REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 17. september Møterom REK, Nydalen

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 17. september Møterom REK, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Grete Dyb Leder medisin Komitémedlem Geir Olav Hjortland Nestleder medisin Komitémedlem Ellen Beccer Brandvold Pasientorganisasjon Komitémedlem Hilde Wøien Sykepleie Komitémedlem Anne Raustøl Etikk Vara Anne Undahl Lekrepresentasjon Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Helene Braanen Jus personvern Komitémedlem Trond Johansen Lekrepresentasjon Komitémedlem Tobias Mahler Jus personvern Vara Nye søknader 2014/1496 Oppfølging etter nyretransplantasjon - immunologi og biopsifunn. Dokumentnummer: 2014/ Prosjektleder: Anna Varberg Reisæter Oslo universitetssykehus HF Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Patologisk avdeling;anders Hartmann Diagnosebiobanken ved avdeling for patologi;nyrefysiologisk laboratorium Nyretransplantasjon har vist en fremgangsrik utvikling over de siste 45 år og korttidsresultatene er veldig gode. Det er imidlertid fortsatt en stor utfordring å forbedre langtidsresultatene og mer individualisert behandling må sannsynligvis til for å oppnå optimale langtidsresultater. I den anledning er det viktig å ha gode markører for individuell immunologisk risiko. I denne studien ønsker vi å bruke informasjon fra immunologiske prøver og biopsier som er tatt ca. 10 uker og 1 år etter transplantasjon samt data fra en diagnostisk og behandlingsbiobank for å studere individuell immunologisk risiko som prognostisk markør i forhold til pasient og graft funksjon/overlevelse etter nyretransplantasjon. Resultatene skal analyseres i samhold med

2 langtidsresultater for de same pasientene som er registrert i Norsk nefrologiregister. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen anser at det tidligere avgitte samtykke er dekkende for de analysene som nå skal gjøres. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2014/ /1499 Testing av fysisk prestasjon hos pasienter med kols Prosjektleder: Anne Edvardsen LHL-klinikkene Glittre Funksjonstap er vanlig hos pasienter med kols og det finns flere tester for å vurdere fysisk funksjon for denne pasientgruppen. Dessverre krever testene ofte mye tid, plass og/eller spesialutstyr. Short Physical Performance Battery (SPPB) er enkel test som krever lite ressurser og som kan gjennomføres i spesialist- og primær helsetjenesten og hjemme hos pasientene. Testen har god predikasjonsevne for fremtidig funksjonsfall, sykehjemsinnleggelser, sykehusinnleggelser, reinnleggelse på sykehus og dødlighet hos eldre. Vi har ikke funnet studier som undersøkt om lungerehabilitering kan øke fysisk funksjon målt med SPPB for pasienter med kols. Hensikten med denne studie derfor å undersøke om pasienter med kols kan forbedre sitt resultat på SPPB ved å delta på lungerehabilitering (pre-post design). Vi ønsker også se på mulige sammenheng mellom SPPB andre tester på fysisk funksjon, tung pust, angst, depresjon og tretthet samt sykdomsspesifikk livskvalitet (tverrsnittsdesign). 50 deltakere skal rekrutteres til studien. Deltakerne er pasienter med kols innlagt til lungerehabilitering på LHL-klinikken Glittre. Deltakerne skal fylle ut spørreskjemaer og den fysiske prestasjonstesten SPPB før og etter deltakelse i et treningsbasert lungerehabiliteringsprogram. Prosjektet innebærer ikke noen endringer i programmet pasienten deltar i. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at studien gjennomføres.

3 Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/1500 Innvandreres opplevelse av ankomstscreening for tuberkulose Dokumentnummer: 2014/ Prosjektleder: Brita Askeland Winje Nasjonalt folkehelseinstitutt Ankomstscreening for tuberkulose er lovpålagt for en del grupper av innvandrere til Norge. En del av de som er pålagt å gjenomgå screeningen, møter ikke opp til undersøkelsen. Gjennom denne studien vil vi undersøke barrierer for oppmøte og hvordan screeningssystemet oppleves. Vi vil gjennomføre studien blant somaliske, etiopiske og eritreiske innvandrere, som er blant de som ligger øverst på statistikken over hvem som utvikler tuberkulose i Norge. Vi vil gjennomføre fokusgruppeintervjuer og individuelle intervjuer. Vi vil gjøre et strategisk utvalg av deltakere. Gjennom fokusgruppeintervjuene søker vi å undersøke temaet bredt. I de individuelle intervjuene vil søke utdypende informasjon om viktige temaer som fremkommer i fokusgruppene. Intervjuene vil være semistrukturerte og basert på en intervjuguide. I analysen av intervjuene vil vi basere oss på metoden systematisk tekstkondensering. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren

4 Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/1501 Musikkterapi, kvinner og rusmisbruk: Hvordan opplever kvinner i rusbehandling musikkterapi? En kvalitativ studie Dokumentnummer: 2014/ Prosjektleder: Brynjulf Stige Universitetet i Bergen Prosjektet er knyttet til en masteroppgave ved femårig integrert master i musikkterapi ved Griegakademiet, UiB. Formålet med studien er å undersøke hvordan kvinner opplever musikkterapitilbudet på rusbehandlingsinstitusjonen hvor de er innskrevet, med fokus på å finne ut hvilke behov en har som musikkterapi kan bidra med å dekke. Det er ikke masterstudenten selv om skal utføre musikkterapien, men en av de 3 ansatte musikkterapeutene på institusjonen. Masterstudenten vil gjennomføre ett semistrukturert intervju med 4 kvinner ved Hjellestadklinikken i Bergen, totalt 4 intervju. Dersom den første datainnsamlingen blir mangelfull, er det aktuelt å intervjue kvinnene to ganger. Det er et krav om at kvinnene har mottatt musikkterapi, i form av gruppemusikkterapi eller individualtimer, minst 4 ganger før intervjuene. Kvinnene mulighet til å motta musikkterapi vil være uavhengig av om de takker ja eller nei til å delta i denne studien. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven 2, jf. 4. I dette prosjektet er det ikke de helserelaterte effektene av musikkterapi som skal studeres, men deltakernes opplevelse av musikkterapi. Slik komiteen ser det, er dette ikke et prosjekt som har som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Komiteen anser dermed at prosjektet ikke omfattes av helseforskningslovens virkeområde. Det kreves ingen forhåndsgodkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2014/ /1502 Etterbehandling av operert inngrodd tånegl Prosjektleder: Christina Brudvik Universitetet i Bergen

5 Inngrodd storetånegl med infeksjon er et problem for mange unge og voksne. Ved kraftigere og gjenntatte infeksjoner behandles det operativt med reseksjon av deler av neglen. Etterbehandlingen består ofte i å la pasienten selv utføre daglige såpebad. Det er imidlertid ukjent om denne såpebad-behandlingen er nødvendig for å redusere infeksjon. Gjennom en prospektiv randomisert studie med bruk av to ulike typer såpebad eller ingen såpebad i 5-7 dager etter operasjonen, ønsker vi å se om det blir forskjeller i antall infeksjoner eller grad av smerter i de tre pasientgruppene Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet som sådan, men har noen merknader til informasjonsskriv og samtykkeerklæring. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring I søknaden står det at dersom pasienten viser tegn på infeksjon før den første ordinære legekontrollen kan de møte til ny klinisk vurdering samme dag. Dette kommer ikke frem i informasjonsskrivet. I samtykkeerklæringen skal deltagerne oppgi personnummer. Komiteen ser ikke nødvendigheten av at deltagerne oppgir personnummer og ber om at dette fjernes. Komiteen ser heller ikke nødvendigheten av avkryssingen under overskriften Du kan ikke delta i studien dersom du (kryss av). Dersom pasientene ikke oppfyller inklusjonskriteriene skal de ikke inkluderes i studien og skal dermed heller ikke signere samtykkeerklæringen. Komiteen ber derfor om at dette fjernes. Det må oppgis kontaktinformasjon i informasjonsskrivet slik at deltagerne enkelt kan komme i kontakt med prosjektgruppen. Komiteen anbefaler at REKs mal benyttes. Malen kan lastes ned fra REK saksportal: Det gjøres oppmerksom på at malen er veiledende for hvilket innhold et informasjonsskriv bør ha, og må tilpasses det enkelte forskningsprosjekt. Utfra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Informasjonsskriv og samtykkeerklæring revideres i henhold til ovenstående merknader. Revidert informasjonsskriv sendes komiteen til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig.

6 2014/1503 Pasienterfaringer ved utprøving av POSTHORAX vest en mulighet for å forebygge infeksjon og mediastinitt etter åpen hjertekirurgi Dokumentnummer: 2014/ Prosjektleder: Even Heggelund Oslo universitetssykehus HF Utprøving av en vest som skal støtte brystkassen etter åpen hjertekirurgi. Vestens hensikt er å forebygge komplikasjoner som mediastinitt og sår i brystkassen, hos risikoutsatte pasienter etter åpen hjertekirurgi. Prosjektet er tenkt gjennomført som en prospektiv randomisert studie. I første omgang med 100 inkluderte pasienter derav 1/2 får utprøve vesten. Prosjektet bruker preoperative data ifm inkludering av pasienter. Se vedlagt skjema. Om bedømming av risikofaktorer for infeksjon ved hjertekirurgi. Videre er det foreslått at pasientene kontaktes per telefon etter 3 og 6.uke postoperativt i forhold til brukertilfredshet. Dette vil være midtveis og etter avsluttet vestbehandling. Saksgang Etter at søknaden var innsendt, sendte sekretariatet i REK sør-øst en e-post til prosjektleder, der det ba prosjektleder sende inn en ny protokoll, som tilfredsstiller kravene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning 8, samt et informasjonsskriv til deltakerne. Prosjektleder sendte inn en revidert protokoll den , sammen med en samtykkeerklæring og informasjonsskriv. Prosjektleder sendte inn en ny versjon av informasjonsskrivet den Prosjektet kan ikke godkjennes i sin nåværende form. Den vedlagte protokollen tilfredsstiller ikke de kravene som stilles til en forskningsprotokoll i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning 8, og som er utdypet i dokumentet "Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning". Ved en eventuell ny søknad bør det utarbeides en helt ny protokoll som tilfredsstiller ovennevnte krav, og et informasjons- og samtykkeskriv som følger malen som finnes på REKs hjemmesider. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 annet ledd, avslår komiteen prosjektet slik det er forelagt. Prosjektet godkjennes ikke i sin nåværende form. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/1504 Funksjonelt resultat etter operativt behandlede ankelfrakturer en randomisert studie mellom to forskjellige fysioterapibehandlinger Dokumentnummer: 2014/ Prosjektleder: Geir Stray Andreassen Oslo universitetssykehus HF

7 Ankelfrakturer er en av de vanligste bruddskader. Behandlingen ved ustabile frakturer eller frakturer med dislokasjon vil være å tilstrebe en øvelsesstabil intern osteosyntese. I de fleste tilfeller vil man starte tidlige bevegelsesøvelser av ankelen for å oppnå et best mulig funksjonelt sluttresultat. Vår kliniske praksis viser at mange pasienter har problemer med å trene opp bevegelighet, særlig i de første ukene etter operasjon. Mange pasienter kommer til første legekontroll etter 6 uker med en stiv og smertefull ankel i spissfotstilling og dårlig fotavvikling. Disse trenger intervensjon av fysioterapeut for opptrening. Vår hypotese er at en ankelskinne som passivt tøyer ankel i dorsalfleksjon og tillater aktiv plantarfleksjon vil kunne medføre en forenklet opptrening for pasienten de første 3 uker postoperativt, og gi et bedre funksjonelt resultat ved 3 og 12 måneders kontroll med mindre hevelse, kortere liggetid og mindre behov for smertestillende medikamenter. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen mener det er lagt opp til et forsvarlig studieopplegg, der pasientene følges opp på en god måte. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/1505 Immunresponser mot influensa og vaksinasjon: Utvikling av ny vaksine mot pandemisk influensa Dokumentnummer: 2014/ Prosjektleder: Gunnveig Grødeland UiO, Nasjonalt folkehelseinstitutt Årlige influensautbrudd er forårsaket av mindre endringer i de ytre proteinene som medfører at immunsystemet ikke alltid gjenkjenner viruset selv om det allerede har møtt en tidligere variant. I tillegg vil det med jevne mellomrom oppstå større og mer radikale endringer, som gjør at befolkningen står mer eller mindre ubeskyttet mot sykdom. Influensavaksiner produseres nå primært ved at virus dyrkes i egg. Dette tar lang tid, og i praksis må det foretas en kvalifisert gjetning av aktuelle virus nesten et år før vaksinen er klar. Vi har tidligere utviklet en ny form for influensavaksiner, hvor antigen målstyres til spesielle immunceller. Denne vaksinen kan produseres i løpet av svært kort tid, og forsøk i mus og større dyr viser god effekt etter vaksinering. Hensikten bak forsøkene her, er å undersøke hvorvidt vaksinene kan stimulere immunresponser i mennesker (in vitro). Et eventuelt positivt funn vil kunne danne grunnlaget for videre arbeid frem mot klinisk utprøving i mennesker.

8 Prosjektet har tre delprosjekter: - Delprosjekt 1: Man skal rekruttere 6 deltakere som skal avgi blodprøver opp til 3 ganger. Deltakere skal rekrutteres blant kollegaer. - Delprosjekt 2. Dette delprosjektet består av en pilotdel og en forsøksdel. I pilotdelen skal 8 deltakere rekrutteres, hvorav 4 planlegger å ta influensavaksine. Deltagerne skal avgi blodprøver opp til 8 ganger. Deltakerne i pilotstudien rekrutteres blant ansatte på Universitetet i Oslo. I forsøksdelen skal mellom 40 og 60 deltakere rekrutteres (minst 20 som tar influensavaksine og 20 som ikke tar denne) og disse skal avgi blodprøver opp til 3 ganger. Deltakerne i forsøksdelen skal rekrutteres blant ansatte på Oslo universitetssykehus. - Delprosjekt 3: 3-4 av deltakerne i delprosjekt 2 vil inkluderes i delprosjekt 3. Man skal bruke det tidligere innsamlede blodet for å lage T-cellelinjer, og eventuelt be om nye blodprøver på 2 ulike tidspunkter. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse. Komiteen ønsker prosjektleders tilbakemelding på følgende punkter: Rekruttering Deltakerne skal rekrutteres på sin arbeidsplass, ved ulike rekrutteringsmetoder. På generelt grunnlag anser komiteen at når man rekrutterer deltakere på arbeidsplassen, bør man unngå å rekruttere ved direkte henvendelser, men bare ved oppslag, felles e-post-utsendinger, og lignende, for å sikre frivillighet. I delprosjekt 1 skal ansatte med en spesifikk type HLAII-molekyler rekrutteres direkte. Komiteen har flere spørsmål og merknader til denne rekrutteringsformen. 1. Prosjektleder skriver om rekrutteringen: «Ettersom det foreligger detaljerte HLA-analyser for de fleste ansatte ved avdelingen vår, vil det være enkelt å forsøke direkte rekruttering av dem som har relevante HLA-typer.» Komiteen ber om nærmere opplysninger om hvilken sammenheng disse HLAanalysene er gjort i, hvilken konsesjon de oppbevares med, og om de ansatte har samtykket til at resultater av HLA-analysene kan brukes til rekruttering til forskningsprosjekter. 2. Komiteen ber også om å få presisert akkurat hvilken enhet deltakere skal rekrutteres fra: er det kun ansatte ved Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin (jf protokollen s. 6, der det står at deltakere rekrutteres fra «Institute of Immunology») eller er det ansatte ved hele Institutt for klinisk medisin, eller er det en annen enhet det rekrutteres fra? Mulige interessekonflikter Under overskriften «Eventuelle interessekonflikter for prosjektleder/medarbeidere» i søknadsskjemaet, har prosjektleder skrevet at prosjektleder Gunnveig Grødeland og professor Bjarne Bogen er oppfinnere på patentsøknader basert på vaksineformated beskrevet i prosjektet (Vaccibody), og at Bjarne Bogen er rådgiver for et firma (Vaccibody AS) som ble dannet på grunnlag av det opprinnelige Vaccibodypatentet og medarbeider Agnete B. Fredriksen er CEO i Vaccibody AS. Komiteen ber prosjektleder beskrive prosjektleders og de ovennevnte medarbeidernes rolle i vurderingen og presentasjonen av forskningsresultatene fra prosjektet, og drøfte hvordan man ser for seg at eventuelle interessekonflikter vil bli håndtert. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet etter mottatt svar. 2014/1506 Identifisering av nye og sjeldne genvarianter ved kreft i tykk- og endetarm Dokumentnummer: 2014/ Prosjektleder: Hilde Langseth Kreftregisteret

9 Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): CONOR Tykk- og endetarmskreft er den andre største kreftsykdom i Norge og den andre største årsak til kreftdød. I Norge har forekomsten økt dramatisk de sist årene, og norske kvinner ligger på verdenstoppen. Kjente risikofaktorer er fedme, lav fysisk aktivitet og dårlig kosthold. I tillegg er det kjent at så mye som 35% muligens kan forklares med genetiske faktorer. Et stort antall høy penetrante mutasjoner, som feks i adenomatøs polypose coli (APC) genet eller germline mutasjoner i en av flere mismatch-repair gener er funnet, og pasienter med disse mutasjonene kommer vanligvis fra familier med en kjent arvelig predisposisjon for sykdommen. En rekke kjente lav penetrante SNPs er også påvist i store GWAS studier. Kreftregisteret er invitert med i en stor consortie studie ledet av Fred Hutchinson Cancer Research Center i USA. Formålet med prosjektet er å identifisere nye, sjeldne genvarianter som øker risiko for kreft i tykk- og endetarm og hvordan disse samvirker med miljøeksponeringer. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse. Det søkes om å benytte data fra CONOR i studien. CONOR er en samling av helsedata og blodprøver fra 6 ulike helseundersøkelser. Samtykkene fra de ulike helseundersøkelsene ligger til grunn for CONOR. Det søkes nå om å benytte data og biologisk materiale fra CONOR til en consortie studie ledet fra USA som skal undersøke sjeldne genvarianter som kan øke risiko for kreft i tykk- og endetarm. Det skal gjennomføres genotyping av prøvene. GWAS (genomwide association studies) og sekvenseringsanalyser (next generation sequencing). Hovedproblemstillingen, slik komiteen ser det, er hvorvidt de tidligere avgitte samtykkene kan ansens som dekkende for de genetiske analyser man nå søker om å gjøre, samt om de dekker utførsel av biologisk materiale til utlandet. Før komiteen kan ta stilling til prosjektet må prosjektleder gi en nærmere redegjørelse for i hvilken grad man mener hver av de tidligere avgitte samtykkende er dekkende for de genetiske undersøkelsene som er beskrevet i prosjektet og for utførsel til utlandet. I søknaden, under punkt 5.7 Håndtering av data etter prosjektslutt, skriver prosjektleder: Siden våre samarbeidspartnere i USA søker finansiering fra Natonal Cancer Institute stiller myndighetene der visse krav som må oppfylles fra norsk side. Spesifikt betyr dette at genotypingdata og begrensede fenotypingsdata må gjøres tilgjengelig for dbgap ved prosjektslutt. Komiteen ber om en redegjørelse fra prosjektleder på hvilke genotypingdata og begrensede fenotypingsdata dette gjelder, og hva det innebærer at disse må gjøres tilgjengelige for dbgap ved prosjektslutt. Komiteen ønsker også en tilbakemelding fra prosjektleder på i hvilken grad det er gjennomførbart å kontakte de ca 4000 personene man nå ønsker å inkludere i studien for og om nødvendig innhente nytt samtykke. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2014/ /1507 Forsvaret mot mykobakterieinfeksjoner hos HIV-pasienter Prosjektleder: Jan Kristian Damås NTNU Pasienter som er smittet av HIV vil gradvis utvikle svikt i forsvaret mot infeksjoner. Et av de største

10 helseproblemene globalt er at HIV-infiserte pasienter blir smittet av bakterien Mycobacterium tuberculosis og utvikler tuberkulose. Det er spesielt tapet av T-celler som karakteriserer en HIV-infeksjon, og akkurat denne celletypen ser også ut til å være av stor betydning for å beskytte mot tuberkulose. Mens de fleste infeksjoner opptrer hos HIV-infiserte pasienter som har vært smittet i mange år, er risikoen for å utvikle tuberkulose tilstede like etter man ble HIV-smittet. Det spekuleres i at man tidlig i en HIV-infeksjon mister undergrupper av T-celler som er spesielt viktige for å bekjempe mykobakterier. Dette prosjektet har som siktemål å karakterisere T-celle responsen mot mykobakterier hos HIV-pasienter, både hos nysmittede og hos behandlede pasienter. Denne kunnskapen vil være viktig i å forstå immunresponsen mot mykobakterier og for å utvikle gode vaksiner mot tuberkulose. Biobank Det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank, ved navn HIV T-celler. Ansvarshavende er Jan Kristian Damås. 80 deltakere skal inkluderes i studien. Deltakerne er HIV-infiserte pasienter som rekrutteres ved infeksjonsmedisinsk poliklinikk ved St. Olavs Hospital. Det skal tas en ekstra blodprøve av deltakerne i forbindelse med rutinekonsultasjon, og innhentes opplysninger fra pasientjournal. Man skal også samle inn serum/plasma og PBMC fra alders-og kjønnslike friske kontroller. Her vil vi man bruke blod fra blodbanken. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at studien gjennomføres. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen godkjenner også oppførelsen av en spesifikk forskningsbiobank som beskrevet i søknaden. Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven 30. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/1508 Er komprimert arbeidstid/lange arbeidsøkter en risikofaktor for arbeidsulykker og hjertekarsykdom? Dokumentnummer: 2014/ Prosjektleder: Jenny-Anne Sigstad Lie

11 Statens Arbeidsmiljøinstitutt Prosjektets mål er å undersøke om lange arbeidsdager/komprimert arbeidstid kan være assosiert med fatigue/ulykkesrisiko og med hjertekarsykdomsrisiko gjennom uavhengige mekanismer. Ny kunnskap om disse sammenhengene kan øke vår forståelse av de underliggende mekanismer. I tillegg til et betydelig forebyggende potensial, vil resultatene fra prosjektet være svært relevante i et offentlig helseperspektiv, med tanke på konsekvenser av lange arbeidstider, lovregulering og partssamarbeid om regulering av arbeidstiden. Deltakere vil være arbeidstakere med lange arbeidsøkter fra ulike arbeidsfelt, samt en gruppe med normalarbeidsdag. Det vil benyttes kognitive tester for oppmerksomhet/årvåkenhet, og måling av hjertefrekvens relatert til arbeid og fritid. Japanske og finske eksperter vil bidra til analyser av data henholdsvis fra de kognitive testene og hjertefrekvensanalysene. En gruppe internasjonale skiftforskere vil følge prosjektet gjennom en referansegruppe. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse. Deltagende i studien skal få målt hjertets frekvens gjennom flere påfølgende dager, ved å bære en pulsmåler. Ved en slik type måling mener komiteen det vil være en mulighet for at man gjør funn som kan ha betydning for den enkelte deltager. Er det planlagt tilbakemelding til den enkelte deltager, og finnes det beredskap i prosjektet dersom man gjør denne type funn. På bakgrunn av dette ber komiteen om en tilbakemelding fra prosjektleder på hvordan man håndterer eventuelle uregelmessigheter ved hjertefrekvensmålingen. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder tar stilling til prosjektet etter mottatt svar. 2014/1514 En åpen forlengelse- og sikkerhetsstudie for pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt som har deltatt i studier med etrolizumab (fase 3) Dokumentnummer: 2014/ Prosjektleder: Jørgen Jahnsen Akershus universitetssykehus HF Dette er en åpen forlengelsesstudie for pasienter som har deltatt i og fullført innledningsstudien GA29103, for å vurdere langtidsvirkning og sikkerhet av etrolizumab. Studien består av to deler. I den første delen får alle pasientene behandling med etrolizumab, og den andre delen er en sikkerhetsoppfølging av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) og det gis da ikke behandling med etrolizumab. Pasienten følges opp hver 6. måned med telefonsamtaler. Biobank Det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank, «ETRO GA28951». Ansvarshavende er Jørgen Jahnsen og Jon Florholmen. Biologisk materiale skal overføres til utlandet for analyse. Det anslås at 7 pasienter i Norge kommer til å delta i studien. Det maksimale antall pasienter som kan delta i studien globalt er Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at studien gjennomføres. Utprøvingen skal skje både ved Akershus universitetssykehus og ved Universitetssykehuset Nord-Norge.

12 Begge institusjoner må derfor stå som forskningsansvarlige institusjoner, ikke bare Akershus universitetssykehus, slik det nå er oppført i skjemaet. Komiteen forutsetter at Universitetssykehuset Nord- Norge aksepterer å påta seg rollen som forskningsansvarlig for prosjektet. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen godkjenner også oppførelsen av en spesifikk forskningsbiobank som beskrevet i søknaden. Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven 30. Komiteen godkjenner utførsel av biologisk materiale til utlandet, som beskrevet i søknaden, jf. helseforskningsloven 29. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/1515 En randomisert, multisenter, dobbeltblindet fase 3 studie for å undersøke effekt og sikkerhet for etrolizumab sammenlignet med infliximab hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt som ikke tidligere har fått behandling med TNF alfa-hemmere Dokumentnummer: 2014/ Prosjektleder: Jørgen Jahnsen Akershus universitetssykehus HF Formålet med denne studien er å sammenligne effekten av etrolizumab og infliximab for behandling av ulcerøs kolitt. Etrolizumab antas å blokkere reseptorer på tarmsøkende leukocytter (hvite blodlegemer) som regulerer disse cellenes vandring til og retensjon i tarmslimhinnen og derved reduseres inflammasjonen. Pasienter som kan delta må ha moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt, ikke hatt tilfredsstillende respons på behandlingen med kortikosteroider eller immunsupressive midler og ikke tidligere blitt behandlet med TNF alfa-hemmer. De vil få behandling med enten etrolizumab + placebo eller infliximab + placebo. Ca. 720 pasienter globalt kommer til å delta i studien.

13 Biobank Det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank, «ETRO GA29103». Ansvarshavende er Jørgen Jahnsen. 7 deltakere skal inkluderes i Norge. Pasientene får mulighet til å fortsette i en åpen studie (Open Label Extension Study) hvor alle pasientene får behandling med etrolizumab. I henhold til helseforskningsloven 22, kan forskning bare kombineres med behandling hvis forskningen antas å ha helsefremmende verdi for forskningsdeltakeren. Videre skal fordelene, risikoene, belastningene og effektiviteten ved en ny metode skal prøves mot de beste metodene av forebygging, diagnostikk og behandling som til enhver tid er tilgjengelige, med mindre særlig tungtveiende hensyn tilsier det. Komiteen anser at disse kravene er tilfredsstilt i det aktuelle prosjektet. Komiteen har dermed ingen forskningsetiske innvendinger til at studien gjennomføres. Utprøvingen skal skje både ved Akershus universitetssykehus og ved Universitetssykehuset Nord-Norge. Begge institusjoner med derfor stå som forskningsansvarlige institusjoner, ikke bare Akershus universitetssykehus, slik det nå er oppført i skjemaet. Komiteen forutsetter at Universitetssykehuset Nord- Norge aksepterer å påta seg rollen som forskningsansvarlig for prosjektet. I tillegg til samtykkeskrivet til selve hovedstudien, er det to samtykkeskriv for frivillige tilleggsstudier der man gir bredt samtykke til fremtidig forskning knyttet til etrolizumab og ulcerøs kolitt, ett for genetiske studier og ett for farmakokinetiske og farmakodynamiske studier. Biologisk materiale skal overføres til Sveits og oppbevares i opp til 15 år. Komiteen forutsetter at ingen av de genetiske undersøkelsene som skal gjøres er å regne som prediktive genetiske undersøkelser, dvs. undersøkelser som omfattes av bioteknologiloven 5-1, bokstav b. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Komiteen har noen merknader til samtykkeskrivene til de to tilleggsstudiene. I informasjonsskrivene til begge studiene, står det: «Hvis du ønsker å trekke samtykke du har gitt til bruk av prøvene dine tilbake, meld fra til studielegen din om dette. [ ] Hvis prøvene dine allerede har blitt testet, vil disse resultatene fortsatt forbli en del av de helhetlige forskningsdataene.» Komiteen gjør oppmerksom på at disse tilleggsundersøkelsene ikke er å regne som klinisk utprøving av legemidler og at de derfor ikke omfattes av reglene om oppbevaring av data i forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker. Deltagere har dermed rett til å kreve at man sletter alle opplysninger som er samlet inn som en del av den farmakogenetiske tilleggsstudien, inkludert data som er analysert fra prøvene, så fremt disse ikke er inngått i utførte analyser, jf. helseforskningsloven 16. De siterte setningene må derfor korrigeres på dette punktet. Videre gjør komiteen oppmerksom på at deltakerne har innsynsrett i opplysninger som lagres om dem, også i tilleggsundersøkelsene, jf. helseforskningsloven 40. Dette bør det opplyses om i informasjonsskrivene for tilleggsstudiene, og setningen «Du eller legen din vil ikke få tilgang til informasjon om resultatene av analysene.», i informasjonsskrivet til den genetiske tilleggsstudien, må revideres. Utfra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Informasjonsskrivene til tilleggsstudiene revideres i tråd med ovenstående merknader og sendes komiteen til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen godkjenner også oppførelsen av en spesifikk forskningsbiobank som beskrevet i søknaden. Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven 30.

14 Komiteen godkjenner utførsel av biologisk materiale til utlandet, som beskrevet i søknaden, jf. helseforskningsloven 29. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/1518 Retrospektiv studie av tumorbiologi hos pasienter behandlet for metastatisk kolorektalkreft Dokumentnummer: 2014/ Prosjektleder: Kathrine Røe Redalen Akershus universitetssykehus HF Hensikten er å undersøke tumorbiologi ved mucinøs kolorektalkreft sammenlignet med konvensjonelt adenokarsinom, inklusive å undersøke potensielle forskjeller i behandlingseffekt og sykdomsoverlevelse. Studien vil utføres ved å retrospektivt identifisere pasienter behandlet for metastatisk kolorektalkreft ved Kreftavdelingen, Akershus universitetssykehus i perioden Avdelingen behandler årlig nesten 150 pasienter med metastatisk kolorektalkreft. Hypotesen er at metastaser som utgår fra mucinøs kolorektalkreft har mer aggressiv biologi enn metastaser som utgår fra konvensjonelle adenokarsinomer, og dermed dårligere behandlingseffekt og kortere sykdomsoverlevelse. Man vet at mucinøse primærtumorer har dårligere effekt av preoperativ kjemo- og stråleterapi enn konvensjonelle adenokarsinomer, men det er foreløpig publisert lite rundt metastatisk sykdomsutvikling hos pasienter med mucinøse primærtumorer. Resultatene ønskes brukt til å forbedre behandling og sykdomsutfall. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse. Studien er en retrospektiv studie der det søkes om å benytte opplysninger fra pasientjournal og vev fra diagnostiske biopsier. Den primære forskningsetiske utfordringen knyttet til prosjektet gjelder at det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke for bruk av journalopplysninger og humant biologisk materiale. Hovedregelen i medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke, jf. helseforskningsloven 13. Etter helseforskningsloven 35 første ledd kan REK bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Det kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Likeledes kan REK bestemme at humant biologisk materiale innsamlet i helsetjenesten som ledd i diagnostisering og behandling, kan eller skal brukes til forskningsformål uten innhenting av pasientens samtykke, jf. helseforskningsloven 28. Også her gjelder de samme krav til samfunnsnytte, og ivaretagelse av deltagernes velferd og integritet. Slik prosjektet nå foreligger kan ikke komiteene ta stilling til om kravene for fritak fra samtykkekravet er tilfredsstilt. Den innsendte protokollen er mangelfull og mangler hypoteser og problemstillinger. Før komiteen kan ta stilling til spørsmålet om fritak fra samtykkekravet må det sendes inn en nærmere beskrivelse av hvilke problemstillinger man har i prosjektet og hvilke hypoteser som skal testes.

15 I søknaden står det at man skal gjøre genetiske analyser av det biologiske materialet. Dette kommer ikke frem av den innsendte protokollen. Før komiteen tar stilling til de genetiske analysene må det gis en nærmere beskrivelse av hvilke genetiske undersøkelser man ønsker å gjøre. På bakgrunn av dette ber komiteen om at det utarbeides en ny protokoll der det redegjøres tydelig for prosjektets problemstilling og hypoteser samt de genetiske analysene som skal gjøres i prosjektet. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet ved mottatt svar. Dokumentnummer: 2014/ /1520 Fysioterapi og akupunktur ved tennisalbue Prosjektleder: Kjersti Storheim Universitetet i Oslo Tennisalbue er et økende problem for både individet og samfunnet, med en prevalens på 1-3 % i den norske befolkningen. Hvis ubehandlet, kan tilstanden vare fra et halvt til to år i gjennomsnitt, og er assosiert med et sykefravær på 5 % av arbeidstakere med tennisalbue. Formålet med denne studien er å sammenlikne den kliniske effekten av manuell terapi med akupunktur behandling av tennisalbue. Dette er viktig grunnet smerte for individet, samt kostnader for samfunnet. Enhver reduksjon av smerte og sykefravær vil være av stor verdi. Studie designen er eksperimentell og prospektiv. Designet er tre-armet og randomisert. Forskningspørsmålet som skal besvares er om manuell terapi eller akupunktur er en effektiv behandlingsform i henhold til smertelette for pasienter med tennisalbue. Sekundære utfallsmål er funksjon, livskvalitet og sykefravær. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Deltagerne randomiseres til 3 ulike grupper. Den ene gruppen mottar ikke behandling i forsøksperioden som går over 12 uker. Prosjektleder skriver i søknaden at man mener dette er forsvarlig da man ikke har klare retningslinjer for behandling av tennisalbue og at mange pasienter ikke mottar aktiv behandling ved tennisalbue. Komiteen finner på bakgrunn av det den skisserte studieopplegg og randomiseringen akseptabelt. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig.

16 2014/1521 Er stillesittende arbeid en arbeidsmedisinsk helseutfordring? Dokumentnummer: 2014/ Prosjektleder: Marit Skogstad STAMI Undersøkelser har vist en sterk sammenheng mellom ultrafine partikler i luftforurensing og utvikling av hjertekarsykdom. Studier fra aktuelle arbeidsplasser til kohorten som skal studeres, har vist nivåer av ultrafine partikler som overstiger det nivået man finner i ytre miljø.i dette prosjektet vil vi studere hvorvidt arbeidsplassmotivert, økt fysisk aktivitet hos veiarbeidere kan ha en positiv innflytelse på kardiovaskulær status. Veiarbeidere er eksponert for dieselavgasser og veistøv, noe som muligens kan påvirke deres kardiovaskulære status negativt.undersøkelsen knyttes opp mot et treningsmotivasjonsprogram som arbeidsgiver tilbyr alle ansatte (n=1500). Aktivitet måles gjennom aktivitetsarmbånd. Målinger av støv på arbeidsplassen tas. Blodprøver (inflammasjonsmarkører, lipidstatus), blodtrykk og O2 opptak registreres før og etter proramstart og et år etterpå. Prosjektet vil bidra til økt kunnskap omkring helseffekter ved trening i et yrke som har støv i arbeidsmiljøet. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse. Komiteen ønsker prosjektleders tilbakemelding på følgende punkter: 1. Det er uklart for komiteen om bare veiarbeidere skal inkluderes, slik det fremkommer i søknadsskjemaet (punkt 3.1) eller om også deres ledere skal inkluderes, slik det fremkommer i protokollen (s. 6). Hvis deltakere i begge grupper skal inkluderes, ber komiteen om å få vite hvor mange deltakere i hver gruppe som skal inkluderes. 2. Under punkt 3.1 i søknadsskjemaet, er eksklusjonskriteriene beskrevet som følger: «Enkelte lidelser vil diskvalifisere for videre deltakelse i studien. Dette kan være alvorlig hjerte og kreft-sykdom.» Komiteen ber om en mer presis beskrivelse av eksklusjonskriteriene. 3. Komiteen ber om nærmere opplysninger om hva treningsmotivasjonsprogrammet som undersøkelsen er knyttet til går ut på. Informasjons- og samtykkeskriv Komiteen har også noen kommentarer til det vedlagte informasjonsskrivet: 1. Det må komme tydelig frem i informasjonsskrivet at deltagerne skal bruke en aktivitetsmåler. 2. Det står i informasjonsskrivet: «Hvis du samtykker så vil resultatene av helseundersøkelsene bli overført til bedriftshelsetjenesten (BHT), slik at resultatene av undersøkelsen kan inngå i den regelmessige oppfølgingen som BHT har av eksponerte arbeidstakere.» Komiteen mener at det må være en egen avkryssingsboks for dette i informasjonsskrivet, slik at det er mulig å delta i prosjektet, men uten å samtykke til at resultatene overføres til bedriftshelsetjenesten. Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres i tråd med disse merknadene og sendes komiteen. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder tar stilling til prosjektet ved mottatt svar. Dokumentnummer: 2014/ /1522 Langerhanscellehistiocytose IV Prosjektleder: Monica Cheng Munthe-Kaas

17 Oslo universitetssykehus HF Langerhanscellehistiocytose (LCH) er en sjelden immun-mediert tilstand med varierende presentasjon. Den er inndelt i «single system (SS)» og «multisystem (MS)» sykdom, med og uten involvering av risiko organer. Behandling og prognose vil variere i forhold til inndelingen. I LCH-IV protokollen blir tiltak organisert til 7 forskjellige stratum, avhengig av sykdomsform og behandlingsrespons. Vi søker her om å delta i alle strata unntatt stratum IV. Hovedhensiktene med studien er: (1) å redusere MS-LCH mortalitet ved tidlig intensivering av behandling, når manglende respons på førstelinjebehandling, (2) utforske om forlenget behandling reduserer reaktivering/komplikasjoner ved MS-LCH og spesifikke SS-LCH, (3) undersøke om forlenget vedlikeholdsbehandling med indometacin versus purinetol/metotreksat bedrer prognosen ved resistent/reaktivert MS-LCH, (4) evaluere effekten av intravenøs immunglobulin ved neurodegenerativ CNS- LCH, (5) kartlegge forløp av sykdom ved både SS-LCH og MS-LCH. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse. Studien er en fase II legemiddelutprøving der det skal inkluderes barn. Legemiddelutprøvinger på barn reiser vanskelige problemstillinger. Som ved all medisinsk forskning er forsvarlighetskravet et hovedkrav, jf. helseforskningsloven 5, og ved forskning på barn er dette kravet særlig skjerpet. For at forskning på barn skal være tillatt, kreves det at eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig, at det er grunn til å tro at resultatene av forskningen kan være til nytte for barnet selv eller for andre personer med samme aldersspesifikke sykdom og at tilsvarende forskning ikke kan gjøres på personer som ikke er mindreårige, jf. helseforskningsloven 18. Studien er lagt opp med 7 ulike stratum, Norge skal delta i alle stratum, utenom stratum 4. I stratum 2 er det lagt opp til et design der pasientene randomiseres til en av to behandlinger. Behandlingen innebærer først en kombinasjon av Prednisolon, Vinkristin, og Cytarabine over en periode på tjuefire uker. Hvis sykdommen vurderes til å være inaktiv etter denne behandlingen, vil barnet fortsette med vedlikeholdsbehandling og randomiseres til behandling med enten Indomethacin (Indo-ARM) eller 6-mercaptopurin og methotreksat (6MP/MTX-ARM) per oralt til totalt 2 års behandling. I henhold til helseforskningsloven 22, fjerde ledd kan forskning bare kombineres med behandling dersom forskningen antas å ha helsefremmende verdi for forskningsdeltakeren. Fordelene, risikoene, belastningene og effektiviteten ved en ny metode skal prøves mot de beste metodene av forebygging, diagnostikk og behandling som til enhver tid er tilgjengelige, med mindre særlig tungtveiende hensyn tilsier det. Dette innebærer i praksis at den behandlingen deltakeren i et forskningsprosjekt får må antas å være minst like god som den behandlingen deltakeren hadde fått hvis man ikke deltok. Komiteen ber derfor om en vurdering fra prosjektleder knyttet til forsvarligheten av at pasienter randomiseres til to ulike behandlinger. På bakgrunn av det ovennevnte ønsker komiteen å sende prosjektet til vurdering hos en ekstern konsulent for å få en vurdering av risiko og forsvarlighet i prosjektet. Prosjektleder vil motta konsulentuttalelsen når denne foreligger og få mulighet til å svare på denne. Prosjektleder kan om ønskelig også svare på komiteens merknader før konsulentens uttalelse foreligger. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet konsulentuttalelsen og prosjektleders tilsvar foreligger. 2014/1523 Pasientrapporterte erfaringer ved behandling av aldersrelatert svekkelse av skarpsynet Dokumentnummer: 2014/ Prosjektleder: Morten C Moe Oslo universitetssykehus HF

18 Det er et økende antall pasienter som behandles for aldersrelatert skarpsynsvekkelse (AMD). I prosjektet ønsker vi å utvikle et spørreskjema om behandlingserfaringer med pasienter under behandling ved hjelp av kvalitativt design. Deretter vil et internasjonalt anerkjent og sykdomsspesifikt spørreskjema (NEI-VFQ 25) valideres i en populasjon nydiagnostiserte AMD pasienter for å gjøre verktøyet tilgjengelig i norsk sammenheng. Instrumentet testes for vitenskapelige kriterier (validitet, reliabilitet og sensitivitet for endring). De siste årene er det kommet nye legemidler mot AMD med samme indikasjon, men med ulik kostnad og behandlingsfrekvens. Vi ønsker å sammenligne pasientrapporterte erfaringer med behandlingen mot kliniske resultater og ressursbruk. Her vil kvantitativt design med spørreskjema bli benyttet, og med oppfølging før behandling og etter 3-, 6- og 12 mnd. Prosjektet vil gi ny kunnskap om sammenhengen mellom opplevd pasientbehandling, klinisk resultat og ressursbruk. Prosjektet har to delprosjekter. I delarbeid 1 vil man først inkludere maksimalt 40 pasienter som er under behandling for AMD. Dette utvalget inkluderes for å utarbeide et spørreskjema som fokuserer på pasientens opplevelse av sykdom og behandling. Disse vil delta i en gruppesamling der de vil bli spurt om hva som er de viktigste forholdene ved behandling for dem. I andre fase av delprosjekt 1, og i delprosjekt 2, vil man rekruttere maksimalt 200, ny diagnostiserte pasienter med våt AMD som kommer til utredning og behandling ved Øyeavdelingen Oslo Universitetssykehus. De skal fylle ut spørreskjemaer og opplysninger skal innhentes fra pasientjournal. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/1524 Kartlegging av udfordringer i forbindelse med innføring af whole crew simulation i Luftambulansetjenesten i Norge Dokumentnummer: 2014/ Prosjektleder: Per Bredmose Oslo universitetssykehus HF

19 Der har gennem en årrekke været et økende brug af medicinsk simulering in-hospitalt. Medicinsk simulation består dels af det medicinsk faglige og dels af non-technical skills. Balancen mellem disse to del-emner er vigtigt. I simulation i prehosptiale tjenester drives ofte med whole crew simulation dvs hele crew et trener sammen. Et crew består af pilot, redningsmand/paramedic samt en lege. Simulation på tjenestestedet i vagttiden og på den måde være ressource messigt enkelt at gennemføre. I forbindelse med implementering er det naturligt at forvente visse barrierer til indføring af dette. Det er muligt at der foreligger holdningsforskelle mellem disse grupperne. Studiet ønsker at kartlegge forventede barrierer og oplevede barrierer til denne type simulationstrening i luftambulanse tjenesten i Norge. For belysning af dette anvendes interveiw metode med instruktørerne i medisinsk simulation som alle er erfarne luftambulanse leger. Slik komiteen oppfatter prosjektet har den som formål å kartlegge personlige erfaringer ved innføringen av tilbudet om whole crew simulation på alle LA baser i Norge. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer, vil dette ikke være til noe hinder for at resultatene kan publiseres. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning, og prosjektet faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2014/ /1525 Pilot for folkehelseundersøkelse i fylkene 2014/2015 Prosjektleder: Rune Johansen Nasjonalt folkehelseinstitutt Formålet med prosjektet er å pilotere standardiserte fylkeshelseundersøkelser blant voksne, herunder modell for gjennomføring av fremtidige undersøkelser, og mer spesifikt, hvordan samarbeid på tvers av fylkene med en sentral koordinerende aktør (FHI) fungerer. Datainnsamlingen sendes ut på anbud. Befolkningsundersøkelsen har ca 5000 inviterte i hvert av de tre deltagende fylkene Vest-Agder, Aust-Agder og Vestfold. Vi benytter fylkenes regioninndeling og trekker representative utvalg for disse. Vi ønsker videre å teste spørreskjemaet i et kombinert tilbud av både elektronisk lenke og telefonintervju; hvilken svarprosent det er mulig å oppnå med et slikt design, og i hvilken grad det vil gi skjevheter i forhold til hvilke grupper som deltar. Vi ønsker også å se hvor godt de utvalgte spørsmålene fungerer i en slik undersøkelse, og sammenlikne resultater med tidligere undersøkelser der dette er mulig. Komiteen kan ikke ta endelig stilling til søknaden, da den har noen spørsmål som den ønsker å få avklart. Komiteen er usikker på om prosjektet omfattes av helseforskningslovens virkeområde og dermed krever godkjenning av REK. Pilotundersøkelser kan omfattes av helseforskningsloven, men for at det skal være tilfelle må prosjektet som de er en pilot for selv være innenfor helseforskningslovens virkeområde. For komiteen er det imidlertid uklart om fylkeshelseundersøkelsen som skal gjøres er et forskningsprosjekt, som

20 krever godkjenning etter helseforskningsloven, eller om det dreier seg om etableringen av et helseregister, som krever godkjenning etter helseregisterloven, jf. helseforskningsloven 2 annet ledd. Av Veilederen til helseforskningsloven (punkt 2.5.4), fremkommer det at for at opprettelsen av et forskningsregister kan hjemles i helseforskningsloven, må registeret opprettes som ledd i et konkret forskningsprosjekt som kan defineres som medisinsk eller helsefaglig forskning. Hvis registeret derimot etableres uavhengig av et konkret forskningsprosjekt, men med tanke på fremtidige forskningsprosjekter som på etableringstidspunktet er ukonkretiserte, må opprettelsen av registeret behandles etter helseregisterloven og faller utenfor komiteens mandat. I Veilederen står det videre at de store samtykkebaserte helseundersøkelsene, som for eksempel Den norske mor og barn-undersøkelsen (MoBa) og Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), er å anse som helseregistre, jf. helseforskningsloven 2 andre ledd, og at hjemmelsgrunnlag for etablering av slike undersøkelser må således søkes i helseregisterloven. Dette gir grunn til å tro at også folkehelseundersøkelsen man skal gjøre en pilotundersøkelse til i det aktuelle prosjektet må hjemles i helseregisterloven. Videre fremkommer det av merknadene til forskrift om oversikt over folkehelsen 7 at fylkeshelseundersøkelser kan opprettes med konsesjon fra Datatilsynet. Hvis opplysningene i et slikt register skal brukes til medisinsk eller helsefaglig forskning, må det søkes REK om godkjenning. Men i den foreliggende søknaden er det ikke beskrevet noen forskningsspørsmål som gir grunn til å tro at det her dreier seg om et pilotprosjekt til et forskningsprosjekt. Komiteen ber derfor prosjektleder kommentere om det her kun dreier seg om etablering av register, eller om bruk av registeret til forskning. Hvis prosjektleder mener at det dreier seg om et forskningsprosjekt som faller innen helseforskningslovens virkeområde, må det beskrives hvilke konkrete forskningsspørsmål man skal undersøke i fylkeshelseundersøkelsen. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet når den har mottatt prosjektleders tilbakemelding. 2014/1526 Tidligindikatorer og mammografisk tetthet i Mammografiprogrammet Dokumentnummer: 2014/ Prosjektleder: Solveig Hofvind Kreftregisteret Flere internasjonale studier har foreslått at mammografiscreening bør individualiseres på bakgrunn av blant annet mammografisk tetthet. For å vurdere dette, ønsker vi å undersøke hvordan mammografisk tetthet er assosiert med tidligindikatorer (positiv prediktiv verdi for etterundersøkelser og for invasive prosedyrer, histopatologiske funn og mammografisk karakteristikk etc) i Mammografiprogrammet. Disse parameterne har ikke vært studert i programmet tidligere. Målet med prosjektet er å analysere resultater fra tidligindikatorene i forhold til 3-delt klassifisering av mammografisk tetthet, som er angitt for alle kvinner som er innkalt til supplerende undersøkelser etter en positiv screeningtest. Vi vil inkludere data fra om lag kvinner som er tilbakekalt på grunn av mammografifunn, fra perioden Vi vil benytte deskriptiv statistikk for å analysere dataene, som allerede er samlet inn som en del av kvalitetssikringen i Mammografiprogrammet. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Alle kvinner som deltar i mammografiprogrammet har muligheter til å reservere seg mot at data fra deres screeningundersøkelse blir benyttet til kvalitetssikring og forskning. Det vil i studien kun benyttes data fra kvinner som ikke har reservert seg mot at data skal benyttes til kvalitetssikring og forskning. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden.