Møtedokument REK Sørøst A

Transkript

1 Møtedokument REK Sørøst A Generelt Møtedato Sted Status REK sør-øst A Referat Endelig dato Til dagsorden Merknad Nye søknader Dok.Nr. 2009/151-1 Forskningsansvarlig Studium Nivå Tannmessig aldersvurdering og etniske forskjeller SANDRAZE@STUDENT.ODONT.UIO.NO, Ellen Nøvik Tannmessig aldersvurdering og etniske forskjeller SANDRAZE@STUDENT.ODONT.UIO.NO Ellen Nøvik Odontologi Master Vurdering av alder brukes særlig i forbindelse med adopsjoner og asylsøknader. UDI har siden desember 2002 gjennomført aldersvurdering av asylsøkere i tilfeller hvor det er tvil om søkerens oppgitte alder er korrekt. Basert på resultatet fra disse undersøkelsene, intervjuer og generelle observasjoner fra saksbehandlere konkluderer UDI om asylsøkeren er mindreårig eller voksen. Dette avgjør om asylsøkeren plasseres i et mottak for voksne eller mindreårige (det gis bedre tilbud til mindreårige asylsøkere ved å skjerme de fra

2 voksne asylsøkere) og kan også få betydning for om asylsøkeren får oppholdstillatelse. Generelt sett er sannsynligheten større for å få oppholdstillatelse dersom søkeren er under 18 år. Diamant-Berger hevder at etniske, ernæringsmessige og sosioøkonomiske faktorer spiller en rolle i tannutviklingen. Studier har vist at personer fra Nord-Afrika og asiatiske land har tidligere tannutvikling enn personer med annen etnisk bakgrunn. Det vil si at disse barna kan tas for å være eldre enn de er ved bruk av vestlige metoder for aldersvurdering. Solari og Abramovitch har funnet at latinamerikanere i USA utviklet visdomstenner tidligere enn hvite kanadiere. Det samme gjelder henholdsvis afroamerikanske barn og hvite amerikanere. Afrikanere er igjen tidligere ute enn asiatene når det gjelder visdomstennenes frembrudd. Det finnes imidlertid få gode studier på dette, og de gir ikke entydige svar på eventuelle etniske forskjeller. Metoder som blir brukt i Norge er basert på vestlige studier. Det ville derfor vært interessant om vi fant noen forskjeller i vårt prosjekt. Vi ønsker å ta for oss de mest anvendte statistiske metoder til tannmessig aldersvurdering og finne ut følgende: Hvordan passer hver av metodene til ulike etniske grupper? Hvilken metode passer best til alle? Evt. hvilken passer minst? Er det en metode som passer bedre til et av folkeslagene fremfor de andre? For å få innblikk i hvordan aldersvurdering utføres og relatere vårt arbeid til den praktiske delen, ønsker vi å se på hvordan aldersvurderingene blir gjort på Det Odontologiske Fakultet. Vi vil da lage en statistikk ut fra dette, ved å studere rapportene i en 3-måneders periode. Kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt Merknad Søknaden gjelder et mastergradsprosjekt som tar utgangspunkt i at det ved vurdering av alder, når denne ikke kan fastslås på annen måte, benyttes metoder for vurdering av tannutvikling og skjelettalder. Dette skjer blant annet ved adopsjon og asylsøknader. Det gjøres da blant annet tannlegeundersøkelse. I prosjektet benyttes allerede eksisterende materiale for definerte etniske grupper fra andre kontinenter og en kontrollgruppe av etnisk norske. Formålet er å vurdere de mest anvendte statistiske metoder for å finne ut: - Hvorledes metodene passer til ulike etniske grupper - Hvilken metode som passer best til alle - Hvilken metode som eventuelt passer

3 minst - Om noen metode passer bedre til ett av folkeslagene enn de andre Det søkes om fritak for å innhente samtykke fra de personer som inkluderes i studien. Komiteen har følgende merknader til prosjektsøknaden: 1. I søknaden er to tannlegestudenter ved masterutdannelsen i odontologi oppført som prosjektleder og forskningsansvarlig. Det forutsettes at hovedveileder med forskerkompetanse står som prosjektleder, jfr. Departementets retningslinjer, kapittel 2, der det legges vekt på vitenskapelig kompetanse for ansvarlig leder av et biomedisinsk forskningsprosjekt. 2. Det er uklart for komiteen om personer fra de ulike etniske grupper som inngår i studien, er tidligere undersøkte asylsøkere. I så fall foreligger jo ingen?objektiv fasit? på aldersbestemmelse, og studien vil neppe kunne besvare de problemstillinger som søkes løst eller belyst. Dersom det ikke benyttes data fra asylsøkere, hvilken bakgrunn har da de personer som inngår; og vil de funn som gjøres på dem, uten videre kunne overføres til asylsøkere? 3. Komiteen etterlyser en bredere begrunnelse for at det i dette tilfellet trengs dispensasjon fra kravet om informert samtykke. i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de merknader som er anført, før endelig vedtak kan fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter at svar er mottatt. Dok.Nr. 2009/144-1 Cystatin C som nyrefunksjonsmarkør LARS.MORKRID@RIKSHOSPITALET.NO, Cystatin C som nyrefunksjonsmarkør LARS.MORKRID@RIKSHOSPITALET.NO : Cystatin C er et 13.3 kda peptid som er uttrykt i alle celler og har en konstant produksjon. Det filtreres fritt i glomeruli og reabsorberes fullstendig ved normal tubulusfunksjon. Utskillelsen i urin kan være et mål på tubulusfunksjonen. Det finnes ulike formler for å estimere glomerulær filtrasjons rate (GFR) ut fra plasmanivået av cystatin C. Formålet med dette prosjektet er i første omgang å sammenligne ulike

4 formler for estimert GFR for å se hvilken som best korrelerer med gullstandard GFR som er 51Cr - EDTA clearance, hos en populasjon av nyretransplanterte pasienter. et samarbeid mellom nyremedisinsk avdeling og avdeling for medisinsk biokjemi. 51Cr-EDTA metoden er tidkrevende, dyr og invasiv. Bruk av radioaktiv isotop gjør at den bare kan utføres av nukleærmedisinske avdelinger. Det er derfor ønskelig med en annen praktisk og nøyaktig metode for å estimere GFR. I dag benyttes plasma kreatinin, men siden kreatinin også til en viss grad sekreres av tubulusceller, er det lite nøyaktig, og nivået påvirkes blant annet av kjøttinntak og er proporsjonal med muskelmassen. Cystatin C har ikke disse ulempene. Vi ønsker med dette prosjektet å sammenligne publiserte formler for estimering av GFR basert på cystatin C og kreatinin alene, og i kombinasjon. I tilegg ønsker vi å se om vi kan lage en ny og bedre formel for estimering av GFR ut fra ulike serummarkører og data for kroppsammensetning. Metode: Anders Hartmann ved nyremedisinsk avdeling opprettet i 2004 en biobank hvor det er blitt samlet blodprøver fra nyretransplanterte pasienter til d.d. Der finnes prøver fra før transplantasjon og på 10 ukers kontroll. Det foreligger skriftlig samtykke fra alle pasienter som har prøver i biobanken på at disse kan brukes til forskning, se vedlagt samtykkeerklæring. Alle analysesvar er også lagret i en database, b.l.a GFR (EDTA), cystatin C, kreatinin, urea, høyde og vekt. Vi ønsker å bruke denne databasen til å ta ut nødvendige analyseresultat. Data overføres til en server (O:) som er beregnet på pasientsensitive data ved Rikshospitalet. Vi vil inkludere alle pasienter som har blitt nyretransplantert fra november 2005 t.o.m juli 2008, der det er utført EDTA clearance samt målt cystatin C og kreatinin. De statistiske analysene vil bli utført ved hjelp av SPSS versjon 16 og egne tilpassede algoritmer i Excel. Vanlig styrkeberegning ut fra 500 pasienter, signifikansnivå på 0.05 og power lik 0.80 gir en detekterbar standarisert differanse på Siden vi skal benytte regresjonsanalyser med flere variable er det vanskelig å forutsi hva slags slutteffekt dette vil ha på det endelige estimatet av GFR før vi har foretatt en usikkerhetsestimering ut i fra restleddene i regresjonsanalysene. Variablene som inngår i regresjonsanalysen vil bli transformert slik at restleddene blir normalt fordelt. Som regel er log transformasjoner av GFR (avhengig variabel) og plasmanivå av cystatin C, kreatinin, eventuellt urea, samt demografiske parametre (uavhengige

5 variable) det beste valget. Regresjonsanalysen vil bli utført med både forward og backward prosedyre og resultatene av disse bør være like for å få konsistente estimat for parametrene i modellen. Lege Ingvill Sandven skal stå for hovedarbeidet med alle data og får statistisk veiledning av professor Lars Mørkrid, og overlege Anders Hartmann vil bistå med fortolkning av resultatene. Det tas sikte på å publisere dette materialet i et internasjonalt tidsskrift innenfor fagfeltet nefrologi/medisinsk biokjemi. Humant biologisk materiale Nei Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt Merknad Prosjektet vil sammenlikne brukbarheten av ulike formeler for utrekning av GFR (glomerulær filtrasjonsrate), som er et mål for nyrefunksjon.? Gullstandardmetoden? for fastsetting av GFR er 51Cr-EDTA-clearence, som er tid- og resurskrevende, og som krever bruk av radioaktivt materiale. Analyse av peptidet cystatin C antas å være nyttig for å få et godt estimat for GFR. Rikshospitalet har en godkjent forskningsbiobank med biologisk materiale og data fra nyretransplanterte. Biobanken er basert på samtykke til at materialet kan brukes til forskning vedr. nyresykdom. Det er også samtykket til innhenting av opplysninger fra journal. Materiale fra 500 pasienter som er nyretransplantert i tiden , skal benyttes i prosjektet. For alle disse er GFR bestemt ved 51CR-EDTA-clearence-metoden. I tillegg er det gjort analyse av cystatin C, kreatinin m.v. Komiteen anser ikke at prosjektet reiser særlige forskningsetiske problemstillinger. Komiteen har ingen merknader til prosjektsøknaden. Komiteen har ingen merknader til informasjonsskriv og samtykkeerklæring. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden. Dok.Nr. 2009/139-1 God psykisk helse

6 Rob Bongaardt, God psykisk helse Rob Bongaardt Studien bygger på de innsikter nyere recoveryforskning har avdekket (Topor 2003, Davidson 2003, Borg 2007, Ridgeway 2001, Spaniol m.fl 2002), men vil dreie fokus bort fra psykisk sykdom og bedringsprosesser og konsentrere seg om opplevelsen av god psykisk helse. Gjennom dissekering av lidelsens fremtoning, og veier ut av denne, har recoveryforskningen avdekket det jeg vil omtale som avvikets anatomi. Recoveryforskningen gir oss svar på hvordan lidelsen oppleves, innvirker og håndteres i hverdagslivet av den som er rammet. Den skisserer også hvilke implikasjoner dette bør få for kompetanse, kunnskap og tjenestetilbud innenfor det psykiske hjelpeapparat. Recoveryforskningen sier imidlertid lite om hvordan god psykisk helse oppleves av de som er/har vært rammet av en psykisk lidelse, og det er denne hansken studien ønsker å løfte. Studien ønsker å avdekke hvilke psykologiske tema det er som er gjennomløpende og konstituerende for opplevelsen av god psykisk helse. Det er en fenomenologisk utdyping av hvordan god psykisk helse oppleves i hverdagen som er studiens siktemål. Kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt Merknad Forskningsprosjektet er en eksplorerende og fenomenologisk studie av 15 samtykkekompetente informanters opplevelse av hvordan god psykisk helse oppleves i hverdagen. Deltakerne? som har opplevd psykisk uhelse? skriver et slags essay der de skal beskrive en situasjon der han/hun opplevde god psykisk helse. Søker regner med at risikoen ved å fortelle om dette er neglisjerbar, samtidig som det legges til grunn i informasjonsskrivet at prosjektet kan være til hjelp i arbeidet med å forebygge psykiske helseproblemer og å utvikle eksisterende psykiske helsetjenester. Kodenøkkel beholdes. Komiteen har følgende merknader til informasjonsskriv og samtykkeerklæring: 1. Til informasjonsskrivets første del; Setningen som starter med?ved å få en detaljert innsikt?? slettes, da den kan formidle urealistiske forventninger til betydningen av prosjektet. Siste setning i informasjonsskrivet

7 skrives om, slik at den lettere formidler sitt innhold. 2. Samtykkeerklæringen skal kun inneholde samtykket. Deltakerne skal ved sin underskrift ikke behøve å stadfeste annet enn å ha mottatt informasjon om prosjektet, og at de ønsker å delta. Deltakerne skal ha kopi av både informasjonsskriv og samtykkeerklæring. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at de merknadene som er anført ovenfor, blir innarbeidet før prosjektet settes i gang. Dok.Nr. 2009/136-1 Forskningsansvarlig Er intracytoplasmatisk spermieinjeksjon med spermier uthentet fra testikkel eller bitestikkel en sikker metode? Nan Birgitte Oldereid, Thomas Åbyholm Er intracytoplasmatisk spermieinjeksjon med spermier uthentet fra testikkel eller bitestikkel en sikker metode? Nan Birgitte Oldereid Thomas Åbyholm Assistert befruktning med bruk av spermier fra testikkel (TESA/TESE) eller bitestikkel (PESA) ble i 2004 i en prøveperiode godkjent som behandling i Norge. Metoden benyttes hos par der mannen har manglende spermier i ejakulatet (azoospermi). Azoospermi inndeles i obstruktiv azoospermi (skyldes obstruksjon i sædveiene) og i non-obstruktiv azoospermi (skyldes et produksjonsproblem i testikkelen). for at metoden bare er midlertidig godkjent, baseres på at myndighetene ønsker bedre dokumentasjon når det gjelder metodens sikkerhet før godkjenning vurderes permanent. Det norske fagmiljøet innen assistert befruktning ønsker å sammenlikne graviditetsutfall, som forekomst av misdannelser, spontan abort og barnets perinatale helse etter bruk av assistert befruktning ved henholdsvis obstruktiv og non-obstruktiv azoospermi samt å sammenlike graviditetsutfall ved bruk av testikulære/bitestikulære spermier med en tilsvarende kontrollgruppe der det er benyttet ejakulerte spermier med betydelig redusert sædkvalitet. Kvantitativt

8 Prosjektstart Prosjektslutt Merknad Siden 2004 er det i en prøveperiode fram til 2012 foretatt assistert befruktning (intracytoplasmatisk spermieinjeksjon) med bruk av spermier uthentet fra testikkel eller bitestikkel. Metoden benyttes hos par der mannen mangler spermier i ejakulatet (azoospermi). Myndighetene ønsker bedre dokumentasjon når det gjelder metodens sikkerhet, før det tas stilling til spørsmålet om permanent godkjenning. Studien vil sammenligne graviditetsutfall (misdannelser, spontane aborter og barnas perinatale helse) ved to ulike former for azoospermi. Den skal også sammenligne graviditetsutfall i en gruppe der det er brukt testikulære/bitestikulære spermier mot en gruppe der det er benyttet ejakulerte spermier med betydelig nedsatt sædkvalitet. P.g.a. av et kort retrospektivt forløp ønsker en å kunne inkludere alle par (ca. 600 i studiegruppen og ca i kontrollgruppen) som har fått slik behandling. Data skal innhentes fra medisinsk fødselsregister og pasientjournaler, uten at det innhentes samtykke. Komiteen har følgende merknader til søknaden: 1. Under punkt 3 i søknaden sies det at den enkelte faglige medarbeider vil innhente data fra sin respektive klinikk, og at data slik de opptrer for prosjektleder ved bearbeiding og sammenstilling, vil være i anonymisert form. Senere i søknaden sies det derimot, at data vil være avidentifisert?så langt det lar seg gjøre? (punkt 4c), at koplingsnøkkel oppbevares, og at data er?avidentifiserbare? for prosjektleder (punkt 5b). Komiteen ber om en nærmere avklaring av disse tilsynelatende motsetninger. 2. Hovedregelen er at i en studie som denne, hvor samtykke ikke innhentes, skal data behandles av prosjektleder i anonymisert form. Dette kan gjøres ved at (tidligere) behandlende lege henter ut relevante data fra pasientjournalen og at disse er anonyme på prosjektleders hånd (han/hun har ikke tilgang til evt. koplingsnøkkel). Hvis prosjektleder ønsker å arbeide med avidentifiserbare data (koplingsnøkkel er tilgjengelig), må det søkes om fritak fra taushetsplikt etter helsepersonelloven for forskning. a. Komiteen ber om en redegjørelse om hvem som har mulighet til å identifisere informanter. b. Hvis prosjektleder skal ha tilgang til identifiserbare data, ber komiteen om en utfyllende begrunnelse for hvorfor dette er nødvendig. i saken utsettes. Det bes om

9 tilbakemelding på de merknader som er anført, før endelig vedtak kan fattes. Dok.Nr. 2009/134-1 Forskningsansvarlig Kvinner i fengsel CHRISTINE.FRIESTAD@KOMPETANSE- SENTERET.NO, Ellen Kjelsberg Kvinner i fengsel CHRISTINE.FRIESTAD@KOMPETANSE- SENTERET.NO Ellen Kjelsberg Kvinneandelen i norske fengsler er fordoblet i løpet av de siste 25 årene, fra 3 % til 6 %. Selv om andelen fremdeles er lav, gir utviklingen grunn til bekymring. Det har vært forsket mindre om kvinner og kriminalitet og vi har derfor mindre kunnskap om kriminell utvikling hos kvinner enn hos menn. Tradisjonelt har kvinners kriminalitet vært et mindre problem fordi den er sjeldnere og oftest av mindre omfang. Det er mye som taler for at det ikke bare er en kvantitativ, men også en kvalitativ forskjell på menns og kvinners kriminalitet. Dessuten er det aspekter ved kvinners sosiale rolle som gjør at et fengselsopphold får andre og kanskje mer alvorlige konsekvenser, blant annet for nære pårørende. Veien inn i og ut av kriminalitet kan være ulik for kvinner og menn, og må derfor forklares ved hjelp av ulike teoretiske rammeverk. Det foreliggende prosjektet fokuserer på tre sårbarhetsfaktorer som antas å være av spesiell betydning for kvinnelige innsatte: oppveksterfaringer preget av misbruksopplevelser og involvering i relasjoner med ulik type overgrep; det å være mor når man sitter i fengsel; og parforholds betydning for kvinners involvering i kriminalitet. Vi er også interessert i hvilke mulige områder som kan virke styrkende på kvinnenes beslutning om og muligheter til å avbryte en kriminiell karriere og prosjektet omfatter derfor også en kartlegging av psykologiske faktorer som mestringsopplevelse (self-efficacy) og håp som tema. Undersøkelsen planlegges gjennomført som en tverrsnittsundersøkelse. Alle kvinner innsatt i alle norske fengsler vil bli bedt om å være med på

10 undersøkelsen. Datainnsamlingen vil skje gjennom personlige intervjuer basert på en strukturert intervjuguide. Semikvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt Merknad Alle kvinner som er fengslet i Norge, er målgruppe for dette prosjektet. En regner med deltakelse fra ca 130 av totalt 165 fengslede kvinner. Hensikten med undersøkelsen er å få kunnskap om disse kvinnenes bakgrunn, deres oppvekst, hvordan kjæreste/partner påvirker kriminell løpebane, og hvilken innvirkning barn eventuelt har. En ønsker å intervjue kvinnene og fylle inn svarene i et svarskjema. Besvarelsen vil være anonym (legges i umerket konvolutt). Målet med prosjektet er å bedre tilretteleggingen for kvinnelige innsatte, bedre rehabiliteringsmulighetene og eventuelt redusere muligheten for tilbakefall til ny kriminalitet. Komiteen har følgende merknader til prosjektsøknaden: 1. Det er lagt opp til at fengselsbetjenter skal forespørre eventuelle deltakere. Komiteen ber om refleksjoner om hvorvidt dette kan påvirke de forespurtes mulighet til å avslå deltakelse, med tanke på det avhengighetsforholdet den enkelte innsatte har til fengselsbetjentene. 2. Komiteen ber om en drøfting av om andre mulige personer kan informere om prosjektet og innhente samtykke til deltakelse. 3. Det forutsettes at rekruttering av deltakere gjennomføres på en nøytral måte, og at potensielle deltakere kan ta stilling til spørsmålet uavhengig av situasjonen da det spørres. Forsøkspersoner skal normalt ha minst 24 timers betenkningstid. 4. Komiteen har følgende merknad til pkt 5 d i protokollen;?avidentifiserte data uten kodenøkkel? er i realiteten anonyme data. : i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de merknader som er anført, før endelig vedtak kan fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Dok.Nr. 2009/129-1 Syreskader på tenner hos vindommere

11 Anne B. Skaare, Syreskader på tenner hos vindommere Anne B. Skaare Syreskader på tenner er et økende problem. Årsakssammenhengen er multifaktoriell, men livsstil, og type mat og drikke, regnes ofte som den viktigste faktoren når det gjelder utvikling av dental erosjon. Spesielle yrkesgrupper kan være risikoutsatte. Eksempler på dette er industriarbeidere som eksponeres for syreforurenset luft, elitesvømmere som oppholder seg i ph-regulerte og klorholdige svømmebassenger samt profesjonelle vindommere. Det er få studier som har undersøkt forekomsten av dentale erosjoner hos personer i slike yrker. Hovedmålet med undersøkelsen er å kartlegge forekomst av dentale erosjoner hos vindommere og avdekke faktorer som kan ha betydning for utvikling av erosjonsskader slik som arbeidssituasjon, antall år de har vært vindommere samt øvrige forhold knyttet til kosthold og livsstil. Semikvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt Merknad en semikvanitativ undersøkelse av tyve samtykkekompetente vindommere. Det skal kartlegge hvor mange som har syreskader og samtidig prøve å finne forhold som har betydning for utvikling av disse. Forskningsdata er tannhelseopplysninger samt svar på spørsmål om arbeidsforhold, kosthold, vaner og livsstil, om personene har sure oppstøt, og om de bruker medisiner. Komiteen har følgende merknad til prosjektsøknaden: 1. Komiteen ber prosjektleder vurdere å innlemme en kontrollgruppe i studien. Komiteen har følgende merknad til informasjonsskriv og samtykkeerklæring: 2. I samtykkedelen av informasjonsskrivet står det et alternativ for stedfortredende samtykke. Ettersom det ikke er planlagt å inkludere deltakere med manglende eller redusert samtykkekompetanse, må dette alternativet slettes. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at de merknadene som er anført ovenfor, blir innarbeidet før prosjektet settes i gang.

12 Dok.Nr. 2009/137-1 Studium Nivå Informert samtykke prosesser i forhold til immunisering av barn i Dhaka, Bangladesh Per Nortvedt, Informert samtykke prosesser i forhold til immunisering av barn i Dhaka, Bangladesh Per Nortvedt Master of Philosophy of International Community health Master In this project I will be looking into the process of childhood immunization at the mother and child health clinic (MCH) at the international centre for diarrheal disease research Bangladesh (ICDDR; I want to explore the information exchange between health care workers (HCW) and guardians to see if this exchange allows the mother/ guardian to make an informed decision about the immunization. I will also be looking into HCW perceptions and knowledge around immunization to find out which information they feel is important to give to the mothers. The purpose of the study is to explore whether mothers in Dhaka, Bangladesh are being provided with enough information to make an informed decision around vaccination of their children. The aims of the study are -To identify if there is enough information provided to the mother to make an informed decision around immunization. -To identify how mothers receive information about immunization and from what sources. -To look at the decision making process of Bengali mothers around vaccination -To look into the perceptions of Health care workers (vaccinators) about the importance of information and the informed decision making process (IC) This project is very relevant in the modern vaccine scenario. The ethics of mass vaccination projects have begun to be questioned. Law in many countries no longer requires vaccination. In Bangladesh many mothers feel that they are not getting the necessary information about vaccination. (CITE) There has been some discussion on the world stage around informed consent, and/or informed decision-making, in vaccination. I prefer to use the term informed decision-making as it infers the process the guardian followed to arrive at the decision to immunize. Informed consent can be seen as a

13 one-time event of asking for permission with clarifying for understanding. Most authors believe that this is a logical and necessary next step in achieving an ethical vaccination program. However, no research to date has been done on the actual clinical encounter and how information is exchanged between HCW and guardians, whether the HCW feel it is important to inform mothers, and whether the guardians feel that they are receiving enough information. Research in Bangladesh shows that almost 50% of children do not complete their childhood vaccination schedule. The main reasons for this incompletion are lack of knowledge and fear of side effects. (Chowdhury, 2003, Khan, 2005) By exploring the process of informed decision-making we can also understand the two factors leading to incomplete vaccination as the majority of the information parents receive on vaccination comes from HCWs. Kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt Merknad Prosjektet tar sikte på å undersøke informasjonsutveksling mellom helsearbeider og mor/veileder ved vaksinering av barn. Prosjektet har følgende målsettinger: 1. Undersøke og sammenligne kommunikasjon mellom helsearbeidere og veiledere vedr. barnevaksinasjon. 2. Undersøke informasjonsutveksling og den informerte beslutningsprosessen knyttet til vaksinering. 3. Identifisere om det gis tilstrekkelig informasjon til at mor kan foreta en informert beslutning om vaksineringen. 4. Identifisere hvordan mødrene får informasjon om vaksinasjon, og fra hvilke kilder dette skjer. 5. Identifisere beslutningsprosessen til Bengalske mødre i forhold til vaksinasjon. 6. Undersøke helsearbeidernes oppfatninger av betydningen av informasjon og av den informerte beslutningsprosessen eller det informerte samtykke. Det skal innhentes data på fire forskjellige måter:? fokus-gruppeintervjuer av helsearbeidere? kvalitative dybdeintervjuer av mødre og helsearbeidere? observasjoner knyttet til selve vaksinasjonen.? analyser av skriftlig materiale om vaksinasjon (hentet fra media og utdanning). Komiteen har følgende merknader til prosjektsøknaden: 1. Pkt. 3 i prosjektsøknaden er ikke fylt ut. Komiteen ber om en redegjørelse for hvem som rekrutterer de forskjellige informantene, hvordan de rekrutteres, og en

14 vurdering av informantenes samtykkekompetanse. Det bes om at denne redegjørelsen er mer konkret og utfyllende enn den som framkommer i prosjektbeskrivelsen Det forutsettes at det er gjort avtaler vedrørende adgang til feltet med ledelsen av den aktuelle klinikken. 3. Komiteen ønsker en mer utfyllende redegjørelse for hvordan observasjonene skal foregå, og hva slags tillatelser som skal innhentes til disse. (Er det eksempelvis bare de som blir forespurt om å bli intervjuet, som skal observeres?). 4. Er det forsvarlig at samtykket makuleres ved det tidspunkt som angis i søknaden? Bør ikke det makuleres samtidig med det øvrige datamaterialet? Dette synes også mest hensiktsmessig for forskeren, da det opplyses om at data vil bli beholdt for en senere PhD. Komiteen har følgende merknader til informasjonsskriv og samtykkeerklæring: 5.? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt? (og evt. prosjektets tittel) skal være hovedoverskrift på informasjonsskrivet. 6. Det må gis opplysninger om ulemper og fordeler ved deltakelse. 7. Det må gis nærmere informasjon om hvor lenge data skal oppbevares før makulering. 8. Det skal oppgis dato for sletting av lydbånd. 9. Dersom samtykke til intervju også innebærer samtykke til å bli observert, må dette komme eksplisitt fram av informasjonsskrivet. Og dersom det er slik at både forsker og assistent skal delta som observatører, må det også framkomme. 10. I prosjektbeskrivelsen (s. 15) står det at det skal gjøres dybdeintervjuer med begge grupper informanter. Komiteen kan imidlertid ikke se at informasjonsskrivet til vaksinatørene (Appendix II) inneholder forespørsel om dybdeintervju i tillegg til gruppeintervjuene. 11. Samtykkeerklæringen skal kun inneholde samtykket. Deltakerne skal ved sin underskrift ikke behøve å stadfeste annet enn å ha mottatt informasjon om prosjektet og at de ønsker å delta. Deltakerne skal ha kopi av både informasjonsskriv og samtykkeerklæring. 12. Informasjonsskriv må inneholde klar og utvetydig informasjon om hva de innsamlede data skal brukes til. Slik prosjektsøknad og informasjonsskriv nå er utformet, er det mangelfull samstemthet mellom prosjektets ulike dokumenter. i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak kan fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar.

15 Dok.Nr. 2009/186-1 Studium Nivå Humant biologisk materiale Lungefunksjon blant oljeborere Bente Ulvestad, Lungefunksjon blant oljeborere Bente Ulvestad Medisin/toksikologi/epidemiologi Doktorgradsprosjekt Det har de siste årene vært mye offentlig debatt rundt det kjemiske arbeidsmiljøet offshore. Dette har medført at oljebransjen har ønsket vurdering av om kunnskapsnivået vedrørende helserisiko forbundet med slik virksomhet er tilstrekkelig. Olje- og gassnæringen har til dels kjemisk komplekse arbeidsmiljø. Mange problemstillinger finner en også igjen i landbasert industriell virksomhet, og er således ikke spesifikt for petroleumsvirksomheten. Prosjektet tar sikte på å studere eksponering og mulige helseeffekter hos boredekksarbeidere offshore. Studien er en tverrsnittsstudie og en cross-shift studie av 64 pågående eksponerte individer og det samme antallet kontroller med formål å studere personbåren eksponering, lungefunksjon og biomarkører for påvisning av skade på epitel i lungene og mulig systemisk inflammasjon. Lungefunksjonsmålingene vektlegger spesielt måling av lungenes evne til gassutveksling. Alle individer undersøkes i det de kommer til boreplattformen, og de undersøkes på nytt på samme tidspunkt på dagen før de igjen forlater plattformen. Luftprøver samles inn på to arbeidsdager offshore. Studiens målsetninger - Studere biomarkører for inflammasjon i lungene hos ansatte under pågående eksponering for boreslam - Studere biomarkører som kan indikere systemisk inflammasjon hos de samme personene - Studere lungefunksjon inkludert gassdiffusjon hos de samme personene - Studere eksponering for oljetåke hos pågående eksponerte Nei Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt

16 Merknad Dette doktorgradsprosjektet skal undersøke om yrkeseksposisjon hos boredekksarbeidere offshore påvirker lungefunksjonen. Deltakerne rekrutteres fra tre selskaper. Det inngår 64 boredekksarbeidere og 64 kontrollpersoner (offshorearbeidere som ikke er eksponert for oljetåke eller andre luftvegsirriterende agens). Deltakerne undersøkes like etter ankomst til plattformen og like før avreise etter fullført turnus. Det samles data gjennom spørreskjema. Luftprøver tas av ved hjelp av bærbart utstyr over to dager. Det gjøres lungefunksjonsmålinger (belgfunksjon og gassdiffusjonskapasitet). Blodprøver undersøkes for markører på betennelse. Urinprøver undersøkes for markør på nikotin. Det opprettes forskningsbiobank. Materialet lagres avidentifisert. Dersom prøvene gir mistanke om alvorlig sykdom, gis det informasjon om dette og henvises til bedriftslege. Det rekrutteres bare menn. Dette begrunnes med at det er nesten ingen kvinnelige boredekksarbeidere. Komiteen har følgende merknader til søknaden: 1. I spørsmål 27 i spørreskjemaet bes det om anslag på?flasker?. Dette fremstår for komiteen som svært upresist. bes vurdere om inntak av alkohol kan registreres i en mer nøyaktig form for enheter. 2. I spørsmål 28 blir det etterspurt kvanta med alkohol inntatt på boreplattformen. Så vidt komiteen er kjent med, er det ikke lov å innta eller nyte alkoholsholdige drikker på plattformen. Medfører dette riktighet, vil spørsmålet innebære at informantene evt. erkjenner alvorlig regelbrudd. bes vurdere om spørsmålet vil gi pålitelige svar, og hvordan forsker vil håndtere evt. informasjon om regelbrudd. 3. Det forutsettes at rekruttering av deltakere gjennomføres på en nøytral måte, og at potensielle deltakere kan få minst 24 timers betenkningstid. Komiteen har følgende merknader til informasjonsskriv og samtykkeerklæring: 4. Det foreligger informasjonsskriv, men ikke samtykkeerklæring. Det sistnevnte må utarbeides. Deltakerne skal få kopi av både informasjonsskriv og samtykkeerklæring. 5. Informasjonsskrivet skal ha heading med logo(er), evt. må det på annen måte fremgå tidlig hvor informasjonsskrivet kommer fra. 6. Pasientinformasjonen må tilpasses biobankloven, jfr fordi forskningsbiobank opprettes. Ansvarshavende for forskningsbiobanken må oppgis samt at den som ønsker å tilbakekalle samtykket, kan kreve det biologiske materialet destruert og innsamlede helse- og personopplysninger slettet eller utlevert; men at adgangen til å tilbakekalle samtykket eller

17 kreve destruksjon, sletting eller utlevering ikke gjelder dersom opplysningene allerede har inngått i vitenskapelige arbeider. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at de merknadene som er anført ovenfor, følges opp før prosjektet settes i gang. Det anbefales at forskningsbiobank opprettes. Dok.Nr. 2009/184-1 Studium Nivå Humant biologisk materiale Effekt av trening for mental helse et år etter utskrivelse fra sykehus Therese Brovold, Effekt av trening for mental helse et år etter utskrivelse fra sykehus Therese Brovold Doktorgradsprosjekt universitetet i Oslo : Å opprettholde et godt funksjonsnivå er viktig for å mestre daglige aktiviteter, og for å oppleve velvære. Flere ulike studier viser at eldre personer som er fysisk aktive kan vedlikeholde en god funksjon og er mer fornøyde selv opp i høy alder. Studiene antyder at trening er spesielt viktig etter innleggelse på sykehus fordi et sykehusopphold øker risikoen for tap av funksjon. For at treningen skal ha effekt må den foregå regelmessig over tid og med en viss intensitet. Mange eldre reduserer sitt eget aktivitetsnivå med økende alder. Dette kan tyde på at de trenger mer oppfølging. I tillegg trenger vi flere studier for å vite hvilken treningsform som er mest effektiv. Formål: å undersøke om utholdenhetstrening kan bedre fysisk og kognitivt funksjonsnivå, gi mer energi og bedre livskvalitet hos eldre over 70 år som nylig har vært innlagt på sykehus og sammenlikne om utholdenhetstrening bidrar til en større bedring på effektmålene 1 år etter utskrivelse enn styrke og balansetrening. Nei Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt

18 Merknad Doktorgradsprosjekt med formål å undersøke om utholdenhetstrening kan bedre funksjonsnivå, gi mer energi og bedre livskvalitet hos eldre som nylig har vært innlagt på sykehus. 180 eldre over 70 år (eller 75 i følge protokollen) som nylig har vært innlagt på medisinsk avdeling i OUS Aker, søkes inkludert. Deltakerne rekrutteres til to grupper etter loddtrekning. Gruppene skal:? trene utholdenhetstrening 2 ganger pr uke i 12 uke under veiledning, deretter trene i 40 uker etter individuelt tilpasset opplegg (gruppe 1)? trene hjemme i 52 uker etter et standardisert opplegg uten individuell oppfølging (gruppe 2). Alle skal føre treningsdagbok, som leveres en gang pr måned, og fylle ut to skjema. Det gjøres måling av BMI ved oppstart og etter ett år. Komiteen har følgende merknader til prosjektsøknaden: 1. Søknad og protokoll opererer med forskjellig aldersnivå på de personer som innlemmes i studien. Komiteen forutsetter at dette klargjøres, slik at dette blir likt i begge de aktuelle dokumentene. 2. Det fremkommer av søknaden at det er forsker selv som skal være trener for den gruppen med forsøkspersoner som skal følges opp. Komiteen forutsetter en refleksjon over hva slags innvirkning dette kan ha i forhold til den praktiske gjennomføringen av prosjektet. Komiteen har ingen merknader til søknaden om opprettelse av forskningsbiobank. Komiteen har følgende merknad til samtykkeerklæringen: 3. Selve samtykkeerklæringen skal undertegnes av deltakerne, ikke medsigneres av den som har gitt informasjon. Sistnevnte kan evt. under bekrefte at informasjon er gitt. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at de merknadene som er anført ovenfor, blir fulgt opp før prosjektet settes i gang. Komiteen tilrår at forskningsbiobank nr 2859 opprettes. Komiteen videresender skjema for opprettelse av forskningsbiobank og informasjonsskrivet samt komiteens vedtak til Helsedirektoratet for endelig behandling av opprettelse av forskningsbiobanken Dok.Nr. 2009/191-1 Samisk barneoppdragelse i to kommuner Ann Jørgunn Larsen-Sara, Astrid Heen Vold Samisk barneoppdragelse i to kommuner

19 Forskningsansvarlig Studium Nivå Ann Jørgunn Larsen-Sara Astrid Heen Vold Profesjonsstudium i psykologi 9. semester Hovedmålet med denne oppgaven er å undersøke likheter og ulikheter i samisk barneoppdragelse i to samiske kommuner, Skånland og Kautokeino. Dette prosjektet er et relevant bidrag til forskningsområdet blant annet innenfor kultur og utviklingspsykologi. Det samiske er et minoritetsamfunn i Norge. Derfor er alle prosjekter som er relatert til samisk kultur er i seg selv meget viktig å kartlegge. Historisk sett har den såkalte fornorskningspolitikken hatt større innpass i Skånland kommune enn i Kautokeino kommune. Det er nærliggende å tro at det samiske samfunnet i Skånland har i større grad blitt påvirket av den norske kulturen. Kautokeino kommune regnes som et av kjerneområdene der det samiske språket og den samiske kulturen står sterkt. På bakgrunn av dette er det interessant å se om min undersøkelse avdekker plausible forskjeller eller likheter i barneoppdragelsen mellom disse to områdene. Det er gjort studier som viser klare forskjeller mellom norsk og samisk barneoppdragelse(javo, C. 2003, Balto, A.1997) Derimot er det ikke mange studier som omhandler variasjon i barneoppdragelse mellom to samiske kommuner. Selv om dette i utgangspunktet er en hovedoppgave, vil jeg sannsynligvis følge opp prosjektet og videreutvikle kunnskapen når jeg er ferdigutdannet psykolog. Jeg mener oppgaven tar for seg et interessant område i samekulturen som er viktig å få bedre kunnskap om. Mange kan ha nytte av denne hovedoppgaven. Barnefamilier, barnehager, skoler og andre institusjoner vil kunne få viktig informasjon om denne tematikken hovedoppgaven tar opp. Kanskje vil denne oppgaven også være en døråpner og inspirasjon til at flere ønsker å forske innefor samme område. Kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt Merknad Søknaden gjelder et studentprosjekt. Studenten er selv same. Formålet er å undersøke likheter og forskjeller i samisk barneoppdragelse i to samiske kommuner, som det antas at er ulike når det gjelder grad av innflytelse fra den norske

20 kulturen. Metode: Kvalitativt dybdeinterju av 20 mødre (ti fra hver kommune) med barn i alderen fire til ti år. Komiteen har følgende merknader til prosjektsøknaden: 1. Det forutsettes at hovedveileder med forskerkompetanse står som prosjektleder, jfr. Departementets retningslinjer, kapittel 2, der det legges vekt på vitenskapelig kompetanse for ansvarlig leder av et biomedisinsk forskningsprosjekt. Komiteen har følgende merknader til informasjonsskriv og samtykkeerklæring: 2. Informasjonsskrivet skal ha heading med logo(er), evt. må det på annen måte fremgå tidlig hvor informasjonsskrivet kommer fra. 3.?Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt? (og evt. prosjektets tittel) skal være hovedoverskrift på informasjonsskrivet. 4. Utformingen av forespørselen og informasjonsskriv skal være nøytral i sin form.? Kjære mødre? tas ut. 5. Samtykkeerklæringen skal kun inneholde samtykket. Deltakerne skal ved sin underskrift ikke behøve å stadfeste annet enn å ha mottatt informasjon om prosjektet, og at de ønsker å delta. Nødvendig informasjon gis i informasjonsskrivet. Deltakerne skal ha kopi av både informasjonsskriv og samtykkeerklæring. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at de merknadene som er anført ovenfor blir innarbeidet før prosjektet settes i gang. Dok.Nr. 2009/194-1 Forskningsansvarlig Prediagnostisk allergi og immunrelaterte biomarkører i forhold til risiko for gliom og prognose ved sykdommen Tom Kristian Grimsrud, Judith Schwartzbaum Prediagnostisk allergi og immunrelaterte biomarkører i forhold til risiko for gliom og prognose ved sykdommen Tom Kristian Grimsrud Judith Schwartzbaum Den vanligste typen gliomer hos voksne, glioblastom, har en fem års overlevelse på bare 3 %. Det er derfor viktig å forstå årsakene til denne kreftformen, med endelig mål å forebygge sykdommen og bedre behandligen. Ti epidemiologiske studier indikerer at selvrapporterte allergier reduserer risikoen for