Innføring av nye kreftlegemidler

Transkript

1 Innføring av nye kreftlegemidler Stein Kaasa Strategidirektør, Avdeling sykehustjenester

2 Figur 1. Antall krefttilfeller i Norge, Med kreftregisterets fremskrivning til 2020.

3 Tidsfrister Vurdering av henvisning: 5 virkedager fra mottatt henvisning. Oppstart utredning: 10 virkedager fra mottatt henvisning. Oppstart behandling: 20 virkedager fra mottatt henvisning.

4 Noen grunnleggende prinsipper (I) Likeverdig behandling nasjonalt Diagnostikk, behandling og oppfølging bør være evidensbasert Evidence Based Medicine (EBM) Tema for presentasjonen 4

5 Noen grunnleggende prinsipper (II) Implementering av EBM inn i daglig klinikk det er Evidence Based Practice (EBP) Er vi gode nok til det? Pasientforløp er det en form for implementering? Tema for presentasjonen 5

6 Målet i Norge må være Å ligge på et meget høyt internasjonalt nivå resultatmessig: Kurasjon Overlevelse Symptomlindring End-of-life care Palliasjon Tema for presentasjonen 6

7 Hvordan ligger vi an? Tema for presentasjonen 7

8 Age-standardised 1-year and 5-year relative survival trends , by cancer and country. The Lancet, Vol. 377.No 9760 pp ICBP working group Tema for presentasjonen 8

9 3-year moving-average world-standardised incidence and mortality rates per population per year, , by country, for breast cancer in women. The Lancet, Vol. 377.No 9760 pp ICBP working group

10 Hvordan bli bedre? Lære av andre bedre forstå gode og svake sider International Cancer Benchmarking Partnership (ICBP) Videreutvikle nasjonale handlingsprogram Diagnostikk, behandling og oppfølging Forbedre data om hvordan kreftomsorgen fungerer i real life NFR forskningsutlysning - Rett behandling til rett pasient på rett sted og til rett tid Nasjonale kvalitetsregistre - Kreftregisteret Tema for presentasjonen 10

11 Fra EBM til EBP... og hvordan funker det Fase III randomiserte studier Nasjonale handlingsprogram Klinisk praksis Den beste kreftomsorg Fagekspert K-senteret Pasientforløp Tema for presentasjonen 11

12 Nasjonale retningslinjer for diagnostikk og behandling

13 Hva er nasjonale retningslinjer? EBP? Utarbeidet av HDIR innenfor rettslige rammer Har en normerende rolle for helsetjenesten

14 Hva er nasjonale retningslinjer? Overordnede referanserammer for tjenesten, i samarbeid med Helseforetakene Kommunene Andre relevante myndighetsorganer

15 Handlingsprogrammet med retningslinjer er å betrakte som Gir et uttrykk for hva som ansees som god praksis på utgivertidspunktet Et hjelpemiddel for å oppnå forsvarlighet og god kvalitet i tjenesten

16 Hvorfor? Likeverdig behandling nasjonalt Indikasjoner Type behandling Rask innføring av nye metoder Basert på en forutsigbar metodikk Vurdering av kostnadsnivå Faglig framfor politisk vurdering av enkelt saker

17 Et samarbeid mellom Fagmiljøene HDIR Kunnskapssenteret en viktig bidrags yter

18 Health technology assessment (HTA) Metodevurdering (HTA) Politikk Klinisk Forskning Vurdere dokumentasjon Belyse konsekvenser Retningslinjer Vitenskapelig øvelse kliniske effekter kost-nytte Konsekvenser Organisasjon Pasientperspektiv Jus Ressurser/økonomi Utdanning Klinisk praksis

19 Gradering av kunnskapsgrunnlaget Studietype: Systematiske oversikter,randomiserte studier og meta-analyser Evidensnivå: A Minst en godt utformet kontrollert studie uten randomisering B Ikke eksperimentelle beskrivende studier, korrelasjonsstudier og casestudier Eksperter, komiteer eller lignende C D

20 Innføring av ny kreftbehandling: Kostnytte Pasient perspektiv hver enkelt Hva er den optimale behandling for meg nå? Samfunns perspektiv Likeverdig behandling Optimal bruk av resursene Industri perspektiv Inntjening og best behandling

21 Medikamenter: Tid fra lab til pasient er kortet ned Færre studier Mindre pas populasjoner Ikke langtidsoppfølging Vanskelig å vurdere totalt kostnads bilde

22 Status for nasjonale handlingsprogram: Ferdige (og under jevnlig oppdatering) 1. brystkreft 2. prostatakreft 3. nyrekreft 4. spiserørskreft 5. magekreft 6. tynntarmskreft 7. tykk- og endetarmskreft 8. maligne lymfomer 9. testikkelkreft 10. maligne melanomer 11. palliativ behandling Årlig oppdatering Mindre redaksjonsgrupper Under arbeid/ferdigstillelse gynekologisk kreft lungekreft blærekreft hode-halskreft sarkomer kreft hos barn myelomatose leukemi thyroideakreft nevro-onkologi (planlagt) nevroendorine svulster (planlagt) 8 handlingsprogrammer er nå også i Html-versjon Tema for presentasjonen 22

23 Gode pasientforløp og forløpstider c Dagens nasjonale handlingsprogram Pasientforløp/ logistikk Forløpstider Den beste kreftbehandling Tema for presentasjonen 23

24 Det kompetente team 1 Team Gastro Leder:- Onkolog Kirurg Medisin Røntgen Patologi Team Mammae Leder:- Onkolog Kirurg Røntgen Patologi Team Lunge Leder:- Onkolog Kirurg Medisin Røntgen Patologi Team Uro Leder:- Onkolog Kirurg Røntgen Patologi Team Palliasjon Team Kommunehelsetjenesten Tema for presentasjonen 24

25 Hvordan vurdere kliniske studier? Type studier Endepunkt (effektmål) Effekt størresle Kostnader Kost/nytte Per orale vs intravenøse medikamenter

26 Noen eksempler.og flere blir det

27 Bløtvevssarkom 1 Sarkomer er sjeldne kreftformer og utgjør cirka 1 %(160 per år) av alle maligne svulster Utredning og behandling er sentralisert til regionsykehusnivå. 1: Oncolex

28 Trabectedin (Yondelis) Bløtvevssarkom Bør trabectedin anbefales som andrelinjes behandling? Cytostatikum, infusjon Klinisk studie: STS-201 (fase II) Historiske kontroller som sammenligning Primært endepunkt: tid til progresjon og total overlevelse Det ble ikke samlet inn livskvalitetdata Median total overlevelse: 13,9 måneder og 11,8 måneder Estimert bedret total overlevelse : 6,5 måneder

29 Trabectedin (Yondelis) Bløtvevssarkom Kostnader og helseøkonomi Pågående studier Pris per behandling ca NOK, ny behandling hver 3. uke Ikke gjort helseøkonomiske analyser for norske forhold Livskvalitetsdata estimert fra andre studier NICE: Gitt samarbeid med produsent om pris, estimeres pris per QALY til NOK Finsk modellstudie: pris per QALY NOK 5 fase III studier

30 Gastrointestinale stromale svulster GIST Omkring årlig i Norge

31 Sunitinib (Sutent) GIST Bør sunitinib anbefales som andrelinjes behandling ved GIST? Multikinasehemmer, tablett Klinisk studie: A (fase III) Sammenliknet effekt av sunitinib med placebo Primært endepunkt: tid til progresjon Median tid til progresjon: 27,3 uker for sunitinib og 6,4 uker for placebo Helserelatert livskvalitet målt

32 GIST Kostnader og helseøkonomi Pågående Sunitinib (Sutent) Pris per behandlingssyklus (6 uker) NOK Pris per behandling til median tid for progresjon Ikke gjort helseøkonomiske analyser for norske forhold NICE: Gitt samarbeid med produsent om pris, estimeres pris per QALY til NOK Spansk modellstudie: pris per QALY NOK Ingen

33 Nyrecellekreft 2 Cirka 3 % av totalantallet nydiagnostiserte krefttilfeller 597 tilfeller diagnostisert i hos menn 230 hos kvinner 2: Oncolex

34 Nyrecellekreft Everolimus (Afinitor) Bør everolimus anbefales som andrelinjes behandling ved nyrecellekreft? mtor-inhibitor, tablett Klinisk studie: Sammenliknet effekt av everolimus med placebo Primært endepunkt: progresjonsfri overlevelse Gjennomsnittlig progresjonsfri overlevelse: 4,9 måneder for everolimus og 1,9 måned for placebo Helserelatert livskvalitet målt

35 Everolimus (Afinitor) Nyrecellekreft Kostnader og helseøkonomi Pågående studier Pris døgndose 1300 NOK. Pris for behandling til gjennomsnittlig progresjonsfri overlevelse ca NOK Ikke gjort helseøkonomiske analyser for norske forhold NICE: Gitt samarbeid med produsent om pris, estimeres pris per QALY til NOK Modellstudie: pris per QALY NOK 3 fase II og 2 fase III

36 Malignt melanom Ipilimumab (Yervoy) Bør ipilimumab anbefales som andrelinjes behandling ved malignt melanom? Monoklonalt antistoff, infusjon To randomiserte kontrollerte fase III studier A)Sammenliknet effekt av ipilimumab med glykoprotein peptid vaksine (gp100) (Hodi et al) B)Sammenliknet effekt av dacarbazine alene mot Ipilimumab gitt i tillegg (Robert et al) Primært endepunkt: totaloverlevelse Median totaloverlevelse: A) 10,1 måned i ipilimumab gruppen vs 6,4 måneder gp100 B) 11,2 måneder i ipilimumab vs 9,1 måneder i dacarbazine Helserelatert livskvalitet målt i studie A

37 Malignt melanom Ipilimumab (Yervoy) Kostnader og helseøkonomi Pågående studier Pris per injeksjon NOK. Hver pasient skal ha fire behandlinger Ikke gjort helseøkonomiske analyser for norske forhold NICE: pris per QALY til NOK Modellstudie: pris per QALY NOK 3 fase III

38 Hvordan innføre nye medikamenter i Handlingsprogrammene? Type studier-varierende Endepunkt (effektmål)-varierende Effekt størresle-varierende Kostnader-kan estimeres,men ikke alltid Kost/nytte-ofte manglende data-basert på modeller Per orale vs intravenøse medikamenter

39 Hvordan innføre nye medikamenter i Handlingsprogrammene? Det er forventninger om- og press på rask innføring Kan man komme fram til når NR bør spørres? Når nye behandlingsformer er inne i de Nasjonale Handlinsprogram- forventes det at HF ene bidrar til innføring