REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 12. april Gullhaug torg 4a. Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 12. april Gullhaug torg 4a Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Kristian Hagestad Helsemyndighet Komitémedlem Stein A. Evensen Leder medisin Komitémedlem Leif Gjerstad Nestleder medisin Komitémedlem Liv Morstad Lind Pasientorganisasjon Komitémedlem Stephen von Tetzschner Psykologi Komitémedlem Liv Wergeland Sørbye Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem Helene Braanen Jus personvern Vara Elisabeth Fanghol Lekrepresentasjon Vara Fra sekreteriatet: Gjøril Bergva Emil Lahlum Øyvind Grønlie Olsen Nye søknader Dokumentnummer: 2012/ /353 Genetisk kartlegging av epilepsi Prosjektsøknad Prosjektleder: Kaja Kristine Selmer Oslo Universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Dag Erik Undlien Genetisk kartlegning av epilepsi 2012 Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er en genetisk studie av epilepsipasienter, der man søker å finne den genetiske årsaken til en rekke epilepsisyndromer. Formålet med studien er å identifisere de gener og tilhørende mutasjoner som forårsaker

2 epilepsi i den hensikt å etablere kunnskap om genetisk årsak som belyser sykdomsmekanismen. Dette vil på sikt kunne føre til utvikling av bedre diagnostikk og behandling av epilepsi. Pasienter rekrutteres fra Avd. for kompleks epilepsi og Avd. for medisinsk genetikk ved Oslo universitetssykehus. Ny sekvenserings- og mikromatriseteknologi vil bli benyttet til å analysere kodende DNA hos pasientene. Prosjektet inngår som norsk bidrag i et internasjonalt samarbeid. Disse analyseres med pasienter fra et europeisk samarbeid for å få bedre styrke. Ny sekvenserings- og mikromatriseteknologi vil bli benyttet til å analysere kodende DNA hos pasientene. Gener hvor flere pasienter har ødeleggende mutasjon vil bli identifisert ved bioinformatisk filtrering. Studien er samtykkebasert. Man vil i prosjektet opprette en ny spesifikk forskningsbiobank Genetisk kartlegning av epilepsi Ansvarshavende skal være Dag Erik Undlien. Om pasientgruppen som skal inkluderes Man skal i prosjektet forske på forskjellige epilepsiformers etiologi og komiteen etterspør i den sammenhengen mer detaljert informasjon om de tre epilepsiformene Dravet syndrom, Tuberøs Sklerose Syndrom og Landau-Kleffner syndrom. Om opprettelse av forskningsbiobank Komiteen etterspør mer detaljert informasjon om hva som skal ligge i biobanken og hvordan denne er tenkt organisert i et europeisk samarbeid med hensyn til innførsel og utførsel av humant biologisk materiale. Om internasjonalt samarbeid og deling av opplysninger og humant biologisk materiale Komiteen ønsker i tillegg å få mer informasjon om det planlagte internasjonale forskningssamarbeidet og hvordan humant biologisk materiale og opplysninger innsamlet i de ulike deltakerlandene skal oppbevares og deles. Komiteen ber også om en redegjørelse for forholdet mellom den omsøkte biobanken og den planlagte bruken av en felles prosjektdatabase. Om prosjektet blir berørt av bioteknologilovens bestemmelser Komiteen mener det er vanskelig å vurdere om prosjektet faller inn under bioteknologilovens bestemmelser kapittel 5. Genetiske undersøkelser av fødte m.m. De genetiske analysene som skal gjøres i prosjektet angis til å ha lavt prediksjonsnivå, som ikke vil gi pålitelig informasjon av diagnostisk eller behandlingsmessig betydning for enkeltpersoner. Studiens informasjonsskriv beskriver prosjektet som ikke-diagnostisk fordi man ikke har planlagt å benytte resultatene fra de genetiske undersøkelsene til behandling av forskningsdeltakere med epilepsi. Komiteen ber om utdypende informasjon vedrørende tilbakeføring av forskningsresultater til de inkluderte. Om samtykke og inklusjon av forskningsdeltakere Inklusjon i studien er basert på samtykke. Det er planlagt å benytte bredt samtykke på en slik måte at samtlige inkluderte vil få samme informasjonsskriv til tross for at det i realiteten dreier seg om forskjellige grupper som samtykker til forskjellige genetiske undersøkelser som vil gi forskjellig informasjon om den enkelte forskningsdeltaker. Forskningsdeltakerne som skal inkluderes i studien opplyses å være uten samtykkekompetanse eller å ha redusert samtykkekompetanse. Vurderingen om samtykkekompetansen skal foretas i henhold til pasientrettighetsloven 4-3. Komiteen er av den klare oppfatning at selv om personer blir vurdert til ikke å ha samtykkekompetanse, har de uansett krav på informasjon om prosjekter de inkluderes i. Om informasjonsskrivet Informasjonsskrivets avsnitt Tilbakemelding til deltagere må redigeres slik at forskningsdeltakernes innsynsrett er i overensstemmelse med helseforskningslovens bestemmelser om innsynsrett, jf helseforskningsloven 40. Informasjonen om studien skal være utformet på en slik måte at også mennesker med psykisk utviklingshemming kan få innsikt i hva de er med på ved inklusjon i studien. Barn har krav på informasjon tilpasset alder. Barn skal høres i saker som vedrører dem selv om de ikke har samtykkekompetanse.

3 Komiteen ber om at det utarbeides informasjonsskriv til forskningsdeltakere, foreldre/verge og eventuelle familiemedlemmer som skal testes, men som ikke har fått diagnose epilepsi. Det må også utarbeides informasjonsskriv til den planlagte kontrollgruppen. Komiteen ber om at man benytter REK sin sin mal for informasjonsskriv. Prosjektgruppen innkalles til møte med komiteen Det delegeres til sekretariatet å gjøre en nærmere avtale med prosjektgruppen. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 utsettes endelig vedtak i saken. Komiteen må ha tilbakemelding på de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar og møte med prosjektgruppen. til: post@helseforskning.etikkom.no 2012/526 Tilpasset svangerskaps- og barselomsorg til migrasjonskvinner Dokumentnummer: 2012/526-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Berit Viken Høgskolen i Vestfold Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å beskrive migrasjonskvinners erfaringer og behov knyttet til svangerskapsfødsels- og barselomsorg i Norge. Det er tidligere utført en litteraturstudie og intervjuer med helsepersonell. Det søkes nå om tillatelse til å intervjue migrasjonskvinner som nylig har født barn. Kunnskap om migrasjonskvinners erfaringer og behov kan bidra til utforming av en bedre tilpasset tjeneste til denne gruppen. Prosjektet inngår som en delstudie i Cost Action IS0907 Childbirth, Cultures, Concerns and Consequences: Creating a dynamic EU framework for optimal maternity Care. Det skal inkluderes 30 migrasjonskvinner som nylig har født. Kvinnene rekrutteres gjennom helsestasjoner i fire Østlandskommuner. Samtykke innhentes for alle data. Formålet med prosjektet er å beskrive migrasjonskvinners erfaringer og behov knyttet til svangerskapsfødsels- og barselomsorg. Det er ikke sykdom og helse som her skal studeres, men snarere kvinnenes erfaringer med et etablert helsetilbud. Komiteen vurderer at prosjektet ikke faller inn under helseforskningsloven som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom. For å gjennomføre prosjektet trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. Prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29.

4 til: Dokumentnummer: 2012/ /527 Question65 Prosjektsøknad Prosjektleder: Karsten Midtvedt OUS Rikshospitalet Prosjektomtale (Redigert av REK) Både forekomst og alder på pasienter med alvorlig nyresvikt som krever behandling med dialyse eller nyretransplantasjon er økende i Norge og i verden forøvrig. Nyretransplantasjon er den beste behandling med tanke på å forlenge levetiden for pasienter med alvorlig nyresvikt, også for de eldste. Det eksisterer imidlertid lite kunnskap om hvordan nyretransplantasjon, med behov for mange immundempende medikamenter, påvirker livskvaliteten hos de eldste sammenlignet med hva den var i dialyse. Formålet med prosjektet er å beskrive livskvaliteten hos pasienter eldre enn 65 år i dialysebehandling som venter på nyretransplantasjon, og å følge utviklingen fram til transplantasjon og etter transplantasjon. Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema som kombinerer et generelt livskvalitetsskjema (SF-36) og et nyrespesifikt skjema (KDQOL), som den eldre selv fyller ut. Den norske oversettelsen av det nyrespesifikke skjemaet skal valideres som en del av prosjektet. Det skal inkluderes 100 pasienter. Samtykke innhentes for alle data. Komiteen har vurdert søknaden, og har noen kommentarer til spørreskjema og informasjonsskriv: Komiteen stiller seg noe undrende til spørsmål 22 i det nyrespesifikke spørreskjemaet (KDQOL): Totalt sett hvordan vurderer du helsen din, hvor et av svaralternativene er: Verst mulig - like dårlig som eller dårligere enn å være død. Komiteen anbefaler at man her vurderer en annen språkbruk, eksempelvis at livet er utålelig. Når det gjelder informasjonsskrivet har komiteen følgende kommentarer: - Komiteen forutsetter at det kun skal inkluderes samtykkekompetente pasienter i prosjektet. Det stedfortredende samtykket må tas ut av samtykkeskjema. - Det oppgis at data er anonymiserte. Så lenge det eksisterer en koblingsnøkkel er ikke data anonymiserte, men avidentifiserte. Det bes om at dette rettes opp. - Det skal ikke tas prøver i prosjektet. Informasjon om prøver må derfor strykes fra avsnittet Hva skjer med informasjonen om deg?. På bakgrunn av dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: Informasjonsskrivet skal revideres i henhold til ovennevnte kommentarer. Skrivet skal sendes komiteen til orientering. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og

5 omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. Helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. til: post@helseforskning.etikkom.no. Dokumentnummer: 2012/ /528 Brystvev og risiko for brystkreft Prosjektsøknad Prosjektleder: Vilde D Haakensen OUS, OUS, OUS Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Anne-Lise Børresen-Dale Normalvev Prosjektomtale (Redigert av REK) For å stille brystkreftdiagnosen tidlig, inviteres alle norske kvinner til mammografiscreening hvert annet år fra alder Mammografiprogrammet er kostbart og mer effektiv bruk av ressursene, med mer tilpasset oppfølging av høyrisikokvinner og noe redusert oppfølging av lavrisikokvinner vil kunne ha både helsemessige og økonomisk gunstige konsekvenser. Den aktuelle studien bygger på et tidligere prosjekt (referansenummer S-02036) der prosjektgruppen har funnet at det er klar forskjell på biologien i normalt brystvev fra ulike kvinner. Denne studien gir mulighet til å karakterisere disse forskjellene og bidra til en klassifisering av friske kvinner i forhold til risiko for å utvikle brystkreft. Dette kan i sin tur hjelpe oss til å tilpasse mammografiscreeningen etter kvinnens individuelle behov for oppfølging. Prosjektgruppen hevder at hvis en i tillegg klarer å identifisere biologiske mekanismer i normalt brystvev som har sammenheng med fremtidig utvikling av brystkreft, kan dette også bidra til å finne forebyggende behandling. Brystvev skal samles inn preoperativt. Serum innhentes i forbindelse med preopreativ blodprøvetaking. Det skal utføres helgenomiske analyser av molekyler i brystvevet (mrna, mikrorna, DNA og methylering) og i serum (mikrorna, glycaner, DNA/genvariasjoner) for å bruke de overordnete nettverk/mønstre til å identifisere grupper med ulik biologi uten å begrense seg til den kunnskapen en har i dag. En tar sikte på å inkludere til sammen 200 kvinner i tre ulike grupper som får utført brystoperasjoner. Dette er: 1.Friske kvinner som får utført brystreduksjonsoperasjon av kosmetiske grunner (ingen kjent risiko for brystkreft). 2.Friske kvinner som er bærere av kjente brystkreftrelaterte genetisk forandringer (BRCA1/2-mutasjoner) og som ønsker å fjerne brystet for å unngå fremtidig brystkreft (høy risiko for brystkreft). 3.Brystkreftpasienter som opereres for å fjerne brystkreftsvulst (har utviklet brystkreft). Fra denne gruppen samles det også inn brystkreftvev som kan brukes til sammenligning. Prosjektgruppen ønsker inklusjon av kvinner med ulike risiko for å utvikle brystkreft for å kunne studere biologien relatert til ulik risiko for å utvikle brystkreft. Dette begrunnes med at en på denne måten kan: Identifisere biologiske grupper med ulik risiko for å utvikle brystkreft (med større forskjell i risiko enn det dagens kunnskap kan dele kvinnene inn i). Identifisere biologiske mekanismer ansvarlige for den ulike risikoen (og muligens også for de første skrittene i kreftutviklingen). Komiteen anser forskningsprosjektet som nyttig. Dersom forskningsprosjektets uttalte målsetting innfris, kan kvinner med lav risiko for brystkreft innkalles sjeldnere til mammografi. Antallet unødige tilleggsundersøkelser og inngrep vil trolig kunne reduseres. Det søkes om en tidsramme i forskningsprosjektet med varighet frem til Komiteen finner begrunnelsen for den lange prosjektperioden som tilfredsstillende, og har ingen innvendinger mot dette.

6 Om samtykke og informasjonsskriv Forskningsprosjektet er samtykkebasert. Muntlig og skriftlig informasjon blir gitt ved første konsultasjon før operativt inngrep. Komiteen finner at informasjonsskrivet er dekkende i forhold til koblinger, undersøkelser som skal gjøres og overføring av data til utlandet. Komiteen har imidlertid noen kommentarer til selve utformingen av informasjonsskrivet. Komiteen mener samtykket i dette prosjektet må betraktes som et bredt samtykke, jf. helseforskningsloven 14. Personer som har avgitt et bredt samtykke har etter loven krav på jevnlig informasjon om bruken av helseopplysningene og materialet som skal inngå i forskningsbiobanken. I de tilfeller hvor REK kommer til at en senere bruk av data og humant biologisk materiale ikke er dekket av opprinnelig samtykke, kan det være aktuelt at REK krever at nytt samtykke innhentes. Komiteen mener at informasjon om bruk av bredt samtykke må presiseres i et revidert informasjonsskriv. Det synes som om prosjektleder har benyttet seg av et standardisert informasjonsskriv. Dette kommer blant annet til uttrykk ved at det er et misforhold mellom hva som står i informasjonsskrivet og hva som fremkommer av prosjektsøknaden når det gjelder opplysninger om hvem som er ansvarshavende for forskningsbiobanken. I informasjonsskrivet henvender prosjektgruppen seg til potensielle prosjektdeltakere i du -form. I andre deler av informasjonsskrivet blir de omtalt som studiedeltakere. Dette kommer blant annet til uttrykk i setningene: Vi ønsker også å kunne innhente opplysninger om eventuell fremtidig utvikling av brystkreft hos studiedeltagerne fra Kreftregisteret, Dødårsaksregisteret, Fødselseregisteret, Nasjonalt pasientregister, Reseptregisteret, Statistisk sentralbyrå eller fra journalen på ditt sykehus på et senere tidspunkt. (vår understrekning). Komiteen ber om at dette rettes opp i et revidert informasjonsskriv. Innskutte setninger som, LEGGE INN AT VI ØNSKER Å HENTE VEVSBLOKKER OM DE SENERE FÅR BC!!!, må enten bearbeides, slik at den gir en reell informasjon om den planlagte videre bruken, eller fjernes fra informasjonsskrivet. Prosjektleder må bearbeide denne informasjonen og presisere eventuelle tilleggsundersøkelser. Prosjektleder må revidere informasjonsskrivet. Det anbefales at malen som er lagt ut på REK sine hjemmesider benyttes. Et revidert informasjonsskriv må sendes inn til komiteen. Om bruk av opplysninger fra Reseptregisteret Prosjektet skal benytte opplysninger fra Reseptregisteret. I henhold til Reseptregisterforskriften 5-3 andre ledd, jf. personopplysningsloven 9 bokstav a, må den beskrevne tilgangen på opplysninger være basert på et skriftlig informert samtykke. Komiteen har ingen ytterligere innvendinger mot de planlagte koblingene. Når opplysninger fra Reseptregisteret skal sammenstilles og anvendes i forskningsprosjekter, reiser dette spesielle problemstillinger knyttet til selve sammenstillingsprosedyren. Komiteen forutsetter at prosjektleder avklarer spørsmålet om kobling og sammenstilling med databehandlingsansvarlig for Reseptregisteret. Om opprettelse av forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av prosjektspesifikk forskningsbiobank. Man vet foreløpig ikke hvor mange vevsprøver som blir tatt fra hvert bryst. I pilotstudien skal det tas vevsprøve fra alle fire kvadranter i hvert bryst på de fem første kvinnene i hver kategori. Deretter skal det tas prøver fra hver halvdel av brystet. Om heterogenisiteten ikke er signifikant, blir det redusert til én prøve fra hvert bryst. Det skal utføres helgenomanalyser av celler i brystvev og blod. Det er ikke lagt opp til at kvinnene blir informert om resultatet av disse undersøkelsene. Overføring av helseopplysninger og humant biologisk materiale til utlandet Komiteen registrerer at en i dette prosjektet skal overføre helseopplysninger og humant biologisk materiale til utlandet. Det opplyses om at både humant biologisk materiale og opplysninger skal overføres i en form som gjør at mottaker ikke under noen omstendigheter vil kunne identifisere den enkelte avgiver. Komiteen har ingen innvendinger til at overføringen kan skje som beskrevet i søknad. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet igangsettes.

7 Godkjenningen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D senest et halvt år etter prosjektslutt. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobank Normalvev i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Anne-Lise Børresen-Dale. Komiteen godkjenner overføring av humant biologisk materiale til og fra utlandet for denne studien, jf helseforskningsloven 29. Det tillates også overføring av opplysninger til utland i henhold til helseforskningsloven 37. Komiteen gjør oppmerksom på at ansvarshavende må søke om tillatelse til opphør, nedleggelse eller overtakelse av forskningsbiobank, jf helseforskningsloven 30. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av vedtaksbrevet. I tillegg til vilkår som fremkommer av vedtaksbrevet, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. til: post@helseforskning.etikkom.no 2012/529 En randomisert, åpen, fase II studie på MM-121 i kombinasjon med paklitaksel eller paklitaksel alene hos pasienter med platinol resistent/refraktær ovariecancer Dokumentnummer: 2012/529-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Gunnar Kristensen Oslo Universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Merrimack Pharmaceuticals MM-121 i kombinasjon med paclitaxel sammenlignet med paclitaxel alene Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å vurdere om MM-121, et antistoff mot en kjent reseptor på tumor, i tillegg til behandling med paclitaxel kan forlenge den progresjonsfrie overlevelse blant kvinner med tilbakefall av eggstokkreft. Eventuell effekt skal vurderes opp mot resultater fra biomarkøranalyser. Studien vil også vurdere bivirkninger ved behandlingen. I prosjektet, som er en del av en internasjonal multisenterstudie, skal det inkludere totalt 210 pasienter, hvorav 10 i Norge. Pasientene randomiseres til MM-121 i tillegg til paclitaxel, eller paclitaxel alene. Data omfatter blod- og urinprøver, biopsi, EKG, ECHO eller MUGA-scan, CT eller MRI. Samtykke innehentes for alle data. Det søkes om å opprette en ny spesifikk forskningsbiobank MM-121 i

8 kombinasjon med paclitaxel sammenlignet med paclitaxel alene. Ansvarshavende er Merrimack Pharmaceuticals. Humant biologisk materiale skal utføres til utlandet. Det foreligger separat samtykkeskjema for lagring av gjenværende biologisk materiale til fremtidig forskning på eggstokkreft Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: Komiteens bekymring er knyttet til om pasientene fratas standardbehandling for å inkluderes i studien. Det oppgis i søknaden at pasientene ikke fratas velregulert behandling, men det er uklart for komiteen om alle pasienter som er aktuelle for inklusjon i studien faktisk behandles med paclitaxel. Komiteen ber prosjektleder redegjøre for hva som er standardbehandling, om noen av pasientene må skifte til paclitaxel fra annen standardbehandling og/eller må skifte dose av paclitaxel for å kunne inkluderes. I tillegg ber komiteen om at følgende aspekt ved informasjonsskrivet adresseres: I avsnittet Mulige fordeler, ulemper og alvorlige bivirkninger står det En mulig fordel for deg ved å delta i denne studien er at svulsten blir mindre eller helt borte, men dette kan imidlertid ikke garanteres. Komiteen ber om at dette tones ned og formuleres på en annen måte. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Komiteen må ha svar på merknader innen 3 måneder. Etter denne tid anses søknaden for trukket og det må sendes ny søknad. 2012/530 Behandlingsresultater hos pasienter med akillessenerupturer: En studie som sammenligner konservativ behandling med åpen og miniinvasiv kirurgi. Dokumentnummer: 2012/530-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Ståle Bergman Myhrvold Akershus Universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Akillessenerupturer (ASR) kan behandles både kirurgisk og ved immobilisering i gips, men det foreligger ingen enighet om hvilken behandlingsmåte som gir de beste resultatene. I Norge har man ofte anbefalt operasjon på bakgrunn av enkelte studier som viser at risikoen for ny ruptur er lavere ved kirurgisk behandling. Imidlertid har det vist seg at resultatene ved ikke-operativ behandling kan bedres ved å tillate tidlig belastning i gips eller ortose. Dette er av betydning siden operasjon kan medføre komplikasjoner i form av sårproblemer og infeksjoner, miniinvasiv operasjonsteknikk kan riktignok redusere denne risikoen. Prosjektgruppen ønsker å finne svar på hvilken metode som gir de beste behandlingsresultatene ved akillessenerupturer. De har derfor utarbeidet en multisenter prospektiv randomisert studie som sammenlikner ikke-operativ behandling med åpen og miniinvasiv kirurgi. Resultatene kan medføre et paradigmeskifte innen behandlingen av ASR. Helseopplysninger som samles inn er direkte knyttet opp mot endepunktene i studien. Hovedendepunktet ved studien er behandlingsresultatene målt ved Achilles Tendon Total Rupture Score (ATRS). Dette er et pasientrapporteringsinstrument med god reliabilitet, validitet og sensitivitet for måling av behandlingsresultatene hos pasienter med akillessenerupturer. ATRS vil kombineres med SF36 som begge registrerer subjektive behandlingsresultatene og derved gir et mål på hvor fornøyde pasientene er med behandlingen. I tillegg testes pasientens evne til dorsal og plantarfleksjon av ankelleddet samt styrke ved plantarfleksjon. Prosjektgruppen vil også måle omkretsen av leggen, noe som er et hyppig brukt endepunkt ved tilsvarende studier. Sekundært ønsker de å sammenlikne risikoen for komplikasjoner som rerupturer og sårproblemer samt registrere opplevelsen av smerte målt ved Visual Analog Scale (VAS). Alle pasienter som tilfredsstiller inklusjonskriteriene skal gis muntlig og skriftlig informasjon som redegjør det for de tre behandlingsalternativene samt risiko for komplikasjoner og forventet prognose før eventuelt samtykke innhentes. Dersom pasientene ikke ønsker og delta i studien vil de tilbys behandling med åpen kirurgisk teknikk som er standard behandlingsmetode per i dag ved de fire institusjonene som deltar i studien. Pasientene som samtykker til prosjektdeltakelse undersøkes ved behandlingsstart, etter 6 og 12 måneder. I tillegg vil pasientene komme til rutinekontroller etter 2, 5, og 8 uker samt kontroll hos fysioterapeut etter 12

9 uker Prosjektet er beskrevet som et samarbeidsprosjekt mellom Oslo universitetssykehus, Akershus universitetssykehus, Drammen sykehus og Sykehuset i Østfold - Fredrikstad. Komiteen registrerer at det ved gjennomføringen av prosjektet skal gjøres intervensjon i form av kirurgi. Komiteen er av den oppfatning at dette er forsvarlig håndtert. Prosjektgruppen henvender seg til voksne, samtykkekompetente pasienter. Pasienten som samtykker til deltakelse i forskningsprosjektet skal randomiseres i tre armer. Hvis de ikke ønsker å delta blir de operert med standard metode. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot gjennomføringen av forskningsprosjektet. I behandlingen av saken ble inklusjonskriteriet knyttet til øvre alder diskutert. Uten at det har betydning for godkjenning av selve studien, imøteser komiteen gjerne en begrunnelse for hvorfor personer over 60 ikke kan delta i forskningsprosjektet. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33. Godkjenningen av prosjektet gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK sør-øst D senest et halvt år etter prosjektslutt. Opplysningene skal lagres avidentifisert, det vil si adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. til: post@helseforskning.etikkom.no 2012/531 Fallulykker hos individer med ryggmargskade - en norsk - svensk studie Dokumentnummer: 2012/531-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Kirsti Skavberg Roaldsen Sunnaas sykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Bedret behandling og oppfølging gjør at personer med ryggmargskade (RMS) lever lengre, samt at forekomsten av inkomplette skader øker. Samtidig rammes flere eldre av RMS. Fallulykker er et vanlig forekommende og undervurdert helseproblem. Å gi optimal oppfølging til pasientene stiller nye krav til utvikling av forebyggende tiltak for å redusere risikoen for fall og fall-relaterte skader. Formålet med prosjektet er å redusere risikoen for fall og fall-relaterte skader ved å predikere fall og utvikle kunnskapsbaserte fallforebyggende program for personer med RMS. Prosjektet er et samarbeid mellom Sunnaas sykehus HF i Norge og Karolinska Institutet og Rehabstation Stockholm/Spinalis i Sverige, og gjennomføres som en

10 prospektiv sammenlignende kohortstudie. Det skal inkluderes 115 pasienter med ryggmargsskade fra Sunnaas sykehus HF. Data omfatter klinisk undersøkelse, spørreskjema, intervju og opplysninger fra pasientjournal. Samtykke innhentes for alle data. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: Komiteen anser dette som et viktig prosjekt med en klar forebyggende profil. Komiteen undrer seg imidlertid over et av spørreskjemaene som skal benyttes. I skjemaet Sensation Seeking Scale etterspørres, etter komiteens oppfatning, sensitiv informasjon med til dels støtende innhold. Blant annet spørres pasientene om hvordan de forholder seg til personer med homofil legning, narkotika og kontakt med swingers. Å karakterisere kontakt med homofile som en slags risikoaktivitet oppfattes støtende. Har ansvarlig overveid hvordan en homofil pasient vil se på dette spørsmålet? Komiteen stiller for øvrig spørsmålstegn ved om informasjon av en slik art er nødvendig og relevant for å kunne oppfylle prosjektets formål. Det vises i denne sammenheng til helseforskningslovens 32 som sier at: Helseopplysningene skal være relevante og nødvendige for å nå forskningsprosjektets formål. På bakgrunn av dette ber komiteen om en begrunnelse for å benytte spørreskjemaet Sensation Seeking Scale og om det er nødvendig for å oppfylle prosjektets formål. Komiteen antar at det finnes andre godt validerte spørreskjema som kan kartlegge pasientenes vilje til å utsette seg for risiko. Komiteen legger merke til at informasjonsskrivet ikke følger REKs mal. Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres i henhold til malen, som er tilgjengelig på våre nettsider: Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Komiteen må ha svar på merknader innen 3 måneder. Etter denne tid anses søknaden for trukket og det må sendes ny søknad. Dokumentnummer: 2012/ /532 Fedmekirurgi og svangerskap i norge Prosjektsøknad Prosjektleder: Sjur Lehmann Universitetet i Bergen Prosjektomtale (Redigert av REK) Det gjennomføres årlig 2000 fedmeoperasjoner i Norge. Omlag halvparten av disse er trolig fertile kvinner. Mye er ukjent vedrørende svangerskap og fedmekirurgi, både hva angår forutgående reproduktiv historie, valg av metode, optimal oppfølging i svangerskapet, optimal tid mellom kirurgi og graviditet og risiko/fordeler for pasienten. Denne studien kombinerer data fra MFR (fødselsregisteret), SSB (statistisk sentralbyrå) og NPR (pasientregisteret). Eksposisjonsvariabel er type kirurgi og tid mellom graviditet og kirurgi. Utfallsvariablene er svangerskapskomplikasjoner/utfall før og etter kirurgien slik de er registrert i fødselsregisteret. Demografiske data fra folketellingene og tilleggsvariabler fra MFR er ønskelige av hensyn til optimal presisjon i sammensetning av sammenlikningsgrupper og justeringsvariabler i logistisk regresjon. Resultatene presenteres i 3 artikler som krysstabulerte odds ratio. Økt kunnskap på feltet vil gi klare gevinster i rådgivning, behandling og oppfølging av pasientgruppen. I forskningsprosjektet skal det utelukkende benyttes allerede innsamlede opplysninger fra etablerte registre, henholdsvis MFR, NPR og SSB. Komiteen registrerer at antallet kvinner som skal inkluderes i forskningsprosjektets hoveddel er omtrent Denne gruppen skal kontrolleres opp mot fødepopulasjonen som helhet. Komiteen oppfatter at dette

11 vil utgjøre et betydelig omfang av personer som skal inkluderes i studien. Kobling og sammenstilling av data fra sentrale helseregistre med andre opplysninger Under forutsetning av at den sammenstilte forskningsfilen reelt sett er avidentifiserbar og at koblingsnøkkel forblir hos en nøytral tredjepart, kan komiteen godkjenne den beskrevne sammenstillingen av helseopplysninger fra de sentrale helseregistrene MFR og NPR, samt opplysninger fra SSB om utdannelse og immigrasjon. Komiteen ønsker å bemerke at utlevering av data fra SSB følger andre godkjenningsordninger. Under forutsetning av det som er beskrevet ovenfor, har komiteen ingen innvendinger mot gjennomføringen av forskningsprosjektet. Med hjemmel i helseforskningsloven 9, jf. 33, godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden. Godkjenningen av prosjektet gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen Opplysningene skal lagres avidentifisert, det vil si adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK sør-øst D senest et halvt år etter prosjektslutt. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. 2012/533 Forhold som har betydning for opplevelse av mestring hos foreldre til kronisk syke barn - en kvalitativ studie Dokumentnummer: 2012/533-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Deede Gammon Vestre Viken HF Prosjektomtale (Redigert av REK) I dette prosjektet skal forhold som har betydning for opplevelse av mestring hos foreldre til kronisk syke barn belyses. Følgende forskningsspørsmål er skissert og skal undersøkes ved hjelp av semistrukturerte intervjuer: 1)Hvilke egne ressurser/egenskaper opplever foreldrene har betydning for deres egen opplevelse av mestring?, 2) hvilke rammer og ressurser beskriver foreldrene som betydningsfulle i forhold til opplevelse av mestring i kontakt med helsetjenester?, 3) hvilke andre instanser eller ressurser i nærmiljøet har betydning for foreldrenes opplevelse av mestring? Hensikten med prosjektet er å fremskaffe kunnskap om hvordan spesialisthelsetjenesten kan støtte opp om foreldre til kronisk syke barn sine ressurser og sterke sider. Det skal inkluderes 8 foreldre til barn med kronisk sykdom som er pasienter og brukere av spesialisthelsetjenesten ved barneavdelingen på Drammen sykehus, Vestre Viken HF. Samtykke innhentes for alle data. Slik prosjektet er beskrevet er det ikke sykdom og helse som skal studeres, men snarere foreldrenes opplevelse av mestring i forhold til situasjonen de befinner seg i. Komiteen vurderer at prosjektet ikke faller inn

12 under helseforskningsloven som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom. For å gjennomføre prosjektet trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. Slik prosjektet er beskrevet er det ikke sykdom og helse som skal studeres, men snarere foreldrenes opplevelse av mestring i forhold til situasjonen de befinner seg i. Komiteen vurderer at prosjektet ikke faller inn under helseforskningsloven som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom. For å gjennomføre prosjektet trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. 2012/537 NOAC 8 - Fase I studie av cetuximab i kombinasjon med 5-fluorouracil, mitomycin C og strålebehandling for pasienter med analkreft stadium T2-4 N0-3 M0 Dokumentnummer: 2012/537-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Marianne Grønlie Guren Oslo universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Marianne Grønlie Guren NOAC Prosjektomtale (Redigert av REK) Analkreft er en sjelden kreftsykdom, ca. 60 nye tilfeller årlig i Norge. Standard behandling består av strålebehandling kombinert med kjemoterapi (5-fluorouracil og Mitomycin C). Det er god prognose ved tidlige stadier, 80-90% kurasjon. Ved mer avanserte stadier er det høyere risiko for lokale residiv, 5-års overlevelse er 50-60%. Det er dermed behov for å forbedre behandlingsresultatene. Cetuximab har vist lovende effekt i kombinasjon med strålebehandling ved øre- nese- hals kreft, som også er plateepitelcarcinom, det er derfor grunn til å anta at det vil være gunstig ved analkreft. Det finnes ingen publiserte studier på kombinasjonen av strålebehandlingen og disse medikamentene. Alle pasienter vil få strålebehandling med avansert teknikk for å gi høy dose til svulst og lav til normalvev, kombinert med kjemoterapi. Studien tar sikte på å finne maksimal tolerabel dose av kjemoterapi i kombinasjon med strålebehandling og cetuximab. Det skal ikke benyttes kontrollgruppe i studien, men det vil være grupper av pasienter som behandles med forskjellig dosenivå i henhold til protokollen. Man vil også undersøke toksisitet, responsrate og overlevelse av behandlingen. Prosjektet er del av en internasjonal multisenterstudie. Komiteen registrerer at forskningsprosjektet har lagt opp til et såkalt add-on design. Det fremkommer imidlertid av søknad og protokoll at det i den armen som skal få studiepreparat i tillegg til ordinær behandling skal gjøres doseringsendringer. Endringen som er beskrevet er en redusering i doseringen av standardpreparat. Dette vil etter komiteens syn føre til at en blir fratatt deler av primærbehandlingen og da den beste standardiserte behandling av pasientgruppen. Komiteen uttrykker bekymring knyttet til at prosjektet, slik det er lagt opp, kan endre utfallet av kurabel behandling på en pasientgruppe som uten behandling har et prognostisk dårlig utfall. Dette er etter komiteens mening ikke forenlig med et ordinært add-on design. Komiteen kan ikke se at prosjektgruppen har gitt en nærmere begrunnelse for endringen i standardbehandlingen. Forskergruppen har ikke klargjort hvilken risiko dette innebærer for prosjektdeltakere. Ut i fra en konkret og helhetlig vurdering avviser komiteen søknaden om forhåndsgodkjenning av

13 forskningsprosjektet. Den valgte vitenskapelige metode/design er etter komiteens oppfatning ikke egnet til å ivareta prosjektdeltakere på en forsvarlig måte. Komiteen har lagt avgjørende vekt på studiens design og pasientgruppens prognostisk dårlige situasjon, den mangelfulle informasjonen til prosjektdeltakerne, og den manglende begrunnelse for at pasienter blir fratatt den beste etablerte behandlingsmetode. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 annet ledd, jf. 5, avvises prosjektet slik det er forelagt. Komiteen godkjenner ikke prosjektet i sin nåværende form. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. til: post@helseforskning.etikkom.no Dokumentnummer: 2012/ /548 Effekt av strontium mot flyktige svovelgasser i dårlig ånde Prosjektsøknad Prosjektleder: Alix Young Vik Instituttbestyrer - IKO Prosjektomtale (Redigert av REK) Dårlig ånde kan som oftest relateres til lokale forhold i munnhulen hvor bakteriene trives godt. Mange bakteriestammer kan bryte ned svovelholdige proteiner i munnhulen og lage svovelholdige gasser som lukter vondt. Noen kjemikalier eller andre stoffer kan redusere dårlig ånde ved å virke antibakterielt eller ved å fjerne VSC fra munnhulen. Sink virker antibakterielt og kan også binde svovel. Andre metaller kan også være aktuelle. Tannpastaer som inneholder strontium har lenge vært benyttet mot ising i tennene. Formålet med prosjektet er å teste om tannkrem med strontium har like god effekt mot dårlig ånde som en sinktannkrem. Forskjell på effekten av disse tannkremene kan henge sammen med hvor mye de to metallene er retinert i munnen. Åndeprøver og salivaprøver vil derfor tas før og etter tannbørsting/munnskylling for å analysere mengde strontium eller sink som blir igjen i munnen. Det skal inkluderes 60 personer, som rekrutteres blant ansatte og studenter ved Odontologisk fakultet, Universitetet i Oslo. Samtykke innhentes for alle data. Komiteen har vurdert søknaden, og har noen kommentarer til rekrutteringen i prosjektet: Det legges opp til at forskningsdeltagere skal rekrutteres blant ansatte og studenter med tilknytning til Odontologisk fakultet ved Universitetet i Oslo. Komiteen kan godkjenne inklusjon av studenter. Komiteen er imidlertid skeptisk til at det rekrutteres blant ansatte i institusjonen studien utgår fra. Faste ansatte ved Odontologisk fakultet står etter komiteens syn i en stilling der det kan være vanskelig å si nei til forskningsdeltakelse. Dette kan rokke ved prinsippet om frivillighet i deltakelse i forskning. Av den grunn vil ikke komiteen tillate at faste ansatte rekrutteres til studien. Komiteen forutsetter at de som rekrutteres i studien er studenter, og at de ikke er i et ansettelsesforhold ved fakultetet. Komiteen forutsetter at honorar for deltagelse ikke overstiger kr. 1000,-. Med hjemmel i helseforskningsloven godkjennes prosjektet gjennomført i henhold til søknad og protokoll. Det tillates ikke at faste ansatte rekrutteres til studien.

14 Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. Helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. til: post@helseforskning.etikkom.no. 2012/549 En dobbeltblindet, multisenter, randomisert fase III studie av telomerasevaksinen GV1001, gitt etter kjemo-/radioterapi med kurativ hensikt hos pasienter med ikke-operabel, ikke-småcellet lungekreft stadium III sammenlignet med beste standardbehandling Dokumentnummer: 2012/549-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Paal Fr Brunsvig Oslo Universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: KAEL Gem Vax KAEL-LucaVax-GV1001-NSA Prosjektomtale (Redigert av REK) Det er opplyst om at prosjektet er oppdragsforskning, og er en del av en internasjonal multisenterstudie. Lungekreft er den nest mest vanlige kreftformen hos menn (etter prostatakreft) og kvinner (etter brystkreft). Ca 15% av alle nye krefttilfeller er lungekreft med mer enn 1.6 million nye diagnoser og over 1,2 million dødsfall hvert år. 5 års overlevelse hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er vanligvis ca 15 % ved bruk av tilgjengelige behandlingsformer. Tidligere studier av GV1001 vaksinen har antydet lengre overlevelse hos noen kreftpasienter. Man ønsker å undersøke om standardbehandling med kurativ rettet kjemo- /radiobehandling etterfulgt av vaksinering med GV1001 kan bedre overlevelsen. For å kunne besvare dette får 2/3 av pasientene GV1001 mens 1/3 får placebo. Studien vil også sammenligne immunrespons, sikkerhet, tolerabilitet og livskvalitet. Legemiddelet er tidligere prøvd ut på to små grupper med pasienter med lungekreft og på en større gruppe av pasienter med kreft i bukspyttkjertel. Dosering av vaksinen er fastsatt etter erfaringene i sistenevnte studie. Komiteen forstår det slik at 2/3 av pasientene som inkluderes får aktivt middel, mens 1/3 av de inkluderte vil få et ikke virksomt preparat (placebo). Bruk av placebo i legemiddelforskning har lenge vært et etisk diskusjonstema. I dette forskningsprosjektet har imidlertid også gruppen som får placebo blitt behandlet med kjemo- og radioterapi. Gruppen vil også få standard støttebehandling. I denne studien vil med andre ord også den gruppen som randomiseres i placebogruppen få det beste etablerte behandlingstilbud. Komiteen anser at prosjektets design ivaretar de inkluderte på en forsvarlig måte. Komiteen registrerer at deltakere ikke skal honoreres, men skal få refundert reiseutgifter i tilknytning til deltakelse i forskningsprosjektet. Andre økonomiske forhold knyttet til studien synes ikke å være endelig avklart. Dette gjelder både beløpsstørrelse per inkluderte pasient til deltakende institusjoner og utbetaling til koordinerende hovedutprøver. Komiteen ber om å få tilsendt økonomiske avtaler når de foreligger.

15 Det opplyses om at personer uten samtykkekompetanse ikke skal inkluderes i forskningsprosjektet. Om informasjonsskrivet I informasjonsskrivet benyttes til dels vanskelige medisinske ord og faguttrykk. I den grad det er mulig, skal alminnelige ord og uttrykk benyttes. Informasjonsskrivet må revideres i tråd med dette, slik at forskningsprosjektets innhold formidles på en slik måte at det blir tilgjengelig for potensielle prosjektdeltakere. Informasjon lagres avidentifisert og overføres (uten koplingsnøkkel) til India; i følge søknad har deltakerne samtykket til dette, men i informasjonsskriv står bare om overføring til land utenfor EU/EØS. Komiteen ber om at overføring av opplysninger til land utenfor EU/EØS innarbeides i informasjonsskrivet. Komiteen registrerer at eventuell graviditet hos partner skal rapporteres til studielegen. Når det gjelder ivaretakelse av den gravides interesser, mener komiteen at det i informasjonsskrivet må innarbeides en del hvor det fremgår at den inkluderte må informere sin partner om forskningsdeltakelse. Det må innarbeides informasjon om at den gravide skal kontakte behandlende lege. For eksempel: Vi oppfordrer deg å ta kontakt med din partners lege for mer opplysninger i forhold til graviditet. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning at de vilkår som er stilt oppfylles. Godkjenningen av prosjektet gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen Opplysningene skal lagres avidentifisert, det vil si adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK sør-øst D senest et halvt år etter prosjektslutt. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. til: post@helseforskning.etikkom.no Dokumentnummer: 2012/ /550 Foreldrerolle til barn med hemofili Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingrid Ruud Knutsen Høgskolen i Oslo og Akershus Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet har fokus på foreldre til barn med hemofili. Hemofili er en medfødt blødersykdom som utfordrer alminnelig livsførsel, fordi barna er utsatt for blødninger og skader som følge av lek og hverdagsaktiviteter. Foreldre blir satt til å håndtere avanserte medisinske tiltak i hjemmet for å forebygge og behandle blødninger. Å behandle et barn med hemofili krever intens kognitiv, affektiv og praktisk innsats for å oppnå et tilnærmet normalt familieliv. Studier viser at familier med kronisk syke barn isolerer seg og har dårligere livskvalitet enn

16 andre familier, og at de er mer utsatt for fysiske og psykiske helseproblemer. Formålet med studien er å belyse foreldrenes opplevelser og erfaringer, hvordan situasjonen innvirker og utfordrer familien og hvordan foreldre balanserer rollene de settes til å forvalte. Det planlegges intervjuer med foreldrepar til 8-10 barn med hemofili, som skal rekrutteres gjennom Senter for sjeldne diagnoser ved Oslo universitetssykehus. Samtykke innhentes for alle data. Prosjektet har fokus på foreldre til barn med hemofili. Hemofili er en medfødt blødersykdom som utfordrer alminnelig livsførsel, fordi barna er utsatt for blødninger og skader som følge av lek og hverdagsaktiviteter. Foreldre blir satt til å håndtere avanserte medisinske tiltak i hjemmet for å forebygge og behandle blødninger. Å behandle et barn med hemofili krever intens kognitiv, affektiv og praktisk innsats for å oppnå et tilnærmet normalt familieliv. Studier viser at familier med kronisk syke barn isolerer seg og har dårligere livskvalitet enn andre familier, og at de er mer utsatt for fysiske og psykiske helseproblemer. Formålet med studien er å belyse foreldrenes opplevelser og erfaringer, hvordan situasjonen innvirker og utfordrer familien og hvordan foreldre balanserer rollene de settes til å forvalte. Det planlegges intervjuer med foreldrepar til 8-10 barn med hemofili, som skal rekrutteres gjennom Senter for sjeldne diagnoser ved Oslo universitetssykehus. Samtykke innhentes for alle data. Prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. til: post@helseforskning.etikkom.no Dokumentnummer: 2012/ /551 Termoregulering og ernæring Prosjektsøknad Prosjektleder: Per-Kristian Opstad Forsvarets forskningsinstitutt Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Stressprøver Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektgruppen viser til tidligere forsøk hvor det har vist seg at termoreuleringen hos kadetter etter ekstremtrening er endret slik at "set-point" i den supraoptikse kjernen i hypotalamus er nedsatt ved at kjernetemperaturen er nedsatt til tross for økt hudtemperatur. Flere stressfaktorer kan være årsak til disse endringene. I dette forsøket vil prosjektgruppen undersøke om mangel på ernæring kan være en årsak. En vil nå se om ernæring har betydning for endringene i termoreguleringen hos personer som finner sted deltar på Krigsskolens stridskurs. To grupper med omtrent 8 personer i hver gruppe skal delta. En av gruppene vil få ekstra tilførsel av mat under stridskurset, mens den andre gruppen skal følge ordinært ernæringsopplegg. I et kontrollforsøk skal prosjektdeltakerne få målt kjernetemperatur og hudtemperatur på kropp og eksetremiteter både i hvile og etter kortvarig sykkelbelastning. Kontrollforsøket er tenkt gjennomført før selve stridskurset eller noen måneder etter kurset når prosjektdeltakerne er uthvilt. Komiteen registrerer at det i søknad, protokoll og informasjonsskriv ikke står noe om opprettelse av forskningsbiobank. Det forutsettes at det humant biologiske materiale som anvendes i prosjektet destrueres

17 innen to måneder fra prøvetakingsdato, slik at det ikke er behov for opprettelse av forskningsbiobank. Komiteen har forøvrig ingen forskningsetiske innvendinger mot gjennomføring av forskningsprosjektet. Med hjemmel i helseforskningsloven 9, jf. 33, godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden. Godkjenningen av prosjektet gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen Opplysningene skal lagres avidentifisert, det vil si adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK sør-øst D senest et halvt år etter prosjektslutt. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. 2012/552 Vannmetode versus karbondioksid-innblåsning for forbedret kolonoskopiscreening Dokumentnummer: 2012/552-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Kjetil Kjeldstad Garborg Sørlandet Sykehus Kristiansand Prosjektomtale (Redigert av REK) Koloskopi er gullstandarden for å diagnostisere tykktarmssykdom og benyttes som screeningmetode for tarmkreft i økende grad. Undersøkelsen er forbundet med mulig smerte. Standardmetoden ved koloskopi er å blåse inn luft eller karbondioksid (CO2) ved innføring av instrumentet. I de senere år er det vist at vanninfusjon, såkalt vannmetode, i stedet for luft gir mindre smerte ved koloskopi, men det er ikke gjort kontrollerte undersøkelser som sammenligner vanninfusjon med CO2. Formålet med prosjektet, som er et internasjonalt samarbeid mellom Norge, Polen og Nederland, er å undersøke om vannmetoden gir mindre smerte enn CO2. Ved alle sentrene skal deltagere i screening eller oppfølging etter screening forespørres om å delta i studien. Deltagerne randomiseres til undersøkelse med CO2 eller vannmetode. Data som registreres er: alder, høyde, vekt, samt opplysninger om ubehag og smerte under og etter undersøkelsen. Komiteen har vurdert søknaden, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot at prosjektet gjennomføres. Komiteen har imidlertid en kommentar til informasjonsskrivet slik det nå foreligger: Informasjonsskrivet er noe upresist i beskrivelsen av hva de to metodene går ut på og hva som er forskjellen mellom dem. Det må fremgå at det også ved vannmetoden benyttes CO2. På bakgrunn av dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: Informasjonsskrivet skal revideres i henhold til ovennevnte kommentar. Skrivet skal sendes komiteen til orientering.

18 Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. Helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. til: post@helseforskning.etikkom.no. 2012/554 Sinus ballong plastikk for kronisk og residiverende rhinosinusitt uten polyppose Dokumentnummer: 2012/554-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Robby Roarsen Drammen sykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Søker beskriver prosjektet som en prospektiv kvalitetsstudie av en internasjonalt etablert form for bihulekirugi, som nå lanseres for fullt ved flere sykehus i Norge. Metoden er betydelig dyrere enn etablert praksis, slik at det er rimelig å kontrollere at metoden har slik god effekt og lav bivirknings-/komplikasjonsprofil som er rapportert i tidligere studier hovedsakelig sponset av utstyrsprodusent. Prosjektgruppen opplyser at dette er en kontroll ved innføring av dyre operasjonsmetoder i Norge. Resultatene er ment å brukes internt i avdelingen som en hjelp til å vurdere kost/nytte effekten av denne relativt nye prosedyren. Det hevdes at materialet kan være et verdifullt supplement i debatten på landsbasis, hvor denne relativt kostbare prosedyren nå introduseres ved flere avdelinger i løpet av inneværende år. Prosjektgruppen ser for seg at resultatene kan presenteres på høstmøtet for Øre-nese-halsforeningen både dette år og til neste år. Det er også tenkt at resultatene skal danne utgangspunkt for en artikkel i Tidsskriftet til legeforening og en internasjonal tidskrift. Fremleggelsesplikten etter helseforskningsloven er avgrenset til å gjelde forskningsprosjekter innen medisinske eller helsefaglige områder som har til formål å gi generaliserbar kunnskap om helse og sykdom. I søknaden fremkommer det at prosjektgruppen skal undersøke ulike nasjonale og internasjonalt godkjente og etablerte operasjonsmetoder med den hensikt å vurdere kostnads- og nytteeffekten ved metodene. Prosjektet vurderes å falle utenfor komiteens mandat. Ettersom det skal innhentes samtykke fra de som inkluderes i prosjektet, er det ikke behov for en vurdering knyttet til dispensasjon fra taushetsplikten. For å gjennomføre prosjekter av denne typen trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK. Det er

19 institusjonens ansvar å sørge for at tiltaket følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer vil det ikke være noe til hinder for at resultatene kan publiseres. Hvis det er behov for dokumentasjon fra REK vil dette brevet bekrefte at prosjektet ikke er fremleggelsespliktig. Etter søknaden fremstår ikke prosjektet som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jfr. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jfr. helseforskningsloven 10. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. til: post@helseforskning.etikkom.no Dokumentnummer: 2012/ /556 Skjelettstatus hos menn med diabetes mellitus Prosjektsøknad Prosjektleder: Unni Syversen DMF Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Unni Syversen diabetes og bein Prosjektomtale (Redigert av REK) Diabetes mellitus (DM) og osteoporotiske brudd er to av de vanligste årsakene til morbiditet og mortalitet hos eldre. Nyere data viser en sterk assosiasjon mellom lavenergibrudd og DM1 og DM2. Ved DM1 er det redusert beintetthet (BMD), mens pasienter med DM2 oftest har normal/høy BMD. Dette paradokset kan forklares av at diabetikere ved en gitt BMD har dårligere beinkvalitet enn ikke-diabetikere. DM kan påvirke skjelettet negativt via mange mekanismer: Deponering av avanserte glykosylerings-endeprodukter som binder seg til kollagen, hyperglykemi, redusert insulin og IGF1, inflammasjon, hypercalcemi, nyresvikt, komorbiditet og økt fallrisiko. Formålet med prosjektet er å kartlegge skjelettstatus hos menn med DM 1 og 2 som følges opp ved St. Olavs hospital, sammenlignet med en aldermatchet kontrollgruppe. Det skal inkluderes totalt 400 personer; 100 med DM 1, 100 med DM 2 og ca 200 kontrollpersoner. Data omfatter blodprøver, beintetthetsmålinger, undersøkelse av beinkvalitet, samt opplysninger fra pasientjournal. Samtykke innhentes for alle data. Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank. Biobankens navn er Diabetes og bein, og ansvarshavende er Unni Syversen. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: I informasjonsskrivet omtales undersøkelsen av beinkvalitet som "uten risiko". Det dreier seg imidlertid om en invasiv prosedyre der det gis lokalbedøvelse og gjøres et snitt i huden. I tillegg er det kjent at diabetikere er en gruppe med dårlig sårtilheling. I lys av dette finner komiteen det underlig at en slik undersøkelse er beskrevet såpass knapt og overfladisk i informasjonsskrivet. I følge søknaden kan deltagerne reservere seg mot den invasive undersøkelsen, men dette fremgår ikke av informasjonsskrivet. Det gis heller ingen informasjon om at materialet skal oppbevares i en forskningsbiobank. Informasjonsskrivet, slik det nå foreligger, er mangelfullt og inneholder lite informasjon om undersøkelsene som skal gjøres. Forskningsdeltagere har krav på grundig informasjon om hva deltagelse innebærer. Dette

20 gjelder spesielt ulemper ved å delta i prosjektet, for eksempel risiko for smerter eller ubehag. Komiteen henviser til REKs mal for informasjonsskriv, som er tilgjengelig på våre nettsider: Informasjonsskrivet må revideres i henhold til denne malen før komiteen kan ta endelig stilling til søknaden. Det oppgis i søknaden at det skal inkluderes personer under 60 år. Komiteen ber om begrunnelse for hvorfor inklusjon er begrenset til under 60 år. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Prosjektleders svar vil bli behandlet i full komité. Komiteen må ha svar på merknader innen 3 måneder. Etter denne tid anses søknaden for trukket og det må sendes ny søknad. Dokumentnummer: 2012/ /557 Diastolisk hjertesvikt studie Prosjektsøknad Prosjektleder: Gabor Kunszt Rikshospitalet Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: prof. Lars Gullestad Diastolic Heart Failure Prosjektomtale (Redigert av REK) Diastolisk hjertesvikt har høy forekomst med høy morbiditet og mortalitet, og utgjør en stor del av helsekostnader i Europa. Diagnosen er fortsatt vanskelig å stille, og prognosen for en stor del ukjent. Diastolic Heart Failure Study er en multinasjonal, multisenter prospektiv observasjonsstudie som tar sikte på å avklare rollen til kjente og nyere biomarkører i diagnosen og prognosen av diastolisk hjertesvikt, samt forbedre dagens kliniske opplegg for diagnosen av diastolisk hjertesvikt med noninvasive undersøkelser som ekkokardiografi og arterielle funksjonstester. Det er planlagt å inkludere 100 pasienter (750 internasjonalt) i løpet av måneder med oppfølging i min. 12 måneder. Pasientene inkluderes etter en screening i risikogrupper (diabetes, hypertensjon, kardiomyopati). Studien er finansiert av EUs 7. Rammeprogram (FP7 MEDIA). Det skal gjøres genetiske undersøkelser av biologisk materiale Vurdering av genetiske markører som er knyttet til diastolisk dysfunksjon er ikke obligatorisk del av denne studien, slik at pasienter som ikke er villig til å tillate genetiske analyser fortsatt kan inkluderes i studien. Dersom deltakeren ønsker å gi samtykke også i genetiske undersøkelser bes deltakeren om å gi skriftlig samtykke ved å signere et eget avsnitt om dette i pasient informasjonsskrivet. Foreløpig kan det være av interesse å undersøke microrna som er satt i sammenheng med diastolisk dysfunksjon (mirna-1 eller mirna-133 knyttet til hypertrofi, mirna-29 med fibrose). Analysen av kjente og nyere biomarkører samt lagring av biologisk materiale i biobank vil foregå sentralt (CIC, University Hospital, Nancy, Frankrike). I prosjektet skal en inkludere pasienter over 18 år som kommer til OUS, Rikshospitalet, med tegn på diastolisk hjertesvikt hvor funksjonen til hjertets venstre ventrikkel er intakt eller lett redusert. Det skal gjøres en rekke ulike hemodynamiske målinger på store kar, til hode, i armer og bein. Komiteen anser dette som non-invasive undersøkelser og medfører ubetydelig risiko for pasientene. I tillegg skal det gjøres ekkokardiografiundersøkelse av hjertet i hvile, under belastning, ved sykling i seng og eventuelt under belastning med dobutamin. Dobutamine er et registrert preparat og er godkjent til bruk ved stressekkokardiografiundersøkelser. Komiteen har vurdert og finner beredskapen i prosjektet som tilfredsstillende i forhold til de fysiske testene som skal gjennomføres. Hjertefunksjonsdata skal sammenlignes med data fra en kontrollgruppe fra deltakere i HUNT. Komiteen forutsetter at tidligere avgitt samtykke i HUNT er dekkende for dette formålet. Arteriefunksjonsdata skal matches med en kontrollgruppe i Belgia.