Klemmeskruer DFU NY VERSJON 0

Transkript

1 Klemmeskruer DFU NY VERSJON 0 A. UTSTYRSBESKRIVELSE Arthrex-klemmeskruene er gjengede implantater med kanyle, som er tilgjengelige i en rekke størrelser. B. INDIKASJONER Arthrex-klemmeskruen er beregnet til fiksering av små beinfragmenter, som apikale fragmenter, osteokondrale fragmenter og spongiøse fragmenter. Spesifikke bruksområder inkluderer følgende: 1. osteokondrale fragmenter (talus-bein, condylus medialis femoris) 2. spongiøse fragmenter (talus) 3. tarsus og mellomfotsbein 4. falanger 5. intraartikulær fraktur 6. ankel 7. proksimal humerus 8. osteokondral fiksering og frakturer 9. osteokondritis dissekans 10. skråstilte frakturer i fibula 11. operasjon for rekonstruksjon av foten 12. fiksering av ankelknoke C. KONTRAINDIKASJONER 1. Utilstrekkelig beinkvalitet eller -mengde. 2. Blodforsyningsbegrensninger og tidligere infeksjoner, som kan forsinke tilhelingen. 3. Følsomhet for fremmedlegeme. Der det mistenkes materialfølsomhet, må det utføres egnede tester, og følsomhet må utelukkes før implantasjon. Side 1 av 8

2 4. Kun bioabsorberbar: Reaksjoner på fremmedlegeme. Se Bivirkninger allergiske reaksjoner. 5. En aktiv infeksjon eller blodforsyningsbegrensninger. 6. Forhold som har en tendens til å begrense pasientens evne eller vilje til å begrense aktiviteter eller følge anvisninger under tilhelingsperioden. 7. Bruk av dette utstyret er kanskje ikke egnet for pasienter med utilstrekkelig eller uutviklet bein. Legen bør vurdere beinkvaliteten nøye før ortopedisk kirurgi utføres på pasienter som ikke har et ferdigutviklet skjelett. Bruk av dette medisinske utstyret og plasseringen av armatur eller implantater må ikke gå på tvers av, forstyrre eller avbryte vekstplaten. 8. Må ikke brukes for andre operasjoner enn de som er angitt. D. BIVIRKNINGER 1. Infeksjoner, både dype og overfladiske. 2. Reaksjoner på fremmedlegeme. 3. Ingen tilheling på grunn av utilstrekkelig blodforsyning i reparasjonsområdet. 4. Kun bioabsorberbar: Allergilignende reaksjoner på PLA-materialer (PLLA, PLDLA) har blitt rapportert. Disse reaksjonene har av og til gjort det nødvendig å fjerne implantatet. Pasientens følsomhet for utstyrsmaterialer må vurderes før implantasjon. E. ADVARSLER 1. Leddet eller osteotomien skal stabiliseres før skruen settes inn, for å hindre skade på skruen eller innsettingsenheten. 2. Internt fikseringsutstyr må aldri brukes på nytt. 3. Kun bioabsorberbar: Ikke steriliser dette utstyret på nytt. 4. Kun metall: Alt metallisk implantatutstyr som brukes til denne kirurgiske prosedyren, må ha samme metallurgiske sammensetning. 5. Etter operasjonen og frem til tilhelingen er fullstendig, bør fikseringen som gis av dette utstyret, betraktes som midlertidig, og den tåler kanskje ikke vektbelastning eller annen ustøttet belastning. Fikseringen som gis av dette utstyret, skal beskyttes. De postoperative levereglene som blir foreskrevet av legen, bør følges nøye for å unngå uønskede belastninger på utstyret. Side 2 av 8

3 6. Preoperative prosedyrer og operasjonsprosedyrer er viktige faktorer for vellykket utnyttelse av implantatet, inkludert kunnskap om kirurgiske teknikker og riktig valg og plassering av utstyret. Det aktuelle Arthrex-leveringssystemet er nødvendig for riktig implantasjon av utstyret. 7. Enhver beslutning om å fjerne utstyret bør ta hensyn til den potensielle risikoen for pasienten ved enda en kirurgisk prosedyre. Fjerning av utstyret bør etterfølges av tilstrekkelig postoperativ oppfølging. 8. Kun metall: Utstyr som har vært implantert i en lang periode, kan kreve bruk av instrumenter for fjerning av skruer. 9. Dette utstyret er ment for engangsbruk. Gjenbruk av dette utstyret kan føre til feil på utstyret som gjør at ytelsen ikke blir som forventet, og det kan forårsake skade på pasienten og/eller brukeren. 10. Pasientens følsomhet for utstyrsmaterialene må vurderes før implantasjon. Se uønskede bivirkninger. F. Sikkerhetsinformasjon for MR 1. Dette utstyret er ikke vurdert for sikkerhet og kompatibilitet i et miljø for magnetisk resonanstomografi (MR). Dette utstyret er ikke testet for oppvarming, migrering eller bildeartefakt i MR-miljøet. Sikkerheten til utstyret i MR-miljøet er ukjent. Skanning av en pasient som har dette utstyret, kan føre til skade på pasienten. Hvis implantatet er produsert i et metallisk materiale, kan kirurger forvente at MR-artefakter vil være til stede under rutinemessig MR-avbildning. G. FORHOLDSREGLER 1. Kirurger anbefales å gå gjennom produktspesifikke, kirurgiske teknikker før operasjoner utføres. Arthrex sørger for detaljerte kirurgiske teknikker i papirformat, videoformat og elektroniske formater. Nettstedet til Arthrex gir også detaljert informasjon om og demonstrasjoner av kirurgiske teknikker. Du kan også ta kontakt med Arthrexrepresentanten hvis du vil ha en demonstrasjon på arbeidsplassen din. H. EMBALLASJE OG MERKING 1. Arthrex-utstyr skal bare tas imot dersom fabrikkens emballasje og merking ankommer uskadd. Side 3 av 8

4 2. Kontakt kundeservice hvis pakken er åpnet eller endret. I. VALIDERING Anbefalte rengjørings-, desinfiserings- og steriliseringsmetoder i denne bruksanvisningen er validert i henhold til nasjonale og internasjonale retningslinjer/standarder. I samsvar med ISO ble overkill-metoden med halvsyklus brukt for validering av sterilisering, noe som demonstrerer et sterilitetssikringsnivå (SAL) på Rengjøring, desinfisering og sterilisering av utstyr og materialer varierer etter ytelsesegenskaper. Derfor er det institusjonens/sluttbrukerens ansvar å utføre de aktuelle valideringstestene for bruk utover de anbefalte ytelsesegenskapene. I samsvar med EN ISO ble det under valideringsprosessen fastsatt grenseverdier for produktet og en metode for å overvåke kjemikalierester etter rengjøring. Disse er blitt analysert ved bruk av cytotoksisitetstesting som primær metode for vurdering av sikkerheten til nivået av rengjøringsmiddel og/eller desinfeksjonsmiddel etter at rengjørings- og vaskeprosessene er fullført. Vannkvaliteten for rengjørings- og desinfiseringsprosessene skal valideres hos sluttbruker for å sikre at rester ikke forstyrrer påfølgende behandlingstrinn i samsvar med AAMI TIR30:2011. Avionisert vann var den vannkvaliteten som ble brukt for validering av manuell og automatisert rengjøringsprosess, som ble utført for å fastsette de påkrevde prosessparametrene som er beskrevet i avsnittet Rengjøring i dette dokumentet. Instruksjonene i denne bruksanvisningen ble utarbeidet ved hjelp av retningslinjene gitt i følgende standarder: ANSI/AAMI ST79, Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities (Omfattende veiledning til dampsterilisering og steriliseringssikring på helseinstitusjoner) ISO 17664: Sterilisering av medisinsk utstyr Informasjon som skal gis av produsenten om prosessering av medisinsk utstyr som kan resteriliseres ISO : Sterilisering av helseprodukter Fuktig varme Del 1: Krav til utvikling, validering og rutinemessig kontroll av en steriliseringsprosess for medisinsk utstyr ISO : Biologisk evaluering av medisinsk utstyr Del 5: Tester for in vitrocytotoksisitet J. RENGJØRING Enkelte Arthrex-utstyr som kan brukes under denne prosedyren, leveres som ikke-sterile og må bli tilstrekkelig rengjort og sterilisert før de brukes eller brukes på nytt. Side 4 av 8

5 I. MANUELL RENGJØRING OG DESINFISERING Instruksjonene for manuell rengjøring og desinfisering kan følges som en alternativ rengjøringsmetode til maskinrengjøring (automatisk) og termisk desinfisering. 1. Senk utstyret ned i en enzymatisk eller alkalisk rengjøringsløsning. Rengjøringsløsninger kan inkludere, men er ikke begrenset til: ENZOL enzymatisk, neodisher Mediclean forte og Thermosept alka clean. FORSIKTIG: Litt sure eller svært alkaliske løsninger frarådes, siden de etser metalldeler og anodisert aluminium og skader polymerplast, f.eks. FEP (fluorisert etylenpropylen), ABS (akrylonitril-butadien-styren), Ultem, Lexan og Cycolac. Hvis det brukes rengjøringsmidler med ikke-nøytral ph-verdi, må det sørges for tilstrekkelig skylling og nøytralisering, slik at ikke passformen, overflaten eller funksjonen til utstyret påvirkes negativt. Rengjøringsløsninger bør alltid blandes etter produsentens konsentrasjonsspesifikasjoner, og rengjøring skal utføres i romtemperatur med mindre annet er angitt i instruksjonene fra produsenten for rengjøringsløsningen. 2. Skrubb utstyret med en myk børste. Vær spesielt oppmerksom på områder der det kan være rester. Unngå alltid grove materialer som kan lage riper i eller skade instrumentets overflate. Senk instrumentet ned i rengjøringsløsningen, beveg det rundt, og la det gjennombløtes i minst ett minutt. 3. Skyll instrumentet grundig med kaldt, destillert vann i minst ett minutt etter rengjøringsprosessen. 4. Bløtlegg utstyr i desinfiseringsløsning i minst 20 minutter. Egnede desinfiseringsløsninger kan inkludere, men er ikke begrenset til: CIDEX, WAVICIDE -01, Gigasept, Kohrsolin og tilsvarende produkter. Klargjør løsningen i henhold til instruksjonene fra leverandøren. FORSIKTIG: Litt sure eller svært alkaliske løsninger frarådes, siden de etser metalldeler og anodisert aluminium og skader polymerplast, f.eks. FEP (fluorisert etylenpropylen), ABS (akrylonitril-butadien-styren), Ultem, Lexan og Cycolac. Hvis det brukes desinfiseringsmidler med ikke-nøytral ph-verdi, må det sørges for tilstrekkelig skylling og nøytralisering, slik at passformen, overflaten eller funksjonen til utstyret ikke påvirkes negativt. Desinfiseringsløsninger skal alltid være blandet i henhold til produsentens spesifikasjoner. 5. Etter desinfisering skal utstyret skylles med kaldt, destillert vann eller avionisert, sterilt vann. 6. Tørk utstyret grundig med trykkluft, kluter eller i en ovn. Side 5 av 8

6 7. Undersøk utstyret med tanke på synlig smuss. Gjenta rengjøringsprosedyren hvis det er synlig smuss, og kontroller på nytt. II. MASKINRENGJØRING (AUTOMATISK) OG TERMISK DESINFISERING Instruksjonene for maskinrengjøring (automatisk) og termisk desinfisering kan følges som en alternativ rengjøringsmetode til manuell rengjøring og desinfisering. 1. Last inn utstyret i vaskemaskinen, slik at alle designdetaljer på utstyret er tilgjengelige for rengjøring, og slik at designdetaljer som kan holde på væske, kan dreneres. 2. Kjør den automatiske vaskesyklusen. Minimumsparameterne for vaskesyklus er oppført nedenfor: MINIMUMSPARAMETERE FOR VASKESYKLUS Fase Resirkuleringstid Temperatur Rengjøringsmiddel Kald forvask 3 minutter 20 ± 5 C (68 ± 9 F) Rengjøringsvask 10 minutter 65,5 ± 5 C Enzymatisk eller (150 ± 9 F) alkalisk middel Skylling 1 3 minutter 50 ± 5 C (122 ± 9 F) Skylling 2 3 minutter 50 ± 5 C (122 ± 9 F) Skylling for termisk 90 ± 5 C 5 minutter desinfisering (194 ± 9 F) Tørking 6 minutter 115 C (239 F) 3. Rengjøringsløsninger for automatisk vask kan omfatte, men er ikke begrenset til: neodisher Mediclean forte, Thermosept alka clean, Prolystica ultrakonsentrert enzymatisk rengjøringsmiddel og ProKlenz NpH nøytralt rengjøringsmiddel. FORSIKTIG: Litt sure eller svært alkaliske løsninger frarådes, siden de etser metalldeler og anodisert aluminium og skader polymerplast, f.eks. FEP (fluorisert etylenpropylen), ABS (akrylonitril-butadien-styren), Ultem, Lexan og Cycolac. Hvis det brukes rengjøringsmidler med ikke-nøytral ph-verdi, må det sørges for tilstrekkelig skylling og nøytralisering, slik at ikke passformen, overflaten eller funksjonen til utstyret påvirkes negativt. Side 6 av 8

7 4. Undersøk utstyret med tanke på synlig smuss. Gjenta rengjøringsprosedyren hvis det er synlig smuss, og kontroller på nytt. K. STERILISERING Dette utstyret kan leveres enten sterilt eller ikke-sterilt. Kontroller merkingen på emballasjen for mer informasjon. For utstyr som ikke leveres i en terminalsterilisert konfigurasjon, skal sterilisering utføres etter rengjøring og desinfisering og før bruk. Kun metall: Dette utstyret kan resteriliseres etter rengjøring og desinfisering før bruk. Sterilisatorer varierer i utførelse og ytelsesegenskaper. Syklusparametere og lastkonfigurasjon skal alltid kontrolleres mot instruksjonene til produsenten av sterilisatoren. Følg de bestemte retningslinjene, standardene og kravene som gjelder for landet ditt. Kjøling utstyret må avkjøles tilstrekkelig etter fjerning fra sterilisatoren. Det skal ikke berøres under kjølingsprosessen. Utstyret må ikke plasseres på en kald flate eller senkes i en kald væske. STERILISERINGSPARAMETERE: KUN FOR USA: Syklus før vakuum Tørketid 121 C (250 F) 30 minutter 15 til 30 minutter 132 C (270 F) 15 minutter 15 til 30 minutter 135 C (275 F) 10 minutter 30 minutter 132 C (270 F) 4 minutter 20 til 30 minutter 135 C (275 F) 3 minutter 16 minutter STERILISERINGSPARAMETERE: KUN FOR LAND UTENFOR USA: Eksponeringstid Dampsteriliseringssyklus med gravitasjonsforskyvning Syklus før vakuum 132 C 135 C (270 F 275 F) Eksponeringstemperatur Eksponeringstid Dampsteriliseringssyklus med gravitasjonsforskyvning Eksponeringstemperatur Tørketid 18 minutter 15 til 30 minutter 121 C (250 F) 30 minutter 15 til 30 minutter 132 C 135 C (270 F 275 F) 4 minutter 20 til 30 minutter L. MATERIALSPESIFIKASJONER Se pakningsetiketten for materialene. Dette utstyret er laget av poly (L-laktid) eller titan. Side 7 av 8

8 M. OPPBEVARINGSFORHOLD Sterilt utstyr må oppbevares i original, uåpnet emballasje unna fuktighet og bør ikke brukes etter utløpsdatoen. Ikke-sterilt metallutstyr bør lagres i et rent, tørt miljø. Holdbarheten til ikke-sterilt utstyr er ikke begrenset. Utstyret er produsert av ikke-nedbrytbare materialer, som gir utvilsom utstyrsstabilitet når det lagres under anbefalte forhold. N. INFORMASJON Kirurger anbefales å gå gjennom produktspesifikke, kirurgiske teknikker før operasjoner utføres. Arthrex sørger for detaljerte kirurgiske teknikker i papirformat, videoformat og elektroniske formater. Nettstedet til Arthrex gir også detaljert informasjon om og demonstrasjoner av kirurgiske teknikker. Du kan også ta kontakt med Arthrex-representanten hvis du vil ha en demonstrasjon på arbeidsplassen din. Side 8 av 8