FOR nr 1385: Forskrift om pasientjournal.

Transkript

1 Side 1 av 19 FOR nr 1385: Forskrift om pasientjournal. Bruk av basen forutsetter at du samtykker i betingelsene i brukeravtalen. DATO: FOR DEPARTEMENT: HOD (Helse- og omsorgsdepartementet) AVD/DIR: Helseavd. PUBLISERT: I (Merknader) IKRAFTTREDELSE: SIST-ENDRET: FOR fra ENDRER: GJELDER FOR: Norge LOV , LOV , LOV HJEMMEL: 43, LOV , LOV , LOV a, LOV a, LOV INNHOLD Forskrift om pasientjournal. 1. (Forskriftens innhold) 2. (Unntak for apotek) 3. (Definisjoner) 4. (Journalsystem) 5. (Oppretting og organisering av journal) 6. (Journalansvarlig) 7. (Krav til journalføringen) 8. (Krav til journalens innhold) 9. (Epikrise) 10. (Personvern) 11. (Innsyn) 12. (Kopi eller utskrift av journal) 13. (Redigering, retting og sletting) 14. (Krav til oppbevaring og oppbevaringstid) 15. (Overføring av journal, opphør av virksomhet mv.) 16. (Tilintetgjøring mv.) 17. (Ikrafttredelse) Merknader til forskrift om pasientjournal Forskrift om pasientjournal. Fastsatt av Sosial- og helsedepartementet 21. desember 2000 med hjemmel i lov av 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell m.v. (helsepersonelloven) 40 tredje ledd, 42 fjerde ledd, 43 fjerde ledd og 45 andre ledd, lov av 2. juli 1999 nr. 61 om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven) 3-2 andre ledd, lov av 19. november 1982 nr. 66 om helsetjenesten i kommunene (kommunehelsetjenesteloven) 1-3a, lov av 3. juni 1983 nr. 54 om tannhelsetjenesten (tannhelsetjenesteloven) 1-3a og lov av 2. juli 1999 nr. 63 om pasientrettigheter (pasientrettighetsloven) 5-1 sjette

2 Side 2 av 19 ledd. Endret 20 des 2001 nr. 1580, 19 des 2002 nr. 1714, 25 feb 2003 nr (Forskriftens innhold) Forskriften gir nærmere regler om: a) helsepersonells dokumentasjonsplikt, herunder om innhold i pasientjournaler, føring, retting, sletting, oppbevaring, overføring, tilgang til og tilintetgjøring av journal, jf. helsepersonelloven kapittel 8, b) virksomheters ansvar i forhold til opprettelse og organisering av journalsystem, jf. spesialisthelsetjenesteloven 3-2, tannhelsetjenesteloven 1-3a og kommunehelsetjenesteloven 1-3a og c) rett til innsyn i journal, jf. pasientrettighetsloven (Unntak for apotek) Forskriften gjelder ikke for personell i apotek som yter helsehjelp. 3. (Definisjoner) I forskriften her menes med: a) pasientjournal/journal: samling eller sammenstilling av nedtegnede/registrerte opplysninger om en pasient i forbindelse med helsehjelp, jf. helsepersonelloven 40 første ledd, b) helsehjelp: handling som omtalt i helsepersonelloven 3 tredje ledd og pasientrettighetsloven 1-3 bokstav c), c) helsepersonell: personell som omtalt i helsepersonelloven 3 første ledd, d) pasient: person som omtalt i pasientrettighetsloven 1-3 bokstav a) og e) journalansvarlig: person som omtalt i helsepersonelloven 39 andre ledd. 4. (Journalsystem) Virksomhet hvor det ytes helsehjelp må opprette pasientjournalsystem. Systemet må organiseres slik at det er mulig å etterleve krav fastsatt i eller i medhold av lov, blant annet regler om: a) innsyn i journal, jf. helsepersonelloven 41 og pasientrettighetsloven 5-1, b) tilgang til og utlevering av journal, jf. helsepersonelloven 25 og 45 samt pasientrettighetsloven 5-3, c) meldeplikter og opplysningsplikter, jf. helsepersonelloven kapittel 6 og 7, d) redigering av journal, jf. helsepersonelloven 39 andre ledd, e) retting og sletting, jf. helsepersonelloven 42, 43 og 44 og f) sikring mot innsyn fra uvedkommende, jf. helsepersonelloven kapittel 5, herunder forsvarlig oppbevaring, jf. helsepersonelloven (Oppretting og organisering av journal) Det skal opprettes en journal for hver pasient. Det skal som hovedregel anvendes en samlet journal for den enkelte pasient selv om helsehjelp ytes av flere innen virksomheten. Hovedregelen om en samlet journal for den enkelte pasient kan fravikes dersom virksomhetens enheter både faglig og organisatorisk klart fremstår som separate deltjenester. Der det ikke er hensiktsmessig med en samlet journal, kan journalen deles i en hovedjournal og en tilleggsjournal. Det skal da fremgå av hovedjournalen at det eksisterer en tilleggsjournal og hvilken dokumentasjon den inneholder. Dersom journalen føres delvis elektronisk og delvis som papirjournal, skal det klart fremgå av begge hvilken dokumentasjon som føres i den elektroniske journalen og hvilken dokumentasjon som føres som papirjournal. 6. (Journalansvarlig)

3 Side 3 av 19 I helseinstitusjoner skal det utpekes en person som skal ha det overordnede ansvaret for den enkelte journal, og herunder ta stilling til hvilke opplysninger som skal stå i pasientjournalen, jf. helsepersonelloven 39 andre ledd. I helseinstitusjon er det den journalansvarlige som skal sørge for at journal blir opprettet. Det skal fremgå av journalen hvem som er journalansvarlig. Den journalansvarlige kan ikke beslutte at opplysninger ikke skal stå i journalen dersom opplysningene er av betydning som dokumentasjon for uenighet mellom helsepersonell i faglige spørsmål vedrørende helsehjelpen som ytes pasienten. 7. (Krav til journalføringen) Pasientjournalen skal fortrinnsvis skrives på norsk. Dansk og svensk kan benyttes i den utstrekning det er forsvarlig. I særlige tilfeller kan Statens helsetilsyn gi tillatelse til å benytte annet språk. Journalen skal føres fortløpende. Med fortløpende menes at nedtegnelser skal gjøres uten ugrunnet opphold etter at helsehjelpen er gitt. Nedtegnelsene skal dateres og signeres. 8. (Krav til journalens innhold) Pasientjournalen skal inneholde følgende opplysninger dersom de er relevante og nødvendige: a) Tilstrekkelige opplysninger til å kunne identifisere og kontakte pasienten, blant annet pasientens navn, adresse, bostedskommune, fødselsnummer, telefonnummer, sivilstand og yrke. b) Opplysninger om hvem som er pasientens nærmeste pårørende, jf. pasientrettighetsloven 1-3 bokstav b og lov om psykisk helsevern 1-3, og hvordan vedkommende om nødvendig kan kontaktes. c) Dersom pasienten ikke har samtykkekompetanse, skal det nedtegnes hvem som samtykker på vegne av pasienten, jf. pasientrettighetsloven kapittel 4. d) Når og hvordan helsehjelp er gitt, for eksempel i forbindelse med ordinær konsultasjon, telefonkontakt, sykebesøk eller opphold i helseinstitusjon. Dato for innleggelse og utskriving. e) Bakgrunnen for helsehjelpen, opplysninger om pasientens sykehistorie, og opplysninger om pågående behandling. Beskrivelse av pasientens tilstand, herunder status ved innleggelse og utskriving. f) Foreløpig diagnose, observasjoner, funn, undersøkelser, diagnose, behandling, pleie og annen oppfølgning som settes i verk og resultatet av dette. Plan eller avtale om videre oppfølgning. g) Opplysninger som nevnt i 6 fjerde ledd. h) Overveielser som har ledet til tiltak som fraviker fra gjeldende retningslinjer. i) Om det er gitt råd og informasjon til pasient og pårørende, og hovedinnholdet i dette, jf. pasientrettighetsloven 3-2. Pasientens eventuelle reservasjon mot å motta informasjon. j) Om pasienten har samtykket til eller motsatt seg nærmere angitt helsehjelp. Pasientens alvorlige overbevisning eller vegring mot helsehjelp, jf. pasientrettighetsloven 4-9. Pasientens samtykke eller reservasjon vedrørende informasjonsbehandling. Pasientens øvrige reservasjoner, krav eller forutsetninger. k) Om det er gjort gjeldende rettigheter som innsyn i journal og krav om retting og sletting, utfallet av dette, ved avslag at pasienten er gjort kjent med klageadgangen, og eventuell klage i slik sak. l) Utveksling av informasjon med annet helsepersonell, for eksempel henvisninger, epikriser, innleggelsesbegjæringer, resultater fra rekvirerte undersøkelser, attestkopier m.m. m) Pasientens faste lege. Det helsepersonell som har begjært innleggelse eller har henvist pasienten.

4 Side 4 av 19 n) Individuell plan etter spesialisthelsetjenesteloven 2-5, psykisk helsevernloven 4-1 eller kommunehelsetjenesteloven 6-2a. o) Sykmeldinger og attester. p) Uttalelser om pasienten, for eksempel sakkyndige uttalelser. q) Om det er gitt opplysninger til politi, barneverntjenesten, sosialtjenesten mv., og om samtykke er innhentet fra pasienten eller den som har kompetanse til å avgi samtykke i saken. Det skal angis hvilke opplysninger som er gitt. r) Tvangsinnleggelser, annen bruk av tvang, det faktiske og rettslige grunnlaget for slik tvang og eventuelle kontrollkommisjonsvedtak, jf. lov om psykisk helsevern. s) En faglig begrunnelse 1 i de tilfellene legen har reservert seg mot apotekets generiske bytterett. 2 Arbeidsdokumenter, pasientens egendokumentasjon, røntgenbilder, video- og lydopptak mv. er å anse som del av journalen inntil nødvendig informasjon er nedtegnet på forsvarlig måte. Andre opplysninger enn de som er nevnt i første og andre ledd skal tas inn i journalen i den utstrekning de er relevante og nødvendige. 0 Endret ved forskrifter 20 des 2001 nr (i kraft 1 jan 2002), 25 feb 2003 nr. 232 (i kraft 3 mars 2003). 1 Forskrift av 18. april 1997 nr. 330 om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler og spesielt medisinsk utstyr 7. 2 Lov av 2. juni 2000 nr. 39 om apotek (apotekloven) 6-6 andre ledd. 9. (Epikrise) Ved utskrivning fra helseinstitusjon skal epikrise (sammenfatning av journalopplysninger) sendes det helsepersonell som trenger opplysningene for å kunne gi pasienten forsvarlig oppfølgning. Tilsvarende gjelder ved poliklinisk behandling eller behandling hos spesialist. Pasienten bør gis anledning til å opplyse hvem epikrise skal sendes til. Dersom annet ikke opplyses eller fremgår, sendes epikrise til innleggende/henvisende helsepersonell og pasientens faste lege. Epikrise skal sendes innen forsvarlig tid etter at helsehjelpen er avsluttet. 10. (Personvern) Dokumentasjon skal behandles i samsvar med reglene i og i medhold av personopplysningsloven. Med de begrensninger som følger av helsepersonelloven 21 ff, 45 og pasientrettighetsloven 5-3 kan helsepersonell og andre gis tilgang til en pasientjournal. 11. (Innsyn) Pasienten eller en representant for pasienten, og pårørende har rett til innsyn i journal etter reglene i pasientrettighetsloven 5-1, jf. helsepersonelloven 41. Det skal legges til rette for at samiskspråklige, fremmedspråklige og personer med funksjonshemminger kan utøve innsynsretten, jf. pasientrettighetsloven (Kopi eller utskrift av journal) Når innsynsretten gjøres gjeldende etter pasientrettighetsloven 5-1, kan det ved utlevering av kopi eller utskrift av journal kreves betaling. Betalingen skal ikke overstige et beløp tilsvarende det som er fastsatt for utskrift/kopiering av pasientjournal i de til enhver tid gjeldende takster for privatpraktiserende lege og privatpraktiserende spesialist fastsatt i tilknytning til folketrygdloven 5-4 om stønad til dekning av utgifter til undersøkelse og behandling hos lege. 13. (Redigering, retting og sletting) Etter at en journalnedtegnelse er signert, kan den bare endres etter reglene om retting og sletting i helsepersonelloven 42, 43 og 44. Den journalansvarlige i helseinstitusjon kan likevel redigere journalen for så vidt gjelder journalnedtegnelser som er signert. Slik redigering skal skje i samråd

5 Side 5 av 19 med det helsepersonell som har gjort nedtegnelsene med mindre det er åpenbart unødvendig eller ikke praktisk mulig. I helseinstitusjon besluttes retting og sletting etter helsepersonelloven 42, 43 og 44 av den journalansvarlige. Avgjørelsen skal der det er praktisk mulig tas i samråd med det helsepersonell som har gjort nedtegnelsen i journalen. Dersom krav om retting eller sletting avslås, skal pasienten orienteres om klageadgangen, jf. helsepersonelloven 42 tredje ledd, 43 tredje ledd og 44 andre punktum. 14. (Krav til oppbevaring og oppbevaringstid) Pasientjournaler skal oppbevares slik at de ikke kommer til skade eller blir ødelagt, og at uvedkommende ikke får adgang til dem. Journalene skal oppbevares til det av hensyn til helsehjelpens karakter ikke lenger antas å bli bruk for dem. Hvis ikke journalopplysningene deretter skal bevares i henhold til arkivloven eller annen lovgivning, skal de slettes, jf. personopplysningsloven 28. Avlevering eller deponering som nevnt i tredje og fjerde ledd bør ikke skje før det er gått minst 10 år etter siste innføring i journalen. Journaler i offentlig virksomhet kommer inn under bestemmelsene om offentlige arkiver i og i medhold av arkivloven, herunder bestemmelsene om bevaring, kassasjon og avlevering til statlig, fylkeskommunalt eller kommunalt arkivdepot. Journaler i privat virksomhet kan avleveres til et offentlig arkivdepot eller deponeres i annen oppbevaringsinstitusjon. 15. (Overføring av journal, opphør av virksomhet mv.) Ved skifte av fastlege kan pasienten kreve at pasientjournalen overføres til den nye fastlegen. Tilsvarende gjelder ved skifte av annet helsepersonell. Journal ved helsestasjon overføres til skolehelsetjenesten når barnet begynner på skolen med mindre den som har foreldreansvaret motsetter seg det. Det samme gjelder dersom barnet bytter skole. Ved overdragelse eller opphør av virksomhet kan virksomhetens ledelse beslutte at pasientjournalene skal overføres til en annen virksomhet. Den enkelte pasient kan motsette seg slik overføring eller kreve sin journal overført til et annet bestemt helsepersonell eller til en annen bestemt virksomhet. Dersom det er praktisk mulig skal pasientene gjøres kjent med sin rett etter andre punktum. Hvis det ved overdragelse eller opphør av virksomhet ikke er aktuelt å overføre pasientjournalene til et bestemt helsepersonell eller til en bestemt virksomhet, og virksomheten ikke selv kan ta vare på dem, kan de avleveres til offentlig arkivdepot, deponeres i annen oppbevaringsinstitusjon, eller leveres til fylkesmannen. Journaler som leveres til fylkesmannen oppbevares i 10 år, og journalene kan deretter tilintetgjøres etter samråd med Riksarkivaren eller avleveres til offentlig arkivdepot. For journal i offentlig virksomhet gjelder regler om overføring av arkiv og avlevering av arkiv i arkivforskriften 3-22, 3-23 og Endret ved forskrift 19 des 2002 nr (i kraft 1 jan 2003). 16. (Tilintetgjøring mv.) Tilintetgjøring av journalopplysninger og utskifting av EDB-utstyr må gjennomføres slik at pasientopplysninger ikke kan komme uvedkommende i hende. 17. (Ikrafttredelse) Forskriften trer i kraft 1. januar Til 1: Merknader til forskrift om pasientjournal

6 Side 6 av 19 Forskriften gir på en del områder mer detaljerte regler enn loven, og den fyller ut loven også på noen felter hvor loven ikke har egne regler, men kun en hjemmel for departementet til å gi forskrift. Noen bestemmelser i forskriften har liten selvstendig betydning, men viser til annet relevant regelverk og er tatt med for oversiktens skyld. Til 2: Definisjonen av helsepersonell i helsepersonelloven 3 første ledd nr. 2 omfatter personell i helsetjenesten eller i apotek som yter helsehjelp. I den utstrekning ansatte i apotek etter dette er å anse som helsepersonell vil de i utgangspunktet også ha plikt til å føre journal etter helsepersonelloven 39 første ledd. Den helsehjelp som ytes i apotek som et ledd i apotekdriften vil gjennomgående ha en annen karakter enn helsehjelp som ytes i helseinstitusjoner eller av autorisert helsepersonell som driver egen virksomhet. Helsehjelpen i apotek vil i det vesentligste bestå i veiledning vedrørende bruk av legemidler, for en stor del til anonyme kunder. Reglene i denne forskrift passer ikke for den type helsehjelp. Personell i apotek unntas derfor fra forskriftens virkeområde. Til 3: Til bokstav a: Begrepet «pasientjournal» omfatter journaler som føres i alle typer virksomheter hvor det ytes helsehjelp (med unntak av apotek, jf. 2). I for eksempel skolehelsetjeneste og bedriftshelsetjeneste vil mottagerne av helsehjelp som oftest ikke ha helseplager, være syke eller skadet. De er likevel pasienter i forskriftens og pasientrettighetslovens forstand, jf. definisjonen i bokstav d. I forskriften brukes i stor utstrekning kortformen «journal» i stedet for «pasientjournal». En journal vil inneholde nedtegnelser gjort av helsepersonell i forbindelse med ulike typer helsehjelp, men kan også omfatte annen form for dokumentasjon, slik som blant annet røntgenbilder, fotografier og prøvesvar. I 8 fremgår en rekke av de typer opplysninger som vil være en del av journalen dersom de er relevante i forhold til vedkommende pasient. Pasientadministrative systemer som mange helseinstitusjoner benytter i sin virksomhet faller ikke inn under begrepet «journal», som er en sammenstilling av opplysninger om en enkelt pasient. Se for øvrig merknadene til 10. Til bokstav b: Begrepet «helsehjelp» defineres ved henvisning til helsepersonelloven og pasientrettighetsloven som har definisjoner av begrepet. I pasientrettighetsloven 1-3 bokstav c er «helsehjelp» definert som «handlinger som har forebyggende, diagnostisk, behandlende, helsebevarende, rehabiliterende eller pleie- og omsorgsformål og som er utført av helsepersonell». Definisjonen i helsepersonelloven 3 tredje ledd er svært lik, men nevner ikke pleie- og omsorgsformål. Det er på det rene at begrepet også i helsepersonelloven skal omfatte pleie og omsorg. Slik skal det også forstås i forskriften her. Til bokstav c: Begrepet «helsepersonell» er definert ved henvisning til helsepersonelloven 3 første ledd. Som det fremgår der er helsepersonell ikke bare personell med autorisasjon eller lisens som helsepersonell, men også annet personell i helsetjenesten eller i apotek som utfører handlinger som nevnt i definisjonen av «helsehjelp», jf. bokstav b og merknadene til denne. Videre er elever og studenter som i forbindelse med helsefaglig opplæring utfører slike handlinger, å anse som helsepersonell. Personell i apotek er imidlertid unntatt fra forskriftens virkeområde, jf. 2 og merknadene til denne. Til bokstav d: Begrepet «pasient» defineres i forskriften ved henvisning til pasientrettighetsloven 1-3

7 Side 7 av 19 bokstav a hvor pasient defineres som «en person som henvender seg til helsetjenesten med anmodning om helsehjelp, eller som helsetjenesten gir eller tilbyr helsehjelp i det enkelte tilfelle», og vil således også omfatte mange mennesker som ikke er syke eller skadet, men som for eksempel mottar helsehjelp av forebyggende karakter. Til bokstav e: Begrepet «journalansvarlig» er ikke brukt i helsepersonelloven eller pasientrettighetsloven. Med begrepet menes den person som etter helsepersonelloven 39 andre ledd utpekes til å ha det overordnede ansvaret for en journal. Kravet om utpeking av journalansvarlig gjelder ikke enhver virksomhet hvor det ytes helsehjelp, men kun helseinstitusjoner. Det vises til 6 i forskriften her om den journalansvarlige, og til merknadene til denne for så vidt gjelder hva som er en helseinstitusjon. Til 4: Til første ledd: Virksomhet hvor det ytes helsehjelp må ha journalsystem, det vil si et system for føring og oppbevaring av pasientjournaler. Dette gjelder uansett om journal føres elektronisk eller på papir, selv om systemaspektet kanskje vil være mer fremtredende ved bruk av elektroniske journalsystemer. Forskriften plasserer ikke ansvaret for å opprette journalsystem hos noe bestemt ledd i virksomheten. Det vil imidlertid være virksomhetens eier og ledelse som har det overordnede ansvar for at det opprettes et journalsystem som tilfredsstiller kravene. Det følger av helseregisterloven (lov av 18. mai 2001 nr. 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger) 6 andre ledd at regionale helseforetak og helseforetak, kommune og annen offentlig eller privat virksomhet som tar i bruk behandlingsrettede helseregistre, er databehandlingsansvarlig for opplysningene. Journalsystemet skal normalt være felles for hele virksomheten, og skal i mange tilfelle brukes av et stort antall helsepersonell fra forskjellige yrkesgrupper. Helsepersonellet har et selvstendig ansvar for å føre journal i samsvar med lovens og forskriftens krav, men virksomheten som sådan har ansvar for å legge til rette for dette. Det vises i denne sammenheng til spesialisthelsetjenesteloven 3-2 første ledd hvoretter helseinstitusjon som omfattes av loven skal sørge for at journal- og informasjonssystemene ved institusjonen er forsvarlige, og til kommunehelsetjenesteloven 1-3a og tannhelsetjenesteloven 1-3a hvoretter henholdsvis kommunen og fylkeskommunen skal planlegge, organisere og legge til rette for at (fylkes-) kommunen, (tann-)helsetjenesten og helsepersonell kan oppfylle krav fastsatt i lov eller i medhold av lov eller forskrift. Journalsystemet må gjøre det mulig å overholde krav fastsatt i og i medhold av helsepersonelloven, pasientrettighetsloven, helseregisterloven og andre relevante lover og forskrifter, for eksempel arkivloven (se 14 i forskriften her og merknadene til denne) og personopplysningsloven. I virksomheter hvor flere gjør nedtegnelser i journaler, bør det utarbeides interne retningslinjer for struktur og håndtering av journal. Det er viktig å ha klare retningslinjer for journalansvarliges rolle. Helseregisterloven er en spesiallov i forhold til personopplysningsloven (lov av 14. april 2000 nr. 31 om behandling av personopplysninger). Personopplysningsloven med forskrifter utfyller helseregisterloven, jf. helseregisterloven 36. Helseregisterloven gjelder for behandling av helseopplysninger i helseforvaltningen og helsetjenesten som helt eller delvis skjer med elektroniske hjelpemidler og annen behandling av helseopplysninger når disse inngår eller skal inngå i et helseregister. En virksomhets pasientjournaler vil utgjøre et behandlingsrettet helseregister i helseregisterlovens forstand. I helseregisterloven brukes begrepet «behandling» og «databehandlingsansvarlige» om behandling av helseopplysninger. Det kreves ikke konsesjon fra Datatilsynet for å behandle pasient-/klientopplysninger etter helseregisterloven 6, men den databehandlingsansvarlige for journalsystemet har meldeplikt til Datatilsynet, jf. helseregisterloven

8 Side 8 av og 30. Kongen kan etter helseregisterloven 16 fjerde ledd gi forskrift om sikkerhet ved behandling av helseopplysninger. Det kan herunder settes nærmere krav til elektronisk signatur, kommunikasjon og langtidslagring, om godkjenning (autorisasjon) av programvare og om bruk av standarder, klassifikasjonssystemer og kodeverk, samt hvilke nasjonale eller internasjonale standardsystemer som skal følges. Videre kan Kongen i henhold til helsepersonelloven 46 annet ledd fastsette forskrift med nærmere bestemmelser om bruk av elektronisk journal, og kan herunder oppstille krav om opplæring og tiltak som skal sikre at utenforstående ikke får kjennskap til eller tilgang til journalen. Det er foreløpig ikke fastsatt forskrift med hjemmel i disse bestemmelsene. Reglene om informasjonssikkerhet i personopplysningsforskriften kapittel 2 gjelder for behandling av helseopplysninger, inntil noe annet eventuelt fastsettes særskilt i forskrift etter helseregisterloven. Sosial- og helsedirektoratet gir noen anbefalinger i rundskriv IS-1/2002 Grunnleggende standard for elektronisk pasientjournal. Rundskrivet omtaler en veiledende standard for elektroniske pasientjournaler som Kompetansesenteret for IT i helsevesenet AS (KITH) ferdigstilte og publiserte sommeren Standarden har tittelen «Elektronisk pasientjournal standard, Arkitektur, arkivering og tilgangsstyring» og er publisert på KITHs internettside: Standarden gir et forslag til eller en beskrivelse av hvordan elektroniske pasientjournalsystemer kan bygges opp, og hvordan kravene i og i medhold av helsepersonelloven, spesialisthelsetjenesteloven og helseregisterloven kan ivaretas. I forbindelse med elektronisk pasientjournal og elektronisk journalsystem kan man skille mellom tekniske standarder og innholdsstandarder. Tekniske standarder vil for eksempel være forutsetninger for samvirkende IKT-systemer (IKT=informasjons- og kommunikasjonsteknologi) i et nasjonalt helsenett. Det pågår standardiseringsarbeid både internasjonalt og nasjonalt, og utviklingen innen IKT er rask. Kodeverk og klassifikasjoner er eksempler på innholdsstandarder. Klassifikasjoner er til dels omfattende standarder som endres over tid, og det er viktig med tilgjengelighet til gjeldende versjoner samtidig som alle tidligere versjoner av kodeverk og klassifikasjoner som er benyttet i journaler, må bevares. En endring i den internasjonale klassifikasjonen for diagnoser (ICD) skal for eksempel ikke kunne medføre at betydningen av allerede registrerte diagnosekoder endres i elektroniske journaler. Bruk av kun elektronisk journal, uten «papir-backup», øker sårbarheten og krever gode rutiner mv. for å forhindre tap og utilgjengelighet. Virksomheter som bare bruker elektronisk journal må sørge for å utarbeide rutiner og retningslinjer for dette. Departementet vil vurdere om det skal gis nærmere retningslinjer eller forskriftsfastsatte krav om hvordan disse forholdene bør eller skal ivaretas. Ved bruk av elektronisk journalsystem kan det iblant bli nødvendig å lese inn en backupkopi av den elektroniske journalen. Det kan være foretatt retting og sletting i journalen etter at backupkopien ble tatt. Det må etableres rutiner som sikrer at det i slike tilfeller blir foretatt retting/sletting i den gjenopprettede journalen slik at den blir ajour med den tapte journalen. Se merknadene til 17 vedrørende løsninger på enkelte mulige overgangsproblemer i forbindelse med elektroniske pasientjournalsystemer i forhold til denne forskriften. Til 5: Til første ledd: Det skal opprettes journal for hver pasient som mottar helsehjelp. Hovedregelen er at det skal anvendes én pasientjournal for hver pasient i en virksomhet, selv om helsehjelp ytes av mange forskjellige personer og flere av disse har journalføringsplikt. Journalnedtegnelser og annet journalmateriale fra alt helsepersonell i virksomheten samles i én journal for hver pasient, også om virksomheten er delt i flere avdelinger. Det er enkelte unntak fra hovedregelen, jf. andre ledd.

9 Side 9 av 19 Bruk av en samlet pasientjournal kan i større virksomheter medføre utfordringer med hensyn til overholdelse av taushetsplikt og hvem som skal ha tilgang til hvilke opplysninger i journalen. Alle opplysninger i journalen skal ikke være tilgjengelige for alle som bruker journalen med mindre pasienten samtykker til det. Utveksling av taushetsbelagt informasjon mellom helsepersonell skal kun skje når det er nødvendig for å kunne gi forsvarlig helsehjelp, eller hvor det foreligger annet rettslig grunnlag for å gi slik informasjon, jf. helsepersonelloven kapittel 5. Til andre ledd: Fravik fra hovedregelen om én samlet pasientjournal kan være aktuelt for eksempel i sykehus med både somatiske og psykiatriske avdelinger. I slike tilfeller kan både praktiske hensyn og personvernhensyn tale for å anvende separate journaler. Det er naturlig at det er virksomhetens ledelse som fatter eventuell beslutning om separate journaler. Til tredje ledd: Bestemmelsen gir anvisning på at man av praktiske grunner kan dele journalen. Det er ikke tale om en deling i forhold til ulike personer som fører journal, men en rent praktisk oppdeling der journalen er blitt stor og uhåndterlig. Materiale som det ikke er behov for i den aktuelle situasjonen kan legges i en tilleggsjournal som ikke følger hovedjournalen. Dette kan for eksempel være prøvesvar og røntgenbilder mv. som gjelder en tidligere helsetilstand, sykdom eller skade som ikke er særlig relevant i forbindelse med den helsehjelp pasienten nå mottar. Det må imidlertid fremgå at det finnes materiale i en tilleggsjournal og hvilken type journalmateriale dette er, slik at det lett kan vurderes om det er behov for det og i såfall finnes frem. Noen helseinstitusjoner praktiserer en slik ordning med begrepene A-journal og B-journal. Til fjerde ledd: For helsepersonell som fører journal elektronisk kan det være aktuelt å oppbevare for eksempel epikriser og andre mottatte dokumenter fra annet helsepersonell samt fotografier, røntgenbilder mv. i en papirbasert journal dersom ikke materialet scannes inn i den elektroniske journalen eller mottas elektronisk slik at det kan lagres i den elektroniske journalen. På samme måte som ved bruk av hovedjournal og tilleggsjournal etter tredje ledd, må det fremgå klart at det finnes en elektronisk og en papirbasert journal og hvilken type dokumentasjon som befinner seg i disse. Til 6: I henhold til helsepersonelloven 39 andre ledd skal det i helseinstitusjoner utpekes en person til å ha det overordnede ansvaret for den enkelte journalen, og herunder ta stilling til hvilke opplysninger som skal stå i journalen. Kravet om utpeking av journalansvarlig gjelder ikke enhver virksomhet hvor det ytes helsehjelp, men kun helseinstitusjoner. I helsepersonelloven 3 fjerde ledd er «helseinstitusjon» definert som institusjon som hører under spesialisthelsetjenesteloven eller kommunehelsetjenesteloven. Typiske eksempler på helseinstitusjoner er sykehus, sykehjem, opptreningsinstitusjoner og poliklinikker. Momenter i vurderingen av om en virksomhet er en institusjon, vil kunne være virksomhetens størrelse, om helsehjelp ytes av flere grupper helsepersonell og om pasientene tilbys heldøgnsopphold. Det er naturligvis ikke noe i veien for å oppnevne journalansvarlig også i virksomheter som ikke er å anse som helseinstitusjon i lovens forstand, dersom virksomhetens ledelse finner det hensiktsmessig. Helsepersonelloven har ingen bestemmelser om hvem som skal eller kan være journalansvarlig. Virksomhetens ledelse står således fritt ved utpekingen av journalansvarlig. I utgangspunktet kan det utpekes journalansvarlig fra en hvilken som helst helsepersonellgruppe, men i praksis vil det være en begrenset krets som hensiktsmessig kan ivareta dette koordineringsansvaret. Ved valg av journalansvarlig bør det blant annet sees hen til vedkommendes faglige kvalifikasjoner, jf. forsvarlighetskravet i helsepersonelloven 4, organiseringen av institusjonens virksomhet og kontinuitet i forhold til pasienten. Det kan ofte være hensiktsmessig at flere av de funksjoner eller roller som helselovene gir

10 Side 10 av 19 anvisning på, ivaretas av samme person, slik at den journalansvarlige person er den samme som innehar en eller flere av de andre funksjonene. Regler om pasientansvarlig lege (i noen tilfeller psykolog) er fastsatt i forskrift av 1. desember 2000 nr om pasientansvarlig lege m.m. med hjemmel i spesialisthelsetjenesteloven 3-7. Det er ikke gitt regler om tilsvarende ordninger for andre grupper helsepersonell. Av helsepersonelloven 4 tredje ledd følger at det i samarbeid med annet personell er legen og tannlegen som skal ta beslutninger i henholdsvis medisinske og odontologiske spørsmål som gjelder undersøkelse og behandling av den enkelte pasient. Det medisinskfaglige/odontologisk faglige ansvar ivaretas ikke av én utpekt lege/tannlege, men vil kunne tilligge flere leger/tannleger i forhold til den enkelte pasient. Når en pasient er innlagt i sykehus vil det imidlertid ofte være én lege som har et hovedansvar for utredning og behandling. Videre fastsetter helsepersonelloven 10 første ledd andre punktum for helseinstitusjon at informasjon til pasient og pårørende etter pasientrettighetsloven skal gis av den institusjonen utpeker. Det er ikke fastsatt nærmere regler om hvem som kan utpekes til informasjonsansvarlig. Ofte vil det være naturlig at en lege innehar rollen som journalansvarlig sammen med en eller flere av de andre nevnte funksjonene. Personvernhensyn kan også tale for at man ikke sprer funksjonene på for mange personer, og særlig personer som ikke av andre grunner trenger tilgang til journalopplysningene, jf. taushetsplikten som i utgangspunktet også gjelder overfor annet helsepersonell ved samme institusjon. Den journalansvarlige vil ha ansvaret for at journal opprettes og for at den føres og behandles i samsvar med lov- og forskriftsbestemte krav. Den journalansvarlige er tillagt ansvaret for å ta stilling til «hvilke opplysninger som skal stå i journalen». Journalansvaret vil blant annet innebære et koordineringsansvar. Når flere personer skal gjøre nedtegnelser i samme journal, kan det være behov for strukturering og samordning av journalopplysningene. Ansvaret for å strukturere journalen innebærer at journalen må ordnes slik at den fungerer som et arbeidsverktøy i samsvar med intensjonene og som dokumentasjon for at det enkelte helsepersonell har handlet i samsvar med forsvarlighetskravet og andre pliktbestemmelser. Nødvendige journalopplysninger må gjøres lett tilgjengelige for dem som skal anvende opplysningene som grunnlag for beslutninger om undersøkelser, diagnose, behandling og annen oppfølgning av pasienten. Den journalansvarlige kan på dette grunnlag beslutte at opplysninger skal tas ut på grunn av irrelevans eller dobbeltføring og redigere innholdet. Den journalansvarlige skal om mulig rådføre seg med den som har gjort nedtegnelsene før opplysninger fjernes med mindre det er åpenbart unødvendig, jf. 13 første ledd i forskriften her. Det må utvises forsiktighet med hensyn til å fjerne opplysninger som helsepersonell mener er av betydning for å dokumentere forsvarligheten av deres beslutninger og handlinger. Videre vil opplysninger om uenighet om behandling mv. kunne være viktig i forbindelse med senere behandling og eventuelt ved tilsynssak eller erstatningssak. Den journalansvarlige kan ikke beslutte at slike opplysninger ikke skal stå i journalen, jf. fjerde ledd. Journalansvaret innebærer også å ta stilling til krav om retting og sletting i journalen, jf. helsepersonelloven og 13 i forskriften her, ta stilling til spørsmål om innsyn i og utlevering av journal, samt å sørge for at journalen blir avsluttet på en forsvarlig måte. Ved overføring av journalansvar fra en person til en annen, for eksempel ved overflytting av pasienten fra en avdeling til en annen, eller når journalansvarlige slutter, må det fremgå av journalen hvilken dato journalansvaret gikk over. Til 7: Til første ledd: Hovedregelen er at nedtegnelser i pasientjournaler skal gjøres på norsk. Naturligvis kan så vel nynorsk som bokmål benyttes. Det må forutsettes at utenlandsk helsepersonell som i Norge yter helsehjelp på et selvstendig grunnlag slik at de har plikt til å føre journal, behersker norsk språk i en slik grad at de også kan føre journal på norsk. Det er viktig at journalene føres på et språk som forstås av alt det helsepersonell som skal bruke dem. I henhold til helsepersonelloven 40 første ledd andre punktum skal journalen være lett å forstå for annet kvalifisert helsepersonell. Innarbeidede faguttrykk kan naturligvis benyttes.

11 Side 11 av 19 De fleste forstår dansk og svensk i en viss utstrekning, og disse språkene kan benyttes i journalføringen i den grad det er forsvarlig. Spesielle ord og uttrykk som skiller seg vesentlig fra de tilsvarende norske begrepene bør unngås, forklares eller oversettes, slik at misforståelser eller usikkerhet unngås. Andre språk kan kun benyttes etter tillatelse fra Statens helsetilsyn. Slik tillatelse skal bare gis i helt spesielle tilfeller. Et eksempel kan være en utenlandsk tannlege som kun skal behandle ansatte ved sitt hjemlands ambassade. Det vil da være praktisk at vedkommende kan føre journalene på hjemlandets språk. Et moment ved vurderingen av om tillatelse skal gis, vil imidlertid kunne være hvilket språk det gjelder, idet journalføring på fremmede språk vil vanskeliggjøre utøvelse av tilsyn. Et annet moment vil kunne være sannsynligheten av at journalene fra virksomhetene kan være av vesentlig betydning dersom pasientene også kommer i kontakt med den ordinære norske helsetjenesten. Det gjelder særlige regler for bruk av samisk i forvaltningsområdet for samisk språk som omfatter kommunene Karasjok, Kautokeino, Nesseby, Porsanger, Tana og Kåfjord, jf. sameloven (lov av 12. juni 1987 nr. 56 om Sametinget og andre samiske rettsforhold) kapittel 3. I henhold til 3-5 har den som ønsker å bruke samisk for å ivareta sine interesser overfor lokale og regionale offentlige helse- og sosialinstitusjoner i nevnte forvaltningsområde, rett til å bli betjent på samisk. Journalen skal likevel føres på norsk. Samisk kan ikke benyttes i journalføringen, unntatt eventuelt etter særlig tillatelse fra Statens helsetilsyn etter første ledd tredje punktum. Bruk av samisk i journalen ville kunne medføre store problemer i forhold til samarbeidende personell innen samme virksomhet som ikke behersker samisk, og ved behov for journalopplysninger når pasienten mottar helsehjelp andre steder, for eksempel ved innleggelse i annen helseinstitusjon. Det må imidlertid legges til rette for at samiskspråklige kan utøve innsynsrett i journal også om de ikke forstår norsk, jf. 11 andre ledd. Til andre ledd: Kravet om at journalen skal føres fortløpende må sees i sammenheng med forsvarlighetskravet. I enkelte situasjoner er det viktig at journalen føres umiddelbart av hensyn til fortsatt helsehjelp som skal ytes av annet helsepersonell. I andre situasjoner har journalføringen ikke slik hast, men kan utstå noe for eksempel fordi behandlingsoppgaver må prioriteres. Journalføringen må imidlertid skje uten ugrunnet opphold, og under enhver omstendighet ikke utstå så lenge at det blir uforsvarlig i forhold til behandling eller annen oppfølgning av pasienten, eller i forhold til dokumentasjonsansvaret som sådan. Til tredje ledd: Det skal fremgå av en journalnedtegnelse når helsehjelpen er gitt (jf. 8 bokstav d), men også når nedtegnelsen er gjort eller endelig godkjent. Hvis journaldokumentasjon skrives fra diktat eller renskrives fra utkast, skal utskriften kontrolleres, signeres og dateres av det helsepersonellet som har diktert/skrevet utkast til journaldokumentasjonen. Dersom vedkommende er fraværende over et slikt tidsrom at journaldokumentasjonen må finaliseres før vedkommende er tilbake, må kontrollen foretas av annet helsepersonell med faglig kompetanse. Den som kontrollerer, må da signere og datere, men det må også fremgå hvem som hadde diktert/skrevet utkast til dokumentasjonen. Signaturen må være slik at det ikke er tvil om hvem som har signert. Det må også være mulig å finne ut av dette på et senere tidspunkt. Ved bruk av elektronisk journal kan man anvende elektronisk signatur eller annen form for godkjenning. I lov av 15. juni 2001 nr. 81 om elektronisk signatur er elektronisk signatur definert som «data i elektronisk form som er knyttet til andre elektroniske data og som brukes for å kontrollere at disse stammer fra den som fremstår som undertegner». Til 8: I henhold til helsepersonelloven 40 første ledd første punktum skal journalen føres i samsvar

12 Side 12 av 19 med god yrkesskikk og skal inneholde relevante og nødvendige opplysninger om pasienten og helsehjelpen, samt de opplysninger som er nødvendige for å oppfylle meldeplikt eller opplysningsplikt fastsatt i eller i medhold av lov. Journalen skal først og fremst være et redskap for å sikre at pasientene får forsvarlig helsehjelp, men har også andre funksjoner. Journalen vil blant annet være av stor bevismessig betydning i forbindelse med eventuelle tilsynssaker og erstatningssaker for feilbehandling eller lignende. I erstatningssaker er det i utgangspunktet pasienten som har bevisbyrden for at helsepersonellet har handlet uaktsomt. Høyesterett har imidlertid i en dom (gjengitt i Rt ) uttalt at det ikke bør stilles for strenge krav til bevisets styrke fordi de faktiske omstendigheter ofte ikke helt ut lar seg oppklare, og det for pasienten ofte kan være vanskelig å fremskaffe bevis. Det ble i saken lagt avgjørende vekt på at operasjonsbeskrivelsen i legejournalen ikke ga opplysninger om hvordan legen forholdt seg, og hvilke forholdsregler som ble tatt for å forhindre mulig dobbeltsidig skade etter at man hadde observert mulig skade på stemmebåndsnerven på den ene siden under en strumaoperasjon. Den bevistvil som dermed forelå om operasjonen hadde vært gjennomført på en fullt forsvarlig og aktsom måte, medførte at saken ble avgjort i legens disfavør. Til første ledd: Bestemmelsen inneholder en lang oppregning av opplysninger og dokumentasjon som skal inngå i journalen dersom de er relevante og nødvendige. I mange pasientjournaler vil en rekke av de oppregnede typene opplysninger og dokumentasjon selvsagt ikke være aktuelle. På den annen side kan det være opplysninger og dokumentasjon som ikke er nevnt i første ledd, men som er relevante og nødvendige i forbindelse med den enkelte pasient. Dette må tas med i journalen, jf. tredje ledd. Til første ledd bokstav h: Når det settes i verk behandlingstiltak som fraviker gjeldende retningslinjer er det et særlig behov for å dokumentere hvorfor slik behandling er iverksatt. Av journalen skal det derfor fremgå at tiltaket fraviker retningslinjene og hvilke overveielser som har ledet frem til bruk av et slikt tiltak. Til første ledd bokstav i: Det bør blant annet fremgå av journalen at pasienten (eller dennes representant) er gitt den informasjon som er nødvendig for å gi pasienten (eller representanten) et tilstrekkelig informasjonsgrunnlag for å samtykke til eller avslå den aktuelle undersøkelse eller behandling, jf. pasientrettighetsloven 4-1. Til første ledd bokstav n: Forskrift av 8. juni 2001 nr. 676 om individuelle planer etter helselovgivningen er gitt med hjemmel i nevnte lovbestemmelser. Til andre ledd: I tillegg til journalnedtegnelser og annen skriftlig dokumentasjon, kan det foreligge andre typer pasientdokumentasjon, slik som røntgenbilder, fotografier, video- eller lydopptak, modeller av kroppsdeler osv. Slik dokumentasjon kan inngå i journalen i sin opprinnelige form, eller den nødvendige informasjon som kan utledes fra slike medier kan nedtegnes i journalen. Inntil nedtegnelser eventuelt er gjort på en måte som gjør det forsvarlig å utelate originalmaterialet, er mediene å anse som en del av journalen. Ved bruk av elektronisk journal kan det være aktuelt å scanne inn fotografier mv. eller å benytte digitale bilder. Bestemmelsen omfatter også helsepersonells arbeidsdokumenter, for eksempel kardex. Videre omfattes pasientens egendokumentasjon der dette er aktuelt, for eksempel i form av skriftlig registrering av matinntak, mosjon, symptomer og egenmålt blodsukkernivå. Til 9: Til første og andre ledd:

13 Side 13 av 19 Epikrisen skal muliggjøre forsvarlig oppfølgning av pasienten i primærhelsetjenesten etter utskrivning fra helseinstitusjon. Også ved poliklinisk behandling i helseinstitusjon eller hos privatpraktiserende spesialist vil det kunne være behov for en tilbakemelding til den henvisende legen/tannlegen, den faste legen og/eller andre som skal følge opp pasienten. Pasienten kan motsette seg at epikrise sendes, jf. helsepersonelloven 45. I enkelte tilfeller vil tungtveiende grunner likevel gjøre det rettmessig at de opplysninger som er strengt nødvendig for å iverksette en forsvarlig oppfølgning av pasienten utleveres, se merknadene til 10 i forskriften her. Det vises også til spesialmotivene til helsepersonelloven 45 om problemstillinger i forhold til taushetsplikt og utleveringsadgang i forbindelse med epikrise (se utdraget av helsepersonelloven med merknader). Til tredje ledd: Pasienten kan i mange tilfeller også motsette seg at epikrise sendes, jf. ovenfor. Til fjerde ledd: Det er ikke satt en fast frist for når epikrise må være sendt. Det vil være store variasjoner i hvor rask oppfølgning en pasient har behov for. I enkelte tilfeller vil dette være umiddelbart etter utskrivning eller utredning/behandling. Epikrisen må ikke sendes senere enn at nødvendig oppfølgning kan settes i verk. Det må vurderes konkret i den enkelte situasjon hva som er forsvarlig. Under enhver omstendighet bør epikrisen sendes innen rimelig tid, normalt innen en uke. Til 10: Etter at forskriften ble fastsatt er det vedtatt en egen lov om helseregistre og behandling av helseopplysninger (lov av 18. mai 2001 nr. 24). Helseregisterloven er en spesiallov i forhold til personopplysningsloven (lov av 14. april 2000 nr. 31 om behandling av personopplysninger). Personopplysningsloven med forskrifter utfyller helseregisterloven, jf. helseregisterloven 36. Se merknadene til 4 i forskriften her. Helsepersonelloven har spesialregler om taushetsplikt i kapittel 5 ( 21 ff.). Som hovedregel kan opplysninger meddeles annet helsepersonell som har behov for dem for å kunne gi forsvarlig helsehjelp, jf. helsepersonelloven 25 og 45. I henhold til disse bestemmelsene og pasientrettighetsloven 5-3 kan pasienten imidlertid motsette seg at journalen eller opplysninger fra journalen gis til annet helsepersonell. I henhold til pasientrettighetsloven 5-3 tredje punktum kan utlevering likevel skje dersom tungtveiende grunner taler for det. Tilsvarende følger av helsepersonelloven 23 nr. 4 hvoretter helsepersonells taushetsplikt etter 21 ikke er til hinder for at opplysninger gis videre når tungtveiende private eller offentlige interesser gjør det rettmessig. Dette kan være situasjoner hvor utlevering av opplysninger anses nødvendig for å hindre fare for liv eller alvorlig helseskade. Hensynene som taler for å utlevere opplysningene mot pasientens vilje, bør veie vesentlig tyngre enn de hensyn som taler mot dette. Spørsmål om utlevering av journalopplysninger bør vurderes av journalansvarlige, den som har ført opplysningene eller annet personell med faglig kompetanse til å vurdere om det er adgang til å utlevere de aktuelle opplysningene til den som ber om det, for eksempel om vedkommende trenger dem for å kunne yte forsvarlig helsehjelp, jf. helsepersonelloven 45. Telefaks bør som hovedregel ikke benyttes ved overføring av journalopplysninger. Dersom det er av stor betydning for helsehjelpen, kan telefaks likevel benyttes. Det bør i slike tilfeller foretas en anonymisering eller kryptering av opplysningene, med mindre de er svært lite sensitive. Telefaks kan for øvrig benyttes dersom pasienten samtykker. Journalopplysninger kan overføres elektronisk dersom det brukes systemer med sikkerhetsløsninger som gjør det mulig å ivareta personvernhensynene i samsvar med kravene i helseregisterloven, personopplysningsloven og personopplysningsforskriften. Sosial- og helsedirektoratet og KITH (Kompetansesenter for IT i helsevesenet AS) har under utarbeiding anbefalte løsninger for elektronisk meldingsutveksling, blant annet ved henvisning, epikrise og

14 Side 14 av 19 sykmeldinger. Pasientadministrative systemer som mange helseinstitusjoner benytter i sin virksomhet faller ikke inn under begrepet «journal», som er en sammenstilling av opplysninger om en enkelt pasient. I slike systemer blir det imidlertid ofte registrert betydelige mengder informasjon om pasientene hentet fra pasientjournalene, også sensitive opplysninger som diagnose og behandlingsform, eventuelt i kodet form. Det følger av helsepersonelloven 26 at den som yter helsehjelp, uten hinder av taushetsplikt kan gi virksomhetens pasientadministrasjon slike opplysninger. Helsepersonellovens regler om taushetsplikt gjelder tilsvarende for personell i pasientadministrasjonen, jf. 26 tredje ledd. Det er viktig at informasjonen i de pasientadministrative systemene behandles slik at personvernet for pasientene ivaretas på tilsvarende måte som for selve pasientjournalene. Innsyn i pasientjournaler i forbindelse med legemiddelforsøk er regulert i forskrift av 18. juni 1999 nr. 742 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker, som er fastsatt med hjemmel i legemiddelloven 3. Se særlig 4-1 andre ledd bokstav j, 4-5 og 4-6. Se også merknadene til 14 med hensyn til behandling av pasientjournaler for å verne mot uvedkommendes innsyn, og merknadene til 17 vedrørende enkelte mulige løsninger på overgangsproblemer ved bruk av elektronisk journal. Til 11: Til første ledd: Journalen skal først og fremst være et arbeidsredskap for helsepersonell for å sikre at pasienten får forsvarlig helsehjelp. Journalen har imidlertid flere funksjoner, blant annet skal den være en kilde til informasjon for pasienten til forståelse av egen helsetilstand og de undersøkelser og den behandling pasienten gjennomgår. Hovedregelen er at pasienter har innsyn i sin egen journal. Dette er fastsatt i pasientrettighetsloven 5-1. Enkelte unntak fra hovedregelen fremgår av 5-1 andre ledd. Pasientens innsyn kan bare begrenses der det er nødvendig for å hindre fare for liv eller alvorlig helseskade for pasienten selv eller det er helt klart utilrådelig å gi innsyn av hensyn til personer som står pasienten nær. Hensynet til pasienten selv må hvile på nødrettsbetraktninger, mens forholdet til nærstående kan hvile på det samme, men det er ikke et absolutt krav, selv om også denne unntaksadgangen er snever. Det må være en reell fare for konsekvenser av et visst omfang for pasientens nærstående for at innsyn skal kunne nektes. Det er bare de opplysningene som er relevante for den konkrete farevurdering som kan unntas fra innsyn. I helsepersonelloven 41 er det fastsatt at helsepersonell plikter å gi innsyn i journal for den som har rett til innsyn etter pasientrettighetsloven. Pasienten har etter pasientrettighetsloven krav på innsyn i journalen med bilag. Med bilag siktes til røntgenbilder, pleieplaner, kardex, modeller og annet som ikke føres direkte i journalen, se også 8 hvoretter slik dokumentasjon anses å utgjøre en del av journalen. Pasienter har krav på en enkel og kortfattet forklaring av faguttrykk og lignende som er brukt i journalen dersom de ber om det. Når en pasient ber om innsyn kan det i en del tilfelle være naturlig at helsepersonellet tilbyr seg å gå gjennom journalens innhold sammen med pasienten, men pasienten må kunne avslå et slikt tilbud. Pasienter har rett til kopi av journalen dersom de ber om det. Ved bruk av elektronisk journal gis det da normalt en papirutskrift av journalopplysningene. Se 12 første ledd om betaling for kopi/utskrift. Pårørendes rett til innsyn i journal er begrenset med mindre pasienten samtykker. I pasientrettighetsloven 5-1 fjerde ledd er fastsatt at reglene i 3-3 og 3-4 om andres rett til informasjon gjelder tilsvarende for innsyn i journal. Etter pasientrettighetsloven 3-3 skal pasientens nærmeste pårørende ha informasjon om pasientens helsetilstand og den helsehjelp som ytes dersom pasienten samtykker til det eller forholdene tilsier det. Er pasienten over 16 år og åpenbart ikke kan ivareta sine interesser på grunn av fysiske eller psykiske forstyrrelser, senil demens eller psykisk utviklingshemming, har både

15 Side 15 av 19 pasienten og dennes nærmeste pårørende rett til informasjon. Hvem som skal anses som en pasients nærmeste pårørende er regulert i pasientrettighetsloven 1-3 bokstav b. Etter pasientrettighetsloven 3-4 skal både pasienten og foreldrene eller andre med foreldreansvaret ha informasjon om pasientens helsetilstand og den helsehjelp som ytes når pasienten er et barn under 16 år. Er pasienten mellom 12 og 16 år skal opplysninger ikke gis til foreldrene/den som har foreldreansvaret når pasienten av grunner som bør respekteres, ikke ønsker det. Informasjon som er nødvendig for å oppfylle foreldreansvaret skal likevel gis til foreldre/den som har foreldreansvaret når pasienten er under 18 år. Hvorvidt barn har innsynsrett i egen journal må vurderes ut fra reglene i pasientrettighetsloven 5-1, 4-4, 3-4 og 3-5. Barn over 16 år har selvstendig innsynsrett i sin journal på linje med myndige. Barn mellom 12 og 16 år har en viss grad av selvstendig innsynsrett, men det må vurderes nærmere ut fra barnets alder og modenhet og omstendighetene for øvrig hva barnet skal gis innsyn i og hvordan. Barn under 12 år har ikke selvstendig innsynsrett. Nærmeste pårørende har innsynsrett i en avdød pasients journal om ikke særlige grunner taler mot det, jf. pasientrettighetsloven 5-1 femte ledd og helsepersonelloven 24. Særlige grunner kan for eksempel være at avdøde har gitt uttrykk for at han ikke ønsket at pårørende skulle få innsyn, eller at man ut fra opplysningenes karakter må anta at pasienten ikke ville ønsket det. Til andre ledd: I henhold til pasientrettighetsloven 3-5 skal informasjon som gis pasient og pårørende etter lovens kapittel 3 være tilpasset mottakerens individuelle forutsetninger, som alder, modenhet, erfaring og kultur- og språkbakgrunn. Man må også i en viss utstrekning legge til rette for at mottakere med spesielle forutsetninger kan nyttegjøre seg retten til innsyn i journal. Blinde og døvblinde og personer uten tilstrekkelige kunnskaper i norsk vil ha behov for bistand for å kunne utøve innsynsretten. I en del tilfelle vil det være behov for tolk til å formidle innholdet av journalen, eventuelt oversettelse av deler av journalen. I forvaltningsområdet for samisk språk (jf. merknadene til 7 første ledd) vil det ved lokale og regionale offentlige helseinstitusjoner være naturlig at det tilbys tolk eller delvis oversettelse av journalen ved utøvelse av innsynsrett dersom pasienten ikke behersker norsk tilstrekkelig til å forstå journalen. Kostnadene ved dette bør dekkes som en del av det ordinære tjenestetilbudet. Til 12: Til første ledd: Det vil være store variasjoner i hvilke utgifter og hvilken ressursbruk som vil være forbundet med å gi en pasient kopi eller utskrift av journalen. En journal kan være svært omfattende. Det er rimelig at virksomheten får en viss kompensasjon for utgifter og arbeid ved å gi pasienter kopi eller utskrift av journalen. Det er imidlertid viktig at kostnaden for den enkelte pasient ikke blir så stor at det begrenser pasientens praktiske mulighet for å be om kopi/utskrift. I andre punktum er det fastsatt at betalingen ikke skal overstige et beløp tilsvarende taksten for utskrift/kopiering av pasientjournal i de til enhver tid gjeldende takster for privatpraktiserende lege og privatpraktiserende spesialist fastsatt i tilknytning til folketrygdloven 5-4 om stønad til dekning av utgifter til undersøkelse og behandling hos lege. Taksten gjelder direkte bare for leger som er forpliktet til å følge takstene, men bestemmelsen i forskriften her gjør taksten gjeldende for alt helsepersonell. Maksimalbeløpet som kan kreves for kopi/utskrift av journal er altså det samme for alt helsepersonell, uansett om deres virksomhet berettiger til stønad til dekning av utgifter etter folketrygdloven. Av praktiske grunner er maksimalbeløpet knyttet til nevnte takst som oppjusteres jevnlig. Pr. 1. april 2002 er taksten 70 kroner. Det er naturligvis ingenting i veien for å ta et lavere beløp eller gi kopi/utskrift vederlagsfritt, for eksempel der journalen er lite omfangsrik. I forbindelse med oppfyllelse av melde- og opplysningsplikter kan helsepersonell kreve betaling for utlevering av journalopplysninger der betaling er hjemlet i lov eller forskrift eller er avtalt med stat, fylkeskommune eller kommune.

16 Side 16 av 19 Til 13: Til første ledd: Det vises til merknadene til 6 i forskriften her om den journalansvarliges oppgaver. En av oppgavene vil være å redigere og rydde journalen for å unngå dobbeltføring mv. slik at journalen blir oversiktlig og et godt arbeidsverktøy. Dersom den journalansvarlige mener nedtegnelser bør fjernes, må dette så vidt mulig gjøres i dialog med den som har gjort nedtegnelsene. Det må utvises forsiktighet med hensyn til å fjerne opplysninger som helsepersonell mener er av betydning for å dokumentere forsvarligheten av deres beslutninger og handlinger. Ved uenighet om opplysningene skal stå i journalen eller fjernes, bør nedtegnelsene ikke makuleres, men kan eventuelt oppbevares i en tilleggsjournal. Uenighet om behandling mv. må fremgå av journalen, og vil kunne være viktig i forbindelse med senere behandling og eventuelt ved tilsynssak eller erstatningssak. Se også 6 fjerde ledd. Det må forutsettes at den journalansvarliges redigering skjer innen rimelig tid etter at nedtegnelsene er gjort. Når den journalansvarlige har redigert journalnedtegnelser, skal den journalansvarlige datere og signere, slik at det fremgår at nedtegnelsen er endret. Senere kan endringer kun foretas etter reglene om retting og sletting i helsepersonelloven Etter utskrivning av pasienten bør endringer kun skje etter reglene i helsepersonelloven I en elektronisk pasientjournal skal den opprinnelige versjonen av de opplysninger som endres eller fjernes som et ledd i den journalansvarliges redigering, ikke slettes permanent, men skjules slik at de kan gjøres tilgjengelige for den som har registrert opplysningene, den journalansvarlige og tilsynsmyndighetene ved behov. Til andre ledd: I virksomhet der det ikke utpekes journalansvarlig besluttes retting og sletting etter helsepersonelloven 42, 43 og 44 av det helsepersonell som har gjort nedtegnelsen i journalen, eller det helsepersonell som har fått journalen overført til seg, jf. denne forskrift 15. Til tredje ledd: Avslag på krav om retting eller sletting kan påklages til fylkeslegen. Fylkeslegen skal innhente uttalelse fra Datatilsynet. Det skal fremgå av journalen at krav om retting eller sletting er fremsatt, utfallet av dette, ved avslag at pasienten er gjort kjent med klageadgangen, og eventuell klage, jf. 8 første ledd bokstav k. Til 14: I henhold til første ledd må det etableres tilstrekkelige tiltak for å beskytte pasientopplysninger mot skader og uautorisert innsyn. Dette gjelder ved bruk av så vel elektronisk journal som papirbasert journal og der papirbasert journal føres ved hjelp av elektroniske hjelpemidler. Det vil dels være ulike tiltak som er nødvendige. Tiltakene må dels være fysisk sikring mot brann, vannskade, innbrudd mv. Videre må journalene oppbevares slik at de ikke er tilgjengelige for andre enn dem som har rett til innsyn. Man må også sørge for at dataskjermer, skrivere og lignende er plassert slik at uvedkommende ikke får kjennskap til pasientopplysninger. Kabler til elektroniske hjelpemidler må ikke ligge lett tilgjengelig for tapping. I henhold til andre ledd må journaler oppbevares til det ikke lenger antas å bli bruk for dem. Dette kan etter omstendigheten dreie seg om lange tidsrom. En virksomhet kan således ha betydelige mengder journaler som ikke er i aktiv bruk, men som (foreløpig) ikke kan slettes. Når det er gått ti år siden siste føring i journalen, kan journalen imidlertid oppbevares utenfor virksomheten, jf. tredje og fjerde ledd. Bestemmelsene må sees i sammenheng med regler fastsatt i og i medhold av arkivloven (lov av 4. desember 1992 nr. 126 om arkiv). Pasientjournalene i en virksomhet er et arkiv i arkivlovens forstand, jf. lovens 2 bokstav b.

17 Side 17 av 19 Som det også fremgår av tredje ledd skal pasientjournaler i offentlig virksomhet behandles i samsvar med regler fastsatt i og i medhold av arkivloven, jf. arkivloven kapittel II om offentlege arkiv og forskrift av 11. desember 1998 nr om offentlege arkiv (arkivforskriften). I arkivforskriften er det gitt utfyllende regler om offentlige arkiver, det vil si arkiver skapt av statlige, fylkeskommunale og kommunale organ. Arkivforskriften har blant annet detaljerte regler om krav til arkivlokale (kapittel IV) og avlevering av arkiv til offentlig arkivdepot ( 5-1). Det er også fastsatt krav til rutiner og kvalitetssikring ved bruk av mikrofilm til erstatning for papirbasert arkivmateriale. I henhold til arkivforskriftens 5-2 er hovedregelen at arkivmateriale skal avleveres når det er om lag år gammelt. Riksarkivaren kan fastsette andre avleveringsfrister for statlig arkivmateriale. Fylkeskommuner og kommuner kan fastsette tilsvarende for fylkeskommunalt/kommunalt arkivmateriale. For en del helseinstitusjoner kan det være aktuelt med enda lengre avleveringsfrister, idet det kan være behov for å oppbevare journalene lengre i en del institusjoner. Når det ikke lenger kan antas å bli bruk for journalene, skal de slettes dersom de ikke skal bevares i henhold til arkivloven eller annen lovgivning, jf. personopplysningsloven 28. Hovedregelen for offentlig arkiv er at de ikke kan slettes uten etter regler fastsatt i medhold av arkivloven, jf. arkivloven 9 bokstav c første punktum. Etter tredje punktum kan likevel personregister eller deler av personregister slettes etter reglene i personopplysningsloven. En virksomhets pasientjournaler er et personregister. Før sletting må det innhentes samtykke fra Riksarkivaren, jf. fjerde punktum. Det vises i denne sammenheng også til arkivforskriften 3-18 til 3-21 og forskrift av 1. desember 1999 nr om utfyllende tekniske og arkivfaglige bestemmelser om behandling av offentlige arkiver. Det vil i samarbeid med Riksarkivaren bli utarbeidet kassasjonsregler for pasientjournaler. For private arkiver er det ikke fastsatt tilsvarende regler som for offentlige arkiver. Arkivloven kapittel III om private arkiver omhandler i første rekke verneverdige privatarkiver. Selv om arkivforskriften ikke gjelder for private arkiv, kan den gi veiledning i en rekke forhold vedrørende behandling av journaler, for eksempel om hvordan de bør oppbevares for å oppfylle kravene i første ledd, og om rutiner ved bruk av mikrofilm. Privat virksomhet kan inngå avtale med et offentlig arkivdepot om avlevering dit, eller kan deponere gammelt arkivmaterialet hos en annen oppbevaringsinstitusjon. Dette kan være private virksomheter som tilbyr lagring av arkiver. Ved bruk av privat oppbevaringsinstitusjon bør avgiver forsikre seg om at lagringen er forsvarlig blant annet med tanke på personvernet for pasientene, og det bør avkreves taushetserklæring. Når det ikke lenger kan antas å bli bruk for journalene i en privat virksomhet, jf. andre ledd, skal de slettes dersom de ikke er verneverdige etter arkivloven eller skal bevares i henhold til andre regler. Helsepersonells virksomhet anses som privat selv om helsepersonellet har fastlegeavtale eller annen avtale med det offentlige, men ikke er ansatt i det offentlige. Se også merknadene til 17 om løsning av overgangsproblemer i forbindelse med avlevering ved bruk av elektronisk journal. Til 15: Til første ledd: Fastlegeordningen ble innført 1. juni Journalen kan overføres i original eller kopi. Til andre ledd: Slik overføring skal skje automatisk med mindre foreldrene motsetter seg overføring. Dersom barnet er over 16 år er det barnet selv som kan motsette seg overføring. Til tredje ledd: Det er ikke uvanlig at helsepersonell overdrar virksomheten til annet helsepersonell og i den

18 Side 18 av 19 sammenheng overfører pasientjournalarkivet til kjøperen, eller ved nedleggelse av virksomheten overfører journalarkivet til annet helsepersonell som ønsker pasientgrunnlag. De pasientene det er praktisk mulig å nå, skal da orienteres om overdragelsen/opphøret og om at deres journal vil bli overført med mindre de motsetter seg det. Det skal også opplyses at pasienten kan kreve at journalen i stedet overføres til et annet helsepersonell. Etter tredje ledd kreves således ikke eksplisitt samtykke for overføring, men pasienten har rett til å motsette seg overføringen og skal om mulig være varslet. Ved strukturelle omorganiseringer, for eksempel innen den offentlige helsetjenesten, vil det ikke være nødvendig å varsle pasientene om overføring av journalene. For offentlige arkiver vises til arkivforskriften 3-22 og 3-23 om overføring av arkiv, jf Til fjerde ledd: Pasientjournaler må i utgangspunktet oppbevares til det av hensyn til helsehjelpens karakter ikke lenger antas å bli bruk for dem, se 14 andre ledd og merknadene til 14. Ved uforutsett opphør som ved dødsfall eller akutt alvorlig sykdom som gjør helsepersonellet ute av stand til å avvikle virksomheten må pårørende eller eventuelt dødsboet/skifteretten sørge for at journaler blir overført til annen virksomhet eller blir avlevert til offentlig arkivdepot eller deponert hos annen oppbevaringsinstitusjon, eventuelt levert til fylkeslegen for oppbevaring. Det samme gjelder bobestyrer dersom virksomheten går konkurs. Ordningen med oppbevaring hos fylkeslegen i 10 år videreføres fra tidligere forskrift av 17. mars 1989 nr. 277 om leges og helseinstitusjons journal for pasient. Når fylkeslegen har oppbevart journalene i 10 år kan journalene etter samråd med Riksarkivaren enten tilintetgjøres eller overføres til offentlig arkivdepot for videre oppbevaring. Departementet tar sikte på å etablere en annen ordning for oppbevaring av journaler etter opphør av helsepersonells virksomhet. Se også merknadene til 17 om løsning av overgangsproblemer i forbindelse med avlevering ved bruk av elektronisk journal. Til 16: Tilintetgjøring av så vel papirbaserte journaler som elektroniske journaler eller deler av journaler må utføres slik at pasientopplysningene ikke kommer på avveie eller kan spores. Det samme gjelder ved utskifting av EDB-utstyr, både ved bruk av elektronisk journalsystem og ved bruk av EDB-utstyr i forbindelse med papirbasert journal. Til 17: Forskriften trådte i kraft samtidig som helsepersonelloven, 1. januar Helseinstitusjoner, leger, tannleger og jordmødre har hatt plikt til å føre journal også etter tidligere lovgivning. Eksisterende journaler kan naturligvis videreføres, men må fra 1. januar 2001 tilfredsstille de krav som følger av helsepersonelloven og forskriften her. Dersom man velger ikke å videreføre journalene, men oppretter nye, må det av den nye journalen fremgå at det eksisterer en tidligere journal, slik at denne lett kan finnes frem dersom det blir bruk for den. For virksomheter som allerede har journalsystem i bruk pr. 1. januar 2001 vil plikten etter 4 til å opprette og organisere journalsystem, bestå i å påse at systemet er slik organisert at det er mulig å etterleve krav fastsatt i eller i medhold av lov. Departementet har kontaktet leverandørene av elektroniske pasientjournalsystemer for å utrede om kravene i helsepersonelloven og forskriften her medfører problemer for brukere av eksisterende elektroniske journalsystemer. Departementet er kommet til at det ikke er behov for overgangsregler. Enkelte problemstillinger og mulige løsninger kan nevnes: - Vedrørende helsepersonelloven 45 første ledd andre punktum: Dersom det ikke kan logges hvem som er gitt tilgang til journalen, kan kravet i en overgangsperiode løses ved notater i journalen. - Vedrørende forskriften 10: Dersom en pasient har krav eller reservasjoner vedrørende bruk av

19 Side 19 av 19 journalinformasjon som ikke kan realiseres i journalsystemet, må det føres papirjournal for pasienten. - Vedrørende helsepersonelloven 43: Hvis informasjonen bare blir skjult og ikke fjernes helt fra journalen, må virksomheten etablere interne rutiner og regler som begrenser adgangen til skjult informasjon. - Vedrørende forskriften 14 og 15: Dersom journalen ikke kan avleveres i et standardisert elektronisk format i samsvar med bestemmelser i medhold av arkivloven, kan avlevering skje ved papirutskrift. Det vises til bestemmelser om elektronisk arkivmateriale som avleveres eller overføres som depositum til Arkivverket fastsatt i del VIII i forskrift av 1. desember 1999 nr om utfyllende tekniske og arkivfaglige bestemmelser om behandling av offentlige arkiver, jf. arkivforskriften 5-8, jf. arkivloven 10 og 12. Eksisterende helseinstitusjoner vil ha en rekke journaler som ikke er i aktiv bruk, men som fortsatt må oppbevares fordi det kan bli bruk for dem senere, jf. 14. Det er ikke nødvendig å utpeke journalansvarlig for alle journaler som oppbevares. Det er tilstrekkelig at det utpekes journalansvarlig for journaler som er i aktiv bruk eller opprettes etter 1. januar Journaler som ikke er i aktiv bruk på dette tidspunktet, kan bli aktivert igjen senere enten i forbindelse med ny helsehjelp eller ved utøvelse av innsynsrett, krav om retting eller sletting eller lignende. Det skal da utpekes journalansvarlig for journalen dersom det ikke allerede er gjort. Det kan kreves retting og sletting etter reglene i helsepersonelloven 42, 43 og 44 også i journalnedtegnelser fra tiden før 1. januar Dette gjelder også om tidligere krav om retting/sletting av de samme journalopplysninger er avslått etter dagjeldende regelverk. Databasen sist oppdatert 21. apr 2005