REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 07. mai Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 07. mai Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Finn Wisløff Leder medisin Komitémedlem Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem Merete Bugge Nestleder medisin Komitémedlem Ole Andre Solbakken Psykologi Komitémedlem Anne Marie Flovik Sykepleie Komitémedlem Marianne Forsman Etikk Vara Marianne K. Bahus Pasientorganisasjon Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem Karl Fredrik Westermann Pasientorganisasjon Komitémedlem Rolf Riisnæs Jus personvern Vara Nye søknader 2014/697 Arbeid som integrert del av framtida si helsetjenester for sjukleg overvektige Dokumentnummer: 2014/697-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Anita Dyb Linge St.Olavs hospital- Regionalt Senter for Sjukleg Overvekt RSSO, Nasjonalt kompetansesenter for arbeidsretta rehabilitering Prosjektomtale (Redigert av REK) Fedme er assosiert med redusert deltaking i arbeidslivet, sjukdom, dårleg trivsel, sosial isolasjon og død. Dess høgre vekt dess fleire komplikasjonar. Fedme bidreg i så måte både som ein sjølvstendig faktor til fråvær frå arbeidslivet, men også indirekte via tilleggsproblematikk som muskel-skjelettproblem, hjarte- /karsjukdom og psykiske lidingar. Fråvær frå arbeidslivet kan også gi negativ helseadferd og fysiske og psykiske helseproblem. Samanhengen mellom å vere overvektig og å vere arbeidsledig er svært uheldig. Formålet med studien er å sjå på endring av sjukefråvær, arbeidsevne, arbeidskapasitet og helse hjå sjukleg overvektige frå baseline til 12 månadar. To ulike intervensjonar skal samanliknast, med og utan arbeidsfokus. Det skal hentast opplysningar frå pasientjournal, og data skal koplast med FD-trygd og Nav trygd.

2 Komiteen har vurdert prosjektsøknaden, og har ingen innvendingar mot at prosjektet gjennomførast. Med heimel i helseforskningslova 33 godkjenner komiteen at prosjektet vert gjennomført i samsvar med det som kjem fram i søknad og protokoll. Tillatinga gjeld til Opplysningane skal deretter slettast eller anonymiserast, seinast innan et halvt år frå denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevarast forsvarleg, sjå personopplysningsforskrifta kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjerast vesentlege endringar i prosjektet i forhold til dei opplysningane som er gitt i søknaden, må prosjektleiar sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eige skjema, seinast eit halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklagast til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forvaltningsloven 28 flg. Ei eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefrist er tre uker frå mottak av dette brevet. Dokumentnummer: 2014/ /699 Isolering av monocytter fra buffycoat Prosjektsøknad Prosjektleder: Janne Reseland Universitetet i Oslo Prosjektomtale (Redigert av REK) Isolerte monocytter vil in vitro bli differensiert til osteoclaster. Disse cellene vil bli brukt i et in vitro modellsystem for flere pågående prosjekter, der man skal studere effekten av biomaterialer, proteiner, hormoner, og kombinasjonen av disse på vekst og differensiering av beinceller, derav også osteoclaster differensiert fra perifere humane monocytter. Det skal benyttes anonymisert blod fra blodbanken. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen forutsetter at blodgiverne har samtykket til at anonymiserte prøver av blodet kan benyttes til forskning. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal deretter slettes, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.

3 Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2014/ /700 Røykeslutt med et internettbasert røykesluttprogram Prosjektsøknad Prosjektleder: Håvar Brendryen SERAF (Senter for rus og avhengighetsforskning) Prosjektomtale (Redigert av REK) Søknaden er første trinn i et større prosjekt finansiert av Norges forskningsråd. Prosjektet har flere formål: (1) formativ evaluering av et internettbasert røykesluttprogram for videreutvikling og forbedring av programmet; (2) en fenomenologisk delstudie for å forstå den subjektive opplevelsen av hva det vil si å slutte å røyke ved hjelp av programmet; og (3) en «Grounded Theory»-delstudie for å konstruere en teori om hvordan deltakernes opplevelse av innholdet i programmet (den «terapeutiske alliansen») virker inn på frafall, bruk og røykeslutt. Datagrunnlaget er dybdeintervjuer og fokusgrupper. Informanter er brukere av ehelse programmet som rekrutteres via Google-annonser hvorav noen blir oppringt med spørsmål om de vil la seg intervjue. Formålet med prosjektet er å videreutvikle og forbedre et program for røykeslutt, forstå den subjektive opplevelsen av å slutte å røyke med hjelp av programmet og konstruere en teori om hvordan deltakernes opplevelse av innholdet i programmet (den «terapeutiske alliansen») virker inn på frafall, bruk og røykeslutt. I lys av prosjektleders beskrivelse av prosjektets formål, anser komiteen at prosjektet ikke har som formål å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. Prosjektet faller dermed utenfor helseforskningslovens virkeområde. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer, vil dette ikke være til noe hinder for at resultatene kan publiseres. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde da det ikke oppfyller formålet, jf. 2. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet.

4 Dokumentnummer: 2014/ /701 Prognostiske markører for livmorkreft Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristina Lindemann Oslo universitetssykehus Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Wenche Reed Generell forskningsbiobank nr 408 filnavn xml Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet det søkes om godkjenning for, består av to deler: 1) Validere om L1CAM uttrykk i svulsten er en prognostisk faktor som er assosiert med en høyere risiko for tilbakefall og død i tidlig endometriecancer. Valideringen av slike markører er vesentlig før de kan implementeres som grunnlag for seleksjon i kliniske studier. 2) Undersøke funksjonstilstanden av et panel av 26 gener som er vist å ha en betydning for vekst og spredning av solide tumores. Analysen foretas både på gen- og proteinnivå, i en undergruppe endometriecancere som kjennetegnes av dårlig prognose og høy mortalitet. C-met og Her-2 er blant de faktorene som skal undersøkes. Det er særdeles interessant i den undergruppen hvor valg av effektiv behandlingen per i dag er begrenset. Det skal benyttes allerede innsamlede opplysninger og prøver fra pasienter behandlet for livmorkreft ved Oslo universitetssykehus mellom 2006 og 2012, ca pasienter. Data på tilbakefall og overlevelse skal hentes fra Kreftregisteret. Samtykke skal innhentes. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikt for avdøde pasienter. Studiens formål er å finne markører som kan forutsi risikoen for tilbakefall hos kvinner som er behandlet for livmorhalskreft, samt å identifisere faktorer som har en betydning for vekst og spredning av denne kreftformen. Prosjektet er samtykkebasert, men det søkes om fritak fra samtykkekravet for pasienter som ikke er i live. Komiteen mener at prosjektet har stor samfunnsnytte da det er viktig for fremtidige pasienter at slike markører blir identifisert. Komiteen anser også hensynet til deltakernes velferd og integritet som ivaretatt. På denne bakgrunn gir komiteen fritak fra samtykkekravet for avdøde pasienter. Komiteen krever imidlertid at prosjektleder kontrollerer at det ikke brukes biologisk materiale fra personer som har reservert seg mot slik bruk i Biologisk forskningsreservasjon v/folkehelseinstituttet (se Det opplyses om at det for noen av delmålene i studien skal samarbeides med Kvinneklinikken på Universitetet i Innsbruck. Alle analyser av vevsprøvene skal imidlertid foretas ved Radiumhospitalet. Komiteen forutsetter at det ligger et samtykke til grunn fra deltakerne ved Universitetet i Innsbruck. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Med hjemmel i helseforskningsloven 35 og 28 gir komiteen fritak fra samtykkekravet, herunder dispensasjon fra taushetsplikten, for bruk av helseopplysninger og biologisk materiale fra avdøde pasienter innsamlet i helsetjenesten til forskningsformål slik det er beskrevet i søknaden. Etter helseforskningslovens 28 andre ledd har alle rett til å reservere seg mot at deres biologiske materiale blir bruk til forskning. Komiteen gjør oppmerksom på at prosjektleder har et selvstendig ansvar for at det ikke brukes biologisk materiale fra personer som har reservert seg mot slik bruk i Biologisk forskningsreservasjon v/folkehelseinstituttet (se Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og

5 Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2014/702 InterAACT - internasjonal multisenter åpen randomisert fase II studie ved avansert analcancer som sammenligner cisplatin og 5-fluorouracil med carboplatin og paclitaxel ved inoperabel lokalt tilbakefall eller metastatisk analcancer Dokumentnummer: 2014/702-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Marianne Guren Oslo universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Marianne Grønlie Guren InterAACT Prosjektomtale (Redigert av REK) Analcancer er en sjelden sykdom, og det har vært gjort lite forskning. Hovedformålet med studien er å sammenligne effekten (responsrate) ved to kombinasjoner av kjemoterapi (cisplatin og 5-fluorouracil vs. carboplatin og paclitaxel) ved første-linje behandling av pasienter med inoperabelt tilbakefall eller spredning av analcancer. Studien har som mål å fastslå hva som er beste standard behandling for avansert analcancer. Resultatene av studien vil bli brukt ved framtidige fase III studier for utprøving av målrettede medikamenter i tillegg til beste kjemoterapi. Formålet er også å undersøke forskjeller i overlevelse, toksisitet og livskvalitet mellom de to behandlingene. Det vil bli gjort eksplorative analyser av biomarkører for å undersøke nytten ved prediksjon av respons eller resistens til kjemoterapi. Totalt skal 80 pasienter inkluderes, derav 10 i Norge. Det skal gjøres en klinisk undersøkelse, ECOG funksjonsstatus, EKG og CT. Deltakerne skal også besvare spørreskjemaer om livskvalitet og helse. Det skal tas blodprøver ved inklusjon og før hver behandlingssyklus, samt ekstra blodprøve og eventuelt biopsi for biomarkøranalyse og genekspresjon (eget samtykke). Det søkes om å opprette en ny spesifikk forskningsbiobank, InterAACT, der ansvarshavende er Marianne Grønlie Guren. Avidentifiserte prøver og opplysninger skal overføres til utlandet. Dette er en fase II-legemiddelutprøving der man skal sammenligne effekten av to kombinasjoner av kjemoterapi ved første-linje behandling av pasienter med inoperabelt tilbakefall eller spredning av analkreft. Medikamentene er utprøvd ved andre kreftformer, og godkjent til bruk ved kreftbehandling. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. De to behandlingsformene som skal sammenlignes, er antatt likeverdige, og bivirkningene som tidligere er rapportert for disse medikamentene, er forholdsvis milde. Pasientene blir nøye fulgt opp, og forventet nytte vurderes i forhold til bivirkninger og allmenntilstand gjennom hele studien. Risikoen ved en eventuell biopsitaking er godt beskrevet i informasjonsskrivet. Pasientene har dårlig prognose og relativt kort forventet median levetid, og, slik komiteen leser søknad og protokoll, vil pasientene kunne ha nytte av å prøve ut disse behandlingskombinasjonene, som har vist seg å ha effekt på andre krefttyper (også noen få studier på analkreft). Dersom respons på behandling er god, kan behandlingen fortsette utover studieperioden. Etter

6 en helhetlig vurdering har komiteen kommet til at fordelene ved å delta i studien er større enn ulempene (mulige bivirkninger) for deltakerne. For samfunnet er det positivt at det forskes på behandling av en sjelden kreftform, og studien er viktig da det ikke foreligger noen etablert standardbehandling for denne sykdommen. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er oppgitt i søknaden. Biobankregisteret vil få kopi av dette brev. Med hjemmel i helseforskningsloven 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2014/ /703 ADHD og comorbide lidelser, en journalstudie. Prosjektsøknad Prosjektleder: Espen Anker Espen Anker Prosjektomtale (Redigert av REK) En privatpraktiserende spesialist i psykiatri ønsker å gjøre en systematisk gjennomgang av ca.400 journaler på voksne pasienter med Attention Deficit Hyperactive Disorder (ADHD), som i løpet av perioden ble diagnostiserte og behandlet ved egen praksis. Formålet med gjennomgangen er å undersøke forekomst av psykiske lidelser, posttraumatisk stress og emosjonell dysregulering i pasientgruppen. Under behandling får alle pasienter undervisning om sin medisinske situasjon og tilbud om systematisk utprøving av sentralstimulerende medisiner. Han ønsker å systematisere disse data for å finne hvilke faktorer som har innflytelse på respons / ikke respons under behandlingen. Det søkes om fritak fra samtykkekravet med henvisning til at data er anonyme.

7 Komiteen har vurdert søknaden, og finner at den ikke kan ta stilling til prosjektet i sin nåværende form. Søknaden er uklar og etterlater seg flere spørsmål og problemstillinger som må besvares i en ny søknad: 1) Søknaden er knapt utfylt, og det er uklart for komiteen hva som er det faktiske formålet med prosjektet. Er det snakk om gjennomgang/systematisering av eget pasientmateriale for kvalitetssikringsformål, eller dreier det seg om et forskningsprosjekt som vil fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom? Forskningsprotokollen gir inntrykk av at dette er et forskningsprosjekt, men etter komiteens syn er prosjektet for vagt formulert til at komiteen kan ta stilling til det i sin nåværende form. Det må formuleres klare forskningsspørsmål, og det må også redegjøres for om dette er en selektert pasientgruppe. Etter komiteens syn er heller ikke bias tilstrekkelig diskutert, all den tid det er behandler som skal gjennomgå egne pasientjournaler. 2) Hvis dette er et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt, må det forankres i en forskningsansvarlig institusjon, jamfør helseforskningsloven 6. En forskningsansvarlig er som hovedregel en institusjon som har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forutsetningene for å kunne oppfylle den forskningsansvarliges plikter etter helseforskningsloven. 3) Det søkes om fritak fra samtykkekravet med henvisning til at data er anonyme. Med anonyme opplysninger menes opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson. I dette tilfellet er det søker selv som skal gjennomgå egne journaler, og data er dermed ikke anonyme. Det opplyses også om at søker skal sitte på koblingsnøkkel. Begrunnelsen for å søke om fritak fra samtykkekravet er derfor ikke holdbar. Komiteen gjør oppmerksom på at hovedregelen i helseforskningsloven er at det kreves samtykke fra deltagerne, og det må foreligge en kvalifisert begrunnelse for å gjøre unntak fra denne hovedregelen. Innhenting av samtykke må være vanskelig, og rene bekvemmelighetshensyn er ikke tilstrekkelig. I tillegg kan unntak fra samtykke bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Det bør derfor utformes et informasjonsskriv som sendes inn med neste søknad. Komiteen kan ikke ta stilling til søknaden i sin nåværende form. Komiteen imøteser en ny søknad som besvarer og klargjør ovennevnte punkter. Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jfr. forskningsetikkloven 4 avslås prosjektet slik det er fremlagt. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2014/ /704 Effekt av farmasøytintervensjon på reinnleggelser Prosjektsøknad Prosjektleder: Morten Mowe Oslo universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Morten Mowe Navn på Blodprøver for analyse av legemiddelmetaboliserende enzymer

8 Biobanken: Prosjektomtale (Redigert av REK) Feil legemiddelbruk kan føre både til kliniske og økonomiske konsekvenser. Farmasøyter kan bidra inn i tverrfaglige behandlingsteam på sykehus til å individualisere og optimalisere legemiddelbehandlingen for inneliggende pasienter og forhindre legemiddelfeil ved pasienters forflytninger mellom ulike behandlingsnivåer i helsevesenet. I Norge er det utført flere studier som viser at farmasøyter løser og forebygger legemiddelrelaterte problemer ved arbeid i tverrfaglige behandlingsteam på sykehus, men studier på effekten av farmasøytintervensjon på klinisk relevante utkommemål har fortsatt til gode å utføres i det norske helsevesenet. Reinnleggelser oppleves som en belastning for pasienter og pårørende og er ressurskrevende for samfunnet. Tid til første reinnleggelse anses derfor som et klinisk relevant utkommemål. Den overordnede hensikten med prosjektet er å studere effekten av farmasøytintervensjon på pasienters tid til første reinnleggelse. Det skal inkluderes 400 pasienter som legges inn akutt på Generell indremedisinsk sengepost ved Oslo universitetssykehus, og som bruker minimum fire legemidler fast fra minst to ATC-grupper på nivå 1. Deltakerne skal randomiseres til enten kontrollgruppen (uten farmasøyt involvert) eller intervensjonsgruppen (farmasøyt deltar i det tverrfaglige behandlingsteamet). Det skal innhentes opplysninger fra pasientjournal, og det skal tas blodprøve for å undersøke hvor raskt pasienten bryter ned legemidler og om medisindosen er tilpasset dette. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen anser prosjektet som samfunnsnyttig, og deltakelse innebærer liten ulempe for deltakerne da blodprøvene tas på tidspunkter der pasientene likevel skal ta blodprøve. Av samme grunn aksepterer komiteen at det kan inkluderes pasienter med manglende samtykkekompetanse ved at det innhentes samtykke fra pårørende. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er oppgitt i søknaden. Biobankregisteret vil få kopi av dette brev. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2014/705 En studie for å sammenligne behandling med veliparib eller placebo gitt sammen med cellegift (karboplatin/paklitaksel), hos tidligere ubehandlede pasienter med fremskreden eller metastatisk lungekreft av plateepitelkarsinom-typen

9 Dokumentnummer: 2014/705-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Odd Terje Brustugun Oslo universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Mark Mc Kee Studiespesifikk biobank for studie M Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien innebærer utprøving av et nytt behandlingsprinsipp mot ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), hvor legemiddelet veliparib gis sammen med cellegiftene karboplatin og paklitaksel (som begge er godkjente preparater i Norge). Veliparib virker ved å blokkere aktiviteten av et naturlig forekommende protein i kroppen kalt PARP, og dette stopper kreftcellene fra å heles og vokse etter cellegiftbehandling eller strålebehandling, noe som gjør at man håper at behandlingen får en bedre effekt. Formålet med studien er å bestemme om pasienter med avansert plateepitelkarsinom i lunge har større fordel av en behandling med veliparib gitt sammen med karboplatin og paklitaksel sammenlignet med en behandling uten veliparib (placebo gis i stedet sammen med karboplatin og paklitaksel). Dette er en pasientgruppe med dårlig prognose og få effektive behandlingsmuligheter. Dette er den første studien med veliparib med styrke til å måle klinisk forbedret overlevelse og progresjonsfri overlevelse. Det skal inkluderes pasienter med celleprøve eller vevsprøve som bekrefter plateepitelkarsinom i lunge, og som har en fremtredende eller metastatisk sykdom som ikke kan kureres ved kirurgi eller stråleterapi. Totalt 900 pasienter, derav 50 i Norge. Det skal innhentes opplysninger fra pasientjournal om sykehistorie, og det skal gjøres en klinisk undersøkelse, samt tas EKG. Svulstene skal undersøkes ved CT og MR. Det skal tas rutine blod- og urinprøver, blodprøver for farmakokinetikk og farmakodynamikk, samt en ekstra blodprøve for genetiske analyser (eget samtykke). Avidentifiserte prøver og opplysninger skal overføres til utlandet. Dette er en fase-iii legemiddelutprøving der det skal undersøkes om velipariv gitt sammen med standardbehandling gir pasienter med plateepitelkarsinom i lunge forlenget overlevelse sammenlignet med standardbehandling. Komiteen anser bruk av placebo i denne studien som etisk forsvarlig da ingen av pasientene blir fratatt standardbehandling ved å delta i studien. Dette er en meget syk pasientgruppe som har kort tid igjen å leve, og komiteen mener det er viktig å finne ut om dette preparatet kan ha effekt. Velipariv er et nytt medikament i gruppen PARP-inhibitorer med effekter på naturlig DNA-reparasjon, altså har det effekt på alle celler i kroppen. Det er alltid en risiko med nye legemidler som har effekt på helt basale mekanismer i kroppen. Preparatet er imidlertid brukt til 2000 pasienter i ulike studier, og det skal i denne studien benyttes samme dose som gitt i en tidligere utført fase-ii studie på fremskreden NSCLC, der det ble vist at dosen ble godt tolerert og ga en forbedret overlevelse på mer enn 2 måneder. Komiteen antar også at pasienter i en slik sårbar livssituasjon, der det ikke kan gis kurativ behandling med kirurgi/stråleterapi, ofte vil ønske all tenkelig behandling. På denne bakgrunn vurderer komiteen at fordelene ved å delta i studien er større enn risikoen, og at studien er forsvarlig å gjennomføre. Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank ved AbbVie, USA, der ansvarshavende er Mark Mc Kee. Komiteen gjør oppmerksom på at REK ikke kan opprette forskningsbiobanker i utlandet, kun i Norge. For å få en avklaring vedrørende lagring av prøvene som tas i studien, ble Cecilie Østvedt i AbbVie kontaktet per telefon Hun informerte om at prøvene skal utføres til Irland og USA for analyse, og oppbevares i utlandet, slik at det ikke vil være nødvendig å opprette en spesifikk biobank i Norge. Komiteen har lagt dette til grunn for behandlingen av prosjektet. Komiteen har ingen innvendinger mot at avidentifiserte prøver utføres til utlandet for analyse. Dersom prosjektleder likevel skulle ønske å opprette en spesifikk biobank i Norge, må det sendes inn en endringsmelding til REK om dette. Komiteen har noen kommentarer til informasjonsskrivene: 1) Under Kapittel A opplyses det om at deltakere som trekkes seg fra studien, blir bedt om å komme tilbake til studiesenteret for en avsluttende undersøkelse. Da disse deltakerne ønsker å trekke seg fra studien, mener komiteen at den avsluttende undersøkelsen bør være et tilbud/en forespørsel og ikke et krav. For å tydeliggjøre dette, ber komiteen om at setningen omskrives til «Du vil også bli forespurt om du vil komme tilbake til studiestedet slik at studielegen.». 2) Da det i studien ikke skal inkluderes pasienter med manglende samtykkekompetanse, ber komiteen om at

10 muligheten for stedfortredende samtykke tas bort i samtykkeerklæringen. 3) I informasjonsskrivet som omhandler tilleggsstudien der det skal gjøres genetiske analyser, henvises det til hovedstudien for informasjon om forsikring, personvern, konfidensialitet, biobank, rett til innsyn og oppbevaring av materiale, utlevering av materiale og opplysninger til andre. Det er ikke tilstekkelig å henvise til hovedstudien, informasjonen må være fullstendig, også for tilleggsstudien. Komiteen gjør oppmerksom på at tilleggsstudien følger helseforskningsloven, og deltakerne har dermed rett til å få slettet prøver og data, så fremt disse ikke er inngått i en analyse. Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres i henhold til dette. Muligheten for stedfortredende samtykke må tas bort i samtykkeerklæringen. På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivene revideres i tråd med komiteens kommentarer og ettersendes til orientering. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Med hjemmel i helseforskningsloven 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2014/709 Akutte forgiftninger av plantevernmidler i befolkningen i Etiopia Dokumentnummer: 2014/709-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Magne Bråtveit Universitete i Bergen Prosjektomtale (Redigert av REK) Pesticides are widely used in agriculture to avoid pests on plants and increase productivity. They are also used in the households to control pests like malaria. Improper use may lead to serious acute intoxications. In Ethiopia the use of pesticides has increased due to an increasing number of commercial flower farms. However, little is known about the possible subsequent extent of pesticide poisonings in Ethiopia. The

11 objective of this study is to assess the extent of acute pesticide intoxications and its determinants in 520 households (one person per household) in an area with flower farms, using a questionnaire based interview. Results from persons living close to flower farms will be compared to persons living farther away. Households will be selected randomly based on the distance from the nearby commercial flower farms (260 households closer to and 260 household living far away). The outcome of the study will be used to inform national policy makers and assist the authorities to develop appropriate strategies for reduction of adverse effects from pesticides. The Committee reviewed the application during its meeting on 7th of May The project was assessed in accordance to the Norwegian Research Ethics Act (2006) and the Health Research Act (2008) for the Regional Committees for Medical and Health Research Ethics The Committee s decision The project is approved on condition that it is conducted as described in the application and the protocol. The approval is valid until The data must be stored as de-identified data, i.e. with identifying information kept separate from the other data. For purposes of documentation, the data shall be kept until and deleted or anonymised after this date. The decision of the Committee may be appealed to the National Committee for Research Ethics in Norway. The appeal will need to be sent to the Regional Committee for Research Ethics in Norway, South-East D. The deadline for appeals is three weeks from the date on which you receive this letter. 2014/710 BGB324: Ny behandling ved akutt myelogen leukemi og myelodysplasi Dokumentnummer: 2014/710-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Bjørn Tore Gjertsen Haukeland Universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Bjørn Tore Gjertsen BGB324 ved maligne blodsykdommer Prosjektomtale (Redigert av REK) Akutt myelogen leukemi (AML) og myelodysplasi (MDS) er sykdommer som utspringer fra umodne beinmargsceller. Beinmargsceller skal normalt bli til modne lymfocytter, blodplater, røde blodceller og hvite blodceller. Både MDS og AML går utover den normale produksjonen av blodceller. Symptomer ved MDS og AML knyttes til slik cellesvikt. Denne forskningsstudien retter seg mot pasienter med AML som har fått tilbakefall av tidligere behandling, samt tidligere ubehandlede eldre pasienter over 65 år som ikke er kandidater til standardbehandling. Pasienter med MDS kan ha forsøkt en behandlingsrunde. Studien skal gi svar på hva som er beste dosering av tablettbehandling med BGB324, kartlegge eventuelle bivirkninger og se etter effekt på sykdommen. Det skal inkluderes 55 pasienter, derav 7 i Norge. Det skal innhentes opplysninger fra pasientjournal om tidligere sykdommer, medikamenter, behandlinger, bivirkninger og allergier. Det skal gjøres en klinisk undersøkelse, samt EKG- og EKKO-undersøkelse. Det skal tas rutineblodprøver for overvåking av sikkerhet, og det skal innhentes blod- og benmargsprøver for effektdata. Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank, BGB324 ved maligne blodsykdommer, der ansvarshavende er Bjørn Tore Gjertsen. Det skal gjøres genetiske analyser av materialet for å lete etter gener som kan assosieres med effekt av eller resistens mot BGB324. Avidentifiserte prøver og opplysninger skal overføres til utlandet. Dette er en fase-i studie som har til hensikt å gi svar på hva som er beste dosering av tablettbehandling med BGB324 hos pasienter med AML/MDS. Denne pasientgruppen har dårlig prognose, og etter komiteens syn har prosjektet stor samfunnsnytte da det er et sterkt behov for mer effektiv behandling for disse pasientene. BGB324 er in vitro vist å være en selektiv inhibitor av Axl kinase, som er en markør som er forbundet med dårlig prognose hos AML pasienter. Dyreforsøk har videre vist at BGB324 gir forlenget overlevelse. På dette grunnlag antar komiteen at det er reelle sjanser for at noen av deltakere vil kunne ha nytte av å delta i form av

12 lenger overlevelse. Preparatet er tidligere prøvd ut på 32 friske frivillige personer, der BGB324 synes å være godt tolerert, og ingen alvorlige hendelser er rapportert. Komiteen anser derfor risikoen for uakseptable bivirkninger, eller for å forkorte pasientenes levetid, som liten. Beredskapen i prosjektet er god - deltakerne følges svært nøye opp, mer enn ukentlig, og fastlegen informeres grundig om studien for å sikre optimal oppfølging også i hjemmet. Det oppgis også at pasienter som er under behandling ved avslutning av studien, og som har nytte av den, vil kunne fortsette behandlingen inntil 2 år. Etter en helhetlig vurdering har komiteen kommet til at fordelene for deltakerne synes å veie opp for ulempene/risikoen, og at det er forsvarlig å gjennomføre studien som beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen har imidlertid et par kommentarer til informasjonsskrivet: - Komiteen mener det er viktig at deltakerne får god informasjon om BGB324 (tidligere resultater/studier) og om hvorfor det nå skal prøves ut på pasienter, for å kunne ta stilling til om de ønsker å delta eller ei. Komiteen ber derfor om at bakgrunnsinformasjon om BGB324 inkluderes under Bakgrunn og hensikt. - Det oppgis at «En av analysene er dypsekvensering av gener i kreftcellene». Komiteen ber om at dypsekvensering forklares litt bedre. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er oppgitt i søknaden. Biobankregisteret vil få kopi av dette brev. Med hjemmel i helseforskningsloven 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2014/712 Selvrapportert forekomst av kvinnelig kjønnslemlestelse og holdninger til forebygging blant unge somaliere i Oslo Dokumentnummer: 2014/712-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Abdi Ali Gele Norwegian Centre for Minority Health Research (NAKMI)

13 Prosjektomtale (Redigert av REK) I Norge ble kvinnelig kjønnslemlestelse (KLL) forbudt ved lov i 1995, den første handlingsplanen kom i 2000 og siden har det vært nedlagt et stort arbeid i å forebygge KLL. En ny studie har påvist en klar nedgang i KLL og i positive holdninger til KLL blant somaliere i Norge. Flere andre studier støtter dette funn. Disse studiene er imidlertid avgrenset til voksne, og man mangler kunnskap om holdninger til KLL / forebygging av KLL blant unge somaliere. Prosjektet tar sikte på å undersøke følgende: Har den mangeårige innsats mot KLL ført til holdningsendringer blant unge somaliere i Oslo? Hva mener unge somaliere i Oslo vil kunne bidra til å forebygge KLL? Sammenhengen mellom alder ved ankomst til Norge og forekomst av og holdninger til KLL og til forebygging av KLL blant unge somaliere i alderen år i Oslo. Selvrapportert forekomst av KLL blant unge somaliske jenter i Oslo. I lys av prosjektleders beskrivelse av prosjektets formål, anser komiteen at prosjektet ikke har som formål å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom som sådan, men snarere kunnskap om kulturelle praksiser og holdninger. Prosjektet faller dermed utenfor helseforskningslovens virkeområde. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer, vil dette ikke være til noe hinder for at resultatene kan publiseres. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde da det ikke oppfyller formålet, jf. 2. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Dokumentnummer: 2014/ /713 RSI-Bergen/Nye MR diffusjonsopptak Prosjektsøknad Prosjektleder: Leif Oltedal Helse Bergen Prosjektomtale (Redigert av REK) MR undersøkelser er viktige for diagnostikk av en rekke sykdommer. Den teknologiske utviklingen på feltet er enorm og nye teknikker/mr sekvenser tas stadig i bruk. En hyppig brukt teknikk, Diffusion-Weighted Imaging (DWI) måler en kjent vevsegenskap (diffusjon av vann) og brukes i diagnostikk av for eksempel hjerneslag, infeksjoner og svulster. Forskere ved UCSD har videreutviklet DWI slik at man kan få mer detaljert informasjon om diffusjon av vannmolekyler og derigjennom informasjon om biologisk vev som kan bedre diagnostikk og mulighetene for å avbilde patologiske prosesser. Radiologisk avdeling ved Haukeland Universitetssykehus har fått tilgang til den nye teknikken, Restriction Spectrum Imaging (RSI) gjennom et forskningssamarbeid med ledene miljø ved UCSD. Vi ønsker å sammenlikne RSI med DWI som er i vanlig klinisk bruk. Målet er å undersøke om RSI kan gi mer og bedre informasjon om ulike patologiske prosesser sammenliknet med tradisjonell DWI. Det skal inkluderes 100 pasienter hjerneslag (infarkt), som får MR undersøkelse hvor det også er naturlig at det gjøres diffusjonsavbildning. Den nye RSI-teknikken skal gjøres i

14 tillegg til tradisjonell DWI. Helseopplysninger skal overføres til land utenfor EØS. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: 1) Det opplyses i søknaden at den nye RSI-teknikken allerede er vist å gi en mer detaljert informasjon om diffusjon av vannmolekyler og derigjennom informasjon om biologisk vev som kan bedre diagnostikk og mulighetene for å avbilde patologiske prosesser. For komiteen er det derfor uklart om det omsøkte prosjekt er kvalitetssikring av en metode som tidligere er dokumentert, eller om det er forskning som gir ny kunnskap. Prosjektet er imidlertid lagt opp slik at den nye teknikken skal benyttes i tillegg til gjeldende praksis, det vil si at det på pasientene skal gjøres noe mer enn standard behandling. Komiteen har lagt dette til grunn og anser prosjektet som forskning. Dette innebærer strengere krav til vitenskapelig metode, og komiteen ber derfor prosjektleder definere studiens primære endepunkter, samt spesifisere hvilke kriterier som skal til for at den nye teknikken tas i bruk fremfor standard DWI. Komiteen ber også om at det gjøres en styrkeberegning. 2) Deltakelse i studien innebærer at pasientene må ligge inntil 20 min lenger i MR-trommelen. Dette er ikke forbundet med risiko, men etter komiteens syn er det helt klart en ulempe for pasientene. Komiteen ber prosjektleder redegjøre for dette, og for hvordan denne ulempen vektes i forhold til nytten for deltakerne og for samfunnet. 3) Det søkes om å også rekruttere pasienter med mangelfull samtykkekompetanse. Prosjektleder vil innhente samtykke fra pårørende dersom det er mulig, men ber om fritak for noen av pasientene. Komiteen kan imidlertid ikke se at det er gitt en kvalifisert begrunnelse for ikke å innhente samtykke for enkelte pasienter. Komiteen forutsetter derfor at samtykke innhentes for alle deltakerne, eller deres pårørende, i forkant av undersøkelse. Som en konsekvens av dette, ber komiteen om at pasientene rekrutteres i forkant av MRundersøkelsen, gjerne ved innkallelsen til undersøkelsen. Av samme grunn ber komiteen om at inklusjonen begrenses til pasienter som ikke er i en akuttsituasjon, slik at det lar seg gjøre å innhente samtykke i forkant. 4) Komiteen ber om at informasjonsskrivet gjøres litt klarere, blant annet bør RSI-opptak forklares nærmere. Komiteen ber også om at ulempene presiseres, blant annet at deltakelse innebærer at de må ligge inntil 20 min lenger i MR-trommelen. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2014/714 Shuntkirurgi hos barn med hjertefeil. Norske erfaringer gjennom 20 år. Dokumentnummer: 2014/714-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Henrik Holmstrøm Oslo Universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Hos nyfødte barn med hjertefeil er det ofte nødvendig å sikre blodstrømmen til lungene gjennom et kirurgisk inngrep. Internasjonalt har bruk av metoden modifisert Blalock-Taussig-shunt vært dominerende, men denne metoden har nylig vist seg å gi økt dødelighet sammenlignet med andre metoder. I Norge har en annen metode, sentral shunt, vært standard i 20 år, og forskergruppen ønsker nå å analysere resultatene. Prosjektet gjennomføres som en retrospektiv kohortstudie i samarbeid mellom 3 avdelinger, og omfatter omkring 200 barn som har gjennomgått operasjon med innsettelse av sentral shunt ved OUS siste 20 år. Det skal innhentes opplysninger fra Barnehjerteseksjonens register over hjertesyke barn, Thoraxkirurgiskavdelings register over hjerteoperasjoner hos barn, samt opplysninger fra pasientjournal. Det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke. Det legges opp til skriftlig informasjon med reservasjonsadgang til de registrerte. Komiteen har diskutert om prosjektet er å anse som kvalitetssikring eller forskning. Komiteen har spesielt lagt vekt på at det ikke finnes en standard man evaluerer resultatene mot, og at studien derfor kan bidra til å sette en standard. Materialet er unikt, og studien vil dokumentere resultater som ikke tidligere er beskrevet. På denne bakgrunn har komiteen valgt å behandle søknaden som forskning.

15 Det søkes om fritak fra samtykkekravet. Det legges opp til at de registrerte får informasjon om studien med mulighet for å reservere seg. Søker har gitt en tilfredsstillende begrunnelse for fritak fra samtykkekravet, og komiteen slutter seg til at prosjektet har stor vitenskapelig og samfunnsmessig nytte. Ulempene for de registrerte er, etter komiteens syn, minimale, og det gis mulighet for reservasjon. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Med hjemmel i helseforskningsloven 35 gir komiteen fritak fra samtykkekravet, herunder dispensasjon fra taushetsplikten, for bruk av helseopplysninger innsamlet i helsetjenesten til forskningsformål slik det er beskrevet i søknaden. De registrerte skal informeres og gis mulighet til å reservere seg. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2014/ /717 Barn og overvekt - Verktøy for begeistring Prosjektsøknad Prosjektleder: Hanne Linander SINTEF Teknologi og samfunn Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektets mål er å bidra til økt motivasjon og begeistring for endring av kosthold hos barn og/eller ungdom med fedmeproblemer. Det skal undersøkes behov knyttet til overvekt og kosthold hos barn, og det skal utvikles konsept for verktøy som kan bidra til motivasjon for bedre kosthold. Formålet med prosjektet er å bidra til økt motivasjon og begeistring for endring av kosthold hos barn/ungdom med fedmeproblemer. I følge søker er fokuset ikke på helseopplysninger, men på livsstil i forhold til mat. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som

16 forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde da det ikke oppfyller formålet, jf. 2. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Dokumentnummer: 2014/ /718 Evaluering av preoperativ Informasjon til foreldre Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingrid Helen Ravn oslo universitetssykehus (OUS) HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å evaluere ett nytt informasjonsprogram, utviklet av høyskolelektorer på HIOA og fagutviklingssykepleiere på barnekirurgiske poster på OUS. Informasjonsprogrammet er alderstilpasset ift barn og foreldre og skal implementeres på 4 barnekirurgiske poster på OUS. Fokus for studien er foreldrenes vurdering av programmet. Studien er todelt. Fase 1 ble gjennomført desember En kontrollgruppe, foreldre til barn som skulle opereres før det nye informasjonsprogrammet var innført, ble bedt om å evaluere hvor fornøyd de var med informasjonen de fikk (kvalitetsforbedringsprosjekt). Fase 2 skal utføres våren 2014, etter at nytt informasjonsprogram er implementert. Her blir foreldrene i tillegg bedt om å fylle ut et skjema, PSS-14 (Perceived Stress Scale), for å kartlegge om stress påvirker foreldrenes oppfattelse av informasjon. Formålet med prosjektet er å evaluere ett nytt informasjonsprogram. Søker opplyser om at studien sendes REK fordi foreldrene spørres om deres opplevelse av stress. Slik komiteen oppfatter det, skal man samle inn informasjon om opplevelse av stress for å undersøke hvordan stress påvirker foreldrenes evne til å oppfatte informasjon. Hensikten er ikke å kartlegge foreldrenes helsetilstand. I lys av prosjektleders beskrivelse av prosjektets formål, anser komiteen at prosjektet ikke har som formål å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. Prosjektet faller dermed utenfor helseforskningslovens virkeområde. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer, vil dette ikke være til noe hinder for at resultatene kan publiseres. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde da det ikke oppfyller formålet, jf. 2. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet.

17 Dokumentnummer: 2014/ /719 Personlighet, traume og helse i normalbefolkningen Prosjektsøknad Prosjektleder: Inger Schou Bredal Universitetet i Oslo Prosjektomtale (Redigert av REK) I Norge traumatiseres mennesker hver dag, men omfanget av dette er ukjent. Individuelle forskjeller kan være avgjørende for hvorfor noen utvikler post-traumatisk stress lidelse (PTSD) og andre ikke. En mulig faktor kan være personlighet. De siste ti år har personlighetsfaktor som optimisme-pessimisme fått stor oppmerksomhet innenfor medisinsk forskning. Optimisme er blitt assosiert med bedre helse, både mentalt og fysisk. The Life Orientation Test Revised (LOT-R) er ofte brukt for å måle optimisme-pessimisme. Denne studien har til hensikt å skaffe normdata for LOT-R, kartlegge prevalens av traume og undersøke sammenhenger mellom optimisme, PTSD, fatigue og flyskrekk personer, tilfeldig trukket ut fra Folkeregisteret, skal forespørres om å delta. Deltakelse innebærer utfylling av et anonymt spørreskjema om sykdommer, angst, depresjon, søvnvansker, spiseproblemer og psykoser. Spørreskjemaet som skal besvares, er anonymt, og deltakerne samtykker i å delta ved å fylle ut og returnere skjemaet. Påminnelser til deltakerne om innlevering av skjema vil bli sendt ut til alle, da det ikke er mulig å spore hvem som har levert eller ikke levert. Komiteen oppfatter at dette prosjektet er basert på anonymiserte data. Anonyme helseopplysninger er ikke lenger helseopplysninger etter lovens begrep og omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, jamfør helseforskningsloven 4, jf 20. Prosjektet faller utenfor REKs mandat, og det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Prosjektet fremstår som anonymt, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 4, jf. helseforskningslovens 20. Det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. 2014/720 Luftambulanse i store ulykker, tverrsnittsundersøkelse blandt luftambulansepersonell i Norge Dokumentnummer: 2014/720-1 Prosjektsøknad

18 Prosjektleder: Anne Siri Johnsen Stiftelsen Norsk Luftambulanse Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å systematisere erfaringer fra store ulykker i Norge, gjennom et nettbasert spørreskjema til alle leger, redningsmenn og piloter i luftambulansetjenesten i Norge, uavhengig av arbeidsgiver. Totalt dreier det seg om ca. 600 personer. Det spørres etter erfaringer fra store ulykker, trening og hva man eventuelt trenger av kompetanse i fremtiden. Prosjektet vil kartlegge kompetansen og erfaringen til luftambulansepersonell i Norge, og kan brukes til å skreddersydd undervisning og prosedyrer i tjenesten. I lys av prosjektleders beskrivelse av prosjektets formål, anser komiteen at prosjektet ikke har som formål å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. Prosjektet faller dermed utenfor helseforskningslovens virkeområde. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer, vil dette ikke være til noe hinder for at resultatene kan publiseres. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde da det ikke oppfyller formålet, jf. 2. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Dokumentnummer: 2014/ /723 av samtykkekompetanse i somatikken Prosjektsøknad Prosjektleder: Jørgen Dahlberg Universitetet i Oslo Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet tar sikte på å utrede helsepersonells vurderinger av pasienters samtykke og samtykkekompetanse i somatikken. Et overordnet formål med prosjektet er således å få belyst grunnlaget og innholdet for beslutningsprosesser i somatisk behandling i tilslutning til pasientens selvbestemmelse og noen av de begrensende faktorene som her spiller inn. Det er tatt sikte på å gjennomgå pasientjournaler ved kirurgiske avdelinger for å avklare om helsepersonell faktisk vurderer samtykkekompetanse hos pasienter med forventet kompetansesvikt, og om de journalfører dette på riktig måte. Det tas i tillegg sikte på å gjennomføre intervjuer med helsepersonell ved de aktuelle avdelingene til supplement av innsamlet data. Det er videre sett på om visse tiltak som implementering av veiledere og undervisning har effekt på å utbedre de mangler som eventuelt avdekkes hos helsepersonell i slike sammenhenger ved at tilsvarende data (journaler og intervjuer) innhentes på nytt etter tiltakene. Prosjektet vil omfatte journaldata fra 200 pasienter med diagnosen demens og/eller pasienter med journalførte kliniske holdepunkter for redusert samtykkekompetanse, herunder kognitiv svikt. Det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke.

19 Prosjektet tar sikte på å utrede helsepersonells vurderinger av pasienters samtykke og samtykkekompetanse i somatikken. Et overordnet formål med prosjektet er således å få belyst grunnlaget og innholdet for beslutningsprosesser i somatisk behandling i tilslutning til pasientens selvbestemmelse og noen av de begrensende faktorene som her spiller inn. Det er tatt sikte på å gjennomgå pasientjournaler ved kirurgiske avdelinger for å avklare om helsepersonell faktisk vurderer samtykkekompetanse hos pasienter med forventet kompetansesvikt, og om de journalfører dette på riktig måte. Det tas i tillegg sikte på å gjennomføre intervjuer med helsepersonell ved de aktuelle avdelingene til supplement av innsamlet data. Det er videre sett på om visse tiltak som implementering av veiledere og undervisning har effekt på å utbedre de mangler som eventuelt avdekkes hos helsepersonell i slike sammenhenger ved at tilsvarende data (journaler og intervjuer) innhentes på nytt etter tiltakene. Prosjektet vil omfatte journaldata fra 200 pasienter med diagnosen demens og/eller pasienter med journalførte kliniske holdepunkter for redusert samtykkekompetanse, herunder kognitiv svikt.det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke. Med hjemmel i Forskrift av nr. 989, Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven 29 første ledd og forvaltningsloven 13d første ledd, har komiteen besluttet å gi fritak fra lovpålagt taushetsplikt. Dispensasjonen fra taushetsplikt innebærer at opplysninger kan innhentes som beskrevet i søknaden uten hinder av taushetsplikt og uten nærmere samtykke fra de registrerte. Følgende vilkår ligger til grunn for dispensasjonen: at prosjektet gjennomføres i samsvar med søknad og forskningsprotokoll det forutsettes at de nødvendige godkjenninger foreligger fra personvernombud eller Datatilsynet at eventuelle rapporter eller publikasjoner gis i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes at personidentifiserbare opplysninger slettes, eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder til Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2014/724 Validering av et prognostisk scoring system for nyretransplanterte Dokumentnummer: 2014/724-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Anders Åsberg Oslo Universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Forskere ved Nantes universitetet i Frankrike har utviklet tre ulike prognostiske score for pasienter som får nyre fra avdød giver; 1) KTFS (Kidney Transplant Failure Score) som predikerer langtids graftoverlevelse, 2) DGFS (Delayed Graft Function Score) som predikerer problemer med å få i gang nyrefunksjonen etter en

20 transplantasjon og 3) MKTS (Mortality after Kidney Transplantation Score) som predikerer død etter nyretransplantasjon. Norsk nefrologiregister (NNR) er vårt nasjonale kvalitetsregister som følger alle pasienter i nyreerstattende behandling (dialyse og transplantasjon) med årlig oppdatering av viktige parametere som nyrefunksjon, infeksjoner, tap av graftfunksjon, død osv. NNR har fullstendig oversikt over alle pasienter med nyreerstattende behandling siden 1969 og er internasjonal kjent for sin gode datakvalitet (tilnærmet 100 % dekningsgrad). Målsetningen med denne studien er å validere de Franske prognostiske scorene på den Norske populasjonen. Det skal inkluderes 1000 nyretransplanterte pasienter i Norsk nefrologiregister som har fått nyre fra avdød giver i perioden Data skal kobles mot NNR, og det skal innhentes data fra OUS-Rikshospitalets journalsystemer. Avidentifiserte helseopplysninger skal overføres til Frankrike. Komiteen anser prosjektet som samfunnsnyttig ved at fremtidige pasienter vil kunne få en mer individtilpasset behandling. Deltakerne som er registrert i NNR, har samtykket til at opplysningene kan benyttes til forskning. Det skal i prosjektet også innhentes demografiske data om pasientens transplantasjon som ikke er registrert i NNR fra OUS-Rikshospitalets journalsystemer. Dette gjelder donor alder, siste donor kreatinin, kald ischemitid, antistoff status i resipients blod før transplantasjon. For dette søkes det om fritak fra samtykkekravet. Etter komiteens syn er det lite sensitive date som skal innhentes fra pasientjournalen, og opplysningene avidentifiseres før analyse. Komiteen anser med dette at deltakernes velferd og integritet er godt ivaretatt, og innvilger dispensasjon fra taushetsplikt for bruk av disse opplysningene. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Med hjemmel i helseforskningsloven 35 gir komiteen fritak fra samtykkekravet, herunder dispensasjon fra taushetsplikten, for bruk av helseopplysninger innsamlet i helsetjenesten til forskningsformål slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2014/ /726 Bruk av samtaleverktøy om kosthold Prosjektsøknad Prosjektleder: Bettina Holmberg Fagerlund Høgskolen i Oslo og Akershus