relevante systematiske oversikter og fant en som nylig ble publisert (mars 2016). For å identifisere ev. andre systematiske oversikter og randomiserte studier av nyere dato, gjorde vi systematiske søk i flere databaser, for perioden oktober 2015 til juni Etter at litteratursøket var ferdig og flere av analysene var utført, publiserte en amerikansk forskergruppen en systematisk oversikt, som vi også tok med i vurderingen. Vi valgte å utføre våre egne analyser for å beregne helsegevinst ved screening. Vi tok utgangspunkt i metaanalysene som var utført for en Cochrane oversikt fra Ved å legge til data fra nyere studier fikk vi oppdaterte effektestimater. For negative konsekvenser av screening og oppslutning om screeningprogrammene, rapporterer vi funnene som er presentert i tre systematiske oversikter, supplert med foreløpige funn fra pågående norske studier. 6 Sammendrag

92 Resultat Det foreligger overbevisende dokumentasjon fra flere store randomiserte studier som viser at screeningprogram, enten med gfobt eller sigmoidoskopi, fører til færre dødsfall som følge av kolorektal kreft hhv. 14 % (95 % KI 6 til 22 %) og 27 % (95 % KI 20 til 34 %) relativ risikoreduksjon. Sigmoidoskopi screening reduserer dessuten antall nye tilfeller av kolorektal kreft med 22 % (95 % KI 18 til 26 %), mens en slik effekt ikke er vist for gfobt (2 % relativ risikoreduksjon; 95 % KI fra 10 % reduksjon til 6 % økning). Usikkerheten rundt effektestimatene gjør at vi ikke kan slå fast at den ene metoden er bedre enn den andre når det gjelder å forebygge dødsfall som følge av kolorektal kreft. Vi fant ikke god dokumentasjon for helseeffekter av ifobt eller koloskopi som screeningmetode. Hvorvidt screening for kolorektal kreft innvirker på den totale dødeligheten er fremdeles uavklart. Dette kan skyldes at det trengs et enda større datagrunnlag for å påvise en effekt på dødeligheten totalt sett, ettersom dødsfall som skyldes kolorektal kreft utgjør en relativt liten andel av alle dødsfall. Alternativt kan det skyldes at screening også har negative effekter som veier opp for nedgangen i antallet som dør av kolorektal kreft. Vi sammenliknet hyppigheten av dødsfall som ikke skyldtes kolorektal kreft, og fant ikke tegn til at screening medfører økt risiko dødsfall av annen årsak. Det er vist at screening medfører en liten, men reell fare for alvorlige hendelser, i første rekke knyttet til fjerning av adenomer (og andre tarmpolypper) ved koloskopiundersøkelse. Dokumentasjonen er for svak til å trekke konklusjoner om andre mulige negative konsekvenser, for eksempel psykologiske effekter. Diskusjon Det er ikke uten videre lett å forutsi de helsemessige konsekvensene av å innføre et screeningprogram i Norge. I 2014 ble det registrert 567 dødsfall som følge av ondartet svulst i tykktarm, endetarm og endetarmsåpning i aldersgruppen 55 til 74 år, i Norge. Dersom vi legger dette tallet til grunn og anvender de effektestimatene vi har kommet fram til, vil screening med sigmoidoskopi eller gfobt føre til at hhv. 139 (95 % KI 113 til 193) og 79 (95 % KI 34 til125) færre i denne aldersgruppa dør av kolorektal kreft, per år. Dersom vi videre antar at et nasjonalt screeningprogram i ordinær drift hvert år inviterer fra ett årskull, at 55 % møter opp, og at 10 % av disse henvises videre etter den første screeningen, så tilsvarer dette 3850 oppfølgingskoloskopier. Det er noe usikkerhet knyttet til omfanget av negative konsekvenser av deltakelse i denne type screeningprogram. Vi kan ikke slå fast at den ene screeningmetoden er mer effektiv enn den andre med tanke på å forebygge dødsfall som følge av kolorektal kreft. 7 Sammendrag

93 Konklusjon God dokumentasjon tilsier at screeningprogram med gfobt eller sigmoidoskopi vil føre til færre dødsfall som følge av kolorektal kreft. Sigmoidoskopscreening vil også redusere forekomsten av sykdommen. Alvorlige komplikasjoner som følge av screeningen forekommer, men er sjeldne. 8 Sammendrag

94

95 Kost-effekt av screening 2016 Analyser av kostnader og kostnadseffektivitet ved ulike screeningmetoder for tarmkreft Eline Aas, Helseøkonomisk Analyse AS 1

96 Kost-effekt av screening 2016 Sammendrag Tarmkreft (kreft i tykktarm og endetarm) er blant de hyppigst forekommende kreftformer blant menn og kvinner, med om lag 4000 nye tilfeller i Norge per år. 5-års overlevelse er på om lag 60 prosent. Norge har en av verdens høyeste forekomster av tarmkreft. Symptomer ved tarmkreft opptrer ofte på et så sent stadium at langtidsoverlevelsen etter behandling er betydelig redusert. Behandlingen består vanligvis i kirurgi, ofte kombinert med strålebehandling eller medikamentell behandling. Målet med denne analysen er å gi en vurdering av om screening med overveiende sannsynlighet vil være kostnadseffektivt i en norsk setting. Vi har innenfor et forenklet modellrammeverk evaluert ifobt, sigmoidoskopi og koloskopi med ingen screening. Vi har så langt det er mulig basert oss på informasjon fra randomiserte forsøk. Når data ikke er tilgjengelig, har vi lagt til grunn noen antagelser. For ifobt har vi benyttet all tilgjengelig informasjon fra det nasjonale pilotprosjektet for tarmkreftscreening i Vestre Viken og Østfold. Men, det er ennå ikke publisert effektdata fra randomiserte forsøk for ifobt, derfor har vi anvendt effektdata for gfobt, selv om dette mest sannsynlig er en undervurdering av helseeffekten. Tilsvarende finnes det ikke effektdata for koloskopi, og vi har som et utgangspunkt for dette alternativet anslått samme effekt som for sigmoidoskopi. Dette er et konservativt anslag, men det kan fungere som et utgangspunkt. Kostnadsdata er i all hovedsak basert på norske analyser. I det forenklede rammeverket (Markov modell), har vi antatt at screening starter for alderskohorten 55 år. For ifobt har vi både en analyse for screening hvert annet år i 5 runder, samt 10 runder hvert annet år. Sigmoidoskopi og koloskopi antas å gjennomføres en gang (once-only) ved 55 års alder. Helseeffekten av ifobt er via reduksjon tarmkreftspesifikk dødelighet. Vi har ikke inkludert eventuell reduksjon i forekomst siden det ikke eksisterer data fra forsøk på dette utfallsmålet. For sigmoidoskopi har vi inkludert effekten av kreft oppdaget på screening og reduksjon i forekomst via reduksjon i tarmkreftspesifikk dødelighet. Det samme vil være tilfelle for koloskopi. Kostnaden for selve screeningen (med oppfølgende koloskopi, men uten behandlingskostnader og indirekte kostnader) vil for ifobt være om lag 83 millioner for 5 runder og 139 millioner for 10 runder. For én runde med sigmoidoskopi er kostnadsestimatet 103 millioner og 128 millioner for én runde koloskopi. Resultatene kan best oppsummeres ved en tabell: Tabell: Kostnadseffektivitetsratio (ICER) etter screeningmetode, kjønn og perspektiv. Alle tall er i forhold til ingen screening. ICER uttrykker kostnad per vunnet QALY. Screeningmetode Helsetjenesteperspektiv Samfunnsperspektiv ifobt (5 runder) Menn Kvinner ifobt (10 runder) Menn Kvinner Sigmoidoskopi Menn Kvinner Koloskopi Menn Kvinner

97 Kost-effekt av screening 2016 Som hovedkonklusjon fra tabellen, fremstår alle screeningmetodene som kostnadseffektive innenfor det som vurderes som kostnadseffektivt i Norge, det vil si under kr. Sigmoidoskopi for menn har den laveste kostnad per vunnet QALY på om lag kr i et helsetjenesteperspektiv. På basis av analysene, har vi også undersøkt totalt antall skopier for hver metode. Antall skopier det årlig må være kapasitet til ved full utrulling er om lag og koloskopier ved ifobt, henholdsvis 5 og 10 runder. For sigmoidoskopi, vil det være behov for om lag sigmoidoskopier og koloskopier. For koloskopi er det behov for om lag koloskopier. Ut fra analysene i denne rapporten, fremstår screening som et kostnadseffektivt alternativ. Det er viktig å være klar over, at analysene er forenklede. Evaluering av screening gjennomføres ofte med basis i mer detaljerte modeller hvor den naturlige utvikling av kreft er basis for analysene. Slike modeller tar det lang tid å utvikle, så her har vi i større grad basert oss på justeringer av tarmkreft insidens og tarmkreftspesifikk dødelighet. Siden det er gjort en del forenklinger, er det grunn til å ikke se på dette som en analyse for hvilken metode som skal anbefales, men som en vurdering om det er grunn til å tro at screening er kostnadseffektivt. Siden analysene er forenklede, men ikke minst som følge av at det ennå ikke finnes tilfredsstillende data for to av metodene som vurderes i denne rapporten, bør det i fremtiden gjøres oppfølgende analyser for en vurderer hvilken metode som er den mest kostnadseffektive. Videre har vi inkludert kostnadene for ifobt, men ikke relaterte effekter da det ennå ikke er publisert data for denne testen. Det er grunn til å tro at ifobt vil resultere i større effekter på tarmkreft spesifikk dødelighet enn gfobt ved at flere tilfeller oppdages ved screening, samt at man også forventer en reduksjon i fremtidige tilfeller av tarmkreft. Dette er begge faktorer som vil medføre at ifobt vil medføre en større helseeffekt, samt gi en lavere ICER. Det er i analysene ikke tatt hensyn til effekten av screening på totaldødelighet. I rapporten fra Kunnskapssenteret, viser meta-analysene usikre tall for effekten av screening på totaldødelighet. I analysene her har vi antatt at de som ikke utvikler kreft har lik sannsynlighet for død som den generelle populasjonen. Hvis dette ikke er tilfelle eller at det er andre effekter av screening, som endret adferd, kan dette endre vurderingen av kostnadseffektivitet. Hvis effekten på totaldødelighet er mindre enn effekten på dødelighet via reduksjon i tarmkreftspesifikk dødelighet, vil alle alternativene være mindre kostnadseffektive sammenliknet med ingen screening. Fremover er det viktig at vi får mer informasjon om effekten av screening på totaldødelighet. Meta-analyser er basert på gjennomsnittstall for aldersgrupper, dermed bør man i fremtiden undersøke grundigere om screening skal introduseres ved 55 års alder eller senere. Start kohort kan tenkes å variere med type screening. Vi har ikke tatt hensyn til at behandling av tarmkreft som er oppdaget tidlig ved screening kan ha en lavere behandlingskostnad enn symptomatisk oppdaget kreft. Det kan tenkes at en kreft i stadium I oppdaget på screening, krever enklere prosedyrer for behandling enn en symptomatisk oppdaget kreft i stadium 1. Hvis screeningoppdagende krefttilfeller i gjennomsnitt koster mindre enn symptomatisk oppdagede tilfeller, vil dette medfører at kostnadene ved screening (alle typer) kan være overvurdert i denne analysen. 3

98

99 0 Erfaring fra nasjonalt pilotprosjekt for tarmkreftscreening Thomas de Lange og Benedicte Sofie Eilertsen KREFTREGISTERET 0

100 1 Bakgrunn Etter å ha drøftet spørsmål om screening mot tarmkreft i flere møter, behandlet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering saken 20. september I møtet ble det konkludert med at eksisterende vitenskapelig dokumentasjon ga tilstrekkelig kunnskap om effekt av tarmscreening til å starte tarmkreftscreening i Norge. Rådet anbefalte en forsiktig tilnærming ved å starte et pilotprosjekt i et eller flere geografiske områder der et tilbud om screening går ut til en avgrenset befolkningsgruppe for å få et grunnlag for å vurdere hvordan tilbud om screening til befolkningen mest hensiktsmessig kan gjennomføres, og å se på eventuelle negative følger for den enkelte i et folkehelseperspektiv. Bakgrunnen for anbefalingen var å skaffe erfaring fra tarmkreft-screening i Norge. Helse og omsorgsdepartementet har nylig bestemt at forslag om nasjonale screeningprogrammer skal utredes i direktoratet, og behandles i Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten før Helsedirektoratet eventuelt kommer med en anbefaling til Helse- og omsorgsdepartementet (HOD). Organisering og metode Våren 2012 startet det nasjonale pilotprosjektet for tarmkreftscreening. Pilotprosjektet skulle i utgangspunktet vare i fire år, men har blitt utvidet med to år, til 2018 blant annet fordi det påvises dobbelt så mange positive screeningtester enn forventet. Pilotprosjektet er basert på prinsippene for sammenliknede effektforskning og er organisert som et eksempel på ett nasjonalt screeningprogram innbyggere i alderen år (per ) folkeregistrert i syv kommuner i Vestre Viken og i alle Østfoldkommunene vil i løpet av seks år bli invitert etter randomisering til en av to screeningmetoder; avføringsprøve for usynlig blod (ifobt/fit, heretter forkortet ifobt) gjentatt annet hvert år fem ganger (dvs. over 10 år) eller fleksibel sigmoidoskopi (FS) én gang. ifobt er en hjemmetest mens FS er en endoskopisk undersøkelse som gjennomføres på sykehuset. De som har en positiv FS eller ifobt test får tilbud om en full koloskopi (kikkertundersøkelse av hele tykktarmen). Det er opprettet et sekretariat ved Kreftregisteret som består av leder, koordinator, planlegger, epidemiologi og statistikker. Det er opprettet to screeningsentre ved henholdsvis Bærum og Moss sykehus, samt et senter for analyse av avføringsprøver ved Oslo Universitetssykehus, Radiumhospitalet. Ved screeningsentrene er det i alt ansatt 10 leger (8 endoskopører, 2 patologer), 10 sykepleiere, 3 sekretærer og 3 bioingeniører.

101 2 Halvparten av de totalt personene som inviteres har tilhørighet til henholdsvis Moss (70 000) og Bærum (70 000). I hvert screeningområde er deltakerne fordelt likt mellom de to undersøkelsestypene, dvs personer inviteres til ifobt og inviteres til FS. Formål Hovedmålet med pilotprosjektet er å evaluere om forekomst og dødelighet av tarmkreft reduseres ved innføring av screening. Pilotprosjektet skal også gi erfaring med hvordan et screeningprogram mottas i befolkningen og hvordan det kan gjennomføres i Norge. De endelige svarene vil ikke foreligge før i Viktige suksessfaktorer er oppmøteprosent, og kvalitet på undersøkelsene og behandlingen. Det evalueres også om deltagelse i screening påvirker livstil og om det kan påføre deltagerne angst. Invitasjon av deltakere Sekretariatet ved Kreftregisteret er ansvarlig for invitasjonsprosessen. Planleggeren bestiller ukentlig utsending av invitasjoner hos en tredjepart som printer, pakker og sender ut invitasjoner til deltakere i begge studiearmer (FS og ifobt). Dette skal gi en jevn belastning og muligheter til å tilpasse til screeningsentrenes kapasitet. Den avhenger av andelen FSdeltakere som møter til undersøkelse, antallet som trenger oppfølgende koloskopi dvs. de med positiv primærundersøkelse enten ifobt eller FS samt variasjoner i personalstyrken. Samlet, til de to screeningsentrene, inviteres det månedlig omkring 800 deltakere til FSarmen, 3200 til ifobt-armen. Invitasjonene baseres på data fra Folkeregisteret. Ved å koble denne informasjon med Kreftregisteret sendes det ikke invitasjoner til personer som tidligere har hatt tarmkreft. Utover dette har vi ikke kjennskap til personenes medisinske tilstand. Dette medfører at personer med alvorlig sykdom, og liten eller ingen potensiell nytte av screening også blir invitert og eventuelt møter opp/leverer inn prøve. Dette har skapt utfordrende situasjoner ved screeningsentrene og problemet øker med tiden ettersom flere inviterte blir eldre. Derfor er det ansatt en sykepleier i 100% stilling ved hvert screeningsenter for å ringe og informere deltakere om positive prøvesvar, samt forsøke å kartlegge hvorvidt respektive deltakere har sykdommer som gjør at de ikke bør gjennomføre oppfølgende koloskopiundersøkelse. I tillegg sendes det ut skriftlig svarbrev. Invitasjonsbrevet til begge type screeningundersøkelser har blitt endret. Det er lagt til en oppfordring til deltageren om å kontakte screeningsentrene eller fastlegen hvis de har alvorlig sykdom.

102 3 Oppmøte De foreløpige resultatene viser at oppmøtet til undersøkelsene er som forventet. Av de som blir invitert til å ta avføringsprøve sender i underkant av 6 av 10 inn en prøve, mens i overkant av 5 av 10 av de som inviteres til FS møter til undersøkelse på screeningsenteret. Status Per 1.mai 2016 er av de planlagte deltakerne invitert er invitert til første runde av ifobt-armen, mens er invitert til FS-armen personer er allerede invitert til runde 2 ifobt, og utsending av runde 3 ifobt starter tidlig høst Resterende drøye 6000 personer (per ) som gjenstår å inviteres for første gang i ifobt-armen (runde 1) forventes å være inkludert i september De gjenstående som skal inviteres til FS, omlag forventes å delta, vil grovt skissert kreve en kapasitet på å gjennomføre 8000 FS-undersøkelser, samt 800 oppfølgende koloskopier på hvert av de to screeningsentrene de siste to årene av pilotstudien. Det er realistisk å tro at dette lar seg gjennomføre pga. forventet stabil kapasitet og redusert antall positive ifobt prøver. Forventingen bygger på at ifobt runde 1 nesten er ferdig og at det kun kommer inn prøvesvar fra runde 2- og 3-deltakere. Tidligere studier har vist at andelen positive tester er lavere og at andelen kompliserte oppfølgende koloskopier også blir lavere i de påfølgende rundene. Resultat av screeningtestene Før oppstart av studien forventet man at ca. 1 av 20 av de som tar screeningundersøkelsen skulle ha en positiv screeningtest og behov for en oppfølgende koloskopi. Det har imidlertid vist seg at andelen positive tester er tilnærmet det doble. Dette har medført forsinkelser i prosjektet. Ved begge screeningundersøkelser, ifobt og FS, har nesten 1 av 10 deltakere en positiv test med behov av oppfølgende koloskopi. De første månedene av prosjektet var andelen positive avføringstester som forventet, men det har vært en gradvis økning av positive tester over tid inntil det stabiliserte seg da man endret buffer(kjemisk løsning) i prøverørene høsten Foreløpige resultater viser at det oppdages flere langtkomne polypper og krefttilfeller med FS enn med to runder ifobt, men det gjenstår å se hvorvidt de resterende tre rundene med ifobt vil endre på dette. I løpet av 2018 vil over halvparten av tredje runde ifobt være gjennomført og da vil en sammenligning mellom de to testene være mer relevant.

103 4 Videre viser det seg at flere menn enn kvinner tester positivt og det påvises flere polypper og krefttilfeller hos menn (Figur 1). FIGUR 1. Funn av avansert neoplasi (kreft og polypper med høy risiko for kreftutvikling) i FS-armen, og ifobt runde 1 og 2.* Ved oppfølgende koloskopi etter FS vil det i flere enn 7 av 10 tilfeller påvises langt komne polypper eller kreft, tilsvarende tall for ifobt ligger på 4-5 av 10 tilfeller i første runde og 3-4 av 10 tilfeller i andre runde. I utgangspunktet skulle kun de med funn av langt komne polypper eller kreft ved FS-undersøkelse bli henvist til koloskopi, men terskelen for å henvise de som har dårlig rengjort tarm (1 av 5) videre til koloskopi er lavere. Tømmingskvalitet påvirker således både deltakers opplevelse av undersøkelsen, men også ressursbruk. Personalet opplever også at dette er en økt belastning. Resultatene viser en bedre tømmingskvalitet hos yngre deltakere (tabell 2) sammenlignet med hele utvalget. Det planlegges et studie for å se om man kan endre tarmtømningsmetoden før FS for at tarmen skal bli renere. Figur 1. Tømmingskvalitet avhengig alder.

104 5 Oppmøte % Kreft/invitert % AN/invitert % Antall invitert for 1 AN Antall invitert for 1 kreft ifobt R1 ifobt R2 ifobt R1R2 58,3% 0,2% 1,8% ,7% 60,0% FS 51,2% 0,3% 3,5% Tabell 2. Tall gitt med utgangspunkt i et «intention to sccreen»-perspektiv. De siste to kolonnene viser hvor mange som må inviteres statistisk sett for at det skal oppdages hhv. en avansert neoplasi og et krefttilfelle. ifobtr1r2 angir andel som har møtt til minst en runde. De foreløpige resultatene viser at krefttilfeller oppdages i et tidligere stadium ved screening enn hos personer der kreft oppdages pga. symptomer (figur 2). Figur 2. Søylen til høyre (Norw) representerer stadium-fordeling når krefttilfeller oppdages hos pasienter med symptomer dvs. kreft-stadium ved diagnose uten screening.

105 6 Kvalitetssikring Det er opprettet et system for oppfølgende kvalitetssikring. Internasjonale aksepterte kvalitetsparameter registreres fortløpende for den enkelte lege via eget datasystem og det nasjonale kvalitetsregisteret. To ganger i året presenteres resultatene i plenum for legene som arbeider på sentrene slik at man sammen kan vurdere om det er mangelfull kvalitet og i tilfelle hva som er nødvendige å gjøre for å bedre situasjonen. Umiddelbare komplikasjoner registreres i forbindelse med selve undersøkelsen. Senkomplikasjoner registres i forbindelse med at man registrerer vevsprøvesvar. Dette har ikke fungert optimalt slik at man har fått gå inn i journalen i ettertid for å dobbelt kontrollere. Etter 3 års drift ble det lagt til en funksjonalitet i dataprogrammet slik at man også skulle kunne registrere forløpet hos de som ble henvist til kirurg og operert. Det er oppnevnt en uavhengig internasjonal faglig og etisk vurderingskomite, Data Safty and Monitoring Board som får kvartalsvise rapporter. Komplikasjoner Komplikasjoner registreres prospektivt i pilotprosjektet. De endoskopiske (FS og koloskopi) komplikasjonene er få og sjelden alvorlige. Så langt i studien har det oppstått 14 blødninger og fire tilfeller med «burned serosa», fire vasovagale reaksjoner(kraftig langvarig blodtrykksfall), fire kardiovaskulære(hjerteproblem) anfall og fire perforasjoner (hull på tarmen) som har krevd innleggelse i sykehus. Tre av fire perforasjoner har blitt behandlet endoskopisk med klipsing av hullet og den ene krevde operasjon. Noen av disse komplikasjonene skyldes ikke undersøkelsen direkte, men er knyttet til deltagers øvrige sykdommer som f.eks. angina pectoris (hjertekramper). En deltager som tidligere var behandlet for kranskarssykdom døde av hjerteinfarkt direkte etter koloskopi. I motsetning til endoskopi, som i flere og flere tilfeller kan erstatte kirurgi, er kirurgi beheftet med en betydelig komplikasjonsrisiko ca. 6% får alvorlige komplikasjoner med organsvikt. I prosjektet har rundt 350 personer blitt operert med fjerning av en del av tarmen, enten pga. kreft eller sene forstadier til kreft som man ikke har lykkes å fjerne endoskopisk. Følgeevaluering Et premiss fra myndighetene for oppstart av pilotprosjektet var at det skulle foretas en evaluering av potensielle psykologiske reaksjoner og endringer i livsstil hos personer som deltar i screening. Tidligere forskning har vist mulige negative psykologiske konsekvenser av deltagelse og indikasjoner på at screeningundersøkelse uten mistanke på polypper eller kreft reduserer motivasjon for å opprettholde en sunn livsstil. Det har blitt gjennomført to spørreskjemaundersøkelser for å kartlegge eventuelle effekter screening kan ha på populasjonsnivå. En for å kartlegge påvirkningen på livsstil og en for å kartlegge om

106 7 screening medfører langvarig psykiskbelastning. For å for gjennomføre disse undersøkelsene er det tilknyttet to stipendiatstillinger. Innsamling av datamateriale til disse studiene gjøres fra undergrupper i hovedstudien (7000 fra hver arm). Deltakere invitert i pilotprosjektet mottar et spørreskjema som måler angst (Hospital Anxiety and Depression Scale) og livskvalitet (Short-Form 12). Til livsstilstudien er det en annen undergruppe (7000 deltagere i hver arm) som mottar spørreskjema som måler livsstil (røyking, vekt, og vaner for fysisk aktivitet og kosthold). Kontrollgrupper som ikke tilbys screening er inkludert i studien (7000 kontrollpersoner i hver undersøkelse). Spørreskjemaundersøkelsene gjennomføres før screening, samt gjentatte ganger etter screening. Resultatene viser at en liten gruppe personer, som er engstelige før de invitertes til screening, opplever noe økt angst ett år etter invitasjon til FS-undersøkelse. De aller fleste deltagere har imidlertid ingen negative psykologiske konsekvenser av deltagelse i tarmkreftscreening. Kortidsresultater er publiser i British Journal of Cancer. 1 Resultatene fra livsstilundersøkelsen tyder ikke på noen kortsiktig negative livsstilsendringer hos deltakere som har en normal screeningundersøkelse. Dette gjelder både ifobt og FSarmen. De første resultatene er publisert i World Journal of Gastroenterology. 2 Leger og sykepleiere ved screeningsentrene Det har vært stor turn over av personale både i Bærum og Moss. Over perioden har det vært lært opp 16 endoskopører (leger) og 16 sykepleiere. Ressurskrevende opplæring har bidratt til redusert kapasitet ved screeningsentrene, og noe av forsinkelsen. Noe av årsaken til personalutskiftningene er at både leger og sykepleiere syns det er ensformig å smalebåndspreget å gjøre sigmoidoskopi. Det store andelen dårlig tømt tarm gjør også at de ofte opplever undersøkelsen som udelikat. På Bærum sykehus er screeningsenteret samlokalisert med sykehusets seksjon for gastroenterologi og oppleves fordelaktig med større fleksibilitet. Samlokaliseringen gjør både at beredskapen for å håndtere komplikasjoner er bedre og at kommunikasjon med kirurger og røntgenleger er lettere. Det gjør også at alle undersøkelser utføres ved samme sted. I tillegg gjør det at ansatte i screeningen og i klinikken kan hjelpe hverandre ved behov. I Moss er screeningsenteret ikke samlokalisert med øvrig seksjon for gastroenterologi og kirurgi. Dette gjør at screeningundersøkelser ikke kan utføres i ferieperioder da det ikke er spesialist i fordøyelsessykdommer tilstede. I tillegg må mer avanserte prosedyrer utføres på Kalnes som

107 8 har kirurgiberedskap. Det medfører at en del pasienter må gjenta koloskopien og bidrar til å reduserer effektiviteten. Opplæring i endoskopi I regi av pilotprosjektet er det etablert et regionalt senter for opplæring i gastrointestinalendoskopi på prosjektbasis. Sentret er tilknyttet Oslo Universitetssykehus og er finansiert med prosjektmidler fra Helse Sør-Øst RHF. Leder for pilotprosjektet har også ledet det regionale sentret og det siste året har koordinator ved pilotprosjektet hatt ansvar for å utforme et utdanningstilbud for sykepleiere. Begge er lønnet via pilotprosjektets midler. Sentret har hatt en sentral rolle i opplæringen av 16 endoskopører i pilotprosjektet. Resultatet er at alle legene i pilotprosjektet tilfredsstiller internasjonale kvalitetsanbefalinger, men effekten varierer med mengden ressurser man har kunnet avsette til opplæring ved det lokale endoskopisenter. Erfaringen er at nye endoskopører/leger vil trenge kontinuerlig veiledning i ca. 6 måneder før de kan arbeide selvstendig. I denne perioden vil det være nødvendig å ha en sertifisert instruktør sammen med legen i opplæring store deler av tiden. Sentret har per i dag utdannet 17 instruktører fra 13 sykehus, 4 av dem er ansatt på screeningsentrene. Erfaringer så langt viser at det vil være behov for at ca. halvpartene av overlegene i fordøyelsessykdommer på hvert sykehus må være sertifiserte instruktører. Alle legene som har sluttet i pilotprosjektet har valgt å videreføre spesialistutdanningen i fordøyelsessykdommer slik at dette har doblet rekruteringen til spesialiteten. Videreføring av opplæringssentret vil være nødvendig for innføring av et nasjonalt screeningprogram, men vil også kunne ha stor betydning for all endoskopiopplæring, kvaliteten på endoskopiene og hvordan pasienter opplever undersøkelsene. Dette krever at mandatet til sentret videreføres og at det utvides til et nasjonalt tilbud. IT systemer I forbindelse med oppstart av prosjektet ble det utviklet flere IT-systemer. Internt på kreftregisteret er det utviklet et invitasjonssystem. Det består av en avtalebok der sekretærene ved screeningsentrene kan sette opp timeavtaler til deltakere- og en invitasjonsmodul som benyttes av planleggeren ved Kreftregisteret for å generere invitasjoner. Disse systemene har et grensesnitt mot SMS- og laboratorietjenester, samt mot Kreft- og Folkeregisteret, som eksempelvis gjør at reservasjon fra deltakere gjennom SMS fanges opp momentant slik at disse deltakerne ikke blir purret på. Løsningen sikrer også at deltakernes ifobt-prøvesvar dukker opp i avtaleboken straks prøvene er analysert på laboratoriet slik at sekretærene kan tildele koloskopitime til de med positiv test. Koblingen med Kreftregisteret gjør at deltakere med tidligere tarmkreft utelukkes og at invitasjoner sendes med oppdatert adresse fra Folkeregistret.

108 9 IT-systemet for registrering av data i forbindelse med FS og koloskopi ble utviklet eksternt, og består av en applikasjon som legene bruker for å skrive undersøkelsesrapport, samt loggføre oppfølging, svar på vevsprøver og eventuelle komplikasjoner. For følgeevalueringen ble det laget spørreskjema på Kreftregisterets selvbetjenings-web med kobling til invitasjonssystemet. Denne løsningen har vært ustabil. Under hele prosjektets gang har det vært behov for å videreutvikle systemene for å få en tilfredsstillende gjennomføring. Modellen (data/logisk oppbygging/funksjonalitet) har med tiden blitt gjennomarbeidet, men det er behov for å gjøre endringer mht. modellens egnethet til vedlikehold. Pr. i dag brukes Windows-applikasjoner, mens webapplikasjoner ville forenkle vedlikehold og drift når systemet får mange brukersteder. Det kan også gjøres store forbedringer mht. automatisering av invitasjonsoppgaver. Dagens IT system kan ikke brukes i et nasjonalt program (egen rapport) Økonomi Det er utført en kostnadsanalyse av pilotprosjektet basert på regnskapstall fra Kreftregisteret (sekretariatet), Oslo Universitetssykehus (avføringsanalyse) og screeningsentrene ved sykehusene i Østfold og Vestre Viken. Tallene er delvis basert på 2013 og Det er beregnet kostnader per invitert til FS og ifobt (både 1 runde og 5 runder) samt kostnader per screeningundersøkelse (ifobt og FS) og oppfølgende koloskopier som kan være diagnostiske eller terapeutiske (fjerning av polypper). De terapeutiske er delt i to, fjerning av poypper over og under 2 cm. I analysene har vi inkludert årsverk relatert direkte til undersøkelse og til støttefunksjoner, kostnadene til utstyr og forbruksmateriell. I tillegg har vi lagt til kostnader ved patologi(analyse av vevsprøver). Ut fra dette ble kostnaden per invitert til FS 2088kr og 555 for FIT i første runde. Med utgangspunkt i estimatene i denne rapporten kostet screeningen om lag 29,9 millioner kroner pr år hvorav FS kostet 19,7 millioner kroner og FIT 10,2 millioner kroner. FS gjennomføres i løpet av 6 år og FIT i løpet av 10 år så det vil bli liten forskjell på totalkostnadene. Beregnet kostnad i kroner per endoskopiskundersøkelse sammenlignet med DRG refusjon (tabell3) viser at refusjonen for den enkelte undersøkelse er 18-28% lavere enn den reelle kostnaden. Beregnet Kostnad DRG Refusjon Differanse Kostnad-DRG Sigmoidoskopi (FS) Koloskopi Koloskopi med polyppektomi

109 10 polypp mindre enn 2 cm Koloskopi med polyppektomi polypp større enn 2 cm Tabell 3. Beregnede kostnader for endoskopiske undersøkelser sammenlignet med DRG refusjon Vurdering Erfaringene fra pilotprosjektet viser at tarmkreftscreening er praktisk gjennomførbart i Norge. Oppmøte er tilfredsstillende og ligger på et nivå som i tidligere studier har vist seg å redusere dødeligheten av tarmkreft. Det er ingen ting som tyder på at oppmøte til screening påvirker deltageres angstnivå negativt, eller at det endrer deres livsstil i negativ retning. Kostnadsberegningen viser at refusjonen for endoskopiske undersøkelser er lavere enn den reele kostnaden. Dette kan påvirke ventetider til endoskopi negativt. Deltakere får oppdaget kreften tidligere enn hva som ville vært tilfelle utenfor en screeningsetting. Dette bedrer sannsynligvis langtidsprognosen. 1. Kirkoen B, Berstad P, Botteri E, et al. Do no harm: no psychological harm from colorectal cancer screening. British journal of cancer Knudsen MD, de Lange T, Botteri E, et al. Favorable lifestyle before diagnosis associated with lower risk of screen-detected advanced colorectal neoplasia. World J Gastroenterol 2016;22(27):

110

111 Rapport om et nasjonalt screeningprogram Bestilt av Helsedirektoratet mars

112 Sammendrag Norge har den høyeste forekomsten av tarmkreft blant kvinner i verden og er blant de 10 høyeste for menn. Forekomsten er økende og det oppdages mer enn 4000 nye tilfeller hvert år i Norge. 40% dør av sykdommen i løpet av 5 år. Tarmkreft er velegnet for screening da sykdommen utvikler seg langsomt fra forstadier, polypper. Norge har vært et foregangsland i utprøving av screening for tarmkreft med blant annet prosjektene NORCCAP, NordICC, og det pågående pilotprosjektet på et nasjonalt tarmkreftscreeningprogram (Bowel Cancer Screening in Norway). Studiene inkluderer p.t. mer enn mennesker i Norge, og har gitt mye viktig kunnskap. Alle tre prosjektene er såkalte sammenlignende effekt studier, der enten en screeningmetode sammenlignes med ingen screening eller to screeningmetoder sammenlignes. gfobt og sigmoidoskopi er de to screeningmetodene som er prøvd ut tilstrekkelig i Norge og i andre land til å kunne si noe om effekten på forekomst og død av tarmkreft. Sigmoidoskopi er den screeningmetoden som foreløpig er dokumentert som den beste screeningmetoden, selv om den har noen utfordringer. Man forventer at full koloskopi vil være bedre, men mangler kunnskap fra randomiserte studier. Det foreligger heller ikke langtidsresultater på ifobt testen, selv om man antar at den vil være minst like effektiv som gfobt. Det er ulike fordeler og ulemper med de tre metodene. Det er også uklart om effekten er den samme hos begge kjønn, og det er mulig at ulike metoder ville være best i ulike segmenter av befolkningen basert på alder, kjønn og bosted. Arbeidsgruppen anbefaler: Det bør innføres et landsomfattende screeningprogram mot tarmkreft der t0 metoder, koloskopi og ifobt sammenlignes med sigmoidoskopi som har vist best effekt i studier. Ett nytt årskull inviteres hvert år med start det året de fyller 55 år. Eksempelvis inviteres personer født 1965 i

113 Screeningprogrammet rulles ut gradvis over tid og geografisk, etter utbygging av lokal kapasitet og kompetanse for å sikre god kvalitet på alle ledd i screeningprogrammet. En senere integrering av andre screeningmetoder må vurderes fortløpende. Valg og endring av screeningmetode skal gjøres på bakgrunn av resultater fra løpende utprøving og evaluering av metoder og strategier i screeningprogrammet 9

114 Konklusjoner 1. Det bør innføres landsomfattende screening mot tarmkreft med gradvis utvidelse for å bygge opp kapasitet og sikre god kvalitet på alle ledd i screeningprogrammet. 2. Innføringen forutsetter at det umiddelbart etableres en infrastruktur for systematisk opplæring i endoskopi og laparoskopisk kirurgi 3. Patologitjenesten må sikres ved etablering av nasjonale kvalitetsstandarder, organisert opplæring og rekruttering 4. Kvaliteten på endoskopitjenesten må dokumenteres før det er aktuelt å starte screening i et område og kvaliteten må fortløpende monitoreres 5. Ved implementering av et screeningprogram foreslås derfor først en sammenligning mellom full koloskopi, sigmoidoskopi og ifobt for ett årskull hvert år det året de fyller 55 år. 6. Valg av screeningmetode skal styres av resultater fra løpende utprøving og evaluering av metoder og strategier i screeningprogrammet for hele tiden å optimalisere helsetilbudet

115 Etiske aspekter ved tarmkreftscreening Rapport utarbeidet for Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten Forfatter: Professor Bjørn Hofmann Tilhørighet: NTNU Gjøvik og Universitetet i Oslo Publiseringsdato: 6. september 2016 Hvordan sitere denne rapporten: Hofmann B. Etiske aspekter ved tarmkreftscreening. Lillehammer: Uavhengig rapport, Etiske aspekter ved tarmkreftscreening 1

116 Innhold Sammendrag... 3 Bakgrunn... 4 Identifiserte etiske aspekter Nytte... 4 Ubehag og risiko... 5 Kostnader og nytte... 7 Deltagelse... 7 Selvbestemmelse... 7 Kunnskap og informasjon... 8 Praktiske utfordringer... 9 Likhet Rettferdighet Kunnskapens etikk Endret oppfatning av sykdom Navnets etikk: Fra tarmkreftscreening til polyppfjerning Noen juridiske aspekter Diskusjon Konklusjon Takksigelser Referanser Etiske aspekter ved tarmkreftscreening 2

117 Sammendrag Å redde liv og ikke skade er blant de sterkeste moralske imperativene i helsetjenesten. Deretter står det å unngå sykdom og smerte og bedre helsen sentralt. En gjennomgang av litteraturen viser at tarmkreftsceening ikke redder liv og kan være skadelig for noen. Samtidig er det godt dokumentert at slik screening reduserer tarmkreftdødeligheten og at noen typer screening også reduserer forekomsten av tarmkreft. Ulempene er smerte, blødninger og perforering av tarm ved endoskopiske teknikker. Død har forekommet, men er svært sjelden. For avføringsbaserte tester forekommer falske testsvar og angst og uro før falske positive svar blir korrigert. Det oppdages og fjernes svært mange polypper som aldri ville ha plaget personen eller ville ha utviklet seg til sykdom. Man har også vært bekymret for at screening leder til falsk trygghet og at folk ikke endrer livsstil. Tarmkreftscreening er ressurskrevende og det finnes mange måter å organisere screeningen på. Blant annet er det utfordrende å velge den gruppen som screeningen er mest effektiv for (alder, kjønn, risikogruppe). I tillegg avhenger utbytte og risiko av organisering og ferdigheter hos helsepersonell. Alle disse elementene gjør at den samlede nytteetiske vurderingen blir kompleks. Det gjør det også utfordrende å informere deltagerne slik at man respekterer deres selvbestemmelse og oppnår reelt samtykke. Manglende kunnskap er identifisert som et betydelig problem i litteraturen, og mange tiltak er foreslått, men ingen metode som peker seg ut som særlig effektiv. Skubbing (nudging) og informasonsvinkling har også blitt foreslått for å sikre høy screeningdeltagelse, men dette er kontroversielt, da det bryter med allmenne prinsipper for selvbestemmelse. Om de inviterte skal ha mulighet til å velge hvilken screeningmetode de ønsker, er også et viktig selvbestemmelsesspørsmål. Lik tilgang til screening er kjent som en utfordring både geografisk og sosioøkonomisk og det er påpekt flere utfordringer med (fordelings)rettferdighet, blant annet om screening vil trekke ressurser fra tiltak overfor syke mennesker. Fordi tarmkreftscreening leter etter og fjerner polypper, som er normalt forekommende, kan screeningen bidra til å utvide sykdomsbegrepet og medikalisere normale tilstander. Hvilket navn man setter på screeningen er også viktig. Dersom man ser på brorparten av aktiviteten i screeningprogrammer, kan polyppscreening være et mer korrekt navn enn tarmkreftscreening. Screening er et helsetiltak som gir en viktig mulighet til å redusere risiko for sykdom, men fordi det tilbys friske mennesker som i utgangspunktet har liten risiko for sykdom, må nytten være betydelig, risikoen knyttet til screening være relativt liten og kostnadene stå i forhold til nytten. De etiske aspektene identifisert i denne rapporten vil være relevante både for å vurdere om man skal innføre tarmkreftscreening og eventuelt hvordan dette skal gjøres. Rapporten gir ingen «etisk konklusjon» men identifiserer en rekke etiske aspekter som kan være viktige for en åpen og transparent debatt og beslutningsprosess om tarmkreftscreening i Norge. Etiske aspekter ved tarmkreftscreening 3

118 Bakgrunn Tarmkreft er blant de hyppigst forekommende årsakene til kreft-relatert død i den vestlige verden og det finnes flere metoder for å oppdage forstadier til tarmkreft. Tarmkreftscreening er derfor anbefalt av en rekke nasjonale og internasjonale organisasjoner og sammenslutninger (1-3), og screening har vært innført i en rekke land. I en del land også før god kunnskap var tilgjengelig. De ulike metodene for tarmkreftscreening har alle sine fordeler og ulemper. Det gjør det utfordrende å vurdere de ulike metodene opp mot hverandre, men også å vurdere nytten og risikoen ved tarmkreftscreening som sådan. Som ved alle screeningprogrammer, vil bare noen få ha nytte av screeningprogrammet mens mange vil bære byrdene. Når nytten er stor og byrdene moderate, er screeningprogrammer effektive folkehelsetiltak. Om dette gjelder for tarmkreftscreening har vært gjenstand for debatt, også i Norge (4). Det finnes mange metodevurderinger for tarmkreftscreening, men få oppsummerende vurderinger av de etiske, sosiale og juridiske aspektene ved helsefremmende og sykdomsforebyggende tiltak (5). En forholdsvis fersk artikkel drøfter en del etiske og tekniske aspekter ved tarmkreftscreening (6). Denne rapporten foretar en systematisk litteraturgjennomgang av de etiske aspekter ved tarmkreftscreening for å belyse disse. Hensikten med rapporten er å belyse de etiske 1 aspektene ved tarmkreftscreening som er relevante for beslutningstagerne. Rapporten gir ikke en konkret anbefaling, men forsøker å anskueliggjøre ulike etiske aspekter som vil være viktige for en åpen og transparent beslutningsprosess. Det skilles ikke mellom etiske aspekter som er særlig viktige for å ta beslutninger om hvorvidt tarmkreftscreening skal innføres og etiske aspekter som er viktige å ta hensyn til dersom tarmkreftscreening (ikke) blir innført. Dette er fordi det ikke alltid er enkelt å skille disse aspektene fra hverandre og fordi begge typer aspekter vil være viktige for beslutningstagerne. Ved hjelp av bibliotekar Ingvild Kirkehei ved Kunnskapssenteret i Folkehelseinstituttet ble det gjort litteratursøk i MEDLINE, Embase, PsycINFO, ISI Web of Knowledge, PubMed, BELIT, ETHMED, SIBIL, LEWI EUROETHICS, og 802 referanser ble identifisert. Etter en gjennomgang av tittel og sammendrag ble 158 inkludert og gransket nøye. Metoden er nærmere beskrevet i (7). Identifiserte etiske aspekter. Litteraturen peker på en rekke etiske aspekter som er viktige ved vurderingen av tarmkreftscreening. Ett av de som er oftest omtalt og drøftet er nytte, belastning og risiko. Disse er viktige for tradisjonelle nytteetiske betraktninger. Nytte Siden tarmkreft er en krefttype som utvikler seg relativt langsomt og som ellers oppdages forholdsvis sent, er den godt egnet til screening. Videre kan undersøkelse og forebyggende behandling (fjerning av polypper) gjøres samtidig (ved endoskopisk screening), noe som unngår ulempene med mange andre screeningprogrammer (8). Screening anbefales av flere internasjonale organisasjoner, og 1 Etikk defineres gjerne som læren om moralen og i etikken skiller man mer strikt mellom etikk og moral enn i dagligspråket. For å gjøre rapporten mer allment tilgjengelig, følger den en folkelig bruk av «etikk» enn en strikt fagetisk bruk. Etiske aspekter ved tarmkreftscreening 4

119 oppfattes av mange som et etisk imperativ (9). Det er ikke dokumentert at tarmkreftscreening redder liv, men at ulike former for screening reduserer dødelighet av tarmkreft. Enkelte reduserer også forekomsten. Tabell 1 viser en oversikt over potensiell nytte og risiko ved tarmkreftscreening. Tabell 1 Oversikt over de mest omtalte parameter for nytte og risiko per Tallene stammer fra (10) Screeningmetode Redusert # tarmkreftdødsfall per 1000 gfobt 3 Fra 26 to 23 (14%) ifobt (FIT) Sigmoidoskopi Koloskopi Direkte komplikasjoner? Ingen 7 Fra 26 to 19 (27%) Ingen resultater fra randomiserte kontrollerte studier Falsk positive Ingen 12 (1.2%) 1 0,08 % 0.1 perforasjon 2 alvorlig bløding 4.2 vasovagale reaksjoner 166 abdominal smerte 90 (9%) ved mg/ml? Komplikasjoner fra påfølgende testing 0.3 (0.03% ) Blødning, perforasjon, død, Koloskopi?% Blødning, perforasjon, død, Koloskopi 2 per 1000 Perforasjon ved påfølgende koloskopi Unødvendig fjerning av polypper og oppfølging?? 290 Uoppda gede krefttilfeller 5 (0.5%) 0.2 (0.02%) ved mg/ml? - 481?? I tillegg til nytten nevnt ovenfor, opplever enkelte at de får redusert helseangst som følge av screening og føler seg tryggere ved at screeningen gir dem en forsikring om at de ikke har tarmkreft (11). For øvrig har det blitt påpekt at redusert dødelighet av tarmkreft også kan skyldes forbedring i behandlingen og ikke bare tidlig deteksjon eller forebyggende fjerning av polypper (12). Ubehag og risiko De fleste belastningene ved tarmkreftscreening knytter seg til de endoskopiske undersøkelsene. Moderate og alvorlige magesmerter etter koloskopi rapporteres å være vanlig der personer er undersøkt med standard luftinsufflasjon (16,6%), men forekommer også med oppblåsing med karbondioksid (CO2) (4%) (13). Plagene ved undersøkelsene har i mange land redusert screeningdeltagelsen. Etiske aspekter ved tarmkreftscreening 5

120 Risiko og skade er knyttet til falske testresultater (negative og positive), overdeteksjon, overdiagnostikk, overbehandling og bivirkninger av diagnostikk og behandling. Alvorlige skader av endoskopiske prosedyrer er blødning, perforering av tarm, vasovagale reaksjoner og død (svært sjelden). Som vist i tabell 1, er alvorlig blødning som følge av (senere) koloskopi observert i 0-0,2% av tilfellene (13). Risiko for død er anslått til 0,002% for koloskopi (10). Svært få studier har undersøkt overdiagnostikk ved de ulike screeningmetodene. Bare én studie dokumenterer overdiagnostikk for tidligdeteksjon av tarmkreft, med en forekomst på 0,1-0,9% overdiagnostikk (14). Grunnen til manglende oppmerksomhet om dette, er trolig at hovedfokus er forebygging og ikke tidlig oppdagelse av tarmkreft. Ved forebygging er målet å identifisere og fjerne forløperne for sykdom og ikke å identifisere selve sykdommen. Da er problemet overdeteksjon og unødvendig fjerning av polypper, da de fleste polyppene som fjernes ville ikke ført til kreft om de ikke var blitt oppdaget (15). Identifisering av polypper representerer altså overdeteksjon, og fjerning av dem representerer overbehandling. Deteksjonsraten av polypper er stadig økende, og for koloskopi finner man og fjerner polypper hos nesten halvparten av de screenede (16). Å fjerne polyppene anses likevel å være langt enklere og mindre inngripende enn å behandle kreft (senere). Det oppfattes derfor som mindre etisk utfordrende samtidig som det kan påføre psykisk belastning å vite at de har forstadier til kreft og det medfører betydelige kostnader (6). Mens man forsøker å øke antallet polypper som finnes og fjernes for å redusere antall tilfeller av intervallkreft og redusere tarmkreftdødeligheten, vil dette resultere i en betydelig økning i antallet unødvendig oppdagede og fjernede polypper. Selv om overbehandling er identifisert som en betydelig moralsk utfordring, er det også påpekt at underbehandling er et moralsk problem (17). For avføringsbaserte screeningtester representerer falsk positive testresultater en risiko for at folk gjennomgår unødvendige diagnostiske tester (koloskopi) og kan generere bekymringer om at de har en sykdom som ikke finnes (18), noe som kan resultere i redusert deltagelse i påfølgende screening (19). Falskt negative testresultater kan gi opphav til falsk trygghet og dermed at man overser senere symptomer på kreft og resultere i forsinket diagnose (20) og dårligere prognose. Følgelig er det ytret bekymring for at tarmkreftscreening har en negativ effekt på folks livsstil generelt (21-23) og derved på folkehelsen. På den annen side er det påpekt at informasjon og oppmerksomhet om tarmkreftscreening kan føre til uro (24), og angst på grunn av testresultatene har blitt rapportert (25). Tarmkreftscreening kan, som annen screening, påvirke balansen mellom helseangst og falsk trygghet. Å veie nytte mot belastning/skade er identifisert som en av de store etiske utfordringene med screening generelt og med tarmkreftscreening spesielt (26). Grunnen til det kan være at det er vanskelig å vurdere utbyttet for de ulike screeningstrategiene på grunn av kompleksiteten (27), eksempelvis kan anvendelsen av en ikke-invasiv første screeningtest (gfobt eller ifobt) øke deltagelsen, men samtidig øke den psykiske belastningen (i tiden før koloskopi) og redusere effektiviteten for screeningprogrammet. En annen grunn er at belastning og risiko kan variere med alder, andre sykdommer og medikamentbruk (f.eks blodfortynnende). Videre kan personer vurdere fordelene og byrdene ulikt, f.eks kan helsepersonell og pasienter vurdere sanne positive og falske positiver testsvar forskjellig (28). Tilsynelatende tekniske spørsmål, som hvor man skal sette testenes terskelverdier (29) og hvordan man skal vurdere ulike former for skjevheter (lead time bias og length Etiske aspekter ved tarmkreftscreening 6

121 time bias og) (6), kan også komplisere vurderingene. Det at screening kan gi falsk trygghet (21, 30, 31), at tarmkreftscreening ikke redder liv (6, 32) og at effekten avhenger av oppslutning og organiseringen av screeningen (inklusive endoskopørenes dyktighet) gjør det vanskelig å veie nytte mot belastning og risiko. [Resultatene fra den helseøkonomiske analysen bør tas inn i vurderingen av nytte og risiko, men rapporten om dette var ikke ferdig da denne rapporten ble skrevet.] Kostnader og nytte Kostnadene utgjør, sammen med nytte og andre risikofaktorer, en viktig del den nytteetiske analysen. Rapporten om tarmkreftscreeningens kostnadseffektivitet var ikke tilgjengelig da denne rapporten ble skrevet. Da det ikke er dokumentert reduksjon for totaldødelighet, vil man ikke kunne anslå kostnadseffektivitet absolutt dødelighetsreduksjon. Anslagene for kostnadseffektivitet for tarmkreftspesifikk dødelighetsreduksjon kan være nyttige, dersom man vet at screeningen ikke fører til økt dødelighet av andre årsaker, eksempelvis som følge av livsstilsendringer på grunn av at folk føler seg «sjekket og klarert». Dessverre foreligger ikke slik kunnskap, og de helseøkonomiske analysene må vurderes med forsiktighet. Deltagelse Screeningdeltagelse varierer med metode (33) med kjønn (34), etnisitet (35, 36), religiøsitet (37), avstand til screeningsted (38), og land. Det er store variasjoner i tarmkreftscreeningdeltagelse ut fra sosiale og demografiske kjennetegn (29, 39), informasjon om screeningprogrammet (40, 41), forståelse av pasientens sosiale kontekst (42), men også når det gjelder ulikheter i verdenssyn (for eksempel har noen grupper et mer fatalistisk syn på livet) (43). Høyrisikogrupper kan ha lavere deltagelse (44-46). Alle slike forhold kan medføre utvalgsskjevhet i studier av tarmkreftscreening. Å opprettholde deltakelse ved etterfølgende screeningrunder er identifisert som en kjerneutfordring (29, 47). I Norge har vi hatt stor deltagelse i screeningprogrammer generelt og i tarmkreftscreeningprosjekter spesielt. Dette skyldes stor tillit til helsetjenesten og helsemyndighetene, men tillit er en dyrebar, men også sårbar, verdi i helsevesenet. Deltagelse er dessuten knyttet til spørsmål av autonomi og samtykke. Historisk har paternalisme vært brukt for å øke screeningdeltagelse, og dermed utbytte av screeningprogrammer. Også i dag er det erkjent at økende deltagelse, og dermed helseutbytte, er en mangefasettert og vanskelig oppgave (48). Selvbestemmelse Å respektere folks autonomi og oppnå reelle uttrykkelige samtykker identifiseres som noen av de viktigste etiske utfordringene med tarmkreftscreening (26, 49). Å informere om nytte og risiko på en balansert måte er en del av denne utfordringen (50). Studier viser at voksne vil ha full informasjon om fordeler og risiko ved screening, men de vil også ha en anbefaling fra en autoritet (51). Samtidig viser det seg at følelsesmessige aspekter og venners oppfatninger er svært viktig for beslutninger om å delta og for etterlevelse (52). Andre faktorer enn ren saklig informasjon om screeningprogrammer synes å avgjøre folks preferanser (44, 53), særlig hos eldre (54, 55). Tarmkreftscreening skiller seg fra mange andre screeningprogrammer i at det finnes flere screeningmetoder med ulike preferansefølsomme egenskaper (som ubehag, utbytte, risiko, kostnad). Etiske aspekter ved tarmkreftscreening 7

122 Dette reiser spørsmålet om inviterte skal kunne velge hvilken screeningmetode de finner mest hensiktsmessig ut fra egne preferanser (56, 57). Dette varierer for land med tarmkreftscreening. En stor studie fant at pasienter som ble tilbudt et informert valg for screening hadde høyere oppslutning enn pasienter som ikke ble tilbudt et valg av screeningmetode (58). På den annen side melder kun et mindretall av personer som har deltatt i screening at de har blitt spurt om deres preferanser (59), og deres preferanser varierer sterkt (60). Som nevnt, kan informerte valg redusere deltagelsen ved screening (61, 62). Derfor har skubbing (nudging) og farget eller dreid informasjon blitt foreslått for å øke etterlevelse (63), og screeningdeltagelse (64). På den annen side har det blitt foreslått tiltak for å motvirke overdreven optimisme (se nedenfor) (65). Men skubbing og informasjonsdreiing er kontroversielle tiltak som bryter med vanlige prinsipper for autonomi. Tilsvarende kan insentiver øke deltagelse ved screening (66), men også dette har blitt avvist av etiske grunner (67). Kunnskap og informasjon Kunnskapen om tarmkreftscreening varierer veldig (68) og det store flertallet av screeningdeltagere tar ikke informerte valg om deltagelse (69). Informasjonen overdriver ofte nytten (4, 70), trolig for å øke deltagelsen (6). Følgelig har kvaliteten på samtykkene vist seg for å være lav (71) selv om studier viser at folk ønsker å bli informert om risikoer (72). Å informere på en balansert måte har derfor blitt identifisert som en betydelig utfordring (73, 74). En av grunnene til utfordringene med å informere om tarmkreftscreening er (som nevnt tidligere) kompleksiteten. Selv om screening gir en betydelig fordel for befolkningen som helhet, har den enkeltes beslutning om å bli screenet regelmessig bare en liten innvirkning på den personlige risikoen for sykdom. Dette blir gjerne kalt «forebyggingsparadokset» (75). Selv personlig tilpasset kvantitative informasjon om risiko for tarmkreft er vist å virke forskjellig på individer (76), noe som gjør personlig tilpassing vanskelig. Følgelig kan det være mange hindringer for å fremme informerte valg, både personlig (for potensielle deltakere)(55) og profesjonelt (77). Viktig informasjon er ikke alltid tilgjengelig, slik som overdiagnostikk (ved tidlig oppdagelse), antall polypper som oppdages og fjernes uten nytte (overdeteksjon og overbehandling ved forebyggende screening). For screeningprogrammer med FOBT som førstetest, kan informasjon om etterfølgende endoskopiske tester redusere deltagelse, noe som gir utfordringer med informasjonsutforming (78). En annen utfordring er at folk ofte tror at deres risiko er lavere enn for folk flest («optimistic bias»)(79) og den enkeltes selvbeskyttelse ved informasjonshåndtering er en psykologisk effekt som også er påvist ved tarmkreftscreening (80). En lang rekke tiltak er foreslått og prøvd ut for å bedre informasjonen til inviterte screeningdeltagere og for å sikre reelle samtykker (65, 70, 81-88). Metodene har fordeler og ulemper, som at forsøk på å nå sårbare grupper kan gjøre dem oppmerksomme på at de er særlig sårbare eller forsterke deres sårbarhet (89). Mangel på bevissthet og misoppfatninger identifiseres som grunner til begrenset effekt av tiltak mot tarmkreft (90). At informasjon om kreft kan resultere i frykt og uro (24) eller kreftinformasjonsmetning ( cancer information overload ) gjør også informasjonsformidling til en etisk utfordring. Imidlertid kan måter å informere på redusere risikoen for angst og uro der følsomhet for kontekst synes å være viktig (91). På den annen side, oppfatter enkelte deltakelse som et spørsmål om å takke ja til et tilbud der informasjonen ikke påvirker deres beslutning om deltakelse Etiske aspekter ved tarmkreftscreening 8

123 (49). Ulike grupper har dessuten ulike behov for informasjon (92, 93) og det kan være vanskelig å vurdere deres ønsker om informasjon på forhånd (94). Det er altså mange grunner til at det kan være utfordrende og ressurskrevende å informere om tarmkreftscreening på en god måte (95). Kunnskap om effektiviteten til de ulike metodene for å fremme informert samtykke er begrenset og ingen av fremgangsmåtene synes å skille seg ut som særlig effektive (81, 96). Praktiske utfordringer På grunn av kompleksiteten, er det å optimalisere screeningstrategier identifisert som en vesentlig utfordring (29). Å skreddersy screeningforløp og begrense unødig fjerning av polypper, er identifisert som praktiske utfordringer med klare etiske overtoner (15). Det samme er å kunne tilby personlig tilpasset risikobasert screening (97). Å vurdere og balansere de ulike strategiene for tarmkreftscreening er utfordrende. Mens utbyttet for for gfobt og sigmoidoskopi er dokumentert og midlertidige resultater peker på at koloskopi gir betydelig reduksjon i tarmkreftdødelighet, må vi fortsatt vente mange år på resultater fra komparative studier med ifobt og koloskopi av høy kvalitet (10). Om man skal innføre tarmkreftscreeningprogrammer med ett eller flere av testene med god evidens, eller om man skal introdusere alternative lovende screeningstrategier basert på midlertidige resultater (og modellering), eller om man skal igangsette screeningprogrammer som (langvarige og dyre) vitenskapelige studier utgjør derfor et vesentlig moralsk spørsmål. Hvert av valgene gir egne praktiske utfordringer. Eksempelvis gir valget av design og hvilke screeningtester som skal sammenlignes moralske dilemmaer om man velger å igangsette studier. Å tilby gfobt som en av armene i en slik studie vil kunne bryte med kriterier for equipoise (et prinsipp innen forskning etikk som krever at det skal være reell usikkerhet om hvilken gruppe som får best undersøkelse eller behandling i et forskningsprosjekt). Andre praktiske utfordringer, for eksempel bemanning, økonomi og opplæring (98) har også moralske implikasjoner (99). Det samme gjelder vansker med å nå personer og personer som ikke kan delta i screening (på grunn av ulike symptomer eller sykdommer) (100). En rekke slike praktiske utfordringer er godt kjent i litteraturen ( ), og å overse disse kan gi dårlige beslutninger og reduserte resultater. Videre er det påpekt at timing er viktig, da tarmkreftscreeningprogrammer er ressurskrevende og tar tid til å innføre. Noen screeningmetoder kan screening til større deler av befolkningen raskere fordi de er enklere å innføre enn andre, men kan ha dårligere utbytte. Å implementere det som er for tiden anses å være den beste screeningtesten kan gjøre at mange ikke blir inkludert og testen kan vise seg for å være dårligere når programmet er innført for alle (fordi det har kommet nye og bedre tester). En annet praktisk utfordring er hvordan man skal bestemme terskelverdier (cut-off values) (29, 106), for eksempel for polyppstørrelse. Å fjerne polypper med svært lav kreftrisiko kan være fristende, men moralsk utfordrende dersom risikoen nærmer seg nytteverdien. Et relatert problem er hvordan man skal håndtere tilfeldige funn. Etiske aspekter ved tarmkreftscreening 9

124 Hvordan kommunisere resultatene fra screeningen på en god og forståelig måte er også en praktisk utfordring (107). Et annet dilemma som følger av tarmkreftscreening, er hva man skal gjøre når det gjelder vurdering av risikoen for familiemedlemmer til personer som er identifisert med tarmkreft eller som har høy risiko for tarmkreft. I hvilken grad disse skal informeres er identifisert som et moralsk dilemma (108). Det er også identifisert en potensiell helsesjekkeffekt («health certificate effect») av tarmkreftscreening (som kan gi falsk trygghet og ha en negativ innvirkning på livsstil) og som kanskje gir behov for omfattende informasjon og opplæring av screeningdeltagere (21, 30). Enkelte påpeker at å skreddersy informasjon og råd som gis i forbindelse med tarmkreftscreening gir en mulighet til å forbedre deltagernes atferd (109). Likhet Som vi har sett, varierer tilgang til og deltagelse i screeningprogrammer i og mellom ulike land, og flere forskjeller i tarmkreftscreeningsprogrammer er identifisert ( ). For eksempel varierer oppdagelsen av polypper mellom endoskopører og mellom sentrene som gjennomfører screening, selv etter at det er justert for pasientrelaterte faktorer (16). Ulikheter i livsstil er påvist, der folk som er mer fysisk aktive hadde større sannsynlighet for å delta (118). Forskjeller i etnisitet ( ), bevegelighet (123), evnen til å forstå helseinformasjon ( health literacy ) ( ) og kognitive evner (129) er påvist. Ulikheter i falske testsvar er også påvist mellom ulike grupper (130). Å nå underpriviligerte grupper er derfor fremhevet som en utfordring (29) og ulike tiltak er foreslått (47), men enkelte av disse strider mot etiske prinsipper, slik som å respektere selvbestemmelse (se mer om dette ovenfor). I tillegg er det påvist at etterfølgelse av retningslinjer for screening varierer ( ). Noe av dette kan skyldes ulike faglige perspektiver og faglig uenighet (39, 134, 135). Eksempelvis viser det seg at informasjon om kostnadseffektivitet har liten innvirkning på legers anbefalinger om tarmkreftscreening (136). Lik tilgang til og likhet i screening er derfor viktige etiske aspekter å vurdere. Det samme er spørsmålet om hvordan man skal balansere likhet og effektivitet. Noen studier viser at likhet synes å overstyre effektivitet i enkelte screeningprogrammer (137). Rettferdighet Flere studier viser mindre utbytte av screening for kvinner (138, 139). Dette reiser spørsmålet om hvordan man skal tilby rettferdig screening for kvinner og menn. Den samme utfordringen finnes ved vurderingen av alder, da antall polypper øker betydelig ved år mens forekomsten av tarmkreft øker ved år. Dette gjør det vanskelig å sette nedre og øvre aldersgrense (140, 141), særlig da screeningrisikoen øker med alder (142, 143), mens evnen til å følge anbefalte forberedelser til screening avtar (144) og evnen til å samtykke avtar med alder. Imidlertid er det omdiskutert om alder skal være et utvelgelseskriterium (145, 146). På same måte som nytte varierer, varierer også risiko hos ulike grupper (97, 147), og det er forskjeller i hvordan ulike grupper opplever belastningene ved endoskopi. Det som er "matematisk rettferdig" kan oppfattes som "følelsesmessig urettferdig" av befolkningen. Det gjør det derfor utfordrende å Etiske aspekter ved tarmkreftscreening 10

125 avgjøre hvilke grupper som (eventuelt) skal tilbys screening (og hvor man skal sette grenser, f.eks for alder, kjønn og risiko). Overforbruk er definert som kortere screeningintervaller enn nødvendig og screening av personer som av ulike grunner har mindre nytte eller høyere risiko, og det er identifisert som et moralsk problem i forbindelse med tarmkreftscreening (17). Overforbruk kan øke skade unødvendig som følge av overdeteksjon, overdiagnostikk, komplikasjoner ved endoskopi eller overbehandling. Tarmkreftscreening kan også legge beslag på begrensede faglige ressurser og øke helsetjenestenes kostnader. Hvis screening tapper ressurser fra oppfølging og behandling (for andre pasientgrupper), kan dette medføre prioriteringsmessige utfordringer. I enkelte land er det også påpekt at forsikringsselskaper kan begrense tilgang til forsikring eller øke forsikringspremie der et positivt testresultat kan indikere en økt risiko for sykdom (148). Samlet sett reiser rettferdighetsprinsippet spørsmål om det er riktig å bruke helsetjenestens ressurser til å undersøke friske mennesker for en tilstand som er relevant for en liten del av befolkningen (4%) (17, 149), der det tar tid før man får resultater (10-15 år) (150), og der det ikke er dokumentert at det redder liv (absolutt risikoreduksjon) og hvor det finnes alternativer (151). Kunnskapens etikk Selv om det finnes god dokumentasjon for reduksjon i tarmkrefdødelighet og klare anbefalinger fra ulike organisasjoner, er det en rekke land som ikke har innført screening ( ). Evidens er altså ikke et imperativ for implementering. På den annen side har noen typer tarmkreftscreening vært innført uten evidens, f.eks ifobt og koloskopi. Selv om slike avgjørelser kan være basert på gode data og modellstudier som gjør det "uetisk ikke å screene", kan det bli vanskelig å få god kunnskap slik screening i fremtiden dersom den innføres på usikkert grunnlag (6). Det er dessuten påfallende at de mange studiene om tarmkreftscreening rapporterer nytten, men så få inneholder viktig informasjon om overdiagnostikk og unødig fjerning av polypper. Endret oppfatning av sykdom Ett viktig spørsmål, som ikke er nevnt i litteraturen, er sykdommens status og prestisje og betydningen til midlene som brukes for å hindre, oppdage og behandle den. Tarmkreft er en organspesifikk sykdom som kan oppdages med avansert teknologi. Dessuten har kreft en helt spesiell posisjon blant sykdommene (155). Følgelig har tarmkreft en høy prestisje (156). Screening endrer dessuten oppmerksomheten om og oppfatning av en sykdom, og kan endre målsettingen for helsetjenestene, fra å unngå død på grunn av tarmkreft til å unngå utviklingen av svulster (157). Alle disse forhold kan bidra til at screening mot tarmkreft kan øke sykdommens status. Polypper er svært hyppige i befolkningen (særlig hos eldre), og de aller fleste polyppene vil ikke gi symptomer, sykdom eller død. Med screening blir de målet for oppmerksomhet, legehjelp og behandling, dvs. det gjør dem til sykdom (protosykdom, psudosykdom). Tidligere ble sagtaggete polypper ikke ansett å være av betydning, men nå anses for å være forstadier til kreft (precancers) (158, 159). Å gjøre polypper til gjenstand for medisinsk behandling har blitt oppfattet som en form for sykeliggjøring av normale fenomener og blitt kritisert for å være en form for medikalisering (4, 160). Invitasjon til screening kan også resultere i bekymringer og at folk ser seg selv som pasienter Etiske aspekter ved tarmkreftscreening 11

126 (161). Videre kan screening gjøre folk til ved at de som fjerner polypper blir fulgt opp (med 1, 3, eller 10 års mellomrom). Fjerning av normale, men potensielt sykdomsgenererende, tilstander kan dessuten endre synet på mennesket som et sårbart vesen og bidra til å fremme et bilde av mennesket som en (selv)forbedrende skapning. Følgelig kan fjerning av polypper bli oppfattet som en form av menneskelig forbedring og bane veien for andre typer forbedringer: "Vi forbedrer mennesker ved å gjøre X (fjerne normalt forekommende polypper), så hvorfor ikke skulle vi forbedre mennesker ved å gjøre Y?" Screening kan også oppfattes som et sikkerhetsnett eller at vi er mindre sårbare og resultere i at vi eksponerer oss for risiko (31). Derfor kan screening programmer og endrede oppfatninger av kreft forandre våre oppfatninger av oss selv og endre våre måter å kommunisere på (117). Navnets etikk: Fra tarmkreftscreening til polyppfjerning Ettersom de fleste typer tarmkreftscreening hovedsakelig fokuserer på å finne og fjerne polypper, synes det å være viktig og avklare hva screeningprogrammet skal kalles. Om det kalles et "tarmskreftscreeningprogram" dekker betegnelsen bare en liten del av screeningen, noe som ville være misvisende. Å kaller det et kreftforebyggingsscreeningprogram vil være mer formelt riktig, men vil være upraktisk. Dessuten vil folk trolig tenke at dette programmet oppdager kreft tidlig. Å kalle det et polyppfjerningsprogram ville trolig være mer korrekt, men ville sannsynligvis ikke fremme høy deltagelse. Derfor er navnet mer enn en formalitet, og valget vil avgjøre forekomst og tiltak mot nytte og risiko. Et polyppfjerningsprogram vil ikke ha overdiagnostikk (av kreft), siden (nesten) ingen kreftdiagnose blir funnet. Polypper oppdages og fjernes. Men et tarmkreftscreeningprogram kan ha betydelig overdiagnostikk, i motsetning til hva som hevdes i dag (14). Noen juridiske aspekter Juridiske forhold er lite omtalt i litteraturen. Enkelte land har endret lovgivingen for screening uten at det har endret forekomsten (162). Tarmkreftscreening berører også konfidensialitet (data fra screeningen) og menneskerettigheter (148). I Norge vil reguleringen av tarmkreftscreening i liten grad skille seg fra annen screening. Diskusjon Denne gjennomgangen har identifisert en rekke etiske spørsmål. Noen er knyttet til grunnleggende etiske prinsipper, som autonomi, velgjørenhet, ikke-skade og rettferdighet mens andre knytter seg til målsettingen for helsetjenesten (redde liv, ikke skade og unngå sykdom) og til grunnleggende begreper, slik som sykdom. Atter andre berører samfunnsmessige aspekter som medikalisering og overbehandling. Det er vanskelig å stoppe screening når du har startet, og det er velkjent at å avvikle etablerte helsetjenester er vanskelig (163, 164). Det er selvsagt mulig for helsemyndighetene å fastsette konkrete mål, og kreve at programmet avsluttes hvis disse målene ikke er oppnådd i en gitt tid, men også dette kan vise seg å bli vanskelig. Derfor er en grundig vurdering viktig før man eventuelt begynner. Etiske aspekter ved tarmkreftscreening 12

127 Noen etiske problemstillinger er mye omtalt i litteraturen, for eksempel samtykke. Dette betyr ikke nødvendigvis at informert samtykke er et spesielt utfordrende problem med tarmkreftscreening, siden mange referanser kan skyldes at samtykke har fått mye oppmerksomhet (generelt). En rekke relevante spørsmål har ikke blitt drøftet her, f.eks, problemer med nye tester for polypper og kreft (biomarkører eller avbildning) og forholdet mellom tarmkreft og andre (genetiske) sykdommer, som Lynch syndrom. Selv om slike spørsmål åpenbart reiser en rekke etisk spørsmål, er de utenfor rammen for denne rapporten. Noen problemer synes å være konkrete, som for eksempel om man skal vurdere screeningprogrammer (og informere om dem) basert på relative eller absolutte reduksjon av tarmkreft (165, 166). Slike spørsmål kan virke tekniske, men har et klart moralsk grunnlag som det er viktig å anerkjenne om man vil fremme en åpen og transparent vurdering og beslutning. Å informere offentligheten om at tarmkreftscreening redder liv kan eksempelvis være misvisende(4). Hensikten med denne rapporten har vært å belyse de etiske utfordringene ved tarmkreftscreening som er relevante for beslutningstagere. Den munner derfor ikke ut i en konkret anbefaling, men har forsøkt å anskueliggjøre ulike etiske aspekter som vil være viktige for en åpen og transparent beslutningsprosess. På samme måte som evidens ikke dikterer implementering ( ), dikterer heller ikke en oversikt over de etiske aspektene ved tarmkreftscreening et konkret svar på implementeringsspørsmålet. Det finnes ikke noen etisk evidens-imperativ. De etiske aspektene som har blitt identifisert og presentert her vil likevel være viktige i den videre beslutningsprosessen. Konklusjon Denne rapporten har identifisert en rekke viktige etiske spørsmål. Først og fremst har den synliggjort hvordan innviklet tarmkreftscreening er og hvor vanskelig dette gjør en nytteetisk analyse av fordeler og ulemper. Mens prediktiv tarmkreftscreening skaper problemer med falske testresultater, ubehag, mulige skader og noe overdiagnostikk, utfordres forebyggende screening av problemer med overdeteksjon og overbehandling av polypper, samt potensielle skader som følge av dette. De endoskopisk baserte metodene medfører potensielle skader slik som eksempel blødning og perforering av tarm. Død forekommer, men er sjelden. Disse problemene må balanseres mot fordelene ved screening, for eksempel reduksjon i dødelighet og forekomst av tarmkreft. Videre er det en utfordring å respektere deltakernes selvbestemmelse (autonomi). Dette gjelder både med tanke på å informere og sikre deltagernes forståelse av hva screening innebærer, som er en forutsetning for å gi et gyldig samtykke, men også med tanke på ulike tiltak for å sikre deltagelse. Andre viktige utfordringer er å sikre lik tilgang til screening og rettferdighet fordeling av ressursene i helsetjenesten. Dette gjør seg særlig gjeldende ved vurdering av hvilke grupper som bør tilbys som screening (alder, kjønn, risikogruppe). Grunnspørsmålet er hvordan man skal nå de som har best utbytte av screeningen. Samfunnsmessige utfordringer, slik som for eksempel medikalisering av vanlige forhold, endring av sykdomsoppfatning, og synet på menneskeforbedring (human enhancement), er også relevante. Mye koker ned til det moralske spørsmålet om samfunnet skal bruke ressurser på å invitere personer årlig for å undersøke 4000 med koloskop, hvorav 8 personer får perforert tarmen, 640 får Etiske aspekter ved tarmkreftscreening 13

128 moderate eller alvorlige magesmerter, 0-1 dør og 2000 får fjernet polypper uten å ha noen nytte av det for å forhindre 110 personer fra å dø av tarmkreft uten at den totale dødeligheten reduseres. Selv om dette er et viktig spørsmål, er det, som denne rapporten viser, ikke det eneste etiske spørsmålet. Takksigelser Jeg er svært takknemlig for innspill fra aktive deltakere på en deltaker møte om tarmkreftscreening arrangert av Helsedirektoratet i Oslo 27. mai og Kreftregisteret i Oslo 6. juni Jeg skylder også stor takk til forskningsbibliotekar Ingvild Kirkehei ved Folkehelseinstituttet for hjelp med å sette sammen søkestrategien og utføre søket. Referanser 1. Commission of the European Communities. Council recommendation on cancer screening. Brussels: European Commission, Sung JJY, Lau JYW, Young GP, Sano Y, Chiu HM, Byeon JS, et al. Asia Pacific consensus recommendations for colorectal cancer screening. Gut. 2008;57(8): Smith RA, Brooks D, Cokkinides V, Saslow D, Brawley OW. Cancer screening in the United States, 2013: a review of current American Cancer Society guidelines, current issues in cancer screening, and new guidance on cervical cancer screening and lung cancer screening. CA Cancer J Clin. 2013;63(2): Meland E. Screening for kolorektal kreft [Colorectal cancer screening]. Tidsskrift for den Norske laegeforening : tidsskrift for praktisk medicin, ny raekke. 2010;130(16): Banta HD, Hatziandreu E, Dauben HP, Forde OH, Loud ML, Isacsson SO, et al. Health promotion and disease prevention as a complement to community health indicators: Working group 1. International Journal of Technology Assessment in Health Care. 2002;18(2): van Dam L, Bretthauer M. Ethical issues in colorectal cancer screening. Baillieres Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2014;28(2): Hofmann B. Ethical issues with colorectal cancer screening a systematic review. BMC Health Serv Res. 2016*;Submitted. 8. Laurance J. Ignorance can be preferable? Lancet. 2010;375(9732): Braillon A. Colorectal cancer screening, ethics and evidence-based public policy. J Med Screen. 2011;18(2):103; author reply Fretheim A, Reinar L, Bretthauer M. Health effects of colorectal cancer screening. Oslo: Norwegian Institute of Public Health, 2016 September 1, Report No. 11. Emanuel AS, Kiviniemi MT, Howell JL, Hay JL, Waters EA, Orom H, et al. Avoiding cancer risk information. Social Science & Medicine. 2015;147: Lopez-Bastida J, Bellas-Beceiro B, Quintero-Carrion E. The challenge of colorectal cancer prevention in Spain. Eur J Health Econ. 2010;10 Suppl 1:S Bretthauer M, Kaminski MF, Loberg M, Zauber AG, Regula J, Kuipers EJ, et al. Population- Based Colonoscopy Screening for Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016;176(7): Brenner H, Altenhofen L, Stock C, Hoffmeister M. Prevention, early detection, and overdiagnosis of colorectal cancer within 10 years of screening colonoscopy in Germany. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015;13(4): Shieh Y, Eklund M, Sawaya GF, Black WC, Kramer BS, Esserman LJ. Population-based screening for cancer: hope and hype. Nat Rev Clin Oncol. 2016;13:13. Etiske aspekter ved tarmkreftscreening 14

129 16. Brenner H, Altenhofen L, Kretschmann J, Rosch T, Pox C, Stock C, et al. Trends in Adenoma Detection Rates During the First 10 Years of the German Screening Colonoscopy Program. Gastroenterology. 2015;149(2): e Garcia M. Addressing overuse and overdiagnosis in colorectal cancer screening for averagerisk individuals. Colorectal cancer. 2015;4(1): van der Velde JL, Blanker MH, Berger MY, Berendsen AJ. The impact of a false-positive colorectal cancer-screening test on quality of life: a systematic review. Eur J Cancer Care (Engl). 2015;24: Taylor KL, Shelby R, Gelmann E, McGuire C. Quality of Life and Trial Adherence Among Participants in the Prostate, Lung, Colorectal, and Ovarian Cancer Screening Trial. J Natl Cancer Inst. 2004;96(14): Gillberg A, Ericsson E, Granstrom F, Olsson LI. A population-based audit of the clinical use of faecal occult blood testing in primary care for colorectal cancer. Colorectal Dis. 2012;14(9):e539-e Berstad P, Loberg M, Larsen IK, Kalager M, Holme O, Botteri E, et al. Long-term lifestyle changes after colorectal cancer screening: randomised controlled trial. Gut. 2015;64(8): Jantti M, Heinavaara S, Helander S, Sarkeala T, Malila N. Respondent selection in a repeated survey on lifestyle within the randomized colorectal cancer screening programme. Eur J Cancer Prev. 2016;10: Deutekom M, Vansenne F, McCaffery K, Essink-Bot ML, Stronks K, Bossuyt PM. The effects of screening on health behaviour: a summary of the results of randomized controlled trials. J Public Health (Oxf). 2011;33(1): Robb KA, Miles A, Campbell J, Evans P, Wardle J. Can cancer risk information raise awareness without increasing anxiety? A randomized trial. Preventive Medicine: An International Journal Devoted to Practice and Theory. 2006;43(3): Pruyn J, Heuvel Wvd. Anxiety, control, and information-seeking behavior in screening for cancer. Stress and anxiety, Vol 11. New York, NY: Hemisphere Publishing Corp/Harper & Row Publishers; US; p Ustun C, Ceber E. Ethical issues for cancer screenings - Five countries - four types of cancer. Prev Med. 2004;39(2): Keighley M, Arnold R. Is colonoscopic screening of a low-risk (normal) population ethically justifiable? Dig Dis. 2002;20(3-4): Boone D, Mallett S, Zhu S, Yao GL, Bell N, Ghanouni A, et al. Patients' & healthcare professionals' values regarding true- & false-positive diagnosis when colorectal cancer screening by CT colonography: discrete choice experiment. PLoS ONE. 2013;8(12):e Halloran SP. Screening: Colorectal cancer screening--insights and challenges. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014;11(10): Larsen IK, Grotmol T, Almendingen K, Hoff G. Impact of colorectal cancer screening on future lifestyle choices: a three-year randomized controlled trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007;5(4): Eisinger F, Morere JF, Touboul C, Viguier J, Blay JY, Coscas Y, et al. Vulnerable populations and overconfidence in cancer screening. Journal of Clinical Oncology Conference. 2014;32(15 SUPPL. 1). 32. Gates TJ. Screening for cancer: evaluating the evidence. American family physician. 2001;63(3): Hol L, van Leerdam ME, van Ballegooijen M, van Vuuren AJ, van Dekken H, Reijerink JC, et al. Screening for colorectal cancer: randomised trial comparing guaiac-based and immunochemical faecal occult blood testing and flexible sigmoidoscopy. Gut. 2010;59(1): Friedemann-Sanchez G, Griffin JM, Partin MR. Gender differences in colorectal cancer screening barriers and information needs. Health Expectations: An International Journal of Public Participation in Health Care & Health Policy. 2007;10(2): Gwede CK, William CM, Thomas KB, Tarver WL, Quinn GP, Vadaparampil ST, et al. Exploring disparities and variability in perceptions and self-reported colorectal cancer screening among three ethnic subgroups of U.S. Blacks. Oncology Nursing Forum. 2010;37(5): Etiske aspekter ved tarmkreftscreening 15

130 36. Crawford ND, Jones CP, Richardson LC. UNDERSTANDING RACIAL AND ETHNIC DISPARITIES IN COLORECTAL CANCER SCREENING: BEHAVIORAL RISK FACTOR SURVEILLANCE SYSTEM, 2002 AND Ethnicity & Disease. 2010;20(4): Leyva B, Nguyen AB, Allen JD, Taplin SH, Moser RP. Is religiosity associated with cancer screening? Results from a national survey. Journal of Religion and Health. 2015;54(3): Rossi PG, Federici A, Bartolozzi F, Farchi S, Borgia P, Guasticchi G. Understanding noncompliance to colorectal cancer screening: a case control study, nested in a randomised trial ISRCTN BMC Public Health. 2005; Buchman S, Rozmovits L, Glazier RH. Equity and practice issues in colorectal cancer screening Mixed-methods study. Can Fam Physician. 2016;62(4):E186-E Shokar NK, Carlson CA, Weller SC. Informed decision making changes test preferences for colorectal cancer screening in a diverse population. Annals of Family Medicine. 2010;8(2): Rimer BK, Briss PA, Zeller PK, Chan EC, Woolf SH. Informed decision making: what is its role in cancer screening? Cancer. 2004;101(5 Suppl): De Jesus M, Puleo E, Shelton RC, McNeill LH, Emmons KM. Factors Associated with Colorectal Cancer Screening among a Low-Income, Multiethnic, Highly Insured Population: Does Provider's Understanding of the Patient's Social Context Matter? Journal of Urban Health-Bulletin of the New York Academy of Medicine. 2010;87(2): Powe BD. Fatalism among elderly African Americans. Effects on colorectal cancer screening. Cancer Nurs. 1995;18(5): Blom J, Yin L, Liden A, Dolk A, Jeppsson B, Pahlman L, et al. Toward understanding non participation in sigmoidoscopy screening for colorectal cancer. Int J Cancer. 2008;122(7): Blom J, Yin L, Lidén A, Dolk A, Jeppsson B, Påhlman L, et al. A 9-Year Follow-up Study of Participants and Nonparticipants in Sigmoidoscopy Screening: Importance of Self-Selection. Cancer Epidemiology Biomarkers & Prevention. 2008;17(5): Senore C, Armaroli P, Silvani M, Andreoni B, Bisanti L, Marai L, et al. Comparing Different Strategies for Colorectal Cancer Screening in Italy: Predictors of Patients/' Participation. Am J Gastroenterol. 2009;105(1): Gupta S, Sussman DA, Doubeni CA, Anderson DS, Day L, Deshpande AR, et al. Challenges and possible solutions to colorectal cancer screening for the underserved. J Natl Cancer Inst. 2014;106(4):dju Hawley ST, Lafata JE. Colon cancer screening: tackling a multifaceted challenge. J Natl Cancer Inst. 2014;106(12). 49. Trevena L. Cancer screening - pros, cons, choice, and the patient. Aust Fam Physician. 2009;38(4): Barrett B, McKenna P. Communicating benefits and risks of screening for prostate, colon, and breast cancer. Fam Med. 2011;43(4): Waller J, Macedo A, von Wagner C, Simon AE, Jones C, Hammersley V, et al. Communication about colorectal cancer screening in Britain: public preferences for an expert recommendation. Br J Cancer. 2012;107(12): Honda K, Kagawa-Singer M. Cognitive mediators linking social support networks to colorectal cancer screening adherence. J Behav Med. 2006;29(5): Jones RM, Devers KJ, Kuzel AJ, Woolf SH. Patient-reported barriers to colorectal cancer screening: a mixed-methods analysis. Am J Prev Med. 2010;38(5): Wolf AM, Schorling JB. Does informed consent alter elderly patients' preferences for colorectal cancer screening? Results of a randomized trial. J Gen Intern Med. 2000;15(1): Jepson RG, Hewison J, Thompson A, Weller D. Patient perspectives on information and choice in cancer screening: A qualitative study in the UK. Social Science & Medicine. 2007;65(5): Madalinski M. Continuous quality improvement of colorectal cancer screening. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2013;4(1):1-3. Etiske aspekter ved tarmkreftscreening 16

131 57. van Dam L, Kuipers EJ, Steyerberg EW, van Leerdam ME, de Beaufort ID. The price of autonomy: should we offer individuals a choice of colorectal cancer screening strategies? Lancet Oncol. 2013;14(1):e Wong MC, Ching JY, Chan VC, Lam TY, Luk AK, Ng SC, et al. Informed choice vs. no choice in colorectal cancer screening tests: a prospective cohort study in real-life screening practice. Am J Gastroenterol. 2014;109(7): Zikmund-Fisher BJ, Couper MP, Singer E, Ubel PA, Ziniel S, Fowler FJ, Jr., et al. Deficits and variations in patients' experience with making 9 common medical decisions: the DECISIONS survey. Med Decis Making. 2010;30(5 Suppl):85s-95s. 60. Nayaradou M, Berchi C, Dejardin O, Launoy G. Eliciting population preferences for mass colorectal cancer screening organization. Med Decis Making. 2010;30(2): Ling BS, Trauth JM, Fine MJ, Mor MK, Resnick A, Braddock CH, et al. Informed decisionmaking and colorectal cancer screening: Is it occurring in primary care? Medical Care. 2008;46(9,Suppl1):S23-S Smith SK, Trevena L, Simpson JM, Barratt A, Nutbeam D, McCaffery KJ. A decision aid to support informed choices about bowel cancer screening among adults with low education: randomised controlled trial. BMJ (Clinical research ed). 2010;341:c Blumenthal-Barby JS, Cantor SB, Russell HV, Naik AD, Volk RJ. Decision aids: when 'nudging' patients to make a particular choice is more ethical than balanced, nondirective content. Health Aff (Millwood). 2013;32(2): Purnell JQ, Thompson T, Kreuter MW, McBride TD. Behavioral economics: "Nudging" underserved populations to be screened for cancer. Preventing Chronic Disease: Public Health Research, Practice, and Policy Vol 12 Jan 2015, ArtID ; Lipkus IM, Klein WM. Effects of Communicating Social Comparison Information on Risk Perceptions for Colorectal Cancer. Journal of Health Communication. 2006;11(4): Aas E. PECUNIARY COMPENSATION INCREASES PARTICIPATION IN SCREENING FOR COLORECTAL CANCER. Health Economics. 2009;18(3): Hagoel L, Rennert G, Feder-Bubis P. Laypersons' views of material incentives for enhancing colorectal cancer screening. Health Expect. 2015;18(5): Viguier J, Coscas Y, Touboul C, Morere JF, Blay JY, Pivot XB, et al. Knowledge of the French population on colorectal cancer screening: Data from the EDIFICE 3 survey. Journal of Clinical Oncology Conference. 2013;31(4 SUPPL. 1). 69. de Haan MC, de Wijkerslooth TR, Stoop E, Bossuyt P, Fockens P, Thomeer M, et al. Informed decision-making in colorectal cancer screening using colonoscopy or ct-colonography. Patient Education and Counseling. 2013;91(3): Miles A, Rodrigues V, Sevdalis N. The effect of information about false negative and false positive rates on people's attitudes towards colorectal cancer screening using faecal occult blood testing (FOBt). Patient Educ Couns. 2013;93(2): Schwartz PH, Edenberg E, Barrett PR, Perkins SM, Meslin EM, Imperiale TF. Patient understanding of benefits, risks, and alternatives to screening colonoscopy. Fam Med. 2013;45(2): Janssen N, Oort F, Fockens P, Willems D, de Haes H, Smets E. Under what conditions do patients want to be informed about their risk of a complication? A vignette study. Journal of Medical Ethics: Journal of the Institute of Medical Ethics. 2009;35(5): Smith SG, Vart G, Wolf MS, Obichere A, Baker HJ, Raine R, et al. How do people interpret information about colorectal cancer screening: Observations from a think-aloud study. Health Expectations: An International Journal of Public Participation in Health Care & Health Policy. 2015;18(5): McQueen MJ. Some ethical and design challenges of screening programs and screening tests. Clinica Chimica Acta. 2002;315(1-2): Rose G. Sick individuals and sick populations. International journal of epidemiology. 2001;30(3):427-32; discussion Etiske aspekter ved tarmkreftscreening 17

132 76. Han PK, Duarte CW, Daggett S, Siewers A, Killam B, Smith KA, et al. Effects of personalized colorectal cancer risk information on laypersons' interest in colorectal cancer screening: The importance of individual differences. Patient Education and Counseling. 2015;98(10): Wackerbarth SB, Tarasenko YN, Joyce JM, Haist SA. Physician colorectal cancer screening recommendations: An examination based on informed decision making. Patient Education and Counseling. 2007;66(1): Benning TM, Dellaert BG, Severens JL, Dirksen CD. The effect of presenting information about invasive follow-up testing on individuals' noninvasive colorectal cancer screening participation decision: results from a discrete choice experiment. Value Health. 2014;17(5): Robb KA, Campbell J, Evans P, Miles A, Wardle J. Impact of risk information on perceived colorectal cancer risk: A randomized trial. Journal of Health Psychology. 2008;13(6): McQueen A, Swank PR, Vernon SW. Examining patterns of association with defensive information processing about colorectal cancer screening. Journal of Health Psychology. 2014;19(11): Biesecker BB, Schwartz MD, Marteau TM. Enhancing informed choice to undergo health screening: A systematic review. American Journal of Health Behavior. 2013;37(3): Smith SG, Raine R, Obichere A, Wolf MS, Wardle J, von Wagner C. The effect of a supplementary ('gist-based') information leaflet on colorectal cancer knowledge and screening intention: A randomized controlled trial. Journal of Behavioral Medicine. 2015;38(2): Steckelberg A, Hulfenhaus C, Haastert B, Muhlhauser I. Effect of evidence based risk information on "informed choice" in colorectal cancer screening: Randomised controlled trial. BMJ: British Medical Journal. 2011;342(7810): Liu C-j, Rawl SM. Effects of text cohesion on comprehension and retention of colorectal cancer screening information: A preliminary study. Journal of Health Communication. 2012;for 17(Suppl 3): Marcus AC, Mason M, Wolfe P, Rimer BK, Lipkus I, Strecher V, et al. The efficacy of tailored print materials in promoting colorectal cancer screening: Results from a randomized trial involving callers to the national cancer institute's cancer information service. Journal of Health Communication. 2005(10(Suppl1): von Wagner C, Semmler C, Good A, Wardle J. Health literacy and self-efficacy for participating in colorectal cancer screening: The role of information processing. Patient Education and Counseling. 2009;75(3): Ledoux MT. Internet, physicians, and traditional mass media as health information sources for increasing colon cancer screening. Dissertation Abstracts International: Section B: The Sciences and Engineering. 2007;68(4-B): Katz ML, Broder-Oldach B, Fisher JL, King J, Eubanks K, Fleming K, et al. Patient-provider discussions about colorectal cancer screening: Who initiates elements of informed decision making? J Gen Intern Med. 2012;27(9): Landrine H, Corral I. Targeting cancer information to African Americans: The trouble with talking about disparities. Journal of Health Communication. 2015;20(2): Bayer TL. The effect of a health information intervention on perceptions regarding colorectal cancer. Dissertation Abstracts International: Section B: The Sciences and Engineering. 2008;69(3- B): Nguyen GT, Bellamy SL. Cancer Information Seeking Preferences and Experiences: Disparities Between Asian Americans and Whites in the Health Information National Trends Survey (HINTS). Journal of Health Communication. 2006;11(Suppl1): Orsi JM, Margellos-Anast H, Perlman TS, Giloth BE, Whitman S. Cancer screening knowledge, attitudes, and behaviors among culturally Deaf adults: implications for informed decision making. Cancer Detect Prev. 2007;31(6): Ellison J, Jandorf L, DuHamel K. Colonoscopy screening information preferences among urban Hispanics. Journal of Immigrant and Minority Health. 2011;13(5): Etiske aspekter ved tarmkreftscreening 18

133 94. Elkin EB, Kim SH, Casper ES, Kissane DW, Schrag D. Desire for information and involvement in treatment decisions: elderly cancer patients' preferences and their physicians' perceptions. J Clin Oncol. 2007;25(33): Smith SG, Wolf MS, Obichere A, Raine R, Wardle J, von Wagner C. The development and testing of a brief ('gist-based') supplementary colorectal cancer screening information leaflet. Patient Education and Counseling. 2013;93(3): van Agt HM, Korfage IJ, Essink-Bot M-L. Interventions to enhance informed choices among invitees of screening programmes-a systematic review. European Journal of Public Health. 2014;24(5): Saini SD, van Hees F, Vijan S. Smarter screening for cancer: possibilities and challenges of personalization. Jama. 2014;312(21): Oxentenko AS, Goel NK, Pardi DS, Vierkant RA, Petersen WO, Kolars JC, et al. Colorectal cancer screening education, prioritization, and self-perceived preparedness among primary care residents: data from a national survey. J Cancer Educ. 2007;22(4): Ferrari Bravo M, De Conca V, Devoto GL, Sironi M, Mele R, Fumagalli A, et al. Colorectal cancer screening in LHU4 Chiavarese, Italy: ethical, methodological and outcome evaluations at the end of the first round. J. 2012;53(1): Lane DS, Cavanagh MF, Messina CR, Anderson JC. An academic medical center model for community colorectal cancer screening: the Centers for Disease Control and Prevention demonstration program experience. Acad Med. 2010;85(8): Coebergh JW. Challenges and pitfalls of mass-screening in the European union. Eur J Cancer. 2000;36(12): Senore C, Malila N, Minozzi S, Armaroli P. How to enhance physician and public acceptance and utilisation of colon cancer screening recommendations. Baillieres Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2010;24(4): Liles EG, Schneider JL, Feldstein AC, Mosen DM, Perrin N, Rosales AG, et al. Implementation challenges and successes of a population-based colorectal cancer screening program: a qualitative study of stakeholder perspectives. Implement Sci. 2015;10: Levin B. Implementation of colorectal cancer screening: the challenge. Curr. 2002;18(1): Haug U, Rosch T, Hoffmeister M, Katalinic A, Brenner H, Becker N. [Implementing an Organised Colorectal Cancer Screening Programme in Germany: Opportunities and Challenges]. Gesundheitswesen. 2015;77(11): DeGroff A, Boehm J, Goode Green S, Holden D, Seeff LC. Facilitators and challenges to startup of the colorectal cancer screening demonstration program. Prev Chronic Dis. 2008;5(2):A Rubin DT, Ulitsky A, Poston J, Day R, Huo D. What is the most effective way to communicate results after endoscopy? Gastrointest Endosc. 2007;66(1): Nawaz AA, Gregory DH. Colorectal cancer screening challenges health professionals. Am J Gastroenterol. 2000;95(10): Robb KA, Power E, Kralj-Hans I, Atkin WS, Wardle J. The impact of individually-tailored lifestyle advice in the colorectal cancer screening context: a randomised pilot study in North-West London. Prev Med. 2010;51(6): Sunkara V, Hebert JR. The colorectal cancer mortality-to-incidence ratio as an indicator of global cancer screening and care. Cancer. 2015;121(10): Berkowitz SA, Percac-Lima S, Ashburner JM, Chang Y, Zai A, He W, et al. BUILDING EQUITY IMPROVEMENT INTO QUALITY IMPROVEMENT: REDUCING SOCIOECONOMIC DISPARITIES IN COLORECTAL CANCER SCREENING AS PART OF POPULATION HEALTH MANAGEMENT. J Gen Intern Med. 2014;29:S42-S Berkowitz SA, Percac-Lima S, Ashburner JM, Chang Y, Zai AH, He W, et al. Building Equity Improvement into Quality Improvement: Reducing Socioeconomic Disparities in Colorectal Cancer Screening as Part of Population Health Management. J Gen Intern Med. 2015;30(7): Etiske aspekter ved tarmkreftscreening 19

134 113. Ward PR, Javanparast S, Matt MA, Martini A, Tsourtos G, Cole S, et al. Equity of colorectal cancer screening: cross-sectional analysis of National Bowel Cancer Screening Program data for South Australia. Aust N Z J Public Health. 2011;35(1): Ward PR, Javanparast S, Wilson C. Equity of colorectal cancer screening: which groups have inequitable participation and what can we do about it? Aust J Prim Health. 2011;17(4): Javanparast S, Ward P, Young G, Wilson C, Carter S, Misan G, et al. How equitable are colorectal cancer screening programs which include FOBTs? A review of qualitative and quantitative studies. Prev Med. 2010;50(4): Hurtado JL, Bacigalupe A, Calvo M, Esnaola S, Mendizabal N, Portillo I, et al. Social inequalities in a population based colorectal cancer screening programme in the Basque Country. BMC Public Health. 2015;15: Glanz K, Yackle A. Tackling the burden of cancer in the 21st century: Understanding and communicating in new and future contexts. Health Education & Behavior. 2015;42(1): Larsen IK, Grotmol T, Almendingen K, Hoff G. Lifestyle characteristics among participants in a Norwegian colorectal cancer screening trial. Eur J Cancer Prev. 2006;15(1): Burgess DJ, van Ryn M, Grill J, Noorbaloochi S, Griffin JM, Ricards J, et al. Presence and correlates of racial disparities in adherence to colorectal cancer screening guidelines. J Gen Intern Med. 2011;26(3): Bao Y, Fox SA, Escarce JJ. Socioeconomic and racial/ethnic differences in the discussion of cancer screening: "between-" versus "within-" physician differences. Health Serv Res. 2007;42(3 Pt 1): Liss DT, Baker DW. Understanding current racial/ethnic disparities in colorectal cancer screening in the United States: The contribution of socioeconomic status and access to care. Am J Prev Med. 2014;46(3): Palmer CK, Thomas MC, McGregor LM, von Wagner C, Raine R. Understanding low colorectal cancer screening uptake in South Asian faith communities in England--a qualitative study. BMC Public Health. 2015;15: Angus J, Seto L, Barry N, Cechetto N, Chandani S, Devaney J, et al. Access to cancer screening for women with mobility disabilities. J Cancer Educ. 2012;27(1): Liu C-j, Fleck T, Goldfarb J, Green C, Porter E. Attitudes to colorectal cancer screening after reading the prevention information. J Cancer Educ. 2011;26(4): Codori AM, Petersen GM, Miglioretti DL, Larkin EK, Bushey MT, Young C, et al. Attitudes toward colon cancer gene testing: factors predicting test uptake. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1999;8(4 Pt 2): Azoulay L, Gralnek IM, Provenzale D, Talley J, Griffin JM. Evaluating the Impact of Health Literacy on Knowledge, Attitudes, and Beliefs Toward Colorectal Cancer (CRC) and CRC Screening in Veterans. The Value Study: Veterans as Leaders in Understanding and Education. Gastrointest Endosc. 2012;75(4): Kaphingst KA, Zanfini CJ, Emmons KM. Accessibility of web sites containing colorectal cancer information to adults with limited literacy (United States). Cancer causes & control : CCC. 2006;17(2): van der Heide I, Uiters E, Schuit A, Rademakers J, Fransen M. Health literacy and informed decision making regarding colorectal cancer screening: A systematic review. European Journal of Public Health. 2015;25(4): Wilson EA, Wolf MS, Curtis LM, Clayman ML, Cameron KA, Vom Eigen K, et al. Literacy, cognitive ability, and the retention of health-related information about colorectal cancer screening. Journal of Health Communication. 2010;15(Suppl 2): Wong MC, Ching JY, Chan VC, Lam TY, Luk AK, Ng SS, et al. Factors associated with falsepositive and false-negative fecal immunochemical test results for colorectal cancer screening. Gastrointest Endosc. 2015;81(3): Etiske aspekter ved tarmkreftscreening 20

135 131. Kadiyala S, Strumpf EC. Are United States and Canadian cancer screening rates consistent with guideline information regarding the age of screening initiation? International Journal for Quality in Health Care. 2011;23(6): Federici A, Valle S, Rossi PG, Grassi A, Borgia P, Guasticchi G. Colorectal cancer screening: Recommendations and guideline adherence by physicians from digestive endoscopy centers in the Lazio region, Italy. Preventive Medicine: An International Journal Devoted to Practice and Theory. 2006;43(3): Nodora JN, Martz WD, Ashbeck EL, Jacobs ET, Thompson PA, Martinez ME. Primary care physician compliance with colorectal cancer screening guidelines. Cancer Causes & Control. 2011;22(9): Ransohoff DF, Sox HC. Clinical Practice Guidelines for Colorectal Cancer Screening: New Recommendations and New Challenges. Jama. 2016;315(23): Imperiale TF, Ransohoff DF. Understanding Differences in the Guidelines for Colorectal Cancer Screening. Gastroenterology. 2010;138(5):1642-U Ubel PA, Jepson C, Baron J, Hershey JC, Asch DA. The influence of cost-effectiveness information on physicians' cancer screening recommendations. Social Science & Medicine. 2003;56(8): Ubel PA, Baron J, Nash B, Asch DA. Are preferences for equity over efficiency in health care allocation "all or nothing"? Med Care. 2000;38(4): Shaukat A, Mongin SJ, Geisser MS, Lederle FA, Bond JH, Mandel JS, et al. Long-term mortality after screening for colorectal cancer. N Engl J Med. 2013;369(12): Holme O, Schoen RE, Senore C, Segnan N, Hoff G, Kalager M, et al. Mo1710 Effectiveness of Flexible Sigmoidoscopy Screening in Men and Women. A Meta-Analysis of Three Large Randomized Trials. Gastroenterology. 2016;150(4):S758-S Ortiz JJ, Di Palma G, Krause M, Fuentes SC, Sanchez C, Bolino C, et al. Endoscopic findings in the elderly, do they give us a new approach to the age limit for colorectal cancer screening? Gastrointest Endosc. 2016;1):AB Kormos W. On call. I'm 76 and I have had three normal colonoscopies for routine colorectal cancer screening. Am I done now? Harv Mens Health Watch. 2012;17(2): Day LW, Velayos F. Colorectal cancer and the elderly. Clin Geriatr Med. 2014;30(1): Hoffman RM, Walter LC. Colorectal cancer screening in the elderly: The need for informed decision making. J Gen Intern Med. 2009;24(12): Sugrue C, Piggott R, Mahmood A, Khan W, Barry K, Waldron R. Understanding patient predictive factors of inadequate bowel preparation for colonoscopy: An observational prospective study. Irish Journal of Medical Science. 2012;181:S Yoong KK, Heymann T. Colonoscopy in the very old: why bother? Postgrad Med J. 2005;81(953): Day LW, Velayos F. Colorectal cancer screening and surveillance in the elderly: updates and controversies. Gut and liver. 2015;9(2): Imperiale TF, Monahan PO, Stump TE, Glowinski EA, Ransohoff DF. Derivation and Validation of a Scoring System to Stratify Risk for Advanced Colorectal Neoplasia in Asymptomatic Adults: A Cross-sectional Study. Ann Intern Med. 2015;163(5): Eaden J, Mayberry MK, Sherr A, Mayberry JF. Screening: the legal view. Public health. 2001;115(3): Sigurdsson JA, Getz L, Sjonell G, Vainiomaki P, Brodersen J. Marginal public health gain of screening for colorectal cancer: modelling study, based on WHO and national databases in the Nordic countries. Journal of evaluation in clinical practice. 2013;19(2): Meyskens FL, Jr., Mukhtar H, Rock CL, Cuzick J, Kensler TW, Yang CS, et al. Cancer Prevention: Obstacles, Challenges and the Road Ahead. J Natl Cancer Inst. 2016;108(2) Schottenfeld D, Beebe-Dimmer J. Alleviating the burden of cancer: a perspective on advances, challenges, and future directions. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006;15(11): Etiske aspekter ved tarmkreftscreening 21

136 152. Flitcroft KL, St John DJ, Howard K, Carter SM, Pignone MP, Salkeld GP, et al. A comparative case study of bowel cancer screening in the UK and Australia: evidence lost in translation? J Med Screen. 2011;18(4): Flitcroft K, Gillespie J, Salkeld G, Carter S, Trevena L. Getting evidence into policy: The need for deliberative strategies? Social science & medicine (1982). 2011;72(7): Flitcroft KL, Gillespie JA, Carter SM, Trevena LJ, Salkeld GP. When good evidence is not enough: the role of context in bowel cancer screening policy in New Zealand. Evidence & Policy. 2011;7(3): Mukherjee S. The emperor of all maladies: a biography of cancer. New York: Simon and Schuster; Album D, Westin S. Do diseases have a prestige hierarchy? A survey among physicians and medical students. Social science & medicine. 2008;66(1): Levin B, Lieberman DA, McFarland B, Smith RA, Brooks D, Andrews KS, et al. Screening and surveillance for the early detection of colorectal cancer and adenomatous polyps, 2008: a joint guideline from the American Cancer Society, the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer, and the American College of Radiology. CA Cancer J Clin. 2008;58(3): Rex DK, Ahnen DJ, Baron JA, Batts KP, Burke CA, Burt RW, et al. Serrated lesions of the colorectum: review and recommendations from an expert panel. Am J Gastroenterol. 2012;107(9): ; quiz 4, Holme O, Bretthauer M, Eide TJ, Loberg EM, Grzyb K, Loberg M, et al. Long-term risk of colorectal cancer in individuals with serrated polyps. Gut. 2015;64(6): Goodwin JS. Geriatrics and the Limits of Modern Medicine. N Engl J Med. 1999;340(16): Verweij M. Medicalization as a moral problem for preventative medicine. Bioethics. 1999;13(2): Gaddam S, Jacobson BC, Wani S, Das A, Early DS. Colorectal Cancer Screening (CRCs) Legislation Alone Is Inadequate in Decreasing Cancer Incidence: Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) Registry Analysis. Gastroenterology. 2015;148(4):S753-S Haas M, Hall J, Viney R, Gallego G. Breaking up is hard to do: why disinvestment in medical technology is harder than investment. Australian health review : a publication of the Australian Hospital Association. 2012;36(2): Henshall C, Schuller T, Mardhani-Bayne L. Using health technology assessment to support optimal use of technologies in current practice: the challenge of "disinvestment". International journal of technology assessment in health care. 2012;28(3): Penston J. Should we use total mortality rather than cancer specific mortality to judge cancer screening programmes? Yes. BMJ (Clinical research ed). 2011;343:d Steele RJ, Brewster DH. Should we use total mortality rather than cancer specific mortality to judge cancer screening programmes? No. BMJ (Clinical research ed). 2011;343:d6397. Etiske aspekter ved tarmkreftscreening 22

137 Landsforeningen mot fordøyelsessykdommer (LMF) ble stiftet i 1987 og er i hovedsak en pasientforening for personer med fordøyelsessykdommene Chrons, ulcerøs kolitt og irritabel tarm og deres pårørende. NORILCO -norsk forening for stomi, reservoar og mage- og tarmkreft ble stiftet i I 2014 innlemmet foreningen mage- og tarmkreft som en del av sitt virke. Oslo, 02. september 2016 Innspill fra brukerorganisasjonene LMF og NORILCO LMF og NORILCO samarbeider i enkeltsaker som vi mener berører begge foreningenes målgrupper, og har besluttet å levere et felles innspill om screening mot tykk- og endetarmskreft til Nasjonalt råd for prioriteringer i helsetjenesten. Her følger en oppsummering som vi mener er representativ for våre medlemsgruppers interesser. Holdninger til forebyggende masseundersøkelse mot tarmkreft Vi stiller oss svært positive til at en forebyggende masseundersøkelse mot tarmkreft kan implementeres i Norge, og mener at dette er noe som vil være brukerens og befolkningens interesse. Vi opplever at tidlig deteksjon er avgjørende for livskvalitet før, under og etter behandling for tarmkreft. Våre undersøkelser viser at det er svært lite kunnskap om tarmkreft i befolkningen og i brukergruppen vår, og vi mener at en forebyggende masseundersøkelse av denne typen vil kunne bidra til å øke kunnskapen om tykk- og endetarmskreft i befolkningen. Vi ser også at en slik undersøkelse kan bidra til å avdekke andre sykdommer eller diagnoser hos deltakerne. Vi tror også at det er flere som velger å delta i en slik undersøkelse etter innkalling enn å kontakte helsevesenet på eget initiativ. Kapasitetsutfordringer Mange av våre brukergrupper følges godt opp og gjennomgår jevnlig undersøkelser som vil bidra til tidlig oppdagelse av tarmkreft, for eksempel gjennom skopiundersøkelser. Disse brukergruppene vil nødvendigvis falle utenfor et screeningprogram. Vi vektlegger likevel her at innføring av et screeningtilbud mot tykk- og endetarmskreft ikke under noen omstendigheter må gå på bekostning av den eksisterende kapasiteten i den delen av helsevesenet som utreder og behandler øvrige gastriske pasienter. Det er svært viktig at et screeningprogram ikke belaster det ordinære behovet for koloskopi. Informasjonssikring Foreningene LMF og NORILCO mener at dersom et screeningprogram mot tarmkreft skal iverksettes må brukeren/ den inviterte oppleve at informasjonen som gis ved invitasjon være god og kvalitetssikret. Foreningene mener videre at informasjonsskriv og pasientinformasjon må være gjennomgått brukermedvirkning. Vi mener også at en slik undersøkelse kan benyttes til å stille standardspørsmål om brukerens helse, fordøyelsesmønster etc. for å bevisstgjøre om egen problematikk, samt kunne bidra til deteksjon av andre sykdommer eller betennelser som oppstår i mage og tarm.

138 Kostnader Egenandel for undersøkelsen må holdes på et lavt nivå. Undersøkelser viser at et beløp mellom kr 200 og 400 er akseptabelt og vil ikke være til hinder for deltakelse i undersøkelsen. Dette gjelder også for utgifter ved reise. Valg av gode metoder LMF og NORILCO mener at det er kvalitet og deteksjonsrate som må ligge til grunn for valg av screeningmetode. En forebyggende masseundersøkelse mot tarmkreft må ikke differensiere mellom menn og kvinners muligheter for å få oppdaget kreft i tarmen. I differensieringsspørsmål mener vi at pasienten må få en undersøkelse som har minst mulig sjanser for å mislykkes underveis, og vi mener man bør velge en metode der den problematikken er liten. Belastninger for brukeren LMF og NORILCO mener at en undersøkelse ikke bør medføre store ekstrabelastninger for den inviterte. Vi mener at dersom en screeningundersøkelse medfører skopiundersøkelser, er det viktig at deltakerne ikke må akseptere mer enn et minimalt avvik fra avtalt møtetidspunkt, da slike undersøkelser både kan være krevende før og under selve undersøkelsen. Arne Schatten Jane Halvorsen. Generalsekretær Styreleder Norsk forening for stomi, reservoar og mage- og tarmkreft