REFERAT. Komitémøte REK vest. 16. mai :30-16:00 Labbygg Haukeland universitetssykehus

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK vest 16. mai :30-16:00 Labbygg Haukeland universitetssykehus Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Helge Bryne Helsemyndighet Komitémedlem Bjørn Henning Østenstad Jus personvern Komitémedlem Jon Lekven Leder medisin Komitémedlem Ansgar Berg Nestleder medisin Komitémedlem Ingrid Mällberg Pasientorganisasjon Komitémedlem Berit Rokne Sykepleie Komitémedlem Nils Gjerland Lekrepresentasjon Vara Anne Marita Milde Psykologi Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Vigdis Songe-Møller Etikk Komitémedlem Bente Krokeide Lekrepresentasjon Komitémedlem Inger Hilde Nordhus Psykologi Komitémedlem Roger Strand Etikk Vara Fra sekreteriatet: Arne Salbu, Camilla Gjerstad Til dagsorden 1. Innkalling: Ingen merknader. 2. Tilstedeværelse: Berit Rokne deltok til og med sak 2013/ Referat fra møtet Ingen merknader. 4. Inhabilitet: Jon Lekven, sak 2013/ Saksbehandling oppfølgingssaker: 2011/1004 Klage 2013/543 Tilbakemelding og endringsmelding 2013/113 Endringsmelding 6. Saksbehandling: 24 nye prosjektsøknader 7. Høring: Delegasjonsregler: Komiteen behandlet saken i møte 16. mai 2013 og vedtok følgende uttalelse:

2 10. REK Vest slutter seg til departementets forslag om endring av forskriftens 10; «Komiteen kan videre delegere vedtaksmyndighet til sekretariatet i saker som ikke byr på vesentlige tvilsspørsmål» det såkalte Alternativ 3. Dette alternativet er i all vesentlighet i overensstemmelse med det REK Vest har praktisert, og som vi har gode erfaringer med. Arbeidet har på denne måten blitt rasjonelt og har redusert behandlingstiden i enkle saker. Det har også frigjort tid for de mer krevende vurderinger i komitemøtene. 7- Ingen merknader utover formodet skrivefeil: styrke i stedet for stryke. 9 og 11 Ingen merknader. Retningslinjer Departementet ber om innspill til retningslinjer for å sikre ensartet praksis av delegering fra komiteen. REK Vest foreslår følgende praksis: sekretariatet kan: - Avgjøre forespørsler om fremleggingsplikt der det ikke er tvil. - Godkjenne uproblematiske endringsmeldinger som; endret prosjektleder, utvidet prosjektperiode, inkludering av nye medarbeidere eller sentra, endring i antall deltakere. - Avgjøre om en mottatt søknad er å regne som komplett og innhente manglende informasjon (ufullstendig søknad). Komiteen skal orienteres om alle vedtak/avgjørelser. 8. Saker behandlet på fullmakt: Ingen merknader. Nye søknader Dokumentnummer: 2013/ /728 Arvelig mikrokornea og katarakt Prosjektsøknad Prosjektleder: Eyvind Rødahl Helse Bergen Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Gunn Pedersen Senter for medisinsk genetikk og molekylærmedisin Denne studien har sitt utgangspunkt i en familie hvor far og sønn er affisert av en genetisk betinget øyelidelelse/øyeforandring men hvor datter ikke er det. Øyeforandringen, som består av mikrokornea, irisforandringer hvor pupillen er vanskelig å utvide, medfødt/tidlig utviklet katarakt og nystagmus. Kombinasjonen av forandringer beskrives som uvanlig og derfor ønsker man å stille en presis diagnose. Studien går ut på å eksomsekvensere mor, far, fars foreldre og de to barna, for å se om de finner genfeilen. Deltakelse innebærer i utgangspunktet blodprøvetaking og avhengig av funn, andre biopsier (hudbiopsi til dyrking av hudceller, evt vev fra øyelinse fra dem som skal opereres. I utgangspunkt vil en kun se etter genvarianter som har betydning for den aktuelle sykdommen, men ved eksomsekvensering kan også andre genfeil oppdages. Evt tilbakemelding om slike funn gjøres frivillig Søknad/protokoll Problemstillingen er relevant og studien er designet på en måte som er egnet til å besvare forskningsspørsmålene. Bioteknologiloven kommer her til anvendelse fordi man leter etter ukjente genfeil. Samtykke og informasjon Det er mindreårige deltakere i denne studien. Opprinnelig var det lagt opp til at eksomsekvensering av barna og at foreldre kunne samtykke at de skulle kunne få tilbakemelding. Dette var en løsning REK Vest ikke kunne akseptere. Imidlertid er det ettersendt opplysninger fra prosjektleder om at eksomsekvensering på barn går bort. I så fall har ikke REK Vest innvendinger. Når det gjelder den genetisk undersøkelsen av frisk datter, se vi dette som uproblematisk, fordi dette kan gi helsemessig gevinst for jenten (jfr. Bioteknologilovens 5-7).

3 Forskningsbiobank og utførsel av biologisk materiale Studien forutsette utførsel av biologisk materiale til utlandet, noe det er redegjort tilfredsstillende for i forespørsel. REK Vest har ingen merknader til dette og vil godkjenne utførsel av biologisk materiale i avidentifisert form, slik det er søkt om. Vilkår Det skal ikke gjøres eksomsekvensering på barna 1. REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2. REK Vest godkjenner utførsel av biologisk materiale i avidentifisert form, til USA. Dokumentnummer: 2013/ /729 Studie av progresjon av atrieflimmer (ATTEST) Prosjektsøknad Prosjektleder: Jian Chen Helse Bergen HF Denne studien gjelder pasienter med atrieflimmer. Man vil sammenligne radiofrekvens (RF) ablasjon med standard behandling med legemidler. Pasientene randomiseres til enten RF ablasjon eller behandling med rytmeregulerende legemidler. Deltakelsen går over tre år med seks innlagte sykehusbesøk og telefonoppringning fra lege. I denne internasjonale multisenterstudien med 322 deltakere ønsker man å inkludere 10 pasienter i Norge. Søknad/protokoll/risiko Prosjektet er godt fundert med gode inklusjons- og eksklusjonskriterier. Det ser for komiteen ut til at en følger de retningslinjer som måtte er aktuelle. Det hefter seg liten potensiell risiko ved studien i forhold til nytten, selv om det er en viss risiko forbundet med den invasive prosedyren ved ablasjon.. Studien har et betydelig potensiale for gevinst for pasientene, f.eks. at de kan tas av marevan. REK Vest har ingen innvendinger til design eller metode. Informasjon og samtykke Generelt er det svært mye som må rettes opp i informasjonsskrivet. Vi vil be om at vår mal benyttes. Se: Vi har ellers en del konkrete kommentarer a) Vanlig tilgjengelig språkbruk: her må hele skrivet gjennomgås. En kan for eksempel ikke skrive at «Målet..er å evaluere progresjonen mot vedvarende AF etter å ha gjennomgått». Dette og mye annet, må rettes opp. Fremmedord må omskrives. b) Korrekte opplysninger: Skrivet inneholder mange feil for eksempel at lovgivende myndigheter og medlemmer av den etiske komiteen har rett til å se pasientens opplysninger. Dette må fjernes da det ikke medfører riktighet. Generelt må en gå gjennom skrivet for å se til at det er i samsvar med norske lover og regler. c) Stedfortredende samtykke: Det er ingen grunn for å inkludere personer i denne studien uten samtykkekompetanse. Derfor må denne opsjonen fjernes i samtykkeerklæringen slik at en kun inkluderer personer som har samtykkekompetanse.

4 d) Samtykkeerklæring generelt. Foreliggende utkast er ikke brukbart. Samtykket skal være kort: «Jeg har mottatt informasjon om studien og sier meg villig til å delta.» Så skal der være felt for dato/underskrift. Samtykkeerklæringen kan også inneholde et felt hvor informerende lege bekrefter å ha gitt informasjon Vilkår Alle deltakerne må være samtykkekompetente. Forespørsel/samtykkeerklæring må rettes opp i samsvar med REKs mal og de konkret merknader vi har anført. REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte merknader tas til følge. Dokumentnummer: 2013/ /730 Prostatakreft, aktiv overvåkning, psykoterapi og livskvalitet Prosjektsøknad Prosjektleder: Gunn Iren Meling Helse Stavanger HF, Akershus Universitetssykehus, Oslo universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Gunn Iren Meling Urologibanken Denne pilotstudien tar utgangpunkt i at menn med prostatakreft har redusert livskvalitet og maskulint selvbilde. Studien fokuserer i den sammenheng på kvinnens rolle i parforhold hvor det menes at hun ofte tar en stor og aktiv rolle i håndteringen av sykdommen, noe som tolkes dit hen at mannen tillater andre å overta kontrollen med egen helse, og at dette kan bidra til «maskulin hjelpeløshet». Ovennevnte tanker omkring spørsmålet ønskes undersøkt nærmere i denne studien. 8 pasienter med prostatakreft som er under «aktiv overvåkning» ønskes behandlet med psykoterapi (gestaltterapi) over 2 år. Videre ønsker man to kontrollgrupper: a) 8 pasienter som får helsepersonelldrevet samtalegruppe og b) 8 pasienter som får vanlig klinisk oppfølging, alle i 2 grupper i to regioner (8+8+8 x 2 x 2 ) som i sum gir 94 deltakere I tillegg til deltakelse i en av disse gruppene, ønsker man å ta blod- og spyttprøver for analyser gjennom studien. Det ønskes derfor å opprette en prosjektspesifikk forskningsbiobank, «Urologibiobanken». Det biologiske materialet ønskes benyttet til å analysere «kjente risikogener for å utvikle psykisk sykdom etter tidlige traumer.» I tillegg kan det bli aktuelt med andre genetiske analyser for å belyse resultatene. Deltakelse innebærer også utfylling av spørreskjema. Komiteen har flere merknader og spørsmål som man ønsker nærmere opplysninger om. Formålet. Pasientene i denne studien vil være de med mildeste form av prostatakreft og som er i en venteposisjon mht. til aktiv behandling dvs. at man avventer å sette i gang aktiv behandling for sykdommen. Deltakerne på tre grupper (beskrivelsen i hhv søknad og forespørsel er forskjellig) hvor én gruppe får gestaltterapeutisk behandling, én gruppe får delta i samtalegruppe, og én gruppe får vanlig oppfølging. Gruppene skal bestå av 8 deltakere og det skal være to sett av grupper i hhv. Stavanger og Oslo, noe som gir i alt 96 deltakere og 24 deltakere for hvert av behandlingsalternativene. Den underliggende hypotese for studien er, slik komiteen oppfatter det, at kvinnelig partners innvirkning på mannes sykdom gir ham et svekket maskulint selvbilde. De tre gruppene vil bli sammenlignet på en rekke psykiske parametre og så vil en se etter evt. forskjeller i sykdomsutvikling. Prosjektleder skriver at det ikke forventes store forskjeller i gruppene. Dermed kan det også stilles spørsmål om studien bør gjøres. Uklar hypotese. Det er vanskelig for komiteen å se hvilke eventuelle årsakssammenhenger en egentlig vil undersøke. Vil en undersøke om kvinnelig partners intervensjon i mannens sykdom øker risiko for negative psykiske reaksjoner (som svekket maskulint selvbilde)? Eller tar en dette for gitt, slik at en ønsker å se om negative psykiske reaksjoner har betydning for sykdomsutvikling? Uavhengig av svar, mener komiteen at studien neppe er egnet til å kunne besvare forskningsspørsmål omkring hva som i denne settingen kan påvirke sykdomsutviklingen fordi det mangler analyser av biologisk karakter som

5 klart kan tenkes å innvirke på nettopp sykdomsutviklingen. Komiteen er også spørrende til antakelsen om at tidligere traumer (vi antar det er snakk om psykiske traumer) har relevans for sykdomsutviklingen. Videre synes studien å være overfokusert på å søke etter psykiske årsakssammenhenger og at høyst relevante biologiske forklaringer er kommet i bakgrunnen. Dette gjelder bl.a. vurdering av assosierte problemstillinger som seksual- og blærefunksjon som er lite fremtredende i prosjektet. Dette anser komiteen å være en stor mangel ved studien. Når det gjelder elementet i studien om «tilfredshet om livet generelt» (mestring ol), tror vi det vil være lettere å kunne finne en tendens i materialet, selv om det er lite. Komiteen er derfor av den mening at ønsket om å studere sykdomsutvikling må tas bort og at studien baserer seg på å undersøke spørsmålet om opplevelse og/eller mestring. Forforståelse: Komiteen finner alt i alt at det foreligger forforståelse i utstrakt grad og opplegget i sin nåværende form er svakt vitenskapelig fundert. Gestaltterapi. Komiteen har brakt i erfaring av såkalt gestaltterapi, som det i søknaden er gitt en særdeles bred omtale av, er et faktisk behandlingstilbud i Norge i dag. Men en kan ikke se at denne terapiformen er godt vitenskapelig fundert og ønsker at prosjektleder gjør nærmere rede for dette. Manglende samsvar mellom søknad og forespørsel. I søknaden er det angitt to grupper med psykoterapi mens det i forespørselen er angitt en slik gruppe. Dette må oppklares. Genetiske undersøkelser. En ønsker å gjøre genetiske undersøkelser av kjente risikogener for utvikling av psykisk sykdom etter tidligere traumer. Avhengig av resultatene mener en det kan bli nødvendig å belyse resultatene med andre genetiske analyser som ikke kan defineres i forkant. Her er det en påfallende mangel at genetiske forandringer som kan ha sammenheng med sykdomsutviklingen og som bl.a. kan forklare opphopning av prostatakreft i enkelte familier, ikke er inkludert I og med at komiteen er av den oppfatning at selve formålet med studien er uklart, tror komiteen at genetiske analyser ikke vil kunne bidra til å øke forståelsen for saksfeltet. Problemet forsterkes av at man ønsker gå bredt ut, uten å på forhånd ha definert aktuelle risikogener prosjektet får karakter av fisking som fører til at man finner da saktens noe. Med dagens omfattende analysemetoder der exomsekvensering er i ferd med å bli standardmetode, finner komiteen slik fisking å være uakseptabel fordi det fremkommer en stor mengde genetisk informasjon, også om andre forhold enn den aktuelle sykdomstilstanden som prosjektet retter seg mot. Genetiske analyser må være forankret i klare, definerbare problemstillinger og man bør ha en forholdsvis klar ide om hvilke gener en ser etter. Komiteen varsler herved at man er innstilt på å avslå ønsket om genetiske analyser, herunder oppretting av forskningsbiobank. At det ikke synes å være noen med genetisk kompetanse i prosjektgruppen bidrar også til komiteens skepsis. Forskningsansvarlig. I søknaden er flere sykehus oppført som forskningsansvarlig, og i forespørselen står det at den institusjon hvor pasienten inkluderes fra, er forskningsansvarlig institusjon. Dette er ikke riktig. Et forskningsprosjekt skal ha én forskningsansvarlig i helseforskningslovens forstand, og komiteen finner det naturlig at det er Helse Stavanger HF i dette tilfellet ettersom dette er prosjektleders arbeidsgiver. Forespørselen om deltakelse. Slik informasjonen er vinklet, ser vi en risiko for at det kan gis urealistiske forventinger om «helbredelse» eller en positiv sykdomsutvikling, kanskje spesielt for gestaltterapi-gruppen. REK Vest mener at det ikke er grunnlag for å trekke slutninger i den retning på nåværende tidspunkt. Gruppestørrelsene i seg selv er også så små at vi tror det kan være vanskelig å frem resultater som kan bekrefte/avkrefte evt hypoteser om sammenhenger mellom gruppedeltakelse og sykdomsutvikling. Derfor må en også ha en åpen og klar tilnærming til spørsmålet om evt gevinst og si i klartekst at det per i dag ikke er grunnlag for å antyde noen helsemessig gevinst. Studien må vinkles som en studie av mestring og begrense seg til det. REK Vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om ovennevnte merknader. Komiteen inviterer prosjektleder til å møte i komiteen når saken tas opp etter tilbakemeldingen. Dokumentnummer: 2013/ /731 Fysisk trening og kognitiv fungering blant rusavhengige Prosjektsøknad Prosjektleder: Asgeir Mamen Helse Stavanger HF

6 Med utgangspunkt i tidligere studier som viser positiv korrelasjon mellom fysisk form og mental helse hos rusmisbrukere, ønsker man nå å undersøke om tidlig igangsetting av fysisk aktivitet vil gi bedring av fysisk og psykisk helse og kognitiv fungering, slik at effekten av annen behandling kan forsterkes. Deltakerne vil være rusavhengige som har gjennomgått 14 dagers avrusning og som legges inn til døgnbasert behandling. I tillegg vil man inkludere en kontrollgruppe bestående av andre deltakere i Stavangerprosjektet om avhengighet og forløp. I tillegg skal det inkluderes en kontrollgruppe som får databasert kognitivt treningsprogram. I alt 40 deltakere. Søknad/protokoll Søknaden er relevant og egnet til å besvare forskningsspørsmålene. REK Vest har ingen merknader. Risiko/beredskap Deltakelse innebærer løping på tredemølle. Vi er enig med prosjektleder at dette er en lav-risiko aktivitet, men helt uten risiko er det ikke. REK Vest forutsetter at det etableres en beredskap som er egnet til å håndtere uventede medisinske hendelser som kan oppstå. Slik søknaden nå foreligger, ser det ut til å definere eksklusjonskriterier relatert til helse vil være studiedeltakers eget ansvar. Vi gjør oppmerksom på at det er prosjektledelsens ansvar å se til at de deltakerne som rekrutteres har god nok helse til å delta, dette kan en ikke basere seg på gjennom en «erklæring» fra studiedeltaker. Prosjektledelsen må derfor sørge for å gjennomføre nødvendige medisinske undersøkelser av de aktuelle deltakerne for å påse at de er egnet, før de inkluderes. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Utkast til skriv er svært mangelfullt og kan ikke brukes i nåværende form. Vi ber om at en disponerer skrivet etter den mal vi har lagt ut på internett: I dette skrivet skal alle opplysningene om prosjektet være tatt inn, blant annet opplysningene om frivillighet. Ordlyden i samtykkeerklæringen skal være helt kort «Jeg har mottatt skriftlig og muntlig informasjon om studien og sier meg villig til å delta.» De punktene som ligger inne i utkastet må tas ut av samtykkeerklæringen. Vilkår Prosjektledelsen må sørge for å etablere en medisinsk beredskap i forbindelse med gjennomføring av studien og prosjektledelsen må stå ansvarlig for nødvendige medisinske undersøkelser for å avgjøre hvem som er egnet til å delta. Informasjonsskrivet/samtykkeerklæring må disponeres etter REKs mal. REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2013/ /732 Bein-erstatning brukt som utfylling av kjevespalte Prosjektsøknad Prosjektleder: Hallvard Vindenes Helse Bergen HF Studien gjelder barn som trenger beinerstatning som ledd i behandling av leppe-kjeve-ganespalter. De ønsker nå å prøve ut et erstatningsmiddel som har blitt benyttet med godt resultat i Utrecht, Nederland. En ønsker mer kunnskap og erfaring om behandlingen. Utstyret er CE-merket. En vil inkludere 10 barn/pasienter.

7 Søknad/protokoll Prosjektet er godt designet og på en måte som er egnet til å besvare forskningsspørsmålene. Kan man i fremtiden unngå å hente ben fra hoftekam, er dette et klart fremskritt. REK Vest har ingen merknader. Informasjon/samtykke Forespørsel i deltakelse er av god kvalitet. Imidlertid, deltakerne i studien er barn i alderen 7 11 år. Det er da pårørende som må samtykke på vegne av disse. Forespørselen om deltakelsen bør være tydelig på at den henvender seg til de pårørende. Det er altså et «spørsmål til deg om å la ditt barn delta i en forskningsstudie». Videre, «Studien du blir spurt om å la ditt barn om å være med i», og videre «Informasjonen som registreres om ditt barn» osv. En må gå gjennom skrivet og rette det opp, slik at det er klart at man henvender seg til pårørende med spørsmål om å samtykke på vegne av sitt barn. Samtykkeerklæringen mangler. Den må skilles ut med egen overskrift «Samtykkeerklæring». Tittel på prosjektet bør også skrives inn i samtykkeerklæringen. Innholdet i samtykket skal være kort: «Jeg har mottatt informasjon om prosjektet og samtykker til å la mitt barn delta.» Så må man lage felt for dato/underskrift. Vilkår Forespørsel/samtykkeerklæring må rettes i samsvar med merknader. REK Vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. 2013/733 Intracellulære signalnettverk i blodceller fra leukafereseprodukter Dokumentnummer: 2013/733-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Gjertsen Bjørn Tore Helse Bergen HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank ved blodbanken I produksjonen av stamceller oppstår forstadier som kan utvikle seg til mange ulike celletyper, såkalte progenitorceller. Når stamcelletransplantasjon skal brukas ved kreftsykdom oppstår det også et lavt antall maligne celler i produksjonen. Prosjektet skal undersøke beskjedformidling i slike maligne celler for å forstå hva som skiller syke og friske progenitorceller. Undersøkelsene utføres «på laboratoriebenken». Søknad/protokoll Prosjektet er å anse som grunnforskning. REK Vest mener studien er designet adekvat og egnet til å besvare forskningsspørsmålene. Forskningsbiobank Hvis vi forstår søknaden rett, er blodet fra aktuell pasientgruppe og kontroller allerede samlet inn og ligger nå lagret i forskningsbiobanken. Skal man også benytte navleblod fra nyfødte? Forskningsbiobanken en ønsker å benytte, hadde konsesjon frem til Det har ikke vært søkt om forlenging av denne biobanken noe som innebærer at den per i dag er ulovlig. Dette ser REK alvorlig på da det, blant annet av hensyn til forskningens legitimitet og allmenne tillit, må foregå i samsvar med gjeldende regler og vedtak. Vi ser umiddelbart at prosjektledelsen her har en ryddejobb å gjøre, noe som bør prioriteres. Da konsesjonsbruddet kan skyldes uklare omstendigheter, vil imidlertid REK Vest allerede nå varsle at vi vil kunne godkjenne en forlengelse av forskningsbiobanken frem til , noe som samsvarer med varigheten av prosjektet. Forskningsbiobanken må da legges ned og det biologiske materialet med tilhørende opplysninger må destrueres. Vi ber om kommentarer på disse synspunktene. Forespørsel/samtykke Vedlagte forespørsel antar vi gjelder for den generelle forskningsbiobanken og vi antar som også tidligere anført, at den kun omfatter allerede innsamlet materiale, i og med at det ikke foreligger noe prosjektspesifikk

8 forespørsel. Er dette korrekt? Og gjelder den både fra pasienter og kontroller? Vi kan ikke se at det foreligger forespørsel til dem man vil samle inn navlestrengsblod fra. Dette må vi få tilsendt. REK Vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte kommentarer. 2013/734 Nevrobilleddiagnostikk hos pasienter med demens og atferdsproblemer Dokumentnummer: 2013/734-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Mala Naik Helse-Bergen HF, Haraldsplass Diakonale sykehus I denne studien vil en se på evt sammenhenger mellom atferdsvansker og fenomenet ractional anisotropi hos pasienter med demens og atferdsvansker. Deltakerne vil være 50 pasienter henvist til utredning på Geriatrisk poliklinikk, Haraldsplass Diakonale sykehus. En ønsker også å inkludere en kontrollgruppe bestående av 50 eldre uten demens. Deltakelse innebærer undersøkelse med nevrobilleddiagnostikk. Søknad og protokoll Søknaden har en relevant problemstilling og er egnet til å besvare forskningsspørsmålene. REK Vest har ingen merknader. Forespørsel/samtykke Forespørselen må si noe mer om hva undersøkelsen går ut på og hvordan det er å ligge i en MR-maskin. Dette er litt dårlig beskrevet nå. En skal inkludere demente, men spørsmålet om samtykkekompetanse er til dels mangelfullt drøftet. I søknaden sies det at «Alle pasienter som er inkludert skal skrive under samtykkeskjema..» noe som er en indikasjon på at alle skal være samtykkekompetente. Imidlertid er samtykkeformularet lagt opp med en opsjon med «Stedfortredende samtykke når berettiget, enten i tillegg til personen eller istedenfor», noe som kan indikere at en også ønsker å inkludere pasienter uten samtykkekompetanse. Imidlertid, i og med at et så pass viktig tema ikke er drøftet, forutsetter vi at alle er samtykkekompetente og at opsjonen om stedfortredende samtykke fjernes. Vilkår Forespørsel må endres, jfr ovennevnte. Det forutsettes at man kun inkluderer samtykkekompetente. REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2013/ /735 Hjerterehabilitering Prosjektsøknad Prosjektleder: Ottar Nygård Helse Bergen HF

9 Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Ottar Nygård Hjerterehabiliteringen Denne søknaden gjelder etablering av forskningsinfrastruktur som skal være grunnlag for senere forskning på pasienter som gjennomgår hjerterehabilitering. Denne strukturen skal omfatte: Forskningsbiobank av blod- og urinprøver. Innsamling av kostdata via spørreskjema. innsamling av opplysninger om livskvalitet via spørreskjema Langtidsoppfølging All nevnte innsamling av biologisk materiale og data er samtykkebasert og en vil søke REK for alle de prosjekter som ønskes gjennomført. Varigheten av opplegget er satt til 10 år og en har stipulert et innrulleringstall på 200 pasienter årlig. Dette prosjektet gjelder utelukkende etablering av infrastruktur for forskning og er i seg selv ikke noe forskningsprosjekt. Infrastrukturen gjelder etablering av 1) generell forskningsbiobank og 2 helseregisteropplysninger. Det går klart frem av søknaden at spesifikke prosjekter hvor innsamlede data skal benyttes, skal søkes REK. Oppretting av generell forskningsbiobank må godkjennes av REK og REK Vest vil godkjenne denne i prinsippet. Av tekniske grunner, må det allikevel sendes inn søknad på korrekt skjema (skjema for generell forskningsbiobank) for endelig vurdering. REK Vest tar sikte på å avklare saken på fullmakt når skjemaet er mottatt. Når det gjelder innsamling og lagring av kostdata/opplysninger om livskvalitet, må det etableres et helseregister for dette. Etablering av helseregistre faller utenfor helseforskningslovens virkeområde men er regulert i helseregisterloven som administreres av Datatilsynet evt gjennom sine stedlige personvernombud. REK Vest vil anbefale at en tar kontakt med Datatilsynet evt det stedlige personvernombudet for den videre saksbehandlingen av oppretting av helseregister. Forespørsel/samtykke Vedlagte utkast til skriv er gjennomgående av god kvalitet. Det er ment å omfatte både biobankdelen og helseregisterdelen noe REK Vest mener er korrekt. Imidlertid er det et krav om løpende orientering til giverne om de forskningsprosjektene hvor helseopplysninger og biologisk materiale benyttes. Dette har blant annet betydning for et evt tilbakekall av samtykket. Vi foreslår at det opprettes en internettside hvor man legger ut opplysninger om prosjektene som er godkjent av REK og som vil bli satt i gang, og at man i forespørselen viser til denne siden som en kilde til å holde seg orientert om forskningen. Overskriften bør tydeligere vise at dette er en forespørsel om bruk av biologisk materiale og helseopplysninger i fremtidig forsking og det kan gi et litt misvisende signal å innlede om viktigheten av kvalitetskontroll når det er samtykke til bruk av biologisk materiale og helseopplysninger i fremtidig forskning som er det hovedanliggende her. Vi gjør også oppmerksom på at forespørselen må vurderes av personvernmyndigheten i forbindelse om søknad om helseregister. Vilkår Informasjonsskriv rettes i samsvar med våre merknader. Det må etableres et system for orientering om til donorene om de aktuelle forskningsprosjektene, jfr. ovennevnte merknad. 1. REK Vest godkjenner i prinsippet opprettelse av forskningsbiobanken «Hjerterehabiliteringen». Som ansvarshavende godkjennes Ottar Nygård. Vi ber om at søknadsskjema for opprettelse av forskningsbiobank sendes inn for endelig vedtak. 2. Delen om opprettelse av helseregister faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og skal derfor ikke behandles av REK.

10 Dokumentnummer: 2013/ /736 Manuelle ferdigheiter og auditiv kvitt brus Prosjektsøknad Prosjektleder: Jan M Loftesnes Høgskulen i Sogn og Fjordane Uttrykket «kvitt brus» vert nytta om lyd som er samansett av alle frekvensar og vert gjerne oppfatta som støy Ein tidlegare studie har synt at kvitt brus betrar born med merksemdvanskar sine kognitive ferdigheiter. No vil ein sjå på i kva grad kvitt brus kan stimulera born på ulike nivå si læring av finmotoriske ferdigheiter. Deltakarane vil vera 160 friske skuleborn og dei voner då å finne born med svak fingermotorikk. Dei vil verte rekrutterte frå skular. Søknad og protokoll REK Vest meiner søknad er relevant og godt eigna til å gje svar på forskningsspørsmåla. REK Vest har ingen merknadar. Risiko REK Vest ser ikkje særskild risiko ved prosjektet og har soleis ingen merknadar. Førespurnad og samtykkeerklæring I samtykkeerklæringa er det lagt opp til at foreldra skal kryssa av dersom dei ikkje ynskjer at deira born skal delta. Denne avkryssinga må utgå. VilKår Samtykkeerklæringa må korrigerast REK Vest godkjenner prosjektet dersom nevnte vilkår vert teke til fylgje. 2013/737 Vil langtidsbehandling med høydosert, renset omega-3 påvirke nivået av vitamin D og Pentraxin 3? Dokumentnummer: 2013/737-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Dennis Nilsen Helse Stavanger HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): 35.95, 2012/1676 xxx Denne studien gjelder forskning på biologisk materiale som er innsamlet i forbindelse med tidligere prosjekt (REK Vest nr , jfr 2012/1676). Materialet stammer fra 300 pasienter som hadde hatt hjerteinfarkt. I sak 2012/1676 ble det gitt godkjenning for en videre oppbevaring av det biologiske materialet i 2 år og at en innen den tid enten søker om opprettelse av forskningsbiobank for materialet eller søker REK om konkrete forskningsprosjekt for benyttelse av materialet. En ønsker nå å benytte dette materialet for å se nærmere på forholdet mellom høydosert, renset n-3 fettsyrer (OMACOR) og vitamin D-nivåer. Videre vil de undersøke om inflammasjonspotensialet belyst gjennom måling av inflammasjonsmarkøren Pentraxin 3 lar seg påvirke av

11 omega-3 intervensjon og vitamin D-nivåer. Studien omfatter nye analyser av det innsamlede materialet som også nødvendiggjør analyser i utlandet. Videre er det ønskelig å ha tilgang til det biologiske materialet og pasientdata frem til 2020, mens tidsrammen for dette konkrete prosjektet er Studien er i sin helhet basert på fritak fra samtykkekravet, men opprinnelig bruk er samtykkebasert. Søknad og protokoll Søknaden er en direkte respons på vårt vedtak i sak 2012/1676 av der vi bla annet ba om at det alternativt må søkes om konkrete forskningsprosjekter for bruk det aktuelle innsamlede materialet. Foreliggende søknad har en relevant problemstilling og er egnet til å besvare forskningsspørsmålene. REK Vest har ingen merknader. Biologisk materiale Det biologiske materialet skal sendes til utlandet (Italia) for spesialanalyser. REK Vest vil godkjenne at dette skjer i avidentifisert form. 1. REK Vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. 2. REK Vest godkjenner utførsel av biologisk materiale i avidentifisert form til Italia. Dokumentnummer: 2013/ /738 Kjevefrakturer - etiologi og årsakssammenheng Prosjektsøknad Prosjektleder: Sigbjørn Løes Helse Bergen HF Denne registerstudien tar utgangspunkt i sammenhengen mellom voldsbruk/kjevebrudd og bruk av alkohol. For å få mer kunnskap om sammenhengen ønsker man å ta utgangspunkt i en konkret hendelse at Haugesund kommune reduserte skjenketidene i Her foreligger det allerede tall som viser at for perioden ble det behandlet i gjennomsnitt 53 kjevebrudd årlig, mens det i perioden 2009 til 2012 ble behandlet 36 kjevebrudd årlig i gjennomsnitt. Nå ønsker man å se på om reduksjonen er reell, hvilke typer skader som bidrar mest til reduksjonen og om det er fra Haugesund man ser mest reduksjon. Det siste ønskes gjort ved å sammenligne data med Helse Bergen. Materialet vil være journaldata fra Helse Fonna og Helse Bergen i perioden 2002 til 2012 og dette omfatter ca 300 pasienter. En søker om fritak fra samtykkekravet. Denne registerstudien tar utgangspunkt i sammenhengen mellom voldsbruk/kjevebrudd og bruk av alkohol. For å få mer kunnskap om sammenhengen ønsker man å ta utgangspunkt i en konkret hendelse at Haugesund kommune reduserte skjenketidene i Her foreligger det allerede tall som viser at for perioden ble det behandlet i gjennomsnitt 53 kjevebrudd årlig, mens det i perioden 2009 til 2012 ble behandlet 36 kjevebrudd årlig i gjennomsnitt. Nå ønsker man å se på om reduksjonen er reell, hvilke typer skader som bidrar mest til reduksjonen og om det er fra Haugesund man ser mest reduksjon. Det siste ønskes gjort ved å sammenligne data med Helse Bergen. Materialet vil være journaldata fra Helse Fonna og Helse Bergen i perioden 2002 til 2012 og dette omfatter ca 300 pasienter. En søker om fritak fra samtykkekravet. Søknad/protokoll Søknad er relevant og synes egnet til å besvare forskningsspørsmålene. REK Vest har ingen innvendinger.

12 Samtykke Det søkes om fritak fra samtykkekravet. Adgangen til dette er regulert i Helseforskningslovens 35. REK Vest mener at potensiell samfunnsinteresse er dokumentert og at hensynet til deltakernes integritet er ivaretatt. REK Vest godkjenner derfor bruk av ansøkte helseopplysninger, uten innhenting av samtykke. 1. REK Vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. 2. REK Vest godkjenner bruk av ansøkte helseopplysninger uten at samtykke hentes inn. 2013/739 Har endringer i preoperativ antikoagulasjonsterapi påvirket reoperasjonsfrekvensen for blødning etter hjertekirurgi? Dokumentnummer: 2013/739-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: venny lise kvalheim Hjerteavdelingen Utgangspunktet for denne registerstudien, er endringer i antikoagulasjonsbehandling de senere år. Nå ønsker man å se på om dette har påvirket reoperasjonsfrekvensen for blødning. En vil benytte journaler på pasienter som er reoperert pga blødning. Dette gjelder ca 150 pasienter. Det søkes om fritak fra samtykkekravet. Spørsmålet om hva som hører inn under helseforskningslovens virkeområde er regulert i helseforskningslovens 2 om Lovens saklige virkeområde. Det er forskning på mennesker, helseopplysninger og biologisk materiale som er søknadspliktig dersom formålet er å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Imidlertid vil evalueringer og kvalitetssikring normalt falle utenfor. I denne studien skal man se på om dagens praksis med at de fleste pasientene står på antikoagulasjonsbehandling, en eller flere typer frem til operasjonen, har hatt påvirkning på reoperasjonsfrekvensen for blødning. For komiteen fortoner dette seg som evaluering eller kvalitetssikring som ikke skal legges frem for REK. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og søknaden skal derfor ikke behandles av REK. 2013/740 Hypertensjon etter svangerskap: Identifisering av kvinner som har høy risiko under svangerskapet Dokumentnummer: 2013/740-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Grace Egeland Nasjonalt folkehelseinstitutt Svangerskapskomplikasjoner som preeklampsi (svangerskapsforgiftning) kan senere i livet øke risiko for utvikling av hjerte- og karsykdommer og dødelighet blant kvinner. I Den norske mor og barn (MoBa) undersøkelsen er det funnet ca kvinner med preeklampsi og 2000 med svangerskapshypertensjon uten preeklampsi. Prosjektet det søkes om nå tar sikte på å identifisere risikofaktorer i svangerskapet i forhold til utvikling av hypertensjon etter svangerskapet. Data fra MoBa-undersøkelsen vil bli koblet mot data fra Folkeregisteret (dato for emigrasjon og død), Medisinsk fødselsregister (svangerskapsopplysninger) og Reseptregisteret (utskrivning av medikamenter mot hjerte- og karlidelser, diabetes og problemer med

13 skjoldbruskkjertelen). Søker legger ikke opp til å innhente nytt samtykke fra deltakerne i MoBa-undersøkelsen. Komiteen finner at det brede samtykket avgitt av deltakerne i MoBa-undersøkelsen er dekkende for den nye koblingen som planlegges i prosjektet, jf. samtykkeskriv: «Deltakelsen i Den norske mor og barn undersøkelsen innebærer (..)at opplysninger om meg og barnet kan hentes fra andre kilder, slik som Medisinsk fødselsregister og sykehusregistre, etter Datatilsynets godkjennelse.» Komiteen finner at de omsøkte variablene er relevante for å nå formålet i prosjektet og har ingen innvendinger til koblingen. Det legges til grunn at forskerne ikke vil få utlevert koblingsnøkkelen. Komiteen gjør oppmerksom på at kobling til Reseptregisteret i tillegg må vurderes av Datatilsynet. Det legges opp til at datamaterialet slettes etter prosjektslutt REK Vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. 2013/741 Meningokokksjukdom ved Haukeland universitetssjukehus Dokumentnummer: 2013/741-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Alfred Halstensen Helse Bergen HF Meningokokksjukdom er ein alvorlig akutt infeksjonssjukdom som oftast rammer barn og unge. Formålet med studien er å kartleggje endringar i førekomst og alvorsgrad av slik sjukdom ved Haukeland universitetssjukehus siste tiår samanlikna med data frå tidligare periodar. Data vil bli samla frå Dødsårsaksregisteret, Norsk pasientregister, Meldingsregisteret for smittsomme sykdommer og pasientjournalar ved Haukeland universitetssjukehus. Ein vil hente data om bl.a. alder, kjønn, kommune, tidsfaktorar, sjukdomsframkallande meningokokkbakterie, behandling og prognose. Forskarane søkjar om godkjenning for ikkje å innhente samtykke frå dei om lag 100 pasientane. Fritak frå samtykke Forskarane søkjer om godkjenning for å bruke opplysningar frå 100 pasientar utan å innhente samtykke frå dei opplysningane gjeld. Som hovudregel vert det kravd samtykke frå deltakarar i medisinsk og helsefagleg forsking, også for retrospektive studiar. REK har likevel høve til å gi dispensasjon frå samtykke, jf. helseforskningsloven 35. For at slik dispensasjon skal kunne bli innvilga, er det krav om at forskinga skal vere av vesentleg interesse for samfunnet og at omsynet til deltakarane si velferd og integritet skal vere ivaretatt. REK Vest anerkjenner målsettinga i prosjektet der ein vil sjå om eigenskapane til den sjukdomsframkallande bakterien kan vere endra over tid. Komiteen ser at det vil være viktig for resultata av studien å inkludere data frå alle dei 100 pasientane. Fleire av pasientane som det er aktuelt å hente data om er døde og deler av datautvalet stammar frå hendingar langt tilbake i tid. REK legg også vekt på at bruk av opplysningane neppe vil opplevast som krenkande for dei opplysningane stammer frå og at det er grunn til å tru at pasientane og dei pårørande ville være positive til at opplysningane blei nytta i slik forsking dersom dei blei spurt. Komiteen finn at lovkrava er oppfylt i prosjektet og godkjenner at opplysningane vert brukt i studien utan at samtykke vert innhenta. Tillatinga til å handsama dei avidentifiserte opplysningane blir gitt til prosjektmedarbeidarane i samsvar med søknad. Med ein slik dispensasjon følgjer likevel informasjonsplikta. Komiteen vil ikkje krevje individuell informasjon til deltakerane i denne studien av omsyn til at ein del av hendingane ligg tilbake i tid, men sett som vilkår at forskarane informerer om prosjektet for eksempel gjennom ei kunngjering i lokalavisa for å sørgje for openheit i forskinga. Prosjektslutt I følgje søknaden vil datamaterialet bli avidentifisert etter prosjektslutt der kodenøkkelen vil bli lagra på forskingsserver i inntil fem år og deretter sletta. Komiteen godkjenner at kodenøkkelen vert lagra frem til , dvs. fem år etter prosjektslutt av omsyn til etterkontroll. Vilkår Informasjon om prosjektet må bli kunngjort i avis.

14 1. REK Vest godkjenner prosjektet dersom det ovannemnde vilkåret blir tatt til følgje. 2. REK Vest godkjenner søknad om bruk av gitte helseopplysningar til forsking, utan å innhente samtykke. Dokumentnummer: 2013/ /742 Oppfølging ved primær hyperaldosteronisme Prosjektsøknad Prosjektleder: Marianne Aardal Grytaas Helse Bergen HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Forskningbiobank for endokrinologi - register for organspesifikke og autoimmune sykdommer Primær hyperaldosteronisme (PHA) skyldes overproduksjon av hormonet aldosteron fra én eller begge binyrene, og er den vanligste formen for sekundær hypertensjon. Overproduksjon av aldosteron kan også påvirke hjertet og kroppens blodkar. PHA-pasienter har høyere kardiovaskulær morbiditet og mortalitet enn pasienter med essensiell hypertensjon. Prosjektet er en oppfølgingsstudie av pasienter med påvist PHA på Vestlandet, både de som allerede er behandlet siden 1999 frem til i dag, og de som vil diagnostiseres og starte behandling de nærmeste årene. Man vil også inkludere en kontrollgruppe av pasienter med essensiell hypertensjon. I prosjektet vil forskerne vurdere effekten av behandlingen som har vært gitt, bl.a. ved å undersøke hvordan den kirurgiske og medisinske behandlingen virker på blodtrykket, ulike blodverdier, nyrefunksjonen, hjertet og livskvalitet. Deltakelsen innebærer at det vil bli tatt blod- og urinprøve, EKG, ultralyd av hjertet og 24-timers blodtrykksmåling. 170 pasienter vil bli rekruttert til studien. Informasjonsskriv og biobank Søker har utarbeidet et skriv med forespørsel om deltakelsen rettet mot pasienter med primær hyperaldosteronisme, men søknaden mangler forespørselsskriv til kontrollgruppen, dvs. til pasientene med essensiell hypertensjon. En ber om at dette skrivet legges frem for REK. Begge skrivene skal merkes med logoen til den forskningsansvarlige (Helse Bergen) og REK-nr. 2013/742. Det legges opp til å lagre prøvene i den generelle biobanken ROAS for bruk til fremtidig forskning om endokrinologi. Ansvarshavende for biobanken er Eystein Husebye. REK Vest forutsetter at biobanken har de nødvendige tillatelser. Da prøvene er tenkt for bruk i evt. senere prosjekter, vil de bli oppbevart i biobanken også etter prosjektets avslutning. Det kan bli aktuelt å utføre senere genetiske analyser fra materialet med hensyn til arvelige former av primær hyperaldosteronisme. Det legges opp til at slike genetiske analyser vil beskrives senere i egen REK-søknad. REK Vest antar at forskerne planlegger å innhente nytt samtykke i forbindelse med ny REK-søknad som inkluderer disse genetiske analysene. Prosjektslutt Det søkes om å oppbevare datamaterialet sammen med personidentifikasjon etter prosjektslutt for muligheten for videre oppfølgingstiltak av pasientene utover prosjektperioden. Komiteen gjør oppmerksom på at opplysninger innsamlet for forskning ikke skal oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, jf. helseforskningsloven 38. Data må derfor slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt Dersom det senere er behov for ytterligere oppbevaring, må det sendes søknad til REK om forlengelse via endringssøknad. Vilkår Det må utarbeides et eget informasjonsskriv til kontrollpersonene. Skrivet må sendes til REK Vest. REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.

15 Dokumentnummer: 2013/ /743 Samling av ultralydbilder til MEDUSA prosjekt Prosjektsøknad Prosjektleder: Pawel Mielnik Helse Førde HF Kroniske artritter er en heterogen sykdomsgruppe som karakteriseres av kronisk inflammasjon i leddkapselen. Formålet i prosjektet er å utvikle en programvare som kan gjenkjenne betennelse i ledd ved ultralydundersøkelse med såkalt Power Doppler. Pasienter med artritt vil bli rekruttert når de kommer til poliklinisk konsultasjon ved Helse Førde. Det legges opp til å samle ultralydbilder av ledd fra pasienter med artritt der bildene skal brukes til å lære opp datasystemet. Bildene vil ikke være knyttet til navn eller annen identifiserbar informasjon. Dette er et samarbeidsprosjekt med to sykehus i Polen. Omfattes prosjektet av helseforskningsloven? Formålet med studien er å utvikle en programvare som kan gjenkjenne betennelse i ledd ved ultralydundersøkelse. Komiteen diskuterte om prosjektet omfattes av helseforskningsloven og om studiens formål er å søke ny kunnskap om sykdom og helse eller om målsettingen er utvikling av selve programvaren. En samlet komité fant etter en kort diskusjon at studien omfattes av helseforskningsloven og skal vurderes av REK ettersom virksomheten kan defineres som helsefaglig forskning der studien er del av et internasjonalt samarbeidsprosjekt. Det forutsettes at det innhentes tilsvarende godkjenning i Polen for de polske pasientene som skal inngå i samarbeidsprosjektet. Komiteen har ingen innvendinger til prosjektplanen eller informasjonsskrivet til deltakerne. REK Vest anbefaler at prosjektet gjøres personidentifiserbart slik at pasientene senere kan kontaktes for f.eks. etterundersøkelse, og for at pasientene kan ha mulighet til å trekke seg fra studien. REK Vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. Dokumentnummer: 2013/ /744 Kartlegging av 5-åringers språk Prosjektsøknad Prosjektleder: Turid Helland Universitetet i Bergen Forskning viser at tegn på språkvansker kan avdekkes i førskolealder, og at tidlig intervensjon nytter. I studien "Ut med språket!" fant man at et enkelt spørreskjema kunne identifisere førskolebarn som senere utviklet dysleksi. Et internasjonalt anerkjent spørreskjema har vist seg å avdekke pragmatiske språkvansker, ofte sett hos barn med ADHD eller autisme. Ved hjelp av observasjonsskjemaet TRAS kan man avdekke tidlige tegn på kommunikasjonsvansker. I prosjektet ønsker man å anvende disse tre skjemaene på ca. 120 femåringer fra ulike barnehager for å undersøke skjemaenes identifiseringsmuligheter og samlete prediksjon for hvilke barn som viser avvikende språkutvikling, og som bør få tidlig trening. Formålet i studien er å teste spørre- og observasjonsskjema på femåringer for å undersøke identifiseringsmuligheter og prediksjon for hvilke barn som viser avvikende språkutvikling. Komiteen diskuterte om prosjektet omfattes av helseforskningsloven og om studiens formål er å søke ny kunnskap om sykdom og helse. En samlet komité fant at studien omfattes av helseforskningsloven og skal vurderes av REK ettersom

16 spørreskjemaene inneholder helserelaterte spørsmål, helsebegrepet skal tolkes vidt og deltakergruppen er en sårbar gruppe. Komiteen har ingen innvendinger til prosjektplanen eller informasjonsskrivet til de foresatte. Tillatelsen til å behandle data gjelder frem til prosjektslutt En legger til grunn at innsamlete data slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt. Dersom det senere er behov for ytterligere oppbevaring av koblingsnøkkel, må det søkes REK om forlengelse via endringssøknad før tillatelsen løper ut. REK Vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. Dokumentnummer: 2013/ /745 Fosterets døgnrytme Prosjektsøknad Prosjektleder: Jørg Kessler Helse Bergen HF Studien inkluderer 40 friske gravide der man vil kartlegge fosterets døgnrytme ved hjelp av langtidsregistrering (21 timer) av mors og fosterets hjertefrekvens og aktivitet i livmormuskelen. Forskerne ønsker å undersøke hvorvidt døgnrytmen hos fosteret gjennomgår utvikling i andre halvdel av svangerskapet og hvordan fosteret påvirkes av faktorer som mors fysiske aktivitet. Man vil benytte et lite, bærbart apparat som kan registrere fosterets og mors hjerterytme samtidig. Det legges opp til å følge samme foster totalt fire ganger i siste halvdel av svangerskapet. Komiteen finner prosjektet forsvarlig lagt opp. Prosjektet innebærer liten risiko både for den gravide og fosteret. Komiteen har ingen merknader til formålet med studien, prosjektplanen eller informasjonsskrivet til deltakerne. Tillatelsen gjelder frem til prosjektslutt En legger til grunn at innsamlete data slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt. REK Vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. Dokumentnummer: 2013/ /746 Helseforsikring i India Prosjektsøknad Prosjektleder: Kjell Arne Johansson Universitetet i Bergen De siste årene har indiske myndigheter lansert flere helseforsikringer rettet mot den fattigste befolkningen i landet. Den største av disse forsikringene er RSBY (Rashtriya Swasthya Bima Yojana). I prosjektet vil man intervjue byråkrater og forskere som arbeider med eller forsker på RSBY. Prosjektet tar sikte på å skaffe et bilde på hva RSBY er, hvem ordningen er tilgjengelig for og hvordan den virker. Ut fra disse opplysningene vil man diskutere etiske spørsmål og problemstillinger knyttet til forsikringsordningen. Omfattes prosjektet av helseforskningsloven?

17 Helseforskningsloven gjelder for forsking på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger der formålet er å skaffe til veie ny kunnskap om sykdom og helse. I prosjektet vil man intervjue byråkrater og forskere som arbeider med eller forsker på helseforsikring i India. Prosjektet tar sikte på å skaffe et bilde av denne forskningsordningen, og vil ikke inkludere pasienter eller helseopplysninger knyttet til enkeltpersoner. Komiteen vurderer studien til å falle utenfor helseforskningslovens virkeområde ettersom studien ikke kan sies å være medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger der formålet er å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven 2, 4a. Prosjektet skal dermed ikke vurderes av REK. Komiteen gjør oppmerksom på at prosjekter som ikke omfattes av helseforskningsloven, men som innebærer behandling av personopplysninger (herunder avidentifiserbare opplysninger) skal fremlegges for personvernombudet for forskning. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og søknaden skal derfor ikke behandles av REK. 2013/747 utenforskolen@hordaland. Et prosjekt for kartlegging og oppfølging av psykisk helse ved fravær og frafall i videregående skole Dokumentnummer: 2013/747-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Kjell Morten Stormark Uni Research AS Det overordnete målet med prosjektet er å bidra til økt kunnskap om ungdom som står i fare for eller som har falt ut av skolevesenet. Deltakelsen innebærer utfylling av spørreskjema om psykiske helse og livsstil, og det kan senere bli aktuelt med kobling av data fra ulike helseregistre og andre offentlige registre. Undersøkelsen vil henvende seg til alle som står utenfor videregående opplæring i Hordaland, dvs. om lag 4000 ungdommer. Formål og prosjektplan REK Vest anerkjenner prosjektets målsetting med å kartlegge ungdomsgruppens psykiske helse, livsstil og kontakt med helsetjenesten. Ny kunnskap om ungdom som ikke fullfører skolen vil være et viktig grunnlag for å utarbeide rutiner for tidlig identifisering av elever med psykiske vansker og forbedring av samhandlingen mellom de instansene som skal følge opp ungdommene. Komiteen vurderer prosjektet som forsvarlig lagt opp der det vil bli benyttet spørreskjema som tidligere er godkjent av REK i fjerde runde av prosjektet Barn i Bergen. Informasjonsskriv Det fremgår av informasjonsskrivet til ungdommene at det er aktuelt med senere kobling til ulike helseregistre og andre offentlige registre. I skrivet må det samtidig tilføyes at slik kobling bare kan skje etter godkjenning fra REK. Det legges opp til å informere foreldre dersom ungdommen er under 18 år, eller der deltaker er over 18 år og ønsker at foreldrene skal informeres. Komiteen minner om at personer over 16 år samtykker selv, men komiteen har ingen innvendinger til at foreldrene også mottar informasjon om prosjektet, slik det er lagt opp her. Prosjektslutt Tillatelsen til å lagre og behandle data i prosjektet gjelder til prosjektslutt Ved prosjektslutt skal datamaterialet slettes eller anonymiseres (inkl. at navnelisten slettes). Dersom det senere viser seg å være behov for ytterligere oppbevaring av data, må det søkes REK om forlengelse via endringsskjema før tillatelsen løper ut. Vilkår I informasjonsskrivet må det fremgå at fremtidig kobling til helseregistre eller andre offentlige registre bare kan skje etter godkjenning fra REK.

18 REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2013/775 Familiedrap begått mellom 1985 til Vestlandet sammenliknet med resten av Norge - karakteristika og kjønnsforskjeller. Dokumentnummer: 2013/775-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Stine Kristoffersen Helse Bergen HF Prosjektet utgjør tredje del i et doktorgradsprosjekt og omhandler vold og drap på Vestlandet. I prosjektet tar man sikte på å undersøke karakteristika ved familiedrap på Vestlandet sammenliknet med resten av Norge. Finnes det likheter og ulikheter mellom ulike regioner i Norge? Finnes det ulikheter der kvinner versus menn er gjerningspersoner med hensyn til hvem som blir drept, hvordan de blir drept og hvilke motiver som ligger bak? Formålet med prosjektet er å øke kunnskapen om familiedrap i Norge, med hovedfokus på ofrene. Opplysninger om 240 avdøde voksne og mindreårige vil bli inkludert. Det vil bli søkt Riksadvokaten om dispensasjon fra taushetsplikten for å få utlevert og behandle opplysninger fra rettsmedisinske obduksjonsjournaler. Bruk avrettsmedisinske obduksjonsrapporter i forskningsprosjektet Det fremgår av søknaden at det vil bli søkt Riksadvokaten om bruk av rettsmedisinske obduksjonsrapporter ettersom politiet er oppdragsgiver for rapportene. Komiteen har ikke myndighet til å innvilge dispensasjonen, men vil likevel ta stilling til om prosjektet er forsvarlig å gjennomføre uten at det foreligger samtykke. Målsettingen i prosjektet beskrives i punkt 4 i forskningsprotokollen, «Målet med vårt prosjekt er å øke kunnskapen om familiedrap i Norge, med hovedfokus på ofrene. Studier som kartlegger karakteristika og risikofaktorer vedrørende ofre og deres relasjon til gjerningspersonen vil gi unik og ny kunnskap». Komiteen har ingen innvendinger til planen for gjennomføringen av prosjektet. En er imidlertid usikker om man kan nå målsettingen i studien slik den er formulert over med utgangspunkt i de rettsmedisinske obduksjonsjournalene, spesielt med tanke på kartlegging av ofrenes relasjon til gjerningspersonen. Det er åpenbart at datamaterialet i studien inneholder svært sensitiv informasjon. Det forutsettes derfor at opplysningene oppbevares og behandles forsvarlig og at datafil og koblingsnøkkel oppbevares separat. Komiteen finner etter en helhetsvurdering at studien er forsvarlig lagt opp og kan gjennomføres uten at det foreligger samtykke. En legger til grunn at det fremkommer en kort kunngjøring om prosjektet gjennom avisannonse, slik søker har lagt opp til. Komiteen vil samtidig anmode om forskers plikt til å være kritisk overfor formidling av forskningsresultater slik at det ikke gis grunnlag for urimelig generalisering eller stigmatisering av bestemte grupper (f.eks. personer med bestemte psykiatriske diagnoser). Prosjektslutt I følge søknaden legges det opp til at datamaterialet skal avidentifiseres etter prosjektslutt og at søker ønsker å oppbevare koblingsnøkkel for å sikre mulighet for eventuelle fremtidige prosjekter. Komiteen gjør imidlertid oppmerksom på at opplysninger innsamlet til forskning ikke skal oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, jf. helseforskningsloven 38. REK Vest setter derfor som vilkår at personidentifiserbare data og koblingsnøkler skal slettes ved prosjektslutt Vilkår Data skal slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt. REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2013/776 Bayer 16401; BENEFIT 11 - langtidsoppfølging av BENEFIT studier , og for evaluering av progresjon hos pasienter med første demyeliserende hendelse som tyder på multippel sklerose

19 Dokumentnummer: 2013/776-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Kjell-Morten Myhr Helse Bergen HF, Bayer HealthCare Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Katrin Jasmand Biobank LKF - Laboratorium für Klinische Forschung GmbH Multippel sklerose (MS) er en kronisk sykdom som vanligvis starter i ung alder. Denne observasjonsstudien (fase IV) vil bl.a. innhente kliniske langtidsdata for evaluering av progresjon hos pasienter med første demyeliniserende hendelse som tyder på MS. Det vil også bli gjennomført øyeundersøkelse, MR, registrering av demografiske data, medisinsk status, medisinbruk og eventuelle bivirkninger. Videre vil det bli gjort nevrologisk og kognitiv undersøkelse. Pasientene vil fylle ut skjema om depresjonsskala, livskvalitet, funksjon, og fatigue/utmattelsesskår. For pasienter som samtykker til den farmakogenetiske substudien vil det bli tatt blodprøve til genanalyser. Deltakerne er pasienter inkludert i tidligere BENEFIT-studier. Tre pasienter fra Norge vil bli rekruttert til studien. Totalt inkluderes 468 pasienter fra 20 land. Komiteen vurderer prosjektet som gjennomarbeidet og forsvarlig lagt opp og har ingen innvendinger til forskningsprotokollen. Informasjonsskriv Det er utarbeidet tre ulike informasjonsskriv. Skrivene er svært omfattende og komiteen ber om at de to skrivene som er aktuelt for de norske pasientene forenkles og forkortes. I informasjonsskrivet som omtaler den farmakogenetiske substudien må det tydeligere fremgå hva de aktuelle genetiske testene i prosjektet kan gi av informasjon. Setningen «Blodprøvene som tas vil lagres i en biobank som vil opprettes for forskningsformål» er for bredt formulert og må presiseres slik at det fremgår at prøvene kun vil bli benyttet til forskning på multippel sklerose. I skrivet som omtaler hoveddelen av studien bør mellomtittelen «Ditt ansvar som studiedeltaker» formuleres på en annen måte slik at det er klart at ikke pasienten tilskrives noe delansvar i studien. Forespørselen må også merkes med logoen til de forskningsansvarlige (Helse Bergen HF, Bayer Health Care) og REK-nr 2013/776. Biobank For pasienter som samtykker til den farmakogenetiske substudien vil det bli tatt blodprøve for genanalyser. Det legges opp til å overføre prøvene til Tyskland der de vil lagres i en ny spesifikk forskningsbiobank. Komiteen har ingen innvendinger til utførsel av avidentifiserte prøver forutsatt at deltakerne har samtykket til det og koblingsnøkkelen forblir i Norge. Økonomi De økonomiske avtalene er ikke lagt ved søknaden. Komiteen ber derfor om å få oversendt avtalene mellom sponsor og den forskningsansvarlige institusjonen (Helse Bergen HF). Prosjektslutt Prosjektslutt er satt til Det legges opp til at datamaterialet oppbevares avidentifisert i 15 år etter prosjektslutt. Etter dette vil materialet bli slettet eller anonymisert. Komiteen har ingen innvendinger til dette. Vilkår Informasjonsskrivene må revideres og legges frem for REK. De økonomiske avtalene mellom sponsor og Helse Bergen må legges frem for REK. REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2013/777 Tarmpermeabilitetog effekt av LL-faktor

20 Dokumentnummer: 2013/777-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Trygve Hausken Helse Bergen HF Ein frisk tarm vil normalt kunne regulere oppsuging og lekkasje av ulike molekyl, medan ein betent tarm kan lekke enkelte molekyl frå cellene i tarmen over i blodbana. Tarmpermeabilitet er eit mål på barrierefunksjonen til gastrointestinalkanalen og blir bestemt av reguleringa av proteinet TJ (intercellulære tight junction protein). Ettersom proteinet TJ er svært viktig for tarmens barrierefunksjon, er det eit håp at nye terapeutiske strategiar kan vere med på å styrke TJ. Eit nytt stoff i denne samanheng er den såkalla LL-Faktoren (leukolektin), som er eit kosttilskot. Hypotesen i studien er at kosttilskotet kan reparere lekkasje i tarm. Studien er ein overkryssingsstudie der alle deltakerane går gjennom begge behandlingsfasane i randomisert rekkjefølgje. Deltakarane vil fullføre to periodar med Ibux 600 mg/dag i fire dagar, som vil auke lekkasjen i tarmen. I den eine fasen blir deltakarane behandla med leukolektin i fire dagar før inntaket av Ibux, i den andre fasen får forsøkspersonane placebo. Tarmpermeabiliteten til deltakerane vil bli målt med sukkertest i urin og måling av proteinet zonulin i blodet før og etter intervensjonen. Deltakinga inneber at deltakerane gir blod-, urin- og avføringsprøve fire gongar over ein periode på seks veker. Ti friske vaksne vil bli rekruttert til denne pilotstudien. Komiteen finn prosjektet forsvarleg å gjennomføre der deltakinga inneber minimal risiko for forsøkspersonane. Deltakerane vil få 500 kroner i honorar for innsatsen. Komiteen finn kompensasjonen rimeleg ut frå kva deltakinga inneber av tidsbruk og ulempe. Informasjonsskrivet til deltakerane må merkast med logoen til den forskingsansvarlege (Helse Bergen) og REK-nr 2013/777. Det går fram av søknaden at det biologiske materialet som skal samlast vil bli destruert kort tid etter analyse. Det er difor ikkje behov for lagring av materialet i forskingsbiobank. Tillating til å lagre og handsama forskingsdata gjeld til prosjektslutt Ved prosjektslutt skal data bli sletta eller anonymisert. REK Vest godkjenner prosjektet i samsvar med søknad. 2013/ ARTS-DN En fase IIb studie til vurdering av sikkerhet og effekt av ulike doser av BAY hos pasienter med diabetisk nefropati Dokumentnummer: 2013/778-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Trine Elisabeth Finnes Sykehuset Innlandet HF, Bayer HealthCare Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Generell biobank for Bayer AS En del pasienter med type 2 diabetes utvikler tilstanden diabetisk nefropati (nyreskade som følge av diabetes) innen 5-10 år etter de har fått diabetesdiagnosen. Legemiddelet BAY er under utvikling og tar bl.a. sikte på å benyttes i behandling av pasienter med diabetisk nefropati. Testsubstansen er en mineralreseptorantagonist av ikke-steroid type. I denne fase II-studien ønsker man å undersøke sikkerhet og effekt av legemiddelet ved ulike doser. Endepunktet i studien er måling av forholdet mellom albumin og kreatinin i urinen etter 90 dagers behandling med studiemedisin og ved baseline. Studien er randomisert og placebokontrollert der ingen av pasientene som deltar vil bli tatt av regulert behandling. Det vil bli samlet data