Anskaffelse av Farmasøytiske Isolatorer for Sykehusapotekene. Negativtrykk Isolatorer (Stor bredde maks 2,5m)

Transkript

1 Anskaffelse av Farmasøytiske Isolatorer for Sykehusapotekene Negativtrykk Isolatorer (Stor bredde maks 2,5m) ilag 1 Funksjonelle og tekniske krav Dokumentnr.: ilag 1 Funksjonelle og tekniske krav Tittel: Isolator Sykehusapotekene F,Sykehusapotekene i idt-norge Sykehusapotek Nord F kravspesifikasjon Side:1 av 11

2 Innholdsfortegnelse 1 Innledning Instruks for besvarelse Funksjonalitet til materiale rukervennlighet til størrelse og design Størrelse Design Teknisk Rengjøring...10 Dokumentnr.: ilag 1 Funksjonelle og tekniske krav Tittel: Isolator Sykehusapotekene F,Sykehusapotekene i idt-norge Sykehusapotek Nord F kravspesifikasjon Side:2 av 11

3 1 Innledning Dette dokumentet inneholder kundens funksjonelle og tekniske krav og inngår i Kundens kravspesifikasjon. Sykehusapotekene som omfattes av avtalen er: Sykehusapotekene F, eid av else Sør Øst RF Sykehusapotekene i idt-norge eid av else idt-norge RF Sykehusapotek Nord F, eid av else Nord RF 1.1 Instruks for besvarelse Se konkurransebestemmelser avsnitt «4.3 Klassifisering av krav og svarkoder, og utfylling av bilag» for forklaring av kundens kravspesifikasjon, klassifisering av krav og instrukser til Leverandørens besvarelse. Oppdragsgivers funksjonelle og tekniske krav fremkommer av kravtabellen under, og leverandørens svar på disse kravene bes beskrives i ilag 21 og ilag Funksjonalitet Isolatorene skal være utstyrt med hovedkammer med høyeste renhetsklasse og 2-to sluser med én renhetsklasse lavere enn hovedkammer. To sluser isolatorer brukes i hovedsak til større produksjoner, som til cytostatika produksjon (større omfang) eller til sterile produksjon f.eks. batch produksjon som smertekassetter og TPN. (O///L) eskriv () F1 Tilbyderen skal i ilag 22 bekrefte at isolatoren er utstyrt med ett hovedkammer med høyeste renhetsklasse og to sluser med renhetsklasse lavere enn hovedkammer O Tilbyder skal i ilag 21 beskrive tilbudt utstyr, samt legge ved tegninger av tilbudt modell som også viser luftbevegelse. F2 Tilbyderen skal i ilag 22 bekrefte at isolatoren er utstyrt med to ermer/hansker O F3 Tilbyderen skal i ilag 22 bekrefte at isolatorene tilfredsstiller luft Dokumentnr.: ilag 1 Funksjonelle og tekniske krav Tittel: Isolator Sykehusapotekene F,Sykehusapotekene i idt-norge Sykehusapotek Nord F kravspesifikasjon O Side:3 av 11

4 (O///L) eskriv () klasse A i hovedkammer og minst klasse i sluseene iht. ceu-gp annex 1 /ISO 5 EN ISO F4 Tilbyderen skal i ilag 22 bekrefte at elektronisk programvare har versjonsnummer og full sporbarhet av oppdateringer O Tilbyder skal i ilag 21 beskrive hvordan dette er løst. 3 til materiale (O///L) eskriv () F5 Tilbyderen skal i ilag 22 bekrefte at materialvalg i isolatoren skal tåle å driftes kontinuerlig i mange år. Tilbyderen skal i ilag 21 angi evt. forutsetninger for hensiktsmessig drift. F6 F7 Tilbyderen skal i ilag 21 angi begrunnelse der materialvalg avviker fra vanlig aksepterte normer for sammenlignbart utstyr. Tilbyderen skal i ilag 22 bekrefte at materialet i arbeidsflaten som et minimum er av rustfritt stål type 304. Tilbyderen skal i ilag 21 oppgi materialer og overflatebehandling. F8 Tilbyderen skal i ilag 22 bekrefte at ermbeskyttere er laget i nitril eller tilsvarende materiale. Tilbyderen bes beskrive materialet i ilag rukervennlighet Isolator brukes til forskjellige produksjoner. Ergonomi er viktig fordi operatøren jobber i isolatoren fra 1-6 timer om dagen (gjennomsnitt 2-4t) øydeforskjell mellom arbeidsflate og sluseskyvebunn må være så lavt som mulig fordi vekten på produserte varer kan variere fra 100g g Dokumentnr.: ilag 1 Funksjonelle og tekniske krav Tittel: Isolator Sykehusapotekene F,Sykehusapotekene i idt-norge Sykehusapotek Nord F kravspesifikasjon Side:4 av 11

5 (O///L) eskriv () F9 F10 Tilbyderen skal i ilag 22 bekrefte at isolatoren er ergonomisk riktig utformet ihht pr EN ISO Tilbyderen skal i ilag 22 bekrefte at isolatoren har elektrisk høydejustering med enkel betjening for operatøren. Tilbyderen skal i ilag 21 beskrive hvordan høyderegulering betjenes. F11 Tilbyderen skal i ilag 22 bekrefte at operatøren kan utføre arbeid i sittende stilling ved bruk av isolatoren. Tilbyderen skal i ilag 21 gi en beskrivelse av operatørens sitteplass, inkludert mål for avstand fra stol til apparatet. Eventuelle begrensninger i sitteplass for operatør skal beskrives. F12 Tilbyderen skal i ilag 22 bekrefte at operatøren kan utføre arbeid i stående stilling ved bruk av isolatoren. Tilbyderen skal i ilag 21 gi en beskrivelse av operatørens arbeidsplass, Eventuelle begrensninger i arbeidsplass for operatør skal beskrives. F13 F14 Tilbyderen skal i ilag 22 bekrefte at det er mulighet for å åpne (låse opp) indre slusedører ved hjelp av fotpedal. Tilbyderen skal i ilag 22 bekrefte at isolatoren skal ha skyvebunn i slusene. Den må kunne skyves helt inn i hovedkammer. Tilbyderen skal i ilag 21 oppgi høydeforskjell fra arbeidsflate til skyvebunn. F15 Tilbyderen skal i ilag 22 bekrefte at isolatoren har et system for hanskeskift som sikrer sterilitet og enkel betjening (E). Tilbyderen bes beskrive løsningen i ilag 21. F16 F17 Tilbyderen skal i ilag 22 bekrefte at all displaytekst er tilgjengelig på norsk Tilbyder skal i ilag 22 bekrefte at enkel og intuitiv brukerveiledning på norsk vil bli levert sammen med utstyret. Tilbyder skal i ilag 21 legge ved eksempel på slik brukerveiledning. Dokumentnr.: ilag 1 Funksjonelle og tekniske krav Tittel: Isolator Sykehusapotekene F,Sykehusapotekene i idt-norge Sykehusapotek Nord F kravspesifikasjon Side:5 av 11

6 5 til størrelse og design 5.1 Størrelse Sykehusapotekene leier lokaler av de ulike sykehusene og er plassert i eller ved sykehusene.. Sykehusapotekene kan være plassert i ulike etasjer i eksisterende sykehusbygg. Isolatorene skal plasseres i produksjonsrom på sykehusapotekene. Sykehusapotekenes produksjonsrom kan være et eksisterende rom i en produksjonsenhet eller i et nytt rom i et nybygg. Vanlig takhøyde i produksjonsrom er vanligvis 2500mm-2600mm. Utvendige mål skal passe til eksisterende og planlagte renrom. Alle angivelser av størrelser på isolator i kravene skal oppgis uten emballasje. Dersom målene inkluderer stativ skal dette oppgis. (O///L) eskriv () F18 F19 F20 Tilbyder skal i ilag 21 opplyse om alle utvendige og innvendige mål for isolatoren når isolatoren er installert. Tilbyder skal i ilag 22 bekrefte at tilbudt isolator har en maksimal bredde på inntil 2500mm. Tilbyder skal i ilag 22 bekrefte at sluse kan brukes til produkter med maksimal størrelse: lengde 230mm, bredde 270 mm, høyde 330 mm. O 5.2 Design (O///L) eskriv () F21 F22 F23 Tilbyder skal i ilag 22 bekrefte at isolatoren har frontrute i sikkerhetsglass (gjennomsiktig) eller tilsvarende. Tilbyder skal i ilag 22 bekrefte at frontruten kan åpnes for rengjøring og service. Tilbyder skal i ilag 22 bekrefte at isolatoren har interlock på alle Dokumentnr.: ilag 1 Funksjonelle og tekniske krav Tittel: Isolator Sykehusapotekene F,Sykehusapotekene i idt-norge Sykehusapotek Nord F kravspesifikasjon Side:6 av 11

7 (O///L) eskriv () F24 F25 F26 F27 F28 F29 F30 F31 F32 F33 F34 F35 F36 F37 F38 F39 dører fra hovedkammer til slusene og fra slusene til arbeidsrom. Tilbyder skal i ilag 22 bekrefte at interloc mekanismen er tidskontrollert, og at det er mulighet for å justere tiden. Tilbydere skal i ilag 22 bekrefte at slusenene settes på venstre og høyre siden av hovedkammer. Tilbyder skal i ilag 22 bekrefte at sluseene har egen åpningsmekanisme. Tilbyder skal i ilag 22 bekrefte at åpningsmekanismen for sluseene kan plassers på både høyre eller venstre side (ikke på midten). Tilbyder skal i ilag 22 bekrefte at slusene og andre installasjoner er en integrert, tett del av isolator uten mulighet for å forskyves el. løsne. Tilbyder skal i ilag 22 bekrefte at isolator har stang med minimum 6 kroker i hovedkammer til oppheng av infusjonsposer mm. Tilbyder skal i ilag 22 bekrefte at krokene i hovedkammeret er minimum 15 cm lange. Tilbyder skal i ilag 22 bekrefte at isolatoren har EPA-filter -14 eller tilsvarende som siste filter på all innluft og avkast. Tilbyder skal i ilag 22 bekrefte at alle EPA-filtre eller tilsvarende er av standard type som er tilgjengelige i markedet. Tilbyder skal i ilag 22 bekrefte at tilgang til EPA-filtre eller tilsvarende for testing og bytte er egnet til formålet. Tilbyder skal i ilag 22 bekrefte at isolator har display for lufthastighet (målt i m/s). Tilbyder skal i ilag 22 bekrefte at isolatoren er utstyrt med digital trykksensor (Pa). Tilbyder bes beskrive løsning for måling av trykk dersom isolatoren ikke utnytter digital trykksensor. Tilbyder skal i ilag 22 bekrefte at isolator har display som viser trykk i hovedkammer. Tilbyder skal i ilag 22 bekrefte at isolator har display som viser trykk i sluse. Tilbyder skal i ilag 22 bekrefte at isolatoren har display for alarmer, visuelt og lyd. Tilbyder skal i ilag 22 bekrefte at isolatoren har avstengningsknapp Dokumentnr.: ilag 1 Funksjonelle og tekniske krav Tittel: Isolator Sykehusapotekene F,Sykehusapotekene i idt-norge Sykehusapotek Nord F kravspesifikasjon Side:7 av 11

8 (O///L) eskriv () mute knap for lyd. F40 F41 F42 F43 F44 Tilbyder skal i ilag 22 bekrefte at alle strømledninger til isolator er minimum 2,5 meter lange med europeisk støpsel (ikke Storbritannia). Tilbyder skal i ilag 22 bekrefte at Kunde ved bestilling av isolator kan bestemme om strømuttak skal være montert på isolatorens høyre eller venstre side. Tilbyder skal i ilag 22 bekrefte at diameter for hull til ermene er minimum 25 cm. Tilbyder skal i ilag 22 bekrefte at avstand mellom midtpunkt for ermehull er maksimalt 45 cm. Tilbyder skal i ilag 22 bekrefte at alle tilganger for måling/testutstyr for tester ihht etablerte standarder er tilgjengelige uten å måtte demontere deler av konstruksjonen. 5.3 Teknisk (O///L) eskriv () F45 Tilbyder skal i ilag 22 bekrefte at isolatoren kan kjøre på både ½ og 1/1 hastighet. F46 Tilbyder skal i ilag 22 bekrefte at isolatoren har full vertikal laminær «downflow» eller turbulent luftstrøm. F47 F48 Ved downflow etter EPA filter (eller tilsvarende) skal lufthastighet være laminær med en hastighet på 0,36 til 0,54 m/s i henhold til (EU GP annex 1) Tilbyderen bes beskrive løsningen i ilag 21. Tilbyder skal i ilag 22 bekrefte at lysstyrken i isolatoren er på minimum 750 LUX Lydnivået på isolatoren skal være så lavt som mulig, men maksimalt 65 da definert 1 meter fra den høyeste lydkilde. Tilbyder skal i ilag 22 bekrefte at isolatoren har et lydnivå på maksimalt 65 da. Dokumentnr.: ilag 1 Funksjonelle og tekniske krav Tittel: Isolator Sykehusapotekene F,Sykehusapotekene i idt-norge Sykehusapotek Nord F kravspesifikasjon Side:8 av 11

9 (O///L) eskriv () Tilbyderen skal i ilag 21 oppgi isolatorens lydnivå. F49 F50 F51 F52 F53 Tilbyder skal i ilag 22 bekrefte at isolator har display for Total air changes i både hovedkammer og slusene Tilbyder skal i ilag 21 oppgi informasjon om Total air changes i hovedkammer Tilbyder skal i ilag 21 oppgi informasjon om Total air changes i slusene Tilbyder skal i ilag 22 bekrefte at luftmengde i isolator er stor nok til å gi 0,7 m/s i hanskehullet hvis hanskene fjernes eller går i stykker (Jf. S EN 12469) Tilbyder skal i ilag 22 bekrefte at driftstrykket er mellom -50 og -250 Pa. Tilbyder skal i ilag 21 oppgi driftstrykk i hovedkammer og sluseene, med tilhørende grenseverdier for alarm. F54 Tilbyder skal i ilag 22 bekrefte at isolator kan utføre automatisk lekkasjetest som rutine. F55 F56 F57 Tilbyder skal i ilag 21 beskrive funksjon og akseptkriterium. Tilbyder skal i ilag 22 bekrefte at isolatoren har strømuttak inne i hovedkammer, IP 64 eller bedre. Tilbyder skal i ilag 22 bekrefte at stikkontakt med jord i hovedkammer er av type som passer 2 pin europeiske standard Tilbyder skal i ilag 22 bekrefte at isolatoren leveres med standard 1- fas m/jord 230V/16A. Tilbyder skal i ilag 21 beskrive eventuelle andre krav som stilles til strømforsyning etc. F58 Tilbyder skal i ilag 22 bekrefte at isolator tåler periodisk, planlagt bortfall av spenning for test/vedlikehold av strømforsyning, uten at det oppstår feil ved noen av komponentene, inklusive elektronikk og programvare. Tilbyder skal i ilag 21 oppgi eventuelle forutsetninger. F59 F60 Tilbyder skal i ilag 22 bekrefte at isolatoren har mulighet å koble til CCTV kamera Tilbyder skal i ilag 22 bekrefte at isolatoren har mulighet for bruk av PC skjerm i hovedkammer Dokumentnr.: ilag 1 Funksjonelle og tekniske krav Tittel: Isolator Sykehusapotekene F,Sykehusapotekene i idt-norge Sykehusapotek Nord F kravspesifikasjon Side:9 av 11

10 (O///L) eskriv () F61 F62 Tilbyder skal i ilag 22 bekrefte at isolator har testeventil for partikkeltellinger i hovedkammer og sluser. Tilbyder skal i ilag 22 bekrefte at isolatoren leveres med en testrigg for rutinemessig testing av hansken og ermet. Tilbyder skal i ilag 21 beskrive løsning og akseptkriterium for test. F63 F64 Tilbyder skal i ilag 22 bekrefte at isolatoren har to aksesspunkter for EPA filter (eller tilsvarende) i hovedkammeret, ett for tilførsel av testaerosol og den andre for å måle konsentrasjonen på den urene side av filteret. Tilbyderen skal oppgi om isolatoren krever tilkobling til trykkluft. Leverandøren skal i ilag 21 beskrive løsning. F65 Tilbyder skal i ilag 2A2 bekrefte at tilbudt isolator har mulighet for kopling for trykkluft i hovedkammer, til bruk for annet utstyr. 6 Rengjøring (O///L) eskriv () F66 Tilbyder skal i ilag 22 bekrefte at isolatoren har overflater som er lette å rengjøre og desinfisere. Tilbyderen skal bekrefte at materialet i overflater tåler hyppig desinfeksjon med sprit 70% og tilsvarende desinfeksjonsmidler Tilbyder skal i ilag 21 oppgi rengjørings- desinfeksjonsmidler som kan benyttes. F67 F68 F69 Tilbyder skal i ilag 22 bekrefte at indre og ytre overflater er glatte og har minimalt med sømmer, sprekker, kanter og andre vanskelig tilgjengelige områder som hindrer enkel rengjøring. Tilbyder skal i ilag 22 bekrefte at ermbeskytternes materiale er behagelig og lett å holde rent. Det skal være slitesterkt, dvs. tåle daglig, gjentatt bruk, inkludert rengjøring og desinfeksjon For isolator med arbeidsplate i bunn av hovedkammer skal Tilbyder i ilag 22 bekrefte at denne kan løftes opp for rengjøring under uten Dokumentnr.: ilag 1 Funksjonelle og tekniske krav Tittel: Isolator Sykehusapotekene F,Sykehusapotekene i idt-norge Sykehusapotek Nord F kravspesifikasjon Side:10 av 11

11 (O///L) eskriv () at frontluke er åpen. F70 For isolator med skyveplate i bunn av slusenene skal Tilbyder i ilag 22 bekrefte at det er mulighet for rengjøring under platen. Tilbyder bes beskrive i ilag 21. F71 F72 Tilbyder skal i ilag 22 bekrefte at alle områder som kontamineres som følge av konstruksjonens utforming har enkel adkomst for renhold og desinfeksjon. Tilbyder skal i ilag 22 bekrefte at nødvendig utstyr for rengjøring, som ikke er fritt tilgjengelig i markedet, følger leveransen. Tilbyder bes oppgi og beskrive nødvendig utstyr i ilag 21. Dokumentnr.: ilag 1 Funksjonelle og tekniske krav Tittel: Isolator Sykehusapotekene F,Sykehusapotekene i idt-norge Sykehusapotek Nord F kravspesifikasjon Side:11 av 11