VEDLEGG I PREPARATOMTALE

Transkript

1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Mars

2 1. LEGEMIDLETS NAVN Ellaone 30 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tablett inneholder 30 mg ulipristalacetat. Hjelpestoffer: hver tablett inneholder 237 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt LEGEMIDDELFORM Tablett Hvit til gråhvit, rund, buet tablett preget med koden еllа på begge sider 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Nødprevensjon innen 120 timer (5 dager) etter ubeskyttet samleie eller prevensjonssvikt. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Behandlingen består av én tablett som skal tas peroralt så raskt som mulig, men ikke senere enn 120 timer (5 dager) etter ubeskyttet samleie eller prevensjonssvikt. Tabletten kan tas med eller uten mat. Ved eventuelt oppkast i løpet av 3 timer etter inntak av Ellaone bør ny tablett tas. Ellaone kan tas når som helst i menstruasjonssyklusen. Graviditet skal være avkreftet før administrasjon av Ellaone. Nedsatt nyre- eller leverfunksjon: i mangel på spesifikke studier kan det ikke gis spesifikke doseanbefalinger for Ellaone. Alvorlig leversvikt: i mangel på spesifikke studier frarådes bruk av Ellaone. Barn og ungdom: sikkerhet og effektivitet for Ellaone er bare fastslått for kvinner over 18 år. 4.3 Kontraindikasjoner Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene. Graviditet. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Samtidig bruk med nødprevensjon som inneholder levonorgestrel, anbefales ikke (se pkt. 4.5). 2

3 Bruk hos kvinner med alvorlig astma som ikke kontrolleres tilstrekkelig med oralt glukokortikoid, anbefales ikke. Nødprevensjon med Ellaone skal bare brukes leilighetsvis. Den må aldri erstatte vanlig prevensjon I alle tilfeller bør kvinner rådes til å anvende fast prevensjon. Bruk av vanlig hormonprevensjon er ikke kontraindisert ved bruk av Ellaone, men Ellaone kan redusere den svangerskapsforebyggende virkningen (se pkt. 4.5). Etter bruk av nødprevensjon anbefales det derfor å bruke en pålitelig barrieremetode ved påfølgende samleier til neste menstruasjonsperiode starter. Gjentatt administrasjon av Ellaone innenfor samme menstruasjonssyklus er ikke tilrådelig, da sikkerhet og effektivitet for Ellaone etter gjentatt administrasjon innenfor samme menstruasjonssyklus ikke er blitt undersøkt. Nødprevensjon med Ellaone hindrer ikke graviditet i alle tilfeller. Det er ingen data tilgjengelig om effektiviteten for Ellaone når det gjelder kvinner som har hatt ubeskyttet sex tidligere enn 120 timer før inntak av Ellaone. Ved usikkerhet bør det tas en graviditetstest for å utelukke graviditet dersom menstruasjonsperioden er forsinket med over 7 dager, ved unormal blødning på forventet mensdag eller ved symptomer på graviditet. Hvis graviditet forekommer etter behandling med Ellaone, bør det som ved all graviditet vurderes om det kan være en ektopisk graviditet. Ektopisk graviditet kan fortsette til tross for uterusblødning. Etter inntak av Ellaone kan menstruasjonsperiodene iblant starte noen dager tidligere eller senere enn forventet. Hos rundt 6 % av kvinnene starter menstruasjonsperiodene mer enn 7 dager tidligere enn forventet. Rundt 20 % av kvinnene hadde en forsinkelse på mer enn 7 dager, og 5,1 % av forsinkelsene var mer enn 20 dager. Dette legemidlet inneholder laktosemonohydrat. Pasienter med sjeldne hereditære problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktosemangel (Lapp lactase deficiency) eller malabsorpsjon av glukose-galaktose, bør ikke ta denne medisinen. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ulipristalacetat metaboliseres av CYP3A4 in vitro. Det er ikke utført noen spesifikke legemiddelinteraksjonsstudier in vivo. Muligheten for at andre legemidler kan innvirke på ulipristalacetat: CYP3A4-indusere (f.eks. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, ritonavir, johannesurt/hypericum perforatum) kan redusere plasmakonsentrasjonen av ulipristalacetat og derved redusere effekten. Samtidig bruk anbefales derfor ikke. Enzyminduksjon avtar langsomt, og plasmakonsentrasjonen av ulipristalacetat kan påvirkes selv om kvinnen har sluttet å ta en enzyminduser i løpet av de siste 2-3 ukene. Samtidig administrasjon av legemidler som øker gastrisk ph (f.eks. protonpumpehemmere, antacida og H2-reseptorantagonister) kan redusere plasmakonsentrasjonen av ulipristalacetat og derved redusere effekten. Samtidig bruk anbefales derfor ikke. Potente CYP3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, telitromycin, klaritromycin, nefazodon) kan øke eksponeringen for ulipristalacetat. Den kliniske relevansen er ikke kjent. Muligheten for at ulipristalacetat kan innvirke på andre legemidler: 3

4 Ulipristalacetat bindes til progesteronreseptoren med høy affinitet og kan derfor påvirke virkningen til legemidler som inneholder progestogen: - Den svangerskapsforebyggende virkningen av prevensjon med kombinerte hormoner eller prevensjon med kun progestogen, kan bli redusert. - Samtidig bruk av ulipristalacetat og nødprevensjon som inneholder levonorgestrel, anbefales ikke. 4.6 Graviditet og amming Ellaone er kontraindisert under eksisterende eller mistenkt graviditet (se pkt. 4.3). Det er svært lite data tilgjengelig om helsen til fostere/nyfødte som er eksponert for ulipristalacetat under graviditet. Det er ikke observert noe teratogent potensiale, men dyrestudier er ikke tilstrekkelige med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3). HRA Pharma fører et graviditetsregister for å overvåke utfallet av svangerskap hos kvinner som eksponeres for Ellaone. Pasienter og helsepersonell henstilles om å rapportere all eksponering for Ellaone under svangerskap til innehaver av markedsføringstillatelsen (se pkt. 7). Det er ikke kjent om ulipristalacetat skilles ut i morsmelk hos mennesker eller dyr. Ulipristalacetat er en lipofil forbindelse og kan teoretisk sett bli utskilt i morsmelk. Risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes. Etter inntak av Ellaone frarådes amming i minst 36 timer. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Ellaone kan ha en liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner: svak til moderat svimmelhet er vanlig etter inntak av Ellaone, søvnighet og uklart syn er mindre vanlig; svekket oppmerksomhet er rapportert i sjeldne tilfeller. 4.8 Bivirkninger Sikkerhet for ulipristalacetat er evaluert hos 3391 kvinner i fase II- og III-studiene. Bivirkningene som ble rapportert i fase III-studien med 1533 kvinner, er oppført i tabellen nedenfor. De fleste bivirkningene var svake eller moderate og gikk over av seg selv. Det ble ikke rapportert noen alvorlige bivirkninger i studien, og ingen pasienter ble ekskludert fra studien på grunn av bivirkninger. Bivirkningene nedenfor klassifiseres i henhold til frekvens og organklasse. Frekvensgrupperinger defineres på følgende måte: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til <1/10), mindre vanlige ( 1/1 000 til <1/100), sjeldne ( 1/10,000 til <1/1 000) eller svært sjeldne (<1/10,000). Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad. 4

5 MedDRA Bivirkninger (frekvens) Organklasse Svært vanlige Vanlige Mindre vanlige Sjeldne Infeksiøse og parasittære sykdommer Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Psykiatriske lidelser Nevrologiske sykdommer Øyesykdommer Sykdommer i øre og labyrint Karsykdommer Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Infeksjoner** Stemningsleieforstyrrelser Hodepine Svimmelhet Endret appetitt Depresjon Angstsymptomer Insomnia Libidoforstyrrelser Irritabilitet Somnolens Tremor Uklart syn Hetetokter Dehydrering Svekket oppmerksomhet Smaksforstyrrelser Letargi Vertigo Bihulekongestion Hoste Epistakse Halstørrhet Gastrointestinale sykdommer Magesmerter Kvalme Oppkast Dyspepsi Diaré Konstipasjon Munntørrhet Flatulens Gastroøesofageal refluks-sykdom Glossitt Tannverk Hud- og underhudssykdommer Akne Utslett Pruritt Urtikaria Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Sykdommer i nyre og urinveier Muskelkramper Ryggsmerte Muskel-/skjelettsmerte Pollakisuri Nefrolitiasis Nyresmerte Kromaturi Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Menstruasjonsforstyrrelser Dysmenoré Menoragi Metroragi 5 Brystsmerte Genital smerte Uterusspasmer Premenstruelt syndrom Genital pruritt Vaginal utflod Ovarialcysteruptur Tretthet Smerte Ubehag i brystet Inflammasjon Utilpasshet Pyreksi Tørste Kuldegysninger *sjeldne bivirkninger representerer bivirkning hos kun én person blant **følgende interaksjoner er rapportert: nasofaryngitt, urinveisinfeksjon, soppinfeksjon, influensa, vaginittbakterie, nyreinfeksjon, hordoleum, infeksiøs konjunktivitt, akutt bekkeninfeksjon.

6 De fleste kvinnene (80,8 %) i fase III-studien fikk sin neste menstruasjonsperiode til forventet tid eller innenfor ± 7 dager, mens 6,1 % fikk mensen mer enn 7 dager tidligere enn forventet og 19,2 % var forsinket i mer enn 7 dager utover forventet mensstart. Denne forsinkelsen var på over 20 dager hos 5,1 % av kvinnene, og 0,5 % av kvinnene hadde en forsinkelse på mer enn 60 dager utover forventet mensstart. Menstruasjonsvolumet ble rapportert som normalt av 79,0 % av kvinnene, kraftig av 16,0 % og som sporblødning av 5,0 %. Et mindretall (8,7 %) av kvinnene rapporterte blødninger utenom menstruasjon som varte gjennomsnittlig 2,4 dager. Hos et flertall av tilfellene (91,8 %) ble denne blødningen rapportert som sporblødning. Blant kvinnene som fikk Ellaone i fase III-studien, rapporterte kun 5 (0,3 %) kraftig blødning utenom menstruasjon. I fase III-studien startet 75 kvinner i studien mer enn én gang og fikk derfor mer enn én dose Ellaone (66 kvinner ble innrullert to ganger og 9 ble innrullert tre ganger). Det var ingen sikkerhetsforskjeller mellom disse personene med hensyn til insidens og alvorlighetsgrad av bivirkninger, endring i menstruasjonsvarighet eller -volum eller insidens av intermenstruell blødning. 4.9 Overdosering Det er begrenset erfaring med overdosering av ulipristalacetat. Enkeltdoser på opptil 200 mg ble administrert til et begrenset antall personer, og ingen alvorlige bivirkninger ble rapportert. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Andre kjønnshormoner og midler med effekt på genitalia. ATC-kode: ennå ikke tildelt. Ulipristalacetat er en oralt aktiv syntetisk progesteronreseptormodulator som virker gjennom høyaffinitetsbinding til den humane progesteronreseptoren. Den primære virkningsmekanismen er antatt å være hemming eller forsinkelse av ovulasjon, men endringer i endometrium kan også bidra til virkningen av legemidlet. Ulipristalacetat har også høy affinitet for glukokortikoidreseptoren og hos dyr er antiglukokortikoide effekter blitt observert in vivo. Hos mennesker er det imidlertid ikke blitt observert noen slik effekt, selv etter gjentatt administrasjon av en daglig dose på 10 mg. Virkestoffet har minimal affinitet for androgenreseptoren og ingen affinitet for human østrogenreseptor eller mineralokortikoidreseptorer. Resultater fra to komparative kliniske studier med kvinner som fikk nødprevensjon mellom 0 og 72 timer etter ubeskyttet samleie eller prevensjonssvikt, viste at effekten av ulipristalacetat som nødprevensjon ikke var dårligere enn for levonorgestrel. Den observerte graviditetsraten var 1,5 % i begge studier, det vil si at 85 % og 73 % av forventede graviditeter ble forhindret. I en klinisk studie med kvinner som fikk nødprevensjon mellom 48 og 120 timer etter ubeskyttet samleie eller prevensjonssvikt, var observert graviditetsrate 2,1 %, det vil si at 61 % av forventede graviditeter ble forhindret. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Absorpsjon Etter peroral administrasjon av en enkeltdose på 30 mg blir ulipristalacetat raskt absorbert, med en maksimal plasmakonsentrasjon på 176 ± 89 ng/ml ca. 1 time (0,5-2,0 t) etter inntak, og med en AUC 0- på 556 ± 260 ng.t/ml. 6

7 Administrasjon av ulipristalacetat sammen med en fettrik frokost resulterte i ca. 45 % lavere gjennomsnittlig Cmax, forsinket Tmax (fra en median på 0,75 timer til 3 timer) og 25 % høyere gjennomsnittlig AUC0- sammenlignet med administrasjon i fastende tilstand. Lignende resultater ble oppnådd for den aktive monodemetylerte metabolitten. Absorpsjonen av ulipristalacetat er ph-avhengig og kan reduseres ved økt gastrisk ph, uansett årsak. Distribusjon Ulipristalacetat bindes i høy grad (>98 %) til plasmaproteiner, inkludert albumin, alfa-l-syre glykoprotein, og lipoprotein med høy tetthet. Metabolisme/eliminasjon Ulipristalacetat blir i stor grad metabolisert til monodemetylerte, didemetylerte og hydroksylerte metabolitter. Den monodemetylerte metabolitten er farmakologisk aktiv. In vitro-data indikerer at denne hovedsakelig blir mediert av CYP3A4 og i liten grad av CYP1A2 og CYP2D6. Den terminale halveringstiden til ulipristalacetat i plasma etter en enkeltdose på 30 mg, er beregnet til 32,4 ± 6,3 timer, med en gjennomsnittlig oral clearance (CL/F) på 76,8 ± 64,0 l/t. Spesielle pasientgrupper Det er ikke utført noen farmakokinetiske studier med ulipristalacetat til kvinner med nedsatt nyre- eller leverfunksjon. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller gentoksisitet. De fleste funn i generelle toksisitetsstudier var relatert til virkningsmekanismen som en modulator av progesteron- og glukokortikoidreseptorer, med antiprogesteronaktivitet observert ved eksponering som tilsvarte terapeutiske nivåer. Reproduksjonstoksisitetsdata er utilstrekkelig på grunn av manglende farmakokinetiske data fra mennesker og dyr. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter. Ulipristalacetat har på grunn av sin virkningsmekanisme dødelig effekt på embryoer hos rotter, kaniner (ved gjentatte doser over 1 mg/kg) og aper. Ved doser som var lave nok til å opprettholde drektigheten hos dyreartene, ble det ikke observert teratogent potensiale Risikoen for mennesker er ukjent.. Karsinogenisitetsstudier med ulipristalacetat er ikke gjennomført. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Laktosemonohydrat Povidon K30 Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet 3 år 6.4 Oppbevaringsbetingelser 7

8 Oppbevar blisteren i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. 6.5 Emballasje (type og innhold) Blister av PVC-PE-PVDC-aluminiummed med 1 tablett. Esken inneholder 1 blister med 1 tablett. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ingen spesielle forholdsregler 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger F Paris Frankrike 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 10. OPPDATERINGSDATO Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til European Medicines Agency (EMEA) 8

9 VEDLEGG II A. INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN 9

10 A. INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Cardinal Health France S.A.S. 17 Rue de Pontoise FR Osny Frankrike B. VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK SOM ER PÅLAGT INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Legemiddel underlagt reseptplikt. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET Ikke relevant. ANDRE VILKÅR Farmakovigilanssystem MAH må påse at systemet for farmakovigilans, som beskrevet i 3-versjonen presentert i modul av søknaden om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før og mens produktet er på markedet. Følgende mangler må utbedres før produktet sendes på markedet: Søkeren må oppdatere følgende dokumenterte prosedyrer: - Døgnkontinuerlig tilgjengelighet av en medisinsk utdannet person som reserve for kvalifisert person for farmakovigilans - Elektronisk rapportering - Nytte-/risikovurdering - Informere vedkommende myndigheter og helsepersonale om endringer i nytte- /risikobalansen for produkter - Oppfylle forpliktelser overfor vedkommende myndigheter med hensyn til en markedsføringstillatelse - Globale farmakovigilansaktiviteter vedrørende alle produkter (signaldeteksjon, evaluering, rapportering, kommunikasjon osv.) - Håndtering av presserende sikkerhetsrestriksjoner og sikkerhetsvariasjoner - Svar på anmodninger om informasjon fra tilsynsmyndigheter - Administrasjon og bruk av databaser eller andre registreringssystemer Søkeren har forpliktet seg til at manglene vil bli utbedret før legemidlet sendes på markedet. Prosedyrene vil bli oppdatert innen juni Under forutsetning av at manglene er utbedret før søkeren sender legemidlet på markedet, kan CHMP vurdere at farmakovigilansesystemet oppfyller kravene. Søkeren har forpliktet seg til at systemet med farmakovigilans skal være på plass og fungerer før produktet sendes på markedet. Risikohåndteringsplan 10

11 MAH forplikter seg til å utføre studiene og andre farmakovigilansaktiviteter beskrevet i farmakovigilansplanen, som avtalt i 4-versjonen av risikohåndteringsplanen (RMP) presentert i modul av søknaden om markedsføringstillatelse og eventuelle senere oppdateringer av RMP avtalt med CHMP. I henhold til CHMP-retningslinjene om risikohåndteringssystemer for legemidler for bruk av mennesker, må den oppdaterte RMP sendes inn samtidig som neste PSUR (Periodic Safety Update Report). I tillegg må det sendes inn en oppdatert RMP Når det farmakovigilansplan eller risikobegrensningsaktiviteter mottas ny informasjon som kan ha innvirkning for gjeldende sikkerhetsspesifikasjon, Innen 60 dager etter at en viktig (farmakovigilans eller risikobegrensning) milepæl er nådd På forespørsel fra EMEA 11

12 VEDLEGG III MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG 12

13 A. MERKING 13

14 OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE 1. LEGEMIDLETS NAVN Ellaone 30 mg tablett Ulipristalacetat 2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 30 mg ulipristalacetat 3. LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktosemonohydrat. Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon. 4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 tablett. 5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk. Oral bruk. 6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Oppbevares utilgjengelig for barn. 7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER 8. UTLØPSDATO EXP 9. OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevar blisteren i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. 10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL 14

15 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger F Paris Frankrike 12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/ PRODUKSJONSNUMMER Lot{nummer} 14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Reseptpliktig legemiddel. 15. BRUKSANVISNING 16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Ellaone 15

16 MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ALUMINIUMSBLISTER 1. LEGEMIDLETS NAVN Ellaone 30 mg tablett Ulipristalacetat 2. NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN HRA Pharma 3. UTLØPSDATO EXP 4. PRODUKSJONSNUMMER Lot{nummer} 5. ANNET 16

17 B. PAKNINGSVEDLEGG 17

18 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Ellaone 30 mg tablett Ulipristalacetat Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, helsepersonell eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom av bivirkningene blir plagsomme, eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Ellaone er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Ellaone 3. Hvordan du bruker Ellaone 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ellaone 6. Ytterligere informasjon 1. HVA ELLAONE ER, OG HVA DET BRUKES MOT Ellaone er en oral nødprevensjon, noe som betyr at den kan brukes for å unngå graviditet etter ubeskyttet sex eller dersom prevensjonsmetoden din har sviktet, for eksempel: - hvis din partners kondom revnet eller gled av eller dere glemte å bruke kondom, - hvis du glemte å ta p-pillen når du skulle (se pakningsvedlegget som fulgte med i p- pillepakningen). Du kan bruke Ellaone inntil det er gått 120 timer (5 dager) etter ubeskyttet sex eller svikt i prevensjonsmetoden. Ellaone fungerer ved å endre aktiviteten til det naturlige hormonet progesteron. Det antas at Ellaone virker ved å stanse eggløsningen i eggstokkene og at det også endrer miljøet i livmoren. Ellaone virker ikke i alle tilfeller: av 100 kvinner som tar Ellaone inntil 5 dager etter ubeskyttet sex, vil ca. 2 bli gravide. Ellaone egner seg ikke som vanlig/fast prevensjon. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER ELLAONE Bruk ikke Ellaone - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor ulipristalacetat eller et av de andre innholdsstoffene i Ellaone. - Hvis du mistenker at du er gravid Vis forsiktighet ved bruk av Ellaone 18

19 Nødprevensjon er en nødmetode for å hindre graviditet og skal kun brukes i unntakstilfeller. Det finnes begrenset informasjon om sikkerheten og effektiviteten ved gjentatt bruk av Ellaone; du rådes derfor til å ikke bruke Ellaone mer enn én gang i samme menstruasjonssyklus. Legen eller helsepersonellet kan fortelle deg om faste prevensjonsmetoder som kan passe for deg. Gi beskjed til legen, helsepersonellet eller apoteket hvis du har leversykdom. Det anbefales ikke å bruke Ellaone ved alvorlig leversykdom. Gi beskjed til legen hvis du har alvorlig astma. Hvis du ønsker å ha sex etter å ha brukt Ellaone, bør du bruke pålitelig barriereprevensjon, for eksempel kondom. Dette skyldes at Ellaone ikke fungerer hvis du har ubeskyttet sex etter å ha tatt legemidlet. Hvis du bruker hormonprevensjon (for eksempel p-piller), kan du fortsette som normalt rett etter å ha tatt Ellaone, men du bør bruke pålitelig barriereprevensjon, f.eks. kondom, fram til neste menstruasjon (se Bruk av andre legemidler ). Etter å ha tatt Ellaone får de fleste kvinner mens til forventet tid, men noen kan få den senere eller tidligere enn normalt (se avsnitt 4 MULIGE BIVIRKNINGER ). Hvis mensen er over sju dager forsinket eller den er unormalt svak eller unormalt kraftig, eller hvis du får symptomer som magesmerter, kvalme, brekninger eller brystsmerter, eller du begynner å lure på om du er gravid, bør du ta en graviditetstest for å utelukke graviditet. Hvis du blir gravid etter å ha tatt Ellaone, er det viktig at du kontakter lege. Legen vil kanskje kontrollere at fosteret vokser utenfor livmoren (ektopisk graviditet). Dette er særlig viktig hvis du får kraftige magesmerter eller blødning etter å ha tatt Ellaone eller hvis du tidligere har hatt graviditet utenfor livmoren, egglederoperasjon eller langvarig (kronisk) infeksjon i de indre kjønnsorganene (akutt bekkeninfeksjon). Hvis du er bekymret for kjønnssykdommer: Ellaone vil ikke beskytte deg mot HIV-infeksjon (AIDS) eller andre seksuelt overførbare sykdommer (f.eks. klamydia, genital herpes, kjønnsvorter, gonoré, hepatitt B og syfilis). Bare kondomer kan beskytte deg mot disse sykdommene. Be legen eller helsepersonell om råd hvis du bekymrer deg for dette. Bruk av andre legemidler sammen med Elloane Rådfør deg med lege, helsepersonell eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler. Det er viktig at du sier fra til lege eller apotek dersom du tar legemidler som er oppført nedenfor, da disse legemidlene kan gjøre Ellaone mindre effektivt mot graviditet: - Visse legemidler som brukes til å behandle epilepsi (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin) - Visse legemidler som brukes til å behandle HIV-infeksjon (ritonavir) - Legemidler som brukes til å behandle visse bakterieinfeksjoner (for eksempel rifampicin) - Urtemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) som brukes mot depresjon eller angst - Visse legemidler som brukes til å behande høyt syreinnhold i magen eller magesår (for eksempel omeprazol) Ellaone kan også gjøre vanlig prevensjon mindre effektiv. Du bør derrfor bruke pålitelig barriereprevensjon, f.eks. kondom, fram til neste menstruasjon. Ellaone skal ikke brukes sammen med nødprevensjon som inneholder levonorgestrel. 19

20 Virkningen av Ellaone kan forsterkes hvis du tar visse legemidler, for eksempel legemidler for behandling av soppinfeksjoner (for eksempel ketokonazol, itrakonazol) eller visse infeksjoner (for eksempel telitromycin, klaritromycin) da disse kan øke mengden av Ellaone i kroppen. Graviditet og amming Ellaone skal ikke tas hvis du allerede er gravid. Bruk av Ellaone under graviditet kan innvirke på graviditeten. Hvis du lurer på om du er gravid, bør du ta en graviditetstest (se Vis forsiktighet ved bruk av Ellaone ). Hvis du blir gravid etter å ha tatt dette legemidlet, er det viktig at du kontakter lege, helsepersonell eller apotek. Hvis du ammer Amming anbefales ikke de første 36 timer etter at du har tatt Ellaone: hvis du tar Ellaone mens du ammer, bør du amme babyen rett før du tar Ellaone-tabletten. Deretter pumper du deg og kaster melken i 36 timer etter at du har tatt Ellaone. Ammingen kan gjenopptas etter 36 timer. Kjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek Etter å ha tatt Ellaone opplever noen kvinner svimmelhet, døsighet, uklart syn og/eller nedsatt oppmerksomhet (se avsnitt 4 MULIGE BIVIRKNINGER ): du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du får disse symptomene. Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Ellaone Ellaone inneholder laktosemonohydrat. Hvis legen har fortalt deg at du har intoleranse mot visse sukkertyper, må du kontakte legen før du tar dette legemidlet. 3. HVORDAN DU BRUKER ELLAONE Bruk alltid Ellaone akkurat slik lege, helsepersonell eller apotek har fortalt deg. Kontakt lege, helsepersonell eller apotek hvis du er usikker. - Svelg 1 tablett så raskt som mulig og ikke senere enn 120 timer (5 dager) etter at du har hatt ubeskyttet sex eller prevensjonssvikt. Vent ikke for lenge med å ta tabletten. - Du kan ta Ellaone enten før, under eller etter et måltid. - Du kan ta Ellaone når som helst i menstruasjonssyklusen. - Hvis du kaster opp før det har gått tre timer fra du tok en Ellaone-tablett, bør du spørre legen din om du kan ta en ny tablett. - Hvis du blir gravid etter å ha tatt Ellaone, er det viktig at du kontakter lege, helsepersonell eller apotek (se Vis forsiktighet ved bruk av Ellaone for mer informasjon). Dersom du tar for mye av Ellaone 20

21 Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf ) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Det er ikke rapportert om alvorlige bivirkninger etter inntak av flere doser av dette legemidlet samtidig. Du bør uansett be om råd hos lege, helsepersonell eller apotek. Spør lege, helsepersonell eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette produktet. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan Ellaone forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hyppigheten av de mulige bivirkningene som er oppført her, defineres på følgende måte: svært vanlige (rammer over 1 av 10 brukere) vanlige (rammer 1 til 10 av 100 brukere) mindre vanlige (rammer 1 til 10 av brukere) sjeldne (rammer 1 til 10 av brukere) svært sjeldne (rammer under 1 av brukere) ikke kjent (hyppighet kan ikke beregnes utifra tilgjengelige data). Svært vanlige bivirkninger: - magesmerter - forstyrrelse av menstruasjonen (uregelmessig blødning, premenstruelt syndrom, livmorkramper) Vanlige bivirkninger: - hodepine, tretthet, svimmelhet - kvalme, brekninger, fordøyelsesbesvær - menstruasjonskramper (såkalt dysmenoré), kraftig/forlenget mensperiode, uventet blødning fra vagina - muskelkramper, ryggsmerter - humørsvingninger - infeksjon (for eksempel i nese/hals eller urinveiene) Mindre vanlige bivirkninger: - brystsmerte, smerter eller, kløe i vagina, utflod, redusert/økt sexlyst - hetetokter - diaré, forstoppelse, endret appetitt, tarmgass, hyppig vannlating - munntørrhet - smerter, muskel- og skjelettsmerte, skjelving - uklart syn - angst, søvnproblemer, søvnighet, depresjon, irritabilitet - kviser, kløe og utslett sjeldne bivirkninger: - sure oppstøt, oppsvulmet tunge, tannverk, smaksforstyrrelser - sviktende oppmerksomhet, manglende energi, vertigo (svimmelhet) - eventuell cyste på eggstokken brister - kuldegysninger, inflammasjon, sykdomsfølelse, feber, tørste - ubehag i brystet - hoste, munntørrhet, uttørking (dehydrering) - neseblødning, hovne bihuler - elveblest - misfarget urin, nyresmerter og nyrestein 21

22 Kontakt lege, helsepersonell eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. 5. HVORDAN DU OPPBEVARER ELLAONE Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke Ellaone etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteren etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Oppbevar blisteren i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfallet. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av Ellaone - Virkestoffet er ulipristalacetat. Hver tablett inneholder 30 milligram ulipristalacetat. - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, povidon, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat. Hvordan Ellaone ser ut og innholdet i pakningen Ellaone er en hvit til gråhvit, rund, buet tablett preget med koden еllа på begge sider. Ellaone leveres i følgende pakningsstørrelse: eske med 1 blister med 1 tablett. Innehaver av markedsføringstillatelsen Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger F Paris Frankrike E-post: info-ella@hra-pharma.com Tilvirker: Catalent France Osny S.A.S. (ex Cardinal Health France 429 S.A.S) 17, rue de Pontoise F Osny Frankrike For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen. Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent {MM/ÅÅÅÅ}. Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) 22