REFERAT. Komitémøte REK sør-øst C. 14. februar Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "REFERAT. Komitémøte REK sør-øst C. 14. februar 2013 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem"

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst C 14. februar Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem Arvid Heiberg Leder medisin Komitémedlem Berit Grøholt Nestleder medisin Komitémedlem Arne Lein Pasientorganisasjon Komitémedlem Katrina Roen Psykologi Komitémedlem Venke Sørlie Sykepleie Komitémedlem Jon Anders Lindstrøm Etikk Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Terese Smith Ulseth Jus personvern Komitémedlem Christian Vesseltun Lekrepresentasjon Komitémedlem Cecilie Hellestveit Jus personvern Vara Nye søknader 2013/141 Nytte av HE4 ved utredning og behandling av sykdom i bekkenet Dokumentnummer: 2013/141-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Dørum Avd for gynekologisk kreft, OUS Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Anne Dørum HE4 prosjekt Prosjektomtale (Redigert av REK) I dette prosjektet ønsker man prospektivt å evaluere nytten av HE4 som del av utredning ved gynekologisk sykdom, kreft og tilbakefall av gynekologisk kreft. HE4 er en ny serummarkør som har vist å gi nytte som del av diagnostikk og behandling av gynekologisk sykdom og kreft i bekkenet. For å sikre at pasienten hurtig kan allokeres til utredning og behandling på riktig nivå i helsevesenet, dvs senter med ekspertise i gynekologisk onkologi, er enkle og gode seleksjonskriterier av stor verdi. HE4 er nylig etablert som ledd i diagnostikk for å skille benign fra malign sykdom ved avdeling for gynekologisk kreft ved Radiumhospitalet. Formålet med studien er å utvikle en algoritme med HE4 for å diagnostisere gynekologisk sykdom benign/malign, særlig eggstokkreft ved tumor pelvis samt kjente risikofaktorer, Ca125 og ultralydbeskrivelse. Videre vil man utvikle

2 en algoritme for å identifisere høyrisiko endomeriekreft og HE4 som evaluering av behandlingseffekt ved gynekologisk kreft. Studien er samtykkebasert, og vil starte med en ettårig pilotperiode. Samlet antar forsker at ca deltakere vil rekrutteres til prosjektet. Komiteen har ingen innvendinger til designet i studien. Forskningsbiobank Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank med navn HE4 prosjekt i studien. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Anne Dørum. Forskningsansvarlig er Oslo Universitetssykehus. Biobanken vil bestå av blodprøver. Det er ikke angitt noen tidsavgrensning for forskningsbiobanken. Komiteen setter derfor den samme tidsavgrensningen på biobanken, som for oppbevaring av studiedata i prosjektet: Til og med Deretter skal materialet behandles i henhold til helseforskningslovens 30. Det vil ikke være aktuelt med utførsel av materialet til utlandet. Dersom slik utførsel blir aktuelt vil dette kreve søknad til REK, jf. Helseforskningslovens 29. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Tidlig i informasjonsskrivet sies følgende: Vi har nylig tatt i bruk H4 markøren, og ønsker å undersøke nytten av denne. Det må forklares hva en markør er, fordi begrepet kanskje ikke er kjent utenfor medisinske kretser. Informasjon om forskningsbiobank skal inngå i informasjonsskrivet. Eksempel på hvordan det kan gjøres, finnes i REKs mal for informasjonsskriv: Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskriv skal revideres i tråd med det ovennevnte. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens 9 og 33. Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken HE4 prosjekt, i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden, og med hjemmel i helseforskningslovens 25. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev.

3 I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/143 Forebygging av type 2 diabetes i lokalsamfunnet - Er det mulig? Dokumentnummer: 2013/143-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Jølle HUNT forskningssenter Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Prosjektomtale (Redigert av REK) Tett oppfølging kan forebygge T2D hos 50% av de i høy risiko. I denne studien er det ønsket å se om lavgradig intervensjon også har effekt. Hovedmål er å identifisere personer med høy risiko for utvikling av type 2 diabetes (T2D), og gjennom lavgradig intervensjon og bruk av lokale ressurser gi enkel rådgiving om kosthold, fysisk aktivitet og mestringsstrategier for å redusere risiko for a utvikle T2D.Videre er det et hovedmål å vurdere hvilken del av intervensjonen som hadde størst effekt. Det er innlemmet spørreskjema og målinger i HUNT3 som inngår i FINDRISC, et finsk utviklet datasett for å bedømme risiko for T2D. Knapt 10% (5-6000) av ikke-diabetiske deltagere hadde risiko på minst 30% for T2D de neste 10 år. De som underskrev samtykke og ønsket å delta, ble fulgt opp 4 ganger i løpet av 2 år med målinger/blodprøver (glukosebelastning) og ny informasjon (baseline, B+ 1/2 år, B+ 1år, B+ 2år). Intervensjonen foregikk i alle kommunene i N-T, og opplæring ble gitt lokalt helsepersonell for å ta over etter undersokelsen. Studien skal gjøres på retrospektive data, samlet inn i henholdsvis HUNT 3 og et spesifikt forskningsprosjekt med navn De-PLAN. Formålet med De-Plan var å undersøke effekten av lavgradig oppfølging og forebygging for personer med økt risiko for diabetes type 2. Så langt komiteen kan forstå, vil de eksisterende datasettene analyseres med tanke på det samme i dette prosjektet. Det kommer imidlertid ikke helt tydelig frem, fordi søknaden hovedsakelig konsentrerer seg om de studiene som allerede er gjennomført, og er lite presist utformet. Komiteen har lagt til grunn at intervensjoner og oppfølginger for deltakerne allerede er gjort, og at formålet nå er å se etter trekk som kan sies å ha vært med på å endre adferd. De opprinnelige hovedstudiene var samtykkebaserte. Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens 9 og 33.

4 Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/144 Risikofaktorer for type 1 diabetes og cøliaki hos barn i Den norske mor og barnundersøkelsen (PAGE) Dokumentnummer: 2013/144-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Lars Christian Stene Nasjonalt folkehelseinstitutt Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Den norske mor og barnundersøkelsen (MoBa) Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barneog ungdomsdiabetes Prosjektomtale (Redigert av REK) I denne studien vil man følge ca svangerskap i Den norske mor og barn-undersøkelsen og finne barn som utvikler type 1 diabetes (kobling til Barnediabetesregisteret) eller cøliaki (Norsk pasientregister, NPR). Det skal testes en rekke faktorer som sammen med disponerende gener kan tenkes å påvirke risikoen for disse sykdommene, inkludert informasjon om ernæring (e.g. vitamin D, amming), helse og miljø fra spørreskjema og testing av blodprøver fra mor og barn blant barn som får sykdommene og et utvalg av kontroller (totalt inntil 4500 barn). Type 1-diabetes og cøliaki er alvorlige kroniske sykdommene hos barn. Gener predisponerer men er ikke tilstrekkelige for å utvikle sykdom. Derfor er andre, ukjente faktorer involvert. Økende forekomst antyder ikke-genetiske faktorer. Ernæring og infeksjoner mistenkes, men det er gjort få prospektive studier. Kunnskapen fra denne studien kan bidra til fremtidige forebyggende tiltak. Komiteen mener dette er en godt forberedt epidemiologisk studie, noe som vises igjen i en presist utformet søknad. Planer for datahåndtering, personvern, informasjon og innsyn (inklusive innsyn i genetiske resultater) er grundig redegjort for. Styrkeberegningene er dessuten tilpasset studien på en god måte. Data fra Den norske mor og barnundersøkelsen (MoBa) vil kobles til Barnediabetesregisteret og mot barn med cøliaki i Norsk pasientregister. Konsesjon og informasjonsskriv for Barnediabetesregisteret var vedlagt søknaden. Komiteen finner samtykket til registeret dekkende i forhold til studien. Samtykke til deltakelse i MoBa inkluderer kobling mot NPR. Når det gjelder de genetiske testene som skal gjøres i prosjektet, anfører søker: Fremtidig sykdom hos deltakerne kan ikke predikeres med særlig større sannsynlighet enn ca. 5% (versus gjennomsnittlig risiko på ca. 0,5% i den generelle befolkningen), noe vi tolker som at fremtidig sykdom ikke kan anses som sannsynlig. Genetisk prediktiv testing tilbys ikke klinisk for verken type-1 diabetes eller cøliaki. Det anses også som svært lite sannsynlig at det planlagte prosjektet vil generere utilsiktede funn, ettersom vi kun vil teste for genetiske markører (SNPs) som allerede er kjent å være statistisk assosiert med sykdommene på gruppenivå vi vil IKKE lete etter nye disponerende gener og IKKE bruke sekvenseringsteknologi.

5 Selv om risikoen for utilsiktede funn anses som liten, oppgis følgende prosedyre: Dersom det mot formodning allikevel skulle genereres utilsiktede funn, vil vi sende endringsmelding til REK og inngå avtale om genetisk veiledning fra kompetent personell ved godkjent institusjon. Komiteen mener at så lenge det ikke er planlagt tilbakeføring, vil utilsiktede funn som utløser veiledningsplikt være å betrakte som en endring i studiens design, i tråd med hva søker sier. Komiteen mener den skisserte beredskapen er tilfredsstillende. Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens 9 og 33. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/145 En fase III studie med MK-3475 sammenliknet med ipilimumab hos pasienter med avansert føflekkreft Dokumentnummer: 2013/145-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Marta Nyakas Oslo Univerrsitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): MSD (Norge) AS Prosjektomtale (Redigert av REK) De siste 20 år er det i Norge observert en betydelig økning i antall nye tilfeller av føflekkreft (malignt melanom). Selv om det finnes nye godkjente medikamenter til behandling av avansert føflekkreft (inoperabel eller med spredning) er forventet levetid for disse pasientene kun ca 12 måneder. Stråle- og kjemoterapi har ikke vist å forlenge levetiden til denne pasientgruppen. I denne studien skal det inkluderes pasienter med avansert føflekkreft som kan ha nytte av behandling med MK-3475 eller ipilimumab i to like store behandlingsarmer. Det er tilfeldig hvilken behandling den enkelte pasient vil få. Studiens primære formål er å undersøke om MK-3475 er bedre enn eller like virksom som ipilimumab når det gjelder total overlevelse. Progresjonsfri overlevelse og responsrate, samt sikkerhet og bivirkningsprofil (sekundære formål), skal også sammenlignes mellom de to medikamentene. Studien er samtykkebasert, og det er planlagt å rekruttere 480 pasienter totalt, hvorav 18 i Norge. Pediatrisk konsulentvurdering Deltakerutvalget i utprøvingen består av personer i alderen 16 til 26 år. I tråd med Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker 2-8 har komiteen derfor valgt å innhente en vurdering fra ekstern konsulent med pediatrisk kompetanse.

6 Uttalelsen er gitt av Ola H. Skjeldal, pediater og forskningssjef ved Vestre Viken HF, som konkluderer med at det oppleves som positivt at denne typen studier også gjøres på personer ned til 16 års alder. Konsulenten har ingen motforestillinger mot at studien gjennomføres. Kopi av konsulentuttalelse kan sendes søker, dersom ønskelig. Komiteens vurdering Komiteen deler konsulentens vurdering av hovedstudien, og har ingen innvendinger til designet i denne, men har enkelte merknader til de to skisserte tilleggsstudiene deltakerne også bes ta stilling til. Den første av disse understudiene dreier seg om samtykke til fremtidig farmokogenetisk forskning. Som søker selv sier, er det for tiden en pågående diskusjon mellom REK og MSD om utformingen av samtykket til denne typen studier. I søknaden legges det derfor opp til følgende prosedyre: Det gjøres oppmerksom på at sponsor har en pågående diskusjon med REK angående utforming av informasjonsskrivet for fremtidig biomedisinsk forskning. Først når utfallet av denne diskusjonen er klart, vil informasjonsskrivet for denne tilleggsstudien bli sendt inn til REK som en endringsmelding. Dette medfører at denne tilleggsstudien vil få forsinket oppstart. På bakgrunn av dette har komiteen ikke tatt stilling til spørsmålet om fremtidig biomedisinsk forskning, men avventer den varslede endringsmeldingen. Utfordringen ved samtykket til fremtidig biomedisinsk forskning handler blant annet om norske forskningsdeltakeres rettigheter til innsyn og sletting av egne opplysninger. Den andre substudien i søknaden dreier seg om innsamling og utlevering av helseopplysninger knyttet til valgfri biopsi av kreftvev. Her har man den samme utfordringen; heller ikke dette informasjonsskrivet er presist nok. Det sies blant annet i skrivet: For å sikre studiens vitenskaplige integritet kan det være deler av din journal du ikke vil kunne få før etter at studien er avsluttet. Etter helseforskningslovens 40 har deltakere rett til innsyn i personidentifiserbare og pseudonyme helseopplysninger om seg selv. Skrivet må derfor omformuleres til å passe denne bestemmelsen. Dette punktet gjelder også informasjonsskrivet for hovedstudien. Andre eksempler på vage formuleringer i skrivet er når det vises til at helseopplysningene vil kunne brukes til andre formål (for eksempel som dokumentasjon til godkjenning av studiemedisinen) og der det angis at vevsprøvene kan bli merket og lagret for fremtidig forskning. Det følger av helseforskningsloven 14 at et bredt samtykke skal være til nærmere bestemte, bredt definerte forskningsformål. Komiteen ber derfor om at det presiseres tydeligere at den fremtidige forskningen kun gjelder kreftrelatert sykdom eller legemiddelet MK-3475, og ikke reaksjon på legemidler eller menneskelig sykdom og helse generelt.

7 Når det gjelder biopsi av svulst, anføres det i søknaden: Dersom det ikke finnes arkivert svulstvev, må det tas en biopsi når pasienten inkluderes i studien. Komiteen leser søknaden dit hen at biopiser kun er relatert til den frivillige tilleggsstudien, men dette er ikke uten videre enkelt å tolke ut fra søknadsteksten: Blod- og vevsprøver til medisinsk biobank inklusiv genprøver og andre biomarkører (frivillig, eget samtykke). Biopsiene har i så fall kun et forskningsmessig formål. Det påhviler derfor prosjektleder et særlig ansvar for å formidle denne informasjonen grundig og nøkternt, også muntlig. Det skal understrekes at biopsien er frivillig, uten relasjon til selve hovedstudien og at inngrepet er uten påregnelige fordeler for den enkelte. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskriv skal revideres i tråd med det ovennevnte, og sendes komiteen til orientering. 2. Prosjektleder skal sikre at deltakerne forstår at det er frivillig å avgi vevsprøve (biopsi), og at denne prøven er uten nytte for dem. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/146 Prospektiv testing av farmakokinetiske populasjonsmodeller for dosering av transplanterte pasienter Dokumentnummer: 2013/146-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Karsten Midtvedt Farmasøytisk institutt Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Karsten MIdtvedt PTP-Tx Prosjektomtale (Redigert av REK) Transplanterte pasienter må behandles med immundempende legemidler resten av livet. Disse legemidlene

8 utviser stor farmakokinetisk variabilitet og har et smalt terapeutisk vindu. For å sikre en så optimal legemiddelbehandling som mulig brukes derfor ofte terapeutisk legemmiddelmonitorering (TDM Therapeutic Drug Monitoring). Til tross for lang tids erfaring med TDM er det fortsatt mulig med store forbedringer. Man har utviklet flere farmakokinetisk populasjonsmodeller for dosering av immundempende legemidler. Dette er metoder hvor man kombinerer all informasjon man har om et legemiddel i en populasjon for å se på sammenhenger mellom legemidlets farmakokinetikk (clearance, distribusjonsvolum, halveringstid) og pasientkarakteristika (vekt, nyrefunksjon, alder, etc). Det er nå ønskelig å validere populasjonsmodellene prospektivt i en virkelig klinisk setting. Inntil 200 pasienter vil rekrutteres til denne samtykkebaserte studien. Komiteen mener dette er en nyttig studie, og har ingen innvendinger til prosjektets design. Forskningsbiobank Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank med navn PTP-Tx i prosjektet. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Karsten Midtvedt. Forskningsansvarlig er Universitetet i Oslo. Biobanken vil bestå av blodprøver. Det er ikke angitt varighet for forskningsbiobanken. Komiteen setter derfor samme tidsavgrensning som for prosjektet, frem til og med Deretter skal materialet behandles i henhold til helseforskningslovens 30. Det vil ikke være aktuelt med utførsel av materialet til utlandet. Dersom slik utførsel blir aktuelt vil dette kreve søknad til REK, jf. helseforskningslovens 29. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Det er laget gode alderstilpassede skriv for gruppene 6-11 år og år i studien. Komiteen understreker imidlertid at barn uten samtykkekompetanse ikke skal underskrive selv; formålet med skrivene er kun å informere. Slik samtykkeerklæringene nå er formulert, er det egen stiplet linje for underskrift fra barnet. Det bes om at denne fjernes. I forlengelsen av dette punktet minner også komiteen om at begge foreldre med foreldreansvar må samtykke til sitt barns deltakelse i studien. Komiteen merker seg at infoskriv har annen tittel enn hva søknaden har. Komiteen legger til grunn at prosjektleder retter dette, og eventuelt benytter den mer pedagogiske tittelen som en undertittel. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet:

9 Informasjonsskriv skal revideres i tråd med det ovennevnte Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. Helseforskningslovens 9 og 33. Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken PTP-Tx, i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil.opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/147 Monitorering av sykdom og skader hos dansere ved Nasjonalballetten Dokumentnummer: 2013/147-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Hilde Fredriksen Norges Idrettshøgskole / Olympiatoppen Prosjektomtale (Redigert av REK) Ballettdansere er både kunstnere og idrettsutøvere, som utsetter kroppen sin for ekstreme fysiske påkjenninger. De er avhengige av å være skadefrie og ha minimalt med andre helseproblemer for å kunne trene og prestere optimalt. Erfaringsmessig er det mye skader innen ballett, både akutte og i form av overbelastning, men litteraturen på dette området er sparsom. Når det gjelder sykdom og helseplager er det også lite dokumentasjon. Det er ønsket med dette prosjektet å kartlegge både sykdom, akutte og belastningsskader gjennom et år hos ballettdanserne ved Nasjonalballetten, som et grunnlag for framtidig skadeforebygging Deltakerne vil være dansere ved nasjonalballetten, ca 60 stk. Innsamling av data vil foregå ved et elektronisk spørreskjema (Questback) som fylles ut hver 14.dag i ett år. Komiteen mener dette er en nyttig og balansert kartlegging av skadeomfang innenfor en yrkesgruppe med risiko for belastninger, men at søknaden som sådan ikke beskriver et forskningsprosjekt. Medisinsk og helsefaglig forskning forstås etter helseforskningslovens 4 som virksomhet som utføres med vitenskaplig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. I dette prosjektet vil man registrere kjente skader og utfordringer, med tanke på å utvikle forebyggende tiltak. Det er ingen hypoteser eller forskningsspørsmål i søknad eller protokoll.

10 Etter søknaden fremstår ikke prosjektet som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2. Prosjektet kan gjennomføres uten REK-godkjenning. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens 4 annet ledd. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler for behandling av helseopplysninger som gjelder ved ansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/148 Risiko for seksuellt overførbare infeksjoner blant kvinner som har sex med kvinner Dokumentnummer: 2013/148-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Sol-Britt Molin Oslo universitetssykehus, Oslo universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Seksuelt overførbare infeksjoner kan smitte fra kvinne til kvinne, men smitteveier og risiko for seksuelt overførbare infeksjoner mellom kvinner er i følge søker lite dokumentert. På Olafiaklinikken får man høre at kvinner får informasjon av annet helsepersonell om at seksuelt overførbare infeksjoner ikke smitter fra kvinne til kvinne, og at de ikke trenger å teste seg av den grunn. Litteraturen viser at kvinner som har sex med kvinner ikke søker helsetjeneste for symptom, plager eller sjekk i samme grad som kvinner som har sex utelukkende med menn. På Olafiaklinikken har man diagnostisert seksuelt overførbare infeksjoner hos kvinner som har sex med kvinner, men man har ikke oversikt over omfanget. Olafiaklinikken ønsker derfor å søke i egen database fra , og sammenligne risiko for å være smittet med infeksjoner for kvinner som oppgir de har sex med kvinner versus kvinner som oppgir de har sex utelukkende med menn. Totalt vil materialet i den retrospektive gjennomgangen bestå av data fra ca kvinner, og det søkes om dispensasjon fra taushetsplikt for å gjennomføre studien. Det søkes om godkjenning for å ikke innhente samtykke til bruk av data i prosjektet, med den begrunnelsen at data vil være anonymisert. Dette er ikke helt riktig, fordi helseopplysnningene i utgangspunktet hentes fra journaler ved Olafiaklinikken. Man er således avhengig av en dispensasjon fra taushetsplikt for å kunne gjennomføre denne studien. I henhold til helseforskningslovens 35 kan REK bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Bestemmelsen må tolkes tilsvarende helseforskningslovens 15 annet ledd og 28 første ledd. I praksis betyr dette at det også skal være vanskelig å innhente nytt samtykke.

11 Komiteen mener dette er et nyttig prosjekt, innenfor et felt hvor det eksisterer lite forskning. Så vidt komiteen bekjent er dette dessuten kunnskap som er etterspurt internasjonalt. Data fra selvrapporteringsskjema og diagnoser for til sammen ca kvinner vil hentes ut, noe som i komiteens øyne gir liten fare for tilfeldig bakveisidentifisering. Komiteen mener videre at selv om temaet i studien og til en viss grad det å ha oppsøkt Olafiaklinikken kan sies å være opplysninger av sensitiv art, vil det store tallmaterialet og de grovmaskede kategoriene være tilstrekkelig til at den enkelte pasients velferd og integritet ikke krenkes. REK har besluttet å gi dispensasjon fra taushetsplikt. Helseopplysninger kan gis fra databehandlingsansvarlig ved Olafiaklinikken uten hinder av lovpålagt taushetsplikt, jf. helseforskningslovens 35. Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens 9 og 33. Komiteen godkjenner fritak fra lovpålagt taushetsplikt for utlevering av opplysninger i henhold til prosjektsøknad og protokoll, jf. helseforskningslovens 35. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/149 Motec versus Remotion håndleddsprotese. En prospektiv randomisert studie. Dokumentnummer: 2013/149-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Trygve Holm Glad Oslo Universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Fra 2006 har man ved Rikshospitalet brukt Motec protesen som behandling ved smertefull håndleddsartrose, som alternativ til avstivningsoperasjon av håndleddet. Den mest brukte og mest omtalte håndleddsprotesen er Remotion protesen. Man ønsker nå å gjøre en prospektiv randomisert studie mellom Remotion og Motec, for å se hvilken av de to som er best egnet i behandling av ikke-inflammatorisk artrose i håndledd. Pasienter i alderen år, ASA klasse 1-3, henvist til ortopedisk poliklinikk ved OUS Rikshospitatalet og Ullevål med smertefullt håndledd og røntgenologisk påvist posttraumatisk artrose, blir inkludert i studien. Postoperativt blir pasientene fulgt opp med røntgen, og CT-undersøkelse etter 6 uker, 6 mndr, 1, 2, 3, 5, 10, 15, og 20 år. Bevegelsesutslag og gripestyrke undersøkes preoperativt og ved kontroll, og pasientene fyller ut skjema om arm/håndfunksjon, og smerter. Komplikasjoner og reoperasjoner registreres. Det skal rekrutteres 40 pasienter; 20 i hver gruppe. Studien er samtykkebasert.

12 Den foreliggende informasjon er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden: Formålet med denne studien er å vurdere resultatene av to ulike protesetyper Motec og Remotion mot hverandre. Begge protesene angis å være veletablerte, men den vedlagte protokollen inneholder ingen referanseliste, slik at det er vanskelig for komiteen å etterprøve dette utsagnet. Det bes derfor om at prosjektleder redegjør noe grundigere for kunnskapsfronten ved bruk av de to protesene. Under søknadens punkt styrkeberegning angis det at man ikke har funnet det hensiktsmessig å gjøre styrkeberegning. Det primære endepunktet i studien oppgis å være proteseløsning og revisjon, men det forklares ikke hvorfor styrkeberegning oppfattes som unødvendig utover dette. Komiteen antar en effektstudie hvor to ulike metoder måles mot hverandre ville ha tjent på en beregning av hva som vil gi reell styrke, og dermed reliable svar på forskningsspørsmålet. Det bes om at søker redegjør for hvorfor styrkeberegning ikke oppfattes som hensiktsmessig; alternativt at styrkeberegning utføres. Pasientene skal avgi blodprøver for å måle krom- og koboltnivå underveis i prosjektet. Det understrekes at dette gjelder gruppen som randomiseres til Motec-protese, fordi denne protesen er av typen metall i metall. Det er uklart hvorvidt det samme gjelder for Remotion. Komiteen ber om en beskrivelse av hvilken type protese Remotion er. Det bes videre om en vurdering av ulike typer protesers fordeler og ulemper, da dette heller ikke fremkommer av søknaden. I forhold til frivillighet, anfører søker: Det informeres videre både skriftlig og muntlig at pasienter på ethvert tidspunkt kan trekke seg fra studien hvis de ønsker dette uten å måtte oppgi grunn, og at dette ikke vil ha noen negativ innvirkning på videre behandling. Pasientene er imidlertid randomisert til en behandling, i motsetning til hva tilfellet er i en klinisk setting. Den tilfeldig valgte protesen vil ikke fjernes ved tilbaketrekking av samtykke. Komiteen ber derfor om en beskrivelse av hvilke rutiner for valg av protese som foreligger ved sykehuset, og en redegjørelse for hvilke kliniske valg som avgjør når kirurgen enten velger Motec eller Remotion. Det opplyses i søknaden at forsikring anses som unødvendig, fordi to velutprøvde proteser skal sammenliknes. Komiteen minner om at for skade på mennesker som oppstår under medisinske forsøk gjelder pasientskadelovens regler. Søker bes avklare med forskningsansvarlig institusjon hvilke forsikringsordninger som gjelder ved medisinsk forskning.

13 Vedtak utsettes i påvente av at ovennevnte merknader besvares. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/150 DDI - Nasjonalt initiativ for utvikling av tidlig demensdiagnostikk Dokumentnummer: 2013/150-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Tormod Fladby Akershus universitetssykehus, St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Nord-Norge, Regionalt kompetansesenter for eldremedisin og samhandling (SESAM), Olso universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Generell forskningsbiobank for nevrologiske sykdommer Trønderbrain biobank Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Tormod Fladby DDI Dementia Disease Initiation Prosjektomtale (Redigert av REK) Antallet demente i Norge er ventet å øke fra i 2010 til i Demens kan skyldes en rekke sykdommer der Alzheimers sykdom (AD) er den mest vanlige (50-60 %), deretter parkinsons sykdom (PD)/demens med Lewy-legemer (DLB) og vaskulær demens med % hver. Felles for disse sykdommene er prekliniske/predemensstadier som strekker seg over år og som kan være vanskelig å oppdage. Subjektiv kognitiv svikt og mild kognitiv svikt er begreper som beskriver pre-demensstadier som skyldes underliggende sykdom. Det er vanskelig å skille tidlig fase av AD og PD, DDI har et mål om å bedre tidlig diagnostikk og heve klinisk praksis. Dette prosjektet er et nasjonalt initiativ for å samkjøre protokoller og å utnytte pasientgrunnlaget på tvers av regioner til felles formål. Det vil dels bli gjort videre studier på eksisterende pasientmateriale og dels vil nye pasienter inkluderes spesifikt til DDI. Det vil bli tatt blodprøver og utført spinalpunksjon for uttak av cerebrospinalvæske, selv om kontroller kan avstå fra sistnevnte prosedyre. Data vil hentes fra konsekutive pasienter med hukommelsesproblemer i tidlig fase, altså i utgangspunktet uten demensutvikling. Langtkommmen sykdom kan eventuelt inkluderes som kontrollgruppe. Pasientpopulasjonen undersøkes med kliniske og kognitive tester, samt hjerneavbildningsteknikker som MR og PET. I tillegg vil man kartlegge genetisk predisposisjon. DNA/RNA vil bli isolert fra blod og cerebrospinalvæske. Studien er samtykkebasert. Deltakerne skal være samtykkekompetente, og ektefeller/samboere vil utgjøre kontrollgruppen. Totalt vil 630 deltakere rekrutteres. Komiteen opplever dette som en god og ryddig søknad. Protokollen beskriver hvordan prosjektet vil organiseres, blant annet ved bruk av styringsgruppe og jevnlige samarbeidsmøter. Det skal utarbeides en egen nettside, hvor deltakere til en hver tid kan holde seg oppdatert med tanke på pågående forskningsprosjekter. Design og metode er tilsvarende presist beskrevet i både søknad og protokoll. Komiteen har ingen innvendinger til det vitenskaplige designet. Kontrollgruppen til prosjektet vil rekrutteres blant deltakernes ektefeller. Dette er den samme fremgangsmåten som blant annet er benyttet i den generelle forskningsbiobanken for nevrologiske sykdommer ved Akershus Universitetssykehus. Som for den generelle forskningsbiobanken, inngår prøver av spinalvæske også i dette

14 prosjektet. Komiteen har diskutert inklusjon av ektefeller til prosjektet. Å rekruttere ektefeller kan i noen tilfeller være problematisk, fordi gruppen står i en vanskelig posisjon med tanke på frivillighet. På den ene siden kan man tenke at ektefeller føler et visst press til å takke ja til deltakelse, av hensyn både til sin make og dennes behandlende lege. Mange vil nok også ønske å strekke seg langt for å bidra positivt i forhold til sin kjæres lidelse, kanskje lenger enn man egentlig er komfortabel med. Aspektet er dermed tosidig. Mange ektefeller vil jo også oppleve det som svært positivt at de selv får muligheten til å bidra aktivt, og at de forespørres om å være kontrollgruppe. Komiteen finner det akseptabelt at ektefeller rekrutteres som kontrollgruppe til prosjektet, men understreker at det påhviler rekrutterende medarbeidere et særlig ansvar i forhold til å formidle fordeler og ulemper ved deltakelse på en nøktern og tydelig måte, også muntlig. Det skal understrekes i den muntlige informasjonen at spinalpunksjon er frivillig, og ulempene/belastningene ved denne prøvetakingen skal forklares. I forhold til kontrollmateriale, anføres det også i søknaden: Det vil være relevant, evt. som kontrollgruppe, å inkludere også noen med mer langtkommen sykdom. Dette aspektet er ikke tilstrekkelig beskrevet i søknad eller protokoll. Det fremkommer for eksempel ikke hvorvidt data fra gruppen vil samles inn prospektivt, eller om materiale allerede foreligger i en av forskningsbiobankene som benyttes i prosjektet. Komiteen kan derfor ikke ta stilling til inklusjon av langtkomne demente som kontrollgruppe. En slik utvidelse må søkes REK som en prosjektendring, jf. helseforskningslovens 11. Genetiske tester Det skal gjøres genetiske analyser av materialet som samles inn i prosjektet. I første rekke dreier det seg om ApoE genotyping. Det vil også gjøres analyser på DNA og RNA. For DNA vil det dreie seg om analyse av såkalte snipper (SNPer) i utvalgte DNA reparasjonsgener og utvalgte sykdomsgener, mens man vil monitore egenuttrykket vha RNA. Formålet med gentestingen er å finne sammenhenger og forklaringer på nevrogenerative tilstander, samt å etablere prediktive markører for utvikling av sykdom og progresjon. Søker anfører selv at de genetiske undersøkelsene ikke vil ha en diagnostisk verdi for den enkelte deltaker, det vil derfor ikke bli gitt tilbakemelding eller genetisk veiledning til den enkelte deltaker. Komiteen har vurdert denne løsningen i lys av assosiasjonen mellom genotypen og sammenheng med utvikling av kognitiv svikt og Alzheimer sykdom, men mener i dette tilfellet at den beskrevne testingen for ApoE e4 i pasientgruppen har så lav prediksjonskraft at det neppe vil være fare for å havne i nødhjelpslignende situasjoner. Komiteen godkjenner derfor ApoE testing uten tilbakemelding til den enkelte. Det betyr imidlertid ikke at man ikke risikerer å komme over utilsiktede funn underveis i prosjektet; funn det vil være nødvendig å melde tilbake om.

15 Det betyr heller ikke at deltakernes rett til innsyn i egne data også genetiske data bortfaller. Forskningsdeltakeren har rett til innsyn i personidentifiserbare og psedudonyme helseopplysninger om seg selv. Videre skal opplysningene det gis innsyn i, presenteres på en måte som er tilpasset den enkeltes evner og behov, jf. helseforskningslovens 40. Det skisseres ingen beredskap for de to eventualitetene som skisseres ovenfor. I forhold til innsyn er det å betrakte som en lovfestet rettighet for deltakerne. Komiteen legger derfor til grunn at det finnes rutiner for å håndtere slike tilfeller i prosjektet. Når det gjelder spørsmålet om utilsiktede funn, stiller det seg litt annerledes. Komiteen mener at så lenge det ikke er planlagt tilbakeføring, vil utilsiktede funn som utløser veiledningsplikt være å betrakte som en endring i studiens design. Dersom en slik situasjon skulle oppstå, må prosjektleder utarbeide en beredskapsplan/plan om genetisk veiledning i samarbeid med godkjent virksomhet for slik veiledning. Endringen skal søkes REK i tråd med helseforskningslovens 11. Forskningsbiobank Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank med navn DDI Dementia Disease Initiation i prosjektet. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Tormod Fladby. Forskningsansvarlig er Akershus Universitetssykehus. Biobanken vil bestå av ryggmargsvæske og blodprøver. Biobanken planlegges å vare til Deretter skal materialet behandles i henhold til helseforskningslovens 30. Biologisk materiale vil potensielt utføres til utlandet i henhold til helseforskningslovens 29 og 37. Deltakerne er orientert om dette i informasjonsskriv. Det søkes også om å benytte humant biologisk materiale som allerede er samlet inn, og som oppbevares i to godkjente forskningsbiobanker, i prosjektet. Biobankene det dreier seg om er Generell forskningsbiobank for nevrologiske sykdommer ved Ahus og Trønderbrain biobank ved St. Olavs Hospital. Komiteen godkjenner at materiale fra disse to beslektede forskningsbiobankene benyttes i prosjektet. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Komiteen mener informasjonsskrivet er godt formulert med tanke på at dette kan være et vanskelig prosjekt å formidle. Informasjon om ulempene ved prøvetaking og frivillighet for kontrollgruppen er også bra beskrevet.

16 Skrivet er imidlertid upresist på noen andre vesentlige punkter. Det gis ingen informasjon om at det skal utføres genetiske tester i prosjektet. Dette må inkorporeres i skrivet; også opplysninger om at testene ikke vil ha behandlende/diagnostisk formål, og at resultatene ikke vil tilbakeføres den enkelte. Skrivet mangler informasjon om deltakernes rett til å kreve innsamlede opplysninger slettet, jf. helseforskningslovens 16. Skrivet mangler også opplysninger om deltakernes rett til innsyn i egne opplysninger, jf. helseforskningslovens 40. Begge deler må bakes inn i informasjonsskrivet, fortrinnsvis under deloverskriften Frivillig deltakelse. Under deloverskrift Biobank anføres det at analyseresultater fremkommet av materialet også er en del av biobanken. Dette er ikke riktig. Forskningsbiobanker skal kun inneholde det humant biologiske materialet; resultater utledet av prøvene vil måtte oppbevares i selve forskningsfilen. Det bes om at dette presiseres. Selve samtykkeerklæringen mangler signaturfelt for at informasjon om studien er gitt av rekrutterende prosjektmedarbeider. Dette må inkluderes i erklæringen. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Det skal gis særlig grundig informasjon om frivillig spinalpunksjon muntlig til kontrollgruppen bestående av ektefeller. 2. Inklusjon av langtkomne demenspasienter som kontrollgruppe, må søkes REK som en prosjektendringsmelding, i tråd med helseforskningslovens Informasjonsskriv og samtykkeerklæring må revideres i tråd med det ovennevnte, og sendes komiteen til orientering. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens 9 og 33. Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken DDI Dementia Disease Initiation, i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig.

17 Dokumentnummer: 2013/ /151 Kan vi redusere behovet for totalprotese i hofter og knær? Prosjektsøknad Prosjektleder: Kjersti Storheim OUS Ullevål Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette prosjektet vil bli det første til å undersøke et bredt spekter av mulige risiko- og beskyttende faktorer for fremtidig kne- eller hofteprotese ved å koble data fra HUNT med data fra leddproteseregisteret. Operasjon med kne- eller hofteprotese er to av de vanligste operasjonene i vestlige land og i Norge økte antallet med 19 % fra 2005 til Med en stadig eldre og mer overvektig befolkning forventes det at antallet vil fortsette å stige. Sykehuskostnadene er høye og pasientene blant de mest ressurskrevende for spesialisthelsetjenesten. Årlige kostnader er estimert til 3 milliarder kroner og myndighetene etterlyser handling. Per dd finnes ingen kurativ behandling for artrose (slitasjegikt). Dette understreker behovet for å finne risikofaktorer som kan bidra til å redusere antallet operasjoner. Kun få studier har fulgt store befolkningspopulasjoner prospektivt inn i endestadiet for artrose (protesekirurgi), og faktorer som har vært studert er begrenset til mekaniske og antropometriske. Etter koblingen mellom HUNT og leddproteseregisteret regner en med å sitte igjen med en kohort på ca personer. Inklusjon i begge registre er tuftet på bredt samtykke, som åpner for kobling mellom kilder. Komiteen mener dette kan være en interessant studie, og kommer til at formålet med prosjektet er innenfor de brede samtykkene som er avgitt til henholdsvis HUNT og Leddproteseregisteret. Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens 9 og 33. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2013/ /152 MR-avbildning for påvisning av aggressiv endetarmskreft Prosjektsøknad Prosjektleder: Kathrine Røe Akershus universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Kathrine Røe OxyTarget

18 Biobanken: Prosjektomtale (Redigert av REK) På tross av framskritt innen behandling av endetarmskreft dør fortsatt rundt en tredjedel av pasientene innen 5 år. Denne studien omhandler hypoksi (lavt oksygennivå) i svulsten som årsak til sykdomsaggressivitet og behandlingssvikt, og således økt sannsynlighet for at kreftsykdommen sprer seg til andre organer. Hvis pasienter med hypoksiske svulster kunne identifiseres på diagnosetidspunktet, kunne disse tilbys mer intensiv behandling for å forbedre behandlingseffekt og sykdomsutfall. I dag finnes ikke pålitelige metoder for påvisning av hypoksiske svulster. I studien vil det undersøkes om funksjonell MR-avbildning kan påvise de hypoksiske, aggressive svulstene. Funksjonell MR-avbildning er en ikke invasiv metode som i tillegg til anatomi gir informasjon om vevsfunksjon, slik som blodgjennomstrømning, vevsstruktur og metabolisme. Siden hypoksi er sentralt for behandlingssvikt og spredning ved mange kreftformer vil studien kunne ha generell betydning innen kreftfeltet. 200 pasienter som skal opereres for sin sykdom ved Akershus Universitetssykehus vil rekrutteres, og vevsprøver vil dermed tas ut av operasjonspreparat. Det gir også muligheter til å sammenligne vurdering i vevsprøver med MR-vurdering. Studien er samtykkebasert. Det skal opprettes ny spesifikk forskningsbiobank i studien. Formålet med studien er å undersøke om en lite invasiv prosedyre er egnet til å oppdage aggressive svulster. Komiteen opplever dette som en god søknad, og et interessant prosjekt. Det skal gjøres genetiske undersøkelser av vevsmateriale og blodprøver. Formålet med testene er å se om uttrykk av proteiner/gener i vev og blod kan forklare sykdomsaggressivitet, og om det er mulig å identifisere potensielle markører med tanke på behandlingsvalg. Resultater vil ikke tilbakeføres den enkelte deltaker. Forskningsbiobank Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank med navn OxyTarget i prosjektet. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Kathrine Røe. Forskningsansvarlig er Akershus Universitetssykehus. Biobanken vil bestå av vevsmateriale og blodprøver. Biobanken planlegges å vare til Deretter skal materialet behandles i henhold til helseforskningslovens 30. Biologisk materiale vil utføres til utlandet i henhold til helseforskningslovens 37. Deltakerne er orientert om dette i informasjonsskriv. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Det angis i informasjonsskrivet at tiden i MR vil forlenges med om lag 20 minutter på grunn av undersøkelsen, mens det angis en forlenget tid på ca. 30 minutter i selve søknaden. Det bes om at korrekt forlengelsestid angis i informasjonsskrivet. Det står også at man i tillegg til MR-undersøkelsen vil ta prøver fra friskt vev og svulstvev fra operasjonspreparatet. Komiteen ber om at begrepet operasjonspreparat forklares bedre.

19 Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskriv skal revideres i tråd med det ovennevnte, og sendes komiteen til orientering. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens 9 og 33. Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken OxyTarget, i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/154 Psykiatriske rehabiliteringspasienters helse, livskvalitet og bruk av samhandlende helsetjenester Dokumentnummer: 2013/154-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Torfinn Hynnekleiv Sykehuset Innlandet Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Torfinn Hynnekleiv Psykiatriske langtidspasienters helse Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette forskningsprosjektet springer ut av et fagutviklingsprosjekt for kartlegging og utprøving av modeller for samhandling om pasienter med gjerne langvarig og alvorlige psykisk sykdom og som er vanskelige å nå med ordinære tjenester. Det er behov for økt kunnskap om kompleks samhandling hos pasienter som trenger omfattende tjenester. Det er erfaringsmessig ulike symptomdiagnostiske grupper som utgjør denne i så måte heterogene gruppe. Dette forskningsprosjekt har utvidet perspektivet for å identifisere også andre dimensjoner hos denne ofte kronifiserte gruppe, slik som gruppens fysiske helse samt grad av sårbarhet for livshendelser/traumer. Man ønsker således å beskrive samhandlingsfunksjonen i forhold til livskvalitet og organisasjon men også pasientenes fysiske aspekter og traumehistorikk sett fra en etiologisk stresssårbarhets-hypotese som mulig forklaring på dysfunksjon. Man vil derfor anvende både ulike kliniske og biologiske tilnærminger.

20 Slik komiteen leser søknaden er det to formål som beskrives. Den ene delen av søknaden handler om etableringen av et fagutviklingsprosjekt på Østre Toten; et initiativ som springer ut av samhandlingsreformen og midler tildelt prosjektgruppen fra Helsedirektoratet. Komiteen leser vedtaksbrevet fra Helsedirektoratet dit hen at det er denne delen av søknaden som er tildelt midler. Fagutviklingsdelen er ikke eksplisitt omtalt i søknaden, men komiteen mener det er grunn til å betrakte denne delen som innføring av allerede etablert behandling. Selve fagutviklingen Helsedirektoratet har bevilget midler til, faller som sådan utenfor helseforskningsloven, jf. helseforskningslovens 2 og 4 første ledd. Komiteen har ikke realitetsbehandlet denne delen av søknaden. Søknaden inneholder imidlertid også en mer forskningsrettet del, hvis formål beskrives på denne måten av prosjektleder: Den etiologiske/komorbide delen av prosjektet har som langsiktig ambisjon å bidra til dypere forklaring av deler av problemene til det beste for gruppen eller subgrupper. Forskningsdelen har altså et svært vidt og ambisiøst utgangspunkt. Psykiske problemer og rusproblematikk skal undersøkes ved hjelp av et omfattende testbatteri, det samme gjelder traumehistorikk. Genetiske analyser (SNP er) skal gjennomføres. Det skal opprettes en forskningsbiobank i prosjektet. Aminosyrer, peptider, antistoffer og nevnte polymorfismer skal analyseres. Fysisk aktivitet og mestring vil registreres, og aktivitetsmåler skal brukes av deltakerne. Dette er kun et utvalg av designet. Det er imidlertid klare motsetninger mellom ambisjonene i søknaden, og måten prosjektet presenteres for både etisk komité og for deltakerne selv. Under søknadens punkt 4.b- ulemper anføres det: Siden studien ikke medfører noen systematiske intervensjoner utover systematisk registrering av pasientforløp og tjenestene som gis, innebærer det ingen ulemper utover at noen pasienter vil kunne synes det er slitsomt å svare på spørsmål. Utsagnet forsterkes i neste punkt: Nytten av en forskningsbasert evaluering av en så grundig utprøving av potensielt bedre tjenester og identifisering av årsaksrelaterte faktorer vurderes til å være viktigere enn den begrensede belastningen som noen pasienter kan oppleve i forbindelse med å svare på intervjuene/spørreskjema. Det drøftes i liten grad hvordan det omfattende designet vil påvirke personene som skal inkluderes i studien. Det er valgt dyptloddende psykometriske instrumenter. Komiteen mener dette ikke kan sammenlignes med å bare svare på spørsmål. Pasienter med kroniske psykiatriske plager skal intervjues i tre timer. Utsagn i skjemaene er av typen: Da jeg vokste opp slo noen i familien meg så hardt at jeg fikk blåmerker eller andre merker og Da jeg vokste opp følte jeg at noen i familien hatet meg. Komiteen mener ikke dette utgjør en begrenset belastning, eller at denne typen inngående undersøkelse ikke er å betrakte som en intervensjon. Komiteen mener derimot at studien, i strid med hva søker selv hevder, inneholder vesentlige intervensjoner for personen som inkluderes. Dette reflekteres altså ikke i søknaden, og heller ikke i informasjonsskrivet, som konsekvent underkommuniserer graden av sensitivitet i prosjektet. Spørsmålet om beredskap og oppfølging for de som skal delta, for eksempel i forbindelse med oppripping i vonde følelser eller reaktivering av traumer, er ikke berørt i det hele tatt. For komiteen virker det som om forskningsdeltakeren er blitt borte i all vitenskapen. Søker legger stor vekt på at formålet med studien er å se etter forklaringer på- og årsakssammenhenger til kroniske psykiske plager. Det er et gjennomgående trekk ved søknaden at disse utsagnene ikke følges opp; det synliggjøres ikke hvordan de valgte instrumentene skal brukes for å nå målene i prosjektet, jamfør for eksempel beskrivelsen av genetisk testing i prosjektets protokoll. Her gis en oversikt over tidligere studier relatert til assosiasjonsforskning, men det sies ikke hvordan dette rent faktisk vil kobles til dette prosjektet.

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten Cand.med. Ph.D. Thomas Roger Schopf Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Universitetssykehuset Nord-Norge NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som

Detaljer

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER Spørsmål: Hva er en biobank? Svar: En biobank er en samling humant biologisk materiale. Med humant biologisk materiale forstås organer, deler av organer, celler og vev

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.

Detaljer

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken) Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet.

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet. Til pasienter vi ikke har blodprøve for Postadr: Tumorbiologisk avd, Radiumhospitalet, Postboks 4950 Nydalen, 0424 Oslo Telefon: +47 2278 1779 Telefax: +47-2278 1795 E-post: ola.myklebost@kreftforskning.no

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål?

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Helse- og kvalitetsregister konferansen 2014 Oslo 14. mars 2014 Torild Skrivarhaug overlege dr.med. barnelege, leder Barnediabetesregisteret

Detaljer

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme.

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme. Camilla Stoltenberg Folkehelseinstituttet Marcus Thranesgate 6 Epost camilla.stoltenberg@fhi.no Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012 Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Akutt- og langtids-effekter av å delta i Nordsjørittet på mosjonistnivå NEEDED-studien (North Sea Race Endurance Exercise Study) 2013-14 Studiefase 2: Nordsjørittet

Detaljer

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel Nasjonalt folkehelseinstitutt Postboks 4404 Nydalen 0403 Oslo Att. Vivi Opdal Vår ref: Deres ref: Dato: 2008/89 06.10.2008 Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Bakgrunn og hensikt Hvilke konsekvenser kan skiftarbeid ha for helsa? Dette spørsmålet forsøker Statens Arbeidsmiljøinstitutt

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0).

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta

Detaljer

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver.

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. VEDLEGG 7 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. Studiens navn: Organdonasjon med bruk av Ekstra Corporal Membran Oksygenator

Detaljer

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike

Detaljer

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser Helse- og omsorgsdepartementet Pb. 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref: 201101355-/SVE Vår ref: 2011/64 Dato: 12. oktober 2011 Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i

Detaljer

RAPIDO Rectal cancer And Pre-operative Induction therapy followed by Dedicated Operation

RAPIDO Rectal cancer And Pre-operative Induction therapy followed by Dedicated Operation FORESPØRSEL OM DELTAGELSE I LEGEMIDDELUTPRØVING En åpen, randomisert, fase III-studie for å sammenligne to ulike kombinasjoner av strålebehandling og cellegift før operasjon av endetarmskreft. RAPIDO Rectal

Detaljer

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister . Dato: 20.01.2016 Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge 1 Bakgrunn og hensikt Etter initiativ fra norske nyreleger er det opprettet et register for opplysninger om diagnose og behandling av kronisk

Detaljer

Hva vil det si at barnet deres fortsetter å delta i MIDIA? Barn som har fått påvist diabetes risikogenene vil bli fulgt med

Hva vil det si at barnet deres fortsetter å delta i MIDIA? Barn som har fått påvist diabetes risikogenene vil bli fulgt med FORESPØRSEL OM NYTT SKRIFTLIG SAMTYKKE TIL FORTSATT DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET MIDIA (MILJØÅRSAKER TIL TYPE 1 DIABETES) OG OM BRUK AV INNSENDT MATERIALE TIL FORSKNING Bakgrunnen for og hensikten

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Legen som behandler deg, mener at du vil ha nytte av å

Detaljer

FRA FORSKNINGSIDÉ TIL

FRA FORSKNINGSIDÉ TIL FRA FORSKNINGSIDÉ TIL PUBLIKASJON PROFESSOR DR. MED RICARDO LAURINI FELLES TEORETISK UNDERVISNING I FORSKNINGSMETODIKK FRA FORSKNINGSIDÉ TIL PUBLIKASJON Idé -> Hypotese Skriv ned problemstillingen/ hypotesen.

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod 1.1 Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Sigmund Simonsen Førsteamanuensis, dr. philos. (jus) Luftkrigsskolen/NTNU/UiS Medlem NEM - Tema - Utgangspunktet Den regionale komiteen for medisinsk

Detaljer

Genetiske undersøkelser av biologisk materiale

Genetiske undersøkelser av biologisk materiale Genetiske undersøkelser av biologisk materiale Torunn Fiskerstrand, overlege PhD Senter for klinisk medisin og molekylærmedisin, Haukeland Universitetssykehus Institutt for klinisk medisin, Universitetet

Detaljer

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Bakgrunn og hensikt Kognisjon dreier seg om hvordan vi bearbeider informasjon og tenker. Sentrale kognitive funksjoner som vi ønsker å studere

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes

Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes Kvalitetsregisterkonferanse 2008 Tromsø 22-23. september Torild Skrivarhaug, overlege, dr.med Leder, Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister

Detaljer

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/01084-21/EOL Vår ref.: 2012/4266-6 Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, 77 62 76 69 Dato: 09.04.2013 Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttrykk Hoveddel 01.05.2010 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttykk Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie for å se om

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Metforminbehandling av gravide PCOS kvinner og for tidlig fødsel Hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

Medisinsk forskning; REK og lovverket

Medisinsk forskning; REK og lovverket Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr

Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr EN MULTISENTER RANDOMISERT ÅPEN, FASE II/III-STUDIE, FOR Å SAMMENLIGNE EFFEKT AV NBTXR3, IMPLANTERT SOM INTRATUMORINJEKSJON OG AKTIVERT AV STRÅLEBEHANDLING,

Detaljer

Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning

Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning Sosial- og helsedirektoratet Pb 8054 Dep 0031 Oslo Deres ref.: 03/2591 T/TS/AFO Vår ref.: 03/43-002 Dato: 10.10.2003 Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning Bioteknologinemnda viser til

Detaljer

Høringsnotat. Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser

Høringsnotat. Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser Høringsnotat Helse- og omsorgsdepartementet Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser Side 1 av 7 1 Hovedinnhold Helse- og omsorgsdepartementet foreslår i dette høringsnotatet en ny forskrift som skal

Detaljer

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Audny.anke@unn.no UNN HF 9038 tromsø. Se registerbeskrivelse

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Audny.anke@unn.no UNN HF 9038 tromsø. Se registerbeskrivelse Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 1 KONTAKTINFORMASJON Registerets navn Registeransvarlig Telefon E-post Helseforetak Postadresse Hjemmeside Norsk nakke- og ryggregister Førsteamanuensis

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden Referat

Detaljer

Risør Frisklivssentral

Risør Frisklivssentral Risør Frisklivssentral Innlegg Helse- og omsorgskomiteen 08.05.2014 Christine K. Sønningdal Fysioterapeut og folkehelsekoordinator Frisklivssentral En frisklivssentral (FLS) er et kommunalt kompetansesenter

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst C. 17. januar 2013 0900. Navn Stilling Medlem/Vara. Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst C. 17. januar 2013 0900. Navn Stilling Medlem/Vara. Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst C 17. januar 2013 0900 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem Arvid Heiberg Leder medisin Komitémedlem Christian Vesseltun

Detaljer

Forskningsprosjekter på Sørlandet sykehus HF. Unn Ljøstad og Åslaug R. Lorentzen Nevrologisk avdeling

Forskningsprosjekter på Sørlandet sykehus HF. Unn Ljøstad og Åslaug R. Lorentzen Nevrologisk avdeling Forskningsprosjekter på Sørlandet sykehus HF Unn Ljøstad og Åslaug R. Lorentzen Nevrologisk avdeling ÅPENT MØTE OM DIAGNOSTIKK AV LYME BORRELIOSE 16.NOVEMBER 2013 Sørlandet sykehus har forsket på Epidemiologi

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer

7. Omfatter prosjektet bruk av identifiserbare/avidentifiserte personopplysninger slik Ja som helseopplysninger, inkludert kodede opplysninger?

7. Omfatter prosjektet bruk av identifiserbare/avidentifiserte personopplysninger slik Ja som helseopplysninger, inkludert kodede opplysninger? Prosjektnr. SI: Fylles ut av SI ved 1. gangs registrering Registreringsskjema for: Ved førstegangsregistrering: Ved endrings- årlig statusmelding: 1. Prosjektets tittel All forskning Utviklings- kvalitetsprosjekter

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 1 KONTAKTINFORMASJON Registerets navn HISUP nordisk register for behandling av Hidradenitis suppurativa Registeransvarlig Gisli Ingvarsson,

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg og ditt barn (eller en du er verge for) om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Tilbakemeldingen på delkapitlene i Kreftstrategien, del 1:

Tilbakemeldingen på delkapitlene i Kreftstrategien, del 1: Pasient- og støtteforeningen Sarkomer presenterer her sitt syn på Forslag til nasjonal strategi på kreftområdet 2013-2017,versjon 20. februar 2013 til utsendelse før møtet 26.02.2013, heretter kalt Kreftstrategien.

Detaljer

Forskning på barn, spesielt genetisk forskning. Arvid Heiberg Overlege, professor (em) Avdeling for medisinsk genetikk OUS, Rikshospitalet.

Forskning på barn, spesielt genetisk forskning. Arvid Heiberg Overlege, professor (em) Avdeling for medisinsk genetikk OUS, Rikshospitalet. Forskning på barn, spesielt genetisk forskning Arvid Heiberg Overlege, professor (em) Avdeling for medisinsk genetikk OUS, Rikshospitalet. Barn som sårbar gruppe Alle barn er definert som sårbare forskningsmessig,

Detaljer

Anvendelse av helsepersonelloven for hjelpekorpset og ambulansetjeneste

Anvendelse av helsepersonelloven for hjelpekorpset og ambulansetjeneste Norges Røde Kors Avd. Beredskap og utland P.B 1 Grønland 0133 OSLO Deres ref.: Saksbehandler: TMB Vår ref.: 10/5825 Dato: 15.12.2010 Anvendelse av helsepersonelloven for hjelpekorpset og ambulansetjeneste

Detaljer

Helsedirektorartet viser til ovennevnte høring datert 11. januar 2011.

Helsedirektorartet viser til ovennevnte høring datert 11. januar 2011. ij Helsedirektoratet Helse- og omsorgsdepartementet Deres ref.: Saksbehandler: KSG Vår ref.: 11/192 Dato: 08.04.2011 Høringsuttalelse fra Helsedirektoratet - Forslag til endringer i forskrift om genetisk

Detaljer

Bachelor i sykepleie. Veiledning til utfylling av vurderingsskjema for praksisstudier - med kriterier for forventet nivå

Bachelor i sykepleie. Veiledning til utfylling av vurderingsskjema for praksisstudier - med kriterier for forventet nivå Bachelor i sykepleie Veiledning til utfylling av vurderingsskjema for praksisstudier - med kriterier for forventet nivå Vurderingsskjemaet skal bidra til studentens utvikling og læring samtidig som det

Detaljer

Saksframlegg til styret

Saksframlegg til styret Saksframlegg til styret Møtedato: 18.12.14 Sak nr: 076/2014 Sakstype: Orienteringssak Saksbehandler: Torgeir Grøtting Nasjonale kvalitetsindikatorer 2. tertial 2014 Vedlegg: Ingen Hensikten med saken:

Detaljer

Individualisert behandling av tarmkre3. Kathrine Røe Postdoktor, Kre2avdelingen

Individualisert behandling av tarmkre3. Kathrine Røe Postdoktor, Kre2avdelingen Individualisert behandling av tarmkre3 Kathrine Røe Postdoktor, Kre2avdelingen Hvorfor trenger vi mer kre3forskning? 2 av 3 overlever kre2 o Forskning gjennom mange år har ført >l ny kunnskap om kre2utvikling

Detaljer

Norsk kvalitetsregister for LEPPE - KJEVE - GANESPALTE. Informasjon til foreldre og foresatte

Norsk kvalitetsregister for LEPPE - KJEVE - GANESPALTE. Informasjon til foreldre og foresatte Norsk kvalitetsregister for Informasjon til foreldre og foresatte Norsk kvalitetsregister for leppe- kjeve- ganespalte Postadresse Norsk kvalitetsregister for leppe- kjeve- ganespalte Kirurgisk klinikk

Detaljer

Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010

Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Anonyme helse- og personopplysninger: Opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige

Detaljer

Styresak 84-2015 NOIS årsrapport 2014 - nasjonale tall og resultater for Nordlandssykehuset HF

Styresak 84-2015 NOIS årsrapport 2014 - nasjonale tall og resultater for Nordlandssykehuset HF Direktøren Styresak 84-2015 NOIS årsrapport 2014 - nasjonale tall og resultater for Nordlandssykehuset HF Saksbehandler: Tonje Elisabeth Hansen Saksnr.: 2014/2701 Dato: 10.08.2015 Dokumenter i saken: Trykt

Detaljer

Til ungdom og foresatte

Til ungdom og foresatte Til ungdom og foresatte Mer kunnskap om helse I Nord-Trøndelag gjennomføres det fra 2006 til 2008 en stor helseundersøkelse, HUNT 3. Alle over 13 år blir invitert til å delta. Ungdom mellom 13 og 19 år

Detaljer

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning.

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning. Policydokument nr. 3/2011 Etablering og bruk av helseregistre Legeforeningen arbeider for å bedre kvaliteten i helsetjenesten og for en helsetjeneste som er mest mulig lik for alle. Bruk av valide og kvalitetssikrede

Detaljer

Dekningsgradsanalyser Hva kan de brukes til? Erfaringer fra Nasjonalt register for leddproteser (NRL)

Dekningsgradsanalyser Hva kan de brukes til? Erfaringer fra Nasjonalt register for leddproteser (NRL) Dekningsgradsanalyser Hva kan de brukes til? Erfaringer fra Nasjonalt register for leddproteser (NRL) Leif Ivar Havelin Dekningsgradsanalyser for Nasjonalt register for leddproteser (NRL) Analyse på: Hvor

Detaljer

Tromsøundersøkelsen forskningsgull og folkehelsebarometer

Tromsøundersøkelsen forskningsgull og folkehelsebarometer Tromsøundersøkelsen forskningsgull og folkehelsebarometer a HOK 02.02.2016 Inger Njølstad Leder Tromsøundersøkelsen «Jeg tenker på framtiden til barna og barnebarna mine, ved å delta investerer jeg i helsen

Detaljer

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Nasjonalt register for føflekkreft. Kreftregisteret

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Nasjonalt register for føflekkreft. Kreftregisteret Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 1 KONTAKTINFORMASJON Registerets navn Nasjonalt register for føflekkreft Registeransvarlig Kreftregisteret Telefon 22451300 E-post ingunn.bjorhovde@kreftregisteret.no

Detaljer

Høringssvar: Forslag til forskrift om Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret

Høringssvar: Forslag til forskrift om Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret c Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep. 0030 Oslo Vår ref.: 2014/4 Deres ref.: 13/443 Dato: 25.03.2014 Høringssvar: Forslag til forskrift om Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret Bioteknologinemnda

Detaljer

Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board. Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04

Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board. Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04 Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board Forskningsreguleringsutvalget v/simonsen Sosial- og helsedirektoratet FSH Pb. 8054 Dep 0031 OSLO Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel om å delta i en forskningsstudie for å prøve ut effekten av et internettbasert

Detaljer

Retningslinjer Tilgang til data fra CONOR (COHORT of Norway)

Retningslinjer Tilgang til data fra CONOR (COHORT of Norway) Dokument nr: R102 Versjon nr: 1.0 Retningslinjer Tilgang til data fra CONOR (COHORT of Norway) Formål: Målgruppe: Retningslinjer for forskere som ønsker tilgang til data fra CONOR Forskere og andre som

Detaljer

Forskrift om unntak fra krav om godkjenning for overføring av hele eller deler av en biobank til utlandet m.m.

Forskrift om unntak fra krav om godkjenning for overføring av hele eller deler av en biobank til utlandet m.m. Helsedepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref.: 03/03589 HRA/INR Vår ref.: 03/44 Dato:01.12.03 Forskrift om unntak fra krav om godkjenning for overføring av hele eller deler av en biobank til

Detaljer

Cornelia Ruland Forskningssjef, Professor Senter for pasientmedvirking OUS

Cornelia Ruland Forskningssjef, Professor Senter for pasientmedvirking OUS Cornelia Ruland Forskningssjef, Professor Senter for pasientmedvirking OUS ¾ deler av helseutgifter relatert til kroniske sykdommer kronisk syke utgjør ca 70% av polikliniske besøk Helsetjenester i hovedsak

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Opprettholdelse av vekttap etter lavkalorikur Hoveddel 8. juli 2013 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Hvordan holde vekten etter diettindusert vekttap? Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 26. mars 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 26. mars 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 26. mars 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst C. 18. oktober 2012 09.00 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst C. 18. oktober 2012 09.00 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst C 18. oktober 2012 09.00 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem Arvid Heiberg Leder medisin Komitémedlem Christian

Detaljer

Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning

Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning l Formål Loven skal bidra til at forskning i offentlig og privat regi skjer i henhold til anerkjente etiske normer. 2 Uavhengighet

Detaljer

Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse

Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse NAKMI Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse et tverrfaglig kompetansesenter som arbeider for å fremme kunnskap om helse og omsorg for mennesker med etnisk minoritetsbakgrunn gjennom kunnskapsformidling

Detaljer

Ernæringsstrategi Oslo universitetssykehus HF 2014 2018

Ernæringsstrategi Oslo universitetssykehus HF 2014 2018 1 Ernæringsstrategi Oslo universitetssykehus HF 2014 2018 Utarbeidet av Ernæringsrådet ved Oslo universitetssykehus HF 2 Bakgrunn Ernæringsstrategien for Oslo universitetssykehus HF (OUS) bygger på sykehusets

Detaljer

Vedlegg punkt 8.2 Barn som pårørende. Vedlegg til Nasjonal Strategigruppe II

Vedlegg punkt 8.2 Barn som pårørende. Vedlegg til Nasjonal Strategigruppe II de som har 14.september 2011 Vedlegg punkt 8.2 Barn som pårørende. Vedlegg til Nasjonal Strategigruppe II for psykisk helsevern og TSB «Hvordan gjøre pårørende til en ressurs?» 1 Arbeidsgruppen som har

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering

Forslag til nasjonal metodevurdering Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig

Detaljer

Retningslinje 1. for. kvalitetssikring av pasientforløpsavtalen. mellom. Akershus universitetssykehus HF. kommunene og bydelene i opptaksområdet

Retningslinje 1. for. kvalitetssikring av pasientforløpsavtalen. mellom. Akershus universitetssykehus HF. kommunene og bydelene i opptaksområdet Retningslinje 1 for kvalitetssikring av pasientforløpsavtalen mellom Akershus universitetssykehus HF og kommunene og bydelene i opptaksområdet Behandlet og godkjent av Dato Merknad Samarbeidsforum Ahus

Detaljer

Brystkreft: hyppigheten øker men dødeligheten går ned hvorfor? Lars Vatten, dr med Professor i epidemiologi. Det medisinske fakultet NTNU, Trondheim

Brystkreft: hyppigheten øker men dødeligheten går ned hvorfor? Lars Vatten, dr med Professor i epidemiologi. Det medisinske fakultet NTNU, Trondheim Brystkreft: hyppigheten øker men dødeligheten går ned hvorfor? Lars Vatten, dr med Professor i epidemiologi Det medisinske fakultet NTNU, Trondheim 1 Dødelighetskurven for brystkreft viste en svakt økende

Detaljer

Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer

Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer Nasjonalt nettverk for forskningsstøtte i helseforetakene, Svalbard 28.08.2012 1 100 enheter i BUP 80 somatiske sykehus 1500

Detaljer

Helseforskningsloven konsekvenser for ansvarsdeling mellom UNN og UiT

Helseforskningsloven konsekvenser for ansvarsdeling mellom UNN og UiT Helseforskningsloven konsekvenser for ansvarsdeling mellom UNN og UiT Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT 2003 2005 2007 2009 Formål; Lovens formål er å fremme god og etisk forsvarlig

Detaljer

Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015

Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015 Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus

Detaljer

Forslag til Strategi for fag- og virksomhet Oslo universitetssykehus 2013-18

Forslag til Strategi for fag- og virksomhet Oslo universitetssykehus 2013-18 Oslo universitetssykehus HF Postboks 4956 Nydalen 0424 Oslo Sentralbord: 02770 Forslag til Strategi for fag- og virksomhet Oslo universitetssykehus 2013-18 Oslo universitetssykehus eies av Helse Sør-Øst

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 09. februar 2012 10 Gullhaug torg 4a. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 09. februar 2012 10 Gullhaug torg 4a. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 09. februar 2012 10 Gullhaug torg 4a Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Kristian Hagestad Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda

Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda Normkonferansen 2014 14. oktober 2014 advokat Eva Jarbekk Temaer 1. Personvern i helsesektoren 2. Digitalisering - registeranalyse Teknologi Private

Detaljer

Kropp og selvfølelse

Kropp og selvfølelse Universitetssykehuset Nord-Norge HF Psykiatrisk forsknings- og utviklingsavdeling Kropp og selvfølelse 3 semesters utdanningsprogram om SPISEFORSTYRRELSER Målgruppe: Kompetanseprogrammet er tverrfaglig

Detaljer

Utfylt skjema sendes til personvernombudet for virksomheten. 1 INFORMASJON OM SØKEREN 2 PROSJEKTETS NAVN/TITTEL

Utfylt skjema sendes til personvernombudet for virksomheten. 1 INFORMASJON OM SØKEREN 2 PROSJEKTETS NAVN/TITTEL Meldeskjema - for forsknings-/kvalitetsstudier og annen aktivitet som medfører behandling av personopplysninger som er melde- eller konsesjonspliktig i henhold til helseregisterloven og personopplysningsloven

Detaljer

Kvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom

Kvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom Kvalitetssikring i helsetjenesten Grenseoppganger mellom forskning og kvalitetssikring St Olavs forskningskonferanse, Rica Hell hotell, 16 november 2011 Rolf W. Gråwe forskningsleder temaer Forståelse,

Detaljer

Nasjonalt register over hjerte og karlidelser HKR

Nasjonalt register over hjerte og karlidelser HKR Nasjonalt register over hjerte og karlidelser HKR Marta Ebbing Prosjektleder, Hjerte og karregisteret Gardermoen, 30. november 2012 Hjerte og karregisteret HKR etableringen Politisk arbeid Lov 03/10 Forskrift

Detaljer

Dialogens kraft når tanker blir stemmer

Dialogens kraft når tanker blir stemmer Førsteamanuensis Dr. Torstein Hole Medisinsk avdeling Ålesund sjukehus 6026 Ålesund Vår ref.: 2008/20 Deres Ref.: Dato: 16.09.08 Dialogens kraft når tanker blir stemmer NEM behandlet saken i sitt møte

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekten av karbohydrat og protein på utholdenhetsprestasjon ~18 timer etter en hard treningsøkt Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta

Detaljer

Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe

Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe Stein A. Evensen Tidl leder REK Sør-Øst D Soria Moria 29 august 2013 Hva karakteriserer legemiddelstudier? At de oftest kommer fra legemiddelindustrien

Detaljer