Komitémøte REK nord

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Komitémøte REK nord 29.10.2009"

Transkript

1 Komitémøte REK nord Generelt Møtedato Sted Status Universitetet i Tromsø, MH-bygget, Rom L Referat Endelig Dokumentdato Til dagsorden Til stede: Johan Svartberg (medisinsk fagkyndig leder) Terje Risberg (medisinsk fagkyndig nestleder) Jan Rosenvinge (psykologisk fagkyndig) Markus Hoel Lie (juridisk fagkyndig) Kjersti Fjørtoft (etisk fagkyndig) Caroline Olsborg (helsemyndighet/sykehuseier) Ketil Normann (offentlig godkjent sykepleier) Lillian Grøtting Rasmussen (pasientforeningsrepresentant) May Britt Rossvoll (sekretær) Meldt forfall: Tove Klæboe Nilsen (helsemyndighet/sykehuseier) Lisbeth Sandtrøen (lekrepresentant) Jan Rosenvinge deltok ikke i behandlingen av prosjektsøknad 2009/1827 på grunn av inhabilitet.

2 Nye søknader 2009/1689 Gynekologisk kreft- terapirespons etter behandling av livmorkreft med progesteronlignende hormoner. Dok.Nr. 2009/ Forskningsansvarlig Studium Nivå -Anne Ørbo Anne Ørbo Medisin PhD s prosjektomtale Prosjektet representer klinisk kvinnehelseforskning. Fremskritt innen store sykdomsgrupper her representert ved gynekologisk kreft er av stor betydning for kvinners helse. Prosjektet representerer også translasjonsforskning og omfatter viktige problemstillinger innen fore-bygging og behandling av forstadier til livmorkreft. Nettverksbygging og samarbeid med nasjonale og internasjonale faggrupper er ivaretatt og vil dermed bidra til kompetanse-utvikling innen behandling og utvikling av sykdomsmarkører. Styrking av fagmiljøet rundt gyne-kologisk kreft er av stor betydning for å opprettholde og stabilisere kompetanse innenfor fagfeltet i Nord-Norge. Prosjektet gir gode muligheter for å kombinere kliniske og basale problemstillinger. Humant biologisk materiale Nei Kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt Søknaden er vanskelig tilgjengelig. Det er vanskelig å forstå hva som er formålet med søknaden, hva det egentlig søkes om. Det opplyses at det er innhentet samtykke fra 300 kvinner, men på innsendt samtykkeskriv er det opplyst at alle data skal anonymiseres pr Komiteen savner opplysninger for å vurdere om det foreligger et dekkende samtykke, og om det i så tilfelle gjelder data fra klinisk - og eller forskningsbiobank. Det kan også se ut som det ikke er alle data det skal innhentes samtykke for, men bare utvalgte, se søknadens pkt. 3b). Blant de oppgitte prosjektmedarbeiderne i søknadsskjemaet finner en ikke igjen Oxana Aleandrova Gavrilyuk, som ellers synes å ha en sentral rolle i dette prosjektet. For å kunne gjøre den vurderingen helseforskningslovens 10 pålegger komiteen må det sendes inn en ny søknad og en prosjektbeskrivelse. Det må gis en tydelig beskrivelse av hva som skal skje i dette spesifikke prosjektet og hvem det søkes for. Øvrige krav til prosjektbeskrivelsen fremgår av forskrift til helseforskningsloven, se særlig forskriftenes 8.

3 Saken utsettes i påvente av de etterspurte opplysninger. Reviderte prosjektdokumenter bes sendt inn innenfor komiteens alminnelige frister. Komiteen vil behandle prosjektet på nytt i ordinært komitémøte, når prosjektleders tilbakemelding foreligger. 2009/1693 Metabolske risikofaktorer for pankreaskreft, EPIC Dok.Nr. 2009/ Eiliv Lund s prosjektomtale EPIC eller European Prospective Investigation into Nutrition and Cancer, er en EU-finansiert multisenterstudie som involverer 23 sentra i 10 europeiske land (Danmark, Sverige, Norge, Tyskland, Nederland, England, Frankrike, Spania, Italia, Grekenland). EPIC databasen inneholder spørreskjemaopplysninger fra kvinner og menn. I tillegg er det samlet inn blodprøver fra kvinner og menn. Undersøkelsen er en prospektiv kohortstudie der man følger studiepopulasjonen over tid. Formålet er å studere de komplekse relasjoner mellom kosthold, ulike livsstilsfaktorer, metabolske risikofaktorer og genetisk disposisjon som risikofaktorer for kreft og dødelighet. Kvinner og kreft er den norske delen av EPIC. I Norge deltar kvinner med spørreskjemaopplysninger hvorav ca har avgitt en blodprøve, ca 5% av blodprøvene fra kvinner i EPIC. Blodprøven fra hver enkelt kvinne er delt i to. En del er frosset ned i Tromsø, mens den andre delen oppbevares ved IARC (International Agency for Research on Cancer) som er det internasjonale kreftforskningssenteret til WHO. Den sentral ledelse av studien er delt med Imperial college, London. For hvert uttak fra biobanken skal det i samsvar med informasjonsskrivet foreligge en godkjenning fra REK-Nord. Vanligvis foreligger det også en anbefaling fra IARC Institutional Review Board Committee. De ulike delstudiene innen EPIC benytter spørreskjemaopplysninger og blodprøver som allerede er samlet inn. Det foreligger en generell forskningsbiobank (P REK NORD 141/2008 Biobanken kvinner og kreft ref ) samt konsesjon fra Datatilsynet (ref. 2002/2241-2). Formålet med denne studien er å se på en rekke potensielle risikofaktor for kreft i bukspyttkjetelen knyttet til insulin følsomhet. Dette er ulike proteiner og mulige hormoner som kan måles i plasma fra biobanken. Humant biologisk materiale Nei Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt Formålet med studien er å se på en rekke potensielle risikofaktorer for kreft i bukspyttkjertelen, knyttet til insulinfølsomhet. Det skal tas ut materiale fra en allerede godkjent biobank, der det biologiske materialet er samlet inn med samtykke. Det er forutsatt at uttak skal godkjennes av REK. Det legges til grunn at blodprøven er anonymisert og at øvrige data fremstår som anonyme på forskerens hånd. Koblingsnøkkelen ligger i SSB. Komiteen vurderer det slik at formålet for uttaket er i tråd med biobankens formål og faller innenfor den bruk det er samtykket til. Prosjektet godkjennes.

4 2009/1695 EPIC - Heart Dok.Nr. 2009/ Eiliv Lund s prosjektomtale EPIC eller European Prospective Investigation into Nutrition and Cancer, er en EU-finansiert multisenterstudie som involverer 23 sentra i 10 europeiske land (Danmark, Sverige, Norge, Tyskland, Nederland, England, Frankrike, Spania, Italia, Grekenland). EPIC databasen inneholder spørreskjemaopplysninger fra kvinner og menn. I tillegg er det samlet inn blodprøver fra kvinner og menn. Undersøkelsen er en prospektiv kohortstudie der man følger studiepopulasjonen over tid. Formålet er å studere de komplekse relasjoner mellom kosthold, ulike livsstilsfaktorer, metabolske risikofaktorer og genetisk disposisjon som risikofaktorer for kreft og dødelighet. Kvinner og kreft er den norske delen av EPIC. I Norge deltar kvinner med spørreskjemaopplysninger hvorav ca har avgitt en blodprøve, ca 5% av blodprøvene fra kvinner i EPIC. Blodprøven fra hver enkelt kvinne er delt i to. En del er frosset ned i Tromsø, mens den andre delen oppbevares ved IARC (International Agency for Research on Cancer) som er det internasjonale kreftforskningssenteret til WHO. Den sentral ledelse av studien er delt med Imperial college, London. For hvert uttak fra biobanken skal det i samsvar med informasjonsskrivet foreligge en godkjenning fra REK-Nord. De ulike delstudiene innen EPIC benytter spørreskjemaopplysninger og blodprøver som allerede er samlet inn. Det foreligger en generell forskningsbiobank (P REK NORD 141/2008 Biobanken kvinner og kreft ref ) samt konsesjon fra Datatilsynet (ref. 2002/2241-2). Dette prosjektet vil se på betydningen av kosthold og genetisk variasjon i for risiko for hjerteinfarkt blant deltakere i EPIC. Ca 80% av de norske deltakerne fyllte i 2003 ut et nytt spørreskjema hvor de krysset av for selvrappoertert hjerteinfarkt og alder for første sykdomstilfelle.for å kunne sammenlikne hjerte infarkt diagnosen mellom de 23 europeiske sentra trenger vi å validere infromasjonen dvs. få noe ekstra informasjon om de undersøkelser som lå til grunn for denne. Dette vil kreve et samtykke fra den enkelte kvinne. I alt 105 kvinner krysset av for infarkt. De norske kvinnene er unge og med kun 6 års oppfølgingstid. De utgjør derfor en relativt liten del av de ca forventede hjerte infarkt tilfeller i hele EPIC studien. Humant biologisk materiale Nei Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt Formålet med studien er å se på betydningen av kosthold og genetisk variasjon for risiko for hjerteinfarkt. Den norske delen av studien skal gjennomføres på kvinner som tidligere har deltatt i "Kvinner og kreft". Det sendes ut forespørsel om deltakelse til alle som deltok i 2003 og fremdeles er i live. Prosjektet godkjennes 2009/1712 Emosjonelle belastninger hos traumebehandlere

5 Dok.Nr. 2009/ Forskningsansvarlig Studium Nivå Ane Bjøru Fjeldsæter- Ane Bjøru Fjeldsæter Profesjonsstudiet i psykologi hovedoppgave/ 5. årsenhet s prosjektomtale En ny tradisjon i psykologisk forskning fokuserer på terapeuter i traumefeltet, som kan oppleve sekundært traumatisk stress, og utvise symptomer som er parallelle med symptomene hos pasientene; unngåelse, intrusjon og hyperaktivering. Hos pasientene har fryktbetinging blitt presentert som sammenhengen mellom den traumatiske hendelsen og symptomene, og i DSM-IV er PTSD klassifisert som en angstlidelse. Power og Dalgleish (2008) dokumenterer at andre affektive prosesser enn fryktbetinging kan spille en viktig rolle i å utløse traumereaksjoner. Det er grunn til å anta at slike andre affektive prosesser er spesielt viktige i sekundært traumatisk stress ettersom symptomene utløses uten en direkte trussel mot terapeutens liv eller fysiske integritet. Tidligere forskning på terapeutens reaksjoner forklarer sekundær traumatisering ut fra endringer i terapeutens kognitive skjema. Vi ønsker å kartlegge hvilke emosjonelle reaksjoner som oppleves belastende for terapeuter i arbeidet med traumer. Både kvantitativt og kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt Søker har fått beskjed om at prosjektet ikke behandles fordi verken hun eller medarbeider har nødvendig kompetanse, i tillegg er det gjort oppmerksom på at det må sendes inn en prosjektbeskrivelse som oppfyller krav i helseforskningsloven med forskrift. 2009/1722 Endring i forskrivningsmønster av psykofarmaka i sykehjem Dok.Nr. 2009/ Forskningsansvarlig Studium Nivå Sabine Ruths Sabine Ruths Medisinsk-odontologisk fakultet UiB Doktorgradsprosjekt s prosjektomtale Pasienter med demenssykdom utgjør en stor andel av sykehjemspopulasjonen. De fleste demenspasienter får som ledd i sykdommen tilleggssymptomer (atferdsforstyrrelser og psykiske symptomer), som agitasjon, hallusinasjoner, vrangforestillinger, depressive symptomer, apati og vandring. Dette er ofte en stor utfordring for sykehjemspersonalet og det blir dermed titt forsøkt

6 medikamentell behandling av symptomene. Behandling med ulike psykofarmaka har imidlertid begrenset effekt, og kan også medføre uheldige og alvorlige bivirkninger. I løpet av de siste årene har det blitt registrert flere nye psykofarmaka i Norge, bl.a. såkalt atypiske antipsykotika, ssriantidepressiva og ikke-benzodiazepin hypnotika. Kartlegging av endringer i forskrivningsmønster til sykehjemspasienter over tid er en forutsetning for å kunne vurdere kvaliteten av psykofarmakoterapien. Formål Undersøke foreskrivningsmønster av psykofarmaka i sykehjem i perioden og belyse endringer i omfang av forskrivning, valg av preparater og brukermønster. Resultatene sammenholdes deretter med terapianbefalinger. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt Prosjektet fremstår som forskning på anonyme data, og prosjektet skal således ikke behandles av komiteen. Begrepet "helseopplysninger" i helseforskningsloven omfatter ikke anonyme data, jf 4 d. Prosjektet behandles ikke 2009/1726 Ny metode for å forhindre feber ved hjerneslag en anvendbarhetsstudie Dok.Nr. 2009/ Forskningsansvarlig Studium Nivå Erling Bekkestad Rein Brynjar Fure Medisin PhD s prosjektomtale Det er svært viktig å forhindre feber hos pasienter som gjennomgår akutt hjerneslag. En nylig publisert studie viste at effekten av det febersenkende medikamentet Paracetamol er begrenset. Det er derfor behov for en enkel mekanisk metode som kan virke sammen med Parcetamol for å avkjøle pasienten. Laboratorium for Human Sirkulasjonsfysiologi (UiO) har utviklet, testet og patentert en slik metode samt utstyret nødvendig for å utføre metoden på pasienter. Den baserer seg på applisering av et pulserende undertrykk og temperert vann direkte mot huden på pasientens arm. Metoden er tidligere benyttet på Ullevål til å holde pasienter varme. I dette forprosjektet ønsker vi å videreutvikle eksisterende prototyp og teste metoden på inntil 10 pasienter med akutt ischemisk hjerneslag, innlagt ved Oslo Universitetssykehus, Ullevål. Dette forprosjektet skal gi informasjon til et hovedprosjekt. I selve hovedprosjektet vil vi dokumentere klinisk effekt av behandlingen i en større randomisert multisenter studie i Norge. Kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt

7 Komiteen forstår det slik at dette prosjektet inngår i Erling Bekkestad Reins PhD-prosjekt. Av helseforskningslovens 4 d fremgår det at prosjektleder må ha de nødvendige forskningskvalifikasjoner og erfaringer som kreves for å kunne oppfylle prosjektleders plikter. Som hovedregel vil dette tilsi doktorgradskompetanse. Siden forskningen skal foregå på inneliggende pasienter på Ullevål sykehus vil det være sykehuset som må anses som forskningsansvarlig institusjon. På denne bakgrunn ber komiteen om at det utpekes en prosjektleder med doktorgradskompetanse og at denne er ansatt på sykehuset eller at det inngås en avtale med sykehuset om forskningsansvarlig. Etiske vurderinger Søknadens pkt. 4 etisk vurdering bør modifiseres. Den har en kraftig slagside. Godkjenning av teknisk utstyr Søker må avklare med Helsedirektoratet hvorvidt bruk av det tekniske utstyret skal godkjennes der. Avtaler Komiteen imøteser avtalen med Termonor og Medinova. Samtykkekompetanse Komiteen stiller spørsmål ved om det er det rimelig å anta at disse pasientene har full samtykkekompetanse - dersom ikke må det tas høyde for dette i protokoll/prosjektbeskrivelse og ved inklusjon og samtykke, se helseforskningslovens Komiteen imøteser søkers kommentar. Interessekonflikter I søknadsskjemaet er det oppgitt at Rein har 18,1% aksjer i Termonor AS. Prosentandelen bør også oppgis i pasientinformasjonen. Rekrutteringsprosedyre Komiteen anser det som uhensiktsmessig at pasienter skal spørres om eventuell interesse for å delta i studien før diagnosen er stilt og man vet om det er aktuelt å inkludere vedkommende. Denne forespørselen må utgå av prosedyren, slik at første forespørsel ikke blir gitt før etter at diagnose er stilt. Komiteen er på det rene med at pasienten da ikke vil få noe særlig betenkningstid, men anser dette likevel som en bedre prosedyre. Komiteen ber om prosjektlederes skriftlige tilbakemelding på komiteens merknader. Den videre behandling av prosjektet vil bli foretatt av komiteen leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2009/1734 Allmennlegers vurderinger ved bruk av tilleggskriteriene ved tvangsinnleggelser Dok.Nr. 2009/ Rolf Wynn s prosjektomtale Bruk av tvang i psykisk helsevern er regulert i lov om etablering og gjennomføring av psykisk helsevern med forskrifter. For etablering av tvunget psykisk helsevern må hovedvilkåret og et av to tilleggsvilkår være oppfylt. Hovedvilkåret er at pasienten har en alvorlig sinnslidelse. De to tilleggskriteriene er behandlingskriteriet og farekriteriet. Det er tilleggskriteriene som er avgjørende

8 for etableringen av tvunget psykisk helsevern. Vi ønsker å se på innleggende legers bruk av tilleggskriteriene ved begjæring om tvunget psykisk helsevern. Et viktig spørsmål er om innleggende leger føler at lovverket imøtekommer deres behov ved bruk av tvunget psykisk helsevern, eller om det er andre momenter enn tilleggskriteriene som er den egentlige årsak til begjæring om tvangsinnleggelse. Vi ønsker også å se om andre faktorer, arbeidssituasjon ved legevakt, manglende nettverk o.l. har betydning for begjæring om bruk av tvunget psykisk helsevern. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt Søker har benevnt prosjektet som et kvalitetssikringsprosjekt. Ut fra det som er beskrevet kan komiteen ikke slutte seg til dette. Kvalitetssikringsprosjekter der det skal innhentes opplysninger eller anvendes metoder som går ut over ordinær klinisk praksis vil som regel kreve godkjenning av REK, dersom prosjektets formål ellers faller innenfor helseforskningsloven. De prosjekter som faller inn under helseforskningsloven er medisinsk og helsefaglig forskning som har til hensikt å skaffe til veie ny kunnskap om helse eller sykdom. Formålet med dette prosjektet er å se på innleggende legers bruk av tilleggskriterier ved etablering av psykisk helsevern. Siden dette ikke kan gjøres uten at data fra og vurderinger om en utsatt pasientgruppe innhentes finner komiteen at prosjektet ligger i grenseland for helseforskningslovens regler om hva som må godkjennes av REK, og velger således å behandle prosjektet. Det er planlagt at prosjektleder skal få tilgang til alle registrerte henvendelser om akutte innleggelser i hht psykisk helsevern v/unn over en firemåneders periode. Komiteen legger til grunn at det ikke søkes om tilgang til journal, men kun opplysninger om navn, innleggelsesdato og navn på innleggende lege. For en slik tilgang ville det være nødvendig med dispensasjon fra taushetsplikten. Komiteen kan ikke se at det skal være nødvendig med en slik rekrutteringsprosedyre, og kommer tilbake til dette. Komiteen vurderer det også slik at dersom fastlegene skal kunne la seg intervjue av forsker, om enkeltpasienter/vurderinger rundt disse, kan dette ikke skje uten samtykke fra den enkelte pasient eller fritak fra taushetsplikt. På bakgrunn av den foreliggende søknaden kan komiteen ikke se at det er hensiktsmessig eller nødvendig at det gis fritak fra taushetsplikt. Komiteen vurderer det slik at det kan skape usikkerhet i allmennlege/pasientforholdet for allerede sårbare pasientgrupper dersom det gis slikt fritak. Søker skriver i prosjektbeskrivelsen side 4 at :"Skulle REK kreve samtykke fra hver pasient som berøres av studien, vil Røtvold snakke med hver enkelt pasient i undersøkelsen personlig, og skjema for samtykke vil bli utarbeidet." Det fremgår av helseforskningsloven 13, 3. ledd at dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et slikt avhengighetsforhold til den som ber om samtykke, at forskningsdeltakeren vil kunne følge seg presset til å gi samtykke, skal samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har et slikt forhold til. Komiteen vurderer det slik at pasienter i en akuttfase, tvangsinnlagt på institusjon, ikke har den nødvendige samtykkekompetanse og heller ikke vil kunne anses som i posisjon til å avgi et frivillig samtykke. Dersom samtykke skal innhentes må det derfor skje på et senere tidspunkt. Komiteen ber således om prosjektleders kommentarer og eventuelle forslag til revisjon av prosjektbeskrivelsen. Komiteen vil og foreslå at forespørsel om deltakelse gjøres av kontaktsykepleier. Da vil det ikke være aktuelt med dispensasjon fra taushetsplikten for å få vite hvilke pasienter det gjelder.

9 I følge helseforskningsloven skal data ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, og ikke lenger enn til prossjektslutt. Komiteen kan gi tillatelse til at data oppbevares lenger i spesielle tilfeller. I søknaden er det opplyst at data skal oppbevares i tre år. Komiteen kan ikke se nødvendigheten av dette og ber om en eventuell begrunnelse. Forespørsel/informasjonsskriv Forespørselen om deltakelse i forskningsprosjektet må utformes i samsvar med retningslinjene til de forskningsetiske komiteene. De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Datatilsynet, Statens legemiddelverk og Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag er gått sammen om å anbefale mal for informasjon og samtykke. Denne ble det obligatorisk å bruke fra 1.juli Komiteen ber om at en eventuell forespørsel utarbeides i tråd med denne. Som det fremgår av malen, vil informasjonen som presenteres differensieres og lagdeles i en hoveddel og kapitler (A og B). Informasjonen som er gitt i hoveddelen skal ikke repeteres i kapitlene, men utfylle hoveddelen, dersom det er nødvendig. Vi gjør oppmerksom på at det ikke er nødvendig eller hensiktsmessig å spesifisere hvert enkelt av de oppgitte punktene under kapittel A i malen for pasientinformasjon og samtykke, dersom dette ikke er nødvendig. De benyttes kun i den grad de er relevante og nødvendige å detaljere, for eksempel dersom ikke tilstrekkelige opplysninger ikke allerede finnes under hoveddelen av pasientinformasjonen. Det er også gitt rom for at egne og mer hensiktsmessige overskrifter kan benyttes under kapittel. A (jf malen). Komiteen ber om prosjektlederes skriftlige tilbakemelding på komiteens merknader. Den videre behandling av prosjektet vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2009/1741 En studie av betennelse i operasjonsområdet etter fjerning av visdomstenner. Dok.Nr. 2009/ Sissel Heggdalsvik s prosjektomtale Målet med studien er å beskrive forhold/epidemiologiske data hos pasienter som etter visdomstannfjerning har opplevd en betennelse (innflammatorisk reaksjon) i operasjonsområdet i tidsrommet Opplysninger fra pasientjournal og røntgenbilde samles i et registreringsskjema som behandles statistisk (SPSS). Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt Ut fra opplysningene i søknaden legger komiteen til grunn at det er en avdelingssykepleier og en operasjonssykepleier (som er prosjektmedarbeidere) som skal samle inn de nødvendige opplysningene fra pasientjournaler og røntgenbilder til prosjektet og at disse blir registrert anonymt via vedlagte registreringsskjema. Prosjektet fremstår da som forskning på anonyme data, og

10 prosjektet skal således ikke behandles av komiteen. Begrepet "helseopplysninger" i helseforskningsloven omfatter ikke anonyme data, jf 4 d. Prosjektet behandles ikke 2009/1752 Adenocarcinomer i cervix uteri Dok.Nr. 2009/ Generell forskningsbiobank -Anne Ørbo Dette søknaden dreier seg om opprettelsen av en forskningsbiobank i tilknytning til prosjekt omsøkt som og behandles under denne saken. Søknaden behandles under søknad /1753 ADENOCARCINOMER I CERVIX BLANT KVINNER I NORD- NORGE Dok.Nr. 2009/ Forskningsansvarlig -Anne Ørbo Anne Ørbo s prosjektomtale Kreft i livmorhalsen er den 3. vanligste gynekologiske kreftformen i Norge. I løpet av de siste 50 årene har prevalensen sunket fra 440 tilfeller i 1960 til 350 i Kreft i livmorhalsen rammer i dag ca 290 kvinner per år i Norge. Det nasjonale screening programmet for cervixcancer som ble innført i 1995, har også bidratt til av antall avanserte tilfeller er blitt redusert. I tråd med denne utviklingen er dødeligheten av livmorhalskreft blitt redusert, på 60 tallet var 5 års overlevelse ca 60 %, mens den totale 5 års overlevelsen nå er ca 75 %. Plateepitelcarcinom er fortsatt den hyppgst forekommende krefttypen i livmorhalsen, mens forkomsten av adenocarcinomer stadig har vært økende. Rundt 1950 var 95 % av alle cervixcancere plateepitelcarcinomer, mens man i senere materialer har funnet at andelen av adenocarcinomer utgjør ca 20%. Både kvantitativt og kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt Søknaden er uoversiktlig. Slik komiteen forstår det skal det ikke opprettes noen biobank, men studenten skal hente materiale fra eksisterende biobank. For å kunne gjøre den vurderingen

11 helseforskningslovens 10 pålegger komiteen må det sendes inn en ny søknad og en prosjektbeskrivelse. Krav til prosjektbeskrivelsen fremgår av forskrift til helseforskningsloven, se særlig forskriftenes 8. Saken utsettes i påvente av de etterspurte opplysninger. Reviderte prosjektdokumenter bes sendt inn innenfor komiteens alminnelige frister. Komiteen vil behandle prosjektet på nytt i ordinært komitémøte, når prosjektleders tilbakemelding foreligger. 2009/1755 Risikofaktorer for komplikasjoner etter hjertekirurgi Dok.Nr. 2009/ Studium Nivå Knut Tore Lappegård Medisin 5.-års oppgave s prosjektomtale Etter åpen hjertekirurgi utvikler ca. 10% av pasientene en komplikasjon med feber, væske i hjerteposen og væske i lungehulen. Tilstanden forlenger ofte sykehusoppholdet/rekonvalesenstiden og krever også ofte behandling med kortison-preparater. Det er bare begrenset kunnskap om hvilke forhold før og under operasjonen som disponerer for utvilkingen av denne komplikasjonen, og det er ingen kjente markører i blodprøver som tidlig kan påvise at komplikasjonen er under utvikling. Ved systematisk å registrere forhold før og under operasjon, samt gjennomføre en grundig analyse av immunologiske markører hos hjerteopererte pasienter håper vi å kunne identifisere risikofaktorer og evt. tidlige markører for utvikling av denne komplikasjonen. Dette vil i så fall kunne bety kortere rekonvalesens og liggetid for pasientene. Humant biologisk materiale Nei Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt Komiteen har behandlet søknad om forskningsbiobank (søknad 2009/1756) i sammenheng med denne søknaden. I de tilfeller der det skal opprettes en forskningsbiobank i forbindelse med et prosjekt skal det ikke sendes inn egen søknad, men søknaden skal inngå i søknaden om prosjektgodkjenning. Biobanken skal også omtales i prosjektprotokollen. Komiteen godkjenner opprettingen av biobanken, men ber om at denne innarbeides i protokollen. I pasientinformasjonen opplyses det om at biobanken skal slettes senest ved utgangen av Etter at helseforskningsloven trådte i kraft er reglene for opprettelse av forskningsbiobank noe endret. Hver forskningsbiobank skal ha en ansvarshavende person med medisinsk eller biologisk utdanning av høyere grad. Den forskningsansvarlige (i dette tilfelle Nordlandssykehuset HF) skal utpeke ansvarshavende, jf. 26. Av lovens 30 fremgår det at forskningsansvarlig skal søke REK om

12 tillatelse til opphør, nedleggelse eller overdragelse av forskningsbiobank. Bakgrunnen for denne siste bestemmelsen er at humant biologisk materiale er et knapphetsgode. Det er en uttalt målsetting at dette skal, under tilbørlig hensyntaken til giverne, utnyttes til fellesskapets beste. Å hindre at slike prøver går unødig til spille er derfor viktig. Derfor kreves det særskilt godkjenning fra REK for nedleggelse, destruksjon, overdragelse og overtakelse. Det er den forskningsansvarlige som har den overordnete disposisjonsretten og som i sin tid må søke om eventuell nedleggelse, destruksjon, overdragelse og overtakelse. Materialet i biobanken kan ikke brukes i nye forskningsprosjekt uten godkjenning fra REK. Det bør opplyses om dette i pasientinformasjonen. Komiteen forutsetter at oppbevaring og behandling av materialet skjer i tråd med det som er beskrevet i helseforskningsloven 27 og 28. Det er ikke søkt om å inkludere personer uten, eller med redusert samtykkekompetanse. Linjen for stedfortredende samtykke i selve samtykkeerklæringen er dermed ikke aktuell og må fjernes. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at komiteens merknader tas til følge. bes om å sende inn revidert protokoll/prosjektbeskrivelse og pasientinformasjon merket med dato eller versjon nummer og med tydelig markerte endringer. 2009/1756 Postperikardiotomisyndrom, NLSH, Bodø Dok.Nr. 2009/ Forskningsansvarlig Generell forskningsbiobank Knut Tore Lappegård Knut Tore Lappegård Det søkes om generell forskningsbiobank med forskningsformål postperikardiotomi-syndrom, men komiteen legger til grunn at søknaden gjelder forskningsbiobank i tilknytning til prosjektet "Risikofaktorer og biokjemiske markører ved utvikling av postkardiotomi-syndrom". I slike tilfeller skal biobanken vurderes sammen med prosjektet som en del av dette. Dette har komiteen gjort, og det henvises til tilbakemeldinger i prosjektnummer Søknaden behandles under søknad /1758 EN SOSIALANTROPOLOGISK STUDIE AV OVERVEKTIGE BARN - Når en kompleks lidelse møter biomedisin Dok.Nr. 2009/ Ellen Margrete Iveland Ersfjord

13 Forskningsansvarlig Studium Nivå Anne Trine Kjørholt Ph.d. i tverrfaglig barneforskning phd s prosjektomtale Overvekt er et økende problem for verdens befolkning, og beskrives av WHO som en global epidemi. Også i Norge øker antall personer med overvekt sterkt. Det er i dag ikke enighet om overvekt skal forstås som en sykdom eller en lidelse. Dette viser seg i det norske helsevesenets problemer med å definere standardiserte behandlingsopplegg og formulere gode diagnostiske kriterier, som også er en internasjonal trend. Norske overvektige barn, som er fokus for denne studie, har blitt gitt lite oppmerksomhet, både innen kvalitativ og kvantitativ forskning. Formålet med dette prosjektet er å få innsikt i hvordan norsk helsevesen møter utfordringen med den økende grad av barn med (sykelig) overvekt, hvilke diagnostiske og behandlingsmessige prosesser og kriterier som er involvert, og å forstå utviklingen av fenomenet fra et historisk, globalt, kulturelt og økologisk perspektiv. Feltarbeid skal utføres på St. Olavs Hospital (Obesitaspol.), Røros Rehabiliteringssenter (Family-prosjektet) og Barnavdelingen Helse Finnmark (Aktivitetsskolen). Kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt All medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker eller helseopplysninger og som har til hensikt å skaffe tilveie ny kunnskap om helse og sykdom skal forhåndsgodkjennes av komiteen. Dette fremgår av helseforskningslovens 2. Denne søknaden er svært uklar på forskningsformål. Den gaper over mange problemstillinger som omhandler kropp, identitet, situasjon, sykdom og livsstil. For at komiteen skal kunne gjøre de vurderinger som loven pålegger må søknaden og forskningsprotokollen revideres i tråd med de krav som helseforskningsloven med forskrifter oppsetter, se særlig forskriftenes 8. Av helseforskningslovens 4 d fremgår det at prosjektleder må ha de nødvendige forskningskvalifikasjoner og erfaringer som kreves for å kunne oppfylle prosjektleders plikter. Som hovedregel vil dette tilsi doktorgradskompetanse. Av forskningsprotokollen fremgår det at førsteamanuensis Vebjørg Tingstad er hovedveileder. Komiteen ber om at Tingstad også settes opp som prosjektleder. Som sagt er komiteen ikke sikker på om dette prosjektet krever forhåndsgodkjenning. Dette kan ikke avgjøres før de etterspurte opplysningene er vurdert. Man vil likevel allerede nå kommentere en del andre momenter. Helseforskningslovens hovedregel er at barn over 16 år har full samtykkekompetanse til å delta i forskning. Foreldrene skal ikke samtykke sammen med disse. Forespørsel/informasjonsskriv Forespørselen om deltakelse i forskningsprosjektet må utformes i samsvar med retningslinjene til de forskningsetiske komiteene. De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Datatilsynet, Statens legemiddelverk og Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag er gått sammen om å anbefale mal for informasjon og samtykke. Denne ble det obligatorisk å bruke fra 1.juli Komiteen ber om at en eventuell forespørsel utarbeides i tråd med denne. Som det fremgår av malen, vil informasjonen som presenteres differensieres og lagdeles i en hoveddel og kapitler (A og B). Informasjonen som er gitt i hoveddelen skal ikke repeteres i kapitlene,

14 men utfylle hoveddelen, dersom det er nødvendig. Vi gjør oppmerksom på at det ikke er nødvendig eller hensiktsmessig å spesifisere hvert enkelt av de oppgitte punktene under kapittel A i malen for pasientinformasjon og samtykke, dersom dette ikke er nødvendig. De benyttes kun i den grad de er relevante og nødvendige å detaljere, for eksempel dersom ikke tilstrekkelige opplysninger ikke allerede finnes under hoveddelen av pasientinformasjonen. Det er også gitt rom for at egne og mer hensiktsmessige overskrifter kan benyttes under kapittel. A (jf malen). Saken utsettes i påvente av de etterspurte opplysninger. Reviderte prosjektdokumenter bes sendt inn innenfor komiteens alminnelige frister. Komiteen vil behandle prosjektet på nytt i ordinært komitémøte, når prosjektleders tilbakemelding foreligger. 2009/1763 Moderne Miljøterapi Dok.Nr. 2009/ Geir Fagerjord Lorem s prosjektomtale Intensjonen med prosjektet er å forstå den moderne miljøterapien i forhold til yrkesutøverens selvforståelse, erfaringer og virksomhet. Miljøterapi er en behandlingsform som har vært brukt på norske psykiatriske institusjoner siden 1960-tallet. Miljøterapi er en behandlingsprosess som utnytter det systemet av sosiale relasjoner som oppstår på en psykiatrisk avdeling. Det som kjennetegner utviklingen innen for institusjonspsykiatrien i dag er nedbygging, og et system der pasienten skal være innlagt i kortest mulig tid. Denne endringen har forandret på rammevilkårene for miljøterapi. Behandlingsformen står under press og formålet med dette prosjektet blir å undersøke om endrede rammevilkår har påvirket miljøterapiens grunnlagstenkning. Problemstililngen er hvilken grunnlagstenkning preges dagens miljøterapi av og hvordan den oppfattes i relasjon til den biomedisinske tradisjon. Hensikten er å beskrive og analysere de endringene miljøterapien har gjennomgått og vurdere faglige ideal opp mot dagens praksis. Kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt De prosjekt som skal godkjennes av REK er medisinsk og helsefaglig virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Det omsøkte prosjektet har som mål å finne svar på hvilken grunnlagstenkning som preger den moderne miljøterapi gjennom å beskrive og analysere de endringer miljøterapien har gjennomgått og vurdere faglig ideal opp mot dagens praksis. Prosjektet faller utenfor komiteens mandat. Prosjektet må meldes personvernombud.

15 Prosjektet behandles ikke 2009/1764 Norsk normering av temperamentsskala for spedbarn Dok.Nr. 2009/ Kåre S. Olafsen s prosjektomtale Det er behov for vurderingsverktøy som kan gi foreldre og praktikere over hele landet et bilde av spedbarns temperament. Dette prosjektets målsetting er å generere norske referanseverdier til en temperamentskala (Cameron-Rice Infant Temperament Questionnaire, CRITQ) som er utviklet for bruk i praksisfeltet, blant andre av helsesøstre. CRITQ, som består av 56 punkter der 7 temperamentsdimensjoner vurderes (barnets sensitivitet, aktivitet, intensitet, frustrasjonstoleranse, tilpasning, regelmessighet, trøstbarhet), sendes til alle foreldre med 4 og 8 måneder gamle babyer i Tromsø kommune i løpet av 2010 (foreldre til om lag 1000 spedbarn). Utfylling av spørreskjemaene vil muliggjøre sammenligning med en populasjon i USA, i tillegg til en sammenligning mellom mødre og fedres vurderinger av sine spedbarn. Etablering av norske normer kan utgjøre første steg i prosessen med å implementere et verktøy som kan være nyttig i forebyggende helsetjenester. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt Komiteen stiller spørsmål ved hvorfor man skal ha en kontroll ved 8 måneder og konstaterer samtidig at dersom man ikke hadde hatt en slik kontroll ville prosjektet ikke falle inn under de prosjekter som skal forhåndsgodkjennes av komiteen. Rekruttering I søknadens pkt. 3 b) opplyses det at "deltakerne vil bli informert om prosjektet av helsesøster ved regulær 4-måneders kontroll på helsestasjonen. Helsesøster gir foreldrene et kortfattet skriv om prosjektet, samt er tilgjengelig for spørsmål fra foreldrene. Foreldrene får utlevert spørreskjemaene og en ferdig frankert konvolutt. De får anledning til å fylle ut skjemaene på helsestasjonen etter undersøkelsen av barnet, eventuelt ta med skjemaene for utfylling i hjemmet". I dette prosjektet er det praktisk at helsesøster deler ut forespørselen, men det bør ikke legges opp til at spørreskjemaene skal bevares på helsestasjonen, både fordi deltaker kan føle seg forpliktet til å delta og fordi det ikke gir eventuelle deltakere nødvendig betenkningstid. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Forespørselen om deltakelse i forskningsprosjektet må utformes i samsvar med retningslinjene til de forskningsetiske komiteene. De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Datatilsynet, Statens legemiddelverk og Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag er gått sammen om å anbefale mal for informasjon og samtykke. Komiteen ber om at forespørselen revideres i tråd med denne.

16 Som det fremgår av malen, vil informasjonen som presenteres differensieres og lagdeles i en hoveddel og kapitler (A og B). Informasjonen som er gitt i hoveddelen skal ikke repeteres i kapitlene, men utfylle hoveddelen, dersom det er nødvendig. Vi gjør oppmerksom på at det ikke er nødvendig eller hensiktsmessig å spesifisere hvert enkelt av de oppgitte punktene under kapittel A i malen for pasientinformasjon og samtykke, dersom dette ikke er nødvendig. De benyttes kun i den grad de er relevante og nødvendige å detaljere, for eksempel dersom ikke tilstrekkelige opplysninger allerede finnes under hoveddelen av informasjonen. Det er også gitt rom for at egne og mer hensiktsmessige overskrifter kan benyttes under kapittel A (jf malen). Malen finnes bl.a. på under "ofte stilte spørsmål". Komiteen påpeker at i det innsendte forespørselskrivet er første setning i femte avsnitt uheldig og bør omformuleres eller fjernes. Kan man i det hele tatt uttale eg om normaliteten av et barn man ikke en gang har sett? Dersom svarene ved 4 måneder skal være anonyme, må man kunne sende samtykke til å være med ved 8 måneder i egen konvolutt. vil så kunne sende spørreskjema ti disse ved 8 måneder og igjen motta anonyme svar. Dersom man skal sammenligne svar for det enkelte barn ved 4 og 8 måneder må dette fremkomme tydelig av informasjonsskrivet. Feltet for å bekrefte at man har gitt informasjon om studien kan fjernes fra samtykkeerklæringen i denne studien. Komiteen ber om prosjektlederes skriftlige tilbakemelding på komiteens merknader. Den videre behandling av prosjektet vil bli foretatt av komiteen leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2009/1765 Nyrefunksjon hos barn etter cellegiftbehandling Dok.Nr. 2009/ Forskningsansvarlig Niklas Stabell Claus Klingenberg s prosjektomtale Bakgrunn: Langtidsoverlevelsen hos barn med kreft er god ( > 80% langtidsoverlevelse). En av årsakene til suksessen i behandlingen er at flere av kreftsykdommene hos barn er meget følsomme for kjemoterapi og at barn tolerer relativt sett større mengder cellegift sammenlignet med voksne. Oppfølgingsundersøkelser av pasienter behandlet for kreft i barndommen har avdekket relativt høy forekomst av senkomplikasjoner som kan settes i sammenheng med tidligere behandling. Sammenlignet med øvrige senkomplikasjoner er nyrefunksjon i mindre grad beskrevet i oppfølgingsstudier av barn og ungdom behandlet for kreft. Formål: 1.Undersøke resultat av nyrefunksjonundersøkelser blant barn som er behandlet for kreft med ulike typer cellegift som kan skade nyrene. 2. Sammenligne estimerte og målte nyrefunksjonsverdier (såkalt glomerulær filtrasjonsrate - GFR) for å se om det er behov for detaljerte GFR målinger i denne pasientpopulasjonen under og etter behandling.

17 Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt Søker, Niklas Stabell, er overlege på barneavdelingen, det samme er prosjektmedarbeider Claus Klingenberg. et kvalitetssikringsprosjekt. Komiteen forutsetter at det ikke skal gjøres noen etteroppfølgning. Data skal innhentes av personer som allerede er kjent med disse. Komiteen legger til grunn at UNN gir studenten tilgang etter vanlige rutiner. Kvalitetssikring og evaluering av helsehjelp er en del av spesialisthelsetjenestens lovpålagte oppgaver. Slike prosjekt skal ikke godkjennes av REK. Dersom søker fastholder at dette er en forskningsstudie ber komiteen om at forskningsformålet beskrives bedre, samt at søknad om dispensasjon fra taushetsplikten utdypes. Komiteen vurderer prosjektet som ikke fremleggingspliktig 2009/1780 Termografi av hodeskallen Dok.Nr. 2009/ Forskningsansvarlig Studium Nivå James Mercer James Mercer medisin 5. års forskningsoppgave s prosjektomtale Infrarød termal avbilding (termografi) er en kjent indirekte metode for å utforske hudens gjennomblødning. Den nære forbindelsen mellom hudens gjennomblødning og hudens temperatur har vært kjent og nyttegjort i over 30 år. Termografi av ansiktet har vært brukt i medisin, f. eks i diagnostisering av sykdom og i feberscreening på flyplasser i forbindelser med pandemisituasjoner. Selv om vi vet mye om ansiktstemperatur og dets relasjon til hudens gjennomblødning, er lite kjent om det termale mønstret på resten av hodets overflate pga hår som forhindrer varmestråling direkte fra huden. Det er flere områder innenfor medisin hvor det vil være hensiktsmessig å ha en klar oversikt av hvordan perfusjonen varierer på ulike steder på hodet (nevro- og plastiskkirurger og dermatologer). Prosjektets hovedmål er å ta termografiske bilder av hele hodet til enten naturlige skallede menn, eller menn som selv har valgt å være skallet ved å barbere seg, og som er glattbarberte i ansiktet.. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt I samtykkeerklæringen må linjen for stedfortredende samtykke fjernes. Det er kun personer med full samtykkekompetanse som kan delta. Faguttrykk bør erstattes med norske ord. Riktig henvisning til

18 institusjon er "Det helsevitenskapelige fakultet". I prosjektsøknadens pkt. 2 e, under redegjørelse og begrunnelse for prosjektets omfang, står det: "For et statistisk grunnlag trenger vi minimum 10 personer, men pga. t iden vi kan avsette til dette prosjektet anser vi at vi ikke ha tid/kapasitet til mer enn 20 personer". Komiteen ber om en presisering. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at komiteens merknader tas til følge. bes om å sende inn revidert forespørsel merket med dato eller versjon nummer og med tydelig markerte endringer. 2009/1793 Pasienthistorie - sikkerhetspsykiatri Dok.Nr. 2009/ Rolf Wynn s prosjektomtale Pasienter innlagt ved sikkerhetspsykiatriske avdelinger kan pga. sin sammensatte psykiske lidelse og atferd representere en betydelig behandlingsmessig utfordring. Formålet med prosjektet er å beskrive tilstanden og behandlingsforløpet til en pasient innlagt ved Sikkerhetspsykiatrisk avdeling, UNN. En vil beskrive konkrete utfordringer i å kombinere hensyn til rehabilitering og hensyn til sikkerhet og belyse problemstillingen med episoder fra behandlingen. En vil beskrive episoder hvor pasienten har vært utagerende og hvordan behandlere/personale har håndtert disse. Forskjellige konsekvenser av valgt behandlingsstrategi både for pasienten og personalet, slik som påvirkning av psykisk og fysisk helse og påvirkning på behandlingsmiljøet, vil også bli diskutert. Kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt Formålet med prosjektet er å beskrive tilstanden og behandlingsforløpet til en pasient innlagt ved sikkerhetspsykiatrisk avdeling på UNN. I prosjektprotokollen under pkt. 4.2 står det bla: "I dette prosjektet skal man beskrive konkrete utfordringer i å kombinere hensyn til rehabilitering og hensyn til sikkerhet og belyse problemstillingen med episoder fra behandlingen. En vil beskrive episoder hvor pasienten har vært utagerende og hvordan behandlere/personale har håndtert disse. Forskjellige konsekvenser av valgt behandlingsstrategi både for pasienten og personalet, slik som påvirkning av psykisk og fysisk helse og påvirkning på behandlingsmiljøet vil bli diskutert". Den siste setningen over er litt uklar, men komiteen legger til grunn at man i artikkelen ikke skal diskutere forhold knyttet til denne pasientens behandlingsopplegg. Dette ville ikke være forenlig med at artikkelen skal anonymiseres. Komiteen vurderer prosjektet som ikke fremleggingspliktig.

19 Søker bes avklare med personvernombudet hvorvidt prosjektet må meldes dit. Komiteen vurderer prosjektet som ikke fremleggingspliktig 2009/1796 UNGT biobank Dok.Nr. 2009/ Generell forskningsbiobank Siv Kvernmo Biobank Komiteen gjør oppmerksom på at etter at helseforskningsloven trådte i krav er reglene for opprettelse av forskningsbiobank noe endret. Hver forskningsbiobank skal ha en ansvarshavende person med medisinsk eller biologisk utdanning av høyere grad. Den forskningsansvarlige (i dette tilfelle UNN) skal utpeke ansvarshavende, jf. 26. Av lovens 30 fremgår det at forskningsansvarlig skal søke REK om tillatelse til opphør, nedleggelse eller overdragelse av forskningsbiobank. Bakgrunnen for denne siste bestemmelsen er at humant biologisk materiale er et knapphetsgode. Det er en uttalt målsetting at dette skal, under tilbørlig hensyntaken til giverne, utnyttes til fellesskapets beste. Å hindre at slike prøver går unødig til spille er derfor viktig. Derfor kreves det særskilt godkjenning fra REK for nedleggelse, destruksjon, overdragelse og overtakelse. Det er den forskningsansvarlige som har den overordnete disposisjonsretten og som i sin tid må søke om eventuell nedleggelse, destruksjon, overdragelse og overtakelse. Søker bes om å avklare dette med forskningsansvarlig og gi tilbakemelding til komiteen. Komiteen forutsetter at oppbevaring og behandling av materialet skjer i tråd med det som er beskrevet i helseforskningsloven 27 og 28. Komiteen vil idet videre behandle søknaden sammen med hovedsøknaden til UNGT (søknad ) Søknaden ferdigbehandles sammen med hovedsøknaden til UNGT søknad ) 2009/1804 Vitaminer og cytokiner målt hos eldre innlagt psyk avdelinger Dok.Nr. 2009/ Generell forskningsbiobank Ole Kristian Grønli Dette er en søknad om forskningsbiobank som er behandlet på møte under sak Søker

20 har bekreftet at det er gjort en feil og at komiteen skal se bort fra denne søknaden. Søknaden behandles ikke 2009/1819 Den profesjonelle pårørende Dok.Nr. 2009/ Forskningsansvarlig Studium Nivå -Rita Kristin Klausen Rita Kristin Klausen master i praktisk kunnskap ved Høgskolen i Bodø masterutdanning s prosjektomtale Det er mange fagfelt som arbeider med mennesker som har en psykisk lidelse. Det er i større omfang enn tidligere en bevissthet knytta til alvoret i dette arbeidet. Det er psykiatri, barnevern, politi, famileterapi, skolevesen, barnehager og NAV med flere, mange deltar i en arbeidshverdag hvor det å møte mennesker med en psykisk lidelse er en del av jobben. Hva tenker vi rundt arbeidet med psykiske mennesker? Hva tenker vi i arbeidet rundt de pårørende? Psykisk syke mennesker har også familie, barn og kanskje søsken. Søsken har, i mange tilfeller, mange års erfaring med å takle problemstillinger som følger av det å være pårørende. Når man har brukt mye av egne ressurser i omsorgen rundt sitt søsken, kan det være behov for støtte utenfra. Hvordan tenker vi i helsevesenet nettverksorientert? Egen erfaring fra barnevern og voksenpsykiatri viser at søsken av psykisk syke ofte er en glemt gruppe i arbeidet rundt en bruker/ pasient. Hvilke erfaringer har søsknene? Hva er deres fortellinger? Hva kan de si om sin livsverden, knytta til en familie hvor en av dine nærmeste blir psykisk syk? Hensikten med prosjektet er å få frem fortellingene til søsken av psykisk syke.det er ønskelig å få frem det professor og forfatter Wenche J.Seltzer omtaler som de tause fortellingene. De tause fortellingene er temaer familien ikke snakker om, og som de er seg mer eller mindre bevisst. Disse tause familietemaene kan prege familiekulturen mer enn man er klar over, og føre til at familien får problemer og trenger hjelp. Hovedspørsmål vil kunne knyttes til noen av de følgende tema: Er de sekundært traumatiserte? Hvordan har de opplevd møtet med helsevesenet?har de en følelse av å bli møtt?om noe skulle vært gjort annerledes i møtet med profesjonelle, hva ville det vært? Har du fått fortalt din livshistorie før? Det er sannsynlig at søsken av psykisk syke har et behov for et støtte- og rådgivningstilbud, såvel individuelt som i grupper - for slik å kunne håndtere den nære pårørenderollen. Metoden i prosjektet vil være kvalitative dybdeintervju. Det vil være ønskelig med inntil 4 informanter. Informantene vil være av begge kjønn, og med ulik sosial bakgrunn. Sammensetningen av informanter vil kunne belyse problemstillingen fra forskjellig ståsted, og kan på den måten fremskaffe varierte erfaringer og kunnskap rundt det å være i nettverket rundt et menneske med en psykisk lidelse. Opprettelse av kontakt med informanter skjer gjennom leder for organisasjonen LEVE, Harstad ( se vedlegg ). Kontaktpersonen informerer medlemmer i organisasjonen som har erfaring med søsken-pårørende-rollen, og gir den som er interessert informasjonsbrev med spørsmål om deltagelse. Dersom personen sier ja til å delta, får jeg oppgitt navn og telefonnummer, og kontakter vedkommende per telefon for å avtale intervju. I intervjusituasjonen får han/ hun informasjonsskrivet som er utformet. Samtidig fyller informanten ut samtykkeerklæringen ( se vedlegg ) Informanter får således både muntlig og skriftlig informasjon om at de på ethvert tidspunkt kan trekke seg fra studiet. Informasjonsskrivet som inneholder mitt navn og telefonnummer, beholdes av informanten i tilfelle noen har behov for å ta kontakt senere. Tidsplanen ser slik ut: 1. Utarbeidelse av prosjektbeskrivelse og søknad om tillatelse til Regional Etisk Komitè

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden Referat

Detaljer

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten Cand.med. Ph.D. Thomas Roger Schopf Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Universitetssykehuset Nord-Norge NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike

Detaljer

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken) Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering (15.09.2015)

Forslag til nasjonal metodevurdering (15.09.2015) Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering (15.09.2015) Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener

Detaljer

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som

Detaljer

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme.

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme. Camilla Stoltenberg Folkehelseinstituttet Marcus Thranesgate 6 Epost camilla.stoltenberg@fhi.no Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012 Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk

Detaljer

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/01084-21/EOL Vår ref.: 2012/4266-6 Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, 77 62 76 69 Dato: 09.04.2013 Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering (15.9.2015)

Forslag til nasjonal metodevurdering (15.9.2015) Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering (15.9.2015) Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det

Detaljer

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål?

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Helse- og kvalitetsregister konferansen 2014 Oslo 14. mars 2014 Torild Skrivarhaug overlege dr.med. barnelege, leder Barnediabetesregisteret

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering (15.09.2015)

Forslag til nasjonal metodevurdering (15.09.2015) Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering (15.09.2015) Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener

Detaljer

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14.

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14. Malte Hübner DTH Helse AS mhuebner@dthhelse.nhn.no NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr.

Detaljer

Veileder for utfylling av

Veileder for utfylling av Veileder for utfylling av Vedtak om bruk av tvang og makt overfor enkeltpersoner med psykisk utviklingshemming Veilederen kommenterer ikke de punkter som er selvforklarende ut i fra rubrikkene i vedtaksmalen.

Detaljer

Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015

Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015 Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus

Detaljer

Aktuelle temaer. Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling?

Aktuelle temaer. Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling? Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling? Peder Heyerdahl Utne Avdeling for forskningsadministrasjon og biobank Oslo universitetssykehus Aktuelle temaer Fra etikk til juss

Detaljer

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver.

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. VEDLEGG 7 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. Studiens navn: Organdonasjon med bruk av Ekstra Corporal Membran Oksygenator

Detaljer

Kvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom

Kvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom Kvalitetssikring i helsetjenesten Grenseoppganger mellom forskning og kvalitetssikring St Olavs forskningskonferanse, Rica Hell hotell, 16 november 2011 Rolf W. Gråwe forskningsleder temaer Forståelse,

Detaljer

Ernæringsstrategi Oslo universitetssykehus HF 2014 2018

Ernæringsstrategi Oslo universitetssykehus HF 2014 2018 1 Ernæringsstrategi Oslo universitetssykehus HF 2014 2018 Utarbeidet av Ernæringsrådet ved Oslo universitetssykehus HF 2 Bakgrunn Ernæringsstrategien for Oslo universitetssykehus HF (OUS) bygger på sykehusets

Detaljer

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg og ditt barn (eller en du er verge for) om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

FRA FORSKNINGSIDÉ TIL

FRA FORSKNINGSIDÉ TIL FRA FORSKNINGSIDÉ TIL PUBLIKASJON PROFESSOR DR. MED RICARDO LAURINI FELLES TEORETISK UNDERVISNING I FORSKNINGSMETODIKK FRA FORSKNINGSIDÉ TIL PUBLIKASJON Idé -> Hypotese Skriv ned problemstillingen/ hypotesen.

Detaljer

Ventetider for kreftpasienter oppfølging av styresak 58-2011

Ventetider for kreftpasienter oppfølging av styresak 58-2011 Møtedato: 23. november 2011 Arkivnr.: Saksbeh/tlf: Jan Norum, 75 51 29 00 Dato: 11.11.2011 Styresak 136-2011 Ventetider for kreftpasienter oppfølging av styresak 58-2011 Formål/sammendrag I styremøte i

Detaljer

medisinsk og helsefaglig forskning ved Universitetet i Bergen og

medisinsk og helsefaglig forskning ved Universitetet i Bergen og Et felles kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning ved Universitetet i Bergen og Haukeland universitetssykehus Lene Roska Aalén, rådgiver UiB Eline Monstad, personvernombud HUS Internkontrollsystem

Detaljer

Prioriteringsveileder - Psykisk helsevern for voksne

Prioriteringsveileder - Psykisk helsevern for voksne Prioriteringsveileder - Psykisk helsevern for voksne Publisert Feb 27, 2015, oppdatert Apr 12, 2015 Fagspesifikk innledning - psykisk helsevern for voksne Fagspesifikk innledning - psykisk helsevern for

Detaljer

Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning

Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning Sosial- og helsedirektoratet Pb 8054 Dep 0031 Oslo Deres ref.: 03/2591 T/TS/AFO Vår ref.: 03/43-002 Dato: 10.10.2003 Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning Bioteknologinemnda viser til

Detaljer

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Sigmund Simonsen Førsteamanuensis, dr. philos. (jus) Luftkrigsskolen/NTNU/UiS Medlem NEM - Tema - Utgangspunktet Den regionale komiteen for medisinsk

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Sagt om doktorgradsprogrammet: Forskerutdanning som en

Detaljer

Komitémøte REK nord 13.01.2011

Komitémøte REK nord 13.01.2011 Komitémøte REK nord 13.01.2011 Generelt Møtedato 13.01.2011 Sted Status Universitetet i Tromsø, MH-bygget Referat Endelig Dokumentdato 28.01.2011 Til dagsorden Møtet er flyttet til 12.01.2011 Innkalt:

Detaljer

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER Spørsmål: Hva er en biobank? Svar: En biobank er en samling humant biologisk materiale. Med humant biologisk materiale forstås organer, deler av organer, celler og vev

Detaljer

Kropp og selvfølelse

Kropp og selvfølelse Universitetssykehuset Nord-Norge HF Psykiatrisk forsknings- og utviklingsavdeling Kropp og selvfølelse 3 semesters utdanningsprogram om SPISEFORSTYRRELSER Målgruppe: Kompetanseprogrammet er tverrfaglig

Detaljer

Medisinsk forskning; REK og lovverket

Medisinsk forskning; REK og lovverket Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?

Detaljer

Å hjelpe seg selv sammen med andre

Å hjelpe seg selv sammen med andre Å hjelpe seg selv sammen med andre Et prosjekt for forebygging av depresjon hos eldre i Hamar Inger Marie Raabel Helsestasjon for eldre, Hamar kommune Ikke glemsk, men glemt? Depresjon og demens hører

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Akutt- og langtids-effekter av å delta i Nordsjørittet på mosjonistnivå NEEDED-studien (North Sea Race Endurance Exercise Study) 2013-14 Studiefase 2: Nordsjørittet

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Opprettholdelse av vekttap etter lavkalorikur Hoveddel 8. juli 2013 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Hvordan holde vekten etter diettindusert vekttap? Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0).

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta

Detaljer

Vår framgangsmåte når vi aner vold/ overgrep/omsorgssvikt. Barne og ungdomsavdelinga i Ålesund

Vår framgangsmåte når vi aner vold/ overgrep/omsorgssvikt. Barne og ungdomsavdelinga i Ålesund Vår framgangsmåte når vi aner vold/ overgrep/omsorgssvikt Barne og ungdomsavdelinga i Ålesund Framgangsmåte HVORDAN NÅR HASTEGRAD 3 Veien til spesialisthelsetjenesten Akutt innleggelse Traume eller mistenkt

Detaljer

Komitémøte REK nord 27.05.2010

Komitémøte REK nord 27.05.2010 Komitémøte REK nord 27.05.2010 Generelt Møtedato 27.05.2010 Sted Status Sommarøy Arctic hotel Referat Endelig Dokumentdato 07.06.2010 Til dagsorden Til stedet Johan Svartberg ( medisinsk fagkyndig - leder

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Bakgrunn og hensikt Hvilke konsekvenser kan skiftarbeid ha for helsa? Dette spørsmålet forsøker Statens Arbeidsmiljøinstitutt

Detaljer

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom KfiMiT Sjefpsykolog Børge Holden Habiliteringstjenesten Hedmark næringspark, bygg 15 2312 Otterstad r I. Vår ref.:2009/14 Deres Ref.: Dato: 26.03.09 Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering

Forslag til nasjonal metodevurdering Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig

Detaljer

Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning

Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning l Formål Loven skal bidra til at forskning i offentlig og privat regi skjer i henhold til anerkjente etiske normer. 2 Uavhengighet

Detaljer

Tjenesteavtale. mellom. Loppa kommune. Finnma kssykehuset

Tjenesteavtale. mellom. Loppa kommune. Finnma kssykehuset Tjenesteavtale nr 4 mellom Loppa kommune og Finnma kssykehuset HF om samarbeid om og beskrivelse av kommunens tilbud om døgnopphold for øyeblikk hjelp etter lov om kommunale helse- og omsorgstjenester

Detaljer

Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse

Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse NAKMI Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse et tverrfaglig kompetansesenter som arbeider for å fremme kunnskap om helse og omsorg for mennesker med etnisk minoritetsbakgrunn gjennom kunnskapsformidling

Detaljer

Metoderapport (AGREE II, 2010-utgaven)

Metoderapport (AGREE II, 2010-utgaven) Metoderapport (AGREE II, 2010-utgaven) OMFANG OG FORMÅL 1. Fagprosedyrens overordnede mål er: Fagprosedyrens overordnede mål er å gi anbefalinger til helsepersonell om hvordan fall hos voksne pasienter

Detaljer

Tjenesteavtale nr 4. mellom. XX kommune YY HF

Tjenesteavtale nr 4. mellom. XX kommune YY HF Tjenesteavtale nr 4 mellom XX kommune og YY HF om samarbeid om og beskrivelse av kommunens tilbud om døgnopphold for øyeblikk hjelp etter lov om kommunale helse- og omsorgstjenester 3-5 tredje ledd 1.

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering

Forslag til nasjonal metodevurdering Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig

Detaljer

Fedmeoperasjon for å endre spiseadferd?

Fedmeoperasjon for å endre spiseadferd? Fedmeoperasjon for å endre spiseadferd? Professor, senterleder dr.med. Jøran Hjelmesæth Senter for Sykelig overvekt i Helse Sør-Øst, SiV HF Tønsberg Avdeling for endokrinologi, sykelig overvekt og forebyggende

Detaljer

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet.

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet. Til pasienter vi ikke har blodprøve for Postadr: Tumorbiologisk avd, Radiumhospitalet, Postboks 4950 Nydalen, 0424 Oslo Telefon: +47 2278 1779 Telefax: +47-2278 1795 E-post: ola.myklebost@kreftforskning.no

Detaljer

Om HPV-vaksinen i barnevaksinasjonsprogrammet

Om HPV-vaksinen i barnevaksinasjonsprogrammet Bokmål Vaksine for forebygging av livmorhalskreft tilbud til jenter i 7. klasse Informasjon til barn og foreldre Om HPV-vaksinen i barnevaksinasjonsprogrammet 1 Fra høsten 2009 får alle jenter i 7. klasse

Detaljer

Menneskers erfaringer med tvunget psykisk helsevern uten døgnopphold i institusjon fra tre perspektiver en kvalitativ studie.

Menneskers erfaringer med tvunget psykisk helsevern uten døgnopphold i institusjon fra tre perspektiver en kvalitativ studie. Menneskers erfaringer med tvunget psykisk helsevern uten døgnopphold i institusjon fra tre perspektiver en kvalitativ studie. Bjørn Stensrud, stipendiat SIHF Noen kjennetegn ved pasientgruppen på tvunget

Detaljer

hva betyr loven for den enkelte forsker?

hva betyr loven for den enkelte forsker? Helseforskningsloven --- hva betyr loven for den enkelte forsker? Karin C. Lødrup Carlsen Professor dr med Forskningsleder OUS/UiO Kvinne- og barneklinikken Daglig leder av ORAACLE, (Oslo Research group

Detaljer

Spesialisthelsetjenestens psykiske helsevern for barn og unge: Oppdrag, forståelse og språk

Spesialisthelsetjenestens psykiske helsevern for barn og unge: Oppdrag, forståelse og språk Spesialisthelsetjenestens psykiske helsevern for barn og unge: Oppdrag, forståelse og språk Ingvar Bjelland Klinikkoverlege PBU Førsteamanuensis UiB Eiers (Helse- og sos-dpt.) forventning Tilbud til 5

Detaljer

Mellom omsorg og kontroll - etiske utfordringer ved bruk av tvang. Tonje Lossius Husum, postdoktor, Senter for medisinsk etikk

Mellom omsorg og kontroll - etiske utfordringer ved bruk av tvang. Tonje Lossius Husum, postdoktor, Senter for medisinsk etikk Mellom omsorg og kontroll - etiske utfordringer ved bruk av tvang Tonje Lossius Husum, postdoktor, Senter for medisinsk etikk Presentasjon av meg Psykologspesialist med erfaring fra å jobbe innen PH Forsket

Detaljer

Risør Frisklivssentral

Risør Frisklivssentral Risør Frisklivssentral Innlegg Helse- og omsorgskomiteen 08.05.2014 Christine K. Sønningdal Fysioterapeut og folkehelsekoordinator Frisklivssentral En frisklivssentral (FLS) er et kommunalt kompetansesenter

Detaljer

7. Omfatter prosjektet bruk av identifiserbare/avidentifiserte personopplysninger slik Ja som helseopplysninger, inkludert kodede opplysninger?

7. Omfatter prosjektet bruk av identifiserbare/avidentifiserte personopplysninger slik Ja som helseopplysninger, inkludert kodede opplysninger? Prosjektnr. SI: Fylles ut av SI ved 1. gangs registrering Registreringsskjema for: Ved førstegangsregistrering: Ved endrings- årlig statusmelding: 1. Prosjektets tittel All forskning Utviklings- kvalitetsprosjekter

Detaljer

TIPS. Sør-Øst VEILEDER FOR REGISTRERING OG RAPPORTERING AV VUP

TIPS. Sør-Øst VEILEDER FOR REGISTRERING OG RAPPORTERING AV VUP TIPS Sør-Øst VEILEDER FOR REGISTRERING OG RAPPORTERING AV VUP Hva er kvalitetsindikatoren VUP? VUP er en kvalitetsindikator som ble innført av Sosial- og helsedirektoratet (nå Helsedirektoratet) i psykisk

Detaljer

Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven

Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven Regional forskningskonferanse 23.04.07 Sigmund.Simonsen@ntnu.no Stipendiat, ISM, NTNU - advokat Har tenkt å si litt om To lover på trappene: Forskningsetikkloven

Detaljer

Samarbeidsrutine ved

Samarbeidsrutine ved Samarbeidsrutine ved henvisning til innleggelse ved psykiatriske avdelinger av pasienter hvor luftambulansetransport er aktuell transportmåte (Nord-Norge) UTARBEIDET AV PARTSSAMMENSATT ARBEIDSGRUPPE VIRKNING

Detaljer

Delavtale mellom Lardal kommune og Sykehuset i Vestfold HF (SiV) om Retningslinjer for samarbeid om utskrivningsklare pasienter som antas å ha behov

Delavtale mellom Lardal kommune og Sykehuset i Vestfold HF (SiV) om Retningslinjer for samarbeid om utskrivningsklare pasienter som antas å ha behov Delavtale mellom Lardal kommune og Sykehuset i Vestfold HF (SiV) om Retningslinjer for samarbeid om utskrivningsklare pasienter som antas å ha behov for kommunale tjenester etter utskrivning fra spesialisthelsetjenesten,

Detaljer

Metoderapport (AGREE II, 2010-utgaven)

Metoderapport (AGREE II, 2010-utgaven) Metoderapport (AGREE II, 2010-utgaven) Hjertesviktpoliklinikk- Sykepleieoppfølging av pasienter med kronisk hjertesvikt OMFANG OG FORMÅL 1. Fagprosedyrens overordnede mål: Sikre at pasienter med kronisk

Detaljer

Workshop om jus og medisinsk forskningsetikk. Hilde Jordal Sosial- og helsedirektoratet

Workshop om jus og medisinsk forskningsetikk. Hilde Jordal Sosial- og helsedirektoratet Workshop om jus og medisinsk forskningsetikk Hilde Jordal Sosial- og helsedirektoratet Shdirs kompetanse i dispsaker Myndighet til å gi tillatelse til at taushetsbelagte opplysninger kan eller skal brukes

Detaljer

Fagspesifikk innledning - sykelig overvekt

Fagspesifikk innledning - sykelig overvekt Prioriteringsveileder - Sykelig Publisert Feb 27, 2015, oppdatert Apr 12, 2015 Fagspesifikk innledning - sykelig Fagspesifikk innledning - sykelig Sykelig er en kompleks tilstand. Pasientgruppen er svært

Detaljer

OECD OG COMMONWEALTH FUND. Magne Nylenna, direktør, Kunnskapssenteret

OECD OG COMMONWEALTH FUND. Magne Nylenna, direktør, Kunnskapssenteret OECD OG COMMONWEALTH FUND Magne Nylenna, direktør, Kunnskapssenteret Norge er et land i verden, herr president, Lars Korvald (1916-2006) i Stortinget i 1972 Verdens helseorganisasjon (WHO) rangerte verdens

Detaljer

Skjema for vurdering av skriftlig pasientinformasjon

Skjema for vurdering av skriftlig pasientinformasjon Utarbeidet i august 2005 av: May Solveig Fagermoen, Førsteamanuensis og Ragnhild Hellesø, Doktorgradsstipendiat Universitetet i Oslo, Medisinsk fakultet, Institutt for sykepleievitenskap og helsefag. Revidert

Detaljer

UNIVERSITETET 7 % I OSLO

UNIVERSITETET 7 % I OSLO 7 % Helse- og omsorgsdepartementet Helserettsavdelingen Postboks 8011 Dep. 0030 OSLO Oslo, 4. mai 2009 Postboks 1072 Blindern 0316 Oslo Besøksadresse: Administrasjonsbygningen, 9. et. Deres ref: 200900781-/LTH

Detaljer

Vedtak om somatisk helsehjelp til pasient uten samtykkekompetanse som motsetter seg helsehjelpen Pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4A

Vedtak om somatisk helsehjelp til pasient uten samtykkekompetanse som motsetter seg helsehjelpen Pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4A Vedtak om somatisk helsehjelp til pasient uten samtykkekompetanse som motsetter seg helsehjelpen Pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4A NB! Les vedlagt veiledning for utfylling av skjemaet. Skjemaet

Detaljer

Denne er kun til gjennomlesning. Rapportering av forskningsprosjekter må gjøres elektronisk.

Denne er kun til gjennomlesning. Rapportering av forskningsprosjekter må gjøres elektronisk. QuestBack https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest?questid=4368891&sid=fml... Norwegian (Bokmål) English OK Copyright www.questback.com. All Rights Reserved. https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest

Detaljer

Tvungen helsehjelp etter pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4A

Tvungen helsehjelp etter pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4A Tvungen helsehjelp etter pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4A Pasrl. kap 4A,: helsehjelp til pasienter uten samtykkekompetanse som motsetter seg helsehjelpen mv. 4A-1: Formålet med reglene i dette

Detaljer

Nytt fra NEM. 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros

Nytt fra NEM. 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros Nytt fra NEM 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros Nytt fra NEM KD orienterer NEM Organisasjon Klagesaker 2013 Høringer 2013 Hva skjer Oppfølging introduksjonskurs Retningslinjer utarbeidet for medisinsk og

Detaljer

Helsedirektorartet viser til ovennevnte høring datert 11. januar 2011.

Helsedirektorartet viser til ovennevnte høring datert 11. januar 2011. ij Helsedirektoratet Helse- og omsorgsdepartementet Deres ref.: Saksbehandler: KSG Vår ref.: 11/192 Dato: 08.04.2011 Høringsuttalelse fra Helsedirektoratet - Forslag til endringer i forskrift om genetisk

Detaljer

Til ungdom og foresatte

Til ungdom og foresatte Til ungdom og foresatte Mer kunnskap om helse I Nord-Trøndelag gjennomføres det fra 2006 til 2008 en stor helseundersøkelse, HUNT 3. Alle over 13 år blir invitert til å delta. Ungdom mellom 13 og 19 år

Detaljer

Bruk av utredningsskjema i oppfølgingsarbeidet etter 22.07.11

Bruk av utredningsskjema i oppfølgingsarbeidet etter 22.07.11 Bruk av utredningsskjema i oppfølgingsarbeidet etter 22.07.11 Håkon Stenmark Psykolog, Spesialist i klinisk psykologi Ressurssenter om vold, traumatisk stress og selvmordsforebygging, Region Midt Funn

Detaljer

Etiske regler for Norske KvanteMedisinere (NKM)

Etiske regler for Norske KvanteMedisinere (NKM) Innhold: Etiske regler for Norske KvanteMedisinere (NKM) 1 Allment aksepterte faglige og etiske normer... 1 2 Respekt for klientens livssyn og integritet... 1 3 Misbruk av yrkesmessig relasjon... 1 4 Informasjon

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Legen som behandler deg, mener at du vil ha nytte av å

Detaljer

Delavtale. mellom. Sørlandets sykehushf og Søgne kommune

Delavtale. mellom. Sørlandets sykehushf og Søgne kommune 4 Sørlandet sykehus HF Delavtale mellom Sørlandets sykehushf og Søgne kommune Delavtale 4 beskrivelse av kommunens tilbud om døgnopphold for øyeblikk hjelp etter 3-5 tredje ledd Forhandlet 30.05.2012 Side

Detaljer

Praktiske retningslinjer for samhandling mellom kommuner i Sør-Trøndelag og St. Olavs Hospital HF, vedr utskrivningsklare pasienter.

Praktiske retningslinjer for samhandling mellom kommuner i Sør-Trøndelag og St. Olavs Hospital HF, vedr utskrivningsklare pasienter. Praktiske retningslinjer for samhandling mellom kommuner i Sør-Trøndelag og St. Olavs Hospital HF, vedr utskrivningsklare pasienter. Vedtatt i Administrativt samarbeidsutvalg september 2008. Styrende lover/forskrifter:

Detaljer

Tjenesteavtale nr 1. mellom. Målselv kommune. Universitetssykehuset Nord Norge HF

Tjenesteavtale nr 1. mellom. Målselv kommune. Universitetssykehuset Nord Norge HF UNIVERSITETSSYKEHUSET NORD-NORGE DAVV1 NONGCA UN:VERSI1F H TABUOHCCE VIFSSU "IMÅLSELV KOMMUNE Tjenesteavtale nr 1 mellom Målselv kommune og Universitetssykehuset Nord Norge HF Om Enighet mellom kommunen

Detaljer

Forslag til Strategi for fag- og virksomhet Oslo universitetssykehus 2013-18

Forslag til Strategi for fag- og virksomhet Oslo universitetssykehus 2013-18 Oslo universitetssykehus HF Postboks 4956 Nydalen 0424 Oslo Sentralbord: 02770 Forslag til Strategi for fag- og virksomhet Oslo universitetssykehus 2013-18 Oslo universitetssykehus eies av Helse Sør-Øst

Detaljer

Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010

Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Anonyme helse- og personopplysninger: Opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige

Detaljer

Psykiske lidelser hos eldre mer enn demens

Psykiske lidelser hos eldre mer enn demens Psykiske lidelser hos eldre mer enn demens Eivind Aakhus, spes i psykiatri Sykehuset Innlandet Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Hamar 19.03.2014 Alderspsykiatriens tre D er (og en app) Depresjon

Detaljer

RETTIGHETER I PSYKISK HELSEVERN

RETTIGHETER I PSYKISK HELSEVERN RETTIGHETER I PSYKISK HELSEVERN for deg mellom 16 og 18 år IS-2132 1 RETT TIL Å FÅ HELSEHJELP Rett til øyeblikkelig hjelp Dersom tilstanden din er livstruende eller veldig alvorlig, har du rett til å få

Detaljer

Individuell plan. Ta med individuell plan når du skal til lege / sykehuset. Gi beskjed til lege / sykepleier om at du har individuell plan.

Individuell plan. Ta med individuell plan når du skal til lege / sykehuset. Gi beskjed til lege / sykepleier om at du har individuell plan. Individuell plan Ta med individuell plan når du skal til lege / sykehuset. Gi beskjed til lege / sykepleier om at du har individuell plan. Informasjon til pasienter, pårørende og helsepersonell om Individuell

Detaljer

Multisenterstudie. Frode Endresen. Manuellterapeut. Kvalitetssikring i klinikken, kollegaseminar, Trondheim 070313

Multisenterstudie. Frode Endresen. Manuellterapeut. Kvalitetssikring i klinikken, kollegaseminar, Trondheim 070313 Multisenterstudie Frode Endresen Manuellterapeut Kvalitetssikring i klinikken, kollegaseminar, Trondheim 070313 Multisenterstudie forskningsprosjekter som finner sted ved flere virksomheter samtidig og

Detaljer

Psykisk helse: bruk av strukturert kartlegging og standardisert forløp

Psykisk helse: bruk av strukturert kartlegging og standardisert forløp Psykisk helse: bruk av strukturert kartlegging og standardisert forløp Erfaringer fra en spesialisert poliklinikk i psykisk helsevern for voksne med utviklingshemmede (PPU) O. Hove 2014 Oddbjørn Hove Psykologspesialist,

Detaljer

Bakgrunn og organisatorisk forankring for prosjektet

Bakgrunn og organisatorisk forankring for prosjektet Utviklingsprosjekt: Implementering og effekt av å ta i bruk pasientforløp og kliniske retningslinjer. Nasjonalt topplederprogram Helle Schøyen Kull 14 Helse Stavanger 1 Bakgrunn og organisatorisk forankring

Detaljer

Hva vil det si at barnet deres fortsetter å delta i MIDIA? Barn som har fått påvist diabetes risikogenene vil bli fulgt med

Hva vil det si at barnet deres fortsetter å delta i MIDIA? Barn som har fått påvist diabetes risikogenene vil bli fulgt med FORESPØRSEL OM NYTT SKRIFTLIG SAMTYKKE TIL FORTSATT DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET MIDIA (MILJØÅRSAKER TIL TYPE 1 DIABETES) OG OM BRUK AV INNSENDT MATERIALE TIL FORSKNING Bakgrunnen for og hensikten

Detaljer

Sykelig overvekt Prioriteringsveileder: Veiledertabell, juni 2009

Sykelig overvekt Prioriteringsveileder: Veiledertabell, juni 2009 Sykelig overvekt Prioriteringsveileder: Veiledertabell, juni 2009 1 Lovmessig grunnlag og ansvar for rettighetstildeling i spesialisthelsetjenesten 2 Fagspesifikk innledning - sykelig overvekt 3 Sykelig

Detaljer

Tabell A: Forskning generelt (skriftlige og muntlige kommentarer fra fakultetene er innarbeidet)

Tabell A: Forskning generelt (skriftlige og muntlige kommentarer fra fakultetene er innarbeidet) Orientering til Universitetsstyret 17. oktober 2006 Tiltaksplan for å forebygge vitenskapelig uredelighet Tabell A: Forskning generelt (skriftlige og muntlige kommentarer fra fakultetene er innarbeidet)

Detaljer