REFERAT. Komitémøte REK nord. 06. desember :30 - Universitetet i Tromsø, MH-bygget

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK nord 06. desember :30 - Universitetet i Tromsø, MH-bygget Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Tove Klæboe Nilsen Helsemyndighet Komitémedlem Markus Hoel Lie Jus personvern Komitémedlem Johan Svartberg Leder medisin Komitémedlem Terje Risberg Nestleder medisin Komitémedlem Jermund Prestbakmo Pasientorganisasjon Komitémedlem Jan Rosenvinge Psykologi Komitémedlem Sissel Lisa Storli Sykepleie Komitémedlem Espen Lauritzen Etikk Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Kjersti Fjørtoft Etikk Komitémedlem Lisbeth Sandtrøen Lekrepresentasjon Komitémedlem Fra sekreteriatet: May Britt Rossvoll Veronica Sørensen Øyvind Strømseth Til dagsorden 1. Godkjenning av innkalling og dagsorden 2. Erklæring om habilitet 3. Orienteringssaker - Forslag til veileder og retningslinjer for bruk av genomsekvensering og genomdata i klinikk og forskning - Invitasjon til høring - Etiske retningslinjer for forskning på menneskelige levninger - Invitasjon til høring om NOU 2012:17 Om kjærlighet og kjøletårn strafferettslige spørsmål ved alvorlige smittsomme sykdommer. - Diskusjonsutkast for felles henvendelse til HOD i forbindelse med revisjon av bioteknologiloven - Invitasjon til høring - Forslag til endringer i bioteknologiloven - Straffebestemmelsen - Invitasjon til høring - Regulering av epikriseutsending og utlevering av taushetsbelagte opplysninger i læringsog kvalitetssikringsøyemed

2 Nye søknader 2012/1886 Komplementsystemets reaksjon ved iskemisk skade hos pasienter operert med kneprotese. Lokal versus systemisk aktivering. Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Nordlandssykehuset Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Knut Tore Lappegård Komplementsystemet ved ischemi/reperfusjon ved kneprotese Komplementsystemet er en kjent inflammatorisk og immunologisk markør som blant annet aktiveres ved iskemi- reperfusjonsskade. Tidligere studier viser både lokal og systemisk aktivering av dette systemet. Mål: En RCT studie der vi sammenligner 2 grupper av pasienter operert med kneprotese. En gruppe opereres med blodtomhet og den andre uten. Vi skal samle blod både lokalt og systemiske ved forskjellige tidspunkt - både intra- og postoperativt. Vi forventer å se signifikant høyere inflammatorisk respons i blodtomhet-gruppen. Dette er basert på in vitro og in vivo dyrestudier. Men det er ingen studie som vi vet om som vurderer både lokale og systemiske reaksjoner i forbindelse med kneprotese-operasjoner. Prosjektleder Av helseforskningslovens 4 d fremgår det at prosjektleder må ha de nødvendige forskningskvalifikasjoner og erfaringer som kreves for å kunne oppfylle prosjektleders plikter. Som hovedregel vil dette tilsi doktorgradskompetanse. Det fremgår ikke av søknaden at søker har slik kompetanse. Komiteen kan gjøre unntak dersom man mottar en begrunnet søknad om dette. Rekruttering I søknaden står det at pasientene vil bli oppringt av forskningssykepleier etter ca. 1 uke, etter at de fikk forespørselen. De som ønsker å delta får tildelt tid for Endo-PAT undersøkelse og blir i den forbindelse informert igjen og skriftlig samtykke innhentes. Komiteen kan bare akseptere at forsingssykepleier ringer opp de deltagerne som har samtykket, slik at de kan få tildelt time. På denne måten vil man kunne forhindre at deltagerne vil kunne føle seg presset, jf. hfl. 13 annet ledd, ved at de aktivt må svare ja eller nei til å delta. Biobank Det er oppgitt i søknaden at det skal opprettes en ny spesifikk biobank med navn Komplementsystemet ved ischemi/reperfusjon ved kneprotese. Ansvarshavende for biobanken er Knut Tore Lappegård. Komiteen har ingen innvendinger til opprettelse av biobanken. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Tittel på samtykkeskrivet samsvarer ikke med tittel på prosjektet. Tittel på samtykkeskrivet må derfor endres, slik at det ikke er tvil om hvilket prosjekt deltagerne har avgitt samtykke i. Under avsnittet Hva skjer med prøvene og informasjonen om deg?, står det opplyst at Innhentede opplysninger vil bli oppbevart i 15 år etter at studien er avsluttet. I selve søknaden er prosjektslutt satt til Det er ikke samsvar mellom det som opplyses i forespørselen og det som opplyses i selve søknaden, komiteen imøteser en tilbakemelding vedrørende dette. Under avsnittet Hva skjer med prøvene og informasjon om deg står det at Gjenværende blodprøver kan brukes til annet formål. Komiteen oppfatter dette som et ønske om å lage et bredt samtykke jf. hlf. 14. Et bredt samtykke kan gis til et nærmere bestemte, bredt definert forskingsformål, til eksempel systematisk autoimmune sykdommer. Det bør søkes å gi en beskrivelse av formålet. Et bredt samtykke bør ta høyde for at opplysningene skal lagres over tid, at det kan bli tale om å koble opplysninger opp mot journalopplysninger eller opplysninger fra andre aktuelle registre til eks dødsårsaksregistret. Det bør gis åpning i samtykket for å kunne sende ut spørreskjema eller mulighet til å kontakte deltagerne ved evt. utvidet bruk av det biologiske

3 materialet. Det må tydeliggjøres at materialet stilles disponibelt for andre forskningsgrupper med samme formål, samt tas høyde for at materiale kan sende ut av landet. Ved bruk av brede samtykker stiller komiteen som vilkår at det må opprettes et nettsted hvor deltagerne kan følge med på aktuelle pågående prosjekter, jf. 14 annet ledd som lyder: Deltakere som har avgitt bredt samtykke har krav på jevnlig informasjon om prosjektet. Det må informeres om dette i forespørselsskrivet. Under avsnittet Biobank står det at Blodprøvene som blir tatt og informasjonen utledet av dette materialet vil bli lagret i en forskningsbiobank. Informasjon som utledes fra dette materialet skal oppbevares sammen med øvrige data som samles inn i studien, denne setningen må derfor endres. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Revidert informasjonsskriv med markerte endringer og merket med dato eller versjon nummer må sendes inn. 2012/1888 Kjønnsforskjel i placebo smertedemping: betydinga av personleg erfaring med smertebehandling Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Magne Arve Flaten Universitetet i Tromsø Placebo analgesi er smertereduksjon etter behandling med inaktive medikamenter eller behandling. En rekke studier har rapportert at menn er mer responsive til placebobehandling enn kvinner. Denne eksperimentelle studien undersøker de underliggende mekanismene for kjønnsforskjeller i placeboanalgesi ved påføring av kortvarige smertefulle stimuli. Smerte og stress måles flere ganger underveis i forsøket. Disse blir rapportert verbalt til eksperimentatorene. Elektroencefalografi benyttes til å måle hjernens respons på smerte. Det antas at menn vil være mer responsive til placebobehandling når en betingingsprosedyre induseres. Kartlegging av hvilke mekanismer som bidrar til kjønnsforskjeller i placeboresponsen er viktig i den videre utviklingen av smertebehandlingsprogrammer, da med fokus på ulik tilrettelegging for henholdsvis kvinnelige og mannlige smertepasienter. Ansvarsforhold og personvern Det står oppgitt i søknaden at testene vil bli utført ved forskningsposten ved UNN, men det er ikke beskrevet nærmere hvordan ansvarsfordelingen og oppgavefordelingen mellom forskningsposten og psykologiseksjonen v/uit skal være. Videre er det ikke godt nok beskrevet hvordan personvernhensynene skal ivaretas. Det står oppgitt at kodenøkkel skal oppbevares i låsbart skap, men det er uklart om dette er ved forskingsposten eller ved avdeling for psykologi, og nærmere hvem som faktisk får tilgang til kodenøkkel. Komiteen imøteser en nærmere redegjørelse om dette. Rekruttering Det fremgår av søknaden at forespørselen sendes til forsøkspersoner per epost i forkant av deltakelse. Det står ikke nærmere beskrevet hvem og hvordan man skal finne frem til disse potensielle deltagerne. Komiteen imøteser en tilbakemelding på dette. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Under avsnittet Hva innebærer studien?, er det en sammenblanding av inklusjonskriterier, eksklusjonskriterier og hva deltager spurt om å være med på i studien. Innholdet må inndeles i separate avsnitt, hvor det for dette avsnittet. Det må nevnes i samtykkeskrivet hvilket smertestillende medikament deltagerne får. Videre så må temaene i spørreskjemaet beskrive nærmere i informasjonsskrivet. Det er opplyst at deltager må avstå fra nikotin og kaffe, komiteen antar at dette også må gjelde narkotiske stoffer og alkohol. Dersom det forholder seg slik må dette inntas i forespørselen.

4 Magne Arve Flaten er oppgitt som prosjektleder, men under avsnittet Frivillig står at man kan kontakte prosjektleder Sara M Vambheim, dette må endres. Under kapittel A er det laget et avsnitt som heter Studiedeltakerens ansvar Dette avsnittet må slettes. Det er prosjektleder som har ansvar for at deltagerne får full informasjon og oppfyller kriteriene for deltagelse. Under avsnittet kompensasjon fremgår det at det bare er de som Etter gjennomføring av eksperimentet, vil motta kompensasjon. Dette må endres til alle som deltar, slik at også de som avbryter underveis kan motta kompensasjon, slik det står beskrevet i søknaden. I kapittel B under avsnittet personvern kan setningen dersom du ønsker å motta en slik rapport, fjernes ettersom avsnittet Informasjon om utfallet av studien, er ment å inneholde slik informasjon. Innholdet i det sistnevnte avsnittet må imidlertid endres fordi alle har krav på få en slik rapport. Videre virker det litt ambisiøst at rapporten skal være ferdig så snart alle deltagerne har gjennomført studien, dette bør rettes til så snart alle analysene er foretatt. Anonyme eller avidentifiserte opplysninger Det fremgår av søknaden at opplysningene skal oppbevares anonymisert, mens de i realiteten er avidentifisert. Komiteen vil gjøre prosjektleder oppmerksom på at anonyme opplysninger er opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, jf. helseregisterloven 2 nr. 3. Det skal heller ikke være mulig å indirekte knytte opplysninger til en enkeltperson, for eksempel gjennom at andre variabler i datasettet gjør det mulig å finne fram til en person. Avidentifiserte helseopplysninger er helseopplysninger der navn, fødselsnummer, biometriske kjennetegn og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, men hvor identitet kan tilbakeføres ved sammenstilling med de opplysningene som tidligere har blitt fjernet, jf. helseregisterloven 2 nr. 2. Forsvarlighet Under punkt 4d forsvarlighet, har prosjektleder gjort en drøfting av etiske utfordringer i prosjektet. Komiteen har særlig vurdert det forhold at det ikke blir gitt informasjon om hypotesen rundt effekten av placebobehandlingen. Komiteen har lagt vekt på at deltagerne får tilstrekkelig opplysninger i informasjonsskrivet for å kunne ta stilling til deltagelse, og at informasjon om hypotesen vil kunne redusere den vitenskapelige verdien ettersom slik informasjon kan være eget til å påvirke deltagerne. Komiteen har vurdert informasjonsskrivet i prosjektet som forsvarlig, og legger til grunn at deltagerne vil få denne informasjonen etter gjennomført deltagelse. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Revidert informasjonsskriv med markerte endringer og merket med dato eller versjon nummer må sendes inn. Dokumentnummer: 2012/ /1889 Riktig triage ved traumealarm Prosjektsøknad Prosjektleder: Erik Waage Nielsen Nordlandssykehsuet Traumealarm anses som et stort framskritt i behandling av alvorlig skadde. Alarmen legger imidlertid beslag på mange ansatte, og andre pasienter nedprioriteres i tiden fra alarm slås. Derfor er det viktig at alarmen ikke utløses unødig. Vi ønsker å undersøke hvor ofte pasientene er alvorlig skadd, bedømt ut fra bl.a. Injury Severity Score, og på den måten beregne sensitivitet og spesifisitet av traumealarmen slik tidligere beskrevet. Vi ønsker også en oversikt over hvor lang tid det går fra skadetidspunkt til pasienten ankommer sykehuset for å se om denne perioden er så lang at opplysninger kunne vært gitt som reduserte antall unødige

5 traumealarmer Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet er formålet å analysere data fra pasientgruppen som har utløst traumealarm i perioden 2008 til 2011 for kunne kvalitetssikre traumealarmsystemet ved NLSH Bodø. Komiteen anser at dette ikke vil kunne skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, men er egen til å gi ny viten om helseforetakets organisering rundt traumealarmsystemet. Prosjektet skal derfor ikke vurderes etter helseforskningsloven. Personvern Komiteen minner om at prosjektleder selv har ansvar for å vurdere om prosjektet trenger godkjenning fra andre instanser som for eksempel personvernombudet. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningsloven 10og. forskningsetikkloven 4, 2 ledd. 2012/1890 TDCS som behandlingsmetode for kognitive vansker hos pasienter med Alzheimers sykdom Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Per Aslaksen Universitetet i Tromsø Hensikten med prosjektet er å prøve ut transcranial direct current stimulation (tdcs) som en behandlingsmetode ved Alzheiemer sykdom (AS). AS er den vanligste årsaken til demens og innebærer en jevn reduksjon i kognitiv kapasitet. AS er en aldersrelatert sykdom. Siden andelen eldre i befolkningen øker, vil også antallet tilfeller av AS øke betydelig. Det finnes ingen behandling som kan kurere AS. Derfor er det behov for å prøve ut behandlingsmetoder. En behandlingsmetode som har vist seg lovende ved AD er tdcs. Stimulering med tdcs innebærer at to / flere elektroder festes i hodebunnen over det området man ønsker å stimulere. Siden AD gir atrofi og redusert aktivitet av temporal cortex, skal den nåværende studien undersøke effekten av å stimulere dette området. Dersom de kognitive symptomene bremses kan dette ha betydning for sykdomsutviklingen. Både nevropsykologiske tester og hjerneavbildning (fmri) vil bli benyttet som mål på effekten av tdcs. Design I søknaden fremgår det at Før og etter behandlingen vil 28 pasienter som velges ut randomisert fra det totale pasientutvalget samt 28 friske aldersmatchede kontroller i alderen år. I forespørselen søker man deltagere i alderen 50 til 80. Videre er det uklart hvilke grupper som skal delta i de ulike delene i studien, for eksempel står det i søknaden at det skal være to kontrollgrupper, men det er ikke godt nok beskrevet hvor disse kontrollgruppene kommer inn. Komiteen imøteser en nærmere tilbakemelding på dette. Informasjonsskrivet må revideres i forhold til dette. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Innledningsvis i forespørselen som er tiltenkt pasientgruppen brukes ord som transcranial direct current stimulation, dette må omformuleres til et allment språk.

6 Av protokollen fremgår det at dette er et randomisert placebokontrollert klinisk studie. Av forespørselen fremkommer at Halvparten av deltakerne vil få virksom behandling, mens andre halvparten vil få uvirksom tdcs behandling., altså bare det som omhandler sham-behandlingen. Det må beskrives nærmere at det er to kontrollgrupper med i denne studien, forespørselen må omarbeides på dette punktet. Forespørselen som er tiltenkt kontrollgruppen, må merkes kontrollgruppen. I begge forespørslene under avsnittene Hva innebærer studien?, er det en sammenblanding av inklusjonskriterier og hva deltager faktisk skal være med på. Innholdet må inndeles i separate avsnitt, hvor det for dette avsnitte bare skal beskrives hva deltager skal gjøre i studien. Under Kap A står det at Man kan ikke ha brukt Aricept, Reminyl, Exiba eller Excelon i mindre enn tre mnd før behandling med tdcs. Dette er upresist og må omformuleres. Under kap. B i begge forespørslene står det i overskriften, rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av prøver. Ettersom det ikke skal tas noen prøver i denne studien må setningen sletting av prøver, fjernes. Det er ingen muligheter for å krysse av på forespørselen dersom man ønsker å delta på fmri delen. Komiteen imøteser beskrivelse om hvordan dette er tenkt tilbakemeldt til prosjektet. Under avsnittet kompensasjon står det Etter gjennomføring av eksperimentet, dette må endres til for de som deltar i studien, slik at også de som avbryter underveis kan få kompensasjon. Komiteen har vurdert at kompensasjonen som sådan ligger innenfor akseptable rammer. Under avsnittet Forsikring bør det også nevnes at pasientskadeerstatningsloven, kan gjøres gjeldende. (vil gjelde de av deltagerne som behandles av helsepersonell på radiologisk avdeling, fmri undersøkelsen) Rekruttering av kontrollgruppen I protokollen står det at kontrollgruppen vil bli rekruttert gjennom oppslag. Oppslagsteksten må fremlegges REK for godkjenning. Personvern I protokollen står det at scanningen med fmri vil finne sted på Radiologisk Avdeling ved Universitetssykehuset i Nord-Norge, det er ikke opplyst hvordan disse bildene og opplysningen skal oppbevares og hvem som skal ha tilgang til disse. Komiteen imøteser en nærmere tilbakemelding på dette. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Revidert informasjonsskriv med markerte endringer og merket med dato eller versjon nummer må sendes inn. 2012/1891 Strukturert oppfølging og behandling av syke hjemmeboende gamle Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Torgeir Bruun Wyller Universitetet i Oslo Prosjektet er en vitenskapelig evaluering av nye samarbeidsformer i et kvalitetsforbedringsprosjekt i samarbeid mellom Oslo kommune og Oslo universitetssykehus. Pasientgruppen er multisyke hjemmeboende eldre. Pasientgruppen bruker ofte mange legemidler og er utsatt for utvikling av funksjonssvikt med økt behov for kommunale tjenester eller sykehusinnleggelse. Kvalitetsforbedringsprosjektet har som formål å etablere mer effektiv kommunikasjon mellom hjemmetjenestene, fastlegene og sykehuset, slik at endringer i pasientenes funksjonsnivå kan fangs opp tidligere. Forskningsprosjektets formål er å studere eventuelle effekter på individnivå av kvalitetsforbedringsprosjektet nevnt over. Kvalitetsforbedringsprosjektet gjennomføres i tre bydeler, og vi vil randomisere rekkefølgen for innføringen av tiltakene. Pasientene i bydelen (e) som får tiltaket sist, tjener som kontrollgruppe

7 Design Søknaden er vanskelig tilgjengelig fordi det er uklart om dette prosjektet er en del av kvalitetssikringsprosjektet Akutt og subakutt funksjonssvikt hos eldre, eller om det omsøkte prosjekt skal være en selvstendig studie. I søknaden er det beskrevet inngående hva kvalitetssikringsprosjektet går ut på, og hvilke data som samles inn der. Komiteen er usikker på om det er de samme data som skal brukes og om data fra kvalitetssikringsprosjektet skal kobles opp mot det data i det omsøkte studiet. Videre står det i protokollen at Vi ønsker primært å evaluere effekten på pasientrelevante, kliniske endepunkter. Selv om protokollen gir en beskrivelse av endepunktene har protokollen mangler i forhold til hva som spesifikt skal skje, styrkeberegning, hvordan innsamlet data skal vektes i forhold til de angitte endepunktene samt en nærmere beskrivelse av metoden. Rekruttering Det er opplyst at pasienter rekrutteres fra hjemmesykepleier som har plukket ut deltagere etter inklusjonskriteriene, men det står ikke beskrevet hvem som skal kontakte deltagerne og på hvilken måte de vi bli informert om studien. Komiteen minner om at dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, så skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf. helseforskningsloven 13. Svar på forespørsel om deltakelse bør ikke innhentes i en konsultasjons-/behandlingssituasjon og det må ikke avkreves et aktivt nei-svar hvis man ikke vil delta. Det må gis betenkningstid slik at de forespurte kan rådføre seg med andre. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ. Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Forespørselen er ufullstendig og må utarbeides i tråd med mal for forespørsel og samtykke som finnes på nettsiden Som det fremgår av malen, vil informasjonen som presenteres differensieres og lagdeles i en hoveddel og kapitler (A og B). Informasjonen som er gitt i hoveddelen skal ikke repeteres i kapitlene, men utfylle hoveddelen. Det er derfor ikke alltid nødvendig eller hensiktsmessig å spesifisere hvert enkelt av de oppgitte punktene under kap. A og B. Disse benyttes kun i den grad de er relevante og nødvendige, for eksempel dersom ikke tilstrekkelige opplysninger allerede finnes under hoveddelen av pasientinformasjonen. Det er også gitt rom for at egne og mer hensiktsmessige overskrifter kan benyttes under kap. A (jf. malen). Komiteen ber om at forespørselsskrivet revideres i tråd med denne. I søknaden står det at Pasientens diagnoser, legemiddelbehandling og vedtak om kommunal helsehjelp hentes fra kommunens pasientdokumentasjon. Dersom pasienten innlegges i sykehus i løpet et år vil innleggelsesdiagnose, liggetid og eventuell reinnleggelse registreres. Dette må det opplyses om i forespørselen. Dersom man skal hente ut opplysninger fra deltakernes journal, må dette beskrives i forespørselen. Komiteen forutsetter at kun samtykkekompetente deltar i prosjektet. Linje for stedfortredende samtykke må slettes. Når det gjelder kontrollgruppen står det at begge gruppene skal få intervensjon i kvalitetsforbedringsprosjektet, men at den siste gruppen skal være kontrollgruppe. Dette må det opplyses om i informasjonsskrivet slik at deltagerne skjønner hva de samtykker til. Lagring av personopplysninger I søknaden punkt 5h er det oppgitt at lagring av opplysninger skal skje avidentifisert. Komiteen vil gjøre prosjektleder oppmerksom på at opplysningen bare kan lagres avidentifisert i prosjektperioden, men at data må anonymiseres etter at prosjektet er avsluttet. Det betyr at koblingsnøkkel må slettes. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av samlet komité. 2012/1892 Genetiske variasjoner knyttet til vitamin D og cytokiner hos pasienter med inflamatorisk tarm sykdom Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Elena Kamycheva

8 Universitetssykehuset Nord-Norge Inflammatorisk tarm sykdom (IBDD) omfatter sykdommer som ulcerøs kolitt og Mb. Crohn. Begge preges av at slimhinne i tarmen blir ødelagt, lett blødende og fortykket pga kompliserte immunologiske og kjemiske reaksjoner i tarmens veg. Årsak for dette er ukjent men en antar at det er forstyrrelser i personens immunologiske profilen og genetiske predisposisjoner som spiller en stor rolle. Vitamin D insuffisiens spiller også en viss rolle. Mer enn det, det er ukjent hvorfor noen responderer meget bra og fort på behandlingen og blir helt frisk og noen blir bare sykere og må kanskje opereres. Vitamin D og en del genetiske variasjoner tilknyttet til vitamin D metabolismen og cytokiner ble nylig knyttet til for eks diabetes, kreft og hjertekarsykdom. Vi har en del av vitenskapelig bevis at genetiske variasjon i vitamin D omsetningen kan spille predikerende rolle i utviklingen av for eks kreft. Vi vil derfor undersøke om genetiske variasjoner bidrar til prognosen og utfall av IBD. Rekruttering Det er opplyst at deltageren vil bli rekruttert direkte fra medisinsk dagenhet, medisinsk poliklinikk (IBD poliklinikk) og gastrolab, men det er ikke beskrevet nærmere hvordan dette skal skje. Komiteen minner om at dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, så skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf helseforskningsloven 13. Svar på forespørsel om deltakelse bør ikke innhentes i en konsultasjons-/behandlingssituasjon og det må ikke avkreves et aktivt nei-svar hvis man ikke vil delta. Det må gis betenkningstid slik at de forespurte kan rådføre seg med andre. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ. Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring I overskriften er det benyttet fagterminologi som genetiske polymorphismer knyttet til vitamin D metabolismen, dette må omformuleres. Informasjonsskrivet skjemmes av dårlig språk for eks. setningen Det innebærer også at vi må bruke en del av data (som finnes allerede i journalen din) om dine blodprøver, biopsier (vevsprøver), behandlingsforløp, evt. operasjoner pga. sykdommen, etc., som er allerede lagret i din medisinske journal. Forespørselsskrivet må strammes opp og revideres når det gjelder språk og gjentagelser. I protokollen nederst på s. 6 fremgår det at, prøven skal sendes til analyse til England. Dette må fremgå av samtykkeskrivet, jf. hfl. 29. Under kapittel B personvern står det: Vi gjør oppmerksom på at personell som jobber med kvalitetskontroll internt i UNN, vil kunne ha behov for å sjekke at opplysningene gitt i studien stemmer med øvrige opplysninger i din journal. Dette for å kontrollere studiens kvalitet. Dette er feil og må korrigeres i informasjonsskrivet. Lagring Under punkt 5h i søknaden står det at Etter at studien er ferdig vil navnelisten bli oppbevart innelåst hos prosjektleder i 15 år og deretter destruert, senest år Ettersom dette ikke er legemiddelutprøving, skal ikke opplysningene oppbevares i 15 år. Data innsamlet i studiet skal ikke oppbevares lengre enn nødvendig, jf. hfl 38. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Revidert informasjonsskriv med markerte endringer og merket med dato eller versjon nummer må sendes inn. Dokumentnummer: 2012/ /1893 Telemedisin i endoskopisk prostatakirurgi Prosjektsøknad Prosjektleder: Hiten Patel Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin

9 Med nye kirurgiske disipliner som kikhullskirurgi, endoskopisk kirurgi og robot-kirurgi, formidles all bildeinformasjon som kirurgene utnytter til å gjennomføre inngrepet via et kamera. Dette gjør telemedisin mer aktuelt enn noen gang, siden denne bildeinformasjonen er lett tilgjengelig fra monitoren i operasjonsstuen. Det finnes noen publikasjoner som tilsier at bruk av telemedisinsk veiledning for opptrening av kirurger er både kostnads-effektivt og trygt, men det finnes generelt lite om dette i literaturen. Økende krav til at kirurger må kunne beherske mer komplekse inngrep med minimal-invasiv teknologi tilsier at bruken av telemedisin vil være nyttig. I tillegg er sykehus-strukturen endret ved at UNN nå driver kirurgiske avdelinger i både Harstad og Narvik. Alt dette taler for mer bruk av telemedisin i opplæring av kirurger og i dette prosjektet ønsker vi å se nærmere på denne bruken i endoskopisk prostata-kirurgi. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. Formålet med dette prosjektet er ved hjelp av et telemedisinsk opplæringsverktøy å drive veiledning av kirurger under utføring av kikkehullsoperasjoner og sammenligne effekten av veiledningen. Prosjektet er ikke designet for å fremskaffe ny viten om sykdom og helse som sådan. Formålet med studien synes å være å overføre kunnskap om kikkehullsoperasjoner mellom kirurger og gjennom dette forbedre operasjonsmetodene og korte ned operasjonstiden. Prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. forskningsetikkloven 4, 2. ledd. 2012/1894 Forekomst av hudinfeksjoner med Panton-Valentine leukocidin positive gule stafylokokker hos soldater i førstegangstjeneste Dokumentnummer: 2012/1894-1, 2012/ Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Petri Kaarlo Juhani Eskonsipo Forsvarets sanitet (FSAN) Gule stafylokokker (Staphylococcus aureus) er bakterier som er en del av normalfloraen hos mennesker, men kan også forårsake infeksjoner. De har en rekke virulensfaktorer, deriblant Panton-Valentine leukocidin (PVL), som gjør noen bakteriestammer mer sykdomsfremkallende enn andre. Vanligvis inneholder ca 1 % gule stafylokokker PVL-kodende gener, mens det hos pasienter med abscesser er registrert opptil 40 % PVLpositive stammer. Bakteriene smitter lett via nærkontakt som f.eks i militærleire hvor man bor og arbeider tett sammen. Kolonisering er ofte vanskelig å sanere og bakteriene kan gi opphav til residiverende infeksjoner. Dette har medført sykehusopphold og dimisjon fra militæret. Prosjektet skal undersøke forekomsten av hudinfeksjoner med PVL-positive og -negative gule stafylokokker hos soldater i førstegangstjeneste, samt undersøke grad av genetisk slektskap mellom bakteriestammene ved hjelp av ulike genotypingsmetoder for å vurdere forekomst av kryssmitte mellom soldatene. Prosjektleder Av helseforskningslovens 4 d fremgår det at prosjektleder må ha de nødvendige forskningskvalifikasjoner og erfaringer som kreves for å kunne oppfylle prosjektleders plikter. Som hovedregel vil dette tilsi doktorgradskompetanse. Komiteen kan ikke se at det foreligger slik kompetanse hos prosjektleder, og anbefaler derfor at en av medarbeiderne som har Phd blir oppført som prosjektleder. Ettersom alle

10 medarbeiderne står tilknyttet A-hus vil en slik endring av prosjektleder medføre at forskningsansvaret må overføres til A-hus. I dette prosjektet anser komiteen det som en fordel, ettersom A-hus har prosedyrer for å ivareta den forskningsansvarliges rolle, og praktisk ettersom alle medarbeiderne i prosjektet er lokalisert der samt at analyser og prøver oppbevares der. Forskningsansvarlig Forskningsansvarlig institusjon er i helseforskningsloven definert som en institusjon eller annen juridisk eller fysisk person som har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forutsetningene for å kunne oppfylle de forskningsansvarliges plikter etter denne loven. I dette prosjektet er Forsvarets sanitet oppgitt som forskingsansvarlig. Komiteen imøteser en redegjørelse om Forsvarets sanitet har de nødvendige forutsetninger som forskningsansvarlig, herunder prosedyrer for dataoppbevaring og mulighet til å føre kontroll med forskningen, jf. hlf. 4 e. Alternativt kan forskingsansvaret Dette vil medføre at prosjektleder enten må overføre prosjektlederansvaret over til en av disse medarbeiderne som har Phd eller må inngå en særskilt avtale med A-hus dersom det ikke foreligger noen arbeidsavtale mellom prosjektleder og A-hus. Rekruttering I søknaden og protokollen står det at Vi vil innhente skriftlig informert samtykke fra alle soldater som inkluderes i studien og invitere alle. Det er ikke redegjort for hvordan rekrutteringen rent faktisk skal skje. Komiteen gjør oppmerksom på at dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf helseforskningsloven 13. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ til prosjektet. Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet. Forsikring Det gjelder et ulovfestet objektivt erstatningsansvar på skade forårsaket av forskning. Dette innebærer at selv om risikoen for skade er liten, skal det opplyses under pkt. 5 c hvilken forsikringsdekning som gjelder, det være seg forskningsinstitusjonen som selvassurandør, pasientskadeloven eller produktansvarsloven. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring I forespørselen står det at sluttdato er satt til I søknaden oppgir prosjektleder at man anser å få publisere resultater innen 5 år, men på grunn av usikkerhet ved utførelse av prosjektet ønsker vi å beholde dataene i totalt 10 år. På grunn av stadig utvikling på fagområdet, vil man muligens ønske å kjøre tilleggs analyser og på side tre i protokollen opplyses det at resten av prøvematerialet skal fryses ned til påvisning av andre agens. Her er prosjektslutt satt til Det er ikke samsvar mellom den oppgitte prosjektslutt i henholdsvis søknaden og forespørsel. I informasjonsskrivet benyttes ordet mikrobebank, komiteen legger til grunn at det her er snakke om en mikrobiobank. I forespørselen er det opplyst at biobanken planlegges å vare til Det fremgår av lovens 30 at forskningsansvarlig skal søke REK om tillatelse til opphør, nedleggelse eller overdragelse av forskningsbiobank. Dette punktet må derfor endres i forespørselen. Biobank I forespørselen og i protokollen er det omtalt en mikrobebank (biobank) og at ansvarshavende for denne skal være administrerende direktør ved A-hus. Komiteen har ingen innvendinger til opprettelse av biobanken, men henviser til merknadene i avsnittet om forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring. Videre står det at analyseresultatene skal inngå i mikrobebanken (biobanken). Data som utledes i forbindelse med analyser av biologisk materiale skal oppbevares på samme måte som annen data som samles inn i forbindelse med studien, jf. hlf 4 c og d, dette må derfor endres. Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskingsetikkloven 4, utsettes endelig vedtak i saken. Komiteen imøteser en skriftlig tilbakemelding på merknadene. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Dokumentnummer: 2012/ /1895 Adjuvant verumafenib behandling Prosjektsøknad

11 Prosjektleder: Israr Hussain Helse Stavanger HF Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Roche Roche Clinical Repository GO Vanligvis gis ikke behandling etter kirurgi for å forhindre tilbakefall(adjuvant behandling). Eneste tilbud til høyrisikopasienter er i dag interferon, men brukes lite pga bivirkninger. Tidligere studier med Vemurafenib i pasienter med metastatisk og/eller inoperabel sykdom har vist forbedring i overlevelseslengde og tid frem til progresjon av sykdommen. Det er grunn til å tro at behandlingen også kan hindre/forlenge tid til tilbakefall hos høyrisikopasienter. Vemurafenib skal gis i 52 uker etter kirurgi. Pasientene følges opp i 5 år for å kartlegge tilbakefall og i 7 år for totaloverlevelse. Sikkerhet måles ved registrering av bivirkninger, endringer i EKG og blodprøver. Livskvalitet måles ved bruk av spørreskjema under behandling og i oppfølgingsperioden. Dersom behandlingen viser seg å være effektiv, vil dette være et nytt behandlingstilbud til denne type pasienter. Pasientene vil kunne få øket overlevelse og bedre livskvalitet. Prosjektleder Av helseforskningslovens 4 d fremgår det at prosjektleder må ha de nødvendige forskningskvalifikasjoner og erfaringer som kreves for å kunne oppfylle prosjektleders plikter. Som hovedregel vil dette tilsi doktorgradskompetanse. Komiteen kan gjøre unntak dersom man mottar en begrunnet søknad om dette. Prosjektleders prosjektbeskrivelse Komiteen vil gjøre prosjektleder oppmerksom på at det i søknadens pkt. 2 a ikke står nærmere beskrevet hvilken pasientgruppe prosjektleder ønsker å henvende seg til. Prosjektleder bes om å beskrive dette nærmere. Placebo Prosjektleders vurdering av de etiske utfordringer ved en placebokontrollert studie. Det fremgår bl.a. at en mangler effektiv behandling i dag, og at pasientene uavhengig av studien vil få tilbud om oppfølgingsundersøkelser, prosjektleder mener at gjennomføringen av studien er etisk forsvarlig. Komiteen slutter seg til prosjektleders vurdering. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring I forespørselsskrivet merket deltagelse er det flere steder benyttet tegn for større enn eller mindre enn, forespørselen må revideres på dette punkt slik at tegnene tas ut. Videre kan ikke komiteen akseptere at det ikke blir gitt fullstendig informasjon om forsøket, selv om prosjektleder mener dette vil ødelegge grunnlaget for eksperimentet. Det betyr at det under avsnittet hva innebærer studien, må beskrives og forklares hva det betyr at studien er randomisert, dobbeltblindet, og placebokontrollert. Videre må det beskrives hva placeboen inneholder. Informasjonen om ytterligere studierelaterte plager, må flyttes lengre frem i informasjonsskrivet. I forespørselen merket forespørsel om deltagelse samt informasjonsskrivet merket forespørsel til understudien, står det i avsnitt hva skjer med prøvene og informasjonen om deg, at Prøvene vil bli lagret opp til 5 år som en del av hovedstudien eller opp til 15 år etter endt studie hvis du skriver under på et eget samtykke. Komiteen vurderer dette som uklar informasjon. Ettersom dette er en legemiddelstudie fremgår det av forskrift til klinisk utprøvning av legemidler til mennesker 8-2 at: Sponsor og utprøver skal oppbevare dokumenter av vesentlige betydning for den kliniske utprøvingen i minst femten år etter at forsøket er avsluttet. Det må fremkomme av informasjonen at opplysninger vil bli lagret i 15 år etter at studien er avsluttet, samt at det klart må fremkomme i samtykkene eller informasjonsskrivet, hvor lenge det biologiske materialet vil bli oppbevart før det blir destruert. Forespørsel om å delta i genetisk analyse Setningen om at deltager må skrive under på at han forstår mulig risiko, må redigeres. Deltaker skal ikke skrive under på at vedkommende har forstått. Skriv til gravid partner Komiteen er av den oppfatning av at skrivet har en ordlyd som nærmest kommanderer de gravide til å delta i stedet for å skape en forståelse av hvorfor det er viktig å få kartlagt skadevirkningene. Samtykkeskrivet må omarbeides. Under avsnittet Konfidensiell informasjon står det at All informasjon som innhentes om utfallet av graviditeten din er konfidensiell i den grad det er beskrevet i loven. Det må beskrives hvor og hvordan

12 denne informasjonen blir oppbevart. Biobank Komiteen har ingen innvendinger mot at det biologiske materialet analyseres i utlandet. Opplysninger om oppbevaringstid og destruering må klargjøres i det enkelte samtykkeskriv. Følgende materiale som er vedlagt søknaden vurderes ikke av REK: Pasientdagbok, pasient ID og pasient reminder card. Det er prosjektleders ansvar å påse at disse er forsvarlige. Økonomisk avtale Den økonomiske avtalen må forelegges REK før søknaden kan sluttbehandles. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av en samlet komité. Den økonomiske avtalen samt revidert informasjonsskriv med markerte endringer og merket med dato eller versjon nummer må sendes inn. 2012/1900 Validering av et diagnoseverktøy; klassifisering, beskrivelse og gruppering av pasienter med ME/CFS. Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Elin B Strand Oslo universitetssykehus Denne undersøkelsen vil validere og teste et nytt diagnoseverktøy DePaul Symptom Questionnaire (DSQ, Jason et al. 2010). DSQ som er et omfattende spørreskjema er utviklet for kartlegging og klassifisering av pasienter med Myalgisk encefalopati (ME) eller Kronisk utmattelsessyndrom (CFS). Informasjon fra DSQ vil sammenholdes med informasjon fra diagnostiske opplysninger fra pasientenes journalnotater. I tillegg ønsker vi å beskrive pasientene utfra demografiske variabler, symptombilde, fysisk og sosialt funksjonsnivå og psykologiske variabler. DSQ er tenkt brukt som et sentralt instrument i senere og mer omfattende forskning og ved diagnostisk utredning i klinisk praksis. Vi ønsker å gjennomføre en validering av instrumentet før det tas i bruk. I tilleg vil data fra denne undersøkelsen koples til allerede innsamlede data på DSQ fra et annet prosjekt og brukes i analyser for å differensiere pasientpopulasjonen i mulige undergrupper. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I søknaden opplyses det at utviklingen av DSQ er basert på årelang forskning på pasientgruppen hvor hensikten er å kunne gi en optimal gjenkjenning av symptomer og bidra til en mer nøyaktig identifisering av diagnose. Instrumentet er så langt ikke benyttet i forskning eller som diagnoseverktøy i klinisk praksis og det er derfor viktig å validere dette før det tas i bruk. Komiteen oppfatter at formålet til dette prosjektet er å utvikle et diagnoseverktøy. Prosjektet vil ikke fremskaffe ny viten om helse og sykdom som sådan. Prosjektet skal derfor ikke vurderes etter helseforskningsloven. Personvern Komiteen minner om at prosjektleder selv har ansvar for å vurdere om prosjektet trenger godkjenning fra andre instanser som for eksempel personvernombudet.

13 Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. forskningsetikkloven 4, 2. ledd. Dokumentnummer: 2012/ /1902 Tannhelse i nord Prosjektsøknad Prosjektleder: Magritt Brustad Universitetet i Tromsø I Stortingsmelding nr. 35 ( ) Tilgjengelighet, kompetanse og sosial utjevning Framtidas tannhelsetjenester er tannehelsesituasjonen for samisk befolkning i Norge spesielt nevnt og framholdt som et prioritert satsingsområde. På bakgrunn av tall som foreligger på kommunenivå har fylkestannhelsesjefen antydet en økt risiko for dårlig tannhelse i kommuner med høyere andel samisk befolkning. Stortingsmeldingen framholder at Regjeringen ønsker å få kartlagt tannhelseforholdene og mulige årsakssammenhenger før videre iverksetting av tiltak. Det finnes ingen publiserte befolkningsbaserte undersøkelser som har studert forekomst og årsaksforhold knyttet til tannhelse i samisk befolkning i Norge. Det overordnede målet med prosjektet Tannhelse i Nord er å kartlegge tannhelseforhold, inkludert mulige årsakssammenhenger, i utvalgte kommuner i Finnmark med både samisk og norsk befolkning (Nesseby, Porsanger, Tana, Karasjok og Kautokeino) i den voksne befolkningen (18-75 år). Komiteens merknader til prosjektsøknaden Søknaden er uklar, men det er mange faktorer som tyder på at man planlegger oppretting av et register. Helseregister I veilederen til helseforskningsloven, utarbeidet av Helse- og omsorgsdepartementet, heter det bl.a.: "Det følger av helseforskningsloven 2 andre ledd at loven "gjelder ikke for etablering av helseregistre". Helseregistre er "registre, fortegnelser, mv. der helseopplysninger er lagret systematisk slik at opplysninger om den enkelte kan finnes igjen", jf. helseregisterloven (lov 18. mai 2001 nr. 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger) 2 nr. 6. Tanken er at etablering av slike helseregistre fortsatt skal reguleres av helseregisterloven. Dette gjelder imidlertid bare etablering av helseregistre og behandling av helseopplysninger som ikke faller under helseforskningsloven. Dersom et helseregister opprettes som ledd i et konkret forskningsprosjekt som kan defineres som medisinsk eller helsefaglig forskning, vil helseforskningsloven i utgangspunktet komme til anvendelse. Hvorvidt spørsmålet om hjemmelsgrunnlag skal vurderes etter helseregisterloven eller helseforskningsloven vil således bero på om det er snakk om etablering av et helseregister eller et forskningsprosjekt som kan defineres som medisinsk og helsefaglig forskning. Helseforskningsloven 2 andre ledd er blant annet ment å omfatte de helseregistre som etableres uavhengig av konkrete medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter. Det kan for eksempel tenkes at det opprettes helseregistre med tanke på blant annet fremtidige forskningsprosjekter som på etableringstidspunktet er ukonkretiserte. Helseregisterloven vil da komme til anvendelse, og slike helseregistre må enten opprettes med hjemmel i konsesjon fra Datatilsynet etter helseregisterloven 5, eller ved forskrift etter helseregisterloven 7 eller 8. Også ved etablering av helseregister for andre formål enn medisinsk og helsefaglig forskning vil helseregisterloven regulere etableringen. Andre formål kan for eksempel være kvalitetssikring, administrasjon og styring. På denne bakgrunn anbefaler komiteen at det først søkes om oppretting av et register, deretter kan det søkes om å bruke disse data i enkeltprosjekter. Dersom det omsøkte prosjekt skal kunne behandles som et enkelt prosjekt, må søknaden omarbeides særlig med tanke på forskningsspørsmålet og omskriving av tittel som komiteen finner misvisende, da prosjektet ikke vil avdekke tannhelsen i nord, men vil avdekke tannhelsen i 5 små kommuner i Finnmark med en samlet befolkning på ca innbyggere. Dersom dette ikke skal være et helseregister, kan ny søknad sendes innen komiteen ordinære frister, neste frist er

14 Etter søknaden fremstår prosjektet hovedsakelig som opprettelse av et helseregister jf. helseforskningslovens 2 og helseregisterloven 2 nr. 6. Søker må således søke Datatilsynet om opprettelse av helseregister helseregisterloven 5. Ny prosjektsøknad kan sendes REK når godkjenning av registeret foreligger. 2012/1904 Samanhengen mellom fysisk aktivitet og kosthald i Fit Futures 1 Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Guri Skeie Universitetet i Tromsø Overvekt og fedme er et voksende problem i Norge som i mange andre vestlige land. Fysisk aktivitet og kosthold er viktige aspekt når forebyggende tiltak relatert til dette problemet skal vurderes. Siden helserettet adferd dannet i ungdomstiden kan følge personen videre inn i voksenlivet, vil fokus på denne aldersgruppen kunne være av særskilt interesse. Ved å bruke data fra Fit Futures studien utført i Tromsø vil denne masteroppgaven undersøke om det fins en sammenheng mellom nivå av fysisk aktivitet og kostholds- valg blant åringer. Å forstå mer om dette temaet kan være nyttig for å utforme effektive helsefremmende tiltak. Samtykke Komiteen har vurdert og kommet til at det brede samtykket fra Fit Futures er dekkende for studien, og at det ikke er forhold som tilsier at nytt samtykke må innhentes, eller at det bør stilles andre vilkår for bruken av samtykket. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet. 2012/1908 Effekt av akupunktur på selv-rapporterte symptomer og plager Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: frauke.musial@uit.no NAFKAM (Nasjonalt forskningssenter innen komplementær og alternativ medisin), Huazang Jingsheng Shang Utøvere i Norge som tilbyr alternativ behandling, som for eksempel akupunktur, tilbyr vanligvis sine tjenester utenfor det offentlige helsevesenet. Informasjon om behandlingens kvalitet og sikkerhet er derfor kun tilgjengelig fra internasjonale studier og vitenskapelige artikler, og det er praktisk talt ingen tilgjengelige data om den spesifikke situasjonen i Norge. Målet med denne studien er å utvikle en mal for dataregistrering i utøvernes praksis som er gjennomførbar og gyldig for en rekke intervensjoner og helseplager. Målet på lang sikt er å opprette et klient/pasientregister for helserelaterte tjenester utenfor det offentlige norske helsevesenet, hvor pasientsentrerte resultater og mulige uønskede bivirkninger registreres. Et slikt register kan bidra til å styrke kvaliteten og sikre klient/pasientsikkerheten. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig

15 forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet har prosjektleder i søknaden og samtykkeskrivet beskrevet prosjektets formål som en pilotstudie for å undersøke effekt av akupunkturbehandling med et pasientsentrert spørreskjema, imidlertid er også målet med studien beskrevet som å utvikle en mal for dataregistrering i utøvernes praksis som er gjennomførbar og gyldig for en rekke helseplager. Studien er derfor planlagt som en pilotstudie for å teste gjennomførbarhet og gyldighet av å bruke MYMOP som verktøy videre er målet på lang sikt beskrevet som å opprette et klient/pasientregister for helserelaterte tjenester utenfor det offentlige norske helsevesenet, hvor pasientsentrerte resultater og mulige uønskede bivirkninger registreres. I forskningsprotokollen er det beskrevet: The aims of this pilot study are to establish valid outcomes and a realistic procedure (time, data entry etc.) for quality assessment in the practitioner s daily routine. Therefore, the study is planned as a pilot study, to test the feasibility and validity of the MYMOP as an instrument to measure health related symptoms and how they change with treatment (Arain et al., 2010; Thabane et al., 2010). Therefore, the specific aims of this prospective cohort pilot study is to test the feasibility of the MYMOP as an instrument for a possible quality registry for practitioner s in Norway. Komiteens vurdering er at man ønsker å prøve ut om et validert skjema kan brukes også ved denne typen av konsultasjoner. Dette vil ikke generere ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektet er ikke er framleggingspliktig for REK. Personvern Komiteen minner om at prosjektleder selv har ansvar for å vurdere om prosjektet trenger godkjenning fra andre instanser som for eksempel personvernombudet. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. forskningsetikkloven 4, 2. ledd. 2012/1910 Sykepleiekonsultasjonens betydning for pasienter med nyoppdaget revmatisk sykdom- en kvalitativ studie Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Wenche Bjarnedotter Sørfonden Universitetet i Nordland Denne prosjektplanen omhandler en studie om revmatiske pasienters erfaringer med å delta i sykepleiekonsultasjon. Hensikten med studien er bedre å forstå hvilken betydning sykepleiekonsultasjon kan ha for revmatiske pasienter i deres bestrebelser på å lære å leve med sin kroniske sykdom. I Norge og i verden for øvrig er det økende forekomst av kroniske sykdommer. Dette utfordrer den enkelte pasient til daglig å håndtere sin sykdom. I tillegg til at det også medfører økte kostnader i helsevesenet, stiller det krav om gode helsetjenestetilbud. Derfor er intervensjonen sykepleiekonsultasjon prøvd ut på Universitetssykehuset i Nord Norge, revmatisk poliklinikk. Denne studien skal belyse tiltakets betydning for pasientene gjennom å ta i bruk fokusgruppeintervju som metode. Studien er et samarbeidsprosjekt mellom revmatologisk poliklinikk, UNN og enhet for sykepleie og helse, Profesjonshøgskolen, Universitetet i Nordland. Beredskap Prosjektleder har beskrevet i forespørselen at Det vil normalt ikke være ulemper knyttet til deltagelsen, unntatt tidsbruken som medgår. Samtidig ser vi at det å ta opp temaer knyttet til egne erfaringer av å få diagnostisert en kronisk sykdom, kan i noen tilfeller oppleves vanskelig. I så fall vil prosjektmedarbeiderne sørge for at det tilbys en individuell samtale med sykepleiere fra UNN.

16 Komiteen påpeker at beredskapen må ta høyde for at behovet for samtale med sykepleier kan oppstå etter at intervjusituasjonen er avsluttet og at det derfor må opplyses i forespørselen kontaktinformasjon på sykepleier som skal ivareta denne oppgaven. Komiteen ber om at forespørselen endres i tråd med dette. Rekruttering Komiteen minner om at dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, så skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf. helseforskningsloven 13. Svar på forespørsel om deltakelse bør ikke innhentes i en konsultasjons- /behandlingssituasjon og det må ikke avkreves et aktivt nei-svar hvis man ikke vil delta. Det må gis betenkningstid slik at de forespurte kan rådføre seg med andre. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ. Komiteen ber om at disse prinsippene blir ivaretatt i prosjektet. Dersom forespørselen sendes ut eller leveres i konvolutt må linjen for Jeg bekrefter å ha gitt informasjon fjernes. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet. Vi ber om en revidert forespørsel merket med dato eller versjon nummer til vårt arkiv. Dokumentnummer: 2012/ /1912 Triagestudie Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Bartnes UNN Tromsø Alvorlig skadde pasienter har nytte av å bli tatt imot på sykehus av et traumeteam bestående av bl.a kirurg og anestesilege. Dette sikrer rask diagnose og behandling og kan påvirke overlevelse. På den annen side vil unødig mobilisering av traumeteamet påvirke annen samtidig virksomhet på sykehuset negativt, siden nøkkelpersonnell må forlate det de holder på med eller utsette andre gjøremål. For å sikre at flest mulig hardt skadde pasienter blir tatt imot av et traumeteam, og færrest mulig av mindre hardt skadde ikke blir motatt imot av taumeteam, er det nødvendig med mest mulig presise kriterier for mobilisering av traumeteamet. Denne studien skal evaluere og forsøke å øke presisjonen av våre egne traumekriterier. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I denne studien skal man evaluere og forsøke å øke presisjonen av institusjonens traumekriterier og er beskrevet ved: For å sikre at flest mulig hardt skadde pasienter blir tatt imot av et traumeteam, og færrest mulig av mindre hardt skadde ikke blir mottatt imot av taumeteam, er det nødvendig med mest mulig presise kriterier for mobilisering av traumeteamet. Komiteen anser at dette ikke vil kunne skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom som sådan, men er egnet til å framskaffe nødvendig data som kan danne grunnlag for å etablere ny og forbedret organisering av institusjonens traumealarmsystem.

17 Prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven. Personvern Komiteen minner om at prosjektleder selv har ansvar for å vurdere om prosjektet trenger godkjenning fra andre instanser som for eksempel personvernombudet. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningsloven 10, og forskningsetikkloven 4, 2 ledd. Dokumentnummer: 2012/ /1914 Norske snøskredofre Prosjektsøknad Prosjektleder: Knut Endre Fredriksen Universitetssykehuset Nord Norge NH Vi søker gjennom undersøkelse av tilgjengelige journaler og rapporter fra redningstjeneste og helsevesen å finne fordelingen av dødsårsaker ved norske snøskredulykker med fatal utgang i tiden I tillegg til dødsårsak, vil vi studere prehospital innsats, herunder ressursbruk og tidslinjer. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet er formålet å finne svar på hvordan skreddødsfall i Norge fordeler seg på de tre hovedårsakene: traume, asfyksi og aksidentell hypotermi. Man vil i studien få innblikk i undersøkelser og dokumentasjon utført ved de forskjellige redningsetater, videre ønsker man å se om det kan anslås hvor presis klinisk undersøkelse er for å fastslå dødsårsak hos denne pasientgruppen. Komiteen vurderer at dette prosjektet ikke vil gi ny kunnskap om sykdom eller helse. Prosjektet faller således ikke inn under helseforskningsloven, men i prosjektet skal det hentes inn opplysninger fra helseregistre og komiteen må derfor vurdere om det kan gis dispensasjon fra taushetsplikt etter forskrift av 2. juli 2009, der REK er gitt myndighet til å gi slik dispensasjon. Unntak for samtykke Det er søkt om dispensasjon fra taushetsplikt for å hente ut data fra: Dødsårsaksregisteret - dødsårsak Pasientjournal - Luftambulansejournaler ved ambulansehelikopterbaser og sykehusjournaler til pasienter som blir bragt inn til sykehus. Dersom noen pasienter evt. kun er behandlet av legevaktlege søkes det om å finne relevante opplysninger ved legevaktens journalsystem. Det søkes om tilgang til opplysninger om tidslinje (alarmtidspunkt, ulykkestidspunkt, ankomsttid for hjelpepersonell, når skadested ble evakuert og ankomst og behandlingstid i sykehus, kliniske opplysninger som støtter hoveddiagnosene kvelning, nedkjøling og mekanisk traume, behandlingstiltak iverksatt og evt. obduksjonsfunn, der dette er utført.) Registre uten helseopplysninger Database over snøskredulykker i Norge - sammenstilt av prosjektmedarbeider Albert Lunde fra Redningstjenestens databaser. Databasen inneholder opplysninger om døde i snøskredulykker i perioden Det er søkt Justisdepartementet om tilgang til denne databasen. Navneliste fra denne databasen vil være de som inkluderes i studien. Komiteen kan gi adgang til bruk av helseopplysninger som er samlet inn i helsetjenesten til forskning uten

18 hinder av taushetsplikt. I denne saken må dispensasjon vurderes ut fra denne hjemmelen. Dispensasjon kan bare gis dersom forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Reglene om taushetsplikt gjelder tilsvarende for den som mottar opplysningene, jf. Helsepersonelloven 29. Som begrunnelse for søknaden om dispensasjon er oppgitt at alle inkluderte personer er døde og opplysningene vil bli anonymisert eller avidentifisert før analyse. Komiteen har vurdert prosjektet til å være av vesentlig interesse for samfunnet og at deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen forutsetter at materialet blir anonymisert før analyse. Komiteen påpeker at antallet døde i snøskredulykker det enkelte år er lavt (enkelte år bare 1) og at faren for bakveisidentifisering av deltakerne derfor vil være stor hvis man omtaler enkeltulykker knyttet til årstall eller med stedsangivelse. Prosjektleder må ta hensyn til dette ved presentasjonen av forskningen ved at stedsangivelse ikke må fremkomme og at hvis det skal knyttes til år, organiseres det ved tidsperioder på fem år. Komiteen forutsetter at bare prosjektleder har tilgang til koblingsnøkkelen og at denne slettes når data er samlet inn. Videre forutsetter komiteen at kobling til dødsårsaksregisteret skjer til sist og at disse ikke utleverer koblingsnøkkelen. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. forskningsetikkloven 4, 2. ledd. Med hjemmel i forskrift av nr. 989, der REK er delegert myndighet til å gi dispensasjon fra taushetsplikt etter helsepersonelloven 29 første ledd og forvaltningsloven 13 første ledd gis det dispensasjon fra taushetsplikt for innhenting av de data fra journal, som er nevnt i søknaden.. De personer det gis dispensasjon for er prosjektleder Knut Endre Fredriksen og prosjektmedarbeider Albert Lunde. Dokumentnummer: 2012/ /1915 Sekvensering av genomet hos kreftpasienter Prosjektsøknad Prosjektleder: Anders Waage St Olavs hospital Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Regional forkningsbiobank Exomet fra kreftceller og normale celler fra pasienter med myelomatose og andre kreftformer skal sekvenseres, dvs. at vi skal beskrive rekkefølgen av basene i DNA-tråden. Ved å sammenholde disse sekvensene kan vi identifisere kreftspesifikke endringer, og disse er grunnlaget for videre studier. Studiene vil innbefatte 1) identifisere "driver"-mutasjoner, dvs de som er vesentlige for at kreftsykdom oppstår og utvikler seg, 2) Identifisere familier med opphopning av myelomatose. Sekvensering av disse vil kunne kaste lys over mutasjoner som er sentrale for utviklingen av myeloamtose, 3) Identifisere pasienter med dårlig og god prognose og finne mutasjoner som skiller. Ved St Olavs hospital har vi samlet biobanker fra myelomatose og prostatakreft og søknaden gjelder i første omgang disse. Sekvenseringen vil foregå ved "Genomsekvenserings-kjernefasislteten" ved NTNU. Bredt samtykke Studien gjelder sekvensering av exomet fra kreftceller og normale celler. Det biologiske materialet skal hentes fra eksisterende biobank ved St. Olavs hospital. Biobanken er samtykkebasert og er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge, Helse- og omsorgsdepartementet og Sosial-

19 og helsedirektoratet. Datatilsynet har gitt forskningsbiobanken konsesjon til å behandle helseopplysninger. Formålet med biobanken er innsamling av biologisk materiale for forskning på sykdommen myelomatose (benmargskreft). I det brede samtykket er det beskrevet at forskningsbiobanken tar vare på biologisk materiale (for eksempel blod, vev og urin) som kan benyttes til medisinsk forskning når det ikke lenger er bruk for det til diagnostisering og behandling. Formålet er beskrevet som å gi økt kunnskap om årsaker til sykdom, for derved å bidra til bedre forebygging, diagnostikk og behandling av sykdom. Det biologiske materialet vil først og fremst brukes til å frambringe ny kunnskap om din sykdom eller beslektede sykdommer. Materialet kan også brukes som kontroll ved forskning på andre sykdomsgrupper. Komiteen anser det foreliggende brede samtykket for biobanken som dekkende for studien. Komiteen legger til grunn at resultater fra analysene ikke skal tilbakeføres til deltakerne. Dersom biobanken/studien har egen nettside hvor opplysninger om studien, studiens resultater og pågående prosjekter fremkommer, må nettstedet oppdateres med opplysninger om den omsøkte studien. Disens fra komiteens medlem innen jus/personvern: Der det foreligger bredt samtykke, må REK vurdere om det er nødvendig å innhente nytt samtykke fra deltakerne, jf. helfl. 14 andre ledd. Av forarbeidene til helseforskningsloven fremgår det at det ikke er adgang til å bygge på et bredt samtykke ved genetisk forskning. I Norsk lovkommentar antydes grunnen til dette å være at slik forskning anses som så sensitivt at det som hovedregel bør være basert på et spesifikt samtykke, jf. note 62 til hfl. 14 (Lovkommentaren s. 31). Det kan derfor stilles spørsmål ved om det over hodet er adgang til gjennomføre denne studien uten innhenting av nytt samtykke. At forskningen må regnes som sensitiv, er uansett et argument for at det er nødvendig å innhente nytt samtykke, jf. hfl. 14 andre ledd. I lovkommentaren heter det at det i vurderingen av om det er nødvendig å innhente nytt samtykke der det foreligger et bredt samtykke, må spørres om den aktuelle studien er noe deltakerne så for seg og ville samtykket til om han eller hun hadde blitt spurt. En grunn til at deltakerne muligens ikke ville gitt samtykke til den aktuelle studien, er at det gjennom denne studien, så vid jeg forstår, kan fremkomme opplysninger om økt risiko for visse typer sykdom på individnivå, uten at deltakerne vil opplyses om dette. Jeg tenker at enkelte deltakere kan reagere på at de ikke vil kunne få informasjon om denne typen funn. Jeg mener derfor at det er nødvendig å innhente nytt samtykke. Eventuelt vil jeg anbefale at det sendes ut opplysning om studien til forskningsdeltakerne, og at de gis mulighet til å trekke seg fra studien dersom de aktivt ber om dette. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet. Dokumentnummer: 2012/ /1916 Kronisk smerte og fysiologisk belastning Prosjektsøknad Prosjektleder: Christopher Sivert Nielsen Nasjonalt folkehelseinstitutt Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Tromsøundersøkelsen Studien undersøker i hvilken grad kronisk smerte er assosiert med: a) metabolske, hormonelle, kardiovaskulære og immunologiske systemer, b) akselerert aldring (telomerlengde), c) økt sykelighet, d) nedsatt funksjonsevne og e) tidligere død. Studien vil gjennomføres med data fra den fjerde, femte og sjette Tromsøundersøkelsen (tilsammen ca deltakere). Det gjennomføres både tverrsnitts- og prospektive analyser. Data som vil bli analysert omfatter demografiske variable, mål på kronisk smerte og smertefølsomhet (eksponering), mål på metabolsk, endokrinologisk, kardiovaskulær og immunologisk funksjon (endepunkt), mål på cellulær aldring (telomerlengde fra DNA analyse) (endepunkt), spørreskjemadata vedrørende komorbide kroniske lidelser (endepunkt), og spørreskjemadata om livstil, psykisk helse og medisinbruk (co-faktorer og beskyttende / sårbarhetsfaktorer). (Se vedlagt protokoll og variabel oversikt for detaljer.)

20 Samtykke I studien skal man undersøke i hvilken grad kronisk smerte er assosiert med: a) metabolske, hormonelle, kardiovaskulære og immunologiske systemer, b) akselerert aldring (telomerlengde), c) økt sykelighet, d) nedsatt funksjonsevne og e) tidligere død. Prosjektet ønsker å benytte seg av data og biologisk materiale fra Tromsøundersøkelsen 4, 5 og 6. Data og materiale skal utleveres avidentifisert og uten kodenøkkel fra Tromsøundersøkelsen. Analyse av data og materiale skal gjennomføres i USA. Problemstilling 1: Er de enkelte informasjonsskrivene dekkende for formålet med studien? (Helseforskningsloven 14.) Hensikten med Tromsøundersøkelsen var primært å finne ut årsakene til den høye dødeligheten ved hjerteinfarkt og hjerneslag, samt å utvikle metoder for å forebygge disse sykdomstilstandene. Etter hvert ble undersøkelsen utvidet til også å omfatte mange andre sykdomsgrupper som revmatiske, nevrologiske og psykiske lidelser, hudsykdom og sykdom i mage/tarm, kreft og osteoporose (beinskjørhet) og har etter hvert også hatt et særlig fokus på smertestudier. Undersøkelsen er lagt opp som gjentatte helseundersøkelser av store deler av befolkningen i kommunen. Tromsøundersøkelsen er samtykkebasert og består av data og biologisk materiale. Komiteen har i lys av Tromsøundersøkelsens informasjonsskriv, deltakernes deltakelse i undersøkelser, presseomtale, informasjon gjennom undersøkelsens nettsider og samfunnsutviklingen forøvrig vurdert samtykkene i Tromsøundersøkelsen 4-6 opp mot det formålet som denne studien omhandler. Ved vurderingen har komiteen vektlagt informasjonsskrivenes innhold, gjeldende regelverk på tidspunktet for utarbeidelse av informasjonsskrivene og intensjonen med Tromsøundersøkelsen. Komiteen har kommet til at prosjektets formål dekkes av samtykkene avgitt i Tromsøundersøkelsen 4-6. Problemstilling 2: Det e søkt om tillatelse til å overføre data til land utenfor EU/EØS området (Helseforskningsloven 37). I informasjonsskrivene for Tromsøundersøkelsen 4-6 er ikke deltakerne spesifikt spurt om data kan overføres til land utenfor EU/EØS. Komiteen antar imidlertid at om de hadde blitt spurt om dette, ville det ikke ha påvirket ønske om å delta i studien. Det følger av helseforskningsloven 37, 2.ledd at Helseopplysninger som er avidentifiserte eller pseudonyme, kan overføres til land utenfor EØS dersom kopling til personidentifikasjoner ikke kan skje så lenge opplysningene befinner seg i vedkommende land. Opplysningene som skal overføres er avidentifiserte og de vil ikke kunne kobles med kodeliste slik at identifisering er mulig mens de er i utlandet. Komiteen har kommet til at kravene i helseforskningsloven 37 er oppfylt. Problemstilling 3: Kan biologisk materiale overføres til utlandet? (Helseforskningsloven 29.) I informasjonsskrivene for Tromsøundersøkelsen 4 og 5 er ikke deltakerne spesifikt spurt om at analysene kan foregå i utlandet. Komiteen antar imidlertid at om de hadde blitt spurt om dette, ville det ikke ha påvirket ønske om å delta i studien. REK har vurdert dette i forhold til helseforskningsloven 29,første ledd, overføring av biologisk materiale til og fra utlandet, hvor det er beskrevet: Humant biologisk materiale fra en forskningsbiobank kan bare sendes ut av landet eller tas inn i landet etter godkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, og det kan godtgjøres at kravene til samtykke i kapittel 4 og kravene til behandling av helseopplysninger i kapittel 7 er oppfylt. Ettersom 29 viser til hele kapittel 4, har REK mulighet til å vurdere unntak for samtykke etter 15. Helseforskningslovens 15 regulerer ny eller endret bruk av tidligere innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger. Vilkårene for å kunne gi unntak for samtykke er at det er vanskelig å innhente nytt samtykke, at forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og at hensynet til deltagernes velferd og integritet er ivaretatt.